Sandra Šuto, Jasna Knežević, Ana Devčić – Jeras SANDRA ŠUTO, JASNA KNEŽEVIĆ, ANA DEVČIĆ-JERAS Zavod za javno zdravstvo „Dr. Andrija Štampar“, Zagreb sandra.suto@stampar.hr , jasna.knezevic@stampar.hr , ana.devcic-jeras@stamapr.hr
INDIKATORI KVALITETE U INTEGRIRANOM SUSTAVU UPRAVLJANJA KVALITETOM ISO 15 189 – ISO 9001 – ISO 14001 Stručni rad/Professional paper Sažetak U radu se daje pregled pokazatelja kvalitete za sustav upravljanja kvalitetom u skladu s normom ISO 15189:2012 u medicinskim laboratorijima u Zavodu za javno zdravstvo "Dr. Andrija Štampar ". Indikatori kvalitete su povezani s kritičnim mjestima u svim fazama procesa. Pokazatelji su također povezani sa zahtjevima normi ISO 9001:2008 i ISO 14001:2004, s opisima nesukladnosti, te korektivnim i preventivnim akcijama koje su preporučene. Primjeri pokazatelja kvalitete su: broj pogrešaka kod upisa ulaznih podataka o korisnicima usluga/kupcima, broj ispravljenih izvještaja, broj nepodudaranja koji su pronađeni tijekom unutarnje i vanjske revizije sustava upravljanja kvalitetom, broj pritužbi, broj nesukladnosti za sigurnost i okoliš. Indikatori kvalitete koriste se kao osnova za planiranje poboljšanja integriranog sustava upravljanja kvalitetom. Ključne riječi: Indikatori kvalitete, integrirani sustav upravljanja kvalitetom, medicinski laboratoriji 1. UVOD U Službi za kliničku mikrobiologiju Zavoda za javno zdravstvo “Dr. Andrija Štampar” (ZZJZAŠ) provode se ispitivanja kliničkih uzoraka, proizvodnja mikrobioloških hranjivih podloga, te ispitivanje kontrole postupaka sterilizacije sporama. Svrha ovog rada je opisati osnovne faze procesa rada u Službi od prijema uzoraka, obrade uzoraka u laboratorijima, do izdavanja nalaza, s indikatorima kvalitete za svaku pojedinu fazu. Služba kontinuirano poboljšava uspješnost sustava upravljanja kvalitetom, uključujući postupke prije ispitivanja, postupke ispitivanja i postupke poslije ispitivanja. Sve radne postupke uprava Službe sustavno pregledava u redovitim intervalima, kako je definirano u sustavu upravljanja kvalitetom, radi identifikacije mogućih izvora nesukladnosti ili pronalaženja drugih mogućnosti za poboljšanje, sa svrhom ispunjenja Politike i Ciljeva kvalitete. Služba pruža usluge iz specifičnih područja bitnih za medicinsku skrb o pacijentu te zbog navedenog njena uprava osigurava neprekidno poboljšanje kvalitete rada laboratorija kroz kontinuiranu edukaciju i osposobljavanje svih njenih djelatnika. Jedan od ulaznih podataka za Upravinu ocjenu je izvještaj o indikatorima kvalitete. 2. OPIS POSTUPKA ISPITIVANJA KLINIČKIH UZORAKA 2.1. Ugovaranje poslova Služba ima uspostavljen postupak za pregled i ocjenu ugovora između Službe za kliničku mikrobiologiju i korisnika naših usluga („Pregled i ocjena ugovora“).
14. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 5. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU Baška, otok KRK, 15. – 17. svibnja 2014. g.
