Ružica Štimac, Manuela Miletić Lovrić, Dorotea Šarlija,
Nina Juraković Lončar, Melita Balija, Irena Jukić RUŽICA ŠTIMAC, MANUELA MILETIĆ LOVRIĆ, DOROTEA ŠARLIJA, NINA JURAKOVIĆ LONČAR, MELITA BALIJA, IRENA JUKIĆ Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Zagreb ruzica.stimac@hztm.hr, manuela.lovric@hztm.hr, dorotea.sarlija@hztm.hr, nina.jurakovicloncar@hztm.hr, melita.balija@hztm.hr, irena.jukic@hztm.hr
AKREDITACIJA LABORATORIJA HRVATSKOG ZAVODA ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU PREMA HRN EN ISO 15189 i HRN EN ISO/IEC 17025 Stručni rad/Professional paper Sažetak Cilj svakoga laboratorija je točan, pravovremen i reproducibilan rezultat odnosno nalaz, ali i kontinuirano praćenje i podizanje ukupne kvalitete usluga koje laboratorij pruža svojim korisnicima. Akreditaciju laboratorija po normama HRN EN ISO 15189 i HRN EN ISO/IEC 17025 provodi Hrvatska akreditacijska agencija (HAA) koja je nacionalno akreditacijsko tijelo i predstavlja Republiku Hrvatsku u europskim i međunarodnim organizacijama za akreditaciju. Akreditacija je „postupak kojim autoritativno tijelo daje formalno priznanje da je neko tijelo ili osoba osposobljeno za obavljanje određenih poslova“. Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, odnosno 5 medicinskih laboratorija koji su u sklopu Laboratorijske dijagnostike i kliničke transfuzije odlučili su se za akreditaciju. Ocjenjivanje od grupe ocjenitelja HAA provedeno je za prijavljena područja prema normi HRN EN ISO 15189 za Serološku i molekularnu dijagnostiku krvlju prenosivih bolesti, Eritrocitnu dijagnostiku i hemostazu i Mikrobiološko ispitivanje sterilnosti uzoraka tkiva te prema normi HRN EN ISO/IEC 17025 za Ispitivanje sterilnosti farmaceutskih proizvoda za parenteralnu primjenu. Nakon što HAA dovrši postupak ocjene sukladnosti, očekujemo akreditaciju. Ključne riječi: akreditacija, medicinski laboratorij 1. UVOD U Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu se već dugi niz godina kvaliteta laboratorija procjenjivala na temelju unutarnje kontrole kvalitete i vanjske procjene kvalitete. Obzirom da je cilj svakoga laboratorija točan, pravovremen i reproducibilan rezultat odnosno nalaz, ali i kontinuirano praćenje i podizanje ukupne kvalitete usluga koje laboratorij pruža svojim korisnicima, tijekom godina se nametnuo zahtjev za osiguranjem kvalitete cjelokupnoga laboratorijskog procesa, od zadavanja pretraga, ispisivanja uputnica, pripreme pacijenata, uzimanja uzorka i dostave istih, prijema uzorka i uvođenja u informatički sustav laboratorija (ustanove), pripreme i pohrane uzorka, mjernog postupka (postupka ispitivanja), izdavanja i dostave nalaza, interpretacije rezultata i praćenja zadovoljstva korisnika. To je dovelo do potrebe za implementacijom sustava kvalitete u laboratorije. Norme HRN EN ISO 15189 Medicinski laboratoriji – Zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost i HRN EN ISO/IEC 17025 Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija su međunarodne norme
14. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 5. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU Baška, otok KRK, 15. – 17. svibnja 2014. g.
