CONTROL DE MEDICAMENTOS UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA Calidez, Calidez y Pertinencia UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS DOCENTE: BQF. CARLOS ALBERTO GARCIA GONZALES MSC. ESTUDIANTE: GUERRERO CUERO JAIRO STEVEN PARALELO: “A”
CURSO: QUINTO AÑO
FECHA DE REALIZACION DE LA PRACTICA: Jueves, 11 de Agosto del 2016 FECHA DE PRESENTACION DE LA PRÁCTICA: Jueves, 18 de Agosto del 2016 GRUPO Nº 3
PRÁCTICA N° BF 5-08-07 TEMA:
MÉTODOS ANALÍTICOS, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL
CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO Título de la práctica: Evaluación de la calidad del Jarabe de Citrato de Piperazina. Medicamento: Citrato de Piperazina Laboratorio Farmaceutico: Planta Piloto- UTMACH Principio Activo: Citrato de Piperazina Concentración del Principio Activo: 10 mg Forma Farmacéutica: Liquida OBJETIVO DE LA PRÁCTICA: Evaluar la calidad de la forma farmacéutica liquida que tenga como principio activo Citrato de Piperazina. MATERIALES:
Diclofenaco sódico 50 mg Vaso de precipitación de 250 ml Vaso de precipitación de 100 ml
SUSTANCIAS:
Alcohol Agua destilada Formol
“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS
Soporte Bureta Agitador Pipetas Espátula Probeta Pinzas Dobles de Soporte Papel manteca
Otros materiales Guantes Mascarilla Gorro Bata de laboratorio Libreta de apuntes
Ácido Acético Glacial Cristal violeta Acido perclórico 0.1 N
EQUIPOS:
Balanza Analítica Cocineta Baño Maria Peachimetro
PROCEDIMIENTO: SOLUBILIDAD: 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va a realizar el ensayo: alcohol, agua, formol. 3. Colocar aproximadamente 2 ml el alcohol, agua y formol respectivamente en los tubos previamente rotulados. 4. Agregar 2 ml de muestra en cada solvente correspondiente. 5. Agitar por 5 minutos aproximadamente, observar la solubilidad del fármaco y reportar. VALORACION Nº1: 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Disolver una cantidad de jarabe de citrato de piperazina con 40 ml de ácido acético glacial, añadir una gota de cristal violeta 3. Titular con ácido perclórico 0,1 N hasta punto final de coloración azul. 4. Si la muestra es líquida se toma 1 ml a baño maría en un vaso de precipitación y se evapora hasta sequedad, luego agregamos 40 ml de ácido acético glacial y 1 gota de cristal violeta. Se agita y finalmente se titula con solución de ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul. “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS VALORACION Nº2: 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Disolver una cantidad de jarabe de citrato de piperazina con 40 ml de ácido acético glacial, añadir una gota de cristal violeta 3. Titular con ácido perclórico 0,1 N hasta punto final de coloración azul. Si la muestra es líquida se toma 1 ml a baño maría en un vaso de precipitación y se evapora hasta sequedad, luego agregamos 4 ml de ácido acético glacial y 1 gota de cristal violeta. Se agita y finalmente se titula con solución de ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul. 4. Tomar nota del punto de viraje para realizar los cálculos correspondientes pH: 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Colocar aproximadamente 30 ml de agua destilada en vaso de precipitación y agregar la muestra de Citrato de piperazina. 3. Disolver con la ayuda de un agitador 4. Introducir el electrodo del pHmetro para determinar si el valor de pH del fármaco se encuentra dentro del rango establecido (7,0 y 8,5, determinado sobre una solución al 1 %.) DISOLUCION: 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Disolver 12,5 g de la sustancia a examinar en agua y diluir hasta 25 ml con el mismo disolvente. GRAFICOS: SOLUBILIDAD:
1.-Rotular los tubos y añadir disolventes.
