Onderzoeksrapport Voor een nieuwe ziektespecifieke drinkvoeding voor IBD-patiĂŤnten voor SanutriĂŤnt
VD-H310-11 Verslag 1 - Literature research - Sensorisch onderzoek - Onderzoeksopzet klinisch onderzoek Project group: VD-co-2B: Tutor: Yvonne de Haas 11 april 2014
Susanne Drienhuizen
12081353
Margarita Galibardova
12010707
Martina de Haan Evelien van der Heiden Anita Hellemons Floor Hendriks Maartje Hommeles
12099147 12076929 12020044 12089249 12103276
Literature research For a new specific clinical product for IBDpatients Sanutrient
Project group: VD-co-2B: March 2014
Susanne Drienhuizen
12081353
Margarita Galibardova
12010707
Martina de Haan Evelien van der Heiden Anita Hellemons Floor Hendriks Maartje Hommeles
Table of content
12099147 12076929 12020044 12089249 12103276
Introduction Motive This literature study is performed by the research department of Sanutrient and is combined with sensory and clinical research study. These three studies form the base for the development of a new specific clinical product. The market for disease-specific enteral feedings is developing. Currently Sanutrient has a range of standard clinical feedings and wants to enlarge this assortment with a clinical specific enteral feeding for the Dutch market. Sanutrient asked their research team to perform a literature study to find out what the specific nutritional needs are for inflammatory bowel disease (IBD) patients. We started this research by looking for basic medical information about IBD using the Manual of Dietetic practice (Thomas. B, 2007) and the internet site for IBD patients (www.crohn-colitis.nl). What causes IBD, what are the risk factors and the main nutritional problems and needs for these patients? Furthermore we searched for information based on two main questions in seven different articles which are described in the method en results.
General description IBD is a collective name of disorders which includes ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD). These are autoimmune disorders that manifest with destructive chronic and progressive inflammations of the digestive tract. The prevalence IBD in the Netherlands is 55.000 patients of which 20.000 have CD and 30.000 have UC. Every year the number of CD patients expands with 1000 people, the number UC patients stays the same. CD occurs more in females, while UC occurs more in males (www.crohn-colitis.nl). Different factors as environment, immune system, gut microbiota and genetics play a role in developing IBD, but the main cause is not found yet. Although the symptoms are different for every patient, there are some common symptoms: diarrhea and/or constipation, abdominal pain, loss of appetite and weight loss.
Question The main goal of our research is to find out the specific nutritional needs for IBD patients. As mentioned before we started our research finding general medical information about IBD. With that information we formulated two questions for further research. The first one is: which essential vitamins, minerals and nutrients should a disease-specific nutritional drink contain in order to improve the will-being of IBD patients? And the second one is: is it possible to reduce symptoms of IBD with a clinical nutritional drink, fibers, probiotics or omega 3? We will use the results of these questions for the development of a new clinical drink.
Method For the approach of the literature study each student of the tutor group studied a research article. To find appropriate articles the group formulated two research questions by using the PICO search strategy. For this study we have prepared two PICO questions. PICO 1: Patient: a person with inflammatory bowel disease Intervention: to develop a clinical disease-specific nutritional drink Comparison: which shortages of essential nutrients occur in patients with IBD? Outcome: to improve the well-being of the IBD patient The question of PICO 1 is: which essential vitamins, minerals and nutrients should a clinical-specific nutritional drink contain in order to improve the well-being of IBD patients PICO 2: Patient: a person with inflammatory bowel disease Intervention: to develop a clinical disease-specific nutritional drink Comparison: what are the effects of nutritional drinks, probiotics, omega-3 and fibers to the complaints in IBD patients? Outcome: to maintain remission or to prevent inflammation The question of PICO 2 is: is it possible to reduce symptoms of IBD with a clinical nutritional drink, fibers, probiotics or omega 3? To find the articles different databases were used, including PubMed, Cochrane, Cinahl, Medline, Embase. The following terms were used alone or in various combinations: IBD, Inflammatory bowel disease, Crohn’s disease, colitis ulcerosa, and ulcerative colitis. nutritional drinks, deficiencies, minerals, vitamins, micronutrients, omega 3, dietary fibres, probiotics, development, growth stunting, prevention, control, adults, European, USA, monosaccharaides, oligosaccharides, probiotics, nutritional deficiencies, enteral nutrition, parenteral nutrition, protein-energy malnutrition, nutritional status, nutritional sciences and nutrition. For the assessment of the various articles we have used the book Evidence based dietetiÍk (FormerBoon & Duinen, 2012) and also the PowerPoint presentations of the research lectures.
Results Evaluation of the suitability and quality of used literature With the PICO approach we divided our research into seven subjects. These subjects together with IBD were used for our search strategy in the mentioned databases. This resulted in seven English
written articles. Four of them are reviews and three are systematic reviews. This means that all articles have EBP level A1. All articles are recently published, three in 2013, the other four between 2008 and 2011. Some articles used in the reviews used a small amount of patients. Sometimes the different articles within one review are difficult to compare because they used a different approach and some of the articles used in the reviews, are older than 30 years.
Summary of articles Table I in the attachment gives a summary of the seven articles. It describes the approach of research, findings and results, conclusions, characteristics, strength- and weaknesses and the level of evidence.
Main research results The main research results of the seven articles are described below.
Article I: Maintenance of Remission in Inflammatory Bowel Disease Using Omega-3 Fatty Acids. (Turner, Zlotkin, Shah, & Griffiths, 2011)
Overall it is has to be said that at this point there is not enough data to recommend the use of omega 3 fatty acids in order to maintain remission in Crohn’s disease (CD) and Ulcerative Colitis (UC). Even though there have been positive results on animal models of Inflammatory Bowel Disease (IBD), especially UC, there is not enough data to suggest that this benefits human patients.
Article II: Gut Microbial Flora, Prebiotics, and Probiotics in IBD: their current usage and utility. (Scaldaferri F, 2013) It is known that environment, immune system and genetic background have influence on getting IBD. By now it is also accepted that the gut microbiota plays a crucial role in IBD. Some families of probiotics show a clinical efficacy on UC, but not in CD. The effect is clearer in the maintenance of remission then in induction of remission. More research need to be done to better understand the exact role, which probiotic strains have the greatest effect, alone or mixed strains, or together with prebiotics.
Article III: Osteoporosis and gastrointestinal diseases. (Katz & Weinerman, 2010)
Patients with IBD often have osteoporosis caused by malabsorption of vitamin D and calcium. But osteoporosis can also be caused by the use of corticoid medicines (results are not found on patients with UC). The nutritional osteoporosis foundation recommends routine supplements with calcium and vitamin D. The RDA of calcium and vitamin D, is inadequate for people with IBD.
Article IV Interventions for growth failure in childhood Crohn’s disease Authors: Elizabeth A Newby, A Sawczenko, Adrian G Thomas, and David Wilson. (Newby EA, 2008) Growth failure occurs in 15-40% of children with CD. Growth in affected children is influenced by the disease process itself and by some treatments. This review evaluates the effectiveness of various treatments for growth failure in childhood CD. One trial did not show any effect for linear growth with 6-mercaptopurine (immunosuppressive drug that can prevent relapse (Markowitz 2000)) treatment. The other two trials focused on nutritional treatment with use of elemental feedings versus the steroid prednisolone. Both trials showed a statistically significant benefit for height with nutritional treatment. Malabsorption and poor nutrition are thought to be the main cause of growth
failure in CD. More (large scale randomized trials) research is needed to identify effective treatments for growth failure in childhood CD.
Article V: Evidence-based dietary advice for patients with inflammatory bowel disease (E.Richman&J.M.Rhodes, 2013) This review shows that intake of prebiotics is having a positive effect, more as a prevention of CD and UC, rather than as a healing therapy. There is not enough evidence that an increased intake of dietary fibres leads to cure IBD in patients. Some literature reports that prebiotics as fructoseoligosaccharides (FOS) and galacto-oligosaccharides have a positive effect on the increase of the gut microbiota, but an intake of dietary supplements with prebiotics has shown no benefits as a healing therapy for patients with CD and UC. A positive effect is reported more as a prevention of CD and UC. Also in this particular review there was no evidence found that an increased intake of dietary fibres is having a positive effect in periods with inflammations by patients with IBD.
Article VI: Nutritional deficiencies in inflammatory bowel disease: Therapeutic approaches (Sara Massironi, Roberta Elisa Rossi, Federica Alessandra Cavalcoli, Serena Della Valle, Mirella Fraqeulli, Dario Conte, 2013 (Massironi, et al., 2013))
Nutritional deficiencies and malnutrition are considered to be main nutritional problems for patients suffering from IBD. These problems are caused by reduced oral intake, increased energy requirements due to systemic inflammation, poor digestion, malabsorption due to chronic inflammation, and (mainly in CD patients) previous surgical resection or bypass of the bowel and protein-dispersion. Micronutrient deficiencies are common in IBD: iron, folic acid, vitamin B12, potassium, calcium and vitamin D, magnesium, fat-soluble vitamins (A, E and K), zinc and selenium. A complete nutritional assessment and nutritional support is an important factor of the treatment of IBD, because protein-energy malnutrition and various micronutrient depletion are concerns in IBD patients. Enteral nutrition is preferred over parenteral nutrition. Article VII: Importance of nutrition in inflammatory bowel disease (Alfredo JosĂŠ Lucendo, 2009) There are several causes of malnutrition in IBD. Liquid formulas should be considered as a primary treatment in patients with IBD, especially for children. A rich and varied diet should be recommended. Calcium, Vitamin D3 supplements and iron and folic acid deficiencies should be routinely monitored. IBD is associated with frequent nutritional deficiencies, the pattern and severity of which depends on the extent, duration and activity of the inflammation. Nutritional support is chiefly important in childhood and can be used as an alternative pharmacological treatment. Parenteral nutrition is a very expensive and poses an additional risk due the use of venous catheters. Therefore the preference goes to liquid formulas.
