KrV Kranken- und Pflegeversicherung

01. 24 KrV

76. Jahrgang

Januar 2024

Seiten 1 – 44

www.KrVdigital.de

Kranken- und Pflegeversicherung

Rechtspraxis im Gesundheitswesen

Herausgeber:

Erich Schmidt Verlag GmbH & Co. KG

Schriftleitung:

Prof. Dr. Frank Stollmann Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen

Herausgeberbeirat:

Dr. Reimar Buchner

Rechtsanwälte Gleiss Lutz

Prof. Dr. Ernst Hauck Vors. Richter am BSG a. D.

Prof. Dr. Stefan Huster Ruhr-Universität Bochum

Martin Laurisch Landessozialgericht Berlin-Brandenburg

Christine Lietz Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Martin Litsch

Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes a. D.

Dr. Florian Reuther

Verband der Privaten Krankenversicherung e. V.

Dr. Dominik Roters

Rechtsanwälte Dierks+Company

Dr. Gerhard Vieß

Bundesministerium für Gesundheit

Aufsätze

T. Wostry

Künstliche Intelligenz in der stationären Versorgung und Forschung – Teil 1

P. Wigge/H. Hörnlein

Beschränkung von zugelassenen Krankenhäusern als Gründer von MVZ – Teil 1

F. Becker/C. Doppmeier

Entgeltverhandlungen nach dem KHPflEG –Fristen, Abschlag, Präklusion

Aktuelle Entscheidungen

Krankenversicherungsrecht – BSG,

Urteil vom 19. Oktober 2023 – B 1 KR 8/23 R –– BSG, Urteil vom 29. August 2023 – B 1 KR 13/22 R –– BSG, Urteil vom 21. September 2023 – B 3 KR 9/22 R –– BSG, Urteil vom 21. September 2023 – B 3 KR 6/22 R –

Soziale Pflegeversicherung – BSG, Urteil vom 30. November 2023 – B 3 P 4/23 R –

Vertragsärztliche Versorgung – BSG, Beschluss vom 1. November 2023 – B 6 KA 23/23 B –

Ausgleichend: Hauck/Noftz SGB XIV

Soziale Entschädigung

Zum 1. Januar 2024 ist das SGB XIV vollständig in Kraft getreten, mitsamt der Neustrukturierung des gesamten sozialen Entschädigungsrechts. Als neues Leitgesetz löst es das seit vielen Jahrzehnten bestehende BVG und OÄG ab und trägt den veränderten Erfordernissen der Zeit Rechnung, insbesondere den spezifischen Bedürfnissen von Opfern von Gewalttaten und Terrorismus.

Begleitend hierzu erscheint der Hauck/Noftz SGB XIV Kommentar, unter der Federführung eines fachlich breit aufgestellten Autorenkreises aus Wissenschaft, Justiz, Verwaltung, Anwaltschaft und Fachberatungsstellen um Bandherausgeber Prof. Dr. Steffen Luik, Richter am Bundessozialgericht und Honorarprofessor an der Universität Tübingen

Online: Hauck/Noftz SGB – auch das SGB XIV wird als Modul unseres herausragenden SGB-Kommentarwerks in diese komfortable und laufend aktualisierte Online-Arbeitsumgebung integriert.

Begründet von Dr. Karl Hauck, fortgeführt von Prof. Dr. Wolfgang Noftz Herausgegeben von Prof. Dr. Dagmar Oppermann

Kranken-und Pflegeversicherung

Rechtspraxisim Gesundheitswesen

Inhalt

EDITORIAL

AUFSÄTZE

AKTUELLEENTSCHEIDUNGEN

KRANKENVERSICHERUNGSRECHT

76.Jahrgang Seiten1–44

SOZIALEPFLEGEVERSICHERUNG

ThomasWostry

KünstlicheIntelligenzinderstationärenVersorgungundForschung–Teil1_________________1 PeterWiggeundHendrikHörnlein,LL.M.

BeschränkungvonzugelassenenKrankenhäusernalsGründervonMVZ–Teil1_______________7 FrankBeckerundChristinaDoppmeier

EntgeltverhandlungennachdemKHPflEG–Fristen,Abschlag,Präklusion____________________12

BSG,Urteilvom19.Oktober2023–B1KR 8/23R–___________________________________16

BSG,Urteilvom29.August2023–B1KR 13/22R–___________________________________19

BSG,Urteilvom29.August2023–B1KR 18/22R–___________________________________23

BSG,Urteilvom21.September2023–B3KR 9/22R–_________________________________26

BSG,Urteilvom21.September2023–B3KR 11/22R–________________________________29

BSG,Urteilvom21.September2023–B3KR 6/22R–_________________________________32

BSG,Urteilvom30.November2023–B3P 4/23R–___________________________________37 VERTRAGSÄRZTLICHEVERSORGUNG

BSG,Beschlussvom1.November2023–B6KA 23/23B–______________________________38 VERTRAGSÄRZTLICHEVERGÜTUNG

BSG,Beschlussvom19.Juli2023–B6KA 33/22B–___________________________________39

VERANSTALTUNGSHINWEIS 3.Symposium„SektorenübergreifendeVersorgung“am20.März2024______________________42 RechtssymposiumdesG-BAam15.April2024_________________________________________42

AKTUELLERHINWEIS BundesamtfürSozialeSicherung___________________________________________________43

GESAMTSCHAU

Editorial

SehrgeehrteDamen,sehrgeehrteHerren,

seiteinigerZeitistdieKünstlicheIntelligenz(KI)inallerMunde: obinderUnterhaltungsindustrie,derTextverarbeitungoderin anderenLebensbereichen–allerortenwirdüberdieChancen,vor allemaberauchdieRisikenderKIdiskutiert.WaslägevordiesemHintergrundnäher,alsauchindermedizinischenVersorgungunddenmitihrverflochtenenRechtsbereichendiesetechnologischenEntwicklungenverstärktindenBlickzunehmen?

StellvertretendfürunstutdiesRechtsanwalt Dr.Thomas Wostry,Essen,beginnendmitTeil1seinesBeitrages„Künstliche IntelligenzinderstationärenVersorgungundForschung“.Denn –sobemerktes Wostry einleitendzutreffend–:heutzutagestellt sichnichtmehrdieFrage, ob KIentwickeltbzw.eingesetztwird, sondern wann und mitwelchenMitteln diesmöglichist.Und manistversuchtzuergänzen:unterwelchenrechtlichenRahmenbedingungenwirddieserEinsatzerfolgenundbedarfes ggfls.dergesetzlichen(Nach-)Steuerung.DerBeitragstelltdie BedeutungvonKIinder(teil-)stationärenVersorgung,dietechnischenGrundlagensowiedenRechtsrahmenundausgewählte FragestellungenrundumdieEntwicklungunddenEinsatzvon KIinEinrichtungender(teil-)stationärenVersorgungdar. Wostry beginntmiteinemAbschnittüberdasVerhältnisvonsog.ExpertensystemenzuKI-SystemeninderMedizin,dereinVerständnis fürdieEntstehungundFunktionsweisevonmedizinischen KI-Systemenschaffensoll.DanachwirddasSozialversicherungsrechtmiteinemspezifischaufdieEinbeziehungvonKIin diestationäreVersorgunggerichtetenBlickbetrachtetundanschließendfolgteine–hiernurknappauszuführendeundmit Vorschlagscharakterversehene–BeleuchtungdesKrankenhausplanungs-und-finanzierungsrechts.IndennächstenHeften wirddieBetrachtungmitmedizinprodukt-undeuroparechtlichenAspekten,einschließlichdeskünftigenAIActs,sowieFragenderIntegrationvonKIindieKrankenhausorganisation,des GesundheitsdatenschutzessowiederGesundheitsdatennutzung undderHaftungfortgesetzt.

