CONTROL DE MEDICAMENTOS UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA Calidez, Calidez y Pertinencia UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS DOCENTE: BQF. CARLOS ALBERTO GARCIA GONZALES MSC. ESTUDIANTE: GUERRERO CUERO JAIRO STEVEN PARALELO: “A”
CURSO: QUINTO AÑO
FECHA DE REALIZACION DE LA PRACTICA: Jueves, 04 de Agosto del 2016 FECHA DE PRESENTACION DE LA PRÁCTICA: Jueves, 11 de Agosto del 2016 GRUPO Nº 3
PRÁCTICA N° BF 5-08-06 TEMA:
MÉTODOS ANALÍTICOS, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL
CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO Título de la práctica: Dosificación de Diclofenaco sódico Medicamento: Diclofenaco Laboratorio Fabricante: Genfar Principio Activo: Diclofenaco sódico Concentración del Principio Activo: 50 mg Color del medicamento: Verdoso Color del polvo: Blanco cristalino Olor: Característico Textura: Solido
“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: Evaluar la calidad de la forma farmacéutica que tenga como principio activo diclofenaco sódico (Diclofenaco 50 mg) MATERIALES:
Diclofenaco sódico 50 mg Vaso de precipitación de 250 ml Vaso de precipitación de 100 ml Soporte Bureta Agitador Pipetas Espátula Probeta Pinzas Dobles de Soporte Papel manteca
Otros materiales Guantes Mascarilla Gorro Bata de laboratorio Libreta de apuntes
SUSTANCIAS:
Alcohol Agua destilada Formol Ácido Acético Glacial Cristal violeta Acido perclórico 0.1 _N Amoniaco
EQUIPOS:
Balanza Analítica Estufa
PROCEDIMIENTO: SOLUBILIDAD: 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va a realizar el ensayo: alcohol, agua, formol. 3. Triturar 5 tabletas en un mortero para obtener la muestra en polvo. 4. Colocar aproximadamente 4ml el alcohol, agua y formol respectivamente en los tubos previamente rotulados. 5. Agregar 0.1 g de muestra (diclofenaco) cada sustancia correspondiente. 6. Agitar por 5 minutos aproximadamente, observar la solubilidad del fármaco y reportar. pH:
“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Triturar 5 tabletas en un mortero para obtener la muestra en polvo. 3. Colocar aproximadamente 30 ml de agua destilada en vaso de precipitación y agregar la muestra de diclofenaco sódico en plovo 4. Disolver con la ayuda de un agitador 5. Introducir el electrodo del pHmetro para determinar si el valor de pH del fármaco se encuentra dentro del rango establecido (7,0 y 8,5, determinado sobre una solución al 1 %.) TRANSPARENCIA: 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Triturar 5 tabletas en un mortero para obtener la muestra en polvo. 3. Rotular los tubos de ensayo en los cuales se va a colocar la solución patrón y la muestra. 4. Agregamos en el primer tubo de ensayo 1ml de la solución patrón (metanol) 5. Posteriormente en otro tubo de ensayo colocamos 1 ml de metanol más 0.5g de muestra y añadimos amoniaco para presenciar el cambio de coloración. PERDIDA POR SECADO: 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Triturar 10 tabletas en un mortero para obtener la muestra en polvo. 3. Pesar 2g de muestra (diclofenaco sódico) y colocar en un crisol o capsula de porcelana 4. Llevar a la estufa a una temperatura de 105 o 110 °C durante 3 horas 5. Determinar la perdida de secado por diferencia de pesos. VALORACION Nº1: 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Triturar 10 tabletas en un mortero para obtener la muestra en polvo. “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS 3. Pesar 10mg (0.01 g) de principio activo y disolverlo en 1 ml de ácido acético glacial. 4. Agregar 1 gota de cristal violeta y titular con ácido perclórico 5. Tomar nota del punto de viraje para realizar los cálculos correspondientes VALORACION Nº2: 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Triturar 10 tabletas en un mortero para obtener la muestra en polvo. 3. Pesar una cantidad de polvo equivalente a 25mg (0.5 g) pesados con exactitud. 4. En un vaso de precipitación disolverlo con 25 ml de ácido acético glacial y titular con ácido perclórico 0.1N. 5. Tomar nota del punto de viraje para realizar los cálculos correspondientes GRAFICOS: SOLUBILIDAD:
1.-Triturar las tabletas hasta obtener polvo.
