Regolamento (UE) 2023/607: una boccata di ossigeno per la validità delle certificazioni dei Dispositivi medici

Con i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE)

2017/746 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno approvato un nuovo quadro normativo per garantire il corretto funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. A causa dell’impatto della pandemia di COVID19, con il regolamento (UE)

2020/561 è stata rinviata di un anno, al 26 maggio

2021, la data di applicazione del regolamento (UE)

2017/745, mentre è stata mantenuta al 26 maggio

2024 la data di conclusione del periodo di transizione entro il quale determinati dispositivi che continuano a essere conformi alla direttiva

90/385/CEE o alla direttiva

93/42/CEE possono essere legittimamente immessi sul mercato o messi in servizio, mentre con il regolamento

(UE) 2022/112 è stato prorogato il periodo di transizione del regolamento (UE)

2017/746. Il Parlamento Europeo ed il Consiglio, dopo aver constatato che, nonostante le proroghe concesse, la carenza di organismi notificati designati rischiava di mettere a rischio la disponibilità di dispositivi medici nell’Unione, ha approvato con il regolamento (UE)

2023/607 una proroga per concedere agli organismi notificati il tempo necessario per svolgere le valuta1 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN zioni della conformità richiesta dei dispositivi medici. Tale regolamento è stato pubblicato, nella Gazzetta europea n. L/80/24 del 20/03/2023 ed è entrato in vigore il 21 marzo 2023, si pone l’obiettivo di evitare, nella fase di transizione dei dispositivi medici al nuovo regime regolamentare, il mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi e contemporaneamente di stimolare i fabbricanti a compiere ogni sforzo per accelerare il processo di certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi già marcati CE in base alle precedenti direttive. La modifica regolamentare prevede in particolare l’estensione della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive, a patto che siano rispettate alcune condizioni, tra le quali principalmente l’impegno a seguire l’iter di certificazione in base al Regolamento (UE) 2017/745. Al fine di agevolare la lettura del regolamento che contiene numerosi riferimenti e rinvii ad altre norme, si è ritenuto utile riportare, oltre il link del regolamento1, due documenti elaborati in proprio ed ovvero uno che prevede una lettura strutturata del testo ed una tabella sinottica dove a fianco del testo originale sono riportate le modifiche apportate allo stesso testo.