Pharmorient 236 - XXI. évf., 2012 június

Patikanap A patikanapot már kilencedik alkalommal rendezték meg országszerte. Ezen a napon – idén június 2-án – a gyógyszertárak a megszokott szolgáltatásokon felül egyes kiemelt témákban bővebb szakmai tanácsadással és külön szolgáltatással várják a betérő betegeket, látogatókat. Az idei patikanap központi témája a fájdalomcsillapítás – ezen belül is a fejfájás csillapítása volt.

A gyógyszerészi szervezetek által közösen létrehozott Gyógyszerészi Gondozás Szakmai Bizottsága által elkészített szakmai irányelv biztosítja minden gyógyszertárban az azonos és magas színvonalú segítséget azok számára, akik ilyen problémákkal küszködnek.

A Magyar Gyógyszerész Kamara célja erősíteni a gyógyszerészek és a betegek közötti kapcsolatot és megmutatni a gyógyszerészek mint egészségügyi szakemberek aktív szerepvállalását a népegészségügyi célok megvalósításában. A programokkal tudatosítani kívánták, hogy a betegek együttműködése, a gyógyszerszedés módja, az ajánlások betartása nagymértékben befolyásolja a gyógyszeres terápia sikerét, azaz a gyógyulást. A programban részt vevő gyógyszertárakban az idei patikanapon is különféle szűrővizsgálatokat végeztek.

A betegek ugyanakkor kérhették, hogy részesei legyenek az adott gyógyszertárban futó gondozási programnak, amely keretében a mért adatokat rögzítették és később ezt hónapról hónapra követik, ezzel biztosítva az egyénre szabott tanácsadás lehetőségét. forrás: MTI, Országos Sajtószolgálat

Az ország első gyógyszerészeti kiállítóhelye, a soproni múzeumhoz tartozó Patika-ház bekapcsolódott az országos patikanap programjába. A soproni gyógyászat és gyógyszerészet múltját bemutató kiállítótérben a féldrágakövek, a drágakövek és a különféle ásványok gyógyításban betöltött évezredes szerepéről hallhattak előadást az érdeklődők. A soproniakat vércukorszintmérésre is várták az állandó kiállítás helyszínén.

Délután a Patika-ház javára jótékonysági koncertet adtak helyi művészek Kárpáti Sándor soproni zeneszerző kompozícióiból a város másik gyógyszertárában, az Arany Kígyóban. A bevételből szeretnék megújítani az 1968-ban megnyílt állandó kiállítás tablóit és posztamenseit.

A gyógyszerészeti múzeumnak otthont adó műemlék ház gótikus eredetű, a középkorban lábasház volt. 1642-től itt működött a „Fekete elefánt” patika. A Patika Múzeum egyik alapítója dr. Nikolics Károly. E házhoz fűződik Magyarország első „műemlékvédelmi” intézkedése. II. Lajos király idejében a városi tanács le akarta bontatni az épületet, hogy nagyobb legyen a tér. A király nem adta meg erre az engedélyt, mondván, a tér hangulatát rontaná a ház hiánya. A XVII. század közepétől fogva gyógyszerész és orvos családok éltek itt. Az egyik leghíresebb lakója Gensel Ádám (1677–1720) orvos meteorológus, aki munkássága során felfedezte az időjárási frontok hatását az emberi szervezetre.

XXI. évfolyam, 2012. június

1

PHARMORIENT 236

A gyógyszerkassza csökkentésének csapdájában A 2002 – 2006 közötti kormányzati ciklus kiemelt törekvése volt eleget tenni a magyar társadalom elvárásainak, mindenek előtt biztosítani a remélt és ígért növekvő szociális kiadásokat és közköltségeket. Ezek forrásait a bővülő gazdasági növekedéstől várták. A gazdasági növekedés megvalósult, a GDP ebben az időszakban 17,6 százalékkal nőtt.

250,0 200,0 150,0 100,0 infláció gyógyszer GDP növek

50,0

GDP növekedése

% 6

Infláció, GDP növekedés és a gyógyszerdobozár viszonyítva a 2001. évhez

300,0

0,0 4

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

2

gyógyszerkassza csökkentése, azaz egy speciális szociális kiadás visszafogása. Már 2007-ben is csak igen szerényen (1,0%) növekedett a GDP. A növekedés 2008-ban tovább csökkent (0,6%).

A kirobbant gazdasági válság nem kerülte el a nagy nyitottságú magyar gazdaságot sem. 2009-ben a GDP 6,5 százalékkal csökkent. Ezzel párhuzamosan csökkent a GDP százalékában kifejezett gyógyszertámogatásra fordított összeg is a már jelzett 1,5 százalékról kis ingadozással 1,3 százalékra. Összességében a GDP változása 2006 és 2010 között mindösszesen 0,3% növekedés volt. A gyógyszerellátó hálózatot alapvetően hátrányosan érintő liberalizáció jelentős károkat okozott a gyógyszerpiacon. A gyógyszerpiac minden szereplőjét a válság általános negatív hatása mellett komolyan sújtották az elhibázott szakmapolitikai döntések is. Nagyon hamar kénytelen voltak a piac szereplői reagálni a változásokra. Elsőként a K + F befektetések csökkentek, elmaradtak tervezett és korábban már bejelentett, elfogadott beruházások, aminek a hatása évek múlva közvetlenül is érzékelhető a gyógyításban. Jelentősen csökkent a nagykereskedők és a patikák jövedelmezősége. Ez szintén néhány év múlva érezteti hatását az ellátás színvonalára.

0 2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

-2 -4 -6 -8

Ugyanezen időszakban a gyógyszerkassza is növekedett 86,1 százalékkal. A gyógyszerre fordított lakossági terhek ugyanezen időszak alatt 48,7 százalékkal nőttek. A változások megítéléséhez célszerű számba venni, hogy a jelzett időszakban nem változott jelentősen az évenként felhasznált gyógyszerek dobozszámban mért mennyisége. millió doboz 310

Eladott doboz gyógyszer a patikában

305 300 295 290 285 280 275 270 265 260 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

Az egy főre jutó gyógyszerfogyasztás értékben kifejezett igen jelentős növekedése a felhasznált gyógyszerek minőségi változására és az OTC készítmények használatának növekedésére (56 százalékos növekedés) vezethető vissza. Az infláció ebben az időszakban 24,3 százalékkal nőtt.

A GDP növekedése mellett évről évre növekedett a GDP százalékában kifejezett gyógyszertámogatásra fordított összeg is, a kezdeti 0,9 százalékról a ciklus végére 1,5 százalékra. Ezzel csökkent az európai összehasonlításban igen szerényen szereplő hazai egy főre vetített fajlagos felhasználás és támogatás is.

2006 végén alapvető fordulat állt be. December 27-én az Országgyűlés elfogadta a Gyógyszergazdaságossági törvényt. Ismét napirendre került a PHARMORIENT 236

Patikai árréstömeg

Mrd Ft 80 70 60 50 40 30 2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

A 2010-ben megismert Semmelweiss terv a szakmai ismertetések és viták során úgy módosult, hogy azt mára a szakma szervezetei és a legtöbb szakértő is elfogadják. A különböző politikai indít2

XXI. évfolyam, 2012. június

részéről. Az első Széll Kálmán Terv 2012-ben 83 milliárd forintos, 2013-ban 37 milliárd és 2014-ben újabb 120 milliárd forintos kiadáscsökkentést írt elő a gyógyszerkasszában. A terv második változata az idén 10 milliárd forint, jövőre pedig 40 milliárd forint további megtakarítással számol a gyógyszerkiadásokban.

tatású véleményalkotók is egyetértenek abban, hogy annak végrehajtása fontos, szükséges és előnyös. Vita legfeljebb abban van, hogy az egyes részkérdéseket ki találta ki, ki kezdeményezte először. A terv készítői a gyógyszerpolitika átalakítását a minőség és költséghatékonyság jegyében képzelik el. Ezzel is teljes az egyetértés mindaddig, amíg az egyes részleteket a későbbiekben elfogadott Széll Kálmán terv 1.0 és különösen a 2.0 nem részletezi, értelmezi át cselekvési programmá.

A gondok valójában itt kezdődnek.

Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (IGYE) álláspontja szerint amennyiben megvalósulnak a Széll Kálmán Terv második változatában kilátásba helyezett, gyógyszerkasszát érintő újabb elvonások, minden korábbinál nagyobb esély van arra, hogy gyógyszerek és gyógyszergyártók tűnjenek el a hazai piacról. Az innovatív gyógyszergyártó vállalatok szerint elérkezett az a pont, amelyen túl a gyógyszerkassza további elvonásai már nem pusztán a gyártók működésére lesznek hatással, de veszélybe sodorják a betegek gyógyszerellátásának biztonságát is. Az IGYE arra figyelmeztetett, hogy a tagvállalatai által kifejlesztett több száz készítmény jelentős része más gyógyszerekkel nem helyettesíthető. Márpedig akár csak további 10 százalékos árcsökkentés is ezen termékek közel felének társadalombiztosítási támogatásból való azonnali kivonására kényszerítené a gyártókat. Ez pedig legalább félmillió daganatos, pszichiátriai, anyagcsere és szív-, érrendszeri megbetegedésben szenvedő magyar beteg megfelelő gyógyszeres kezelését sodorná veszélybe. Az is számításba veendő, hogy nem csupán a növekvő számú gyógyszerkivonásokkal kell számolni. Évek óta megfigyelhető ugyanis, hogy sok készítményt – köztük számos életmentő gyógyszert – be sem hoznak Magyarországra a kedvezőtlen gazdasági feltételek miatt. Az egyesület kifogásolta, hogy a Széll Kálmán Terv 2.0 egyelőre csak újabb kemény megszorító intézkedéseket sejtet, azonban kézzelfogható számokkal nem szolgál. Álláspontjuk szerint nincs mozgástér az ágazaton belül, éppen ezért egy további 10, illetve 40 milliárd forintos megszorítás kritikus helyzetbe hozza az iparági szereplőket. Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete a közleményében emlékeztetett, hogy az elmúlt időszakban kivetett krízisadók és egyéb intézkedések eddig is súlyos terheket róttak az iparágra.

A gyógyszergyártó cégek 12 százalékos befizetési kötelezettségének mértéke 20 százalékra emelkedett, az orvoslátogatói díj 5 millió forintról a duplájára, 10 millió forintra nőtt, az újonnan megkötött támogatásvolumen szerződések újrakötése pedig jelentős visszafizetéseket eredményezett a gyártók XXI. évfolyam, 2012. június

infláció alakulása

% 9 8 7 6 5 4 3 2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

A Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége és az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete is dolgozott ki javaslatokat a gyógyszerkassza reális mértékű csökkentése érdekében.

Igaz több-kevesebb hangsúllyal kiemelve, hogy minden csökkentés a lakossági terheket fogja növelni. A lakossági tehernövekedés várhatóan arányos lesz a gyógyszerkassza csökkenésével. Nem reális ugyanis azt feltételezni, hogy a gyógyszerfogyasztás radikálisan csökkenthető, tekintettel a lakosság egészségi állapotára.

Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének javaslatával majd 70 milliárd forintot lehetne megtakarítani. Elképzelésük szerint a jelenleg meglehetősen bonyolult százalékos támogatási rendszer minden egyes elemét eggyel lejjebb sorolnák. Ez a gyakorlatban azt jelentené, hogy a szakorvosok által úgynevezett egészségügyi rendelkezésre felírt medicinák 90, 70 és 50 százalékos árkiegészítése 70, 50 illetve 25 százalékra csökkenne, míg a 80, 55 és 25 százalékos normatív támogatás 55, 25 százalék lenne. Ugyanakkor megszűnne a jelenlegi legalacsonyabb, 25 százalékos támogatási kulcsba sorolt készítmények támogatása. Az utóbbira egyébként már többször tettek javaslatot a külföldi cégek, arra hivatkozva, hogy évről évre nő azoknak a készítményeknek a száma, amelyek térítése díja még egy vonaljegy árát, 300 forintot sem éri el.

Ebbe a kategóriába jelenleg a 4046 támogatott gyógyszerből közel 1600 tartozik. Korábbi indoklásuk szerint olcsóságuk ellene hat annak a kormányzati célnak, hogy a lakosság takarékosan bánjon a felírt, támogatott gyógyszerekkel. A javaslatok között szerepel továbbá a 100 százalékos ártámogatásban részesülő medicinák jelenlegi 300 forintos dobozdíjának 600 forintra emelése. Az egyesület szakértői mindezek mellett fontosnak tartják, hogy a 18 év alattiak és a 62 év feletti, szo3

PHARMORIENT 236

kat, illetve azokat, amelyek érintettek a kombinációs felülvizsgálatban.

A MAGYOSZ ugyanakkor fontosnak tartotta a hatóanyag alapú gyógyszerfelírás bevezetésének elhalasztását. Erre – kísérleti jelleggel – április elsejétől a koleszterincsökkentőkasolták módosítani az árverseny tavaly bevezetett szabályait, így például azok a készítmények is bekerülhetnének – hatóanyag fix csoportban – a preferált referencia ársávba, amelyek ára nem a jelenlegi 5, hanem 10 százalékkal haladják meg a referencia termék árát, miközben mérsékelnék azoknak a készítményeknek a támogatáscsökkentését, amelyek kívül rekednek a preferencia ársávon. Mindkét korábbi intézkedés ugyanis elsősorban a hazai, zömmel generikus termékeket gyártó cégeknek okozott veszteséget.

Az élet közben nem állt meg. Az idei év első három hónapjában a ténylegesen felhasznált gyógyszerkassza messze túllépte az eredetileg meghatározott mérték időarányos részét. Ha a tényleges folyamatok nem változnak, akkor a gyógyszerkassza az eredetileg tervezett 278 milliárd, majd ezt csökkenteni tervezettel szemben 344 milliárd forint lesz. Ez egyébként megfelelne a természetes folyamatoknak. A gyógyszerkassza 2011. évi 371 milliárd forint tényleges felhasználásával szemben az idén januártól a közforgalomból csak a fekvőbeteg ellátó intézményi felhasználásra átirányított 50 milliárd forintnyi (korábban teljes mértékben közfinanszírozott) forgalom 321 milliárd forint lehetne. Ezt csökkentették a terv szerint először 43 milliárd forinttal 277,7 milliárd forintra, majd ebből szándékoztak még további 10 milliárd

ciálisan hátrányos helyzetű betegek a jelenlegi közgyógyellátási rendszer átalakításával és kiterjesztésével – ezt kiegészítve egy részleges szociális támogatással – változatlan térítési díjon juthassanak hozzá gyógyszereikhez. Óvatosabb javaslattal állt elő a Magyarországi Gyógyszergyártok Országos Szövetsége, bár elképzeléseik néhány ponton erősen hasonlítanak az innovatívok által megfogalmazottakhoz. Így például a MAGYOSZ is emelné a 100 százalékosan támogatott készítmények 300 forintos dobozdíját, igaz, ők 500 forintnál húznák meg ennek határát. Ez 1 milliárd forintos többletterhet jelentene a betegeknek. A dobozdíj egyébként – mint többlet bevételi forrás – máshol is szerepel a javaslatok között. Így például – néhány terméket, többek között a fixesítetteket kivéve – a fogyasztói ár függvényében a térítési díj mellett 300-400-500 forintos dobozdíjat, s ez alól a közgyógyellátottak sem lennének kivételek, az ő esetükben azonban ennek összege egységesen 300 forint lenne. Ezekből a tételekből 14 milliárd forintos többletbevételt remélnek. Az innovatívokhoz hasonlóan, ma már a MAGYOSZ sem tartja érinthetetlennek a támogatási kulcsokat. Egységesítésükkel – a nagyobb árkiegészítést kisebbre csökkentenék oly módon, hogy kizárólag a 80, 55 és 25 százalékos ártámogatás maradjon hatályban – 9 milliárdos megtakarítást remélnek elérni. A javaslat szerint egységesen 300 forintra emelnék az ennél alacsonyabb térítési díjakat, s megszüntetnék mindazon készítmények támogatását, amelyek fogyasztói ára még a 300 forintot sem éri el. Ez utóbbi intézkedések nem érintenék a fixesített mediciná-

Tb támogatás

milliárd Ft 450

% 120,00

400

100,00

350 TB tám

300

80,00

Terv Hiány

250

60,00

200

40,00

150 20,00 100 0,00

50

19

19

90 19 91 19 92 19 93 19 94 19 95 19 96 19 97 19 98 19 99 20 00 20 01 20 02 20 03 20 04 20 05 20 06 20 07 20 08 20 09 20 10 20 11 20 12 20 * 13 *

-20,00

89

0

PHARMORIENT 236

4

XXI. évfolyam, 2012. június

tásban, figyelemmel az átlagos egészségi állapotban meglévő elmaradásunkra okkal feltételezhetővé teszi, hogy a további lemaradás akkor kerülhető el, ha nálunk is legalább ilyen mértékű gyógyszerfogyasztás növekedés van. Ezzel szemben a regnáló kormányzatok minden eszközzel csökkenteni kívánják a felhasználást. Okkal mondhatjuk, hogy a gyógyszertámogatás csökkentésének csapdájában vergődnek. Ez nem kivezető út, az alapvető problémák megoldatlanok maradnak. Cinikus megjegyzéseket persze lehet tenni. Ha nem sikerül úgy javítani a dolgozó adófizetők és az „eltartottak” arányát, hogy jelentősen növekszik a dolgozók száma, akkor az arányt az „eltartottak” számának csökkentésével is javítani lehet. Igen jelentős gazdasági növekedés nélkül elképzelhetetlen a kormányzat által vágyott 5 millió aktív dolgozó elérése Magyarországon, miközben jelenleg 3,8 millió a foglalkoztatottak száma.

