“Calidad, pertinencia, calidez”
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ALUMNA: Paltín Pindo María Karina DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc. CURSO: Quinto año
PARALELO: “A”
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 25 de Agosto del 2016 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 01 de Septiembre del 2016
PRÁCTICA N° BF 5-08-09 MÉTODOS ANALÍTICOS, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO Título de la práctica: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE GLUCONATO DE CALCIO POR PERMANGANOMETÍA
Nombre Comercial: Gluconato de Calcio Forma Farmacéutica: Líquida Principio Activo: Gluconato de Calcio Concentración de Principio Activo: 10% Casa Farmaceutica: Laboratorio ECAR S.A
PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DEL MEDICAMENTO: PROPIEDADES DEL MEDICAMENTO COLOR OLOR TEXTURA
TRANSPARENTE CARACTERISTICO LÍQUIDA
Objetivo: -
Comprobar el control de calidad de la ampolla de Gluconato de Calcio por el método de permanganometría en el laboratorio
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias”
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CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Materiales y sustancias: MATERIALES Vaso de Precipitación 500ml Probeta Agitador Bureta Probeta Pipetas Matraz aforado Equipo de protección Soporte Pinza Universal Espátula Mortero y Pilón
SUSTANCIAS Alcohol Agua Destilada Eter di etílico Hidróxido de Sodio 2N Murexide Solución EDTA
EQUIPOS Balanza
Procedimiento:
pH 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Colocar aproximadamente 5 ml de agua destilada en vaso de precipitación y agregar la muestra de gluconato de calcio (5ml) 3. Agitar la solución 4. Introducir el electrodo del pHmetro para determinar si el valor de pH del fármaco se encuentra dentro del rango establecido (6,0 y 8,2) según la Farmacopea Argentina
CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCIÓN 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Realizar la comparación entre 5 ampollas de gluconato de calcio en donde se evalua si el contenido es incoloro, transparente, ligeramente amarillento o presenta partículas extrañas en su composición.
VALORACIÓN 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Tomar una alícuota de 2 ml de muestra y transferirlo en un matraz de 150 ml agregar 10 ml de agua destilada y 12 ml de H2SO4 al 20%. 3. Hacer hervir la muestra hasta que se disuelva completamente. 4. Finalmente titulamos en caliente con una solución de permanganato de potasio 0.1N hasta punto de viraje color rosa.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------HERMETICIDAD Requisitos descritos en la Farmacopea Mexicana.
Gráficos:
pH 1
2
5ml de H20 destilada + 5 ml de muestra
Introducir el electrodo del pHmetro para determinar el pH
CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCIÓN 1
2
Muestras de gluconato de calcio
Observar la claridad y color de la solución
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CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------VALORACIÓN
1
3
2
Tomar una alícuota de 2ml de muestra
10 ml de H2O dest. + 12 ml de H2SO4 al 20%
4
Titular con una soluc. de Permanganato de K 0.1N
Hervir hasta que se disuelva completamente
5
Observar la coloración rosa (punto de viraje)
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CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Datos Referenciales: -
Cada mililitro de Permanganato de Potasio equivale 21.52 mg de Gluconato de Calcio Los parámetros de referencia son 90-110% La concentración de P.A. es de 10 % Consumo práctico= 7 ml de KMnO4
Cálculos: -
Calcular la cantidad a trabajar:
1 ml de KMnO4 100ml X 10ml X= 1 g G. de Calcio 1 g de G. de calcio 10ml X 2ml X= 0.2 g G. de calico = 200 mg G.de Calcio -
Consumo teórico:
1 ml de KMnO4 21.52 mg G.C X 200 mg G.C. X= 9.293 ml de KMnO4 -
Porcentaje teórico (% T):
1 ml de KMnO4 21.52 mg G.C 9.293 ml KMnO4 X X= 200 mg G.C. 200 mg G.C. 200 mg G.C.
