cartella clinica elettronica

Monica Caira - Dirigente UOC Provveditorato ASL FROSINONE

La cartella clinica elettronica

In termini generali la “cartella clinica” è costituita da a tale delicato supporto che richiede particolari accortezze un insieme di documenti nei quali viene registrato dal per la custodia, la conservazione, l’archiviazione, e che presta medico, ed anche dal personale paramedico, un com- il fianco, inoltre, ad una consistente probabilità di errore, a plesso eterogeneo di informazioni, soprattutto sanitarie ma ridondanze nella trascrizione dei dati, all’usura ed alla posanche anagrafiche, sociali, ambientali, giuridiche, ecc., con- sibilità di danneggiamento in occasione della consultazione. cernenti un determinato paziente nel periodo del suo rico- La conversione dal modello cartaceo a quello informatico vero presso un ospedale, allo scopo di poterne rilevare ciò offre, dunque, degli indubbi vantaggi, benché richieda che lo riguarda in senso diagnostico-terapeutico nel modo anch’esso adempimenti specifici ed accortezze particolapiù completo ed esaustivo possibile. Il codice di deontologia ri. La cartella clinica elettronica è un sistema informatico medica del dicembre 2006, all’art. 26, in tema di cartella integrato al servizio del mondo sanitario che, attraverso la clinica si esprime nei seguenti digitalizzazione dei dati, contermini: “La cartella clinica sente la condivisione, l’aggiordelle strutture pubbliche e L’informatizzazione della namento e la visualizzazione private deve essere redatta chiaramente, con puntualità cartella clinica può apparire delle informazioni cliniche e sanitarie del paziente, in e diligenza, nel rispetto delle banale mentre l’impostazione modo semplice e veloce. Il regole della buona pratica cli- formato elettronico permette, nica e contenere, oltre a ogni tecnologica appare infatti, di acquisire, aggiornare dato obiettivo relativo alla condizione patologica e al suo determinante se si pensa alla e consultare in tempo reale e da remoto le informazioni decorso, le attività diagnostico garanzia dell’identificazione relative al paziente; condiviterapeutiche praticate. La cartella deve registrare i modi e i del compilatore, alla sicurezza dere rapidamente le informazioni fra tutti gli operatori tempi delle informazioni non- contro le manomissioni, alla sanitari; avere a disposizione i ché i termini del consenso del dati del paziente in maniera paziente - o di chi ne esercita tutela dalle intromissioni strutturata: effettuare ricerla legale rappresentanza - alle proposte diagnostiche e terae dalla violazione della che, statistiche e analisi dei dati altrimenti impossibili. La peutiche; deve inoltre registra- segretezza gestione integrata degli stessi re il consenso del paziente al dati clinici per usi differenziati trattamento dei dati sensibili, rende maggiormente affidabili con particolare riguardo ai casi di arruolamento in un pro- gli stessi in quanto sono originariamente inseriti da chi li tocollo sperimentale”. La cartella clinica è dunque una rap- genera per i propri fini clinici, ma utilizzati più volte anche presentazione grafica, fotocinematografica, elettromagnetica da operatori diversi, con un miglioramento della qualità o di qualunque altra specie, della diagnosi, dei trattamenti ed un continuo controllo della loro validità. Tale modalità terapeutici intrapresi, dei risultati conseguiti e dei farmaci operativa è connotata anche da un’accresciuta efficienza, somministrati ad un paziente al fine di consentire decisioni in quanto non sarà più necessario digitare nuovamente i clinico-assistenziali appropriate, che assume la dignità di dati già noti al sistema, che possono invece essere continuaatto pubblico di fede privilegiata, con valore probatorio mente aggiornati; da tempestività, perché tutti i dati utili contrastabile solo con querela di falso. Tradizionalmente la all’episodio in corso sono agevolmente disponibili on-line cartella clinica ha forma cartacea con tutti i rischi connessi o richiamabili dal personale autorizzato; da facilità d’uso,

