VANCOMICINA CAPACITACIONES EN FARMACOVIGILANCIA GUÍA FARMACOLÓGICA DE USO PERSONAL MÉDICO INNOVAR SALUD Subgerencia de Prestación de Servicios 2013
Contenido: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN. PROPIEDADES. INDICACIONES. DOSIS. REACCIONES ADVERSAS. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS. INTERACCIONES. CONTRAINDICACIONES. RECOMENDACIONES ESPECÍFICAS PARA LOS USUARIOS.
VANCOMICINA 1. COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN Es un antibiótico glicopeptídico para uso parenteral obtenido de la Nocardia orientalis. Es eficaz solo contra bacterias gram-positivas. Se absorbe bastante mal por vía oral. Se sigue manteniendo como antibiótico de reserva para utilizar solo en aquellos casos en que se han producido resistencias a otros antibióticos o cuando los pacientes son alérgicos a los antibióticos Beta-Lactámicos Se considera de espectro reducido y que actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana. Presentación: Viales de 500 mg y 1 gramo. 2. PROPIEDADES A: B: C: D: X:
Probado y seguro en humanos. Probado en animales y no en humanos. Uso con precaución. No probado en humanos y en animales uso según riesgo/beneficio. Probado en animales y se recomienda no uso en humanos. No uso en humanos. Teratogenicidad segura.
Estabilidad: El frasco ampolla liofilizado se puede mantener a temperatura ambiente, preferentemente entre 15 y 30 °C. La solución reconstituida es estable por 96 horas refrigerada. Factor de Riesgo, cuando se administra en el embarazo: Categoría B.
Compatibilidades: Se puede administrar en paralelo: Acyclovir, amikacina, aminofilina, gluconato de calcio, fluconazol, bicarbonato de sodio. Incompatible con: Aztreonam, cefotaxime, dexametasona, fenobarbital. Farmacocinética: Después de la infusión intravenosa de 1000 mg en una hora, se obtienen unas concentraciones máximas. Se distribuye por la mayor parte de los tejidos corporales incluyendo fluídos pericárdico, pleural, ascítico y sinovial. Se une en un 55% a las proteínas de plasma, con una función renal normal. La vida media en el plasma es de unas 4-6 horas, la cual aumenta en los ancianos y en los pacientes con insuficiencia renal pudiendo alcanzar hasta las 146 horas. En los prematuros, el aclaramiento disminuye a medida que la vida postconcepcional es menor. En todos estos casos, las dosis se deben espaciar. No se metaboliza, se excreta por filtración glomerular, recuperándose en la orina de 24 horas el 80% de la dosis administrada y una pequeña cantidad en las heces. Cuando se administra por vía oral, debido a la muy baja biodisponibilidad de este antibiótico, la mayor parte se elimina en las heces. Mecanismo de Acción: Es bactericida y parece ejercer sus efectos uniéndose los precursores de la pared celular de las bacterias, impidiendo la síntesis de estas. Además, inhibe la síntesis del RNA bacteriano, siendo quizás este mecanismo dual el responsable de que la resistencia a la VANCOMICINA sea muy poco frecuente. La mayor parte de las cepas de Staphylococcus aureus y S. epidermidis son susceptibles, al igual que los estreptococcos (incluyendo los enterococos), los Corynebacterium, y Clostridium. Se consiguen efectos sinérgicos bactericidas frente a los Streptococcus faecalis y gérmenes resistentes a la meticilina cuando se asocia a antibióticos aminoglucósidos, si bien esto aumenta la posible toxicidad. No cruza la barrera hematoencefálica, y por tanto, no puede ser utilizada en los pacientes con meningitis.
3. INDICACIONES VANCOMICINA está indicada como tratamiento de segunda elección en pacientes alérgicos a penicilinas, en infecciones causadas por microorganismos sensibles y en enfermedades en las que han fallado otros tratamientos como: Enfermedades estafilocócicas, endocarditis, septicemia, infecciones óseas, del tracto respiratorio bajo, piel y tejidos blandos. Se usa como tratamiento preventivo en el drenaje quirúrgico de abscesos por estafilococos, endocarditis causadas por Difteroides, Streptococcus viridans y S. bovis, asociada a aminoglucósidos, colitis seudomembranosa por C. difficile y Staphylococcus. Se emplea también en pacientes inmunocomprometidos con neutropenia febril, meningitis y peritonitis, y en infecciones por Corynebacterium y estreptococos anaerobios. 4. DOSIS La administración IV de VANCOMICINA se debe ajustar para no inyectar más de 5 mg/ml y a no más de 10 mg/min. Antes de administrarse se requiere dilución adicional con 100 ml para 500 mg, y 200 ml para 1 g con cualquiera de las siguientes soluciones: Cloruro de sodio al 0.9%, Dextrosa al 5% y Lactato de Ringer.
