Nenad Nikolić, Biljana Tanatarec NENAD NIKOLIĆ Hrvatski zavod za norme, Zagreb nenad.nikolic@hzn.hr BILJANA TANATAREC Doron Net d.o.o., Zagreb btanatarec@doron-net.hr
OSNOVNE NORME ZA ORGANIZACIJE KOJE SE BAVE OCJENJIVANJEM SUKLADNOSTI, AKREDITACIJOM I CERTIFIKACIJOM Stručni rad / Professional paper Sažetak Norme za organizacije koje se bave ocjenjivanjem sukladnosti, akreditacijom i certifikacijom mogu se podijeliti u dvije osnovne skupine: osnovne norme po kojima organizacije trebaju organizirati svoj rad i norme u specijaliziranim područjima. U području osnovnih norma djeluju ISO-ovi, CEN-ovi i hrvatski tehnički odbori. U ovome radu je dan pregled objavljenih norma, projekata uključenih u programe rada i norma koje se nalaze u različitim fazama nastajanja. Ključne riječi: osnovne norme, akreditacijska tijela, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, certifikacijska tijela, certifikacija osoblja, proizvoda, procesa sustava ili usluga 1. UVOD Na europskoj i svjetskoj razini već duže vrijeme se gradi i uspostavlja međunarodni sustav kvalitete. U tome sustavu nastoji se osigurati što je moguće ujednačeniji rad svih tijela koje daju svoj doprinos u tome sustavu. Taj sustav se zasniva na međusobnom povjerenju, ujednačenim kriterijima, neprekidnim nadzorom, zakonima, propisima i uredbama i međunarodnim i europskim normama. Na vrhu nacionalnog sustava nalaze se dvije institucije koje vode brigu o tome sustavu. Prva institucija je nadležno ministarstvo kao tijelo državne uprave, različite organizacije i naziva od države do države [1]. Zadatak nadležnog ministarstva je osiguravanje općih ciljeva društva o sigurnosti i zdravlju građana, brige za okoliš, održivi razvoj, društvenu odgovornost i slobodu kretanja ljudi, roba i usluga. Druga institucija je nacionalno akreditacijsko tijelo [2] kao stručno tijelo koje stručno nadzire rad organizacija u različitim područjima sustava za kvalitetu i surađuje s tijelima državne uprave. Zadaci obiju institucija se isprepliću pa tijela državne uprave donose potrebne zakonske i druge dokumente iz svoje nadležnosti dok u stručnome dijelu stručne poslove uglavnom prepuštaju akreditacijskome tijelu. Stručnu bazu cijelog sustava čine druge dvije institucije. To su nacionalni mjeriteljski instituti koji osiguravaju sljedivost svih mjerila u odnosu na nacionalne i međunarodne etalone i osiguravaju potrebnu ujednačenost svih mjerenja s onima na svjetskoj razini. Tu su i nacionalna normirna tijela [3] s više tisuća stručnjaka koji se u stotinama tehničkih odbora brinu za najbolje moguće dokumente (danas samo objavljenih i važećih međunarodnih i europskih normi ima nekoliko desetaka tisuća) u kojima se objedinjavaju najšire prihvaćena znanja i odredbe u pojedinim područjima koja se uređuju. 12. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 3. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU, Brijuni 10. – 12. svibnja 2012. g. - 254 -
Nenad Nikolić, Biljana Tanatarec
2. OSNOVNA NORMA ZA RAD AKREDITACIJSKOG TIJELA Osnovna međunarodna ujedno i europska norma prihvaćena kao hrvatska norma prema kojoj bi trebalo akreditacijsko tijelo uskladiti svoj rad je HRN EN ISO/IEC 17011:2005, Ocjena sukladnosti -- Opći zahtjevi za akreditacijska tijela koja akreditiraju tijela za ocjenu sukladnosti (ISO/IEC 17011:2004; EN ISO/IEC 17011:2004) [4]. Akreditacijsko tijelo svakako treba raditi u skladu sa zakonskim propisima zemlje u kojoj djeluje kao i u skladu s pravilima organizacije na regionalnoj (europskoj) ili međunarodnoj razini. Akreditacijsko tijelo obično osnivaju tijela državne uprave i ono djeluje kao javna organizacija, ali to nije slučaj u svim državama. Postoje i privatne organizacije koje djeluju kao akreditacijska tijela u skladu sa zakonima, normama i pravilima organizacije i države kojoj pripadaju. Akreditacijska tijela nastala su uglavnom odvajanjem stručnog dijela iz tijela državne uprave kako bi se potencirala potrebita nezavisnost