UNIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Docente: Bioq.Farm. García González Carlos Alberto Mg.Sc. Alumna: Macas Paltin Katherine Lisbeth Curso: Quinto año de Bioquímica y Farmacia Paralelo: “A” Grupo N°: 4 Fecha de elaboración de la práctica: jueves, 25 de Agosto del 2016 Fecha de presentación de la práctica: jueves, 1 de Septiembre del 2016
PRÁCTICA N BF 05-08-9
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1. DATOS INFORMATIVOS 1.1 TEMA: Métodos analíticos, biológico, físicos y químicos en el control de calidad, inspección y muestreo 1.2 TÍTULO DE LA PRÁCTICA:
EVALUACION DE LA CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO POR PERMANGANOMETRIA 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 1.2.5 1.2.6
SUBTEMA: Dosificación del Gluconato de Calcio MEDICAMENTO: Ampolla de Gluconato de Calcio LABORATORIO FABRICANTE: Laboratorio Sanderson S.A PRINCIPIO ACTIVO: Gluconato de Calcio CONCENTRACION DE PRINCIPIO ACTIVO: 10% FORMA FARMACEUTICA: liquida
1.3 TIEMPOS 1.3.1 1.3.2 1.3.3 1.3.4 1.3.5
INICIO DE LA PRACTICA: 07:45 am HORA DE PREPARACION DE METALES: 07:50 am ELABORACION DE CALCULOS: 0.8:00 am PROCESO DE CONTROL DE CALIDAD: 0.8:35 am FINALIZACION DE LA PRACTICA: 10:30 am
2. OBJETIVOS. 2.1 Evaluar la calidad de la forma farmacéutica liquida que tiene como principio activo Gluconato de Calcio por permanganometria. 2.2 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea. 3. FUNDAMENTACION La solución de gluconato de calcio contiene 0,465 mEq (9,3 mg) de calcio total por cada mL equivalente a 0,1 g de gluconato de calcio, 4,5 mg de tetrahidrato de Dsacarosa de calcio, el cual provee el 6% del calcio total y estabiliza la solución supersaturada de gluconato de calcio. LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA
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El gluconato de calcio es usado para tratar condiciones resultantes de la deficiencia de calcio, tales como la tetania hipocalcémica, la hipocalcemia relacionada con el hipoparatiroidismo y la hipocalcemia secundaria al crecimiento rápido o embarazo. También se utiliza en el tratamiento de la mordedura de la araña viuda negra para aliviar los calambres musculares y como adyuvante en el tratamiento del raquitismo, osteomalacia, cólico por plomo y sobredosis de sulfato de magnesio. El gluconato de calcio también se emplea para disminuir la permeabilidad capilar en las condiciones alérgicas, púrpura no trombocitopénica y dermatosis exudativas tales como dermatitis herpetiforme, y para el prurito de las erupciones causadas por ciertos fármacos. 4. MATERIALES MATERIALES
VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta Erlenmeyer Tubos de ensayo Probeta Pilón Soporte universal
OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Agitador
SUSTANCIAS Oxalato de amonio al 5 % Ácido sulfúrico al 20 % Agua destilada Ampolla de gluconato de calcio 10% Permanganto de potasio 0.1N
EQUIPO pHmetro cocineta
5. PROCEDIMIENTO ENSAYO DE VALORACION 1. 2. 3. 4.
Tomar una alícuota de 2 ml de muestra y transferirlo en un matraz de 250ml agregar 10 ml de agua destilada y 2 ml de ácido sulfúrico al 2%. Hacemos hervir la muestra hasta que se disuelva totalmente Finalmente titulamos en caliente con una solución de permanganato de potasio 0.1 N hasta el punto de viraje de color rosa
TRANSPARENCIA 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Rotular los tubos de ensayo en los cuales se va a colocar la solución patrón y la muestra. LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA
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3. Se observa la transparencia de la muestra
Ph 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Colocar aproximadamente la muestra en un vaso de precipitación 3. Introducir el electrodo del pHmetro para determinar si el valor de pH del fármaco se encuentra dentro del rango establecido (6,0 y 8,2) ENSAYO DE PH Farmacopea Argentina Parámetro de referencia: 6-8.2
