OLGA ŠTAJDOHAR-PAĐEN Institut za elektroprivredu i energetiku d.d., Zagreb olga.stajdohar-paden@zg.htnet.hr
AKREDITIRATI LABORATORIJ ILI NE, PITANJE JE SAD – KOLIKO TO KOŠTA, ŠTO SE TIME DOBIVA, A ŠTO MOŽDA GUBI
Ključne riječi: laboratorij, akreditacija, troškovi akreditacije, koristi od akreditacija Sažetak Za svaki laboratorij akreditacija predstavlja proces koji zahtjeva značajan angažman, kako materijalnih tako i ljudskih i vremenskih resursa. Iako stvarne troškove nije jednostavno izračunati, već samo zbrajanjem pristojbi za akreditacijski postupak, seminarskih naknada i utrošenog radnog vremena provedenog na sastancima te unutarnjim i vanjskim auditima, može se doći do značajnih iznosa. Ne treba zaboraviti da se nakon akreditacije od laboratorija i nadalje zahtijeva određen način rada i ponašanja koji također za sobom povlače dodatne troškove. Spomenimo samo troškove redovitog umjeravanja opreme, nabave novih izdanja normi, trajne izobrazbe osoblja, vođenja brige o dokumentaciji i sl. Shvatimo li akreditaciju kao investiciju, što bi ona svakako morala biti, postavlja se pitanje njezine isplativosti, a time i opravdanosti. Prema sadašnjem stanju zakonodavstva, informiranosti korisnika usluga laboratorija te uvjeta na tržištu Republike Hrvatske, ostaje neizvjesno hoće li ta investicija laboratorijima donijeti i očekivanu dobit. Postati akreditirani laboratorij nije ni jednostavno ni besplatno. Laboratoriji trebaju svaki za sebe razmotriti prednosti i nedostatke. Dok se na državnoj razini ne osiguraju mehanizmi kojima bi tržište lakše prepoznalo kvalitetu i prednosti korištenja usluga akreditiranog laboratorija, ukoliko do toga uopće dođe, najvažniji je zadatak laboratorija - preživjeti. U radu se razmatraju mogućnosti koje laboratorijima stoje na raspolaganju kako bi osigurali prepoznatljivost i svoje mjesto na tržištu i tako postigli da akreditacija bude investicija, a ne trošak.
1. UVOD Akreditacija (ovlašćivanje) laboratorija više nije tako nov pojam. Sustav akreditiranja laboratorija unutar Evropske zajednice je uspostavljen tijekom posljednjih petnaestak godina. Donesene su norme iz serije EN 45000 koje daju osnovne kriterije za rad ispitivnih laboratorija, za ocjenjivanje ispitnih laboratorija, za rad akreditacijskih i certifikacijskih ustanova te za dobavljačevu izjavu o sukladnosti. Ono što se željelo postići jest uklanjanje zapreka trgovini te izbjeći višestruko ispitivanje istog proizvoda. Ukoliko je neki proizvod ispitan u ovlaštenom laboratoriju u jednoj zemlji Evropske zajednice, onda nema potrebe da se prilikom uvoza u drugu zemlju Evropske zajednice ponovo ispituje (naravno ukoliko su nacionalne službe za ovlašćivanje tih dviju zemalja sklopile sporazum
5. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI
o međusobnom priznavanju rezultata ispitivanja laboratorija koje su ovlastile). Osnovna deviza takvog pristupa je “ispitano jednom, prihvaćeno svuda”. Strateško opredjeljenje Republike Hrvatske je uključivanje u evropske i svjetske gospodarske integracije, a sustav ovlašćivanja laboratorija je samo jedan od nužnih preduvjeta. Državni zavod za normizaciju i mjeriteljstvo (DZNM) kao Nacionalna služba za ovlašćivanje (NSO) od 1995. surađuje sa nacionalnim službama za ovlašćivanje zamalja srednje i istočne Evrope koje su Njemačka, Austrija i Švicarska okupile u projektu AMOS (Ovlašćivanje i potvrđivanje u zemljama srednje i istočne Evrope). U okviru AMOS projekta DZNM je 1997. započeo sa pokusnim ovlašćivanjem nekoliko laboratorija u Hrvatskoj uz pomoć stručnjaka iz Njemačke. Upućen je poziv laboratorijima u Hrvatskoj da dostave dokumentaciju kojom bi pokazali svoju spremnost za sudjelovanje u ovom postupku. Izabrana su tri laboratorija, među njima i “Visokonaposki ispitni laboratorij Instituta za elektroprivredu i energetiku”, Zagreb koji je imao i tu čast 31. srpnja 1998. godine primiti prvu hrvatsku ovlasnicu. U međuvremenu je norma HRN EN 45001 zamijenjena normom HRN EN ISO/IEC 17025, a prema podacima Državnog zavoda za normizaciju i mjeriteljstvo u ovome času postoji 25 akreditiranih ispitnih laboratorija i jedan umjerni. Sustav ovlašćivanja laboratorija, ustanova za potvrđivanje i nadzornih ustanova je prikazan na slici 1. Održavanje takvog sustava košta, a i laboratorij koji uđe u postupak akreditacije mora biti spreman na određene troškove. Opravdano je postaviti pitanje o koristima akreditacije.