Az egyensúly megteremtésére törekvő rövidtávú megoldási javaslatok nem szolgálják a fejlődést. Ezt igazolja az újabb törekvés, nevezetesen az, hogy már augusztustól bevezetné a kormány az egészségbiztosító által régóta támogatott gyógyszerek körét érintő úgynevezett spanyol modellt, pontosabban annak egy elemét. Ennek értelmében már augusztus elsejétől újabb fizetési kötelezettség terhelheti az egyes gyógyszergyártókat. A javaslat szerint azon készítmények után, amelyeket a társadalombiztosításba 2006 előtt fogadtak be, 1000 forintnál drágábbak és nincs generikus megfelelőjük, vagyis nem helyettesíthetőek, azok után a gyártókat plusz 10 százalékos befizetési kötelezettség terheli. Ez azt jelenti, hogy az intézkedés által érintett készítmények gyártóinak a már meglévő 20 százalékos fizetési kötelezettségükkel együtt a jövőben összesen 30 százalékot kell fizetniük. A spanyol modell bevezetését először a Széll Kálmán Terv 2.0-ban helyezte kilátásba a kormány. Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár ártámogatási főosztályának vezetője május végén egy háttérbeszélgetésen még arról beszélt, a spanyol modellt Magyarországon oly módon vezetnék be, hogy csökkentenék azon, régóta forgalomban lévő készítmények árának támogatását, amelyeknek nincs (helyettesítő) generikus változata. Akkor – elmondása szerint – még több javaslat volt arról, hány évnél húzzák meg a határt, illetve a támogatást milyen mértékben csökkentsék. Hozzátette: ez az intézkedés a támogatott készítmény legalább negyedét, de akár a felét is érintheti. Ez 400 és 1600 közötti készítményt jelent.

Sokan egyetértenek azzal, amit Leitner György az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének

forintot megtakarítani. Az első öt havi támogatásra ebből felhasználtak 135,0 milliárd forintot. Az arányos felhasználáshoz képest az eddigi túlköltés 19,4 milliárd forint. Ha csak a normál gyógyszertámogatásra fordított összegeket nézzük (azaz a tartalékot, a méltányossági és a speciális beszerzést nem számítjuk), akkor a túlköltés 37,5 milliárd forint, azaz az éves keret közel 60 százalékát felhasználta az OEP az első öt hónap alatt.

Az OEP főigazgatója arról számolt be, hogy az ez évre a költségvetési előirányzatban eredetileg tervezetthez képest legalább 15 milliárd forintos túlköltéssel számolnak a gyógyszerkasszában.

Emellett a bevételi oldalon is várható többletbefizetés, de ennek mértékét még nem lehet megbecsülni. Ráadásul a költségvetési irányzathoz képest már így is 10 milliárd forintot vontak el a gyógyszerkasszából – tette hozzá.

Időközben folytatódik a sikerpropaganda.

Május elején az OEP arról tudósított: havonta átlagosan mintegy hárommilliárd forinttal csökkent a gyógyszerkassza kiadása a tételes elszámolású gyógyszerek körének idei kibővítésének köszönhetően. Az úgynevezett tételes elszámolású gyógyszereket a kórházban – a felírás helyén – ingyen kapják meg a betegek. Február 1-jén egyes, az autoimmun betegségek kezelésére szolgáló biológiai terápiás készítmények finanszírozása átkerült a kórházi kassza tételes elszámolású készítményei közé. Márciustól további, onkológiai gyógyszereket is átsoroltak a tételes elszámolású készítmények közé. Az intézkedéseknek már az adott hónapok végére kimutatható hatásuk volt a gyógyszerkasszában. Összességében az átsorolások együttes hatásaként jelentkezik a havi átlagosan mintegy hárommilliárd forint megtakarítás.

A gyógyszerpiac alakulását alapvetően a természetes folyamatok határozzák. Meghatározó hatás például az átlagos életkor folyamatos növekedése.

Az ipari forradalom óta a növekedés szinte egyenletes és évente három hónap nagyságú. Azaz évente három hónappal hosszabb életkorra lehet számítani a nagyon sokéves tapasztalatok szerint. Ez értelemszerűen maga után vonja a gyógyszerköltés ennek megfelelő növekedését. Ráadásul azt is indokolt figyelembe venni, hogy idős korban (itt a növekedés) az átlagosnál lényegesen magasabb a szükséges és nélkülözhetetlen gyógyszerfogyasztás. A gyógyszerkincs fejlődése (korszerűbb készítmények piacra kerülése, új gyógyszerek megjelenése) a gyógyszerpiac növekedését eredményezi.

Mindez évente kb 3 százalékos forgalomnövekedést eredményez a világon, közte Európában is. Az átlagos európai piachoz képest még ma is meglévő lemaradásunk az egy főre jutó gyógyszerfogyaszXXI. évfolyam, 2012. június

5

PHARMORIENT 236

elnöke nyilatkozott: „Orvoshiány után gyógyszerhiány?” Erre kell felkészülni?

Az elmúlt egy évben mintegy 180 készítményt vontak ki a forgalomból. Ezek ugyan helyettesíthetők, de ez mindig így lesz? Európa-szerte „példátlan” egy állami közfeladat ilyen mértékű iparági refinanszírozása. Magyarországon egy négyezer forintos gyógyszer esetében ezer forint a gyógyszeripart terheli. A gyógyszerkassza csaknem negyedét a gyártók befizetései fedezik. Az egyesület elnöke úgy véli, a gyógyszerkasszát érintő intézkedések hosszú távon sem a nemzetgazdaság, sem a betegellátás szempontjából nem hoznak nyereséget. Minden 10 százalékos gyógyszerár csökkentés 500 ezer ellátatlan beteget eredményez. A gyógyszeriparban nincs több tartalék. Az innovatív gyógyszergyártók éves szinten mintegy 30 milliárd forinttal vagy akár többel is hozzájárulhatnának a nemzetgazdasághoz, ha kedvezőbbek lennének a feltételek. Az innovatív gyógyszergyártók szerint például ha a jelenlegi helyett egy elérhető és kiszámítható kutatás-fejlesztési (K+F) ösztönzőt vezetnének be, az a külföldi gyógyszergyártók számára is vonzó lenne.

Mrd Ft 450

Tervezett és tényleges gyógyszerkassza felhasználás

400 350 300 250 200 150

tervezett valós

100 50 0

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

A további kilátások még rosszabbak. A 2013. évi költségvetés tervezete szerint jövőre a lakossági gyógyszerfogyasztás támogatására mindössze 158 milliárd jut. Ez alig több mint 42,5 százaléka annak a 371 milliárd forintnak, amit 2011-ben az egészségbiztosító gyógyszertámogatásra költött.

Ez megoldhatatlan problémák elé állítja majd a lakosságot. Terhei drámainak fognak nőni. Az egy főre jutó gyógyszertámogatás már ma is csillagászati messzeségben van az EU tagországok átlagos támogatásától. A gyógyszertámogatás reálértéken már mai is az 1994-es szinten van.

Fekete Tibor

Minden esetben jelenteni kell hogy a készítményeket megfelelően szedjék, és ha mellékhatást észlelnek, maguktól jelezzék ezt az orvosnak vagy a gyógyszerésznek. Haladást már eddig is hozott az elmúlt évek összefogása e területen. Míg 2001-ben száznál is kevesebb mellékhatásbejelentés érkezett orvosoktól és betegektől az Országos Gyógyszerészeti Intézethez (ma már GYEMSZI), tíz évvel később, 2011ben a bejelentések száma már megközelítette az 1200-at. Az egészségügyi szakemberek jogszabályban előírt kötelessége a tudomásukra jutó, a gyógyszer használatával összefüggésbe hozható mellékhatások jelentése a gyógyszerügyi hatóságnak (GYEMSZI). A mellékhatások bejelentésére – az egészségügyi szakembereken kívül – lehetőségük van a betegeknek és/vagy a hozzátartozóiknak is. A mellékhatásbejelentés továbbra is elsődleges eszköze annak, hogy az egészségügyi hatóság információt szerezzen egy gyógyszer lehetséges kockázatairól – és szükség esetén olyan intézkedéseket hozzon, amelyek segítségével fenntartható a gyógyszer használatának biztonságossága. Ezért kéri az OGYI, hogy minden esetben jelentsék a tudomásukra jutó vagy az általunk tapasztalt mellékhatások gyanúját. forrás: Népszabadság

Komoly tájékoztató munkára lesz szükség, hogy a betegek, az orvosok és a patikusok valóban megértsék, kinek mi a dolga, és az új szabályozás miként segíti a biztonságos gyógyszeralkalmazást – nyilatkozta dr. Stankovics Lívia, a Sanofi termékbiztonsággal foglalkozó (farmakovigilancia) igazgatója. A júliusban hatályba lépő EU-rendelet néhány új, kockázatokat csökkentő gyógyszerpiaci szabályát széles körben indokolt ismertetni. Az Európai Unió 2007-es felmérése szerint ugyanis a farmakovigilancia nem megfelelő működése évente közel kétszázezer ember haláláért felelős a tagállamokban. 2013-tól az orvosok és a betegek előtt is megnyitják az EU farmakovigilancia-adatbázisát, amely a különféle hatóanyagok kockázatait összesíti (ehhez ma még csak a hatóságok férnek hozzá).

Itt olvashatók lesznek azok a hatósági értékelő jelentések is, amelyek akkor készülnek, ha egy terméknél gyógyszer-biztonságossági aggályok merülnek fel. Az orvosoknak minden eszközzel azt próbáljuk átadni, hogy kérdezzék bátran a betegeket a mellékhatásokról, és jelentsék a tapasztalataikat az egészségügyi hatóságnak – mondja dr. Stankovics Lívia. „Oktatni” a betegeket is kell, hiszen a gyógyszerbiztonsághoz ugyanúgy hozzátartozik, PHARMORIENT 236

6

XXI. évfolyam, 2012. június

Az abortusztabletta megosztja a politikusokat még nyilvánvalóbbá tette, amikor a Magyar Nemzetnek úgy nyilatkozott: „amíg a Kereszténydemokrata Néppárt a kormányban és a parlamentben fontos szerepet tölt be, addig ez a tabletta nem lesz bevezetve”. Ehhez képest meglepőnek nevezhető, hogy Harrach Péter frakcióvezető úgy fogalmazott a Népszabadságnak: „Mi nem akarunk szakmai kérdésekbe avatkozni.” „Engem nem az érdekel, hogy kaparókanál vagy tabletta, engem az érdekel, hogy szülessenek meg a gyerekek”. A megjegyzésre, hogy az alternatívaként használatos küretkanál átszakíthatja a méhfalat, fertőzést okozhat, a nő meddővé válhat, addig ezek a „mellékhatások” nincsenek a tablettánál, úgy reagált: „A tablettának más veszélyei vannak.

De ez orvosszakmai kérdés. Ez legyen az abortuszpártiak problémája….”

Mivel a KDNP és a nyomában megszólalók azóta is minden „tablettás” megnyilatkozásukba következetesen belefűzik az abortusz teljes elutasítását, s ezzel együtt gyakran emlegetik az új alaptörvényt, amely a fogantatástól védi a magzatot, természetesen arra is rákérdezett a Népszabadság, hogy ezzel a lendülettel nekimennek-e az abortusztörvénynek is. Harrach szerint a jelenlegi jogi állapot fenntartható: „Az életpártiak tudomásul veszik a magzatvédelmi törvény jelenlegi szabályozását, a magyar társadalom állapota most ilyen mértékű védelmet tud adni a magzati életnek. Az abortuszpártiak számára pedig ez jó így.” Konkrétan is rákérdeztek: Van valamilyen háttéralku a KDNP és a Fidesz között arról, hogy még ebben a ciklusban módosítanak az abortusztörvényen? „Nincs – nyilatkozta a frakcióvezető. – Biztos vagyok benne, hogy ebben a ciklusban sem, és valószínűleg a későbbiben sem, ha kormányon leszünk, nem fogunk hozzányúlni a törvényhez.” Mire felemlítették neki, hogy az alkotmányból levezethető lenne egy szigorúbb szabályozás is. „Minden levezethető, ez is, meg az is. De nem tartom időszerűnek a törvénymódosítást. A cél természetesen az, hogy a magzati élet védelme növekedjen, de ezt nem a törvény kényszerítő erejével kell elérni.” Megjegyezték neki, a most tűz alá vett tabletta valószínűsíthetően nem okozna változást a mostani helyzethez képest. „Véleményem szerint a tabletta könnyelművé teheti az alkalmazókat” – nyilatkozta a frakcióvezető. forrás: NOL, MTI, MedicalOnline

Helye lehet az abortusztablettának a magyar egészségügyi gyakorlatban, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy az kevésbé veszélyes az érintett nő egészségére, mint a műtéti úton történő terhességmegszakítás – közölte a Fidesz Női Tagozatának elnöke az MTI-vel. Leszögezte: az élet, a magzat védelme mindenek felett áll, de nem tör pálcát azon nők felett, akik nem vállalják gyermekük kihordását, mert előállhat olyan helyzet, amikor ez nem lehetséges. Az emberi élet, a család védelme a legalapvetőbb célok közé kell, hogy tartozzon, de lehetnek olyan egészségügyi problémák, amelyek miatt nem lehet a magzatot kihordani. A politikus álláspontja szerint a vita nem az abortuszról, hanem egy tabletta bevezetéséről szól, ezért ha a szakmai testület úgy ítéli meg, hogy orvosi szempontból a tabletta kevésbé veszélyezteti a nők egészséget, mint a műtéti úton való terhesség-megszakítás, akkor helye lehet a tablettának. A politikusok vitája azt követően zajlott, hogy a KDNP nyomására Szócska Miklós az egészségügyért felelős államtitkár korábban úgy nyilatkozott: a készítmény beszerzésére, OEP általi támogatására, forgalmazására nem kerül sor. Egyúttal közölte: ezzel szeretné lezárni ezt a témát.

A Népszabadság Kapronczay Stefániát, a Társaság a Szabadságjogokért betegjogi programvezetőjét idézte, aki elmondta: kikértük közérdekű adatigénylés keretében, hogy milyen kutatási eredmények alapján állítják, hogy kockázatos az abortusztabletta alkalmazása.

E lépés lehetővé teszi, hogy ha nem kapnak választ a szaktárcától, akkor bíróságon folytassák az információ nyilvánosságra hozatalának kikényszerítését. Ha pedig lesz válasz, akkor nyilvánosságra hozzák az eddig el nem hangzott érveket.

Emlékeztettek ugyanis arra, hogy az államtitkár a közelebbről meg nem nevezett veszélyekkel indokolta, hogy tárcája miért kívánja akadályozni a bejegyzett vegyület forgalmazását. A KDNP frakcióvezetőjét azt követően kérdezte a Népszabadság, hogy frakció parlamenti fellépésére az egészségügyi államtitkár megígérte, Magyarországon nem fogják forgalmazni a gyógyszer-engedélyezésen megfelelt és a szakmai ajánlásban évek óta szereplő abortusztablettát. A párt politikai pozícióját Semjén Zsolt elnök (miniszterelnökhelyettes) XXI. évfolyam, 2012. június

7

PHARMORIENT 236

Gyógyszerre költjük az egészségpénztári pénzeinket ezen termékekre és szolgáltatásokra fordított kiadások nagyságrendileg csökkentek, a termékek mindig a legnépszerűbbek között vannak. Az elmúlt három évben évről évre öt százalékkal emelkedett a táppénz-kiegészítésre költött összeg nagysága. A költések életkor szerinti megoszlása alapján az látszik, hogy a 40 évesnél idősebb korosztály a teljes kifizetett összeg mintegy felét használta fel. Ez a túlsúly szinte minden térítési kategóriára jellemző, a fiatalabb – 31–40 éves kor közötti – korosztály csak néhány kategóriában költött többet egészségpénztári számlájáról az idősebb korosztálynál, míg a 30 évnél fiatalabbaknál a legkisebbek az egyes kategóriákban elköltött összegek. A 31–40 év közötti korosztály költés tekintetében mindössze hat területen előzte meg az idősebb korosztályt 2011-ben. Ezek közé tartozik a szemészet, az egyéb szakellátások igénybevétele, a nőgyógyászati ellátások, a gyógyteák, a sporteszközök és sporttevékenységek finanszírozása.

Jelentős eltérés figyelhető meg az ország egyes területei között a számlákról tavaly felhasznált pénz mennyisége alapján. Országos átlagban a pénztártagok 52 423 forintot költöttek. Ennél többet csak hét megyében – Borsod-Abaúj-Zemplén, Somogy, Pest, Jász-Nagykun-Szolnok, Csongrád, Baranya, GyőrMoson-Sopron – és Budapesten költöttek fejenként.

Az egy főre jutó költésnél, mintegy 83 ezer forintos összeggel, Somogy megye volt a listavezető tavaly.

A második és harmadik helyen Csongrád és Pest megye végzett közel 77 500 forinttal, míg Budapest csak a negyedik lett. A fővárosban az egy főre jutó költés átlagosan 71 750 forintot tett ki. A legkevesebb pénzt, 5 549 forintot pénztártagonként, BácsKiskun megyében használták fel. Természetesen ez nem reprezentatív, hiszen egy-egy egészségpénztári ügyfélkör nem mutat egyenletes eloszlást országosan. Mindazonáltal megállapítható, hogy a nagy foglalkoztatókkal bíró közép-magyarországi, illetve dunántúli régiók foglalkoztatói szívesebben támaszkodnak az egészségpénztári konstrukciókra a javadalmazások körén belül.

