CONTROL DE MEDICAMENTOS UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA Calidez, Calidez y Pertinencia UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
DOCENTE: BQF. CARLOS ALBERTO GARCIA GONZALES MSC. ESTUDIANTE: GUERRERO CUERO JAIRO STEVEN CURSO: QUINTO AÑO
PARALELO: “A”
FECHA DE REALIZACION DE LA PRACTICA: Jueves, 15 de Septiembre del 2016 FECHA DE PRESENTACION DE LA PRÁCTICA: Jueves, 22 de Septiembre del 2016 GRUPO Nº 3
TEMA:
MÉTODOS ANALÍTICOS, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL
CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO Título de la práctica: Evaluación de calidad de la Vitamina C Medicamento: Vitamina C Laboratorio Fabricante: Laboratorios MK. Principio Activo: Acido Ascórbico Concentración del Principio Activo: 500 mg Forma farmacéutica: solida (tabletas) OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: Determinar la cantidad de principio Activo (Ácido Ascórbico) contenido en una Forma Farmacéutica sólida. FUNDAMENTACION: El ácido ascórbico, o Vitamina C, es una vitamina hidrosoluble, emparentada químicamente con la glucosa, que solamente es una vitamina para el hombre, los “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS primates superiores, el cobaya, algunos murciélagos frugívoros y algunas aves. La inmensa mayoría de los animales, incluidos los de granja, pueden sintetizarla, por lo que no la acumulan en su organismo (ni, eventualmente, la segregan en la leche). Esto tiene como consecuencia que los alimentos animales sean generalmente pobres en esta vitamina. La vitamina C se usa sobre todo como suplemento nutricional. También se utiliza para el tratamiento de la metahemoglobinemia idiopática y, con la desferoxamina, para tratar la intoxicación crónica por hierro. El ácido ascórbico ha sido utilizado para tratar una gran variedad de dolencias como el catarro común, las infecciones de las encías, el acné, la depresión y otras, aunque todas estas indicaciones no han sido suficientemente probadas. Por lo tanto, no se recomienda la vitamina C para ellas. MATERIALES:
Vaso de precipitación de 250 ml Vaso de precipitación de 100 ml Soporte Bureta Agitador Pipetas Espátula Probeta Pinzas Dobles de Soporte Papel manteca
Otros materiales Guantes Mascarilla Gorro Bata de laboratorio Libreta de apuntes
SUSTANCIAS:
Solución de ácido sulfúrico 2N Solución de almidón 0.1N Agua destilada libre de CO2 Agua desionizada Vitamina C Solución de Yodo 0.1N
EQUIPOS:
Balanza Analítica cocineta
PROCEDIMIENTO: ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD (FARMACOPEA ESPAÑOLA) VALORACION POR YODOMETRIA: 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Pesar aproximadamente una cantidad de polvo equivalente a 100mg de principio activo, disolver con 100 ml de agua desionizada. “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS 3. Adicionar 25 ml de H2SO4 2N, agitar durante 15 minutos y posteriormente añadir 3 ml de solución indicadora de almidón 0.1 N. Agitar 4. Titular con solución de Yodo 0,1N hasta punto de viraje color azul intenso o violeta y que sea persistente por más de 10 segundos. 5. Anotar el viraje y realizar los cálculos correspondientes. GRAFICOS:
Muestras
VALORACION:
