CONTROL DE MEDICAMENTOS UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA Calidez, Calidez y Pertinencia UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS DOCENTE: BQF. CARLOS ALBERTO GARCIA GONZALES MSC. ESTUDIANTE: GUERRERO CUERO JAIRO STEVEN PARALELO: “A”
CURSO: QUINTO AÑO
FECHA DE REALIZACION DE LA PRACTICA: Jueves, 25 de Agosto del 2016 FECHA DE PRESENTACION DE LA PRÁCTICA: Jueves, 01 de Septiembre del 2016 GRUPO Nº 3
PRÁCTICA N° BF 5-08-09 TEMA:
MÉTODOS ANALÍTICOS, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL
CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO Título de la práctica: Evaluación de calidad del Gluconato de calcio por Permanganometria. Medicamento: Gluconato de calcio Laboratorio Fabricante: SANDERSON S.A. Principio Activo: Gluconato de calcio Concentración del Principio Activo: 10% o 10ml Forma farmacéutica: Liquido inyectable OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: Comprobar el control de calidad de la ampolla de Gluconato de calcio por el método de permanganometria.
“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS FUNDAMENTACION: El Gluconato de calcio por vía parenteral está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia en situaciones que requieren un incremento rápido de la concentración del ion calcio en suero, tales como la tetania hipocalcémica neonatal; tetania debida a deficiencia paratiroidea; hipocalcemia debida al síndrome de "huesos hambrientos" (hipocalcemia de remineralización) después de una intervención quirúrgica por hiperparatiroidismo; deficiencia de vitamina D y alcalosis. El gluconato cálcico parenteral
se
utiliza
también
para
prevenir
la
hipocalcemia
durante
exanguinotransfusiones; para disminuir o revertir los efectos depresores cardíacos de la hiperkalemia sobre la función electrocardiográfica. MATERIALES:
Vaso de precipitación de 250 ml Vaso de precipitación de 100 ml Soporte Bureta Agitador Pipetas Espátula Probeta Pinzas Dobles de Soporte Papel manteca
Otros materiales Guantes Mascarilla Gorro Bata de laboratorio Libreta de apuntes
SUSTANCIAS:
Acido Sulfurico Solución KMnO4 0.1N. K= 0,9640 Agua destilada Gluconato de calcio (ampolla)
EQUIPOS:
Balanza Analítica pHmetro
PROCEDIMIENTO: ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD (FARMACOPEA ESPAÑOLA) CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCIÓN: 1. Limpiar el área de trabajo y previamente tener todos los materiales a utilizarse limpios y secos 2. Entrar al laboratorio con todos los materiales de protección 3. Tomar los datos necesarios de la forma farmacéutica. 4. Coger 4 ampollas de Gluconato de calcio adquiridas de diferentes farmacias y observar si tiene o no presencia de partículas extrañas macroscópicamente.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS pH: 1. Limpiar el área de trabajo y previamente tener todos los materiales a utilizarse limpios y secos 2. Entrar al laboratorio con todos los materiales de protección 3. Tomar los datos necesarios de la forma farmacéutica. 4. Colocar 5 ml de Gluconato de calcio, en 5 mL de agua destilada 5. Disolver con la ayuda de un agitador 6. Introducir el electrodo del pHmetro para determinar si el valor de pH del fármaco se encuentra dentro del rango establecido. Valor referencial: 6 -8,2 VALORACION POR COMPLEXOMETRIA: 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Tomar una alícuota de 2ml, muestra y transferirlo en un matraz de 250 ml, agregar 10 ml de agua destilada y 12 ml de NaOH 2N. 3. Adicionar 1 ml (20 gotas) del indicador murexide hasta que tome una coloración rojiza. 4. Titular con solución de EDTA 0,1N hasta punto de viraje color morado o violeta HERMETICIDAD: 1. Observar hermeticidad GRAFICOS: CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCIÓN
Observación transparencia
macroscópica
de
su
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CONTROL DE MEDICAMENTOS pH:
2.-Diluir la muestra.
3.-Medir el pH de la solución
VALORACION:
1.Tomar una alícuota de 2ml de muestra.
