Pharmatech Marzo/Abril 2013

Comunicación Profesional S.L.

PHARMATECH Equipos, Procesos y Tecnología

Comunicación Profesional S.L.

n° 1 - Marzo-Abril 2013

Tecnología industrial Sistemas de transferencia aséptica dentro y fuera de los aisladores de barrera y los RABS

I+D+i Proyecto SUMMA Oportunidades para el desarrollo de la medicina personalizada

Entrevista Enrique Lacalle, presidente del Comité Organizador del SIL

Legislación Actualidad legislativa en medicamentos tradicionales de plantas en la Unión Europea

Registros Nuevo portal europeo para el envío de dossiers de registro

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Validaciones mecánicas e informáticas . Global Validation: VMP, URS, DQ, IQ, OQ yPQ Control ambiental de salas limpias . Validaciones térmicas Mantenimiento y cualificación de equipos de aire estéril . Calibraciones Instalaciones de sistemas de monitorización y control Calibración de contadores de partículas multimarca

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I Editorial PHARMATECH, la nueva industria farmacéutica Dicen que en las crisis surgen oportunidades, y la verdad es que nosotros estamos completamente de acuerdo con esa idea, es más, la hemos materializado en el ejemplar que tienen en sus manos.

El equipo humano que durante muchos, muchos años, hizo realidad la revista Industria Farmacéutica se ha hecho cargo ahora de un ambicioso proyecto que ofrece la “nueva revista” Pharmatech , como un medio de comunicación comprometido con el crecimiento y progreso de la industria farmacéutica y de los profesionales que en ella desarrollan su labor.

Pharmatech es, además de un medio de comunicación en su más amplia vertiente print y on line, la materialización del compromiso de unos profesionales con mucha experiencia a sus espaldas dentro de este sector. Y más que el compromiso, la constatación de que la prensa profesional es necesaria, como motor que desarrolla un terreno de juego común de interés entre la oferta y la demanda.

Gracias a todas las personas que desde el otro lado, bien como autores o como clientes, nos han recibido con los brazos abiertos y nos han demostrado de nuevo su confianza, ofreciéndonos un recibimiento caluroso, más allá de la mera relación profesional.

“No nos podíamos creer que desaparecierais”, resume en una sola frase la mayor parte del contenido de los mensajes de apoyo que hemos recibido.

Gracias por lo que esa frase significa, en cuanto a lo que hemos ofrecido al sector, y mejor aún, lo que vamos a ofrecer.

Infoedita

Equipos, Procesos y Tecnología

PHARMA PHARMATECH Editora Mar Cañas Asanza • m.asanza@infoedita.es Directora Editorial María J. Gómez Carrillo • mj.gomez@infoedita.es Redacción Máximo Álvarez • m.alvarez@infoedita.es Alberto Adeva • a.adeva@infoedita.es Publicidad Enrique Huerta • e.huerta@infoedita.es Delegado Publicidad - Zona Norte David Echevarría • d.echevarria@b2bcomunicacion.es Producción Luis Quecedo • l.quecedo@infoedita.es Departamento de Suscripciones Teléfono: 911 255 700

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Dirección Ribera de Axpe 11, Edificio C-2 Planta 1ª, Oficina 113 48950 Erandio (VIZCAYA) Rufino González, 40; 3º dcha 28037 MADRID Teléfono: 911 255 700 ISSN: 2340-2105 Depósito Legal: BI-611-2013 Imprime: Ecolograf

© iNFOEDITA 2013 Queda prohibida la reproducción total o parcial de los artículos incluidos en esta publicación, su tratamiento informático y la transmisión por cualquier forma o medio, sin el previo permiso por escrito del titular del Copyright. Las colaboraciones son de exclusiva responsabilidad del autor.

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I Sumario BB I+D+i

Oportunidades para el desarrollo de la medicina personalizada.

Proyecto SUMMA Redacción PHARMATECH

BB Tecnología Industrial

Sistemas de transferencia aséptica dentro y fuera de los aisladores de barrera y los RABS H.J. Bässler y F. Lehmann

BB Entrevista

La logística farmacéutica es un sector estratégico de futuro Enrique Lacalle, presidente del Comité Organizador del Salón Internacional de la Logística y de la Manutención

BB Legislación

Actualidad legislativa en medicamentos tradicionales de plantas en la Unión Europea O.M. Palomino Ruiz-Poveda

BB Registros

Nuevo portal europeo para el envío de dossiers de registro (CESP) M. Estruch

Editorial

Actualidad

Equipos

Reportaje. Premio Clean! 2013 Directorio

Índice de anunciantes

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2 6 16 22 67 80

próximo número

pharmatech mayo - junio Cosmética, GMP's, tecnología para laboratorios, ensayos clínicos, automatización y control de procesos, materias primas

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EmpresasyNoticias Actini representada por Ad Tech Ibérica – Grupo Albian Ad Tech Ibérica ha conseguido la distribución oficial en España y Portugal de los productos de Actini, abriendo así un mayor abanico de posibilidades de soluciones en tecnologías de la esterilización para la industria farmacéutica y laboratorios de investigación.

El Grupo Actini, fundado en 1953, está presente en 140 países con más de 5.000 instalaciones. Es uno de los líderes en tecnología de intercambiadores continuos tubulares de simple paso, aplicados a tecnologías de la esterilización, para Biowaste. Actini diseña y fabrica una amplia gama de sistemas de descontaminación de efluentes para cumplir con los más altos estándares en términos de contención.

Estos sistemas de descontaminación específicos están diseñados para satisfacer las exigencias de los fabricantes de vacunas y los laboratorios que trabajan con agentes patógenos clasificados en BSL1 a BSL4 (P1 a P4) y proporcionan un nivel de seguridad y confiabilidad muy útil en comparación con soluciones clásicas (por batch o tratamiento químico).

Los avances tecnológicos en las técnicas de descontaminación y la inactivación permiten ofrecer sistemas más eficientes (con un ahorro energético de hasta un 80%), y más rentables para proyectos de todos los tamaños, y para todo tipo de ambientes confinados.

En los equipos eléctricos o por vapor industrial primario, Actini ofrece: Diseño y fabricación de sistemas de descontaminación de efluentes en continuo: • Plantas Biowaste para bioindustrias.

• Microplantas para Biowaste de laboratorio.

Tratamiento térmico continuo para biotecnología farmacéutica líquida: • Descontaminación de efluentes biológicos.

• Esterilización de medios de cultivo.

• Inactivación del caldo de fermentación.

• Calentamiento de fluidos ultra puros.

• Destrucción de células por choque térmico.

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Ionisos Ibérica obtiene la autorización de GMP´s La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha concedido a Ionisos Ibérica la autorización como laboratorio farmacéutico.

Esta autorización permite ampliar el abanico de productos que Ionisos Ibérica esteriliza mediante haz de electrones (e-beam) para la industria farmacéutica, añadiendo a los materiales de acondicionamiento primario, la posibilidad de esterilizar principios activos y excipientes, tanto para uso humano, como veterinario.

Esta nueva Certificación de NCF se une a las certificaciones ya existentes para productos sanitarios, como son la UNE_EN_ISO 13485 y la UNE_EN_ISO 11137, y supone para Ionisos Ibérica la consecución de un importante objetivo que reitera su compromiso con la calidad, la mejora continua y el servicio al cliente.

Grupe Ionisos es un grupo internacional con más de 50 años de historia y una de las principales compañías en el mundo en el campo de la esterilización por radiación.

Dispone de 5 plantas de radiación (4 plantas en Francia y 1 en España) y una de óxido de etileno: - Tres plantas de rayos gamma: Dagneux (cerca de Lyon), Sable (cerca de Le Mans) y Pouzauges (cerca de Nantes).

- Dos plantas beta o de electrones: Chaumesnil, 10Mev - 30kW (cerca de Troyes), e Ionisos Ibérica en Tarancon, 10Mev - 80kW. - Una planta de óxido de etileno: Sterylene en Gien (cerca de Orleans).

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Farmasierra invierte en fortalecer sus áreas estratégicas

El Grupo Farmasierra, grupo farmacéutico especializado en el desarrollo, manufactura, distribución y comercialización de medicamentos, complementos alimenticios y cosméticos, se ha propuesto como objetivo para el 2013 consolidar la rentabilidad de sus cuatro áreas de negocio.

A pesar del entorno económico general del pasado año, Farmasierra mantuvo su apuesta por el crecimiento en sus áreas de actividad a través de un plan de inversiones que lo llevó a fortalecer campos estratégicos de la compañía.

De esta manera Farmasierra concretó la puesta en marcha de una nueva área de dermocosmética de 150 metros cuadrados, y la ampliación y modernización de la zona de fabricación de pomadas.

También fue destacable la implementación del Sistema Integrado de Garantía de Calidad según las normas UNE-EN ISO 9001 y UNE –EN ISO 14001, en su actividad de distribución.

Farmasierra tiene previsto lanzar en 2013 cinco nuevos productos en diversas áreas y diferentes especialidades médicas, además de una serie de inversiones en infraestructuras y tecnología, como la instalación de una nueva línea de alta producción de envasado de líquidos, que permitirá un aumento de volumen de fabricación del 40%; la construcción de un nuevo almacén de materias primas de 1.600 m2; y una nueva ampliación del área de pomadas, con el objetivo de alcanzar los 10 millones de unidades en fabricación de pomadas y geles.

El plan de inversiones programado hasta 2014, pretende ampliar la capacidad de producción hasta los 100 millones de unidades terminadas.

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ASEBIO acoge de forma favorable el documento sobre biosimilares de la Comisión Europea La Comisión Europea presentó, durante la BIO International Convention celebrada del 22 al 25 de abril en Chicago, un documento sobre biosimilares elaborado el pasado 17 de abril por el Comité de Acceso a Medicamentos en Europa de este organismo.

Este documento recoge información específica sobre biosimilares en el entorno europeo, los requerimientos para su autorización comercial, su estatus en el mercado de medicamentos, y las condiciones necesarias dentro del mercado farmacéutico europeo que aseguren que existe un uso adecuado de los mismos.

El Grupo de Trabajo de Medicamentos Innovadores de ASEBIO ha aprovechado la presentación de este trabajo para dar a conocer su documento de posición sobre biosimilares con el objetivo de trasladar a la comunidad científica, y en particular a las autoridades sanitarias, unas reflexiones que permitan generar un debate científico con el fin de esclarecer algunos aspectos relevantes sobre estos medicamentos.

Algunos de los puntos más destacados del documento de la CE son: - Los biosimilares mejoran la competitividad de mercado existente en la Unión Europea (UE) y pueden ofrecer una alternativa menos costosa para los medicamentos biológicos existentes que han perdido sus derechos de propiedad.

- Están disponibles en todos los estados miembros de la UE, proporcionando opciones terapéuticas adicionales para médicos y pacientes.

- Todas las clases de biosimilares están experimentando un crecimiento anual de dos dígitos sin sustitución automática, lo que demuestra que son efectivos.

- Los pacientes deben participar plenamente en la decisión de tomar cualquier medicina biológica después de una conversación a fondo con el médico acerca de todas las opciones de tratamiento.

Las conclusiones del documento fueron aprobadas formalmente por consenso de las partes interesadas claves de toda Europa, entre ellas, la Comisión Europea, los sistemas nacionales de salud de los estados miembros de la UE, representantes de las asociaciones de pacientes, de médicos y de la industria a través de organismos claves como la EFPIA y EuropaBio. El documento de la Comisión Europea muestra que las diferencias de precios entre los medicamentos biosimilares y los medicamentos de referencia no han sido tan importantes como se esperaba, y que las condiciones más importantes para la aceptación por el mercado de los biosimilares se encuentran en el entorno comercial de cada país y no en la utilización de medidas “impuestas” como la sustitución automática, no autorizada en ningún estado miembro de la UE.

Tiselab firma la distribución de Piercan El pasado mes de marzo Tiselab firmó un contrato de distribución exclusiva de los productos de Piercan para España y Portugal.

Piercan es un destacado fabricante a nivel mundial de guantes y manguitos para aisladores, RABS y sistemas de contención para las industrias farmacéutica, alimentaria y nuclear, entre otras. Sus productos son reconocidos por su calidad, variedad de formatos y materiales para adaptarse lo mejor posible a las demandas de cada aplicación. Piercan está certificada por Afnor y en cumplimiento con las normas ISO9001 e ISO14001.

Los productos de Piercan se añaden a la gama actual de productos de Tiselab, especialista en el control de la contaminación para las industrias farmacéutica y alimentaria y con amplia experiencia y referencias en instalaciones de aisladores.

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Cursos y jornadas Fabricación de pellets – práctica Barcelona - 22 de mayo de 2013 Información: Solpharma Technologies, S.L. Tel.: 936 222 097 solpharma@solpharma.com www.solpharma.com

Desinfectantes para áreas de ambiente controlado de la industria farmacéutica Barcelona - 28 de mayo de 2013 Información: Eurofins Biolab Parc Científic de Barcelona Baldiri Reixac 4-6 08028 BARCELONA Tel.: 934 034 555 Fax: 934 034 555 biolab@eurofins.es www.eurofins.es

Calibración de humedad y temperatura aplicable a procesos farmacéuticos y alimentarios Madrid – 4 de junio 2013 Barcelona – 6 de junio 2013 Información: Sensovant Tel.: 968 162 005 www.sensovant.com

Ferias y congresos 14º Simposio Internacional de Productos Naturales Marinos Pontevedra - 15/20 de septiembre de 2013 Información: Tel.: 914 444 500 www.pharmamar.com

Seminario Internacional Multi-Layer Tableting Barcelona - 3 de octubre de 2013 Información: Solpharma Technologies, S.L. Tel.: 936 222 097 solpharma@solpharma.com www.solpharma.com

Granulación y compresión – práctica Barcelona - 13 de noviembre de 2013 Información: Solpharma Technologies, S.L. Tel.: 936 222 097 solpharma@solpharma.com www.solpharma.com

V Encuentro de Gestión de Plantas Farmacéuticas Calidad y Excelencia Operacional Madrid - 29 de noviembre de 2013 Información: Ispe España Tel: 902 112 803 contactoispe@ispe.org.es

SIL Barcelona – 18/20 de junio de 2013 Información Tel.: 932 638 150 sil@el-consorci.com www.silbcn.com/es

Pharma Process Barcelona – 29 y 30 de octubre 2013 Información: Tel.: 93 233 2000 pharmaprocess@firabarcelona.com www.pharmaprocessforum.com

Biotechnica Hanover - 8/10 de octubre de 2013 Información: www.biotechnica.de

CPHI Frankfurt – 22/24 de octubre de 2013 Información: www.cphi.com

Empack Madrid – 13 y 14 de noviembre de 2013 Información: www.easyfairs.com

Biolatam Bogotá - 9 y 10 de diciembre de 2013 Información: Asebio Tel.: 912 109 374 www.biolatam.org

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La Plataforma de Mercados Biotecnológicos pide que los criterios de evaluación del Plan Profarma se adecúen al sector biotecnológico A finales de marzo tuvo lugar la VI Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica: Medicamentos Innovadores, Nanomedicina, Tecnología Sanitaria y Mercados Biotecnológicos, presentada en una rueda de prensa por los coordinadores de dichas plataformas: Ferran Sanz y Javier Urzay (Plataforma de Medicamentos Innovadores), Josep Samitier (Plataforma de Nanomedicina), Ana Arce y Angel Lanuza (Plataforma de Tecnología Sanitaria) y Regina Revilla (Plataforma de Mercados Biotecnológicos).

Durante el transcurso de la misma, la presidenta de ASEBIO y miembro del Equipo Gestor de la Plataforma de Mercados Biotecnológicos, Regina Revilla, explicó que el sector ha pedido al Gobierno una revisión del Plan Profarma en la que el sector biotecnológico tenga mayor peso: “consideramos que los criterios con los que se ha venido evaluando la excelencia en el Plan Profarma no están optimizados para incentivar la investigación colaborativa y el fortalecimiento del sector biotecnológico y, en este sentido, nos gustaría que se tomaran en cuenta varias propuestas que ya hemos trasladado de cara al diseño de la futura guía de evaluación de dicho plan”, explicó Regina Revilla.

Las propuestas son las siguientes: - Que sea tenida en cuenta, con la máxima valoración, la investigación que las compañías farmacéuticas realizan en colaboración con PYMEs innovadoras y centros públicos de investigación con independencia de si esta actividad es cofinanciada o no con fondos públicos.

- Que sea tenida en cuenta, con la máxima valoración, las operaciones financieras de adquisición (total o parcial) de compañías PYMEs biotecnológicas por parte de laboratorios farmacéuticos o vehículos de inversión participados por estos.

- Que sea considerada la investigación clínica que se realiza en España, con especial énfasis en las fases I y II. - Que sea considerado el conjunto del gasto en innovación que realizan las compañías en España en el sector sanitario, entendido este en sentido amplio (productos sanitarios, productos veterinarios, sistemas de información, etc.) puesto que la convergencia de tecnologías y sectores es uno de los drivers que caracterizan el actual escenario de la innovación biomédica.

- Que se tengan en cuenta los acuerdos que las empresas realizan con las diferentes administraciones para fomentar la investigación o las acciones en salud pública.

- Que se considere como un valor añadido la participación en clusters, plataformas, redes o asociaciones público-privadas que tengan entre sus objetivos la promoción de la innovación.

Grünenthal Pharma entra por tercer año consecutivo en la lista “Best WorkPlaces España” Grünenthal Pharma es por tercer año consecutivo un gran lugar para trabajar. Así lo ha dado a conocer la consultora Great Place to Work® que cada año publica la lista de las 50 mejores empresas para trabajar en España.

Desde el momento en el que la compañía entró a formar parte de esta lista en 2011, ha ido ascendiendo en el ranking hasta conseguir el 6º puesto.

En tres años Grünenthal Pharma ha pasado de ocupar el puesto 17 al 6º, dentro de la categoría de empresas que tiene entre 250-500 trabajadores. Este importante ascenso ha permitido, por segundo año consecutivo, que la compañía se posicione como la primera empresa farmacéutica en este grupo. Rosa Moreno, directora de RRHH y Comunicación del Grünenthal Pharma Iberia, asegura que “es un privilegio y un orgullo que Grünenthal sea calificada con un Best Workplaces 2013, así como figurar en el 6º puesto de esta lista, ya que reafirma que nuestro equipo humano se siente muy bien trabajando en Grünenthal y que mantenemos el compromiso que tenemos para seguir haciendo de Grünenthal uno de los mejores lugares para trabajar en nuestro país”.

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La SEEIC presenta en Bruselas sus objetivos y las pautas de futuro de la tecnología sanitaria en España El presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC), Jesús Lucinio Manzanares Pedroche, se ha reunido recientemente con Francisco Sevilla y Carlos Crespo, consejeros de Sanidad y Consumo, en la Representación Permanente de España ante la Unión Europea. Durante la reunión, la SEEIC planteó cuáles podrían ser las pautas de futuro a seguir en materia de tecnología sanitaria y que deberían marcarse para los próximos años.

Jesús Manzanares asegura que “uno de los primeros pasos que se debe dar a corto plazo para impulsar el desarrollo tecnológico es analizar cualitativa y cuantitativamente el estado actual de la tecnología médica en España, y concretamente, los procesos de desarrollo de tecnología e innovación actualmente existentes”.

Según su criterio “se debería avanzar en aspectos como: promover la cualificación y acreditación profesional; centralizar y mejorar las actividades de gestión; fomentar las alianzas entre centros públicos; potenciar programas de formación continua para los profesionales; definir criterios comunes en todas las administraciones para la compra, uso y retirada de la tecnología sanitaria; disminuir diferencias entre comunidades autónomas; mejorar la integración de los niveles asistenciales; o incrementar la colaboración entre la Administración y las CC. AA, entre otros”.

