CONTROL DE MEDICAMENTOS UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA Calidez, Calidez y Pertinencia UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS DOCENTE: BQF. CARLOS ALBERTO GARCIA GONZALES MSC. ESTUDIANTE: GUERRERO CUERO JAIRO STEVEN PARALELO: “A”
CURSO: QUINTO AÑO
FECHA DE REALIZACION DE LA PRACTICA: Jueves, 21 de Julio del 2016
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FECHA DE PRESENTACION DE LA PRÁCTICA: Jueves, 28 de Julio del 2016 GRUPO Nº 3
PRACTICA Nº BF.5.08.5 Tema:
MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y
QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO Título de la práctica: Control de calidad de formas farmacéuticas solidas (comprimidos) Tema: Dosificación de Acido Borico Medicamento: Femmedical Laboratorio Fabricante: Laboratorios Neofarmaco Principio Activo: Acido Borico Concentración del Principio Activo: 100 mg OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: • Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Ácido Bórico.
“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS FUNDAMENTACIÓN Es un compuesto químico, ligeramente ácido. Es usado como antiséptico, insecticida, retardante de la llama y precursor de otros compuestos químicos. Es usado también como agente tampón para regulación del pH. Es además usado como ingrediente en muchos abonos foliares y conservación de alimentos como el marisco aunque es ilegal su uso en la actualidad. Existe en forma cristalina (polvo de cristales blancos) que se disuelve fácilmente en agua. Su fórmula química es H3BO3. La forma mineral de este compuesto se denomina sassolita. Comúnmente se utiliza para realizar baños pédicos. MATERIALES:
Medicamento (100 mg Acido Borico) Vaso de precipitación de 250 ml Vaso de precipitación de 100 ml Soporte Bureta Agitador Pipetas Espátula Probeta Pinzas Dobles de Soporte Papel manteca
Otros materiales Guantes Mascarilla Gorro Bata de laboratorio Libreta de apuntes
SUSTANCIAS:
NaOH 0.1 N Agua destilada indicador Fenolftaleina HCl 0.1 N Glicerina EQUIPOS:
Balanza Analítica
PROCEDIMIENTO: 1. Limpiar el área de trabajo y previamente tener todos los materiales a utilizarse limpios y secos 2. Entrar al laboratorio con todos los materiales de protección. 3. Limpiar el lugar de trabajo. 4. Tomar los datos necesarios de la forma farmacéutica. 5. Pesar una cantidad de muestra equivalente a 100 mg de principio activo (Ácido Bórico).
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CONTROL DE MEDICAMENTOS 6. Adicionar 7 ml de glicerina más 3 ml de agua destilada (que sirve para disolver el ácido bórico). 7. Luego hervir ligeramente la mezcla para ayudar en la disolución, dejar enfriar y agregar una gota del indicador fenolftaleína. 8. Finalmente, titular con solución de Hidróxido de sodio 0.1 N hasta punto de viraje color rosa pálido. GRAFICOS:
1. Pasar 0.12g y llevar a un Matraz Erlenmeyer
2. Añadir Glicerina y agua destilada.
2. Calentar homogenizar.
y
4. Añadir el indicador
5. Titular con una solución de NaOH 0.1N
6. Punto final de la titulación
4. Solución antes de la titulación
OTROS ENSAYOS: SUSTANCIAS INSOLUBLES (FARMACOPEA ARGENTINA) Disolver 1 g de Ácido Bórico en 30 ml de agua La solución debe ser límpida (transparente) RESULTADOS:
Acido bórico del laboratorio: Transparente Muestra bórax: ligeramente trabslucido.
ENSAYOS DE CALIDAD (FARMACOPEA MEXICANA)
Disolver calentando 100mg de la muestra en una mezcla de metanol-acido sulfúrico (5:015). Incinerar y la flama se torna color verde
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CONTROL DE MEDICAMENTOS RESULTADOS: Llama ligeramente verde. CLARIDAD DE LA SOLUCIÓN (FARMACOPEA MEXICANA) Disolver 1g de la muestra en 25mL de agua. La solución debe tornarse transparente e incolora. RESULTADOS:
Muestra Femmedical: transparente Ácido bórico: transparente
MEDICIÓN DEL pH (H3BO3) Ensayo MGA.0701. PH entre 3,8 y 4,8 RESULTADOS:
Patrón: pH 5,03 Muestra Femmedical: pH 4,95
ENSAYO DE IDENTIFICACIÓN (FARMACOPEA ARGENTINA)
Disolver 3,3 g de Ácido Bórico en 80 ml de agua a ebullición, enfriar y diluir a 100 ml con agua libre de dióxido de carbono. A 10 ml de la solución obtenida, agregar 0,1 ml de rojo de metilo (SR1) La solución debe ser ácida.
RESULTADOS: Solución acida, coloración rosa. SUSTANCIAS CARBONIZABLES RESULTADOS: Patrón: no se oscureció (Positivo característico) Muestra: no se oscureció (Positivo característico) CALCULOS: DATOS: - Concentración De Principio Activo: 83g. - Consumo Teórico (CT): 16,17 - Porcentaje Teórico (PT): 99,99 - Consumo Real (CR): 16,6464 ml NaOH 0.1 N. - Porcentaje Real (PR): 102,9% - Referencias: 90% – 110% (Parámetros de calidad según la farmacopea.)