En Adultos: La dosis recomendada de VANCOMICINA en adultos depende del tipo de infección a combatir y la susceptibilidad del microorganismo. La dosis diaria recomendada es de 2 g divididos en 500 mg cada 6 horas o 1 gramo cada 12 horas.
En Niños: La dosis diaria habitual es de 10 mg/kg por dosis, administrada cada 6 horas. Cada dosis debe administrarse por lo menos en el transcurso de 60 minutos. En Neonatos (de 0 a 1 semana de edad): La dosis ponderal es de 15 mg/kg como dosis inicial, seguido de 10 mg/kg cada 12 horas. En Recién Nacidos (de 1 a 4 semanas): Se usan 15 mg/kg como dosis inicial, seguido de 10 mg/kg cada 8 horas. En niños de 1 mes a 12 años: Se emplean 10 mg/kg de peso cada 6 horas.
5. REACCIONES ADVERSAS Ototoxicidad: Puede ir desde zumbidos, vértigo, tinnitus y mareo, hasta sordera temporal o permanente. Esta acción potencia la de otros compuestos ototóxicos, como los aminoglucósidos. El riesgo se incrementa en pacientes con insuficiencia renal. Colitis seudomembranosa: De intensidad variable, por lo que se debe sospechar en todo paciente que presente diarrea durante el tratamiento. Superinfecciones: En la administración IV continua, debido a la presencia de microorganismos resistentes. Daño renal: Especialmente en pacientes ancianos, por lo que se recomienda el monitoreo continuo de la función renal durante el tratamiento con VANCOMICINA. Es posible el desarrollo o empeoramiento de insuficiencia renal y nefritis intersticial. Estos efectos se revierten con la suspensión del tratamiento. Neutropenia: Después de una semana de tratamiento. Rara vez se ha reportado eosinofilia, trombocitopenia y agranulocitosis. Tromboflebitis: En el tratamiento IV e incluso necrosis del tejido en inyecciones IM o extravasación en la vía IV. Hipotensión arterial y bradicardia. Poco frecuentes: Eritema, urticaria, reacción anafilactoide y prurito. Estos efectos se han asociado al uso de anestésicos generales. Síndrome del Hombre Rojo: Cuando se administra en infusión rápida y asociada a la liberación de histamina. Se caracteriza por rubicundez de la porción superior del cuerpo, incluyendo el cuello, tórax y cabeza, con dolor o espasmo de los músculos torácicos, disnea y prurito. Tiende a desaparecer espontáneamente dentro de los primeros 20 minutos posteriores al inicio de la infusión. Peritonitis química: En la administración intraperitoneal, en pacientes con diálisis peritoneal. Poco frecuentes: Síndrome de Stevens-Johnson, fiebre medicamentosa, choque anafiláctico, escalofríos, rash, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica y vasculitis. 6. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS (para auxiliares, pacientes y cuidadores) La administración intravenosa en bolo rápido puede inducir hipotensión arterial severa e incluso arresto cardiaco, por lo que se recomienda administrar en no menos de 60 minutos en solución diluida. Las pruebas realizadas no han mostrado efectos mutagénicos. No se han realizado pruebas adecuadas para valorar el potencial carcinogénico, teratogénico ni sobre la fertilidad. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.
7. INTERACCIONES La asociación con aminoglucósidos puede resultar en nefrotoxicidad grave. La asociación con anestésicos generales puede desencadenar eritema en niños. Debido a que tiene un pH bajo, puede precipitar y descomponer otros fármacos, por lo que debe administrarse sola. La administración conjunta con miorrelajantes no-depolarizantes puede dar lugar a un aumento del bloqueo neuromuscular que puede resultar en parálisis respiratoria. No debe administrarse conjuntamente con Rifampicina, por presentar un antagonismo y reducirse sus actividades bactericidas. La administración conjunta con antiinflamatorios no esteroideos como el ketorolaco o la indometacina, puede dar lugar a una acumulación orgánica de VANCOMICINA, con el correspondiente peligro de ototoxicidad y otras reacciones adversas. Administrada con la metformina incrementa el riesgo de acidosis láctica, al reducir la excreción renal del antidiábético por competir con él en los sistemas de transporte tubulares renales. Se recomienda una vigilancia estrecha de los pacientes si se administran ambos fármacos simultáneamente.