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La industria farmacéutica necesita un marco estable en el que se traten adecuadamente las innovaciones Elvira Sanz, presidenta de Farmaindustria, en el Foro España Innova

Gasto contenido

Elvira Sanz fue una de las ponentes invitadas en el Foro España Innova, celebrado recientemente en Madrid con la asistencia de cerca de 300 representantes del mundo sanitario, económico y político. La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, fue la encargada de presentar a la Presidenta de Farmaindustria en este Foro, en el que puso de manifiesto el carácter estratégico de la industria farmacéutica para la sociedad, su aportación sanitaria, empresarial y su altísimo valor añadido para la economía del país.

Entre los datos que ofreció avalando la aportación económica de esta industria citó, por ejemplo, que el sector farmacéutico tiene la mayor productividad de toda la industria manufacturera española; que posee una alta competitividad internacional; que es líder en inversiones en I+D; y que es un activo colaborador del sistema sanitario en la formación continuada y en la actualización de los conocimientos de sus profesionales.

Recordó también que en los últimos tres años se han aprobado cuatro reales Decreto-Ley que, a través de medidas de carácter general, han transformado radicalmente el mercado farmacéutico español.

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Elvira Sanz explicó que, como resultado de estas políticas, el gasto farmacéutico público a través de oficina de farmacia está decreciendo de manera rápida y drástica: desde junio de 2010 se registran caídas ininterrumpidas, de forma que ese año terminó con un -2,4%, 2011 lo hizo con un -8,8%, y 2012 ha terminado con una caída del -12,3%. Pero además aseguró que los efectos de algunas de estas medidas, como las incluidas en el último Real Decreto-Ley, el 16/2012, son muy estructurales y perdurarán a lo largo de 2013 y más allá.

“Según nuestras estimaciones, a finales de 2013 el gasto público en medicamentos será de unos 8.600 millones de euros, un 33% inferior al de mayo de 2010 —momento de máximo gasto anualizado en España—. En 2013 el gasto farmacéutico será similar o menor al de hace 10 años”, apostilló, agregando que este gasto anual de 8.600 millones de euros representará un 0,79% del PIB español (cifra menor a las exigidas en países intervenidos), frente al 1,2% que representó en 2009.

Asimismo, se refirió al gasto farmacéutico en hospitales, con crecimientos contenidos del 1% en 2011 y 2012, que se prevé entre en tasas negativas en 2013, a pesar de que es en ese ámbito en el que se utilizan la mayor parte de los medicamentos de última generación o innovadores destinados a patologías más graves.

En este punto, expresó la preocupación de la industria farmacéutica en España por que esta situación conduzca a un potencial deterioro de la accesibilidad a los nuevos medicamentos. “Sabemos que no es la voluntad de nadie, pero empiezan a registrarse algunos datos inquietantes: en 2009, el 5,8% de los fármacos consumidos en hospital eran principios activos aprobados en los 3 últimos años. En la actualidad, ese porcentaje se ha reducido hasta el 2,7%".

Y en este escenario se refirió también a la fuerte competencia generada en el mercado fuera de patente, con el establecimiento de precios menores, con una actualización dinámica, que consiguen elevados ahorros, y que ha hecho que, actualmente, dos de cada tres recetas en España sea de medicamentos a precio de genérico, segmento que representa un 40% del mercado total de fármacos, “uno de los mayores porcentajes, si no el mayor, de la UE”. nº 1

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La Presidenta de Farmaindustria, Elvira Sanz, asegura que después de las medidas de política farmacéutica adoptadas en los últimos tres años, el gasto en farmacia per cápita en España está muy por debajo de la media europea Con todos estos indicadores, la presidenta de Farmaindustria insistió en que el gasto farmacéutico en España se encuentra actualmente bajo control y lo seguirá estando en los próximos años, por lo que defendió que ya no son necesarias nuevas medidas de control y que los ahorros conseguidos habrían de permitir un espacio para la entrada de nuevos productos. “Creemos que más allá de la sanidad y la educación, por mucho peso que estas partidas de gasto tengan en el presupuesto autonómico, hay espacios de reducción de menor valor para la ciudadanía”, defendió.

En este contexto, “con un gasto farmacéutico hoy controlado y con unas reglas del juego nuevas que han sentado las bases estructurales para su contención permanente”, se mostró convencida de que se puede reconducir la difícil situación por la que atraviesa hoy la industria farmacéutica en España y definir su futuro de otra forma.

“Necesitamos un marco estable y predecible a medio y largo plazo, en el que se reconozcan y traten adecuadamente las innovaciones en términos de precio y acceso, en un mercado vertebrado y sin fragmentación regulatoria” indicó Elvira Sanz, apostando por un mecanismo de relación reglado con el Gobierno, liderado por el Ministerio de Sanidad, que permita la convergencia de esfuerzos, establecer objetivos realistas, transparentes y equilibrados de evolución del gasto farmacéutico para un horizonte temporal de dos o tres años, y preservar la cohesión territorial.

Compromiso y futuro La presidenta de Farmaindustria reiteró el compromiso del sector con la sostenibilidad y viabilidad del sistema sanitario, y con que los pacientes sigan recibiendo una prestación farmacéutica de máxima calidad, insistiendo en que estos objetivos son compatibles con el desarrollo de una actividad empresarial que garantiza una repercusión positiva en el PIB, que mantiene a la medicina española dentro de las corrientes internacionales de desarrollo de nuevos fármacos, y que contribuye a que la práctica clínica de nuestro país se conserve en los niveles de excelencia que la han caracterizado hasta ahora.

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Servicios de Integra2 para la distribución de medicamentos Integra2 es una compañía de transporte que desde su fundación ha ido adaptando sus estructuras y recursos a los requerimientos de distribución demandados por la industria farmacéutica. FrioFARMA y FARMA25 son las 2 soluciones más recientes alineadas con la normativa de prácticas correctas de distribución que Integra2 ofrece al sector farmacéutico. Cuestiones como el mantenimiento de las condiciones de conservación, validación de procesos, FrioFARMA y FARMA25 son las 2 soluciones notificación de desviaciones de temperatura, idoneimás recientes alineadas con la normativa dad de vehículos, seguridad, limpieza, monitorización térmica y cadena de frío son algunos de los aspectos de prácticas correctas de distribución que que esta compañía tiene en cuenta.

Integra2 ofrece al sector farmacéutico Desde enero de 2012 Integra2 ha formado a más de 100 personas sobre las prácticas correctas de distribución de medicamentos, evaluando y registrando dichas acciones y garantizando el certificado proceso de transporte. La gráfica térmica se construfinal de capacitación de las mismas. Algunos de los ye con registros de temperatura reales y se agrupan puntos fuertes de Integra2 son la limpieza, la ges- en 5 etapas por cada expedición de FARMA<25ºC, tión de alarmas térmicas, las calibraciones y valida- quedando a disposición de la dirección técnica del laboratorio durante 15 días. Más de 1.900 sondas ciones.

La limpieza de vehículos e instalaciones se realiza de térmicas y más de 300.000 registros térmicos al día acuerdo a un plan específico en cada delegación. Es garantizan este proceso. Tanto los equipos de vehíimportante que esta limpieza se lleve a cabo con pro- culos, como sistemas de refrigeración en almacenes, ductos de limpieza compatibles con el medicamento. así como los dataloggers RFiD y sondas para la moLo mismo cabe decir de los registros de la actividad nitorización y registro de la temperatura se revisan y de limpieza y de los protocolos específicos de actua- calibran anualmente para limitar a cero los errores en ción en el caso de derrame de producto citostático. La la medición. formación y sensibilización de chóferes en este punto Farma25 ofrece un sistema de alertas y alarmas de temperatura que permite mantener el es capital y se requiere que tengan medicamento en la zona de confort su CAP en regla (certificado aptitud Mantener la estabilidad indicada por la dirección técnica. El profesional). sistema permite parametrizar la inforLa cadena de frío ha sido el eje dife- térmica en cada uno de los mación en función de las necesidades rencial de la red de transporte Inte- eslabones que configuran de cada laboratorio y recibir la inforgra2 desde sus orígenes. Mantener el proceso de transporte, mación térmica necesaria para la cola estabilidad térmica en cada uno rrecta toma de decisiones. de los eslabones que configuran el para asegurar la perfecta Recientemente Integra2 ha abierproceso de transporte, para asegu- conservación de los to un canal de vídeo con motivo de rar la perfecta conservación de los productos farmacéuticos, la promoción del servicio Farma<25º productos farmacéuticos, es el obes el objetivo de Integra2 tanto en YouTube.com (http://www. jetivo de Integra2 farma. farma youtube.com/integra2farma/) como Integra2 fue pionera en construir en Vimeo (http://vimeo.com/integra2/ la trazabilidad térmica del envío videos), en el que se pueden consultar generando una gráfica total o bien todos los detalles. una detallada por cada fase del

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Identificado un gen que controla tres enfermedades diferentes Un consorcio internacional de investigadores liderado por la Universitat Autònoma de Barcelona (UAB), el CIBERER y la Universidad de Wurzburg (Alemania) ha descubierto un gen que, en función de sus alteraciones, puede causar otras enfermedades totalmente diferentes.

Los investigadores han secuenciado, mediante técnicas de ultrasecuenciación masiva de nueva generación, los más de 20.000 genes del genoma de un paciente afectado por anemia de Fanconi. Con esta estrategia han logrado identificar mutaciones que originan la enfermedad (patogénicas) en el gen ERCC4, previamente vinculado a otras dos enfermedades raras: xeroderma pigmentosum y un tipo de progeria, caracterizadas por una elevada sensibilidad a la luz solar, predisposición al cáncer de piel y, en el caso de la progeria, envejecimiento acelerado. La anemia de Fanconi, en cambio, se caracteriza por una anemia progresiva, malformaciones congénitas y una alta predisposición a las leucemias y los tumores en la boca.

El gen identificado es, por tanto, responsable de tres enfermedades diferentes.

Los investigadores han podido demostrar que el gen ERCC4 está implicado en dos mecanismos de reparación del ADN que utilizan las células para mantener la estabilidad del genoma, de manera que el paciente desarrollará alguna de estas tres enfermedades en función del balance entre los dos sistemas reparadores.

Estos resultados se han publicado en la revista American Journal of Human Genetics, y además de mejorar el diagnóstico y la caracterización genética de enfermedades raras, permitirán la aplicación de nuevas estrategias terapéuticas, como la terapia génica o la selección de embriones sanos y compatibles para curar a hermanos afectados mediante un transplante de cordón umbilical.

El estudio ha sido codirigido por el Dr. Jordi Surrallés, catedrático de la UAB e investigador del CIBER de Enfermedades Raras (CIBERER) y el Dr. Detlev Schindler, catedrático de la Universidad de Wurzburg; y ha contado con la colaboración de investigadores de la Universidad de Amsterdam (Holanda); de la Universidad Erasmus de Rotterdam (Países Bajos); de la Universidad Stony Brook de Nueva York (EE.UU.); del CNIO y del CIEMAT, en Madrid; y de la empresa Sistemas Genómicos, con sede en Valencia. El primer firmante, Massimo Bogliolo, investigador contratado del CIBERER, es profesor asociado de la UAB donde trabaja afiliado al grupo del Dr. Surrallés del CIBERER. Marzo/Abril 2013

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EquiposyProcesos Calibrador patrón de humedad CONTROL LLEVANT presenta, de su respresentada E+E, el nuevo calibrador-generador patrón de humedad traceable series Humor-20, basado en el principio primario de dos presiones, para calibración en laboratorio o in situ.

El equipo es portátil y solo pesa 23Kg. Precisa alimentación de red 90-230V y fuente de aire comprimido de hasta 10Bar libre de aceite, y por su construcción es totalmente independiente de la temperatura ambiente, siendo ideal para calibraciones in situ sin necesidad de contar con salas debidamente acondicionadas.

Permite generar humedades en el rango 10-95% de forma rápida (tiempo de estabilización < 3 minutos) y con una elevada precisión, incertidumbre entre 0,3 y 0,9% pudiéndose entregar con certificado de calibración oficial traceable OKED 6 puntos.

El equipo se ofrece con display de gran formato y varios tipos de tapas y fuente de alimentación integrada para acomodar hasta un máximo de 4 sondas desde 12 a 30 mm e incluso medidores portátiles o loggers.

Opcionalmente se puede suministrar con un módulo autocalibrador para automatizar las tareas de calibración por software que permite al usuario seleccionar varios parámetros, como número de puntos y valores de calibración, tiempos de estabilización, etc., así como la impresión de reporte.

Sus principales aplicaciones son: calibración de transmisores, visualizadores, medidores y registradores de humedad en todo tipo de sectores industriales, en especial laboratorios farmacéuticos y alimentarios, laboratorios de calibración, análisis y ensayos, fabricantes de sondas, registradores y transmisores de humedad, etc.

Microscopio oftálmico La compañía oftalmológica ALCON presenta LuxOR, un microscopio oftálmico para cirugía de cataratas, con las tecnologías ILLUMIN-i y LIBERO-XY. LuxOR es el resultado de la fusión de la experiencia de Alcon en cirugía ocular con la innovación en microscopios.

El microscopio oftálmico LuxOR conjuga un sistema de iluminación novedoso, un eficiente sistema de comunicación y una sofisticada óptica. Estos tres elementos permiten a especialistas en cirugía de cataratas experimentar una visualización nítida y de alta calidad; crear un reflejo rojo homogéneo y obtener una alta resolución de los detalles, lo que contribuye a personalizar los procedimientos y a aumentar la seguridad durante las cirugías de catarata.

Esta tecnología presenta una forma revolucionaria de iluminar el campo, creando un alto contraste, una excelente percepción de profundidad, y aporta una resolución y reflejo rojo de alta calidad. La ubicación de la fuente de luz en el LuxOR, debajo de la lente del objetivo, aporta una longitud focal mayor, de hasta 60 mm.

El microscopio está diseñado para mejorar la comodidad, la visualización y el rendimiento durante cada etapa de la cirugía, proporcionando así una mejor experiencia para el cirujano.

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Elevadores móviles para cargas ligeras SOLPHARMA TECHNOLOGIES distribuye elevadores móviles para cargas ligeras de la marca sueca Svenema.

Con un diseño y acabados GMP, están fabricados completamente en acero inoxidable AISI304.

Destacan los equipos compactos, ligeros y de fácil manipulación. Para uso en zonas GMP y en áreas de packaging.

Ofrecen soluciones para la manipulación de producto totalmente personalizadas a cualquier tipo de carga: bobinas, barriles, cajas, bolsas, contenedores, etc. nº 1

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Método para la detección de tumores A finales de 2012 concluyó el proyecto NANOTHER, una investigación a nivel europeo liderada por GAIKERIK4 con el doble objetivo de desarrollar nanopartículas capaces de detectar la localización de tumores y de eliminar el correspondiente tumor, liberando de manera controlada el fármaco contenido en ellas.

La ambiciosa investigación, dotada con un presupuesto de cerca de 11 millones de euros —8 de ellos financiados por la Comisión Europea— y en la que han participado una veintena de organizaciones de toda Europa, ha finalizado satisfactoriamente, cumpliendo la mayoría de los objetivos planteados en un inicio. Entre otros, ha permitido desarrollar con éxito, a nivel de laboratorio, un método de detección de tumores mediante una inyección portadora de nanopartículas gracias a un software también desarrollado en el proyecto.

Con un sólo pinchazo en el que viajan las nanopartículas que han sido sintetizadas y analizadas en el marco de la investigación, el software desarrollado permite localizar y acotar el tumor en los ratones enfermos y, a través de varios parámetros, la nueva herramienta posibilitará también observar la evolución en el tiempo del cáncer y controlar su posible crecimiento o desaparición.

Este desarrollo ha sido posible gracias a la síntesis de diferentes tipos de nanopartículas atendiendo tanto a la composición de las mismas, como a las moléculas para reconocimiento de los tumores que se les unían. Los estudios para evaluar la toxicidad de estas nanopartículas hechos —primero en laboratorio, in vitro en células, y después in vivo en ratones— con-

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cluyeron con el descarte de una de las nanopartículas de entre la docena sintetizadas, por resultar tóxica en dosis terapéuticas.

A partir de ahí, fueron seleccionados los cuatro tipos de nanopartículas más prometedores en base a sus propiedades físico-químicas, con objeto de testar su capacidad terapéutica. Los resultados in vitro obtenidos demostraron que las nanopartículas sintetizadas no sólo muestran más afinidad por las células tumorales que por células sanas, sino que son capaces de destruir las células tumorales.

Debido fundamentalmente a la mayor complejidad de los sistemas vivos, los resultados terapéuticos in vitro no se han traducido en iguales resultados in vivo. Esta dificultad viene, en parte asociada al proceso de síntesis, realizado a nivel de laboratorio, intrínseca a cualquier experimentación con nanopartículas (variabilidad lote a lote o “batch to batch”), ofreciendo resultados desiguales en función del lote de nanopartículas analizado. Este obstáculo es frecuente en la síntesis de nanopartículas para uso biomédico.

Entre las organizaciones que han intervenido en este proyecto se encuentra VICOMTECH-IK4, socio de GAIKER-IK4 en la Alianza IK4 que ha desempeñado un papel protagonista en el desarrollo del nuevo software, además de CIC bioGUNE, Leitat y Pharmamar. A nivel internacional han participado diversas instiruciones como AHAVA (Israel), ALMA Consulting (Francia), Argus (Italia), COLORITA (Italia), Consorcio Interuniversitario para la Ciencia y la Tecnología de Materiales (Italia), Escuela Nacional Superior de Química y Física de Burdeos (Francia), entre otros.

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Máquinas de alta velocidad para el cerrado de viales Las máquinas HSL Cap que presenta DARA PHARMACEUTICAL PACKAGING son monoblocs de cerrado de movimientos continuos para altas velocidades, en el tratamiento de tapas rebordeadas en aluminio, para trabajar viales cilíndricos en vidrio, plástico o metal en producciones de hasta 600 unidades por minuto.

El diseño de los equipos se ha realizado para su uso en área estéril, conforme a las normas cGMP y de la US-FDA, en especial correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica.

La estación de cerrado está equipada con 8 o 16 cabezales de rebordeado tangencial trabajando de forma continua y asegurando un rebordeado fiable y la mínima generación de partículas durante el proceso de cerrado. El cambio de formato se realiza de manera sencilla, rápida y sin herramientas mediante el cambio del juego de piezas de formato al completo.

La alimentación de los diferentes tipos de cierres se lleva a cabo automáticamente con alimentadores vibradores, construidos en acero inoxidable AISI-316L. Como equipamiento opcional cuenta con mesa de alimentación de viales a la entrada, inspección por visión artificial, software para la documentación de todos los datos relevantes de la producción, control de expulsión de viales con defectos de proceso, impresión / codificación del cierre, salida mediante doble bandeja, equipo de flujo laminar / RABs, validación IQ / OQ.

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Sistema de carro cubo-en-cubo VESTILAB Clean Room Control presenta el sistema de carro TruCLEAN II con un concepto único de cubo-en-cubo que funciona aislando los contaminantes del desinfectante o detergente limpios.

TruCLEAN II resulta muy ergonómico y permite reducir los tiempos de limpieza y desinfección comparado con mopas tradicionales.

El escurridor del TruCLEAN está construido totalmente en acero inoxidable y su diseño permite descontaminar fácilmente la mopa entre aplicación y aplicación, de manera que se garanticen repetidamente unos resultados fiables de limpieza.

Todos los componentes son totalmente compatibles con esterilización mediante autoclave de vapor, radiación gamma y óxido de etileno.