Die„BeschränkungvonzugelassenenKrankenhäusernals GründervonMVZ“liegtimFokusdesBeitragsderRechtsanwälte Prof.Dr.PeterWiggeundHendrikHörnlein,LL.M.,Münster, undsiewerfeninTeil1ihrerAbhandlungdieFrageauf,obwir esmitdemEndeeinessektorenübergreifendenVersorgungsmodellszutunhaben.DerBeitragsetztsichmitdemseitensder BundesländerBayern,Rheinland-PfalzundSchleswig-Holstein erarbeitetenAntragaufEntschließungdesBundesrateszur

„SchaffungeinesMVZ-Regulierungsgesetzes“unddemPositionspapierderBundesärztekammerzumRegelungsbedarffür MedizinischeVersorgungszentrenzurBegrenzungderMVZÜbernahmedurchfachfremdeFinanzinvestorenundzurGewährleistungeinerqualitativhochwertigenundumfassenden ambulantenVersorgungauseinander.DabeiwerdendiebesonderseingriffsintensivenRegulierungsvoschlägezuderEinschränkungderGründungunddesBetriebsvonMedizinischen VersorgungszentrendurchzugelasseneKrankenhäusergemäß §§107,108SGBVerörtertundeinerrechtlichenBewertungzugeführt.DerindiesemHeftdokumentierteTeil1von Wigge/ Hörnlein befasstsichmitdenbisherigenRegulierungenvonMVZ sowiedenVorschlägeneinessogenanntenRegional-sowieeines FachbezugesvonMVZ,derenberechtigterGründeri.S.d.§95 Abs.1aSatz1SGBVeinzugelassenesKrankenhausist.

„EntgeltverhandlungennachdemKHPflEG“sinddasThema vonRechtsanwalt Dr.FrankBecker undRechtsanwältin Dr.ChristinaDoppmeier,Münster.DiePraxisderKrankenhausfinanzierungistvielerortsmassivbelastetdurchlangjährigeVerzögerungenbeidenBudgetverhandlungen,damitverbundene LiquiditätsengpässederKrankenhäuserundungleichmäßige ZahlungsströmebeidenKostenträgern.MitdiesenProblemen befasstesichderGesetzgeberimRahmendesGesetzeszurPflegepersonalbemessungimKrankenhaussowiezurAnpassung weitererRegelungenimKrankenhauswesenundinderDigitalisierung(Krankenhauspflegeentlastungsgesetz–KHPflEG)vom 20.12.2022.Um„denProspektivitätsgrundsatzderBudgetverhandlungenzustärken,zeitnaheVerhandlungenzugewährleistenunddenVerhandlungsstauderletztenJahreaufzulösen“, wurdenimRahmendesKHPflEGweitreichendeÄnderungenfür EntgeltverhandlungenundSchiedsstellenverfahrenbeschlossen. ImMittelpunktstehendabeiÜbermittlungsfristen,einSäumnisabschlagundderAusschlussverfristetenVorbringens(Präklusion).DieseRegelungsinstrumentewerdenimvorliegendenBeitragvon Becker/Doppmeier dargestelltunduntersucht.

FürSchriftleitungundVerlag

Prof.Dr.FrankStollmann

Dr.ThomasWostry,

Rechtsanwalt

KünstlicheIntelligenzinder stationärenVersorgungund Forschung–Teil1

Dr.ThomasWostry,Rechtsanwalt*

DieserBeitragstelltdieBedeutungvonKIinder(teil-)stationärenVersorgungsowieden

RechtsrahmenundausgewählteFragestellungenrundumdieEntwicklungunddenEinsatzvon KünstlicherIntelligenz(KI)inEinrichtungender(teil-)stationärenVersorgungdar.Teil1des AufsatzeswidmetsichnacheinergrundlegendenDarstellungvonKIzunächstausgewähltensozialversicherungs-undkrankenhausrechtlichenFragen,währendTeil2medizinprodukt-undeuroparechtlicheAspekte,einschließlichdeskünftigenAIActsbehandelt.Teil3wirdimAnschluss FragenderIntegrationvonKIindieKrankenhausorganisation,desGesundheitsdatenschutzes sowiederGesundheitsdatennutzungundderHaftungbehandeln.

I.KIalsVersorgungsfaktorundalsMethodik

FürdieLeitungsebenenderTrägerteil-undvollstationärerGesundheitsversorgungstelltsichheutzutagenichtmehrdieFrage, ob KIentwickeltbzw.eingesetztwird,sondern wann und mit welchenMitteln diesmöglichist.DashatzweiGründe: Erstens:DerEinsatzvonInformationstechnologie(IT)zumedizinischenZweckenwarschonimmereinzentralerFaktorfür diequalitativhochwertigeVersorgungvielerPatientendurch (tendenziell)verhältnismäßigwenigeMediziner.DerEinsatzvon ITeröffnetselbstverständlichdenerforderlichenZugangzuden zahlreichenmaschinellenDiagnose-,Behandlungs-undVerwaltungssystemen,dieinderPatientenversorgungeingesetztwerden(müssen).KI-gestützteSystemehabendarüberhinausden Vorzug,dasssieinsbesonderedieknappenmenschlichenRessourcen Zeit und Erfahrung erweiternundverteilen.

KI-ModelleermöglichenbeirichtigerBedienungdieVerfügbarkeitvonErfahrungalsursprünglichhochgradigpersonengebundenerRessourcefüreineVielzahlvonAnwendern:BeispielsweisekönnenJahrzehnteradiologischer1 oderdermatologischer2 ErfahrunginderBewältigungvonDetektionsaufgabendurchgut trainierteKI-ModelleauchsolchenHeilberufsträgerinnenund HeilberufsträgernzurVerfügunggestelltwerden,diemitweniger ErfahrungoderZeiteinehochqualitativeGesundheitsversorgung bewältigenmüssen.3

WeiterhinistdieZeitinsbesondereinderNotfallversorgung undinderstationärenIntensivmedizineinFaktor,deru.U.über LebenundTodentscheidet.DieErkennungunddasLive-MonitoringvonsofortzubehandelndenPatientinnenundPatienten durchguttrainierteKI-ModellekönnendahermaßgeblicheBeiträgedazuleisten,dasszeitkritischeFällefrühzeitigerkanntund behandeltwerden.4 JeknapperdieseRessourcenwerden,desto mehrwirdnachergänzendenWegeninderVersorgunggesucht, umentsprechendeRessourcenengpässezubeseitigen.