2.-Pesar el polvo.
3.-Diluir con las diferentes sustancias y agitar.
pH:
1.-Pesar el polvo. 2.-Diluir en agua.
3.-Medir el pH de la solución
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CONTROL DE MEDICAMENTOS TRANSPARENCIA:
1.-Triturar las tabletas hasta obtener polvo.
2.-Colocar polvo en un tubo de ensayo y Diluir con Metanol.
3.- Agitar por 5 minutos y observar.
PERDIDA POR SECADO:
3.-Pesar el polvo seco. 1.-Pesar el polvo.
2.-Secar en la estufa a 105ºC.
VALORACION Nº1:
1.-Pesar el polvo.
2. Diluir el principio activo con Ácido acético Glacial.
3. Añadir el indicador
Cristal violeta
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6. Punto final de la titulación
5. Titular con una solución de Ácido Perclorico
4. Solución antes de la titulación
VALORACION Nº2:
1.-Pesar el polvo.
2. Diluir el principio activo con Ácido acético Glacial.
6. Punto final de la titulación
4. Solución antes de la titulación
5. Titular con una solución de Ácido Perclorico
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CONTROL DE MEDICAMENTOS CALCULOS:
PERDIDA POR SECADO: % de humedad = pi -pf/pi × 100 % de humedad = 2 - 1.8938/2×100 %de humedad = 5.31% VALORACION Nº1: Datos Referenciales: 1 ml de Ácido perclórico tiene 31.81 mg de p.a. (diclofenaco sódico) Parámetros de referencia: 99 – 101%. La concentración de P.A: 50mg Consumo práctico: 0.5 ml de Acd. Perclórico Desarrollo:
Cantidad de gramos de polvo a trabajar presentes en 25 mg. de P.A. 187 mg. X
50 mg. P.A.
25 mg. P.A.
X= 93.5 mg.Diclofenaco sodico
Consumo teórico (CT)
1 ml HClO4 X
31.81 mg P.A. 25 mg P.A.
X= 0,785 ml HClO4 0.1 N
Porcentaje teórico (%T) 1 ml sol. HClO4
0,785 ml HClO4
31.81 mg P.A.
100%
24.97 mg. P.A. X
X
X= 24.97 mg. P.A.
25 mg. P.A. X= 99.88 %
Consumo real (CR)
CR= 0,5 ml HClO4 0.1 N
Porcentaje real 1 ml sol. HClO4 0.5 ml HClO4
31.81 mg P.A.
X
X= 15,905 mg Diclofemaco sodico.
25 mg P.A
15.905 mg
100% X
X= 63.62 % de P.A.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS VALORACION Nº2: Datos: 1 ml de Ácido perclórico tiene 31.81 mg de p.a. (diclofenaco sódico) Parámetros de referencia: 99 – 101%. La concentración de P.A: 50mg Consumo práctico: 0.6 ml de Acd. Perclórico Peso promedio: 187 mg Muestra: 25 mg Desarrollo:
Cantidad de gramos de polvo a trabajar presentes en 25 mg. de P.A. 187 mg.
X
50 mg. P.A.
25 mg. P.A.
X= 93.5 mg.Diclofenaco sodico
Consumo teórico (CT)
1 ml HClO4
X
31.81 mg P.A. 25 mg P.A.
X= 0,785 ml HClO4 0.1 N
Porcentaje teórico (%T) 1 ml sol. HClO4
0,785 ml HClO4
31.81 mg P.A.
100%
24.97 mg. P.A. X
X
X= 24.97 mg. P.A.
25 mg. P.A. X= 99.88 %
Consumo real (CR) CR= 0,6 ml HClO4 0.1 N
Porcentaje real 1 ml sol. HClO4
0.6 ml HClO4
31.81 mg P.A.
X
25 mg P.A 19.08 mg
X= 19,08 mg Diclofemaco sodico.