- 299 -
Sandra Šuto, Jasna Knežević, Ana Devčić – Jeras 2.2. Pregled ugovora Svi ugovori se pregledavaju od strane uprave Službe i Službe za ljudske potencijale, pravne i opće poslove, te odobravaju od strane ravnatelja Zavoda. Zavod ima sklopljene ugovore s Hrvatskim zavodom za zdravstveno osiguranje (HZZO-om) te privatnim partnerima (popis potpisanih ugovora s privatnim partnerima nalazi se u sobi voditelja Službe i Službi za ljudske potencijale, pravne i opće poslove). Popis pretraga koje se mogu obaviti u Službi dostupan je javnosti putem interneta. Svaki zahtjev za ispitivanje koji stigne u laboratorij mora biti u skladu sa ugovorima. 2.3. Ocjena ugovora Ocjena ugovora o pružanju laboratorijskih usluga mora uključiti sve aspekte ugovora. Zapisi ovih ocjena moraju uključivati sve promjene u ugovoru i svaku raspravu koja se na to odnosi. Ako se ukaže potreba za izmjenom ili dopunom ugovora tijekom trajanja važećeg ugovora, postupak ocjene ugovora se ponavlja, a o tome se obavještavaju svi koji su uključeni u provedbu ugovorenih poslova. 2.4. Osiguranje resursa Služba je definirala i dokumentirala „Postupak nabave i ocjena dobavljača“. U postupku je opisana nabava i prijem opreme, reagenasa i specifičnog potrošnog materijala koji utječe na kvalitetu usluge, te kriterije ocjene proizvođača/dobavljača. Služba u suradnji s Odjelom za nabavu te uz odobrenje ravnatelja, odabire dobavljače na osnovu njihove sposobnosti ispunjenja zahtjeva laboratorija u pogledu pružanja vanjskih usluga, isporuke opreme, reagenasa i potrošnog materijala. 2.5. Preuzimanje i distribucija specifičnog potrošnog materijala i reagensa Specifični potrošni materijal i reagensi se zaprimaju u Centralno skladište, a zatim nakon provjere da li odgovaraju traženim specifikacijama, distribuiraju se u za to predviđene prostore u Službi za kliničku mikrobiologiju: • hladna komora, • hladnjaci, • ledenice, • ormarići, • prostorija na Odjelu za podloge i sterilizaciju za skladištenje na sobnoj temperaturi. 2.6. Prijem i evidencija uzoraka Prijem uzoraka Uzorci u Službu mogu biti dostavljeni putem prijemne ambulante Službe, dostavljačima privatnih zdravstvenih ustanova, te putem vozača iz higijensko epidemioloških odjela Zavoda. Prijemne ambulante Službe U prijemne ambulante Službe pacijenti dolaze osobno gdje predaju uzorke ili se uzorak uzima u samoj prijemnoj ambulanti od strane educiranog i za to ovlaštenog osoblja.
14. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 5. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU Baška, otok KRK, 15. – 17. svibnja 2014. g.
- 300 -
Sandra Šuto, Jasna Knežević, Ana Devčić – Jeras Dostavljači privatnih zdravstvenih ustanova Jedan dio dostavljača privatnih zdravstvenih ustanova sa kojima Zavod ima potpisan ugovor također uzorke ostavlja u prijemnoj ambulanti. Drugi dio dostavljača uzorke direktno donosi u prostore laboratorija. Higijensko epidemiološki odjeli Prijem uzoraka se odvija i preko higijensko epidemioloških odjela koji se nalaze dislocirani po gradu, te se putem vozača Zavoda donose također direktno u prostore laboratorija. Na slici 1 prikazani su načini zaprimanja uzoraka u Službu. Na slici 1 prikazani su načini zaprimanja uzoraka u Službu. Slika 1. Zaprimanje uzoraka
Evidencija uzoraka Svaki uzorak koji dođe u laboratorij mora biti popraćen uputnicom, evidentiran u protokolarnim knjigama i elektronskoj bazi podataka posebno kreiranoj za potrebe Službe/laboratorija. Uputnice • Pacijenti upućeni od liječnika primarne zdravstvene zaštite Ukoliko se radi o pacijentima koji dolaze na pretrage upućeni od strane liječnika primarne zdravstvene zaštite uputnice moraju biti popunjene na način kako to zahtjeva Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje. • Pacijenti upućeni od suradnih zdravstvenih ustanova Pacijenti mogu biti upućeni na pretrage i putem internih uputnica suradnih zdravstvenih ustanova. Te uputnice također moraju biti ispunjene prema zahtjevu HZZO-a. •
Pacijenti privatnih zdravstvenih ustanova
14. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 5. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU Baška, otok KRK, 15. – 17. svibnja 2014. g.
