A gyógyszerpiac alakulása 2013-ban
19 92 19 93 19 94 19 95 19 96 19 97 19 98 19 99 20 00 20 01 20 02 20 03 20 04 20 05 20 06 20 07 20 08 20 09 20 10 20 11 20 12 20 13 20 14 *
A legmagasabb növekedési ütemet 2013-ban is Az informatika fejlődése ellenére február közea feltörekvő piac országaiban (Kína, Brazília, pén, végén még nem állnak rendelkezésünkre India, Dél-Korea, és Oroszország) érték el. Kína összefoglalóan a világ gyógyszerpiacának előző éves növekedési üteme úgy tűnik tartósan 20% évi adatai. A különböző helyekről összegyűjthető feletti lehet a következő években. Továbbra is megpiaci adatok és szakértői becslések azonban nagy erősítik azokat a szakértői becsléseket, amelyek valószínűséggel a korábbiaknak megfelelő pontosszerint hamarosan Kína a harmadik legnagyobb ságú értékelésre adnak lehetőséget. Az előző évi gyógyszerpiac lesz és akár már 2014-ben elérheti a előrejelzések 2013. év során a növekedés csökke70 milliárd USD-t. Ennél is továbbmennek egyenését jósolták. Sőt napvilágot láttak a válság végét sek és azt prognosztizálják, hogy még ebbe az évtiprognosztizáló szakértői vélemények is. Ma már zedben lehagyja Japánt és a második legnagyobb megállapítható, hogy a válság hatása valóban nem gyógyszerpiac lesz akár 140 milliárd dolláros mérkerülte el az ágazatot. A világ gyógyszerpiacának tékkel. A világ gyógyszerpiacának növekedését növekedését 2013. évre a gyorsjelentések 2,5–3 2014-re is megközelítően 3% körüli értékre teszik százalékban jelölték meg az előző évi várt 3,5–4 a szakemberek. százalékos növekedéssel szemben. Ez ismételten Az öt vezető európai piacon az előző években jelezi, hogy a növekedés egy válságos időszakban mutatott 3 százalékos növekedés lassult és a vilásem maradhat el a természetes fejlődésből adódó gátlagtól messze elmaradt. A restrikciós kornövekedéstől. A megfigyelt kulcspiacokon a megmányzati törekvések hatása jól megfigyelhető a előző (2012.) évi 4 százalékos növekedés helyett növekedési arányok alakulásán. Megállapítható azonban kisebb, bár azt, megközelítő növekedést ugyanakkor, hogy a kormányzati törekvések elleprognosztizáltak ismételten. Európában például a növekedés mértékét a restrikciós törekvések ellenére 1–3 százalékosra 1. ábra Egyes gyógyszerpiacok alakulása várták. Az amerikai forgalmat a bizto- mUSD sítottak körének további bővülése 400,00 növelte. Európában a recesszió bizo- 350,00 nyos mértékig érvényesült. Az érté300,00 kek megítélésénél fontos tudni, hogy Latin Amerika a nemzeti valutákban mért fogyasztá- 250,00 A/A/A Japan si adatokat US dollárra számolják át Európa 200,00 és annak árfolyamváltozásai is jelenÉszak Amerika tősen befolyásolják az eredményt. 150,00 Mértékegységet azonban kell válasz100,00 tani. A mértékegység és a mérőszám 50,00 választás, illetve annak változtatása persze igen torz következtetések 0,00 levonásához is vezethet. Jó példa erre a hazai gyakorlat. Szinte mindig sikenére a természetes fejlődés, például az átlagos rül olyan mértékegységet találni, amely szerint a életkor növekedése és az ezzel együtt járó növekmagyar gyógyszerfogyasztás az európai élvonalba vő gyógyszerfogyasztás érvényesül. A 2012. és a tartozik. Mindezt előrebocsátva a világ gyógyszer2013. év jellemzője, hogy a vezető öt ország átlapiacának 2013. évi növekedését 3 százalék körülire gának jelentős csökkenése mellett a belső arábecsülik a szakértők. A növekedés mértéke megfenyok változtak. Jól látható, hogy az egyenlőtlen lel a várt 2,5–3 százalék közötti értéknek. A világ változások ellenére évről évre a növekedési tengyógyszerpiaca ennek megfelelően az előző évi denciák érvényesülnek. Megfigyelhető azonban 960 milliárd USD-ról 990 milliárd USD mértékűre az Észak-Amerika és Európa közötti olló további növekedett. nyílása. (1. ábra) Ez a tendencia nem kedvez az 2004 2005 2006 2007 2008 európai lakosságnak. A gyógyszerpiac növekedéNövekedés % 7 7 6 4 3 sét az európai gyógyszerpiacot meghatározó 2009 2010 2011 2012 2013 országokban lásd a következő táblázatban az Növekedés % 6 5 5 4 3 előző évhez viszonyítva, százalékban. XXIII. évfolyam, 2014. február
1
PHARMORIENT 256
Ország
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
GER
8
6
4
7
3
4
5
4
3
7
1
FRA
2
5
6
5
4
5
2
3
1
6
0
ITA
3
2
4
1
4
-3
2
5
3
7
-13,7
UK
10
9
8
3
3
3
2
1
4
6
n.a
ESP
9
12
7
3
6
8
6
6
3
2
n.a
Σ átlag
6
6
6
3
4
3
3
3
3
5
1
A tényleges éves forgalom a becslések és a nemzeti valuták átszámítási bizonytalanságai miatt csak tendenciájában értékelhető. A növekedés 2013-ban 3 százalékosnak felel meg. Az egyes adatsorok között időnként tapasztalható eltérések a piaci adatokban a gyógyszer eltérő értelmezéséből is adódnak. Sokszor nem tüntetik fel, de igen sok esetben gyógyszerpiaci adatként csak a vényköteles készítmények forgalmát jelenítik meg. Más esetekben a vény nélkül kapható készítmények forgalma is szerepel az adatok között. Eltérést adhat az is, hogy vannak olyan készítmények, amelyek az egyik ország piacán, mint törzskönyvezett gyógyszerek, más ország piacán pedig mint étkezési kiegészítők szerepelnek. Ha a forgalmi adatokat készítmény összesítésből képezték már adódik az eltérés. Indokolt megjegyezni, hogy az elmaradott térségek felzárkózása, az átlagos életkor növekedése és az orvosi-, 2. ábra gyógyszerészeti- és technológiai fejlődés eredményeként rendelkezésre álló korszerűbb, hatékonyabb, jobb életminőséget biztosító és általában drágább készítmények piacra kerülése valójában ennél nagyobb növekedést is indokolna. Az életkor növekedése ennek felét – háromnegyedét önmagában lefedi. Érzékelhető ugyanakkor az originális gyógyszerek egy része szabadalmi oltalmának elvesztése és a helyükre lépő generikumok forgalmának hatása. Ez különösen Észak-Amerikában és Európában érzékelhető. Az elmúlt években a szabadalmi védettséget elvesztő készítmények piacra gyakorolt hatása jelentős volt. A korábbi években még száz milliárd USD forgalmat adó termékek helyett megjelentek a generikus készítmények. A szakemberek azzal számolnak, hogy a generikus piac 2014-re a teljes gyógyszerforgalom 27 százalékát, 2016-ra pedig 34–35 százalékát fogja elérni. A generikumok részaránya jelentős mértékben eltér az egyes országokban. 2010-ben például Lengyelországban 56,4%, Hollandiában
A bemutatott növekedési mértékeket US dollár alapon számolták, ettől a nemzeti fizetőeszközben mért értékek eltérnek. Ebben jelentős szerepe van a dollár árfolyam alakulásának az összehasonlítás alapját képező nemzeti fizetőeszközökhöz képest. Az nyilvánvaló, hogy a növekedés az új készítmények piacra kerülése miatt elkerülhetetlen. Mértékét azonban más is befolyásolja. Példaként említhető az átlagos árszint, az árrések alakulása mellett a támogatási politika és a gyógyszerek fogyasztását nagy részben meghatározó orvosok tájékozottsága, gyógyszerfelírási gyakorlata. Összességében a piaci növekedésnek nincs reális alternatívája. A bemutatott ábrák és az azon szereplő értékek a megfigyelt piacok alakulását mutatják. Ez a tényleges forgalom kb. 85–90 százalékát teszi ki. (2. ábra)
Gyógyszerpiac alakulása m USD 1000,00 900,00 800,00 700,00
Észak Amerika Európa Japan A/A/A Latin Amerika
600,00 500,00 400,00 300,00 200,00 100,00 0,00
1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014*
A világ tényleges forgalma 2005. évben az akkor rendelkezésre álló információk szerint 602 milliárd USD volt. Ezt 2006 végére 640 milliárd USD, 2007 végére 685 milliárd USD értékűnek jelezték. 2008 végére a korábban jelzett 738 milliárd USD helyett ma már egyes források 781 milliárd USD-t, 2009 végére 785 milliárd USD helyett 808 milliárd USD-t, 2010 végére 826 milliárd USD helyett 875 milliárd USD-t, 2011 végére 920 milliárd USD-t és 2012 végére 960 milliárd USD körüli értéket adnak meg. A 2013. évi megfigyelt forgalom a 990 milliárd USD körüli értéket érte el. PHARMORIENT 256
2
XXIII. évfolyam, 2014. február
2005. év szinte zavartalanul telt el. A 2006. évet a reformok mezébe öltöztetett ijesztgetések fémjelezték, amely érdemi irányváltozás nélkül 12 százalékot meghaladó növekedést eredményezett. Új szakasz kezdetét jelentette a 2006. decemberében elfogadott XCVIII. számú törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól. Ez valójában a gyógyszerkasszát védte, kevéssé törődve a lakosság hosszabb távú érdekeivel. A törvényt kísérő jogszabályok jelentős változásokat eredményeztek 2007-ban a gyógyszerpiacon. Ma már megegyeznek a szakértői vélemények abban, hogy ezek a változások hosszabb távon kifejtik kedvezőtlen hatásukat. Szakértői véleményeltérés abban van, hogy a biztonságos gyógyszerpiaci működés visszaépítése milyen időtávban lehetséges. Öt évvel ezelőtt a szokásos éves becslésünk elkészítésénél már nem számoltunk az addig ismerteken túl, további radikális finanszírozói, esetleg kormányzati beavatkozás lehetőségével. Négy éve azt kellett megállapítani, hogy ebben tévedtünk. Az előző években meghozott döntések, változtatások áthúzódó hatása tovább növelték a feszültséget. Tovább csökkent a gyógyszerek támogatása, a támogatásra fordított forrás. Három évvel ezelőtti becslésünk elkészítésénél sem számoltunk radikális évközi kormányzati beavatkozással. Számoltunk azonban azzal, hogy tovább csökken a lakosság teherbíró képessége. Korlátosabbá válik az egyénre szabott gyógyszerelés lehetősége az orvosok séma szerinti megítélésével és tevékenységük esetleges szankcionálásával. Ebben nem tévedtünk. Év közben olyan változtatásokra került sor, amely közvetlenül a gyártókat érintette és ennek hatása a piacra csak elhúzódva, a későbbiek során jelentkezik. Két évvel ezelőtt számoltunk a közforgalomból 30 milliárd forint értékű kórházi felhasználásra átvezényelt onkológiai készítmény forgalomcsökkentő hatásával és a referenciaárak gyakoribb változásából adódó forgalom csökkenésével 5 milliárd forint értékben. Ezzel a közforgalom 5,6 százalékos csökkenését szerepeltettük a becslésben. A csökkenés ennél nagyobb lett és 9,3 százalékot ért el. Ha nincs az onkológiai készítmények átterelése más csatornába, akkor a közforgalmú piac csökkenése 4,5% lett volna. A táblázatban ezért szerepel a két szám. A forgalom átterelés meglátszik az átlagos dobozárak alakulásában is. A kórházi gyógyszerforgalom értelemszerűen nagyobb lett, igaz ott csak termelői áron kell vele számolni, ami összességében 3 milliárd forint körüli megtakarítást eredményezett az egészségbiztosítási alapnak. Egy évvel ezelőtti becslésünket követően a gyógyszerpiacra „csak” a vaklicitnek volt hatása. Ez azonban nem érhette váratlanul a piaci szereplőket.
