Pharmorient 241 - XXI. évf., 2012 november

Gyógyszereket tüntethet el a patikákból a helyi adó • a gyógyszer-nagykereskedők nettó értékesítése: 520–540 MdFt (a kórházi forgalommal együtt); • a gyógyszertári vállalkozások értékesítése: 530–550 MdFt; A közfinanszírozott gyógyszerek hatósági árrés-szabályozása alapján a gyógyszer-nagykereskedelemben érvényesíthető átlag-árrés a nagykereskedelmi eladási árból számolva kb. 5,1%, a gyógyszertáraknál a fogyasztói árból számolva ez az érték átlagosan kb. 11,7%. Ebben a termékkörben a nagykereskedők és a gyógyszertárak teljes mértékben elszenvedői a változásnak; annak sem áthárítására, sem kompenzálására eszközökkel nem rendelkeznek.

A közfinanszírozott gyógyszerek árrés-szabályozása a nagykereskedelemben degresszív, a gyógyszertáraknál 5500 Ft-os nagykereskedelmi eladási árig degresszív, e fölött (ártól függetlenül) fix érték (990 Ft). Ebből fakadóan – a gyógyszertáranként eltérő forgalmi szerkezet miatt – a gyógyszertárak által érvényesíthető árrés-százalék széles határok között változó. Információink szerint ez a sáv legalább 3-15% közötti. Annak a gyógyszerári vállalkozásnak, amelyik átlagos árrés-szintje 7-8% közötti sávban alakul, akár háromszorosára is felfuthat az IPA kötelezettsége. A bejelentett változtatás a jellegüknél fogva alacsony árrést realizáló vállalkozásokat rendkívül aránytalan hátrányba hozza.

Egyes nagy értékű gyógyszerek forgalmazása teljesen ellehetetlenülhet, hiszen a fix, 990 Ft-os árrésnek kell fedezetet biztosítani a banki átutalások költségén felül az IPA-ra is, ami akár többszörösen is meghaladhatja az érvényesíthető árrés összegét. Ennek negatív következményei nemcsak a gyógyszer-kereskedelem szereplőire, hanem közvetlenül a betegellátásra is kihatnak.

Mindezekre figyelemmel kérjük, hogy a közfinanszírozott, hatósági árrés-szabályozással forgalmazott gyógyszerekre tekintettel az IPA számításának bejelentett változása alól a gyógyszer-nagykereskedelem és a lakossági gyógyszerellátás szereplői mentességet kaphassanak. forrás: Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége

Közvetlenül fenyegeti a betegellátást is az iparűzési adó szabályainak tervezett módosítása, tűnik ki a szakmai szervezetek egy mentességet kérő leveléből. A Gyógyszer-nagykereskedők Országos Szövetsége és a Magyar Gyógyszerészi Kamara elnökei levélben fordultak a gazdasági miniszterhez, miután megismerték az iparűzési adó számításának tervezett változását. Kalkulációjuk szerint a változás mintegy kétmilliárd forintot vonna ki az ágazatból, s egyes patikáknál a korábbi adóteher megháromszorozódását is okozhatja. Különös következménye, hogy egyes nagy értékű gyógyszereknél a rögzített árrés még a forgalmazásuk után befizetendő adót sem fedezné, így a módosítás már a betegeket is sújtaná. A közös levél: Tisztelt Miniszter Úr!

Az október 17-i sajtótájékoztatóján bejelentette, hogy 2013-ban változni fognak a helyi iparűzési adó számítási szabályai. Túl azon, hogy a gyógyszer-nagykereskedelmi ágazatnak és a gyógyszertáraknak a Széll Kálmán-tervhez kötődő gyógyszer-támogatási szigorítások miatt eleve igen komoly gazdasági problémákkal kell megküzdeniük, a tervezett változtatások további – a gyógyszerellátást jelentősen befolyásoló – problémákat generálhatnak.

Az elérhető információk alapján a gyógyszernagykereskedők által fizetendő Iparűzési adó (IPA) mértéke éves szinten a jelenlegi 0,58-0,60 MdFtról 2,08-2,16 MdFt-ra, a gyógyszertáraké 1,7-1,8 MdFt-ról 2,2 mdFt-ra növekedhet, ami összesen a gyógyszer-kereskedelemben 1,9-2,0 MdFt-ot tesz ki (lásd táblázat). Meg kívánjuk jegyezni továbbá, hogy a kafetéria EHO terhelésének 10-ről 27 százalékra (időközben ezt csökkentették) növelése változatlan juttatást feltételezve 0,5-0,6 MdFt közteher növekményt jelent gyógyszertárak esetén és 0,1-0,15 MdFt közteher növekményt jelent a gyógyszer-nagykereskedelemben. A két intézkedés együttes kihatása 2,6-2,7 MdFt többlet-elvonást jelent éves szinten.

Kiindulópont (a 2013. év gyógyszer-kereskedelmi adatainak prognózisa):

A 2013. év a 2012. évi Bejelentés szerint a szabályok szerint (mdFt) 2013. év (mdFt) Gyógyszer-nagyker.

Gyógyszer-kiskeresk.

IPA alap

29–30

104–108

0,58–0,60

2,08–2,16

IPA Alap

85–90

106–110

IPA

1,7–1,8

2,1–2,2

IPA

XXI. évfolyam, 2012. november

1

Megjegyzések A vezető cégek arányai között kis különbség Nagy eltérés a változás arányaiban

PHARMORIENT 241

Kormány-Richter megállapodás évre is átvihető. Ennek jelentőségét a K+F leírhatóságának eddigi zavaros és nehezen követhető története magyarázza. Az innovációra fordított összegek egy részének leírhatósága még 2009-ben került be a gyógyszergazdaságossági törvénybe. Az akkori kormány ezzel talán kárpótolni akarta a két évvel korábban, 2007-ben bevezetett 12 százalékos különadó megfizetését erősen rosszalló gyógyszercégeket. Az eredeti elképzelés szerint – s ez akkor így is került be a törvénybe – a fizetési kötelezettség 20 százalékáig levonhatók a kutatásra-fejlesztésre fordított költségek. Közel sem apró szépséghibának tűnt, hogy a megvalósítást ténylegesen szabályozó végrehajtási rendelet megjelentetésével fél évet késlekedett a kormány, a törvényt ténylegesen 2010-ben hajtották végre. A kormány még ugyanabban az évben úgy döntött, hogy 2011-től akár a különadó száz százaléka is leírható, vagyis aki sok pénzt fordít a K+F-re, az gyakorlatilag teljes egészében mentesülhet a 12 százalék befizetése alól.

Bár a rendelkezést magát érintetlenül hagyták, 2010 végén az egészségbiztosítási alap költségvetéséből „eltűnt” a K+F leírhatósága, s miközben a cégek hónapokig találgatták, vajon az állami költségvetés mely fejezetében bukkannak rá, a kormány folyamatosan igyekezett nyugtatgatni a kedélyeket, mondván: nem szünteti meg a rendszert, csak máshonnan lehet majd leírni. A 2010-es kutatás-fejlesztési ráfordításoknak egy részét végül 2011 vége felé lehetett elszámolni – a gyártói befizetésekből.

A III. negyedévi tőzsdei gyorsjelentés közzétételét követő sajtótájékoztatón a Richter vezérigazgatója nem is titkolta: a kormánnyal kötött stratégiai megállapodás garanciát nyújt számukra arra, hogy K+F kiadásaikat a jövőben is visszaigényelhetik a különadókból. S mint hozzátette: nem számít arra, hogy „a Richtert érintő további megszorítások lépnének életbe”. A cég összforgalmának ma már csak 10 százalékát teszi ki a hazai piac, miközben az IMS adatai szerint a vényköteles patikai piacon ma már csak a 3. számú szereplő, míg egy évvel ezelőtt még a második helyet birtokolta.

2012-ben egyébként a vaklicites árleszorítás 5 milliárd forinttal csökkentette a vállalat idénre tervezett bevételét. Nem véletlen tehát, hogy a Richter vezérigazgatója a kiszámíthatóságra és a stabilizációra helyezte nyilatkozatában a hangsúlyt. A kor-

Utólag kár azon elmélkedni, hogy vajon a kormány elsőként miért a Coca Colával, s miért nem az egyik legjelentősebb hazai céggel, az innováció, s a kutatás-fejlesztés egyik magyar zászlóshajójával, az egyébként 25 százalékban állami tulajdonban lévő Richter Gedeon Nyrt-vel kötött stratégiai partnerségi megállapodást. A lényeg, hogy megtörtént: november 2-án Orbán Viktor miniszterelnök, és Bogsch Erik vezérigazgató végül aláírta az említett szerződést. Azt persze nem lehet tudni, hogy ettől a jövőben jobb lesz-e majd a Richternek? Bogsch Erik vezérigazgató azonban egy pillanatra sem titkolta: részükről a kiszámíthatóság és a stabilitás biztosítása a vezérlő elv, hiszen kizárólag ezek biztos tudatában lehet belevágni az általában 10-15 évig tartó gyógyszerkutatásokba. Kiszámíthatóságra és stabilitásra pedig égetően szükség van a Széll Kálmán Terv 1.0 illetve 2.0 által ugyancsak megtépázott iparágnak.

A Richter egyébként a hasonló megállapodásoknál szokásos általánosságokat messze túllépve nagyon is konkrét vállalásokat tett. Írásba foglalta például, hogy árbevételének legalább 8 százalékát kutatásra és fejlesztésre, illetve innovációs célokra fordítja, s hogy ezekben az egységeiben legalább 800 embert foglalkoztat. Ennél is jelentősebb az a felajánlása, hogy 2020-ig legalább öt biológiai készítményt kifejleszt, miközben létrehozza e medicinák ipari méretű előállításának technológiai feltételeit, kialakítja az ehhez szükséges szakembergárdát, s 2015-től elindítja e termékek ipari előállítását. S ha még ez sem lenne elég, igyekszik bővíteni a hazai gyártási tevékenységet. Vélhetően ennek keretében „tér haza” Spanyol- illetve Franciaországból egyes hatóanyagok előállítása, illetve Németországból a fogamzásgátló gyártása.

A kormány ugyanakkor igen visszafogottan ígérget, bár a K+F-re legtöbbet költő hazai gyógyszergyár számára nyilván fontos az a megállapodásban lefektetett cél, miszerint hosszú távon fennmarad annak lehetősége, hogy a kutatás-fejlesztés közvetlen költségeivel csökkentsék a társasági adóalapot, illetve annak ígérete, hogy a magyarországi K+F tevékenységet folytató gyógyszergyártók kiszámítható és transzparens módon kedvezményt kapnak különböző befizetési kötelezettségeikből, s hogy e kedvezmény a soron következő gazdasági PHARMORIENT 241

2

XXI. évfolyam, 2012. november

A Richter tulajdonosi szerkezete (2010) Külföldi befektetők 63% Belföldi befektetők 12% MNV Zrt. 25% Horváth Judit

mány egyébként más ígéreteiben is igen visszafogott, a Széll Kálmán Terv 2.0-val kapcsolatban igen óvatosan csupán annyit hajlandó vállalni, hogy figyel a hazai gyógyszergyártók versenyképességére, igyekszik „nem rontani” azt.

Megújul az egészségügyi szakfelügyelet ellenőrzi, hogy az adott egészségügyi szolgáltató, illetve orvos betartja-e a jogszabályokat, a rá vonatkozó minimumfeltételeket. Míg a minőségügyi ellenőrzés során a GYEMSZI azt nézi, hogy milyen minőségügyi követelményeket szabott meg magának az adott egészségügyi szolgáltató, illetve orvos, melyek az ellátás gyenge pontjai, lehet-e javítani a szolgáltatás színvonalát. Az Emmi közleménye szerint az Egészségügyi Szakmai Kollégium javaslata alapján az országos tiszti főorvos gondoskodik a szakterület szerinti szakfelügyelői névjegyzék összeállításáról, hatósági szakfelügyeleti feladat esetén az OTH, illetve a kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szerve erről a listáról választja ki azt a szakértőt, aki a konkrét felkérésnek eseti megbízás alapján tesz majd eleget. A minőségügyi felülvizsgálati rendszer keretében állandó megbízású minőségügyi szakfőorvosokból, illetve szakterületi vezetőkből álló hálózat jön létre, ugyancsak minden szakterületen. Az állandó státuszú szakfőorvosokat pályázaton választják ki, számukra a GYEMSZI rendszeres módszertani képzést nyújt. Szükség esetén munkájukat további szakértőkből álló, a feladatnak megfelelően összeállított ad-hoc munkacsoport is segíti, eseti megbízás alapján, olvasható az Emmi közleményében. forrás: MTI

Új alapokra helyezte a kormány az egészségügyi szakfelügyeleti rendszert, hogy ezáltal is biztonságosabb és hatékonyabb legyen az egészségügyi ellátás, közölte az Emberi Erőforrások Minisztériuma (Emmi) november elején az MTIvel. Páva Hanna, az Emmi Egészségügyért Felelős Államtitkárságának egészségügyi koordinációért és EU-ügyekért felelős helyettes államtitkára a kormány honlapján közzétett videóban felidézte, hogy 2012-ben az állam átvette a fekvőbeteg-intézeteket, illetve az integrált járó- és fekvőbeteg intézeteket. Ezek fenntartója a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) lett. Azóta a GYEMSZI látta el ezen intézmények hatósági felügyeleti tevékenységet is, ám jogi szempontból összeférhetetlen, hogy hatósági eszközökkel ellenőrizze a saját maga által fenntartott intézményeket.

Ezért a kormány úgy döntött, kettéválasztja az egészségügyi szolgáltatók két típusú ellenőrzését.

A helyettes államtitkár kifejtette: a jövőben az egészségügyi szolgáltatók, orvosok hatósági szakfelügyeleti ellenőrzéséért az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH), míg a minőségügyi ellenőrzésért a GYEMSZI lesz a felelős. Ugyanakkor kiemelte: ezeket a feladatokat a két szervezet egymással szorosan együttműködve látja el a jövőben. A hatósági ellenőrzés során az OTH azt

Már a választásokra visszaveszik a patikákat el a gyógyszertár jelenlegi működtetőjének. A hamarosan a kormány elé kerülő javaslat szerint ők is visszavásárolhatnák a rendszerváltáskor egyszer már ingyen megkapott, majd értékesített üzletrészüket. Az elképzelések szerint a kormány úgynevezett patikaalap-konstrukció keretében a Magyar Fejlesztési Bank kedvezményes hitelével segítené az érintetteket. Az összeghez már 2013 júliusától hozzáférhetnének a patikusok. Ennek alapvető feltétele a teljes körű patikavagyon felmérése. A veszteséges gyógyszertári vállalkozásokat ugyanis kizárnák az állami segítségből. forrás: Népszabadság

Tízmilliárdos állami segítséget kaphatnak jövő júliustól a gyógyszerészek, hogy 2017 helyett már jövőre többségi tulajdonosaivá váljanak patikáiknak. Orbán Viktor miniszterelnök júliusban személyes konzultáción ígérte meg a Magyar Gyógyszerészi Kamara képviselőinek, hogy a kormány fölgyorsítja a patika-visszavásárlás. A Népszabadság úgy tudja: a most működő 2360 gyógyszertárból körülbelül 1100-1200-ban nincs többségi tulajdona az ott dolgozó gyógyszerésznek, vagyis lényegében ennyi patikát érinthet a gyógyszertári tulajdon újrarendezése. Sok olyan tulajdonrész is van, amelyet az ott dolgozó patikus egyszer már maga adott XXI. évfolyam, 2012. november

3

PHARMORIENT 241

A gyógyszerkassza négyötöde a külföldi gyártást támogatja pedig – különböző okokból – összesen 653 készítmény került törlésre és delistázódásra, azaz ennyivel zsugorodott a gyógyszerkincsünk.

Pedig az itthoni gyártási körülmények nagyon szabályozottak, stabil és minőségi ellátást tudunk garantálni. Nyilvánvalóan drágább gyógyszert gyártani idehaza, mint Ázsiában, ezért is van, hogy a hazai gyártók sok esetben nem tudnak oly mértékben lemenni az árakkal, hogy benne maradjanak a támogatotti körben.

Az érdekérvényesítés lehetőségeit firtató kérdésre az igazgatónő válasza: „Pár hónapja számunkra is érzékelhetővé vált az előremutató kommunikáció a MAGYOSZ és az egészségügyi államtitkárság között, így mára látszik a partnerségi irány. Támogatás és iparpolitika téren is beszélhetünk már eredményekről, viszont a szakmai témákat illetően úgy látjuk, hogy maximálisan figyelembe veszik észrevételeinket. A tárgyalások eredményeként az országgyűlés több módosító indítványt fogadott el a sávos befizetési rendszer és a spanyol modell korrekciójáról a közelmúltban.”

A szövetség és az egészségügyi államtitkárság közötti együttműködésre példaként Ilku Lívia felhozta: „Legutóbb a gyógyszerbiztonságról és mellékhatásfigyelésről szóló uniós irányelv átvételekor észrevételeztük a gyógyszerfigyelési (farmakovigilancia-) szabályozás rendeletét, így ennek alapján készülhetett el a normaszöveg. Jelenleg a gyógyszerhamisítás elleni uniós irányelv szövegén dolgozunk, és szeretnénk, ha ennek mentén háromoldalú megállapodás születne az Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI-OGYI), a Nemzeti Adó- és Vámhivatal (NAV) és a MAGYOSZ, illetve a gyógyszergyártói szövetségek között. Az érvényben lévő gyakorlat ugyanis nem teszik lehetővé a lefoglalt gyógyszerminta kiadását, miközben a gyártó laborja például azt is képes lenne meghatározni a mintában talált szennyeződésekből, hogy hol gyártották a gyanús készítményt. Így nagyobb eséllyel leplezhetnénk le a hamisítókat.”