Conclusion First we will give an answer to the first PICO question: which essential vitamins, minerals and nutrients should a clinical-specific nutritional drink contain in order to improve the well-being of IBD patients? The articles III, VI and VII show that IBD patients, due to the use of corticoid steroids and malabsorption, often have a deficiency for vitamin D3 and Calcium. That is why a routine
supplementation is recommended. Furthermore in review VI and VII is mentioned that deficiencies of the following minerals and vitamins occur very often in patients with IBD: iron, folic acid, vitamin B12, potassium, magnesium, fat-soluble vitamins (A, E and K), zinc and selenium. Moreover, from the mentioned sources we can also conclude that because of the regular inflammations of the gastrointestinal tract, patients with IBD frequently suffer from malnutrition and there for a complete nutritional support is an important factor for the treatment of IBD patients, this counts for adults and children. Secondly we will give an answer to the second PICO question: is it possible to reduce symptoms of IBD with a clinical nutritional drink, fibers, probiotics and omega 3? The reviews IV, VI and VII show that enteral nutritional support is highly recommended due to frequent malnutrition, and that it is preferred over parenteral feeding. The articles I, II and V show that for omega 3 fatty acids, probiotics and dietary fibres more research is necessary to better understand their effect in patients with IBD. The articles mentioned above show that almost all patients with IBD have nutrient deďŹ ciencies due to malabsorption, metabolic disturbances and the use of corticoids. That is why we recommend the mentioned macro- and micro elements for the development of a specific clinical drink for IBD patients.
Discussion Critical retrospect As already mentioned in the introduction, it is not known what exactly causes IBD and that this disorder has a broad spectrum of symptoms. There are no general nutritional recommendations. This is the reason that we cannot define specific ingredients for IBD. Therefore we focused on the nutritional deficiencies which came up in our research that are typical for people suffering from IBD. Another point of attention is that for our research only seven articles were used. Although these articles are from good evidence based quality it is difficult to make general conclusions from such a small number of articles.
EBP directives A strong point of our research is the evidenced based sources. Working evidence based is of great importance for providing good professional health care and developing a clinical nutritional drink. IBD is not curable and a professional approach based on good quality of evidence is important to improve the quality of the lives of patients who suffer from this disorder.
References Alfredo José Lucendo, L. C. (2009). Importance of nutrition in inflammatory bowel disease. World Journal of Gastroenterology, 2081-2088. E.Richman&J.M.Rhodes. (2013). Evidence-based dietary advice for patients with inflammatory bowel disease . Emma P. Halmos, V. A. (2014). A Diet Low in FODMAP's Reduces Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology, 67-75. Former-Boon, M., & Duinen, J. v. (2012). Evidence based diëtetiek. Houten: Bohn Stafleu van Loghum. Katz, S., & Weinerman, S. (2010, august 6). Osteoporosis and gastrointestinal disease. Gastroenterology & Hepatology (GASTROENTEROL HEPATOL), p. 8. Massironi, S., Rossi, R. E., Cavalcoli, F. A., Della Valle, S., Mirella Fraquelli, M., & Conte, D. (2013). Nutritional deficiencies in inflammatory bowel disease: Therapeutic approaches. Clinical Nutrition, 904-910. Molodecky NA, S. I. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Pubmed. Newby EA, S. A. (2008). Interventions for growth failure in childhood Crohn’s disease. The Cochrane Library (3), 17. Sang LX, J. M. (2010). Remission induction and maintenance effect of probiotics on ulcerative colitis: a meta-analysis. World Journal of Gastro enterology, 1908-1915. Scaldaferri F, G. A. (2013). Gut Microbial Flora, Prebiotics, and Probiotics in IBD: Their current usage and utility. BioMed Research International, Article ID 435268, 9 pages. Shen J, Z. Z. (2013). Effect of probiotics on inducing remission and maintaining therapy in Ulcerative colitis, Crohn's disease, and ponchitis: meta-analysis of randomized controlled trials. Inflammotory Bowel Diseases, 21-35. Thomas. B, B. J. (2007). Manual of dietetic practice. Blackwell Publishing. Turner, D., Zlotkin, S., Shah, P., & Griffiths, A. (2011, January). Maintenance of Remission in Inflammatory Bowel Disease Using Omega-3 Fatty Acids (Fish Oil): A Systematic Review and Metaanalyses. Inflammatory Bowel Disease, 336-345. Retrieved from website Wiley Online Library. www.crohn-colitis.nl. (n.d.).
Attachment Table I: Summary of articles Article 1 Characteristics Maintenance of Systematic Remission in Review of 9 Inflammatory Bowel randomized Disease Using Omega-3 controlled trials, Fatty Acids (Fish Oil): A 6 on CD and 3 Systematic Review and on UC.
Results Strength-/ weakness Level of evidence In CD: Strength: a wide range of Much effort is made to Two studies showed no studies is initially used. maintain a high level of benefit. Statistically significant The article is very recent. evidence. There is benefit but no similar trials. Weakness: the population of awareness of the risk of There’s discussion on the the trials on which this review publication bias clinical significance is made, are rather small. The Meta-analyses Risk of publication bias. trails are not similar In UC: conducted so comparison is By Dan Turner, MD, PhD, No difference in relapse rate very difficult. Prakesh S. Shah, MD, between treatment groups and MSc, A. Hillary Steinhart, control groups. MD, MSc, Stanley Higher rate on side effects Zlotkin, MD, and Anne such as diarrhoea M. Griffiths, MD (Turner, Approach of research: Previous research learned that omega 3 fatty acids could play a role in maintaining Zlotkin, Shah, & Griffiths, remission in IBD. In order to learn more about this effect of omega 3 fatty acids on IBD we conducted a 2011). study of literature on this subject. Keywords used for this research are, IBD and omega 3. This article provides a systematic review of the most recent meta-analysis. Findings: In this review eventually nine trails were found eligible. Six of the trails were performed with CD patients and three with patients suffering UC. The primary outcome was the rate of relapse at the end of the trial, including a follow-up period. Statistically there was a significant benefit for omega 3 in CD, but the studies were not similar.
The absolute risk reduction was very small, so there’s discussion about the fact whether it is clinically significant enough. Two studies which used more patients in the trial showed no benefit. A combined analysis of smaller trials suggested the possibility of publication bias; the use of two positive and no negative studies does not give an objective review of the trials. Excluding one of the trials (which was a paediatric study) resulted in a no longer statistically significant risk ratio. In the trials for UC, there was no difference in relapse rate between the groups who got treatment with omega 3 and the control groups. Combined analysis gave a higher rate of diarrhoea and other gastrointestinal discomforts in the group who got omega 3. Conclusion: Overall it is has to be said that at this point there is not enough data to recommend the use of omega 3 fatty acids in order to maintain remission in CD an UC. Even though there have been positive results on animal models of IBD, especially UC, there is not enough data to suggest that this benefits human patients.
Article 2 Gut Microbial Flora, Prebiotics, and Probiotics in IBD: Their current usage and utility Review by F. Scaldaferri and A. Gasbarrini et al. (Scaldaferri F, 2013)
Characteristics 90 Other articles were used to write this review
Results Some families of probiotics show a clinical efficacy on UC, but not in CD. The effect is most clear in the maintenance of remission
Strength-/ weakness Strong: review of 90 studies, published in 2013, it gives the same conclusion as the other reviews mentioned Weak: different studies gave varies results, it is difficult to write a conclusion while so many questions need to be answered about gut microbial and probiotics
Level of evidence Review, BioMed Research International is a peer-reviewed, open access journal that publishes original research articles as well as review articles in several areas of life sciences.
Approach of research: What is the role of probiotics in IBD patients? Therefore two other reviews were found which gave the same results. Effect of probiotics on inducing remission and maintaining therapy in ulcerative colitis, Crohn's disease, and pouchitis: meta-analysis of randomized controlled trials (Shen J, 2013). Remission induction and maintenance effect of probiotics on ulcerative colitis: a meta-analysis (Sang LX, 2010). For the review described below, nighty articles were used. It gives an update on the role of gut microbiota in the pathogenesis of IBD together with the analysis of the efficacy of gut microbiota modulation by prebiotics and probiotics administration in the management of IBD. Keywords used: IBD and probiotics.
Findings: It is known that environment, immune system and genetic background have influence on getting IBD. By now it is also accepted that the gut microbiota plays a crucial role in IBD. Some bacteria are up regulated, while others are down regulated. They found that IBD patients have a decrease in microbial biodiversity in mucosa and faeces and an increase in fungi. Some families of probiotics show a clinical
Article 3 Osteoporosis and gastrointestinal disease by Katz S MD, FACP, MACG; Weinerman S MD FACP (Katz & Weinerman, 2010)
efficacy on ulcerative colitis, but not in Crohn’s disease. The effect is clearer in the maintenance of remission then in induction of remission. Conclusion: Some strains of probiotics have influence on IBD but more research need to be done to better understand the exact role, which probiotic strains have the greatest effect, alone or mixed strains or together with prebiotics. Characteristics Results Strength-/ weakness Level of evidence Systematic Many patients with IBD have an Strength: a wide range of The article contains Review, 139 increased risk of getting studies (European and many references and is articles were osteoporosis by a lack of vitamin D American) is used editorial board and Calcium caused by used from The article is from 2010 and reviewed; expert peer malabsorption and the use of which 37 IBD peer reviewed. reviewed; online/print corticoids (not for patients with UC). trials (medical Weakness: the population of and peer reviewed Important is control of the record studies, the trials on which this review inflammatory activity and nutritional randomized is made are sometimes small support. controlled trials, (for example results of one nested control hospital) studies and The oldest study used in the analyses) article is date on 1997 18 IBD, 3 The article is cited by 24 CD/UC, 13 CD, 1 UC Approach of research: What problems in IBD patients are caused by deficiencies of vitamins and minerals? This article includes an approach for the treatment of osteoporosis in patients with gastrointestinal diseases. Vitamin D and calcium resorption can be a problem for patients with IBD and cause osteoporosis. The article was published in Medline. Search words: Inflammatory bowel disease, and prevention and control and vitamins, and adult and European or USA, published between 2008-2013 Findings: Patients with IBD often have osteoporosis caused by malabsorption of vitamin D and calcium. But osteoporosis can also be caused by the use of corticoid medicines (results are not found on patients with UC). The nutritional osteoporosis foundation recommends routine supplements with calcium and vitamin D. The RDA of calcium and vitamin D is inadequate for people with IBD. With bisphosphonates therapy it is also advised to use these supplements to reduce hypocalcaemia. Anti-TMF therapy with Infliximab (IFX) with IBD patients did show less bone loss. In some trials only for spine and hip. An Israeli trial also with IFX therapy showed an improved BMD (bone mass density) to DEXA.