VG-összeállítás

A hazai egészségpénztárak tagjai a megtakarításaik legnagyobb részét gyógyszerekre költik, miközben megelőzésre alig negyedét fordítják a rendelkezésre álló összegnek. Az átlagos költés tavaly valamivel több, mint 50 ezer forint volt. Az elmúlt három évben nagyságrendileg nem változott az egészségpénztári költések mértéke, a sláger még mindig a gyógyszer, amire tavaly a pénztártagok által költött teljes összeg 46,9 százaléka jutott – állapítja meg az Optisoft Nyrt. elemzése, melyet a kezelésében lévő egészségpénztári adatokra alapoztak. Tavaly csupán 10 különböző térítési formán osztoztak az egészségpénztári kiadások.

A közökre, fogászatra, gyógyhatású termékekre és gyógyszerre költöttek a pénztártagok. Ezek összesen a 4,1 milliárdos teljes jóváírási összeg 91,7 százalékát tették ki. Ebből a hat térítési kategóriából mindössze egyet sorolhatunk az egészségmegőrzés és megelőzés kategóriába. Ráadásul a hat kategóriára együttesen fordított összegnek valamivel több, mint felét gyógyszerre fordították a pénztártagok.

A második legtöbbet egyéb gyógyhatású készítményekre költötték tavaly, míg a ráfordítások toplistájának harmadik helyén a fogászati szolgáltatások álltak. Megelőzésre alig költenek a magyarok.

Mindez azt is előrevetíti, hogy a kifejezetten az előregondolkodást, későbbi helyzetekre való tudatos felkészülést igénylő egészségbiztosítások nem lesznek annyira népszerűek a kafetéria rendszerekben, mint azt feltételezik a piacot 50 milliárdosra becslő biztosítók. Sajnos a magyarok az azonnali előnyöket előnyben részesítik a későbbi biztonsággal szemben, és inkább költenek életkoruk előrehaladtával az egészségi állapotuk helyreállítására, semmint idejében annak tudatos megőrzésére.

A tavalyi év költési mutatói jól illeszkednek az elmúlt évek trendjébe. A pénztártagok 2007 óta a legtöbb pénzt különböző gyógyszerekre fordították, de a fogászati kezelések és az egyéb gyógyhatású készítmények is mindig benne voltak a legnépszerűbb egészségügyi ellátások listájában. Érdekes tapasztalata volt az elmúlt éveknek, hogy noha az

OEP-vizsgálat a Semmelweis Egyetemen get. A pénzügyi vizsgálat kitér azokra az átutalásokra is amelyekben a gyógyszergyár a kutatást vezető professzor heidelbergi magánszámlájára utalt nagyobb összeget. Az OEP a vizsgálat tényét megerősítette, de a vizsgálat végéig részleteket nem kívánnak elárulni. forrás: hvg.hu

Vizsgálatot indított az Országos Egészségbiztosítási Pénztár a Semmelweis Egyetem gyógyszerkutatásaival kapcsolatban – számolt be a hvg.hu.

Felmerült a gyanú, hogy az egyetem I. számú Szülészeti Klinikájának Meddőségi Centruma az egészségbiztosítási pénztártól is felvette a külföldi gyógyszergyár által finanszírozott kutatási összePHARMORIENT 236

8

XXI. évfolyam, 2012. június

Az egészségügyi szolgáltatások értékelése egészségügyi vagy egészséggazdasági okokból nem fogadhatók be a zöld tartományba. A zöld tartományba befogadott gyógyszerek ingyenesen felírhatók. Az engedélyezési kérelemben meg kell indokolni, hogy a gyógyszerkészítmény a térítési kódex zöld vagy sárga tartományának felel-e meg és fel kell tüntetni az óhajtott árat. Ehhez tudományosan megalapozott összehasonlító tanulmányokat kell mellékelni. A vizsgálat három szakaszában farmakológiai, terápiás és egészséggazdasági szempontokat vesznek figyelembe.

1) A farmakológia szintjén nyolc fokozatban vizsgálják a gyógyszer innováció mértékét.

2) A terápia szintjén meghatározzák a betegcsoportokat, amelyeket a beavatkozás érint. Ugyancsak vizsgálni kell a létező kezelési alternatívákkal szembeni többlethasznot és a bemutatott bizonyítékok validitását. Ennek során öt esetcsoportba lehet besorolni a készítményt.

3) A gazdasági értékelés során az 1-4-es esetcsoportba besorolt gyógyszereket tiszta ár-összehasonlításnak vetik alá és ezzel szemben a jelentős terápiás többlethaszonnal járó készítmények (56-os esetcsoport) tekintetében az összehasonlító farmakoökonómiai vizsgálatot is megkövetelik, amit adott esetben a gyártónak kell biztosítania. De a térítési kódex sárga tartományába kérelmezett készítményeknél is gazdasági vizsgálatokat kell bemutatni. A háromszakaszos értékelés eredményeként a HEK ajánlást bocsát ki, majd a térítésre vonatkozó tulajdonképpeni döntés meghozatala a HBV-re tartozik.

Az egészségügyi szolgáltatások forrásai és értékelése különböző módon történik az egyes európai országokban. Összeállításunk ebből mutat be néhányat. ● Ausztria Az osztrák egészségügyi rendszer a bismarcki társadalombiztosítás elvén alapul, jövedelemarányos járulékokkal. A piaci forgalmazásra engedélyezett gyógyszereket a térítési körbe való befogadásukat megelőzően kötelező módon alá kell vetni egy egészségügyi technológiai értékelési eljárásnak. A gyógyszerek értékelését a gyártó vagy az osztrák Társadalombiztosítási Teherviselők Főszövetségének (Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger – HBV) kérelmére a gyógyászati értékelési bizottság (Heilmittel-Evaluierungs-Kommission – HEK) végzi. Ennek során farmakológiai, terápiás és egészséggazdasági szempontokat vesznek figyelembe. A már bevezetett kezelési standardokkal való összehasonlítás alapján megállapítják az innováció mértékét és a többlethasznot. Ezenkívül azonosítják a megfelelő betegcsoportokat. A gazdasági értékelés során a termékeket vagy ár-összehasonlításnak vetik alá, vagy pedig jelentős terápiás többlethaszon esetén összehasonlító farmakoökonómiai vizsgálatokban elemzik. A térítés módozatait az értékelési eljárás eredménye dönti el.

Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (HBV) Az orvosi szolgáltatásoknak a betegbiztosítási teherviselők honoráriumi rendjébe történő felvételéhez kérelmet kell benyújtani a HBV tarifabizottságához. A dokumentációnak tartalmaznia kell egy teljesítmény-leírást és egy kalkulációt. Ezzel kapcsolatban a HBV elvégez egy gyorsértékelést (szakirodalmi kutatás és a pénzügyi hatás becslése). A döntés tekintetében az egészségügyi hatékonyság a fő szempont. A már befogadott szolgáltatásokat nem vizsgálják ismét.

A haszonértékelést és a költség-haszonértékelést végző intézmények Az értékelést végző intézmények a felhasználást segítő javaslatokat tesznek.

Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (HEK) Gyógyszerek a háziorvosi gyakorlatban: a gyógyszerek értékelésének különböző erdményeit Ausztriában egy színskála segítségével fejezik ki.

A gyártó vagy a szövetség kérelmére valamely gyógyszert alapvetően a térítési kódex (Erstattungskodex – EKO) piros tartományába sorolják be. Amennyiben értékelésre kerül sor, a sárga vagy a zöld tartományba is besorolható a készítmény.

A sárga tartományba egyrészt azok a gyógyszereket kerülnek, amelyek jelentős terápiás többlethaszonnal járnak, másrészt olyan termékek, amelyek XXI. évfolyam, 2012. június

Szövetségi Egészségügyi Minisztérium Az elszámolás a kórházi szolgáltatások területén szövetségi szinten esetátalányok alapján történik. Az új beavatkozások és eljárások befogadására vonatkozó kérelmeket a kórházak és fenntartóik nyújtják be. A kérelmekhez lehetőség szerint bizo9

PHARMORIENT 236

támogatják. Az eljárást kérelemre az Egészségügyi, Népjóléti és Sportminisztérium indítja el és azt a Commissie Farmaceutische Hulp (CFH) végzi. A gyógyszerek haszonértékelésének fő szempontjai a hatékonyság és a mellékhatások közötti viszony. Az életminőség javításához jelentősen hozzájáruló gyógyszereknél költség-haszonelemzést végeznek, amelynek végeredményét az egy QALY-ra jutó költségekben fejezik ki. Az életminőség javításának hiányában költség-hatékonyság-elemzést, ha pedig nem várható terápiás többlethaszon, költség-minimalizálási elemzést végeznek. Azoknál a gyógyszereknél, amelyeknél magas terápiás többlethaszon várható, az értékelési eljárás felgyorsítható. Az egészségügyi minisztériumnak jogában áll kizárni a pozitívlistáról a hatástalan vagy túlhaladott technológiákat. A térítés mértéke az azonos gyógyszercsoportba tartozó hasonló gyógyszerek átlagárától függ. A költségtérítés egy specifikus betegcsoportra vagy egy bizonyos egészségügyi területen való alkalmazásra limitálható. Az átlag fölötti árú készítmények abban az esetben téríthetők, ha a hatékonyság az „efficacy” és az „effectiveness” értelmében kielégítő.

nyítékokat is csatolni kell. A kérelmeket (a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium által kirendelt) szakértők vizsgálják, a döntéshozatal pedig a Szövetségi Egészségügyi Bizottság (Bundesgesundheitskommission – BGK) keretében történik.

A befogadott szolgáltatásnak gazdaságilag (költség, gyakoriság) relevánsnak kell lenni és pontos orvosi indikációnak kell fennállnia. A szolgáltatások egyes központokra korlátozhatók.

Kórházak gyógyszerügyi bizottságai A kórházakban a gyógyszerlistákkal gazdálkodás a gyógyszerügyi bizottságokra hárul. Ezeknek az orvostudomány és a farmakológia elvei és elismert módszerei szerint kell eljárniuk, több azonos terápiás értékű gyógyszer esetén a gazdaságilag kedvezőbbet (gazdaságosság) kell választaniuk és meg kell vizsgálniuk, hogy nem lehetne-e más egyenértékű terápiás eljárásokat alkalmazni (célszerűség).

Ludwig Boltzmann Institut Health Technology Assessment (LBI-HTA) Az LBI-HTA finanszírozása 60 százalékban szövetségi forrásokból, 40 százalékban intézményi partnerségekből történik. Az egyes döntéshozók saját hatáskörükben adnak megbízást az egészségügyi technológiai eljárások lefolytatására. Az intézet egy módszertani kézikönyv alapján végzi tevékenységét. A tevékenységet kézkönyvekben dokumentálják. A gazdasági értékelés során a választás a kérdésfelvetés szerinti paraméterekhez igazodik.

Gyakran figyelembe veszik a költséghatást, a költség-hatékonysági értékelések többnyire nem játszanak szerepet. Az egészségügyi technológiai értékelések nem képezik a térítés kötelező előfeltételét, ezekre a döntéshozók adnak megbízást, amennyiben a térítés vita tárgyává válik. Közép- és hosszútávon számítani lehet arra, hogy az egészségügyi technológiai értékelések és az egészséggazdasági vizsgálatok rendszeressé válnak.

A haszonértékelést és a költség-haszonértékelést végző intézmények A haszonértékelés Hollandiában is nélkülözhetetlen.

Commissie Farmaceutische Hulp (CFH) Hollandiában a betegbiztosítás akkor vállalja át a gyógyszerek költségeit, ha azokat felveszik a pozitívlistára, amely az „1A mellékletből” és az „1B mellékletből” áll. Az utánzatkészítményeket az 1A tartományba sorolják be és a helyettesíthető gyógyszerek csoportjára kiterjedő rögzített támogatási rendszerbe veszik fel. A nem helyettesíthető gyógyszereket az 1B mellékletben sorolják fel és azokat teljes mértékben térítik. A gyógyszerek értékelése a gyártó által az Egészségügyi, Népjóléti és Sportminisztériumhoz benyújtott kérelem alapján történik. Ez a pozitívlistára való felvétel előfeltétele. A Commissie Farmaceutische Hulp a College voor Zorgverzekeringen – CVZ (gyógyszersegély kollégium) része, amely a végrehajtásért felelős, a pozitívlistára való felvételre és az ármegállapításra vonatkozó ajánlásokat kibocsátó hatóság. Helyettesítő nélküli gyógyszereknél klinikai vizsgálatokat végeznek a standard terápiához viszonyított terápiás haszon megállapítása céljából. Ennek során a hatás és a mellékhatások közötti viszony döntő jelentőségű, de az értékelés kiterjed a tapasztalatra, az alkalmazhatóságra, az

● Hollandia A holland egészségügyi rendszer a bismarcki társadalombiztosítás elvén alapul. Ennek keretében a fejkvóta és a jövedelemfüggő biztosítási díjak elegyét alkalmazzák. A holland egészségpolitikában a gazdasági elemzések magas helyi értékkel rendelkeznek, azokat évek óta szisztematikusan PHARMORIENT 236

10

XXI. évfolyam, 2012. június

életminőségre és a komfortos felhasználásra.

Amennyiben a gyártó valamilyen terápiás többlethasznot érvényesít, kötelező az egészséggazdasági elemzés (költséghatékonysági elemzés vagy költség-haszon elemzés). A minisztériumnak jogában áll, hogy a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket (Orphan Drugs) a gyártó kérésére mentesítse az egészséggazdasági értékeléstől.

Gyorsított értékelési eljárást alkalmaznak azoknál a gyógyszereknél, amelyek terápiás áttöréssel kecsegtetnek, valamint amelyek egy bizonyos betegség tekintetében az egyetlen terápiát jelentik.

A gyógyszerek térítéséről vagy annak elutasításáról a holland egészségügyi minisztérium dönt.

Ennek jogában áll, hogy a nem hatékony vagy már túlhaladott technológiákat és gyógyszereket utólagosan kizárja a pozitívlistáról. Standardszerű újraértékelésre csak a kórházakban adagolt gyógyszerek esetén kerül sor.

● Svédország A svéd egészségügy finanszírozása adóforrásokból történik, tehát a Beveridge-modellt követi. Ezzel egyidejűleg a közösségi autonómia fejlettsége jellemzi. Az egészségügyi ellátás szervezését a járások és a települések látják el és döntéseket hoznak az egészségügyi szolgáltatásokról. Országos szinten a Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) a térítésekre vonatkozó döntések megalapozásaként értékeléseket végez. Ezek során különös jelentőséget tulajdonítanak az emberi méltóság, a szolidaritás, a (marginális) többlethaszon és a költséghatékonyság elveinek. A költséghatékonyság- és költséghaszon-elemzések társadalmi perspektívából történnek. Az értékelésre a TVL által az adott gyógyszer téríthetőségére vonatkozóan hozott döntéssel összefüggésben kerül sor. A svéd egészségügyi értékelési rendszerben az árat a költséghatékonyság-elemzés részének tekintik. Az árakról ezért nem is történik alkufolyamat; ha a kérelmezett ár túl magas, úgy az adott gyógyszer bevezetését nem tekintik költséghatékonynak. A gyártónak mindössze arra van lehetősége, hogy egy más árajánlattal új kérelmet nyújtson be. Ezenkívül, amennyiben léteznek engedélyezett generikumok, az eredeti készítményeket helyettesítik.

Rotterdami Erasmus Egyetem egészségpolitikai és menedzsment kara Az egyetem a kormány, különböző alapítványok, a gyógyszeripar és az Európai Unió megbízásából végez értékeléseket. A kormánymegbízások esetén gyakran új fejlesztések és programok értékeléséről van szó azok költségeire és hasznára vonatkozóan. Ezek az értékelések többnyire alapul szolgálnak a hatóságok térítésre vonatkozó döntései számára. Ennek során a korrektség és az etika szempontjait nem veszik figyelembe: a CVZ számára végzett értékelések a költséghatékonyságra összpontosulnak. A döntéshozók a költséghatékonyság mellett más kritériumokat is figyelembe vehetnek döntéseik során. Ezzel kapcsolatban működik egy elkülönített értékelési bizottság, amely például a betegségteher és a térítés méltányosságát veszi figyelembe.

A haszonértékelést és a költség-haszonértékelést végző releváns intézmények Az eltérő modell ellenére a haszonértékelés itt is elengedhetetlen.

Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) Az értékelésre négy általános, törvényben meghatározott kritérium alapján kerül sor. Ennek során érvényesíteni kell az emberi méltóság, a szolidaritás, a többlethaszon és a költséghatékonyság elveit. A költséghatékonyság elvének garantálnia kell, hogy a gyógyszerészeti termék költségei orvosi, humanitárius és szocio-ökonómiai szempontból adekvátak. Az egészséggazdaság tehát a svéd egészségügyi rendszerben viszonylag erős pozíciókkal rendelkezik. A gyógyszernek nemcsak az egészségügyi szektor, hanem a társadalom számára általában is költséghatékonynak kell lennie. A folyamat végeredményeként a TLV meghozza döntését a gyógyszer téríthetőségére vonatkozóan.

Normális esetben a térítés az összes engedélyezett

Tapasztalatok és értékelések Hollandiában az alapbiztosítási csomagok problémája, hogy jóllehet a gyógyszereknél és a nagy programoknál (például szűrési programok) igen pontos és alapos értékelésre kerül sor, a többi térített szolgáltatást gyakorlatilag mindenféle akadály vagy értékelés nélkül fogadják be. A rendszer a jövőben valószínűleg olyan területekre és szolgáltatásokra fog összpontosítani, amelyekhez magas költségek és kockázatok társulnak. Egy újabb fejlemény azoknál a technológiáknál, amelyeknél ugyan megvannak a pozitív effektusok jelei, de még nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték, a „coverage with evidence development”-re vonatkozó végső döntésre csak három-négy év elteltével kerül sor.