- 301 -
Sandra Šuto, Jasna Knežević, Ana Devčić – Jeras Pacijenti privatnih zdravstvenih ustanova s kojima Služba ima potpisan ugovor o suradnji, uzorke dostavljaju uz uputnicu na kojoj se nalaze podaci kako je to definirano u ugovoru: • Na vlastiti zahtjev Postoji mogućnost da pacijenti na vlastiti zahtjev, uz plaćanje zatraže određenu pretragu. Podaci takvih pacijenata zapisuju se na internu laboratorijsku uputnicu, na mjestu uzimanja uzorka. 2.7. Protokolarne knjige Protokolarna knjiga prijemne ambulante U prijemnoj ambulanti postoji protokolarna knjiga u koju se unose podaci o uzorcima zaprimljenim osobno od pacijenata. Podaci koji se unose u protokolarnu knjigu su slijedeći: • datum, • ime i prezime pacijenta • uzorak, • vrsta pretrage, • broj računa ukoliko pacijent sam plaća uslugu. Protokolarne knjige laboratorija U svakom odjelu postoji protokolarna knjiga u kojoj se vode podaci o uzorcima zaprimljenima na taj odjel. Podaci koji se unose u protokolarnu knjigu su slijedeći: • datum primitka uzorka, • urudžbeni broj, • ime i prezime, • otkuda uzorak dolazi, • vrsta uzorka, • datum završetka pretrage, te • rezultat pretrage. 2.8. Elektronska baza podataka Kreirana je posebno za potrebe Službe. U bazu se upisuju svi podaci s uputnice. Za pacijente koji dolaze s uputnicom HZZO-a, koriste se podaci koji se dobiju direktnim povezivanjem s bazom podataka HZZO-a (CEZIH). Nakon upisivanja svih podataka s uputnice zadaje se radni nalog i ispiše se radna lista. 2.9. Obrada uzoraka Obrada uzoraka vrši se u laboratorijima Službe sukladno vrsti uzorka i postavljenom zahtjevu za obradu. Svi podaci vezan uz obradu uzorka do krajnjeg rezultata pretrage upisuju se na radnu listu. Radna lista Radna lista sadrži protokolarni broj te podatke o pacijentu, uzorku i traženoj pretrazi.
14. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 5. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU Baška, otok KRK, 15. – 17. svibnja 2014. g.
- 302 -
Sandra Šuto, Jasna Knežević, Ana Devčić – Jeras Na radnoj listi upisuje se postupak rada, bilježe rezultati provedenih ispitivanja te konačni rezultat pretrage. U ovisnosti o vrsti uzorka i traženoj pretrazi uzorci se obrađuju u odgovarajućem laboratoriju. 3. INDIKATORI KVALITETE I OSIGURANJE KVALITETE MJERENJA Indikatori kvalitete u Službi za kliničku mikrobiologiju ZZJZAŠ prikazani su u tablicama 1 i 2. Tablica 1 prikazuje povezanost indikatora kvalitete i popravnih radnji, a tablica 2 povezanost indikatora kvalitete i preventivnih radnji. Tablica 1. Indikatori kvalitete i popravne radnje INDIKATOR KVALITETE
Popravna radnja
Veza s dokumentom
Netočna/pogrešna uputnica - netočno ime i prezime pacijenta - pretraga koja se ne radi u Službi
-Vraćanje pacijenta -Ponavljanje uzorka
Upravljanje nesukladnim radom Provođenje popravnih i preventivnih radnji i poboljšanja
Pogreška pri identifikaciji pacijenta
-Ponoviti uzorke uz prethodnu obavijest liječnika koji je uputio pacijenta
Rezultati vanjske kontrole
Rezultati unutarnje kontrole
Pogreška osoblja u izdavanju nalaza
TAT (turn around time)
-Postupiti ovisno o rezultatima vanjske kontrole. (Provjera osposobljenosti, provjera diskova, kitova i ostalih reagenasa). -Izvješće 1x godišnje na upravinoj ocjeni. -Postupiti ovisno o rezultatima vanjske kontrole. (Provjera osposobljenosti, provjera diskova, kitova i ostalih reagenasa). - Izvješće 1x mjesečno voditelju Službe, koji predlaže popravnu radnju -Praćenje za ono što je mjerljivo (svaku pretragu posebno ili grupu)
Pritužbe (e-mail, knjiga žalbi)
-odgovor na pritužbu
Ozbiljni incidenti (nestanak struje) Realizacija godišnjih planova poslovanja Trošak preventivnog održavanja
- popravna radnja s obzirom na posljedice incidenta 1x godišnje na upravinoj ocjeni 1x godišnje na upravinoj ocjeni
Odgovorna osoba Po matrici odgovornosti za odgovarajući dokument
Upravljanje nesukladnim radom Provođenje popravnih i preventivnih radnji i poboljšanja
Kao gore
Upravljanje nesukladnim radom Provođenje popravnih i preventivnih radnji i poboljšanja
Kao gore
Upravljanje nesukladnim radom Provođenje popravnih i preventivnih radnji i poboljšanja
Kao gore
Upravljanje nesukladnim radom Provođenje popravnih i preventivnih radnji i poboljšanja
Kao gore
Upravljanje nesukladnim radom Provođenje popravnih i preventivnih radnji i poboljšanja
Kao gore
Upravljanje nesukladnim radom Provođenje popravnih i preventivnih radnji i poboljšanja
Kao gore
Kao gore
Kao gore
Kao gore
Kao gore
Kao gore
Kao gore
14. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 5. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU Baška, otok KRK, 15. – 17. svibnja 2014. g.
