acquisizione gas medicinale

Terminate le operazioni di rifornimento, sarà emesso dal sistema di misura uno “scontrino” che riporta i seguenti dati:

• Tipo cisterna utilizzata

• Codice numerico del tipo fluido scaricato

• Quantità scaricata

• Data scarico: giorno- mese- anno

• Orario inizio scarico: ora:min:sec

• Orario fine scarico: ora:min:sec

D2: Come si gestiscono le bombole scadute?

R2: I gas medicinali presentano due tipi distinti di scadenza, una relativa al collaudo delle confezioni (bombole) e l’altra relativa al lotto (gas). In relazione alla scadenza del collaudo delle bombole, la norma ADR che regola il trasporto su strada delle merci pericolose prevede che una bombola che ha superato la data limite della revisione periodica può continuare ad essere utilizzata fino all’esaurimento del suo contenuto.

In relazione al lotto, la normativa vigente prevede che la verifica della sua scadenza sia in carico alla Struttura Sanitaria, la quale deve darne comunicazione al fornitore ai fini del ritiro. I lotti scaduti non possono essere utilizzati e devono essere stoccati in una area dedicata ed appositamente identificata.

D3: Quali sono le caratteristiche dei contenitori per i prodotti gassosi e liquidi in base alle norme in vigore?

R3: I prodotti gassosi dovranno essere forniti in pacchi bombole o bombole. Le bombole avranno il corpo e l’ogiva dipinti secondo quanto previsto dalla normativa vigente (in particolare D.M. Trasporti del 07/01/1999 e D.M. Trasporti del 14/10/1999).

In particolare, le bombole dovranno avere: a) punzonato:

• nome o marchio del fabbricante

• numero di serie

• natura del gas contenuto

• pressione max di esercizio

• pressione di collaudo

• capacità della bombola

• tara della bombola

• data ultimo collaudo

• nome o marchio del proprietario b) stampigliato:

• numero UN e nome del gas; (secondo A.D.R. eventuale indicazione del grado di purezza)

• simbolo rappresentativo del tipo di pericolo secondo

A.D.R. (combustibile, comburente, tossico)

• composizione qualitativa della miscela ed eventuale sigla commerciale di miscele catalogate per applicazione

Le bombole di ossigeno di emergenza da collocare nei vari reparti, al fine di evitare rischi dovuti alla compressione adiabatica durante l’uso, devono essere equipaggiate, su richiesta dei servizi interessati, di una valvola riduttrice –flussometrica conforme alle norme vigenti. Tale dispositivo si intende completo di cappellotto di protezione contro gli urti e misuratore di flusso, con uscita per l’erogazione a portagomma e/o presa di erogazione per utilizzo con apparecchiature elettromedicali.

I prodotti liquefatti saranno forniti e travasati in appositi serbatoi-erogatori fissi o mobili di stanza presso la Stazione Appaltante.

I serbatoi-erogatori, normalmente detti evaporatori freddi, dovranno essere corredati da adeguati dispositivi di sicurezza e gasificazione e dovranno portare le seguenti indicazioni:

• data di collaudo e costruzione;

• specifiche tecniche: capacità, temperatura max e minima di esercizio;

• schema dell’impianto in modo da consentire una rapida identificazione di valvole ed interruttori sui quali intervenire in casi di urgenza;

• identificazione del tipo di prodotto contenuto.

D4: Quali sono le norme che regolano la qualità dei gas certificati con AIC e dei gas Dispositivi Medici?

R4: I gas liquefatti e gassosi medicinali devono essere conformi a quanto previsto dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.. Pertanto, devono possedere l’autorizzazione all’immissione in commercio e i requisiti previsti dalla vigente normativa comunitaria e nazionale. Il produttore deve assicurare la tracciabilità dei lotti di produzione gas medicinali e l’etichettatura dei recipienti secondo quanto previsto dall’attuale normativa vigente (A.D.R. e Farmacopea Ufficiale Italiana, ultima edizione, etc).

I gas dispositivo medico (criogenici e gassosi) devono corrispondere ai requisiti previsti dalla normativa vigente (tracciabilità dei lotti, purezza, etc.) e da quella che dovesse, eventualmente, entrare in vigore nel corso della durata contrattuale.

Considerato quanto sopra, i prodotti con AIC o i DM non devono essere accompagnati, all’atto della consegna, da un certificato di analisi, che comprovi la loro qualità, in quanto si tratta di farmaci con relativa AIC o numero di registrazione come dispositivo medico; infatti, i produttori hanno l’obbligo di rispettare norme rigide in tutta la filiera produttiva che viene regolarmente verificata e certificata da enti esterni preposti, come ad esempio AIFA.