Practicas de laboratorio by Jairo Cuero

CONTROL DE MEDICAMENTOS UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA Calidad, Calidez y Pertinencia UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS DOCENTE: BQF.CARLOS ALBERTO GARCIA GONZALES MSC. ESTUDIANTE: GUERRERO CUEROJAIRO STEVEN PARALELO: “A”

CURSO: QUINTO AÑO

FECHA DE REALIZACION DE LA PRACTICA: Jueves, 16 de Junio del 2016

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FECHA DE PRESENTACION DE LA PRÁCTICA: Jueves, 23 de Junio del 2016 GRUPO Nº 3

PRACTICA Nº 1 TITULO DE LA PRÁCTICA:

CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS

FARMACEUTICAS SOLIDAS (COMPRIMIDOS) Tema:Dosificación de Dipirona Medicamento: Novalgina 500 mg Laboratorio Fabricante: Laboratorios Sanofi Aventis Principio Activo: Dipirona Concentración del Principio Activo: 500 mg OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: 

Determinar

la cantidad de principio activo (Dipirona) contenido en una forma

farmacéutica sólida. MATERIALES:    

SUSTANCIAS:

10 comprimidos de Novalgina de 500 mg Vaso de precipitación de 250 ml Vaso de precipitación de 100 ml Mortero y pistilo

   

Ácido Clorhídrico 0.1 N Solución de yodo 0.1 N Agua destilada

“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS        

Soporte Bureta Agitador Pipetas Espátula Probeta Pinzas Dobles de Soporte Papel manteca

EQUIPOS: 

Balanza Analítica

Otros materiales  Guantes  Mascarilla  Gorro  Bata de laboratorio  Libreta de apuntes PROCEDIMIENTO: 1. Limpiar el área de trabajo y previamente tener todos los materiales a utilizarse limpios y secos 2. Pesar cada uno de los comprimidos y sacar un promedio de dichos pesos. 3. En un mortero con ayuda de un pistilo reducir los 10 comprimidos a polvo fino evitando pérdidas considerables de muestra. 4. Pesar 200 mg de Principio activo ( Dipirona). 5. Disolverlo en 30 ml de solución de HCl 0.1N previamente preparada. 6. Titular con solución de Yodo 0.1 N hasta que se produzca una coloración amarillo pajizo lo cual indica el punto final de la titulación. 7. Realizar los respectivos cálculos GRAFICOS:

1. Pesar los comprimidos de dipirona y promediar los pesos.

2. Triturar a polvo fino los comprimidos.

3. Pesar la cantidad de principio activo a utilizarce.

“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS

4. Pasar el polvo fino a un Matraz Erlenmeyer

5. Diluir el principio activo con una solución de HCl 0.1N

8. Color amarillo pajizo

6. Solución antes de la titulación

7. Titular con una solución de Yodo 0.1 N

(Punto final de la titulación)

CALCULOS: DATOS:       

Parámetro de Referencia: c/ml de solución de Yodo equivale a 16.67 mg de dipirona. Peso de los comprimidos: 541 mg de Dipirona Pesos de los comprimidos: Concentración de principio activo: 500 mg de Dipirona  0.55 g Viraje : 8 ml de solución de Yodo 0.1 N  0.55 g K Sol Yodo: 1.0063 1ml de solución de yodo 0.1 N = 16.67mg Dipirona.  0.55 g Referencias 90% – 110%  0.53 g  0.53 g 1. Cantidad de principio activo a utilizar.  0.53 g  0.54 g 541 mg P.A (Dipirona) 500 mg P.A.  0.56 g X 200 mg P.A.  0.53 g X= 216.4 mg P.A.  0.54 g 5,41 g/ 10= 0.54 g x 1000= 541 mg P.A

“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS 2. Consumo teórico ( C.T) 1 ml sol. Yodo 0.1 N 16.67 mg Dipirona X 216.4 mg Dipirona X= 12.98 ml sol. Yodo 0.1 N 3. Calculo del % teórico 1 ml sol. Yodo 0.1 N 16.67 mg Dipirona 12.98 ml sol. Yodo 0.1 N X X= 216.4 mg Dipirona. 200 mg P.A (Dipirona) 216.4 mg P.A (Dipirona)

100 % X

X= 108.2 % 4. Consumo real ( C.R) Viraje= 8ml de solución de Yodo 0.1 N C.R =(8.0 ml sol. Yodo 0.1 N) (1.0063) C.R = 8.050 ml sol. Yodo 0.1 N 5. % Real ( % R) 1 ml sol. Yodo 0.1 N 16.67 mg P.A 8.050 ml sol. Yodo 0.1 N X X= 134.200 mg P.A (Dipirona) 216.4 mg P.A 134.200 mg P.A X

100 %

X= 62.01 % RESULTADOS: Se determinó un porcentaje Real (% R) presentes en el comprimido (Novalgina)

de la Dipirona, el cual fue de 62.01%

INTERPRETACION: Se determinó que el medicamento (novalgina) no cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea USP, la cual establece un rango de 90-110%, por cuanto su concentración de principio activo (Dipirona) es muy baja. CONCLUSIONES: “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS El medicamento Novalgina, no pasa el control de calidad, por cuanto se obtuvo un porcentaje de principio activo que no se enmarcan dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea USP. RECOMENDACIONES: ● Aplicar las normas de Bioseguridad en el Laboratorio de toxicología. ● Utilizar guante, gorro, zapatones y fundamentalmente mascarilla como medida de bioseguridad, así mismo para evitar contaminación de la muestra. ● Verificar que la balanza se encuentre correctamente calibrada, de no ser asi, proceder con su calibrado. CUESTIONARIO: 1.        