Controlador multicanal BURKERT presenta las nuevas tarjetas de entradas 8619 que conectan directamente señales digitales y analógicas de cualquier instrumento de campo del mercado, conectando equipos para medir la calidad del agua, transmisores de presión, de nivel, etc. que normalmente han sido utilizados en el control de analítica, conductividad, pH, redox o temperatura, pero además ahora también controla todas las variables de un proceso, discretas y analógicas.

El nuevo controlador multicanal 8619 Bürkert permite configurar las entradas conectadas al equipo, a las diferentes salidas: digitales, PWM y analógicas simplemente mediante software.

Pueden visualizarse las variables como salidas analógicas proporcionales, lazos de regulación PID, control de bombas de impulsos, control de equipos de dosificación, operaciones aritméticas y datalogger, entre otras.

El equipo de última tecnología dispone de display gráfico LC retroiluminado, visible en toda situación. Teclado y menú intuitivo para programar las funciones rápidamente. Está preparado con hasta 6 slots para 6 tarjetas de varios tipos de señales de E/S, relacionadas con la instrumentación de campo afines a las aplicaciones propias del sector de tratamiento de agua, en proceso de farmacia, o para alimentación y bebidas, como son el control de caudal, pH, conductividad, Redox, entre otras con entrada analógica.

El hardware y el software son modulares y flexible, optimizando así los costes de cada aplicación. nº 1

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Desconectador aséptico SARTORIUS Stedim Biotech, proveedor internacional para la industria farmacéutica y biotecnológica, ha lanzado dos nuevos tamaños XS y S de su desconectador aséptico Clipster como complementos al tamaño L ya existente. Este dispositivo de un solo uso permite la desconexión aséptica de tubos de silicona (Pt) y de elastómeros termoplásticos (TPE) en procesos de producción biofarmacéutica. Es seguro, rápido y fácil de usar, y puede adquirirse como producto independiente o premontado en líneas de transferencia y conjuntos de bolsas de un solo uso.

El desconectador aséptico Clipster se utiliza después de las transferencias de fluidos, es decir para desconectar las líneas de transferencia y los conjuntos de bolsas. La desconexión de los tubos se puede realizar en entornos clasificados y no clasificados, sin afectar a la esterilidad del producto. Se realiza con una herramienta portátil que garantiza una manipulación fácil en situaciones con distintas disponibilidades de espacio.

Módulo universal y compacto

Filtros automáticos autolimpiantes

Dependiendo de la configuración, el módulo universal LB7x04 I/O, de PEPPERL+FUCHS, procesa salidas y entradas analógicas y binarias. El status queda indicado con los LEDs. Durante su instalación, el módulo se puede configurar según sea necesario. Cuando se vaya a sustituir el módulo, la configuración previa se transfie- Módulo de E/S Universal LB7x04 re automáticamente. Con ello los stocks de módulos de sustitución se reducen al uso de un único equipo, el LB7x04. Este módulo también tiene LEDs de diagnóstico ante posibles roturas de hilo indicando los fallos por canal y el estado de conmutación binario. En las plantas el mantenimiento es mucho más rápido con la consiguiente reducción de costes. Por supuesto, el módulo LB7x04 es completamente compatible con los gateways y backplanes existentes y, por tanto, también válido para las ampliaciones en plantas existentes. La fiabilidad y disponibilidad de las E/S Remotas LB también se aplican al módulo LB7x04. El módulo sólo requiere en la backplane la mitad de espacio que el módulo anterior de 4 canales analógico, con todo ello genera una gran densidad de señales en un pequeño espacio reduciendo las necesidades de armarios en la sala de control. Consecuentemente, el sistema LB de Pepperl+Fuchs es el sistema de E/S Remotas más compacto para Zona 2 del mercado. La disipación de energía se ha reducido gracias a un nuevo diseño electrónico permitiendo un incremento de la densidad de señales y reduciendo un 32% el espacio. La alta densidad de las señales, las opciones de configuración y la simplicidad del mantenimiento generan una gran reducción de tiempo y costes para las aplicaciones en Zona 2.

La compañía CRAMIX ha presentado, de su representada Hectron, el nuevo filtro automático autolimpiante. Con grado de filtración óptimo (desde 200 hasta 1 µm), el nuevo producto permite una filtración no interrumpida durante el proceso de limpieza a contracorriente.

La filtración se lleva a cabo a través de un tamiz multi-capa. En cuanto el filtro se colmata, el presostato detecta una diferencia de presión entre la entrada y la salida y da la señal de comienzo del proceso de limpieza. El proceso de limpieza se lleva a cabo a través de un brazo de succión que da una vuelta completa a toda la cesta de filtración. Durante el proceso de limpieza expulsa una cantidad mínima de agua, junto con las impurezas.

Este filtro automático está fabricado en acero inoxidable 304L o 316L, con cuatro capas de filtración (acero inoxidable y poliéster), sistema de control incluido, y presión de trabajo de 2 a 6 bar.

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Reportajes La tecnología de filtración Nelior de AAF gana el premio CLEAN! 2013 a la mejor innovación en tecnología de salas limpias Cinco meses después del lanzamiento al mercado, en septiembre de 2012, la tecnología de filtración Nelior de AAF ha ganado su primer gran premio: el “CLEAN! 2013”. El galardón anual CLEAN! está organizado por el instituto alemán Fraunhofer IPA, y se concede a la mejor innovación tecnológica para salas limpias seleccionada por un jurado profesional. La ceremonia de entrega de “CLEAN! 2013” se celebró el pasado mes de febrero en el salón Reinraum del centro de exposiciones de salas limpias, en Karlsruhe, Alemania.

Sobre un total de trece participantes, tres tecnologías fueron nominadas para los premios “CLEAN! 2013”.

Las tres tecnologías se presentaron al público el 6 de febrero durante la exhibición en Karlsruhe. Después de las presentaciones, el jurado, compuesto por expertos en tecnología para salas limpias, otorgó a AAF el primer premio, gracias a su nueva tecnología de filtración Nelior. El premio fue entregado oficialmente a Johan Langius, director general de AAF Europa y Oriente Medio, por Arnold Brunner, de la Universidad de Ciencias Aplicadas de Lucerna.

El opinión del jurado, “con su nueva media filtrante de tecnología Nelior para filtros HEPA y ULPA, AAF ha dado un paso innovador de gigante en el futuro de salas limpias. El rendimiento de filtración, según se define en la EN1822:2009, mejora notablemente gracias al cambio en la filosofía de medición y certificación en base a la partícula de mayor penetración (MPPS) por sus especiales características. Son particularmente impresionantes las características mecánicas de estos filtros de aire, así como el consumo de energía que se reduce a la mitad en comparación con los filtros HEPA tradicionales" Para AAF, este triunfo es una nueva confirmación del valor de su tecnología de filtración Nelior patentada. Johan Langius, director general de AAF Europa y Oriente

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Medio, indicó: "La tecnología de filtración Nelior es el resultado de nuestra dedicada investigación y esfuerzo para entender las necesidades del cliente. Esta tecnología ofrece una solución a todos nuestros clientes que necesitan las mejores condiciones de aire limpio en sus instalaciones, como las exigidas en la industria farmacéutica y microelectrónica. Con la tecnología de filtración Nelior, los ingredientes para la reducción real del coste de explotación están servidos, ofreciendo el mejor rendimiento de filtración”, apuntó.

Presentación de los conceptos de la Tecnología de Filtración NELIOR realizada por Frank Spehl, Director de Ventas de AAF Alemania y Suiza

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Reportajes Desde su lanzamiento oficial, AAF ha presentado la tecnología Nelior a los más destacados participantes del mundo de salas limpias en España y Portugal, así como a multitud de laboratorios hacia donde esta nueva filosofía de filtros va encaminada. Así, el pasado 30 de noviembre la tecnología Nelior se presentó de manera oficial en el 1er Congreso Nacional de Bioseguridad AEBioS, ante más de 150 participantes.

Tecnología de filtración Nelior La tecnología de filtración Nelior se basa en una media de membrana patentada para la filtración de aire, desarrollada y producida por AAF. Sus características de filtración son muy superiores a la media tradicional, apuntan desde la compañía AAF, pero, además, “su resistencia mecánica la dotan de unos valores únicos para la filtración HEPA y ULPA, inigualable por cualquier otro filtro de aire disponible del mercado”, añaden estas mismas fuentes.

La media Nelior está compuesta de una capa uniformemente distribuida de fibras con diámetros de espesor nanométrico, combinando una pérdida de carga de hasta un 50% inferior con una gran eficacia. Además, un estudio de investigación llevado a cabo por los laboratorios alemanes de pruebas textiles ÖP ha puesto de manifiesto una resistencia mecánica muy superior de la media Nelior frente a las medias de filtración tradicionales. Las pruebas realizadas incluyen diferentes ensayos comparativos de resistencia a la tracción, presión de estallido y resistencia de abrasión para ambos tipos de media Nelior y tradicional. “Una de los hallazgos más evidentes, a la vez que sorprendentes por los valores obtenidos, fue el hecho de que la media tradicional sufre una importante pérdida de resistencia una vez se realiza el plegado de la misma para formar los paquetes filtrantes característicos de los filtros de aire; sin embargo, la media Nelior conserva sus características inalterables”, aseguran también desde AAF. “La investigación también demostró que la media Nelior posee una alta resistencia a cualquier daño potencial debido a errores en el manejo e instalación, en contraste con la media tradicional, enormemente frágil. En la práctica esto significa que el riesgo de rotura de la media es muy limitado, y que el desprendimiento de fibras, que evidentemente aumenta el riesgo de contaminación al entrar estas en al corriente de aire, se elimina. Para entornos críticos de salas limpias estos resultados proponen una nueva perspectiva en la gestión del aire y en la confiabilidad y riesgo de la filtración”, añaden.

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Reportajes Gracias a la alta resistencia mecánica, los filtros HEPA y ULPA con tecnología de filtración Nelior ofrecen una oportunidad significativa de mejora de procesos críticos donde es necesaria una calidad de aire confiable, al tiempo que se eliminan roturas y se reducen los posibles costes de reciclado y recuperación inherentes a una posible contaminación.

Las característica de la media Nelior se complementan con una estructura química inerte e hidrófoba que generan un amplio abanico de beneficios para las áreas más sensibles del proceso. En resumen, como señalan finalmente los responsables de AAF, los filtros HEPA y ULPA de AAF con tecnología de filtración Nelior proporcionan “el más alto valor añadido, garantizando una consistente y elevada calidad de aire, mejora del rendimiento del proceso en cuestión, ahorro medioambien-

Los ganadores de los premios “CLEAN! 2013”. Tercero desde la izquierda, Johan Langius, cuarto Frank Spehl y quinto el presidente del Jurado el Dr. Ingeniero Udo Gommel del Fraunhofer IPA

tal y reducción del coste total de explotación”.

Toda la información sobre la tecnología de filtración de Nelior puede obtenerse en la web Nelior de AAF: www.nelior.com

Alberto Ruiz

AF Product Manager España y Portugal “Nelior supone un ahorro en gasto energético equiparable a la introducción de las bombillas de bajo consumo” ¿Cómo ha recibido el sector farmacéutico español la introducción del sistema de filtración Nelior?

La primera presentación en España se realizó en el 1er Congreso Nacional de Bioseguridad AEBioS, al que asistieron los principales interlocutores del sector. Desde entonces hemos recibido un gran número de invitaciones para mostrar los beneficios de la nueva tecnología Nelior. La percepción del sector es que supone un gran avance en tecnología de filtración que nada tiene que ver con los sistemas actuales. ¿Es posible cuantificar los ahorros de explotación y medioambientales que representa la implantación de este nuevo sistema?

Sí se pueden cuantificar. Sin duda, esta nueva tecnología supone un ahorro en gasto energético equiparable a la introducción de las bombillas de bajo consumo. Sólo con desinstalar el filtro actual e instalar el nuevo con tecnología Nelior el consumo se reduce a la mitad. Tan sencillo como eso: sólo 50 Pa de pérdida de carga para un filtro H14.

Si existe alguna duda sobre la influencia del precio del filtro sobre el total de los costes de explotación, AAF proporciona un estudio detallado considerando todos los parámetros en juego, donde indica el tiempo estimado, en días, en el que el cliente conseguirá el retorno de la inversión. ¿La tecnología Nelior ha sido creada exclusivamente para el sector farmacéutico?

No, la tecnología Nelior es aplicable a todo proceso de filtración HEPA y ULPA en cualquier sector. No obstante, los sectores que más pueden beneficiarse de esta tecnología son el farmacéutico y la microelectrónica, ya que son los que más filtros HEPA utilizan y en los que el impacto por la rotura de un filtro es mayor, debido a las producciones que manejan, cualitativa y cuantitativamente. No olvidemos que esta tecnología reduce enormemente la posibilidad de fugas por rotura de la media filtrante, lo que influye directamente en los costes de explotación y en la cuenta de resultados, al reducirse drásticamente el riesgo de perder una producción. No obstante, clínicas y hospitales están evaluando también esta tecnología tanto en quirófanos como en salas de inmunodeprimidos, así como el sector de alimentación, por razones similares. El campo de la microelectrónica anteriormente mencionado se beneficia de Nelior, además, por la naturaleza químicamente inerte de su media filtrante y por la ausencia de boro en ningún componente del filtro, tan perjudicial para la fabricación de microchips. Es prácticamente inmune al peróxido de hidrógeno e hidrófugo. ¿Nelior requiere de un mantenimiento específico y diferenciado frente a otros sistemas anteriores? ¿Se obtienen beneficios significativos en este sentido?

La tecnología Nelior no requiere de ningún mantenimiento específico, es más, requiere de menos mantenimiento que los filtros convencionales.

Cualquier filtro terminal se verifica al menos una vez al año, por normativa; pero algunos laboratorios, quirófanos, salas blancas en general, lo hacen incluso cada dos meses para asegurar la inexistencia de fugas y asegurar el control del riesgo. Esto último no es necesario con la tecnología Nelior, ya que los nuevos filtros son altamente estables y de gran fiabilidad debido a la enorme resistencia mecánica de su media filtrante. La única diferencia con los filtros convencionales es que se debe utilizar otro método diferente al tradicional para la prueba de integridad del filtro, y es mediante el uso de un Contador Discreto de Partículas (DPC). Este método no es nuevo ni especial, está contemplado en la ISO 14644-3 y requiere mucha menos concentración de aerosol para la detección de fugas. ¿La implantación de Nelior ha sido a nivel internacional, o estaba presente ya en otros países con anterioridad?

El lanzamiento de la tecnología Nelior ha sido único y a nivel mundial. El grado actual de penetración es amplio, pero diferente en cada país. Por ejemplo, en Alemania ya muchos laboratorios han evaluado con éxito el producto y han decidido trabajar exclusivamente con este tipo de tecnología.

En España importantes empresas del sector farmacéutico, de salas limpias y de cabinas de flujo laminar, lo han evaluado o están en proceso de evaluación con resultados exitosos. ¿Tiene previsto introducir AAF en fechas próximas otras novedades en el campo farmacéutico?

Así es. Los grandes beneficios ofrecidos por la nueva tecnología de filtración Nelior deben complementarse con la selección de sistemas de pre filtración eficientes, que protejan los filtros terminales con el menor consumo energético. Este mes, AAF ha lanzado una nueva gama de filtros de bolsas, disponibles desde M5 hasta F9, diseñados para garantizar una alta calidad de aire durante todo el ciclo de vida del filtro, superando ampliamente las exigencias establecidas por la nueva EN779:2012, y con la mayor eficiencia energética del mercado, clase A. Se trata de filtros con gran capacidad de acumulación de polvo, y cuentan, por supuesto, con certificación Eurovent.

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I+D+i

Oportunidades para el desarrollo de la medicina personalizada Proyecto SUMMA Redacción PHARMATECH

En este artículo se especifican las principales conclusiones del Proyecto SUMMA cuyo objetivo es la identificación de la demanda temprana de tecnologías en el ámbito de la medicina personalizada en el Sistema Nacional de Salud.

También se presentan algunas tecnologías desarrolladas por compañías biotecnológicas en el campo de la oncología y la hematología.

El Proyecto SUMMA se ha llevado a cabo por la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO), con el apoyo del Ministerio de Industria, Energía y Turismo a través del programa “Agrupaciones Empresariales Innovadoras” y con el patrocinio de Merck, en colaboración con la Red de Entidades Gestoras de Investigación Clínica Hospitalaria y Biosanitaria (REGIC) y con la Plataforma de Mercados Biotecnológicos.

Constituye un instrumento fundamental para articular futuros proyectos de compra pública de tecnología innovadora, ya que hace una radiografía de las necesidades que tiene el sector público hospitalario en el ámbito de biomarcadores. Además, recoge de

De izda a dcha.: Rogelio Ambrosi, director general de Merck Serono y director ejecutivo de Merck España; Regina Revilla, Presidenta de ASEBIO; y Jorge Barrero, adjunto a la presidencia de ASEBIO, en la presentación del primer mapa de oportunidades para el desarrollo de la medicina personalizada en el Sistema Nacional de Salud que supone el Proyecto SUMMA.

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I+D+i forma detallada las tecnologías que existen actualmente en los ámbitos estudiados, oncología y hematología.

Objetivos del Proyecto SUMMA Con este proyecto se quiere conocer la percepción de los expertos clínicos y los gestores sanitarios sobre los avances comentados y su implantación en el Sistema Nacional de Salud. Consiste en una batería de preguntas orientadas a testar la percepción e interés de múltiples tecnologías que ya están desarrollándose o en proceso de desarrollo en el sector biotecnológico español.

En el estudio se ha involucrado a 105 gerentes y líderes de opinión en oncología y hematología de 65 hospitales españoles (Figura 1).

Los clínicos han identificado, como patologías de mayor interés para el desarrollo de marcadores, las neoplasias digestivas, de órganos respiratorios e intratorácicos, de órganos urinarios, del sistema nervioso y de múltiples localizaciones independientes, todas en el área de oncología. Respecto al área de hematología, existen claras oportunidades de negocio en el desarrollo de marcadores para la

ASEBIO ha analizado la situación actual y las expectativas de futuro de los hospitales españoles en cuanto al uso de nuevos marcadores genómicos y proteómicos para avanzar hacia una medicina más eficiente anemia aplásica, trombocitopenias, agranulocitosis, desórdenes funcionales de neutrófilos polimorfonucleares, ciertas enfermedades que implican tejidos linforreticulares y el sistema reticulohistiocítico, inmunología de transplantes y neoplasias malignas de tejidos linfoides, hematopoyéticos o tejidos relacionados.

Principales conclusiones en oncología

- Aunque el 83% de los encuestados no está familiarizado con las nuevas políticas de fomento de la innovación desde la demanda pública (CPTI), una vez que se les explica el mecanismo, el 80% considera que estos instrumentos podrían acelerar la penetración de estas tecnologías en su entorno más

Figura 1.

Fuente ASEBIO.

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Oportunidades para el desarrollo de la medicina personalizada

Se ha testado el interés de oncólogos, hematólogos y gerentes en 65 hospitales españoles en el desarrollo de marcadores de predisposición-riesgo, diagnóstico, pronóstico y elección-respuesta al tratamiento próximo en el momento actual, y el 19% restante coincide en que podrían hacerlo en un futuro cercano.

- El 33% de los oncólogos preguntados considera que con estas tecnologías el abordaje clínico de ciertas patologías es menos costoso actualmente.

tros públicos y hospitales o centros sanitarios, y en igual medida, por PYMES que por gran empresa.

La compra pública de tecnología innovadora es una de las líneas prioritarias de actuación no sólo para la Unión Europea, a través de Horizon 2020, sino también para el Gobierno de España y las administraciones autonómicas en sus políticas de I+D+i.

