KONFERENCE | KØBENHAVN
25. & 26. september 2024
KLINISKE FORSØG 2024
Det er her, du bliver opdateret på seneste lovgivning, procedurer og praksis inden for kliniske forsøg.
HØR TALERE FRA
Lægemiddelstyrelsen
Novo Nordisk
Rigshospitalet
Danske Regioner
Nationalt Center for Etik
Kromann Reumert
CroxxMed
KLINISKE FORSØG 2024
Insight Events byder dig igen velkommen til vores årlige konference om kliniske forsøg. Konferencen er det oplagte forum for dig, der beskæftiger dig med kliniske forsøg, og som ønsker at holde sig ajour med lovgivning, procedurer og praksis på området.
Kompetente og yderst skarpe indlægsholdere vil sikre, at du kommer hele vejen rundt om alle emnerne - lige fra opdatering i aktuel lovgivning og procedurer ved de relevante myndigheder til indsigt i praktiske udfordringer og løsninger ved virksomheder, forskere og rådgivere. Alt i alt et oplagt forum, hvor du bliver opdateret, inspireret og får mulighed for at udveksle erfaringer med såvel talere som de øvrige deltagere.
Lene Grejs Petersen fra Lægemiddelstyrelsen vil indlede konferencen med at tage dig igennem alle aktuelle og relevante problemstillinger inden for lovgivningen, og som noget nyt i år vil der på konferencens første dag være en Q/A session, hvor du har mulighed for at stille yderligere og opklarende spørgsmål til de relevante myndigheder og deltage aktivt i debatten.
ÅRETS PROGRAM BYDER DESUDEN PÅ FØLGENDE SPÆNDENDE EMNER:
• Et lægemiddelstudies vej gennem kardiologisk forskningsenhed på Rigshospitalet
• Managing CTIS submissions from sponsor perspective
• Seneste nyt om strategiske fokusområder – herunder decentrale kliniske forsøg
• Tendenser inden for inspektionsfund i EMA/DK
• Regulatoriske forventninger vedrørende ePRO
• Den juridiske arbejdsgruppe for sundhedsforskning – status på arbejdet
• Juridiske udfordringer ved kliniske forsøg
Vi glæder os til at byde dig og dine kolleger velkommen på konferencen!
HVAD FÅR DU UD AF AT
DELTAGE?
• Opdatering og overblik over seneste nyt inden for kliniske lægemiddelforsøg
• Indsigt i samarbejder, forskningsprojekter og nye muligheder inden for kliniske forsøg
• Mulighed for at stille spørgsmål direkte til myndigheder og aktører i branchen og tage del i aktuelle debatter inden for klinisk forskning
• Oplagte rammer for at netværke med kollegaer i branchen
MÅLGRUPPE
Konferencen henvender sig til alle, der beskæftiger sig med kliniske forsøg, og som ønsker at holde sig ajour med lovgivning, procedurer og praksis på området.
Vores tidligere deltagere har typisk nogle af følgende titler: Clinical Research Manager, Clinical Operation manager, Clinical Trial Manager, country team manager, Forskningsansvarlig, Forskningskoordinator, læge, lægemiddelinspektør, ledende projektsygeplejerske, projektsygeplejerske m.m.
