gestione Riccardo Bond - Avvocato Amministrativista presso lo Studio Legale Miniero
Farmaci biologici: sì all’acquisto anche se non inclusi nell’accordo quadro. Il caso particolare della Regione Piemonte vista dalla sentenza n. 8370/2020 del Consiglio di Stato Una Regione può porre un limite di rimborsabilità di farmaci in fascia H, usando come presupposto l’esclusione da una procedura di accordo quadro?
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Negli scorsi mesi la giustizia amministrativa si è trovata a dirimere una questione giuridica molto interessante in materia di acquisto di farmaci biologici. I farmaci biologici hanno avuto negli ultimi anni un particolare interesse da parte di EMA, l’Agenzia del Farmaco Europea, in quanto quest’ultima non ha preso una posizione univoca sulla possibilità di sostituire automaticamente con il farmaco biosimilare. Nell’ambito dei farmaci biologici, una volta scaduta l’esclusiva brevettuale, è possibile per altri soggetti economici mettere in produzione farmaci aventi la stessa molecola, tuttavia le evidenze scientifiche dicono che questi prodotti non sono delle copie esatte dei farmaci originatori, al contrario di quanto avviene nei prodotti di sintesi chimica. Come ricordato da AIFA: “I farmaci biosimilari sono medicinali “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento e non soggetti a copertura brevettuale. Un biosimilare e il suo prodotto di riferimento, pur essendo di fatto la stessa sostanza biologica, possono presentare differenze minori dovute a un certo grado di variabilità naturale, alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione.”. Questa differenza sostanziale ha portato il legislatore a introdurre con Legge di Stabilità 2017 (L 232/2016) il comma 11-quater dell’art. 15 del DL 95/2012 (convertito con L 135/2012), anche noto come uno dei “decreti spending review”. Ed è proprio la scelta del legislatore ad inserire la norma in un testo che ha per oggetto principale il contenimento della spesa pubblica, ad aver spinto molti commentatori a porre particolarmente l’accento sull’opportunità di mettere l’aspetto finanziario in primo piano. In realtà la norma in questione non mira ad ottenere il
massimo risparmio, ma piuttosto a razionalizzare la spesa pubblica, premiando maggiormente quei prodotti farmaceutici che consentono un minor esborso di denaro pubblico. Per ottenere questo risultato la norma ha introdotto una forma di accordo quadro, obbligatorio quando i prodotti alla base della stessa molecola sono almeno quattro. Ed è proprio da questo particolare strumento di acquisto che prende forma la questione giuridica proposta in prima battuta al TAR per il Piemonte da due case farmaceutiche. La questione può essere così sintetizzata: in una gara indetta dalla Centrale Unica di Acquisto regionale, per l’approvvigionamento della molecola Adalimumab, il produttore del farmaco originatore e un biosimilare vengono esclusi dalla gara, in quanto le offerte proposte superavano, in rialzo, la base d’asta. Sin qui la questione non appare molto diversa da tante altre, dove la stazione appaltante fissa un prezzo da cui si apre la competizione cercando di far ottenere il maggior risultato economico a colpi di ribassi. La questione proposta dinnanzi al Collegio piemontese è diversa, perché la doglianza non risiede nella semplice esclusione da una procedura di acquisto, ma da una disposizione contenuta in un chiarimento effettuato dalla stazione appaltante, che porrebbe i farmaci esclusi come non rimborsabili dal SSN e, quindi, rendendone praticamente impossibile la prescrizione nell’ambito regionale. Secondo la lettura proposta dalla Regione Piemonte per tramite del suo soggetto aggregatore, i farmaci biologici che non presentano offerte inferiori alla base d’asta, non possono essere messi a disposizione di nessun medico e quindi di nessun paziente in cura con il SSR. Questa interpretazione rappresenta un unicum mai replicato da nessuna Regione e il motivo è da ricercarsi nella carenza di competenza legislativa: le modalità di accesso sul territorio nazionale dei farmaci e la loro classificazione