XXI. évfolyam, 2012. június

11

PHARMORIENT 236

indikációra kiterjed, a TLV azonban bizonyos alkalmazási területekre vagy betegcsoportokra korlátozhatja azt. Az értékelési eljárásokat gyógyszerészekből, a TLV egészségügyi közgazdászaiból és az adott szakterület külsős orvosszakértőiből álló projektcsoportok végzik. A gyógyszertermékek értékelése és a gazdasági elemzések során irányelveket követnek. Ha az elemzés lezárásakor a TLV úgy ítéli meg, hogy az aktuális klinikai és gazdasági bizonyítékok kielégítők az érintett gyógyszercsoportba tartozó összes gyógyszer további támogatásához, zárójelentést tesznek közzé. Ellenkező esetben, ha a bizottság arra a döntésre jut, hogy nem támogatja tovább a gyógyszert, a TLV megvizsgálja annak zárójelentését és dönt a támogatásból való kizárásról.

Tapasztalatok és értékelések Az országos intézmények, az SBU, a TLV, valamint az engedélyezési hatóság (Läkemedelsverket – Medical Products Agency, MPA) igen magas kompetenciával rendelkeznek és szorosan együttműködnek. A járások és a települések széleskörű döntéshozatali szabadságát számos kritika kíséri, mivel ezáltal az egészségügyi technológiai értékelési eljárások eredményeit regionálisan különbözőképpen alkalmazzák és ennek következtében a döntéshozatal részben lokálisan és települési szinten történik, ahelyett, hogy ez nemzeti szinten egységes lenne. Svédországban az etika és a korrektség szempontjait a törvény értelmében figyelembe veszik. Ezeket azonban nem formálisan az egészségügyi technológiai értékelés keretében egyeztetik, hanem a döntéshozatal során, más tényezőivel együtt, mint például a QALY-k veszik figyelembe.

Az egészséggazdasági elemzéseket a QALY-k alkalmazásával többé-kevésbé szisztematikusan végzik. Az implicit költséghatékonysági határérték, amely fölött minden valószínűség szerint már nem várható térítés, nagyjából egy QALY-ra eső 90 ezer EUR-ra tehető. A betegség súlyosságától függően azonban egy alacsonyabb vagy magasabb költség-hatékonyság-viszony negatív vagy pozitív döntéshez vezethet. Súlyos betegség esetén például a magas költség-hatékonyság-viszonyt elfogadják.

Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) Az államilag finanszírozott SBU gyógyszerek, technológiák és folyamatok egészségügyi technológiai értékelését végzi. Ezek lehetnek: egyes szolgáltatások vagy teljes indikációs területek, tehát minden olyan szolgáltatás, amely egy bizonyos diagnózissal (például hátfájás, skizofrénia) összefüggésben felmerül. Témajavaslatokat bárki felvethet, azokat egy tanácsadó testület priorizálja. Az értékelés súlypontja nem a költségmegtakarításra, hanem a lehető legmagasabb minőség biztosítására, a lakosságnak az új és hatékony technológiákhoz való gyors hozzáférésére esik. Ennek során figyelembe veszik: az orvosi hasznot, a költséghatékonyságot, valamint a társadalmi vonatkozásokat. Az egészséggazdasági elemzéshez szükséges adatokat vagy maga az SBU kutatja fel, vagy külsős egészségügyi közgazdászokat bíz meg. A módszertan korrektségét és az eredmények validitását tudományos tanácsadó testületek vizsgálják felül. Az SBU számos szakértői csoporttal működik együtt, az SBU testületében különböző területek szakértői vesznek részt.

● Nagy-Britannia A brit egészségügyi rendszer finanszírozása nagyobbrészt adóforrásokból történik, tehát a Beveridge-modellt követi. A National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) értékeli az egészségügyi szolgáltatásokat, irányelveket dolgoz ki és tájékoztatja a National Health Service-t (NHS) az új vagy már bevált egészségügyi technológiák hasznáról és költséghatékonyságáról. A NICE az egészségügyi minisztérium megbízásából minden új és jelentős (new drug/high cost) gyógyszerre vonatkozóan költség-haszon-elemzést végez. Ennek során az értékelés legfontosabb vonatkozásai: a klinikai és költséghatékonyság, valamint az NHS számára releváns hatások. A betegek perspektíváját ugyancsak figyelembe veszik. A gazdasági értékelés cost-utility-elemzéseken, valamint olykor cost-consequence-elemzéseken alapul. A döntéshozatal során a költséghatékonysági határértékeket veszik figyelembe: amennyiben az egy QALY-ra jutó több-

Linköpingi Egyetem egészségügyi technológiai értékelési központja A linköpingi központ privát és állami megbízókkal működik együtt. Az egészségügyi szolgáltatások értékelése nemzetközileg elismert standardok alapján történik. Ezenkívül a központ az egészségügyi technológiai értékelési eljárások továbbfejlesztésével és a jelentésekkel összefüggő kutatási eredmények terjesztésével is foglalkozik.

A privát cégekkel való együttműködés elsősorban költséghatékonyság-elemzésekre és egészséggazdasági modellálásra terjed ki.

PHARMORIENT 236

12

XXI. évfolyam, 2012. június

A brit értékelési rendszerre jellemző, hogy a bizonyítékok kiértékelése, illetve az egészségügyi technológiai értékelésről szóló elsődleges jelentés (assessment) a tulajdonképpeni értékeléstől (appraisal) elkülönítve történik. Az eljárás a single technology appraisal példáján: Miután a gyártók, illetve a szponzorok beküldték egészségügyi technológiai értékelésről szóló jelentésüket, a NICE és egy egyetemi szintű Evidence Review Group (ERG) értékeli azt (assessment). Ha a bizonyítékokat nem találják kielégítőnek, az ERG a NICE közvetítésével további adatokat kérhet be. Szükség esetén további szakértőket és betegképviselőket is bevonnak.

A technológiai értékelés és a tudományos interpretáció közötti interakció a döntéshozatal összefüggésében egy jelentést eredményez, amely összefoglalja a klinikai haszonra és a költséghatékonyságra vonatkozó bizonyítékokat. Ez képezi a következő lépésben, az appraisal során végzendő munka alapját. Az appraisal-bizottság orvosokból, ápolókból, az NHS menedzsereiből, közegészségügyi szakértőkből, egészségügyi közgazdászokból, biostatisztikusokból, az ipar és a betegek képviselőiből áll. Az érintettek nézőpontja tehát megjelenik az értékelésben. A bizottság megvitatja az ERG jelentését.

Ennek eredményeit az Appraisal Consultation Document-ben (ACD) foglalják össze. Az állásfoglalások és viták további fordulóját követően elkészül a Final Appraisal Determination (FAD). Ezzel szemben 15 napon belül lehet fellebbezni. Amenynyiben erre nem kerül sor, a NICE kidolgozza a Technical Appraisal Guidance-t (TAG), amellyel az értékelési eljárás lezárul.

letköltség nem éri el a 20 ezer GNP-t, a szolgáltatást rendszerint támogatásra javasolják. Egy QALY-ra jutó 30 ezer GNP-ig az értékelés során az egyéb tényezőket is fokozottabban figyelembe veszik. Egy QALY-ra jutó 30 ezer GNP esetén már nehezen feltételezhető, hogy a szolgáltatás elnyerné a támogatáshoz szükséges ajánlást. Súlyos esetekben, például végstádiumban levőknél, a határérték emelhető. A termék árát a gyártó határozza meg és az az értékelés tárgyát képezi.

A haszonértékelést és a költség-haszonértékelést végző intézmények Az értékelés nem nélkülözhető ebben a relációban sem.

National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) A NICE mindennemű egészségügyi szolgáltatásra végez egészségügyi technológiai értékelést és irányelveket dolgoz ki. Amennyiben a nemzeti engedélyezési hatóság, a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) vagy az európai engedélyezési hatóság, a European Medicines Agency (EMA) engedélyez valamely gyógyszert, a NICE az angol egészségügyi minisztérium megbízásából elvégzi az egészségügyi technológiai értékelést. Ennek során minden jelentős (new drug/high cost) gyógyszer (évente mintegy 40 gyógyszer) értékelését elvégzik. A már engedélyezett gyógyszerek új adagolási formáit csak abban az esetben vizsgálják, ha azok jelentős kihatásokkal járnak (például új betegpopulációt azonosítanak).

A NICE bizonyítékokon alapuló metodikát alkalmaz. Alapjában véve minden releváns információt figyelembe vesznek. Elemzik a komparatív klinikai hatékonyságot (tehát a hasznot és a kárt mind ideális, mind mindennapi körülmények között; a bizonyítékokat a GRADE-eljárás segítségével értékelik), a költség-haszon-viszonyt és a költséghatékonyságot. A gazdasági értékelés 2010-ig többnyire cost-utility-elemzések alapján történt. A költségmeghatározásnál az NHS és a brit szociális rendszer kombinált perspektíváját veszik alapul. A termeléskiesésekből származó indirekt költségeket tehát nem veszik figyelembe. A NICE különböző típusú egészségügyi technológiai értékeléseket végez.

Single technology appraisal (STA) esetén az értékelendő szolgáltatásokra vonatkozó egészségügyi technológiai értékelésekről szóló jelentések benyújtására szólítják fel a gyártót. Multiple technology appraisal (MTA) esetén ezzel szemben az elsődleges jelentéseket a NICE nemzeti egészségügyi technológiai értékelési programjai keretében megbízott független tudományos intézetek állítják össze.

XXI. évfolyam, 2012. június

Tapasztalatok és értékelések Egy tanulmány összehasonlította a NICE és a Scottish Medicines Consortium (SMC) egészségügyi technológiai eljárását. A különbség a vizsgálatok részletességében van: a NICE hagyományos jelentései igen részletesek, miközben a single technology appraisal inkább a skót modellnek felel meg. Jelenleg Nagy-Britanniában törekvések vannak az eddigi Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS) kiegészítésére a value based pricing (VBP) elemeivel. Miközben a NICE a múltban nem épült be közvetlenül az árképzési folyamatba, a jövőben ez könnyen megváltozhat. Az egészségügyi minisztérium támogatja a költséghatékonyságra vonatkozó eredmények (a QALY-ra jutó pótdíjak) figyelembevételét az új gyógyszerek ármegállapítása során, mivel a PPRS a komplex számítás keretében nem bizonyul transzparens eljárásnak. Az ármegállapítás során a társadalmi haszon további indikátorait is figyelembe kellene venni.

Dr. Florian Gutzwiller és mtsai.

13

PHARMORIENT 236

Nemcsak szomjúságnál kell inni sportnál. Fizikai munkánál nagy hőségben a folyadékszükséglet akár a 3-4-szeresére emelkedik és extrém esetekben napi 10 literre. Ezt azonban a nap során kis mennyiségekre elosztva kell meginni.

A folyadékon kívül azonban a kiválasztott ásványi anyagokat is pótolni kell. Ilyen a nátrium és a kloridok, amelyek veszendőbe mennek az izzadsággal. De nemcsak a környezeti befolyások, például a hőség, határozzák meg a szükséges folyadékmennységet. Magas energiaforgalom, túl sok konyhasó a táplálkozásban vagy egy vesekőbetegség is emeli a szükséges mennyiséget. Betegségek is negatív vízmérleghez vezetnek, például láz, hányás és hasmenés.

Táplálkozás nélkül hetekig lehet élni, víz nélkül csak néhány napig. Naponta 1,5–2 litert kell inni, így az ember élete folyamán csaknem 65 ezer litert iszik. Az elegendő folyadékfogyasztás az ember számára létfontosságú. Az emberi test nagy részben vízből áll. Ez a mennyiség a kortól, nemtől és test összetételétől függ. Újszülötteknél ez 75–80%, fiataloknál kb. 60% és felnőtteknél 50–55%. A víznek a szervezetben fontos feladatai vannak. A sejtek felépítésére és fenntartására szolgál, mint a tápanyagok oldó- és szállítóeszköze és hűtőeszköz, testhőmérséklet szabályozására az izzadságtermelés révén. Már csekély vízveszteségre is az emberi szervezet érzékenyen reagál. Már 2% folyadékveszteség csökkenti a teljesítőképességet. Mivel az agy 70 százalékban vízből áll, ez különösen érzékenyen reagál a vízhiányra, ami csökkenő koncentrációban, fáradságban és szédülésben nyilvánul meg. De nemcsak a szellemi teljesítőképességet befolyásolja, hanem a fizikait is. A vérből és a szövetekből vizet von el, a vér sűrűsödik és lassabban folyik. A következmény átvérzési zavarok, hányás és izomgörcsök. A vizeletbe való anyagok nem tudnak kiválni. 15–20 százalékos vízveszteség vese- és keringéselégtelenség révén, halálhoz vezet. De túl sok víz is káros lehet.

Bár a szervezet óránként 1 liter vizet is ki tud választani a veséken keresztül és akár napi 10 liter folyadékmennyiséget is el tud viselni. Ezzel szemben egy akut vízmérgezés akkor lép fel, ha túl gyorsan túl sok vizet vesz fel és túllépi a vesék óránkénti 0,7–1 liter kiválasztási kapacitását. Aki néhány óra alatt több mint 6 litert fogyaszt, veszélyezteti az egészségét. Verseny-vízivás és tapasztalatlan maratoni futóknál ily módon már jöttek létre halálozások.

Bizonyos mennyiségű ivásmennyiség életszükséglet. Naponta a szervezet kb. 2–2,5 liter folyadékot veszít izzadság, légzés, vizelet és széklet formájában. Ezt a mennyiséget pótolni kell, 1,5–2 litert a naponta fogyasztott italokból és a többit a szilárd élelmezésből. Bizonyos esetekben a szervezetnek még többre van szüksége. Magasabb folyadékszükséglet áll fenn hőségnél, száraz és hideg levegőnél, erős szélnél, nehéz fizikai munkánál és PHARMORIENT 236

Ivási ajánlások – Naponta 1,5–2 litert kell inni.

– Változatos italválasztékot kell felállítani, megfoghatóan és láthatóan.

– Italokat kell vinni útközben, munkába vagy sporthoz.

– Az ivási mennyiséget adott esetben egy jegyzéken kell ellenőrizni.

– Ügyelni kell az ivási szokásokra, például felkelés után, étkezésekhez.

– A gyermekeket italpalackokkal kell felszerelni az iskolához vagy sportoláshoz.

– A gyümölcsleveket vízzel vagy citromlével kell keverni.

Szomjúságoltónak alkalmatlanok az édes limonádék, kóla, gyümölcslevek és nektárok, mert azok túl sok cukrot tartalmaznak, kevés vitamint és ásványi anyagokat. Erős izzadásnál a szervezet vízen kívül nagymennyiségű ásványi anyagokat is veszít. A veszteség például zsírtalan hús- vagy zöldséglevessel is kiegyenlítgető, amibe egy csipet sót adunk. Ügyelni kell a helyes ivási hőmérsékletre is, mert a jéghideg italok, közvetlenül a hűtőszekrényből gyomor-bélpanaszokhoz vezethetnek. Különösen a forró országokban ezt számításba veszik és túlnyomóan meleg italokat isznak, kis kortyokban. Ez nemcsak a szomjat oltja, hanem a szervezet könnyen izzadásba jön és ezáltal lehűl.

A fekete és a zöld tea valamint a kávé, nem tartalmaz ugyan kalóriákat, de szomjúságoldónak nem alkalmasak, mert teobromint illetve koffeint tartalmaznak, amelyeknek stimuláló hatásuk van, ezért az élvezeti cikkekhez tartoznak. Ezen oknál fogva gyermekek számára alkalmatlanok, felnőtteknél azonban beszámíthatók a napi folyadékfel14

XXI. évfolyam, 2012. június

(0,8 g alkoholt 250 ml-ben). Az alkoholnak gyakran javára írják a kardioprotektív hatást. Ez a HDL koleszterin emelkedéséhez, a vérlemezkék csökkent aggregációjához vezet, a fibrinogént csökkenti és a fibrinolízist emeli. Mégsem ajánlják a rendszeres alkoholfogyasztást, mert a negatív hatások túlnyomóak. Mindenekelőtt krónikus fogyasztásnál, eltekintve a szenvedélypotenciáltól, szervkárosodásoktól kell tartani (máj, hasnyálmirigy, szívizom és rákbetegségek).

PZ.

vételbe. A tej és az alkohol sem alkalmas szomjúságoltónak. A tejet, mint táplálékot, inkább kis étkezésnek kell tekinteni, ami sok értékes ásványi anyagot, vitamint és fehérjét tartalmaz. Az alkoholos italok mértékletesen megengedettek, de lehetőleg nem naponta. Férfiakra egy napi 20 g alkohol vonatkozik mint felső határ, ami 0,5 l sörnek vagy 0,25 l bornak felel meg. Nők kb. a felét fogyaszthatják. Az alkoholos italokat nem veszik figyelembe a folyadékmérlegben. Ez vonatkozik az alkoholmentes sörre is, ami csak kevés alkoholt tartalmaz

Foglalkoztatási szabályok hőségben meghatározásához minimálisan megkívánt +5°C hőfokkülönbség háromszorosát. Ennek a meghatározásához azonban, ahogy a leírásból is látszik, szakember szükséges.

