Practica 7

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos Garcia Msc. Alumno: Miñan Rengel Jonathan Carlos Curso: Quinto

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Año: ´´A´´

Grupo: 6 Fecha de elaboración de la práctica: jueves, 21 de julio del 2016 Fecha de presentación de la práctica: jueves, 28 de julio del 2016

PRÁCTICA BF 5-08-07 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: Control de Calidad de una forma farmacéutica sólida (Ácido Bórico) -

Laboratorio: Toxicología Principio activo: Ácido Bórico Concentración del principio activo: 100 g.



CARACTERÍSTICAS Polvo blanco, cristalino, escamas brillantes e incoloras, untuosas al tacto o cristales blancos, soluble en agua y alcohol, fácilmente soluble en agua a



ebullición y en glicerol al 85 por ciento.

OBJETIVO: Evaluar la cantidad de una forma farmacéutica que tenga de Principio activo Ácido Bórico.

SUSTANCIAS:    

Solucion de NaOH0.1 N Glicerina Fenolftaleína Agua destilada

MATERIALES: EQUIPOS:

TODOD ES VENENO, NADA ES VENEDO, TODO DEPENDE DE LA DOSIS  Balanza analitica

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            

Vaso de precipitación Pipetas Soporte universal Pinza de nuez Bureta de 50 ml Agitador Espátula Cocineta Papel manteca Mascarilla Guantes Zapatones Gorros

PROCEDIMIENTO: 1. Preparar el área de trabajo desinfectándolo y colocarnos el equipo necesario 2.

3.

4.

5.

6.

para la realización de la práctica (guantes, mascarillas, gorros, zapatones).

Pesar una muestra de 100 mg de principio activo (Ácido Bórico) Adicionar 7 ml de glicerina y 3 ml de agua destilada que sirve para disolver..

Hervir ligeramente la mezcla para ayudar en la disolución.

Dejar enfriar y agregar una gota de indicador de fenolftaleína.

Titular en una solución de Hidróxido de Sodio 0,1 N hasta punto final de

coloración de rosa pálido.

7. Cada ml de NaOH 0,1 N equivalen a 6,182 mg de principio activo.

GRAFICOS

1. DESINFECTAR EL 2. PESAR 100 g DE 3. ADICIONAR 7 ml DE MESON DE TRABAJO ACIDO BORICO GLICERINA Y 3ml DE TODOD ES VENENO, NADA ES VENEDO, TODO DEPENDE DE LA DOSIS 2 AGUA DESTILADA

6.

HERVIR LA MUESTRA

5.

DEJAR ENFRIAR

7.

8.

COLOCAR UNA GOTA DEL INDICADOR

4.

TITULAR COLORACION PALIDO

HASTA ROSA

CARGAR LA BURETA

El punto final de la titulaciรณn es la apariciรณn de un color Rosa pรกlido, en la cual nos indica que debemos anotar el volumen consumido para poder calcular el porcentaje real del P.A.

ANTES

DESPUES

TODOD ES VENENO, NADA ES VENEDO, TODO DEPENDE DE LA DOSIS

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1. CALCULOS DE LA PRACTICA Datos: Concentración de P.A.= 100 g.

Muestra=

100 mg.

1 ml de solución de NaOH = 6,182 mg de Ácido Bórico Parámetros de referencia: De 90 – 100% (Parámetro de calidad según la farmacopea Argentina) K de la solución de NaOH= 0,9792 Consumo practico=

17,50 ml de sol. NaOH

Consumo real=?

Porcentaje real=?

Desarrollo: -

Cantidad de gramos de polvo a trabajar presentes en 100 mg. de P.A. de 100 mg de concentración

1g

100 g. 1000 mg . = 0,1 g

-

Consumo teórico 1 ml sol. NaOH  6,182 mg H3BO3 X  100 mg H3BO3 X= 16, 1759 ml NaOH 0.1 N

-

Porcentaje teórico 1 ml sol. NaOH  6,182 mg H3BO3

100 mg. P.A.