6. GRAFICOS
1. Medir muestra.
2
ml
4. Filtrar y lavar.
de
2. Trasladar al vaso de precipitacion.
3. Adicionar 10 ml de oxalato de amonio al 5%
5. Pasar el papel filtro a un vaso de precipitacion.
6. Adicionar el acido sulfurico.
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7. CALCULOS
VALORACION
DATOS REFERENCIALES: 1 ml de solución de permanganato de potasio = 21.52 mg Gluconato de calcio Parámetros de referencia: De 90 – 110 % Consumo práctico: 7,00 ml de sol. KMnO4 K KMnO4: 0,9640 -Cantidad a trabajar: 10 gr G.C. 100 ml G.C. X 10 ml G.C X= 1 gr de gluconato de calcio 1 gr de G.C. 10 ml G.C. X 2 ml G.C. X= 0,2 g G.C.. = 200 mg G.C. -Consumo teórico 1 ml KMnO4 21.52 mg G.C. X 200 mg G.C. X= 9.293 ml KMnO4 -Porcentaje teórico 1 ml sol. KMnO4 21.52 mg P.A. 9.293 ml KMnO4 X X= 200 mg. P.A.
200 mg. P.A. 100% 200 mg. P.A. X X= 100 %
-Consumo Real (CR) Consumo real = CP x K CR= (7.00 ml KMnO4 0.1N)*(0.9640) CR= 6.748 ml KMnO4 0 .1N
-Porcentaje Real (%R) 1 ml KMnO4 0.1N 21.52 mg P.A. 6.748 ml KMnO4 0.1N X X= 145.21mg P.A. 200 mg P.A. 100% 145.21 mg P.A. X X= 72.60 % 8. RESULTADOS VIRAJE: 7.00 ml % REAL: 72.60 % PARÁMETRO DE REFERENCIA: cada ml de solución de permanganato de potasio = 21.52 mg Gluconato de calcio
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TRANSPARENCIA: Si cumple con transparencia
ANTES
DESPUES
Coloración: Incolora
Coloración: rosa
TRANSPARENCIA: Si cumple con transparencia
pH -PARÁMETRO DE REFERENCIA: pH 6 – 8.2 -RESULTADO: 6.83
9. INTERPRETACION VALORACIÓN: Se obtuvo % real de 72.60% lo cual nos indica que no pasa el control de calidad debido a que las farmacopeas señalan que los parámetros de referencia es del 90 – 110 % TRANSPARENCIA: El gluconato de calcio cumple con el paramento de transparencia. pH: El gluconato de calcio cumple con el paramento de referencia que esta entre 6 – 8.2 10. OBSERVACIONES 10.1 Antes de proceder a la titulación se debe enrasar el equipo. LA CALIDAD ES EL RESULTADO DEL ESFUERZO DE LA INTELIGENCIA
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10.2 Se debe abrir la ampolla de la muestra al momento de realizar los ensayos para evitar la contaminación. 10.3 Disolver correctamente para obtener resultados eficientes de los diversos ensayos. Ser exactos en la medición de los reactivos a utilizar, 10.4 Verificar la concentración y pureza de los distintas sustancias y reactivos. 11. RECOMENDACIONES 12.1 Se deben medir correctamente los valores reales, revisando si son materiales que de volúmenes exactos. 12.2Tener precaución al momento de la titulación, pendientes del cambio de color que va generándose en la solución, para no pasarnos del punto final. 12.3El rotulado es importante, de esta manera evitaremos confusiones que puedan interferir en la determinación de la calidad. 12. CONCLUSION Mediante esta práctica se realizó el control de calidad del gluconato de calcio donde se realizaron pruebas en las cuales se incluyeron la transparencia, pH y valoración mediante la permanganometria, las mismas que servirán para verificar su calidad como producto farmacéutico, rigiéndonos a los requerimiento de la farmacopea, con la validación de un método analítico, técnica muy importante dentro del control de calidad de una forma farmacéutica. 