El subdirector general de fomento de la innovación empresarial del Ministerio de Economía y Competitividad, Luis Cueto, ha manifestado que se espera que la mayoría de los fondos FEDER entre 2014-2020 vayan a proyectos de I+D+i, y que para entonces haya listas preparadas de proyectos interesantes para poder financiar. ASEBIO está trabajando con varias comunidades autónomas con el objetivo de poner en marcha programas piloto de compra pública innovadora.

Principales conclusiones en hematología

- Los expertos consideran que en el futuro el uso de estas tecnologías permitirá un abordaje clínico más eficaz y menos costoso antes de tres años. Concretamente, el 40% de los hematólogos encuestados opina que a corto plazo -un año- estas tecnologías permitirán un abordaje clínico más eficaz de las patologías, y el 71% de los mismos consideran que en menos de tres años supondrán un abordaje clínico menos costoso de ciertas patologías.

- El 25% de los hematólogos encuestados afirma que su centro está contribuyendo al desarrollo de estas tecnologías, y un 40% de estos plantean la transferencia de tecnología a empresas como una vía para compartir y capitalizar estos desarrollos. El 4% de los clínicos considera la posibilidad de crear una empresa para prestar este servicio o producto como spin off.

- El 79% de los hematólogos y el 56% de los gerentes considera que la compra pública de tecnología innovadora podría acelerar la penetración de estas tecnologías en su entorno más próximo.

- En cuanto al grado de confianza que aportan las entidades a la hora de desarrollar y proveer de estas tecnologías, existen preferencias marcadas por cen-

Los biomarcadores están suponiendo un cambio en el modelo de negocio biofarmacéutico a nivel mundial, lo que supone una gran oportunidad para las PYMES innovadoras 28 PHARMATECH PHARMATECH3_summa.indd 28

El estudio valora muy positivamente 21 tecnologías que actualmente están siendo desarrolladas por las compañías biotecnológicas españolas

Tecnologías innovadoras En uno de los módulos de la encuesta se ha pulsado el interés que despiertan en los clínicos las tecnologías actualmente en fase de desarrollo por parte del sector biotech nacional. Concretamente, 18 tecnologías en el caso de la oncología y 9 en el área de hematología. La mayoría han sido calificadas por los expertos consultados como tecnologías interesantes o muy interesantes.

Merck inició en 2008 el programa Determina KRAS, único biomarcador predictivo en cáncer colorrectal, con el objetivo de extender su determinación a todos los pacientes que potencialmente pudieran beneficiarse de un tratamiento personalizado. Ya son 20.000 los pacientes testados.

La actividad principal del Proyecto SUMMA está dirigida a implantar canales de comunicación entre la demanda pública y la oferta privada.

A continuación se presentan algunas de las tecnologías que ya se han mostrado a profesionales clínicos y gestores sanitarios en jornadas organizadas por ASEBIO en Madrid y Barcelona el pasado mes de marzo. nº 1

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Resúmenes de ponencias

Nuevas tecnologías basadas en biomarcadores para oncología INGENASA Inmunología y Genética Aplicada, S.A. (INGENASA) es una empresa creada en 1981 dedicada a aplicaciones industriales de la Biotecnología. Su principal misión es investigar, desarrollar y comercializar productos para el diagnóstico y prevención de enfermedades infecciosas en las áreas de Sanidad Animal y Protección Vegetal. Actualmente también comercializa ensayos para control de alimentos y salud humana. Ofrece un amplio catálogo con 112 productos diferentes para diagnóstico, cubriendo 56 patologías y siete especies animales.

Ingenasa ha apostado desde sus comienzos por la investigación, y dispone de un departamento consolidado con una amplia trayectoria en proyectos de colaboración tanto nacionales como internacionales, en los que ha interaccionado ampliamente con otros organismos públicos y privados. La financiación de sus proyectos se ha realizado desde los inicios mediante cuatro fuentes fundamentales: subvenciones nacionales, subvenciones europeas, financiación propia, e investigación por contrato.

Dentro del departamento de investigación se realizan proyectos a corto y a largo plazo. Los primeros están encaminados a la obtención rápida de un producto, generalmente un ensayo diagnóstico novedoso, y, los últimos, más básicos, al desarrollo de vacunas y la aplicación de nuevas tecnologías.

Dentro del proyecto Onconosis (2006-2010), que consistió en la investigación y desarrollo de productos y tecnologías de diagnóstico, pronóstico y aplicaciones terapéuticas en la enfermedad neoplásica, en Ingenasa se analizaron perfiles de expresión de mRNA diferenciales para cáncer, y se abordó la producción de proteínas recombinantes y anticuerpos como herramientas útiles en el control del cáncer. Dentro de un proyecto posterior (PIE2010) se estudió, en muestras no invasivas, un grupo de biomarcadores que podían ser predictivos para cáncer de colon.

Como resultado de estos dos proyectos se obtuvieron dos perfiles de expresión diferenciales de situación normal a tumoral, uno para cáncer de colon y otro para cáncer de pulmón. En ambos casos el estu-

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dio se basó en el análisis de mRNA mediante TaqMan real-time PCR en formato de tarjetas microfluídicas.

En el caso de cáncer de colon fue posible establecer una fórmula que claramente diferencia situación normal de tumoral.

Algunos de los marcadores seleccionados por los ensayos anteriores fueron expresados en forma de proteínas recombinantes y utilizados para la producción de anticuerpos, útiles en la detección inmunológica de los biomarcadores.

PANGAEA BIOTECH La transición de la intervención terapéutica en cáncer convencional (basado en tipo tumoral) hacia una medicina de carácter molecular está demostrando un impacto positivo en el beneficio clínico derivado de ese tratamiento personalizado. Esta compañía está enfocada al descubrimiento y desarrollo de firmas predictivas de respuesta a fármacos y/o pronósticos de historia natural. Su laboratorio, primero de farmacogenética en ser certificado por ENAC en España y recientemente auditado por FDA en el marco de un estudio de carácter regulatorio, realiza más de 10.000 test genéticos por año, demostrando una alta capacidad operativa.

Su aproximación al descubrimiento de firmas genéticas/moleculares de sensibilidad a fármacos se basa en una visión clínica que exige simplicidad y factibilidad en diferentes fuentes biológicas y con un alto nº 1

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I+D+i nivel de discriminación. Los datos que han generado en relación al modelo de expresión de BRCA1 demuestran un impacto positivo en la identificación de pacientes sensibles a terapia sistémica en diferentes tipos tumorales (cáncer de pulmón, mama, vagina).

De cara a la generalización de la medicina molecular, consideran esencial desarrollar métodos no invasivos utilizando ADN tumoral circulante como fuente de información; permitiendo la obtención de datos que reflejen el status genético del tumor en tiempo real, poder repetir el test como monitorización. Un ejemplo demostrativo es su método (patente EU concedida) de determinación de mutaciones de EGFR en sangre. En paralelo estan llevando a cabo estudios para establecer la capacidad de este método para detectar otras aberraciones genéticas.

Su modelo de identificación de biomarcadores ha tenido un impacto muy positivo en el establecimiento de acuerdos estratégicos con compañías farma de referencia en oncología, que incluyen acuerdos de servicio, validación de test/plataformas a nivel regulatorio, implementación de un plan clínico innovador para una nueva clase de fármacos basado en uno de sus modelos predictivos, identificación de firmas potenciales de respuesta para nuevos fármacos y ser designado como laboratorio de referencia para estudios internacionales. El concepto de medicina personalizada es una realidad dinámica que tiene que ir ligada a la generación de modelos con alta capacidad de discriminación, factibles a nivel de rutina clínica.

Un dialogo continuo con las compañías farmacéuticas, con la comunidad médica y con las autoridades regulatorias es esencial para poder incorporar este concepto terapéutico en la intervención anti cáncer.

generan un importante gasto médico innecesario; mientras que el control insuficiente de los segundos puede suponer un riesgo para la vida de los pacientes. Por tanto, resulta necesario disponer de métodos de clasificación precisos que permitan establecer la modalidad de terapia más adecuada para cada paciente, evitando la progresión de los tumores agresivos y el sobretratamiento de tumores indolentes.

En este sentido, Proscan ayudará a los urólogos en la elección de tratamientos personalizados. A partir de una muestra de sangre o saliva del paciente, el test detecta cinco variantes genéticas asociadas al riesgo de recidiva tras la cirugía. Posteriormente, la información genética del paciente, junto con sus datos clínico-patológicos, son procesados por un algoritmo que proporciona el riesgo de recidiva.

Proscan es el resultado de un estudio multicéntrico, desarrollado en colaboración con la farmacéutica Juste SAQF, en el que han participado más de 700 pacientes de seis hospitales universitarios españoles. Los resultados del estudio se han publicado en prestigiosas revistas de urología como The Journal of Urology, o BJU International. Tal y como detallan los artículos, el estudio mostró que los pacientes portadores de una o más variantes de riesgo tenían una probabilidad entre 2 y 10 veces mayor de sufrir una recidiva. Además, globalmente el nuevo test genético aporta una mejora de diez puntos porcentuales respecto a la precisión pronóstica de métodos clásicos, como las tablas de D’Amico.

En la actualidad, Progenika está llevando a cabo un nuevo estudio de validación clínica en colaboración con urólogos de hospitales de referencia en Estados Unidos, que servirá para confirmar la utilidad clínica de Proscan y reforzar su proyección internacional.

PROGENIKA BIOPHARMA

SISTEMAS GENÓMICOS

Fruto de su intensa actividad de investigación y desarrollo de nuevos productos, Progenika Biopharma S.A. ha presentado recientemente Proscan, un test genético para pronóstico del riesgo de recidiva en cáncer de próstata.

La evolución del cáncer de próstata es variable, desde tumores clínicamente insignificantes que no requieren tratamiento, hasta tumores agresivos que recurren tras la cirugía y progresan hasta convertirse en tumores metastásicos. Los efectos secundarios del sobretratamiento de los primeros reducen significativamente la calidad de vida de los pacientes y

Sistemas Genómicos ha desarrollado una línea de tests diagnósticos (GeneProfile®), basados en tecnología de secuenciación masiva, dirigidos a ser una herramienta clave en el terreno de la medicina personalizada dentro de la práctica clínica convencional. La aplicación diagnóstica de la tecnología de secuenciación masiva está permitiendo a día de hoy disponer de servicios de detección precoz en pacientes con enfermedades heterogéneas, como es el cáncer familiar, pudiendo establecer medidas terapéuticas o preventivas oportunas dentro del asesoramiento genético.

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Oportunidades para el desarrollo de la medicina personalizada

Este es el caso de OncoGeneProfile®, un test diagnóstico que abre una ventana al conocimiento de la causa de la enfermedad en situaciones de alta complejidad diagnóstica, como es el caso de: 1. Pacientes con los genes de mayor susceptibilidad negativos, pero con una carga familiar que indica riesgo familiar.

2. Casos de agregación familiar y cáncer múltiple: El 15% de pacientes con cáncer tienen agregación familiar de distintos casos de cáncer con al menos un miembro afectado con diagnóstico a edad tem-

prana. Estos casos no pueden considerarse como hereditarios, pero tampoco se ajustan al concepto de cáncer esporádico.

La realidad actual es que estamos viviendo un cambio de paradigma en la forma de abordar el diagnóstico de las enfermedades genéticas, donde la mayoría de ellas son muy heterogéneas desde el punto de vista genético, como es el caso del cáncer. Eso dificulta extraordinariamente el llegar a una conclusión en la mayoría de las ocasiones mediante aproximaciones convencionales. La posibilidad de secuenciar todos los genes a la vez responsables de una misma enfermedad hace obligatorio este abordaje si se quiere practicar una buena medicina diagnóstica y preventiva.

Nuevas tecnologías basadas en biomarcadores para hematología FUNDACIÓN MEDINA La Fundación Medina (Fundación Centro de Excelencia en Investigación de Medicamentos Innovadores en Andalucía) es un consorcio público-privado sin ánimo de lucro establecido a partir de la alianza entre Merck Sharp & Dohme de España S.A. (MSD), la Junta de Andalucía y la Universidad de Granada. La Fundación está enfocada en la investigación y descubrimiento de nuevas terapias innovadoras que permitan dar respuesta a necesidades médicas no cubiertas.

La Fundación Medina está establecida en el Parque Tecnológico de Ciencias de la Salud, en Granada, y cuenta con un equipo de investigadores multidisciplinar (biólogos, químicos, farmacéuticos) con amplia experiencia en el descubrimiento y desarrollo de fármacos. El equipo actual de la Fundación Medina procede en su gran parte de uno de los más antiguos programas de descubrimiento de fármacos en la industria farmacéutica y que durante más de 50 años, en la división de investigación de Merck Sharp & Dohme (Merck Research Laboratories), ha contribuido como uno de los centros con mayor éxito en cuanto al número de fármacos en el mercado procedentes de sus líneas de investigación. Este equipo de investigación se ha reforzado con otros investigadores procedentes de la empresa farmacéutica, del sector biotecnológico y del académico.

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La Fundación Medina ofrece a las unidades y grupos de investigación clínica sus servicios para monitorizar en muestras de pacientes fármacos experimentales o ya en uso, así como identificación y seguimiento de biomarcadores de estados patológicos.

La experiencia y la tecnología de Fundación Medina aportan al profesional de la medicina la información que necesita para la toma de decisiones críticas en la investigación clínica, con ventajas importantes como son: calidad, rapidez y reducción de costes.

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I+D+i Medina pone a disposición de los centros de asistencia médica y de investigación clínica su experiencia en tecnologías analíticas avanzadas, como son la cromatografía de alta resolución (HPLC), espectrometría de masas (MS) y sistemas acoplados LCMS/MS, así como la resonancia magnética nuclear (RMN). La Fundación cuenta para este propósito con instrumentación de vanguardia de alta resolución especialmente configurada para manejar grandes volúmenes de muestras y proporcionar eficientes tiempos de respuesta. Adicionalmente, utiliza para estas determinaciones materiales de referencia y metodologías validadas extensivamente por laboratorios de referencia internacionales.

Con todo ello Medina contribuye a la investigación clínica y traslacional, ya que permite desarrollar detallados estudios toxicológicos y farmacológicos tempranos de nuevos medicamentos, así como identificar cambios de los complejos patrones del metabolismo nativo de los pacientes que se correlacionan con las enfermedades y la salud.

La principal misión de la Fundación es poner su experiencia única y recursos, estableciendo vínculos entre la academia y la industria, al servicio de la sociedad para que se beneficie de los descubrimientos básicos de la investigación científica.

GENDIAG La enfermedad tromboembólica (que puede presentarse como una trombosis venosa profunda o como su complicación, el embolismo pulmonar) es una enfermedad muy relevante (más de 100.000 casos en España al año), con un coste económico y social elevado, y que constituye una de las principales causas

prevenibles de morbimortalidad hospitalarias (tanto en pacientes quirúrgicos como aquellos ingresados por causas médicas).

La enfermedad tromboembólica venosa es un ejemplo de enfermedad compleja y, por tanto, su desarrollo es la consecuencia de una combinación de factores genéticos con factores ambientales. De los factores genéticos hay dos bien conocidos, que son dos mutaciones en factores de la coagulación sanguínea. La mutación Arg508Gln en el gen del factor V (conocida también como FV Leiden) y la mutación G2021A en el gen de la protrombina o factor II. En la actualidad se busca la presencia de alguna de estas dos mutaciones cuando se desea explorar el factor genético en la valoración del riesgo o en la explicación de una enfermedad tromboembólica.

Demostrar la contribución de la genética es muy importante, porque es fundamental en la prevención de nuevos eventos en el paciente que ya ha desarrollado un evento tromboembólico, así como en la prevención primaria de eventos tromboembólicos en sus familiares. Sin embargo, la sensibilidad clínica del análisis de las dos mutaciones descritas es baja: sólo en el 20% de los pacientes que han desarrollado un evento tromboembólico se identifica la presencia de una de esas dos mutaciones.

Thrombo inCode analiza 12 variantes genéticas en siete genes. Thrombo inCode aumenta la sensibilidad clínica del análisis genético porque permite detectar una base genética en el 87% de los pacientes que han desarrollado un evento tromboembólico y, por otra parte, combina en un algoritmo factores genéticos y clínicos del paciente para estimar su riesgo de desarrollar un evento tromboembólico. Gracias a Thrombo inCode se pueden establecer las medidas preventivas más adecuadas para evitar un nuevo evento tromboembólico venoso en el paciente que ya ha padecido uno, así como para evitar un primer episodio en sus familiares, al poder identificar quiénes de ellos comparten su carga genética.

INSTITUTO DE MEDICINA GENÓMICA (IMEGEN) El uso del trasplante alogénico de células madre (SCT) como una terapia eficaz para las neoplasias hematológicas malignas, y la frecuencia de la recaída como su complicación más importante, ha activado la búsqueda de métodos para supervisar el estado Marzo/Abril 2013

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Oportunidades para el desarrollo de la medicina personalizada

Hospital Carlos Haya de Málaga, ha desarrollado una solución integral para la cuantificación mediante PCR en tiempo real de Quimerismos Hematopoyéticos: • 2 sets de screening.

• 17 sets de cuantificación específicos de polimorfismos de inserción/deleción.

• Análisis de resultados vía web.

El sistema desarrollado es informativo en el 95,5% de los casos y el límite de cuantificación es del 0,1%, con límites de detección inferiores al 0,01%.

del trasplante y para determinar la eventual recaída con la máxima sensibilidad.

El Quimerismo es la presencia en un mismo organismo de dos o más tipos celulares con distinta carga genética. La cuantificación de Quimerismo Hematopoyético (células huésped residuales) tras el trasplante alogénico de células madre es una herramienta esencial en el seguimiento de la evolución del paciente trasplantado.

Existen varios métodos de determinación de Quimerismo, principalmente amplificación por PCR de genes polimórficos, tales como la repetición en tándem de nucleótidos (VNTR o STR). Sin embargo, debido a la baja sensibilidad de estos métodos (aproximadamente el 1%-3%), alrededor de un 50% de los pacientes recae poco después de demostrar Quimerismo completo del donante, probablemente debido a que el porcentaje de células huésped no alcanza el nivel mínimo para la detección.

El gran número de polimorfismos de inserción-deleción (indels) caracterizados en el genoma humano proporciona un nuevo enfoque para este problema, en base a la existencia de secuencias genómicas largas (indels), o genes completos (alelos nulos), presentes o ausentes, en el genotipo del individuo. La detección de una no-coincidencia entre donante y receptor en estas secuencias de ADN es especialmente útil para el seguimiento del Quimerismo cuando el donante, pero no el receptor, presenta el genotipo nulo o delecionado.

La cuantificación relativa mediante PCR a tiempo real de polimorfismos de inserción/deleción aporta importantes ventajas con respecto a las estrategias de detección anteriores, mostrando mayor sensibilidad (0,01%), precisión y rendimiento.

El Instituto de Medicina Genómica, Imegen, en colaboración con el Dr. Antonio Jiménez-Velasco, del

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SECUGEN El síndrome hemolítico urémico (HUS) es una enfermedad caracterizada por presentar anemia hemolítica, trombocitopenia y fallo renal, causado por trombosis plaquetaria en la microcirculación del riñón y otros órganos.

Existen dos tipos de HUS, provocados por diferentes causas, y que muestran diferentes síntomas: • Típico: causado por agentes infecciosos del tipo E.coli. La mayoría de los casos se producen en niños, siendo la causa más común de fallo renal agudo.

• Atípico (aHUS): presenta una incidencia aproximada de 1 en 500.000. Puede ser genético, adquirido o idiopático. El inicio puede ser tanto en la infancia como en la edad adulta. Aproximadamente el 60% de pacientes con aHUS debido a causa genética progresan hacia una enfermedad renal terminal.