- 295 -
Ružica Štimac, Manuela Miletić Lovrić, Dorotea Šarlija,
Nina Juraković Lončar, Melita Balija, Irena Jukić prihvaćene od hrvatskog normirnog tijela, Hrvatskog zavoda za norme (HZN), čime su postale važeće hrvatske norme. Akreditaciju laboratorija prema ovim normama provodi Hrvatska akreditacijska agencija (HAA) koja je nacionalno akreditacijsko tijelo i predstavlja Republiku Hrvatsku u europskim i međunarodnim organizacijama za akreditaciju. „Akreditacija je postupak kojim autoritativno tijelo daje formalno priznanje da je neko tijelo ili osoba osposobljeno za obavljanje određenih poslova“. Norma HRN EN ISO 15189 namijenjena je „laboratorijima za biološka, mikrobiološka, imunološka, kemijska, imunohematološka, biofizikalna, citološka, patološka ili druga ispitivanja materijala dobivena iz ljudskog tijela u svrhu pružanja informacija za dijagnostiku, prevenciju i liječenje bolesti ili za procjenu zdravlja ljudi te koji može pružati savjetodavne usluge obuhvaćajući sve aspekte laboratorijskog ispitivanja, uključujući tumačenje rezultata i savjet o daljnjem odgovarajućem ispitivanju“. Norma HRN EN ISO/IEC 17025 je namijenjena laboratorijima koji rade ispitivanja i/ili umjeravanja, a „žele dokazati da provode sustav upravljanja, da su tehnički osposobljeni i da mogu davati tehnički valjane rezultate“. 2. POSTUPAK AKREDITACIJE Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, odnosno 5 medicinskih laboratorija koji su u sklopu Laboratorijske dijagnostike i kliničke transfuzije - Odjel za molekularnu dijagnostiku, Odjel za dijagnostiku krvlju prenosivih bolesti, Odjel za trombocitnu i leukocitnu dijagnostiku i hemostazu, Odjel za eritrocitnu dijagnostiku i Odjel za mikrobiologiju – odlučili su se za akreditaciju prema HRN EN ISO 15189 normi, a Odjel za mikrobiologiju i prema HRN EN ISO/IEC 17025. Inicijalni sastanak za akreditaciju je održan u svibnju 2010., a upit HAA za dobivanje akreditacije je poslan u veljači 2012. kada je i poslana prijava za akreditaciju te je naša dokumentacija prihvaćena. Ocjenjivanje od grupe ocjenitelja HAA provedeno je u studenom 2013. za prijavljena područja prema normi HRN EN ISO 15189: Serološka i molekularna dijagnostika krvlju prenosivih bolesti, Eritrocitna dijagnostika i hemostaza i Mikrobiološko ispitivanje sterilnosti uzoraka tkiva i prema normi HRN EN ISO/IEC 17025: Ispitivanje sterilnosti farmaceutskih proizvoda za parenteralnu primjenu. Zbog reorganizacije i informatizacije cijele hrvatske transfuzijske službe te preuređenja prostora u HZTM, proces od prijave za akreditaciju do dobivanja potvrde o akreditaciji trajao je dvije godine. 2.1 Predprijavne aktivnosti U veljači 2012. godine dostavili smo u HAA pisani upit koji je sadržavao naziv, sjedište i pravni status ustanove, telefon, telefaks, adresu e-pošte, ime i prezime osobe za kontakt te područje za koje se namjerava tražiti akreditacija. Iz HAA nam je dostavljena prijavna i informativna dokumentacija. 2.2 Prijava za akreditaciju Prijavu za akreditaciju podnijeli smo nakon godinu dana. Dug vremenski period od upita do prijave za akreditaciju posljedica je preuređenja prostora HZTM jer je adekvatan smještaj laboratorija za rad bez narušavanja kvalitete rada i sigurnosti osoblja jedan od zahtjeva norme. U trenutku prijave bili smo spremni pružiti dokaze da imamo dokumentiran, primijenjen i održan sustav upravljanja kvalitetom temeljen na normama HRN EN ISO 15189 i HRN EN ISO/IEC 17025 kao i na zakonskoj regulativi koja se odnosi na naše područje djelovanja. 2.3 Ocjenjivanje
14. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 5. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU Baška, otok KRK, 15. – 17. svibnja 2014. g.
