Olga Štajdohar-Pađen Institut za elektroprivredu i energetiku dd Ulica grada Vukovara 37, 10000 Zagreb tel. 01 6322492, fax. 01 6171153
ZAHTJEVI NA RAD ISPITNIH LABORATORIJA PREMA BUDUĆOJ ISO 17025 NORMI Sažetak: Zbog sve veće povezanosti svijeta u ekonomskom smislu pojavila se i potreba za uklanjanjem tehničkih prepreka trgovini koje proizlaze iz različitih zahtjeva što ih pred isti proizvod postavljaju nacionalne norme pojedinih zemalja. Budući da se pokazalo nemoguće u kratkom vremenu uskladiti te zahtjeve, u Evropi je razvijen sustav ovlašćivanja-akreditacije (laboratorija, ustanova za potvrđivanje proizvoda, sustava osiguranja kvalitete i osoblja te ustanova za nadzor) i potvrđivanja-certifikacije (proizvoda, sustava osiguranja kvalite i osoblja). U Evropi su za potebe ovlašćivanja laboratorija načinjene tri norme iz niza EN 45000. Međunarodna organizacija ISO napravila je ISO/IEC Guide 25 kojim se daju opći zahtjevi za mjerodavnost ispitnih i umjernih laboratorija. Prijedlog međunarodne norme ISO 17025/ 01.1998: “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories” izrađen je na osnovi iskustava u primjeni i EN 45001 i ISO/IEC Guide 25, a u želji da ih obje zamjeni. U radu je napravljena usporedba zahtjeva koje na laboratorij postavlja evropska norma EN 45001 i onih koje zahtjeva nacrt međunarodne norme ISO 17025. Posebno su analizirane razlike te dane smjernice na koje točke treba posebno obratiti pažnju. Ključne riječi: ovlašćivanje laboratorija, osiguranje kvalitete, tehnička kompetencija 1. UVOD Svakodnevno smo svjedoci sve veće povezanosti svijeta u kojem živimo. Ne moramo više biti filmske zvijezde, diplomati ili svjetski putnici da bismo osjetili dah drugih krajeva. Dovoljno je otići do najbliže samoposluge i po policama proputovati zemljama i kontinentima. Ipak, na svom putu do nas roba nailazi na mnoge prepreke. U lancu zakonskih propisa, transportnih uzanci, tehničkih specifikacija i sanitarnih odredbi, laboratorij ima sasvim osobito mjesto. Jeste li se ikada upitali tko, kako i da li provjerava svu tu robu, dok se spremate pripremiti kolač od mađarskih oraha, austrijskog pudinga i grčkih narandži? Tko se to brine o našoj sigurnosti dok guramo u utičnicu produžni kabel iz Kine, liniju “Made in Taiwan” i prekrasnu talijansku svjetiljku? Jeste li se ikad upitali kakve imaju svrhe sva ta teoretska razmatranja i premišljanja znanstvenika ovog svijeta ako nema laboratorija u kojem se to može provjeriti? I nadalje, ako nema laboratorija za koji znate kako radi i da u njegove rezultate možete imati povjerenja? Možete li zamisliti u kakvoj se situaciji nalaze oni koji trebaju odobriti neki proizvod na osnovu izvještaja o ispitivanju koji je neprecizno napisan, u kojem nedostaju vitalni podaci, a oni koji jesu nisu usporedljivi ni sa čim propisanim? Jeste li ikad razmišljali o tome koliko svaki prelazak granice poskupljuje proizvod, ako se ispitivanja, zbog različitosti domaćih propisa, moraju ponavljati? Ako niste, ne brinite, to samo znači da ste normalni. Dobro je da ne moramo voditi brigu o svemu, da se neke stvari odvijaju same od sebe. Namjera ovog članka je odškrinuti prozor u priču o laboratorijima u ukazati ne neke probleme koji se tu javljaju. 2. OPĆENITO O OVLAŠĆIVANJU LABORATORIJA Ovlašćivanje laboratorija samo je jedan segment u cijelom sustavu kontrole roba i uklanjanju tehničkih prepreka trgovini u Evropskoj zajednici
U svakoj državi je uspostavljena nacionalna služba za ovlašćivanje (u Hrvatskoj tu ulogu ima Državni zavod za normizaciju i mjeriteljstvo - vidjeti Sliku 1) koja ovlašćuje određen broj laboratorija, ustanova za potvrđivanje proizvoda, sustava kvalitete ili osoblja te ustanova za nadzor. Potpisivanjem bilateralnih i multilateralnih sporazuma sa nacionalnim službama za ovlašćivanje drugih zemalja, ispitni izvještaji nekog ovlaštenog laboratorija postaju priznati u svim zemljama potpisnicama. Kolike to prednositi donosi ne treba posebno napominjati.