2.-Añadir la muestra
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3.-Observar la solubilidad.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS VALORACION Nº1:
1.-Llevar a Baño Maria 1 ml del Jarabe.
7. Punto final de la titulación
2.-Medir 40 ml de ácido acético.
6. Titular con una solución de Ácido Perclorico
5. Solución antes de la titulación
3.- Añadir el ácido acético y el indicador Cristal violeta.
4.Agitar hasta homogenizar la solución.
VALORACION Nº2:
1.-Llevar a Baño Maria 1 ml del Jarabe.
2.-Medir 4 ml de ácido acético.
3.- Añadir el ácido acético y el indicador Cristal violeta.
“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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7. Punto final de la titulación
6. Titular con una solución de Ácido Perclorico
5. Solución antes de la titulación
4.Agitar hasta homogenizar la solución.
pH: 2.-Medir el pH de la solución
1.-Diluir en agua.
pH del Jarabe de Citrato de Piperazina de Planta Piloto.
pH del Jarabe de Citrato de Piperazina de Casa comercial.
1.-Diluir en agua.
4.- Agitar la solución.
DISOLUCION:
1.-Pesar Citrato de P.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS CALCULOS: VALORACION Nº1: DATOS REFERENCIALES: 1 ml de solución de HClO4 = 10,71 mg citrato de piperazina Parámetros de referencia: De 93 – 107% Consumo practico= 4 ml de HClO4 Desarrollo:
Cantidad a trabajar: 10 ml de jarabe de C.P. 1 ml de jarabe
10 mg. C.P. X
X= 0,1 g C.P.
Convertido a g. equivale a: 0,1 g.
1000 mg = 1 g.
100 mg C.P.
Consumo teórico (C.T) 1 ml HClO4 X
10.71 mg P.A. 100 mg P.A.
X= 9,33 ml HClO4 0.1 N Porcentaje teórico 1 ml sol. HClO4
10.71 mg P.A.
9,33 ml HClO4
X
X= 99,92 mg. P.A.
100 mg. P.A. 99,92 mg. P.A.
100% X
X= 99.92%
Consumo Real (CR)
CR = CP x K CR= (4 ml HClO4 0.1N)*(1.0072) CR= 4.0288 ml HClO4 0.1N Porcentaje Real (%R) 1 ml HClO4 0.1N 10.71 mg P.A. 4.0288 ml HClO4 0.1N X X= 43.148 mg P.A. 10 mg P.A. 43.148 mg P.A.
100% X
X= 43.148 % “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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VALORACION Nº2: DATOS REFERENCIALES: 1 ml de solución de HClO4 = 10,71 mg citrato de piperazina Parámetros de referencia: De 93 – 107% Consumo practico= 4,1 ml de HClO4 Desarrollo:
Cantidad a trabajar: 10 ml de jarabe de C.P.
10 mg. C.P.
1 ml de jarabe
X X= 0,1 g C.P.
Convertido a g. equivale a: 0,1 g.
1000 mg = 1 g.
100 mg C.P.
Consumo teórico (C.T) 1 ml HClO4 X
10.71 mg P.A. 100 mg P.A.
X= 9,33 ml HClO4 0.1 N Porcentaje teórico 1 ml sol. HClO4
10.71 mg P.A.
9,33 ml HClO4
X
X= 99,92 mg. P.A.
100 mg. P.A.
100%
99,92 mg. P.A.
X
X= 99.92%
Consumo Real (CR)
CR= (4.1 ml HClO4 0.1N)*(1.0072) CR= 4.1295 ml HClO4 0.1N Porcentaje Real (%R) 1 ml HClO4 0.1N 10.71 mg P.A. 4.1295 ml HClO4 0.1N X X= 44.227 mg P.A. 100 mg P.A. 44.2271 mg P.A.
