UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA PRÁCTICA: B.F.5.08-01 NOMBRE: Solano Romero Jessica Fernanda. DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García MSc. CURSO: Quito “A” FECHA: 21 De Junio Del 2016 TEMA:
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CALIFICACIÓN
CONTROL DE CALIDAD DE KETOPROFENO EN (COMPRIMIDO) Medicamento: Ketoprofeno de 100 mg Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Principio Activo: ketoprofeno Nombre Comercial: ketoprofeno Concentración del Principio Activo: 100 mg OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de principio Activo de Ketoprofeno contenido en una Forma Farmacéutica sólida Determinar la cantidad de principio activo que se encuentra el ketoprofeno y comparar si está entre los valores del 90-110 % de control de calidad que debe presentar una forma farmacéutica sólida. FUNDAMENTO: El ketoprofeno, derivado del ácido fenilpropiónico, es un agente antiinflamatorio no esteroide. El ketoprofeno muestra actividad antiinflamatorio (a altas dosis), analgésica (a dosis bajas) y antipirética. Muchas de sus acciones parecen estar asociadas principalmente con la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas. El ketoprofeno inhibe la síntesis de las prostaglandinas en los tejidos corporales, inhibiendo la ciclooxigenasa, una enzima que cataliza la formación de precursores de prostaglandina (endoperóxidos) a partir del ácido araquidónico. Las prostaglandinas parecen sensibilizar los receptores del dolor a la estimulación mecánica o a otros mediadores químicos (bradicinina, histamina). El ketoprofeno es también un potente inhibidote de la bradicinina, uno de los mediadores químicos de la inflamación y del dolor, y previene la liberación de enzimas lisosomiales que provocan la destrucción tisular en las reacciones inflamatorias. Los fenómenos descritos se producen a nivel periférico, aunque también se ha podido demostrar que el ketoprofeno posee una acción analgésica a nivel del sistema nervioso central.
“la calidad esta en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias “
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MATERIALES
Mandil Zapatones Guantes de látex Gorro Bureta Matraz de Erlenmeyer 250ml Soporte de hierro Pinza de nuez Probeta Vaso de precipitación 250 ml. Pipeta 5 ml.
SUSTANCIAS
Rojo Fenol Agua destilada NaOH 0.1N
PROCEDIMIENTO: 1. 2. 3. 4.
Desinfectar el área de trabajo con alcohol Industrial. Pesar 5 tabletas en la balanza analítica Triturar en un mortero, pulverizarlo, y pesarlo previamente. Transferirlo en un matraz de 250 ml, en la cual se agrega 12 ml de agua destilada, 12 ml de Alcohol Potable. 5. Titular con NaOH 0.1N.hasta obtener una coloración rosa intensa CÁLCULOS: Cada ml de solución de NaOH equivale a 25.42 mg de Ketoprofeno Parámetro de Referencia: 90% - 110% DATOS EXPERIMENTALES PESO: 1) 2) 3) 4) 5)
0.40 g 0.38 g 0.44 g 0.40 g 0.42 g
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Total
2.04 g 5 comprimidos de Ketoprofeno = 2.04g ÷ 5= 0.408 g 1000 mg 0.408 g ( )= 408 mg de principio activo (ketoprofeno) 1g
1. CALCULAR LA CANTIDAD A TRABAJAR 408 mg Ketoprofeno
100 mg principio activo
X
200 mg principio activo X= 8.16 mg Ketoprofeno (Dipirona)
2. CONCENTRACIÓN TEORICO 1 ml sol NaOH 0,1 N X
25.42 mg p.a 200 mg p.a
X= 7.8 ml sol NaOH 0,1 N
3. % TEORICO 1 ml sol NaOH 0,1 N
25.42 mg p.a
7.86 ml sol NaOH 0,1 N
X
X= 1.99.87 mg P.A 0.1 N
200 mg P.A 199.87
100 %
mg P.A
X
X= 99.99 % P.A
4. CONSUMO REAL Consumo real= consumo practico x K CR = (10.5ml NaOH) (19792)
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CR= 10.28ml NaOH 0.1N consumidos
5. % PRÁCTICO(real) 1 ml sol yodo 0,1 N
16,67 mg P.A
11.0693 ml sol
X
X= 184.525 mg P.A 200 mg p.a
100%
261.445 mg p.a
X
X= 130.72% de concentración de ketoprofeno GRAFICOS
2. Preparamos nuestro meson de trabajo y equipamos los materiales
Enrasar la bureta con NaOH 0.1N
4. colocar el reactivo
3. Pesamos los comprimidos 4. trabajo y equipamos
1. Trituramos hasta reducirlas a polvo fino trabajo y equipamos los
6. Titular con solución de NaOH 0.1 N
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7. Coloracion amarilla antes de
8. Coloracion rosada despues
titulacion
de titulacion
INTERPRETACION Mediante un correcto procedimiento analítico se obtuvo un porcentaje de 130.72 % el cual se encuentra englobado a los parámetros establecidos en la farmacopea, que son 90-110% indicando que este producto está apto para el uso terapéutico . RECOMENDACIONES
En el momento de realizar la disolución con alcohol procurar que sea el volumen de 12 ml no sobrepasarse Tener previos conocimientos sobre volumetría para no tener dificultades en el momento de realizar cálculos.