El aHUS frecuentemente se produce por una combinación de factores ambientales y factores genéticos relacionados con la regulación de la respuesta inmune mediada a través del sistema del complemento. Se considera “genético” cuando dos o más miembros de la misma familia están afectados por la enfermedad con al menos seis meses de diferencia y se ha excluido la exposición a agentes infecciosos desencadenantes, o cuando la mutación causante de la enfermedad es identificada en uno de los seis genes principales que han sido asociados con aHUS, independientemente de la historia familiar.

Los seis principales genes en los cuales se han encontrado mutaciones asociadas con aHUS son CFH (complement factor H, 30% de los casos), CD46 (MCP, membrane cofactor protein, 12% de los casos), CFI (complement factor I, 5%-10% de los casos), CFB (complement factor B, 1-4%), C3 (third component of complement C3, 5%) y THBD (thrombomodulin, 3-5% de los casos). nº 1

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I+D+i CFHR3, CFHR1 y CFHR4 son genes contiguos que participan en la activación del sistema del complemento. También se han asociado con aHUS las deleciones ocasionadas al producirse reordenamientos entre CFHR3 y CFHR1 (26,5% de pacientes con aHUS) o CFHR1 y CFHR4 (1,4% de los individuos con aHUS).

En función del gen mutado, la respuesta al tratamiento (plasmaféresis o trasplante de riñón) será diferente:

La trombocitopenia causada por el aHUS es similar a la producida por la trombocitopenia trombótica púrpura (TTP), por lo que es importante realizar el diagnóstico diferencial entre ambos síndromes. La

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TTP se ha asociado con mutaciones en el gen ADAMTS13.

En relación al diagnóstico molecular de ambos síndromes, Secugen actualmente oferta dos paneles de secuenciación tipo Sanger para aHUS (CFH, CD46, CFI y CFB, C3, THBD) y la secuenciación completa del gen ADAMTS13 para TTP. Con el desarrollo de las nuevas tecnologías de secuenciación masiva, el objetivo es ofertar una plataforma de secuenciación masiva (NGS) que contenga los 10 genes principales implicados en estas dos trombocitopenias (CFH, CD46 (MCP), CFI, CFB, C3, THBD, CFHR3, CFHR1, CFHR4 y ADAMTS13), permitiendo establecer tanto el diagnóstico diferencial como la respuesta a tratamiento (plasmaféresis o trasplante renal) con la realización de un solo estudio genético molecular. En el mes de marzo se ha descrito qué mutaciones en el gen DGKE estaban relacionadas con aHUS, por lo que también han incluido este gen en su nueva plataforma diagnóstica.

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Tecnología Industrial

Sistemas de transferencia aséptica dentro y fuera de los aisladores de barrera y los RABS H.J. Bässler y F. Lehmann SKAN AG

Este artículo proporciona una imagen de la tecnología actual en relación con el traspaso inteligente de lotes hacia dentro y fuera de un aislador de contención o un RABS (Sistema de Barrera de Acceso Restringido) sin tener en cuenta el fin del contenedor.

Contacto: M. R. Bielsa, SKAN AG mario.bielsa@skan.ch

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A lo largo de los últimos años, la tecnología de contención para la producción aséptica en la industria farmacéutica se ha desarrollado de diferentes maneras para separar el producto de las influencias del operador y del medio ambiente. Con el aumento de la importancia de la tecnología de aislamiento ha surgido la necesidad de desarrollar sistemas de transferencia aséptica. Algunos de estos sistemas están dedicados a una aplicación concreta, como la transferencia de contenedores de plástico con jeringas mediante un túnel de E-beam o la transferencia de objetos de vidrio con un túnel de aire caliente.

Ambos se usan para la transferencia segura y estéril de grandes cantidades de material de embalaje hacia un aislador de línea de envasado en un breve espacio de tiempo.

Los ingenieros han diseñado numerosas propuestas diferentes para la transferencia aséptica, pero solo algunas de ellas han llegado al mercado. Se han producido avances con la luz ultravioleta, con la luz pulsada y con otros mecanismos, pero al final, por parte de los fabricantes de medicamentos esterilizados se eligió la tecnología del E-beam para transferir jeringas en contenedores de plástico al aislador de línea de envasado. El túnel de aire caliente no ha sido desarrollado de forma específica para ser utilizado con la tecnología de contención, pero se ha adaptado a los aisladores de línea de envasado y se ha nº 1

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Tecnología Industrial convertido en el sistema de transferencia elegido para transportar objetos de vidrio de forma estéril.

Algunos de los sistemas de transferencia gozan de un uso más común, como los sistemas RTP, que también se pueden aplicar de manera bidireccional, es decir, la transferencia se puede realizar tanto hacia fuera como hacia dentro del aislador.

Además, hay disponibles sistemas para la transferencia aséptica de líquidos hacia dentro y hacia fuera de un contenedor por medio del uso de la tecnología alfa/beta.

Introducción Para la industria farmacéutica del siglo XXI, los sistemas de contención para los procesos asépticos y el manejo de principios activos farmacéuticos (API, por sus siglas en inglés) están adquiriendo una importancia cada vez mayor. Un aislador moderno, tal y como se utiliza en la industria en la actualidad, puede ser diseñado para la protección de productos y procesos y/o para la protección de los operadores y del medio ambiente.

Las características adicionales de seguridad y los ahorros en costes operativos, que se enfrentan a las soluciones convencionales de la tecnología de salas blancas, están llevando a un cambio en las soluciones de contención. Los contenedores pueden ser cajas de guantes, aisladores o RABS cerrados. Los aisladores han adquirido una posición firme dentro de la industria farmacéutica en los últimos años.

La aplicación para aisladores va desde la investigación industrial y el desarrollo hasta el uso en laboratorio, especialmente para el control de calidad microbiológico, pasando por la producción de fárMarzo/Abril 2013

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macos. En la producción de principios activos farmacéuticos (API) se aíslan muchos pasos del proceso para la protección del operador y del medio ambiente.

Además, en las farmacias privadas y las de los hospitales, las preparaciones individuales pa-

ra pacientes se realizan cada vez con más frecuencia en aisladores asépticos para la protección del operador y del medio ambiente.

Para esta aplicación, existe la necesidad de conseguir soluciones de transferencia sencillas, rápidas y económicas.

Figura 1. Diferentes maneras para la transferencia hacia dentro y hacia fuera de un aislador.

Figura 2. Túnel de E-beam de descontaminación con bloqueos de

blindaje a la izquierda y a la derecha y tres emisores en el centro [9].

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Sistemas de transferencia aséptica dentro y fuera de los aisladores de barrera y los RABS

Un aislador o cRABS (RABS cerrado) es un sistema cerrado que solamente puede funcionar si es posible transferir el material líquido o sólido hacia dentro o hacia fuera del aislador. La transferencia de productos y herramientas hacia dentro y hacia fuera del contenedor es un paso importante del proceso y un procedimiento crítico en la tecnología de contención.

A lo largo de los últimos años se ha realizado un gran esfuerzo por parte de la industria para mejorar y desarrollar sistemas de transferencia hacia aisladores de contención para las diversas aplicaciones, como el producto, la protección del operador y del medio ambiente o una combinación de ambas. Tan importante como la transferencia hacia dentro del contenedor es la transferencia hacia fuera del mismo. Esta puede ser continua o inteligente por lotes. La Figura 1 muestra los diferentes dispositivos de transferencia utilizados típica-

mente con aisladores para los procesos asépticos.

E-beam , túnel de descontaminación La descontaminación por E-beam para el material de embalaje es rápida, fiable y compatible con la mayoría de los materiales empleados en la industria farmacéutica.

El método de descontaminación se utiliza para las superficies externas de los contenedores de jeringas preesterilizados (tubos de plástico cerrados) con jeringas en contenedores de plástico.

Existen fundamentalmente tres tipos de rayos ionizantes. Estos rayos se dividen por la cantidad de desintegración radioactiva y la capacidad de penetración en los materiales. Se trata de los rayos Alfa, Beta y Gamma. Debido a su carga eléctrica y a su masa relativamente grande, las partículas Alfa no penetran profundamente en los materiales. Los rayos utilizados

Figura 3. Túnel de esterilización de aire caliente (Bausch + Ströbel)

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por los E-beam de electrones son rayos de partículas procedentes de electrones (rayos ß) o positrones (rayos ß). En comparación con los rayos Alfa y Beta, los rayos Gamma son ondas electromagnéticas.

Debido a su gran energía, los rayos Gamma son relativamente peligrosos y requieren un amplio blindaje.

Los electrones acelerados (radiación Beta) son una radiación ionizante y tienen un efecto directo o indirecto sobre las células vivas. El ADN (ácido desoxirribonucleico) del núcleo de la célula es el objetivo principal de la radiación Beta.

La reacción principal es una rotura simple o doble de cadenas de ADN, lo que supone un grave daño para la célula. Una gran dosis de la radiación ionizante que se aplica en el túnel E-beam (Figura 2) provoca la muerte súbita de virus y todo tipo de células vegetativas de bacterias, hongos y sus esporas.

Los electrones se aceleran con una tensión aproximada de 100 keV. La cantidad de interacción entre el E-beam y el objeto es la dosis absorbida, definida como energía absorbida por unidad de masa [4]. La energía de aplicación es de al menos 25 KGray en la superficie del artículo.

Los recipientes están sin empaquetar desde sus embalajes externos y se transfieren continuamente al túnel del E-beam, donde se logra la descontaminación de la superficie externa de los recipientes con la radiación Beta.

La radiación debe alcanzar toda la superficie del artículo para descontaminarlo. Por ello, normalmente se posicionan dos o tres emisores del E-beam en simetría con la cinta transportadora [3].

Inmediatamente después de panº 1

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Tecnología Industrial sar por el emisor del E-beam, el contenedor de jeringas entra en una zona de presión con flujo de aire direccionado, tal y como se requiere para la producción con GMP (en inglés, "buenas prácticas de fabricación"). Las sustancias contaminantes, generadas por la radiación (NOx), se eliminan de forma local. La reducción de la presión entre el aislador y el túnel de haz de electrones asegura que ninguna sustancia contaminante alcance la zona de llenado del aislador.

Para la protección del operador y del medio ambiente de las emisiones radioactivas, el E-beam de electrones está completamente cubierto por un blindaje de plomo. La zona de entrada y salida del recipiente de la jeringa está protegida por puertas blindadas interbloqueadas con el fin de que siempre haya una puerta cerrada.

El concepto de automatización proporciona un control y una supervisión individuales de cada uno de los recipientes de las jeringas.

Por ello, algunos recipientes no descontaminados correctamente pueden volver atrás de inmediato para pasar de nuevo por la fuente de radiación.

Túnel de esterilización con aire caliente y despirogenización Se emplea un túnel de esterilización con aire caliente y despirogenización (Figura 3) para transferir continuamente grandes cantidades de material resistente al calor (como contenedores de vidrio, viales, jeringas, cárpulas o ampollas) a la zona de llenado aséptica de un aislador de contención. Los objetos de vidrio se esterilizan, despirogenizan y siliconizan [6] con aire caliente hasta 350°C o 600°F en un proceso continuo para eliminar Marzo/Abril 2013

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de ellos todas las trazas de sustancias orgánicas. El aire caliente no solo mata las bacterias, los hongos y sus esporas, sino que también elimina las endotoxinas, los residuos muertos de los microbios destruidos. Esto es un paso crucial en la producción de contenedores de vidrio de calidad para llevarlos a un contenedor cerrado.

En la mayoría de los casos, los objetos que se lavan se cargan automáticamente de la lavadora a la alimentación del túnel. En una cinta transportadora se guían por la zona de calentamiento. En la primera zona, el cuerpo de vidrio procedente de la limpieza en húmedo se seca en condiciones de sala blanca y se acondiciona calentándolo lentamente hasta aproximadamente 80°C. La esterilización, despirogenización y quemado de la silicona de los objetos tiene lugar en la segunda zona. Los parámetros de esterilización definidos, validados y controlados son la temperatura y el tiempo, que deben mantenerse por lo general entre 280 y 350°C durante al menos 5 - 10 minutos.

Este tiempo puede ser menor si la temperatura es mayor.

A esto sigue el refrigeramiento de los objetos de vidrio esterilizados y despirogenizados en la tercera zona, a un nivel de temperatura normalmente inferior a 30°C, lo que no resulta crítico para el llenado del producto embotellado.

Para todos los pasos del proceso dentro de las diferentes zonas del túnel de aire caliente se mantienen las condiciones de sala blanca definidas de acuerdo con ISO 5, en referencia a ISO 14644-1. Las diferentes fases de las presiones en las zonas se ejecutan correctamente de acuerdo con las reglas de las

GMP. Esta aproximación al nivel de presión está diseñada de una forma con la que sólo se debe desperdiciar una parte muy pequeña del costoso aire acondicionado de sala blanca. Esto contribuye significativamente al ahorro energético en este paso del proceso.

Esclusa de descontaminación Una esclusa es una cámara de distintos tamaños que se puede descontaminar con peróxido de hidrógeno gaseoso u otro desinfectante. La esclusa es un paso del recorrido de los productos, materiales, herramientas y materiales de supervisión, hacia el aislador aséptico o el RABS cerrado [5].

El sistema de descontaminación utiliza peróxido de hidrógeno (H202) para la descontaminación del material. El H202 debe permitir una reducción de 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus en un tiempo conveniente, incluFigura 4. Esclusa de

descontaminación con un ciclo de descontaminación corto (SKAN AG).

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Sistemas de transferencia aséptica dentro y fuera de los aisladores de barrera y los RABS

Figura 5. Collar de PVC con RTP para el aislador de transferencia móvil (SKAN AG)

yendo la descarga de la cámara hasta una concentración residual de al menos 1 ppm H202 (8). El tiempo total del ciclo no debe superar los 20 minutos, de lo contrario se limita la productividad del aislador o el RABS. El flujo de aire en la esclusa de descontaminación se dirige de arriba a abajo, y tanto la entrada como la salida de aire están protegidas por un filtro HEPA (H14).

Durante el proceso de descontaminación el aire no se mueve en la esclusa. El agente de descontaminación se vaporiza directamente a la cámara con dos o tres evaporadores. Tras un tiempo de residencia breve que se justifica para matar 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus, la esclusa purga el H202 de la cámara con aire fresco filtrado y esterilizado.

Las esclusas con sistema de descontaminación integrado se pueden utilizar para transferir productos de forma aséptica hacia dentro y fuera de contenedores.

Las farmacias de los hospitales y las privadas producen muchas preparaciones asépticas para la nutrición parenteral o las infusiones citotóxicas individuales para

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pacientes. Debido a esta individualidad y a la corta vida útil de las soluciones, se producen de forma aséptica poco antes de su aplicación al paciente. Las esclusas de descontaminación también se pueden adjuntar a los aisladores de línea de envasado o de pruebas de esterilidad para aumentar la eficiencia de la instalación.

La esclusa se puede cargar desde la sala blanca (clase D). Cerrando la puerta exterior, la junta inflable de la puerta se infla automáticamente y la puerta queda apretada. Ahora puede comenzar el ciclo de descontaminación, que se ejecuta automáticamente. Las puertas exteriores e interior de la esclusa están interbloqueadas. La puerta interior que da al aislador solamente se puede abrir si la puerta exterior está cerrada y se ha ejecutado un ciclo de descontaminación válido sin que se produzca alarma alguna. La puerta interior al aislador es una puerta corredera, por lo que la apertura de la puerta no bloquea ningún espacio en el aislador.

Para la esclusa de descontaminación se deben llevar a cabo un

ciclo de descontaminación con los protocolos IQ / OQ y una calificación del rendimiento microbiológico. Durante el OQ se prueban los filtros de entrada y salida para comprobar su índice de retención y la tirantez del sello del filtro. Puede ser interesante visualizar la laminaridad del flujo de aire en la cámara.

Se calibran todos los sensores.

Para el desarrollo del ciclo con peróxido de hidrógeno se debe definir una carga estándar para la esclusa. En esta carga estándar es necesario colocar indicadores biológicos para estimar el valor D de la cámara de bloqueo. La distribución del H202 en la carga puede determinarse utilizando indicadores químicos en los puntos definidos. Un estudio de la distribución de la temperatura y la humedad durante el proceso de descontaminación puede ser de ayuda para encontrar las zonas donde la distribución del gas no es la ideal.

Aislador de transferencia Los aisladores de transferencia se usan generalmente para la transferencia móvil de herramientas y otros materiales de una autoclave

Figura 6.

Aislador de transferencia con sistema de descontaminación H202 integrado (SKAN AG)

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Tecnología Industrial a un aislador si se deben transferir grandes cantidades de material.

La estructura de apoyo del aislador está montada sobre ruedas para que se pueda mover el aislador. Para poder ser conectado con aisladores de línea de envasado u otros aisladores inmóviles o RABS, tienen instalados puertos de transferencia rápida en la parte frontal con un collar de PVC flexible para la conexión a la brida RTP fija del aislador (Figura 5). El material almacenado se puede transferir al aislador de línea de envasado si se realiza el acoplamiento.

Para tener libertad de movimientos, cuentan con un búfer de batería o, si es posible, con un cable de conexión largo que llegue al suministro de energía para poder operar con presión positiva durante el movimiento.

En la mayoría de los casos son descontaminados con un sistema de descontaminación de H202 externo o, como se aprecia en la Figura 6, con un sistema de descontaminación H 20 2 integrado.

Para el proceso de descontaminación, el aislador se traslada a una ubicación fija donde el aire de escape de la fase de aireación del ciclo de descontaminación se desecha a un sistema de aire residual específico para ello.

El sistema de control en un aislador de transferencia simple con descontaminación H 20 2 externa puede ser un controlador de presión convencional. El sistema de control en un aislador de transferencia con sistema de descontaminación integrado es más complicado y se basa en la mayoría de los casos en un sistema PLC.

Puerto de transferencia rápida (RTP) La tecnología de puertos de transMarzo/Abril 2013

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ferencia rápida (RTP) proporciona los medios para trasladar material hacia dentro y hacia fuera de un aislador o RABS sin romper el contenedor. Hay muchos puertos de transferencia rápida diferentes en el mercado, con tecnologías distintas para la transferencia. La técnica RTP más extendida es la de Getinge-La Calhène (Figura 7).

Se ha convertido en un estándar de la industria a nivel mundial y se utiliza en la industria farmacéutica y en aplicaciones de las ciencias de la vida.

El sistema del puerto de transferencia se basa en la interacción de dos unidades separadas: las unidades Alfa y Beta, cada una con una puerta, un bloqueo y una función de sellado. La brida Alfa está montada en la pared del aislador, mientras que la brida Beta sella un contenedor o un aislador de transferencia. Ambos componentes se pueden unir por rotación con la ayuda de bayonetas integradas.

Ahora las dos puertas están ensambladas y pueden abrirse. Es posible una transferencia rápida de material entre el recipiente y el contenedor sin romper la integridad de este último. Entre los componentes están señalados sellos cónicos que forman la interfaz. Así, los exteriores no limpios de los contenedores están sellados unos a otros. Cuando la puerta está abierta, las cubiertas impuras de los puertos se sellan entre sí y se pueden girar al interior del contenedor. Además, la brida Alfa cuenta con un bloqueo mecánico de seguridad que evita que se abra la puerta si no hay contenedores y que estos se eliminen con la puerta abierta.

La debilidad del sistema para transferencias asépticas es el llamado "anillo de preocupación".