¿Cuál es la sinonimia con la que lo podemos encontrar? Terapirol. Analgina. Metilmelubrina. Metamizol. Novaminsulfonato sódico. Noramidopiridina. Metanosulfonato sódico. Metampirona.

2. Colocar 2 técnicas de Farmacopeas referente a la Dipirona Revisar el Anexo Nº 4 3. ¿Cuál es la acción farmacológica de la Dipirona? La dipirona tiene efecto antiinflamatorio que se deriva de su inhibición de prostaglandinas proinflamatorias a nivel periférico, de la inhibición de la quimiotaxis de los neutrófilos en el sitio de inflamación e inhibición de los factores proinflamatorios de los macrófagos. En las dosis usadas terapéuticamente predominan sus efectos analgésico, antipirético y antiespasmódico sobre el efecto antiinflamatorio. 4. ¿Cuáles son las reacciones adversas que ocasiona su consumo? Al ser un derivado pirazolónico, las reacciones más comunes son las de hipersensibilidad, que pueden llegar a producir trastornos hemáticos por mecanismos inmunes, tales como la agranulocitosis.La agranulocitosis, la leucopenia y la trombocitopenia son poco frecuentes, pero tienen suficiente gravedad como para ser tenidas en cuenta. Pueden aparecer bruscamente, con fiebre, angina y ulceraciones bucales; en estos casos debe suspenderse de inmediato el medicamento y realizarse un control hematológico. GLOSARIO: AGRANULOCITOSIS:La agranulocitosis es un trastorno hematológico grave, de riesgo vital, con una mortalidad de 3 a 8%. Se caracteriza por una reducción severa y “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS selectiva de los neutrófilos circulantes y frecuentemente ocurre como reacción adversa a medicamentos. PIRAZOLÓNICO: Se refiere a los derivados de pirazolona de los compuestos de pirazol y se utiliza principalmente en la medicina. QUIMIOTAXIS: Quimiotaxis es la reacción de algunas células ante la concentración de determinados agentes químicos en el medio ambiente. PROINFLAMATORIAS:Las moléculas pro inflamatorias son las que promueven la inflamación y las antiinflamatorias las que detienen la inflamación, y promueven la reparación de los tejidos. Los dos tipos son necesarios y deben estar en equilibrio para mantener la salud. LEUCOPENIA: Es una disminución de las células que combaten las enfermedades (leucocitos) que circulan en la sangre. WEBGRAFIA: 



 

LCN, Laboratorio de complementos nutricionales,Inflamación crónica y antiinflamatorios, (en línea),2008. Revisado el: 21 de Junio del 2016. Disponible en: http://www.laboratoriolcn.com/contaminantes/inflamacioncronica-y-antiinflamatorios BANCHERO P., GIACHETTO G., Unidad de Farmacología Clínica. Clínica Pediátrica A. Centro,Agranulocitosis inducida por medicamentos, (en línea), 2002. Revisado el: 21 de Junio del 2016. Disponible en: http://www.scielo.edu.uy/pdf/adp/v73n2/banchero.pdf HERNANDEZ A.,SANASALUD,Dipirona, (en línea), 2010. Revisado el: 21 de Junio del 2016. Disponible en: https://sanasalud.org/dipirona/ INFOMED, Formulario Nacional de Medicmentos, DIPIRONA (METAMIZOL SÓDICO), (en línea), 2004. Revisado el: 21 de Junio del 2016. Disponible en: http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=301

ANEXOS: ANEXO Nº 1. FORMA DE REALIZAR LOS CALCULOS

“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS ANEXO 2. EJERCICIO PLANTEADO En una industria farmacéutica le ha llegado un lote de comprimidos de Dipirona sódica de 500mg, y desea realizar un control de calidad del mismo, motivo por el cual se trasladó una muestra al departamento de control de calidad de medicamentos, durante el análisis se obtuvo los siguientes datos:  Peso de los comprimidos: 520 mg de Dipirona sodica  Concentración de principio activo: 500 mg de Dipirona sodica  Viraje : 10 ml de solución de Yodo 0.1 N  K Sol Yodo: 1.0063  1ml de solución de yodo 0.1 N = 16.67mg Dipirona sodica  Referencias 90% – 110% Tomando en consideración que se trabajó con 250 gramos de muestra y como Parámetro de Referencia: c/ml de solución de Yodo equivale a 16.67 mg de dipirona sodica. Determine si dicho medicamento cumple con los estándares de control de calidad establecidos.