Többen és többször kifejtették az elmúlt 5–10 évben, hogy a magyar gyógyszeripar versenyké-

Ilku Líviával, a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (MAGYOSZ) igazgatójával közölt hoszszabb interjút az orvoslatogatok.hu.

Felidézik, hogy a sávos befizetés rendszer – melynek értelmében a gyógyszerkassza túllépését jórészt a gyártóknak kell kompenzálnia – 2007 óta benne van a gyógyszer-gazdaságossági törvényben, de eddig egyetlen kormány sem élt ezzel a lehetőséggel. „Az alacsonyan megállapított gyógyszerkassza miatt ez az első év, amikor sor kerülhet alkalmazására – reagált Ilku Lívia –, ugyanakkor a piac sokszereplős modellje miatt még mindig nem tudni, hogyan fog alakulni az idei év egyenlege. A kasszatúlköltés időarányos része, ami a sávos számolás alapja, hónapról hónapra változik. Most úgy tűnik, talán nem lesz sávos befizetés. .... Kiszámítható megoldást az jelentene, ha a gyártók mindig a gyógyszerkassza előző évihez képesti túlköltését fizetnék be, így tervezhető lenne a kiadás mértéke, a vállalatok előre látnák, hogy mennyire kell összehúzni a nadrágszíjat a megállapított határhoz képest”. A kiszámíthatósághoz jutottak vissza a jövő évi költségvetési keretet vizsgálva is. „Szerintem senki nincs ma Magyarországon, aki meg tudja mondani, hogyan teljesíthető a 158 milliárd forinttal kalkuláló gyógyszerkassza, figyelembe véve, hogy az idei 219 milliárddal, a 2011-es gyógyszerkassza pedig 296 milliárd forinttal számolt. Óriási a bizonytalanság tagvállalataink körében. Az ideális megoldás az lenne a részünkről, ha adott év kasszáját az előző évi GDP százalékos arányához viszonyítva állapítanák meg, mert ez kiszámíthatóságot biztosítana” – mondta az igazgató, majd egy másik kérdés kapcsán reagált egy érdekes adatra is. Nevezetesen, mi az oka annak, hogy az Egészségbiztosítási Alap gyógyszerköltségvetésének csupán 22 százalékát költi Magyarországon gyártott készítmények ártámogatására? „Az európai szinten is alacsony arány nagymértékben a vaklicit következménye. Tagvállalataink folyamatosan piacot vesztenek Magyarországon, ezért kénytelenek az exportra koncentrálni, olyannyira, hogy mára több készítményt értékesítenek külföldön, mint itthon. Az eddigi három vaklicit során – az összes gyártót figyelembe véve – 244 termék delistázódott, tavaly október óta PHARMORIENT 241

4

XXI. évfolyam, 2012. november

ményeként egyetlen gyógyszer marad a támogatotti preferált ársávban, így a betegkörnek a támogatott, számára megfizethető gyógyszerrel aló ellátottsága kizárólag ettől a terméktől függ. Az idei októberi vaklicit után 61 olyan preferált csoport van, ahol csak és kizárólag egy termék van a csoporton belül. Ha az emberek ellátásbiztonságát tartjuk szem előtt, adott betegségcsoportban minimum három terméknek kellene szerepelnie, három különböző gyártótól. Ezt még nem sikerült keresztülvinnünk. Másrészt fontos lenne, hogy a licit kétlépcsős legyen.”

A forgalomcsökkenés és a különadó terhe eredményeként közel ezer orvoslátogatót bocsátottak el. Mit vár a következő időszaktól? „Hét évig voltam orvoslátogató, ezért nem meglepő, hogy úgy gondolom, szükség van erre a szakmára. A gyógyszerismertetés és az így eljuttatott információ olyan, mint egy hagyma. Több rétegből tevődik össze, milyen ismeret jut el az orvoshoz az adott gyógyszerről, és ebben az orvoslátogató személye egy fontos héj. Ha nem történik újabb drasztikus változás, a jelenlegi létszám valószínűleg maradni fog, ugyanakkor, akik elengedték látogatóik egy részét, kénytelenek új irányokat keresni. A technológia fejlesztése mellett – mint az iPad alkalmazása a látogatás során – a cégek a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek terén brand umbrella márkaképzésbe kezdtek, azaz egymásra épülő készítményekből hoznak létre új gyógyszer-családokat.” forrás: Orvoslátogatók.hu

pességének megtartása érdekében össze kellene hangolni az iparpolitikát a gyógyszertámogatás rendszerével. Eddig ezen a területen semmi sem történt. Sőt a támogatott gyógyszereknek mára csak kis részét gyártják a hazai előállítók. Miközben a magyarországi gyógyszeripar a GDP 5 százalékát adja, és nyolcszor többet költ kutatás-fejlesztésre, mint a többi szektor. A kérdéskör kapcsán a MAGYOSZ igazgatója kifejtette: „Az európai szinten is alacsony arányú piaci részesedés a támogatott gyógyszerek köréből nagy mértékben a vaklicit következménye. Tagvállalataink folyamatosan piacot vesztenek Magyarországon, ezért kénytelenek az exportra koncentrálni, olyannyira, hogy mára több készítményt értékesítenek külföldön, mint itthon. Az eddigi három vaklicit során – az összes gyártót figyelembe véve – 244 termék delistázódott, tavaly október óta pedig – különböző okokból – összesen 653 készítmény került törlésre és delistázódásra, azaz ennyivel zsugorodott a gyógyszerkincsünk. Pedig az itthoni gyártási körülmények nagyon szabályozottak, stabil és minőségi ellátást tudunk garantálni, a GYEMSZIOGYI szigorú minőségbiztosítási elvárás-rendszere Damoklész kardjaként lebeg a hazai gyárak felett. Nyilvánvalóan drágább gyógyszert gyártani idehaza, mint Ázsiában, ezért is van, hogy a hazai gyártók sok esetben nem tudnak oly mértékben lemenni az árakkal, hogy benne maradjanak a támogatotti körben. A vaklicitet egyértelműen módosítani kellene és nem csak a MAGYOSZ tagvállalatai miatt. Előfordulhat, hogy a vaklicit ered-

Az EU egészségügyi biztosa visszalépett állapította, hogy nem történt pénzátadás a svéd cég és a máltai vállalkozó között. Nincs bizonyíték Dalli részvételére sem, de az EU biztos esetleg tudhatott az eljárásról. Dalli az Európai Bizottság nyilatkozatát „kategorikusan” visszautasította, de hivatalát letette, „hogy abban a helyzetben legyen, hogy saját és a Bizottság reputációját megvédje”.

Dalli 2010 elején a Ciprusról származó EU egészségügyi biztost, Androulla Cassiliont váltotta. Az Európai Bizottság elnöke, Jose Manuel Barroso kijelentette, hogy Dalli hivatali ügyeit a szlovák elnökhelyettes Maros Sefcovic veszi át, amíg Málta meg nem határoz egy utódot. Ezután az OLAF jelentést küldött az ügyről a máltai államügyészségnek, amelynek most döntenie kell a további eljárásról. aerzteblatt.de

Az egészségügyért és fogyasztóvédelemért felelős EU biztos, John Dalli egy korrupciós üggyel összefüggésben visszalépett. Dalli hivatalát azonnali hatállyal tette le, amint azt az Európai Bizottság Brüsszelben bejelentette. A Máltáról származó Dalli visszalépése összefüggésben áll az OLAF EU csalás elleni hatóság nyomozásaival. A nyomozások kiváltója volt a svéd Swedish Match dohányvállalat panasza 2012 májusából. A vállalat azt jelentette be, hogy egy máltai vállalkozó Dallihoz fűződő kapcsolatai alapján megkísérelte, hogy pénzügyi előnyöket érjen el. A vállalkozó a bejelentés szerint azt kívánta, hogy fizetés ellenében az Európai Bizottság egy a dohánytermékekről rendelkező törvénytervezetét befolyásolja, amelyet Dalli irányítása alatt, felelősségi területen dolgoztak ki. Az OLAF vizsgálata megXXI. évfolyam, 2012. november

5

PHARMORIENT 241

Indul a mellékhatás-bejelentés interneten keresztül került be az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) által fenntartott közös adatbázisba. Ezeket az adatokat csupán az Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI-OGYI) gyűjtötte össze és tárolta.

Mennyiségüket tekintve ki kell emelni, hogy mivel Magyarországon nem volt a betegbejelentésekre vonatkozó törvényi előírás, csekély számú, évente tíznél nem több jelentést kapott a gyógyszerhatóság. Voltak azonban olyan országok, ahol a nemzeti szabályozás már sokkal korábban lehetővé tette a hatóságoknak, hogy a betegek által küldött információkat is az orvosi-gyógyszerészi jelentésekhez hasonlóan kezeljék. Az úttörő államokhoz tartozik: Ausztrália, Kanada és ÚjZéland, ahol 1964-ben, illetve 1965-ben indították a beteg-bejelentési programokat. Az Amerikai Egyesült Államokban 1969 óta él a rendszer.

Európában elsőként Dánia és Hollandia vezette be 2003-ban. Az Egyesült Királyságban 2005 óta gyűlnek a tapasztalatok.

Miért fontosak a betegbejelentések? Rendelkeznek-e olyan többlet információtartalommal, amely más úton nem szerezhető meg? Ha bárki arra kíváncsi, hogy egy adott gyógyszernek milyen mellékhatásai ismeretesek, az alkalmazási előírás 4.8 pontját kell tanulmányoznia, illetve a doboz mellé csomagolt betegtájékoztatót. A jelenlegi gyakorlat szerint ezek a mellékhatások (különösen, ha a gyógyszer még csak nemrégen került forgalomba) a forgalomba hozatali engedélyezés előtt végzett klinikai vizsgálatokból származnak, a vizsgálatokban részt vevő orvosok jelentéseiből. Tehát nem a közvetlen betegtapasztalatokat gyűjtik össze, hanem az orvosok/egészségügyi személyzet közvetíti a fellépő tüneteket, nemkívánatos eseményeket. A mára kialakult gyakorlatnak az az alapja, hogy a hatóságok feltételezik: a klinikai dokumentáció alapján megfelelően pontos kép nyerhető a betegek szubjektív panaszairól is. A téma kutatásának eredményei azonban ellentmondanak ennek a feltételezésnek. A klinikusok általában alulbecsülik a betegek tüneteinek súlyosságát, emellett jelentéseikből hiányoznak olyan panaszok, amelyeket a betegek magukról feljegyeznek. Emiatt gyakran az sem tudatosul az egészségügyi személyzetben, hogy mindezek a tünetek megelőzhető mellékhatások miatt léptek fel. A betegektől történő közvetlen és prospektív adatgyűjtés értékes adatokkal járul-

Elkészült a fejlesztés és mostantól az interneten keresztül is jelenthetik a gyógyszerek mellékhatásait a szakemberek és a betegek. A GYEMSZI OGYI honlapján elérhető online űrlapok egyszerűen és gyorsan kitölthetők. Jóval kisebb adminisztrációs terhet jelent az orvosok, gyógyszerészek, ápolók számára, mint az eddig használt papíralapú formanyomtatvány. Az intézet a nem egészségügyi szakembereknek külön mellékhatás-jelentő felületet fejlesztett. A biztonságos gyógyszerhasználat annál jobban megvalósítható, minél több és pontosabb információval rendelkezünk a gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban észlelt nemkívánatos eseményekről. Ezért nagyon fontos az űrlapok pontos kitöltése.

Október hónapban lépett érvénybe az új farmakovigilancia-szabályozás, amely 1995 óta a legátfogóbb jogi reform az Európai Unióban a gyógyszeripari szektor területén. Az új rendszernek megfelelően 2012. július 2-ától minden tagállamban egységesen kezelik az úgynevezett betegbejelentéseket. Ahhoz, hogy átláthatóvá váljék ennek a jelentősége, először szemügyre kell vennünk, mit is értünk betegbejelentéseken. Sajnos, hasonlóan sok más kategória elnevezéséhez, a betegbejelentés címke sem mutatja teljes egészében, hogy mely mellékhatások is tartoznak ebbe a csoportba. A betegbejelentés kategória kialakítása a forrást, azaz a beküldő személyét veszi alapul. Ide soroljuk az összes olyan, feltételezett gyógyszermellékhatásra vonatkozó információt magába foglaló jelentést, amely nem egészségügyi képzettségű személytől származik. A betegeken kívül küldheti a bejelentést hozzátartozó, a beteg bármelyik gondozója, jogász, ügyvéd, sőt még a szomszédasszony is. Joggal teheti fel bárki a kérdést: eddig ezek a személyek nem jelenthették be a gyógyszerhatóságnak vagy a cégnek, ha bármilyen nemkívánatos eseményt tapasztaltak? Jelenthették, de ezt az információt csak akkor kellett a gyógyszerhatóságnak továbbküldeni a közös európai mellékhatás-adatbázisba (EudraVigilance), ha egy egészségügyi szakember megerősítette azt. Kérni kellett a bejelentő beteg hozzájárulását, valamint hogy adja meg a háziorvos, kezelőorvos vagy gyógyszerész telefonszámát, akivel a panaszát megosztotta és aki igazolja, hogy valóban feltételezhető a gyógyszermellékhatás. Számtalan esetben ezt a hozzájárulást a nemzeti hatóság nem kapta meg, így az információ sem PHARMORIENT 241

6

XXI. évfolyam, 2012. november

adott gyógyszer alkalmazási előírásában, ezért ezeket potenciálisan új információnak lehet tekinteni. Teljesen érthető, hogy a betegbejelentések sokkal nagyobb arányban tartalmaztak adatot arról, hogyan befolyásolja a mellékhatás a beteg életminőségét (47% a másik csoportnál 12%), különösen érzelmi (34% és ezzel szemben 7%) és szociális (27% a másiknál 7%) szempontból.

A felmérés adatai alátámasztották, hogy a betegek által beküldött jelentések többletértéket hordoznak, mivel: – az egészségügyiekkel összehasonlítva a betegek más mellékhatásokat jelentenek; – e jelentésekből is kideríthetők új mellékhatások; – bővebb információt szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy az egyes mellékhatások hogyan befolyásolják az életminőséget.

hat hozzá a jelenlegi gyakorlathoz. A betegek ugyanis nemcsak a különféle objektív vizsgálatokkal is alátámasztható eltéréseket észlelik, hanem a szervezetük működésében beálló változásokról is beszámolnak, mégpedig bizonyíthatóan korábban, mint ahogy a feltételezett mellékhatás leírása az orvosi jelentésekben megjelenik. Egy vizsgálatban 467 daganatos betegnél vizsgálták, hogy mennyire esik egybe néhány panasz/tünet jelentése a betegek, illetve a klinikusok beszámolóiban. Még az objektívnek nevezhető tünetek esetében is (például hányás, hasmenés) szignifikáns volt az eltérés, nem beszélve a nehezebben megfogható panaszokról (például gyengeség, émelygés, légszomj). Egy másik felmérés az Egyesült Államokban történt. Kérdőívvel végeztek felmérést a betegek körében a háziorvosi ellátás során észlelt tapasztalataikról.

A válaszolók 18 százaléka jelzett valamilyen (például hibás diagnózisból, hibás gyógyszerfelírásból eredő) kezelési/gyógyszerelési hibát.

Mik a betegbejelentések sajátosságai? Erre vonatkozóan átfogó adatokat szolgáltatott a brit jelentési rendszer (Yellow Card System) vizsgálata. Két év alatt 26 129 jelentés érkezett a brit hatósághoz, ezek 80 százaléka egészségügyi szakszemélyzettől (EüSz), 20 százaléka nem szakképzett személytől (beteg) származott. A betegek átlagosan több mellékhatásról és több gyanúsított gyógyszerről számoltak be egy jelentésben. Az első öt leggyakrabban említett tünet a betegek jelentéseiben: hányinger (2,2%), fejfájás (2,2%), szédülés (1,6%), depresszió (1,5%) és hasmenés (1,4%). Az egészségügyi szakemberek a leggyakrabban hányingerről (2,2%), fejfájásról (1,7%), hányásról (1,5%), bőrkiütésről (1,3%) és hasmenésről (1,1%) számoltak be. Szervrendszerek szerinti bontásban a betegek legtöbbször idegrendszeri tüneteket jelentettek (41,5%, szemben az EüSz-jelentésekben található 20,7 százalékkal), majd az általános panaszok (39,8% és ezzel szemben 23,1%) és a gyomor-bél rendszert érintő tünetek (32,3% ezzel szemben 19,7%) következtek. Egyedül a szív- érrendszeri tüneteket jelentették nagyobb számban az orvosok. Ugyanakkor legalább egy súlyosnak minősíthető mellékhatás egyenlő arányban tűnt fel a két csoport jelentéseiben. (A jelentések kb. fele tartalmazott súlyos mellékhatást.) Érdekes, hogy a betegek lényegesen később jelentettek (átlagosan 104 nap telt el a mellékhatás észlelése és a jelentés időpontja között, míg az EüSz csoport esetében 28 nap). Mindkét csoport jelentéseire jellemző, hogy a bejelentett tünetek 15 százaléka nem szerepelt az XXI. évfolyam, 2012. november

Betegbejelentések az Európai Unióban és Magyarországon A betegbejelentések terén 1964 óta összegyűlt pozitív tapasztalatok, valamint az adatok különféle szempontú elemzése mind hozzájárultak ahhoz, hogy az Európai Unió jogszabályban is foglalkozzon a nem egészségügyi szakemberek által beküldött feltételezett mellékhatásról szóló bejelentésekkel. Ezeket már nemcsak a nemzeti hatóságok gyűjtik a saját adatbázisukban, hanem tovább kell küldeniük az EudraVigilance rendszerbe is, amely jelenleg 6 millió mellékhatás adatait tartalmazza.