perché i dati possono essere selezionati, riassunti e presentati nel modo più opportuno ad ogni operatore autorizzato. Vi sono delle condizioni fondamentali la cui carenza inficerebbe l’efficacia della cartella clinica informatizzata. Tra queste devono essere ricordate la necessità di utilizzare un dizionario di dati comune predefinito e codificato. E’ indispensabile, inoltre, prevedere la possibilità di andare rapidamente da una sezione all’altra della cartella, di utilizzare formati armonizzati tra diverse discipline e diverse strutture sanitarie, di facile immissione e recupero dei dati, di disponibilità 24 ore su 24, della previsione di collegamenti con altri sistemi informativi, con messaggistica standard per scambio di ordini/risultati o per prenotazioni, della trasferibilità delle informazioni tra specialisti e luoghi diversi, della agevole consultazione con banche dati bibliografiche, ovvero, ove opportuno, di collegamenti con cartelle cliniche di familiari (nel rispetto della privacy) e della gestione elettronica dei documenti economici (es. rimborsi, ticket). Di importanza più propriamente clinica è l’aiuto che può derivarne alla gestione e all’adattamento di percorsi diagnostico-terapeutici predefiniti, ed alla successiva valutazione dell’appropriatezza degli interventi e delle motivazioni degli scostamenti dai percorsi predefiniti. Di rilevanza più pratica è sicuramente la produzione di documentazione “derivata”, quali le ricette, della documentazione clinica ordinaria, come la lettera di dimissione, dei certificati e dei rapporti sugli andamenti dei singoli pazienti. Da ultimo va rammentato l’accresciuto rispetto della riservatezza dei dati contro la possibilità di usi, inserimenti o modifiche non autorizzati, aventi anche un indubbio risvolto giuridico-legale soprattutto nel caso di malpractice medica. La condizione imprescindibile perché il sistema funzioni è che i vari supporti elettronici siano in grado di dialogare tra loro, siano quindi omogenei. E’, inoltre, indispensabile che ad

una parte centrale e comune, perfettamente condivisibile ed implementabile ad opera dei diversi operatori, sia possibile affiancare sezioni specialistiche che si rendano necessarie a seguito di episodi puntuali. La cartella clinica elettronica raccoglie, dunque, tutti gli eventi sanitari di una persona relativi alla sua interazione con una struttura sanitaria, ma la sua utilità si amplifica rispetto all’individuo, in quanto costituisce anche fonte di dati storici utili alla gestione del sistema sanitario, alla valutazione della qualità dell’assistenza erogata, alla formazione e all’aggiornamento del personale sanitario. Il sistema informatico di gestione dei dati sanitari consente il mantenimento di tutte le caratteristiche positive della versione cartacea come la completezza, l’obiettività, l’integrità e la sicurezza, senza comportare disagi, prima tra tutti la perdita di tempo per gli operatori, ma anche di sfruttare potenzialità aggiuntive come la standardizzazione, la qualità dell’informazione, non inficiata dalla pessima calligrafia di qualcuno, e soprattutto la possibilità di elaborazione, che agevolano non poco l’interazione tra gli operatori sanitari coinvolti nella gestione clinica del paziente. Se adeguatamente impostata ed implementata, la cartella clinica informatizzata costituisce un database clinico strutturato ed organizzato in funzione sia delle esigenze cliniche che di importanti obiettivi generali quali: abbreviare i tempi di consultazione, con conseguente risparmio economico, permettere la condivisione delle informazioni e facilitare la comunicazione; eliminare le ridondanze dell’informazione e garantire la consistenza e la sicurezza dei dati memorizzati. Si individuano tre principi sulla base dei quali la cartella clinica elettronica può essere organizzata: Con la suddivisione classica in sezioni (per esempio: anamnesi, esame obiettivo, prescrizioni, etc) che viene