PRACTICA #1 Control de calidad de la dipirona

UNIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Docente: Bioq.Farm. García González Carlos Alberto Mg.Sc. Alumna: Macas Paltin Katherine Lisbeth Curso: Quinto año de Bioquímica y Farmacia Paralelo: “A” Grupo N°: 4 Fecha de elaboración de la práctica: Martes, 16 de Junio del 2016 Fecha de presentación de la práctica: Martes, 23 de Junio del 2016

PRÁCTICA N°1

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TÍTULO DE LA PRÁCTICA:

CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACEUTICA SÓLIDA (NOVALGINA)      

TEMA: Dosificación de dipirona NOMBRE COMERCIAL: Novalgina LABORATORIO FABRICANTE: Sanofi Aventis PRINCIPIO ACTIVO: Dipirona CONCENTRACION DE PRINCIPIO ACTIVO: 500 mg FORMA FARMACEUTICA: sólida.

1. OBJETIVO.

 

Determinar la cantidad de principio activo (dipirona) que se encuentra presente en la Novalgina para verificar si se encuentra dentro de los valores permitidos.

Especificar si el fármaco cumple o no con lo requerido por la farmacopea.

2. MATERIALES MATERIALES         

VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta Erlenmeyer Tubos de ensayo Probeta Mortero Pilón Soporte universal

       

1. OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Agitador Espátula Papel para pesar

SUSTANCIAS   

HCl 0.1 N Solución de Yodo 0.1 N Agua destilada

EQUIPO 

Balanza analítica

LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA Página 1

3. PROCEDIMIENTO 1. Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse 2. Pesar 10 tabletas de Novalgina, sacar el peso promedio.

3. Triturar todas las tabletas en un mortero con ayuda de un pilón reduciéndolas a polvo fino, evitar pérdidas considerables.

4. Pesar 300 mg de polvo de principio activo y disolver con 20 ml de HCl 0.1 N, titular con solución de yodo 0.1 N 5. Una coloración amarilla pajizo indica el punto final de titulación.

6. Cálculos.

4. GRÁFICOS

1. Pesar las tabletas individualmente 4. Medir 20 ml ydesacar HCl el0.1N. peso promedio.

2. Triturar las tabletas 5. Disolver principio hasta obtener un polvo activo con los 20ml fino.

HCl 0.1 N

6.

Titular 0.339 con solucion 3. Pesar mg de de yodo hasta obtener polvo. una coloracion amarillo pajizo .

5. CALCULOS DATOS: Concentración de principio activo: 500mg Peso promedio (CP): 565 mg/ /polvo/dipirona Consumo teórico (CT): 17.996 ml de solución de Iodo 0.1N Porcentaje teórico: 299,993 mg/dipirona Consumo Real (CR):11.138 ml sol/Iodo 0.1 N Porcentaje Real (PR): 61.89 % Referencias: 90-110 %(parámetros de calidad según la farmacopea ) Datos referenciales 1 ml de Iodo 0.1 N equivale a 16.67 mg de principio activo K=1.0063 LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA Página 2

Desarrollo 

Peso promedio

1. 0.56 g 2. 0.57 g 3. 0.56 g 4. 0.55 g 5. 0.58 g 6. 0.59 g 7. 0.55 g 8. 0.55 g 9. 0.60 g 10. 0.54 g 5.65 g/10= 0.565 g (peso promedio/polvo/dipirona) 

Transformando de g a mg/p.a :

0.565 g/polvo/dipirona



1000 mg =¿ 565 mg/polvo/dipirona 1g

Calculo de la cantidad a trabajar de dipirona 565 mg/polvo/dipirona  500 mg/p.a X  300 mg/p.a x=339 mg/polvo/dipirona



Transformar en g para efectuar la pesada: 339 mg/polvo/dipirona



1g 1000 mg

= 0.339 g polvo/dipirona

Calculo del consumo teórico 1ml/ sol. Iodo 0.1N 16.67mg/dipirona X 300 mg/dipirona X=17, 996 sol. Iodo 0.1N



Porcentaje teórico 1ml/ sol. Iodo 0.1N  16.67mg/dipirona 17, 996 sol. Iodo 0.1N X X= 299.993 mg/dipirona

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

Porcentaje del principio activo (dipirona) en la Novalgina.