1. Triturar a polvo fino los comprimidos
8. Punto final de la titulación
2. Pesar la cantidad de principio activo a utilizarce.
7. Titular con una solución de yodo 0.1N.
3. Diluir el principio activo con 100 ml de agua desionizada
6. Solución antes de la titulación
“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
4. Añadir 25 ml de H2SO4 2N y agitar durante 15 min.
5.- Adicionar 3 ml del indicador sol. almidon 0.1N.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS CALCULOS: VALORACION: DATOS: Viraje: 25 ml de sol. De Yodo 0.1N Referencias: 90% – 110 % (Parámetros de calidad según la farmacopea USP) K de sol. De Yodo 0.1N: 1.001 1mL de sol. De Yodo 0.1N equivale a 8.806 mg de Vitamina C (Acido Ascorbico)
DESARROLLO JUGO DE NARANJA (CIFRUT)
1. CÀLCULO DE LA CANTIDAD A TRABAJAR 30 g Vitamina C 100 ml 0,18 g Vitamina C X X = 0.6 ml de cifrut 2. CONSUMO TEORICO (C.T.) 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806mg P.A X 180 mg p.a. X = 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N 3. % TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N
8.806 mg Vitamina C X mg Vitamina C
X = 179.99 mg Vitamina C 180.mg Vitamina C 179.99 mg Vitamina C X = 99.99 %
100% X
4. CONSUMO REAL (CR) CR= 0.5 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 0.50 ml sol. Yodo 0.1 N 5. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N 0.50 ml sol Yodod 0.1N
8.806 mg V.C. X
X = 4.403 mg Vitamina C 180 mg Vitamina C 4.403 mg Vitamina C
100% X
“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS X = 2.446 % JUGO DE NARANJA (TAMPICO)
1. CÀLCULO DE LA CANTIDAD A TRABAJAR 50 g Vitamina C 100 ml 0,18 g Vitamina C X X = 0.36 ml de Tampico 2. CONSUMO TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806mg P.A X 180 mg p.a. X = 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N 3. % TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N X mg Vitamina C X = 179.99 mg Vitamina C 180.mg Vitamina C 179.99 mg Vitamina C X = 99.99 %
100% X
4. CONSUMO REAL (CR) CR= 0.5 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 0.50 ml sol. Yodo 0.1 N 5. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N 0.50 ml sol Yodod 0.1N X = 4.403 mg Vitamina C 180 mg Vitamina C 4.403 mg Vitamina C X = 2.446 %
8.806 mg V.C. X
100% X
JUGO DE NARANJA ( SQUIZ)
1. CÀLCULO DE LA CANTIDAD A TRABAJAR 20 g Vitamina C 100 ml 0,18 g Vitamina C X X = 0.1 ml de Squiz 2. CONSUMO TEORICO
“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C X 180 mg Vitamina C X = 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N 3. % TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Vitamina C 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N X mg Vitamina C X = 179.99 mg Vitamina C 180.mg Vitamina C 179.99 mg Vitamina C X = 99.99 %
100% X
4. CONSUMO REAL (CR) CR= 1 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 1 ml sol. Yodo 0.1 N
5. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N 1 ml sol Yodod 0.1N X = 8.806 mg Vitamina C 180 mg Vitamina C 8.806 mg Vitamina C X = 4.892 %
8.806 mg V.C. X
100% X
JUGO DE NARANJA NATURAL
1. CANTIDAD DE MUESTRA TRABAJADA 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806mg Vitamina C 3.5 ml sol. Yodo 0.1 N x X = 30.821 mg Vitamina C 2. CONSUMO REAL (CR) CR= 3.5 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 3.5035 ml sol. Yodo 0.1 N 3. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N 3.5 ml sol Yodod 0.1N X = 30.821 mg Vitamina C 180 mg Vitamina C 30.821 mg Vitamina C X = 17.12 %
8.806 mg V.C. X
100%
“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
X
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CONTROL DE MEDICAMENTOS ACIDO ASCORBICO PURO
1. TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg ácido Ascórbico X 180 mg Ácido Ascórbico. X = 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N 2. % TEORICO 1ml Sol. Yodo 0.1N 8.806 mg Acido Ascórbico 20.44 ml Sol. Yodo 0.1 N X mg Ácido Ascórbico X = 180 mg ácido Ascórbico 180 mg Ácido Ascórbico 180 mg Ácido Ascórbico X = 100 %
100% X
3. CONSUMO REAL (CR) CR= 20.9 ml sol. Yodo 0.1 N x 1.001 CR= 20.9209 ml sol. Yodo 0.1 N
4. % REAL (%R) 1 ml de sol Yodo 0.1N 20.9209 ml sol Yodo 0.1N X = 184.229 mg Ácido Ascórbico 180 mg Ácido Ascórbico 184.29 mg Ácido Ascórbico X = 102.3496%
8.806 mg V.C X
100% X
RESULTADOS: VALORACION: Al analizar las muestras se obtuvo un porcentaje real que ocilava entre 2.5 – 17.2 % de Vitamina C mientras que de una muestra pura se obtuvo un 102.35% de Ácido Ascórbico. INTERPRETACION: Se obtuvo porcentajes reales muy bajos lo cual indica que no pasa el control de calidad debido a que la concentración de Principio activo (Ácido ascórbico) no se encuentra dentro de los parámetros de referencia establecidos ( 90 -110%) en las Farmacopeas. CONCLUSIONES: Las muestras Vitamina C (Ácido Ascórbico), no pasan el control de calidad, por cuanto se obtuvo un porcentaje de principio activo muy bajo con relación a los parámetros establecidos en las farmacopeas. “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS RECOMENDACIONES: ● ●
Aplicar las normas de Bioseguridad en el Laboratorio de toxicología. Utilizar guante, gorro, zapatones y fundamentalmente mascarilla como medida de bioseguridad, así mismo para evitar contaminación de la muestra. ● Verificar que la balanza se encuentre correctamente calibrada, de no ser asi, proceder con su calibrado. CUESTIONARIO: 1. ¿Indique las fuentes principales de Vitamina C? La vitamina C está muy extendida entre las frutas y verduras: los principales son:
Cítricos, Grosellas negras, Pimientos, Brócoli y las coles de bruselas, Frutas: como las fresas, guava, mango y kiwi especialmente ricas. 2. Que patología se produce por la deficiencia de Vitamina C?