effettuata secondo uno standard europeo individuato come ISO 13606-5: 2010 che prescrive il raggruppamento delle varianti in ampie categorie che possano consentire il confronto tra cartelle cliniche costruite in modo indipendente. Scopo dello standard è fornire una griglia per navigare in un insieme di documenti eterogenei ed estrarre dati rilevanti per uno scopo prefissato dall’utente. Come una lista cronologica di fatti, basata sulla data di registrazione che costituisce la modalità più banale per un supporto informatico, mentre non lo è altrettanto nella predisposizione e conservazione delle cartelle cliniche reali. Con una classificazione per problemi ed episodi di malattia (c.d. POMR - Problem Oriented Medical Record, definito da Lawrence Weed nel 1968-69) che prevede una modifica della struttura dello standard ISO 13606-5: 2010 improntato sulle sezioni omogenee, in quanto lo scopo è quello di imporre un processo logico durante la raccolta e la memorizzazione dei dati, al fine di generare un testo più strutturato e cartelle più chiare anche per comunicare informazioni aggiuntive sul paziente ad altri operatori. In particolare, ogni problema viene esaminato seguendo uno schema ben preciso: innanzi tutto si valutano gli aspetti soggettivi, ovvero osservati o raccontati dal paziente. Si passa poi agli aspetti oggettivi, cioè osservati dal medico o ottenuti come risultati di analisi, che confluiscono in una valutazione (assessment) che riporta l’interpretazione del medico. La conclusione del processo consiste nella pianificazione degli obiettivi e delle azioni da intraprendere. L’informatizzazione della cartella clinica può apparire quale innovazione banale se si concentra l’attenzione esclusivamente sulla differente modalità di conservazione dei dati, mentre la delicatezza della impostazione tecnologica appare in tutta la sua complessità già solo se si pone attenzione alla necessità di garantire la identificazione del compilatore, la sicurezza contro le manomissioni, la tutela dalle intromissioni e dalla violazione della segretezza. In particolare, il Regolamento Generale per la Protezione dei Dati (Regolamento Ue 2016GDPR) prevede particolari limitazioni agli usi dei dati sanitari e la necessità di salvaguardie per i soggetti interessati (vale a dire maggiore trasparenza, inclusa una facile possibilità di opposizione e l’uso di tecniche di crittografia o pseudonimizzazione), soprattutto considerando che l’utilizzo e la trasmissione dei dati, anche sanitari, avverrà in via generalizzata attraverso “app”. L’obiettivo della normativa europea è quello di assicurare che gli utenti di tali “app” si sentano particolarmente sicuri circa l’uso appropriato dei loro dati sanitari e che vi siano chiari ed intuitivi strumenti per consentire a terzi (ad esempio i loro medici personali) di potervi accedere. Le misure di tutela sono diverse a seconda che si tratti di archivi cartacei o informatici, e per questi ultimi si arricchiscono di nuovi strumenti quali: l’autenticazione informa-

tica, l’adozione di procedure di gestione delle credenziali di autenticazione, l’utilizzazione di un sistema di autorizzazione, l’aggiornamento periodico dell’ambito consentito ai singoli incaricati e addetti alla gestione o alla manutenzione degli strumenti elettronici, la protezione degli strumenti elettronici e dei dati rispetto a trattamenti illeciti di dati, ad accessi non consentiti e a determinati programmi informatici, l’adozione di procedure per la custodia di copie di sicurezza, il ripristino della disponibilità dei dati e dei sistemi, la tenuta di un aggiornato programma di sicurezza, l’adozione di tecniche di cifratura o di codici identificativi per determinati trattamenti di dati idonei a rivelare lo stato di salute o la vita sessuale del paziente, nonché idonei sistemi di sicurezza nella trasmissione dei dati stessi. Un sistema di e-Health, che preveda l’informatizzazione delle cartelle cliniche, deve necessariamente tenere conto della particolare natura di atto