RESUMEN
Fecha: 19 de mayo del 2016 Control de medicamentos Los medicamentos, fármacos, alimentos y tóxicos son sustancias xenobíticas; es decir sustancia que no pertenece a la naturaleza química, propia del ser humano sobre todo en el caso de los alimentos cuando nos referimos a los nutrientes esenciales. Los medicamentos puede obtenérselo por prescripción médica o automedicación. En el caso de los tóxicos alguno pueden formar parte de la composición de ciertos alimentos con lo cual este tipo de toxico se convierte en drogas licitas, ósea que ha cumplido un control de calidad e inocuidad bajo estándares establecidos por organismos competente para el aseguramiento de consumo humano. Un medicamento para ser considerado como tal debe cumplir los tres estándares.
Prevención Diagnostico Alivio de una patología.
Breve historia y conceptos generales Los conceptos sobre calidad y control han ido variando con el tiempo. Con el incremento de la producción industrial y del comercio internacional se ha llegado a exigir la excelencia de un producto terminado, sistematizando conceptos y creando herramientas o normas “la calidad esta en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias
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que garanticen la calidad. Es así que a hora se emplea el término gestión de calidad o gestión de inocuidad. Para la gestión de calidad se han desarrollado normas que han dado excelentes resultados como la norma ISO 9000, creada desde el año de 1987 y que se ha ido perfeccionando en nuevas versiones. Otro enfoque muy importante en el mejoramiento del control de calidad se da mediante la ejecución de auditorías internas y externas.
PRIMERA FASE
SEGUNDA FASE
TERCERA FACE
• número reducido de trabajadores tenían la responsabilidad de la manufactura completa del producto y donde cada trabajador podría controlar toralmente la calidad de su trabajo.
• se origina a comienzos del siglo pasado cuando muchas fábricas modernas introducen en el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varias operaciones, labor que sería realizada por un mayordomo o inspector de control de calidad.
• se produjo durante la 1era guerra mundial donde el control de gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denomina control de calidad por inspección.
Las necesidades surgidas durante la 2da guerra mundial ocasionó la producción masiva de gran cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto de la calidad, lo cual constituyó
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CUARTA FASE
• los inspectores se les proporcionó por lo tanto, implementos estadísticos tales como muestras gráficas de control esto posibilitó la inspección por muestreo en lugar de inspección del 100%.
QUINTA FASE
• La necesidad de resolver dificultades produjo la 5ta fase del control de calidad, lo que vino a construir el denominado control integral o total de calidad de un medio
DEFINICIÓN DE CALIDAD: La palabra calidad designa el conjunto de atributos o propiedades de un producto o servicio que nos permite emitir un juicio de valor acerca de él. En este caso: nula, poca, buena o excelente calidad del producto o servicio
CONDICIONES DE CALIDAD “la calidad esta en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias
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CONDICIONES DE CALIDAD CONDICIONES DE CALIDAD
EFICACIA
ESTABILIDAD
Nos indica cuando el producto farmacéutico cumple con los requisitos con los cuales fue elaborado
Esto quiere decir el mantenimiento de las propiedades terapéuticas, organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas en un tiempo determinado.
ACEPTACION
Aceptación del cliente como lo es la vía de administración acorde a la edad y al tiempo en que se desea que se efectué la acción farmacológica,
COSTO
El cuál debe ser justo y equitativo tanto para el fabricante como para el cliente.
TIPOS DE CALIDAD. CALIDAD DE DISEÑO: implica la determinación de las propiedades terapéuticas,
organolépticas que yo quiero obtener en mi nuevo producto farmacéutico sumándose a estas características la determinación del método de fabricación y de control de calidad a efectuarse en el mismo, así como también el costo. CALIDAD DE CONFORMIDAD: se refiere al establecimiento del método que me va a permitir obtener resultados comparables con parámetros referenciales estandarizados (farmacopeas) en cada paso del proceso de fabricación del fármaco. CALIDAD DE SERVICIO: es la misma calidad de conformidad pero extendido a un largo plazo a un mayor, esto significa el establecimiento de igual forma de métodos reproducibles de calidad para compararlos con parámetros estandarizados pero desde el momento de la fabricación del medicamento hasta cuando se encuentre en el mercado .