A klímakörnyezet kedvezőtlen hatásainak megelőzése céljából munkaszervezési intézkedéseket kell tenni – írja elő a jogszabály. Ennek keretén belül óránként legalább 5, legfeljebb 10 perces pihenőidőt kell közbeiktatni, ha a munkahelyi klíma a 24°C korrigált értéket meghaladja. Szabadtéri munkahelyeken a hőmérsékletet értelemszerűen nem lehet befolyásolni. Az ilyen esetekre csak azt rögzíti a rendelet, hogy a munkavégzés során biztosítani kell, hogy a dolgozók védve legyenek az időjárás káros következményei ellen. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy például árnyékos pihenőt kell kialakítani, ahol valamilyen ülő alkalmatosságot kell elhelyezni. Külön pihenőt egyébként az épületeken belül akkor kell létrehozni, ha 10 főnél több munkavállalót alkalmaznak vagy a végzett tevékenység jellege, így például a hideg vagy meleg klíma hatásának az érvényesülése ezt szükségessé teszi. Kivétel képeznek az olyan irodák vagy azokhoz hasonló munkahelyek, ahol a szünetek alatt ezzel egyenértékű pihenési lehetőség biztosítható.

Ha a munkahelyi klíma mind zárt térben, mind pedig a szabadban a 24 Celsius fokot meghaladja, igény szerint, de legalább félóránként, általában 14–16 fokos ivóvizet kell a dolgozóknak adni. A folyadékveszteség pótlására ízesített alkoholmentes italt is felkínálhatnak a munkáltatók. Figyelni kell azonban arra, hogy az ital cukortartalma a 4 súlyszázalékot ne haladja meg, kivéve, ha mesterséges édesítőszerrel ízesítették. Védőitalként természetesen nem csak ásványvíz, hanem akár csapvíz is adható, ha annak a hőmérséklete megfelelő.

Az italfogyasztáshoz mindenkinek egy-egy poharat is biztosítani kell. forrás: www.adoonline.hu

A kánikulai napok ráirányították a figyelmet a munkáltatók speciális kötelezettségeire. A foglalkoztatóknak kánikulában fokozottan figyelniük kell a hőséggel kapcsolatos munkavédelmi előírások betartására, a védőital és a pihenőidő biztosítására. A munkavédelmi törvény csupán a munkavégzéshez megfelelő környezet biztosítását írja elő munkáltatói kötelezettségként. A munkavédelem követelményeinek minimális szintjét meghatározó végrehajtási rendelet részletezi a munkahelyek zárt helyiségeinek, tereinek a hőmérsékletével, illetve a szabadtéri munkahelyekkel kapcsolatos előírásokat, amelyeket minden foglalkoztató köteles betartani. A hőségriadók idején a munkaügyi ellenőrök éppen a meleggel kapcsolatos előírások betartását ellenőrzik.

Zárt munkahelyeken olyan ablakokat, tetőablakokat és üvegfalakat kell beépíteni, amelyek a munka és a munkahely jellegének megfelelően kiküszöbölik az erős napsugárzás hatásait. A munka jellegétől és az évszakoktól függően – a munka nehézségi fokát jellemző munkaenergia-forgalmat figyelembe véve – álló munkánál 1 méteres magasságban, ülő munkánál pedig fél méteres magasságban kell biztosítani a rendeletben előírt megfelelő hőmérsékletet (klímatényezőt), amely szellemi tevékenységnél 21–24 fokot, könnyű fizikai munkánál 19–21 fokot, közepesen nehéz fizikai munka esetében 17–19 fokot, míg nehéz fizikai munka esetén 15–17 fokos hőmérsékletet jelent. Ha az előírt hőmérsékleti értékek nem valósíthatók meg, akkor az úgynevezett effektív, illetve korrigált effektív hőmérsékletet kell figyelembe venni. (Ezeket úgy határozzák meg, hogy figyelembe veszik a levegő relatív nedvességtartalmát és a légsebességet, illetve a hősugárzást is.) Ezen felül a munkáltató köteles biztosítani azt is, hogy a dolgozót ne érje nagyfokú hősugárzás sem. A hősugárzás akkor minősül nagyfokúnak, ha a léghőmérséklet és a glóbuszhőmérséklet különbsége meghaladja a (K) EH érték XXI. évfolyam, 2012. június

15

PHARMORIENT 236

Új inzulinanalóg a törzskönyvezés küszöbén nem vonhatunk le messzemenő következtetéseket.

A szerzők azt is figyelemreméltónak tartják, hogy a degludec inzulinnal kezelt betegek bazális inzulinból, bólus inzulinból és a kettőből együtt szignifikánsan, 10–14 százalékkal kevesebbet igényeltek a kezelési időszak végén, mint a glargin-csoportba tartozók.

Alan J. Garber professzor (Baylor Orvosegyetem, Texas, USA) az első szerzője a Lancet másik közleményének, amely a BEGIN Basal Bolus Type 2 vizsgálatról számol be. A szintén egyéves tartamú vizsgálat 12 ország 123 intézetében zajlott, olyan, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek részvételével, akiknek a HbA1c-szintje legalább 3 hónapos inzulinkezelés után 7 és 10% között volt.

A betegeket célértékre kezelték; a degludec-csoportba beosztott 744 beteg közül 618-an, a glargincsoportba sorolt 248 beteg közül 211-en kapták egy éven át a kezelést, és a célértéket egy év után a betegek 49 százaléka (degludec), illetve 50 százaléka (glargin) érte el. Az átlagos HbA1c a degludeccsoportban 1,1 százalékkal, a glargin-csoportban 1,2 százalékkal csökkent, a különbség nem szignifikáns, vagyis a degludec egyenértékűsége 2-es típusú diabéteszben is igazolódott. Megerősített hipo Johannes Zsifkovits glikémiás események (plazmaglükóz vs. 13,6, illetve 1,4 vs. 1,8 esemény). A súlyos hipoglikémiás események száma hasonló volt a két csoportban (0,06 vs. 0,05 esemény betegévenként), de az ilyen epizódok ritka előfordulása miatt a vizsgálat statisztikai ereje nem volt elegendő az esetleges különbség felderítéséhez. Az egyéb nemkívánatos események előfordulásában és a testsúlygyarapodásban nem találtak különbséget a kezelési csoportok között. Mindkét vizsgálat azt mutatja, hogy a degludec inzulin a jövőben fontos szereplője lehet az inzulinterápiának, ha a vizsgálat körülményei között megfigyelt stabilabb glükóz- és inzulinszint a klinikai gyakorlatban is előnyökkel jár.

A BOOST vizsgálatsorozat friss eredményeit 2011 decemberében hozták nyilvánosságra Dubaiban, az International Diabetes Federation 21. kongresszusán. Ezekben a vizsgálatokban a gyors hatású aspart inzulinnal kombinált degludec (IDegAsp) hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták. A III. fázisú BOOST T1 vizsgálatban (Hirsch és munkatársai) 1-es típusú diabéteszben szenvedő betegek kaptak vagy IDegAsp degludec/aspart kombinációt naponta egyszer és gyors hatású inzulint a többi étkezés előtt, vagy detemir inzulint naponta egyszer és gyors hatású inzulint minden étkezés előtt.

Több mint másfél napos hatástartamával és lassú, egyenletes felszívódásával tűnik ki az inzulinkészítmények közül a törzskönyvezés alatt álló degludec. A BEGIN és a BOOST vizsgálatok kedvező eredményei alapján 2013-tól forgalomba kerülhet önmagában és inzulin asparttal kombinálva az új bázisinzulin. A degludec és a glargin inzulinanalógok összehasonlítására indított BEGIN vizsgálatsorozat két tanulmányát közölte a Lancet 2012. április 21-ei száma. Az egyikben 1-es típusú, a másikban 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek vettek részt, a cél mindkét esetben a degludec egyenértékűségének nyílt, véletlen besorolásos, III. fázisú klinikai vizsgálatban való igazolása volt. A hat ország 79 vizsgálóhelyén folytatott BEGIN Basal Bolus Type 1 vizsgálatot Simopn Heller sheffieldi professzor és munkatársai ismertették. A vizsgálat 1-es típusú diabéteszben szenvedő résztvevői legalább egy éve álltak bazális-bólus inzulinkezelés alatt, és HbA1c-értékük nem lépte túl a 10 százalékot. Véletlen besorolás alapján 629 résztvevő közül 472 degludec, 157 glargin inzulint kapott bázisinzulinként (kb. 3:1 arány), ezt étkezések előtt aspart inzulinnal egészítették ki. Az elsődleges végpont, az átlagos HbA1c százalékos csökkenése hasonló volt a két csoportban 1 év után (degludec: 0,40%, glargin: 0,39%). A degludec-, illetve a glargin-csoportban a betegek 40 százalékának, illetve 43 százalékának HbA1c-értéke sülylyedt 7% alá. A hipoglikémiás epizódok (plazmaglükóz vs. 40,2 esemény betegévenként), de az éjszakai hipoglikémiák gyakoriságát degludec mellett 25 százalékkal kisebbnek találták (4,4 vs. 5,9 esemény betegévenként). A súlyos nemkívánatos események gyakorisága hasonló volt (100 betegévre 14 vs. 16), és az átlagos testsúlygyarapodásban sem volt szignifikáns különbség a két csoport között (degludec: 1,8 kg, glargin: 1,6 kg). A szerzők az adatokból arra következtettek, hogy a degludec inzulin az 1-es típusú diabétesz kezelésében egyenértékű a glargin inzulinnal, az éjszakai hipoglikémiák kockázata szempontjából pedig jobb lehet annál.

Heller professzor kiemelte, hogy a mindennapi praxisban sokkal gyakoribbak a súlyos hipoglikémiák, mint a klinikai vizsgálatokban, részben azért, mert ez utóbbiakból a visszatérő hipoglikémiás epizódokra hajlamos betegeket kizárják, részben a klinikai vizsgálatokban megkövetelt szorosabb ellenőrzés, a kezelési protokoll szigorúbb betartása miatt. Ezért a nappali és az éjszakai hipoglikémiás eseményekre vonatkozó fenti adatokból egyelőre PHARMORIENT 236

16

XXI. évfolyam, 2012. június

molekulák még nagyobb oligomerekké – dihexamerekké – kapcsolódnak össze, és a dihexamerek a keringésben a vér albuminjához kapcsolódnak. Az így kialakuló nagy fehérjekomplexből csak lassan szabadulnak fel az inzulin monomerek. A degludec inzulin hasonlít a detemirhez abban, hogy zsírsav található benne. Ez a zsírsav hosszabb, és az inzulinlánc utolsó aminosavának helyén, egy „spaceren” keresztül csatlakozik az aminosavlánchoz.

A kémiai szerkezet e csekély eltérései jelentősen módosítják a molekula polimerizációs hajlamát. Az injekciós fecskendőben a degludec, akárcsak a detemir, dihexamer alakban van jelen az oldathoz adott cinkionok és fenol jóvoltából. Az injekció beadása után azonban a degludec nem egyszerűen egy másik fehérjéhez (albuminhoz) kötődik, hanem a dihexamerek gyöngysorszerűen, lineárisan összekapcsolódnak, és akár ezer hexamer hoszszúságú multihexamereket alkotnak.

Körülbelül 40 órába telik, amíg ezek a hosszú molekuláris kígyók teljesen lebomlanak, s amíg be nem fejeződik ez a folyamat, addig a multihexamerekből egyenletesen szabadulnak fel a biológiailag hatásos hormonmolekulák. Mindez a degludec inzulinnal kezelendő betegek számára – a remélhetőleg csökkenő hipoglikémiás kockázaton túl – azt is jelenti, hogy bár a bázisinzulinjukat továbbra is minden nap meg kell kapniuk, nem lesz jelentősége annak, hogy azt mindig ugyanabban az időpontban kapják-e meg.

G. A.

Az éjszakai hipoglikémiák gyakorisága az IDegAsp-csoportban 37 százalékkal kisebb volt, mint a detemirrel és gyors hatású inzulinnal kezelt betegek között. A 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeken folytatott II. fázisú BOOST vizsgálatban (Niskanen és munkatársai) az IDegAsp kombinációt bifázisos aspart inzulinnal hasonlították össze.

Az IDegAsp-csoportban szignifikánsan kedvezőbben alakult mind az éjszakai, mind a nappali hipoglikémiás események gyakorisága, és szignifikánsan alacsonyabb éhomi vércukorszinteket mértek (6,4 vs. 7,5 mmol/l). A glikémiás kontroll a két csoportban 16 hét után hasonlónak bizonyult (HbA1c: 6,7% vs. 6,7%).

Végül tekintsük át Karmel Allison magyarázatát arról, hogy milyen kémiai tulajdonságok állnak a degludec inzulin példátlanul hosszú hatástartamának és igen egyenletes felszívódásának hátterében. A hasnyálmirigy béta-sejtjeiben a természetes inzulin monomerként termelődik, de spontán dimerekké áll össze, és a szekréciós vezikulumokban, cinkionok jelenlétében hexamerek alakjában raktározódik. A véráramba került, cinkionok által összetartott hexamerekből fokozatosan szabadul fel a biológiai hatását monomerként kifejtő inzulin.

Azok a kémiai módosítások, amelyek az inzulin oligomerek fennmaradásának kedveznek, meghosszabbítják az inzulinkészítmények féléletidejét, hatástartamát. A régóta forgalomban levő detemir inzulinban például zsírsavlánc csatlakozik az aminosavlánc egyik aminosavához, ezért az inzulin-

Mi található a házipatikákban? rek eltarthatóságáról. A gyógyszerészek kétharmada azt mondta, hogy vevőik nem gondozzák rendszeresen házipatikájukat. A megkérdezett vevőknek csak 6 százaléka tartotta rosszul felszereltnek gyógyszerszekrényét. Nem közismert, hogy a gyógyszereket hűvös és száraz helyen kell megőrizni, tehát nem a fürdőszobában vagy a konyhában. Az emberek a gyógyszereiket nagyobbrészt a fürdőszobában tárolják (39%). A házipatikában azokon a szereken kívül, amelyekre a krónikus betegségek miatt rá vannak utalva, csak a legfontosabb, akut betegségek elleni gyógyszereket kell tartani – hangoztatja a tapasztalatok elemzése után a Vivesco gyógyszertári kooperáció sajtóközleménye. Ezekhez tartoznak a kötszerek, a lázmérő, a hűtőeszközök, egy elsősegély útmutató és egyszerhasználatos kesztyűk, de antibiotikumok, vagy pszichofarmakonok nem. A házipatikát évente egyszer felül kell vizsgálni.

PZ.

Németországban sok házipatikában vannak régi gyógyszerek. Egy körkérdésre 281 Vivesco gyógyszertár közül minden harmadik gyógyszerész azt válaszolta, hogy a vevők házipatikáinak felülvizsgálatánál nem egyszer igen régi, múzeumba való gyógyszereket találtak. Közöttük a Contergan altatószer maradékát, egy csomag Salvarsant szifilisz gyógyszert a háború előtti időkből és opiodokat a második világháborúból. Néhány gyógyszerszekrényben meghalt hozzátartozók fogazatát vagy üvegszemeit találták. Eltekintve az ilyen kuriózumoktól a helyzet komolynak tűnik, a gyógyszerészek mérgező anyagokat is találtak a gyógyszerszekrényekben, például lakkot, lefolyótisztítókat és növényvédő szereket. Ezenkívül a gyógyszerészek tapasztalatai szerint a betegek tárolnak antibiotikumokat (72%), receptköteles fájdalomcsillapítókat (42%), vagy pszichofarmakonokat (16%). Egy körkérdés során 1100 polgárból 40% azt válaszolta, hogy tudnak a gyógyszeXXI. évfolyam, 2012. június

17

PHARMORIENT 236

A patikai vásárlók nagy része veszélyes önmagára rosodások majdnem feléért a vényre kapható kombinált készítmények túladagolása a felelős az FDA Gyógyszerértékelési és Gyógyszerkutatási Központjának munkatársa szerint. Az előírtnál nagyobb paracetamol-tartalmú gyógyszereket három éven belül kell kivonni a forgalomból, ügyelve arra, hogy mindig rendelkezésre álljon elegendő fájdalomcsillapító, ne legyen hiány. A nagyobb paracetamol-tartalmú gyógyszert szedő betegeket nem fenyegeti közvetlen veszély, és előírás szerint tovább szedhetik a készítményt. A májkárosodás főleg akkor fenyeget, ha a beteg több paracetamol-tartalmú szert szed egyidejűleg, és a dózis meghaladja a napi 4000 mg-ot. Mivel folyamatosan érkeznek jelentések májkárosodásról, az FDA a figyelmeztetés legszigorúbb formáját írta elő.

2009 júniusában vitatta meg az FDA egyik, több mint 30 orvosból, gyógyszerészből és kutatóból álló szakértői bizottsága a paracetamollal kapcsolatos kérdéseket, és javaslatai egybecsengtek az FDA intézkedésével.

A fájdalom- és lázcsillapító hatású acetaminofen (paracetamol) tartalmú gyógyszerek túladagolása akut májelégtelenséget okozhat a kisgyerekeknél, ezért minél több szülőnek meg kellene ismerni a gyógyszer adagolási szabályait. Az acetaminofen túladagolása gyerekeknél halálos is lehet. Nemrég egy 22 napos fiúcsecsemő szülei adagolták túl az acetaminofent fiuk körülmetélése után. Szerencsére a szülők időben észrevették a hibát és a gyermek életét gyors, a májkárosodás kezelésére használt intravénás N-acetilcisztein terápiával sikerült megmenteni. Az Amerikai Gyerekgyógyászati Akadémia (AAP) szakértői összesen 238, hat éven aluli gyereket vizsgáltak meg, akiket mind gyógyszertúladagolás miatt szállítottak korházba. A vizsgálatok szerint az acetaminofen az egyik legveszélyesebb recept nélkül kapható szer, a legtöbb életveszélyes állapot, krónikus megbetegedés és haláleset kialakulásáért ugyanis ennek a túladagolása tehető felelőssé. A szakértők szerint az orvosoknak és a gyógyszerészeknek együtt kell dolgozniuk azért, hogy a szülők és gondviselők minél többet tudjanak az egyes gyógyszerek alkalmazásáról és helyes adagolásáról. A gyógyszerek dobozán is világosabban fel kellene tüntetni a napi megengedett maximum mennyiséget és a helyes adagolásra vonatkozó szabályokat.

