Mr. sc. Biserka Bajzek Brezak, dipl. ing. Vladimir Mucko, dipl. ing. Hrvatska akreditacijska agencija (HAA), Zagreb biserka.bajzek@akreditacija.hr vladimir.mucko@akreditacija.hr
ULOGA AKREDITACIJE U IMPLEMENTACIJI EU DIREKTIVA U HRVATSKOJ Sažetak U postupku pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji u sklopu obveza prema Poglavlju 1: Sloboda kretanja roba, potrebno je transponirati i implementirati EU direktive „Novoga i Starog-sektorskog pristupa“. Direktive određuju bitne zahtjeve zdravlja i sigurnosti za proizvode koji se stavljaju na tržište i postupke ocjenjivanja sukladnosti proizvoda (moduli) kojima se dokazuje ispunjavanje bitnih zahtjeva. Ocjenu zadovoljavanja bitnih zahtjeva provode osposobljena tijela za ocjenu sukladnosti (“notified body“). Akreditacija tijela za ocjenu sukladnosti smatra se vjerodostojnim dokazom osposobljenosti kao preduvjet za imenovanje na nacionalnoj razini i prijavljivanje Europskoj komisiji. Prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u nadležnosti je tijela državne uprave-regulatornih tijela. U radu su opisane aktivnosti i uloga Hrvatske akreditacijske agencije na provedbi novog tehničkog zakonodavstva u Republici Hrvatskoj. Ključne riječi: akreditacija, ocjena sukladnosti, tijelo za ocjenu sukladnosti, prijavljena tijela, prijavljivanje
1.
UVOD
Akreditacija je postupak dokazivanja osposobljenosti tijela za ocjenu sukladnosti (ispitni i umjerni laboratoriji, certifikacijska i inspekcijska tijela) za provedbu određenih vrsta i/ili metoda ispitivanja, odnosno certifikacije i inspekcije. U tom je smislu akreditacija mjera za uspostavu povjerenja u rad tijela za ocjenu sukladnosti. Akreditacija je dragovoljna i prijava za akreditaciju je odluka tijela za ocjenu sukladnosti, prema stanju potreba na tržištu proizvoda, procesa i usluga. Međutim, akreditacija se sve više primjenjuje u zakonski uređenom području kao potpora državnoj upravi u provedbi propisa kojima se uređuju bitni zahtjevi za proizvode i postupci ocjene sukladnosti koji uključuju ispitivanje, certifikaciju ili tehničku inspekciju. Akreditacija je međunarodno priznato sredstvo za uspostavu povjerenja u rad i rezultate rada laboratorija, certifikacijskih i inspekcijskih tijela koja su obuhvaćena zajedničkim nazivom tijela za ocjenu sukladnosti. Vjerodostojnost akreditacije temelji se na nezavisnom i nepristranom postupku ocjenjivanja sustava upravljanja u laboratorijima i drugim tijelima za ocjenu sukladnosti te ocjenjivanju stručne i tehničke osposobljenosti u odnosu na osoblje, opremu, radne i okolišne uvjete i dr. Ispitna oprema i mjerni uređaji te referencijski materijali moraju imati sljedivost do međunarodnog sustava jedinica (SI), što se osigurava preko akreditiranih umjernih laboratorija i nacionalnih mjeriteljskih instituta. Tako uspostavljena infrastruktura za kvalitetu u jednoj državi pretpostavka je za osiguranje sljedivosti rezultata ispitivanja i mjerenja, a onda i pouzdanosti certifikata ili inspekcijskih izvještaja, ne samo na razini te države, nego ona osigurava prepoznatljivost u međunarodnim
razmjerima. Kriteriji za akreditaciju sadržani su u europskim i međunarodnim normama koje su u Republici Hrvatskoj prihvaćene kao hrvatske norme prikazane u tablici 1: Tablica 1: Hrvatske, europske i međunarodne norme za akreditaciju tijela za ocjenu sukladnosti Ispitni i umjerni laboratoriji
HRN EN ISO/IEC 17025
Medicinski laboratoriji
HRN EN ISO 15189
Certifikacijska tijela - certifikacija proizvoda
HRN EN 45011, ISO Guide 65 HRN EN ISO/IEC 17021 - certifikacija sustava upravljanja QMS (HRN EN 45012 vrijedi do 1. 8. 2008. godine) HRN EN ISO/IEC 17021 - certifikacija sustava upravljanja EMS (ISO Guide 66 vrijedi do 1. 8. 2008. godine) - certifikacija osoba HRN EN ISO/IEC 17024 Inspekcijska tijela
2.