Slika 1: Sustav ovlašćivanja u Hrvatskoj
2. KOLIKI ANGAŽMAN AKREDITACIJA ZAHTIJEVA OD LABORATORIJA? Odluči li se neki laboratorij postati akreditiranim, službeni postupak prema pravilima Nacionalne službe za ovlašćivanje će biti sljedeći: 1. Podnošenje i obrada zahtjeva • upit podnositelja zahtjeva i) prijavni dokumenti ii) informativni materijal • prethodni razgovor • podnošenje zahtjeva 5. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI
• provjera potpunosti prijavnih dokumenata 2. Postupak ocjenjivanja • imenovanje ocjenitelja uz suglasnost podnositelja zahtjeva • ocjena dokumentacije • ocjena kod podnositelja zahtjeva • izvještaj 3. Ovlašćivanje • pregled rezultata ocjene • odluka o ovlaštenju • izdavanje ovlasnice • objava 4. Nadzor • svakih 12 mjeseci • izvještaj Grafički je to prikazano na slici 2. Ono što se na toj slici ne vidi, jesu troškovi.
Slika 2: Grafički prikaz tijeka akreditacije prema pravilima Nacionalne službe za ovlašćivanje
5. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI
Troškove možemo podijeliti na dvije vrste. Jedna vrsta troška je akreditacijska pristojba i nju je relativno lako odrediti. Prema trenutno važećem “Pravilniku o utvrđivanju visine i načina plaćanja naknada za pokriće troškova u postupku ovlašćivanja (akreditacije)”- Narodne novine br. 44/2001, naknade za pokriće troškova u postupku ovlašćivanja iznose prema tablici 1. Tablica 1: Naknada za pokriće troškova u postupku ovlašćivanja (akreditacije) (Narodne novine br. 44/2001) Iznos 1.
Pokretanje postupka ovlašćivanja
7.000,00 kn
2.
Prethodni postupak (upoznavanje podnositelja zahtjeva s postupkom i uvjetima)
4.000,00 kn
3.
Vođenje postupka ovlašćivanja
4.
5.