300 mg/dipirona  100% 299.993 mg/dipirona  X= 99.997 % (mg/dipirona)



Consumo real =CP*K Consumo real= 11 ml sol/Iodo 0.1 N*1.0063 Consumo real=11.138 ml sol/Iodo 0.1 N



Porcentaje real 1ml/ sol. Iodo 0.1N  16.67mg/dipirona 11.138 ml sol. Iodo 0.1N X X= 185,670 mg/dipirona 300 mg/dipirona  100% 185.670 mg/dipirona  X= 61.89 % (mg/dipirona)



Control de calidad

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS OLOR COLOR ASPECTO FORMA

Inodoro Blanco Solido Ovalada

6. RESULTADOS El porcentaje de la dipirona obtenido es de 61.89 % presentes en la Novalgina.

7. INTERPRETACIÓN Este medicamento (Novalgina ) no cumple con los parámetros establecidos de la USP, que son de 90 al 110%, es decir que la calidad del medicamento no es óptima, por ende no se debe permitir su distribución ya que el valor obtenido es 61.89%, al no cumplir con lo requerido podemos darnos cuenta que no fue elaborado con la cantidad adecuada de principio activo se vulneraron las normas de control de calidad que deben aplicarse por lo cual no va cumplir si eficacia dentro del organismo.

8. OBSERVACIONES El ácido clorhídrico con el que contábamos era concentrado, por ende se debe determinar la normalidad a 0.1N que es lo que requiere la técnica a emplear.

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9. RECOMENDACIONES  Se debe triturar los comprimidos con cuidado para evitar pérdidas considerables que afecten el resultado final.  Se deben pesar correctamente los valores reales, revisando si esta encerada la balanza analítica para no alterar la cantidad que se requiere.  Tener precaución al momento de la titulación, pendientes del cambio de color que va generándose en la solución, para no pasarnos del punto final.  El rotulado es importante, de esta manera evitaremos confusiones que puedan interferir en la determinación de la calidad.

10. CONCLUSION Se logró realizar el control de calidad en una forma farmacéutica sólida como es la Novalgina constatando a través de los cálculos y parámetros referenciales del contenido de principio activo (dipirona) que no se encuentra dentro del rango de 90110% como lo emite la farmacopea USP dándonos un resultado de 61.89% valor muy alejado del rango establecido y que obviamente no debe ser expendido ya que confiere seguridad, eficacia u estabilidad.

11. CUESTIONARIO

1. ¿Con que otro nombre se la conoce la dipirona?

-

Novaminsulfonato sódico.

Noramidopiridina.

Metanosulfonato sódico.

Metramipirona.

Analgina.

Terapirol.

Metilmelubrina.

Metamizol.

2. ¿Colocar la técnica de dos farmacopeas?

Según la farmacopea brasileña cada ml de 0,05N de solución de Iodo equivale a 17.57 mg de dipirona y y los parámetros referenciales están de 95-105% (Cruz, 2010).

Según la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos cada ml de 0.1 N de solución de yodo equivale a 15.57 mg de dipirona y los parámetro referenciales están de 98101% (Tobergte & Curtis, 2013).

3. ¿Para qué sirve la Dipirona?

Es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico, puede presentarse en forma de inyección intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA Página 5

antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas (Buitrago&Gonzáles, 2014).

12. GLOSARIO 



 

 

  

ESPASMOLÍTICO: es un medicamento antiespasmódico, es decir, destinado a aliviar los espasmos musculares (contracciones musculares anormales y dolorosas) (Montoya, Vaca, Parra, 2009).

AGRANULOCITOSIS: es denominada también granulocitopenia o granulopenia es una insuficiencia de la médula ósea para producir suficientes glóbulos blancos (neutrófilos). La médula ósea es el tejido blando dentro de los huesos que ayuda a formar células sanguíneas (Herrera & Padilla2004).

ANEMIA APLÁSICA: es un trastorno de la sangre poco común pero grave. Si la tiene, su médula ósea no produce suficientes células sanguíneas nuevas.

PÉNFIGO: es un trastorno autoinmunitario. El sistema inmunitario produce anticuerpos contra proteínas específicas en la piel y membranas mucosas. Estos anticuerpos rompen los enlaces entre las células cutáneas. Eso lleva a la formación de una ampolla (Montoya, Vaca, Parra, 2009).