HRN EN ISO/IEC 17020
HRVATSKA AKREDITACIJSKA AGENCIJA
Hrvatska akreditacijska agencija (HAA) javna je ustanova koju je osnovala Vlada Republike Hrvatske Uredbom o osnivanju Hrvatske akreditacijske agencije („Narodne novine“ 158/04 i 44/05) na temelju Zakona o akreditaciji („Narodne novine“ br. 158/03). Nakon preustroja Državnog zavoda za normizaciju i mjeriteljstvo, HAA samostalno djeluje od 1. srpnja 2005. godine i obavlja poslove nacionalne službe za akreditaciju. Sukladno aktima o osnivanju HAA je odgovorna i ovlaštena za provedbu sljedećih poslova: -
akreditacija ispitnih i umjernih laboratorija, akreditacija medicinskih laboratorija akreditacija tijela za certifikaciju proizvoda, sustava upravljanja i osoblja, akreditacija tijela koja obavljaju tehnički nadzor, ocjenjivanje i potvrđivanje osposobljenosti tijela za ocjenu sukladnosti u skladu sa zahtjevima koji su određeni tehničkim propisima, nadzor nad radom akreditiranih laboratorija i drugih tijela za ocjenu sukladnosti, uspostava i održavanje registra akreditiranih laboratorija i drugih tijela za ocjenu sukladnosti, osiguravanje obavijesti tijelima državne uprave za provedbu politike akreditacije u području ocjene sukladnosti, zaključivanje sporazuma o priznavanju jednakosti postupaka akreditacije (MLA/MRA), promicanje akreditacije i izobrazba u području akreditacije.
Hrvatska akreditacijska agencija predstavlja Republiku Hrvatsku međunarodnim organizacijama za akreditaciju i sudjeluje u njihovu radu.
u
europskim
i
HAA je uspostavila unutarnju organizaciju sukladno međunarodnim zahtjevima za akreditacijska tijela, kojom se jamči neovisnost i nepristranost u pružanju usluga. Uspostavljen je sustav upravljanja poslovanjem HAA u skladu sa zahtjevima norme HRN EN ISO/IEC 17011:2005. U dokumentaciju su također ugrađene upute i preporuke Europske suradnje na akreditaciji (EA – European co-operation for Accreditation) i međunarodnih organizacija za akreditaciju: ILAC (Međunarodna organizacija za akreditaciju laboratorija) i IAF (Međunarodni akreditacijski forum). HAA ima 22 stalnih zaposlenika, 53 vodećih ocjenitelja, 79 stručnih ocjenitelja i 97 stručnjaka po pojedinim područjima u akreditacijskim shemama koje provodi. Stalni zaposlenici HAA kao i vanjski suradnici uključeni su u program kontinuirane izobrazbe. HAA je korisnica niza međunarodnih projekata, npr. projekti CARDS, PHARE, SIDA i dr. Ukupni broj dodijeljenih akreditacija je 108, od čega je 69 ispitnih laboratorija, 8 umjernih laboratorija i 2 medicinska laboratorija. Preostalih 29 akreditacija odnosi se na inspekcijska tijela (15), certifikacijska tijela za proizvode (5), sustave upravljanja kvalitetom (7), sustave upravljanja okolišem (1) i certificiranje osposobljenosti osoba (1) (stanje 2008-03-04). Slika 1: Broj akreditiranih tijela za ocjenu sukladnosti (stanje 2008-03-04)
Najveći broj akreditiranih metoda ispitivanja je u području građevinarstva, hrane i pića, te naftnih proizvoda. Akreditirana inspekcijska tijela obavljaju inspekcijske radnje u području nafte i naftnih proizvoda, dizala, tlačne opreme, brodova, vozila te automata i stolova za igre na sreću. Certifikacijska tijela za proizvode nose akreditacijski znak HAA u području građevinskih i električnih proizvoda te hrane i strojeva za razminiranje. Od desetak certifikacijskih tijela koja certificiraju sustave upravljanja kvalitetom (prema HRN EN ISO/IEC 9001), HAA je akreditirala 7 organizacija u Republici Hrvatskoj. Akreditacijom tih 7 organizacija pokriveno je 35 od ukupno 39 područja akreditacije prema NACE code. Bez akreditacije je trenutno certifikacija sustava upravljanja kvalitetom u tiskarskoj djelatnosti (NACE code 9), proizvodnji nuklearnog goriva (11), proizvodnji farmaceutskih proizvoda (13) te proizvodnji i popravku zrakoplova i svemirskih letjelica (21).