1. Cantidad de principio activo a utilizar. 520 mg P.A (Dipirona sodica) 500 mg P.A. X 250 mg P.A. X= 260 mg P.A. 2. Consumo teórico ( C.T) 1 ml sol. Yodo 0.1 N 16.67 mg Dipirona sodica X 260 mg Dipirona sodica X= 15.5969 ml sol. Yodo 0.1 N 3. Calculo del % teórico 1 ml sol. Yodo 0.1 N 16.67 mg Dipirona sodica 15.5969 ml sol. Yodo 0.1 N X X= 260 mg Dipirona sodica. 250 mg P.A (Dipirona sodica) 260 mg P.A (Dipirona sodcia)

100 % X

X= 104 % 4. Consumo real ( C.R) Viraje= 10ml de solución de Yodo 0.1 N “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS C.R =(10.0 ml sol. Yodo 0.1 N) (1.0063) C.R = 10.063 ml sol. Yodo 0.1 N 5. % Real ( % R) 1 ml sol. Yodo 0.1 N 16.67 mg P.A 10.063 ml sol. Yodo 0.1 N X X= 167.750 mg P.A (Dipirona sodica) 260 mg P.A 100 % 167.750 mg P.A X X= 64.52 %

Resultado: El medicamentoDipirona sodica, no pasa el control de calidad, por cuanto se obtuvo un porcentaje de principio activo que no se enmarcan dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea USP el cual es de 90%-110%. ANEXO 3. INSERTO DE LA NOVALGINA NOVALGINA Comprimidos AVENTIS PHARMA DIPIRONA Composición: Cada comprimido contiene: Metamizol Sódico Monohidrato 500 mg. Acción Terapéutica: Analgésico, antipirético. Indicaciones: Dolores intensos, agudos y crónicos, por ejemplo en afecciones reumáticas, cefaleas, odontalgias o dolores tumorales, después de traumatismos u operaciones, cólicos biliares, renales y de las vías urinarias bajas. Para reducir la fiebre cuando otras medidas (por ej.: compresas frías) no resultan eficaces. No debe usarse Novalgina para trastornos de poca importancia. Propiedades: Novalgina tiene acción analgésica, antipirética, espasmolítica y antiflogística. Posología: Como dosis única se administra a los adultos y a adolescentes mayores de 15 años, 1- 2 comprimidos. En caso necesario se puede administrar la dosis única, no habiendo otra prescripción médica, 4 veces por día. Los comprimidos de Novalgina deben ingerirse sin masticar, siendo adecuado hacerlo con un poco de agua. Contraindicaciones: Novalgina no se administrará en caso de alergia a la aspirina y a las pirazolonas (hipersensibilidad a medicamentos que contienen por ej.: metamizol, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona), en determinadas “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS enfermedades metabólicas (porfiria hepática, déficit congénito de glucosa-6-fosfatodehidrogenasa). Precauciones: Los pacientes que sufren de alteraciones previas del sistema hematopoyético (por ej.: tratamiento con citostáticos), sólo deben utilizar Novalgina bajo vigilancia médica. Los pacientes que sufren de asma bronquial o infecciones crónicas de las vías respiratorias (especialmente cuando van asociadas a síntomas o manifestaciones del tipo de fiebre de heno) y los pacientes que presentan reacciones de hipersensibilidad de cualquier tipo frente a antirreumáticos y analgésicos, al tomar el medicamento pueden presentar ataques de asma y shock (la así llamada intolerancia a los analgésicos/asma por analgésicos). Antes de utilizar el producto deben consultar al médico. Lo mismo es aplicable a aquellos pacientes que, incluso con pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas, reaccionan con estornudos, lagrimeo, rubefacción facial intensa y también para aquellos pacientes que presentan hipersensibilidad (reacciones dérmicas, prurito, urticaria) a otras substancias (por ej.: alimentos, pieles, tintes capilares y conservantes). Los comprimidos de Novalgina no son adecuados para el tratamiento de niños menores de 15 años. Embarazo y lactancia: se recomienda abstenerse de utilizar Novalgina durante los 3 primeros meses de embarazo. Entre el 4º y 6º mes su uso debe considerarse solamente cuando existen razones médicas presentes. Novalgina no debe utilizarse durante los últimos 3 meses del embarazo. Se debe evitar la lactancia durante 48 horas después del uso de Novalgina. InteraccionesMedicamentosas: En un tratamiento simultáneo con ciclosporina, puede reducirse el nivel de la ciclosporina. Por lo tanto, es indispensable efectuar el control correspondiente. Reducción mutua de acción con fenilbutazona. Novalgina y alcohol pueden influenciarse mutuamente en cuanto a sus efectos. Potencia la acción de los anticoagulantes cumarínicos. Potencia los efectos de algunos depresores del SNC. Observaciones: En caso de sobredosificación es indispensable consultar con un médico. La excreción de un metabolito inocuo (ácido rubazónico) puede provocar una coloración rojiza de la orina, que desaparece al interrumpir el tratamiento. Los analgésicos no deben tomarse durante mucho tiempo ni a dosis elevadas sin la prescripción del médico o del dentista. Guárdese los medicamentos fuera del alcance de los niños. Presentaciones: Envase conteniendo 10 comprimidos ANEXO 4. TECNICAS DE LA DIPIRONA DETALLADAS EN LAS FARMACOPEAS