8. CONTRAINDICACIONES Historial de Alergia a VANCOMICINA: Absoluta. Insuficiencia Renal: Usar con precaución en estos pacientes, ya que puede acumularse, aumentando el riesgo de ototoxicidad y de nefrotoxicidad. Se recomiendan dosis menores y más espaciadas en pacientes con disfunción renal o en aquellos pacientes que estén siendo tratados concomitantemente con fármacos oto y nefrotóxicos. En estos enfermos se recomienda realizar audiogramas frecuentes. Uso IM: No se recomienda. Restricciones en Embarazo y Lactancia: No existen estudios controlados en humanos, por lo que VANCOMICINA no se debería indicar en el embarazo. Hay poca evidencia de posibles ototoxicidad y nefrotoxicidad en Recién Nacidos de madres que recibieron VANCOMICINA durante el embarazo, por lo que su administración en cualquier etapa del embarazo debe hacerse sólo si es estrictamente necesario. Se excreta por leche materna, razón por la cual se recomienda valorar si se descontinúa el tratamiento o se suspende la lactancia durante el mismo. En niños pequeños se ha reportado la aparición de eritema y flujo nasal cuando se administró VANCOMICINA y agentes anestésicos, por lo que se debe tener precaución ante esta posible asociación farmacológica.
9. RECOMENDACIONES ESPECÍFICAS PARA LOS USUARIOS a. Dificultades con el Catéter: Si está recibiendo este medicamento IV o SC, es importante que pueda reconocer los síntomas de una infección relacionada con el catéter. Recomiende que si experimenta cualquiera de estos efectos cerca del área en donde se encuentra el catéter, debe comunicarlo cuanto antes: Dolor, sensación de calor, Irritación local, cualquier drenaje, eritema y/o inflamación. b. Manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se recomienda dar terapia de apoyo con mantenimiento de filtración glomerular. Se ha reportado que la hemofiltración y la hemoperfusión con resina polisulfona, tiene como resultado un aumento de la depuración de VANCOMICINA. Se deberá tener en mente la
posibilidad de sobredosis por múltiples medicamentos, interacción medicamentosa y farmacocinética poco usual en el paciente. c. Información General: Documente en la Historia Clínica e informe a su paciente, cuando se requiera: Que el personal médico podrá solicitarle pruebas de laboratorio, como seguimiento a la efectividad del tratamiento o por posibles efectos secundarios. Que es importante que durante el tratamiento se encuentre siempre en su domicilio. Que podrá extenderse la duración del tratamiento de acuerdo con la evolución clínica. Que informe al personal asistencial si es alérgico a VANCOMICINA o a otros medicamentos. Que informe a su Médico qué otros medicamentos está recibiendo. Que informe a su Médico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedades del riñón o del aparato digestivo (especialmente colitis). Para mujeres, que informe a su Médico si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está lactando. Si queda embarazada mientras recibe este medicamento, que informe a su Médico de inmediato. Que no suspenda la terapia por cuenta propia, por ningún motivo, ya que la infección podría empeorar, dando lugar a la necesidad de re-hospitalización. Que si Usted tiene algún problema relacionado con el funcionamiento de su catéter (como un bloqueo en los tubos o agujas), el personal asistencial le indicará qué se debe hacer.
BIBLIOGRAFÍA
Bhatt, D.R et al: Neonatal drug formulary 1997. Batts DH, Martin D, Holmes R et al. Treatment of antibiotic-associated Clostridium
difficile diarrhea with oral vancomycin. J Pediatr 1980;97:151-3. Dajani AD, Taubert KA, Wilson W et al. Prevention of bacterial endocarditis: Recommendations by the American Heart Association. JAMA1997;277:1794-1801. Keane WF, Everett ED, Golper TA et al. Peritoneal dialysis-related peritonitis treatment recommendations, 1993 update. Perit Dial Int 1993;13:21. Luer MS, Hatton J. Vancomycin administration into the cerebrospinal fluid: a review. Ann Pharmacother 1993;27:912-21. Lake KD, Peterson CD. A simplified dosing method for initiating vancomycin therapy. Pharmacother 1985;5:340-4. Matzke GR, McGory RW, Halstenson CE et al. Pharmacokinetics of vancomycin in patients with various degrees of renal function. Antimicrob Agents Chemo 1984;25:433-7. McClellan SD, Whitaker CH, Friedberg RC. Removal of vancomycin during plasmapheresis. Ann Pharmacother 1997;31:1132-6. Reetze-Bonorden P, Bohler J, Keller E. Drug dosage in patients during continuous renal replacement therapy. Clin Pharmacokinet 1993;24:362-79. Young T.E.Mangum B: Neofax, A manual of drugs used in Neonatal Care, 1999.