Slika 2: Broj akreditiranih tijela za ocjenu sukladnosti po akreditacijskim shemama
HAA je postala punopravna članica Europske suradnje na akreditaciji (EA) 17. studenoga 2005. godine te aktivno sudjeluje u radu više stručnih tijela EA. HAA je podnijela zahtjev EA-u za zaključivanje multilateralnih sporazuma o priznavanju akreditacije (EA-MLA) u ožujku 2007. godine za 7 akreditacijskih shema. Ocjeniteljska skupina EA počet će ocjenjivanje u HAA u lipnju 2008.g. Osim toga HAA je pridružena članica Međunarodne organizacije za akreditaciju laboratorija (ILAC) i prati rad Međunarodnog akreditacijskog foruma (IAF). 3.
NOVI I OPĆI PRISTUP TEHNIČKOM USKLAĐIVANJU U EU
3.1
Direktive Novoga i općega pristupa
Novi pristup (New Approach) kao sustav novih načela i mjera o tehničkom usklađivanju i normama uveden je u Europskoj zajednici 1985. godine s ciljem stvaranja uvjeta koji bi omogućili uzajamno priznavanje dokaza o sukladnosti proizvoda koji se stavljanju na tržište Zajednice. Rezolucija Vijeća o Općem pristupu (Global Approach) ocjeni sukladnosti 90/C 10/01 objavljena je 1990. godine kao politika ocjene sukladnosti što je nadalje rezultiralo uvođenjem konkretnih mjera objavljenih kao Odluka Vijeća iz 1993. u svezi s modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu CE oznake sukladnosti namijenjenim uporabi u direktivama o tehničkom usklađivanju. Svrha Općeg pristupa bila je osigurati dosljedan i ujednačen pristup ocjenjivanju sukladnosti proizvoda u državama Zajednice uvođenjem modula za različite faze ocjenjivanja sukladnosti, određivanjem kriterija za njihovu primjenu u direktivama i u praksi te kriterija za imenovanje i prijavljivanje tijela („notified body“) za ocjenu sukladnosti i za uporabu CE oznake. Opći pristup kao politika Europske zajednice u području ocjenjivanja sukladnosti promicao je opće zahtjeve za osiguranje kvalitete izražene normama tadašnjeg niza EN 29000 (ISO 9000), te zahtjeve za prijavljena tijela izražene normama niza EN 45000, te uspostavu sustava akreditacije i metoda međusobnog vrednovanja akreditacijskih tijela.