FIRMA DE RESPONSABILIDAD JAIRO STEVEN GUERRERO CUERO CI: 0705851368 “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA Calidez, Calidez y Pertinencia UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS DOCENTE: BQF.CARLOS ALBERTO GARCIA GONZALES MSC. ESTUDIANTE: GUERRERO CUEROJAIRO STEVEN PARALELO: “A”

CURSO: QUINTO AÑO

FECHA DE REALIZACION DE LA PRACTICA: Jueves, 23 de Junio del 2016

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FECHA DE PRESENTACION DE LA PRÁCTICA: Jueves, 30 de Junio del 2016 GRUPO Nº 3

PRACTICA Nº 2 TITULO DE LA PRÁCTICA:

CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS

FARMACEUTICAS SOLIDAS (COMPRIMIDOS) Tema:Dosificación de Ketoprofeno Medicamento: Profenid100 mg Laboratorio Fabricante: Laboratorios Sanofi Aventis Principio Activo: Ketoprofeno Concentración del Principio Activo: 100 mg Diámetro del medicamento: 1.1 cm OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: 

Determinar la cantidad de principio activo (Ketoprofeno) contenido en una forma farmacéutica sólida.

MATERIALES:   

5 comprimidos de Profenid de 100 mg Vaso de precipitación de 250 ml Vaso de precipitación de 100 ml

SUSTANCIAS:   

NaOH 0.1 N Alcohol potable,Agua destilada indicador Rojo-Fenol

“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS         

Mortero y pilon Soporte Bureta Agitador Pipetas Espátula Probeta Pinzas Dobles de Soporte Papel manteca

EQUIPOS: 

Balanza Analítica

Otros materiales  Guantes  Mascarilla  Gorro  Bata de laboratorio  Libreta de apuntes PROCEDIMIENTO: 8. Limpiar el área de trabajo y previamente tener todos los materiales a utilizarse limpios y secos 9. Pesar cada uno de los comprimidos y sacar un promedio de dichos pesos. 10. En un mortero con ayuda de un pistilo reducir los 5 comprimidos a polvo fino evitando pérdidas considerables de muestra. 11. Pesar 300 mg de Principio activo ( Ketoprofeno). 12. Disolverlo en 12 ml de alcohol potable y luego agregar 12 ml de agua destilada. 13. Añadir 3 gotas de indicador rojo-fenol y titular con solución de NaOH 0.1 N hasta que se produzca una coloración rosada lo cual indica el punto final de la titulación. 14. Realizar los respectivos cálculos GRAFICOS:

1. Pesar los comprimidos de Ketoprofeno y promediar los pesos.

2. Triturar a polvo fino los comprimidos.

3. Pesar la cantidad de principio activo a utilizarce.

“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS

4. Pasar el polvo fino a un Matraz Erlenmeyer

8. Color rosado (Punto final de la titulación)

5. Diluir el principio activo con 12 ml de alcohol potable y añadir 12 ml de agua destilada.

6. Añadir el indicador Rojo-Fenol

7. Titular con una solución de NaOH 0.1N

6. Solución antes de la titulación

CALCULOS: DATOS:       

Parámetro de Referencia: c/ml de solución de NaOH 0.N equivale a 25.43 mg de Ketoprofeno. Peso de los comprimidos: 406 mg de Ketoprofeno Pesos de los comprimidos: Concentración de principio activo: 100 mg de Ketoprofeno  039 g Viraje : 13.3 ml de solución de NaOH 0.1 N  0.42 g K Sol NaOH 0.1 N: 0.9792 1ml de solución de NaOH 0.1 N = 25.43 mg Ketoprofeno.  0.41 g Referencias 90% – 110%  0.40 g 6. Cantidad de principio activo a utilizar.  0.41 g 2.03 g/ 5= 0.406 g x 406 mg P.A (Ketoprofeno) 100 mg P.A. 1000= 406 mg P.A X 300 mg P.A. X= 1218 mg P.A. 7. Consumo teórico ( C.T) 1 ml sol. NaOH 0.1 N 25.43 mg Ketoprofeno X 300 mg Ketoprofeno “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS X= 11.797 ml sol. NaOH 0.1 N 8. Calculo del % teórico 1 ml sol. NaOH 0.1 N 25.43 mg Ketoprofeno 11.797 ml sol. NaOH 0.1 N X X= 299.99 mg Ketoprofeno. 300 mg P.A (Ketoprofeno) 299.99 mg P.A (Ketoprofeno)

100 % X

X= 99.99 % 9. Consumo real ( C.R) Viraje= 13.3 ml de solución de NaOH 0.1 N C.R =(13.3 ml sol. NaOH 0.1 N) (0.9792) C.R = 13.023 ml sol. NaOH 0.1 N 10. % Real ( % R) 1 ml sol. NaOH 0.1 N 25.43 mg P.A 13.023 ml sol. NaOH 0.1 N X X= 331.18 mg P.A (Ketoprofeno) 300 mg P.A 331.18 mg P.A