Nagyon fontos hangsúlyozni, hogy ha előírás szerint szedik a betegek a paracetamol-tartalmú gyógyszereket, akkor nem lehet szó túladagolásról. forrás: Medipress

Az amerikai felnőttek gyakran túladagolják a recept nélkül kapható gyógyszereket, derül ki egy a Journal of General Internal Medicine honlapján olvasható kutatásból, írja a Medipress. Az Egyesült Államokban rengeteg felnőtt használ rendszeresen acetaminofen-tartalmú recept nélkül kapható gyógyszereket. Mivel ez a hatóanyag (paracetamol) az egyik legnépszerűbb recept nélküli fájdalomcsillapító, ezért előfordul, hogy egyszerre kéthárom olyan szert is szednek, amelyben acetaminofen van. Sokan el sem olvassák a betegtájékoztatót, ezért nagy a túladagolás veszélye. Egyes felmérések szerint az acetaminofen-túladagolás az akut májelégtelenség egyik fő rizikófaktora.

Dr. Michael Wolf és a chicagói Northwestern Egyetem tudósai összesen 500, az atlantai és chicagói régió rendelőintézeteiben kezelt felnőtt beteget interjúvoltak meg. Megkérték őket, hogy öt recept nélküli szer esetében mutassák meg mennyi a beszedhető maximális mennyiség. Megkérdezték őket arról is, hogy szerintük biztonságos-e egy másik acetaminofen-tartalmú szer szedése, ha már az egyikből beszedték a napi maximális dózist. Az eredmények szerint a páciensek negyede már egyetlen gyógyszerből is túladagolta volna magát: az acetaminofen napi ajánlott adagja 4 gramm, ezt a megkérdezettek öt százaléka akár két grammal is túllépte volna. A páciensek fele nem volt tisztában vele, hogy két acetaminofen-tartalmú szer ugyanúgy veszélyes lehet a túladagolás miatt, mint egy.

Sajnos ebből is látszik, hogy a betegek általában nem tudják, milyen hatóanyagok vannak a recept nélkül kapható szerekben és az adagolásra vonatkozó tájékoztatót sem olvassák el figyelmesen.

Mivel a túladagolás nagyon komoly következményekkel járhat, ezért a kutatók azt hiszik, hogy súlyos közegészségügyi problémával állunk szemben, ami jelentős odafigyelést igényel.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) még tavaly felszólította a gyógyszergyártókat, hogy a kombinált készítmények tablettáiban a paracetamol mennyisége ne haladja meg a 325 mg-ot. Emellett az FDA azt is megkívánja, hogy e gyógyszerek címkéjén tüntessék fel, hogy a szer esetleg súlyos májkárosodást okozhat. A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító, amely alkotóeleme sok, mind vényre, mind vény nélkül kapható (OTC) gyógyszernek. Gyakran opioiddal, oxikodonnal vagy hidrokodonnal kombinálják. Az FDA új szabálya az OTC szerekre nem vonatkozik. Az FDA a betegek biztonsága érdekében írta elő mindezt. A paracetamol okozta májkáPHARMORIENT 236

18

XXI. évfolyam, 2012. június

A gyógyszerészek csökkenthetik a háziorvosok hibáját gyógyszerész felkereste a háziorvosi praxisban az orvost a praxisteam egy további tagjával (nővér vagy asszisztens). Megbeszélték a gyógyszerelési hibát és annak lehetőségét, hogy ezt a jövőben hogyan lehet elkerülni.

Ezzel az intenzív gondozással a hibaarányt lényegesen csökkentették, amit a követés 6 és 12 hónap után igazolt. A nem steroid antiflogisztikumokat 42 százalékkal ritkábban írtak fel gyomorvédelem nélkül, az asztmabetegek 27 százalékkal ritkábban kaptak bétablokkolót és ACE-gátlók és diuritikumok rendelésénél a laborvizsgálatokat 49 százalékkal ritkábban felejtették el. Minden különbség statisztikailag szignifikáns volt.

A szerzők számszerűsítették a gyógyszerészek időráfordítását, ami heti 2 órát tett ki. A költség – haszon számításnál arra az eredményre jutottak, hogy 6 hónap után egy megakadályozott rendelési hibára 75 brit fontot, illetve 12 hónap után egy megakadályozott rendelési hibára 85 fontot kellett fordítani. A PINCER tanulmányban végzett intervenciókat ezért a szerzők igen költséghatékony lehetőségnek becsülik a betegbiztonság javítására és kívánatosnak tartják ezt a projektet egész NagyBritanniára kiterjeszteni. Mégis a folyóirat (Lancet) szerkesztőségben kétségbe vonják, hogy egy ilyen tanácsadás a gyógyszerész részéről egy ilyen tanulmányi helyzeten kívül megvalósítható, mivel az összes felhívott praxisok egyharmada a részvételt elvetette.

DAZ

Egy angol folyóiratban közölt randomizált vizsgálat azt bizonyította, hogy egy gyógyszerész tanácsai lényegesen csökkenteni tudják a brit háziorvosok hibaarányát a gyógyszerrendeléseknél. Mindenesetre kétséges, hogy a gyógyszerészek ilyen tanácsadása a felmérésen kívül, területeket lefedően megvalósítható-e. A felmérés előtt az írásban megkeresett praxisoknak kb. egyharmada a vizsgálatban való részvételét elutasította. Egy amerikai tanulmányban bemutatták, hogy 100 háziorvos által kezelt betegből hétnél legalább egyszer egy évben úgynevezett elkerülhető gyógyszer-mellékhatások fordulnak elő. Ezekhez tartozik például nem steroid antiflogisztikumok (NSAID) rendelése gyomorvédelem nélkül gyomorfekélyes betegeknél. Kihagyható lenne bétablokkolók rendelése is, asztmás betegeknél. Korlátozott vesefunkciójú idősebb betegeknél nem történne meg ACE-gátlók illetve diuretikumok rendelése a vesefunkciók és elektrolitok monitorizálása nélkül. A Nottingham-i egyetem egy tanulmányában azt vizsgálták, hogy egy gyógyszerész intenzív tanácsadása révén ennek a három hibának a gyakorisága csökkenthető-e. E pragmatikus PINCER tanulmányhoz 72 háziorvosi praxist randomizáltak két intervencióra.

A kontroll csoportban az orvosok 12 héten át praxisszoftverükön keresztül visszajelzést kaptak, ha elkövették a három hiba egyikét. A második csoportban ugyancsak figyelmeztető jelzést kaptak a praxisszoftvertől, amely ezenkívül egy gyógyszerész tanácsadást is magában foglalt. Ehhez a

Megbukott a békéscsabai potencia-webáruház férfi és 56 éves felesége saját lakásukban webáruházat működtettek. A házaspár internetes megrendelés alapján, a hamis készítményeket Magyarországon, valamint több európai, sőt Európán kívüli országban is forgalmazta.

A békéscsabai férfit és feleségét áru hamis megjelölése bűntett gyanúja miatt őrizetbe vették, a Békéscsabai Városi Bíróság pedig elrendelte a gyanúsítottak előzetes letartóztatását. forrás: MTI

Hamis vágyfokozó szerek forgalmazásával foglalkozó békéscsabai házaspárt vettek őrizetbe a Nemzeti Adó- és Vámhivatal pénzügyi nyomozói, akiknél több mint 300 millió forint értékű, főként potencianövelő készítményt találtak. Békéscsaba belvárosában értek tetten egy 55 éves helyi férfit, amint éppen olyan csomagokat adott át a futárszolgálat sofőrjének, amelyekben hamis, a legismertebb potencianövelőre emlékeztető kék tabletták voltak. A házkutatáskor kiderült, hogy a XXI. évfolyam, 2012. június

19

PHARMORIENT 236

Az antibiotikum-alkalmazás csökkentése három borogatási folyamat elég, hogy a lázat csökkentse. Az izzasztókúrához a főorvos hársfateát javasol, mert klasszikus lázcsökkentő. Fürdőket lehet alkalmazni – mielőtt a láz fellép – felnőtteknél, de nagyobb gyermekeknél is menthol, eukaliptusz, thymian vagy fenyőtűolaj adalékkal a banális infekciók kezdetén. Egy bevált háziszer a tyúkleves is. A professzor szerint feltűnő, hogy különösen a tyúklevest minden kultúrában és minden kontinensen háziszerként alkalmazzák meghűléses betegségeknél. A forró leves ezenkívül emeli a testhőmérsékletet és enyhíti a végtagfájdalmakat. Természetesen frissen főzött tyúklevesről van szó, mert a késztermékek minősége erősen ingadozik és részben teljesen hatástalanok.

Jelentős megtakarítás érhető el az antibiotikumokban oltásokkal, ha az ajánlott oltásokat egy sor megbetegedés ellen elvégzik. A bécsi orvosegyetem főorvosa szerint az alacsony átoltottsági arány fő oka a hamis kockázatbecslés. Az oltás hasznát lebecsülik, a kockázatot túlértékelik. Rosszul becsülik meg az infekció következményeit is. Az oltások közvetett hatását sem szabad lebecsülni. Ez érinti például a „gócimmunitást”. Így például azzal kell számolni, hogy a gyermekek magas átoltottsági aránya védi a nem oltott idősebb embereket is, mivel a fertőzések a családon belül is előfordulnak. Hogy ez kihat az antibiotikum alkalmazásra is, mutatják az USAbeli tapasztalatok. Ott az oltás bevezetése után ki tudták mutatni az antibiotikumrezisztens pneumóniatörzsek csökkenését. Hasonló vonatkozik az influenza-oltásra is, ami szekunder bakteriális infekciók csökkenésével csökkenteni tudja az antibiotikum szükségletet. A 65 éven felülieknél, akiknek krónikus szívbetegségük van, a halálozás megakadályozása influenzaoltással 1 000 euróba kerül. Az átoltottsági arány emelése az antibiotikum felhasználást és a rezisztens kórokozótörzsek arányát csökkentené. Mindenesetre ennek feltétele lenne az általános ajánlott oltások díjtalan hozzáférhetősége és ezzel a fennálló kétosztályos orvoslás kiküszöbölése.

Medical Tribune

Ausztriában is túl gyakran írnak fel antibiotikumokat. És ezt nem ritkán banális infekcióknál is, amelyeket jobban lehetne bevált házi szerekkel kezelni. Nem utolsó sorban a magasabb oltási arányok is csökkentenék az antibiotikum felhasználást. Az Európai Antibiotikum-nap keretében a szakértők ismét óvtak a felesleges antibiotikum felírásoktól. Ezek különösen gyakoriak a meghűléses betegségeknél – állapította meg a bécsi egyetem egyik professzora. Bár eddig pontos adatok hiányoznak, de a számítás kézenfekvő. A professzor szerint „a bronchitis akut eseteinek 90 százaléka virális infekció. Az antibiotikumok háromnegyedét respirációs infekciók esetén alkalmazzák. Ebből mindenki levonhatja a saját következtetéseit.”

A betegek, de sajnos az orvosok között is elterjedt az a téves nézet, hogy vannak „könnyű” antibiotikumok, amelyek inkább a gyanúra, illetve a „biztonságra” alkalmazhatók. Ez azonban a professzor szerint alapvetően hamis. Az antibiotikumokat vagy következetesen és hatásos adagolásban kell adni, vagy sehogy.

A professzor hatékony diagnosztikai segédeszköznek tartja a gyorstesztet az emelkedett CRP-re.

Ez elfogadható megbízhatósággal lehetővé tesz egy gyors megkülönböztetést a bakteriális és vírusos infekciók között. Sajnos jelenleg a tesztet a betegbiztosítók nem fizetik. A praxisokban felírt, szokásos antibiotikumok nagyrészt nagyon olcsók.

A magasabb árak elősegítenék ezeknek az értékes gyógyszereknek az óvatosabb alkalmazását. A professzor szerint antibiotikum-adót kellene bevezetni. Ennek az eredménye kevesebb rezisztencia és kevesebb szövődmény lenne. Nem ritkán az antibiotikum felírások banális infekcióknál a segítség hiányának a kifejezése.

Meghűlés esetén a betegeknek általában segítenek a régi háziszerek, véli a St. Pölten-i tartományi kórház professzora.

Kevesen ismerik, hogy ezek közül sok eljárásnál evidenciaalapú módszerekről van szó. 38,5°C feletti láznál ecetes göngyölés vagy izzadságkúrák kerülhetnek alkalmazásra. A nedves vádliborogatás a dunsztolási hideggel levezeti a forróságot a testből. Fontos, hogy az egész test, beleértve a lábakat, a kezelés alatt melegen maradjon. Többnyire PHARMORIENT 236

20

XXI. évfolyam, 2012. június

Az ombudsman a gyógynövényekért és a gyógynövénypiacért sereg arra szólította (volna) fel az Európai Bizottságot, hogy vonja vissza a hagyományos növényi gyógyszerekről szóló irányelvet. Az ugyanis a kétkedők szerint arra irányul, hogy megszüntesse a hozzáférést a növényi gyógyszerek nagy részéhez. „Az irányelv korlátozza az európai állampolgárokat azon joguk gyakorlásában, hogy saját maguk dönthessenek az egészségükről.” Az irányelv hatályba lépése előtti napig 170 ezren írták alá a tiltakozást, ahhoz azonban, hogy az unióban érdemben foglalkozzanak egy állampolgári kezdeményezéssel, egymillió aláírásra lett volna szükség. Szabó Franciska, az OGYI kommunikációs szakreferense a MedicalOnline érdeklődésére akkoriban úgy nyilatkozott, hogy azok a cégek, amelyek március végéig nem kérték korábbi gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményeik átminősítését, a későbbiekben új termék bejegyzését kezdeményezhetik a hatóságnál. A már a boltokban lévő, ebbe a korábbi kategóriába tartozó gyógytermékeket a lejárati határidőig, vagy legkésőbb 2013. április elsejéig forgalmazhatják.

Magyarországon a szakértők szerint mintegy 340 gyógytermék van forgalomban. A gyógynövény ágazat helyzetéről nemrégiben hallgatott meg beszámolót az Országgyűlés Mezőgazdasági Bizottságának kertészeti albizottsága.

A beszámoló alapján az elmúlt években részben azért esett vissza a hajdan hungaricumnak számító gyógynövénytermesztés és -gyűjtés, mert sok a konkurens az unióban; idehaza viszont nem jutott az ágazat fejlesztésére sem pénz, sem kellő figyelem.

A ‘90-es években 35–40 ezer tonna gyógynövénydrogot állítottak elő hazánkban, ez az arány ma azonban becslések szerint már jóval 30 ezer tonna alatti. A gyógynövénygyűjtés és termesztés termelési értéke éves szinten mintegy 10 milliárd forintot tesz ki. A gyógynövényteák, gyógytermékek és más gyógynövény alapanyagú készítmények, például étrend-kiegészítők összforgalma éves szinten 50 milliárd forint körüli. A gyógynövény-feldolgozás másodlagos élelmiszeripari és gyógyászati célú piacán mintegy 50-100 vállalkozás működik, a gyógynövények gyűjtésében pedig mintegy 5-8 ezer ember vesz részt. forrás: Alapvető Jogok Biztosának Hivatala, MedicalOnline

Tárcaközi bizottság létrehozását szorgalmazza az alapvető jogok biztosa a gyógynövény ágazat átfogó szabályozási és támogatási koncepciójának kidolgozása érdekében. Egy az ombudsmanhoz érkezett beadvány szerint a gyógynövény-termékek forgalmazásának erőteljes korlátozását, illetve megszüntetését vonják maguk után a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményekre vonatkozó szabályok. A rendelkezések sértik az alapvető jogot az egészséghez, mert nem teszik lehetővé a gyógyulás módjának, eszközeinek szabad megválasztását. Szabó Máté a jövő nemzedékek korábbi országgyűlési biztosának jogutódjaként lefolytatott vizsgálata eredményeképpen megállapította: a jelenlegi szabályozás nem szolgálja megfelelően a hazai gyógynövény ágazat érdekeit. Bár a visszásság az ombudsaman szerint alapvetően az európai szabályozásra vezethető vissza, az ágazatot érintő problémák egy része a hazai szabályozórendszer kedvezőbb átalakításával orvosolható lenne. Az alapvető jogok országgyűlési biztosa az emberi erőforrás miniszternek a gyógytermék-rendelet, a vidékfejlesztési tárcának pedig a kistermelői rendelet megfelelő módosítását javasolta. Mivel a problémák rendszerszintű kezelése valamennyi érintett tárca és az ágazat szereplői közötti aktív, folyamatos együttműködést feltételez, az ombudsman tárcaközi bizottság létrehozását is szorgalmazta.