U Dodatku Odluke Vijeća iz 1993. godine navodi se „pretpostavka da prijavljena tijela zadovoljavaju zahtjeve direktiva ako mogu dokazati svoju sukladnost s usklađenim normama (niza EN 45000) predočavanjem potvrde o akreditaciji ili kojeg drugog dokumenta. Od država članica može se zahtijevati da Europskoj komisiji predoče odgovarajuću dokumentaciju na temelju koje su imenovale i prijavile tijela koja nisu u stanju dokazati svoju sukladnost s usklađenim normama niza EN 45000". Industrijski proizvodi i pojave koji su obuhvaćeni Direktivama Novoga i Općega pristupa su: • niskonaponski električni uređaji • radijska i telekomunikacijska oprema • strojevi • dizala • tlačna oprema, jednostavne tlačne posude • plinski uređaji • oprema za rad u potencijalno eksplozivnoj atmosferi • osobna zaštitna oprema • medicinski uređaji, in-vitro medicinski uređaji, implantibilni medicinski uređaji • igračke • građevni proizvodi • eksplozivi za civilnu uporabu • mjerni instrumenti • žičare • rekreacijska plovila • energetska učinkovitost za toplovodne kotlove • elektromagnetska kompatibilnost (EMC) Za te skupine proizvoda postignuta je potpuna harmonizacija tehničkih zahtjeva za stavljanje na tržište među državama članicama Zajednice. Dokazivanje sukladnosti navedenih proizvoda dokazuje se provedbom postupaka ocjene sukladnosti (modula) prikazanih u tablici 2. U modulima su opisane obveze proizvođača i tijela za ocjenu sukladnosti (TOS) u postupku ocjene sukladnosti. Proizvodi koji ispunjavaju bitne zahtjeve zdravlja i sigurnosti propisanih direktivama Novoga i Općega pristupa, a proizvođači su to dokazali postupcima ocjene sukladnosti (modulima), nose „CE“oznaku.
Tablica 2: Temeljni moduli ocjene sukladnosti prema Novome i Općem pristupu
3.2
Revizija novoga pristupa
Objavljivanjem i implementacijom niza direktiva Novoga i Općega pristupa u proteklih 20 godina sustav ocjenjivanja sukladnosti se razvijao, a samim time i aktivnosti na ocjenjivanju i prijavljivanju tijela Europskoj komisiji. Proširenjem Europske unije 2004. godine broj prijavljenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti nadmašio je više od 1500 tijela. Praksa je pokazala nedovoljnu ujednačenost i dosljednost u primjeni načela Općega pristupa kako u pogledu provedbe i tumačenja modula od strane proizvođača i prijavljenih tijela tako i u pogledu kriterija za imenovanje tijela (akreditacija, obvezna ili ne), a posebno su se različitim pokazali načini i metode nadzora nad proizvodima na tržištu u državama članicama. Europsko vijeće objavilo je 7. svibnja 2003. godine rezoluciju „Jačanje primjene Novoga pristupa“ kojim obavještava Europsku komisiju o mjerama koje bi trebalo primijeniti u tom smislu. Potaknuta je rasprava među državama članicama o primjeni Novoga i Općega pristupa što je rezultiralo nizom dokumenata sa specifičnim sadržajima (CERTIF doc). Krajnji rezultat tih proteklih aktivnosti su dva dokumenta u formi prijedloga Pravilnika i Odluke za koje se uskoro očekuje da postanu službeni dokumenti nakon rasprave koja je u tijeku: •
Pravilnik Europskog parlamenta i Vijeća – Utvrđivanje zahtjeva za akreditaciju i nadzor nad tržištem koji se odnose na prodaju proizvoda-prijedlog (Bruxelles, 21. 2. 2008.)
•
Odluka Europskog parlamenta i Vijeća o zajedničkim okvirima za prodaju proizvodaprijedlog (Bruxelles, 21. 2. 2008.)