Conclusion: It is important to know what osteoporosis caused by GI patients. Thereby, control of the inflammatory activity and nutritional support is important.
Article 4 Interventions for growth failure in childhood CD Authors: Elizabeth A Newby, A Sawczenko, Adrian G Thomas, David Wilson. (Newby EA, 2008)
Characteristics Date published: Cochrane Review. Edited (no change to conclusions), published in Issue 4, 2008. Review content assessed as up-to-date: 15 May 2005 Systematic review
Results One trial came to the conclusion that 6mercaptopurine treatment compared to the placebo group (steroids) amongst children did not show any effect. The other two trials looked at nutritional treatment, use of elemental feedings vs steroids, prednisolone. Both trials showed a statistically significant benefit for height velocity.
Strength-/ weakness Strength: assessed by two reviewers, Cochrane quality, use of randomized controlled trials. Weakness: not enough large scale randomized trials, use of dated articles, and use of dated trials.
Level of evidence This article belongs to the Cochrane reviews, which is highly ranked research in the medical industry. Use of Randomized controlled trials. Data extraction and assessment of the methodological quality of each trial was independently reviewed by two reviewers. Only one good quality randomized controlled trial was included in the review and therefore no statistical analysis was possible. Approach of research: While searching for IBD and growth failure/ retardation we came to the conclusion that the growth retardation starts in childhood. Sometimes the growth retardation will be outgrown because of the use of tube feeding in an early stage. It mainly depends on how long the disease in puberty is stable, or if the patient relapses. There are a couple of therapies used to prevent growth retardation. The chosen Cochrane review gives an insight in different methods. Findings: Growth failure occurs in 15-40% of children with CD. Growth in affected children is influenced by the disease process itself and by some treatments. Treatment for children differs from that of adults because of the required emphasis on achieving optimum growth and not less important pubertal development. The aim of this review was to evaluate the effectiveness of various treatments for growth failure in childhood CD. Three randomized controlled trials were identified. One trial did not show any effect for linear growth with 6mercaptopurine (immunosuppressive drug, can prevent relapse (Markowitz 2000)) treatment compared to the placebo group (steroids). The other two trials focused on nutritional treatment with use of elemental feedings versus steroids, prednisolone. Both trials showed a statistically significant benefit for height with nutritional treatment. Malabsorption and poor nutrition are thought to be the main cause of growth failure in
Article 5 Evidence-based dietary advice for patients with inflammatory bowel disease By E. Richman & J. M. Rhodes (E.Richman&J.M.Rh odes, 2013)
CD Conclusion: More (large scale randomized trials) research is needed to identify effective treatments for growth failure in childhood CD. A lower quality evidence exist, relevant to these interventions which are the use of supplemental enteral nutrition, (Morin 1980; Belli 1988; Israel 1995) and the judicious use of surgical interventions in pre-pubertal children with refractory disease (Alpenstein 1985; Lipson 1990; McLain 1990). Newer treatments as infliximab, an antibody, are used more and more to promote health in CD, studies show good effects (Hyams 2000; Kugathasan 2000; Stephens 2003; Baldassano 2003) but there is need for long term follow-up data. Hormone treatment had been used and tested mainly on adults (Slonim 2000) the adults received hormones over 16 weeks and where compared with a placebo group. There was a significant improvement with the intervention group. Characteristics Results Strength-/ weakness Level of evidence Review article An intake of prebiotics has Strong: this review is very This review is based on of Medline, positive effect as a prevention, recent and covers large period all studies from 1975 to Embase and not as a healing therapy. of time. 2013 from the Medline, Cochrane Weakness: not enough Embase and Cochrane database from research by large groups of database and contains 1975 to 2012 patients with follow ups. best available evidence. Approach of research: To find out more about the effect of dietary fibres by patients with IBD we have been searched in database of Medline with the following terms: Crohn’s disease, ulcerative colitis, irritable bowel disease, IBD, dietary fibres, prebiotics, nutrition’s, evidence based, monosaccharaides, oligosaccharides and microbiotics. Findings: There is not enough evidence that an increased intake of dietary fibres leads to cure by patients with IBD. Some literature reporting that prebiotics as fructose-oligosaccharides(FOS) and galactooligosaccharides have positive effect over the increase of the gut microbiota, but an intake of dietary supplements with prebiotics has shown no benefits as a therapy for patient with CD and UC. A positive effect is reported more as a preventions of CD and UC. A new development in the treatment of IBD has been the low fermentable oligo-, di-, monosaccharaides and polyols (FODMAP) diet. This involves restrictions of food such as wheat, onions, beans, fruits and sorbitol. By 52 patients with CD and 20 patients with UC an improvement is reported. Conclusion: This review shows that intake of prebiotics is having good effect as a prevention of disease like CD and UC, rather than as a healing therapy.
Article 6 Nutritional deficiencies in inflammatory bowel disease: Therapeutic approaches By Sara Massironi, Roberta Elisa Rossi, Federica Alessandra Cavalcoli, Serena Della Valle, Mirella Fraqeulli, Dario Conte, 2013 (Massironi, et al., 2013)
Article 7 Importance of nutrition in inflammatory bowel disease
Characteristics Review on a PubMed search on publications from 1999 through 2012
Results A complete nutritional assessment and nutritional support is an important factor of the treatment of IBD.
Strength-/ weakness Strength: 84 studies have been used selected from a wide range of studies. Weak: Only English-language publications used.
Level of evidence This is a review based on a PubMed search. A wide range of manuscripts have been identified and after selection 84 studies were used to write this article. Approach of research: A PubMed search was performed for English-language publications from 1999 through 2012, using the following keywords: inflammatory bowel disease, Crohn’s disease, ulcerative colitis, nutritional deficiencies, enteral nutrition, parenteral nutrition, protein-energy malnutrition, nutritional status, nutritional sciences and nutrition. Finally 84 studies were identified pertinent for the review from 2025 manuscripts: six meta-analyses, 170 clinical-trials, 692 reviews. Findings: Nutritional deficiencies and malnutrition are considered to be main nutritional problems for patients suffering from IBD. These problems are caused by reduced oral intake, increased energy requirements due to systemic inflammation, poor digestion, malabsorption due to chronic inflammation, and (mainly in CD patients) previous surgical resection or bypass of the bowel and protein-dispersion. Micronutrient deficiencies are common in IBD: iron, folic acid, vitamin B12, potassium, calcium and vitamin D, magnesium, fat-soluble vitamins (A, E and K), zinc and selenium. The results on the possible therapeutic roles of omega-3 fatty acids, probiotics and prebiotics are still preliminary. Conclusion: A complete nutritional assessment and nutritional support is an important factor of the treatment of IBD, because protein-energy malnutrition and various micronutrient depletion are concerns in IBD patients. Enteral nutrition is preferred over parenteral nutrition, a positive long-term effect of enteral nutrition is under study. Characteristics A review published in World Journal of
Results There are several causes of malnutrition in IBD. Liquid formulas should be considered as a primary treatment in
Strength-/ weakness Strength: The article is published in May 2009. A wide range of studies is initially used.
Level of evidence The article is published in World Journal of Gastroenterology. The article contains 113
By Alfredo JosĂŠ Lucendo, Livia Cristina De Rezende
Gastroenterolog patients with IBD, especially Weakness: the article is a references published y issue 7 2009. for children. A rich and varied review instead of a systematic between 1979 and diet should be recommended. review and the trails are not 2007. Calcium, Vitamin D3 similar conducted. supplements and iron and folic The oldest reference comes acid deficiencies should be out 1979. routinely monitored. Approach of research: A PubMed search was performed for publications between 2003 and 2013. I have used the following keywords: Inflammatory bowel disease or IBD and nutrition or nutritional deficiencies or enteral nutrition. There were 93 studies identified. This article includes an investigation about the effect of nutrition in patients with IBD. Findings: Inflammatory bowel disease (IBD) is associated with frequent nutritional deficiencies, the pattern and severity of which depends on the extent, duration and activity of the inflammation. Nutritional support is chiefly important in childhood. Nutritional support can be used as an alternative pharmacological treatment. Parenteral nutrition is a very expensive and poses an additional risk due the use of venous catheters. Therefore the preference goes to liquid formulas. Conclusion: There are several causes of malnutrition in IBD. Liquid formulas should be considered as a primary treatment in patients with IBD, especially for children. A rich and varied diet should be recommended. Calcium, Vitamin D3 supplements and iron and folic acid deficiencies should be routinely monitored.
Sensorisch onderzoek Naar een ziektespecifieke drinkvoeding op sapbasis SanutriĂŤnt
Projectgroep: VD-co-2B: April 2014
Susanne Drienhuizen 12081353 Margarita Galibardova 12010707 Martina de Haan 12099147 Evelien van der Heiden 12076929 Anita Hellemons 12020044
Floor Hendriks 12089249 Maartje Hommeles
12103276
Inhoudsopgave
1. Inleiding 1.1. Aanleiding Uit vooronderzoek is gebleken dat patiënten met Inflammatory Bowel Disease (IBD) met name in de pubertijd en tijdens de jong volwassen fase tot de ontdekking komen aan deze ziekte te lijden. Het marketingteam van Sanutriënt heeft besloten een geconcentreerde drinkvoeding op sapbasis op de markt te brengen. Deze drank bevat een hoeveelheid macronutriënten om ondervoeding bij IBD patiënten te verhelpen of te voorkomen. Daarnaast worden calcium en vitamine D3 toegevoegd om osteoporose als gevolg van het gebruik van corticosteroïden en malabsorptie te voorkomen. Tevens wordt een ruim assortiment aan andere vitaminen en mineralen toegevoegd om deficiënties die veelvuldig voorkomen bij IBD patiënten te voorkomen dan wel deze micronutriënten aan te vullen. Bij de drinkvoeding zijn o.a. de smaak, kleur en geur van groot belang. Omdat een langdurig en consequent gebruik noodzakelijk is om bovengenoemde complicaties te kunnen voorkomen. Door concurrerende drinkvoedingen te testen kunnen we veel informatie verkrijgen die van belang is voor het ontwikkelen van een klinische drinkvoeding voor patiënten met IBD. De marketing afdeling van Sanutriënt heeft daarom de opdracht gegeven een aantal concurrerende drinkvoedingen sensorisch te onderzoeken. De keuze voor deze drankjes komt voort uit het feit dat ze ook op sapbasis zijn en wat ingrediënten betreft redelijk overeenkomen met de klinische voedingsdrank die Sanutriënt wil ontwikkelen. Daarbij zijn deze twee drankjes al enige tijd op de markt dus er is een zekere vraag naar. goed. Hierdoor wordt een goed beeld verkregen van waar het drankje dat Sanutriënt op de markt wil brengen aan moet voldoen. De doelgroep waar de drank uiteindelijk voor wordt ontwikkeld bestaat uit mensen in de leeftijd tussen de 15 en 40 jaar. In deze leeftijdscategorie worden veel IBDpatiënten gediagnostiseerd. Daarom willen we onderzoeken wat mensen in deze leeftijdsfase lekker vinden als het gaat ziektespecifieke drankjes op sapbasis.