tog tijela. Državna uprava nema u svome zadatku stručan rad niti okupljanje stručnjaka u specijaliziranim područjima već se njezin rad temelji na izradi zakonskih dokumenata kojima uređuje rad u nekome području. Zato akreditacijsko tijelo ima zadatak stručno osposobiti procjenitelje tj. stručnjake koji odlaze u pregled tijela koja su zatražila akreditaciju i ujednačiti kriterije za preglede. Samo akreditacijsko tijelo u zakonskom pogledu nadzire nadležno ministarstvo. S akreditacijskim tijelom po potrebi mogu ostali dijelovi državne uprave potpisivati ugovore o međusobnoj suradnji. U stručnome pogledu, akreditacijsko tijelo nadziru i pregledavaju druga slična tijela u drugim državama najčešće u obliku godišnjeg pregleda. Taj godišnji pregled obavlja tim stručnjaka iz različitih nacionalnih akreditacijskih tijela i on je sličan pregledu i ocjenjivanju među tijelima iste razine („peer assessment“). Ta različita nacionalna akreditacijska tijela prethodno trebaju potpisati sporazum o međusobnom priznavanju te prihvaćanju rezultata ocjenjivanja sukladnosti, a to u sebi podrazumijeva i istovrstan način rada kao i jednake kriterije u radu svakog od tih tijela. Norma HRN EN ISO/IEC 17011:2005 je prošla međunarodnu i europsku periodičku petogodišnju reviziju 2009. godine kada je potvrđena sve do 2014 godine i do tada se ne očekuju promjene u normi. U okviru rada tehničkog odbora Hrvatskoga zavoda za norme HZN/TO Z2, Ocjenjivanje sukladnosti i akreditacija u tijeku je izrada prijevoda na hrvatski jezik norme HRN EN ISO/IEC 17011:2005. 3. OSNOVNA NORMA ZA RAD TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI Osnovna europska norma prihvaćena kao hrvatska norma prema kojoj bi trebalo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti uskladiti svoj rad je HRN EN 45011:1998, Opći zahtjevi za ustanove koje provode potvrđivanje proizvoda (ISO/IEC Upute 65:1996; EN 45011:1998) [5]. Ta je norma nastala na temelju starijeg normativnog dokumenta, ISO/IEC Guide 65 iz 1996. godine. Posljednja redovita petogodišnja revizija izvorne norme bila je 2009. godine. U međuvremenu otpočeo je rad na novoj međunarodnoj i europskoj normi EN ISO/IEC 17065 koja će kada postane hrvatska norma zamijeniti normu HRN EN 45011:1998. Prema planu, objava nove međunarodne i europske norme (a time i hrvatske) EN ISO/IEC 17065 očekuje se u rujnu 2012. godine. Trenutno je na međunarodnoj i europskoj razini u razmatranju radni projekt europske radne oznake JT001035 - prEN ISO/IEC 17065, Conformity assessment - Requirements for bodies certifying products, processes and services (ISO/IEC/DIS 17065:2011) [6]. 12. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 3. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU, Brijuni 10. – 12. svibnja 2012. g. - 255 -
Nenad Nikolić, Biljana Tanatarec 4. OSNOVNA NORMA ZA RAD TIJELA KOJA PROVODE AUDIT I CERTIFIKACIJU SUSTAVA UPRAVLJANJA Osnovna međunarodna ujedno i europska norma prihvaćena kao hrvatska norma prema kojoj bi trebalo tijelo koje provodi audit i certifikaciju sustava upravljanja uskladiti svoj rad je: HRN EN ISO/IEC 17021:2011, Ocjenjivanje sukladnosti -- Zahtjevi za tijela koja provode audit i certifikaciju sustava upravljanja (ISO/IEC 17021:2011; EN ISO/IEC 17021:2011) [7]. Izgleda da će ova norma biti dio niza normi i tehničkih specifikacija, jer je u ovom trenutku u izradi tehnička specifikacija o čijem se nacrtu raspravlja na međunarodnoj razini ISO/IEC DTS 17021-2, Conformity assessment -- Requirements for third party certification auditing of environmental management systems -- Part 2: Competence requirements [8]. 