A beküldött jelentések száma havonta 70–80 ezerrel nő, így az előzőekben említett statisztikai adattal számolva – hány jelentést küldenek a betegek, a hozzátartozók, a gondozók és ügyvédek – további havi 15–20 ezer jelentés várható. Ez nagy terhet ró az egész európai farmakovigilancia rendszerre, amelyet erre információtechnológiai szempontból is fel kell készíteni. Ugyancsak meg kell erősíteni a nemzeti farmakovigilancia rendszereket is, mivel feladat nemcsak az adatok továbbítása, hanem az összes beküldött jelentést feldolgozása az új mellékhatások feltárása érdekében. A rendszer teljes felállásáig 3 éves átmeneti időszakkal számoltak, bár ez nem befolyásolja azt a tényt, hogy a betegek által küldött jelentéseket júliustól a GYEMSZIOGYI is továbbítja a közös adatbázisba.

Hogyan jelenthetnek a betegek Magyarországon? Alapvetően – hasonlóan az orvosokhoz, gyógyszerészekhez, nővérekhez, ápolókhoz és egészségügyi asszisztensekhez – bármilyen módon, akár az GYEMSZI-OGYI-ba betelefonál7

PHARMORIENT 241

Az évtizedek során a hatékonyság/hatásosság összehasonlíthatóságára egyre kifinomultabb módszereket dolgoztak ki. Ugyanakkor a biztonságos használat bizonyítása továbbra is nagyrészt az ad hoc jellegű és retrospektív mellékhatás-megfigyelésen alapul. Ilyen értelemben a jelenlegi, a klinikusok-gyógyszerészek tapasztalataira alapozó megközelítést ki kell egészíteni újabb technikákkal is. Ilyen a betegbejelentések lehetővé tétele, a kapott információk korrekt feldolgozása, illetve az engedélyezés utáni biztonsági, főként epidemiológiai jellegű vizsgálatok előtérbe helyezése. Az egészségügyben dolgozó kollégáktól tehát azt kérik, hogy miközben változatlanul továbbra is jelentik a tudomásukra jutott mellékhatásokat, biztassák a betegeiket, hogy küldjék el a nemkívánatos eseményekre vonatkozó észleléseiket a GYEMSZI-OGYI-ba. Az idei évtől kezdve az intézet is minél több fórumot és lehetőséget keres arra, hogy felhívja a figyelmet a betegbejelentésekre és elfogadtassa a mellékhatás-jelentések, ezen belül külön-külön a szakember- és a betegbejelentések jelentőségét.

va is. A jelentés megtételéhez nyújt segítséget az úgynevezett jelentőlap, ami megtalálható a gyógyszertárakban, illetve az Intézet honlapján elhelyezett információs ablakon keresztül is megtehető.

Követve a nemzetközi ajánlásokat, ezen a jelentőlapon összeszedik azokat a betegre, nemkívánatos eseményekre és a gyógyszerekre vonatkozó kérdéseket, amelyek megválaszolása nagyban hozzájárulhat az eset megfelelő szakmai feldolgozásához, végső soron egy lehetséges új mellékhatás felfedezéséhez. A kitöltött lapot kérik valamilyen módon (e-mailben, faxon, postai úton) visszaküldeni az Intézetbe. Elkészült az online, számítógépen kitölthető és egy kattintással elküldhető jelentőlap is.

Figyelembe véve az eltérő igényeket, kétféle jelentőlap áll rendelkezésre: egy az egészségügyi szakemberek, egy pedig a laikusok részére. A pontos és gyors kitöltés kedvéért sok adat előre megadott listából kiválasztható, ez is megkönnyíti majd a jelentés kitöltését.

Mit tegyenek a szakemberek? Miért fontos, hogy a cikket olvasó egészségügyi szakemberek is értesüljenek a farmakovigilancia területén zajló változásokról, az új szemléletről és mindazokról az eszközökről, amelyek segítenek a régi-új cél, az egyre inkább személyre szabott kezelés, ezen belül az adott betegnél elérhető legnagyobb biztonság elérésében? Ilyen eszköz a betegbejelentés is. A gyógyszerek engedélyezése három pilléren alapszik: a megfelelő minőség, a megfelelő hatékonyság és a viszonylagos ártalmatlanság bizonyításán. A gyógyszergyártás régóta az egész világban elfogadott standardok alapján folyik, és folyamatosan szigorúan ellenőrzött tevékenység.

A hatásosság szintén fontos szempont, melynek bizonyítása az előírásoknak megfelelően kell hogy történjen. Véletlen besorolásos, kontollcsoportos, kettős vak vizsgálatokkal (régebben placebóval, ma inkább egy elfogadott kezeléssel összehasonlításban) kell igazolni az adott hatóanyag hatásosságát.

IRODALOM 1. Van Hunsel F, et al. Experiences with adverse drug reaction reporting by patients. Drug Saf 2012; 35(1): 45–60.

2. Basch E. The missing voice of patients in drug-safety reporting. N Engl J Med 2010; 362(10): 865–869.

3. Patient reporting of medical errors in primary care: www.aafp.org/.../research_PatientreportingSTFM2005.ppt letöltve 2012. augusztus 4.

4. Avery AJ, et al. Evaluation of patient reporting of adverse drug reactions to the UK. „Yellow Card Scheme”: literature review, descriptive and qualitative analyses, and questionnaire surveys.

Health Technology Assessment 2011; 15(20): 1–149. forrás: OGYI–Orvostovábbképző Szemle, Dr. Pallós Júlia

Online hozzáférés a mellékhatásokhoz okozza és nem biztos az alkalmazása. Csak a részletes kiértékelés és az összes rendelkezésre álló adat tudományos felülvizsgálata teszi lehetővé, hogy egy gyógyszer hasznáról és kockázatairól valós végkövetkeztetéseket lehessen levonni. ÖKZ

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) egy weboldalt hozott létre, amelybe a nyilvánosság is betekinthet a mellékhatások gyanús eseteiről. Az adatok értelmezéséhez kifejezetten utalnak arra, hogy ezeket nem úgy kell érteni, hogy a gyógyszer a megfigyelt hatásokat PHARMORIENT 241

8

XXI. évfolyam, 2012. november

Klinikai vizsgálatok etikai bizottság nélkül? beleszólási jogát, amelyek a tanulmányban foglaltakat hasznosítani akarják. Ez tovább csökkentené az Orvosi Kamara befolyását, amiért egy konzultációs határidőt követelnek, amelynek letelte előtt a jelentéstevő tagállam nem dönthetne.

A német Bundestag egészségügyi bizottsága az Európai Bizottság javaslatait nem nyilvános ülésen tárgyalja. A Bundestagban a zöldek egészségpolitikai szóvivője szerint a rendelettervezet egy jele annak, hogy „a gyógyszerlobbysták európai szinten eredményesen léptek közbe”. Az intézkedés szerintük visszaesés a kutatáspolitikai középkorba.

Nem a betegek és a kísérleti személyek haszna áll a középpontban, hanem az idegenhasznosság.

A zöldek a bizottságban egy frakciók közötti szövetséget akarnak kovácsolni, amelynek fel kell szólítania a kormányt, hogy a tervezeten alapvető változtatásokat végezzen, mondta a szóvivő.

A rendelettervezetben vannak jobbítások is, amelyeket meg akar menteni, mondta ezzel szemben a CDU politikusa Dr. Peter Liese, aki az Európai Parlamentben az Európai Néppártban ül. Ezek a könnyítések az egyetemi kutatásban jelentkeznek és az az új kötelezettség is pozitívum, mely szerint minden olyan kutatást regisztrálni kell, amelyet a gyógyszerek előállítóinak az EU-ban értékeltetniük kell. Ezzel megnehezítik azt a gyakorlatot, hogy az előállítók a klinikai vizsgálatokat a küszöb-országokba helyezzék át, amelyeknek betegpopulációit addig változtatják, míg el nem érik a kívánt eredményeket. Minden esetre a nemkívánt eredményeket nem publikálják. Az Európai Bizottság általában azt a hibát követi el, hogy a rendeletet, mint iparbarátot kommunikálja. Az embereken való kutatás, kisérletezés azonban nem lehet iparpolitika. Ärzte Zeitung

Az orvosok riadót fújnak. Az EU könnyítéseket tervez a klinikai vizsgálatok engedélyezésénél. Az orvosok és a politikusok úgy vélik, hogy az etikának kevesebb szerepe lesz. Az EU terveknek azonban jó oldalai is vannak. Az Európai Bizottság rendelettervezete nyugtalanságot okoz az orvosok között Németországban is. A tervezet szerint lemondanak arról a kötelezettségről, hogy a klinikai gyógyszerkipróbálást, a klinikai vizsgálatokat előzetesen egy etikai bizottság elé kelljen terjeszteni.

Csökkenteni tervezik a védő intézkedéseket a gyermekekkel, a fiatalokkal, általában a beleegyezésképtelen személyekkel végzett klinikai vizsgálatok megkezdése előtt. Ezenkívül csökkenteni akarják a tagállamok beleszólási jogát a vizsgálatok költséghaszon értékelésének hasznosításánál. Egy EU rendelet közvetlenül jogérvényes. Az irányelvek csak akkor, ha a tagállamok átveszik azokat a nemzeti jogba. A vitatott rendelettervezet, ellentétben az eddigi irányelvvel, többé nem írja elő, hogy egy klinikai vizsgálat előtt a betegek és a kísérleti személyek védelmére be kell szerezni egy etikai bizottság véleményét. A tervezet hatályon kívül helyezi a védő előírásokat a kiskorúak védelmére, figyelmeztet a Marburgi Szövetség (orvos-szakszervezet). Az Európai Bizottság az eljárást egyszerűbbé, gyorsabbá és költségkedvezőbbé akarja tenni. A német Orvosi Kamara például úgy véli, hogy a kutatási eredmények nemcsak az érintett betegcsoportokat szolgálják, hanem az eredetileg nem előirányzott területeken is gazdaságilag felértékelődnek. Az Orvosi Kamara szűkítve látja Németország cselekvőképességét, ha a tervezetet elfogadják. A vizsgálatok alapján készült tanulmányok haszon/kockázat értékelését a jövőben egy-egy tagállamnak kell vállalnia. Ezáltal kiemelnék azoknak az államoknak a

Milyen gyógyszerek készülhetnek hüllőméregből? méregben kialakult vegyületeket a későbbi alkalmazkodás során az állat egyes testrészei más célokra használták fel. A kutatók úgy vélik, hogy ezek az „újrahasznosított” toxinok biztonságos és hatékony gyógyszerek lehetnek. „Eredményeink azt bizonyítják, hogy a mérgek evolúciója valóban igen összetett folyamat”. A kígyóméreg természetben továbbfejlesztett vegyületeit a későbbiekben a szív- és érrendszer, valamint az idegrendszer gyógyszereiként használhatják majd a szakemberek szerint. forrás: MTI

Egyes hüllők mérgét már most is használják gyógyszerek előállítására, de közvetlen emberi alkalmazásra általában halálosak ezek a vegyületek.

A kígyók és gyíkok „újrahasznosított” toxinja azonban biztonságos lehet, állítják liverpooli kutatók.

A Nature Communications című folyóiratban közzétett tanulmány szerzői mérges kígyók és gyíkok genomját elemezték és hasonlították össze, hogy megállapítsák, miként fejlődött ki az állatok mérge. Úgy találták, hogy ez egy „nem várt módon dinamikus” folyamat volt, amelyben az evolúció során a XXI. évfolyam, 2012. november

9

PHARMORIENT 241

A gyártók mentik meg a gyógyszerkasszát egy adott részt a költségvetésbe. Ez a pénz a költségvetésben is külön soron szerepel, gyógyszertámogatási céltartalék címen, ezt az összeget a kormányzat a gyógyszertámogatásra forgatja vissza.

Ennek a 41 milliárd forintos céltartaléknak az átcsoportosítására várnak most, ehhez a két említett miniszter aláírása szükséges. A főosztályvezető kitért arra, hogy az csak egy technikai transzfer, amelyre évente több alkalommal sor kerül. Ez semmiféle rendkívüli intézkedést nem jelent, a rendszer így működik évek óta. Az OEP közleményében kiemelte: bárki folyamatosan nyomon követheti a kiadások alakulását mind az egészségbiztosító, mind az államkincstár honlapján, hónapról hónapra. A gyógyszergyártók és -forgalmazók a támogatással értékesített termékeik után bizonyos összeget visszafizetnek a költségvetés részére, annak érdekében, hogy a kiadások tartható mértékűek legyenek. Ez a lépés a költségvetési törvényben előre meghatározott, így valótlan ennek hiányként való feltüntetése. Megjegyezték továbbá, hogy az egészségbiztosító elkötelezett az egészségügyre fordítható pénz lehető leghatékonyabb felhasználásában, ennek érdekében az elmúlt időszakban több, a racionálisabb gyógyszerfelhasználást szolgáló intézkedést vezetett be, hogy folyamatosan biztosítva legyen a betegek zökkenőmentes ellátása. Ez a pénzügyi átcsoportosítás is ezt a célt szolgálja. Mindezek alapján az OEP a közleményben megerősítette, „hogy a gyógyszerellátás támogatása biztonságban van Magyarországon”.

Szilágyi László, az Országgyűlés Egészségügyi bizottságának LMPs tagja közleményében azt írta: felül kell vizsgálni a Széll Kálmán-tervet, amely korábban szerinte „eszetlen mértékben vont el forrásokat a gyógyszerkasszától”. A politikus úgy vélte: nem lesz elegendő a hiány fedezésére a költségvetési tartalékok felszabadítása, amit az egészségbiztosító kér.

A képviselő nem érezte megnyugtatónak az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) által közölteket, miszerint „a gyógyszerellátás támogatása biztonságban van Magyarországon”. Az LMP attól tart: a megszorítások miatt további készítmények tűnhetnek el az államilag támogatott gyógyszerek köréből, tovább lassul az új hatóanyagok befogadása, és nem lesznek klinikai tesztek, így elmaradnak az egyébként lehetséges új terápiák. A politikus

Számottevő, 17,3 milliárd forintos hiánnyal zárta az augusztust az Egészségbiztosítási Alap, derült ki az Államkincstár összegzéséből, melyet a Világgazdaság idéz. A túlköltekezés oka részben az, hogy ekkor lépett hatályba az egészségügyi dolgozók béremeléséről szóló jogszabály, ami miatt az előző év azonos időszakához képest 19,6 milliárd forinttal (31,1 százalékkal) többet, összesen 82,6 milliárd forintot kellett gyógyító-megelőző ellátásokra kifizetni. Az év első nyolc hónapjában mindazonáltal az előirányzatnál 14,4 milliárd forinttal kevesebb, összesen 499 milliárd forint ment el az egészségügyi intézmények működtetésére. Jelentős túlköltést mutat ugyanakkor az első nyolc hónapban felhasznált gyógyszertámogatás. Az időarányos előirányzatnál 20,9 milliárd forinttal többet, 249,9 milliárdot fordítottak erre a célra. Az egész évre eredetileg engedélyezett keret 276 milliárd forint. A gyógyszerkassza kizárólag úgy tud egyensúlyban maradni, hogy a hiányzó összeget azokkal a cégekkel fizetteti meg az állam, amelyek a támogatásokból maguk is részesülnek. Vagyis a gyógyszertámogatások egy részét visszafizetik az államnak. Augusztus végén ez a befizetés már 57,6 milliárd forintot tett ki, így ezek a bevételek jócskán kompenzálja a túlköltést.

A gyógyszerkassza egyensúlya biztosított, közölte ugyanakkor augusztusban az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) ártámogatási főosztályának vezetője. Bidló Judit leszögezte: a céltartalék átcsoportosítása egy technikai jellegű intézkedés, amely évente több alkalommal is megtörténik, semmiféle rendkívüli intézkedésről nincs szó.

Az LMP és az MSZP felszólította a kormányt, hogy azonnal tegyen lépéseket a gyógyszerkassza megmentésére. A Népszabadság megfogalmazása szerint „kilyukadt a gyógyszerkassza”. Információik szerint az egészségbiztosító a gyógyszerkassza feltöltését kéri a kormánytól, s bár legalább 70 milliárd forintra lenne szükség ahhoz, hogy „kihúzzák” az év végéig, egyelőre csak 41 milliárd forintnak, a tartaléknak a felszabadítását indítványozzák, amihez az engedélyt a nemzetgazdasági tárca vezetője és az emberi erőforrások minisztere adhatja ki.

Bidló Judit erre reagálva az MTI-nek azt mondta: „teljes félreértésről van szó”. Mindenki tudja, hogy a gyógyszertámogatás előirányzatának finanszírozása úgy történik, hogy a gyártók visszafizetnek PHARMORIENT 241

10

XXI. évfolyam, 2012. november

eljuttatott közleményében úgy értékelte: a gyógyszerkassza szinte üres, a jelenlegi keret szűk három hétre elegendő forrást biztosít. A Széll Kálmán Terv megszorításai miatt 120 milliárd forinttal csökkent az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) ártámogatásra költhető kerete, a gyógyszertámogatás életveszélyes helyzetbe került. Kökény Mihály szerint az OEP-nek, bár 41 milliárd forint felszabadítását kérte az egészségbiztosító, 70 milliárd forintos gyorssegélyre lenne szüksége a gördülékeny működéshez.

cáfolta, hogy GDP-arányosan sokat költene az ország gyógyszerekre és úgy vélte: a jövő évi költségvetés számai még nagyobb válságot vetítenek előre.

Az MSZP felszólította a kormányt, haladéktalanul töltse fel a gyógyszerkasszát, hogy a betegek ellátásának hiánya ne vezessen katasztrófához.