ÅRETS TALERE
Lene Grejs Petersen Chefkonsulent, kvalitetsevaluering og kliniske forsøg Lægemiddelstyrelsen
Katla Heðinsdóttir
Akademisk medarbejder, cand. mag., ph.d, enhed for videnskab og etik
Nationalt Center for Etik
Bente Birgitte Brodersen Udviklingssygeplejerske kardiologisk forskningsenhed Rigshospitalet
Tine Streit Rosenberg Oversygeplejerske, kardiologisk forskningsenhed Rigshospitalet
Asta Ruleviciute RA team leader, EU submission hub Novo Nordisk
Karen Ekkelund Petersen Teamleder Lægemiddelstyrelsen
Lisbeth Bregnhøj Lægemiddelinspektør, GCP. kontrol & forsyningssikkerhed Lægemiddelstyrelsen
Birgitte M. Pedersen Seniorkonsulent, jurist Danske Regioner
Mette Lindholm Blicher Amlund Faglig koordinator, Center for forskning sammen med patienter og Pårørende, Odense Universitetshospital
Birgitte Toxværd Partner
Kromann Reumert
ORDSTYRER
Birgitte Telmer
CEO CroxxMed
PROGRAM 25. SEPTEMBER 2024
08.30 Udlevering af navneskilte og deltagermateriale. Nyd også din morgenmad, morgenkaffe og te
09.00 Åbning af konferencen
Louise Starklint, senior project manager, Insight Events
09.05 Introduktion ved ordstyreren
Birgitte Telmer, CEO, CroxxMed
09.10 Årlig opdatering fra Lægemiddelstyrelsen
Lene Grejs Petersen vil tage dig gennem alle aktuelle og relevante problemstillinger inden for lovgivningen og fortælle mere om de seneste initiativer fra Lægemiddelstyrelsen
Lene Grejs Petersen, chefkonsulent, kvalitetsevaluering og kliniske forsøg, Lægemiddelstyrelsen
10.10 Pause med kaffe og te
10.30 Seneste nyt fra Nationalt Center for Etik
Katla Heðinsdóttir, akademisk medarbejder, cand.mag., ph.d, enhed for videnskab og etik, Nationalt Center for Etik
11.15 Kort pause
11.25 Q&A session med Lægemiddelstyrelsen og Nationalt Center for Etik
I denne session får du mulighed for at stille yderligere spørgsmål til myndighederne og samtidig være aktivt med i debatten om aktuelle problemstillinger inden for området.
Lene Grejs Petersen, chefkonsulent, kvalitetsevaluering og kliniske forsøg, Lægemiddelstyrelsen
Katla Heðinsdóttir, akademisk medarbejder, cand.mag., ph.d, enhed for videnskab og etik, Nationalt Center for Etik
12.00 Frokost
13.00 Et lægemiddelstudies vej gennem Kardiologisk Forskningsenhed på Rigshospitalet
Du får et indblik i et hospitalsperspektiv, når et nyt studie skal starte. Herunder bliver der undervejs lagt op til diskussion omkring samarbejde og forståelse på tværs af industri, CRO og site. Hør hvilke konkrete erfaringer man har gjort sig i Kardiologisk Forskningsenhed på Rigshospitalet med udgangspunkt i eksempler, der viser et forsøgs vej gennem KFE fra den første kontakt til investigator, site qualification visit, CTIS, budgetforhandling, kontraktforhandling, SIV, enrollment, retention, end of study, open label, end of study til arkivering.
Bente Birgitte Brodersen, udviklingssygeplejerske, kardiologisk forskningsenhed, Rigshospitalet
Tine Streit Rosenberg, oversygeplejerske, kardiologisk forskningsenhed, Rigshospitalet
14.00 Pause med kaffe og te
14.20 Managing CTIS submissions from sponsor perspective
• Organisation set up for handling many trials at same time in CTIS
• Challenges phased in CTIS during submissions
• Biggest advantages of EU CTR and CTIS
• Journey from CTIS go live until now
• Highlights from handling Transitional Trials
Asta Ruleviciute, RA team leader, EU submission hub, Novo Nordisk
15.05 Pause med kaffe og te
15.15 Seneste nyt om strategiske fokusområder
– herunder decentrale kliniske forsøg
Karen Ekkelund Petersen, teamleder, Lægemiddelstyrelsen
16.00 Opsummering af konferencens første dag ved ordstyrer
16.10 Konferencens første dag slutter
PROGRAM 26. SEPTEMBER 2024
08.30 Let morgenmad, morgenkaffe og te
09.00 Ordstyreren introducerer dagens indlæg
09. 05 Tendenser inden for inspektionsfund i EMA/DK
Regulatoriske forventninger vedrørende ePRO:
• Relevante design overvejelser
• Håndtering af rettelser til formodede forkerte data – identificeret af site, deltager eller sponsor
• Sletning af data, hvornår er det relevant?