13. CUESTIONARIO 14.1 ¿Cuáles son las funciones principales del calcio en el adulto? En los adultos, el calcio tiene al menos dos funciones fisiológicas principales: es un mensajero intracelular y el componente más importante de la hidroxiapatita, la cual se presenta en grandes cantidades en la matriz orgánica ósea y brinda resistencia y rigidez al esqueleto. Debido a la pérdida obligada por la orina, el sudor y las heces, la ingesta insuficiente de calcio durante un período prolongado puede finalmente afectar mucho al proceso fisiológico. 14.2 ¿Cuál es la farmacocinética del gluconato de calcio? El gluconato de calcio y otros suplementos de calcio se ligan a las proteínas plasmáticas en un 45%, el 20% de la dosis administrada se elimina por vía renal. 14.3 ¿En condiciones alérgicas también se usa el gluconato de calcio? El gluconato de calcio también se emplea para disminuir la permeabilidad capilar en las condiciones alérgicas, púrpura no trombocitopénica y dermatosis exudativas tales como dermatitis herpetiforme, y para el prurito de las erupciones causadas por ciertos fármacos. En la hiperpotasemia, el gluconato de calcio ayuda a antagonizar la toxicidad cardiaca.
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14.4 ¿Qué causa la administración intravenosa de las sales de calcio? La administración intravenosa rápida de las sales de calcio causa vasodilatación, disminución de la presión arterial, bradicardia, arritmias cardiacas, síncope y paro cardiaco. Su uso en pacientes digitalizados precipita arritmias. También se ha reportado necrosis local y formación de abscesos luego de la inyección intramuscular. 12. GLOSARIO 12.1 PÉNFIGO: es un trastorno autoinmunitario. El sistema inmunitario produce anticuerpos contra proteínas específicas en la piel y membranas mucosas. Estos anticuerpos rompen los enlaces entre las células cutáneas. Eso lleva a la formación de una ampolla (Montoya, Vaca, Parra, 2009). 12.2 HIDROXIPATITA: El mineral apatito-(CaOH), también llamado hidroxiapatita o hidroxiapatito, está formado por fosfato de calcio cristalino (Ca5 (PO4)3(OH)); a veces formulado como Ca10(PO4)6(OH)2 para denotar que la unidad cristalina está formada por dos entidades. 12.3 ANTIHELMINTICO: Es un medicamento utilizado en el tratamiento de las helmintiasis, es decir las infestaciones por vermes, helmintos o lombrices. Los antihelmínticos provocan la erradicación de las lombrices parásitas del cuerpo de manera rápida y completa. 12.4 PROFARMACO: es una sustancia farmacológica que se administra en forma inactiva o poco activa (Herrera & Padilla2004). 13. BIBLIOGRAFIAS 13.1 Pediamecum. (2015) Disponible content/farmacos/gluconatodecalcio.pdf
en:
http://pediamecum.es/wp-
13.2 Vademecum (2012) gluconato de calcio. http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/k000.htm
Disponible
en
13.3 ASTURIANA DE calcio (2016). Fichas de Datos de seguridad: gluconatodecalcio Recuperado de: http://www.azsa.es/ES/CalidadyProductos/Documents/FDS%20%C3%93xido%20 de%20zinc%20(ES).pdf 14 WEBGRAFIA 14.1 Formulario medicinal de medicamentos. (2011). Gluconato de calcio Recuperado el 18 de Junio de 2016. Disponible en, http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=300 14.2Ecured, (2009), gluconatodecalcio, Recuperado 2012.Disponible en http://www.ecured.cu/gluconatocalcio.
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14.3Montoya P, Vaca H, Herrera S, (2009), La otra cara del gluconatocalcio, Recuperado el 3 de Noviembre de 2009. 15 FIRMA DE RESPONSABILIDAD
KATHERINE LISBETH MACAS PALTIN 0705839835
16 ANEXO ENVIDENCIA FOTOGRAFICA
REACTIVO Y MUESTRA UTILIZADA
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