pedig 11,5% volt. Példaként bemutatjuk néhány országban a generikus készítmények forgalmának részarányát: Ország
Részarány %
Lengyelország
56,4
Szlovákia
48,0
Magyarország
36,2
Németország
30,2
Románia
29,0
Ausztria
22,4
Egyesült Királyság
21,7
Franciaország
13,1
Hollandia
11,5
Spanyolország
8,4
Indokolt megjegyezni, hogy a generikumok részarányát a világ összforgalmában 2011-re 23 százalék körülire várták. A tényadatok alapján az arány 25 százalék lett. A magyar gyógyszerpiac A magyar gyógyszerpiac továbbra sem független a nemzetközi tendenciáktól. Szereplői aktivitást mutatnak az európai és a világ gyógyszerpiacán is. A magyarországi gyógyszergyártók termékei is megjelennek az európai és a távolabbi piacokon is. Sőt a magyarországi gyógyszergyártók eredményük jelentős részét a külpiacokon érik el. A globalizáció hatásaként a magyar piac legfeljebb rövid, átmeneti ideig zárható el az új termékek elől. Bár azt is meg kell jegyezni, hogy a történelem szempontjából rövid idő a beteg számára elviselhetetlenül hosszú. Nálunk több évet várnak a támogatotti körbe befogadásra innovatív készítmények. Elsősorban onkológiai, szív- és érrendszeri betegségek terápiájáról van szó, olyan gyógyszerekről amelyek egytől egyig átestek korábban az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet (ESKI) bizottságainak szigorú szakmai és költséghatékonysági vizsgálatain, vagyis bizonyítottan egészségnyereséget produkálnak. A financiális problémákra hivatkozó törekvések rendre botrányokat és végső soron a piacon zavarokat idéznek elő. A piaci zavarok természetes kísérő jelensége a forgalom növekedése. A szakértői előrejelzések szerint évről évre közeledik egymáshoz az európai piac és a volt szocialista országok piaca. A korábbi évek 16–17 százalékos magyar növekedése csökkentette a lemaradást, de az utolérés nem következett be. A közeledés azonban a kormányzati szándékok és intézkedések ellenére a korábbi években folytatódott, mert a növekedés üteme mindig meghaladta az európai átlagot. A 2004. évet a durva kormányzati beavatkozások jellemezték, amely komoly feszültségeket szült. A XXIII. évfolyam, 2014. február
3
PHARMORIENT 256
A növekedés tíz éves átlaga meghaladja a 4,8 A piaci folyamatok – a természetes fejlődés százalékot. Ugyanezen időszak európai átlaga miatt – jelentős részben függetlenül alakulnak a 3,2%. Az európai egy főre jutó átlagot 2013. évben kormányzati szándékoktól. Átmeneti ideig azonismételten el nem érő magyar gyógyszerpiac ban képes érvényesülni a restrikciós törekvés. fogyasztói áron meghaladta az 576 milliárd forinÉrdemes elgondolkodni azon a tapasztalaton, hogy tot, amihez még hozzá kell számolni a patikán a természetes fejlődés sokkal meghatározóbb, mint kívüli 5–6 milliárd forint fogyasztói áron számolt az egyes piaci szereplők (legyenek azok akár a gyógyszereket és a 144–146 milliárd forint termegyártók, akár a forgalmazók, vagy a finanszírozó, lői áron számított kórházi gyógyszer forgalmat. Ez esetleg a szabályokat meghatározó kormányzat) utóbbi 14–15 milliárd forinttal nagyobb, mint az érdekérvényesítő képessége. Okkal feltételezhető, előző évi kórházi gyógyszerforgalom. A kórházak hogy a magyarországi növekedés az európai növevalódi gyógyszer fogyasztása feltehetően ettől is kedést meghaladó mértékű kell legyen mindaddig, nagyobb, a betegek által bevitt és az esetenként amíg a teljes felzárkózás be nem következik. kapott nem jelentéktelen mennyiségű rabatt miatt, Végső soron a lakosságnak kell eldöntenie, hogy a de a pontos nagyságot nem lehet megállapítani. Az közös kiadásokból mire mennyit fordít, mit milyen előző években a növekedés és a csökkenés mértéke fontosságúnak ítél. Nagy valószínűséggel a saját eltérő volt, törvényszerűség a dinamikus növekeegészsége – különösen, ha érzékeli a más országok dés tényén kívül nem figyelhető meg. A 2012. évi lakosságához mért hátrányait – fel fog értékelődni. növekedést alapvetően az eredményezte, hogy a Itt van jelentősége a lakosság számára adott inforközforgalomból ide csoportosították át az onkolómációknak, a kommunikáció közérthetőségének. giai készítmények forgalmazását. Ez a hektikusság Ma egyértelműen megállapítható, hogy sikeres tud összefügg a kórházak finanszírozási problémáival lenni az a kommunikáció, amely képes megjelení(3. ábra). teni hihetőnek feltüntethető bűnösöket, sajnos közöttük igen sokszor a gyógyszerek 3. ábra gyártóit és forgalmazóit. Megtehető Kórházi forgalom (Mrd Ft) mindez anélkül, hogy a közölt információknak, vagy talán pontosabban a 140,00 közölt érzeteknek lenne valós alapja. 120,00 Az elkövetkező években – annak elle100,00 nére, hogy a kormányzat 2007. év óta folyamatosan a növekedés megállítá- 80,00 sát célzó szabályokat vezet be – a 60,00 piac növekedése nem megállítható 40,00 folyamat. Ha a megállítás sikeres 20,00 lesz, akkor európai lemaradásunk 0,00 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 tovább növekszik. Tudomásul kell venni, hogy a lakossági terhek és a A patikán kívüli gyógyszerforgalmazás mértéke gyógyszer gyártók, forgalmazók terhei egy határon az előző évhez képest nem változott, megközelítőtúl biztosan nem növelhetők. A korábbi évek már en maximum 5–6 milliárd forint értékű lehet, stagsejtették, az utóbbi évek pedig még határozottabnáló. Ezek számbavételével a közforgalom valójában jelezték ezeket a pontosan nem definiálható ban 581–582 milliárd forint közötti értékre tehető. határokat. Elég talán csak utalni a ki nem váltott Érdemes azt is figyelembe venni, hogy csak az vények köztudatban is keringő nagyságára. A átlagos életkor növekedéséből adódó többletfomagyar gyógyszerpiac növekedése 2013-ban az gyasztás 3,0% körüli növekedést eredményezne. európai átlag körül lehetett. Ezzel ugyan a lemaraAz ennél kisebb növekedés arra utal, hogy kevedásunk nem nőtt, de sajnos nem is csökkent. sebb gyógyszert használ a lakosság, mert egészségesebb lett, vagy beteg ugyan, de csak kevesebb Az előző években a magyar gyógyszerpiac gyógyszert szed (4. ábra). növekedése Egy évvel ezelőtt nem feltételeztük, hogy a 2004 2005 2006 2007 2008 gyógyszerpiaci növekedés meghaladja az európai Növekedés % 11,8 16,8 12,4 - 6,6 5,0 növekedés mértékét. Túlzottan hihetőnek tűnt a kor2009 2010 2011 2012 2013 látozások eredményességének kormányzati hangoz- 9,3 Növekedés % 3,0 3,5 5,1 1,6 tatása. Ez a feltételezés helytálló volt. Az egy évvel - 4,5 ezelőtti becslésünk az összes forgalmat illetően PHARMORIENT 256
4
XXIII. évfolyam, 2014. február
4. ábra dinamikus növekedés van. A 2008. évi OTC fogyasztás megugrását a 700 vényfelírási és támogatási rendszer OTC változása is elősegítette. Az OTC 600 100 Beteg 95 szektor részaránya 2008 óta folya106 113 113 91 tb támogatás 78 102 87 500 72 matosan növekszik a szakértői 102 70 113 163 96 142 prognózisoknak megfelelően. 139 110 144 167 167 167 64 82 400 149 148 A lakossági tehernövekedést jelen59 75 160 50 300 tősen befolyásolja a gyógyszer72 40 67 37 73 kassza nagysága. A tb-támogatás az 36 389 200 32 41 55 349 344 326 344 357 361 előző évhez képest 6,4 százalékkal 315 315 296 305 289 33 280 252 238 209 csökkent, miközben a lakosság 100 182 6 141 152 5 126 vényköteles körben befizetett hoz55 0 zájárulása (térítési díj befizetése) 12,1 százalékkal lett több. Ez a 2013 2014 betegek számára igen kedvezőtlen irányú elmozdulás. A lakossági 2,0% pontossággal vált be, azaz ennyivel lett kisebb összes teher, azaz a vényköteles és a vénynélküli a forgalom, mint az általunk becsült. A kormányzati készítmények összes fogyasztásáért fizetett hozzátörekvésekkel (terv) szemben nem csökkent az járulás 11,6 százalékkal nőtt 2013-ban. Az OTC elvárt mértékben a forgalom. A tervhez képest az készítmények fogyasztásának növekedése 10,8% eltérés 8,7 százalék, azaz ennyivel lett több a forgamértékű, részaránya 19,6 százalék, ami nagyobb, lom, mint a tervezett. A tb-támogatás az előző évhez mint az előző évi arány. képest jelentős mértékben csökkent, de a tervet Az egy évvel ezelőtti becslésünk az összes forjelentősen meghaladta. A csökkenés az előző évhez galmat tekintve 2,0 és ezen belül az OTC forgalmat képest 6,0%. Az eredeti kormányzati elképzelésektekintve 6,6 és a vényköteles forgalmat tekintve 3,9 hez képest, amit év közben korrigáltak 5,7% a növeszázalékos pontosságú lett. Nem tévedtünk ugyankedés, a becslésünkhöz képest pedig 6,0% a csökkeakkor a lakossági terhek és a tb-támogatás megosznés. A lakossági teher az előző évhez képest jelentős tásában. Pontosan becsültük meg a térítési díjak mértékben nőtt, mégpedig 12,1 százalékkal. A vényösszegét. A lakosság terhei kedvezőtlenebben alaköteles szektorban a csökkenés 9,4%. kultak a támogatás mértékéhez képest. A lakosság 2008-ban és 2009-ben a lakossági terhek váltoa vényköteles gyógyszerek körében a terhek 36,1 zásának megítélése a két nagy szektorban nem százalékát viselte az általunk prognosztizált 34,6 összehasonlítható az előző évekével. A 2007. év százalékkal szemben. A támogatás aránya a forgaadatait az Algopyrin vénykötelessé válása átrenlomhoz képest a becslés szerint 53,6%, míg a ténydezte. Az OTC szektorból kikerült megközelítően leges adatok szerint 51,4%. A becslés pontossága 6 milliárd forint. Ha ezt is figyelembe vesszük, 4,1%, szemben a finanszírozó 2,7 százalékos terveakkor az OTC szektorban valójában folyamatos és zett pontosságával. A lakossági teherviselés váltotény
terv
várható
tény
terv
várható
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
1999
1998
1993
milliárd
Gyógyszerpiac Magyarországon
A lakossági terhek növekedése a vényköteles gyógyszereknél az előző évhez viszonyítva Növekedés %
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
-8,2
7,5
4,1
9,3
17,1
14,6
30,9
-3,5
2,2
14,8
-9,4
12,1
2002-ben, 2009-ben és 2012-ben a lakossági terhek csökkentek a vényköteles szektorban. Lakossági terhek növekedése az OTC szektorban az előző évhez viszonyítva Növekedés %
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
25,0
18,0
8,5
9,4
11,4
-7,7
20,8
4,6
4,4
5,3
2,0
10,8
Indokolt megjegyezni, hogy ezeket a terheket a fogyasztók alapvetően önszántukból vállalják. A lakossági összes teher növekedése az előző évhez viszonyítva a teljes gyógyszerforgalomban Növekedés %
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
3,5
12,0
6,1
9,3
14,5
4,6
26,9
-0,4
3,0
11,0
-4,6
11,6
XXIII. évfolyam, 2014. február
5
PHARMORIENT 256
Piaci növekedés Tb támogatás Lakossági terhek
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
0,5
1,9
4,4
0,8
-15,1
-0,9
-3,5
3,3
2,0
-3,9
2,0
8,7
4,8
7,4
-0,2
-19,6
8,2
-1,7
3,5
0,3
-1,9
-6,0
-13,2
-7,3
-1,9
2,3
-1,8
17,2
-4,7
3,0
4,4
-6,3
2,6
zása a vényköteles szektorban a 5. ábra Gyógyszerráfordítások megoszlása politika által ígért 0 százalékkal szemben az általunk becsült 12,1 700 Magán százalékos növekedés lett. Érde- 600 Állami mes egy kis összehasonlítást végezni az eddigi évek becslési 500 pontosságáról. A tényleges és az általunk becsült eltérést száza- 400 lékban adjuk meg. Becsléseinket 300 minden év elején (legkésőbb február végéig) 2000. év óta 200 közzé tesszük. A „-” a túlbecslés jele, 100 vagyis, amikor a becsültnél 0 1993 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014* kisebb lett a tényleges összeg. Az összes forgalmat (piaci növe56,4%. Ez 9 százalékpontos romlás az előző évhez kedés) 10 év távlatában a 2007. évet leszámítva képest. Mindezt a nyugdíjasok helyzetével is indoelég pontosan sikerült megbecsülni. A pontosság kolt összevetni, hiszen a gyógyszerfogyasztás különösen jó, ha a közzétett tervezett értékektől körükben arányait tekintve nagyobb, mint a fiatavaló eltérést is figyelembe vesszük. Igaz a közzélabb korosztály körében. Becslésünk szerint 2014tett tervezett adatok a visszafogást, a restrikciós ben az arány valamit javulni fog. (5. ábra) intézkedéseket alapozták meg. A lakossági teherFel kell tenni a kérdést: törvényszerűen növeknövekedésnél voltunk a legpesszimistábbak. A szik-e a gyógyszerfogyasztás? Van-e reális remény lakosság szinte minden évben kevesebbet költött, a gyógyszerfogyasztás csökkenésére? A gyógymint azt vártuk. Kivétel a 2013. év. Itt a vényköteszerpiac növekedését meghatározó tényezők számles körben pontosan becsültük a lakossági terheket, bavétele választ is ad a feltett kérdésekre. A felde az OTC költést kicsit alulbecsültük. A tb támohasznált gyógyszer forgalma növekszik: gatás és a lakossági költés között közvetlen össze• A népesség életkorának növekedésével (ez függés van. Amit nem fizet a tb, azt a lakosság mennyiségi növekedés is) kénytelen felvállalni. 2013-ban a teljes fogyasztás • A növekvő gazdagsággal arányosan (ez minőnövekedése feltehetően a ma még pontosan nem ségi változás) ismert európai átlaggal azonos, vagy ahhoz közeli. • Az újonnan piacra kerülő innovatív gyógyszeUgyanakkor nagyobb arányú növekedést indokolrek értékével (ez mennyiségi és minőségi növekena a lakosság egészségi állapota, és talán az átlagos dést is eredményezhet) életkor alakulása is. Félő, hogy utóbbi alakulása • A már régebben piacon lévő termékek új összefüggést fog mutatni az indokoltnál kisebb alkalmazásával gyógyszerfogyasztással. • A megelőző szűrések számának növekedéséA gyógyszerköltségek közösségi (állami) és vel a kiszűrt betegek kezelésbe vételével. magán finanszírozás aránya a vényköteles körben hektikusan változott az elmúlt években. A korábbi Az egy főre jutó gyógyszerfogyasztás alakulása évek javulása után néhány éve romlik az arány a Magyarországon lakosság szempontjából. 2008-ban már a lakossági A piaci növekedés mértékét évekkel ezelőtt a terhek az állami ráfordítás 44 százalékát érte el. Ez Közép-kelet-európai országokban az elemzők az az arány 2009-ben javult 40 százalékra. 2010-ben európai átlagot meghaladó mértékűre tették. Indokmár 40% alá is került, 2011-ben az arány ismétellásul az egy főre jutó fogyasztás alacsony szintjét ten romlott és 42% körüli szintet éri el. 2012-ben és az európai felzárkózáshoz szükséges kiegyenlítovább romlott az arány és lett 47,3%. 2013-ban a tődést hozták fel. Ezzel szemben nálunk a 2007. romlás folytatódott és a becslésünk szerinti 53,0 évi 6,6 százalékos csökkenés megtört egy folyamaszázalékot is meghaladta. A tényleges arány PHARMORIENT 256
6
XXIII. évfolyam, 2014. február
6. ábra forint volt dobozonként. A termékpaletta bővülése mellett a dobozár 3,3 százalékkal csökkent ebben az évben. Ha ehhez még hozzátesszük a fogyasztás összetételének változását, azaz új drágább készítmények megjelenését és az 1,7 százalékos átlagos inflációt, akkor látszik a gyártók önmegtartóztató viselkedése. A csökkenést alapvetően a vaklicit határozta meg. 2010 2011 2012 2013 2014* Mindezek ellenére a lakossági terhek jelentős mértékben növekedtek. Ez meglátszik többek között az átlagos dobozárak alakulásában is. A közforgalomban csökkenést, a kórházi forgalomban pedig jelentős emelkedést lehetett ebben az évben is tapasztalni (6390 forintról 7518 forintra). Az OTC készítmények piaci erősödése folytatódott 2013-ban, piaci részesedése 10,8 százalékkal (a korábbi évekhez képest jelentős mértékben) nőtt. Az OTC forgalom piaci részaránya 2011-ben 16,0 százalékot, 2012-ben 18,0 százalékot, 2013ban pedig 19,6 százalékot ért el. A vény nélkül kapható gyógyszerek a dobozban kifejezett teljes fogyasztás 29,1 százalékát érték el. Ez a mutató az elmúlt években 27,2 és 33,2 százalék között változott. A vény nélkül vásárolt gyógyszerekért átlagosan dobozonként 1322 forintot kellett fizetni, az előző évi 1262 forint és az azt megelőző években az 1227, 1162 és az 1093 forinttal szemben. Dobozszámban az OTC készítmények forgalma növekedett 7,7 százalékkal.