MIELOTOXICIDAD: es un nivel anormal de células de la sangre que componen el sistema inmunológico.

PIRAZOLONA: son un grupo de medicamentos que se emplean principalmente para el tratamiento del dolor y la fiebre, incluyen el metamizol o dipirona, propifenazona, fenilbutazona y oxifenbutazona. El más empleado es el metamizol o dipirona (Montoya, Vaca, Parra, 2009).

PROFARMACO: es una sustancia farmacológica que se administra en forma inactiva o poco activa (Herrera & Padilla2004).

DESMETILACION: es una reacción química caracterizada por la eliminación de un grupo metilo (-CH3) de una molécula.

BUPROPION: es un medicamento antidepresivo que se usa en el tratamiento del trastorno depresivo mayor y el trastorno afectivo de las estaciones.

13. BIBLIOGRAFIAS Buitrago-González TP, Calderón-Ospina CA, Vallejos-Narváez Á. Dipirona: ¿Beneficios subestimados o riesgos sobredimensionados? Revisión de la literatura. Rev Colomb Ciencias Químico-Farmacéuticas [Internet]. 2014;43(1):173–95.

Available from: http://www.revistas.unal.edu.co/index.php/rccquifa/article/view/45472 Herrera H, Padilla S, Borbolla-Escoboza JR, Canto-Sol??s A, Casta??eda-Hern??ndez G, De Le??n-Gonz??lez M, et al. Consenso de un grupo de Expertos Mexicanos, Eficacia y Seguridad del Metamizol (Dipirona). Gac Med Mex. 2004;140(1):99–101.

Montoya GA, Vaca C, Parra M. Detección de efectos secundarios asociados a la administración de tramadol y dipirona en un hospital de alta complejidad.

Biomédica. 2009;171(29):369–81.

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Cruz

O. Volume2.

In: quinta.

2010. p.

899.

Available http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume2.pdf

from:

Tobergte DR, Curtis S. farmacopea de los estados unidos mexicanos. J Chem Inf Model. 2013;53(9):1689–99.

14. WEBGRAFIA Formulario medicinal de medicamentos. (2011). Dipirona infantil (Metamidazol sódico). Recuperado el 18 de Junio de 2016. Disponible en, http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=300 Ecured, (2009), Dipirona, Recuperado el 1 de octubre de 2012.Disponible en http://www.ecured.cu/Dipirona.

Passig P, (2002),La otra cara de la dipirona, Recuperado el 3 de Noviembre de 2002.

Disponible en http://www.mercuriovalpo.cl/site/edic/20021102182108/pags/20021103005306.ht ml

15. FIRMA DE RESPONSABILIDAD

KATHERINE LISBETH MACAS PALTIN 0705839835

16. ANEXO

DATOS PARA REALIZAR LOS CALCULOS DE LA DIPIRONA

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EJERCICIO HECHO EN CLASE POR EL DOCENTE Pesar 4 tabletas y en un mortero reducirlas a polvo fino evitando la perdida considerada de muestra, pese una cantidad de polvo equivalente a 200 mg de p.a y disuelto en 30 ml HCl 0.1 N, titule con solución de iodo 0,1 N hasta coloración amarilla que indica el punto final de titulación.

DATOS: Concentración de principio activo: 500mg Peso promedio (CP): 272 mg/p.a Consumo teórico (CT): 11 ml de solución de Iodo 0.1N Porcentaje teórico: 199.98 mg/dipirona Consumo Real (CR): 11.085 ml sol/Iodo 0.1 N Porcentaje Real (PR):99.994 % LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA Página 8

Referencias: 90-110 %(parámetros de calidad según la farmacopea ) Datos referenciales 1 ml de Iodo 0.1 N equivale a 16.67 mg de principio activo K=1.0078 Desarrollo  1.

2.

3.

4.



Peso promedio 689 mg 672 mg 685 mg 674 mg 2720 mg/4=680mg/polvo/dipirona Transformar en g para efectuar la pesada: 680 mg/polvo/dipirona



1g 1000 mg

= 0.68 g polvo/dipirona

Calculo de la cantidad a trabajar de dipirona 680 mg/polvo/dipirona  500 mg/p.a X  200 mg/p.a x=272 mg/polvo/dipirona



Calculo del consumo teórico 1ml/ sol. Iodo 0.1N 16.67mg/p.a X 200 mg/p.a X=11.997ml sol. Iodo 0.1N



Porcentaje teórico 1ml/ sol. Iodo 0.1N  16.67mg/dipirona 11, 997 sol. Iodo 0.1N  X X= 199.989 mg/dipirona



Porcentaje del principio activo (dipirona) en la Novalgina.