Zweitens:DieMethodikdermedizinischenForschunghatsich weiterentwickelt.KIistzuvielenTeileneinesehrfortschrittliche AnwendungstatistischerVerfahren.DisziplinenwiedieMedizin undZahnmedizin,dieseitjeherihreDoktorandinnenundDoktorandenmitStatistikundderNutzungentsprechenderSoftware (SPSSetc.)beschäftigthaben,könnensichneuenErscheinungs-

formenihrerKernmethodikkaumentziehen.Esistdahernicht verwunderlich,dassStudierendeundPraktizierendeder (Zahn-)MedizinsichzunehmendmitProgrammiersprachenwie R,diefürstatistischeAuswertungengutgeeignetist,oderPython–derKI-Klassikerschlechthin–befassenundihreeigenen Programmeschreiben.

*RechtsanwaltDr. ThomasWostry istPartnerdermedizinrechtlichenSozietät Ratajczak&PartnerRechtsanwältembBundLeiterderKI-Projektgruppe ISLAS_complianceindieserKanzlei,HabilitandanderJuristischenFakultät derHeinrich-Heine-UniversitätDüsseldorf(HHU)undDozentimLLM-StudiengangMedizinrechtanderHHUzuKI-Software-Medizinproduktenund zumArztstrafrecht.ErberätzuRechtsfragenderKünstlichenIntelligenzin derMedizinsowiebeiProjektenzurEntwicklungundzumEinsatzvon KI-gestütztenMedizinprodukten.ZudementwickelterseiteinigenJahren eigenelokaleundCloud-basierteKI-Systeme.

1AktuellereBeispiele: Koh/Papanikolaou/Bick etal.,Artificialintelligence andmachinelearningincancerimaging.CommunMed2022(2),133; Hosny/Parmar/Quackenbush etal.Artificialintelligenceinradiology.Nat RevCancer2018(18),500; Zhou/Chen/Zhang etal.,Generalizedradiograph representationlearningviacross-supervisionbetweenimagesandfree-text radiologyreports.NatMachIntell2022(4),32.

2 Tschandl/Rinner/Apalla etal.,Human–computercollaborationforskincancerrecognition.NatMed2020(26),1229; Esteva/Kuprel/Novoa etal.,Dermatologist-levelclassificationofskincancerwithdeepneuralnetworks. Nature2017(542),115.

3IndiesemZusammenhangistdaraufhinzuweisen,dassdieskeine Ersetzung derentsprechendenBerufsgruppenbedeutet,sonderneine Erweiterung des BerufsbildesaufdenUmgangmitKI-gestütztenAnwendungen,weildie meistenSystemeklardefinierteEinzelaufgabenerledigen(Beispielausder Radiologie:KennzeichnungbesonderseilbedürftigerFälle;Beispielfüralle Fächer:ZusammenfassungvonPatientenakten,Laborberichten,Entwurf vonEntlassbriefenetc.).

4KlassischeBeispielesindetwadieRadiologie,dasLive-Monitoringvon Vitalzeichen,dieFrüherkennungderSepsisoderdieLabordiagnostik.

JedenfallsfürdenEinstiegundzurBewältigunggrundlegenderKlassifikationsaufgaben5 sindtiefgehendemathematische KenntnisseüberdieFunktionsweisemaschinellerKlassifikatoren unddenAufbausog.„KI-Pipelines“,diedenProzessderDateneinspeisungüberdasTrainingbiszurDatenauswertungbeschreiben,nichterforderlich,weilallegängigenMethodeninfreizugänglichenundaufwändiggewartetenProgrammbibliotheken bereitsimplementiertsind:besondersweitverbreitetsindzum BeispieldieBibliothekenPyTorch6 undTensorFlow7.8 VordiesemHintergrundwirdineinerProduktionsumgebungheutzutage selteneinneuronalesNetzodereinanderesLernmodellvollständig„aufdemReißbrett“konzipiert,wennesnichtunbedingtnotwendigist.Manverwendetzunächstvollständigautomatisierte PipelinesodernachBedarfjedenfallsstandardisierteundrobuste Bausteine,dieineinerjeweilsbenötigtenArchitekturzusammengesetztwerden.Rechenkapazitätkannentwederlangfristig imeigenenHausangelegtund/odernachBedarfbeiCloudAnbieternerworbenwerden–aufderGrundlageentsprechenderDatenschutzkonzeptewirtschaftlichsinnvollerscheinenvor allemhybrideSysteme.

Dasheißt:WirbefindenunsineinerSituation,indergrundsätzlichjederzeitundohneviel technischen AufwandKI-Modelle entworfen,trainiertundgetestetwerdenkönnten,sodassesim GrundeinjederEinheiteiner(teil-)stationärenVersorgungseinrichtungmöglichwäre,KI-Projektedurchzuführen,sofernmindestens ein MitgliedderEinheitentsprechendeKI-Fähigkeiten besitzt.NochleichterwärederZugangzuKI-MethodenüberKooperationeninnerhalbeinzelneroderzwischenmehrerenHäusern.

WarumderKonjunktiv Irrealis?WeilungeachtetdieseroffensichtlichenVorteileundniedrigen(technischen)Zugangshürden mannichterwartenkann,dassdasThema„KI“automatischbei allenärztlichenundkaufmännischenLeitungenganzobenauf derAgendasteht.Denndie rechtlichen Bedingungen,unter denenheutzutageKI-Forschungund-EntwicklunginderMedizinbetriebenwerdenmuss,sindundurchsichtigundschwerfällig.ImHinblickaufKIwaresbislangauchausrechtlichenGründenmühsam,dasberühmte„TaldesTodes“,9 durchdasjede wissenschaftlicheNeuerungzwischenEntdeckungundProduktionsreifegehenmuss,zuüberwinden.DasistimHinblickauf eineBasistechnologiealsdurchauskritischerRechtszustandzu bewerten,weildieFolgedavonnegativeAuswirkungenaufdie verfügbarenLeistungenderMedizinbedeuten.

DiehochgradigeFlexibilitätvonKIundihreEtablierungals ForschungsmethodikistalsoeinewesentlicheStärkedieserTechnologie,abersieverlangtzugleicheingrundlegendesUmdenken indermedizinrechtlichenBetrachtungvonKI-Systemen.Dieser BeitragstelltdietechnischenGrundlagenundinderFolgerechtlichenRahmenbedingungenfürEntwicklungundEinsatzvonKI inderstationärenVersorgungdar.

DenAuftaktzudiesemBeitragbildeteinAbschnittüberdas Verhältnisvonsog.ExpertensystemenzuKI-Systemeninder Medizin,dereinVerständnisfürdieEntstehungundFunktionsweisevonmedizinischenKI-Systemenschaffensoll(II.).Danach wirddasSozialversicherungsrechtmiteinemspezifischaufdie EinbeziehungvonKIindiestationäreVersorgunggerichteten Blickbetrachtet(III.)undanschließendfolgteine–hiernur knappauszuführendeundmitVorschlagscharakterversehene–BeleuchtungdesKrankenhausplanungs-undfinanzierungsrechts.

