considerações sobre a segurança. Afinal, a vacina será aplicada em pacientes saudáveis e não pode torná-los doentes! São necessárias evidências fortes da eficácia e segurança dessa candidata à vacina para
FASE II: a vacina candidata será aplicada em um grupo maior, de centenas de pessoas. Aqui, o objetivo é conhecer mais sobre as respostas que a vacina causa nos indivíduos e entender melhor sua segurança. Nessa fase, também é avaliada qual(quais) a(s) dose(s) ideal(is) para a vacina.
que os testes com humanos sejam iniciados.
ESTUDOS CLÍNICOS Se as vacinas candidatas forem aprovadas em todas as etapas até aqui, começam os testes com humanos. Esses testes também são divididos em fases, com objetivos e número de voluntários diferentes. As candidatas à vacina só podem passar à próxima fase se forem aprovadas na anterior.
FASE III: tendo sido aprova-
da em todas as fases anteriores, é a hora de testar em milhares (e até dezenas de milhares) de pessoas. Nessa fase, a segurança da vacina ainda está sendo avaliada. Alguns efeitos negativos mais raros só podem ser vistos em grupos grandes, e esse é o momento de identificá-los.
FASE I: a vacina candidata é aplicada em um grupo pequeno de pessoas, menor que 100. O principal objetivo dessa fase é garantir a segurança da vacina para os seres humanos. Além disso, nessa fase, pode-se aprender mais sobre as reações – positivas e negativas – que a vacina causará nas pessoas.
REVISÃO E APROVAÇÃO Se a vacina candidata for aprovada em todas as fases anteriores, os órgãos regulatórios de cada 35