Kökény Mihály, az ellenzéki párt egészségpolitikai tanácsadó testületének elnöke azt várja a kormánytól, hogy haladéktalanul kezdje meg a szakmai egyeztetéseket a szféra egészével. Az MTI-hez

Mégis nőtt a betegek gyógyszerköltsége teljes volument tekintve érezhető csökkenés. Ez megmutatkozik a teljes, támogatott forgalom alakulásában. Ebben a tekintetben a 2005-ös szintet érjük el év végén. Ennek két lehetséges oka van. Egyrészt a lakosság gazdasági válság utáni teherbíró képessége miatt egyre kevesebb gyógyszert képes vásárolni, vagyis egyre többen nem váltják ki a felírt gyógyszert. Természetesen a támogatott forgalom csökkenésében szerepet játszhat, hogy némely készítmény esetében lejjebb vitték az árakat a gyártók, forgalmazók. Ez azonban láthatólag nem ellentételezi azt, hogy a támogatás mértéke csökkent, akinek tehát még van pénze gyógyszerre, az többet fizet érte. forrás: NOL

Összességében kevesebb gyógyszer fogy, viszont nagyobb terhet kell vállalniuk a betegeknek – derül ki a Policy Agenda elemzéséből. A Policy Agenda összehasonlította az elmúlt évek adatait, megállapították: 2012-ben nőtt a betegek által fizetett terhek aránya. 2000-ben még átlagosan 21,6 százalékát fizették a betegek a gyógyszer árának. Ez a szám 2009-re 24,8 százalékra emelkedett, majd csökkenni kezdett a tavalyi év végéig. Az idei első féléves adatok ugyanakkor azt mutatják, hogy 25,5 százalékra emelkedett ez az érték, ezzel tehát magasabban vagyunk, mint az elmúlt 12 évben bármikor.

A betegeknek minden 100 forint után 25 forintot kell fizetniük, míg ez tavaly 23 forint volt. Ugyanakkor a

A paracetamol biztonságos A BfArM sem felejti el az arra való utalást, hogy a paracetamol, mint minden más fájdalomcsillapító is, csak a legalacsonyabb hatásos adagban és a lehetséges legrövidebb időszakban alkalmazandó.

Terhesség alatt az analgetikum és az antipyretikum a választás, de csak sürgős szükség esetén alkalmazandó. A Gyógyszerelőállítók Szövetsége (BAH) szívesen olvassa ezt az összefüggést, „reméljük, hogy véget ér az a vita, amely sok beteget elbizonytalanított” – jelentette ki az illetékes ügyvezető. A Gyógyszerészeti Ipar (BPI) is üdvözli a bulletin végeredményét. „A BfArM értékelése a paracetamol hatóanyagáról fedi a mi tagcégeinknél megállapított mellékhatásokat, ha a gyógyszert előírásszerűen használják” – mondta a BPI helyettes ügyvezetője. Az értékelés publikálásával az utóbbi időben a paracetamol hatóanyagáról folytatott vitákat tudományos alapra helyezték. A paracetamol évi több mint 50 millió eladott csomagolással a felírásmentes fájdalomcsillapítók első helyén van.

DAZ aktuell

A gyógyszerbiztonsági bulletin informál a paracetamollal kapcsolatos ismeretek aktuális állásáról.

Egy idő óta sokat beszélnek arról, hogy mekkora a kockázata a paracetamol bevételének és nem kellene-e a fájdalomcsillapítót receptkötelezettség alá helyezni. A német Gyógyszer- és Egészségügyi Termék Intézet (BfArM) aktuális gyógyszerbiztonsági bulletinje informál a paracetamol hatékonyságának és kockázatának ismereteiről. A végeredmény: a paracetamol hatásos és előírásszerű használat mellett biztonságos is. A paracetamol hat fájdalomnál és láznál – ez eléggé bizonyított, írják a szerzők a BfArM-ből. Előírásszerű használatnál nem figyelhető meg klinikailag releváns májkárosodás. Halálozás Németországban nemzetközi összehasonlításban igen ritka, a Statisztikai Hivatal 2010-ben 4 esetet számolt meg. Alig több máj-transzplantációnál volt paracetamol intoxikáció. A rendelkezésre álló adatok alapján ugyancsak nem tételezhető fel magasabb kockázat asztmánál vagy a herék helyzetanomáliái vagy a terhességben az expozíció után.

XXI. évfolyam, 2012. november

11

PHARMORIENT 241

Egészségügyi bizottság támogatta a legújabb salátatörvényt külön tiltó nyilatkozatot, az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) adatbázisából a beteg korábbi gyógyszerezésére vonatkozó adatokat. Cserháti Péter helyettes államtitkár ezzel kapcsolatban kiemelte, hogy a szexuális úton terjedő betegségek, illetve a mentális és viselkedészavarok kezelésére szolgáló gyógyszerekre ez nem vonatkozik.

Az egészségügyi államtitkárság azt is közölte, hogy a kormány elfogadta az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló előterjesztést, vagyis egy újabb „salátatörvényt”. Szócska Miklós egészségügyi államtitkár a kormány honlapján közzétett videóban kiemelte: céljuk, hogy az egészségügyben rendben legyenek az emberierőforrás-nyilvántartások, amelyek segítségével akár a munkaerőközvetítést is meg tudják oldani. Hangsúlyozta továbbá, hogy a mostani előterjesztésben szabályoznák azt is, hogy a TAJ kártya mellett más személyazonosító okmányt is fel kelljen mutatni az egészségügyi ellátás előtt. A parlament honlapján elérhető javaslatban rögzítik azt is, hogy meghosszabbítják az egészségügyi ágazati mozgó bérek alapjának befagyasztását. forrás: MTI

Tartózkodás és ellenszavazat nélkül támogatta az Országgyűlés egészségügyi bizottsága november közepén a Balog Zoltán emberierőforrás-miniszter által benyújtott újabb egészségügyi salátatörvény általános vitára bocsátását. Szócska Miklós egészségügyi államtitkár a bizottság ülésén kiemelte: bár sokan nem kedvelik az ilyen „salátákat”, ennek célja, hogy egyszeri alkalommal, de az egészségügy több területét érintően fejlesszék, módosítsák az érvényes szabályozást. Így most is „jó szándékkal rakták össze” a kilenc törvényt érintő módosítási javaslatot.

Ezek közül az államtitkár kiemelte a transzplantációs ellátások fejlesztését, aminek érdekében az Eurotransplanthoz való teljes körű csatlakozáshoz kérik a felhatalmazást. A gyógyszertörvény módosításával többek között a hamisított gyógyszerek legális kereskedelmi láncba történő bekerülésének megelőzése a cél. A jövőben a büntető törvénykönyv szerint büntethető lesz, ha valaki gyógyszerhatóanyagot tesz bele táplálék-kiegészítőbe. Ehhez készül egy rendelet is, amely az ezen termékeket felsoroló „negatív listát” is tartalmazza majd. A salátatörvény értelmében a TAJ-szám alapján a gyógyszerész jogosult lenne lekérdezni, amennyiben a beteg erről nem tesz

Sem pénz, se stratégia drog ellen például még nem kevesebb mint hárommilliárd forintot fordított a kábítószerek visszaszorítására a Medgyessy-kabinet, és egészen az utóbbi évekig szinte kifogástalanul működhetett a civil ellátó rendszer. A TASZ hívta fel a figyelmet arra, hogy a Nemzeti Drog Fókuszpont honlapján nyilvánosságra hozott éves drogjelentésből több olyan részletet is kitöröltek, amely kritizálta a kormány drogpolitikáját. Hovatovább egy egész fejezet hiányzik a jelentésből, a helyi és országos drogprevenciós kampányokról szólva csupán annyit jegyeznek meg: „nincs új információ”. Pedig számos újdonság volt, csak ezek ellentmondtak a kedvező kormányzati önértékelésnek, miszerint 2012-ben is eredményes munkát végeztek a drogprevencióban. A Nemzeti Drog Fókuszpont feladata, hogy összegyűjtse és kezelje a kábítószer-fogyasztással összefüggő hiteles és nemzetközi elvárásoknak is megfelelő információkat, amelyeket a lisszaboni székhelyű Európai Kábítószer- és Kábítószer-függőség Megfigyelő Központjának (EMCDDA) is továbbít. A cenzúrával nem csupán a szakma, de Európa előtt is lejáratták magukat a dolgozat politikus lektorai – véli a lap. forrás: Népszava Online

Két éve nincs drogstratégiája az országnak, mert 2010-ben visszavonták az egy évvel korábban elfogadott dokumentumot. A minisztériumban azt mondják, mindegy, hogy van-e drogstratégia, az eredményeket „a terepen dolgozó elkötelezett szakemberek érik el”. Pénzt azonban nem költenek rájuk, de az éves drogjelentésből is kitöröltek mindent, ami a kormány drogpolitikájának hiányosságaira mutatott rá. A nemzeti drogstratégia hiányában teljesen bizonytalanná vált a drogbetegeket segítő szervezetek ellátása, senki nem tudja, mikor és mire kaphat pénzt, mutatott rá a magyarországi droghelyzet legsúlyosabb hiányosságára Sárosi Péter, a Társaság a Szabadságjogokért (TASZ) drogpolitikai szakértője. Szükség van rövid-, közép- és hosszú távú tervekre, ezek hiányában ugyanis a pénzosztás teljesen esetlegessé válik, fűzte tovább a szakember, majd hozzátette: a jogszabályi szigorítások, amelyekre olyan büszke a kormány, csak tüneti kezelésnek tekinthetők, és gyaníthatóan nem lesznek hatással arra, hogy hányan próbálják ki a kábítószereket. Ám nem elég, hogy kiszámíthatatlanná váltak a támogatások, a drogügy költségvetésében is döbbenetesen alacsony összegek szerepelnek. 2004-ben PHARMORIENT 241

12

XXI. évfolyam, 2012. november

Gyógyszermaradványok a vizekben is, amíg az üzemek közelében a vizeket fokozottan ellenőrzik ezekre az anyagokra, meg kell akadályozni a felhasználók okozta helytelen eltávolítást.

A betegeknek meg kell tanulniuk a gyógyszerekkel való felelősségteljes bánásmódot. Mindenekelőtt meg kell beszélni velük, hogy a gyógyszereket sohasem távolítsák el a WC-n vagy a mosdókagylón keresztül. És mi legyen a lejárt gyógyszerekkel? A csomagolási rendelet 2009. megváltoztatása óta a gyógyszertárak a régi gyógyszereket nem vitethetik el díjtalanul egy recicling céggel. Nem minden gyógyszertár veszi vissza a lejárt gyógyszereket és szállíttatja el saját költségén, de erre törvény szerint nem is köteles. A német szövetségi kormány javasolja a gyógyszereket a háztartási szeméttel eltávolítani. Ezt sok közösség elégeti, és legalább nem kerül a szemétdepókba. Az UBA ezért nem nagyon lelkesedik. Legjobb lenne egy visszavételi rendszer, ami már más veszélyes anyagokra működik. A gyógyszerek biztonságos eltávolítása azonban nehezebb mint például az elemeké. A háztartási szeméttel a gyűjtőhelyeken is fennáll a mérgezések és visszaélések veszélye. Az UBA a közeli jövőben nem számol egy egységes visszavételi szabályozással. Ehelyett a környezetvédelmi szakértők azt remélik, hogy a következő években további gyógyszeranyagok megengdett mértékét fogják szabályozni a vízügyi törvényben. Ilyen lehet például az ibuprofen vagy a carbamazepin antiepileptikum. Mindkettőnek veszélyeztetési potenciálja van a vizekben magas koncentrációban. Emellett technológiákat fejlesztenek egyre jobb szűrőrendszerekkel a kommunális derítőberendezésekhez.

A modern higteh berendezések például UV lámpákkal, ózonnal és aktív szénnel működnek. Ezek sok nyomanyagokat tudnak kiszűrni, amelyek eddig a folyókba és tavakba kerültek. A következő 10 évben a modern szűrőberendezéseket legalább az agglomerációban alkalmazni fogják.

PZ

Jelenleg 33 anyagot tartalmaz az Európai Parlament károsanyag jegyzéke. Ezekre szigorú felső határok érvényesek a vizekben. Most három gyógyszeranyag került a listára. Ahhoz, hogy a vízvédelmet Európa-szerte szabályozza, az Európai Parlament 2000-ben kiadta az európai víz-keretirányelvet. Ez magában foglalja az úgynevezett priorizált anyagok jegyzékét, amelyekre előírt maximális határok vonatkoznak. Az év elején az Európai Bizottság 15 új kemikáliát javasolt felvenni a jegyzékbe. A bővített jegyzéket az év végéig kell elfogadni. Azután ezeket minden tagállamnak be kell tartania, hogy a célokat 2021-ig végrehajtsák.

A jelöltek között először van három farmakológiai hatóanyag is: a 17α ethilnylestradiol (EE2) és a 17β estradiol (E2), amelyeket elsősorban fogamzásgátlókban alkalmaznak, valamint a diclofenac fájdalomcsillapító. Mindhárom anyag már régen gyanú alatt áll, hogy folyó- és állóvizekben az organizmusokat jelentősen veszélyeztetik. Károsítják a halakat, de más állatokat is, amelyek az érintett halakkal táplálkoznak. „Üdvözöljük, hogy ezt a három anyagot most szabályozni kell” – mondta a környezetvédelmi hivatal (UBA) vízszakértője. „Ezek az anyagok károsítják a víz ökológiáját. Az EU irányelvbe való felvétellel most szisztematikusan vizsgálhatjuk a folyókat és tavakat és megállapíthatjuk, hogy hogyan jön létre ez a kritikus koncentráció.”

A három anyag maradványait, de más gyakran használt gyógyszerekét is, mint antibiotikumok és antihypertonikumokét is gyakran lehet találni európai vizekben. Az UBA úgy véli, hogy a fogyasztók kiválasztása az ok és a gyógyszerek hibás eltávolítása például a toiletteken keresztül. Egy tanulmány szerint a németek 43 százaléka önti a folyékony gyógyszereket a WC-be vagy a mosdókagylóba, de 16% a tablettákat is ily módon távolítja el. A kommunális tisztítóberendezések a gyógyszereket nem szűrik ki a szennyvízből, így sok anyag a felületi vizekben landol, azaz folyókban, tavakban. Addig

Amerikai tanulmány a generikumokról zásával fékezhetők lennének. Különösen a nagy népbetegségek, asztma, magas vérnyomás, diabétesz, rák terápiaköltségeinek emelkedései lennének fékezhetők. Megfelelő generikumalkalmazással a zsír-anyagcserezavarok kezelésére akár csökkenő költségek is prognosztizálhatók.

Medical Tribune

Egy amerikai IMS intézetben a globális piacról készült tanulmányuk megállapította, hogy az egészségügyi kiadásoknak világszerte emelkedő költségei 2015-ig generikumok fokozott alkalmaXXI. évfolyam, 2012. november

13

PHARMORIENT 241

Nemzeti Táplálkozási Akcióterv (NAP.e) A NAP.e fontos része a „helyesen enni kezdettől fogva” kooperációs projekt (REVAN), amit 2012-ben is folytatnak és továbbépítenek. A REVAN célcsoportjai a terhesek, szoptatók, az újszülöttek és a kisgyermekek. A projektnek egy része a minőségbiztosított táplálkozási tanácsadás a terhesség alatt. Ezt kísérleti projektként néhány régióban már alkalmazták és most az egész területet lefedően kívánják alkalmazni. A kísérleti eredmények kiértékelése után biztosítani szeretnék, hogy Ausztriában minden terhes és újszülött részére lehetővé váljék az életben egy jó kezdetet. 2012ben a REVAN keretében a minőségbiztosítás és az utóbbi évi étkezési ajánlások továbbfejlesztése is a programba került, amit az öregek korcsoportja, és az egytől háromévesek programja fog követni új evidenciaalapú ajánlásokkal.

Egy további 2012. évi súlypont lesz az iskolai étkeztetés. 2011 szeptembere óta létezik egy szakértők által kidolgozott „iskolai büfé irányelv” az iskolai büfék ételés italválasztékára. Ennek egy nemzeti minimális standardnak kell lennie. Mivel az irányelv betartása önkéntes, 2013 végéig a büféket helyben támogatni fogják, hogy az egészséges kínálatra álljanak át. Ez egy további megelőző lépés az egészségfejlesztő irányba. A tartományok ugyancsak különböző intézkedéseket tesznek a közösségi étkeztetés optimalizálására az óvodákban, gyakran megelőző intézkedésekkel és az óvodapedagógusok képzésével. A keretfeltételek megváltoztatásával a gyermekek számára is könnyebb lesz az egészséges választás.

Az idősebb emberek állandóan növekvő csoportja számára is ajánlásokat fognak kidolgozni a megfelelő élelmiszerek választásához ebben az évben. Ezek képezik az alapját a konkrét, az idősebb emberek életkörülményei és egészségi állapotuk szerint differenciált cselekvési ajánlásoknak.

Ehhez jelenleg tudományos előmunkák folynak.

Az Egészségügyi Minisztérium 10 millió eurót bocsát rendelkezésre 2013-ig célzott és tartós megelőző intézkedésekre a táplálkozás és a gyermekegészségügy terén.

Medical Tribune

Ahhoz, hogy a leggyakoribb táplálkozási és életmóddal kapcsolatos betegségekkel (szívinfarktus, stroke, rák vagy diabétesz) felvegyék a harcot Ausztriában Alois Stöger 2009 közepén kidolgoztatta a Nemzeti Táplálkozási Akciótervet (NAP.e) amelyet 2011 januárjában a kormány is elfogadott. Mivel a NAP.e egy dinamikus eszköz, amely állandóan továbbfejlesztésre szorul, 2012ben megtörtént ennek a stratégiai és cselekvési programnak (összeállításnak) az első aktualizálása. A NAP.e az osztrák lakosság egészségének és életminőségének javítását célozza. Segítenie kell olyan struktúrák létrehozásában, amelyek minden társadalmi területen lehetővé teszik egy jobb, ideális esetben egy optimális táplálkozási és egészségügyi magatartást. A miniszter szerint könnyebb lesz az egészségesebb választás minden osztrák számára.