II.ExpertensystemeundKI-SystemeinderMedizin 1.Expertensysteme a)FrüheExpertensysteme MedizinischeIT-AnwendungensindtraditionellalsExpertensysteme10 konzipiert.Als„Expertensystem“bezeichneichindiesem BeitrageinIT-System,dasOutputaufderGrundlagevonAlgorithmengeneriert,dievon(menschlichen)medizinischenExpertenvorgegebenbzw.aufderGrundlageihresWissensundihrer Erfahrungentwickeltwerden.EinBlickindieGeschichteder EntwicklungmedizinischerIT-Anwendungenverdeutlicht,dass diesevonAnfanganaufdieInteraktionvon„MenschundMaschine“imRahmenvonEntscheidungsprozessenausgerichtet waren:

EinbekanntesBeispielfüreinefrüheFormvonExpertensystemendieserArtinderMedizinistdasMYCIN-System11 ausden 1970erJahren,dasimRahmendesStanfordHeuristicProgrammingProjectsentstand,welchesdieEntwicklungvonExpertensystemenmaßgeblichbeeinflussthat.12 MYCINsollteÄrztein derDiagnostikundBehandlungbestimmterbakteriellerInfektionenunterstützen,indemesdenärztlichenEntscheidungsprozess modellierteundanschließendeineTherapieempfehlungerstellte. DiesesSystembestandu.a.auseinemKonsultations-undeinem Erläuterungsmodul:DasKonsultationsmodulfragtediebenötigtenInformationenvonärztlichenAnwendernab,währenddas ErläuterungsmoduldiezurErstellungderTherapieempfehlung verwendetenInformationenundRegelndarstellte,sodassdie AnwenderanhandderErläuterungendieEmpfehlungenvon MYCINvalidierenkonnten.KernderzurEntscheidungverwendetenAlgorithmenwarzudemdieFähigkeit,Schlussfolgerungen

5AnderszubeurteilenistdieLagederzeitnochimBereichdessog. reinforcementlearning (dessog.bestärkendenLernens),daszurEntwicklungvon sequenziellenStrategien(Beispiel:AssistenzdurchEmpfehlungenzur BehandlungderSepsis)geeignetist,weilsowohldieAufbereitungder DatensätzealsauchdieEntwicklungvonaufdieseMethodegestützten KI-ModelleneintieferesVerständnisdertheoretischenFundamenteundder Implementierungenerfordert,vgl.dazuetwa Li/Komorowski/Faisal The ActorSearchTreeCritic(ASTC)forOff-PolicyPOMDPLearninginMedical DecisionMaking.arXiv:1805.11548v3[cs.AI](2018); Gottesman etal.,EvaluatingReinforcementLearningAlgorithmsinObservationalHealthSettings.arXiv:1805.12298v1[cs.LG](2018); Li/Albert-Smet/Faisal Optimizing MedicalTreatmentforSepsisinIntensiveCare:FromReinforcementLearningtoPre-TrialEvaluation.arXiv:2003.06474v2[cs.LG](2020);Luetal., IsDeepReinforcementLearningReadyforPracticalApplicationsinHealthcare?ASensitivityAnalysisofDuel-DDQNforHemodynamicManagement inSepsisPatients.arXiv:2005.04301v2[cs.LG](2020).

6PyTorchisteineOpenSource-Programmbibliothek,dieursprünglichbei Facebookentwickeltwurde:https://de.wikipedia.org/wiki/PyTorch.

7TensorFlowisteineOpenSource-Programmbibliothek,dieursprünglich vomGoogleBrainTeamentwickeltwurde,https://de.wikipedia.org/wiki/TensorFlow.Esgibteinenschöngestalteten„Playground“zudieserBibliothek, aufdermanauchohnetechnischeVorkenntnissesehranschaulichbeobachtenkann,wiesicheinneuronalesNetztrainiert:https://playground.tensorflow.org.

8Esdauertschätzungsweise(nur!)etwaeinJahrregelmäßigenTrainings,bis manjedenfallseinederBibliothekenvernünftigbeherrscht(cave:eigene Erfahrung).

9 Butler Translationalresearch:Crossingthevalleyofdeath,Nature2008 (453),840ff.; Frank etal.,Survivingthe„ValleyofDeath“:AComparative Analysis,JTechnolTransfer1996(21),61ff.

10DerBegriff„Expertensystem“wirdgemeinhinalsGegenteilvon„KI-System“verwendet,wasaberzumindestungenauist,weilschondiefrühen medizinischenExpertensystemedemFachbereichArtificialIntelligencezugerechnetwordensind.DiesesForschungsgebiethatsichseitherzunehmend indieRichtungteil-autonomerSystemeentwickelt,diekeinemenschliche RegelvorgabeinBezugaufden InhaltdesOutputs verlangt,wasdensoeben genanntenSprachgebraucherklärt.

11Vgl. Shortliffe Computer-basedmedicalconsultations,MYCIN,1976.

12WeitereBeispieleetwabei C.Chang Intelligence-BasedMedicine,Artificial IntelligenceandHumanCognitioninClinicalMedicineandHealthcare, 2020,S.23ff.

zuverarbeiten,dielediglichmiteinemgewissenGradanWahrscheinlichkeitausvorhandenenInformationenfolgten.13 MYCIN undanderederartigeAnwendungenhabenbedeutendeBeiträge zurmedizinischenInformatikundderEntwicklungvonKIinder Medizingeleistet,abersiewarenausheutigerPerspektiveals vorprogrammierteExpertensystemesehraufwändigstrukturiert, nurbegrenztzuerweiternundaufandereAnwendungsfälle kaumübertragbar.

b)ExkursfürJuristinnenundJuristen Wasesbedeutet,eingutesExpertensystemfüreinespezifische Aufgabezuerstellen,wirdfürjuristischvorgebildeteLeser/innen sicherlichleicht(er)verständlich,wennmansichderexperimentellenAufgabeannimmt,einsolchesSystemfürjuristischeAufgabenzuprogrammieren.BeispielsweisekönnteeinProgramm nützlichsein,dassunsdabeiunterstützt,zuprüfen,obeinebestimmteBehandlungnachMaßgabedes§12Abs.1SGBVals LeistungderGKVinBetrachtkommt.Dazumüssen–grobvereinfacht–jedenfallsdiedreiMerkmale„ausreichend“,„zweckmäßig“und„wirtschaftlich“geprüftwerden.Daskönnte(in Pseudocode)14 abstraktsoaussehen:

InitialisieremerkmaleErfuelltauf0

FürjedesMerkmalin["ausreichend","zweckmaessig", "wirtschaftlich"]:

Frage:"IstdasMerkmal'"+Merkmal+"'erfüllt?(JA/ NEIN)"

Leseantwort

Wennantwortgleich"JA",erhöhemerkmaleErfuelltum1 WennmerkmaleErfuelltgleich3,zeige"Leistungwird erbracht!"an Sonstzeige"Leistungwirdnichterbracht!"an.

