UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS ALUMNA: Karina Paltin Pindo
DOCENTE: BQF. Carlos García MSc. CURSO: Quinto año “A”
2016- 2017 “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
DEFINICIÓN DE CALIDAD Es la suma de todos los factores que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, efectiva y aceptación del producto “La calidad de un producto es el nivel que usa de las características de diseño y manufactura que contribuye a alcanzar la función para la que fue elaborado”
CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS GENERALIDADES Principales compuestos xenobioticos (extraños al organismo humano): constituyen principalmente alimentos, medicamentos y tóxicos. Existen tóxicos muy peligrosos. Comúnmente llamados “lícitos”. Los medicamentos alimentos y tóxicos lícitos deben ser sometidos a una serie de controles que garantice su inocuidad y calidad.
PARACELSO: “Dosis sola facit venenum”, “solamente la dosis permite clasificar a una sustancia como venenosa”.
La calidad integral de un medicamento construirse, controlarse y conservarse.
debe
diseñarse,
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
BREVE HISTORIA Los conceptos sobre calidad y su control han ido variado en el tiempo. Con el incremento de la producción industrial y del comercio internacional y teniendo como objetivo alcanzar la excelencia Para la gestión de calidad se han reformulado normas que han dado resultados. La definición de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento que el artesano de antigüedad, incapaz de satisfacer la demanda de sus productos se vio forzado a contratar mano de obra.
PRIMERA FASE
SEGUNDA FASE
TERCERA FASE
•A los inspectores se les proyecto con implementos estadísticos tales como muestras graficas de control.
•Un número reducido de trabajadores tenía la responsabilidad de la manufactura completa del producto
• Se introduce el concepto de inspección. •El control de gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denominó el control de calidad por inspección
QUINTA FASE •Vino a constituir finalmente el control integral o total de la calidad no escapo a este desarrollo la producción de la industria farmacéutica. (Producción masiva).
CUARTA FASE
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
La palabra calidad, designa al conjunto de atributos o propiedades de un producto o servicio que nos permite emitir un juicio de valor acerca de él; en este caso se habla de nula, poca, buena o excesiva calidad del producto o servicio CALIDAD: Conjunto de propiedades, características y de funcionamiento de un producto que garantiza su capacidad de satisfacer las necesidades que prevé su uso
DEFINICIONES DE CALIDAD: La calidad de un producto es el nivel que usa de las características de diseño y manufactura que contribuye a alcanzar la función para la que fue elaborado. La calidad de un producto farmacéutico es la suma de todos los factores que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, efectiva y aceptación del producto
Eficacia
Estabilidad
•que cumpla la función para la cual fue diseñada y elaborada ; para conseguir esto se debe someter al producto a un conjunto de pruebas y ensayos en condiciones ´preestablecidas
•de un producto farmacéutico puede definirse como la capacidad que un producto o principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales
Aceptación
Costo
•esto solo se puede conseguir una vez que el producto ha dado muestras de calidad en lo que se refiere a su eficacia y estabilidad
•que tenga un precio justo que su precio satisfaga al productor y al productor y al consumidor final
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
CALIDAD DE DISEÑO
CALIDAD DE SERVICIO
CALIDAD DE CONFORMIDAD
Calidad de diseño esta comprende todos los esfuerzos en un producto nuevo cuyas características han sido seleccionadas cuyos parámetros se han establecido y comprobado por pruebas típicas; cuyos procesos de fabricación se han estudiado en su estructura así como en sus costos iniciales
Calidad de Servicio esta comprende todos los esfuerzos en un producto nuevo cuyas características han sido seleccionadas cuyos parámetros se han establecido y comprobado por pruebas típicas; cuyos procesos de fabricación se han estudiado en su estructura así como en sus costos iniciales
Calidad de conformidad: esta comprende todos los procedimientos técnicos y de inspección que permiten asegurar una calidad dentro de los límites estándares y especificaciones determinados en los diseños
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
a) Los requisitos técnicos que deben cumplir las materias primas material de empaque, el proceso de fabricación y el producto terminado. b) La forma de comprobar el cumplimiento de estos requisitos técnicos.