A NAP.e feladatai sokrétűek. Legfontosabb a különböző intézkedések összhangjának megteremtése, összekapcsolása. Eredményt kívánnak elérni a táplálkozással kapcsolatos betegségek leküzdésében, a működtető hálózatok fejlesztésében. Az összes szereplő bekapcsolásával eredményekre törekszenek a kutatásból, monitorozásból és az intézkedések kiértékeléséből és végül személyi és pénzügyi források rendelkezésre bocsátásából. Az elképzelések szerint 2020-ig a táplálkozással kapcsolatos betegségek és azok rizikófaktorai meghatározásán dolgoznak és legalább a túlsúlyos és elhízott gyermekek, fiatalok és felnőttek száma növekedésének megállítására törekszenek. 2010 végén létrehozták a Nemzeti Táplálkozási Bizottságot (NEK), amelynek támogatnia kell az osztrák táplálkozási politika továbbfejlesztését. Határozata szerint 2012-ben is NAP.e fókuszában a legfontosabb célcsoportok továbbra is a kisgyermekek, gyermekek és fiatalok valamint a terhes nők és a szoptató anyák. Intézkedéseket mindenekelőtt ott kell tenni, ahol ezek a célcsoportok gyakran találkoznak. A gyermekek és fiatalok élelmezésével kapcsolatosan 2012-ben egy egységes, összehangolt ajánlás csomagot terveznek kidolgozni. Ebben rögzítenék a megfelelő élelmiszereket, amit kiegészítenek jól hasznosítható információs anyagokkal és az étkezés mértékére szabott ismeretekkel.

2012-ben egy új célcsoport is a figyelem középpontjába került, az idősebb emberek heterogén csoportja. Ezenkívül a NEK javaslatára közelebbről kell megvilágítani a prediabétesz témáját.

PHARMORIENT 241

14

XXI. évfolyam, 2012. november

A 2012. évi táplálkozási jelentés alultápláltság is téma, ami a jövőben különös megvilágítást igényel. Ennek a közösségnek közel 17 százaléka alultáplált.

Az Ausztriában nemrég bemutatott táplálkozási jelentés egy sor adatot és elemzéseket ad a lakosság táplálkozási állapotáról és táplálkozási magatartásáról. Először végeztek ehhez laboratóriumi elemzéseket is. A több mint 400 oldalas jelentés alapul szolgál a prevenciós intézkedésekhez. A méréseken kívül (súly, haskörfogat) feltettek kérdések a táplálékfelvételről és 1002 személynél először végeztek ezeken kívül kémiai laboratóriumi elemzéseket vérés vizeletmintákból. A táplálkozási jelentés megbízója az Egészségügyi Minisztérium volt, a tanulmányt egy egyetemi professzor vezetésével készítették el. A jelentés végeredménye: • A túlsúly növekedett a gyermekeknél, de stabilizálódott az elhízás, a 7-14 éves iskolás gyermek 24 százaléka túlsúlyos vagy elhízott.

Ezzel a túlsúly 2008-hoz képest 11-ről 17 százalékra emelkedett. Az elhízás gyakorisága fiuknál azonos maradt, lányoknál csökkent. A gyerekek közel 4 százaléka túlsúlyos, lányoknál kétszer annyi, mint fiuknál.

• A 18–24 évesek 40 százaléka túlsúlyos, ebből 12% elhízott. A túlsúly és az elhízás növekvő korral mindkét nemnél emelkedik, férfiaknál lényegesen gyakrabban fordul elő (férfiak: 52%, nők: 28%). Alultápláltság (alacsonysúly) ritkán lép fel (2%).

• 65 éven felüli korban visszaesés tapasztalható a túlsúlyban és emelkedés az alultápláltságban. A 65–80 évesek egyharmada túlsúlyos vagy elhízott, a nők lényegesen gyakrabban, mint a férfiak (férfiak 28%, nők 37%). Mindenesetre az idősebb embereknek túl magas a testzsír aránya. 65 éven felüli embereknél az

Tápanyagok, vitaminok és ásványi anyagok Minden csoportban megfigyelhető a telített zsírsavak és a konyhasó túlzott fogyasztása.

Komplex szénhidrátokat, mint azelőtt is, túl keveset fogyasztanak. Ennek következménye egy túl alacsony a ballasztanyag fogyasztás. A legtöbb vitaminnál és ásványi anyagnál a fogyasztás elegendő. Ezzel szemben korábbi tanulmányok néhánynál kritikus felvételi adatokat mutattak.

Ehhez a „kockázatos tápanyagokhoz” tartozik a D vitamin, folsavak, kalcium és jód. Problémák vannak vas felvételénél iskolás gyermekeknél és nőknél szülőképes korban (50 éven alul). Határértéken van a magnéziumfogyasztás férfi felnőtteknél és idősebb embereknél valamint A és C-vitamin valamint cink fogyasztása idősebb embereknél.

Medical Tribune

Forgalmazza: GÁF Homeopátia 2000 Kft. Rendelésfelvétel: Telefon: 433-3412; megrendeles@homeopatia2000.hu

Védi-e a kávé a szívet? getlen volt a nemtől és az előzetes megbetegedésektől, így az infarktustól vagy a diabétesztől. A mai szakmai irányelvek szerinti általános óvást a kávétól a szívinszufficiencia prevenciójára ezen eredmények alapján át kell gondolni – vélik a szerzők.

Egy mérsékelt kávéfogyasztás inkább védőnek, mint károsnak látszik. Mindenesetre ezzel a tanulmánnyal is még sok kérdés tisztázatlan marad, például az, hogy szerepet játszik-e a kávéfajta és az elkészítés módja és, hogy milyen hatása van a kávénak egy szívinszufficiencia prognózisára.

Medical Tribune

Erről ellentmondó adatok kerülnek napvilágra. A vitát egy metaelemzésnek kellene tisztáznia. A Harvard egyetem munkatársai irodalomkutatást végeztek öt perspektivikus tanulmánnyal több, mint 140 ezer résztvevővel és 6.500 szívinszufficienciával.

Egy J alakú görbét találtak: legjobb volt, aki naponta 4 csésze kávét ivott. Ezeknél egy szívinszuffiencia veszélye 11 százalékkal alacsonyabb volt. Ezzel szemben több mint napi négy csészénél a kockázat ismét emelkedett, és aki naponta több mint 10 csészét fogyasztott, annak a kockázata enyhén emelkedett. A dózis-hatás kapcsolat fügXXI. évfolyam, 2012. november

15

PHARMORIENT 241

Jelentés a 2011. évi német gyógyszerfelírásokról lemondtak volna e termékek alkalmazásáról, 516 millió EUR-ral több pénz állt volna rendelkezésre a hatékony terápiák számára.

Németországban a gyógyszerfelírásokról 1985. óta készül jelentés. Az elemzés a kötelező betegbiztosításhoz tartozó biztosítottak számára felírt 784 millió recepten alapul. A jelenlegi összeállításban első alkalommal szerepel a bruttó forgalom mellett a kész gyógyszerek nettó költségeinek leírására.

A generikumok sikertörténete A kötelező betegbiztosítás tagjai részére a generikumképes piaci szegmensben 2011ben felírt gyógyszerek 87 százaléka volt ténylegesen generikum. 2007. óta a betegpénztárak többsége él azzal a lehetőséggel, hogy a gyártókkal kötött szerződésekkel az adott pénztár individuális árelőnyhöz jusson. Az Általános Területi Betegpénztár (Allgemeine Ortskrankenkasse – AOK) elsőként írt ki európai szintű gyógyszer-rabattszerződéseket és azokat jogszerűen teljesítette is. Jelenleg 175 hatóanyagra és hatóanyag-kombinációra vonatkozó ellátási szerződés van hatályban, amelyek éves forgalma az AOK-nál mintegy 4 milliárd EUR. 2012. október 1-én elkezdődött az AOK-rabattszerződések nyolcadik fordulója, amely 15 hatóanyagra és hatóanyag-kombinációra terjed ki és amelynek volumene az AOK-nál 0,5 milliárd EUR. Az elmúlt 16 év során a szabadalmi védelem alatt álló gyógyszerek forgalma négyszeresére emelkedett. 2011-ben a bruttó forgalom 14,1 milliárd EUR volt. A kötelező betegbiztosítás gyógyszerindexe szerint ebből 3,4 milliárd jutott a szabadalmi védelem alatt álló analóg készítményekre, amelyek nem rendelkeznek többlethaszonnal. A kötelező betegbiztosítás keretében a szabadalmi védelem alatt álló gyógyszerek forgalmának több mint 80 százaléka esetén nincs rögzített támogatás, így tartós árszabályozás sem. A német piacra 2011ben bevezetett készítményekért a gyártók a piacra való bevezetést követő első évben tetszőleges árakat kérhetnek a betegpénztáraktól. Ebben a tekintetben segítséget jelent a gyógyszerpiac újjárendezéséről szóló törvény (Arzneimittel-Neuordnungsgesetz – AMNOG). A 2011 január után a piacon megjelenő készítmények esetén a piacra való bevezetést követő hat hónapon belül végzett korai haszonértékelés során tisztázzák, hogy azok magasabb haszonnal járnak-e, mint a már létező készítmények. Ha ez nem lenne így, akkor rögzített támogatás vagy központi ártárgyalások útján biztosítják, hogy ezek a készítmények ne legyenek drágábbak, mint a referencia-terápiák. Amennyiben többlethaszonnal rendelkeznek, a kötelező betegbiztosítás csúcsszövetsége (GKV-Spitzenverband) ártárgyalásokat folytat a gyártókkal. 2012. szeptember elejéig 30 hatóanyag és hatóanyag-kombi-

Gyógyszerfogyasztás Németországban 2011-ben a kötelező betegbiztosítás minden egyes tagja számára átlagosan 9,0 doboz gyógyszert írtak fel, 520 definiált napi dózissal. Ez egy főre 378 EUR nettó költséget eredményezett. Az orvosok tavaly drágább és nagyobb gyógyszercsomagokat írtak fel, mint az azt megelőző évben. Ez az úgynevezett strukturális komponens 2,4 százalékkal növekedett. Ugyanakkor az egy gyógyszerfelírásra jutó árak 2,3 százalékkal csökkentek és a gyógyszerfelírások száma is nagyjából konstans maradt (-0,1%). A kötelező betegbiztosítás gyógyszerindexe szerint 2011-ben a receptek száma a gyógyszer-rabattszerődések (16 százalékos gyári kedvezmény a nem rögzített támogatású gyógyszerekre és 2013-ig terjedő ármoratórium) hatására csökkentek. A takarékossági intézkedések eredményeként 2010 augusztusa óta a betegpénztárak gyógyszerekre fordított kiadásai 2011-ben szintén csökkentek. A betegpénztárak az elmúlt évben kereken 1,6 milliárd EUR megtakarítást köszönhettek a rabattszerződéseknek. A megtakarítások a kötelező betegbiztosításban átlagosan a gyógyszerkiadások 5,5 százalékának felelnek meg.

A gyógyszerfelírásról szóló jelentés elemzései szerint jelentős megtakarítási potenciállal lehet számolni a generikumok következetesebb alkalmazásával. A számítások szerint minőségi veszteség nélkül 3,1 milliárd EUR megtakarítására lenne lehetőség. A generikumok, az analóg készítmények és a vitatott hatású gyógyszerek piaca az elmúlt években eltérően alakult. Az 1990-es évek elején a vitatott hatású gyógyszerek a receptek mintegy 40 százalékát, illetve a kötelező betegbiztosítás gyógyszerforgalmának mintegy egyharmadát tették ki. 2011-ben ezek aránya már csak 2,5% volt. A nem vényköteles gyógyszereknek kizárása a kötelező betegbiztosítás térítési köréből (a kötelező betegbiztosítás modernizációjáról szóló 2004. évi törvény előírásai szerint) azt eredményezte, hogy a többnyire nem vényköteles vitatott hatású gyógyszerek forgalma megcsappant. Ennek ellenére az elmúlt évben, amennyiben teljes egészében PHARMORIENT 241

16

XXI. évfolyam, 2012. november

anyagokkal kapcsolatban már le is zárultak az első ártárgyalások, az Azilsartanmedoxomil és a Pitavastatin hatóanyagokat pedig már létező rögzített támogatású csoportokba sorolták be.

Arzneiverordnungs-Report

náció terápiás hasznát 44 indikáció esetén értékelték. Az indikációk több mint a felénél nem volt azonosítható többlethaszon. Mindössze 11 százaléknál mutattak ki jelentős többlethasznot. A Ticagrelor, Pirfenidon, Bromfenac és Regadenoson ható-

256 millió euró megtakarítási potenciál Ausztriában Nemzetközi összehasonlításban Ausztria a generikum-arányával inkább a mezőnyben vége felé helyezkedik el. Németország aránya kétszer akkora, az USÁ-é akár a teljes piac 80% is lehet. Reálisan tekintve Ausztria egy 60-65 százalékos generikumarányt érhet el. Egy körkérdés szerint sok beteg pozitívan fogadná a generikumokat, ha az orvostól vagy gyógyszerésztől szakmailag minőségi felvilágosítást kapna – állította egy szakember. Ezért amellett állt ki, hogy a betegeket jobban és átfogóbban kell felvilágosítani. A „Salzburgi Modell” terjesztését, amely szerint az orvos köteles felírni a kedvezőbb árú generikumot, elvetette, mert a megtakarítási potenciál itt túl kevés. Hangsúlyozta, hogy ennél fontosabb a beteg együttműködése.

A tanulmányra a Pharmig reakciója nem sokat váratott magára. A Pharmig (a gyógyszergyártók szövetsége) üdvözölte ugyan a generikumoknak nemzetgazdasági hatásait, azonban hangsúlyozta annak szükségességét, hogy az eredeti készítmények pénzügyi forrásaival az innovatív gyógyszerek kutatását kell felépíteni. „Természetesen a generikumok megtakarításokat tesznek lehetővé a betegpénztáraknak és azok gyógyszerkiadásainak” mondta az ügyvezető. De ugyanakkor utalt arra, hogy nem a gyógyszerek, hanem a kórházi terület a legnagyobb költségfelhajtó az egészségügyben. „Ha más megtakarításokról beszélünk az egészségügyben, minden szakértő egyetért abban, hogy a kórházi terület az, amely az összes egészségügyi kiadás 37,5 százalékát emészti fel. A gyógyszerpiacnak folyamatos elkötelezettségre van szüksége az újabb, innovatív készítmények fenntartására és fejlesztésére, hogy a jövőben is a lehető legjobb módon lehessen küzdeni a betegségek ellen. Nem szabad elfelejteni, hogy egy új gyógyszer fejlesztési ideje több mint 10 év. Az innováció a gyógyszeriparban, végső soron a betegek javára szolgál, csak jelentős pénzügyi ráfordításokkal, beruházásokkal és az azzal kapcsolatos kockázattal lehetséges.

Medical Tribune

2011-ben az osztrák gyógyszerkiadások negyedmilliárd euróval alacsonyabbak lehettek volna, ha mindenütt, ahol lehetséges, generikumokat írtak volna fel. Ez olvasható az Institut IMS Health tanulmányából, amely az Osztrák Generikumszövetség megbízásából készült. A Pharmig, a gyógyszergyártók szövetsége a javaslatot azonnal elvetette. Kiemelték, hogy a generikumok nem mindenre jó gyógyszer, különösen nem az egészségügyi költségvetés hiányának eltüntetésére. Az osztrák biztosítók szövetsége az árak kialakulását a generikumok piaci belépése után pontosan szabályozta. A piaci belépés után legkésőbb 3 hónappal a generikumok árát az eredeti árához kell igazítani. Ha a különbség nem nagy, az orvosok szívesen írják fel az eredetit. A generikumelőállítók között árharc folyik és a spirál lefelé halad. Ezáltal azonban nagy megtakarítási potenciál kihasználatlan marad, amit az IMS tanulmánya most számszerűsített. 2011-ben az egész piacon belül a generikumok részaránya a forgalom 19 százaléka volt. A teljes gyógyszerpiac 1894 millió euró, ebből a generikumok forgalma 357 millió euró. A potenciális generikumpiac Ausztriában a forgalom 55 százaléka (1047 millió euró) lehetne. Ennek azonban csak 34 százalékát fedezik generikumokkal és 66 százalékát eredeti készítményekkel.

Még szembetűnőbbek az adatok, ha az egy személyre vetített adagokat vizsgáljuk. A generikumképes piac a teljes forgalom 89 százaléka (6347 millió egység). Ennek 43 százalékát fedezik generikumokkal és 57 százalékát szabadalomvédett első kínálatú termékekkel. A generikumok piacra lépésével az originális átlagos gyári árat jelenősen sikerült csökkenteni. Az eredeti készítmények ára az előző évben 35,72 euró volt csomagonként, ez csökkent le 8,58 euróra. Az egyedi dózis ára a lejárt szabadalmú eredeti készítményeknél 0,20 euró volt, a generikumoknál 0,13 euró. Ezeket az adatokat összevetve számolható ki a lehetséges 256 millió összes megtakarítás a 2011. évi adatokkal. Ezt azonban csak egy elméleti maximum. A Generikumszövetség kiemelte, hogy a teljes piacra a megtakarítási potenciál nem vetíthető.