100%

TODOD ES VENENO, NADA ES VENEDO, TODO DEPENDE DE LA DOSIS

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16,1759 ml NaOH  X= 100 mg. P.A.

X

-

Consumo real CR= (Consumo practico x K) CR= (17,50 ml x 0,9792) CR= 17,136 ml

-

Porcentaje real 1 ml sol. NaOH



17,136 ml NaOH



X= 105,934 mg P.A.

6,182 mg H3BO3 X

100 mg. P.A.  X X= 100 %

100 mg H3BO3



100%

105,934 mg H3BO3 

X

X= 105, 934 % P.A.

RESULTADOS: El resultado obtenido fue de 105, 934 % de Ácido Bórico, un valor que se considera dentro de los parámetros referenciales según lo establecido por la Farmacopea (90110%) OBSERVACIONES:  

Pesar la muestra correctamente y tener precisión en los valores pesados.

En la titulación se la debe agitar constantemente observando con atención el momento que cambie la coloración a amarillo pajizo que nos indicara el punto final de la titulación.

INTERPRETACIÓN:

El 105, 934 % de lo que corresponde al porcentaje real de la concentración de Ácido bórico nos indica que está dentro de los parámetros de referencia (90 – 110) establecidos en la farmacopea. Se considera que el medicamente cumple con lo requerido dentro de lo que es el control de calidad y satisface las funciones por los cuales fue formulado.

CONCLUSIÓN: La práctica realizada cumple una función importante en el aprendizaje de la asignatura dentro de la carrera de bioquímica y farmacia, el control de calidad nos demuestra si dicho medicamento cumple los objetivos por los cuales fue formulado, y es en el caso del Ácido Bórico, en la cual se determinó su porcentaje para así verificar su calidad como producto farmacéutico, rigiéndonos a los requerimiento de la farmacopea, con la validación de un método analítico, técnica muy importante dentro del control de calidad de una forma farmacéutica.

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RECOMENDACIONES: 

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,

 

mascarilla Tener en cuenta el material a usar, evitando la contaminación de reactivos Utilizar pipetas específicas para los reactivos

CUESTIONARIO ¿Con que otro nombre se lo denomina al Acido Borico?

También conocido como Ácido trioxobórico (III), Ácido ortobórico, Borato (III) de hidrógeno. ¿Propiedades del ácido Bórico?

El ácido bórico además de que es un polvo blanco, también es inodoro y cristalino, además de que es ligeramente soluble en agua. El ácido bórico es estable a temperatura ambiente y es soluble en etanol y glicerina. ¿Ensayos para el control de calidad del Ácido Bórico?

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS ACIDO BORICO H3HO3 DESCRIPCION

Escamas incoloras incoloras brillantes, cristales blancos o polvo cristalino blanco Muy soluble en agua hirviendo; soluble en agua, alcohol y glicerol

SOLUBILIDAD ENSAYOS IDENTIDAD

DE

A. Disolver calentando, 100mg de la muestra en una mezcla de metanol, ácido sulfúrico, incinerar a la flama tiñe de color verde B. Disolver 3g de la muestra en 80 ml agua hirviendo, enfriar y diluir a 90 ml con agua la solución ligermante acida

CLARIDAD DE LA SOLUCION: disolver 1 g de la muestra en 25 ml de agua SUSTANCIAS INSOLUBLES EN ALCOHOL: disolver 1g TODOD ES VENENO, NADA ES VENEDO, TODO DEPENDE DE LA DOSIS

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de la muestra, en 10 ml de alcohol hirviendo pH: MGA0701. Entre 3.8 y 4.8 utilizar la solución A Solubilidad en alcohol. Disolver 1,0 g en 10 ml de alcohol R a ebullición. La disolución no es más opalescente que la suspensión de referencia II (2.2.1) y es incolora (2.2.2, Método II).

Materia orgánica. No se oscurece por calentamiento progresivo hasta el rojo oscuro.

Sulfatos (2.4.13). 10 ml de disolución S diluidos hasta 15 ml con agua destilada R satisfacen el ensayo límite para sulfatos (450 ppm).