Mint arról korábban többször beszámoltunk, Európa-szerte véget ért a hét éves átmeneti időszak, így 2011. május elseje után az öreg kontinens területén már csak azok a növényi gyógyszerek maradhattak forgalomban, amelyeket törzskönyveztek, vagy engedélyeztek. Bár John Dalli egészségügyi és fogyasztóvédelmi európai biztos szerint minderre azért volt szükség, hogy a betegek megbízhassanak az unióban vásárolt hagyományos növényi gyógyszerekben, Európaszerte sokan gondolták úgy, hogy az új, Magyarországon már hatályos szabályok inkább szólnak a korlátozásról, a polgárok kiskorúsításáról, vagy éppen gazdasági érdekcsoportok erejéről, mintsem a biztonságról. Heidi Stevenson természetgyógyász az interneten indította az „Állítsuk le a hagyományos növényi gyógyszerekről szóló irányelvet” című petíciót, amelyben a nemzetközi aláíró XXI. évfolyam, 2012. június

21

PHARMORIENT 236

A munkaköltségek az Európai Únióban összege 26,5 EUR/óra volt, ami megfelel az európai átlagnak.

Az előző tíz évre kivetítve a munkaköltségek összege Németországban évente 1,7 százalékkal, miközben az euróövezetben 2,8 százalékkal, az EU 27-ekben pedig 3,3 százalékkal növekedett. 2010ben a növekedés Németországban 1,1% volt.

A munkaköltségek növekedése 2010-ben: A legmagasabb munkaköltségű országokban – Belgiumban, Dániában, Svédországban, Franciaországban, Luxemburgban és Hollandiában – a növekedés 2,53,5%, miközben Németországban, Finnországban és Ausztriában mindössze 1,1-2,2% volt. A válsággal összefüggésben a figyelem középpontjában álló országokban: a növekedés Spanyolországban +0,8%, Portugáliában +0,4% volt; Írországban a munkaköltségek stagnáltak, Írországban 1,1 százalékkal csökkentek. Magyarország és a balti államok kivételével, ahol 2010-ben a munkaköltségek csökkentek, a többi közép- és kelet-európai EUtagállamban növekedtek. Szlovéniában, Szlovákiában, Lengyelországban és a Cseh Köztársaságban a növekedés a mindenkori nemzeti valutában kifejezve mérsékelt, 1-1,3% közötti volt. A CSK és a ZL erőteljes felértékelése miatt az euróban kifejezett munkaköltségek a Cseh Köztársaságban 5,5 százalékkal, Lengyelországban csaknem 10 százalékkal növekedtek.

2010-ben a munkaköltségek összege Németországban a feldolgozó iparban 32,9 EUR/óra volt.

Németország ugyan a magas keresetű országok közé tartozik, a feldolgozó iparban azonban a leszakadás jelei mutatkoznak. Belgiumhoz, a legmagasabb munkaköltségű országhoz viszonyítva a különbség mindössze két év leforgása alatt 4 EUR/óráról 6,5 EUR/ órára növekedett és a különbség Dániához és Franciaországhoz viszonyítva is növekedett. Speciális eset Svédország, ahol a munkaköltségek 2009-2010-ben az erőteljes árfolyamváltozások miatt jelentősen ingadoztak.

2009-ben a SEK 10 százalékos leértékelésével az (euróban számított) munkaköltségek a németországi szint alá estek vissza, majd következő évben a SEK 10 százalékos felértékelésével az effektus megfordult és a svédországi munkaköltségek ismét meghaladták a németországiakat. A munkaköltségek növekedése 2010-ben: A legmagasabb munkaköltségű országokban – Belgiumban, Svédországban és Franciaországban – a növekedés 2-3,8% között mozgott. A többi magas munkaköltségű országban (Hollandia kivételével; +0,6%) a munkaköltségek csökkentek. Miközben a munkaköltsé-

A Szövetségi Statisztikai Hivatal adatai szerint Németország a privát gazdaságban okozott munkaköltségek tekintetében (Belgium, Svédország, Dánia, Franciaország, Luxemburg és Hollandia után) továbbra is a hetedik helyen áll a legfontosabb észak- és nyugat-európai kereskedelmi partnerek között. Az elmúlt évtizedben a munkaköltségek Németországban jóval lassabban növekedtek, mint minden más EU-tagállamban. A frissített adatok azt bizonyítják, hogy 2011-ben is folytatódott a Hans Böckler Stiftung Makroökonómiai és Konjunktúrakutatási Intézete által évek óta előrejelzett tendencia. A német gazdaság nemzetközi versenyképessége kiváló. A feldolgozóiparban a munkaköltségek tekintetében Németország 2011-ben az ötödik helyen állt. Ez fontos adat, de önmagában még nem meghatározó. A feldolgozóipar profitál a viszonylag alacsony munkaköltségekkel működő szolgáltatói ágazatokból, ahonnan számos előszolgáltatást vesz igénybe. A valutaunió bevezetése óta a németországi privát gazdaságban a munkaköltségek jelentősen lassabban növekedtek, mint a többi országban. A munkaköltségek 2010-ben 0,6 százalékkal növekedtek, míg az euróövezet többi államában 1,6 százalékkal.

Az egy munkaórára eső munkaköltségek összege Németországban 2010-ben 29,1 EUR volt. Az átlag az euróövezetben 27,0 EUR/óra, Belgiumban 38,2 EUR/óra, Írországban és Ausztriában 27,9 EUR/óra. A munkaköltségek növekedési rátája 2010-ben: A legmagasabb munkaköltségű országokban – Belgiumban, Dániában, Svédországban, Franciaországban és Luxemburgban – a növekedés 2-3,5 százalékos. Finnországban, Németországban és Ausztriában a növekedés 0,5-1 százalékos volt. Írországban a munkaköltségek 2010-ben enyhén csökkentek (-0,5%). Németországban a munkaköltségek 0,6 százalékkal növekedtek, ami az euróövezet 1,6 százalékos, illetve az EU 1,7 százalékos átlagához viszonyítva alacsonynak számít. A munkaköltségek még a válság sújtotta országokban, Portugáliában és Spanyolországban is 1,7, illetve 0,7 százalékkal növekedtek.

Az egy órára eső legmagasabb munkaköltségű országok – Belgium, Dánia, Svédország, Franciaország, Luxemburg és Hollandia – 2010-ben még jobban eltávolodtak a többi magas keresetű országtól. A munkaköltségek összege a privát szolgáltatási szektorban Dániában 38,7 EUR/óra volt, ami 12 EUR-ral haladja meg az ausztriai (26,5 EUR/óra) munkaköltségeket. Németországban, Olaszországban, Írországban és Ausztriában a munkaköltségek PHARMORIENT 236

22

XXI. évfolyam, 2012. június

A fajlagos bérköltségek alakulása a gazdaság egészében tekintve az utóbbi tíz évben az országokat három csoportba osztja: Franciaország, Hollandia, Belgium, Finnország és Ausztria eléri vagy valamivel meghaladja az euróövezet átlagát. A válságországokban: Görögországban, Portugáliában, Írországban, Olaszországban és Spanyolországban a fajlagos bérköltségek növekedése jóval meghaladja az euróövezet átlagát. A harmadik csoportban pedig, Németországban és Nagy-Britanniában az euróövezet átlaga alatt marad.

A 2008 óta eltelt periódusra összpontosítva: 2008-2009 között a fajlagos bérköltségek az országok többségében növekedtek, majd beállt egy oldalirányú fejlődés. Portugáliában, Görögországban, Spanyolországban és Írországban ezzel szemben a fejlődés jelentősen elmaradt az átlagtól.

Ez szorosan összefügg a munkatermelékenység alakulásával, emez pedig a keresőtevékenységet végzők számának a válsággal összefüggő erőteljes csökkenésével. Figyelemreméltó, hogy a válság kezdete (2008) óta a fajlagos bérköltségek Németországban az iparban növekedtek legerőteljesebben és közeledtek az euróövezet átlagához.

Más országoktól eltérően Németországban számos vállalkozás folyamodott a belső flexibilizálás eszközéhez, elsősorban a túlórák leépítéséhez és a csökkentett munkaidőhöz. Így fenntarthatták a foglalkoztatást, a munkatermelékenység alakulása azonban egy ideig a többi országé mögött maradt, a fajlagos bérköltségek pedig átlagon felül növekedtek. Ez azonban egy puszta technikai reakció, amely mögött egy nagy munkaerőpolitikai siker húzódik meg: az euróövezeten belüli fejleményekhez viszonyítva a foglalkoztatottak száma Németországban a válságidőszakban alig csökkent, 2010 tavasza óta pedig ismét emelkedik. Az euróövezet átlaga alatti fajlagos bérköltségekkel rendelkező országok ugyanazok, mint amelyek az árak versenyképességének javításával a múltban exportjaik jelentős növekedését érték el. Ebben a tekintetben Németország, Hollandia és Ausztria áll az élen.

A válságig Finnország és Belgium exportja is hasonlóan alakult, 2008. óta azonban visszaestek. Írország exportjának alakulása azt mutatja, hogy ez az ország nem a fajlagos bérköltségek erőteljes növekedése, hanem a pénzügyi válság által a banki és pénzügyi szektorra gyakorolt következmények, valamint az ingatlanárak miatt zuhant válságba.

Lengyelország és Nagy-Britannia összehasonlítása ezenkívül azt példázza, hogy a szabad árfolyam önmagában nem garantálja az export sikerét, annak

gek Németországban (-0,1%) és Luxemburgban (-0,3%) a munkaköltségek észrevehetően csökkentek, Írországban (-0,7%), Finnországban (-1,1%) és Ausztriában (-1,3%) jelentős negatív növekedési rátákat regisztráltak. Ez azért figyelemreméltó, mert a munkaköltségek egyébként csak Észtországban (-0,7%), Lettországban (-3,6%) és Litvániában (-2,3%) csökkentek. A növekedés az euróövezetben +1%, az EU 27-ekben +1,3% volt.

Ebből a képből csak Svédország, Lengyelország és a Cseh Köztársaság emelkedik ki a munkaköltségek 6,5 és csaknem 14% közötti növekedésével.

A magas növekedési ráták 2010-ben az adott országok pénznemének erőteljes felértékelésével függnek össze. A 2010. évi eltérő fejlődés ellenére a munkaköltségek a feldolgozó iparban Németországban a privát gazdaság elmúlt tíz évi átlagának megfelelően alakultak. Németországban a sokéves átlag 1,8%, amivel utolsó helyen áll az európai rangsorban. Görögország és Ausztria ugyancsak a rangsor alsó fertályában található, de évi 2,2 százalékos, illetve 2,6 százalékos növekedési rátával. A többi ország növekedése jelentősen meghaladja a 3 százalékot.

Fajlagos bérköltségek és az árak versenyképessége A fajlagos bérköltségek, a munkavállalói javadalmazások és a termelékenység alakulása a meghatározó. Miközben Franciaországban, Ausztriában, Belgiumban és Olaszországban a munkavállalók fizetése 2000. óta a valutaunió átlagszintjén emelkedett, Németországban a növekedés nem érte el az átlagot. A válságországokban, de még Finnországban, valamint Görögországban és Írországban is, 2008-ig jelentős béremeléseknek voltunk tanúi.

A válság által alig érintett Lengyelországot a teljes időszakban a munkavállalói fizetések legnagyobb mértékű növekedése jellemezte.

A munkatermelékenység Spanyolországban, Portugáliában és Franciaországban az euróövezethez hasonlóan alakult. Ezzel szemben Németországban, Hollandiában és Nagy-Britanniában a válságig jelentősen kedvezőbb volt, azt követően azonban az euróövezet átlagához közelített. Átlagon felüli volt a munkatermelékenység növekedése Finnországban, Lengyelországban, valamint a válság kezdete óta Írországban. A válságig magas növekedés jellemezte Görögországot is, azóta azonban csökkent. Átlagon alul alakult a termelékenység Belgiumban és még rosszabb a helyzet Olaszországban.

XXI. évfolyam, 2012. június

23

PHARMORIENT 236

ellenére, hogy a saját valuta leértékelésével elvben megkönnyíti az export felpörgetését. Miközben Lengyelország exportja erőteljesen növekedik, amit a válság csak átmenetileg fékezett le, NagyBritannia a jelentős leértékelés ellenére éppen csak tartani tudta az euróövezet átlagos exportszintjét.

A munkaerőpiac helyzete Németországban 2012 márciusában a németországi lakóhellyel rendelkezők közül 41,2 millió személy folytatott keresőtevékenységet. A Szövetségi Statisztikai Hivatal adatai szerint a keresőtevékenységet végzők száma 572 ezer fővel haladta meg az előző évit. A keresettel nem rendelkezők száma 2012 márciusában 2,31 millió volt, 418 ezerrel kevesebb, mint 2011 márciusában. Az előzetes adatok szerint a keresőtevékenységet végzők száma 1,4 százalékkal volt magasabb, mint az előző év márciusában, a növekedés februárban ugyancsak +1,4%, januárban +1,5% volt. Februárhoz viszonyítva a tavaszi élénkülés során a keresőtevékenységet végzők száma 2012 márciusában 102 ezer fővel, 0,2 százalékkal emelkedett. A munkaerő adatfelvételének eredményei szerint 2012 márciusában a kereset nélküliek száma az előző év márciusához viszonyítva 15,4 százalékkal csökkent.

Februárhoz viszonyítva a kereset nélküliek száma 177 ezer fővel, 7,2 százalékkal csökkent. A szezonális és irreguláris hatásoktól megtisztítva, a kereset nélküliek száma az előző hónaphoz viszonyítva 16 ezer fővel, 2,38 millióra (+0,4%) növekedett.

A kereset nélküliek megtisztított aránya 2012 márciusában 5,6% volt. A 2011 márciusi állapothoz viszonyítva ez 0,6 százalékpontos csökkenést jelent. 2012 februárjához viszonyítva a keresetnélküliek aránya nem voltozott.

Torsten Niechoj

A valutaunió válsága Már a valutaunió létrejötte óta megfigyelhető az egyes tagállamokban a munkaköltségeknek divergens evolúciója és a teljesítménymérleg növekvő egyensúlyhiánya. A közös inflációs cél betartásával összefüggő korlátozások közé tartozik a munkaköltségek és a fajlagos bérköltségek alakulása. Ezek növekedésének kompatibilisnak kell lennie az inflációs céllal. Ám ez nincs így. Az elmúlt 11 év során az euróövezetben az országok egy csoportja (Finnország, Franciaország, Belgium és Hollandia, részben Ausztria) az euróövezet átlagához közeli fajlagos bérköltségnövekedést ért el, ami közel áll az Európai Központi Bank 2 százalékos inflációs céljához. Németország azonban ettől elmarad, a fajlagos bérköltségek növekedése mindössze 0,6%. A nemzetközi versenyképesség konvergenciájának eléréséhez Németországban a munkaköltségek nagyobb mértékű felfelé korrigálását kell végrehajtani, mint amekkora lefelé irányuló korrekciót a válság sújtotta országokban (Görögországban, Olaszországban, Portugáliában, Írországban, Spanyolországban).

Az egészségpiac 2020-ban drámaian megváltozik országban a ma fennálló struktúrák gyors evolúciójával átalakul. Az irány, amelybe az egészségügyi rendszerek fejlődnek, világszerte hasonló. A betegeknek a jövőben sokkal többet kell fizetniük saját zsebükből, legyenek azok praxis- és gyógyszerköltségek, önrészesedések, kiegészítő biztosítások vagy privát viselendő kezelési költségek. Ezáltal nő a betegek piaci hatalma, az orvos, mint döntnök, veszít jelentőségéből, hogy milyen gyógyszereket, kezelési módszereket vagy készülékeket alkalmazzanak. Az orvosok honorálását a jövőben a kezelés minőségén és eredményén mérik, valamint a meghatározó lesz a megtakarítás nagysága. Az erős költség-haszon mérlegelés a gyógyszer- és orvostechnikai előállítókat arra késztetik, hogy a jövőben jó, egészséggazdaságos termékeket állítsanak elő. Ez érinteni fogja a standard gyógyszerek minőségét. Emellett továbbra is lesznek csúcstermékek, amelyeket azonban egyre jobban kis csoportokra és speciális betegcsoportokra szabnak.

Medical Tribune Newsticker

2020-ig egy új egészségpiac keletkezhet. Ezt állapították meg a Bain & Company vállalati tanácsadó szakértői egy tanulmányban. A demográfiai változás a technikai és orvostudományi haladással párosulva kihat az egészségügyi ellátás finanszírozására. Az utóbbi években az egészségügyi kiadások folyamatosan emelkedtek ugyan, de a fájdalomhatárt eddig még nem érték el – a kutatás vezetője szerint. De most az ipari országok költségvetése elért a teljesítőképesség végére, világszerte az egészségügyi rendszerek a legnagyobb még növekvő költségvetési tételek. Az elmúlt időszakban az egészségügyi rendszerek minden nagy ipari országban igen rezisztensek voltak a drasztikus változásokkal szemben. Mindig voltak, vannak politikai, szociális vagy emocionális érvek, amelyek az ésszerű struktúraváltások ellen szólnak.

A vállalati tanácsadó tanulmánya megvilágítja azokat a változásokat, amelyek az orvosokra, gyógyszerészekre, nővérekre és a betegekre hatnak.

A 2020. év egészségügyi rendszerei minden PHARMORIENT 236

24

XXI. évfolyam, 2012. június

AMIT A VÁLLALKOZÓNAK TUDNI KELL A gépjárműadó és a cégautóadó szabályainak változásai alapján a tulajdonszerző adatait rögzítse a Járműnyilvántartásba. Ennek megfelelően az Art. okmányirodáktól az önkormányzati adóhatóságok felé történő adatszolgáltatásra vonatkozó szabálya is változik.

2012. évben a gépjárműadó szabályozása csak kisebb mértékben változott. Ugyanakkor a cégautóadó szabályozása jelentősen változott különösen az adótételek nagyságát tekintve.