100 % X

X= 110.39 % RESULTADOS: Se determinó un porcentaje Real (% R) del Ketoprofeno, el cual fue de 110.39% presentes en el comprimido (Profenid) INTERPRETACION: Se determinó que el medicamento (Profenid) cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea USP, por cuanto su concentración de principio activo (Ketoprofeno) se encuentraligeramente fuera del rango establecido(90-110%), pero es aceptable. CONCLUSIONES: El medicamentoProfenid, pasa el control de calidad, por cuanto se obtuvo un porcentaje de principio activo aceptable ya que se enmarcan dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea USP. “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS RECOMENDACIONES: ● Aplicar las normas de Bioseguridad en el Laboratorio de toxicología. ● Utilizar guante, gorro, zapatones y fundamentalmente mascarilla como medida de bioseguridad, así mismo para evitar contaminación de la muestra. ● Verificar que la balanza se encuentre correctamente calibrada, de no ser asi, proceder con su calibrado. CUESTIONARIO: 5. ¿Cuál es la posología del ketoprofeno? Adultos: 1 cápsula (100 mg) cada 8 horas. Inflamación: la dosis inicial recomendada es de 150 a 300 mg/día dividida en tres dosis 6. Colocar 2 técnicas de Farmacopeas referente alKetoprofeno Revisar el Anexo Nº 4 7. ¿Cuál es la acción farmacológica delKetoprofeno? Como coadyuvante en infecciones dolorosas e inflamatorias de vías respiratorias, fracturas, contusiones, lúmbago, tendinitis, epicondilitis, tortícolis, disminorrea, cirugías, etc. 8. ¿Cuáles son las reacciones adversas que ocasiona su consumo? Los antiinflamatorios no esteroideos como el ketoprofeno pueden causar úlceras, hemorragias, o perforaciones en el estómago o el intestino. Así también lo siguiente:         

Estreñimiento (constipación) Diarrea Llagas en la boca Dolor de cabeza Mareos Nerviosismo Somnolencia (sueño) Dificultad para quedarse o permanecer dormido Pitido en los oídos

GLOSARIO: DISMENORREA: La dismenorrea es el dolor intenso pélvico y abdominal que aparece en la mujer antes o durante la menstruación. LUMBAGO:El lumbago se refiere a un dolor que se siente en la región lumbar. Usted también puede presentar rigidez en la espalda, disminución del movimiento de la región lumbar y dificultad para pararse derecho. EPICONDILITIS:El llamado codo de tenista corresponde a una alteración de la inserción de los tendones extensores de la muñeca, especialmente el extensor carpi radialis brevis, en una prominencia ósea del borde externo del extremo distal del “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS húmero en la cara lateral del codo, llamado epicondilo y del cual nace el nombre técnico de Epicondilitis, con el cual también se conoce a esta lesión. TORTÍCOLIS: Estado de contracción involuntaria de los músculos cervicales que hace que el cuello quede torcido o inclinado hacia el hombro y sea doloroso moverlo. CONTUSIÓN: Lesión o daño causado al golpear o comprimir una parte del cuerpo sin producir herida exterior. WEBGRAFIA: 

MEDS, Medicina Deportiva,Epicondilitis o Codo de Tenista, (en línea),2010. Revisado el: 25 de Junio del 2016. Disponible en: http://www.meds.cl/lesionesy-enfermedades/articulo/epicondilitis-o-codo-de-tenista



El Abd O, Amadera JED. Low back strain or sprain. In: Frontera WR, Silver JK, Rizzo TD Jr, eds. Essentials of Physical Medicine and Rehabilitation: Musculoskeletal Disorders, Pain, and Rehabilitation. 3rd ed. Philadelphia, PA: Elsevier Saunders; 2015:chap 48.



DMEDICINA, Salud y Bienestar,Dismenorrea,(en línea),01 de Diciembre de 2015. Revisado el: 25 de Junio del 2016. Disponible en:http://www.dmedicina.com/enfermedades/ginecologicas/dismenorrea.html



S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias, Ketoprofeno, (enm línea), 3 de agosto del 2007. Revisado el: 25 de Junio del 2016. Disponible en: http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm

“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS ANEXOS: ANEXO Nº 1. FORMA DE REALIZAR LOS CALCULOS

ANEXO 2. EJERCICIO PLANTEADO En una industria farmacéutica le ha llegado un lote de comprimidos de Ketoprofeno de 100mg, y desea realizar un control de calidad del mismo, motivo por el cual se trasladó una muestra al departamento de control de calidad de medicamentos, durante el análisis se obtuvo los siguientes datos:      

Peso de los comprimidos: 390 mg de Ketoprofeno Concentración de principio activo: 100 mg de Ketoprofeno Viraje : 9.0 ml de solución de NaOH 0.1 N K Sol NaOH 0.1 N: 0.9792 1ml de solución de NaOH 0.1 N = 25.43 mg Ketoprofeno. Referencias 90% – 110% Tomando en consideración que se trabajó con 220 gramos de muestra y como Parámetro de Referencia: c/ml de solución de NaOH equivale a 25.43 mg de Ketoprofeno. Determine si dicho medicamento cumple con los estándares de control de calidad establecidos. 1. Cantidad de principio activo a utilizar. 390 mg P.A (Ketoprofeno) 100 mg P.A. X 220 mg P.A. X= 858 mg P.A.