1.2. Doelstelling Met dit sensorisch onderzoek gaan we twee concurrerende drankjes op sapbasis testen. We kiezen voor de smaken appel en peer/kers van het merk Nestlé Resource® Fruit. Deze smaken zijn duidelijk van elkaar te onderscheiden, zowel qua uiterlijk als smaak.
1.3. Onderzoeksvraag De hoofdvraag van ons onderzoek laat zich als volgt omschrijven: Welke van de twee concurrerende ziektespecifieke drankjes op sapbasis wordt door onze doelgroep (mensen in de leeftijdscategorie 15-40 jaar) het meest aantrekkelijk gevonden? Verder is het nuttig om te weten hoe deze aantrekkelijkheid eigenlijk tot stand is gekomen. Dus als onderzoeksvraag: Welke eigenschappen dragen ertoe bij dat men een voorkeur heeft voor een bepaald drankje?
Tevens willen we met het onderzoek nagaan of het gebruiksmoment dat door het marketingteam is bedacht aansluit bij het gebruik door de doelgroep.
2. Methode 2.1. Onderzoekstype, methode en toelichting Sanutriënt wil uiteindelijk een nieuwe ziektespecifieke drinkvoeding in de markt zetten. Voor deze marktgerichte productontwikkeling is hedonisch onderzoek het meest geschikt (Brinkman, 2006). We zijn namelijk op zoek naar wat men lekker vindt, dit is een subjectieve vraag, we willen graag een oordeel horen van ons panel. Daarnaast willen we het onderzoek simpel houden en de respondenten een verschiltest laten doen. Het gaat dus om een simpele vergelijking. Dit houdt in dat er alleen moet worden bepaald of een sapje zich sensorisch van het andere sapje onderscheidt (Brinkman, 2006). Dit noemt men ook wel discriminatief onderzoek. Het gaat hierbij niet zozeer om uitleg te geven waar de smaak aan moet voldoen (dit is beschrijvend onderzoek) maar gewoon wél of niet lekker. Voor beschrijvend onderzoek is een gedegen training nodig waarbij panelleden geleerd wordt goed te beschrijven hoe ze een bepaalde smaak beleven. Ook wordt hen aangeleerd een waardeoordeel te negeren.
2.2. Testpanel inclusief onderbouwing Om een representatief beeld te krijgen met hedonisch onderzoek is het noodzakelijk om over een groot panel van mensen te beschikken die niet getraind zijn. De opdracht van de Haagse Hogeschool was om een testpanel samen te stellen van minimaal 30 personen. Vanuit praktisch oogpunt hebben we slechts 30 respondenten meegenomen in het panel. Voor een goede representativiteit zouden minimaal 100 mensen aan de test moeten deelnemen (Brinkman, 2006). Uit het vooronderzoek werd duidelijk dat de groep patiënten met IBD uiteenvalt in een groep met de ziekte van Crohn (CD) die meer vrouwen treft en een groep met colitis ulcerosa (CU) waar meer mannen aan lijden. Voor een representatief onderzoek is het dus belangrijk om ongeveer evenveel mannen als vrouwen aan het onderzoek te laten deelnemen. We doen het onderzoek met een panel van gezonde mensen waarvan niet bekend is of zij medicatie gebruiken of lijden aan IBD. Het sensorisch onderzoek zal als volgt worden uitgevoerd. Er wordt een smaaktest afgenomen bij een panel van vijftien mannen met een leeftijd die varieert in de categorieën 15-25 jaar, 26-35 jaar en 36-45 jaar. Ook wordt er een smaaktest gedaan bij een panel dat bestaat uit vijftien vrouwelijke kandidaten in dezelfde leeftijdscategorieën. De keuze om het zo aan te pakken heeft te maken met de praktische haalbaarheid. Het is sneller om een groep te instrueren hoe ze de test moeten maken en bovendien krijgen alle deelnemers vooraf dezelfde informatie. Beide panels krijgen de drankjes enkelblind aangeboden. Ze weten dus niet wat voor sapje ze gaan proeven en ook de verpakking krijgen ze niet te zien. Onze onderzoeksmedewerker weet wel om welke drankjes het gaat dus het onderzoek is niet dubbelblind. Overigens zijn onze respondenten er ook niet van op de hoogte dat het om een ziektespecifieke drank gaat.
2.3. Smaakformulier en toelichting op de keuze van de vragen Om er achter te komen welk drankje beide panels het lekkerst vinden gaan we ze vragen om beide drankjes op een aantal punten te beoordelen. Zie het smaaktestformulier in bijlage I. De vragen gaan specifiek over de kleur, geur,
zoetheid, nasmaak en consistentie van beide drankjes. Dit om de kandidaten meer houvast te geven bij het bepalen van de uiteindelijke voorkeur. Vraag 3 en 8: de kleur. Sluit de kleur aan bij wat ons panel vindt passen bij een sapje? Vraag 4 en 9: de geur. Sluit de geur aan bij wat ons panel vindt passen bij een sapje? Vraag 5 en 10: de zoetheid. Een veel gehoorde klacht bij ziektespecifieke drinkvoedingen op melkbasis is dat deze te zoet zijn. Daarom deze vraag aan ons testpanel. Zo weten we of de drankjes te zoet bevonden worden en kunnen we het te ontwikkelen product eventueel hier op aanpassen. Vraag 6 en 11: nasmaak. Ook een vaak voorkomend probleem is de nasmaak die ziekte specifieke drankjes in de mond achterlaten. Daarom deze vraag. Vraag 7 en 12: consistentie. Deze vraag omdat we willen weten of de consistentie aansluit bij wat ons panel vindt passen bij een sapje. Vraag 13: welke is het lekkerst? Dit is de hamvraag, wat is het eindoordeel van ons testpanel. Vraag 14. zou u het drankje bij het ontbijt willen gebruiken? Deze vraag stellen we om ons product zo goed mogelijk te positioneren. In de productstrategie is voorgesteld om het te ontwikkelen drankje als ontbijt te gebruiken. We kunnen op deze manier nagaan of het gebruiksmoment aansluit bij onze doelgroep.
2.4. Analyse van de resultaten De resultaten van vraag 13, welk drankje de respondenten het lekkerst vinden, zijn verwerkt met behulp van het dataverwerkingsprogramma SPSS. Dit is een veelgebruikt programma om grote hoeveelheden onderzoeksgegevens te analyseren. Hiermee is de frequentieverdeling van beide drankjes in kaart gebracht. De resultaten van de mannen en vrouwen zijn samen en gescheiden weergegeven. Met behulp van de CHI- kwadraat toets is getest of de resultaten wel of niet op toeval berusten. Daarnaast zijn de vragen 3 tot en met 12 met behulp van het digitale rekenblad-programma Excel in kaart gebracht. Hierbij zijn alle gegevens, van zowel mannen als vrouwen en iedere leeftijdscategorie samengevoegd. De antwoorden op de vragen die bij elkaar horen over drankje A en B zijn gemiddeld en naast elkaar in een grafiek geplaatst (zie grafiek 3.3 en tabel 3.5). Op deze manier zijn de twee drankjes, wat sensorische waardering betreft, goed met elkaar te vergelijken. Met behulp van Excel is de standaarddeviatie van het gemiddelde (SEM) berekend (zie bijlage II en tabel 3.5), dit is een maat voor de spreiding van de getallen rondom het gemiddelde waarbij ook het aantal deelnemers is meegenomen. Tevens is, ook met behulp van Excel, de T-toets uitgevoerd (zie Bijlage II en tabel 3.5), hiermee wordt gekeken of de verschillen tussen dezelfde vragen voor drankje A en B significant zijn. Met andere woorden, of de verschillen op toeval berusten of niet.
3. Resultaten 3.1. Resultaten sensorisch onderzoek De resultaten van het sensorisch onderzoek zijn per vraag en per respondent weergegeven in de tabel van Bijlage II. Om de onderzoeksvraag te beantwoorden is een frequentietabel gegenereerd voor wat betreft de voorkeur van de twee drankjes. Onderstaande tabel 3.1 laat zien dat van de 30 respondenten er 10 drankje A het lekkerst vinden en 20 proefpersonen drankje B. Ook de percentages (kolom percent) zijn toegevoegd, zowel cumulatief (Cumulative Percent) als voor het aantal geldige deelnemers (Valid Percent) (Vocht, 2013). Alle 30 beoogde deelnemers hebben ook
daadwerkelijk deelgenomen dus vandaar dat deze score hetzelfde is als het totaal. Verder bestaat het panel uit 16 mensen in de leeftijd van 15 tot 25 jaar, 12 mensen zijn tussen de 26 en 35 jaar en 2 panelleden zijn tussen de 36 en 45 jaar. Van de resultaten per categorie zijn geen aparte resultaten weergegeven omdat er geen specifieke vragen over zijn gesteld. Lekkerste drankje Cumulative Frequency Valid
Percent
Valid Percent
Percent
drankje A
10
33,3
33,3
33,3
drankje B
20
66,7
66,7
100,0
Total
30
100,0
100,0
Tabel 3.1 lekkerste drankje het appeldrankje (drankje A) of het kersen/perendrankje (drankje B).
In een grafiekvorm ziet dit er als volgt uit.
Grafiek 3.1 Weergave van de voorkeur voor het appeldrankje (drankje A) of het kersen/perendrankje (drankje B).