DiesesProgrammfragtdieMerkmaleausreichend,zweckmäßig undwirtschaftlichnacheinanderab,erhöhtbeijederJA-Antwort dieVariable„merkmalErfuellt“undgibtdieMeldung„Leistung wirderbracht!“aus,wenndreimalmit„JA“geantwortetwurde. NatürlichisteinsolchesProgrammüberhauptnichthilfreich, weildieAnwenderallewesentlichenInformationenerfassenund dieerforderlichenSchlussfolgerungenselbstliefern.Alsomuss derAlgorithmuserweitertwerden,zumBeispielso:

InitialisieremerkmaleErfuelltundzweckmaessigkeitauf0

Frage:"IstdasMerkmal'ausreichend'erfüllt?(JA/NEIN)"

Leseantwort

Wennantwortgleich"JA",erhöhemerkmaleErfuelltum1

Frage:"Istdie'Wirksamkeit'gegeben?(JA/NEIN)"

Leseantwort

Wennantwortgleich"JA",erhöhezweckmaessigkeitum1 Frage:"HabenandereMaßnahmenkeinentherapierelevant höherenNutzen?(JA/NEIN)"

Leseantwort

Wennantwortgleich"JA",erhöhezweckmaessigkeitum1 Wennzweckmaessigkeitgleich2,erhöhemerkmaleErfuellt um1

Frage:"IstdasMerkmal'wirtschaftlich'erfüllt?(JA/NEIN)"

Leseantwort

Wennantwortgleich"JA",erhöhemerkmaleErfuelltum1 WennmerkmaleErfuelltgleich3,zeige"Leistungwird erbracht!"an

Sonstzeige"Leistungwirdnichterbracht!"an

IndieserVariantewirddasMerkmal„zweckmäßig“anhand derRechtsprechungdesBSG15 beispielhaftetwaskonkretisiert (WirksamkeitderMaßnahmeundkeineanderenMaßnahmenmit therapierelevanthöheremNutzen)unddieAntwortineinerzusätzlichenVariablegespeichert,derenWertwiederumdieübergeordneteVariable„merkmaleErfuellt“beeinflusst.AbernatürlichistauchdiesesProgrammnochlangenichtinderLage, AnwenderneinewirklicheHilfestellungimjuristischenAlltagzu bieten,weilesnichthinreichenddifferenziertaufgebautist.Es müsstendaherzunächsteinvielehundertSeitenlangerAlgorithmusodereineentsprechendeDatenbankgeschriebenwerden,die irgendwieallewesentlichenVariantenundtatbestandlichen Konkretisierungendes§12Absatz1SGBVumfassen.Selbst wenndiesmachbarwäre,kosteteeinsolchesProjektzuvielZeit undGeld,umindiePraxisumgesetztzuwerden.

GuteExpertensystemehabendennochVorteile:Sieleistenbei ordentlicher Implementierung(=Programmierung)undAusführungaufderpassendenHardwaregenaudas,wasdieProgrammierermithilfevonfachlichgeschultenunderfahrenenAnwendernvorgeben.DadurchwerdendieErgebnissedesSystems vorhersehbarundderWegzumErgebnis(jenachLängedesProgramms)nachvollziehbar.AndererseitssindExpertensystemeauf dieprogrammiertenRegelnundAktionenbeschränkt.IhreErstellungundWartungistaußerdemmitsteigenderAnzahlder biszueinemErgebniszuverarbeitendenMerkmalezunehmend zeit-undkostenintensiv.

2.KI-Systeme

DieLernmethoden,mitderenHilfeKItrainiertwird,habendemgegenüberdenVorteil,dasssieohnedenAufwandeinerumfangreichenmenschlichenProgrammierungauskommen,weil derspätereAlgorithmusautomatischausdenDatenabgeleitet wird,aufderenGrundlagedasKI-Modelllernt.Dasgewählte KI-ModellwirdübermehrereDurchgänge(„Epochen“)immer wiedermitdenTrainingsdatenkonfrontiertundpasstsichmit derZeitaufdieseDatenunddieindenDatengefundenenGesetzmäßigkeitenan.AmEndedesTrainingsprozessesstehtein Trainingsalgorithmus,dereinstatistischesAbbildderTrainingsdatenausgibt.

MankannsichdenUnterschiedzwischenExpertensystemund KI-SystemenvielleichtmitdemBilddesSchneidersverdeutlichen:ZurErstellungeinesExpertensystemsnimmterimVorfeld sorgfältigMaß,wähltStoffeundKnöpfeausundschneidertdie KleidungpassendaufdieMaßederKundenzu,währenderzur ErstellungeinesKI-Systemseinenlediglichgrobzugeschnittenen Stoffverwendet,dendieKundensolangeanprobieren,bisder StoffdiepassendeFormangenommenhat.

DieFähigkeitzurAbleitungvonAlgorithmenausDatensätzen ermöglichtdieVerarbeitunggroßerDatenmengenmiteiner hohenAnzahlvonVarianten,dieinsbesondereindermedizinischenBild-undTextverarbeitungregelmäßigauftreten,weil nichtjederFallgenaugleichist.

EingrundlegendesKI-System(mansprichtauchvonderbereitserwähnten„KI-Pipeline“),dasandieserStellezurÜbersicht ohnedienotwendigenSicherungskomponentendargestelltwird, bestehtausdenfolgendenBestandteilen:

13 Cendrowska/Bramer ArationalreconstructionoftheMYCINconsultation system,Int.J.Man-MachineStudies1984,229(232ff.).

14PseudocodenenntmaneinealgorithmischeDarstellung,diekeinerbestimmtenSyntaxeinerspezifischenProgrammiersprachefolgtundlediglichaufzeigensoll,wiederAlgorithmusfunktioniert.PseudocodeistalsogrundsätzlichnichtohneWeiteresmaschinenlesbar.

15BSG,Urt.v.9.2016–B6KA 25/15,BeckRS2016,113825.

Abbildung1:SchematischeDarstellungeinerKI-Pipeline Quelle:EigeneDarstellung

ZunächstwirdeinDatensatzmitklinischenDaten,dieaufden jeweiligenAnwendungsfallzugeschnittensind,aufeinenTrainings-undeinenTestdatensatzverteilt.DerTrainingsdatensatz wirdsodanndafürverwendet,das„KI-Modell“zutrainieren. DabeikannessichumeinneuronalesNetz,Entscheidungsbäume oderumeineanderedervielfältigenFormenmaschinellerLernmodellehandeln.DieWahldesModellsunddieTrainingsparameterhängenu.a.vonderArtderDaten(Bsp.:Tabellen,Bilder oderTexte),denverfügbarenRechenkapazitätenundderzuerzielendenLeistungab.AnhanddesTestdatensatzeswirddiesog. GeneralisierungsfähigkeitdesKI-Modellsgeprüft.DasistdieFähigkeit,dieerlerntenRegelnaufneuen,unbekanntenDatenanzuwenden(wiedasErlernenderMathematik).Indastrainierte ModellwerdenanschließendLive-Dateneingegeben,dievon demtrainiertenModellverarbeitetwerdenundzueinerAusgabe (Output)führen.BeiKlassifikationsaufgabenhandeltessichüblicherweiseumeineWahrscheinlichkeitsangabefürdiezuunterscheidendenKlassen.