5. OSNOVNA NORMA ZA RAD TIJELA KOJA PROVODE CERTIFIKACIJU OSOBLJA Osnovna međunarodna ujedno i europska norma prihvaćena kao hrvatska norma prema kojoj bi trebalo tijelo koje provodi certifikaciju osoblja uskladiti svoj rad je HRN EN ISO/IEC 17024:2003, Ocjena sukladnosti -- Opći zahtjevi za tijela koja provode potvrđivanje/certifikaciju osoblja (ISO/IEC 17024:2003; EN ISO/IEC 17024:2003) [9]. Očekuje se tijekom 2012. godine objava novog poboljšanog izdanja te norme čiji konačni nacrt je došao na glasovanje članicama tehničkog tijela Međunarodne organizacije za normizaciju (International Organization for Standardization - ISO) pod nazivom ISO/IEC FDIS 17024, Conformity assessment -- General requirements for bodies operating certification of persons [10]. 6. OSNOVNA NORMA ZA RAD TIJELA KOJA PROVODE INSPEKCIJU PROIZVODA, PROCESA, USLUGA ILI OSOBLJA Osnovna međunarodna ujedno i europska norma prihvaćena kao hrvatska norma prema kojoj bi trebalo tijelo koje provodi inspekciju proizvoda, procesa, usluga ili osoblja uskladiti svoj rad je HRN EN ISO/IEC 17020:2005, Opći zahtjevi za rad različitih vrsta tijela koja provode inspekciju (ISO/IEC 17020:1998; EN ISO/IEC 17020:2004) [11]. U tijeku je postupak javne rasprave i prihvaćanja najnovijeg poboljšanog izdanja te norme u hrvatsku normizaciju ISO/IEC 17020:2012, Conformity assessment -- Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection [12] kojeg su upravo prihvatile i objavile međunarodna i europska organizacija za normizaciju. Ovdje treba razumjeti što je to inspekcija i razlikovati je od tijela s posebnim ovlastima kakva su nekada djelovala pod tim nazivom u Republici Hrvatskoj. Inspekcija dakle nije tijelo koje se bavi određenim ovlaštenim poslovima kao što je to na primjer u Republici Hrvatskoj inspektorat, već je inspekcija postupak provjere. Inspekcija je u stvari postupak tijekom kojeg se pregledava i provjerava da li su proizvod, proces, usluga, osoblje, radna okolina, tehnologija ili metodologija rada u skladu s nekim posebnim odnosno općim zahtjevima. Takvu prosudbu da li su u skladu sa zahtjevima daje stručno osoblje na temelju neposrednih ili naknadnih nalaza u koje mogu biti uključena razna druga tijela koja pri tome pomažu svako u svojem području stručnosti. I inspektorat može provoditi inspekciju uz svoje ostale poslove prema ovoj normi. Inspekcija predstavlja najvažniji postupak u sveobuhvatnom 12. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 3. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU, Brijuni 10. – 12. svibnja 2012. g. - 256 -
Nenad Nikolić, Biljana Tanatarec procesu nadzora tržišta („market surveillance“) tijekom koje se na primjer na licu mjesta pregledavaju i provjeravaju proizvodi ili izuzimaju proizvodi prema posebnome postupku za dodatni pregled. 7. OSNOVNA NORMA ZA MEĐUSOBNO OCJENJIVANJE TIJELA KOJA SE NALAZE NA ISTOJ RAZINI Osnovna međunarodna ujedno i europska norma prihvaćena kao hrvatska norma prema kojoj bi trebalo uskladiti rad prilikom međusobnog ocjenjivanja tijela koja se nalaze na istoj razini je HRN EN ISO/IEC 17040:2008, Ocjenjivanje sukladnosti -- Opći zahtjevi za ocjenjivanje među tijelima iste razine, za tijela za ocjenjivanje sukladnosti i akreditacijska tijela (ISO/IEC 17040:2005; EN ISO/IEC 17040:2005) [13]. Takvo međusobno ocjenjivanje, u svrhu provjere i ujednačavanja rada kako bi se uskladili kriteriji i neposrednim pregledom dobio visok stupanj povjerenja u dokumente drugih tijela koji se međusobno priznaju, provode akreditacijska tijela i tijela za ocjenjivanje sukladnosti periodički. 8. OSNOVNA NORMA ZA RAD ISPITNIH I UMJERNIH LABORATORIJA Osnovna međunarodna ujedno i europska norma prihvaćena kao hrvatska norma prema kojoj bi laboratorij koji se bavi ispitivanjima i umjeravanjima trebao uskladiti svoj rad je HRN EN ISO/IEC 17025:2007, Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija (ISO/IEC 17025:2005+Cor.1:2006; EN ISO/IEC 17025:2005+AC:2006) [14]. Laboratoriji su posebno važne organizacije u sustavu kvalitete i nadzora tržišta. Laboratoriji koji postupaju prema ovoj normi ujedno u dijelu svog posla obavljaju ulogu i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (npr. u dijelu norme koji se odnosi na davanja mišljenja i tumačenja). Također, ispunjavanje zahtjeva ove norme pretpostavlja i da je unutar laboratorija uspostavljen sustav upravljanja kvalitetom. 