100% X
X= 44.227 % “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS RESULTADOS:
FACILMENTE ALCOHOL AGUA FORMOL
SOLUBILIDAD LIGERAMENTE
CASI INSOLUBLE
INSOLUBLE X
X X
VALORACION Nº1: Se obtuvo % real de 43.15% lo cual nos indica que no pasa el control de calidad debido a que la farmacopea USP señala que los parámetros de referencia son del 93 -107%. VALORACION Nº2: Se obtuvo % real de 44.23% lo cual nos indica que pasa el control de calidad debido a que la farmacopea Argentina señala que los parámetros de referencia son del 93 107%. pH: pH del Jarabe Citrato de Piperazina formulado en Planta Piloto: 6.17 pH del Jarabe Citrato de Piperazina comercial: 5.69 DISOLUCION:
Soluble en agua
INTERPRETACION: Se determinó que el Jarabe Citrato de piperazina no cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea Argentina, por cuanto su concentración de principio activo evaluado mediante diferentes métodos analíticos no se encontraba dentro del rango establecido (93-107%). CONCLUSIONES: El medicamento (Jarabe de Citrato de piperazina), no pasa el control de calidad, por cuanto se obtuvo un porcentaje de principio activo muy bajo con relación a los parámetros establecidos en la farmacopea Argentina. RECOMENDACIONES: ● Aplicar las normas de Bioseguridad en el Laboratorio de toxicología. ● Utilizar guante, gorro, zapatones y fundamentalmente mascarilla como medida de bioseguridad, así mismo para evitar contaminación de la muestra. ● Verificar que la balanza se encuentre correctamente calibrada, de no ser asi, proceder con su calibrado.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS CUESTIONARIO: 1. ¿Acción terapéutica del Citrato de Piperazina? Antihelmíntico, activo frente a A. lumbricoides y E. vermicularis. La piperazina bloquea la respuesta del músculo del Ascaris a la acetilcolina, aparentemente alterando la permeabilidad de la membrana celular a los iones responsables del mantenimiento del potencial de reposo. 2. Reacciones adversas que provoca el Citrato de Piperazina? Ocasionalmente:
Náuseas, Vómitos, Diarrea, Dolor abdominal, Cefalea, urticaria, Neurotoxicidad (somnolencia, nistagmo).
3. ¿Para qué tipo de pacientes está contraindicado el Citrato de Piperazina? Contraindicado en pacientes con enfermedad hepática, epilepsia y daño renal. GLOSARIO: TOXICOCINÉTICA. Es el conjunto de fenómenos que experimenta el tóxico desde su entrada a un organismo hasta su eliminación. ANTIHELMÍNTICO. Es un medicamento utilizado en el tratamiento de las helmintiasis, es decir las infestaciones por vermes. BIOCOMPATIBILIDAD. Característica de diversos materiales de uso médico o farmacéutico (implantes, suturas, forma de dosificación de depósito, sistemas terapéuticos transdérmicos, etc.), que no causan efectos nocivos (rechazo, irritación, inflamación, sensibilización, etc.) al entrar en contacto con el organismo. ADITIVOS: También conocido como excipientes son sustancia inactiva usada para incorporar el principio activo. Además pueden ser usados para ayudar al proceso mediante el cual un producto es manufacturado. BIBLIOGRAFIA Y WEBGRAFIA:
Vademecum. (2014). piperazina. Disponible http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2924s/3.2.4.html
Farmacopea de los estados unidos americanos. Citrato de piperazina Disponible en: http://www.farmacopea.org.mx/Repositorio/Documentos/126.pdf
Real Farmacopea Española, 3.a edición. Citrato de piperazina. Pag 2454-2455.
“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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Pérez María. (1998) Mejoramiento del proceso de obtención de citrato de piperacina. Disponible en http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S003475151998000200001
ANEXOS: ANEXO Nº 1. FORMA DE REALIZAR LOS CALCULOS
FIRMA DE RESPONSABILIDAD JAIRO STEVEN GUERRERO CUERO CI: 0705851368
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