2. Consumo teórico ( C.T)

“El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS 1 ml sol. NaOH 0.1 N 25.43 mg Ketoprofeno X 220 mg Ketoprofeno X= 8.65 ml sol. NaOH 0.1 N 3. Calculo del % teórico 1 ml sol. NaOH 0.1 N 25.43 mg Ketoprofeno 8.65 ml sol. NaOH 0.1 N X X= 219.97 mg Ketoprofeno. 220 mg P.A (Ketoprofeno) 219.97 mg P.A (Ketoprofeno)

100 % X

X= 99.986 % 4. Consumo real ( C.R) Viraje= 9.0 ml de solución de NaOH 0.1 N C.R =(9.0 ml sol. NaOH 0.1 N) (0.9792) C.R = 8.813 ml sol. NaOH 0.1 N 5. % Real ( % R) 1 ml sol. NaOH 0.1 N 25.43 mg P.A 8.813 ml sol. NaOH 0.1 N X X= 224.11 mg P.A (Ketoprofeno) 220 mg P.A 224.11 mg P.A

100 % X

X= 101.87%

Resultado: El medicamento (Profenid) cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea USP, por cuanto su concentración de principio activo (Ketoprofeno) se encuentraligeramente fuera del rango establecido (90-110%), siendo de 101.87%, cuyo valor es aceptable. ANEXO 3. INSERTO DEL KETOPROFENO

KETOPROFENO PROFENID®/PROFENID-BI® Comprimidos de Liberación Prolongada SANOFI-AVENTIS “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS Comprimido Antiinflamatorio, analgésico y antipirético FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene: Ketoprofeno..................................................................... 100 mg INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota (episodios agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental, traumatismos, dolor posquirúrgico, esguinces, tendinitis, bursitis, tortícolis y dismenorrea. CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes alérgicos al KETOPROFENO, al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo aquellos casos de historia de asma,angioedema, pólipos nasales, urticaria o rinitis precipitados por AINEs), así como los afectados por trastornos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, etc.) coagulopatías o hemorragia. Deberán tenerse especiales precauciones en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, hipertensión, enfermedad tiroidea o insuficiencia hepática. No administrar en pacientes menores de 2 años. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Categoría de riesgo B, en el 3er. trimestre D: Los estudios en animales no han registrado efectos teratógenos; aunque si embriotóxicos. No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. Con el uso crónico en el tercer trimestre podría producir teóricamente cierre prematuro del conducto arterioso del feto. Lactancia: Se desconoce si KETOPROFENO se excreta en la leche materna, aunque se ha detectado en leche de perros concentraciones del 4-5% de las séricas maternas. Uso generalmente aceptado en madres lactantes. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos del KETOPROFENO afectan principalmente al sistema gastrointestinal. Sólo 5-15% de los pacientes tratados con este medicamento se ven obligados a suspender el tratamiento. La mayoría de los efectos adversos se presentan durante el primer mes de tratamiento. Las reacciones adversas más comunes son: alteraciones digestivas (dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal y flatulencia). Ocasionalmente, síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad de Lyell, anemia aplásica y reacciones de fotosensibilidad.

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CONTROL DE MEDICAMENTOS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se han reportado interacciones con la administración concomitante de KETOPROFENO con anticoagulantes, ciclosporina, diuréticos, fenobarbital, hidantoínas, metotrexato, probenecid y sulfonamidas, por lo que deberán ajustarse las dosis de estos fármacos. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: KETOPROFENO no presentó actividad teratógena en ratas y conejos a dosis diarias de 3, 6 y 12 mg/kg y en ratas a dosis diarias de 3, 6 y 9 mg/kg durante el periodo de organogénesis. En cuanto a la actividad embriotóxica ésta no pudo excluirse completamente en los conejos en los dos niveles más elevados en los que se observó una leve embriotoxicidad, que puede haber sido causada por toxicidad materna. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Adultos: 1 cápsula cada 8 horas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Para alcanzar niveles tóxicos de KETOPROFENO se requiere ingerir una dosis superior a 486 mg/kg, que corresponde a la DL50 en el ratón. En pocos individuos se ha reportado manifestaciones como: somnolencia, vómito y dolor abdominal. En caso de llegar a ocurrir una sobredosificación, se debe provocar el vaciamiento del estómago de inmediato, induciendo la emesis, o bien, por lavado gástrico. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