• Forventninger til undervisning af site og deltagere
Lisbeth Bregnhøj, lægemiddelinspektør, GCP. kontrol & forsyningssikkerhed, Lægemiddelstyrelsen
09.50 Pause med kaffe og te
10.05
Den juridiske arbejdsgruppe for sundhedsforskning – Hvad er status?
I dette indlæg kan du høre mere om gruppens arbejde på tværs af regionerne, og hvor langt de er nået i processen.
Birgitte M. Pedersen, seniorkonsulent, jurist, Danske Regioner
10.50 Pause med kaffe og te
11.05 Juridiske udfordringer ved kliniske forsøg
Birgitte Toxværd kommer ind på rollerne som dataansvarlig, databehandler, fælles dataansvarlige i forbindelse med forskning og behandlingsgrundlaget i forbindelse med forskning, både ved indsamling og brug af allerede indhentede oplysninger. Birgitte runder også krav til brug af leverandører (i leverandørkæder) og overførsler til tredjelande. Der vil i løbet af denne 2-timers session være rum til spørgsmål og aktiv dialog blandt deltagerne.
Birgitte Toxværd, partner, Kromann Reumert
13.05 Frokost
14.05 Aktiv inddragelse af patienter i sundhedsforskning
Mette Lindholm Blicher Amlund, Faglig koordinator, Center for Forskning sammen med patienter og pårørende, Odense Universitetshospital
14.50 Opsummering af konferencen ved ordstyreren
15.00 Konferencen slutter
Vi tager forbehold for fejl og ændringer i programmet samt eventuelle trykfejl. Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af Senior Project Manager Louise Starklint, telefon 40 10 90 42, e-mail ls@insightevents.dk
PRAKTISKE OPLYSNINGER
AFHOLDELSESDATO OG -STED
Konferencen Kliniske Forsøg 2024 afholdes 25. og 26. september 2024 på
Scandic Copenhagen
Vester Søgade 6 1601 København V
OVERNATNING
Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. Insight Events henviser til Scandic Copenhagen for booking af hotelværelse.
PARKERING OG TRANSPORT
Ankommer du i bil til henviser vi til Q-Park Vesterport:
Vesterport
Nyropsgade 43 1602 København V
Det er desværre ikke muligt at reservere parkering på forhånd, og hotellet kan ikke garantere parkering. Insight Events fralægger sig ansvaret i forbindelse med arrangementet.
Rejser du med offentlig transport, da ligger Københavns Hovedbanegård og Vesterport Station i umiddelbar nærhed til hotellet
KONFERENCEPRIS
EARLY BIRD: ved tilmelding senest 16. august 2024: kr. 13.495,-
Ved tilmelding senest 13. september 2024: kr. 14.495,Ved tilmelding efter 13. september 2024: kr. 15.495,-
Alle priser er i danske kroner og ekskl. moms.
Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere. Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding.
TILMELDING
Send eller ring din tilmelding til Insight Events. Du kan også tilmelde dig på www.insightevents.dk eller info@insightevents.dk. Tilmeldingen er bindende.
AFBESTILLING
Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen, betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du også mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega.
Insight Events ApS | Ørnevej 18, 1. | 2400 København NV Telefon 35 25 35 45 | info@insightevents.dk | www.insightevents.dk | CVR-nr 24 24 03 71
ANDRE SPÆNDENDE ARRANGEMENTER
DORA 6. juni 2024
CYBERSIKKERHED I DEN FINANSIELLE SEKTOR 18. - 19. september 2024
HVIDVASK 9. - 10. oktober 2024
INDUSTRIAL SECURITY CONFERENCE COPENHAGEN 12-13-14 november 2024
FØDEVAREEMBALLAGE 4. december 2024
IT-KONTRAKTER 21. - 22. januar 2025
LÆS MERE PÅ INSIGHTEVENTS.DK