Egy főre jutó gyógyszerfogyasztás Ft/fő 70 000,00 60 000,00 50 000,00 40 000,00 30 000,00 20 000,00 10 000,00 0,00 1993 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
tot, de a növekedés ezt követően folytatódott. Az egy főre jutó fogyasztás 2008-ban és 2009-ben is 205 euró körül alakult szemben a korábbi évek 204–223 eurójával. Az egy főre jutó fogyasztás euróban kifejezve 2010-ben az árfolyamváltozást és a népesség csökkenését is figyelembe véve 212 euróra változott. A csak vényköteles fogyasztás az előző évekhez hasonlóan 178-179 euró maradt. 2011-ben az egy főre jutó fogyasztás 225 euró, a csak vényköteles fogyasztás pedig 189 euró. 2012ben az egy főre jutó fogyasztás 197 euró, a csak vényköteles fogyasztás pedig 159 euró fejenként. 2013-ban az egy főre jutó fogyasztás (297 forintos euró árfolyam mellett) 195 euró, a csak vényköteles pedig 161 euró. Ez messze elmarad az EU országok átlagos egy főre jutó fogyasztásától, ami több, mint tíz évvel ezelőtt is már 250 euró volt, miközben az átlagos egészségügyi állapot nálunk messze rosszabb, mint az EU-s átlag. A Magyarországon forgalmazott gyógyszerek átlagos tényleges fogyasztói ára 2013-ben 1948
7. ábra A lakossági terhek megoszlása OTC forgalom alakulása és változás az előző évhez képest A lakossági terhek aránya összességéMrd Ft % ben 2001 és 2005 között évenként kis 120 30 mértékben csökkent. (5. ábra) A 200525 OTC től kezdetben kis mértékű, 2007-től 100 % azonban jelentős növekedés mutatko20 80 zik. A folyamat 2009-ben megállt és a 15 lakosság összes terhe a gyógyszerfor60 10 galom 40 százalékát érte el. 2010-ben a csökkenés folytatódott. A tendenciát 5 40 előre jeleztük. 2011-ben a magánráfor0 dítások aránya ismét nőtt. 2012-ben a 20 magánráfordítások összege ugyan -5 jelentősen csökkent (4,5%), de annak 0 -10 aránya 42 százalékról 44 százalékra 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014* A patikai átlagos dobozár alakulása Magyarországon (Ft) 2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
1 275
1 420
1 669
1 842
1 839
1 901
1 981
2 079
2 187
2 014
1 948
XXIII. évfolyam, 2014. február
7
PHARMORIENT 256
Betegterhek megoszlása 300 Rx otc
250
200
150
100
50
0 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
nőtt. 2013-ban a magánráfordítások összege jelentősen (11,5%) növekedett és aránya a 48 százalékot meghaladja. Ez azt jelenti, hogy a közforgalomban az összes gyógyszerfogyasztás 51–52 százalékát teszi ki a gyógyszertámogatás. A 8. ábra szemléletesen mutatja, hogy a lakosság gyógyszerekre fordított kiadásai 1998-ban közel fele-fele arányban oszlottak meg a vényköteles és az OTC készítmények között. Az arány fokozatosan a vényköteles irányba tolódott el. A 2011. évben már 38 : 62 volt az OTC : Rx megoszlás. Ez a folyamat jelentősen megváltozott 2012-ben és 41 : 59 OTC : Rx megoszlás alakult ki. Azt állítottuk tavaly ilyenkor, hogy a folyamat várhatóan nem folytatódik. Igazunk lett, hiszen 2013-ban 40 : 60 OTC : Rx arány alakult ki. A 2014. év várható változásai A világ gyógyszerfogyasztása az előrejelzések szerint tovább nő. A szakértői becslések 2014. évre 1100 milliárd USD körüli forgalmat prognosztizálnak. Ez 3% körüli növekedést jelent. Európa vezető piacain a növekedést – a kormányzati restrikciós törekvések miatt – 1 százalékban lehet megjelölni, az idei várható 1–1,5 százalékkal szemben. (Kimutatásunkban az alsó határt sze- 400 repeltettük!) Vannak olyan szakértői 350 becslések is, amelyek Európában – különösen a fejlett európai országok- 300 ban – csökkenést prognosztizálnak. 250 Ennek indokaként az originális termékek szabadalmi védettsége lejárata 200 miatti piaccsökkenést és a helyükre 150 lépő sokkal olcsóbb generikumok piaci térnyerését említik. A korábbi 100 évek stagnálása után Japán gyógyszer- 50 piaca az előrejelzésnek megfelelően 0 két-három éve növekedésnek indult és 1998 1999 PHARMORIENT 256
8. ábra ez várhatóan folytatódik, maximum 2–2,5 százalékos mértékkel. Az előző évhez hasonlóan 20% körüli növekedés várható Kínában, 15% feletti növekedés várható Indiában, Brazíliában, Dél-Koreában, Törökországban és Oroszországban. A következő évek várható változásait azzal összegezhetjük, hogy a világ gyógyszerfogyasztása 2016-ban várhatóan nagyon megközelíti esetleg eléri az 1200 milliárd USD-t. Ehhez évenként 5–5,1 százalékos növekedésre van szükség. A 2020-ra készített szakértői becslések 1300 milliárd dol2012 2013 2014* láros gyógyszerpiacot vizionálnak. Várhatóan dinamikusan növekszik a generikus gyógyszerpiac és részben ellensúlyozni fogja a szabadalomvédettséget elvesztett készítmények piacvesztését. 2016-ra például az IMS azt prognosztizálja, hogy a TOP 20 terápiás területen fogyasztják majd el a teljes piac 42 százalékát. A szakértők azzal számolnak, hogy 2017-ben nyolc piac: az Egyesült Államok, Franciaország, Németország, az Egyesült Királyság, Olaszország és Spanyolország, valamint Kína és Japán a gyógyszerpiac közel 60 százalékát fogja lefedni. A 2014. év tervezése Magyarországon különösen nehéz helyzet elé állítja a szakembereket. A növekedés tényét nem lehetne megkérdőjelezni. A kormányzati elképzelésekről elhangzott nyilatkozatok ezzel ellentétesek. Az egyértelműen látszik, hogy az előző év ténylegesen felhasznált gyógyszerkasszájához képest idén ismét kevesebb összeg áll rendelkezésre. (8.ábra) A gyógyszerkassza közel negyedét érintő korábban tervezett csökkentés betartása elképzelhetetlen, de ez már a konkrét éves tervekben sem szerepel. Az eredetileg tervezett (Szél Kálmán terv 2.0) csökkentést lakos9. ábra Gyógyszerkassza alakulása (Mrd Ft)
2000
8
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013 2014*
XXIII. évfolyam, 2014. február
sági forrásokból aligha lehetne Ft kompenzálni. Az átterelésekkel milliárd 450 tisztított forgalom nagy valószínűséggel fokozatosan nőni fog, 400 amihez a tervezett gyógyszer- 350 kassza nem lesz elegendő. A vál- 300 tozás dinamikáját jól szemlélteti 250 a TB támogatás alakulását bemu200 tató 9. ábra. TB tám. A lakossági terhek meghirde- 150 Terv tett szinten tartása mellett – ha év 100 Hiány közben nem történik radikális 50 kormányzati beavatkozás – meg0 ítélésünk szerint legalább 305 milliárd forint kell 2014. év során a gyógyszertámogatáshoz. Ebben az esetben a forgalom gyakorlatilag változatlan maradna, pontosabban az értéke ugyan 1,5 százalékkal nőne, de vegyük figyelembe az inflációt és az életkor növekedést. Ezzel szemben a tervben 238 milliárd szerepel. A hiány 67 milliárd forint. Ha figyelembe vesszük a szerves fejlődés hatását (átlagéletkor növekedése, a szűrővizsgálatokon résztvevők számának emelkedése, a védőoltásokat igénybevevők számának növekedése, a korszerű készítmények iránti igény növekedése, az orvostudomány fejlődése, stb.) akkor minimum 2,5–3 százalékos növe-
10. ábra Tb támogatás
%
40,00 35,00 30,00 25,00 20,00 15,00 10,00 5,00 0,00 -5,00 -10,00
19 89 19 90 19 91 19 92 19 93 19 94 19 95 19 96 19 97 19 98 19 99 20 00 20 01 20 02 20 03 20 04 20 05 20 06 20 07 20 08 20 09 20 10 20 11 20 12 20 13 20 14 *
-15,00
kedésre kell számítani a közforgalomnál. Ez egyértelműen további jelentős lakossági tehernövekedést eredményez. Ezt a hiányt lehet csökkenteni a gyógyszergyártók kötelező befizetéseivel. A támogatás mértéke egyértelműen alacsony. 2013-ban például az egy dobozra jutó tb-támogatás alig haladta meg a 7 eurót (297 Ft/Euro árfolyamon), ha azt a vényköteles gyógyszerekre számítjuk. Ez alig ötöd része a csatlakozás előtti EU országok átlagának, amely már tíz-tízenkét évvel ezelőtt is meghaladta a 25 eurót. Fekete Tibor
Vezető gyógyszeripari cégek adnak a vállalatok jövőbeli pénzügyi teljesítményéről. A 2014-es Global 100 ranglistán szerepelő 9 gyógyszeripari cég: 2. Biogen Idec Inc (United States) Pharmaceuticals & Biotechnology 7. Novo Nordisk A/S (Denmark) Pharmaceuticals & Biotechnology 18. UCB SA (Belgium) Pharmaceuticals & Biotechnology 21. Life Technologies Corporation (United States) Pharmaceuticals & Biotechnology 57. Johnson & Johnson (United States) Pharmaceuticals & Biotechnology 61. Agilent Technologies Inc (United States) Pharmaceuticals & Biotechnology 69. Eisai Co Ltd (Japan) Pharmaceuticals & Biotechnology 94. Roche Holding AG (Switzerland) Pharmaceuticals & Biotechnology 99. Novartis AG (Switzerland) Pharmaceuticals & Biotechnology Forrás: PharmaOnline
A 2014-es Global 100-as ranglistán 9 gyógyszeripari cég szerepel. Idén a Novartis is bekerült a világ 100 legfejlettebb vállalatai közé. Corporate Knights Média- és Befektetéskutató vállalat a svájci davosi Világgazdasági Fórumon hozta nyilvánosságra, hogy a Novartis is szerepel a 2014-es Global 100 ranglistán. A Corporate Knights a világ 100 tőzsdén jegyzett vállalatát választja ki minden évben, tisztességes piaci magatartása, teljesítménye alapján és rangsorolja őket különböző ágazatspecifikus fenntarthatósági mérőszámok figyelembevételével. Joseph Jimenez, a Novartis vezérigazgatója azt nyilatkozta, hogy az elismerés alátámasztja a cég azon törekvését, hogy hosszú távon elkötelezze magát a társadalmi felelősségvállalás mellett. A Novartis Csoport vállalatai 133 ezer dolgozót foglalkoztatnak teljes munkaidőben a világ 140 országában. A fenntarthatósági adatok 12 társadalmi, környezeti, irányítási mutatóból állnak össze, mint például az innovációs kapacitás, a fluktuáció mértéke, valamint a sokszínű vezetési gyakorlat mérése. Ezek a fenntarthatósági adatok rejtett és statisztikailag megbízható jelzéseket XXIII. évfolyam, 2014. február
9
PHARMORIENT 256
Válasszon Ön is hazai gyógyszert! orvosi, gyógyszerészi szakértelmet, a magas szintű oktatást, a mérnökiműszaki tudást egyaránt. Az iparág a foglalkoztatás szempontjából is jelentős: több mint 14 ezer főnek ad munkát. (Forrás: MAGYOSZ) A szektor foglalkoztatásban betöltött szerepét tovább növeli, hogy a multiplikatív hatások révén az iparágban meglévő munkahelyek mellett, a beszállítók körében további állások létrejöttéhez és megtartásához járul hozzá.
A hazai gyógyszeripar A több mint száztíz éves múltra visszatekintő magyar gyógyszeripar egyesíti magában az évszázados gyártási tradíciókat, az értékes szaktudást a modern technológiai csúcsminőséggel. Emellett nemzetgazdasági hozzájárulása is jelentős: nagyszámú munkavállalót foglalkoztat, erősen exportorientált, intenzív kutatás-fejlesztési tevékenységet folytat, és jelentős beruházásokat hajt végre. A hazai egészségügyi igények megbízható és stabil ellátását biztosítja. Szinte valamennyi terápiás területen korszerű és hatékony gyógymódot kínál mérsékelt árszinten. A magyar orvosok, kutatók évszázadok óta viszik hazánk jó hírét szerte a világban, az azonban kevésbé köztudott, hogy Magyarország nemcsak jeles gyógyítókat, tudósokat, hanem kiváló gyógyszereket is adott és ad a mai napig a világnak. „Magyar Gyógyszer” világszerte kivívta az orvosok és betegek elismerését, a hatékonyságába, kiváló minőségébe vetett bizalmat. A hazai gyógyszeripar fejlődése nemcsak a gyógyítást, hanem a gazdaság fejlődését is szolgálja, a magyar nemzetgazdaság kiemelt jelentőségű húzóágazata.
A hazai gyógyszeripar számokban • A hazai gyógyszergyárak közvetlenül és a tovagyűrűző hatások révén közvetetten 1155,3 milliárd forintot (a teljes nemzetgazdasági bruttó hozzáadott érték 4,8 százalékát állították elő 2012-ben. (Forrás: Századvég 2012) • A hazai gyógyszergyárak 2012. évi árbevételének 82 százaléka az exportból származott, a világ több mint 100 országában gyógyítanak magyar gyógyszerekkel. (Forrás: MAGYOSZ) • Az export értékesítés 2008 és 2012 között 61,4 százalékkal nőtt, a belföldi értékesítés viszont 7,1 százalékkal csökkent. (Forrás: Századvég 2012) • A hazai gyógyszergyártók 68 milliárd forintot fizettek be az államkasszába 2012-ben. (Forrás: MAGYOSZ) • A kutatás-fejlesztési ráfordítás 62 milliárd forintra növekedett. (Forrás: MAGYOSZ) • Az iparági beruházások értéke továbbra is 80 milliárd forint évente. (Forrás: MAGYOSZ)
Nemzetgazdasági hozzájárulás A magyar gazdaság legfontosabb hajtóerejét az exportorientált iparágak jelentik. A hazai gyógyszeripar hagyományosan fontos szerepet tölt be a nemzeti jövedelem megteremtésében és exportjában, valamint a hazai egészségügyi ellátásban. Hazánkban minden második doboz gyógyszer hazai gyártóhelyekről kerül ki, magyar gyógyszercégek termelik meg a GVA közel 5 százalékát, ennek ellenére bevételeik fő forrását az exportpiacok jelentik. (Forrás: Századvég 2012) Az exportból származó árbevétel egyre nagyobb arányt képvisel: 2012-ben már meghaladta az összárbevétel 82 százalékát, azaz 821 milliárd forintot, míg a magyarországi értékesítés csupán 175 milliárd forintot tett ki, amely mélyen alulmúlja a 2005-ös hazai árbevételi csúcsot. A magyar gyógyszercégek fejlődésüket így kizárólag az exportnak köszönhetik. (Forrás: MAGYOSZ) A hazai gyógyszeripar az innováció szempontjából is jelentős stratégiai ágazat. A kutatás-fejlesztési területen az összes nem állami ráfordításnak körülbelül a felét a hazai gyógyszergyártók adják. A siker hátterében a jól képzett munkaerő is fontos tényező, de hangsúlyozni kell a kiemelkedő PHARMORIENT 256
Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (MAGYOSZ) Magyarországon az alapellátásban minden második beteg a MAGYOSZ valamely tagvállalatának készítményével gyógyul, ezért a szövetségnek az ellátás biztonságának szempontjából is jelentős szerepe van. A több mint 20 éve működő MAGYOSZ tagsága ma már gyakorlatilag a teljes hazai gyógyszergyártást lefedi. A MAGYOSZ küldetése a világszínvonalú magyar gyógyszeripar évszázados tradícióinak továbbéltetése, új hagyományok teremtése. A tagvállalatok célja, hogy hazai gyógyszerekkel segítsék a magyar emberek gyógyulását, egészségük megőrzését, a beruházásaikon és munkahelyeiken keresztül pedig aktívan támogassák Magyarország versenyképességét. 10
XXIII. évfolyam, 2014. február
ahogyan ez más iparágakban számos esetben már működik. A gyógyszer bizalmi áru. A Magyar Gyógyszer világviszonylatban már bizonyított. Szeretnék elérni, hogy az ár mint legjellemzőbb választási tényező mellett egyéb szempontok, mint a kiváló minőség, a világszínvonal, amit a hazai gyógyszeripar képvisel, a nemzetgazdaság egészéhez való hozzájárulás is előtérbe kerüljenek. Forrás: MAGYOSZ, Világgazdaság
A Magyar Gyógyszer kampány célja, hogy mind a lakosságnak, mind a döntéshozóknak bemutassa a hazai gyógyszeripar jelentőségét, a generációkon átívelő gondoskodást, az értékteremtést, mindazt a szellemi és nemzetgazdasági hozzáadott értéket, amelyet az iparág képvisel. Ezzel az átfogó kommunikációval a hazai gyártók hosszú távú célja továbbá az, hogy a gyógyszerválasztás során szempont legyen, hogy a készítmény hazai gyártású, úgy,
Kampány a magyar gyógyszerért szabadalmi védettség lejárta előtt betörjenek a piacukra, vagy legalább utána hasítsanak ki minél nagyobb szeletet. A k+f drágulásával egyre kevesebb új gyógyszer kerül piacra, ráadásul a következő három évben tömegesen járnak le szabadalmak. A generikus gyártókat viszont a költségvetések tartják nyomás alatt, a társadalombiztosítások igyekeznek minél olcsóbb gyógyszereket finanszírozni. A feljövő ázsiai (főleg indiai) gyártók által támasztott árverseny miatt több hagyományos generikus gyógyszergyár felhagy egyes termékei forgalmazásával, mert nem éri meg gyártani őket. (Ez a vaklicit intézményének bevezetése nyomán Magyarországon is érezhető.) A gyógyszergyárak több irányba indulhatnak el. Az originális szerek gyártói igyekszenek kitolni a szabadalmi védettség időpontját és visszaverni a pereket. Van, aki a k+f felpörgetésével, más a konkurencia felvásárlásával próbálkozik. Rendkívül megélénkült az akvizíciós aktivitás az iparágban. A magyar gyógyszergyárak változatos stratégiákat alkalmaznak. A Richter és az Egis igyekszik fenntartani a még a szocialista időkben kialakult erős jelenlétét a volt szovjet országokban, ahonnan számottevő bevételük és nyereségük származik. Mindkét társaság jelentős helyi értékesítő hálózattal rendelkezik és jó kapcsolatokat ápol a helyi nagykereskedőkkel. Mindkettejüknek Oroszország a legfontosabb egyedi piaca. Közép-Európában már sokkal nehezebb növekedést elérni, itt jellemzőbb az állami spórolás negatív hatása, de a térségből így is nem elhanyagolható forgalmuk származik a magyar gyártóknak, bár ehhez folyamatos innovációra, új generikus gyógyszerekre van szükség. A másik stratégia a belépés a gyorsan növekvő új piacokra. Az Egisnél Törökország számít ilyennek, míg a Richter Kínában és legújabban Latin-Amerikában épít saját disztribúciós hálózatot, általában korábbi helyi partnere felvásárlásával.