Navedeni dokumenti prošli su postupak prvog čitanja u Europskom parlamentu i s određenim primjedbama proslijeđeni su u Europsku komisiju na doradu. Glavni elementi navedenih dokumenata koji se odnose na akreditaciju TOS-a mogu se sažeti na sljedeće: • • • • • • • • • • • • • • • •
postavljena su pravila za akreditaciju tijela za ocjenu sukladnosti u državi članici priznaje se jedno nacionalno akreditacijsko tijelo (NAT) popis NAT-ova objavljivat će Europska komisija NAT djeluje kao javna neprofitna ustanova NAT treba postati član Europske suradnje na akreditaciji (EA) zainteresirane strane imaju utjecaj na rad NAT-a NAT vrednuje TOS, dodjeljuje potvrde o akreditaciji TOS-a, provodi nadzor, daje suspenziju ili povlači potvrdu o akreditaciji država članica osigurava postupak primjedbi i žalbi NAT može djelovati u drugim državama članicama TOS u državi članici podnosi zahtjev NAT-u, osim u slučajevima ako ne postoji nacionalno akreditacijsko tijelo, ili nije potpisnik MLA ili nije u stanju pružiti traženu uslugu djelovanje NAT-a mora biti neovisno NAT mora osiguravati povjerenje i tajnost podataka NAT mora imati dovoljno osposobljenog osoblja i stalno ih nadzirati država članica uzima u obzir rezultate međusobnog vrednovanja članica EA (“peer evaluation“) NAT ispunjava navedene zahtjeve ako je organiziran sukladno normi EN ISO 17011 Europska komisija će zahtijevati od EA da razvija sektorske akreditacijske sheme
Akreditacija dakle postaje glavni oslonac državnoj upravi za imenovanje i prijavljivanje tijela za ocjenu sukladnosti Europskoj komisiji, odnosno za dokazivanje kompetentnosti za rad po određenim direktivama. 4. ULOGA EA U REVIZIJI NOVOGA PRISTUPA Da bi se Europska suradnja na akreditaciji (EA-European co-operation for accreditation) pripremila i mogla odgovoriti novim zadacima koje pred nju postavlja Europska komisija u dokumentima revizije Novoga pristupa, EA je na Općoj skupštini u Rigi u lipnju 2006. godine odlučila uvesti infrastrukturu za koordiniranje i poduzimanje pripremnih aktivnosti. Pokrenuti su razvojni projekti koji određuju korake EA i njezinih članica u cilju osiguravanja učinkovite usluge Europskoj komisiji u procesu ocjenjivanja osposobljenosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti u postupku prijavljivanja. Projekti EA usmjereni su na direktive Novog i Općeg pristupa i obuhvaćaju slijedećih pet područja: Projekt 1: Usklađivanje tehnika ocjenjivanja Projekt 2: Baza o obavijestima i saznanjima Projekt 3: Komunikacija s nacionalnim regulatornim tijelima
Projekt 4: Odnosi s Europskom komisijom Projekt 5:Jačanje procesa međusobnog vrednovanja u reguliranom području („Peer Evaluation Process“) Postojeći proces međusobnog vrednovanja članica EA (MLA-Multilateral Agreement) u dragovoljnom području, podržan je od Europske komisije, na način da se uz određene dopune sa zahtjevima za regulirano područje, postigne njegova učinkovitost i priznavanje od strane regulatornih vlasti u državama članicama. Radne skupine EA razradile su programe i metode razvoja pojedinih projekata te se predviđa donošenje EA uputa i drugih dokumenata namijenjenih za primjenu od strane nacionalnih akreditacijskih tijela. 