1 mL NaOH 0.1 N. equivale a 6,182 mg de P.A K = 0,9792
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CONTROL DE MEDICAMENTOS -
Cantidad de polvo a trabajar. 83,0g de Femmedical -------- 100 mg P.A X -------- 0,1mg P.A X = 0,12048 g de Femmedical
-
Consumo teórico (CT). 1 ml I 0.1 N -------- 6,182 mg P.A X
-------- 100 mg P.A
X = 16,17 ml NaOH 0.1N -
Porcentaje Teórico (%T). 1 ml NaOH 0.1 N
--------
16,17 ml NaOH 0.1 N --------
6,182 mg P.A X
100 mg P.A
--------
100 %
99.999 mg P.A --------
X = 99.9999 mg P.A
X
X = 99.99%
- Consumo real (CR). CR= CP x K CR= 17 ml NaOH 0.1 N x 0,9792 CR= 16,6464 ml NaOH 0.1 N -
Porcentaje real (%R). 1 ml NaOH 0.1 N
--------
16,6464 ml NaOH 0.1 N -------X = 102,90 mg P.A
16,182 mg P.A X
100 mg P.A
--------
102,90 mg P.A -------X =102,9%
RESULTADOS: Se determinó un porcentaje Real (% R) de Ácido Bórico, el cual fue de 102.9 % presentes en el medicamento. INTERPRETACION: Se determinó que el medicamento si cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea USP, por cuanto su concentración de principio activo (Ácido Bórico) se encuentra dentro del rango establecido (90-110%). CONCLUSIONES:
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100 % X
CONTROL DE MEDICAMENTOS El medicamento cuyo principio activo es el Ácido Bórico si pasa el control de calidad, por cuanto se obtuvo un porcentaje de principio activo y ensayos de control de calidad dieron resultados aceptables con relación a los parámetros establecidos en la farmacopea USP, Argentina y Mexicana. RECOMENDACIONES: ● Aplicar las normas de Bioseguridad en el Laboratorio de toxicología. ● Utilizar guante, gorro, zapatones y fundamentalmente mascarilla como medida de bioseguridad, así mismo para evitar contaminación de la muestra. ● Verificar que la balanza se encuentre correctamente calibrada, de no ser asi, proceder con su calibrado. CUESTIONARIO: 1. ¿Qué es el Ácido Bórico? El ácido bórico es un polvo blanco e inodoro, o una sustancia cristalina, disponible en muchos productos farmacéuticos que se venden sin receta médica para uso tópico, como antiséptico o en forma de supositorios. 2. Que aplicaciones tiene el Ácido Bórico? Se le usa como agente tampón para regular el pH. Es muy útil para combatir el acné, desinfectar quemaduras leves. Sirve para contrarrestar el pie de atleta y el mal olor (se hacen baños pedicos). Es retardante del fuego, si hay un incendio y no hay forma de apagarlo echa ácido bórico y el fuego se apaga. 3. ¿Propiedades farmacéuticas del medicamento Femmedical? FEMMEDICAL es un producto formulado con agentes antimicrobianos (ácido bórico); astringentes (alumbre) que reducen el edema local, la inflamación y exudación; contrairritantes (eucaliptol, mentol y timol) para un efecto anestésico y antiprurito y el extracto puro de manzanilla que provee una acción emoliente, desinflamante, tonificante y refrescante. GLOSARIO: IDIOSINCRASIA: Reacción anormal, rara a un fármaco determinada por las peculiaridades genéticas NARCÓTICO: Medicamento que produce dependencia física PLACEBO: Es un medicamento o proceder terapéutico desprovisto de actividad farmacológica, pero que cuando se administra a una población produce un efecto que sigue un curso temporal y que puede tener características terapéuticas o tóxicas. SÍNDROME DE ABSTINENCIA: Cuadro clínico grave que se presenta tras la supresión brusca de un fármaco que ha producido dependencia física. CINCITA: es la forma mineral del óxido de zinc (ZnO). Su nombre alude a su elevado contenido de este metal —hasta el 80%.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS ENOLISMO: Forma de alcoholismo provocada por el abuso casi exclusivo del vino y que
se
traduce
particularmente
por
trastornos
digestivos,
hepáticos
(cirrosis) y nerviosos (neuritis periférica, delirium tremens). DOLOR TORÁCICO: dolor en el pecho, debido a múltiples causas que irradia hacia los hombros y el brazo. BIBLIOGRAFIA Y WEBGRAFIA:
Vademécum Farmacológico (en línea). Disponible en : http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico& ntexto=Borico-Acid.html
Formulario Nacional de Medicamento .Profenid. (en línea). Disponible en : http://www.doctoraliar.com/medicamento/profenid-88876 Consultado: 15 de junio del 2014
Formulario medicinal de medicamentos. (2011). Borax. Recuperado el 18 de Jun. de 16. Disponible en, http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=300
Galarza B., Medlineplus,Eccema,(en línea), Abril del 2012. Revisado el: 02 de Julio del 2016. Disponible en: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/eczema.html
FIRMA DE RESPONSABILIDAD JAIRO STEVEN GUERRERO CUERO CI: 0705851368
ANEXOS: ANEXO Nº 1. ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD A REALIZARSE:
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