El solo hechoMás de utilizar equipos Las de materias especializados Las demandas de las compañías producción más complejos ha son más primas usadas cada vez El número de productos nuevos Ely aumentar crecimiento vertiginoso de de reducir los costos transformado con detalles modificados crece cada día de una complejas lo que demanda una conocimientos técnicos insignificantes y la el volumen han conducido al en cosas de gran manera explosiva, muchos de estos CARACTERISTICAS DE CALIDAD. mayor exigencia de calidad que creación de nuevas compras han de equipos cada vez más importancia. La humedad productos son elempleo resultado de implica mediciones más tecnologías nuevas que comprendenque dependen complicados en ambiental, las vibraciones del originado una gran demanda de “la calidad esta dejes otros tus consecuencias ginala5 no solamente al producto enti,sí,no sino instrumentos de granen medida de la que calidad desufran los capacitado suelo, variacióncon Paá de personal con la rigurosas también a los materiales y métodos materiales empleados. temperaturalaboratorio. pueden representar conocimientos especializados. empleados en la manufactura un peligro enAMBIENTALES la MATERIALES producción MERCADO MATERIALES CARACTERISTICAS Y METODOS PERSONAL DE CALIDAD CONDICIONES moderna.
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OBJETIVOS Y ORGANIZACIÓN DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS CONTENIDO MEDICIONES DE CALIDAD Todos estos factores, pueden influir en menor o mayor medida en la elaboración del producto. Inciden en lo que se ha llamado la variabilidad del proceso de fabricación. Causas de la variabilidad del proceso de fabricación. En un proceso de fabricación, y por lo tanto en los productores resultantes, influyen una serie de factores que pueden ser: el personal, materias primas, métodos de trabajo, y el medio ambiente. A kas casusas que pueden afectar en el resultado de los procesos, se denominan “Causas de variabilidad”, y se las puede clasificar en dos grupos: 1. Causas comunes o aleatorias.- Son parte permanente del proceso, afectan al conjunto de máquinas y operarios. 2. Aparecen en el proceso de manera esporádica, afectando de forma específica a una máquina, u operario. Suelen aparecer con poca frecuencia y de forma no previsible, y tienen grandes efectos. Finalmente, se puede decir que un proceso está bajo control cuando en el mismo, solo actúa un sistema estable de causas de variabilidad, es decir, solo afectan causas aleatorias o comunes. Este hecho, significa definir el valor nominal de las características del producto. Este valor lo definiríamos como el valor ideal que debe tener todo producto de esa propiedad o característica. Además, es necesario especificar la variación minima y máxima de ese valor nominal que no afecta la calidad del producto. Esta variación permitida se la conoce con el nombre de Tolerancia.
FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. “la calidad esta en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias
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Esta definición de control integral de calidad, permite establecer las funciones que cumple el sistema, y se resumen en las siguientes:
1.-CONTROL DE DISEÑO: a esta función le corresponde definir la factibilidad de producción, establecer las especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición necesarios para obtener un producto de óptima calidad. 2.-CONTROL DE RECEPCION. Este control abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y material de empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones establecidas para estos productos. 3.-CONTROL DE PROCESO. La función de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones a la maquinaria, procedimientos, productos semielaborados y la verificación de conformidad con los requisitos previamente establecidos para el efecto. 4.-CONTROL DE SALIDA. Esta labor desarrolla los controles de identidad, pureza, potencia, etc., del producto terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas. Además, comprende el control del correcto envase y almacenamiento del producto. 5.-CONTROL DE SERVICION DESPUES DE LA VENTA. Este control significa la evaluación del periodo de eficacia del producto, la implementación de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos.
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