100% X
X= 76.32 %
RESULTADOS:
FACILMENTE ALCOHOL AGUA FORMOL
SOLUBILIDAD LIGERAMENTE
CASI INSOLUBLE
INSOLUBLE
X X X
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CONTROL DE MEDICAMENTOS pH: PARÁMETRO DE REFERENCIA: pH 7 y 8.5 RESULTADO: 8.21 TRANSPARENCIA: DATO REFERENCIAL: La solución preparada según se indica en Color de la solución no debe ser menos transparente que un volumen igual de metanol contenido en un recipiente similar y examinado de la misma manera. SI METANOL + MUESTRA METANOL
MENOS TRANSPARENTE TRANSPARENTE
NO
X X
PERDIDA POR SECADO: SI
PÉRDIDA >0.5%
NO
X
VALORACION Nº1: Se obtuvo % real de 159% lo cual nos indica que no pasa el control de calidad debido a que la farmacopea Argentina señala que los parámetros de referencia son del 99 101%. VALORACION Nº2: Se obtuvo % real de 76,32% lo cual nos indica que pasa el control de calidad debido a que la farmacopea Argentina señala que los parámetros de referencia son del 99 101%. INTERPRETACION: Se determinó que el medicamento (Diclofenaco sodico) no cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea Argentina, por cuanto su concentración de principio activo no se encuentra dentro del rango establecido (99-101%). CONCLUSIONES: El mediamento (Diclofenaco sodico), no pasa el control de calidad, por cuanto se obtuvo un porcentaje de principio activo muy bajo con relación a los parámetros establecidos en la farmacopea Argentina. RECOMENDACIONES: ● Aplicar las normas de Bioseguridad en el Laboratorio de toxicología.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS ●
Utilizar guante, gorro, zapatones y fundamentalmente mascarilla como medida de bioseguridad, así mismo para evitar contaminación de la muestra. ● Verificar que la balanza se encuentre correctamente calibrada, de no ser asi, proceder con su calibrado. CUESTIONARIO: 1. ¿Acción terapéutica el Diclofenaco sódico? Agente analgésico efectivo frente al dolor dental, el dolor quirúrgico leve, el dolor post-parto y las cefaleas. inflamación del segmento anterior del ojo, la inhibición de la miosis pre y posoperatoria de cataratas. tratamiento sintomático de las conjuntivitis crónicas no infecciosas y de la inflamación ocular. Dolor ocular y fotofobia pos cirugía refractiva 2. En que presentaciones podemos encontrar al Diclofenaco sódico?
3. ¿Con que otro nombre se la conoce al Diclofenaco sodico? ÁCIDO ACÉTICO,0-(2.6-DICLOROANILINO)FENIL GLOSARIO: Tópico: Medicamento que se aplica de forma externa y local, como los ungüentos o pomadas. Aditivos: También conocido como excipientes son sustancia inactiva usada para incorporar el principio activo. Además pueden ser usados para ayudar al proceso mediante el cual un producto es manufacturado. Postoperatorio: Periodo que sigue a una intervención quirúrgica,en que se produce el proceso de recuperación. Antipirético: Es todo fármaco o sustancia que tiene como efecto terapéutico disminuir la fiebre. Leucopenia: Es una disminución de las células que combaten las enfermedades (leucocitos) que circulan en la sangre. “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS BIBLIOGRAFIA Y WEBGRAFIA:
Lopez Daniel y colaboradores. (2010) El zinc en la salud humana – ii. Revista chilena
de
nutrición.
Volumen
37.
págs:
240-247
Disponible
en:
http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S071775182010000200014
Honorio Pueyrredón (2013) óxido de zinc tipo farma. Grupo industrial. Disponible en: http://www.grupoindustrial.com.ar/es/ZnO_Farma.pdf
Pediamecum.
(2015)
Disponible
en:
http://pediamecum.es/wp-
content/farmacos/Diclofenacosodico.pdf
Vademecum
(2012)
Diclofenaco
sodico.
Disponible
en
http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/k000.htm
ASTURIANA DE ZINC (2016). Fichas de Datos de seguridad: Diclofenaco sodico.
Recuperado
de:
http://www.azsa.es/ES/CalidadyProductos/Documents/FDS%20%C3%93xido% 20de%20zinc%20(ES).pdf ANEXOS: ANEXO Nº 1. FORMA DE REALIZAR LOS CALCULOS
FIRMA DE RESPONSABILIDAD JAIRO STEVEN GUERRERO CUERO CI: 0705851368 “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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