5. AKREDITACIJA U ZAKONOM UREĐENOM PODRUČJU U RH 5.1 Direktive Novoga pristupa Razvojem akreditacijskoga sustava u Republici Hrvatskoj u proteklih 10 godina i uspostavom Hrvatske akreditacijske agencije 2005. godine stvoreni su uvjeti da se nova uloga akreditacijskih tijela sukladno reviziji Novoga pristupa može promptno pratiti i primjenjivati u postupcima ocjenjivanja TOS-ova u Republici Hrvatskoj. Ministarstvo gospodarstva, rada i poduzetništva i Hrvatska akreditacijska agencija potpisali su u srpnju 2007. godine Ugovor o provedbi postupaka ocjenjivanja osposobljenosti u svrhu ovlašćivanja tijela prema pravilnicima za koje je ovo ministarstvo nadležno. To su područja industrijskih proizvoda na koje se odnosi Novi pristup: sigurnost niskonaponske električne opreme, strojeva, dizala, tlačne opreme, plinskih uređaja, oznake energetske učinkovitosti i drugo, te područja sektorskog pristupa: naftni, kemijski i tekstilni proizvodi. Obveza je oba partnera potpisnika Ugovora zajednička priprema ocjenjivanja u smislu izrade uputa i pravila, sudjelovanje u radu određenih radnih skupina i odbora za primjenu direktiva na europskoj razini i zajedničko ocjenjivanje tijela za ocjenu sukladnosti u pogledu zadovoljavanja propisanih kriterija. Slične Ugovore HAA će ponuditi i ostalim ministarstvima koja su nadležna za usklađivanje s tehničkom legislativom Europske unije. HAA je u razdoblju 2005.-2007. godina koordinirala projekt tehničke pomoći CARDS 2003 u području ocjene sukladnosti za sigurnost niskonaponske električne opreme (LVD), opreme za rad u potencijalno eksplozivnim atmosferama (ATEX), elektromagnetske kompatibilnosti (EMC) i građevnih proizvoda (CPD). Rezultat projekta je uspješna tehnička pomoć eksperata EU i ocjenjivanje osposobljenosti koje je provela HAA u područjima ocjene sukladnosti građevnih proizvoda, opreme i zaštitnih sustava namijenjenih za uporabu u prostorima ugroženim eksplozivnom atmosferom i ispitivanja elektromagnetske kompatibilnosti. Krajem 2007. godine ocijenjena je osposobljenost Ex Agencije, Zagreb, u svrhu ovlaštenja od strane Ministarstva unutarnjih poslova za provedbu svih postupaka ocjene sukladnosti (modula) koje propisuje Pravilnik o opremi i zaštitnim sustavima namijenjenim za uporabu u prostorima ugroženim eksplozivnom atmosferom („Narodne novine“ br 123/05). Ocjena se temeljila na akreditaciji ispitnog laboratorija prema normi HRN EN ISO/IEC 17025, akreditaciji certifikacijskog odjela za proizvode prema normi HRN EN 45011 i ocjeni odjela kvalitete i prosudbe prema normi HRN EN 45012.
Krajem 2007. godine ocijenjena je osposobljenost tvrtke TÜV Croatia, Slavonski Brod Zagreb, u svrhu ovlaštenja od strane Ministarstva gospodarstva, rada i poduzetništva za provedbu svih postupaka ocjene sukladnosti (modula) koje propisuje Pravilnik o tlačnoj opremi i Pravilnik o jednostavnim tlačnim posudama („Narodne novine“ br 135/05, 44/06). HAA je izdala potvrdu o stručnoj i tehničkoj osposobljenosti za certifikaciju proizvoda prema normi HRN EN 45011 i potvrdu o stručnoj i tehničkoj osposobljenosti za pregled i odobravanje sustava upravljanja prema normi HRN EN 45012. Početkom 2008. godine završeni su postupci akreditacije Laboratorija za EMC i Laboratorija za velike snage Končar Instituta za elektrotehniku. U Laboratoriju za EMC akreditirano je 45 metoda mjerenja vođenih smetnji i ispitivanja otpornosti na utjecaj smetnji na različite električne i elektroničke uređaje prema zahtjevima hrvatskih norma kojima su preuzete usklađene europske norme na koje upućuje nova EMC Direktiva 2004/108/EC. U Laboratoriju za velike snage akreditirano je 46 metoda ispitivanja niskonaponskih aparata prema zahtjevima hrvatskih norma kojima su preuzete usklađene europske norme na koje upućuje Pravilnik o električnoj opremi namijenjenoj za rad unutar određenih naponskih granica (NN 135/05), odnosno LVD Direktiva 2006/95/EC (do siječnja 2007. godine oznaka direktive bila je 73/23/EEC). HAA je pokrenula nove projekte tehničke pomoći Europske unije (projekti SIDA-SWEDAC, PHARE 2006) u području ocjenjivanja sukladnosti za posude pod tlakom, strojeve, dizala i osobnu zaštitnu opremu. Projekt SIDA za osobna zaštitnu opremu i strojeve te akreditaciju medicinskih laboratorija započeo je krajem 2007. godine (SIS fond), a PHARE 