son
fuentes
La deficiencia en la dieta de vitamina C causa escorbuto. Aunque el escorbuto no es común, puede ocurrir en personas desnutridas, en aquellas personas que requieren más vitamina C (como mujeres embarazadas o lactantes) o en infantes cuya única fuente de nutrición es la leche materna. La vitamina C que se administra por vía oral o por inyección es efectiva para curar el escorbuto. Si no hay vitamina C disponible, se puede usar el jugo de naranja para el escorbuto infantil. Los síntomas deben comenzar a mejorar en 24-48 horas, con una resolución dentro de un plazo de siete días. 3. ¿indique en breves palabras la acción antioxidante que posee la Vitamina C? La vitamina C como antioxidante, protege al ácido fólico de la oxidación, al código genético contra la mutagénesis y el inicio de la carcinogénesis y el envejecimiento. Reduce el daño corporal causado por los químicos y contaminantes tóxicos como el humo del cigarrillo. GLOSARIO: MUTAGÉNESIS: Es aquella modificación del material genético que resulta estable y transmisible a las células hijas que surgen de la mitosis. Las lesiones generadas por estos agentes mutagénicos pueden resultar en modificaciones de las características hereditarias o la inactivación del ADN. HÉMICO: Relativo a la sangre: le realizaron unos análisis hemáticos para controlar su nivel de colesterol. HIPOCALCEMIA: La hipocalcemia es el trastorno hidroelectrolítico consistente en un nivel sérico de calcio total menor de 2.1 mmol/L u 8.5 mg/dL en seres humanos, y presenta efectos fisiopatológicos. También puede ocurrir como consecuencia de disminución de la fracción del calcio ionizado. “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS CARCINOGÉNESIS: Conjunto de fenómenos que determinan la aparición y desarrollo de un cáncer. HIPERVITAMINOSIS: La hipervitaminosis es la excesiva acumulación de una vitamina, lo contrario de la avitaminosis (falta de vitamina) en el organismo, que puede llevar a diferentes trastornos dependiendo de qué vitamina. BIBLIOGRAFIA Y WEBGRAFIA:
Civetta, María Teresa Martín de, & Civetta, Julio Domingo. (2011). Carcinogénesis. Salud Pública de México, 53(5), 405-414. Recuperado en 12 de
septiembre
de
2016,
de
http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S003636342011000500008&lng=es&tlng=es.
Lopez Daniel y colaboradores. (2010) El zinc en la salud humana – ii. Revista chilena
de
nutrición.
Volumen
37.
págs:
240-247
Disponible
en:
http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S071775182010000200014
Lynch S.R. & R.J. Stoltzfus (2001) “Iron and Ascorbic Acid: Proposed Fortification Levels and Recommended Iron Compounds”. Conference presented as part of the technical report on “Nutrient Composition for Fortified Complementary Foods”. Published by “Pan American Health Organization”, Washington, D.C., October 4-5
Manuel Hernández de Gregorio, FARMACOPEA ESPAÑOLA, TERCERA EDICION, 3.0. 2010 845-847.
Juan R. de Xammar y M. Cristina, Instituto de Física de Líquidos y Sistemas Biológicos (IFLYSIB), Acción Farmacológica, Biofisicoquímica y Estructura Dinámica de la Vitamina C, (en línea), 2006. Revisado el : 10 de Septiembre del
2016.
Disponible
en:
http://www.latamjpharm.org/trabajos/25/1/LAJOP_25_1_6_1_508R9MF3CR.pdf Machala 22 de Septiembre del 2016
FIRMA DE RESPONSABILIDAD JAIRO STEVEN GUERRERO CUERO CI: 0705851368
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