Metales pesados (2.4.8). 12 ml de la disolución S satisfacen el ensayo límite A para metales pesados (15 ppm). Preparar la disolución patrón utilizando una mezcla de 2,5 ml de disolución patrón de plomo (2 ppm Pb) R y 7,5 ml de agua R.

GLOSARIO: Ácido bórico. Polvo blanco, cristalino, escamas brillantes e incoloras, untuosas al tacto o cristales blancos, soluble en agua y alcohol, fácilmente soluble en agua a ebullición y en glicerol al 85 por ciento.

Fenolftaleína. Es un indicador de pH que en disoluciones ácidas permanece incoloro, pero en presencia de disoluciones básicas toma un color rosado con un punto de viraje entre pH=8,0 (incoloro) a pH=9,8 (magenta o rosado).

Glicerina. Líquido espeso, neutro, de sabor dulce, que al enfriarse se vuelve gelatinoso al tacto y a la vista, y que tiene un punto de ebullición alto.

Antipirético: fármaco o sustancia que tiene como efecto terapéutico disminuir la fiebre La valoración o titulación:

es un método de análisis químico cuantitativo en el

laboratorio que se utiliza para determinar la concentración desconocida de un reactivo conocido. Debido a que las medidas de volumen desempeñan un papel fundamental en las titulaciones, se le conoce también como análisis volumétrico

BIBLIOGRAFÍA:

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Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undécima edición. Ácido bórico. Pág.

866.

REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, 3. ª Edición. Ácido bórico. Pág. 970.

AUDITORIA: Dr. Carlos Garcia

FIRMA DEL ALUMNO:

Miñan Rengel Jonathan Carlos

ANEXOS: Anexo N°1. PROBLEMA: En una industria farmacéutica en el departamento de control de calidad se ha enviado una muestra de 100 mg. talco a base de ácido bórico de 20 g de concentración. Se trabajó con una cantidad de 200 mg de muestra de talco, para la valoración se usó una solución de Hidróxido de Sodio al 0.1 N de K= 0,9930, obteniéndose un consume de 15.8 ml de NaOH. Determinar el porcentaje real, si se conoce que 1 ml de NaOH contiene 6.182 mg de principio activo (ácido bórico) . Los parámetros de referencia son de 90 % - 110 %.

Datos: Concentración de P.A.= 20 g.

Muestra=

200 mg.

1 ml de solución de NaOH =

6,182 mg de ácido bórico

Parámetros de referencia: De 90 – 100% (Parámetro de calidad según la farmacopea Argentina) K de la solución de yodo= 0.9930 Consumo practico=

15,8 ml de sol. De NaOH TODOD ES VENENO, NADA ES VENEDO, TODO DEPENDE DE LA DOSIS

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Consumo real=?

Porcentaje real=?

Desarrollo: -

Cantidad de gramos de polvo a trabajar 100 mg.  20 mg. P.A. X  100 mg. P.A. X= 200 mg.

1g

200 mg. 1000 g . m = 0,2 g

-

Consumo teórico 1 ml sol. NaOH  6,182 mg H3BO3 X  100 mg H3BO3 X= 16,1759 ml NaOH 0.1 N

-

Porcentaje teórico 1 ml sol. NaOH  6,182 mg H3BO3 16,1759 ml NaOH  X X= 100 mg. P.A.

-

Consumo real CR= (Consumo practico x K) CR= (15,80 ml x 0,9930) CR= 15,6894 ml

-

Porcentaje real 1 ml sol. NaOH

6,182 mg H3BO3



15, 5894 ml NaOH



X= 96,991 mg P.A.

X

100 mg. P.A.  100% 100 mg. P.A.  X X= 100 %

100 mg H3BO3



100%

96,991 mg H3BO3 

X

X= 96,991 % P.A.

INTERPRETACION: El 96,991 % de lo que corresponde al porcentaje real de la concentración de Ácido bórico nos indica que está dentro de los parámetros de referencia (90 – 110) establecidos en la farmacopea.

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ANEXO:

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