2006 za tlačnu opremu, jednostavne tlačne posude, pokretnu tlačnu opremu i dizala planiran je za 2008. godinu. U aktivnosti tehničke pomoći (konzultacije, seminari, posjete prijavljenim tijelima u EU, zajednička ocjenjivanja) uključeni su predstavnici nadležnih ministarstava, tijela za ocjenjivanje sukladnosti te voditelji područja i ocjenitelji HAA. HAA se osposobljava za ocjenjivanje kompetentnosti tijela koristeći programe tehničke potpore Europske unije (CARDS, SIDA, PHARE i dr.) i spremna je provoditi ocjenjivanje naših institucija koje iskažu poslovni interes za djelatnost ocjene sukladnosti i u drugim područjima (npr. medicinskih uređaja). Tako ocijenjena tijela mogu biti ovlaštena od nadležnog ministarstva za provedbu postupaka ocjene sukladnosti u Republici Hrvatskoj, a kada se ostvare uvjeti za punopravno članstvo i na teritoriju EU kao „notified body“. Priznavanje hrvatskih tijela za ocjenu sukladnosti po direktivama moguća je i prije pristupanja ako Republika Hrvatska potpiše sporazum o priznavanju ocjene sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda s EU (ACAA sporazumi, Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products ) za određene proizvode i direktive. Uspostavom i osposobljavanjem potencijalnih kandidata za tijela za ocjenu sukladnosti za te direktive osigurala bi se tehnička potpora hrvatskim proizvođačima za dokazivanje sukladnosti proizvoda u Hrvatskoj, a isto tako i neophodna tehnička potpora nadležnim tijelima za nadzor nad proizvodima koji su već stavljeni na tržište ili u uporabu. Na taj način postupno se razvija nova hrvatska tehnička infrastruktura usklađenog europskog zakonodavstva za sigurnost industrijskih proizvoda. 5.2
za provedbu
Direktive Sektorskog (staroga) pristupa
Direktive Sektorskoga (staroga) pristupa obuhvaćaju slijedeće skupine proizvoda i pojava:
• • • • • • • • • • •
naftni proizvodi proizvodi farmaceutske industrije proizvodi kemijske industrije poljoprivredni proizvodi ekološka poljoprivreda hrana neionizirajuće i ionizirajuće zračenje otpad buka vozila zaštita okoliša
Sukladno propisima državne uprave za navedene skupine proizvoda, HAA provodi akreditaciju ili ocjenu stručne i tehničke osposobljenosti tijela koja obavljaju propisane postupke ocjene sukladnosti: ispitivanje, certifikaciju proizvoda ili inspekcijske radnje. 6. ZAKLJUČAK Hrvatska akreditacijska agencija, nacionalno akreditacijsko tijelo u Republici Hrvatskoj, osposobljena je za ocjenjivanje tijela za ocjenu sukladnosti prema zahtjevima direktiva i za suradnju s ministarstvima u području ocjenjivanja sukladnosti prema novim pravilnicima kojima su transponirane direktive Novoga pristupa u hrvatsko tehničko zakonodavstvo. Na taj se način u Republici Hrvatskoj stvara sustav ocjenjivanja sukladnosti koji će omogućiti potpisivanje ACAA sporazuma o priznavanju rezultata ocjenjivanja sukladnosti i prihvaćanje industrijskih proizvoda prije punopravnog članstva Republike Hrvatske u Europskoj uniji, te vjerodostojan postupak imenovanja i prijavljivanja hrvatskih tijela za ocjenjivanje sukladnosti Europskoj komisiji kada Republika Hrvatska postane punopravni član Europske unije. Akreditacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti vjerodostojna je osnova za davanje ovlasti i imenovanje od strane nadležnog ministarstva za provedbu određenih propisa u svrhu zaštite zdravlja i sigurnosti industrijskih proizvoda prije stavljanja na tržište i uporabu, odnosno za nadzor nad proizvodima koji su već stavljeni na tržište ili u uporabu. Rezultati rada na razvoju hrvatske akreditacije u proteklih 10 godina te postignuća Hrvatske akreditacijske agencije u posljednje dvije i pol godine samostalnog djelovanja jamstvo su za uređivanje hrvatskog