CONCLUSIONES Mediante esta práctica determinamos que las tabletas de ketoprofeno el cual es un producto farmacéutico solido no se encuentra dentro de los parámetros de calidad para los medicamentos ya que se estima que no debe sobrepasarse a los valores de 90-110% CUESTIONARIO REACCIONES ADVERSA QUE PRESENTA EL KETOPROFENO? Los efectos adversos del KETOPROFENO afectan principalmente al sistema gastrointestinal. Sólo 5-15% de los pacientes tratados con este medicamento se ven obligados a suspender el tratamiento. La mayoría de los efectos adversos se presentan durante el primer mes de tratamiento. Las reacciones adversas más comunes son: alteraciones digestivas (dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal y flatulencia). Ocasionalmente, “la calidad esta en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias “
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síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad de Lyell, anemia aplásica y reacciones de fotosensibilidad.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS QUE TIENE EL KETOPROFENO? Interacciones con la administración concomitante de KETOPROFENO con anticoagulantes, ciclosporina, diuréticos, fenobarbital, hidantoínas, metotrexato, probenecid y sulfonamidas, por lo que deberán ajustarse las dosis de estos fármacos. VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN?
Oral Adultos: 75 mg 3 veces al día o 50 mg 4 veces al día, con ajustes posteriores de acuerdo con la respuesta del paciente.Como antidismenorreico: 50 mg cada 6 a 8 horas; en pacientes con disfunción renal se recomienda reducir la dosis de 33% a 50%. Dosis máxima para adultos: 300 mg/día en 3 a 4 tomas. ¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir? Antes de comenzar a tomar ketoprofeno: dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al ketoprofeno, aspirinas o a otros antiinflamatorios no esteroideos de cualquier otro tipo como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve, Naprosyn), a otros medicamentos, o a cualquiera de los componentes inactivos en las cápsulas regulares o las cápsulas de liberación lenta de ketoprofeno. Pídale a su farmacéutico una lista de los componentes inactivos ACCIÓN TERAPÉUTICA QUE CUMPLE? Antiinflamatorio. Antirreumático. Analgésico. GLOSARIO 1. Hipovolemia: Disminución en el volumen de sangre, secundario hemorragias, deshidratación, o desplazamiento hacia un tercer espacio.
a
2. Fungicidad. Los fungicidas son sustancias tóxicas que se emplean para impedir el crecimiento o eliminar los hongos y mohos perjudiciales para las plantas, los animales o el hombre. 3. Micosis. Son enfermedades producidas por hongos microscópicos, que se multiplican en la superficie de la piel y en los órganos. Requieren un tratamiento largo y las recaídas son frecuentes. 4. Microsomas: son células parenquimatosas de este órgano, que catalizan transformaciones metabólicas en su mayor parte, por enzimas del retículo endoplasmático.
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ANEXOS N°1 CALCULOS REFERENTES A LOS DATOS OBTENIDOS DE EL PRINCIPIO ACTIVO
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PROBLEMA PLANTEADO Disolver aproximadamente 450mg de Fastum pasado con exactitud, 25ml de alcohol. Agregar 25ml H2O y varias gotas de rojo de fenol y valorar NaOH 0.1N previamente normalizado mediante volumetría. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias.
1. 2. 3. 4.
Forma farmacéutica: Comprimido Peso promedio 0.39gr 0.40gr 0.41gr 0.40gr
1.6 gr es la suma de los pesos, que divido da 0.4 gr Transformando a mg. da: 1.6
1000 mg 1600 mg 1 gr Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 100mg de principio activo:
1600 mg polvo 450 mg p . a x 180 mg p . a x=640 mg de p . a Fastum Transformar en gramos para realizar la pesada: xgr=640 mg
( 10001 grmg )=0.64 gr p . a Fastum
Obtener el volumen teórico que se necesita en los 100mg de p .a Vitamina C
1 ml 25.43 mg p .a Fastum x 180 mg p . a Fastum x=7 ml NaOH 0.1 N consumoteorico
Concentración real “la calidad esta en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias “
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6.9 ml consumo teoricox 1.0113=6.97 ml I 0.1 M volumen exacto
Obtener los miligramos que se encuentra en los 6.97ml obtenidos en la practica
1 ml I 0.1 N 25,43 mg Fastum 6,97 ml I 0.1 M x x=177.44 mg Fastum
Porcentaje del principio activo contenido en el comprimido
180 mg p . a 100 177.44 mg p . a x
x=98.78
%
BIBLIOGRAFÍA: Mediacentre. (12 de Octubre de 2015).Ketoprofeno. Recuperado el 07 de Julio de 2015, de
Solano Romero Jessica
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