(a) za laboratorije
12.000,00 kn
(b) za pravne osobe za potvrđivanje
16.000,00 kn
(c) za proširenje područja ovlaštenja
5.000,00 kn
Vođenje postupka godišnjeg ocjenjivanja (a) za laboratorije
3.500,00 kn
(b) za pravne osobe za potvrđivanje
5.000,00 kn
Ocjenjivanje (po ocjenitelj-danu)
2.600,00 kn
Jenostavnim zbrajanjem osnovnih stavki dolazimo do iznosa koji se kreće između dvadesetpet i trideset tisuća kuna. Svaki laboratorij bi se odmah na početku trebao upitati, koliko ispitivanja ili umjeravanja će trebati provesti i naplatiti da bi se pokrio samo ovaj trošak? Drugu vrsta troškova, onu koja se javlja u samom laboratoriju, nije tako jednostavno odrediti. Djelomično ovisi i o tome koliko će vremena proći od odluke vodstva laboratorija o pristupanju projektu akreditacije (jer to zaista jest projekt) pa do svečanog uručivanja ovlasnice? Za to treba uzeti u obzir barem sljedeće: - veličina laboratorija, - broj metoda koje se želi akreditirati - spremnost laboratorija što se dokumentacije tiče - predznanje osoblja o akreditaciji i sustavima kvalitete općenito - zauzetost laboratorija tekućim poslovima - rokovi propisani postupkom akreditacije - zauzetost akreditacijske službe, odnosno preklapanja rasporeda. Prema dosadašnjim iskustvima, realno je očekivati da će, uz dobru pripremljenost i ozbiljni angažman, biti potrebna barem godina dana. Što sve, dakle, čeka laboratorij tijekom priprema za akreditaciju? Nabrojimo samo osnovne stvari. Odmah na početku, treba odrediti tehničkog voditelja laboratorija odgovornog za sve stručne aspekte rada laboratorija. Takva osoba u svakom slučaju već postoji, iako se možda tako ne zove. Nadalje, treba odrediti voditelja kvalitete u laboratoriju koji će najvjerojatnije biti i operativni nositelj cijelog projekta. Taj čovjek će do dodjele ovlasnice barem pola svog radnog vremena 5. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI
posvećivati akreditaciji (kasnije, za održavanje statusa akreditiranog laboratorija se može računati s oko 20% radnog vremena). Trebati će nabaviti normu HRN EN ISO/IEC 17025 i posvetiti određeno vrijeme upoznavanju s njezinim zahtjevima. Barem jedna osoba iz laboratorija bi trebala pohađati odgovarajući seminar. Seminari koji se u ovome času nude traju 3 do 5 dana i pristojba je oko 3000 kn. No, pribrojite li i izgubljeno radno vrijeme polaznika, ipak je to dobro utrošen novac. Na osmišljavanju, pisanju, umnožavanju i distribuciji organizacijskih i radnih postupaka će raditi tim od 2 do 3 čovjeka, koji će se trebati sastajati barem jednom tjedno, razmjenjivati saznanja i donositi odluke. Trebati će - odrediti razumna umjerna razdoblja za ispitnu opremu - odlučiti se možda na nabavu neke nove opreme, poboljšati izvore energije - osigurati okolišne uvjete za ispitivanja (potrebna nabava klima uređaja?) - osigurati prostor za skladištenje uzoraka (potrebni građevinski ili stolarski radovi?), - odrediti koji su potrošni materijali odnosno usluge odlučujući za kvalitetu i onda provoditi ocjene dobavljača - izvršiti procjenu mjerne nesigurnosti za svaku ispitnu metodu (potrebna dodatna izobrazba osoblja? Nabava računalnih programa?) - provesti interna obrazovanja i upoznavanje osoblja s novom dokumentacijom i postupcima - pripremiti i provesti interne audite i poduzeti akcije koje proizlaze iz njih - možda će biti potrebno pripremiti i provesti međulaboratorijsko poredbeno ispitivanje - razmotriti pouzdanost elekronički rađenih proračuna i sigurnost elektronički prenošenih i pohranjenih podataka Nakon pripremljenog i poslanog zahtjeva za postupkom akreditacije te dostavljene dokumentacije, treba predvidjeti trošak ocjenjivanja u samom laboratoriju – nekoliko će ključnih ljudi laboratorija provesti barem čitav jedan dan s ocjeniteljima u pregledu sustava, tehničke kompetencije i provođenju oglednog ispitivanja – dakle laboratorij taj dan ne radi za stranke. Kad govorimo o troškovima akreditacije, ne treba zaboraviti da nakon dobivanja akreditacijskog certifikata - ovlasnice, taj status treba održavati. Što znači barem: - održavati i redovito umjeravati opremu, održavati prostor, izvore energije itd - zapošljavati dovoljan broj stručnih ljudi ovisno o opsegu posla - osigurati trajnu izobrazbu osoblja - pratiti i nabavljati nova izdanja normi - provoditi interne audite, poduzimati akcije proizašle iz nalaza - sudjelovati u međulaboratorijskim ispitivanjima, poduzimati akcije proizašle iz usporedbe rezultata ispitivanja - odbijati poslove koji bi mogli ugroziti povjerenje u stručnost, nepristranost i neovisnost laboratorija - ne prihvaćati ispitivanja po nedovoljno potvrđenim ispitnim metodama - izbjegavati sukobe interesa laboratorija i stranki vezano uz provedbu ispitivanja, tumačenje rezultata ispitivanja, davanje preporuka, sudjelovanje osoblja laboratorija u razvoju, distribuciji, promidžbi proizvoda - osigurati prikaz rezultata koji omogućuje ponovljivost ispitivanja (a to neminovno znači otkriti dio svog znanja konkurenciji) - osigurati prikaz rezultata takav da ne bi mogao navoditi na krive zaključke 5. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI
-
pozivati se na svoj status akreditiranog laboratorija u skladu s napucima akreditacijske ustanove - omogućavati nadzorne preglede od strane akreditacijske službe i podmirivati propisane pristojbe Sve ovo rezultira u godišnjim troškovima što ih laboratoriji koji rade na tržištu trebaju pokriti iz redovnog poslovanja.