pubblico del cosiddetto fascicolo virtuale e delle conseguenti responsabilità, anche penali, dei vari funzionari che intervengono su di esso nell’inserimento, nella modifica e nell’archiviazione delle informazioni sanitarie. Ciascun operatore deve quindi essere pienamente cosciente che l’utilizzo dei dati sensibili sulla salute può essere consentito solo per scopi ad essa legati e da professionisti tenuti all’obbligo della segretezza. Non è possibile, in secondo luogo, prescindere dal rispetto della decisione autonoma del paziente su come e dove i propri dati devono essere usati. Per gli operatori sanitari sarà necessario un sistema di autenticazione che identifichi anche il loro ruolo e che consenta l’accesso solo se gli stessi sono coinvolti in quel momento nella cura del paziente. Non è, infatti, ipotizzabile un uso del fascicolo elettronico per altri scopi, tranne che a fini di ricerca e statistici, nel qual caso si ritiene preminente l’interesse pubblico rispetto a quello individuale, con l’obbligo tuttavia dell’anonimato. I vantaggi che si prospettano anche da un punto di vista pratico per il paziente possono essere intuiti già solo riflettendo sulla possibilità di accedere agevolmente ai propri dati, comodamente dalla propria abitazione attraverso una password, 24 ore su 24, anche pagando il servizio attraverso carta di credito, ma evitando estenuanti code presso sportelli per le istanze di estrazione copia, di pagamento dei diritti di segreteria o di ritiro del plico una volta predisposto dall’operatore. L’entusiasmo derivante dalle potenzialità che offre una gestione digitalizzata dei dati sanitari riconduce, tuttavia, la cartella clinica informatizzata al corretto ruolo di trait d’union tra la cartella cartacea tradizionale ed il Fascicolo Sanitario Elettronico. Con tale termine si intende il documento sanitario omnicomprensivo di tutti gli eventi in tale ambito rilevanti, occorsi al paziente durante la propria intera vita e, dunque, non solo legati al singolo episodio di ospedalizzazione, come nel caso della cartella clinica. In effetti la diffusione delle reti telematiche e degli standard sulla comunicazione sanitaria permettono di importare documentazione generata da autori diversi in località diverse, facendola confluire in un unico Fascicolo Sanitario che consente le forme più complete di prestazioni del servizio sanitario. Un passaggio essenziale per la realizzazione di un sistema di telemedicina efficace ed organico include necessariamente la redazione in formato digitale, o la successiva informatizzazione, dei dati a contenuto sanitario relativi al paziente e dei documenti che li contengono, in contenuti standardizzati ed universali. In linea di principio, le informazioni cliniche individuali relative a tutti gli accessi di un cittadino a qualsiasi struttura sanitaria possono essere rese disponibili in modo sicuro in qualsiasi momento e in qualsiasi punto di accesso della rete. Le informazioni devono essere scambiate tramite reti sicure e i dati personali del cittadino devono rispettare precisi vincoli di privacy secondo la normativa vigente; tali vincoli saranno di diverso grado, in funzione dei diversi scopi per cui i dati clinici vengono condivisi. La legittima aspettativa derivante da tale innovazione è quella di poter sottoporre il paziente a cure immediate, soprattutto in caso di interventi in urgenza, avendo a disposizione l’intera sua storia clinica e sanitaria, i decorsi, i farmaci assunti, il gruppo sanguigno, le patologie pregresse, le allergie e via dicendo, in modo da consentire al clinico di indirizzare in maniera puntuale e mirata il proprio intervento limitando al massimo le possibili conseguenze infauste. La possibilità, infine, che il paziente possa accedere al proprio fascicolo sanitario tramite una card elettronica, in qualsiasi parte del mondo si trovi, consente di percepire chiaramente il vantaggio della globalizzazione della medicina e la concreta possibilità che questa possa realizzarsi in tempi brevi.