Daarnaast is vergeleken hoe beide drankjes worden beoordeeld in de groep mannen en de groep vrouwen. De drankjes zijn getest onder een panel van 15 mannen en 15 vrouwen. In tabel 3.2 is te zien dat zowel in de groep mannen als in de groep vrouwen vijf personen drankje A het lekkerst vinden en 10 personen de voorkeur geven aan drankje B. lekkerste drankje * geslacht Crosstabulation Count geslacht man lekkerste drankje
Total
vrouw
Total
drankje A
5
5
10
drankje B
10
10
20
15
15
30
Tabel 3.2 lekkerste drankje verdeeld over mannen en vrouwen
In grafiekvorm
Grafiek 3.2 Voorkeur voor appeldrankje (drankje A) of peren/kersendrankje (drankje B) verdeeld per geslacht
3.2. Significantie Omdat vraag 13 in de smaaktest, ‘welk drankje vindt u het lekkerst; A of B, een nominale schaalverdeling heeft is een niet-parametrische toets de meest geschikte manier om hiervan de gegevens te analyseren. Niet-parametrische toetsen zijn in het algemeen minder krachtig. Dit betekent dat de kans groter is dat een nulhypothese ten onrechte niet wordt verworpen (Vocht, 2013) . Als niet-parametrische toets is de Chikwadraattoets gebruikt. Met deze toets wordt getest of de resultaten voor minder dan vijf procent op toeval berusten. Daarbij wordt uitgegaan van de nulhypothese dat 50% drankje A het lekkerst zal vinden en 50% drankje B. De uitkomst van het sensorisch onderzoek laat zien dat 33% drankje A en 67% drankje B het lekkerst vindt. Met deze test wordt ook het aantal respondenten meegenomen, namelijk 30. Onderstaande tabel 3.3 is door SPSS gegenereerd. Hierin is te zien dat de uitkomst van de Chi-kwadraattoets 3,333 is. Deze uitkomst, samen met het aantal variabelen (n=2) bepaalt de significantie. Daarmee laat tabel 3.4 laat zien dat er 9,9% (kolom; exact sig 0,099) kans is dat de resultaten op toeval berusten. Voor een betrouwbaar resultaat had dit 5% (0,05) moeten zijn. Hieruit blijkt dat we te weinig respondenten aan het sensorische onderzoek hebben laten deelnemen (AMC, 2014). Test Statistics
　 Chi-Square
lekkerste drankje 3,333a
df Asymp. Sig.
1 ,068
a. 0 cells (0,0%) have expected frequencies less than 5. The minimum expected cell frequency is 15,0.
Tabel 3.3 Uitkomst Chi-kwadraattoets
Binomial Test
lekkerste drankje
Category
N
Observed Prop.
Test Prop.
Exact Sig. (2-tailed)
Group 1
drankje A
10
,33
,50
Group 2
drankje B
20
,67
,099
Total
30
1,00
Tabel 3.4 Resultaten binomiale test
3.3. Gemiddelde sensorische waardering De hoofdvraag was of de voorkeur uitgaat naar het appeldrankje dan wel naar het peren/kersen drankje. De overige vragen zijn voorafgaand aan deze hoofdvraag gesteld om mensen bewust te laten proeven zodat zij deze hoofdvraag goed konden beantwoorden. Aangezien er hierbij geen specifieke vragen voor mannen of vrouwen of over leeftijd zijn gesteld, zijn alle gegevens bij elkaar gevoegd. Bij de vragen over kleur, geur, zoetheid, nasmaak en consistentie op het smaaktestformulier (Bijlage I) konden de respondenten gebruik maken van een antwoordschaal van één tot en met vijf. De waardering is daarbij afhankelijk van de vraag. In grafiek 3.3 en tabel 3.5 zijn de gemiddelde scores met de SEM per vraag weergegeven. Daarbij is te zien dat op een schaal van één tot vijf de kleur van drankje A wordt gewaardeerd met een 2,8 en die van drankje B met een 3,4. Dit verschil is significant. De geur van drankje A en B krijgen beiden een waardering van 2,8. Drankje B wordt significant zoeter bevonden dan drankje A, namelijk een 3,6 tegenover een 3,2. Het panel vindt dat drankje B een minder vervelende nasmaak heeft dan drankje A, namelijk een 2,8 tegenover een 2,4. Als laatste wordt door de respondenten de consistentie van drankje B gewaardeerd met een 3,2 tegenover een 3,1 wat drankje A betreft. Er is geen significant verschil wat betreft de waardering voor geur, nasmaak en consistentie, hiervoor is de spreiding te groot.
Grafiek 3.3 Weergave van gemiddelde sensorische waardering met hun standaarddeviatie (SEM) van de kleur, geur, zoetheid, nasmaak en consistentie van drankje A, het appeldrankje en drankje B, het peren/kersendrankje op een antwoordschaal van één tot en met vijf.
Statistische gegevens Sensorische waardering
Gemiddel de waarderin g drankje A
Gemiddel de waarderin g drankje B
2.8 2.8 3.2
Standaa rddeviatie of the mean (SEM) Drankje A 0.15 0.21 0.16
Kleur (vraag 3+8) Geur (vraag 4+9) Zoetheid (vraag 5+10) Nasmaak (vraag 6+11) Consistentie (vraag 7+12)
Significan tie uitgereke nd met TToets
Significa nt Ja/nee (≤0.05)
3.4 2.8 3.6
Standaa rddeviatie of the mean (SEM) Drankje B 0.21 0.21 0.15
0.01 0.46 0.05
ja nee ja
2.4
0.20
2.8
0.22
0.11
nee
3.1
0.12
3.2
0.13
0.28
nee
Tabel 3.5 Overzicht met de berekende gemiddelden, standaarddeviaties en significanties per sensorische vraag.
3.4. Gebruiksmoment De laatste vraag, of men het drankje waaraan men de voorkeur geeft iedere dag bij het ontbijt zou willen drinken, werd door 22 van de 30 panelleden met nee beantwoord. Drie panelleden gaven aan dat wel te willen en twee alleen na het sporten. Eén panellid wil het drankje alleen drinken als het niet te duur is en één alleen als het heel gezond is.
4. Conclusie Het antwoord op onze hoofdvraag is duidelijk. Er kan geconcludeerd worden dat ons testpanel de voorkeur geeft aan drankje B, het peren/kersen drankje. De voorkeur voor drankje B blijkt ook uit de gemiddelde sensorische waardering. Daarbij wordt drankje B wat betreft kleur, nasmaak en consistentie beter gewaardeerd dan drankje A. De geur van beide drankjes wordt hetzelfde gewaardeerd. Drankje B wordt zoeter beoordeeld, blijkbaar is dit geen reden om voor drankje A te kiezen. De gemiddelde waarderingen van deze sensorische vragen zijn statistisch onderzocht met behulp van de SEM en de T-toets. Hieruit komt naar voren dat de waardering voor de kleur en zoetheid van de drankjes significant verschillend zijn. Wat betreft geur, nasmaak en consistentie is er geen significant verschil, dit wordt veroorzaakt door de te grote spreiding van de sensorische waarde oordelen. Zowel bij de groep mannen als vrouwen scoort drankje B beter dan drankje A. Opvallend is dat een gelijk aantal mannen en vrouwen de voorkeur geeft aan drankje B. Uit de Chi-kwadraattoets, die gebruikt is voor de vraag of de voorkeur uitgaat naar drankje A of B, blijkt dat het sensorisch onderzoek niet significant is. Voor de juiste significantie wordt geëist dat er maximaal 5% kans is dat het resultaat op toeval berust, in ons onderzoek komt naar voren dat dit 9,9% is. Hieruit blijkt dat er te weinig respondenten hebben meegewerkt aan het onderzoek.
Op de vraag of men beide drankjes bij het ontbijt zou willen gebruiken geven 22 van de 30 respondenten aan dat niet te willen. Op basis hiervan zou het gebruiksmoment ontbijt dat eerder was voorgesteld door de afdeling marketing kunnen worden herzien. Er is echter niet gevraagd of men het drankje überhaupt dagelijks zou willen drinken ongeacht het tijdstip van de dag. Twee van de respondenten geven aan het wel tijdens of na het sporten te willen drinken. Hiervoor is nader onderzoek zeker noodzakelijk. Ook de portiegrootte (een flesje van 125 ml) kan dan worden getest. In een opvolgend klinisch onderzoek kan dit ook worden meegenomen.
5. Discussie Zoals al eerder aangegeven is het aantal deelnemers aan dit onderzoek te laag voor een goede representativiteit. Omwille van de praktische haalbaarheid hebben we deze concessie moeten doen. Voor een representatief onderzoek zouden we minimaal 100 kandidaten moeten meenemen (Brinkman, 2006). Daarnaast zijn de deelnemers aan het onderzoek niet at random gekozen. We hebben het sensorisch onderzoek afgenomen onder een groep mannelijke collega’s en een groep vrouwen die een gezamenlijke sportbeoefening hebben, namelijk voetbal. De panels bestaan dus uit deelnemers die een grote gemene deler hebben. Ook hebben beide panels weliswaar afzonderlijk in één ruimte de smaaktest uitgevoerd. Hierdoor kan de uitkomst van het onderzoek behoorlijk vertekend zijn. Een niet-parametrische toets is niet zo krachtig.
6. Aanbevelingen met betrekking tot het te ontwikkelen productproduct Het sensorische onderzoek is verricht met een appel- en een kersen/perendrankje omdat deze drankjes te verkrijgen waren in de keuken van de Haagse Hogeschool. Om erachter te komen hoe het nieuwe ziektespecifieke drankje van Sanutriënt zal worden beoordeeld bevelen we aan om dit drankje ook sensorisch te testen in het klinisch onderzoek. De respondenten uit het onderzoekspanel zijn gezonde mensen en dus niet representatief voor de door ons beoogde doelgroep, namelijk IBD patiënten. Wellicht hebben IBD patiënten het er wel voor over om het drankje dagelijks te drinken als het er voor zorgt dat zij minder snel osteoporose, ondervoeding en micronutriëntendeficiënties zullen ontwikkelen. Wellicht kunnen er IBD patiënten worden meegenomen in een sensorisch onderzoek.
Literatuurlijst AMC, H. S. (2014, March). http://os1.amc.nl/mediawiki/index.php?title=Main_Page. Opgehaald van WikiStatistiek. Brinkman, J. (2006). Proeven van Succes. Houten: Noordervliet BV. Vocht, d. A. (2013). Basishandboek SPSS 21. Utrecht: Bijleveld Press.