Figura 7. Técnica RTP (GetingeLa Calhène)

Por esta razón existe la construcción de sellado circular: en las caras convergentes puede haber un espacio y contaminación (por ejemplo, bacteriana), por lo que se puede producir una contaminación microbiológica del interior del aislador. Los sistemas RTP deben ser sometidos a un control visual regular para detectar daños en los sellos. Además, hay sistemas de prueba de presión para comprobar la tirantez de las bridas Beta.

Para el uso cotidiano se debe considerar el gran peso de los componentes de acero inoxidable y el ajuste de los contenedores para que los apliques de las bayonetas se conecten a la brida Alfa, que requiere cierta fuerza. Para el acoplamiento hay disponibles ayudas de elevación. Está prohibido lubricar las juntas con aceite de silicona para evitar el crecimiento de gérmenes.

Las tapas ciegas (falsos contenedores) se conectan durante la descontaminación H202 del aislador en el puerto RTP, lo que permite el gaseado de las superficies críticas de sellado con la puerta abierta.

Los contenedores RTP están disponibles en acero inoxidable, alu-

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Sistemas de transferencia aséptica dentro y fuera de los aisladores de barrera y los RABS

Figura 8. Contenedor RTP para la transferencia de líquidos (Getinge-La Calhène).

minio y plástico. Los contenedores de acero inoxidable y aluminio cuentan con la opción de autoclave. Tienen una junta Tri Clamp en la base, donde se puede conectar un filtro hidrofóbico para el intercambio de vapor.

Las bridas Beta de plástico, combinadas con bolsas desechables esterilizadas (bolsas Beta) de PE, se emplean a menudo para suministrar cubiertas y tapones listos para usar. Para la alimentación del producto estéril, estas bolsas están equipadas con un tubo interior de película que puede sacarse después de la brida para cubrir el sellado crítico del RTP. Las bridas Beta con recipientes o bolsas de PE esterilizadas también se pueden utilizar para descargar pequeñas cantidades del producto, así como para desechar los residuos del aislador. Las bridas Beta también se pueden equipar con película tubular esterilizada infinita. Los sellos de las bolsas, con dos líneas de sellado y una línea de separación, se emplean para sacar pequeñas cantidades del producto rápidamente del contenedor. La longitud de una película tubular esterilizada infinita típica es de entre 2 y 40 m.

Sistema rápido de transferencia aséptica de líquidos Los sistemas de transferencia asép-

42 PHARMATECH PHARMA2.indd 42

tica se usan para transferir fluidos del recipiente de preparación a la cámara del aislador. Existen diferentes sistemas reutilizables con opción de autoclave y sistemas preesterilizados monouso.

Se trata de un contenedor RTP reutilizable para la transferencia de líquidos (Figura 8) junto con el recipiente de preparación con vapor. Por tanto, la puerta doble RTP del contenedor se asegura con una cubierta de presión adicional y, a continuación, la manguera del recipiente de preparación se conecta con la abrazadera del tubo del contenedor RTP. La manguera procedente del recipiente de preparación situado en el contenedor RTP está abierta, y el vapor puede alcanzar el interior del contenedor RTP antes de abandonarlo a

Figura 9. Sistema de

transferencia Biosafe (Sartorius)

través de una válvula o un filtro hidrofóbico. Después de una SIP (en inglés, "esterilización in situ") correcta y un proceso de refrigeración, el sistema está operativo. Si el recipiente de preparación está listo para la transferencia, el contenedor RTP puede ser acoplado a la brida Alfa del aislador.

Después de abrir la puerta RTP doble, el extremo de la manguera abierta se puede sacar y se conecta al tanque de alimentación del aislador.

Sistema de transferencia Biosafe (Sartorius Stedim) El diseño exclusivo del sistema de transferencia monouso Biosafe (Figura 9) permite la transferencia segura de componentes (capuchones, tapones, dispositivos de prueba QC, etc.) y polvos a la vez que mantienen la integridad de la zona crítica (aislador o RABS). El empaquetado en bolsas esterilizadas monouso Biosafe listas para usar elimina los problemas de la limpieza, la esterilización y el mantenimiento.

El puerto Biosafe está integrado en la pared del aislador. Antes de la conexión de una bolsa preesterilizada con tapones, por ejemplo, los pasadores del conector Biosafe están en la posición "out". Esto es la prueba de que no ha sido utilizado con anterioridad. El acoplamiento está asegurado por guías magnéticas en el puerto Biosafe.

Además, la conexión magnética está asegurada con bloqueos mecánicos. Cuando el acoplamiento se ha completado, la puerta doble se abre bien desde la parte interior o bien desde la parte exterior de la zona crítica. Ahora puede empezar la transferencia aséptica de componentes, fluidos o polvos. Un puerto Biosafe con palanca de apertura nº 1

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Tecnología Industrial exterior es la mejor opción para evitar turbulencias de aire y problemas de ergonomía en RABS y aisladores con flujo de aire directo.

Cuando está conectado al puerto Biosafe, el conector de servicio ficticio permite que se abra la puerta para la descontaminación H202 de la zona crítica y la parte interior del puerto Biosafe, así como que se lleven a cabo operaciones de mantenimiento, como sustituciones de juntas.

Los puertos Biosafe se suministran como puertos de operación manual, como puertos automatizados o como puertos Biosteam que pueden ser esterilizados in situ, manteniendo una presión de 1 a 6 bar y una temperatura de 130°C.

El agujero de ratón Los "agujeros de ratón" son aperturas en la cubierta del aislador o el RABS que permiten la transferencia continua de productos intermedios o finales entre diferentes zonas de presión dentro o fuera del aislador.

El sistema de aislamiento puede ser equipado con agujeros de ratón con sellado neumático que se emplean para la alimentación y la descarga del material de embalaje y el producto final. La protección de la zona crítica del aislador se lleva a cabo por medio de una cascada de presión. Esto significa que hay un desbordamiento direccionado hacia la zona con menos requisitos de protección. Para mantener baja la pérdida de volumen de aire, la zona abierta se minimiza con una placa frontal hecha a medida. Si deben pasar contenedores muy grandes por el agujero de ratón, puede ser conveniente minimizar la apertura con una puerta corredera automatizada que cierre la placa frontal del agujero de ratón cada vez que un contenedor pase (Figura 10).

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Figura 10. Agujero de ratón con protección de flujo laminar (SKAN AG).

Los agujeros de ratón se bloquean y se sellan a prueba de aire con una junta inflable durante la descontaminación. Las juntas están equipadas con un sensor de presión. Si la presión de la junta cae por debajo de un mínimo definido, la junta vuelve a presurizarse automáticamente mediante un impulso de aire comprimido. El tiempo para inflar la junta, así como los impulsos utilizados para mantenerla inflada, son monitorizados para detectar si la junta tiene fugas.

Los agujeros de ratón no se pueden abrir cuando la junta está inflada. Cuentan con un interruptor de proximidad para monitorizar la posición de la cubierta del agujero de ratón. En algunas fases para las que se ha definido que hay H202 en la cámara del aislador, no es posible abrir los agujeros de ratón.

Si el sistema de aislamiento está en una fase para la que se ha definido que no hay H202 en la cámara del aislador y tiene el estatus "descontaminado", las juntas del

agujero de ratón se desinflan automáticamente.

Los agujeros de ratón en los aisladores se pueden manejar de forma manual con un operador o de forma automática. Si se manejan automáticamente, la cubierta del agujero de ratón es cerrada por un cilindro neumático y se mantiene cerrada con un resorte de retorno incluso en caso de pérdida de potencia.

Dado que los agujeros de ratón están abiertos durante el modo "producción" y, por tanto, son una apertura del aislador a la sala circundante, se instala una Unidad de Flujo de Aire (LAF) sobre los agujeros de ratón para proteger esta apertura contra el paso de partículas desde la sala ambiente.

Para asegurar una protección correcta, el agujero de ratón no se abre hasta que la LAF esté funcionando a la velocidad definida, que normalmente es de 0,45 m/s.

Los agujeros de ratón con sistema de escape local (también llamados "agujeros de ratón activos")

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Sistemas de transferencia aséptica dentro y fuera de los aisladores de barrera y los RABS

Figura 11. Sistema de

transferencia con bolsa para la transferencia aséptica de productos hacia fuera de un aislador.

pueden utilizarse si no se desea que pase flujo de aire por el aire del proceso en otra zona del aislador u otra zona de presión. Se instalan, por ejemplo, en sistemas en los que se procesan sustancias activas o tóxicas. En este caso, el aire del proceso es absorbido desde ambos lados del agujero de ratón y descargado entre ambos por medio de un filtro HEPA. En transiciones de zonas críticas de seguridad, el funcionamiento correcto del flujo de aire debe ser visualizado en el modo de operación del sistema.

Sistema de transferencia con bolsa (LTS) En el mercado están disponibles diferentes sistemas de transferencia con bolsa estériles (Figura 11). Pueden ser utilizados para la transferencia aséptica hacia fuera de un aislador de contención.

El sistema de SKAN AG consiste en un embudo montado en la pared del aislador y equipado con tres juntas inflables y dos cubiertas para el interior y el exterior [5]. Las juntas inflables mantienen el cartucho en posición con la bolsa y lo sellan para el medio ambiente. El cartucho sujeta una bolsa de PE de 500 mm de diámetro. El diámetro útil del cartucho es de 190 mm.

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Figura 12. Sistema de

transferencia de líquidos SART (Sartorius Stedim).

El sistema de transferencia estéril con bolsa está doblemente empaquetado en una película de PE y con esterilización Gamma. Antes de insertarla en el embudo, la película exterior se retira y el cartucho se coloca en el bloqueo de aire de descontaminación del aislador.

Después del ciclo de descontaminación, el cartucho se traslada a la cámara principal y se retira la segunda película de PE. Ahora el cartucho está listo para su posicionamiento en el embudo.

El embudo se descontamina junto con la cámara del aislador, dejando la cubierta interior abierta y la exterior cerrada. Después de la descontaminación y la transferencia del cartucho al aislador, el cartucho se impulsa en el embudo hasta la cubierta exterior. Las juntas inflables se inflan para que se pueda eliminar la cubierta exterior. Ahora la bolsa se puede extender; el sistema de transferencia está listo para el uso.

Con el sistema de transferencia con bolsa es posible transferir material hacia fuera de un aislador o RABS de manera aséptica.

Sistema de transferencia rápido aséptico (SART) de Sartorius La transferencia aséptica de líquidos entre un aislador de conten-

ción y la sala blanca se puede llevar a cabo utilizando el sistema SART (Figura 12). El sistema consta de un puerto externo, un puerto interno fabricado en acero inoxidable 316L y un dispositivo de conexión desechable de nivel PBT Celanex (polibutileno tereftalato) con el nombre comercial Gammastart ATD. Aplicando la tecnología RTP en el puerto, así como el conector desechable, el principio de conexión se basa en el concepto alfa-beta que utiliza cuatro perfiles en forma de V que coinciden exactamente con la punta. Un interbloqueo mecánico ayuda a evitar que se abra accidentalmente si el conector ADT no está en posición. El conector puede tener esterilización Gamma o ser autoclave. El conector se puede abrir y cerrar varias veces sin tener que esterilizar de nuevo.

Bibliografía [1] Sigwarth, V. und T. Huber; Trends bei der Entwicklung von Isolatoren für die pharmazeutische Industrie; Pharm. Ind. 71, Nr. 2, p 334 – 344 (2009) [2] Zandbergen, J.-E. und Monge, M. Disposable Technologies for Aseptic Filling; BioProcess International 4: p 48-51 (junio de 2006) [3] Sigwarth, V., Lehmann, F.; Boesiger, A.: Dekontaminationsprozesse und -Systeme bei der Abfüllung genesteter Fertigspritzen – Isolatorsysteme und Elektronenstrahltunnel Pharm. Ind. 70 Nr. 10 p. 1277 – 1288 (2008) [4] Urano, S. Wakamoto, I. Yamakawa, T. Electron Beam Sterilization System; Mitsubishi Heavy Industries Ltd. Technical review Vol. 40 No.: 5 (oct. 2003) [5] Bässler H.-J. und Lehmann F.; Semiautomatisches aseptisches Füllen; Techno- Pharm 2 Nr. 4, 260 – 265 (2012) [6] Mundry T. Einbrennsilikonisierung bei pharmazeutischen Glaspackmitteln- Analytische Studie eines Produktionsprozesses; Dissertation an der Mathematisch Naturwiss. Fakultät der Humboldt Universität Berlin (1999) [7] Gail L, Gommel U, Hortig HP. Reinraumtechnik (VDI Buch), chapter “Isolatortechnik in der chemisch-pharmazeutischen Industrie und Lebensmitteltechnik”. Berlin: Springer Verlag; 2012.

[8] Krebsbach T. und Böttcher F. Leistungsqualifizierung von Steriltest-Isolatoren; Pharm.Ind. 74 Nr. 3 469-476 (2012) [9] SKAN AG, Electron Energy brought to Perfection, E-Beam brochure, 2012 ––––––––––––––––––––– NOTA: Este artículo ha sido publicado en la revista alemana TechnoPharm nº1, 2013

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“La logística farmacéutica es un sector estratégico de futuro” Entrevista a

Enrique Lacalle Presidente del Comité Organizador del Salón Internacional de la Logística y de la Manutención

La logística tiene una nueva cita en Barcelona, entre los días 18 y 20 de junio, en el Salón Internacional de la Logística y de la Manutención (SIL), un encuentro que celebra en esta edición su 15 aniversario. Con la idea de acercar el salón a la ciudad, SIL 2013 tendrá lugar en el recinto Montjuic-Plaza España de Fira de Barcelona, y espera responder a las premisa que anuncia su presidente, Enrique Lacalle, en la presente entrevista: permitir que el sector de la logística se convierta en un elemento de primer orden para dinamizar la actividad económica, y en un auténtico motor de la industria.

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Entrevista a Enrique Lacalle

¿De qué forma se ha visto afectado el sector de la logística farmacéutico por la situación económica negativa que nos afecta? ¿Cómo ha repercutido este hecho en su presencia en SIL 2013?

Es cierto que la crisis económica está afectando a todos los sectores de la economía, y ni la logística, en su sentido más amplio, ni las ferias son ajenas a esta situación. Todos los salones profesionales han reducido su tamaño y, en este sentido, el SIL tampoco ha sido, lamentablemente, la excepción. Sin embargo, el SIL ha resistido la crisis porque funciona, es un Salón con un nombre acreditado y reconocido, rentable para las empresas expositoras. En España y el Sur de Europa no existe un encuentro como el SIL que sea capaz de reunir a todo el sector de la logística una vez al año. Somos un Salón eficaz que funciona, y eso la gente lo sabe. Por eso el SIL resiste contra viento y marea. Estoy convencido que cuando vengan tiempos de bonanza nos saldremos.

Así pues, ¿qué representa en esta nueva edición de SIL el sector de farmacia dentro del cómputo total de firmas presentes? ¿Qué variaciones ha experimentado frente a ediciones anteriores?

El sector farmacéutico y sanitario siempre despierta un gran interés en el SIL 2013. Este año volveremos

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"El SIL ha resistido la crisis porque funciona, es un Salón con un nombre acreditado y reconocido, rentable para las empresas expositoras"

a contar con la participación de un buen número de empresas especializadas en prestar servicios u ofrecer productos logísticos a este sector, así como otras muchas empresas más generalistas que también tienen interés en las farmacéuticas y los hospitales.

Podemos decir que el martes 18 de junio, con la celebración del 4º SIL Pharma & Health, es el día que el Salón Internacional de la Logística y de la Manutención dedica al sector farmacéutico. ¿Cómo definiría el momento actual de la logística farmacéutica en nuestro país?

La logística y, en este caso la logística farmacéutica, es un sector estratégico de futuro, porque hoy en día es imposible construir una empresa de éxito sin una buena logística. En estos momentos donde todas las empresas necesitan reducir costes, responder a las necesidades de sus clientes de forma inmedianº 1

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Entrevista

El 4º SIL Pharma & Health tendrá como título “Afrontando los nuevos retos del Customer Service. Externalización, automatización de procesos y atención al cliente”

ta, proporcionar la mayor calidad en la prestación de sus servicios, optimizar recursos y producción…, la logística juega un papel fundamental. La logística es un elemento de primer orden para dinamizar la actividad económica por el hecho de ser un factor importantísimo para la competitividad y un auténtico motor de la industria.

Dentro de la estrategia de internacionalización desarrollada por SIL, y especialmente en Latinoamérica, ¿qué puede ofrecer al respecto el sector logístico farmacéutico español?

España es una gran potencia, tanto logística como farmacéutica, a nivel mundial. La experiencia y, sobre todo, el factor competitivo de las empresas españolas, son factores muy valiosos para otros países donde esta industria no está tan desarrollada.

Al mismo tiempo, cabe destacar que la internacionalidad es una de las claves del SIL. Está probado que aquellas empresas que exportaban sus productos antes de la crisis están pasando esta situación de una manera más suave. En el SIL desde siempre

hemos apostado por la internacionalización, haciendo de ella una de nuestras señas de identidad. Una feria que no sea internacional no tiene sentido hoy en día en un mundo tan globalizado. El año pasado contamos con un 45% de empresas participantes internacionales, en lo que fue la edición del SIL más internacional de la historia. ¿Encontrará el visitante del sector farmacéutico novedades significativas en esta edición de SIL en cuanto a ordenación, distribución temática, etc.?

Siempre digo, medio en serio, medio en broma, que lo que no está en el SIL no existe, y el que no está no existe. Ver a tus clientes, a tu competencia, escuchar lo que dicen otras empresas y empresarios de ámbito internacional, organismos, poner tu logo y tu marca en el acto más importante del sector, me parece algo fundamental. Yo no creo en el stand solamente con decoración y azafatas, con todos los respetos. Creo en el stand y en la presencia trabajada, acompañada de actos de empresas, convenciones de ventas, lanzamiento de productos…; es decir, aprovechar para hacer cosas que sean rentables y que hacen que la inversión en las feria sea realmente rentable. Agradezco la presencia de cualquiera, pero creo que para que merezca la pena hay que trabajarlo. Por nuestra parte, esfuerzos como el de traer a los compradores, a los directores de logística, o establecer puentes de negocio entre el Mediterráneo y Latinoamérica, buscan precisamente ese

- Del 18 al 20 de junio se celebrará el 15º Salón Internacional de la Logística y de la Manutención (SIL 2013), en el Pabellón 8 Recinto Montjuic-Pl.España - Fira de Barcelona - SIL nació como Simposio hace 16 años, en 1998, y un año más tarde celebró la primera edición del Salón.

- En 2012 un 45% de las empresas participantes en el Salón fueron internacionales. El SIL es el Salón líder del Sur de Europa y del Mediterráneo, y el segundo de Europa.

- Se organizará la segunda edición de la Cumbre Latinoamericana de Logística y Transporte y la duodécima edición del Forum Mediterráneo de Logística y Transporte.

- El eslogan de SIL 2013 es “SIL = a Internacionalidad” - Dentro del SIL se celebrarán los LunchNetworking del Círculo Logístico, donde aquellas empresas expositoras que lo desean se ponen en contacto con los directores de logística de las principales empresas de nuestro país de diferentes sectores.

- El SIL 2013 contará con una nueva Área de Innovación y Sostenibilidad, organizada en colaboración con el Centro Español de Logística (CEL).

- El SIL 2013 celebrará el 4ª SIL PHARMA & HEALTH - El SIL 2013 acogerá la primera edición del EU Core Cities, un congreso y una exposición que tendrá lugar el miércoles 19 de junio, y que pretende crear una nueva coalición de ciudades para impulsar el desarrollo de los grandes ejes inscritos en la red principal de la red transeuropea (XTE-T).