Slika 1: Sustav ovlašćivanja u Republici Hrvatskoj 3. OVLAŠĆIVANJE PREMA EN 45001 Evropska norma EN 45001 zamišljena je kao podloga prema kojoj se trebaju ustrojiti laboratoriji i prema kojoj ih ustanove za ovlašćivanje trebaju provjeravati. Pisana je hladno i šturo, bez komentara ili primjera, gotovo pravničkim jezikom. Svaka rečenica sadrži zahtjev nad kojim se moraju zamisliti i oni koji ga žele ispuniti i oni koji to ispunjavanje žele provjeriti. Ako ste čitali ISO 9001 (a ima li netko da nije) onda znate o čemu govorim. Prvi zahtjev je da laboratorij ima određeni pravni status. Što je i logično. Kakvo biste imali povje- renje u rezultate laboratorija koji nije nigdje registriran? Dalje, traži se da je osoblje laboratorija oslobođeno bilo kakvih pritisaka, poslovnih, financijskih ili drugih koji bi mogli utjecati na njihovo stručno mišljenje i rad. Što je opet logično ali je pitanje kako to provesti i dokazati. Traži se jasna organizacijska shema, točno definirana ovlaštenja i odgovornosti, stručno osoblje kojem se omogućava trajna izobrazba i o čijoj se osposobljenosti vodi evidencija. Radni prostor i oprema moraju biti odgovarajući, o opremi se mora voditi dostatna briga. Za sva ispitivanja i pripremu uzoraka moraju postojati pisani postupci, moraju se voditi i dovoljno dugo čuvati zapisi o ispitivanjima. Ako je potrebno koristiti usluge podizvođača, taj mora biti prihvatljiv naručitelju i mora također raditi u skladu s EN 45001. Sustav kvalitete opisan je u vrlo kratkom poglavlju i ne upućuje ni na koju posebnu normu za sustave osiguranja kvalitete. Navodi što sve priručnik kvalitiete mora sadržavati, da mora postojati osoba zadužena za kvalitetu i da uprava laboratorija mora povremeno preispitivati sustav i poduzimati mjere za poboljšanje. Rekli bismo ISO 9001 na četvrt stranice.
Laboratorij treba surađivati sa naručiteljem, ustanovama za ovlašćivanje, drugim laboratorijima i ustanovama koje izrađuju norme i propise. Suradnja sa drugim laboratorijima zahtjeva i sudjelovanje u međulaboratoijskim poredbenim ispitivanjima. Krunu svega čini izvještaj o ispitivanju koji mora biti sastavljen nakon svakog ispitivanja. Točno je propisano što on smije a što ne smije sadržavati. Jedina sporna točka u tom popisu je zahtjev da izvještaj ni u kojem svom dijelu ne sadrži nikakve savjete ili preporuke koje bi proizašle iz rezultata ispitivanja. U praksi se ovo često proteže na izbacivanje poglavlja Zaključak iz izvještaja, što je prouzročilo dosta rasprava u postupcima ovlašćivanja kod nas ali i u Evropi, odakle je sve i poteklo. Radi se s jedne strane o tome da naručitelj očekuje od laboratorija ne samo gole rezultate ispitivanja već i ocjenu sta-nja ispitivanog objekta, stučno mišljenje, savijet. S druge pak strane, ispitivači, koji su dugogodišnjim radom stekli određena znanja i iskustvo, prirodno, osjećaju se najpozvanijima udovoljiti tim zahtjevima naručitelja. U elektrotehnici to dobrim dijelom jest tako. Da biste ispitali neki transfor-mator, sklopni blok, izolator ili što drugo, morate o njima puno znati. Norme su općenite za mnoštovo različitih konstruk-cija i treba ih znati primjeniti na svaki pojedini slučaj. Osim toga, u istoj normi piše i kako se što ispituje i koji su kriteriji prihvatljivosti. Na ispitivanje dolaze isti tip proizvoda različitih proizvođača. Sve to ima za posljedicu da se u laboratoriju nakuplja znanje i samosvjest. Ipak, ovaj zahtjev ima smisla i nekoliko puta bila sam u situaciji da mi je bilo itekako drago da ne moram donositi sud o tome da li nešto zadovoljava ili ne. Čitajući normu sve izgleda jasno i razumljivo samo po sebi, ali kada to idete primjeniti na konkretan laboratorij javljaju se mnoge nedoumice. Da li moj radni prostor Slika 2:Prva stranica ispitnog izvještaja možda ipak obezvrijeđuje rezultate ispitivanja, da li su umjerna razdoblja optimalno postavljena, kako sačuvati tajnost podataka pred naručiteljem koji prisustvuje ispitivanju i što znači stalna izobrazba osoblja laboratorija? A samim time onda ostaje dovoljno prostora za ocjeniteljevu slobodnu procjenu. Sa svim logičnim posljedicama. 4. A ŠTO KAŽE ISO 17025? Draft ISO 17025 govori u principu to isto. Za korisnika je prikladniji jer je detaljniji, navodi primjere, pun je napomena i objašnjenja. Većina stvari su jasne već pri prvom čitanju. Ili bar tako izgledaju. Sama norma je podjeljena na dva dijela. Prvi dio govori o upravljanu. To su zapravo zahtjevi ISO 9001 primjenjeni na laboratorijsku praksu. Sadržani su svi već klasični pojmovi kao politika kvalitete, preispitivanje poslovodstva, provjera ugovora, podugovaranje, interni auditi, zapisi, kontrola dokumenata, nabava, preventivne i korektivne mjere, žalbe i upravljanje neusklađenim ispitivanjem. Drugi dio govori o zahtjevima na tehničku kompetenciju laboratorija. Zahtjevi uglavnom odgovaraju onima iz EN 45001 samo su ovdje razrađeni i objašnjeni. Gotovo dvije stranice posvećene su izboru isptne metode, razvoju novih metoda i upotrebi nestandardiziranih. Laboratorij ima obavezu upozoriti naručitelja ukoliko je metoda koju je ovaj odabrao neprikladna ili zastarjela. Detaljno je obrađeno vrednovanje (validacija) metoda. Govori se o najvećoj mjernoj sposobnosti i procjeni mjerne nesigurnosti, kontroli podataka, provjerama software-a, mjernoj slijedljivosti itd.