tržišta proizvoda, odnosno usluga ispitivanja, mjerenja, certifikacije i inspekcije. Hrvatska akreditacijska agencija pridonosi na taj način ispunjavanju zahtjeva za učinkovito funkcioniranje nacionalne tehničke infrastrukture za kvalitetu u državi i davanju jamstva Europskoj komisiji za pouzdanu provedbu europskog tehničkog zakonodavstva na hrvatskom tržištu koje postaje dijelom unutarnjeg tržišta EU. Hrvatskim proizvođačima osigurava se konkurentnost u odnosu na smanjivanje/uklanjanje tehničkih zapreka radi nepriznavanja ispitivanja i certifikacije obavljene u Republici Hrvatskoj te smanjivanje troškova dvostrukog ili višestrukog ispitivanja proizvoda radi stavljanja na međunarodno tržište.
LITERATURA [1] Odluka Vijeća od 22. srpnja 1993. u svezi s modulima za različite faze postupka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu CE oznake sukladnosti namijenjenim uporabi u smjernicama o tehničkom usklađivanju (93/465/EEC, Službeno glasilo EZ br. L 220, kolovoz 1993.) [2] Opći pristup:Rezolucija Vijeća od 21. prosinca 1989. godine o općem pristupu ocjeni sukladnosti (90/C 10/01, Službeno glasilo EZ br. C 10, 16. siječnja 1990.), prijevod DZNM [3] Guide to the implementation of directives based on the New and Gloabal Approach, European Commission, Luxembourg 2000 (Upute za primjenu smjernica utemeljenih na novome i općemu pristupu, prijevod DZNM) [4] Regulation of the European Parliament and of the Council on setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the conditions for the marketing of products (proposal, Bruxelles, 21. 2. 2008.) [5] Decision of the Parliament and of the Council on a common framework for the marketing of products (proposal, Bruxelles, 21. 2. 2008.) [6] Zakon o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjeni sukladnosti (NN 158/03, 79/07) [7] Zakon o akreditaciji (NN 158/03) [8] Strategija za primjenu pravne stečevine u području slobodnog kretanja roba, Vlada Republike Hrvatske, studeni 2007. ROLE OF ACCREDITATION IN IMPLEMENTATION OF EU DIRECTIVES IN CROATIA In the process by which the Republic of Croatia joins the EU, within Chapter 1: Free movement of goods, the EU “New and Old-Sector Directive” should be transposed and implemented. Directives determine essential health and safety requirements of products before their placement on the market, and conformity assessment procedures (modules) of those products as proof that essential requirements are fulfilled. Assessment of fulfilment of the essential requirements of products is performed by competent conformity assessment bodies (notified bodies). Accreditation of a conformity assessment body is considered credible proof of competence, and a precondition for designation at the national level and notification to the European commission. State administrative-regulatory bodies are responsible for notification. The European Commission supports such a tendency in the Revision of the New Approach. The task of European Cooperation for Accreditation (EA) is to strengthen and make uniform the role of national accreditation bodies within the implementation of regulations where this involves testing, certification and inspection. The goal of EA is to establish better cooperation between national accreditation bodies and regulators which will take accreditation into consideration as a strong demonstration of the conformity assessment body’s competence, and as a precondition for notification of those bodies by regulators. The paper describes experiences in implementing new technical legislation in Croatia, and the role of the Croatian Accreditation Agency. Key words: accreditation, conformity assessment, conformity assessment body, designation, notification, notified bodies, regulators.