Bijlage I Smaaktest drankjes op sap basis. Deze smaaktest bestaat uit het proeven van 2 drankjes op sapbasis. Het doel van deze test is om er achter te komen welk drankje u het lekkerst vindt. U krijgt zo dadelijk een tweetal bekertjes. Zodra u de vragen over het eerste drankje (drankje A) heeft beantwoord, geeft u een seintje aan de medewerker en dan krijgt u het tweede drankje (drankje B) aangeboden. Tussen de twee drankjes in kunt u uw mond even spoelen met een glaasje water zodat u het tweede drankje ook goed kunt proeven. We beginnen met vragen over het uiterlijk en geur van de drankjes daarna volgen vragen die over de smaak van de drankjes gaan. Belangrijk is om u tijdens het proeven goed te concentreren en niet te laten afleiden door wat de andere kandidaten doen. Wij verzoeken u ook om tijdens de test niet te communiceren met de andere kandidaten. U kunt uw oordeel op dit formulier aangeven door het geven van een cijfer. Zet hiervoor een kruisje op de lijn bij het cijfer waarmee uw keuze correspondeert. Aangezien er slechts een beperkte hoeveelheid testproduct aanwezig is verzoeken wij u kleine slokjes te nemen. Wij wensen u veel succes! Vraag 1 Ik ben een man Ik ben een vrouw
0 0
Vraag 2 Leeftijdsindicatie: 15-25 26-35 36-45
0 0 0
Drankje A Vraag 3 Wat vindt u van de kleur van drankje A? 1= lelijke kleur 5 = mooie kleur 1
2
3
4
5
3
4
5
Vraag 4 Wat vindt u van de geur van drankje A? 1= ruikt niet lekker 5= ruikt lekker 1
2
Vraag 5 Wat vindt u van de zoetheid van drankje A? 1= niet zoet genoeg 5= te zoet 1
2
3
4
5
4
5
Vraag 6 Wat vindt u van de nasmaak van drankje A? 1=vervelende nasmaak 5= fijne nasmaak 1
2
3
Vraag 7 Wat vindt u van de consistentie van drankje A? Hiermee bedoelen we de mate van vloeibaarheid van het drankje. 1= te vloeibaar 5= te dik 1
2
3
4
5
3
4
5
3
4
5
4
5
4
5
Drankje B Vraag 8 Wat vindt u van de kleur van drankje B? 1= lelijke kleur 5 = mooie kleur 1
2
Vraag 9 Wat vindt u van de geur van drankje B? 1= ruikt niet lekker 5= ruikt lekker 1
2
Vraag 10 Wat vindt u van de zoetheid van drankje B? 1= niet zoet genoeg 5= te zoet 1
2
3
Vraag 11 Wat vindt u van de nasmaak van drankje B? 1=vervelende nasmaak 5= fijne nasmaak 1
2
3
Vraag 12 Wat vindt u van de consistentie van drankje B? Hiermee bedoelen we de mate van vloeibaarheid van het drankje. 1= te vloeibaar 5= te dik
1
2
3
4
Vraag 13 Welk drankje vindt u het lekkerst? Drankje A 0 Drankje B 0 Vraag 14 Zou u het drankje als onderdeel van het ontbijt willen drinken?
Einde van de vragenlijst Bedankt voor uw medewerking.
5
Bijlage II Tabel met de resultaten van het sensorische onderzoek per vraag en respondent. vrg 1 Resp geslac vrg 2 vrg vrg vrg vrg vrg vrg vrg vrg vrg vrg vrg nr. ht leeftijd 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
man man man man man man man man man man man man man man man vrouw
15-25 15-25 26-35 36-45 26-35 15-25 26-35 26-35 26-35 15-25 26-35 26-35 36-45 26-35 15-25 15-25
3 3 2 2 3 4 3 3 3 4 3 3 2 1 4 3
5 4 3 3 4 2 2 1 2 4 3 3 4 3 3 3
3 3 4 3 3 4 3 4 3 4 4 2 2 1 3 5
2 1 2 1 3 1 4 1 2 1 2 3 3 1 4 3
3 4 3 3 4 2 3 2 3 5 3 4 3 3 4 3
4 4 3 4 4 4 3 2 3 5 3 2 3 5 2 4
3 2 4 3 2 1 2 3 4 5 3 2 3 5 4 4
4 4 3 4 4 3 4 3 4 4 4 5 4 1 2 4
1 1 4 2 2 2 4 4 2 1 3 3 2 1 5 4
2 4 3 3 4 4 3 4 3 4 3 4 3 3 3 3
A A B B A B B B A B B A B B B B
17 18 19 20 21
vrouw vrouw vrouw vrouw vrouw
26-35 26-35 15-25 15-25 15-25
3 4 2 2 3
4 2 1 3 4
2 3 4 3 4
2 5 3 5 2
3 3 3 3 3
4 4 5 5 2
2 2 3 4 2
4 3 3 3 4
2 2 4 2 3
4 3 3 3 3
A B B A B
34
vrg 14 nee, beide drankjes te zoet voor ontbijt no way Ja nee nee nee nee, wel na het sporten nee nee nee drankje B wel nee hangt af van de prijs nooit! nee nee, meer voor het sporten nee, bedankt! Glaasje melk is toch beter :) Alleen als het heel gezond voor je is nee nee, liever melk nee
22 23 24 25 26 27 28 29 30 gem. SEM Ttoet s
35
vrouw vrouw vrouw vrouw vrouw vrouw vrouw vrouw vrouw
15-25 15-25 15-25 15-25 26-35 26-35 15-25 15-25 15-25
2 3 2 2 2 2 4 4 2 2,8 0,1 5 0,0 1
1 2 2 2 2 1 5 4 3 2,8 0,2 1 0,4 6
3 4 4 4 2 4 3 2 3 3,2 0,1 6 0,0 5
2 3 2 2 2 3 2 2 3 2,4 0,2 0 0,1 1
3 3 2 3 3 3 2 3 3 3,1 0,1 2 0,2 8
5 1 1 2 3 4 4 3 4 3,4 0,2 1
3 1 1 1 3 2 4 2 4 2,8 0,2 1
4 4 3 5 3 3 4 4 3 3,6 0,1 5
4 3 2 4 4 1 5 3 3 2,8 0,2 2
3 4 2 4 3 1 3 3 3 3,2 0,1 3
B A B B B A B A B
zou kunnen, maar drink liever thee of water nee, te zoet nee nee nee nee liever niet, beetje zoet nee ja
Onderzoeksopzet Klinisch Onderzoek Voor een nieuwe ziektespecifieke drinkvoeding voor IBD-patiĂŤnten SanutriĂŤnt
Project groep: VD-co-2B: April 2014
Susanne Drienhuizen 12081353 Margarita Galibardova 12010707 Martina de Haan 12099147 Evelien van der Heiden 12076929 Anita Hellemons 12020044 Floor Hendriks 12089249 Maartje Hommeles
12103276
Inhoudsopgave
1. Inleiding/rationale 1.1. Aanleiding De directie van Sanutriënt heeft aan het researchteam van Sanutriënt gevraagd om een onderzoeksopzet te maken voor de uitvoering van een klinisch onderzoek om de werking te onderbouwen van een nieuw te ontwikkelen ziektespecifieke drinkvoeding voor mensen met Inflammatory Bowel Disease (IBD).
1.2. Huidige stand van zaken IBD is een verzamelnaam voor onder andere de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (CU). Dit zijn auto-immuun ziekten waarbij verstoringen optreden aan het spijsverteringskanaal. Op dit moment zijn er ruim 55.000 mensen die last hebben van een chronische darmontsteking. Circa 20.000 mensen hiervan hebben CD en 30.000 mensen hebben CU. Meestal wordt CD ontdekt bij patiënten die tussen de 15 en 30 jaar oud zijn. CU wordt meestal bij patiënten ontdekt die tussen de 15 en 40 jaar oud zijn. CD komt iets vaker voor bij vrouwen en CU komt iets meer bij mannen voor. Ieder jaar komen er ongeveer 1000 nieuwe patiënten met CD bij en 1500 met CU. Het aantal nieuwe patiënten met CD neemt ieder jaar toe, dit geldt niet voor de groep patiënten met CU (www.crohn-colitis.nl, 2014).
De oorzaak van CD en CU is tot op heden niet bekend. Uit het literatuuronderzoek is echter naar voren gekomen dat bij patiënten met IBD ten gevolge van het gebruik
van corticosteroïden osteoporose voor komt en ondervoeding als gevolg van malabsorptie. De ziektespecifieke drinkvoeding die wordt ontwikkeld bevat dan ook een aantal macronutriënten om ondervoeding te verhelpen of te voorkomen. Daarnaast worden calcium en vitamine D3 toegevoegd om osteoporose te voorkomen. Tevens wordt een ruim assortiment aan andere vitamines en mineralen toegevoegd om micronutriënten deficiënties die ook veelvuldig voor komen bij IBD patiënten te verhinderen dan wel aan te vullen.
1.2. Doelstelling Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken of met behulp van deze ziektegespecificeerde drinkvoeding voor patiënten met IBD, ondervoeding, micronutriëntendeficiënties en osteoporose worden voorkomen.
1.3. Hypothese van het klinisch onderzoek De verwachtingen van de ziektespecifieke drinkvoeding die wordt ontwikkeld zijn: Hypothese 1: IBD patiënten hebben een grotere kans op ondervoeding en vitaminedeficiënties (www.stuurgroepondervoeding.nl/, 2014).
Door de dagelijkse inname van deze drinkvoeding naast de normale voeding krijgt de patiënt voldoende energie, macronutriënten en extra vitamines en mineralen binnen. Hierdoor blijft de voedingstoestand beter op peil en wij verwachten dat hierdoor de kans op ondervoeding en vitaminedeficiënties bij deze cliënten sterk zal afnemen of zelfs wordt voorkomen. Hypothese 2: Bij patiënten die chronisch gebruik maken van corticosteroïden daalt de botmineraaldichtheid. Hierdoor komt bij IBD patiënten vaker en al op jongere leeftijd osteoporose voor. Indien gebruik wordt gemaakt van corticosteroïden wordt een minimale inname van 1500 mg calcium en 20 mcg vitamine D3 per dag geadviseerd. Door dagelijks gebruik van deze drinkvoeding verwachten wij dat de botmineraaldichtheid van deze groep patiënten minder zal afnemen dan de botmineraaldichtheid van de placebogroep.