9. OSNOVNA NORMA ZA RAD TIJELA KOJA ORGANIZIRAJU OCJENJIVANJE SPOSOBNOSTI RADA LABORATORIJA POMOĆU USPOREDBI MJERENJA VIŠE LABORATORIJA Osnovna međunarodna ujedno i europska norma prihvaćena kao hrvatska norma prema kojoj bi se tijelo koje se bavi ocjenjivanjem sposobnosti rada laboratorija pomoću usporedbi mjerenja više laboratorija trebalo uskladiti svoj rad je, HRN EN ISO/IEC 17043:2010, Ocjenjivanje sukladnosti -- Opći zahtjevi za ispitivanje sposobnosti (ISO/IEC 17043:2010; EN ISO/IEC 17043:2010) [15]. Ovo je relativno novije područje rada koje postaje sve važnije jer usporedbe mjerenja predstavljaju u pojedinim slučajevima jedini način na koji se može ocijeniti sposobnost rada nekog laboratorija. 10. OSNOVNA NORMA ZA RAD MEDICINSKIH LABORATORIJA Osnovna međunarodna ujedno i europska norma prihvaćena kao hrvatska norma prema kojoj bi medicinski laboratorij trebao uskladiti svoj rad je HRN EN ISO 15189:2008, Medicinski laboratoriji -- Posebni zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost (ISO 15189:2007; EN ISO 15189:2007) [16]. U međuvremenu pokrenut je postupak koji je u tijeku objave nove verzije 12. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 3. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU, Brijuni 10. – 12. svibnja 2012. g. - 257 -
Nenad Nikolić, Biljana Tanatarec te norme nešto izmijenjenog naziva čiji nacrt je nHRN EN ISO 15189, Medicinski laboratoriji -- Zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost (ISO/DIS 15189:2011; prEN ISO 15189) [17], a sama norma očekuje se krajem 2012 ili početkom 2013. godine. 11. NAJNOVIJI RADNI DOKUMENTI U PRIPREMI NORMI ZA RAD ORGANIZACIJA KOJE SE BAVE OCJENJIVANJEM SUKLADNOSTI, AKREDITACIJOM I CERTIFIKACIJOM U tijeku je rad na međunarodnoj razini na slijedećim radnim dokumentima: ISO/IEC TS 17021:2011 Part 3, Conformity assessment – competence requirements for certification auditing of quality management systems; ISO/IEC TS 17022, Conformity Assessment – Requirements and recommendations for the content of a third-party audit report on management systems; ISO/IEC 17067, Conformity assessment – Fundamentals of product certification. Očekuje se nakon objave ovih normativnih dokumenata njihova praktična primjena u području infrastrukture kvalitete kao i još objektivnija slika svih tijela i organizacija koje u tome radu sudjeluju. 12. ZAKLJUČAK Cijela strukturalna piramida infrastrukture za kvalitetu i nadzor tržišta zasniva se na osnovnim normama za rad pojedinih dijelova te piramide. Pored tih normi svi od sudionika trebaju poznavati ogroman broj drugih normi na temelju kojih donose zaključke o proizvodima, procesima, uslugama, organizaciji, osoblju, metodologiji, radnoj okolini ili tehnologiji. Njihova organizacija se zasniva na gore navedenim normama, ali njihov svakodnevni rad se svakako obavlja prema zahtjevima uskospecijaliziranih strukovnih normi. Gore opisane norme su neizbježan i temeljni faktor rada u području ocjenjivanja sukladnosti, akreditacije i certifikacije. LITERATURA [1] www.mingorp.hr, pregledano 2012-03-30 [2] www.akreditacija.hr, pregledano 2012-03-30 [3] www.hzn.hr, pregledano 2012-03-30 [4] Hrvatska norma u izvorniku na engleskome jeziku HRN EN ISO/IEC 17011:2005, Ocjena sukladnosti -Opći zahtjevi za akreditacijska tijela koja akreditiraju tijela za ocjenu sukladnosti (ISO/IEC 17011:2004; EN ISO/IEC 17011:2004), Hrvatski zavod za norme, 2004. godina, Zagreb [5] Hrvatska norma na hrvatskome jeziku HRN EN 45011:1998, Opći zahtjevi za ustanove koje provode potvrđivanje proizvoda (ISO/IEC Upute 65:1996; EN 45011:1998), Hrvatski zavod za norme, 1998. godina, Zagreb [6] Radni projekt europske radne oznake JT001035 - prEN ISO/IEC 17065, Conformity assessment Requirements for bodies certifying products, processes and services (ISO/IEC/DIS 17065:2011), European Committee for Standardization (CEN), 2012. godina, Bruxelles [7] Hrvatska norma u izvorniku na engleskome jeziku HRN EN ISO/IEC 17021:2011, Ocjenjivanje sukladnosti -- Zahtjevi za tijela koja provode audit i certifikaciju sustava upravljanja (ISO/IEC 17021:2011; EN ISO/IEC 17021:2011), Hrvatski zavod za norme, 2011. godina, Zagreb [8] Radni nacrt tehničke specifikacije međunarodnog tehničkog odbora ISO/IEC DTS 17021-2, Conformity assessment -- Requirements for third party certification auditing of environmental management systems -- Part 2: Competence requirements, International Organization for Standardization (ISO), 2012. godina, Geneve
12. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 3. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU, Brijuni 10. – 12. svibnja 2012. g. - 258 -
Nenad Nikolić, Biljana Tanatarec [9] Hrvatska norma u izvorniku na engleskome jeziku HRN EN ISO/IEC 17024:2003, Ocjena sukladnosti -Opći zahtjevi za tijela koja provode potvrđivanje/certifikaciju osoblja (ISO/IEC 17024:2003; EN ISO/IEC 17024:2003), Hrvatski zavod za norme, 2003. godina, Zagreb [10] Konačan nacrt međunarodne norme ISO/IEC FDIS 17024, Conformity assessment -- General requirements for bodies operating certification of persons International Organization for Standardization (ISO), 2012. godina, Geneve [11] Hrvatska norma u izvorniku na engleskome jeziku HRN EN ISO/IEC 17020:2005, Opći zahtjevi za rad različitih vrsta tijela koja provode inspekciju (ISO/IEC 17020:1998; EN ISO/IEC 17020:2004), Hrvatski zavod za norme, 2005. godina, Zagreb [12] Međunarodna norma ISO/IEC 17020:2012, Conformity assessment -- Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection, International Organization for Standardization (ISO), 2012. godina, Geneve [13] Hrvatska norma u izvorniku na engleskome jeziku HRN EN ISO/IEC 17040:2008, Ocjenjivanje sukladnosti -- Opći zahtjevi za ocjenjivanje među tijelima iste razine, za tijela za ocjenjivanje sukladnosti i akreditacijska tijela (ISO/IEC 17040:2005; EN ISO/IEC 17040:2005), Hrvatski zavod za norme, 2008. godina, Zagreb [14] Hrvatska norma na hrvatskome jeziku HRN EN ISO/IEC 17025:2007, Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija (ISO/IEC 17025:2005+Cor.1:2006; EN ISO/IEC 17025:2005+AC:2006) Hrvatski zavod za norme, 2007. godina, Zagreb [15] Hrvatska norma u izvorniku na engleskome jeziku HRN EN ISO/IEC 17043:2010, Ocjenjivanje sukladnosti -- Opći zahtjevi za ispitivanje sposobnosti (ISO/IEC 17043:2010; EN ISO/IEC 17043:2010), Hrvatski zavod za norme, 2010. godina, Zagreb [16] Hrvatska norma u izvorniku na engleskome jeziku HRN EN ISO 15189:2008, Medicinski laboratoriji -Posebni zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost (ISO 15189:2007; EN ISO 15189:2007), Hrvatski zavod za norme, 2008. godina, Zagreb [17] Radni nacrt hrvatske norme u izvorniku na engleskome jeziku nHRN EN ISO 15189, Medicinski laboratoriji -- Zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost (ISO/DIS 15189:2011; prEN ISO 15189), Hrvatski zavod za norme, 2012. godina, Zagreb
FUNDAMENTAL STANDARDS FOR CONFORMITY-ASSESSMENT ORGANIZATIONS AND ACCREDITATION AND CERTIFICATION BODIES Summary Standards for organizations which are engaged in conformity assessment, accreditation and certification can be divided into two basic groups: fundamental standards by which organizations should organize their work, and standards in specialized fields. ISO, CEN and Croatian Technical Committees work in the field of fundamental standards. In this paper, an overview of published standards, projects included in working programmes, and standards which are in various phases of preparation is given. Keywords: fundamental standards, accreditation body, conformity-assessment body, certification body, certification of products, process, system
12. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 3. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU, Brijuni 10. – 12. svibnja 2012. g. - 259 -