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Entrevista a Enrique Lacalle

convertido ya en un clásico del SIL, y año tras año cuenta con la participación de los profesionales más prestigiosos del sector. En las tres ediciones anteriores hemos tenido la sala abarrotada de asistentes, despertando un gran interés. Creo que es una jornada de obligada asistencia para todos los profesionales del sector logístico farmacéutico y sanitario.

La primera edición del European Core Cities, ¿puede de alguna forma ser útil para los visitantes y asistentes del sector farmacéutico que acudan a SIL?

El European Core Cities será un congreso y una exposición, que tendrá lugar el miércoles 19 de junio, y que pretende crear una nueva coalición de ciudades para impulsar el desarrollo de los grandes ejes inscritos en la red principal de la red transeuropea (XTE-T) aprobada por la CE el 19 de octubre de 2011, así como otras redes como son las energéticas, aeronáuticas, científicas o culturales entre otras. El EU Core Cities estará organizado por el Ayuntamiento de Barcelona, con el apoyo de FERRMED y en el marco del SIL 2013. Las EU Core Cities son las ciudades y áreas metropolitanas que sacan provecho de la red ferroviaria transeuropea central, que se vinculan para favorecer el relanzamiento del crecimiento económico, la competitividad y la cohesión territorial de la Unión Europea. El reto es aprovechar la extensión de las redes transeuropeas para transformar las ciudades en espacios conectados, inteligentes y sostenibles. Será un evento que tendrá una gran repercusión e importancia, ya que contará con la asistencia de alcaldes y concejales de urbanismo de grandes ciudades que apuestan por aspectos tan importantes como la sostenibilidad, las nuevas tecnologías, etc. éxito. El SIL es un Salón muy rentable para todas aquellas empresas que trabajan su participación. En el SIL podrán conocer las últimas novedades del sector logístico farmacéutico.

Con respecto a las acciones paralelas, ¿qué papel tendrá el sector farmacéutico en las mismas: 4º SIL Pharma & Health, etc.?

El día inaugural del Salón, el martes 18 de junio por la tarde, celebraremos la cuarta edición del SIL Pharma & Health, que este año tiene como tema principal “Afrontando los nuevos retos del Customer Service. Externalización, automatización de procesos y atención al cliente”. Esta jornada se ha

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Y, finalmente, en la nueva área de Innovación y Sostenibilidad, ¿tendrá cabida el sector farmacéutico? ¿De qué forma?

Evidentemente que tiene cabida. El sector farmacéutico es uno de los que más está apostando por la sostenibilidad y que se presta más a la innovación. El tema de la innovación también será tratado en el Exhibition Village, la zona de demostraciones en vivo y en directo del Salón Internacional de la Logística y de la Manutención. En el Exhibition Village año tras año vemos nuevas soluciones, servicios y productos destinados al sector logístico farmacéutico. ¡Les espero a todos en el SIL 2013, del 18 al 20 de junio! nº 1

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legislación

Actualidad legislativa en medicamentos tradicionales de plantas en la Unión Europea O.M. Palomino Ruiz-Poveda Departamento de Farmacología, Facultad de Farmacia, Universidad Complutense de Madrid

Con el fin de asegurar los niveles máximos de seguridad para la salud pública, así como la disponibilidad de medicamentos a los ciudadanos de la Unión Europea (UE), todos los medicamentos para uso humano deben ser autorizados por un Estado miembro o por la propia Comunidad europea (CE) antes de su comercialización en el mercado europeo.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene el objetivo principal de coordinar la evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en fase de evaluación, a la vez que aportar un punto de vista científico de la mayor calidad posible.

Se han desarrollado reglas específicas para la autorización de medicamentos de uso pediátrico, medicamentos huérfanos, medicamentos tradicionales a base de plantas (MTP), vacunas y ensayos clínicos.

Se presenta en este artículo el estado actual de la legislación referente al registro de MTP y su impacto en los distintos Estados miembros.

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EL MARCO LEGAL EUROPEO para medicamentos de uso humano pretende asegurar un nivel elevado en la protección de la salud pública, así como promover el mercado interno. Se basa en el principio de que la puesta en el mercado de un nuevo medicamento está sujeta a la obtención de una autorización de comercialización por parte de las autoridades competentes.

Existe un amplio cuerpo legislativo sobre este tema, con una progresiva armonización de los requisitos necesarios para el registro de medicamentos desde los años 60. Así, los procedimientos de autorización comunitarios (centralizado, reconocimiento mutuo) se encuentran en vigor desde los años 90 y dependen de la agencia comunitaria encargada de aportar el soporte científico sobre productos medicinales a las instituciones europeas: la Agencia Europea del Medicamento (EMA: European Medicines Agency).

Los requisitos y procedimientos para la obtención de una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, así como las normas de supervisión constante del mismo una vez ha sido autorizado, se recogen en la Directiva 2001/83/EC y la regulación (EC) nº 726/2004.

Establecida en el año 1994, la principal función de la EMA es la coordinación de la evaluación científica sobre la calidad, seguridad y eficacia de los menº 1

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Legislación dicamentos en procedimiento de autorización, así como la elaboración de un dictamen científico de la mayor calidad posible. Para poder cumplir con esta función, la EMA coordina las fuentes científicas existentes en los Estados miembros para la evaluación, supervisión y farmacovigilancia de medicamentos para uso humano y veterinario en la UE. En la actualidad, está constituida por los Estados miembros y tres países del Área Económica Europea- Asociación Libre de Marcos Europea.

Procedimientos de autorización de medicamentos en Europa La legislación europea ofrece tres posibles procedimientos para la obtención de autorización de un medicamento: centralizado, reconocimiento mutuo y descentralizado o procedimiento nacional. Los tres requieren de la elaboración y presentación de un dossier de registro que permita su evaluación y garantice que se han superado los estándares de calidad, seguridad y eficacia marcados para los medicamentos (Tabla 1).

Este dossier de registro recoge toda la información científica existente sobre el producto, así como los datos de calidad (químico-farmacéuticos), agrupados en cuatro partes: datos administrativos, aspectos químico-farmacéuticos, datos preclínicos y datos clínicos.

Cada una de estas partes es preparada por especialistas en la materia

Tabla 1. Vías de registro para medicamentos de plantas medicinales en la Unión Europea Tipo de registro Uso tradicional

Existencia de datos suficientes sobre su seguridad y eficacia plausible → registro simplificado en un Estado miembro

Uso bien establecido

Existencia de publicaciones científicas sobre el uso bien establecido de los principios activos de las PM en la UE durante al menos 10 años, con eficacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad → registro en un Estado miembro o en la EMA

Solicitud basada en datos de seguridad y eficacia propios de la compañía o combinados con Nuevo registro o aplicación mixta datos bibliográficos → registro en un Estado miembro o procedimiento centralizado

y juntas conforman el dossier de registro que se presenta a evaluación ante las autoridades sanitarias.

El procedimiento centralizado es obligatorio para los nuevos medicamentos desarrollados mediante procesos biotecnológicos, nuevos principios activos para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia, cáncer, enfermedades neurodegenerativas o diabetes, así como para medicamentos huérfanos. Este procedimiento es opcional para otros medicamentos innovadores. En este caso, la solicitud se presenta directamente a la EMA y es evaluada por el comité científico para medicamentos de uso humano (CHMP), compuesto por asesores senior nominados por los Estados miembros y una red de más de 3.500 expertos. Basándose en la decisión

El registro simplificado está dirigido a productos a base de plantas medicinales con una larga tradición de uso pero que no cumplen todos los requisitos para una autorización de comercialización. No obstante, deben cumplir con los mismos requisitos en cuanto a su fabricación y calidad que el resto de solicitudes de medicamentos.

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Características

del CHMP, la CE toma su decisión sobre la autorización de comercialización, la cual será válida en toda la UE. Después de alcanzada la autorización, se publica un informe científico (European Public Assessment Report) para cada medicamento en la página web de la EMA (http://www.emea.europa. eu/ema/).

El procedimiento de reconocimiento mutuo se basa en el principio de reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales entre los Estados miembros, y se aplica a la mayoría de los medicamentos convencionales. De acuerdo con este procedimiento, una autorización de comercialización otorgada por un Estado miembro se puede extender a uno o más Estados miembros seleccionados por el solicitante, estando obligados a aceptar dicha autorización de comercialización.

Mediante el procedimiento descentralizado se puede obtener una autorización de comercialización para un medicamento de forma simultánea en más de un Estado miembro, pero, en contraste con el procedimiento de recono-

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Actualidad legislativa en medicamentos tradicionales de plantas en la Unión Europea

Tabla 2. Definiciones aplicables a los medicamentos de plantas medicinales Término

Definición

Medicamento a base de plantas

Cualquier medicamento que contenga exclusivamente como sustancias activas una o varias sustancias vegetales o uno o varios preparados vegetales, o una o varias sustancias vegetales en combinación con uno o varios preparados vegetales.

Sustancias vegetales

Todas las plantas principalmente enteras, fragmentadas o cortadas, las partes de plantas, algas, hongos y líquenes no tratados, normalmente en forma seca pero a veces frescos. Determinados exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico se consideran también sustancias vegetales. Las sustancias vegetales se definen precisamente por la parte de la planta utilizada y la denominación botánica de acuerdo con el sistema binomial (género, especie, variedad y autor).

Preparados vegetales

Los que se obtienen sometiendo las sustancias vegetales a tratamientos como extracción, destilación, prensado, fraccionamiento, purificación, concentración o fermentación. Se incluyen las sustancias vegetales trituradas o pulverizadas, las tinturas, los extractos, los aceites esenciales, los zumos exprimidos y los exudados tratados.

cimiento mutuo, el medicamento no recibe la autorización en el momento de la solicitud. También existe una modalidad de procedimiento descentralizado, el nacional, para aquellas solicitudes que se restringen a nivel de un único Estado miembro.

En cualquier caso, una vez obtenida la autorización de comercialización, cada medicamento dispondrá de una ficha técnica (SmPC- Summary of Product Characteristics) que recoge toda la información disponible sobre el mismo, incluyendo indicación o indicaciones terapéuticas, dosificación, precauciones de uso, datos farmacológicos y farmacocinéticos, etc., de acuerdo con la información contenida en el dossier de registro. Esta ficha técnica debe ser idéntica en todos los Estados miembros.

Medicamentos tradicionales a base de plantas La legislación europea sobre el registro de medicamentos para uso humano se aplica también a los medicamentos a base de plantas.

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Los medicamentos a base de plantas se definen como aquellos medicamentos que contienen exclusivamente como compuestos activos una o más sustancias vegetales o uno o más preparados vegetales, o una o más de las sustancias vegetales en combinación con uno o más preparados vegetales (Tabla 2). No obstante, y aunque el uso de plantas medicinales es una tradición arraigada en muchos países, la calidad de la información científica que sostiene el uso de cada una de ellas es muy variable.

Puesto que este tipo de productos son considerados medicamentos, deben cumplir con la legislación europea al respecto.

Sin embargo, también es cierto que presentan una serie de peculiaridades que dificultan la aplicación de la misma. Por ello, se han introducido cláusulas específicas para los medicamentos de uso humano clasificados como MTP. De esta forma se establece un procedimiento de registro simplificado (Directiva 2004/24/EC del Parlamento Europeo y el Conse-

jo de 31 de marzo de 2004, de acuerdo con lo establecido en la Directiva 2001/83/EC del Código comunitario sobre medicamentos de uso humano), que permite el registro de medicamentos de plantas en ausencia de documentación, sobre ensayos, sobre seguridad y eficacia, sobre la base de que existe una evidencia suficiente del uso del producto durante un período mínimo de 30 años, 15 de los cuales deben ser en la UE. Este procedimiento simplificado pretende preservar la salud pública, hacer desaparecer las diferencias sobre la categoría legal de los medicamentos tradicionales de plantas en los distintos Estados miembros, así como facilitar la libre circulación de los mismos, al producirse una armonización en esta área.

El registro simplificado está dirigido a productos a base de plantas medicinales con una larga tradición de uso pero que no cumplen todos los requisitos para una autorización de comercialización, en particular aquellos en los que se debe demostrar con datos nº 1

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Legislación científicos que el o los constituyentes del medicamento tienen una eficacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad. Por tanto, el uso tradicional permite reducir la necesidad de datos clínicos, ya que la eficacia del producto es plausible en base a su larga utilización y experiencia, tal y como queda probado mediante evidencia bibliográfica o de expertos.

Las indicaciones terapéuticas para este tipo de medicamentos deben ser adecuadas a MTPs, ya que por su composición y finalidad están destinados a utilizarse sin la supervisión de un facultativo, con una posología determinada; la vía de administración debe ser exclusivamente oral, externa o por inhalación, no administrándose mediante inyección. La inocuidad

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Una monografía comunitaria de plantas incluye la opinión científica del HMPC en relación a la seguridad y eficacia de una sustancia vegetal y/o sus preparados, destinados a un uso medicinal. Su contenido se divide en dos columnas: uso bien establecido y uso tradicional. del medicamento debe quedar demostrada mediante una revisión bibliográfica de los datos de seguridad, junto con un informe de experto al respecto.

No obstante, las solicitudes de registro de MTP deben cumplir con los mismos requisitos en cuanto a su fabricación y calidad que el resto de solicitudes. Los resultados de los ensayos farmacéuticos (físico-químicos, biológicos o microbiológicos) deben demostrar la calidad del medicamento.

Comité de Medicamentos a Base de Plantas Teniendo en cuenta las peculiaridades de los MTPs, la EMA estableció un Comité de Medicamentos de Plantas (HMPC: Committee on Herbal Medicinal Products), responsable de las tareas relacionadas con el registro simplificado y autorización de este tipo de medicamentos, tal y como disponen la Directiva 2004/24/EC y la Regulación (EC) nº 726/2004.

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Actualidad legislativa en medicamentos tradicionales de plantas en la Unión Europea

El HMPC se estableció en septiembre de 2004, reemplazando al grupo de Trabajo de Medicamentos a base de Plantas (CPMP- Working Party on Herbal Medicinal Products). Su función primordial es el apoyo al proceso de armonización de procedimientos referentes a los productos de plantas medicinales en la UE, integrando dichos productos en el marco regulatorio europeo.

Como parte de estos objetivos, el HMPC es responsable de recopilar y comprobar los datos científicos referentes a plantas, sus preparados y combinaciones, con

respecto a su seguridad y eficacia.

Sus dos tareas fundamentales son: a) el establecimiento de Monografías Comunitarias de Plantas que incluyen los usos terapéuticos y condiciones de uso seguras para estos medicamentos; pueden incluir su uso bien establecido y, o bien, su uso tradicional (Community monographs); estas monografías sirven como base para las solicitudes de registro simplificado o bibliográficas; b) elaborar una lista comunitaria de plantas, preparados y combinaciones susceptibles de ser utilizadas en los MTPs (Community list).

Figura 1. Ejemplo de una Monografía comunitaria. Monografía de

Echinacea purpurea (L.) Moench para Uso bien establecido y Uso tradicional

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Así mismo, el HMPC es responsable de identificar aquellas sustancias vegetales/ preparaciones/ combinaciones que representan una prioridad a la hora de realizar una monografía o de ser incluidas en la lista comunitaria. Las sustancias vegetales propuestas para su evaluación se publican en forma de inventario; las sustancias vegetales en estudio se encuentran en una lista prioritaria. Estos listados son abiertos, de manera que el HMPC puede recibir propuestas de diferentes sustancias vegetales/ preparados que, en un momento determinado, resulten relevantes para la armonización del mercado europeo.

A la hora de solicitar un nuevo registro de MTPs, los solicitantes pueden hacer referencia a las monografías para justificar la eficacia e inocuidad del medicamento, pero deben cumplir los requisitos de calidad establecidos en la Farmacopea Europea.

El HMPC está formado actualmente por 24 miembros, expertos científicos en el campo de las plantas medicinales. Incluye un presidente, 17 miembros (representantes de 13 Estados miembros y de un país del área económica europea), el presidente del HMPC y 5 miembros de este mismo Comité. El presidente del Comité es elegido cada tres años por los miembros del HMPC. Además, se pueden incluir hasta 5 miembros más: expertos europeos nominados por los Estados miembros o la Agencia, en los campos de farmacología clínica, farmacología experimental/ no clínica, toxicología, medicina pediátrica, general y de familia.

En el Comité se encuentran también observadores del Directorio Europeo para la Calidad de los Medicamentos (EDQM), así como representantes de Croacia, Turquía y la república de Macedonia. nº 1

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Legislación Procedimiento de trabajo del HMPC En primer lugar, los Estados miembros proponen una serie de sustancias vegetales/preparados vegetales para ser incluidas en la lista prioritaria y que se elabore la monografía correspondiente para cada una de ellas. Tanto la lista como las monografías de plantas son estudiadas y elaboradas por un Grupo de trabajo constituido por miembros del HMPC: el MLWP (HMPC Working Party on Community Monographs and Community List). El MLWP se estableció en enero de 2006 con la finalidad de realizar el trabajo de evaluación encaminado a establecer las monografías comunitarias, así como las entradas a la lista comunitaria.

Con el fin de cumplir este objetivo, el MLWP utiliza una lista que incluye la siguiente información para más de 100 sustancias vegetales prioritarias: a) datos científicos en evaluación por un ponente (grupo R- Rapporteur assigned); b) informe de evaluación del ponente en período de discusión en el MLWP/ HMPC (grupo D- Draft under discussion); c) opinión científica bajo consulta pública, en formato de monografía y/o bien,entrada en la lista (grupo P- Draft Published); d) comentarios o datos nuevos surgidos tras el período de consuta pública en evaluación (grupo PFAssessment close to finalisation – pre-final); e) opinión científica adoptada (grupo F- Final opinion adopted).

Además, el MLWP es responsable de desarrollar guías relacionadas con los requisitos legales para el uso bien establecido y uso tradicional, así como de abordar los problemas de seguridad en el área de medicamentos de plantas; para ello, el MLWP coordina su trabajo con el Grupo de Trabajo de Seguridad Marzo/Abril 2013

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Figura 2. Solicitudes de registro en la Unión Europea agrupadas por año y constituidas por un único componente o combinaciones como: a) MTPs (total: 751); b) Uso Bien Establecido (total: 423) a) Autorizaciones como MTPs en la UE

Un único componente

Varios componentes

b) Autorizaciones como UBE en la UE

Un único componente

(SWP- Safety Working Party) del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP- Committee for Medicinal Products for Human Use).

Monografías comunitarias de Plantas Medicinales Una monografía comunitaria de plantas incluye la opinión científica del HMPC en relación a la seguridad y eficacia de una sustancia vegetal y/o sus preparados, destinados a un uso medicinal. El HMPC evalúa desde el punto de vista científico toda la información disponible, incluyendo datos no clínicos y clínicos, así como la duración de su uso y la experiencia existente en la UE.

Varios componentes

Las monografías comunitarias se dividen en dos columnas: uso bien establecido (autorización de comercialización) y uso tradicional (registro simplificado) (Figura 1). El uso bien establecido queda demostrado por la existencia de suficientes datos sobre seguridad y eficacia; el uso tradicional se acepta cuando existen suficientes datos de seguridad y la eficacia es plausible en base a un período prolongado de uso.

Cada preparado vegetal se evalúa de forma individual, ya que la información existente puede variar de un preparado a otro. Como resultado, algunos preparados pue-

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Actualidad legislativa en medicamentos tradicionales de plantas en la Unión Europea

Figura 3. Total de ventas de medicamentos de PM y de prescripción a nivel europeo

Fuente: Informe presentado por la AESGP en su reunión con el MLWP, mayo 2012

Figura 4. Principales indicaciones terapéuticas para los medicamentos

de PM

Tos y catarro Prob. Circulatorios Digestivo Génito-urinario Alivio de dolor VMS

información de seguridad, incluyendo efectos secundarios e interacción con otros medicamentos.