Beispiel:

EnthälteinklinischvaliderTrainingsdatensatzausreichendEinträgezuPatientenmitdenjeweiligenSymptomenderbestätigten ErkrankungenA,BoderC,sokanndasKI-ModellnachdemrichtigenTraininganhandneuerDatensätzemitentsprechenden SymptomangabendieWahrscheinlichkeitvorhersagen,dasses sichdabeiumdieErkrankungenA,BoderChandelt.

DerOutputwirdüblicherweiseeinermenschlichenValidierung unterzogenundkannanschließend–ggf.korrigiert–indasfortlaufendeTrainingdesKI-Modellseinbezogenwerden.

DieweiteVerbreitungoffenerProgrammiersprachenundstandardisierter Bibliothekenbzw.vonnutzerfreundlichenDiensten fürdieEntwicklungvonKI-ModellensowiediehoheVerfügbarkeitvonRechenkapazitäthabenmittlerweile–wiebereitserwähnt–dazugeführt,dasssowohldieEntwicklungmedizinischerKI-AnwendungenalsauchdieNutzungsolcher AnwendungenelementareBestandteiledermedizinischenForschungundVersorgungsind.WeranmedizinischenKI-Projektenbeteiligtwaroderist,weißallerdings,dassdieSammlung undAufbereitungderbenötigtenDatensätzeeinenerheblich größerenZeitanteilderProjektphaseeinnimmtalsdieImplementierungderKI-PipelineunddasTrainingderModelle.Ebenso nehmendiespätereTestphase,dieAnpassungderModelleund derklinischeTestaufLive-DatengewisseZeiträumeinAnspruch.HintergrunddieserZeitplanungist,dassbereitseinesolideAuswahleineszutrainierendenKI-Lernmodellsnurmöglich ist,wennmandieverwendetenDatensätzegutkennt.Üblicher-

weisewerdenmedizinischeDatensätzedaherzunächstmitaufwändigenstatistischenVerfahrenanalysiert,bevorsieeinem KI-ModellzuTrainingszweckenzugeführtwerdenkönnen.

Beispiel:

EnthältderverwendeteDatensatzMerkmalezudreiunterschiedlichenErkrankungen,istzunächstzuprüfen,welchedieserMerkmaletatsächlichaussagekräftigsindundwelchenicht.Gibtes MerkmaleindemDatensatz,diezuFehlentscheidungenführen könntenusw.?Entwicklermüssenaußerdementscheiden,wiemit stellenweisefehlendenWertenumzugehenist:Wirddergesamte EintraggelöschtoderdarfdiefehlendeStellemiteinemPlatzhalter(„Null“)ersetztwerden?

KI-EntwicklersolltendieverwendetenDatensätzealsogutkennenundzunächststatistischauswerten,umeinschätzenzukönnen,welchesModellwelcheLeistungerbringenkann.

EbensoverlangtdasspätereTesteneinestrainiertenKI-ModellsvordemEinsatzeinengewissenZeitaufwand.Dennesgibt zumeinenunterschiedlicheMetriken,diejeweilsspezifische AussagenüberdieLeistungsfähigkeiteinesKI-Modellserlauben. JededieserMetrikenmussausgewertetundnachvollzogenwerden.ZumanderensolltedieLeistungeinestrainiertenKI-Modells anhandvongeeignetenEchtdatenausdemAnwendungsumfeld geprüftwerden,weilsichdarandieTauglichkeitdesModellsfür denspäterenAnwendungsfallzeigt(„Einstellungsgesprächmit demKI-Modell“).AuchdiesverlangtPlanungundZeit.Wer nichtselbstentwickelnkannoderwillunddeshalbbereitstrainierteSystemeeinsetzenmöchte,solltealsoinjedemFalldas TestendesModellsaufLive-Datendurchführen.

Kurz:DiewesentlicheArbeitimRahmeneinesKI-ProjektsbetrifftdieSichtungundAufbereitungderTrainingsdatensowie dasspätereTestentrainierterModelle.

3.Mischformen

IndemvorherigenAbschnittistbereitsangedeutetworden,dass sowohlExpertensystemealsauchKI-ModellespezifischeVorundNachteilehaben.DeshalbkannessichinderMedizinanbieten,beideAnsätzemiteinanderzuverbinden.DiesbetrifftinsbesonderedieÜbertragungeinerVorhersage,dieeinKI-System ausgibt,indieklinischeEntscheidungsfindung.Einklassisches BeispielistdieineineKI-PipelinehändischprogrammierteEntscheidungdarüber,obVorhersagendenAnwendernerstab einemgewissenWahrscheinlichkeitsgradangezeigtwerdensollen(bspw.80%,90%oder99%?)oderobaufderartigeGrenzwerteverzichtetwird.EbensoistdieAnreicherungeinermaschinellenVorhersagedurchExpertenwissenzielführend,wennein

KI-gestütztesSystem–wieeshäufigderFallist–eineneng begrenztenLeistungsbereichhat.

ObdasExpertenwissendurchProgrammierungineinIT-SystemeingearbeitetoderdurcheinzelfallbezogeneHinzuziehung einesmenschlichenExpertenzurVerfügunggestelltwerden kann,istzunächsteineFragedesEinzelfalls,hängtaberauch davonab,wiedieHaftungsrisikenbeschaffensind.

4.Zwischenfazit

ExpertensystemeundKI-Systemeschließensichnichtgegenseitigaus.SiehabenjeweilsspezifischeStärken,dieimHinblickauf denAnwendungsfallbeurteiltwerdenmüssen.Oftmalskommen gemischteSystemezumEinsatz,umeineneffektivenBeitrag zumBehandlungsgeschehenzuleisten.

II.Sozialversicherungsrecht

UngeachtetderzahlreichenVorteile,insbesonderederhohenFlexibilitätvonKI-SystemenistdasgeltendeSozialversicherungsrechtderzeitwederaufdieEntwicklungnochaufdenEinsatz vonKIinderMedizinvorbereitet.16 Dasgiltinsbesonderefür denEinsatzvonKIzuBehandlungszwecken:

DadiederzeiteinzigeFormdertatsächlichfinanziertenVersorgungvonPatientinnenundPatientenmit(auch)KI-gestütztenProduktendieDigitalenGesundheitsanwendungen(DiGA)in niedrigen(künftigauchmittleren)Risikoklassenbetrifft,17 gibt esbislangkeinereguläreGegenfinanzierungausderGKVfür dieEntwicklungunddenEinsatzvonKIinder(teil-)stationären Versorgung.AuchbereitsunterbreiteteVorschlägeeinerErweiterungderOPSumdenEinsatzvonKI,etwainBereichender KardiologieoderderGastroenterologie(Koloskopien),warenbislangnichterfolgreich.