2. Onderzoeksvraag De volgende twee onderzoeksvragen staan centraal:
Verbetert de voedingstoestand van patiënten met IBD door dagelijks gebruik van de ziektespecifieke drinkvoeding? Komt ondervoeding vaker voor bij de placebogroep dan bij de proefpersonen die dagelijks de drinkvoeding innemen? Komen er minder vitamine- en mineraaldeficiënties voor bij de proefpersonen die dagelijks de drinkvoeding innemen ten opzichte van de placebogroep? Blijft de cliënt door dagelijkse inname van de drinkvoeding langer in remissie? Wordt de ontwikkeling van osteoporose door corticosteroïden bij IBD patiënten voorkomen door de dagelijkse inname van de ziektespecifieke drinkvoeding?
3. Onderzoeksplan 3.1. Onderzoekstype Voor dit onderzoek willen wij de werking van een nieuw ontwikkelde drinkvoeding toetsen. Hiervoor is experimenteel onderzoek de aangewezen onderzoeksmethode. Hierbij krijgt één groep de drinkvoeding toegediend. De resultaten binnen deze groep worden vergeleken met een controle groep die een placebo krijgt. Om een gelijke verdeling van bekende en onbekende factoren over de groep proefpersonen te kunnen meten zullen de twee groepen at random worden verdeeld. Door deze randomisatie kunnen confounders en meetfouten in beide groepen tegen elkaar wegvallen waardoor de interventie betrouwbaarder wordt (Verhoeven, 2011). De resultaten die na verloop van tijd naar voren zullen komen zijn meetbaar. Vooraf wordt een voormeting gedaan. Hoewel de uitkomsten meetbaar zijn en dus niet beïnvloed kunnen worden door psychische factoren kan de controlegroep toch beïnvloeding uitoefenen door bijvoorbeeld veranderingen aan te brengen in de leefstijl. Daarom zal deze groep een placebodrank krijgen. Dit kan blind worden uitgevoerd.
3.2. Omschrijving onderzoekspopulatie Voor het onderzoek willen wij ons richten op proefpersonen tussen de 18 en 40 jaar waarbij net de diagnose IBD is geconstateerd. Op deze leeftijd ontstaat vaak IBD (www.med-info.nl, 2014). Deze groep heeft daardoor naar een grote waarschijnlijkheid nog niet eerder langdurig ontstekingsremmers gebruikt en de botgroei is op deze leeftijd nog in ontwikkeling. Het zou ideaal zijn om de proefpersonen voor het onderzoek aselect te selecteren, maar aangezien het hier om een onderzoek gaat waar mensen met een ziekte worden betrokken, is het belangrijk dat de proefpersonen hier zelf voor kiezen en medisch worden begeleid. Ieder jaar komen er circa 1000 patiënten met CD bij en circa 1500 mensen met CU. Voor dit onderzoek zoeken we recent gediagnosticeerde patiënten. Met behulp van een power-analyse kan het aantal proefpersonen worden bepaald. Om dit goed te kunnen bepalen zal er eerst een pilotstudie moeten worden uitgevoerd. De proefpersonen zullen worden gezocht in vijf grote ziekenhuizen binnen een straal van 40 km rondom Den Haag. Deze ziekenhuizen worden onder andere aanbevolen op de patiëntenwebsite van Crohn en colitis ulcerosa en hebben allemaal speciale IBD-verpleegkundigen. (www.keuzehulpen.zorgkaartnederland.nl, 2014) Het betreft de volgende ziekenhuizen: -Medisch Centrum Haaglanden Den Haag -Erasmus MC Rotterdam -VU Medisch Centrum Amsterdam -Slotervaartziekenhuis Amsterdam -ST Antonius Ziekenhuis Nieuwegein/Utrecht Daarnaast zijn er nog een aantal in- en exclusie criteria opgesteld om het onderzoek goed af te bakenen tot een representatieve groep: De inclusie criteria zijn:
Jong volwassenen tussen de 18 en 40 jaar, mannen en vrouwen, personen bij wie net IBD gediagnosticeerd is, personen die ontstekingsremmers gaan gebruiken. De exclusie criteria zijn: Verstandelijk beperkten, personen jonger dan 18 jaar en personen ouder dan 40 jaar, comorbiditeit, BMI >30, geen eerder langdurig gebruik van ontstekingsremmers.
3.3. Omschrijving van de interventie Zoals hierboven omschreven willen we de nieuw ontwikkelde drinkvoeding onderzoeken met behulp van een experimenteel onderzoek op proefpersonen met IBD. De interventie hiervoor zullen we stapsgewijs beschrijven. 1. De proefpersonen werven. Hiervoor schrijven we de internisten, de maag-darm-leverziekten artsen (MDL artsen), de IBD verpleegkundigen en de diëtisten van de vijf hiervoor beschreven ziekenhuizen aan. Wij informeren ze over dit onderzoek en vragen of zij dit aan hun patiënten willen voorleggen. Daarnaast gaan we ook de patiëntenvereniging van Crohn en colitis ulcerosa informeren over de start van dit onderzoek. 2. De huisartsen van de proefpersonen op de hoogte brengen en de proefpersonen at random verdelen in een experimentele groep en in een placebogroep. 3. De voormetingen verrichten. Voor de botmineraaldichtheid zal vooraf een Dexa meting worden gedaan. Corticosteroïden geïnduceerde osteoporose is één van de bijwerkingen van ontstekingsremmers. Hier liggen drie factoren aan ten grondslag namelijk het verdwijnen van botmatrix door een vergrote eiwitkatabole, de osteoblastenactiviteit wordt afgeremd en de calciumabsorptie in de darm wordt beïnvloed door ontstekingsremmers. Bij CU en CD worden vooral de ontstekingsremmers gebruikt bij opvlammingen. Bij sommige distaal gelokaliseerde vormen in de darm wordt het dan ook wel rectaal toegediend (www.farmaceutisch kompas, 2014). De ontstekingsremmers worden soms wel twee of drie maanden aaneengesloten toegediend. Door malabsorptie kan een tekort ontstaan aan essentiële vitamines en mineralen. En door de ontstekingen kan de eiwitbehoefte verhoogd zijn. Met behulp van bloedonderzoek zal de hoeveelheid mineralen en vitamines (in het bijzonder op ijzer, calcium, kalium, magnesium, zink, selenium en de vitaminen D3, B11, B12, A, E en K) voorafgaand in het bloed worden onderzocht. Met behulp van een bio-elektrische impedantie meting, wordt de lichaamssamenstelling van de proefpersonen gemeten. Met de handknijpkrachtmeter wordt de spierkracht van de proefpersonen gemeten. Bij iedere meting wordt ook het cholesterol, de bloeddruk en de bloedglucose van de proefpersonen gemeten. De proefpersonen wordt gevraagd om een gewichtsdagboek bij te houden waarin zij maandelijks hun gewicht noteren. En hoewel in de literatuur geen aanwijzingen zijn gevonden dat de ingrediënten in onze ziektespecifieke drinkvoeding kunnen bijdragen aan het langer in remissie blijven willen we ook aan de proefpersonen vragen dit bij te houden en toch meenemen in het onderzoek. Het is eenvoudig vast te stellen en kan helpen om de claim te versterken. 4. De proefpersonen nemen gedurende vijf jaar lang dagelijks één drinkvoeding in. 5. Ieder jaar wordt de lichaamssamenstelling, de spierkracht en het bloed getest. 6. Na twee en half jaar en na vijf jaar vindt er een nieuwe Dexa meting plaats. Belangrijk hierbij is dat de huisarts bijhoudt hoe vaak en voor hoe lang hij de proefpersoon ontstekingsremmers heeft
voorgeschreven. Ook is het belangrijk om te weten of bij de proefpersonen fracturen zijn opgetreden.
3.4. Uitleg gegevensverzameling Wij gaan het effect onderzoeken van een nieuwe ziektespecifieke drinkvoeding op het ontstaan van osteoporose, ondervoeding en micronutriëntendeficiënties bij IBD patiënten. Met deze effectmeting willen we aantonen dat hiertussen een causaal verband bestaat. De dataverzamelingsmethode die we gaan gebruiken is experimenteel onderzoek. Hierbij gaan we de helft van de proefpersonen blootstellen aan de oorzaakvariabele, zij gaan namelijk het ziektespecifieke drankje gedurende vijf jaar dagelijks innemen, de andere helft, de controlegroep, krijgt een placebodrankje. Dit laatste drankje dient ervoor om het placebo-effect uit te sluiten. Om een hoge interne validiteit van de experimentele opzet te krijgen is het noodzakelijk de omstandigheden van de proefpersonen zo gelijk mogelijk te maken. Zie hiervoor de inclusie- en exclusiecriteria in hoofdstuk 3.2. Hierdoor is de kans groter dat het effect inderdaad door het drankje wordt veroorzaakt. Een voorwaarde is dat de groepen at random, ofwel op basis van toeval, worden ingedeeld. Dit noemen we randomisatie. De hypothese is dat de proefpersonen die het ziektespecifieke drankje krijgen minder osteoporose, ondervoeding en micronutriëntendeficiënties zullen ontwikkelen. Dit experimentele onderzoek is een vorm van kwantitatief onderzoek omdat we cijfermatige gegevens gaan verzamelen. Ook spreken we over een gepaarde meting, hierbij verrichten we voorafgaand aan en na afloop van de interventie een meting. De zogenaamde ‘nulmeting’ en ‘nameting’. Daarnaast gaan we het experiment ook monitoren, we gaan dezelfde meetinstrumenten jaarlijks inzetten, dit verhoogt de betrouwbaarheid van de uitkomsten (Verhoeven, 2011). Voor het opzetten van het experiment hebben we de langdurige medewerking nodig van artsen, diëtisten, verpleegkundigen en IBD patiënten. Hiervoor is het noodzakelijk om professioneel te werk te gaan. Zorg daarbij voor een persoonlijke benadering voor de meeste betrokkenheid. Waarborg de betrouwbaarheid door professionele communicatie, denk daarbij aan de lay-out van de brieven en stuur op tijd herinneringen voor afspraken. Houdt mensen op de hoogte van het verloop van het experiment. Geef bij gesprekken geen ongevraagde meningen of voorbarige conclusies. Informeer bijvoorbeeld ook de betrokkenen door ze toegang te geven aan een website waar ze hun gegevens kunnen bekijken. Geef de betrokkenen het gevoel dat ze nuttig werk verrichten. Denk ook aan het vergoeden van onkosten of bedenk incentives, zoals het geven van een gadget of gratis toegang tot een museum (Verhoeven, 2011).