XXI. évfolyam, 2012. november

17

PHARMORIENT 241

Kiemelkedő magyar eredmények az osteoporosis kezelésében Az öregedő társadalom világméretű jelenség, és már nemcsak a legfejlettebb gazdaságú országokban jelent kihívást az egészségügy és a társadalombiztosítás rendszerei számára. A populációban az időskorúak egyre növekvő aránya következtében drámaian emelkedik számos betegség előfordulási gyakorisága. Ilyen az osteoporosis is, amely egyben komoly morbiditási és mortalitási problémákat jelent. Egyes előrejelzések szerint az elkövetkező 30 évben két-háromszorosára fog emelkedni az osteoporosis talaján kialakuló törések száma, amelyet többszörösére növekedett ellátási költségek kísérnek. Magyarországon ma becslések szerint a népesség tizede, mintegy 900 ezer ember szenved osteoporosisban, de csak a combnyaktörés szövődményeinek következtében évente 5-6 ezer ember hal meg. Az osteoporosis és következményeinek ellátása tehát jelentős egészségügyi teher a világ fejlett országaiban, azonban a fejlett kezelési módszerek hatékonyan képesek csökkenteni a csontritkulás okozta csonttörések kockázatát. A magyarországi helyzet feltérképezésére készült tanulmány az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) 2004-2010 közötti adatbázisát elemezte azzal a céllal, hogy megvizsgálja: – a csonttörések számának alakulását; – az osteoporosisos betegek mortalitásának változását; – a költséghatékonyság alakulását a 20042010-ig terjedő időszakban.

A hét év alatt az osteoporosissal kezelt betegek körében folyamatosan csökkent a csonttörések száma, melynek következtében évi 3,4 milliárd forintot takarított meg a biztosító, amely körülbelül megegyezik az osteoporosis elleni gyógyszerekre költött évi 3,5 milliárd forint támogatással, azaz a befektetett anyagiak megtermelik magukat.

lékos költségek további 0,2 milliárddal csökkentek.

Ez azt is jelenti, hogy e három évre elköltött, összesen 10 milliárd forint OEP-támogatás szinte teljes mértékben megtérült csupán a kórkép töréses és egyéb szövődményeivel kapcsolatos megtakarításokon keresztül.

• Az osteoporosis gyógyszeres kezelése során a hospitalizációs kiadások is szignifikánsan kisebbek.

• Mind a nők, mind a férfiak esetében az osteoporosis diagnózisával nyilvántartott betegek mortalitása jóval kisebb, mint a teljes populáció halálozási aránya. „Először mutattuk ki Magyarországon, hogy az egységesen működő ellátó rendszer képes hosszú távon hatékonyan csökkenteni az osteoporosis szövődményeinek kialakulását. Az egészségbiztosítói adatbázis alapján az osteoporosis gyógyszeres kezelése nemcsak a törések számát és a betegek mortalitását csökkenti, hanem a biztosító szempontjából anyagilag is nyereséges és rendkívül költséghatékonynak tekinthető.” – hangsúlyozta Dr. Szekeres László, a Magyar Osteoporosis és Osteoarthrologiai Társaság (MOOT) elnöke. „További fontos tény, hogy olyan adat, amely nemcsak egy vizsgált régióban, hanem egy teljes ország populációjában a törések számának a miénkhez hasonló csökkenését mutatta volna ki, a mai napig nem ismert. A magyar adatok tehát egyedülállóak, és ez feltehetőleg a hatékony kezelési lehetőségek mellett a hazai egységes, jól működő ellátó rendszernek (osteoporosis centrumok) is tulajdonítható.” – emelte ki a MOOT elnöke.

Napjainkban a gyógyszeres kezelések gazdaságossági szempontjai kapcsán a figyelem előterébe

Eredmények • A vizsgált időszak alatt jelentős mértékben csökkent az osteoporosisos betegek csonttöréseinek száma.

• Szignifikánsan kevesebb törést regisztráltak a gyógyszeres kezelést kapott csoportban, mint a nem kezelt populációban.

• Társadalombiztosítási kiadások alakulását vizsgálva megállapítható, hogy (kiemelve a 2008tól 2010-ig terjedő időszak jellemzőit) bár a támogatás mindössze csak félmilliárd forinttal nőtt, az összköltség nettó 3,4 milliárd forinttal csökkent annak eredményeképpen, hogy a törések költsége 3,7 milliárddal és ezekhez kapcsolódó egyéb járuPHARMORIENT 241

18

XXI. évfolyam, 2012. november

messég elmaradásakor (a compliance hiánya vagy non-compliance viselkedés) a beteg beveszi ugyan a gyógyszert, de nem a megfelelő időben, dózisban vagy például nem az orvos által előírt módon és környezetben. Ha a beteg nem kellő ideig szedte a gyógyszert, úgy a terápiás tartósság (kitartás, perzisztencia) szenvedett kárt.

A WHO 2003-ban kiadott összefoglalása alapján a fejlett országokban a rendszeres kezelést igénylő krónikus betegségek gyógyszeres kezelésének adherenciája körülbelül 50 százalékos. Már ennek alapján kimondható, hogy a nem kellő adherencia miatt minden második krónikus betegnek ugyanolyan a prognózisa, mint azoknak, akik nem részesülnek terápiában! A fejlődő országokban még ennél is alacsonyabb az arány.

Ugyanez az összefoglalás további megdöbbentő adatokkal szolgál. Például az Amerikai Egyesült Államokban a kórházi felvételek 10–25 százalékára az adherencia hiánya miatt kerül sor. Számos tényező befolyásolja a kellő, azaz az optimális adherenciát. Ezek között szerepel az életkor, a nem, az osteoporosissal összefüggő törési anamnézis, az ásványianyag-tartalom előzőleg elvégzett meghatározása, más elsősorban krónikus állapot, illetve betegség. Számos további eredmény támasztja alá, hogy a kellő terápiás fegyelem és az előírások minél pontosabb betartása alapvető feltétele az osteoporosis gyógyszeres kezelési eredményének, elsősorban tehát a törési kockázat csökkentésének elérésében.

A kellő adherencia a törési kockázat 25 százalékos csökkentését eredményezheti.

kerültek a betegek gyógyszerszedési szokásai.

Ezeknek egyik fontos mutatója az adherencia, amely négy különböző, a terápiás hűséget érintő fogalom egysége: elfogadás (acceptance), egyetértés (concordance), kitartás (persistance) és engedelmesség (compliance). Krónikus betegségekben az adherencia egy bizonyos mértéke alatt a gyógyszeres terápiától éppúgy nem várhatunk eredményt, mint amikor a beteg egyáltalán nem részesül kezelésben. Számos külföldi klinikai vizsgálat igazolja, hogy osteoporosisban a kezelés hatására csak kellő adherencia esetén várható a csonttörések számának csökkenése.

Definíciók Elfogadás: Mielőtt a beteg képes lenne követni egy – a krónikus esetekben jellemzően hosszú ideig tartó – terápiát, először el kell fogadnia (acceptance) annak szükségességét.

Egyetértés: A konkordancia a kezelés során a páciens és az orvos egyetértését jelenti, és a gyógyszer felírásától (vagy a terápia elrendelésétől kezdve) a kezelés teljes elfogadásáig (például a vény kiváltásáig) tartó folyamatot jelenti.

Kitartás: A beteg amint elfogadta a terápia szükségességét, ki kell tartania a terápia mellett, megfelelő ideig alkalmaznia kell azt (perzisztencia).

Engedelmesség: Az engedelmesség (compliance) az előírások követését jelenti (például pontos időben, a pontos dózist, a megfelelő napon adagolni).

Ha tehát például az elfogadás (acceptance), illetve egyetértés (concordance) hiányzik, abban az esetben a beteg nem váltja ki, vagy ha ki is váltja, nem veszi be az elrendelt gyógyszert. Az engedel-

Kevesebbet költünk az egészségre ság kezdetén még 5 százalékkal nőttek évente. Ez a tendencia különösen azokban az országokban mutatkozott meg élesen, amelyeket letaglózott a recesszió. Így például Írországban az összes kiadás 7,6 százalékkal zsugorodott 2010-ben, míg 20002009 között évente átlagosan 8,4 százalékkal nőtt.

Hasonló adatokat mutattak ki az OECD elemzői Észtországban és Görögországban is. A kimutatás szerint Magyarországon 2000–2009 között évente 3 százalék körüli volt az egészségügyi kiadások növekedése, az ütem 2009–2010-ben 2 százalék körülire mérséklődött. Ausztriában ezekben az időszakokban 2,7 és 0,4 százalék, Németországban 2 százalék, illetve 2,6 százalék volt a növekedés. forrás: MTI

A gazdasági és pénzügyi válság nyomokat hagyott az egészségre fordított kiadások alakulásában is véli a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD). A Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet által publikált adatok szerint a szervezethez tartozó országokban megfordult a korábbi tendencia: míg 2000 és 2009 között évente átlagosan reálértékben 5 százalékkal nőttek az egészségügyi kiadások, 2010-ben már nem volt bővülés, 2011-ben pedig, a rendelkezésre álló adatok szerint néhány országban már visszaestek a kiadások. Az OECD szerint az összes kiadás stagnálásának oka elsősorban az, hogy 2010-ben már átlagosan 0,5 százalékkal zsugorodtak az állami egészségügyi kiadások, míg 2008–2009-ben, a válXXI. évfolyam, 2012. november

19

PHARMORIENT 241

Ismeretek a fogamzásgátlásról tében a hibaarány a 27 százalékot is elérheti. Ezen hibaarányok következménye pedig az, hogy sok nő többször is kénytelen alávetni magát abortusznak: minden második, terhesség-megszakításra kényszerülő nő nem először veti alá magát az eljárásnak.

A kutatás rámutat, hogy a tájékozatlanság az elérhető minőségi és megbízható információk hiányára vezethetők vissza. Bár a kínai tévék és újságok egyre többet foglalkoznak a témával, az ismeretek fő forrása az internet, ahol viszont téves, egymásnak ellentmondó és nem bizonyított hitelességű adatok keringenek nagy számban. A kínai szakértők szerint a helyi nőknek a méhen belüli fogamzásgátlást, illetve az óvszerhasználatot illetően is szűkösek az ismereteik. Szintén probléma, hogy a tinédzser lányok esetében is nagy a nem kívánt terhesség kockázata, ráadásul ők nagy arányban hagyatkoznak a sürgősségi fogamzásgátlásra, aminek viszont rendszeres használata káros egészségügyi hatással lehet a női szervezetre.

Téves információik és hiányos ismereteik vannak a kínai nőknek az elérhető fogamzásgátlási módszerekről egy friss felmérés szerint. Tájékozatlanságuk okán sokan kénytelenek többször is alávetni magukat abortusznak. Az egygyermekes családmodell okán a kínai nőknek különösen fontos vigyázni arra, hogy ne essenek többször is teherbe. A tudatos családtervezést és az állami elvárásoknak való megfelelést azonban nehezíti, hogy egy friss kutatás szerint sokuknak hiányosak és tévesek az információik az elérhető fogamzásgátlási módszerek megbízhatóságáról. A 20 és 35 év közötti kínai nők részvételével készült felmérés szerint a többség túlértékeli a megszakításos közösülés, a periodikus önmegtartóztatás és a sürgősségi fogamzásgátlás hatékonyságát. A fogamzásgátlás szeptember 26-ai világnapján közzétett kutatás adatai szerint a három módszert 33 és 68 százalék közötti arányokban tartják hatékonynak a kínai nők. A Nemzeti Népességi és Családtervezési Hivatal szerint azonban ezen módszerek ese-

Az „esemény utáni tabletta” receptköteles marad Németországban csökkenést) a terhesség elleni védekezésben a módszer alkalmazásánál a receptkötelezettség megszüntetése után. Nem lehetett megfigyelni a szexuálisan fertőző betegségek vagy az akaratlan terhességek emelkedését sem.

Kérdésre válaszolva az államtitkár azt mondta, hogy a receptkötelezettséget összefüggésében kell szemlélni a mellette vagy ellene szóló érvekkel.

A receptmentesség mellett nincsenek átütő érvek.

A receptkötelezettséget a terhesség elleni védekezés és a szexuális felvilágosítás összefüggésében kell nézni. A baloldali frakció nőpolitikai szóvivőnője szerint ez az álláspont életidegen és ignorancia. A szövetségi kormány így biztosítja az orvosok jövedelmét. A végét akarja annak az „akadályfutásnak”, amelyen egy nőnek keresztül kell mennie, hogy a sürgős fogamzásgátlót megkapja. A gyógyszertárban a receptmentes kiadás már régen esedékes, mint több mint 20 más országban. A szükséges tanácsadás pedig megtörténhet a gyógyszerészeken keresztül. Ezért követelése: „végre adjátok szabadon a tablettát!”.

DAZ

A Bundestagban a baloldali frakció a szabad kiadásra és a gyógyszertári tanácsadásra épít. A sürgős fogamzásgátló továbbra is orvosi rendeletre lesz kapható. A baloldali frakció kérdésére az államtitkár kijelentette, hogy a Szövetségi Tanácsban jelenleg hiányzik a felírási kötelezettség alóli mentesítéshez szükséges többség. Azt nem közölte, hogy mely tartományoknak vannak fenntartásai az esemény utáni tabletta szabad hozzáférésével szemben. A felírási kötelezettség szakértői bizottsága a szövetségi kormányban 2003-ban javasolta, hogy a levonorgestrel hatóanyagot a sürgős fogamzásgátláshoz 750 mg/egység hatóanyag esetén mentesítsék a felírási kötelezettség alól. Mégis az esemény utáni tabletta Németországban máig is csak receptre kapható.

Az államtitkár szerint 2010-ben 341 955 esetben és 2011-ben 367 427 esetben írtak fel sürgős fogamzásgátlókat levonorgestrel vagy ulipristal hatóanyaggal. Az államtitkár tájékoztatott a receptmentes kiadás során szerezett tapasztalatokról más, európai országokban is. Eszerint nem lehetett megfigyelni változásokat (különösen nem PHARMORIENT 241

20

XXI. évfolyam, 2012. november

Küszöbön a férfi fogamzásgátló humán kísérletek eredményeit. Különösen (persze a szer elhagyását követő) az utódokra kifejtett hatásokra kíváncsi – pontosabban reméli, hogy rájuk nem hat. Dr. Buzogány István, a Péterfy Sándor utcai kórház urológus főorvosa mindehhez hozzáfűzte: bár a JQ1 korszakalkotó áttörést hozhat a fogamzásgátlásban, valóban nem árt az óvatosság. A szer hatását – és mellékhatásait – minden szemszögből meg kell vizsgálni. Soha nem tudhatjuk biztosan, hogy milyen veszélyt rejt magában, ha beavatkozunk a természet rendjébe.

Ma világszerte mintegy százmillió nő használ hormonális fogamzásgátló pirulát. Nem túlzás hát kijelenteni, hogy ha a nem hormontartalmú, férfiak által is szedhető, átmeneti fertilitásgátló tabletta valóban realitássá válik, komoly kihatással bír majd a következő nemzedék közérzetére és életformájára.

Mielőtt a patikába rohannának a szerért, hadd csillapítsam le gyorsan a kedélyeket: egyelőre csak egereknél vált be, és náluk is csak injekció formájában hat, humán tesztelését csak most kezdték el.

Ha be is válik, nyilván csak tabletta formájában jön szóba. Hisz bármennyire is vágyik valaki a szexre, nem valószínű, hogy minden együttlét előtt injekciózni kívánná magát.

A két neves amerikai intézet, a bostoni Dana-Farbner Cancer Institute és a houstoni Baylor College of Medicine egyetem összefogásával tesztelt JQ1 fantázianevet kapott új molekulára egyaránt felfigyelt a tudományos és nem tudományos világ. Annál is inkább, mert a JQ1 fantázianevet kapott szer egyáltalán nem tartalmaz hormont. Ez azért fontos, mert eddig is hatalmas erőfeszítést tettek a férfi fogamzásgátlók kifejlesztésére, és sikerült is előállítani jó néhány fajtájukat. Ám ezek hiába bizonyultak hatásosnak, rendre olyan nemi hormont vagy hormonokat tartalmaztak, amelyeknek komoly mellékhatásaik voltak – komolyabbak, mint a női piluláknak. Elsősorban a férfiak csontjait és máját károsították.

Dr. Nemes János

Évtizedek óta kísérleteznek olyan gyógyszerekkel, melyek segítségével végre a férfiak is kivehetnék a részüket a születésszabályozásban. Most végre elérhető közelségbe került egy olyan hatásos szer, amelynek óriási előnye, hogy – nőknek adott társaival ellentétben – még csak nem is tartalmaz hormont, számolt be a Népszabadság egyik november elejei száma. Mint annyi új felfedezésbe, a JQ1 kifejlesztésébe is beleszólt a véletlen. Ugyanis a szert eredetileg rákos daganatsejtek elpusztítására találták ki. Azt, hogy a JQ1 a kísérleti egerek heréjében meggátolta az ondótermelést is, váratlan „melléklelet” volt. Ezt követően már célzottan – és természetesen a szigorú tudományos kritériumok betartása mellett – tesztelték a hím rágcsálók fertilitására kifejtett hatását. A James Bradner professzor vezette kutatócsoport bebizonyította, hogy a herékben hatásosan – ugyanakkor reverzibilisen, visszafordítható módon – megakadályozta a differenciálatlan őssejtek ondósejtté alakulását. A szer egy BRDT rövidítésű here-specifikus fehérje működésének gátlásán keresztül fejtette ki a hatását. A BRDT az ondósejt érésének korai stádiumában behatol a sejtmagba, és génállomány meghatározott pontjához kötődik. Ott mintegy bekapcsolja a sejt vezérlőpultját, és ennek hatására alakul át az éretlen sejt specifikus ondósejtté. A JQ1 ennek a BRDT fehérjemolekulának ahhoz a részéhez kötődik, azt köti le, amellyel eredetileg a génhez szeretett volna kapcsolódni. Így akadályozza meg, hogy a BRDT here-specifikus protein teljesítse küldetését, és beindítsa az ondósejt érési folyamatát.