TrägerdermedizinischenInnovationsinddaherdieHäuser selbst,dieentwederdurchForschungsmitteloderhinreichende eigeneFinanzkraftindieLageversetztwerden,KI-AnwendungenzuerstellenundindiesemKontextzubetreiben.Deshalb werdeneswahrscheinlichnichtinersterLiniezusätzlichefinanzielleAnreize,sondernderrascheFortschrittaufdemWegzur EntwicklungneuerStandardsunddieentsprechendeVeränderungdesBehandlungsumfeldessein,welchediestationäreVersorgungdazubewegen,KI-gestützteSystemelangfristigindie medizinischenProzesseeinzubeziehen.DabeiwerdenjeneHäuserimVorteilsein,diefrühzeitigdamitbeginnen,kleinereoder größereModellprojekteeinzurichtenundErfahrungenimUmgangmitKI-Anwendungenzusammeln.Dasistaufgrundder jeweilsunterschiedlichenDatenlageindenEinrichtungender stationärenPatientenversorgungoftmalserforderlich.18 Zudem müssenKI-Systemekontinuierlichgewartetwerden.19

ZunächststelltsichvordiesemHintergrunddieFrage,obsich dieserAufwandlohnt,weilentsprechendeKI-ModelleinderstationärenVersorgungzumEinsatzkommenkönnen.ImHinblick aufdiestationäreVersorgungistinsoweitderAusgangspunkt füreineTransformationvonKI-AnwendungenindasVersorgungsgescheheneinbisschengünstigeralsinderambulanten Versorgung,weilbekanntlichdasfürdenambulantenBereich gemäߧ135Abs.1SGBVgeltendeVerbotneuerMethodenmit demVorbehalteinespositivenGBA-Votums20 aufgrundderRegelungin§137cAbs.3SGBVfürdenBereichderKrankenhausbehandlungnichtgilt.VoraussetzungfürdieseNutzungsmöglichkeitist,dassessichbeiKI-SystemenumSystemehandelt, dieauf„neuen“Methodenberuhen,21 wasaufgrundderklaren AbgrenzungzwischenherkömmlichenExperten-EmpfehlungsundAnalysesystemenundKI-Methodiktendenziellzubejahen seindürfte,wobeiauchdiederzeit(noch)unterhalbdesStands

dermedizinischenWissenschaftbefindlicheStudienlage22 im Blickzubehaltenist.

AnknüpfungspunktefürdieTransformationvonKI-AnwendungenindiestationäreVersorgungsinddamitvoraussichtlich –vorbehaltlichanderergesetzgeberischerAktivität–zunächst die§§27Abs.1S.2Nr.5,39Abs.1S.1und137cAbs.3S.1 SGBV,diedenLeistungsanspruchderVersichertenaufneueBehandlungsmethodenerstrecken(sog.„Potentialleistungen“),soweitderGBAbisdahinkeineEntscheidunggemäߧ137cSGBV getroffenhat.ObsichdiesePrognosebewahrheitet,hängtallerdingsauchdavonab,wiesichdieRechtsprechungdesBSGkünftigentwickelt.DasBSGzeigtsichbekanntlichauchnachder gesetzlichenKlarstellung23 in§39Abs.1S.1,2.HS.und§137c Abs.3S.1SGBVeherrestriktivundverlangt,dassvorErlass einerErprobungsrichtlinieimeinzelnenBehandlungsfalleine schwerwiegendeErkrankungvorliegenmüsse,fürdienachdem jeweiligenBehandlungszieleineStandardtherapienichtoder nichtmehrverfügbarseindürfe.24 SchwerwiegendeErkrankungen,zuderenErkennungundBehandlungKI-Systemeeingesetzt odererforschtwerdenkönnen,gibtesgenug;manbetrachtealleindieSepsis,dieLabordiagnostikbeischwerenErkrankungen oderdasweiteFeldradiologischerLeistungen.Aberdasfüreinen LeistungsanspruchnachderzitiertenEntscheidungdesBSGnotwendigeZusammenspielvonBehandlungszielundverfügbaren Methodenistrechtlichzuweniggreifbar,alsdasseseinetragfähigeGrundlagefürdenflächendeckendenKI-EinsatzinderstationärenVersorgungbietenkönnte.25 AuchderRückgriffaufdie MöglichkeitklinischerStudiengemäߧ137cAbs.2Satz2 SGBVistkeinedauerhafteLösung.

SelbstwennKI-gestützteSystemeinderstationärenVersorgungeingesetztwerdenkönnten,bedeutetdiesnichtzugleich eineFinanzierungdiesesEinsatzes.DadieMöglichkeitderAbrechnungvonNUB-Entgeltengemäߧ6Abs.2KHEntgGandie VorgabendesLeistungserbringerrechtsgebundensind,insbesondereandieVorgabendes§137cAbs.3SGBVunddiezugehörigeRechtsprechung,könnenauchaufdiesemWegdieaktuellen HürdenfüreinekostendeckendeFinanzierungnichtüberwunden werden.

AndieserStellemusssichalsoetwasbewegen:DasBSGstützt seineRechtsprechungaufdasgrundsätzlichberechtigteAnliegen,einequalitativhochwertigePatientenversorgungzuge-

16DiesemBefundwidmetedieKrVbereits2022einedreiteiligeBeitragsserie von Hauck (FinanzierungdesFortschrittsunddasRechtdergesetzlichen Krankenversicherung–Teile1bis3,KrV2022,S.1ff.,58ff.,99ff.),sodass imRahmendiesesBeitragsnurdiefürKrankenhäuserundKlinikenrelevantenAspektebeleuchtetwerdensollen.

17DieerstePrivilegierungvonKIimGKV-Systemist–soweitersichtlich–in BezugaufDiGAdurcheinenBeschlussderSchiedsstellegem.§134Abs.3 SGBVin§3hlit.b)derRahmenvereinbarungnach§134Abs.4,5SGBV erfolgt.DanachgiltfürDiGAkeinHöchstbetrag,wennsiehinsichtlichihrer HauptfunktionaufkünstlicherIntelligenzberuht.

18ZurAuswirkungunterschiedlicherMRT-SystemeundScanprotokolleaufdie PerformancevonKI-ModellenzurBildanalyses.bspw. Kushol/Parnianpour/ Wilman/Kalra/Yang EffectsofMRIscannermanufacturersinclassification taskswithdeeplearningmodels,SciRep13,16791(2023).

19Zum„AIAct“vgl.Teil2diesesBeitrags.

20Ausführlich Hauck KrV2023,99(100ff.); Bockholdt KrV2023,227f.und 231.

21Ausführlichdazu Bockholdt KrV2023,227ff.

22ZuihrerBedeutung Bockholdt KrV2023,227(230).

23Vgl. Becker/Kingreen SGBV,8.Aufl.2022,§39,Rn.27.

24BSGNZS2022,103(107);vgl.auch Bockholdt KrV2023,227(232f.);vgl. auchdieEntscheidungLSGNordrhein-Westfalen,Urteilvom 19.Januar2023–L5KR 345/19unddasderzeitbeidemBSGanhängige VerfahrenB1KR10/23R.

