acquisizione gas medicinale

D5: Con riferimento ai sistemi di monitoraggio ed allarme, cosa prevede l’attuale normativa oltre ad eventuali indicazioni finalizzate ad una maggiore sicurezza?

R5: La normativa di riferimento per la realizzazione degli impianti di distribuzione gas medicinali, aspirazione endocavitaria ed evacuazione gas anestetici è la UNI EN ISO 7396-1 e UNI EN ISO 7396-2.

La UNI EN ISO 7396-1 specifica i requisiti per la progettazione, installazione, funzionamento delle centrali e degli impianti di distribuzione dei gas e vuoto endocavitario, individua quattro diverse tipologie di allarmi:

• allarmi operativi

• allarmi operativi di emergenza

• allarmi clinici di emergenza

• segnali informativi

La funzione degli allarmi operativi è quella di informare il personale tecnico che una o più sorgenti di una centrale di alimentazione non possono più essere utilizzate ed è pertanto necessario un intervento. Gli allarmi operativi di emergenza indicano un livello di pressione fuori norma in rete che potrebbe richiedere un intervento immediato del personale tecnico.

La norma prevede inoltre che un pannello indicatore con tutti i segnali di allarme operativi di cui al paragrafo precedente deve essere installato in almeno un luogo che consenta la continua osservazione o la trasmissione di eventuali comunicazioni.

Le indicazioni riportate nelle UNI EN ISO rappresentano delle condizioni minime alle quali possono affiancarsi soluzioni che vanno ad aumentare la sicurezza degli impianti.

La remotizzazione (invio telematico) degli allarmi operativi, ossia gli allarmi delle centrali di stoccaggio e/o produzione, presso l’azienda fornitrice dei gas e presso le aziende che effettuano le attività di gestione degli impianti, consente di aumentare la sicurezza che eventuali condizioni potenzialmente critiche vengano tempestivamente segnalate.

Il sistema di monitoraggio e gestione degli allarmi, denominato telemetria, consente quindi di verificare in tempo reale gli stati di funzionamento e di allarme delle apparecchiature coinvolte nello stoccaggio ed erogazione dei gas medicinali e, in particolare, di:

• Confezioni ospedaliere fisse (evaporatori criogenici);

• Centrali di produzione Aria Medicinale;

• Centrale di aspirazione endocavitaria (vuoto).

D6: Con riferimento alla tracciabilità dei Gas Medicinali all’interno delle Strutture Sanitarie, qual è la ripartizione delle responsabilità tra produttore, fornitore dei gas medicinali e le figure interne alle Strutture Sanitarie?

R6: La tracciabilità dei gas medicinali all’interno delle Strutture Sanitarie è responsabilità della Farmacia Ospedaliera così come per qualsiasi altro farmaco “tradizionale”.

Il produttore del farmaco “gas medicinale” ha infatti l’obbligo di tracciare e trasmettere alla banca dati del Ministero della Salute le seguenti informazioni:

• movimentazioni delle confezioni lungo la catena distributiva;

• valori delle forniture verso le strutture del Servizio Sanitario Nazionale;

• fuoriuscite dal canale distributivo (es. per distruzione, furto, smaltimento, esportazione, ecc.)

Ciò implica che una volta effettuata la consegna, l’onere della tracciabilità dai depositi Ospedalieri verso i reparti è in carico alla farmacia.

In particolare, per i gas medicinali è necessario garantire la tracciabilità sia del lotto del farmaco che della confezione. I gas in bombole e contenitori criogenici prevedono, quindi, due tipi di scadenze:

• la scadenza del farmaco (se si tratta di un gas medicinale)

• la scadenza di collaudo del recipiente in base alla normativa di trasporto ADR

Si noti che mentre il farmaco scaduto non può essere utilizzato, il recipiente scaduto di collaudo può continuare ad essere utilizzato fino al completo svuotamento dello stesso. Il divieto, infatti, è relativo all’attività di successivo riempimento e pertanto il recipiente scaduto deve essere portato dalla ditta fornitrice direttamente al centro per il collaudo prima di poter essere riempito nuovamente. Anche ove la Farmacia demandasse al Fornitore l’esecuzione della tracciabilità dei gas medicinali, la responsabilità della medesima rimane comunque in capo alla Farmacia stessa.

D7: La manutenzione degli impianti dei gas medicinali è regolamentata da norme specifiche?

R7: La normativa di riferimento per gli impianti dei gas medicinali è la UNI 11100 (versione vigente) “Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto e impianti di evacuazione dei gas anestetici – Guida all’accettazione, alla messa in servizio, all’autorizzazione all’uso e alla gestione operativa”. La corretta gestione e pianificazione del servizio di manutenzione di detti impianti richiede l’osservanza dei manuali di uso e manutenzione del fabbricante; in particolare, per gli impianti e i componenti classificati Dispositivo Medico il rispetto dei requisiti previsti dal fabbricante è condizione necessaria al mantenimento delle caratteristiche che ne hanno consentito la marcatura CE.

È onere della Stazione Appaltante fornire tali manuali alla azienda incaricata del servizio, al fine di consentire a quest’ultima la presa in carico e la pianificazione delle attività di manutenzione per le centrali di stoccaggio, produzione ed erogazione dei gas medicinali, del vuoto e dell’evacuazione dei gas anestetici, nonché delle relative reti di distribuzione, nel rispetto dei requisiti previsti dai fabbricanti; laddove i manuali d’uso e manutenzione non fossero disponibili, l’impresa erogatrice del servizio osserverà quanto previsto dalla norma UNI 11100.

Al fine di garantire la corretta esecuzione del servizio, è importante l’impiego di personale qualificato, i cui interventi di manutenzione programmata, correttiva, ordinari e in reperibilità devono essere tracciati attraverso rapporti di intervento tecnico dettagliati; altresì, le eventuali riparazioni e sostituzioni devono essere eseguite utilizzando componenti e ricambi conformi alle vigenti normative e perfettamente compatibili con la destinazione d’uso delle apparecchiature (si fa particolare raccomandazione relativamente al materiale delle guarnizioni).

D8: I sopralluoghi dei siti sono necessari?

R8: Per quanto non abbia carattere di obbligatorietà, l’esecuzione di sopralluoghi di dettaglio assume rilevanza assoluta per la valutazione dei costi e la conseguente formulazione di una proposta tecnica, da parte delle imprese candidate, consapevole ed adeguata alle caratteristiche e alle esigenze delle singole strutture;