3.5. Uitleg data-analyse (statistische) Voor het analyseren van de verzamelde gegevens uit dit onderzoek zullen verschillende statistische methoden toegepast worden. Het software programma SPSS zal hiervoor gebruikt worden. Een uitgebreide beschrijving van de statistische methoden is te vinden in bijlage 1.
4. Tijdsplanning De werking van de drinkvoeding zal pas na een aantal jaren meetbaar zijn. Voordat er echter gestart kan worden met het onderzoek zal er eerst een onderzoekspopulatie moeten worden samengesteld. Hiervoor is eerst een pilotstudie nodig. Dit zal in het eerste jaar plaatsvinden. Het totale proces zal circa 7 jaar in beslag gaan nemen. Dit betekent dat als het onderzoek nu wordt opgestart, de
onderzoekresultaten in januari 2021 bekend zullen zijn. Belangrijk is om tussentijds te evalueren of het onderzoek ook daadwerkelijk de gewenste resultaten oplevert. Een goed moment hiervoor is de Dexameting van de eerste patiëntengroep. Dit zal in maart 2018 zijn. De planning is bijgevoegd in bijlage 2.
5. Discussiepunten Hoewel dit niet wordt gevraagd voor deze opdracht, willen we graag toch een aantal discussiepunten aangeven. We hebben deze opzet gemaakt zonder rekening te houden met financiële randvoorwaarden. De metingen, zowel voor de botmineraaldichtheid als voor de vitamines en mineralen zullen wellicht erg duur zijn. Ook zullen de kosten bepaald worden door het aantal proefpersonen. Dit hebben we nog niet bepaald omdat daar de relevante gegevens nu voor ontbreken. De vraag is of het voldoende is om voor de pilotstudie een jaar te nemen, wij hebben ons niet verdiept in de vraag of je dan al verschillen zou kunnen aantonen in botdichtheid. En weten ook niet hoe snel ondervoeding en micronutriëntendeficiënties bij deze patiënten optreden. Nader onderzoek is hier van groot belang. We vragen ons ook af of het wel ethisch verantwoord is om de helft van de patiënten een placebo te geven. Zij zijn ook ziek en krijgen dus niet de kans om hun lichaam in goede conditie te houden. Ten slotte willen we nog opmerken dat voor de interne validiteit, dus de zuiverheid van het experiment, de omstandigheden van de proefpersonen zo gelijk mogelijk moeten zijn. Dit is echter moeilijk haalbaar. De proefpersonen hebben allemaal hun eigen eet- en leefgewoonten waar je geen grip op hebt.
Literatuurlijst Katz, S., & Weinerman, S. (2010 йил 6-august). Osteoporosis and gastrointestinal disease. Gastroenterology & Hepatology (GASTROENTEROL HEPATOL), p. 8. SPSS 16, B. (sd). Bijveldpress. Verhoeven, N. (2011). Wat is onderzoek? Den Haag: Boom Lemma uitgevers. Vocht, D. (sd). Basishandboek SPSS 19. Bijleveld press. www.allesovermarktonderzoek.nl. (2014, april). Opgehaald van allesovermarktonderzoek.nl: http://www.allesovermarktonderzoek.nl/steekproefalgemeen/steekproef-berekenen#formule-steekproefgrootte www.crohn-colitis.nl. (2014, april). Opgehaald van www.crohn-colitis.nl: www.crohncolitis.nl www.farmaceutisch kompas. (2014, maart). Opgehaald van farmaceutisch kompas glucocorticoïden: http://www.fk.cvz.nl/inleidendeteksten/i/inl%20glucocorticoiden.asp www.keuzehulpen.zorgkaartnederland.nl. (2014, maart). Opgehaald van http://keuzehulpen.zorgkaartnederland.nl/ziekte-van-crohn: http://keuzehulpen.zorgkaartnederland.nl/ziekte-van-crohn www.med-info.nl. (2014, maart). Opgehaald van www.medinfo.nl//Afwijking_GE_colon_IBD.html: http://www.medinfo.nl/Afwijking_GE_colon_IBD.html
www.stuurgroepondervoeding.nl/. (2014, maart). Opgehaald van http://www.stuurgroepondervoeding.nl/: http://www.stuurgroepondervoeding.nl/index.php?id=89
Bijlagen Bijlage 1 Data analyse (statistisch) Voor het analyseren van de verzamelde gegevens uit dit onderzoek zullen verschillende statistische methoden toegepast worden. Het software programma SPSS zal hiervoor gebruikt worden. Hieronder worden per onderzoeksvraag de statistische methoden uitgelegd: Hypothesen Hypothese 1 Heeft de drinkvoeding Cal⁺Vit effect op ondervoeding en vitaminedeficiënties? Voor deze hypothese zullen wij de T-toets gebruiken. Dit is een methode om na te gaan of de verkregen resultaten van twee populatie groepen, op een bepaald significant verschil gebaseerd zijn (SPSS 16). Wij willen weten of de nieuwe drinkvoeding Cal⁺Vit effectiever zou zijn voor ondervoeding en vitaminedeficiënties in vergelijking tot het placebo drankje. Dit gaat als volgt: wij stellen een nulhypothese H 0 op, waarbij er geen verschil zou zijn tussen de twee dranken, en een alternatieve hypothese Ha waarbij wij menen dat er wel verschil zou zijn. Pas wanneer wij kunnen aantonen dat er naar grote waarschijnlijkheid een verschil bestaat tussen de twee hypothesen mogen wij zeggen dat Ha acceptabel is. Dit waarschijnlijke verschil wordt uitgedrukt in een P-waarde. Voor de meeste klinische onderzoeken wordt een P-waarde van 0,05 gehanteerd (Verhoeven, 2011). Dit betekent dat er 5% kans is, dat het gevonden verschil op toeval berust. Er wordt een voormeting gedaan in het begin van het onderzoek en
een nameting na afloop van het onderzoek. Voor deze hypothese zullen wij verschillende variabelen gebruiken, zoals bloedtesten voor vitaminedeficiënties, gewicht, lichaamssamenstelling, handknijp- en spierkracht. Hypothese 2 Zal de botmineraaldichtheid minder afnemen door het gebruik van Cal ⁺Vit? Voor deze hypothese zullen wij ook de T-toets gebruiken. Hier luidt als nulhypothese dat er geen verschil zou zijn tussen Cal⁺Vit en het placebo drankje, en als alternatieve hypothese dat er wel een verschil zou zijn. Als variabelen zullen wij hier de Dexa meting en plasmacalcium gebruiken. Onderzoeksvragen Hieronder worden per onderzoeksvraag weergeven hoe de gegevens statistisch verwerkt zullen worden: 1. Verbetert de voedingstoestand van patiënten met IBD door dagelijks gebruik van de ziektespecifieke drinkvoeding? Komt ondervoeding vaker voor bij de placebogroep dan bij de proefpersonen die dagelijks de drinkvoeding innemen? Alle deelnemers worden hier gevraagd om een gewichtsdagboekje bij te houden. Verder worden ieder jaar de lichaamssamenstelling, handknijpkracht en spierkracht metingen gedaan. De verschillen in resultaten in beide onderzoeksgroepen zullen in SPSS uitgewerkt worden. Door middel van staafdiagrammen kunnen verschillen inzichtelijk worden gemaakt. Staafdiagrammen, ook bar charts genoemd, zijn veelgebruikt en kunnen verschillen in frequenties of percentages tussen variabelen weergeven (Vocht). Komen er minder vitamine- en mineraaldeficiënties voor bij de proefpersonen die dagelijks de drinkvoeding innemen ten opzichte van de placebogroep? Elk jaar worden bloedtesten voor vitamine- en mineraaldeficiënties gedaan bij alle proefpersonen. De verschillen in de uitslagen in beide onderzoeksgroepen zullen ook inzichtelijk gemaakt worden door staafdiagrammen. Blijft de cliënt door dagelijkse inname van de drinkvoeding langer in remissie? Alle deelnemers wordt gevraagd om de remissies bij te houden. De verschillen in de resultaten worden middels een lijngrafiek weergegeven. Lijngrafieken worden gebruikt voor het weergeven van de ontwikkeling van variabelen in de loop van bepaalde periode (Vocht). 2. Wordt de ontwikkeling van osteoporose door corticosteroïden bij IBD patiënten voorkomen door de dagelijkse inname van de ziektespecifieke drinkvoeding? De duur en regelmaat van de ontstekingsremmers, en eventuele fracturen, worden door de huisartsen bijgehouden. De verschillen in de resultaten van beide onderzoeksgroepen zullen ook door grafieken inzichtelijk gemaakt worden.
Bijlage 2 Planning April 2014 September 2014 September 2015 September 2016 September 2017 Maart 2018
September 2018 September 2019 September 2020
Januari 2021
Opstart onderzoek en pilotstudie Team onderzoekers samenstellen Aanschrijven ziekenhuizen/artsen/patiëntenverenigingen/diëtisten Pilotstudie uitvoeren Onderzoekspopulatie samenstellen aan de hand van pilotstudie Patiëntengroep selecteren en starten met drinkvoeding of placebo Gegevens voormetingen patiëntengroep verwerken in SPSS Eerste metingen patiëntengroep Verwerken gegevens patiëntengroepen in SPSS Tweede metingen patiëntengroep Verwerken gegevens patiëntengroepen in SPSS Dexa meting Patiëntengroep Verwerken gegevens in SPSS Uitkomst metingen analyseren, besluiten of het onderzoek verder gaat of niet Bij gunstige resultaten zorgverzekeraars informeren Eventueel gunstige resultaten als onderzoeksartikelen publiceren in wetenschappelijke bladen Derde metingen patiëntengroep Verwerken gegevens patiëntengroepen in SPSS Vierde metingen patiëntengroep Verwerken gegevens patiëntengroepen in SPSS Vijfde metingen patiëntengroep Dexa meting patiëntengroep Verwerken gegevens patiëntengroep in SPSS Onderzoeksrapport opstellen Onderzoeksartikelen publiceren in wetenschappelijke bladen Lancering drinkvoeding op de markt voor een groot publiek