- 296 -
Ružica Štimac, Manuela Miletić Lovrić, Dorotea Šarlija,
Nina Juraković Lončar, Melita Balija, Irena Jukić U HAA smo dostavili kontrolirane primjerke dokumenata sustava upravljanja kvalitetom: Priručnik za kvalitetu, postupke osiguranja kvalitete, radne upute, popis važećih dokumenata, mjerne postupke (postupke ispitivanja) i drugo. HAA je ocijenila dostavljene dokumente, u HZTM dostavila Izvještaj o ocjeni dokumentacije te je dogovoreno ocjenjivanje na licu mjesta koje je provedeno u studenom, 2013. godine. Ocjenjivanje je provela grupa ocjenitelja u kojoj je vodeći ocjenitelj ocjenjivao zahtjeve vezane za sustav upravljanja kvalitetom, a eksperti su ocjenjivali prema tehničkim zahtjevima normi. Ocjenjivanje na licu mjesta je ključni dio postupka akreditacije, a sastojao se od uvodnog sastanka, pregleda i prikupljanja objektivnih dokaza i završnog sastanka. Na završnom sastanku ocjenitelji su predočili rezultate ocjenjivanja i obavijestili nas o nesukladnostima i preporukama za poboljšanje kvalitete. 2.4 Donošenje odluke o akreditaciji U dogovorenom roku smo otklonili utvrđene nesukladnosti i u HAA smo dostavili dokaze o otklonjenim nesukladnostima odnosno prijedloge za otklanjanje nesukladnosti za koje je potreban duži period. Ocjenitelji su utvrdili da su predložene korektivne radnje prihvatljive i dali prijedlog o akreditaciji laboratorija u prijavljenom području. Ravnateljica HAA je donijela pozitivnu odluku o akreditaciji, te je Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu u ožujku 2014. godine izdana Potvrda o akreditaciji na razdoblje od 5 godina. 2.5 Nadzor Od izdavanja potvrde o akreditaciji do dana isteka njene valjanosti HAA će provoditi kontinuirani nadzor laboratorija i to prvi nadzorni pregled u vremenskom razdoblju ne dužem od 12 mjeseci od izdavanja potvrde, a svaki slijedeći u vremenskim razmacima ne dužim od 18 mjeseci. 3. ZAKLJUČAK Radom je prikazano uvođenje sustava kvalitete prema normama HRN EN ISO 15189 i HRN EN ISO/IEC 17025 u Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu. Tijekom postupka akreditacije poboljšali smo kvalitetu i brzinu naših usluga i time unaprijedili naš rad što će u budućnosti nadamo se rezultirati većim zadovoljstvom korisnika naših usluga. LITERATURA [1] HRN EN ISO 15189:2012 Medicinski laboratoriji – Zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost [2] HRN EN ISO/IEC 17025:2007 Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija [3] Križanec D. HR EN ISO 15189; Pravila i postupak akreditacije. U: Galjanić S, Vukasović I, Flegar Meštrić. Ur. Akreditacija medicinsko-biokemijskog laboratorija. Zagreb: Medicinska naklada, 2010. [4] Šimundić AM. Upravljanje kvalitetom – kako i zašto?. U: Šimundić AM. Ur. Upravljanje kvalitetom laboratorijskog rada. Zagreb: Medicinska naklada, 2013.
LABORATORY ACCREDITATION, IN ACCORDANCE WITH HRN EN ISO 15189 AND EN ISO/IEC 17025, OF THE CROATIAN INSTITUTE OF TRANSFUSION MEDICINE
14. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 5. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU Baška, otok KRK, 15. – 17. svibnja 2014. g.
- 297 -
Ružica Štimac, Manuela Miletić Lovrić, Dorotea Šarlija,
Nina Juraković Lončar, Melita Balija, Irena Jukić Summary The goal of each laboratory is not only accurate, timely and reproducible results, i.e. reports, but also to continuously monitor and increase the overall quality of laboratory services. Laboratory accreditation in accordance with HRN EN ISO 15189 and EN ISO/IEC 17025 is provided by the Croatian Accreditation Agency (CAA), which is the national accreditation body and represents Croatia in the European and international accreditation organizations. Accreditation is a “procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks”. The Croatian Institute of Transfusion Medicine, i.e. 5 medical laboratories working in laboratory diagnostics and clinical transfusion, has opted for accreditation. Evaluation by the inspection group is conducted for areas declared in accordance with HRN EN ISO 15189 for serological and molecular diagnostics of blood-borne diseases, red blood cell diagnostics and haemostasis, and microbiological sterility testing of tissue samples, and in accordance with EN ISO/IEC 17025 for sterility testing of pharmaceutical products for parenteral use. After the CAA completes the conformity assessment procedure, we expect accreditation. Keywords: accreditation, medical laboratory
14. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 5. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU Baška, otok KRK, 15. – 17. svibnja 2014. g.
- 298 -