25ZumalderVorwurfeinesVerstoßesgegendasWirtschaftlichkeitsgebotzu besorgenist,wennindiesemZusammenhangnichtdie„Standardmethode“ gewähltwird,vgl.etwaLSGSchleswig-HolsteinUrt.v.25.4.2023–L10 KR21/21,BeckRS2023,17566,Rn.32.

währleisten,diemöglichstevidenzbasiertundinnerhalbdes QualitätsbewertungssystemsderSelbstverwaltungimGesundheitswesenstattfindet.26 AberumdiesesAnliegenzuwahren, müssennichtzwingendVerfahrenvonlangerDauerabsolviert werden.StattdessensollteesvielleichtfürdenGBAkünftigdie Möglichkeit(unddieRessourcen!)geben,aufAntragineinem beschleunigtenVerfahrenKI-Systemezubewerten:

AlsVorbildkönntedasVerfahrenzurEinbeziehungvonDiGA durchdasBfArMindieVersorgunggemäߧ§33aAbs.1S.2 Nr.1iVm.§139eAbs.4S.1SGBVdienen:AuchdiesesVerfahrenistnichtohneVoraussetzungen(vgl.§139eAbs.2S.2Nrn. 1und2SGBV),bietetaberdenVorteil,dassinnerhalbderJahresfristVersorgungsdatengesammeltundanalysiertwerden können,dieesermöglicheneineEvidenzgrundlageundpositive Versorgungseffektenachzuweisen.WennmandieseMöglichkeitenfürProdukteniedriger(bismittlerer)RisikoklasseninderambulantenVersorgungschafft,solltedaserstrecht(mitdurchaus längerenFristen)fürdenstationärenSektorgelten.MöglicherweisekönntedanndasBSGdieandieNikolaus-Rechtsprechung desBVerfG27 erinnerndeundeherrestriktiveLinieeinwenigverlassen,damitanstelleeines ultimaratio-KriteriumsderMaßstab desmedizinischenNutzensmehrGewichterhielte.

EssollteindieserDiskussionaußerdembedachtwerden, dasskünftigdieKrankenkassenselbstgemäߧ25bSGBVidF. desGesundheitsdatennutzungsgesetzes28 umfangreicheDatenauswertungen(wohlauchmithilfevonKI)zurErkennungvon Krankheitsrisikenvornehmenkönnensollen.Dannmussder KI-EinsatzerstrechtfürdieeigentlichenLeistungserbringerim Gesundheitswesenermöglichtundfinanziertwerden,dennes bringtnichts,wennVersichertemithilfevonDatenanalysenund ggf.KIihreRisikenaufgezeigterhalten,dieeigentlicheBehandlungdannabernichtaufdieseTechnikenzurückgreifenkann, weildasnichtwirtschaftlichist.

III.Krankenhausplanungund Krankenhausfinanzierung

AuchdasKrankenhausplanungs-und-finanzierungsrechtsollte weiteraufdenEinsatzvonKIeingestimmtwerden.Bekanntlich darfmanvonderKrankenhausplanungnichtdieLösungaller strukturellenProblemedesGesundheitswesenserwarten,29 aber eswäredurchaussinnvoll,überdieBerücksichtigungderKI schonheutealsVersorgungsfaktorinderPlanungnachzudenken.DenninsbesonderedieBeschreibungderQualitätskriterien füreinzelneLeistungsbereichekönnteumProjektezurKI-Entwicklungbzw.-Nutzungerweitertwerden,umentsprechende Anreizezuschaffen.

kenhausplanNRW30 zwarnochkeineausdrücklicheBezugnahmeaufKIvorzuweisen,abererumfasstdasKonzeptundreale ProjekteinesvirtuellenKrankenhauses.DasvirtuelleKrankenhausdientderVerteilungvonExpertenwissen,u.a.auftelemedizinischemWeg–undgenauumdiesesAnliegen(dieVerfügbarkeitvonExpertise)gehtesbeiKI-Systemenauch.Eineweitere IntegrationderkünstlichenIntelligenzindiesesModellerscheint daherlohnenswert–undmöglich.

ZugleichwäreesfürdieKI-EntwicklungunddenKI-Einsatz inderstationärenVersorgungförderlich,wenndiebisherigeDualitätderKrankenhausfinanzierung31 vonInvestitionskostenund Entgelten(§4KHG)jedenfallsinsoweitüberwundenwerden könnte,dasshybrideFinanzierungsmöglichkeitenfürdieEntwicklungundBereitstellunggeeigneterKI-Systemegefunden werdenkönnten.Diesließesich möglicherweise durcheineanfänglicheInvestitionsfinanzierungvonKI-Systemenals„zum KrankenhausgehörendesWirtschaftsgut“(§2Nr.2lit.a)KHG) undeinerdarananschließendenEinbeziehungvonKostender KI-Weiterentwicklungund-NutzungindiePflegesätzeerreichen.

IV.Fazit

KünstlicheIntelligenzisteineleistungsstarkeundmittlerweile guterforschteMethode,diesichüberkurzoderlangalswesentlicherVersorgungsfaktorerweisenwird.EsistanderZeit,das SGBVunddieFinanzierungderstationärenVersorgungauf dieseEntwicklunganzupassen.DafüristeinZusammenspielvon Sozial-,Krankenhausplanungs-undKrankenhausfinanzierungsrechterforderlich.MitdieseneinleitendenÜberlegungen,dienaturgemäßandieserStelleaucheinerechtspolitischeKomponente aufweisen,schließtderersteTeil.

DerBeitragwirdimnächstenHeftfortgesetzt.

26BSGNZS2022,103(107):„ImWiderstreitzwischenInnovationundPatientenschutzistbeifehlendenkompensatorischenSicherungeninGestaltdes GBA-VerfahrensdemPatientenschutzVorrangeinzuräumen.PotentialleistungendürfendemnachvorErlasseinerErp-RLnurdannangewendetwerden,wenndieAbwägungvonChancenundRisikenzugunstenderPotentialleistungausfällt.“

27BVerfG,Beschlussvom6.12.2005–1BvR347/98,NJW2006,891. 28BT-Drs.20/9785,S.23.DasGesetzwurdeam14.12.2023verabschiedet (144.SitzungdesBundestags,Plenarprotokoll20/144,S.18231)

Jetzt gratis testen

29 Stollmann KrV2023,51(54):„NeueAnsätzeinderKrankenhausplanung alleinwerdenindesdieProblemeinderflächendeckendenmedizinischen Versorgungnichtlösenkönnen,umdendemographischenErfordernissen sowiedemFachkräftemangelinderÄrzteschaftund(vorallem)derPflege zielgerichtetzubegegnen.“

30https://www.mags.nrw/system/files/media/document/file/krankenhausplan_ nrw_2022.pdf.

AuchInnovationsprojekteinderKrankenhausplanungsollten KI-Systemeeinbeziehen.BeispielsweisehatderaktuelleKran-

31Vgl.nur Stollmann/Wollschläger in:Laufs/Kern/Rehborn,Hdb.d.Arztrechts,5.Aufl.2019,§81,Rn.63ff.

Testzugang zum eJournal inkl. 2 Ausgaben gratis

Gratis testen