6. Punto final de la titulación
2. un matraz de 250 ml, agregar 10 ml de agua destilada y 12 ml de H2SO4 al 20%
5. Titular con una solución Permanganato de potasio
3.- Hervir la muestra
4. Solución antes de la titulación
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3.- Adicionar 1 ml (20
gotas) del indicador murexide. Página 4
CONTROL DE MEDICAMENTOS CALCULOS: VALORACION: DATOS: Concentración De Principio Activo: 10 g. Viraje: 7 ml KMnO4 0.1N Referencias: 90% – 110 % (Parámetros de calidad según la farmacopea USP) K de KMnO4: 0,9640 1mL de KMnO4: 21,52mg de Gluconato de calcio
CALCULOS DE LA CANTIDAD A TRABAJAR 100 ml Gluconato de calcio 2 ml Jarabe C.P
10 g de Gluconato de calcio X
X= 0,2 g Gluconato de calcio = 200 mg G.C
CONSUMO TEÓRICO 1 ml KMnO4 0.1 N X
21,52 mg G.C 200 mg G.C
X= 9,293 ml KMnO4 0.1 N
% TEÓRICO 1 ml KMnO4 0.1 N 9,293 ml KMnO4 0.1 N
21,52 mg G.C X
X= 200 mg G.C 200 mg de G.C 200 mg de G.C
100% X
X=100 % G.C
CONSUMO PRÁCTICO CP: 7 ml KMnO4 0.1 N x 0,9640 C.P= 6,748 ml KMnO4 0.1 N
% REAL
1 ml KMnO4 0.1 N 6,748 ml E.D.T.A 0.1 N
21,52 mg G.C X
X= 145,21 mg G.C “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS 200 mg de G.C 145,21 mg de G.C
100% X
X=72,605 % G.C RESULTADOS: CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCIÓN
TUBO 1
TUBO 2
TUBO 3
TUBO 4
TRANSPARENTE INCOLORO
LIG. AMARILLO
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PARTÍCULAS EXTRAÑAS
-
-
-
pH: PARÁMETRO DE REFERENCIA: pH 6 y 8.2 RESULTADO: 6.83 HERMETICIDAD: Cumple los requisitos VALORACION: Se obtuvo % real de 72.61 % lo cual nos indica que no pasa el control de calidad debido a que la farmacopea USP señala que los parámetros de referencia son del 90 -110%. INTERPRETACION: Después de varios ensayos de control de calidad y en base a las farmacopeas española, argentina y mexicana se determinó que el medicamento (Gluconato de calcio) no cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea USP, por cuanto su concentración de principio activo no se encuentra dentro del rango establecido (90110%). CONCLUSIONES: El medicamento (Gluconato de calcio), no pasa el control de calidad, por cuanto se obtuvo un porcentaje de principio activo muy bajo con relación a los parámetros establecidos en la farmacopea USP. RECOMENDACIONES: ● Aplicar las normas de Bioseguridad en el Laboratorio de toxicología. ● Utilizar guante, gorro, zapatones y fundamentalmente mascarilla como medida de bioseguridad, así mismo para evitar contaminación de la muestra. “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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Verificar que la balanza se encuentre correctamente calibrada, de no ser asi, proceder con su calibrado. CUESTIONARIO: 1. ¿Acción terapéutica el Gluconato de calcio? El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos. muscular y esquelético. Interviene en la función cardíaca normal. función renal. respiración. Coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. El calcio ayuda a regular la liberación y el almacenamiento de neurotransmisores y hormonas. 2. Que contraindicaciones posee el Gluconato de calcio? El gluconato de calcio no debe usarse cuando existan los siguientes problemas médicos: hipercalcemia primaria o secundaria o hipercalciuria o cálculos renales de calcio (riesgo de exacerbación); sarcoidosis (la hipercalcemia puede potenciarse); toxicidad digitálica (aumenta el riesgo de arritmias). 3. ¿Con que otro nombre se la conoce al Gluconato de calcio? Sal de calcio y ácido glucónico. GLOSARIO: SARCOIDOSIS: Es una enfermedad en la cual se produce una inflamación en los ganglios linfáticos, los pulmones, el hígado, los ojos, la piel y otros tejidos. PERFUSION INTRAVENOSA: La perfusión intravenosa continua consiste en la introducción en el torrente sanguíneo de soluciones intravenosas de forma constante HIPOCALCEMIA: La hipocalcemia es el trastorno hidroelectrolítico consistente en un nivel sérico de calcio total menor de 2.1 mmol/L u 8.5 mg/dL en seres humanos, y presenta efectos fisiopatológicos. También puede ocurrir como consecuencia de disminución de la fracción del calcio ionizado. ELECTROCARDIOGRAMA: El electrocardiograma (ECG/EKG, del alemán Elektrokardiogramm) es la representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón, que se obtiene con un electrocardiógrafoen forma de cinta continua. PACIENTES DIGITALIZADOS: Digitalizar a un paciente significa administrar un grupo de farmacos llamados digitalicos en especial la Digoxina o digotoxina que es un tratamiento para la insuficiencia cardiaca. BIBLIOGRAFIA Y WEBGRAFIA:
Lopez Daniel y colaboradores. (2010) El zinc en la salud humana – ii. Revista chilena
de
nutrición.
Volumen
37.
págs:
240-247
Disponible
en:
http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S071775182010000200014 “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)
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DRANWER S.A. Lab. Inserto. Gluconato de calcio . Disponible en http://drawer.com.ar/admin/resources/files/productos/26/GLUCONATO_DE_CA LCIO_DRAWER.PDF
Manuel Hernández de Gregorio, FARMACOPEA ESPAÑOLA, TERCERA EDICION, 3.0. 2010 845-847.
ASTURIANA DE ZINC (2016). Fichas de Datos de seguridad: Gluconato de calcio.
Recuperado
de:
http://www.azsa.es/ES/CalidadyProductos/Documents/FDS%20%C3%93xido% 20de%20zinc%20(ES).pdf ANEXOS: ANEXO Nº 1. FORMA DE REALIZAR LOS CALCULOS
FIRMA DE RESPONSABILIDAD JAIRO STEVEN GUERRERO CUERO CI: 0705851368
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