- 303 -
Sandra Šuto, Jasna Knežević, Ana Devčić – Jeras Tablica 2. Indikatori kvalitete i preventivne radnje R. br.
Veza s dokumentom
Preventivna radnja
1.
Priručnik za uzorkovanje
- Kontrola uputnice prilikom preuzimanja uzoraka
2.
Upravljanje dokumentima Obrazovanje i osposobljavanje osoblja
3.
Vanjska kontrola kvalitete
4.
Unutarnja kontrola kvalitete
5.
Pregled rezultata ispitivanja i izdavanje nalaza
-Kontrola jednom tjednom
6.
Ispitivanje kliničkih uzoraka i kontrola sterilizacije
-kontrola nezavršenih nalaza 1x tjedno
7.
-Veza s Cezih-om za HZZO uputnice - Dobra edukacija i provjera osposobljenosti, prema planu -Slijediti upute dobre laboratorijske prakse. -Vanjsku kontrolu obrađivati kao uzorak iz rutine. Protokolirati -Slijediti upute dobre laboratorijske prakse.
INDIKATOR KVALITETE Netočna/pogrešna uputnica Pogreška pri identifikaciji pacijenta Rezultati vanjske kontrole Rezultati unutarnje kontrole Pogreška osoblja u izdavanju nalaza TAT (turn around time)
Rješavanje pritužbi
Upravljanje nesukladnim radom 8. Upravljanje laboratorijskom opremom Postupak ocjene sustava 9. upravljanja kvalitetom Postupak ocjene sustava upravljanja kvalitetom 1 0 . Upravljanje laboratorijskom opremom
- Anketa o zadovoljstvu korisnika usluga - Edukacija osoblja - Redovno ažuriranje podataka Službe na web stranici Zavoda -UPS
Pritužbe (e-mail, knjiga žalbi)
/
Realizacija godišnjih planova poslovanja Trošak preventivnog održavanja
- Redovno održavanje opreme
Ozbiljni incidenti (nestanak struje)
Primjer indikatora kvalitete i njegove uloge u poboljšanju pružanja usluge je prigovor od strane pacijenata na dugo čekanje na predaju uzoraka. Izvidom je uočena odgoda preuzimanja uzoraka u slučaju kada se uzimaju obrisci mokraćne cijevi u muškaraca i kod venepunkcije. Kako bi se poboljšala kvaliteta usluge u tom segmentu rada, na redomatu je dodana rubrika Vađenje krvi i obrisci uretre, a navedena uzorkovanja se obavljaju u odvojenoj ambulanti. Ovime smo poboljšali kvalitetu usluge na obostrano zadovoljstvo. 3.1.Vrste pretraga i minimalno i maksimalno vrijeme trajanja pretrage Ovisno o vrsti uzorka, te traženoj pretrazi uzorci se obrađuju u odgovarajućem laboratoriju. Trajanje pretrage podrazumijeva vrijeme od primitka uzorka u laboratorij do izdavanja nalaza. Prvi dan je 24 sata nakon primitka uzorka u laboratorij. Odjel za vanjske korisnike
14. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 5. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU Baška, otok KRK, 15. – 17. svibnja 2014. g.