100% X
X= 100 %
-
Consumo Real (CR) Consumo real = CP x K CR= 7 ml de KMnO4 x 0.9640
CR= 6.748 ml de KMnO4
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CONTROL DE MEDICAMENTOS ---------------------------------------
Porcentaje Real (%R)
1 ml de KMnO4 21.52 mg G.C 6.748 ml KMnO4 X X= 145.21 mg G.C 200 mg G.C. 145.21mg G.C.
100% X
X=72.60% Resultados Obtenidos:
pH
RESULTADO OBTENIDO: 6.8 Los parámetros de referencia son 6 – 8.2 según la F. Argentina
CLARIDAD Y COLOR
CARACTERÍSTICAS
ENVASE 1
ENVASE 2
ENVASE 3
ENVASE 4
ENVASE 5
TRANSPARENTE
X
X
X
X
X
INCOLORO
X
X
X
X
X
LIGERAMENTE AMARILLENTO
-
-
-
-
-
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
-
-
-
-
X
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CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------VALORACIÓN ANTES
DESPUES
TRANSPARENTE
ROSA
CONSUMO PRÁCTICO= 7 ml de KMnO4
Los parámetros de referencia son 90-110%
HERMETICIDAD RESULTADO: Cumple con los requisitos de la Farmacopea Mexicana
Interpretación: Para evaluar la calidad del gluconato de calcio realizaron ensayos: -
pH: Se obtuvo un pH de 6.83 lo cual nos indica que pasa el control de calidad debido a que se encuentra dentro de los rangos están establecidos por la farmacopea Argentina (6,0 y 8,2).
-
Transparencia y Color: Las ampollas de gluconato de calcio se mostraron transparentes, incoloras, sin embarga la ampolla nº5 presentaba partículas extrañas en su contenido.
-
VALORACIÓN: Se obtuvo % real de 72.60% lo cual nos indica que no pasa el control de calidad debido a que la farmacopea señala que los parámetros de referencia es del 99 -101%
-
HERMETICIDAD: Cumple con los requisitos de la Farmacopea Mexicana
Observaciones: -
En el momento de la titulación de la solución de gluconato de calcio con la solución de KMnO4 se observó que se producía un color rosa el cual indica el punto de neutralización de esta solución.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Recomendaciones: -
-
Utilizar en las prácticas el equipo de protección adecuada (mascarilla, gorro, guantes). Tener todos los materiales a utilizarse limpios. Realizar correctamente las pesadas para obtener buenos resultados. Tener precaución al momento de la titulación, pendientes del cambio de color que va generándose en la solución, para no pasarnos del punto final. El rotulado es importante, de esta manera evitaremos confusiones que puedan interferir en la determinación de la calidad.
Conclusión: Mediante esta práctica se realizó el control de calidad del gluconato de calcio en donde a través de diversos ensayos se determinó el pH de la solución inyectable, color, transparencia y al momento de realizar la valoración se obtuvo un % real de 72.60% lo cual nos indica que no pasa el control de calidad debido a que la farmacopea señala que los parámetros de referencia es del 99 -101%
Cuestionario: 1. Farmacocinética del Gluconato de Calcio Absorción: Aproximadamente de un quinto a un tercio de la dosis de calcio administrada por vía oral se absorbe en el intestino delgado, dependiendo de la presencia de metabolitos de la Vitamina D, pH luminal, cantidad de proteínas en la dieta y de factores dietéticos, tales como el calcio ligado a fibra, filatos u oxalatos. Penetra rápidamente al espacio extracelular y desde allí hasta los huesos donde se deposita como sales, principalmente hidroxiapatita. Unión a proteínas: Moderada, aproximadamente 45% en plasma. Eliminación: Principalmente fecal (80%); pequeñas cantidades se excretan en la orina, variando directamente según el grado de absorción de calcio. 2. Utilidad terapéutica del Gluconato de Calcio -