Miközben a hazai gyógyszeripari vállalatok exportbevételei folyamatosan emelkednek, magyarországi forgalmuk mindjobban visszaesik. A helyzeten reklámkampánnyal is megpróbálnak változtatni. A Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (Magyosz) megbízásából tavaly év végére elkészült Századvég-kutatás világított rá igazán arra: bár a magyar gyógyszeripar a magyarországi nemzetgazdasági hozzáadott érték (GVA) 4,8 százalékával járult hozzá 2012-ben az ország gazdaságához, ezt az értékteremtést kevesen ismerik. Ez is oka annak, hogy termékeik mindinkább kiszorulnak a magyar piacról. A Magyosz szakértői úgy látják, fontos azt is tudni, hogy aki magyar gyógyszer vásárlása mellett dönt, ezzel – nem csupán a gyógyszeriparban, hanem a beszállítóknál és a kereskedőknél is – több mint 41 ezer ember megélhetéséhez is hozzájárul. A cégek öt év alatt 354,7 milliárd forint adót és járulékot fizettek be. A Századvég megállapítása szerint az ágazat a kutatás-fejlesztésben is élen jár. Az orvosoknak és gyógyszerészeknek szóló kampányban mindezekre az információkra külön hangsúlyt fektetnek, míg a laikusoknak készült reklámokban azt igyekeznek kommunikálni, hogy aki magyar gyógyszer vásárlása mellett dönt, biztonságos, magas minőséget képviselő terméket választ, amely mögött több évtizedes tudás és tapasztalat halmozódott fel. A február végéig tartó kampányban a Magyosz 39 tagvállalata közül az a 12 cég vesz részt, amely hazai termelőkapacitással rendelkezik. Folyamatos innovációra kényszerülnek a magyar gyógyszergyártók. Hagyományos piacaik fenntartása mellett új, nagy növekedés előtt álló területeken megjelenéssel és új termékek kifejlesztésével próbálják állni a versenyt. A nagy európai és amerikai gyártók profitjuk zömét saját fejlesztésű originális gyógyszereikből érik el. A generikus gyártók viszont mindent elkövetnek, hogy már a XXIII. évfolyam, 2014. február
11
PHARMORIENT 256
Új gyógyszerek, növekvő gyógyulási esély, csökkenő betegterhek Új remény kapcsán megszólaltak az innovatív gyógyszergyártók is. Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete örömmel fogadta, hogy hosszú várakozás után az egészségügyi kormányzat közigazgatási egyeztetésre bocsátotta több új innovatív készítmény befogadásának lehetőségét. A jogszabálytervezet 2013. december 16-án jelent meg a kormány honlapján azzal a javaslattal, hogy a gyógyszerek 2014 január 1-étől kerüljenek be a támogatásba. Hetekig zajlottak az egyeztetések a társadalombiztosítási támogatásba vételről, arról, hogy mikor és hányan jutnak hozzá az új hatékony, bizonyított és jellemzően nem helyettesíthető, alternatíva nélküli terápiákhoz, melyek súlyos, életet veszélyeztető állapotok és betegségek kezelésére szolgálnak. Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete bízott abban, hogy január végéig az egyeztetések lezárulnak és a magyar betegek is részesülnek az Európában már bevezetett készítmények gyógyító előnyeiből. A gyógyszertámogatás racionalizálása megteremtette a lehetőségét annak, hogy új innovatív terápiák kapjanak társadalombiztosítási támogatást. Több terápiás területen új lehetőséget jelentő készítmények támogatási rendszerbe való befogadásával a betegek kezelése korszerűbbé válik. Bevezetésre kerül számos, már támogatott gyógyszerek rendelésével kapcsolatos orvosszakmailag javasolt és indokolt szabály, továbbá a kiemelt és emelt támogatással rendelhető készítményekre vonatkozó gyógyszerfelírási feltételek módosításával a gyógyszerrendelés ésszerűsítésére kerül sor. Minden magyar beteg megérdemli az elérhető legjobb megoldást a gyógyulására! A támogatásba kerülő gyógyszerek több területen lehetővé teszik a magyar betegek európai szintű gyógyszerellátását. Az egyes befogadásra váró terápiák hatását indokolt részletesebben is bemutatni. Az új készítmények közül három a vesedaganat kezelésére szolgál. Nagyon aktuális volt már ezen készítmények befogadása, ugyanis a vese rosszindulatú daganatainak előfordulási gyakorisága az utóbbi évtizedekben emelkedő tendenciát mutat. A Magyar Rákregiszter adatai alapján 2002-ről 2006ra – 5 év alatt – a jelentett esetek száma 1875-ről 2025-re emelkedett. Leggyakrabban 45–70 éves életkor között fordul elő vesedaganat, de egyre sűrűbben jelentkezik fiatalabb életkorban is. A készítmények között vannak olyan szerek, amelyek a veserák második vonalbeli kezelésében adhatóak azoknak az áttéttel rendelkező pácienseknek, akik-
Tizenkét új gyógyszerrel bővül a támogatott készítmények köre, és ennek köszönhetően közel 25 ezer beteg esetében válik elérhetővé új, hatékonyabb és korszerűbb terápiás lehetőség – erről tartott sajtótájékoztatót Beneda Attila egészségpolitikáért felelős helyettes államtitkár. Az erről szóló jogszabály-módosítás a Magyar Közlöny 2014. január 29-ei számában jelent meg. A befogadásnak köszönhetően február 1-től 100 százalékos támogatással lesz elérhető az ismert központi idegrendszeri betegség, a szklerózis multiplex kezelésének első szájon át szedhető készítménye. Három készítménnyel bővül a vesedaganatos betegek kezelésében alkalmazható terápia. Új készítmény nyújt segítséget olyan prosztata tumoros betegeknek, akiknél már csontáttét alakult ki. Új gyógyszer áll rendelkezésre a krónikus myeloid leukémia elsővonalbeli kezelésére is. A szív- és érrendszeri betegségek kezelésében – amelyek népegészségügyi szempontból kiemelt jelentőségűek – jelentős előrelépést hoz egy kardiológiai készítmény indikációjának bővítése, ami így szívelégtelenség esetén is alkalmazhatóvá válik. Ez terápiás áttörést jelent, ami csökkenti a szívelégtelenség és az infarktus általi halál, valamint a betegségből fakadó kórházi kezelések számát. Mindezek mellett új támogatott készítmény áll rendelkezésre a krónikus köszvény és a figyelemhiányos-hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek részére is. A szívritmuszavarban szenvedő betegek stroke megelőzésére törzskönyvezett három új szájon át szedhető véralvadásgátló támogatása május 1-től valósul meg, ez szintén terápiás áttörést jelent majd. Fontos kiemelni ugyanakkor, hogy változtak az egymással helyettesíthető és egyenértékű gyógyszerek között bevezetett árverseny (vaklicit) szabályai. A finomhangolás következtében a február 1-től induló eljárásban tovább nő a gyógyszerellátás biztonsága, és a betegeknek legkisebb térítési díjjal elérhető gyógyszerek köre is bővül. Ezzel biztosítható az, hogy a lakosság további megtakarításokhoz jusson a közfinanszírozott gyógyszerkiadásokon. Mint ismert, a 2011 ősze óta bevezetett szabályozásnak köszönhetően 2012-ben a közfinanszírozott gyógyszerek körében a rászorulók 7,5 milliárd forintot takaríthattak meg. A 2013-as adatok alapján az új eljárásrend a lakosság számára további 3 milliárd forint megtakarítást hozott, így két év alatt a lakossági terhek csökkenése elérte a 10,5 milliárd forintot. PHARMORIENT 256
12
XXIII. évfolyam, 2014. február
A sclerosis multiplex kezelésében a nagyon aktív relapszáló-remitálló betegek terápiájában hoz változást az az új készítmény, amely az első orális, nagy hatású, a szklerózis multiplex terápiáját új módon megközelítő és kedvezőbb mellékhatású gyógyszer, mellyel a világon már 101 ezer betegévnyi tapasztalat gyűlt össze. Magyarországon évi 350–550 főnek nyújt majd a mostaninál hatékonyabb terápiát. A szívelégtelenség indikációban befogadásra váró készítmény az elmúlt évek világkongresszusainak egyik fő szenzációja. A készítménnyel az Európai Kardiológiai Társaság elnöke által vezetett klinikai vizsgálatok bizonyították annak kimagasló hatásosságát. Negyedével csökkenti a szívelégtelenség és az infarktus általi halál, valamint a betegségből fakadó kórházi kezelések számát. Az új befogadásnak köszönhetően lényegesen javulhatnak a betegek életkilátásai, azzal pedig, hogy ritkábban kerülnek kórházba, javulhat a betegek életminősége és megőrizhetik munkaképességüket. Magyarországon a szakorvosok becslése szerint mintegy 2500-4000 beteg vonható be az új terápiába. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére új hatásmechanizmusú, szájon át alkalmazandó, gyulladáscsökkentő szer vár befogadásra, mely kombinációban alkalmazva lehetővé teszi az obstruktív tüdőbetegség súlyosbodásának mérséklését. Az időskori nedves makula degeneráció (AMD) terápiája is változhat. Az időskori makula degeneráció gondozását végző centrumok köre bővülhet, a négy szemészeti klinika mellett a szombathelyi Markusovszky Kórházi is felhatalmazást kaphat a terápia végzésére. Az egyik gyakori típusú emlődaganatos (HER2 pozitív) betegeket műthetővé tevő kezelése kerülhet a finanszírozott terápiák körébe.
nek daganata a célzott kezelés ellenére tovább növekszik. Napi egyszeri tablettás adagolásuk több hónapig gátolhatja a daganat további növekedését. A szakorvosi becslés szerint a három készítmény évi kb. 500-850 beteg számára jelenthet megoldást. A krónikus köszvény (hyperurikaemia) kezelésére szolgáló új készítmény 3500 beteg kezelésében hozhat változást. Az igen fájdalmas rohamok kialakulásával járó köszvény kezelésére szolgáló gyógyszert azok a betegek kapják, akiknél a jelenlegi egyetlen kezelési alternatíva nem vált be. Az új gyógyszer a korábbi terápiánál jóval hatékonyabb, vesebetegek is szedhetik, illetve az eddigi gyógyszerre allergiás betegeknél is alkalmazhatják. Az új befogadásnak köszönhetően a betegek által fizetendő térítési díj közel negyedére csökken. A pitvarfibrilláló betegek stroke megelőzésére törzskönyvezett új orális antikoagulánsok (szájon át szedhető véralvadásgátlók) támogatására már igen régen vártak a betegek. A pitvarfibrilláció a leggyakoribb szívritmuszavar, Magyarországon a népesség 2 százalékát, mintegy 200 ezer embert érint, mely nem megfelelően kezelve olyan súlyos szövődményekhez vezethet, mint a szélütés (stroke). Pitvarfibrilláció okozta stroke eseményt évente 7000–8000 beteg szenved el hazánkban. Az új gyógyszerek szedésével 4-ből 3 pitvarfibrilláció okozta stroke megelőzhető lesz! A szakorvosok szerint ezek az új gyógyszerek éves szinten 5–15 ezer betegnek számos előnyt biztosítanak a hagyományos kezeléshez képest. Szájon át adhatók, hatékonyabbak, kevesebb mellékhatással (vérzéssel) járnak, biztonságosabbak és feleslegessé teszik a korábbi rendszeres vérvételt. A kezeletlen figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) okozta gazdasági és társadalmi terhek egy közelmúltban elvégzett hazai kutatás szerint évente nemzetgazdasági szinten 33 milliárd forintot tesznek ki Magyarországon. A betegség – melyben 680-1700 fő érintett évente – okozta többletkiadások a családi költségvetésben is markánsan megjelennek. A családok által az ADHD-s gyermek kezelésére, fejlesztésére fordított költség éves szinten a 9 milliárd forintot is elérheti. A járulékos költségek és veszteségek az ADHD kezelésének hatékonyabbá tételével jelentősen mérsékelhetőek. Ebben kiemelt szerepet tölt be az eddig befogadásra váró innovatív készítmény, amely a betegség kezelésére szolgáló első és egyetlen jóváhagyott nem stimuláns gyógyszer, napi egyszeri adagolással 24 órán keresztül csökkenti mind a figyelemhiány, mind a hiperaktivitás/impulzivitás tüneteit, javítja az életminőséget, a társas beilleszkedést, a családi együttműködést, és az iskolai előmenetelt. XXIII. évfolyam, 2014. február
A mostani befogadással érintett 12 hatóanyag apixaban új hatóanyag atomoxetin-hidroklorid új hatóanyag axitinib új hatóanyag dabigatrán etexilát új indikáció befogadása denosumab új hatóanyag everolimus új hatóanyag febuxostat új hatóanyag fingolimod új hatóanyag ivabradin új indikáció befogadása nilotinib új indikáció befogadása pazopanib új hatóanyag, rivaroxaban új indikáció befogadása Forrás: Egészségügyért Felelős Államtitkárság és Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete 13
PHARMORIENT 256
Bíróság előtt állnak a békéscsabai bűnszervezet tagjai az eredménye a júniusban hatodszor megtartott, az internetes gyógyszerkereskedést ellenőrző nemzetközi Pangea akciónak. A 99 országra kiterjedő akció idején Magyarországon a Nemzeti Adó- és Vámhivatal (NAV) pénzügyi nyomozói csaknem 200 illegálisan működő magyar nyelvű weboldalt azonosítottak, majd próbavásárlásokat végeztek. Ezek a weboldalak – amelyek hamis és illegális készítményeket árulnak – folyamatosan megtévesztik a vásárlóikat, eredeti, mellékhatások nélküli gyógyszerként reklámozzák a készítményeket, csere- és pénzviszszafizetési garanciát vállalva – áll a NAV MTI-hez eljuttatott közleményében. A dokumentum szerint a vizsgált készítmények között találhatók férfiaknak szánt illegális és hamis potencianövelő készítmények és hamis fogyasztószerek. A próbavásárlásokkal beszerzett készítményeket a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) Országos Gyógyszerészeti Intézetének (OGYI) laboratóriumában vizsgálták be. Egyértelműen kiderült, hogy minden készítmény hamis vagy illegális volt. A hamis készítmények esetében az összetétel, a csomagolás, a tabletták kinézete tért el az eredeti gyógyszerekétől. Az illegális szereknek hatóanyaguk miatt nincs forgalomba hozatali engedélyük Magyarországon, ezért törvényellenes az értékesítésük. A készítményekhez minden esetben csak idegen nyelvű tájékoztatót csatoltak, de Magyarországon gyógyszer kizárólag magyar nyelvű betegtájékoztató kíséretében forgalmazható. Sok esetben nem a dobozon feltüntetett eredeti hatóanyag volt a készítményben. A GYEMSZI-OGYI feljelentést tett az illegális weboldalak üzemeltetői ellen, és kezdeményezte az illegális weboldalak eltávolítását. A Pangea akcióban világszerte egy hét alatt mintegy 522 ezer küldeményt ellenőriztek, ebből több mint 58 ezer csomagot foglaltak le. A lefoglalt készítmények között főként hamis rákgyógyszerek, antidepresszánsok, étrend-kiegészítők és potencianövelő szerek szerepeltek. Az online ellenőrzések révén 9610 hamis és forgalmazási engedéllyel nem rendelkező, gyógyszereket értékesítő weboldalt zároltak nemzetközi szinten, befagyasztották bankszámláikat, spames hirdetési rendszerüket is meg-
Hamis gyógyszerek forgalmazásával vádolt hattagú békéscsabai bűnszervezet ügyének tárgyalása kezdődött meg január végén a Gyulai Törvényszéken. A vádirat szerint a gyanúsítottak több mint egymilliárd forint értékben illegálisan értékesítettek hamisított gyógyszerkészítményeket, potencianövelő szereket Magyarországon és külföldön. A tárgyalás a vádirat ismertetésével kezdődött. A vádlottak közül csak a negyedrendű vádlott tett – írásbeli – vallomást. Ezután a tanács elnöke tanúvallomásokat olvasott fel, amelyeket megtévesztett vásárlók tettek a vizsgálatban eljáró hatóságok előtt. A tárgyaláson részt vett több olyan nemzetközi gyógyszergyártó cég jogi képviselője, amelynek a nevét illegálisan használták fel a vádlottak. A gyógyszergyártók több száz millió forintnyi kártérítést követelnek a vádlottaktól. A Békés Megyei Főügyészség vádirata szerint az elsőrendű vádlott által létrehozott és a közeli hozzátartozóiból, ismerőseiből álló bűnszervezet Indiából és Kínából az interneten keresztül nagykereskedelmi mennyiségben szerzett be gyógyszerkészítményeket, túlnyomórészt potencianövelő szereket, amelyek egy része illegális, más részük hamis volt. A készítmények összetétele nem felelt meg az eredeti gyógyszerekre vonatkozó engedélyben szereplő feltételeknek, sem a hamis gyógyszerek csomagolásán feltüntetett összetételnek. A gyógyszereket a csoport tagjai által különböző településeken bérelt postafiókokba kézbesítették. A csomagokért a vádlottak mentek el, és a harmadrendű vádlott által bérelt lakásba szállították őket, ott tárolták és csomagolták át a készítményeket. A gyógyszereket az interneten kínálták eladásra. A vevők a vételárat lengyelországi és ciprusi bankszámlákra utalták át. A vádlottak 2011 augusztusától 2012 áprilisáig több mint hetven országban forgalmazták a készítményeket anélkül, hogy erre engedélyük lett volna. A vádirat szerint legalább 1,58 milliárd forint belföldi forgalmi értékű illegális gyógyszerkészítményt szereztek be külföldről továbbértékesítési céllal, és ebből legalább 1,030 milliárd forint értékben adtak el. Nem közvetlenül az ügyhöz tartozik, de mindenki számára tanulságos, hogy nem véletlenül csuktak be tízezer Webpatikát. Minden interneten vásárolt gyógyszer hamis vagy illegális volt – ez PHARMORIENT 256