Különböző dózisokkal tesztelték az állatokat.

Kiderült, hogy fiziológiás, az állat számára ártalmatlan adagban három-hat hetes időtartamra 90 százalékkal csökkentette az ondósejtek számát, és 75 százalékkal a sejtmotilitást, azaz a hím ivarsejtek mozgékonyságát. Amikor elhagyták a szert, egy-két hónap múlva teljes mértékben helyreállt az állatok nemzőképessége. Mellékhatást egyáltalán nem találtak, és a későbbiekben sem befolyásolta a hím nemi hormonok koncentrációját és az állatok párzási szokását. A New Scientistnek adott interjújában Richard Sharpe, a skót University of Edinburgh neves reprodukciós szakértője is nagyra értékelte az eredményeket, és kíváncsian várja a XXI. évfolyam, 2012. november

21

PHARMORIENT 241

Vitaminpótlás a hideg hónapokban Savanyúságok és fagyasztott termékek: A korszerű eljárásoknak köszönhetően a fagyasztott zöldségek és gyümölcsök megőrzik a vitamin és ásványi anyag tartalom tekintélyes részét, így hozzájárulhatnak a napi szükséges vitaminbevitel biztosításához. A kiolvasztás során keletkező levet is érdemes felhasználni, mert abban is vannak értékes vitaminok és ásványi anyagok. A savanyúságok közül is bátran válogathatunk, közismert például a savanyú káposzta magas C-vitamin tartalma, de naponta 10-15 dkg-nál többet nem ajánlott nyersen elfogyasztani a magas konyhasó tartalma miatt.

Kiváló C-vitamin-forrás a szobahőmérsékleten kiáztatott csipkebogyó tea is.

Kiegyensúlyozott étrend: A szervezetünk számára szükséges vitaminok és nyomelemek nemcsak a zöldségekben és gyümölcsökben találhatóak meg, hanem egyéb élelmiszerekben is. Többek között a máj, a tojás és egyes növényi olajok is kiváló vitaminforrások!

Vitamin tabletták: Megfelelően összeállított étrend mellett a vitamin tabletták akár el is hagyhatók, azonban amikor szervezetünknek megnövekszik a vitaminigénye – például egy betegséget követően – hasznosak lehetnek. Ne feledjük azonban, hogy ezek a készítmények önmagukban nem váltják ki a kiegyensúlyozott táplálkozást! +1 Napfény: Bár télen ebből jóval kevesebb jut, szervezetünk ilyenkor is ugyanúgy igényli a napfényt. Ha van rá lehetőségünk, hétvégenként látogassunk ki a szabadba néhány órára. Nem csak a testünkre, de a lelkünkre is üdítően hat egy kis séta – persze ilyenkor öltözzünk fel gondosan, és vigyünk magunkkal termoszban finom forró teát, hogy belülről se fázzunk!

A tél közeledtével sokszor hajlamosak vagyunk a szabadtéri programokat kihagyni. A szabadidőket kényelmes otthonunkban töltjük el inkább egy forró csokoládé vagy gőzölgő almás pite társaságában. Ilyenkor kevésbé kívánjuk a nyers zöldségeket és gyümölcsöket, pedig ebben a hideg időszakban a leggyakoribbak a náthás és influenzás megbetegedések. Ezek megelőzéséhez szervezetünknek vitaminokra és ásványi anyagokra van szüksége. A nyomelemek pótlásának fontosságáról és lehetőségeiről Tarnai Irén, a Budai Egészségközpont dietetikai tanácsadója ad 4+1 jó tanácsot.

A vitaminok nélkülözhetetlenek az emberi szervezet számára, előállítani azonban nem tudja őket, így más módon kell pótlásukról gondoskodni, a táplálékkal kell bevinni azokat. Télen hajlamosabbak vagyunk zsírosabb, vitaminokban szegényebb ételeket fogyasztani. Ráadásul kevesebb napfény ér minket, ezért fokozottabban oda kell figyelni a létfontosságú vitaminok és nyomelemek pótlására, hogy immunrendszerünk elég erős legyen a betegségek elkerüléséhez, legyőzéséhez.

4+1 táplálkozási tipp a téli időszakra Friss gyümölcsök, zöldségek: Akárcsak nyáron, télen is bőségesen van miből választani. A banán, a citrusfélék és az alma különösen népszerű, és egyben kiváló vitaminforrás is ebben az időszakban.

Ne feledkezzünk meg a zöldségekről sem, hiszen ezekből is jócskán válogathatunk és legtöbbjük igazi „vitaminbomba”. Hidegen sajtolt olajos öntettel készült saláták vagy nyers zöldségmártogatósok fogyasztásakor a zsírban oldódó vitaminok jobban hasznosulnak.

Mesterséges agysejtekkel segítik a gyógyszerkísérleteket eknél jobb modellként szolgálhatnak az Alzheimerkór és más agyi rendellenességek kezelésére kifejlesztés alatt álló szerek teszteléséhez.

Sok gyógyszerjelölt – különösen a neurodegeneratív betegségek kezelésére kifejlesztettek közül – elbukik a klinikai próbákon, mert a jelenlegi modellek nem jósolják meg pontosan a szer hatását az emberi agyra. A bőrsejtekből átprogramozással nyert emberi neuronok segíthetnek a gyógyszerjelölt vegyületek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésében, így alkalmazásuk csökkenti a humán kipróbálás kockázatát és költségeit. forrás: MTI

Agysejtekké programoztak át bőrsejteket amerikai kutatók, akik szerint eredményük hozzájárul az Alzheimer-kór és más agyi rendellenességek új kezelési módjainak hatékonyabb kifejlesztéséhez. A San Franciscó-i Gladstone Intézet kutatói a Sox2 jelű gént juttatták be egér- és emberi bőrsejtekbe. Néhány napon belül a bőrsejtek indukált neurális őssejtté, egy bizonyos típusú agysejtté kezdtek átalakulni a tápoldatban. Később a sejtek megújították önmagukat és hamarosan olyan neuronná értek, amely képes volt az elektromos ingerület vezetésére. Egy hónapon belül az új sejtek neurális, idegi hálózatot alkottak.

Ezek az átalakítással létrehozott neuronok az eddigiPHARMORIENT 241

22

XXI. évfolyam, 2012. november

Allergiát okozhat a túlzott tisztaság Andrea rámutatott: osztrák kutatók Ausztria, Svájc és Németország területén vizsgálták a farmon élő és a városi gyermekek immunrendszerének fejlődését, valamint az allergiás betegségek (ekcéma, asztma, allergiás nátha) kialakulásának gyakoriságát. A felmérésben több mint 2500 gyermek és 3500 szülő vett részt. Igazolták, hogy a farmon, az istállók közelében élő, mikrobákkal találkozó, a farmon lefejt tejet fogyasztó gyermekek között jelentősen kevesebb asztmás, allergiás, illetve ekcémás gyermek nő fel, mint a nagyvárosokban.

A Svábhegyi Gyógyintézet szakértője hangsúlyozta: a tisztítószerek és az antibiotikumok széleskörű használata csökkenti a találkozást a mikrobákkal és egyéb kórokozókkal, ami az immunrendszer normál érési folyamataihoz szükséges. Az úgynevezett hasznos mikrobákkal találkozás során fejlődik ki ugyanis az immuntolerancia, mely megakadályozza az allergiás hajlam kialakulását.

Mindez azt jelenti, hogy a túlzott tisztaság az egyik oka annak, ha az immunrendszer eltolódik az allergiás típusú immunválaszok, az asztma irányába akkor, amikor valamely allergénnel találkozik a szervezetünk. Bánfi Andrea megjegyezte azt is, hogy finn orvosok előszeretettel vizsgálják Karelia lakosságát, mely részben finn, részben orosz területen él, ám a két szomszédos országrészben élő emberek genetikai tulajdonságai hasonlók. A két népcsoport körében végzett epidemiológiai felmérések is alátámasztották a hipotézist, hogy a civilizáció szempontjából fejlettebb Finnországban, több az asztmás, allergiás gyermek, mint a civilizáció szempontjából elmaradottabb Karelia oroszországi területén, sőt ez a különbség az utóbbi években növekedést is mutat. forrás: Svábhegyi Gyógyintézet

A tisztítószerek és az antibiotikumok széleskörű használata csökkenti a mikrobákkal és egyéb kórokozókkal való találkozást, ami az immunrendszer normál érési folyamataihoz szükséges. Ráadásul túl keveset találkoznak a gyerekek a természettel, a természetben előforduló élővilággal.

Finn kutatók erősítették meg azt a korábbi feltételezést, miszerint túl keveset találkoznak a gyerekek a természeti környezettel, ez vezethet az allergiás és asztmás esetek számának emelkedéséhez.

Városi környezetben kevesebb található azokból a baktériumokból, amelyek hasznosak az emberi egészség fenntartásában is – írják az amerikai tudományos akadémia folyóirata, a PNAS legfrissebb számában közzétett tanulmány szerzői. A természetben található mikroorganizmusok hasznosak számunkra. Tanulmányuk megalapozásához a kutatók 118 finn tinédzser bőréről gyűjtöttek mintákat, és elemezték a bennük található baktériumokat. Úgy találták, hogy a vidéken – mezőgazdasági terület vagy erdő közelében – élő fiatalok bőrén a baktériumok változatosabb összetételben voltak jelen, ugyanakkor ők voltak azok, akik kisebb érzékenységet mutattak az allergénekkel szemben.

A kutatók azt is vizsgálták, hogy milyen baktériumfajok voltak a mikroorganizmusok között, és arra jutottak, hogy a városban élő fiataloknál sokszor hiányoztak az immunrendszer számára hasznos mikrobák.

A legfrissebb kutatási eredmények nem új keletűek. A Svábhegyi Gyógyintézet gyermektüdőgyógyász szakorvosa egy 2000-ben végzett vizsgálatra hivatkozva elmondta: megállapítást nyert, hogy a farmon élő gyermekek nagyobb mértékben találkoznak mikrobákkal az istállókban, az állatok közelében, és ez csökkenti az asztma és az allergia kialakulásának esélyét. Dr. Bánfi

Nikotinszenvedély – a dohányzás kedvez a reumának mát. A dohányzás is emelheti a rheumatoid arthritis kockázatát. Experimentális vizsgálatokból az adódott, hogy a cigarettafüst megváltoztatja az immunrendszert: a nikotin speciális receptorokkal az immunsejtek felületéhez kötődik és ezeket részben aktiválhatja. Ezenkívül a cigarettafüst olyan reakciót válthat ki, amely megváltoztatja a szervezet saját fehérjéit. Ezeket a fehérjéket azután az immunrendszer testidegennek tekinti és megtámadja.

Nature Med

A dohányzás rizikófaktor sok megbetegedésre.

Közelebbről is vizsgálták a dohányzás és a rheumatoid arthritis közötti összefüggést. A rheumatoid arthritis autoimmun betegség egy komplex kölcsönhatás révén keletkezik, genetikai tényezők és környezeti befolyások között. Genetikai vizsgálatok alapján a kutatók ki tudták mutatni, hogy nem egyedül a genetikai képesség gyakorol hatást a rheumatoid arthritis keletkezésére. Infekciók is, például a fogínygyulladás és az Epstein-Barr vírusfertőzés vagy az életmód okozhatnak probléXXI. évfolyam, 2012. november

23

PHARMORIENT 241

AMIT A VÁLLALKOZÓNAK TUDNI KELL A készpénzfizetés korlátozása – az adóztatás szemszögéből A társasági adóról és az osztalékadóról szóló törvény szerint nem számított a vállalkozási tevékenység érdekében felmerült költségnek, ráfordításnak különösen a számla/számlák (egyszerűsített számla/számlák, számlát helyettesítő okmány/ okmányok) általános forgalmi adó nélküli értékének a 20 százaléka, ha a külön jogszabályban meghatározott módon számított értéket meghaladó kiadást igazoló számla/számlák szerint az ellenérték kifizetése készpénzben történt. Hasonlóan az előzőekhez, a személyi jövedelemadóról szóló törvény úgy rendelkezett, hogy a vállalkozói bevételt növelte a számla/számlák (egyszerűsített számla/ számlák, számlát helyettesítő okmány/okmányok) áfa nélküli értékének 20 százaléka, ha külön jogszabályban meghatározott módon számított értéket meghaladó kiadást igazoló számla/számlák szerint az ellenérték kifizetése készpénzben történt.

A „külön jogszabály” a 224/1996. (XII. 26) kormányrendelet volt, amelynek értelmében az előzőekben részletezett szabályok alkalmazása szempontjából „egy szerződésből eredő tartozás alatt – beleértve az előleget és a részletfizetést is – készpénzben összesen legfeljebb 1 millió forint volt értendő, mely összeg általános forgalmi adó nélkül volt figyelembe veendő. Az adótörvények idézett módosításai 1997. június 30-án léptek hatályba, s rendelkezéseiket ezen időpontot követő kifizetésekre kellett alkalmazni. A rendelkezések majdnem egy évig voltak hatályban, azokat az Alkotmánybíróság a 31/1998. (VI. 25.) AB határozatával megsemmisítette.

2009-ben más megközelítésben merült fel a bankszámlák közötti tranzakciókra történő kötelezés. A szabályozás kizárólag azokat érintette volna, akik (amelyek) már jogszabályi rendelkezés alapján egyébként is rendelkeztek bankszámlával, így nem kötelezte volna a bankszámlával nem rendelkező adózókat bankszámlanyitásra, valamint ésszerű összeghatárhoz kötötte volna a szankció alkalmazását. Ezek szerint, ha jogszabály alapján bankszámlanyitásra kötelezett adózók között megkötött ügyleteknél az ellenérték megfizetése 250 ezer forint összeget meghaladóan bankjegy (érme) átadásával történt volna, az adóhatóság a kifizetés teljesítőjére a 250 ezer forint összeghatárt túllépő kifizetés összegének 20 százalékáig terjedő mulasztási bírságot szabhatott volna ki. A kifizetések „felaprózása” és a szankció kijátszásának megakadályozása miatt az egy ügylethez tartozó kifizetéseket e szabály alkalmazásakor össze kellett

A készpénzzel fizetés teljesen mindennaposnak számít, ugyanakkor az állami bevételek biztosítása (vagyis az adóztatás) szempontjából mégis több alkalommal olyan szabályok születtek, melyek az ily módon történő vagyonfelhalmozást, illetve az ellenértékek kiegyenlítését korlátozták, vagy adminisztratív akadályokat állítottak. Cikkünkben e rendelkezéseket részletezzük. A gazdasági szereplők közötti pénzforgalom átláthatóságának és ezzel közvetve a pénzforgalom mögött álló gazdasági események megtörténte ellenőrizhetőségének biztosítása mindig a kormányzati célkitűzések között szerepelt, ugyanis – többek között – ezzel látták biztosítottnak a feketegazdaság elleni hatékonyabb fellépést, valamint ehhez kapcsolódóan az adóbevételek növelését.

A vonatkozó módszerek az elmúlt 21 évben változatosak voltak, több próbálkozás nem lépett hatályba, vagy hatálybalépést követően alkotmányossági aggályok miatt hatályon kívül kerültek. Így például az 1991. évi LXXXV. törvény 1992. január 1-jétől kiterjesztette a vagyonnyilatkozatot, melynek a célja a valóságos adóalapok megállapításának elősegítése lett volna. A vagyonnyilatkozat a belföldi állandó lakóhellyel rendelkező magánszemély teljes vagyonára terjedt volna ki. Az adóhatóság évente kérhetett volna vagyonnyilatkozatot az adózótól. A vagyonnyilatkozat nemcsak az ingó- és ingatlan vagyonra, hanem az ingatlantulajdonhoz fűződő vagyoni értékű jogokra, az értékpapírra, a vagyoni értéket megtestesítő tagsági vagy részesedési jogra, a készpénzre és számlakövetelésre is kiterjedt volna. A vagyonnyilatkozatra vonatkozó rendelkezések nemcsak az adóhatóság információit szélesítették volna, hanem biztos kiindulási pontot jelentettek volna a jövőre nézve a jövedelmek ellenőrzéséhez. A vagyonnyilatkozatra vonatkozó rendelkezéseket az Alkotmánybíróság a 21/1993. (IV. 2.) AB határozatával 1994. április 2-ai hatállyal megsemmisítette.

Többször felmerült a pénzforgalom bankszámlák közötti útra terelése. 1996-ban több adótörvényt módosítottak a készpénzfizetés korlátozása céljából. Az akkor hatályos általános forgalmi adóról szóló törvény szerint nem volt levonható az előzetesen felszámított adó akkor, ha az adóalany az ellenértéket – ideértve az előleget is – egészben vagy részben készpénzben fizette ki, s az így kifizetett összeg túllépi a készpénzzel történő fizetés – külön jogszabályban meghatározott módon számított – összeghatárát.

PHARMORIENT 241

24

XXI. évfolyam, 2012. november

a szolgáltatást igénybe vevő ezen a nyomtatványon köteles az adatszolgáltatást teljesíteni.

volna számítani. Amennyiben az ügylet folyamatos teljesítésű, minimum egy havi teljesítési időtartamra kellett volna a kifizetéseket összeszámítani. A rendelkezést a 2009. évi V. törvény hatályon kívül helyezte (a szabályozás 41 napot élt), az esetlegesen kiszabott mulasztási bírságokat vissza kellett vonni, illetve a befizetett bírságösszegeket vissza kellett téríteni. A következőkben részletezett rendelkezések ugyanakkor jelenleg is hatályosak (illetve várhatóan hatályosak lesznek), azonban ezek sem mentesek a folyamatos változtatásoktól.