Estas especificaciones de calidad deben ser definidas antes de la fabricación del producto en algunos casos de la decisión puede ser de fabricante, del cliente, un acuerdo entre cliente y el proveedor o un organismo estatal En el caso de un producto farmacéutico donde el concepto de calidad inicia de la salud pública las especificaciones de calidad son propuestas por el laboratorio productor
Especificaciones, procedimientos técnicos e instrumentos de medición para cada droga y excipiente.
Debe existir un diferente plan de muestreo para los diferentes productos.
Debe existir graficas de control de proceso de las características que se han establecido.
Los valores obtenidos deben ser consignados en formularios especiales.
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
La plantilla de producción debe indicar con nitidez los productos a usar, la cantidad y los controles de proceso.
En el proceso de envase final, debe ser tal que prevenga de errores de empaque o etiquetado.
En el lapso de tiempo entre la toma de muestra y el análisis respectivo los productos deben quedar en cuarentena con una etiqueta que diga pendiente. Y consignar si el producto es apto o no para su uso.
Es el estado más avanzado dentro de las trasformaciones que ha sufrido el término calidad a lo largo del tiempo
Un sistema de control integral de calidad, es el esfuerzo organizado que permite diseñar, producir, corregir mantener y asegurar la calidad especificada en cada unidad de un producto distribuido.
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
El control de calidad representa la primera etapa en la gestión de calidad y que se basa en técnicas de inspección aplicadas a la producción.
La calidad total es un sistema empresarial íntimamente relacionado con el criterio de mejora continua de calidad, y que incluye a las dos fases anteriores
El aseguramiento de la calidad, es una fase que persigue garantiza un nivel continuo de la calidad del producto.
Determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto de calidad.
Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los productos.
Crear conciencia de la necesidad de controlar la calidad de los productos que se elaboren
Determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa en la obtención de un producto de calidad
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
Toma de decisiones de gestión fundamentada en datos y hechos concretos sobre gestión, basada en la intuición, manejo y dominio de la información.
Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo hacia una gestión de calidad total efectiva.
Involucración de proveedor en el sistema, ya que tiene un papel fundamental en el éxito del sistema.
Identificación y gestión de los procesos claves en la empresa, superando las barreras departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dicho proceso.
Control de diseño: define la factibilidad de producción, establecer las especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición necesarios para obtener un producto de óptima calidad.
Control de recepción: abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y material de empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones establecidas para estos productos.
Control de proceso: comprende todos los controles e inspecciones a las maquinarias, procedimientos, productos semielaborados y la verificación de conformidad con los requisitos previamente establecidos para el efecto.
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
Control de salida: controla la identidad, pureza. Potencia, etc. Del producto terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas. Además del control del envase y almacenamiento del producto.
Control del servicio después de la venta: evaluación del periodo de eficacia del producto, la implementación de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos.
VENTAJAS EL SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD Una industria farmacéutica que asegure la calidad de sus productos, manteniendo la calidad de sus productos, manteniendo la calidad lote a lote, creara un prestigio que inducirá a los médicos a prescribir sus productos.
•El sistema previene, minimiza o elimina los riesgos de comercializar productos peligrosos. El control de diseño donde se evalúan los efectos farmacológicos, clínicos y toxicológicos de las sustancias empleadas en la elaboración, y los productos de degradación de producto terminado, y de la materia prima, nos permite evitar riesgos potenciales
•Garantiza la eficacia del producto los estudios de biodisponibilidad, y los test de disolución y de estabilidad aplicados a los mismos.
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
•Garantiza que el producto cumpla con los requisitos legales establecidos.
•Da confianza a los profesionales médicos a prescribir los productos que el laboratorio elabora con la seguridad de estar recetando productos de calidad
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”