14
XXIII. évfolyam, 2014. február
millió fontot. A férfi jelenleg a tettéért korábban kiszabott börtönbüntetését tölti. Kihirdetheti a kormány azt az egyezményt, amelyet az Európa Tanáccsal írtak alá a közegészségügyi veszélyt jelentő bűncselekményekről. Szócska Miklós államtitkár parlamenti expozéjában elmondta, a magyar jogrendszerben nem jelent érdemi változást ez a nemzetközi együttműködésben vállalt kötelezettség, mivel az új büntető törvénykönyvben és egyéb joghelyeken már szabályozzák a kérdést. Kifejtette, hogy bár legális csatornán senki nem juthat hamis gyógyszerekhez, de a lakosság hét százaléka így is veszélyeztetett, mivel ők hajlamosak illegális forrásból beszerezni gyógyszereiket. Az egyezmény megteremti a lehetőségét, hogy egységesen, hatékonyan lépjenek fel a gyógyszerhamisítás ellen. Gaudi-Nagy Tamás (Jobbik) a vitában azt mondta, támogatják a javaslatot, mert helyesnek tartják a célját, tisztességes a szabályozás, követendő a modell, az egyezmény rendszere, felfogása üdvözölhető. Megjegyezte ugyanakkor, felmerül a veszély, hogy a „gyógyszerlobbi” miatt olyan gyógyító készítményekkel szemben is fellépnek, amelyeknek pozitív hatásai jól kimutathatók, de engedélyezésük folyamatban van vagy hiányos. Forrás: MTI
szüntették. Az akció eredményeként 175 nyomozás folyik hamis gyógyszerek gyártása, forgalmazása miatt. Nagy-Britannia legsúlyosabb gyógyszer-hamisítási ügyében a már kiszabott 8 éves szabadságvesztés mellett az elítélt brit férfi mintegy 5,6 millió fontra rúgó vagyonának elkobzásáról döntött a bíróság. Ha pedig ezt az ítéletet nem tudják végrehajtani, az elítélt börtönbüntetése további nyolc évvel meghoszszabbodik. Peter Gillespie-t egy gyógyszerhamisító hálózat fejeként mintegy kétmillió adag hamisított életmentő gyógyszer terjesztéséért, illetőleg ahhoz kapcsolódóan csalás és pénzmosás bűncselekményekért nyolcévnyi szabadságvesztésre ítélte 2011 áprilisában a brit bíróság. A brit férfi irányításával működő hamisító hálózat a skizofrénia tüneteinek enyhítésére használt Zyprexa, prosztatarák kezelésére alkalmazott Casodex és szívproblémák esetén javallott Plavix tabletták hamisítványait terjesztették brit nagykereskedők és patikák körében – ebből pedig mintegy 900 ezer hamisított pirula el is jutott a fogyasztókig, 700 ezer adag hamisított gyógyszer nyomát azonban azóta sem sikerült felderítenie a hatóságoknak. A szakértők úgy becsülik, hogy a Gillespie közreműködésével terjesztett hamisítványok összértéke eléri a 4,7
Panasz a Boehringer Ingelheim ellen ták, hogy nincs ellenszer, hogy egy vérzésnél a gyógyszer alvadás gátló hatását megállítsák. Ezzel szemben egy akut vérzés azoknál a betegeknél, akik a hagyományos alvadás gátlót szedték, K vitaminnal megállítható. A Boehringer Ingelheim sok halálozást megakadályozhatott volna, ha a Pradaxával párhuzamosan egy ellenszert is hozott volna a piacra. A betegektől a csomagolás mellékletében megvonták a legfontosabb információkat. Az ANSM gyógyszerhatóság a panaszosok szemére vette, hogy nem vették figyelembe az elővigyázatossági és megelőzési elveket. Ezen kívül az ügyvéd arra hívott fel, hogy a Pradaxát orvosi tanács nélkül ne állítsák le. A Pradexa lehetséges veszélyes mellékhatásaira ismételten hivatkoztak. A Boehringer Ingelheim maga már 2011 novemberében utalt vérzések 260 gyanús esetére Németországban egy három és féléves időszakban. Az USA-ban már az elmúlt évben panaszokat nyújtottak be a Boehringer Ingelheim ellen a gyógyszer miatt. aerzteblatt.de
A német Boehringer Ingelheim Franciaországban hanyag emberölés miatt áll bíróság előtt. Az év elején meghalt négy öreg családja nyújtott be panaszt a vállalat ellen, akik a Pradaxa alvadás gátlót vették be, amint azt ügyvédjük közölte. A családok eszerint jogilag is el akarnak járni a francia gyógyszer-felügyeleti hatóság ellen. Az ANSM gyógyszerhatóság néhány hete óvott attól, hogy az új generáció alvadásgátló bevételénél súlyos vérzések történhetnek. Ezen kívül hiányolta, hogy az orvosok erről a kockázatról nincsenek megfelelően informálva. A vállalat szóvivője Franciaországban a panaszra reagálva kijelentette, hogy a Boehringer Ingelheim aktívan működik együtt az illetékes hatóságokkal. Az ügyvéd azt mondta, hogy a vérzések kockázata az új generáció alvadás gátlójával nem magasabb, mint a szokásos alvadás gátlóknál, az úgynevezett K vitamin antagonistáknál. Más ez azonban az idősebb embereknél. Nekik nem kellene Pradaxát adni. A panaszirat szerint a hatóanyagot mindenekelőtt legyengült betegeknél nem kutatták eléggé. A panaszosok ezen kívül hiányolXXIII. évfolyam, 2014. február
15
PHARMORIENT 256
A gyógyszergyár fizet, a beteg profitál viszonylag biztonságosak, több mint két évtizede forgalomban vannak. Miért is ártanának? Nos, nézzük a VA NEPHRON-D vizsgálatot, mely azt mutatta, hogy a lisinopril és losartan egyidejű alkalmazása kapcsán megnő a mellékhatások, különösen a hyperkalaemia és veseelégtelenség veszélye. Bár a kombináció hatásosan csökkenti a vérnyomást és a fehérjevizelést, a vérben megemelkedő káliumszint veszélye meghaladja az előnyöket. A közleményt kísérő kommentárban dr. Dick de Zeeuw kiemeli, hogy „komoly problémák merülhetnek fel, ha egy gyógyszert akár előírat szerinti, akár off-label javallattal úgy adunk, hogy nem vesszük figyelembe a kemény végpontú vizsgálatokból származó bizonyítékokat, pusztán a helyettesítő markereket”. Itt nyilvánvalóan ez történt. Még akkor is, ha most két jól ismert, széles körben használt szert tanulmányoztak, nem pedig kísérleti fázisban lévő készítményeket. Egy viszonylag egyszerű vizsgálatra számítottak, ehelyett azt mutatták ki, hogy 1 + 1 néha 0. Egyre nagyobb igény mutatkozik a kemény végpontú vizsgálatokra, különösen azokon a területeken, ahol már jól bevezetett terápiák léteznek. Szükséges emellett az is, hogy e vizsgálatokat ne kizárólag a szabályozó testületek irányítsák. Az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszer-felügyeleti hatósága (FDA) a közelmúltban jelentette be, hogy az LDL-csökkentő szerek új osztályának számító PCSK-9-blokkolók esetében nem feltétlenül lesz szükség az engedélyezéshez a kimeneteli vizsgálatok eredményeire. A PCSK-9-blokkolók fejlesztésében érdekelt cégek, a Sanofi, az Amgen és a Pfizer azonban máris folytat ilyen vizsgálatokat. Miért? Mert a koleszterincsökkentő kezelésre vonatkozó irányelvek alapján a terápia költségeit álló biztosítók csak akkor fizetik ezeket az új készítményeket, ha a kimeneteli vizsgálatok azt igazolják, hogy azok a sztatinoknál eredményesebben csökkentik a szívinfarktus és stroke előfordulását. Valószínűleg hasonló helyzet áll elő más új gyógyszerosztályok esetében, melyeknél a javallati körbe tartozó betegségekre jelenleg is létezik hatásos kezelés (például depresszió, cukorbetegség, arthritis). Manapság már nem elég a gyógyszerhatóságot meggyőzni egy új gyógyszer értékéről. Azt is meg kell győzni, aki a számlát állja. A kimeneteli vizsgálatok iránt mutatkozó egyre nagyobb igény a kutatási-fejlesztési költségek emelése révén még a legnagyobb gyógyszergyárak költségvetését is megterheli. E vizsgálatok általában 3 és 6 hónap közötti időtartamúak, 10–25 ezer
Egyre nagyobb igény mutatkozik a hosszú távú kimenetelt elemző vizsgálatokra. Bár ez jelentősen megterheli a gyógyszercégek költségvetését, a betegek és az orvosok biztosabbak lehetnek benne, hogy az új szer valóban hatásos és biztonságos. Hosszú évek gyakorlata szerint a betegségmarkerekre kifejtett hatás alapján döntöttek arról, hogy egy gyógyszer elfogadásra kerül-e. Emellett eddig kevés figyelmet kapott, hogy az adott készítmény miként befolyásolja a gyógyszert szedő beteg általános egészségi állapotát. Némiképp leegyszerűsítve: ha egy szer csökkentette a vércukorszintet, akkor engedélyezték a cukorbetegség kezelésére, ha egy másik szer csökkentette a HDL-koleszterin szintjét, akkor bekerült a szívbetegségek terápiás fegyvertárába. Az utóbbi évtizedben azonban meglepő és váratlan eredményeket hoztak azok a vizsgálatok, melyek hosszú távon elemezték a gyógyszerek hatását az adott betegség kimeneteli paramétereire. Példa erre a niacin, melyet HDL-koleszterinszintet emelő és LDL-koleszterinszintet csökkentő hatása miatt évtizedeken át rendeltek a szívbetegek számára, alkalmazása azonban háttérbe szorult, amikor a hosszú távú vizsgálatok azt jelezték, hogy hatása elmarad a sztatinokétól. A cukorbetegség terápiájában régóta használatos szulfonilureák a metforminnál és a dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4) inhibitoroknál kevésbé hatásosnak bizonyultak, ha az összegzett mortalitást vizsgálták ebben a betegcsoportban. Manapság is több, az orvosi gyakorlatban nagy múltra tekintő gyógyszerről bizonyosodik be, hogy értéke megkérdőjelezhető. Ennek egyik legutóbbi példája a New England Journal of Medicine című lapban nyilvánosságra hozott tanulmány. Az ebben a vizsgálatban tesztelt „VA NEPHRON-D” elmélet meglehetősen egyszerű. A cukorbetegség egyik legsúlyosabb szövődménye a végstádiumú vesebetegség (ESRD, end-stage renal disease). A betegség progressziójának lassítására az egyik módszer a vérnyomáscsökkentők, például az ACE-inhibitor lisinopril vagy angiotenzin-receptor blokkoló (ARB) losartan adása. E szerek vesevédő hatása nem pusztán vérnyomáscsökkentő hatásukkal magyarázható, hanem a vizelettel ürülő fehérje mennyiségét is csökkentik. Az orvosok többnyire vagy ACE-inhibitort, vagy ARB-szert rendelnek végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeiknek, mivel mindkét szer azonos biológiai úton fejti ki hatását. Azon feltételezés alapján azonban, hogy ha az egyik szer hatásos, akkor két szernek még jobban kell hatnia, számos orvos mindkét szert adja betegeinek. Miért is ne? Ezek a készítmények PHARMORIENT 256
16
XXIII. évfolyam, 2014. február
szerfejlesztés költségei várhatóan egyre emelkednek, ahogyan mind több ilyen vizsgálat válik szükségessé ahhoz, hogy egy új gyógyszer piacra kerülhessen. Bár a kimeneteli vizsgálatok nagy érvágást jelentenek a gyógyszercégek számára, a betegek, az orvosok és a biztosítók jelentősen profitálnak belőlük. A sikeres vizsgálatok igazolhatják a gyógyszerek valódi értékeit, így növekedhet a bizalom azzal kapcsolatban, hogy az új szer valóban hosszú távú előnyökkel bír. Dr. S.I. forrás: Forbes / PharmaOnline
beteg bevonását igénylik, és teljes költségük akár 500 millió dollár is lehet. Melyik gyógyszercég tudja ezt akár több terméke esetében is megengedni magának? Egy olyan gyártó, mely egy kardiovaszkuláris kimeneteli vizsgálatot és egy többéves Alzheimer-vizsgálatot is futtat egyidejűleg, biztosan nem tud ugyanezen idő alatt egy újabb vizsgálatra vállalkozni. Ráadásul arra sincs garancia, hogy a vizsgálat eredménnyel zárul, ahogyan az nemrégiben történt a GSK darapladibbal kapcsolatos kardiovaszkuláris vizsgálatában. Így a gyógy-
Mecklenburgi modellprojekt vállalja a rászorulók fogamzásgátló költségeit védekező gyűrűt. A terhességi tanácsadó a recepten feltünteti a költségvállalást, ezt követően a gyógyszertár havonta megkapja a költségtérítést. A projekt először 2015 végéig tart. Ehhez a tartomány 456 ezer eurót (136 millió Ft) bocsát rendelkezésre. 390 ezer eurót magára a fogamzásgátlóra, 36 ezer eurót igazgatás költségekre és 30 ezer eurót a projekt tudományos követésére. Az utóbbit a greifswaldi egyetem kapja. A kérdőívek kiértékelésének, amelyeknek kitöltése feltétele a modellprojektben való részvételnek, megbízható adatokat kell szolgáltatnia a nők védekezési magatartásáról. Más területeken is gyűjtenek adatokat, hogy a projekt befejezése után összehasonlítható adatokkal rendelkezzenek a fogamzásgátlók térítéses és térítésmentes kiadásáról. DAZ aktuell
Ahhoz, hogy a terhesség-megszakítások gyakoriságát csökkentsék, a tartományban november 1-én egy modellprojekt kezdődött. Azok a nők, akik a munkanélküli támogatás II. fokozatát vagy szociális segélyt kapnak, egy éven át díjtalanul kapják a fogamzásgátlókat. A tartomány vállalja a költségeket. „Pénzügyi problémák nem lehetnek okai annak, hogy lemondjanak a biztos védekezésről” – jelentette ki a szociális miniszter. Sok nő nem tudja megfizetni a fogamzásgátlókat ami gyakran nemkívánt terhességhez és terhességmegszakításhoz vezet. Itt a modellprojekt a 20-35 éves nőkre épít, akik egy nőgyógyászati terminus után tanácsot kérhetnek a terhességi tanácsadóban. Ott történik az igény vizsgálata is. Ezt követően egy évig díjtalanul megkaphatják a fogamzásgátlót vagy behelyeztethetnek egy spirált vagy egy
Az „akutnak” akutan kell hatnia órán belüli hatásra utal. A Hexal arra hivatkozott, hogy nem a hatás belépésére, hanem a betegség befolyására utal. Ezért fordult bírósághoz. A közigazgatási bíróság szerint azt „akut” megjelölés félrevezető. Ezt hagyta jóvá a fellebbviteli bíróság is. Az intézet elnöke üdvözölte a bírósági döntést, mint fontos hozzájárulást a fogyasztók védelméhez. „Az ő biztonságukat nem szabad a gyógyszerről kialakítandó hamis elképzelésekkel veszélyeztetni.” Az intézet most közösen a Paul Ehrlich intézettel együtt a megfelelő döntések meghozatalának elősegítésére adott ki egy összeállítást a gyógyszerek megjelölésére. Ennek az ellen a trend ellen kell hatnia, hogy a gyógyszeripar az új gyógyszerek megjelölésénél fokozott marketingstratégiákat alkalmaz. Az intézet szerint egyre gyakrabban igényelnek olyan megnevezéseket, mint „szuper” vagy „expressz”. DAZ aktuell
A gyógyszerek csak akkor viselhetik az „akut” megjelölést, ha a felhasználók szempontjából valóban gyorsan hatnak. Így döntött a kölni közigazgatási bíróság és nem engedett fellebbezést. Ezt nem fogadta el az érintett és panaszos gyógyszer-előállító és fellebbezett. Ezt a felső igazgatási bíróság Észak-Rajna-Westfalenben elutasította, ezzel az jogerőssé vált. A Gyógyszer és Gyógytermék Intézet (BfArM) most azt reméli, hogy ez a döntés hozzájárul az előállítók érzékenyebbé tételéhez. 2009-ben az omeprazolt-tartalmazó gyógyszert kiengedték a vényköteles körből. A generikumelőállító Hexal 2010-ben az OMEP nevű készítményét „akut” megjelöléssel hozta piacra. Ezt szódaégés és savanyú felböfögés ellen engedélyezték. A BfArM ebben a félrevezetési tilalom megsértését látta és a változtatási kérelmet elutasította azzal az indokolással, hogy az „akut” megjelölés egy különösen gyors, egy-két XXIII. évfolyam, 2014. február
17
PHARMORIENT 256
Országos programok az Európai Méhnyakrák Megelőzési héten kellene méhnyakrákban meghalnia, hiszen ez a rosszindulatú daganatos betegség védőoltással és rendszeres szűréssel megelőzhető. A figyelemfelhívó akció keretében tavaly Európa-szerte több mint 5 ezer különböző rendezvényt tartottak a megelőzési héten. A szervezet célja, hogy idén megduplázza a rendezvények számát annak érdekében, hogy minél több ember jusson naprakész szakmai információhoz a méhnyakrák súlyosságáról és a megelőzés fontosságáról.