200 mg/dipirona  100% 199.989 mg/dipirona  X X= 99.994 % (mg/dipirona)



Consumo real =CP*K

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Consumo real= 11 ml sol/Iodo 0.1 N*1.0078 Consumo real=11.085 ml sol/Iodo 0.1 N 

Porcentaje real 1ml/ sol. Iodo 0.1N  16.67mg/dipirona 11.085 ml sol. Iodo 0.1N  X X= 184,786 mg/dipirona 200 mg/dipirona  100% 184.786 mg/dipirona  X X= 92.40 % (mg/dipirona)

CONCLUSION: La dipirona está apta para el consumo ya que esta entre los parámetros de calidad que son entre 90-110%.

INVESTIGACION DE UN EJERCICIO En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra de comprimido de paracetamol cuyo peso promedio es de 0.494 g y el fabricante requiere tener 500 mg de principio activo por cada comprimido.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 300 mg de polvo. Para valorar se utilizó una solución de yodo 0.2 N obteniendo como consumo practico 18 ml. Determinar el porcentaje teórico, consumo real, porcentaje real teniendo los datos de que 1ml de Iodo equivale a 15.34 mg de acetaminofén y la constante de Iodo es 0.9991 y los parámetros referenciales son de 90 a 110 % según la farmacopea USP.

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DATOS: Concentración de principio activo: 500mg Peso promedio (CP):0.494 g polvo/acetaminofén Consumo teórico (CT): 18 ml de solución de Iodo 0.2N Porcentaje teórico: 299.897 mg/acetaminofén Consumo Real (CR): 17.983 ml sol/Iodo 0.5 N Porcentaje Real (PR): 91.95 % Referencias: 90-110 %(parámetros de calidad según la farmacopea ) Datos referenciales 1 ml de Iodo 0.1 N equivale a 15.34 mg de acetaminofén K=0.9991 Desarrollo 

Peso promedio

1. 0.50 g 2. 0.50 g 3. 0.50 g 4. 0.49 g 5. 0.50 g 6. 0.48 g 7. 0.50 g 8. 0.50 g 9. 0.48 g 10. 0.49 g 4.94 g/10= 0.494 g (peso promedio/polvo/acetaminofén) 

Transformando de g a mg/p.a :

0.494 g/polvo/acetaminofén



1000 mg =¿ 494 mg/polvo/acetaminofén 1g

Calculo de la cantidad a trabajar de acetaminofén 494 mg/polvo/acetaminofén  500 mg/p.a X  300 mg/p.a x=296.4 mg/polvo/ acetaminofén



Transformar en g para efectuar la pesada:

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296.4 mg/polvo /acetaminofén

1g 1000 mg

= 0.296 g

polvo/acetaminofén



Calculo del consumo teórico 1ml/ sol. Iodo 0.5N 15.34 mg/p.a X 300 mg/p.a X=19, 55 sol. Iodo 0.5 N



Porcentaje teórico 1ml/ sol. Iodo 0.5N  15.34mg/acetaminofén 19.55 ml/ sol. Iodo 0.5N X X= 299.897 mg/acetaminofén



Porcentaje del principio activo (acetaminofén) en la Novalgina.

300 mg/acetaminofén  100% 299.897 mg/acetaminofén X= 99.96 % mg/ acetaminofén



Consumo real =CP*K Consumo real= 18 ml sol/Iodo 0.5 N*0.9991 Consumo real=17.983 ml sol/Iodo 0.5 N



Porcentaje real 1ml/ sol. Iodo 0.5N  15.34mg/acetaminofén 17.983 ml/sol. Iodo 0.5N X X= 275,859 mg/acetaminofén 300 mg/acetaminofén  100% 275.859 mg/acetaminofén  X= 91.95 % (mg/acetaminofén)

CONCLUSION: La acetaminofén está apta para el consumo ya que esta entre los parámetros de calidad que son entre 90-110%.

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