Govori se o radnom prostoru, ispitnoj opremi, uzorkovanju i osoblju. Iako je osoblju posvećena čitava stranica, rečeno je u biti ono što je u EN 45001 izraženo u tri rečenice. Čitavo poglavlje 5.10 govori o prikazu rezultata. Najznačajnija razlika u odnosu na EN 45001 je što se u izvještaju dozvoljava zaključak da li ispitivani objekt udovoljava ili ne postavljenim zahtjevima. Nadalje, dozvoljeno je u izvještaj uključiti mišljenja i interpretacije ukoliko su jasno odijeljene od rezultata ispitivanja. U napomenama 1 i 2 podtočke 5.10.5 čak se navodi mogućnost davanja uputa za daljnja poboljšanja. Ostaje za razmišljanje da li je ovo ispravan pristup. Jer, laboratorij do saznanja u principu nije došao vlastitim razvojem i istraživanjima već ispitujući proizvode različitih proizvođača a sada mu se daje mogućnost da to znanje prodaje (za očekivati je da takav izvještaj ima drugu cijenu od onog sa čistim rezultatima ispitivanja). Nije li time onda ugrožen zahtjev za tajnošću i čuvanjem podataka dobivenih od naručitelja? Svakako, radi se o prijedlogu norme za raspravu i vidjet će se što će u konačnici ostati te da li će Evropska zajednica napustiti EN 45001 i prihvatiti ISO 17025 kao podlogu za ovlašćivanje laboratorija. 5. Zaključak Da li ima smisla ulaziti u postupak ovlašćivanja ili ne, svaki laboratorij mora sam za sebe procjeniti. Postupak ovlašćivanja nije bez troškova. Nacionalna služba za ovlašćivnje ima svoje pristojbe, primjena norme na organizaciju i rad laboratorija tražit će, barem u početku, dosta dodatnog angažmana osoblja. Možda će biti potrebno nabaviti dodatnu opremu, riješiti opskrbu energentima, osigurati odgovarajuće klimatske uvjete u laboratoriju. Trebat će pohađati odgovarajuće seminare, održati interna predavanja, potrošit će se dosta riječi i papira dok se uđe u logiku cijele stvari i primjeni na vlastitu situaciju. U našim tržišnim odnosima sama ovlasnica je prilično nepoznat papir, a kako se Hrvatska još nije dovoljno primakla Evropi, tamo će djelovati možda zgodno ali zasigurno nedovoljno. Pa čemu onda sve to? Sama ovlasnica trenutno u nas i nije toliko važna. Ali smatram da je važno organizirati rad laboratorija u skladu sa ovim normama. Pri tome će doći do bolje suradnje među osobljem laboratorija, porasti će entuzijazam i svijest o vlastitim vrijednostima. Potaknut će se želja za učenjem i napredovanjem, omogućit će se ležerniji rad, izbjeći mnogi previdi i utvrđivanja krivca. Laboratorij će u svakom slučaju raditi bolje. Prednosti koje proizlaze iz toga sasvim sigurno bi se dale i financijski prikazati, no to je već tema za neki drugi rad.
Slika 3:Izgled prve hrvatske ovlasnice
6. LITERATURA 1. HRN EN 45001/03.96 Opći kriteriji za rad ispitnih laboratorija (EN 45001: 1989) 2. Draft ISO 17025/01.98 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 3. Nacrt ISO/IEC Vodiča 25: Opći zahtjevi na mjerodavnost ispitivanlišta i mjerilišta (iz Mjeriteljskog vjesnika br.1, listopad 1997)