Idén január végén már nyolcadik alkalommal került megrendezésre az Európai Méhnyakrák Megelőzési Hét, melynek kapcsán a Mályvavirág Alapítvány országszerte 6 helyszínen (Budapest Corvin Plaza, Veszprém Balaton Plaza, Debrecen Plaza, Miskolc Plaza, Szeged Plaza, Békéscsaba Csaba Center) szervezett felvilágosító rendezvényeket. Az Alapítvány célja volt, hogy a megelőzési héten minél több nőt érjen el, hogy információkat és felvilágosítást nyújtson a betegségről, és összefogja azokat, akik bármilyen formában érintettek a betegséggel, segítse felépülésüket, rehabilitációjukat. Bíztak abban, hogy ezzel a kezdeményezéssel minden nőhöz közelebb tudják hozni a megoldás kulcsát. Céljuk, hogy minden nő, életkorra való tekintet nélkül tudatában legyen annak, hogy védőoltással és rendszeres szűréssel ma már nagyon eredményesen lehet védekezni a méhnyakrák ellen. A dedikált hét kulcsfontosságú üzenete, hogy ma már egyetlen nőnek sem szabadna meghalnia méhnyakrákban, mert ez a betegség megelőzhető! Egyrészt rávilágít a méhnyakrákszűrés fontosságára, hiszen a szűrés során a rákot megelőző elváltozás felismerhető, és időben elvégzett kezeléssel teljes biztonsággal gyógyítható. Mindemellett felhívja a figyelmet a védőoltás fontosságára, amely a tinédzser lányok mellett a felnőtt nők számára is megfontolandó. A vakcina megakadályozza, hogy a méhnyakrák kialakulásáért felelős HPV bejuthasson a szervezetükbe, és fertőzést okozhasson. Nagy mérföldkőnek számít, hogy 2014-től a legtöbb európai országhoz hasonlóan már Magyarországon is ingyenesen elérhetővé válik a védőoltás a méhnyakrákot okozó HPV ellen a 12-13 éves lányok számára. A Mályvavirág Alapítvány 2013-ban méhnyakrák megelőzési mozgalmat indított, hogy összefogja azokat a nőket, családokat, szervezeteket, akik aktívan tenni szeretnének azért, hogy minél több nő vigyázzon magára, figyeljen az egészségére, járjon évente szűrővizsgálatra és fontolja meg a védőoltás lehetőségét. Az Európai Méhnyakrák Szövetség (European Cervical Cancer Association - ECCA) 2007 óta szervezi meg az Európai Méhnyakrák Megelőzési Hetet. A nemzetközi kezdeményezés legfőbb célja felhívni a lakosság, a szakma és a döntéshozók figyelmét arra, hogy ma már egyetlen nőnek sem PHARMORIENT 256
Méhnyakrák Európában a méhnyakrák a második leggyakoribb daganatos megbetegedés a 45 éven aluli nők körében, mintegy 30 ezer nő veszti életét a súlyos betegségben évente, azaz minden 18. percben meghal egy nő méhnyakrákban, illetve minden esztendőben 60 ezer új méhnyakrákos esetet diagnosztizálnak. Magyarországon Európa viszonylatában is súlyos a helyzet: hazánkban tavaly közel 400 nő halt meg a betegségben, pedig az időben felfedezett betegség gyógyítható. A lakosság védőoltási és szűrési hajlandósága messze elmarad a nyugateurópai átlagtól. A szervezett szűréseken a behívott nők csak kis százaléka vesz részt évente. A méhnyakrákot a humán papillomavírus (HPV) rákkeltő típusai okozzák. A HPV-fertőzés nagyon gyakori, ugyanis a szexuális életet élő nők közel 80 százaléka fertőződik meg HPV-vel élete során. A legtöbb HPV-fertőzés 12-18 hónap alatt elmúlik a szervezet természetes immunvédekezése következtében, azt azonban nem lehet megmondani, hogy kinél szűnik meg, vagy indul el a rákképződés folyamata. Méhnyakrák akkor alakulhat ki, ha a rákkeltő HPV-típussal történő fertőzés tartóssá válik. A nőgyógyászati szűrővizsgálattal lehetőség nyílik arra, hogy időben felismerjék a rákmegelőző állapotot, és ezáltal megakadályozható a méhnyakrák kialakulása, védőoltással pedig jelentősen csökkenthető a rákmegelőző állapotok kialakulásának kockázata. A védőoltás és a rendszeres szűrés együttes alkalmazása biztosítja a leghatékonyabb védelmet a méhnyakrák ellen. Mályvavirág Alapítvány A Mályvavirág Alapítvány 2013 májusában alakult azzal a céllal, hogy széles körben tájékoztassa az egészséges nőket a méhnyakrákról és felhívják a figyelmet a megelőzés fontosságára, valamint támogassa a méhnyakrákos betegeket a lelki fel18
XXIII. évfolyam, 2014. február
anyuka meggyógyul c. segédletről, ami egy méhnyakrákos édesanyja élményein keresztül mutatja be a betegségből való gyógyulás útját és a megelőzés lehetőségeit.
épülésben és információval segítse őket a gyógyulás időszakában. Programokat szerveznek megelőzési és rehabilitációs céllal, információs weboldalt fejlesztettek, könyvbemutatókat tartottak a Minden
Tavasszal döntenek, ősszel oltanak oltás esetében. Ebben az esetben a védőoltást az iskolaorvos ajánlhatja fel – a szülőknek, akiket viszont kizárólag a gyermekeken keresztül érhetnek el. Az ÁNTSZ az iskolán keresztül – egy az ellenőrzőbe helyezett betétlapon – kommunikál a szülőkkel. Valószínűleg a HPV esetében is ez lesz majd a járható út. Így az iskolaorvosoknak illetve iskolai védőnőknek kitüntetett szerep lesz majd a HPV elleni védelem megszervezésében, ugyanis kampányoltást kizárólag az iskolaorvos adhat be. Azt sajnos nem lehet tudni, hogy pontosan mennyi védelemre szoruló gyermekkel kell számolni, mivel nincs pontos kimutatás arról, hogy kik kapták meg, s kik nem a néhány településen még mindig zajló önkormányzati akciók során az oltást. Forrás: PharmaOnline
A 12-13 éves lányok számára 2014-től az állam biztosítja a HPV vakcinát, csak még azt kell tisztázni, mit is jelent e védőoltás kötelezően ajánlott jellege – írta meg a PharmaOnline. Az ÁNTSZ honlapján már januárban megjelent a HPV vakcina központi beszerzését kezdeményető tender. A pályázat határideje február 24. A méhnyakrák megelőzése mind a bivalens (HPV 16, 18), mind a kvadrivalens (HPV 6, 11, 16, 18) vakcinával igazolt – így két cég, a GSK, illetve az MSD indulhat a tenderen. Várhatóan ősszel indul az első állami oltási kampány. A kormányzati kommunikáció eddig azonban nem tért ki arra, hogy valójában mit is jelent a vakcina kötelezően ajánlott jellege. Létezik egyébként ilyen gyakorlat az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgáltat praxisában például a Hepatitis B
A G8 államok a demenciáról tanácskoztak Az államok egy közös nyilatkozatban mindenekelőtt abban egyeztek meg, hogy a jövőben több pénzt bocsátanak rendelkezésre az alapkutatásra. Mert a demenciás betegségek okai máig is meszszemenően tisztázatlanok. „Mindenesetre több beruházás a kutatásba egyedül nem lesz elég” – mondta David Cameron, Nagy Britannia miniszterelnöke. A G8 államok ezért egy közös akcióterven keresztül jobban össze akarják hangolni a kutatási törekvéseiket, mintegy hálózatba szervezve kívánják működtetni a kutatókat. 2025-ig ily módon egy hatékony terápiát kell kifejleszteni a demencia ellen – ez a cél. Már 2015-ben az egészségügyi miniszterek újból össze akarnak jönni az USA-ban, hogy tanácskozzanak az előrehaladásról a kutatásban. A betegvédők szempontjából a csúcs határozatai elmentek a tulajdonképpeni problémák mellett. „Évek óta vannak kötelező tudományos standardok a demenciás betegek ellátásában. Ami hiányzik, az ezek gyakorlati alkalmazása”- mondta Eugen Brysch, a Német Betegvédelmi Alapítvány elnöke. Egy demenciaelleni tabletta a belátható jövőben sem lesz. Ezért fontos lenne több társadalmi elfogadottság és gyakorlati segítség az érintettek számára. PZ
A G8 államok egészségügyi miniszterei Londonban új utakat kerestek a demenciás megbetegedésekkel való bánásban. Ma világszerte 35 millió, Európában több mint hétmillió ember él demenciával. Németországban 1,4 millió, Magyarországon is legalább 160 ezer embert érint. Becslések szerint 2050-re világviszonylatban több mint 100 millió demens beteggel számolhatunk. A Német Alzheimer Társaság számításai szerint 2050-ben a demenciában szenvedők száma Németországban 3 millióig emelkedhet. Daniel Bahr, aki még hivatalban lévő egészségügyi miniszterként Londonba utazott, dicsérte a nemzeközi együttműködést. A csúcstalálkozó a világ nyilvánosságának a figyelmét a demencia fontos témájára irányította. A demencia kialakulásának valószínűsége az életkor előrehaladtával nő (65 éves korban minden tizedik, 90 éves korban minden harmadik embert érint), a demencia mégsem keverendő össze az öregedéssel együtt járó szellemi hanyatlással! Az ugyanis természetes, hogy idősödve kevesebbre vagyunk képesek. Szakértői hasonlatával élve: ahogyan idővel a bőrünk is ráncosodik, úgy az agyunk morfológiája (alakja) is módosul, ami a képességeink bizonyos csökkenéséhez vezethet. A demencia ennél többet jelent: ekkor a szellemi hanyatlás mértéke kóros! XXIII. évfolyam, 2014. február
19
PHARMORIENT 256
A bíróság tiltja a faxon küldött recepteket többnyire ágyban fekvő vagy nagyon öreg betegek voltak, akiknek az orvosi praxissal megbeszélve gyógyszereket szállított. Az alkalmankénti kézbesítés küldönc útján, éppúgy megengedett, mint a gyógyszerekkel való küldő kereskedelem. Az OLG azonban visszautasította a gyógyszerész fellebbezését. Egyedi esetről itt nem lehet szó, a bemutatott több mint 70 faxmásolat csak 8 nap alatt keletkezett. Ez a mennyiség arra utal, hogy itt nem orvosi okokról van szó, hanem kényelmi szempontok játszottak szerepet. Orvosi okok nélkül, csak a beteg kívánságára azonban, receptek faxon nem küldhetők. Az OLG bírái csatlakoztak a tartományi bíróság ítéletéhez, hogy a gyógyszerész egy nem megengedett receptgyűjtő helyet tartott fenn. Ilyen azonban az officinától a gyógyszertári üzemi rend szerint csak az illetékes hatóság például a gyógyszerész kamara engedélyével megengedett, hogy például az igen távoli területeken a betegeknek utakat takarítsanak meg. Elvileg ezeket az orvosi praxisokban sem lehet berendezni. PZ
A gyógyszerészek nem kézbesíttethetik az orvosi praxisok sorozatos receptjeit. Így döntött a Saarvidéki Felsőfokú Bíróság (OLG), és ezzel elutasította egy gyógyszerész fellebbezését. Előzőleg a saarbrückeni Tartományi Bíróság úgy ítélt, hogy a férfi nem fogadhatja faxon rendszeresen három orvosi praxis receptjeit és azt követően nem szállíthatja a különböző gyógyszereket a betegeknek. A háttér egy másik, helybeli gyógyszerésznő panasza. A vevők felhívták a figyelmét arra, hogy kollégája egy küldöncszolgálatot tart fenn. Három orvosi praxis rendszeresen recepteket küldött neki faxon, ezt követően a gyógyszertár küldönce kiszállította a gyógyszereket a betegeknek és később a praxisokból elhozták az eredeti recepteket. Bizonyítékként a panaszos bemutatott egy szemeteszsákot kollégája rendelőjéből. Ez több mint 70 faxmásolatot tartalmazott és a szállítási bizonylatokat. A bíróság a panaszosnak ez év januárjában adott igazat és a gyógyszerészt a gyakorlat abbahagyásra kötelezte. A bepanaszolt azzal érvelt az OLG előtt, hogy a tárgyalt példáknál egyedi esetekről volt szó. Ezek
Receptek az Interneten térítésre orvos- és pszichoterapeuta meglátogatása esetén a bővített európai külföldön (bár ezt nem mindig ismerik el súrlódásmentesen). A kormányzati adatok szerint a betegpénztárak 2012-ben 850 millió eurót fizetettek külföldi ambuláns szolgáltatásokért. A külföldi kórházi tartózkodásokat a betegek kötelesek továbbra is betegpénztárukkal engedélyeztetni. Németországban a biztosítottak 2011ben ezt kb. 4.000-szer vették igénybe. Az is új, hogy a ritka betegségekre európai referencia hálózatokat kell létrehozni az egyes országokban. Az irányelvvel a németországi orvosokat csak kevés többletráfordítás terheli. Azokon a recepteken, amelyeket külföldön akarnak beváltani, a jövőben meg kell adni a dozírozást. A gyógyszerészek eddig is váltottak be EU külföldről származó recepteket. Kivéve, ha olvashatatlanok voltak vagy a gyógyszerész számára ismeretlen nyelven írták. Ez a 2002. évi szabad költözködési egyezményre nyúlik vissza. A gyógyszerfelírási rendeletet még nem változtatták meg. A szöveg egyértelmű: a Németországból származó orvosi vagy fogorvosi recepteket egyenlőknek kell tekinteni az EU tagállamokéival. Az angol internetes rendeléseken „Dr. Ed” néven állítanak ki recepteket. Sok nő így íratja ki
Egy EU irányelv zűrzavart okoz. Hatályba lépett a betegmobilitás szabályozása és ezzel az Interneten a receptek küldözgetése is. A politikusok és a gyógyszerészek kevésbé lelkesek. Az EU betegmobilitási irányelvének teljes végrehajtása néhány országban, így például Németországban is még sokáig húzódik. A tartományi kamarák egészségügyi bizottságai nem tanácskoztak hivatalosan a kormányrendeletről, amely kiegészíti a gyógyszerfelírási rendeletet. Arról van szó, hogy az EU tagállamainak orvosi receptjeit egyenlővé teszik többek között a német receptekkel. Azután az orvosok internetes rendelési óráikon kiállított receptjei is ezek közé számítanak. Ez izgalmas! A betegjogok gyakorlásáról szóló irányelv a határokon túlnyúló egészségügyi ellátásban nagyobb részt októberben hatályba lépett. Ez a kötelezően biztosítottak számára nem sokat változtatott a helyzeten. Az irányelv csak a már ma lehetségest kodifikálja – nyilatkozta az Egészségügyi Minisztérium szóvivője. Ez vonatkozik mind a határokon túlnyúló ambuláns és fekvőbeteg kezelésekre, mind a bármilyen formában a tagállamok orvosi rendelvényeinek elismerésére, az Európai Gazdasági Térséget és Svájcot is ideértve. A kötelezően biztosítottaknak már 2004 óta van lehetőségük egy legalább részbeni költségPHARMORIENT 256
20
XXIII. évfolyam, 2014. február
vegyék át. A német Gyógyszerészszövetség (ABDA) sem lelkes. A gyógyszerészek csak akkor tartják magukra nézve kötelezőnek az Interneten működő orvosok receptjeinek beváltását, ha teljesesítik a törvényi feltételeket. A receptek egy olyan úton jönnek létre, ami Németországban nem szokásos és nincs is előirányozva. Ezeket azonban orvosok állították ki és ezzel korrektek. Ärzte Zeitung online
az esemény utáni tablettát. Ez Európa legtöbb országában recept nélkül kapható. Németországban receptköteles, nem utolsó sorban a nőgyógyászok nyomására. A CSU egészségpolitikusa szerint „mi meg akarjuk tartani eddigi színvonalunkat és védekeznünk kell az Európából jövő támadások ellen”. Ő a „Dr. Ed” legalizálásával és a lehetséges utánzott szerekkel veszélyben látja az orvos-beteg viszonyt és javasolja, hogy az irányelvet így ne
A Celesio Európa-szerte gyógyszertári láncokat tervez kedvezőbben kínálta és ezzel érte el forgalma nagy részét. A Lloyds koncepció a Celesio elnöke szerint nem a kedvező árakra épül, hanem a tanácsadásra. A vevők informálódhatnak egészségügyi témákról, meghatároztathatják bőrtípusukat és felvilágosíttathatják magukat a fájdalom csillapítók helyes alkalmazásáról. A Lloyds kísérleti gyógyszertárakkal az eddigi tapasztalatok szerint mindenekelőtt Angliában a bőrgyógyászati szerek és fájdalomcsillapítók forgalma emelkedett, mintegy harmadával. Arról nem nyilatkozott senki, hogy a Celesio mennyi pénzt invesztált. Végül a Celesio tekintettel a tartós rabatt-csatára a szakmában az eredménycélt a folyó üzleti évre csökkentette. A társaság 2013-ban 405-425 millió euró eredményt vár. Azelőtt a vállalat 445-475 millió euróból indult ki. aerzteblatt.de
Egy évvel a Doc Morris küldő gyógyszertár eladása után a Celesio stuttgarti gyógyszer-nagykereskedő egy európai gyógyszertári hálózatot akar felépíteni. Az év végéig 100 kísérleti gyógyszertárat kell az új koncepció szerint alapítani a Lloyds csúcsmárka alatt, jelentette be a Celesio elnöke. A következő években ez a szám 300-tól 500-ig fog emelkedni. Hamburgban és a bajor Ingolstadtban két gyógyszertár fog megnyílni még 2013-ban. A Celesio a holland Doc Morris küldő gyógyszertárat valamint annak svájci konkurencsét, a Zur Roset 25 millió euróért eladta, egy töredékéért annak a 200 millió eurónak, amit a Celesio-ért 2007-ben adott. Az eladás oka az a bírósági döntés volt, amely szerint a fix árak a receptköteles gyógyszerekre az EU küldő gyógyszertárakra is vonatkoznak. Addig a Doc Morris gyógyszereit lényegesen
Műtét után rágógumit kell rágni helyre, mint a kontrollcsoportban. Három óra multán 76 százaléknál 47 százalékkal szemben normál bélzörejeket lehetett hallani. Az első szél átlagosan 6,2 óra után jött 8,1 órával szemben. Minden beteg a műtét napján ketoprofent kapott és szükség esetén még az opioid piritramidot. Az intervenciós csoportban 27% egy adag piritramidot kapott, a kontrollcsoportban 28,7%. Egy második dózis piritramidra 2,3 százaléknak volt szüksége 11,7 százalékkal szemben, egy harmadik adagra senkinek, 2,1 százalékkal szemben. A fájdalomcsökkentő hatásról csak találgatni lehet. Esetleg egy placébóhatás lépett fel, vagy a rágógumi elterelte a nők figyelmét a fájdalomról. A rágógumirágás hatása a perisztaltikára a nervus vaguson keresztül történhetett. Ezenkívül ösztönözte az emésztőenzimek szekrécióját a bélben, ami ugyancsak fokozza a bélmotilitást. A betegek 95 százaléka egy újabb műtét esetén szívesen rágna ismét rágógumit. DAZ
Egy Klagenfurtban végzett randomizált, kontrollált vizsgálatból az adódott, hogy azoknál a nőknél, akik egy nőgyógyászati beavatkozás után, rágógumit rágtak, gyorsabban normalizálódott a perisztaltikája és kevesebb fájdalomcsillapítóra volt szüksége. A vizsgálatra a bélműtéttel operált, rágógumit rágó betegek jó tapasztalatai adtak ösztönzést. Megfigyelték, hogy a bélmotilitás a gyulladási reakciók alapján és a nyújtott fájdalomcsillapító gyógyszerek következtében akkor is csökkent, ha egy beteget más testrészeken operálták, ilyen esetekben is várható a rágógumirágás hatása. Az aktuális vizsgálatban 179 nőbeteg vett részt, akiken különböző nőgyógyászati műtéteket végeztek, például méh és petefészek eltávolítás, ciszták kivétele vagy laparaszkópiás vizsgálatok. Az intervenciós csoportban a nők a műtét után minden 2 órában 15 percen át rágógumit rágtak, míg a kontrollcsoportban a posztoperációs standard ellátást kapták. Az intervenciós csoport nőbetegeinél a béltevékenység gyorsabban állt XXIII. évfolyam, 2014. február
21
PHARMORIENT 256
Új elnök a generikus szövetségben zó szereplői. A rendkívüli közgyűlésen a tagok egyhangúlag dr. Kükedi Andrást, a Mylan Kft, valamint a komáromi székhelyű Mylan Hungary Kft ügyvezetőjét választották elnöknek. Kükedi több mint 20 éves gyógyszerpiaci tapasztalata garanciát jelent az Egyesület működésének további sikereihez. Kükedi András, a szavazást megelőzően elmondta: „Megválasztásom esetén az Elnök által végzett, általam nagyra becsült munkát kívánom folytatni az elnökség mandátumának lejártáig, melyet elnökségi tagként eddig is támogattam.” A Mylan cégcsoport a világ egyik vezető generikus gyógyszergyártója több, mint 140 országban működik, a magyar piacon 2008 óta van jelen. A Mylan Hungary Kft. 2011-ben jelentős beruházással kezdte meg működését Komáromban a több, mint 300 dolgozót foglalkoztató üzemének nyitásával. Az Egyesület 2013 év végén több javaslatot is készített a folyamatos versenyt, a betegek érdekeit, valamint a Kormányzat megtakarítását hosszú távon is biztosító vaklicit rendszer átalakítására. Kükedi András, elnök elmondta: „Az új elnökség munkája továbbra is az Egyesület hosszú távú céljának megvalósítására irányul. Célunk, hogy a mindenkori orvostudománynak leginkább megfelelő, olcsó termékeinkkel támogassuk a magyar egészségügyet, egészséges, és legfőképpen hosszútávon fenntartható verseny biztosítsunk. Jelenleg a legnagyobb kihívás, hogy a folyamatos, a piacot terhelő pénzügyi nyomás ellenére is megmaradjon az egyik legfontosabb szektor, a gyógyszerpiac versenyképessége.” Új elnökségi tagnak, Hubay Katalin (KRKA) mellé Dr. Váradi Györgyöt, az Actavis Hungary Kft ügyvezetőjét választották.
A Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete a Magyarországon működő generikus gyógyszeripari vállalatokat fogja össze. Tagvállalatai a betegek érdekeit védve, valamint a mindenkori kormányzatot, a fenntartható egészségügyet támogatva, magas minőségű, mégis elérhető árú generikus gyógyszerkészítmények gyártására és forgalmazására specializálódtak. Tagvállalataik legfőbb célja, hogy a mindenkori orvostudománynak leginkább megfelelő, olcsó termékekkel a magyar orvosok és gyógyszerészek mindennapi küzdelmes munkáját támogassák, és lehetőséget teremtsenek a betegek, és az orvosok számára, hogy a számukra leginkább megfelelő, gyógyulásukat leginkább célzó terápiát választhassák. A generikus gyógyszerek jelenléte a népegészségügyi mutatók javításának is fontos tényezője, hiszen alkalmazásukkal szélesebb rétegek juthatnak a legkorszerűbb kezeléshez, valamint így a korlátozottan rendelkezésre álló erőforrások megtakarításaiból nyílik lehetőség egyéb modern terápiák finanszírozására. A Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete 2014. januárjában rendkívüli közgyűlést tartott, hogy Brázay André, elnök lemondását követően tagjai közül új elnököt válasszon. Brázay André három év sikeres elnökségét követően mondott le vezetői tisztségéről. Brázay 2014. februárjától a Sandoz egyik délamerikai egységének ügyvezetője lesz. Elnökségének ideje alatt az Egyesület komoly sikereket könyvelt el, vezetése alatt az idén 15 éves Egyesület a komoly piaci és szabályozók által támasztott kihívások ellenére is, megerősítette pozícióját, tagvállalatai továbbra is a magyar piac meghatáro-
Vezetőváltás a Lilly-nél 1998 óta dolgozik a Lilly-nél, legutóbb a vállalati kapcsolatok igazgatója pozícióban. Az új ügyvezető legfontosabb feladatának azt tartja, hogy a környezet folyamatos változásaira jól reagáló, és az egészségügy hazai szereplőivel valódi partneri kapcsolatot ápoló vállalatként a Lilly a következő években is vezető szerepet töltsön be legfontosabb terápiás területein. Forrás: PharmaOnline
2014. január elejétől a Lilly Hungária Kft. ügyvezető igazgatói pozícióján változás történt. Gyuricsin Szinisa, korábbi ügyvezető igazgató a továbbiakban a lengyelországi Lilly helyi ügyvezető igazgatójaként folytatja munkáját, miközben megtartja a közép-keleti régió (Csehország, Lengyelország, Magyarország, Szlovákia) vezetői pozícióját is. A Lilly Hungária Kft. új ügyvezető igazgatója Fehér Mihály, aki PHARMORIENT 256
22
XXIII. évfolyam, 2014. február
Új ügyvezető a Roche élén egy kiemelten fontos onkológiai szer felelőse volt. 2001-ben Stuart Knight hazatért Új-Zélandra, miután a helyi Roche gyógyszerforgalmazási üzletágának kereskedelmi és marketing igazgatójává nevezték ki. Néhány év után ügyvezető igazgatói kinevezést nyert el ugyanitt, és ezen a poszton tevékenykedett Magyarországra való költözéséig. „A pályafutásom során mindig motivált, hogy munkámmal elősegítsem a betegek gyógyulását olyan gyógyszerekkel, melyek javítják egészségügyi kilátásaikat és életminőségüket. Örömmel tölt el, hogy azon dolgozhatok partnereinkkel együtt, hogy a Roche innovatív terápiáit elérhetővé tegyük a betegek számára ebben a gyönyörű országban.” Forrás: Roche
Új ügyvezető igazgatót nevezett ki magyarországi leányvállalata élére a svájci gyógyszeripari cég. Stuart Knight Új-Zélandon született és 2014. január elején csatlakozott a vállalathoz. Stuart Knight a nyugdíjba vonult Martin Hangarter-t váltja a poszton, aki 2008 és 2012 között, öt évig volt a magyarországi leányvállalat ügyvezetője. Pályafutása kezdetén Stuart Knight kórházi gyógyszerészként dolgozott Új-Zélandon és az Egyesült Királyságban az intenzív ellátás és a fertőző betegségek területén. A Roche egyesült királyság-beli leányvállalatához 1994-ben csatlakozott, és dolgozott számos pozícióban a marketing és a kereskedelem területén, többek között üzletág és marketing vezetőként. 2000-ben egy évet töltött Basel-ben, a Roche központjában, ahol
Pécsett terjesztik, Szegeden tévedésnek tartják magyar kormányfő pekingi látogatásának hírével indokoltak. A Szegedi Tudományegyetem már 2102 őszén megnyitotta a maga Konfúciusz Intézetét. Bár orvosképzés ott is folyik nem tanítanak keleti gyógyászatot. A legfőbb probléma, hogy téves filozófián alapul – idézték a helyi lapok Boldogkői Zsoltot, a Szegedi Tudományegyetem Orvosi Biológiai Intézetének igazgatóját a kínai orvoslásról. Szerinte: valószínűleg a keleti nyitás politikáját szolgálja a döntés. A kínai orvoslás alapfogalmai, a csí, a jin-jang és a meridiánok ugyanis nem létező dolgok – magyarázza a professzor. Forrás: BAMA, Délmagyarország Online
Pécsen hamarosan megnyílik a kínai orvoslást népszerűsítő egyetemi intézet, míg Szegeden, bár korábban ragáltak, erre nem terjed ki a keleti nyitás. Xiao Qian, kínai nagykövet január elején pécsre látogatott. Az egyetemi látogatásáról beszámolt a helyi lap is. A küldöttség a Pécsi Tudományegyetemre tervezett Konfúciusz Intézet létrehozásának részleteiről tárgyalt a helyi vezetőkkel. Az intézet missziója a méltán híres, évezredes múltra visszatekintő kínai orvoslás hagyományainak megismertetése és terjesztése lesz. Hozzáteszik a kínai delegáció álláspontja szerint a Konfúciusz Intézet minél gyorsabb létrehozásához most rendkívül kedvező az időzítés, amit a
Sikeres az orrbafújt baba-vakcina Nagy-Britanniában és Franciaországban is. A genetikailag módosított és orron át beadható formában elkészített kísérleti vakcinát egy európai kutatócsoport fejlesztette, és az Inserm francia állami kutatóintézet tudósai tesztelték. A vakcina előnyeinek a beadás egyszerűségét és a jelenleg elérhető oltóanyagokhoz viszonyított alacsonyabb költségeit említik. Forrás: hvg.hu
Olyan orrspray-ben beadható vakcinát teszteltek francia kutatók sikerrel, aminek egyetlen adagja elég lehet, hogy a hat hónaposnál fiatalabbakat megóvja a szamárköhögéstől. A szamárköhögés bakteriális eredetű, fertőző légzőszervi betegség, amely a világon továbbra is évente körülbelül 300 ezer beteg, főként csecsemők halálát okozza. A kór néhány éve újra megjelent több fejlett országban, köztük az Egyesült Államokban, Ausztráliában, XXIII. évfolyam, 2014. február
23
PHARMORIENT 256
A britek is befagyasztják a gyógyszerárakat készítmények ára 15 százalékkal csökkenni fog. Jelenleg az originális gyógyszerek körülbelül 10 százalékát állítják elő az önkéntes megállapodástól távol maradó cégek. A megállapodást előkészítő alkudozások során a gyógyszeripar képviselői azzal érveltek, hogy az Egyesült Királyságban forgalmazott originális készítmények ára az egyik legalacsonyabb Európában, semmi nem indokol tehát bármilyen mértékű árcsökkentést. „A tárgyalások alapját az a tévhit képezte, hogy az Egyesült Királyságban magas a gyógyszerek ára, holott ez nem igaz. A britek az utolsók között vannak az európai államok közül abban a tekintetben, hogy a GDP arányában menynyit költenek gyógyszerekre, és a brit betegek eddig sem mindig jutottak hozzá az innovatív készítményekhez. Az egész országra kiterjedő 2011-es adatok szerint a NHS költségvetésén belül a 10 százalékot sem érte el a gyógyszerszámla aránya” – hangsúlyozza Deepak Khanna, az ABPI elnöke. A megállapodás mentesíti az árcsökkentési kötelezettség alól azokat a gyógyszercégeket, akiknek NHS-szel kötött forgalma nem éri el az évi 5 millió fontot. Az ABPI álláspontja szerint azonban a kedvezmény felső határát évi 25 millió fontnál kellene meghúzni. Ugyancsak nem vonatkozik a megállapodás a 2014. január elseje után forgalomba hozott új gyógyszerekre, a vakcinákra és egyéb olyan gyógyszerekre, melyek beszerzése központi tenderek alapján történik. Az új rendszert a NICE eredetileg 20124. január elsején tervezte életbe léptetni, az egészségügyi minisztérium álláspontja szerint azonban az időpontot 2014. őszére, a társadalmi konzultáció lebonyolítása utánra kell halasztani. Többen − köztük Steve Bates, a BioIndustry Association vezérigazgatója − attól tartanak, hogy a megállapodás negatív hatást gyakorol az ipari befektetésekre, ami ellentétes a kormány korábban meghirdetett stratégiájával. Az emlőrák kutatását támogató jótékonysági szervezet, a Breakthrough Breast Cancer képviselője azt mondja, hogy az ötéves tervezet jó irányba tett lépés, ám nem javítja az ígéretes és hatásos gyógyszerek elérhetőségét. Nem kell ettől tartani, ha a kormány megfelelő együttműködést tud kialakítani a NICE szakembereivel és a gyógyszeripar képviselőivel, melynek eredményeként valóban hatékony és igazságos árképzési rendszer alakulhat ki. Dr. S.I. Forrás: British Medical Journal, NICE
A brit állami egészségügyi ellátást biztosító NHS a következő két évben nem kívánja emelni az originális készítményekre költött összegeket. A gyógyszeriparral kötött, január elsejétől tervezett megállapodás alapján a költségek növekedése nem éri el a 2 százalékot sem a következő három évben. A Gyógyszerár-szabályozási Rendszernek (Pharmaceutical Price Regulation Scheme) nevezett önkéntes megállapodás a Brit Gyógyszeripari Szövetség (ABPI, Association of British Pharmaceutical Industry) és Anglia, Skócia, Wales és ÉszakÍroszág állami egészségügyi szolgáltatójának (NHS) képviseletében a brit egészségügyi minisztérium között jött létre . Ez az első alkalom, hogy a kormány meghúzza annak az összegnek a felső határát, melyet a NHS gyógyszerekre költhet. Az új rendszerben a gyógyszeripar képviselőitől elvárják, hogy árengedményként érvényesítsék a gyógyszerszámla megengedett emelkedése, illetve a kezelési költségek becsült tényleges növekedése közötti különbséget, melynek aránya 2014-ben várhatóan 3,74 százalék lesz. A megállapodás szerint a költségek emelkedésének mértéke 2016-ban és 2017-ben 1,8 százalék, 2018-ban 1,9 százalék lehet. Az egészségügyi minisztérium álláspontja szerint az új megállapodás a kormány és a gyógyszeripar számára is stabilitást és tervezhetőséget hoz majd. A gyógyszergyárak képviselői azonban már megkongatták a vészharangot arra hivatkozva, hogy előfordulhat, miszerint így nem marad elegendő forrás a kutatásokra, ami azzal fenyeget, hogy a betegek nem juthatnak hozzá a legmodernebb kezelésekhez. James Raferty, az University of Southampton egészségtechnológiai professzora szerint: „Ez jelentős változás az eddigiekhez képest. Az originális gyógyszerekre fordítható összegek felső határának meghúzása jó hír kell, hogy legyen a NHS számára. Azonban számos kérdés tisztázásra vár még. Ilyen kérdés lehet, hogy az új készítmények hogyan fognak bejutni a rendszerbe, különösen akkor, ha az egészségügyi ellátás minőségéért felelős országos intézet, a NICE megítélése szerint az adott gyógyszer nem eléggé költséghatékony.” A NHS 2011-ben és 2012-ben körülbelül 12 milliárd fontot költött originális szerekre, és a brit egészségügyi minisztérium adatai szerint a gyógyszerszámla évente 5 százalékkal emelkedett. Ezen kívül változások történetek az azon gyógyszercégeket tömörítő rendszerben is, melyek nem csatlakoztak az önkéntes megállapodáshoz. Ez utóbbi rendszer szerint az originális PHARMORIENT 256
24
XXIII. évfolyam, 2014. február
AMIT A VÁLLALKZÓNAK TUDNI KELL Illetéktörvény változásai 2014-ben ügyekben is alkalmazni kell, amelyekben az állami adóhatóság 2014. január elsejéig még nem rendelkezett jogerősen a felfüggesztett illeték késedelmi pótlékkal növelt összegben történő megfizetéséről. Ha az új szabályok alapján a felfüggesztett illeték törlésének lenne helye, a lakóház felépítésére nyitva álló határidő azonban 2014. január 1-jéig még nem telt el, és az illetéket már megfizették. 2014. január elsejétől a vagyonszerző kérheti az illeték visszatérítését az állami adóhatóságtól.