Gépjárműadó A közúti közlekedési nyilvántartásról szóló 1999. évi LXXXIV. törvény (Kknyt) alapján a székhellyel és telephellyel (telephelyekkel) rendelkező vállalkozó esetén a Közúti Járműnyilvántartás (Járműnyilvántartás) címadat-rovata – a vállalkozó döntése szerinti – egyetlen címet tartalmaz. Ettől eltérően a gépjárműadóról szóló 1991. évi LXXXII. törvény (Gjt.) illetékességi szabályai a székhely és telephely együttes címadat-rovatban való feltüntetését egyaránt szabályozzák. A Gjt. Illetékességi szabályainak módosításával ez az ellentmondás feloldásra került.

Az adótárgy meghatározásánál az „érvényes” rendszámtábla léte is feltétel. E szabály 2004. január 1-jétől azt a célt szolgálta, hogy a járműnyilvántartásban akkor még szereplő több százezer régi rendszámú (két betű és négy számjegyű) járműre ne terjedjen ki a törvény hatálya. Az idő túlhaladt ezen a szabályon, ezért a rendszámtábla jelzőjeként szereplő „érvényes” jelző 2012-től hatályon kívül került.

Cégjegyzék szerinti telephely A Kknyt. módosítása szerint a tehergépjárművek és autóbuszok esetén (a székhelyszolgáltatás helyéül szolgáló székhely helyett) a tényleges tárolási hely, mint cégjegyzék szerinti telephely jegyezhető be a Járműnyilvántartásba. Ez utóbbi feltétel teljesülését az ügyfél az önkormányzat jegyzőjétől beszerzett okirattal köteles igazolni.

Cégautóadó A cégautókra vonatkozó szabályozást a Gjt. tartalmazza. A cégautó tárgyának szabályai nem változtak a 2012. évre. Ugyanakkor néhány elemre fontos kitérni, így indokolt a személygépkocsi fogalmának körüljárása, illetőleg ezt követően az adókötelezettség eseteinek bemutatása, amely alapján végül a cégautóadó tétel számítása és megfizetése történik.

A személygépkocsi fogalma A Gjt. egyértelműen meghatározza, hogy – bizonyos feltételek megléte esetén – csak a személyi jövedelemadóról szóló 1995. évi CXVII. törvény (Szja törvény) szerinti személygépkocsi válik adókötelessé. Az Szja törvény 3. § 45.) pontja szerint személygépkocsi: – a négy, illetve három gumiabroncskerékkel felszerelt olyan gépjármű, amely a vezetővel együtt legfeljebb nyolc felnőtt személy szállítására alkalmas, – idetartozik a benzinüzemű, a dízelüzemű, a gázüzemű, az elektromos üzemű személygépkocsi, a versenyautó és az önjáró lakóautó is, – a 2 500 kg-ot meg nem haladó megengedett együttes tömegű olyan gépjármű (nagy rakodóterű személygépkocsi) is, amelynek rakodótere gyárilag kialakítva kettőnél több utas szállítására alkalmas, de kézzel egyszerűen oldható ülésrögzítése révén a felhasználás szerinti terhek szállítására bármikor átalakítható a válaszfal mögötti rakodótér, ideértve azt az esetet is, ha az ülés eltávolítására viszszafordíthatatlan műszaki átalakítással került sor.

A Kknyt. gépjárműadóval összefüggő változása A gépjármű tulajdonváltozása esetén a feleket (15, illetve 8 napon belüli) bejelentési kötelezettség terheli az okmányiroda felé. Ezen bejelentés az adózás rendjéről szóló 2003. évi XCII. törvény (Art.) alapján az adóbevallást is magában foglalja.

15 napja az új tulajdonosnak, 8 napja a régi tulajdonosnak van a bevallásra.

Amennyiben a tulajdonváltozást csak a régi tulajdonos jelenti be az okmányirodához, akkor ő a következő adóévtől mér nem adóalany. A régi tulajdonostól tulajdonjogot szerzőt kell adó alanyának tekinteni. Ehhez azonban szükséges, hogy a tulajdonszerző adatait az adóhatóság ismerje. Ugyanakkor 2009. decembertől az önkormányzati adóhatóságok nem jutnak hozzá változás-bejelentést elmulasztó tulajdonszerzői adatokhoz. Emiatt az ún. közbenső tulajdonosok (azaz, az a személy, aki bejelentés teljesítése nélkül harmadik személynek értékesíti tovább járművét) esetén adóbevétel-kiesés fordulhatott elő.

A Kknyt. módosítása azt tartalmazta, hogy az okmányiroda a régi tulajdonos változás-bejelentése XXI. évfolyam, 2012. június

25

PHARMORIENT 236

vonatkozásában belföldi illetőségű személy az Szja törvény vagy a számvitelről szóló törvény alapján költséget számolt el.

Mindezek alapján a vezetővel együtt több mint nyolc fő szállítására alkalmas gépjármű (például autóbusz), valamint a 2 500 kg-ot meghaladó megengedett együttes tömegű vegyes használatú tehergépjárművek ezen meghatározást alapul véve nem számítanak személygépkocsinak. Tehergépjárműnek számít a gépjármű abban az esetben (tehát szintén nem személygépkocsi és nem terheli cégautóadó fizetési kötelezettség), ha azt gyárilag úgy alakították ki, hogy átalakítva sem alkalmas kettőnél több utas szállítására. Ilyenkor nem kell vizsgálni az együttes tömegre vonatkozó feltételt.

Nem adóköteles azonban az a magánszemély tulajdonában álló személygépkocsi, amelynek használatával összefüggésben a használó – költségei ellentételezésére – kizárólag kiküldetési rendelvény alapján, vagy kizárólag munkába járás címén kap költségtérítést, továbbá az olyan, magánszemélynek pénzügyi lízingbe adott személygépkocsi, amely után költséget nem számoltak el. Amennyiben meghatározásra került, hogy a kérdéses gépjármű megfelel-e a személygépjármű kategóriának, akkor következik a cégautóadó megállapítása az adótételek alapján, figyelembe véve a Gjt. által meghatározott mentességeket.

Adókötelezettség Adóköteles az a személygépkocsi, amely: – nem magánszemély tulajdonában áll és a Közúti Járműnyilvántartásban (Járműnyilvántartás) szerepel, A cégautóadó adótételeinek változása – amely után a számvitelről szóló 2000. évi C. 2011. december 31-éig a cégautóadó mértékét törvény (Sztv.) szerinti költséget, ráfordítást, kizárólag a gépjármű cm3-ben kifejezett hengerűrilletve – az Szja tv. szerinti tételes költségelszámolástartalma vagy kamratérfogata határozta meg. sal költséget, értékcsökkenési leírást számolEnnek megfelelően a cégautóadó havi mértéke: tak el.

– 1600 cm3 hengerűrtalmat vagy 1200 cm3 A személygépkocsi utáni költségnek, ráfordíkamratérfogatot meg nem haladó hajtómotortásnak a személygépkocsi üzemeltetésével közvetral ellátott személygépkocsi esetén 7 000 lenül összefüggő, kizárólag a személygépkocsi forint, tulajdonlása, használata esetén felmerülő költségek – egyéb személygépkocsi esetén 15 000 forint minősülnek. (Ilyen különösen a személygépkocsi volt. üzemanyag-kenőanyag költsége, az adóéven belül elhasználódó tartalék alkatrészek költsége, javítás, Ezzel szemben 2012. január 1-jétől a cégautóakarbantartás díja, a személygépkocsi bérleti és dó összegét havonta egy új táblázat alapján kell lízingdíja, az értékcsökkenési leírás, a kötelező megállapítani, amely figyelembe veszi: felelősségbiztosítás, baleseti adó és casco díja, a – a személygépjármű környezetre gyakorolt gépjárműadó.) (kedvező, kevésbé kedvező, káros) hatását a A Gjt. szerint a cégautó-kötelezettség a Járműkörnyezetvédelmi osztályba sorolás szerint és nyilvántartásban nem szerepelő azon külföldi nyil– a teljesítményt (négy kW kategória kombinávántartásban szereplő külföldi nyilvántartásban ciója). bejegyzett, külföldi rendszámú személygépkocsira is kiterjed, amely után az Szja törvény és a Gépjármű hajtómotorKörnyezetvédelmi osztály-jelzés számvitelről szóló törvény alapján költsé- jának teljesítménye (kW) get számoltak el. Ezen esetben az adó ala0-4 osztály 6-10 osztály 5; 14-15 osztály nya az, aki a költséget elszámolta.

0-50 16 500 Ft 8 800 Ft 7 700 Ft 51-90

Mindebből az következik, hogy: 91-120 – cégautóadó-köteles egyfelől a Járműnyilvántartás szerinti jogi személy, 120 felett jogi személyiség nélküli gazdasági társaság vagy egyéb szervezet (például alapítvány, költségvetési szerv), tehát nem természetes személy tulajdonában lévő személygépkocsi, függetlenül attól, hogy számoltak-e el utána költséget vagy sem, – másfelől minden olyan Járműnyilvántartásban nem szereplő személygépkocsi, amely PHARMORIENT 236

26

22 000 Ft

11 000 Ft

8 800 Ft

33 000 Ft

22 000 Ft

11 000 Ft

44 000 Ft

33 000 Ft

22 000 Ft

E változás eredményeképpen megnövekedett azon személygépkocsik cégautóadó tétele, amelyek nagyobb teljesítményű motorral rendelkeznek. Ugyanakkor környezetvédelmi szempontok is figyelembevételre kerülnek, mert például két azonos teljesítményű személygépkocsi esetén a roszszabb környezetvédelmi osztály jelzésű személygépkocsi után magasabb cégautóadót kell fizetni.

XXI. évfolyam, 2012. június

A gépjárművek környezetvédelmi osztályba sorolása A Gjt. Külön fogalmi meghatározást tartalmaz a környezetvédelmi osztályjelzés meghatározására, amely szerint a közúti járművek forgalomba helyezésének és forgalomban tartásának műszaki feltételeiről szóló 6/1990. (IV. 12.)

KöHÉM rendelet 2011. augusztus 15én hatályos 5. számú melléklete II. alpontja szerinti környezetvédelmi osztály-jelzést (kódot) kell irányadónak tekinteni. A gépjárművek környezetvédelmi osztályba sorolása a táblázatban látható.

A forgalmi engedélyben V9 mezőben található meg a környezetvédelmi Osztály besorolása, a gépjármű motorteljesítménye pedig a P2 mezőben.

A rendelet környezetvédelmi osztály-jelzései az EU jogszabályiban foglaltakkal azonos tartalmúak. A Magyarországon kívüli Európai Uniós tagállamban nyilvántartott személygépkocsik környezetvédelmi kódja a külföldi hatóság irataiból rendelkezésre áll, ebből következően alkalmazható a cégautóadó fizetési kötelezettség megállapításánál.

Az Európai Unión kívüli államban nyilvántartott személygépkocsi esetén a környezetvédelmi kód: – az adott állam jogszabályai alapján megfeleltethető a magyar normáknak, ha pedig mégsem, akkor – a cégautóadó fizetési kötelezettség az adótörvény kW adatához tartozó mértéktáblázat harmadik oszlopa szerinti legalacsonyabb adótétellel állapítható meg.

B.K.E. Adó-Tipp

A környezetvédelmi osztály jelzés (kód)

A környezetvédelmi osztályt meghatározó jellemző

0

- katalizátor nélküli, Otto-motoros, - jóváhagyási előírások szerint nem minősített Dízel-motoros, - ENSZ-EGB 83.00-83,01/A vagy 49.00-49.01/A előírás szerinti jóváhagyási jellel ellátott Dízel-motoros;

1

- katalizátoros, nem szabályozott keverékképzésű, Otto-motoros

2

- katalizátoros, szabályozott keverékképzésű, Otto-motoros (kivéve a 4. osztályba sorolt ENSZ-EGB 83.02/B előírás (Euro-II.) szerinti jóváhagyási jellel ellátott gépjárművet);

3

- az ENSZ-EGB 83.01/C, vagy 49.02/A előírás (EURO-1.) szerinti jóváhagyási jellel ellátott, Dízel-motoros,

4

- az ENSZ-EGB 83.02/B előírás (Euro-II.) szerinti jóváhagyási jellel ellátott – katalizátoros, szabályozott keverékképzésű – Ottomotoros, - az ENSZ-EGB 83.02/C, 83.03/C, 83.03/D, 83-04/C, 83-04/D, illetőleg a 49.02/B és 51.02 előírások (EURO-II.) szerinti jóváhagyási jellel ellátott Dízel-motoros; - tiszta gázüzemű – vagy elektromos meghajtású, illetőleg - hybrid (a gépjárművet meghajtó elektromos-, valamint Ottóvagy Dízel-motorral is ellátott) hajtású; - katalizátoros, szabályozott keverékképzésű, az ENSZ-EGB 83.05 előírás B jóváhagyás A. szintje szerint jóváhagyott, OBDrendszerrel ellátott Otto-motoros (EURO-III); - az ENSZ-EGB 83.05 előírás C és D jóváhagyás (A), illetőleg a 49.03 előírás I. jóváhagyás és 51.02 előírás szerinti jóváhagyási jellel ellátott Dízel-motoros (EURO-III); - az ENSZ-EGB 83.05 előírás C és D jóváhagyás (A), vagy 49.03 előírás I. jóváhagyás és 51.02 előírás szerinti jóváhagyási jellel, OBD-rendszerrel ellátott Dízel-motoros (EURO-III); - katalizátoros, szabályozott keverékképzésű, az ENSZ-EGB 83.05 előírás B jóváhagyás B. szintje szerint jóváhagyott, OBDrendszerrel ellátott Otto-motoros (EURO-IV); - az ENSZ-EGB 83.05 előírás C jóváhagyás (B) és 51.02 előírás szerinti jóváhagyási jellel, OBD-rendszerrel ellátott Dízel-motoros (EURO-IV); - az ENSZ-EGB 49.03 előírás II. jóváhagyás és 51.02 előírás szerinti jóváhagyási jellel, OBD-rendszerrel ellátott Dízel-motoros (EURO-IV); - az ENSZ-EGB 49.03 előírás III. jóváhagyás és 51.02 előírás szerinti jóváhagyási jellel, OBD-rendszerrel ellátott Dízel-motoros (EURO-V); - az ENSZ-EGB 49.03 előírás IV. jóváhagyás7 és 51.02 előírás szerinti jóváhagyási jellel, OBD-rendszerrel ellátott Dízel-motoros (EEV)

5

6

7

8

9

10

11

12

13

Októbertől büntethetik a cukorbetegeket ket. Ellenkező esetben egy éven át vagy kénytelenek lesznek kifizetni kezelésük árának 50 százalékát – ez 700-tól 15 ezer forintig terjedhet havonta –, vagy csak az olcsóbb inzulinra lesznek térítésmentesen jogosultak. Az egészségbiztosító tavaly összesen 18 milliárd forintot költött inzulinok támogatására. forrás: Világgazdaság

Olcsóbb inzulint kaphatnak vagy kifizethetik saját kezelésüket ősztől azok a cukorbetegek, akik az életmódjuk miatt betegedtek meg. A nem veleszületett, hanem az életmódjuk miatt megbetegedett diabéteszesek ez év őszétől csak akkor kapják meg százszázalékos támogatással inzulinjukat, ha a negyedévenként kötelező vércukormérés nem mutat náluk az előírtnál magasabb értéXXI. évfolyam, 2012. június

27

PHARMORIENT 236

Tartalom Patikanap .....................................................................................................................1 A gyógyszerkassza csökkentésének csapdájában .......................................................2 Az abortusztabletta megosztja a politikusokat ...........................................................7 Gyógyszerre költjük az egészségpénztári pénzeinket.................................................8 Az egészségügyi szolgáltatások értékelése.................................................................9 Nemcsak szomjúságnál kell inni...............................................................................14 Foglalkoztatási szabályok hőségben .........................................................................15 Új inzulinanalóg a törzskönyvezés küszöbén ...........................................................16 A patikai vásárlók nagy része veszélyes önmagára ..................................................18 A gyógyszerészek csökkenthetik a háziorvosok hibáját...........................................19 Az antibiotikum-alkalmazás csökkentése .................................................................20 Az ombudsman a gyógynövényekért és a gyógynövénypiacért...............................21 A munkaköltségek az Európai Únióban ...................................................................22 AMIT A VÁLLALKOZÓNAK TUDNI KELL A gépjárműadó és a cégautóadó szabályainak változásai.........................................25 **************************************************

Előzetes a PHARMORIENT 2012. 237. szám tartalmából: – Koleszterin csökkentés – Nanotechnológia a gyógyszereléshez – A szociális egészséggazdaság helyzete – Csökkenő tbc incidencia – Nemzetközi tapasztalatok – Amit a vállalkozónak tudni kell ************************************************** Gyógyszerészeti tájékoztató folyóirat Szerkeszti: a szerkesztő bizottság A szerkesztésért felel: Fekete Tibor A kéziratok és mellékletek őrzését vagy visszaküldését nem vállaljuk.

Kiadja: KF & T Vállalkozási Iroda és Kereskedőház Kft., 1144 Budapest, Gvadányi u. 87.

Telefon: 383-8039, 383-8011, Fax: 383-8177 • E-mail: fekecs@mail.datanet.hu Felelős kiadó: a KF & T KFT. ügyvezetője Lapalapító kiadó: dr. Kecskés Imre HU ISSN 1216-6456 Előfizethető a kiadó címén.

Előfizetési díj: egész évre 6952 + áfa (5%), összesen 7300 Ft. Nyomdai munkák: F-G-M Béda Books Kft. PHARMORIENT 236

28

XXI. évfolyam, 2012. június