- 304 -
Sandra Šuto, Jasna Knežević, Ana Devčić – Jeras Redni broj 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
pretraga Aspirat – bakteriološki i mikološki (primarno sterilni uzorci) Izljev – bakteriološki i mikološki Likvor – bakteriološki i mikološki Hemokultura - bakteriološki i mikološki Venski kateteri, centralni venski kateteri – bakteriološki i mikološki Dijalizat, CAPD - bakteriološki i mikološki Bronho- alveolarni ispirak (BAL) – bakteriološki i mikološki Aspirat želuca – bakteriološki i mikološki
Trajanje pretrage minimalno maksimalno 3 dana 7 dana 2 dana 7 dana 2 dana 7 dana 3 dana 7 dana 2 dana 6 dana 2 dana 7 dana 2 dana 7 dana 2 dana 5 dana
3.2. Osiguranje kvalitete rezultata ispitivanja S ciljem osiguranja kvalitete rezultata ispitivanja u Službi su implementirani postupci unutrašnje i vanjske kontrole kvalitete. Unutrašnja kontrola kvalitete je implementirana u svakodnevan rad i prati postupak rada u laboratoriju od samog uzorka, pa do izdavanja nalaza. Postupak je detaljno opisan u postupku „Unutrašnja kontrola kvalitete“ (P-21-06). Služba sudjeluje u programima međulaboratorijske usporedbe (vanjska kontrola kvalitete) i to preko Odbora za praćenje rezistencije bakterija na antibiotike u Republici Hrvatskoj pri Akademiji medicinskih znanosti Hrvatske, UK NEQASA (bakteriologija i molekularna dijagnostika) i EQAS-RH (serologija). Sudjelovanje u programima međulaboratorijske usporedbe detaljno je opisano u postupku „Vanjska kontrola kvalitete“ (P-22-06). 3.3. Izdavanje nalaza Rezultat svakog ispitivanja mora biti točan, jasan, nedvosmislen i u skladu sa specifičnim uputama ispitnog postupka. Nalazi se izdaju u pisanom obliku u definiranom formatu. Svaki nalaz se provjerava na točnost prepisivanja. Nalaz uključuje informacije neophodne za interpretaciju rezultata. Na slici 2 shematski su prikazani mogući načini izdavanja nalaza u Službi. Slika 2. Izdavanje nalaza Izdavanje
HEO
Pacijenti osobno
Pacijenti osobno
Dostavljači privatnih zdravstveni h ustanova
Detaljni opis postupka, uključujući i detalje o tome tko ima ovlasti za potpisivanje nalaza opisan je u Priručniku kvalitete , te u postupku Izdavanje nalaza.
14. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 5. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU Baška, otok KRK, 15. – 17. svibnja 2014. g.
- 305 -
Sandra Šuto, Jasna Knežević, Ana Devčić – Jeras 4. ZAKLJUČAK Prema normi ISO 15189:2012 medicinski laboratoriji su dužni proprisati postupak za sustavno praćenje indikatora kvalitete radi cjene izvođenja kritičnih dijelova postupaka prije ispitivanja, postupaka ispitivanja i postupaka poslije ispitivanja. Postupak praćenja treba biti planiran, a to uključuje određivanje ciljeva, metodologiju, interpretaciju, ograničenja, plan i trajanje propisanih mjerenja za dobivanje indikatora kvalitete. U radu se daje pregled pokazatelja kvalitete za sustav upravljanja kvalitetom u skladu s normom ISO 15189:2012 medicinskim laboratorijima u Zavodu za javno zdravstvo "Dr. Andrija Štampar ". Pojedini indikatori povezani su sa zahtjevima normi ISO 9001:2008 i ISO 14001:2004, opisane su moguće nesukladnosti, popravne i preventivne akcije. Indikatori kvalitete koriste se kao osnova za planiranje poboljšanja integriranog sustava upravljanja kvalitetom Zavodu za javno zdravstvo „Dr. Andrija Štampar“. Indikatori kvalitete za praćenje područja koja nisu izravno vezana za ispitiavnja kao što su siguran rad u laboratoriju, radna okolina, oprema, zapisi o osoblju i uspješnost sustava upravljanja kvalitetom općenito doprinose isto tako poboljšanju kvalitete usluge medicinskih laboratorija. LITERATURA [1] HRN HRN EN ISO 15189:2012 Medicinski laboratoriji - Zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost [2] HRN EN ISO 9001:2009, Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi [3] HRN EN ISO 14001:2009, Upravljanje okolišem [4] HRN EN ISO 15189:2012 Medicinski laboratoriji - Zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost HRN EN ISO/IEC 17025:2007, Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija [5] HRN EN ISO 9004:2010 Upravljanje u svrhu trajne uspješnosti organizacije – Pristup upravljanju kvalitetom [6] EN ISO 31 000 :2009 - Zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost [7] Interna dokumentacija ZZJZAŠ, 2013. QUALITY INDICATORS OF AN INTEGRATED QUALITY-MANAGEMENT SYSTEM ISO 15189 - ISO 9001 - ISO 14001 Summary This paper gives an overview of quality indicators for the quality-management system, compliant with ISO 15189:2012, in the medical laboratories of the Dr Andrija Štampar Institute for Public Health. Quality indicators are associated with the critical phases of all processes. Indicators are also associated with the requirements of ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004, with descriptions of nonconformities and corrective and preventive actions which have been recommended. The quality indicators include: number of errors in registration input data on the customer, number of corrected reports, number of non-conformities which have been found during internal and external audits of the quality-management system, number of complaints, and number of non-conformities for safety and the environment. Quality indicators are used as a basis for the planning of improvements in the integrated quality-management system. Keywords: Quality indicators, integrated quality-management system, medical laboratories
14. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 5. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU Baška, otok KRK, 15. – 17. svibnja 2014. g.
- 306 -