Az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (Itv.) több ponton módosult 2014. január elsejétől. A következő változásokról kell tudnunk. Ajándékozási illetékmentesség Ezentúl a házastársak is mentesülhetnek az ajándékozási illeték alól. Ennek értelmében mentesül az ajándékozási illeték alól az ajándékozó házastársa által megszerzett ajándék, a házastársi vagyonközösség megszüntetéséből származó ingyenes vagyonszerzés és az osztalékra vonatkozó követelés elengedése (immár magánszemély tulajdonos esetén is). Az ajándékozás ez idáig csak egyenes ági rokonok között volt illetékmentes. Továbbá ezen felül nem kell illetéket fizetni a csődközeli helyzetben lévő, illetve a felszámolás alatt álló társaságok továbbműködésének elősegítése érdekében a csődegyezség keretében, valamint a felszámolási eljárás során elengedett ingyenes követelés után sem, feltéve, ha nem a tag a követelés jogosultja.
Szigorítások a visszterhes vagyonátruházási illeték tárgyában Szigorodik az illetékmentesség feltétele a visszterhes vagyonátruházási illeték tárgyát nem képező ingó vagyontárgyaknak térítésmentes eszközátruházás keretében történő, gazdálkodó szervek általi megszerzése, illetve a követelés gazdálkodó szervek közötti ajándékozása esetében. Az illetékmentesség csak akkor érvényesíthető, ha a vagyonszerzőt olyan államban jegyezték be, amelyben a társasági adónak megfelelő adó és az adóalap hányadosa eléri legalább a 10 százalékot, nulla vagy negatív eredmény és adóalap esetén a jogszabály által előírt társasági adónak megfelelő adó legkisebb adómértéke eléri a 10 százalékot, illetve a részesedések értékesítéséből származó jövedelmet legalább 10 százalékos mértékű, a társasági adónak megfelelő adó terheli. Amennyiben az említett feltételek közül akárcsak egy nem teljesül, úgy az illetékmentesség nem alkalmazható. Ugyanez igaz (azaz az illetékmentesség feltétele) a kedvezményezett átalakulására, a kedvezményezett részesedéscseréjére, valamint a kapcsolt vállalkozások között az ingatlannak, illetve a belföldi ingatlanvagyonnal rendelkező társaságban fennálló vagyoni betétnek a visszterhes vagyonátruházásra. Szintén a szigorítások sorába tartozik, hogy nem csak a meghatározott főtevékenységet végző társaságokra vonatkozik a belföldi ingatlanvagyonnal rendelkező társaságokban történő vagyoni betétszerzés illetékkötelezettsége. Az új szabályozás szerint az ingatlanvagyonnal rendelkező társaságban történő vagyonszerzés illetékköteles a társaság főtevékenységétől függetlenül. Ugyanakkor egyértelmű könnyítés, hogy a jövőben egy társaság abban az esetben minősülne csak ingatlanvagyonnal rendelkező társságnak, ha a beszámolójában kimutatott eszközök legalább 75 százalékát belföldi ingatlanok teszik ki. A másik eset pedig, ha
Mentesség a visszterhes vagyonátruházási illeték alól Mentesül a jövőben a visszterhes vagyonátruházási illeték alól az a vagyonszerzés, amely a házastársak egymás közötti vagyonátruházásából származik, valamint ha a vagyonszerzés eredete a házastársi vagyonközösség megszüntetése. A visszterhes vagyonátruházás esetében másik új kedvezmény a kifizetendő illetékre vonatkozó pótlékmentes részletfizetési lehetőség kibővítése. Eszerint első lakástulajdon megszerzése esetén nem csak a 35 éven aluli fiatalokat, hanem bármely vagyonszerzőt megilleti 2014. év elejétől a 12 havi pótlékmentes részletfizetési kedvezmény, amenynyiben a kedvezmény alkalmazását kéri az állami adóhatóságtól. Telektulajdon illetékmentességének feltétele Enyhítették a lakóház építésére alkalmas telektulajdon szerzésekor alkalmazott öröklési, ajándékozási-, és visszterhes vagyonátruházási illetékmentesség feltételének igazolására vonatkozó szabályokat. A NAV-nak abban az esetben is törölnie kell a felfüggesztett illetéket a jövőben, ha a használatbavételi engedély, vagy a használatbavétel tudomásulvételét igazoló hatósági irat nem az adózó, hanem a tulajdonostárs, vagy az ingatlanra vonatkozó vagyoni értékű jog jogosítottja nevére szól. Az új szabályokat azokban a vagyonszerzési XXIII. évfolyam, 2014. február
25
PHARMORIENT 256
részvénytársaság nyilvánosan működő részvénytársasággá történő alakulásakor – a cégbírósági eljárás során – egy speciális, 500 ezer Ft-os változásbejegyzési illetéket kell fizetni. Ez magába foglalja az egyidejűleg bejelentett más változásokért fizetendő illetéket is.
olyan gazdálkodó szervezetben rendelkezik 75 százalékos részesedéssel, amelynek a mérlegében kimutatott eszközökből a belföldi ingatlanok aránya meghaladja a 75 százalékot. Pénzügyi lízingszerződések 2014. január elsejétől a zárt végű pénzügyi lízingszerződés keretében történő ingatlan és gépjármű szerzések a visszterhes vagyonátruházási illeték tárgyi hatálya alá tartoznak.
Termőföld fogalma Termőföldnek minősül az olyan, művelés alól kivett területként nyilvántartott földrészlet is, melyet az Országos Erdőállomány Adattár erdőnek minősít, és az erre utaló jogi jelleget az ingatlannyilvántartásba bejegyezték.
Közigazgatási hatósági eljárás Illetékmentes a földhasználati nyilvántartási eljárás, továbbá a mező- és erdőgazdasági hasznosítású föld tulajdonjoga megszerzésének, valamint a földhasználati szerződésnek a mezőgazdasági igazgatási szerv által hatósági jóváhagyására irányuló eljárás.
Átmeneti rendelkezések Ha 2012-ben vagyont szerző az illetéktörvény 2013. január elsejétől hatályos szabályainak alkalmazását elősegítő átmeneti rendelkezése miatt több illetéket fizetett, mint amennyit a 2012. évi szabályok szerint kellett volna, a többletet az állami adóhatóság visszatéríti a számára. Ha még nem született illetékkiszabó határozat és az átmeneti intézkedések kapcsán több illetéket kell fizetni vagyonszerzőnek, az állami adóhatóságnak az átmeneti szabály figyelmen kívül hagyásával kell megállapítani az illetékfizetési kötelezettséget. Czirjákné dr. Kispál Mónika, Adó-Tipp
Bírósági eljárási illeték Ha a bírósági eljárási illeték visszatérítésének van helye, a bíróság a határozatát az adózó lakhelye (székhelye) szerinti állami adóhatóságnak küldi meg. A cégbíróság által lefolytatott törvényességi felügyeleti eljárás illetéke 50 ezer Ft-ról 100 ezer Ft-ra emelkedik. 2014. március 15-től a Ptk. hatályba lépésétől számítva a zártkörűen működő
Az OEP tehetetlen: fenntartható a kétországos egészségügyi ellátás aki tartósan külföldön él, annak az egészségbiztosítónál ezt be kell jelentenie, a TAJ-kártyáját is le kell adnia. Vagyis aki önként kijelentkezik a magyarországi egészségbiztosítási rendszerből, azt számon tudják tartani. Azt azonban, aki ezt nem teszi meg, sőt, megállapodás szerint fizeti a havi 6810 forintos egészségügyi járulékot, vagy netán saját itteni céget fenntartva rója le maga után a havi fizetési kötelezettséget, nem képesek kiszűrni a rendszerből. Ők jelenleg külföldön és Magyarországon egyaránt teljes körű egészségügyi ellátást vehet igénybe. Forrás: vg.hu
A külföldön dolgozók közül csak azt lehet kiszorítani a hazai egészségügyből, aki hagyja magát. Hiába lennének Magyarországon csak sürgősségi egészségügyi ellátásra jogosultak a külföldön dolgozó és ott adót, járulékot fizető magyarok, az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) csak azokat tudja szankcionálni, akik önként lemondanak a magyarországi ellátásról. Az Európai Gazdasági Térségen (EGT) belül mindenki csak egy országban köteles egészségbiztosítást fizetni, de az ellátást is csak ott veheti igénybe. Az ellenőrzéssel kapcsolatban az OEP-nél újságírói kérdésére csak azt tudták hangsúlyozni, hogy
Az új orális antikoagulánsok kardiovaszkuláris profilja rivaroxaban és apixaban) rendelkezünk, amelyeket fázis III. vizsgálatokban (RELY, ROCKET AF, ARISTOTLE) hasonlítottak össze warfarinnal, és bizonyították hatékonyságukat a stroke prevenciós kezelésében nem valvuláris pitvarfibrillációban.
Régóta intenzív kutatás irányul olyan, szájon át folyamatosan adagolható, biztonságos, lehetőleg fix dózisú antikoagulánsra, amely nem igényel rendszeres laboratóriumi ellenőrzést. Több mint 60 év után jelenleg három olyan új készítménnyel (dabigatran, PHARMORIENT 256
26
XXIII. évfolyam, 2014. február
Társasági adótörvény változása 2014-től – valamint az immateriális javak között az adóévben állományba vett, korábban még használatba nem vett szellemi termék bekerülési értéke. Ezt a beruházási adóalap-kedvezményre vonatkozó felsorolást kiegészítették a szoftvertermékek felhasználási jogával. Az adóalap-kedvezmény érvényesítésének korlátja továbbra is évi 30 millió forint marad. A társasági adóról szóló törvény 8. §. (1) bekezdésének p) pontja szerint, az adóalapot növeli az adóellenőrzés, önellenőrzés során megállapított adóévi költségként, ráfordításként (egyszeres könyvvitelt vezetőnél ideértve a kifizetett vásárolt készletek csökkenését is) vagy adóévi nettó árbevétel, bevétel, aktivált saját teljesítmény csökkentéseként elszámolt összeg. 2014-től egy új, (8) bekezdéssel egészítették ki ezt a paragrafust. Eszerint az eredeti önellenőrzésre vonatkozó rendelkezést az adózónak nem kell alkalmaznia, ha a nem jelentős összegű hibát a feltárás napját magában foglaló adóévről szóló adóbevallásában veszi figyelembe, feltéve, hogy a nem jelentős összegű hibával érintett adóévi adóalapja meghaladja a nem jelentős összegű hiba összegét. Érdemes feleleveníteni, hogy mit kell jelentős és nem jelentős hiba alatt érteni. Jelentős a hiba, ha a hiba feltárásának évében a különböző ellenőrzések során, egy adott üzleti évet érintően (évenként külön-külön) feltárt hibák és hibahatások – eredményt, saját tőkét növelő-csökkentő – értékének együttes (előjeltől független) összege meghaladja a számviteli politikában meghatározott értékhatárt. Ezt minden vállalkozás maga határozza meg. Azonban minden esetben jelentős összegű a hiba, ha a hiba feltárásának évében az ellenőrzések során – ugyanazon évet érintően – megállapított hibák, hibahatások eredményt, saját tőkét növelő-csökkentő értékének együttes (előjeltől független) összege meghaladja az ellenőrzött üzleti év mérlegfőösszegének 2 százalékát, illetve ha a mérlegfőösszeg 2 százaléka nem haladja meg az 1 millió forintot, akkor az 1 millió forintot. Ha a hiba az 1 millió forintot nem haladja meg, azt akkor sem kell jelentősnek tekinteni, ha egyébként a mérlegfőöszszeg 2 százalékát meghaladja. Így például előfordulhat, hogy egy nagyon alacsony mérlegfőösszeggel rendelkező cégnél elkövetett hiba akkor sem lesz feltétlenül jelentős, ha az egyébként nagyságrendileg megváltoztatja a beszámolóban szereplő számokat. Értelemszerűen, ami nem tartozik a jelentős hibák közé az a nem jelentős hiba. Kovácsné Álmosdy Judit, Adó-Tipp
A 2013. évi CC. törvény a társasági adóról és osztalékadóról szóló törvényt néhány ponton módosította. Ezekből indokolt kiemelni néhány témakört. A legnagyobb csodálkozást a társasági adóról szóló törvény 3. számú mellékletének B) fejezetében (a vállalkozási tevékenységi érdekében felmerülő egyes költségek, ráfordítások) megjelenő új, 21. pont váltotta ki. Eszerint a vállalkozási tevékenység érdekében felmerülő költség éttermi szolgáltatás igénybevétele esetén, a bankkártyával, hitelkártyával történő fizetésre tekintettel kapott nyugta alapján elszámolt költség, ráfordítás, feltéve, hogy a szolgáltatás igénybevétele a személyi jövedelemadóról szóló törvény szerinti reprezentáció céljából történik. A törvénytervezet általános indoklásában ugyan célként szerepel a vállalkozási-gazdasági környezet kedvezőbbé tétele, de eddig sem jelentett problémát senki számára egy étteremben számlát kérni. Az már inkább előfordul, hogy egyes országokban nehezebb számlát kérni, de ez inkább a nyelvismeret hiányára és az adószám nem ismeretére vezethető vissza. Ugyanakkor törölték a 3. számú melléklet B) fejezetének 20. pontját, melyben eddig a vállalkozás érdekében felmerült költségként szerepelt, a Munka Törvénykönyvében előírt rendelkezések alapján a kijelölt munkáltató által a több munkáltató által létesített munkaviszony keretében személyi jellegű ráfordításként – más munkáltatóra tekintettel – elszámolt összeg, feltéve, hogy azt a munkaviszonnyal érintett munkáltatók részére megtérítik, továbbá a kijelölt munkáltató részére a munkaviszonnyal érintett munkáltatók által megtérített összeg. A Tao törvény 4. §-ának 5. pontjában találjuk a bejelentett részesedés fogalmát. A bejelentésre jogosító részesedésszerzés mértéke 30 százalékról 10 százalékra csökken. Emellett a bejelentésre nyitva álló határidő a szerzést követő 60 napról 75 napra emelkedik. Csökkentheti a társasági adóalapját az adóév utolsó napján kis- és középvállalkozásnak minősülő adózónál: – a korábban még használatba nem vett ingatlan, – valamint a korábban még használatba nem vett, a műszaki berendezések, gépek, járművek közé sorolandó tárgyi eszköz üzembe helyezése érdekében elszámolt adóévi beruházások értéke, – továbbá az ingatlan bekerülési értékét növelő adóévi felújítás, bővítés, rendeltetés-változtatás, átalakítás értéke, XXIII. évfolyam, 2014. február
27
PHARMORIENT 256
Tartalom A gyógyszerpiac alakulása 2013-ban..........................................................................1 Válasszon Ön is hazai gyógyszert! ...........................................................................10 Kampány a magyar gyógyszerért..............................................................................11 Új gyógyszerek, növekvő gyógyulási esély, csökkenő betegterhek.........................12 Bíróság előtt állnak a békéscsabai bűnszervezet tagjai ............................................14 A gyógyszergyár fizet, a beteg profitál.....................................................................16 Országos programok az Európai Méhnyakrák Megelőzési héten ............................18 Hírek..........................................................................................................................19 A britek is befagyasztják a gyógyszerárakat.............................................................24 AMIT A VÁLLALKOZÓNAK TUDNI KELL Illetéktörvény változásai 2014-ben..........................................................................25 Társasági adótörvény változása 2014-től..................................................................27 **************************************************
Előzetes a PHARMORIENT 2014. 256. szám tartalmából: – Megvesztegetés vagy hálapénz? – Ráktúlélés Európában – Álmatlanság okai – Nemzetközi tapasztalatok – Amit a vállalkozónak tudni kell ************************************************** Gyógyszerészeti tájékoztató folyóirat Szerkeszti: a szerkesztő bizottság A szerkesztésért felel: Fekete Tibor A kéziratok és mellékletek őrzését vagy visszaküldését nem vállaljuk. Kiadja: KF & T Vállalkozási Iroda és Kereskedőház Kft., 1144 Budapest, Gvadányi u. 87. Telefon: 383-8039, 383-8011, Fax: 383-8177 • E-mail: fekecs@mail.datanet.hu Felelős kiadó: a KF & T KFT. ügyvezetője Lapalapító kiadó: dr. Kecskés Imre HU ISSN 1216-6456 Előfizethető a kiadó címén. Előfizetési díj: egész évre 7619 + áfa (5%), összesen 8000 Ft. Nyomdai munkák: F-G-M Béda Books Kft. PHARMORIENT 256
28
XXIII. évfolyam, 2014. február