Az adófizetés módjai Közvetetten a készpénzfizetés korlátozásához kapcsolódik az a rendelkezés is, hogy az adófizetési kötelezettséget az adózó sok esetben kizárólag átutalással teljesítheti. Az Art. 38. § (1) bekezdése alapján a pénzforgalmi számlanyitásra kötelezett adózó a fizetési kötelezettségét belföldi pénzforgalmi számlájáról történő átutalással köteles teljesíteni, az állami adó- és vámhatósághoz teljesítendő befizetések vonatkozásában ideértve a külön jogszabályban meghatározott elektronikus fizetéseket és elszámolásokat biztosító alrendszeren keresztül átutalással történő fizetést is.

Az Art. 38. § (2) bekezdése meghatározza, hogy ki minősül pénzforgalmi számlanyitásra kötelezett adózónak. E szerint a belföldi jogi személynek, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaságnak és az általános forgalmi adó fizetésére kötelezett magánszemélynek – ideértve az egyéni vállalkozót is – (a továbbiakban együtt: pénzforgalmi számlanyitásra kötelezett adózó) legalább egy belföldi pénzforgalmi számlával kell rendelkeznie. Pénzforgalmi számlanyitásra kötelezett adózó rendszeres gazdasági tevékenysége körében kizárólag pénzforgalmi számlát nyithat. Az első pénzforgalmi számlát a pénzforgalmi számlanyitásra kötelezett adózó adószámának közlésétől számított 15 napon belül kell megnyitni. Az adózó bevallásában, valamint kiutalási kérelmében feltünteti azon fizetési számla számát, amelyre a költségvetési támogatás kiutalását kéri. A pénzforgalmi számlanyitásra kötelezett adózó – törvény vagy kormányrendelet eltérő rendelkezése hiányában – a készpénzben teljesíthető fizetések céljára szolgáló pénzeszközök kivételével köteles pénzeszközeit pénzforgalmi számlán tartani, pénzforgalmát pénzforgalmi számlán lebonyolítani, s ennek érdekében pénzforgalmi számlaszerződést kötni.

A pénzforgalmi számlanyitásra kötelezett adózót megillető költségvetési támogatást az adóhatóság kizárólag az adózó belföldi pénzforgalmi számlájára történő átutalással teljesítheti. A pénzforgalmi számlanyitásra nem kötelezett adózót megillető költségvetési támogatást az adóhatóság belföldi fizetési számlára történő átutalással vagy fizetési számláról történő készpénzkifizetés kézbesítése útján teljesíti az adózónak. A belföldi pénzforgalmi számlanyitásra nem kötelezett, külföldi illetőségű adózót megillető adó-visszatérítést, adóvisszaigénylést az adóhatóság az adózó által megadott külföldi fizetési számlára, az adózó által meghatározott devizanemben utalja át. Olyan külföldi

A készpénzzel fizetés bejelentése Az adózás rendjéről szóló 2003. évi XCII. törvény (Art.) 17. § (9) bekezdése alapján a készpénzfizetés napjától számított 15 napon belül az állami adóhatósághoz a vevőnek, a szolgáltatás igénybe vevőjének – a vállalkozási tevékenységet nem folytató magánszemélyek kivételével – be kell jelentenie.

– a kapcsolt vállalkozások között létrejött, egymillió forintot meghaladó értékben teljesített készpénzszolgáltatást, – egyéb esetben a kétmillió forintot meghaladó értékben teljesített készpénzszolgáltatást.

A készpénzzel történő fizetés az adózás szempontjából több ok miatt nem kívánatos. A készpénzfizetés esetén előfordulhat, hogy az így keletkezett bevételét (jövedelmét) az adózó kivonja az adózás alól, és egy esetleges utólagos adóhatósági ellenőrzésnél nehezen állapítható meg a valós bevétel, az adó alapja. Emiatt már az adózás rendjéről szóló régi törvényben (1990. évi XCI. törvény) volt hasonló rendelkezés 1999. január 1jétől.

A jelenleg hatályos Art. 17. §. (9) bekezdése mindössze azt oldja meg, hogy az adóhatóság információval fog rendelkezni a meghatározott nagyságrend felett készpénzben teljesített kifizetésekről, mivel a jelzett bekezdés bejelentési kötelezettséget ír elő. Ezt a vevő, a szolgáltatást igénybe vevő teljesíti a készpénzfizetés napjától számított 15 napon belül. A bejelentési kötelezettség kizárólag akkor áll fenn, ha az adott napon egy konkrét eladó részére egy összegben teljesített készpénzfizetés meghaladta a kétmillió forintot, kapcsolt vállalkozások közötti ügylet esetén az egymillió forintot. A kétmillió forintos értékhatár 2012-től él, korábban 5 millió forint volt az az összeg, mely felett a bejelentést teljesíteni kellett. Nem érinti a bejelentési kötelezettség a vállalkozási tevékenységet nem folytató magánszemély által teljesített, értékhatár feletti kifizetéseket. A bejelentés teljesítésére az állami adóhatóság formanyomtatványt alakított ki (ún. 40-es nyomtatvány), tehát a vevő, XXI. évfolyam, 2012. november

25

PHARMORIENT 241

– készpénz-helyettesítő fizetési eszközzel (bankkártyával), vagy – a külön jogszabályban meghatározott, az elektronikus fizetéseket és elszámolásokat biztosító alrendszeren keresztül átutalással, illetőleg POS terminál útján történő bankkártyás fizetéssel is teljesítheti.

További fontos változás 2012-től, hogy az Art. meghatározza, milyen esetben minősül beazonosíthatónak az adófizetés. A befizetés pénzforgalmi számlanyitásra kötelezett adózók esetén abban az esetben minősül beazonosíthatónak, ha az adózó a bejelentett pénzforgalmi számláról vagy adószáma feltüntetésével utal, illetve pénzforgalmi számlanyitásra nem kötelezett adózó esetén abban az esetben minősül beazonosíthatónak, ha az adózó adószámát (adóazonosító jelét) feltünteti. Ha ezt az adózó nem teszi meg, az adóhatóság késve utódja csak lekönyvelni a befizetést az adózó adófolyószámláján, amivel az adózó annak a veszélynek teszi ki magát, hogy az adóhatóság „tévedésből” hatósági átutalási megbízást (ismertebb nevén: inkasszót) indít a látszólagosan be nem fizetett adó miatt.

pénznem esetében, amelynek nincs a Magyar Nemzeti Bank által közzétett forintban megadott árfolyama, a Magyar Nemzeti Bank által közzétett, euróban megadott árfolyamot kell figyelembe venni. Az átváltás költsége a külföldi illetőségű adózót terheli. A pénzforgalmi számlanyitásra kötelezett adózó az eljárási illeték, az állami adóés vámhatóságnál kezdeményezett eljárásokért fizetendő igazgatási szolgáltatási díj, az adórendszeren kívüli keresettel járó foglalkoztatáshoz kapcsolódó regisztrációs díj, az egyszerűsített foglalkoztatáshoz kapcsolódó közteher-fizetési kötelezettség, valamint – ha végrehajtási eljárás alatt áll – a végrehajtói letéti számlára történő befizetés vonatkozásában az állami adó- és vámhatóságnál fennálló fizetési kötelezettségét – készpénz-helyettesítő fizetési eszközzel (bankkártyával), vagy – a külön jogszabályban meghatározott, az elektronikus fizetéseket és elszámolásokat biztosító alrendszeren keresztül POS terminál útján történő bankkártyás fizetés útján is teljesítheti.

E szabály 2012-től lépett hatályba, a korábbi években korlátozás nélkül lehetőségük volt a pénzforgalmi számlanyitásra kötelezett adózóknak a bankkártyás fizetésre. A módosítással az adófizetési kötelezettség készpénz-helyettesítő eszközzel (bankkártyával) történő teljesítését – a bankkártyás fizetés államot terhelő rendkívül magas költségei miatt – a pénzforgalmi számlanyitásra kötelezett adózók körében csak az Art. e bekezdésében tételesen felsorolt esetekben teszi lehetővé. Az adónemek, melyekre vonatkozóan bankkártyás fizetés lehetséges a pénzforgalmi számlanyitásra kötelezett adózók esetében: – eljárási illeték, – az állami adó- és vámhatóságnál kezdeményezett eljárásokért fizetendő igazgatási szolgáltatási díj, – az adórendszeresen kívüli keresettel járó foglalkoztatáshoz kapcsolódó regisztrációs díj, – az egyszerűsített foglalkoztatáshoz kapcsolódó közteher-fizetési kötelezettség, valamint – ha végrehajtási eljárás alatt áll, a végrehajtói letéti számlára teljesített fizetés.

A pénzforgalmi számlanyitásra nem kötelezett adózók továbbra is korlátozás nélkül teljesíthetik adófizetési kötelezettségeiket bankkártyával. A pénzforgalmi számlanyitásra nem kötelezett adózó a fizetési kötelezettségét belföldi fizetési számlájáról történő átutalással, vagy készpénz-átutalási megbízással köteles teljesíteni. A pénzforgalmi számlanyitásra nem kötelezett adózó az állami adóés vámhatóság felé fennálló fizetési kötelezettségét PHARMORIENT 241

Készpénzfizetési korlátozás Az Art. 14. §-ának módosításával kiegészült az adókötelezettségek köre, bekerült a készpénzfizetés korlátozása meghatározott esetkörökben. A gazdasági folyamatok átláthatóságát ugyanis növeli, ha az üzleti élet szereplői, a pénzforgalmi számlanyitásra kötelezett adózók egymás közti pénzforgalmuk minél nagyobb részét pénzforgalmi bankszámlájukon bonyolítják le. Ennek érdekében új kötelezettségként írja elő az Art. 38. §.-a azt, hogy ezen adózók ugyanazon szerződés alapján egy hónapban teljesített, egymás közti kifizetéseiket legfeljebb 5 millió forint összegben teljesíthetik készpénzfizetéssel (bankjegy vagy pénzérme átadásával). A szerződéseknek e kötelezettség megkerülése céljából több szerződéssé való felosztásának módja a rendeltetés szerinti joggyakorlás elve.

Ha megállapítható, hogy a szerződések felosztása kétséget kizáróan e kötelezettség megkerülését célozza, úgy a több szerződés a készpénzfizetési korlát szempontjából egy szerződésnek minősül.

Megjegyzés: a kézirat leadásának időpontjában zajlik a zárószavazása annak a törvényjavaslatnak, mely az említett 5 millió forintos értékhatárt 1,5 millió forintra csökkentené. A módosítás indokolása szerint a feketegazdaság visszaszorítása érdekében indokolt a készpénzfizetések korlátozására előírt összeghatár alacsonyabb összegben történő megállapítása, ezzel is támogatva a Széll Kálmán terv 2.0 célkitűzéseinek megvalósítását. Az 1,5 26

XXI. évfolyam, 2012. november

százaléka nem éri el az 500 ezer forintot, akkor 500 ezer forint. 2009. március 13-ától az 1,2 százalékos mérték 2 százalékra módosult. 2012-től a szabályok ismét változtak, így az ide évtől a készpénz napi záró állományának naptári hónaponként számított napi átlaga – kivéve, ha külön jogszabály eltérően rendelkezik – nem haladhatja meg az előző üzleti év, éves szintre számított, összes bevételének 10 százalékát, illetve ha az előző üzleti év összes bevételének 10 százaléka nem éri el az 500 ezer forintot, akkor az 500 ezer forintot. Az átlag számításánál az adott hónap naptári napjainak záró készpénz állományát kell figyelembe venni. Mindaddig, amíg az előző üzleti év összes bevétel adata nem áll rendelkezésre, addig az azt megelőző üzleti év összes bevételét kell alapul venni.

A munkahelyvédelmi akciótervben foglaltak megvalósítása érdekében szükséges egyes törvények módosításáról szóló 2012. évi CXLVI. törvény 25. §-a 2012. december 1-jétől hatályon kívül helyezi a Szt. 14. § (9) és (10) bekezdését, vagyis a házipénztár napi készpénz-állományára vonatkozóan korlátozó szabály nem lesz. Ebből következően tehát számviteli oldalról a készpénzkorlátozás az elmúlt években folyamatosan az adózók számára kedvezőbb irányba változott.

Dr. Kovács Ferenc, Adó- és Pénzügyi Szaklap

milliós összeghatár még kellőképp magasnak bizonyul ahhoz, hogy a feketegazdaság visszaszorítását szolgálja, és a vállalkozások gazdálkodási tevékenységét ne lehetetlenítse el.

A pénzforgalmi bankszámlanyitásra kötelezett adózók egymás közti, készpénzben teljesített kifizetéseinek korlátozására vonatkozó szabályozás megsértése esetén az állami adóhatóság mulasztási bírságot állapít meg, melynek mértéke a jogszerűtlenül készpénzben teljesített kifizetés 20 százaléka.

Az új szabályok 2013. január 1-jén lépnek hatályba.

Pénzkezelési szabályzat A számvitelről szóló 2000. évi C. törvény (Szt.) 2007. január 1-jétől hatályos előírás szerint a gazdálkodóknak a pénzkezelési szabályzatban, többek között, rögzíteniük kell a napi készpénz záró állomány maximális mértékét. Ezzel összefüggésben 2009-től a Szt. 14. § (9) bekezdése korlátozza a napi készpénz záró állomány havi szintű átlagos mértékét. Ez, ha jogszabály eltérően nem rendelkezik, 2009. január 1-je és március 12-e között nem lehetett több, mint az előző üzleti év – éves szintre számított – összes bevételének 1,2 százaléka, illetve ha az előző üzleti év összes bevételének az 1,2

A külföldi gyógyszertáraknak német adókat kell fizetniük megkerülése, írta a parlamenti államtitkár a CDU egészségpolitikusának. Elvileg a külföldi küldő gyógyszertáraknak, amelyek évente gyógyszerekből több mint évi 100 ezer euró értékű forgalmat bonyolítanak le a németországi behozatallal, meg kell fizetniük a német forgalmi adót. Ez akkor nem érvényes, ha a német vevők a gyógyszert közvetlenül hozzák be az országba. Ezt a behozatali eljárást szimulálják egy logisztikai vállalat megbízásával.

PZ

Kell-e a németországi telephelyű külföldi küldő gyógyszertáraknak ottani forgalmi adókat fizetniük?

A gyógyszerészek évekig küzdöttek e kérdés tisztázásáért. Most a pénzügyminisztérium döntött. A német vevő megbíz egy logisztikai vállalatot, hogy külföldről hozza be a gyógyszert. A külföldi küldő gyógyszertár véleménye szerint ezzel az elhozás külföldön történik és nem esik német forgalmi adó alá.

Ezt a német pénzügyminisztérium másként látja: a lerakatok a küldő kereskedelem szabályozásának

Kolumbiában vásárol be a Chinoin anyacége Venezuelában, Peruban és még 11 másik latin-amerikai országban. A Genfar 2011-ben 133 millió dolláros árbevételt ért el, forgalmának 30 százalékát Kolumbián kívül realizálta. Az ügylet a Sanofi tervei szerint 2013 első negyedévében válik véglegessé. forrás: Világgazdaság Online

A Sanofi október elején bejelentette: aláírta a megállapodást, amelynek értelmében megvásárolja a kolumbiai generikus gyógyszergyártót, a Genfart. Az ügylet pénzügyi részleteit nem hozták nyilvánosságra. A Genfar árbevétel tekintetében Kolumbia második számú generikus gyógyszergyártója, és termékeivel jelen van XXI. évfolyam, 2012. november

27

PHARMORIENT 241

Tartalom Gyógyszereket tüntethet el a patikákból a helyi adó ..................................................1 Kormány-Richter megállapodás .................................................................................2 A gyógyszerkassza négyötöde a külföldi gyártást támogatja .....................................4 Indul a mellékhatás-bejelentés interneten keresztül ...................................................6 Klinikai vizsgálatok etikai bizottság nélkül?..............................................................9 A gyártók mentik meg a gyógyszerkasszát...............................................................10 Gyógyszermaradványok a vizekben .........................................................................13 Nemzeti Táplálkozási Akcióterv (NAP.e).................................................................14 Jelentés a 2011. évi német gyógyszerfelírásokról ....................................................16 256 millió euró megtakarítási potenciál Ausztriában ...............................................17 Kiemelkedő magyar eredmények az osteoporosis kezelésében ...............................18 Küszöbön a férfi fogamzásgátló ...............................................................................21 AMIT A VÁLLALKOZÓNAK TUDNI KELL A készpénzfizetés korlátozása – az adóztatás szemszögéből ...................................24 **************************************************

Előzetes a PHARMORIENT 2012. 242. szám tartalmából: – A magyar egészségügy a norvég úton – A gazdasági válság hatása – Gondoskodó szociális állam – A csokoládé utáni sóvárgás háttere – Nemzetközi tapasztalatok – Amit a vállalkozónak tudni kell ************************************************** Gyógyszerészeti tájékoztató folyóirat Szerkeszti: a szerkesztő bizottság A szerkesztésért felel: Fekete Tibor A kéziratok és mellékletek őrzését vagy visszaküldését nem vállaljuk.

Kiadja: KF & T Vállalkozási Iroda és Kereskedőház Kft., 1144 Budapest, Gvadányi u. 87.

Telefon: 383-8039, 383-8011, Fax: 383-8177 • E-mail: fekecs@mail.datanet.hu Felelős kiadó: a KF & T KFT. ügyvezetője Lapalapító kiadó: dr. Kecskés Imre HU ISSN 1216-6456 Előfizethető a kiadó címén.

Előfizetési díj: egész évre 6952 + áfa (5%), összesen 7300 Ft. Nyomdai munkák: F-G-M Béda Books Kft. PHARMORIENT 241

28

XXI. évfolyam, 2012. november