ANEXO 4. TECNICAS DELKETOPROFENO DETALLADAS EN LAS FARMACOPEAS

FIRMA DE RESPONSABILIDAD JAIRO STEVEN GUERRERO CUERO CI: 0705851368

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CURSO:QUINTO AÑO

FECHA DE REALIZACION DE LA PRACTICA: Jueves, 30 de Junio del 2016

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FECHA DE PRESENTACION DE LA PRÁCTICA: Jueves, 07 de Junio del 2016 GRUPO Nº 3

PRACTICA Nº 3 TITULO DE LA PRÁCTICA:

CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS

FARMACEUTICAS SOLIDAS (COMPRIMIDOS) Tema:Dosificación de Óxido de Zinc Medicamento: Talco Fúngicida WEC-M Laboratorio Fabricante: Laboratorios Orofarm Principio Activo: Óxido de Zinc Concentración del Principio Activo: 45 g OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: 

Determinar la cantidad de principio activo (Óxido de Zinc) contenido en una forma farmacéutica sólida (polvo).

MATERIALES:     

Talco fungicida WEC-M de 45 g Vaso de precipitación de 250 ml Vaso de precipitación de 100 ml Soporte Bureta

SUSTANCIAS:    

NaOH 0.1 N Agua destilada indicador Anaranjado de Metilo HCl 0.1 N

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CONTROL DE MEDICAMENTOS      

Agitador Pipetas Espátula Probeta Pinzas Dobles de Soporte Papel manteca

EQUIPOS: 

Balanza Analítica

Otros materiales  Guantes  Mascarilla  Gorro  Bata de laboratorio  Libreta de apuntes PROCEDIMIENTO: 15. Limpiar el área de trabajo y previamente tener todos los materiales a utilizarse limpios y secos 16. Pesar 100 mg de Principio activo (Óxido de Zinc). 17. Disolverlo en 25 ml de solución HCl 0.1 N. 18. Añadir 3 gotas de indicador Anaranjado de Metilo y titular con solución de NaOH 0.1 N hasta que se produzca una coloración amarillo pajizo lo cual indica el punto final de la titulación. 19. Realizar los respectivos cálculos. GRAFICOS:

1. Pasar el polvo fino a un Matraz Erlenmeyer

2. Diluir el principio activo con 25 ml de HCl 0.1 N

3. Añadir el indicador

Anaranjado de Metilo

5. Titular con una solución de NaOH 0.1N

6. Punto final de la titulación

4. Solución antes de la titulación

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CONTROL DE MEDICAMENTOS CALCULOS: DATOS:      

Parámetro de Referencia: c/ml de solución de NaOH 0.N equivale a 6.8020 mg de Óxido de Zinc. Peso del talco: 45 g 100 mg de Óxido de Zinc (0.1 g de Óxido de Zinc) Viraje : 12 ml de solución de NaOH 0.1 N K Sol NaOH 0.1 N: 0.9792 Referencias 90% – 110% 11. Cantidad de principio activo a utilizar. 100 g de Talco 90 g.Óxido de Zinc 45 g de Talcox X= 40.5 g Óxido de Zinc 45 g de Talco 90 g.Óxido de Zinc x 0.1 g Óxido de Zinc X= 0.111 g de Talco. 12. Consumo teórico ( C.T) 1 ml sol. NaOH 0.1 N 6.8020 mg Óxido de Zinc X 100 mg Óxido de Zinc X= 14.70 ml sol. NaOH 0.1 N 13. Calculo del % teórico 1 ml sol. NaOH 0.1 N 6.8020 mg Óxido de Zinc 14.70 ml sol. NaOH 0.1 N X X= 99.98 mg Óxido de Zinc. 100 mg P.A (Óxido de Zinc) 99.98 mg P.A (Óxido de Zinc)