Además, la monografía es publicada junto con otros documentos importantes como el informe de experto, que contiene la revisión de todos los datos relevantes disponibles para el uso medicinal.

Cuando el HMPC elabora un borrador de una monografía comunitaria, éste se edita para consulta pública durante un período de tres meses en su página web. Los comentarios recibidos se evalúan y discuten hasta alcanzar la versión final de la monografía, que se publicará en la página web de la EMA. En la actualidad, el HMPC ha aprobado 124 monografías comunitarias; de ellas, 93 se refieren únicamente al uso tradicional; 10 sólo al uso bien establecido, y 11 de ellas incluyen uso tradicional y uso bien establecido (http://www. emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/ WC500017724.pdf).

Sueño/ estado de ánimo Otros

Fuente: Informe presentado por la AESGP en su reunión con el MLWP, mayo 2012

La principal aplicación de una monografía comunitaria de plantas medicinales es su uso como material de referencia durante la solicitud de autorización de comercialización presentada por un laboratorio, bien como uso bien establecido o como uso tradicional

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den aparecer en la columna de uso bien establecido de la monografía, mientras que otros aparecerán en la columna de uso tradicional. Si no existen datos suficientes para algún preparado, éste no será incluido en la monografía.

Cada monografía contiene el punto de vista del HMPC sobre toda la información necesaria para la utilización de un medicamento que contenga las sustancias vegetales o preparados descritos en la monografía: para qué se utiliza, a quién está dirigido (por ejemplo, sólo adultos o adultos y niños, mujeres embarazadas, etc.), e

Aplicaciones de una Monografía comunitaria de Plantas Medicinales La principal aplicación de una monografía comunitaria de plantas medicinales es su uso como material de referencia durante la solicitud de autorización de comercialización presentada por un laboratorio, bien como uso bien establecido o como uso tradicional.

El procedimiento de registro simplificado para MTPs es de carácter nacional, es decir, la solicitud se presenta en el Estado miembro en que se desea comercializar el medicamento y es evaluada por la autoridad nacional competente, en el caso de España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMyPS). Además, con nº 1

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Legislación el fin de favorecer la armonización en el territorio europeo, los demás Estados miembros deberían reconocer la autorización otorgada en el primero de ellos, siempre que esté basado en la lista europea.

Las monografías finales deberían ser tenidas en cuenta por los Estados miembros cuando se evalúa una solicitud; aunque no están obligados a seguirlas, la decisión de no aceptar el contenido de una de ellas debe ser debidamente justificada, ya que éstas han sido elaboradas a nivel comunitario con el fin de armonizar y facilitar su procedimiento de registro.

Por el contrario, la lista comunitaria de sustancias vegetales, preparados y sus combinaciones para uso en MTPs sí resulta vinculante para los solicitantes y las autoridades competentes en los Estados

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miembros, ya que a) el solicitante no deberá presentar documentación referente a la seguridad y uso tradicional de un producto para el cual solicita un registro de uso tradicional si demuestra que dicho producto y las indicaciones solicitadas cumplen con la información contenida en la lista comunitaria; b) las autoridades competentes no podrán requerir información adicional sobre la seguridad y el uso tradicional del producto.

La lista comunitaria se desarrolla gradualmente a través de “entradas a la lista”. Cuando se elabora un borrador de entrada para una determinada sustancia vegetal o preparado, éste se edita para consulta pública en su página web, durante un período de tres meses.

La entrada en la lista es a continuación finalizada por el HMPC

desde un punto de vista científico, antes de ser remitida para su aprobación por la Comisión Europea.

Después de esta aprobación, la Decisión de la Comisión que modifica la Lista comunitaria es publicada por la Comisión Europea.

Un documento de entrada en la lista contiene: a) nombre científico y botánico y nombre común en todos los idiomas europeos; uso terapéutico (indicación); concentración y posología; vía de administración; cualquier otra información necesaria para el uso seguro del medicamento, incluyendo advertencias, precauciones y contraindicaciones.

Estado actual a nivel europeo La Directiva 2004/24/CE estableció un período de adaptación para aquellos productos a base de

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Actualidad legislativa en medicamentos tradicionales de plantas en la Unión Europea

Figura 5. Vía de solicitud de autorización de nuevos registros de medicamentos de Plantas Medicinales

UBE1/bibliog MTPs2

Fuente: Informe presentado por la AESGP en su reunión con el MLWP, mayo 2012

El mercado europeo de medicamentos a base de PM supera ampliamente al de los medicamentos de prescripción y continúa en aumento. Los principales grupos de indicaciones terapéuticas para los medicamentos de plantas son los problemas respiratorios, los problemas gastrointestinales y los relacionados con insomnio y estado de ánimo

plantas que se encontraran comercializados en el momento de la entrada en vigor de dicha Directiva.

Este período de 7 años finalizó el 30 de abril de 2011. En España, la transposición de la Directiva de las tradicionales se realizó mediante el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, siendo en nuestro país de especial importancia la adecuación a la nueva legislación europea, ya que existía un registro especial de PM. Tras finalizar el período de adaptación, la comercialización de estos productos como medicamentos quedaba prohibida.

En el informe publicado por la EMA en mayo de 2012 se hizo público el estado de actualización del registro de medicamentos de plantas en la UE, incluyendo el número de solicitudes de autorización presentadas y las concedidas hasta diciembre de 2011 en las categorías de MTPs y UBE (Figura 2), observándose un gran incremento

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en los últimos años.

Posteriormente, la Asociación Europea de Industria de Automedicación (AESGP - Association of the European Self-Medication Industry) hizo públicos los datos referentes al mercado europeo de PM en mayo de 2012, una vez ampliamente finalizado el período de adaptación de la nueva legislación europea referente a estos medicamentos.

El mercado europeo de medicamentos a base de PM supera ampliamente al de los medicamentos de prescripción, y continúa en aumento en los últimos años (Figura 3). Los principales grupos de indicaciones terapéuticas para los medicamentos de plantas son los problemas respiratorios (tos, catarros), los problemas gastrointestinales y los relacionados con insomnio y estado de ánimo (Figura 4).

En cuanto a la vía de solicitud de registro, del total de solicitu-

des presentadas, el 85% fueron para MTPs y el 15%, como UBE (Figura 5). De las solicitudes presentadas como MTPs, el 37% (23, de 62) fueron nuevos registros y el 63% (39, de 62), actualizaciones de registros ya existentes. De todos ellos, el 40% utilizó una monografía comunitaria existente como base para la solicitud de autorización; el 68% de las fichas técnicas aprobadas en estos medicamentos cumplía exactamente con lo recogido en la monografía comunitaria.

Sin embargo, este mismo informe destaca las diferencias en el período de evaluación entre los distintos Estados miembros, que han llevado a la paradójica situación de que existen algunos países en los que aún no se encuentran nuevos registros de MTPs en el mercado. Así mismo, existen variaciones notables en las tasas aplicables, puntos de venta, publicidad y tamaño de los envases.

Conclusiones La legislación europea sobre productos farmacéuticos para uso humano es también de aplicación para los medicamentos a base de plantas. Las características especiales de este tipo de productos han llevado al desarrollo de un nº 1

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Legislación procedimiento de registro específico, más rápido, sencillo y barato, pero que a la vez garantice la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de PM. La Directiva 2004/24/EC estableció un período de adaptación suficientemente largo para que aquellos productos de PM que se encontraban en el mercado en el momento de su aprobación pudieran adecuar su estado legal a la nueva legislación.

La Directiva de Plantas regula los medicamentos tradicionales a base de plantas, no siendo de aplicación a terapias alternativas; no prohíbe ninguna sustancia específica, actividades profesionales, libros o plantas.

El HMPC es el Comité encargado de elaborar las monografías

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comunitarias de PM, que servirán como base a la solicitud del registro simplificado de PM, bien como MTP o como UBE. Estas monografías comunitarias de PM se utilizan en el 40% de las solicitudes de THMP, fundamentalmente a través de un procedimiento nacional.

No obstante, y a pesar del gran avance que ha supuesto la nueva normativa europea en cuanto a la armonización de los medicamentos a base de plantas, existen aún algunos puntos en los que se pueden encontrar discrepancias y que requieren, por tanto, de una atención especial, como son el excesivo tiempo de evaluación de los expedientes, la cuantía de las tasas, y la aceptación total de las monografías comunitarias por parte de todos los Estados miembros.

Bibliografía [1] DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2] REGULATION (EC) No 726/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3] Directiva 2004/24/EC sobre Medicamentos Tradicionales de Plantas http://www.emea.europa.eu/htms/human/hmpc/index.htm [4] REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

[5] Inventory of herbal substances for assessment (31/01/2013) http://www.emea. europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Other/2009/12/WC500017723.pdf [6] Overview of assessment work - Priority list (31/01/2013) http://www.emea.europa.eu/ docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/ WC500017724.pdf [7] Uptake of the tradicional use registration scheme in EU Member States, 12/06/2012 http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/05/WC500106706. pdf

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Registros

Nuevo portal europeo para el envío de dossiers de registro (CESP) M. Estruch InvoFarma – Dir. Proyectos. Partner oficial de LORENZ Life Sciences en España, Italia y Portugal

La cantidad de documentación generada en los procesos de registros introduce una serie de costes y dificultades derivados de los gastos en soporte, sea papel o formato disco, transporte y tiempo. Las plataformas electrónicas centralizadas solucionan estos problemas, facilitando el proceso e implementando funciones no disponibles en los canales anteriormente utilizados. El portal CESP es ejemplo de ello.

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El Common European Submission Platform o CESP es el nuevo portal europeo que establece un mecanismo simple y seguro para el intercambio de envíos de dossiers de registro entre la industria y las agencias reguladoras, abarcando Procedimientos Nacionales (NP), Descentralizados (DCP) y de Reconocimiento Mutuo (MRP) tanto para medicamentos de uso humano como veterinario. Las agencias adheridas al proyecto se listan en la propia página web del portal [1]. Los procedimientos centralizados se siguen enviando mediante el portal “eSubmission Gateway” de la EMA [2], aunque algunos NCAs están permitiendo ya el envío de CAPS vía CESP.

Beneficios de la plataforma La plataforma ofrece varios beneficios: permite mediante un solo envío llegar a varias agencias a la vez, reducir márgenes de tiempo (recepción inmediata del envío) y costes relacionados de mensajería, ahorrar en papel y CDs/DVDs y, definitivamente, mejorar la comunicación entre industria y agencias.

El tipo de actividad regulatoria aceptada dependerá de cada agencia y se detalla concretamente en la sección “Contacts” del sitio web. Por ejemplo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acepta cualquier tipo de envío a excepción de IPS/PSUR, así como la revalidación, levantamiento de la suspensión o anulación de la nº 1

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Registros autorización de comercialización, remitiendo el envío relacionado con estas actividades a la oficina virtual de la AEMPS. Para NPs se insta a utilizar CESP cuando la documentación del dossier sea superior a 40 MB, en caso de dossiers de menor tamaño se utilizará RAEFAR [3]. En esta sección se indican también los requerimientos adicionales para completar el envío, si los hubiera, como por ejemplo si se requiere aportar una copia física de la documentación.

Este proyecto se inició a mediados de 2010; el “Proof of concept” tuvo lugar desde septiembre de 2011 a septiembre de 2012; y desde finales de octubre de 2012 ha comenzado el “Pilot Test”. Todos los titulares de la autorización de comercialización (TAC) si lo desean, pueden empezar a enviar sus dossiers de registro mediante el portal y a proporcionar feedback al grupo de trabajo CESP. Para poder realizar dichos envíos, el TAC necesita registrarse desde el mismo portal de modo totalmente gratuito. Una vez aprobado el registro y recibidos los datos de conexión, el administrador de cada titular puede crear tantos usuarios como sean necesarios, incluyendo sus posibles consultores externos (modelo auto-suficiente).

Este proyecto se inició a mediados de 2010; el “Proof of concept” tuvo lugar desde septiembre de 2011 a septiembre de 2012; y desde finales de octubre de 2012 ha comenzado el “Pilot Test”

Figura 1. “Delivery file” Paso 1.1: cumplimentar datos administrativos sobre el envío

Figura 2. “Delivery file” Paso 1.2: especificar los países donde va destinado el envío

Procedimiento para el envío de dossiers El procedimiento en enviar un dossier de registro mediante CESP consiste en dos pasos diferenciados. Primero, se debe especificar mediante el portal, el tipo de procedimiento (DCP/MRP, NP), de actividad regulatoria (variación, respuestas a preguntas, etc.), tipo de envío (NeeS/eCTD), herramienta de validación del dossier (eCTD Checker, Extedo, Lorenz eValidaMarzo/Abril 2013

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Nuevo portal europeo para el envío de dossiers de registro (CESP)

tor, Liquent, etc.), resto de datos administrativos como el número de procedimiento, así como el/los país/es donde se presenta el envío. El sistema devuelve un fichero XML conteniendo todos estos metadatos (“delivery file”).

En segundo lugar, es necesario cargar el envío (“submission file”). Este paso se puede realizar mediante un sistema que utilice el protocolo de transferencia de ficheros FTP (del tipo Filezilla o CuteFTP) o vía el mismo portal CESP, a través del aplicativo web. El “submission file” puede o no estar comprimido y no existe límite

en cuanto al peso del fichero.

Por otro lado, el grupo de trabajo de CESP ofrece cursos de formación grabados y soporte técnico a través de la propia página web del portal.

Algunas agencias se están planteando la obligatoriedad del uso de CESP para cesar definitivamente el envío de los dossiers en soporte físico y del papel de la cover letter y application form.

Kevin Horan, IT Manager de la Irish Medicines Board (IMB), en nombre del grupo de trabajo del CESP, expuso en la última reunión de usuarios de LORENZ [4], que

Figura 3. “Submission file” Paso 2.a Cargar el envío junto con el “delivery file” vía cliente FTP

Figura 4. “Submission file” Paso 2.b Cargar el envío junto con el “delivery file” vía aplicativo web

Algunas agencias se están planteando la obligatoriedad del uso de CESP

tuvo lugar el pasado septiembre de 2012 en Dublín, la situación de los distintos portales europeos existentes en la actualidad, tales como RAEFAR de la AEMPS, RIO de la IMB o el correspondiente de la BfArm. Como futuras implementaciones, Horan comentó que la validación técnica del envío NeeS o eCTD se realizará de manera automática por el portal, antes de que las agencias lo reciban. Por otro lado, se debatió intensamente acerca del posible remplazo de los portales nacionales por CESP. Este escenario no parece factible dada la bidireccionalidad y transaccionalidad que ofrecen algunos portales nacionales, tales como el propio RAEFAR. Asimismo, CESP permite únicamente envíos de medicamentos de uso humano o veterinario pero excluye otros tipos de productos tales como los cosméticos o los productos sanitarios.

Bibliografía [1] Common European Submission Platform (CESP) [Internet]. Heads of Medicines Agencies (HMA) [citado el 9/04/2013]. Disponible desde: http://cesp.hma.eu [2] eSubmission gateway and eSubmission web client [Internet]. European Medicines Agency (EMA) 15/01/2013 [citado el 9/04/2013]. Disponible desde: http://esubmission.emea.europa. eu/esubmission.html.

[3] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - Oficina Virtual - Nueva plataforma de envío de documentación de nuevos registros y variaciones nacionales, MRP y DC (CESP) [Internet]. [citado el 9/04/2013]. Disponible desde: http://www.aemps.gob.es/oficinaVirtual/usoHum/regMed/plataforma_MRP-DC.htm.

[4] Horan K. En: CESP, Central European Submission Portal. 26 September 2012; Dublin. userBridge.12. LORENZ user conference. Disponible desde: http://www.lorenz.cc/community/ LORENZ-ID/

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PHARMATECH Normas de publicación para autores La revista PHARMATECH editada por INFOEDITA COMUNICACIÓN PROFESIONAL, S.L.U. publica trabajos técnico-científicos originales, sobre todas las áreas científicas relacionadas con la industria farmacéutica y otras industrias sanitarias, como la de productos sanitarios, plantas medicinales, o cosmética.

Los trabajos enviados bajo la firma de más de un autor serán revisados asumiendo que todos los autores están de acuerdo con el texto enviado y que el manuscrito final ha sido aprobado por todos los firmantes tácita o explícitamente. Los trabajos que sean aceptados para publicación no podrán ser reproducidos en ningún otro medio o en otro idioma sin el consentimiento expreso de INFOEDITA COMUNICACIÓN PROFESIONAL, S.L. Los artículos deberán escribirse preferentemente en español, aunque excepcionalmente se aceptarán también trabajos en inglés.

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- Autor/es (la inicial del nombre y los dos apellidos).

- Afiliación resumida de cada uno de los autores. Si pertenecen a diferentes departamentos u organismos, pueden identificarse con un número en súper-índice.

- Afiliación y dirección completa del autor para correspondencia, que deberá ir identificado con un asterisco, incluyendo nombre completo, dirección de correo electrónico, números de teléfono y fax y dirección postal.

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• Segunda página: en la que debe incluirse: - Un resumen abreviado, en un único párrafo (máximo 50 palabras), en el que el autor introduzca al lector en el tema que posteriormente desarrollará en el artículo.

- Palabras clave (máximo seis, que no estén incluidas en el título), para indexación.

• Páginas sucesivas: en las que debe incluirse el trabajo de publicación siguiendo los siguientes apartados: - Introducción.

- Material y métodos (procedimientos experimentales).

- Resultados y discusión.

- Conclusiones (opcional, ya que pueden incluirse en la discusión).

- Agradecimientos (si procede).

- Dos frases destacadas de 25 palabras como máximo.

- Lista de abreviaturas: las abreviaturas y su significado deben consignarse en el mismo orden en el que se mencionan en el artículo.

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- Bibliografía: todas las referencias bibliográficas incluidas en este apartado deben ir citadas en el texto numeradas entre corchetes.

Ejemplos de citas en el texto: [1], [ 6-8 ], [1, 5]. Las referencias bibliográficas deberán consignarse numeradas y por orden de aparición siguiendo la siguiente estructura: 1. Apellidos, Inicial., Apellidos, Inicial., …, AÑO. “Título del trabajo completo en el idioma original de publicación”. Abreviatura de la revista, Vol (nº), pág inicio - pág final.

2. Apellidos, Inicial., Apellidos, Inicial., …, AÑO, “Título del libro”, Edición, Editorial, Ciudad.

3. Apellidos, Inicial. y Apellidos, Inicial., AÑO, “Título del capítulo del libro”. En: Editor, Edición, Título del libro, Volumen, Editorial, Ciudad, páginas.

Ejemplos de referencias bibliográficas: 1. Crowe, L.M., Crowe, J.H., Womersley, C., Reid, D., Appel, L., Rudolph, A., 1986. “Prevention of fusion and leakage in freeze-dried liposomes by carbohydrates. Biochim”. Biophys. Acta, 861, 131-140.

2. Deppeler, H.P., 1981. Hydrochlorothiazide. En: Florey, K. (Ed.), “Analytical Profiles of Drug Substances”, Vol. 10, Academic Press, New York, pp. 405-441.

ACEPTACIÓN DE ARTÍCULOS:

Una vez que el artículo haya sido aprobado por el Comité de Redacción, el autor para correspondencia recibirá una carta de aceptación del trabajo, así como una prueba de impresión final del trabajo maquetado en formato pdf para que los autores realicen una revisión final. Una vez aprobada la versión final, su contenido ya no podrá ser modificado.

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PHARMATECH 73 10/05/13 13:32

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Parc Tecnològic del Vallès

Tel.: +34 938 788 384

Fax: 913 013 127

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