Tratamiento de hipocalcemia aguda. Tratamiento de hiperpotasemia severa. Tratamiento de hipermagnesemia. Prevención de hipocalcemia como parte de nutrición parenteral total o durante transfusiones masivas. Restaurador de electrolitos, cardiotónico, antihiperpotasémico y como antihipermagnesémico.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------3. ¿Cuáles son las reacciones adversas que puede ocasionar el gluconato de Calcio? Las reacciones adversas que experimenta el paciente consciente frecuentemente son el resultado de una velocidad de administración intravenosa de las sales de calcio demasiado rápida .debe interrumpirse temporalmente la administración cuando aparecen lecturas anormales en el ECG o cuando el paciente se queja de malestar ;la administración puede reanudarse cuando desaparezca la lectura anormal o el malestar 4. ¿Cuáles son las interacciones que presenta el gluconato de Calcio? -
-
Medicamentos Alcohol, cafeína, tabaco: pueden disminuir la absorción oral de calcio, Anticonvulsivantes, Antimicrobianos, Bicarbonato de sodio, Bifosfonatos, Galio, Nitrato, Glucósidos cardíacos IV, Hierro, sales orales, entre otros. Alimentos Con leche o derivados, Fibra, Sulfato de magnesio parenteral Glosario
Luminal: Relativo al lumen. Ácido fenilbarbitúrico utilizado como hipnótico y antiepiléptico Filatos: es una sustancia natural altamente beneficiosa para la salud humana y que el organismo no puede sintetizar, por lo que es mediante los alimentos la manera en que lo obtenemos. Se encuentra presente mayormente en los cereales integrales, legumbres, semillas y frutos secos. Hidroxiapatita: es el principal componente inorgánico del hueso de los vertebrados; también la encontramos en la dentina y el esmalte dental . Este fosfato de calcio, que se puede obtener de forma sintética, presenta características de biocompatibilidad, no toxicidad, estabilidad química, osteoconducción y bioactividad. Hipocalcemia: Nivel de calcio en la sangre inferior al normal. Hiperpotasemia: es un trastorno hidroelectrolítico que se define como un nivel elevado de potasio plasmático, por encima de 5.5 mmol/L. Sus causas pueden ser debido a un aumento del aporte, redistribución o disminución de la excreción renal. Cardiotónico: Es una sustancia de naturaleza esteroídica que debido a su acción a nivel cardiaco provoca un aumento de la frecuencia (cronotropico), excitabilidad (batmotropico) y contractilidad (inotropico) de las fibras miocárdicas. Bifosfonatos: son un grupo de medicamentos utilizados para la prevención y el tratamiento de enfermedades con resorción ósea, como la osteoporosis y el cáncer con metástasis ósea, sea éste con o sin hipercalcemia, asociadas al cáncer de mama y de próstata.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS --------------------------------------Bibliografía -
Pediamecum. (2015) Disponible content/farmacos/Acidoborico.pdf
en:
http://pediamecum.es/wp-
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Vademecum (2012) Ácido Bórico. Disponible http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/k000.htm
-
EMU. Ácido Bórico. Recuperado http://www.industriasemu.com/pdfs/hojaseguridad_oxido_zinc.pdf
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ASTURIANA DE ZINC (2016). Fichas de Datos de seguridad: Acido Bórico. Recuperado de: http://www.azsa.es/ES/CalidadyProductos/Documents/FDS%20%C3%93x ido%20de%20zinc%20(ES).pdf
en
de:
Webgrafía
-
Real Academia Española. Diccionario Online. Recuperado de: http://dle.rae.es/
-
Word Reference. Diccionario Español. http://www.wordreference.com/definicion/
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El Mundo. Diccionario Español. http://www.elmundo.es/diccionarios/
Recuperado
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Firma de responsabilidad
---------------------------María Karina Paltín Pindo CI: 0706431582
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REACTIVO PARA TITULAR
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