100 % X

X= 99.98 % 14. Consumo real ( C.R) Viraje= 12 ml de solución de NaOH 0.1 N C.R =(12 ml sol. NaOH 0.1 N) (0.9792) C.R = 11.7504 ml sol. NaOH 0.1 N 15. % Real ( % R)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS 1 ml sol. NaOH 0.1 N 6.8020 mg Óxido de Zinc 11.7504 ml sol. NaOH 0.1 N X X= 79.9262 mg P.A (Óxido de Zinc) 100 mg Óxido de Zinc100 % 79.9262 mg Óxido de ZincX X= 79.9262 % RESULTADOS: Se determinó un porcentaje Real (% R) del Óxido de Zinc, el cual fue de 79.9262% presentes en el talco fungicida (WEC-M). INTERPRETACION: Se determinó que el talco fungicida (WEC-M) no cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea USP, por cuanto su concentración de principio activo (Óxido de Zinc) no se encuentradentro del rango establecido(90-110%). CONCLUSIONES: El talco fungicida WEC-M, no pasa el control de calidad, por cuanto se obtuvo un porcentaje de principio activo muy bajo con relación a los parámetros establecidos en la farmacopea USP. RECOMENDACIONES: ● Aplicar las normas de Bioseguridad en el Laboratorio de toxicología. ● Utilizar guante, gorro, zapatones y fundamentalmente mascarilla como medida de bioseguridad, así mismo para evitar contaminación de la muestra. ● Verificar que la balanza se encuentre correctamente calibrada, de no ser asi, proceder con su calibrado. CUESTIONARIO: 1. ¿Acción terapéutica el óxido de zinc? Es un emoliente protector y astringente cutáneo. Está indicado en quemaduras leves, raspones, sedante del ardor y del prurito en eccemas, eritrodermias, rozadura por pañal. Prevención de maceraciones. El óxido de zinc es un mineral blanco tipo polvo que se utiliza para la fabricación de plásticos y otros productos textiles. También está presente en algunos cosméticos. 2. Que aplicaciones tiene el óxido de Zinc  Manufactura de caucho  Industria de la cerámica  Medicina  Aditivo de comida “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS  Pigmento  Absorbente UV  Revestimientos 3. ¿Con que otro nombre se la conoce al óxido de zinc? Monóxido de cinc (ZnO) GLOSARIO: EMOLIENTE:Un emoliente es un tipo de medicamento de uso externo, cuya principal función es la de ablandar una zona inflamada, una dureza o un tumor. ECCEMA:Es un término que designa varios tipos distintos de hinchazón de la piel. También se llama dermatitis. La mayoría de los tipos causa sequedad y comezón en la piel, además de sarpullido en la cara, al interior de los codos y detrás de las rodillas; y en las manos y los pies. Rascarse la piel puede enrojecerla, aumentando la hinchazón y picazón. ERITRODERMIA: Es una enfermedad inflamatoria de la piel. Es una manifestación de reacción de la piel que puede aparecer de inicio o como complicación de muchas enfermedades cutáneas afectando más del 90% de la superficie corporal. BIBLIOGRAFIA Y WEBGRAFIA: 

Lopez Daniel y colaboradores. (2010) El zinc en la salud humana – ii. Revista chilena de nutrición. Volumen 37. págs: 240-247 Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S071775182010000200014



Honorio Pueyrredón (2013) óxido de zinc tipo farma. Grupo industrial. Disponible en: http://www.grupoindustrial.com.ar/es/ZnO_Farma.pdf



Formulario medicinal de medicamentos. (2011). Dipirona infantil (Metamidazol sódico). Recuperado el 18 de Jun. de 16. Disponible en, http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=300



Galarza B., Medlineplus,Eccema,(en línea), Abril del 2012. Revisado el: 02 de Julio del 2016. Disponible en: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/eczema.html

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CONTROL DE MEDICAMENTOS ANEXOS: ANEXO Nº 1. FORMA DE REALIZAR LOS CALCULOS

ANEXO 2. EJERCICIO PLANTEADO En una industria farmacéutica le ha llegado un lote de Talcos fungicidas de 50 g que contienen Óxido de Zinc, y desea realizar un control de calidad del mismo, motivo por el cual se trasladó una muestra al departamento de control de calidad de medicamentos, durante el análisis se obtuvo los siguientes datos:     

Peso del talco: 50 g 100 mg de Óxido de Zinc (0.1 g de Óxido de Zinc) Viraje : 20 ml de solución de NaOH 0.1 N K Sol NaOH 0.1 N: 0.9792 Referencias 90% – 110% Tomando en consideración que se trabajó con 150 mg de muestra y como Parámetro de Referencia: c/ml de solución de NaOH equivale a 6.8020 mg de Óxido de Zinc. Determine si dicho medicamento cumple con los estándares de control de calidad establecidos. 1. Cantidad de principio activo a utilizar. 100 g de Talco 90 g.Óxido de Zinc 50 g de Talcox X= 45 g Óxido de Zinc 50 g de Talco 90 g.Óxido de Zinc x 0.15 g Óxido de Zinc X= 0.0833g de Talco. 2. Consumo teórico ( C.T) 1 ml sol. NaOH 0.1 N 6.8020 mg Óxido de Zinc X 150 mg Óxido de Zinc “El corazón alegre hace tanto bien como el mejor medicamento.” (Rey Salomón)

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CONTROL DE MEDICAMENTOS X= 22.052 ml sol. NaOH 0.1 N 3. Calculo del % teórico 1 ml sol. NaOH 0.1 N 6.8020 mg Óxido de Zinc 22.052 ml sol. NaOH 0.1 N X X= 149.998 mg Óxido de Zinc. 100 mg P.A (Óxido de Zinc) 149.998 mg P.A (Óxido de Zinc)

100 % X

X= 149.998 % 4. Consumo real ( C.R) Viraje= 20 ml de solución de NaOH 0.1 N C.R =(20 ml sol. NaOH 0.1 N) (0.9792) C.R = 19.584 ml sol. NaOH 0.1 N 5. % Real ( % R) 1 ml sol. NaOH 0.1 N 6.8020 mg Óxido de Zinc 19.584 ml sol. NaOH 0.1 N X X= 133.21 mg P.A (Óxido de Zinc) 150 mg Óxido de Zinc100 % 133.21 mg Óxido de ZincX X= 88.807 % Resultado: El talco fungicida (WEC-M) cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea USP, por cuanto su concentración de principio activo (Óxido de Zinc) se encuentraligeramente fuera del rango establecido (90-110%), siendo de 88.807%, un valor aceptable.

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