3. KOJE SU PREDNOSTI AKREDITACIJE? Do sada smo govorili samo o troškovima i nedostacima statusa akreditiranog laboratorija. Dobro odrađena, akreditacija neosporno donosi i neke prednosti: - poboljšana unutarnja organizacija laboratorija (smanjivanje praznih hodova, pojednostavljivanje određenih procedura, postavljanje jasnih zahtjeva koje usluge laboratorij treba od drugih odjela i sl.) - očuvanje znanja i iskustava, lakša priprema referenci i promidžbenih materijala - brže uvođenje u posao novih zaposlenika - motivacija zaposlenih i razvoj svijesti o vlastitim sposobnostima i dostignućima - poticanje timskog rada i komunikacije među ljudima što se onda može prenijeti na bolju suradnju i tijekom provođenja ispitivanja odnosno umjeravanja - razvoj suradnje s konkurentskim laboratorijima na razmjeni znanja i postavljanja zajedničkih zahtjeva prema korisnicima usluga, dobavljačima, zakonodavcu, društvu općenito. Sve te unutarnje prednosti je teško izraziti u konkretnim novčanim vrijednostima, ali su one svakako važne za rad laboratorija, osobito dugoročno gledano. Ipak, najvažnija bi prednost akreditiranog laboratorija, u odnosu na onaj neakreditirani, trebala biti – tržišna prepoznatljivost i lakše dobivanje posla. U uvjetima neinformiranosti korisnika usluga laboratorija i javnosti o tome što to znači biti akreditirani laboratorij, u uvjetima kad iz političkih razloga još nije došlo do potpisivanja multilateralnih sporazuma između hrvatske Nacionalne službe za ovlašćivanje i istih u pojednim europskim zemljama, na ovu prednost je teško računati.
4. KAKO LABORATORIJ MOŽE PROMICATI SVOJ STATUS AKREDITIRANOSTI? Nakon tolikog dodatnog angažmana zaposlenih u laboratoriju i s akreditacijom povezanih troškova, može biti vrlo frustrirajuće kada shvatite koliko nerazumijevanje i nezainteresiranost o tome što znači akreditacija vladaju među korisnicima usluga laboratorija. Promotrite li normu ISO 9001 ustanoviti ćete da ona u sebi ima ugrađen jedan vrlo interesantni mehanizam koji je zaslužan za planetarno širenje njezine upotrebe i same certifikacije sustava upravljanja kvalitetom. To su – dobavljači. Želite li, kolokvijalno rečeno, dobiti ISO certifikat, morate pažljivo birati i ocjenjivati svoje dobavljače. Ali, ako i oni imaju ISO certifikat, ovo ocjenjivanje je puno jednostavnije za provesti, dakle i jeftinije. I tako su tvrtke jedne drugima nametnule certifikaciju geometrijskom progresijom. U odnosu na normu ISO 9001, norma ISO 17025 nema u sebi taj okidač širenja. Dobavljači laboratorija (uz iznimku umjernih laboratorija ispitnima) nisu drugi laboratoriji. Naime, laboratorij može svoje ispitne aktivnosti podugovarati samo u iznimnim slučajevima (kvar vlastite ispitne opreme, iznenadna preopterećenost poslom i sl). 5. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI
Ovo je rezultiralo time da su akreditacija i sama norma ISO 17025 postale i ostale poznate samo u uskim krugovima. Što dakle preostaje laboratorijima dok čekaju da se nešto promijeni na političkoj i državnoj razini? Ponuđene ideje su posložene ponešto kronološkim redom: - Bez obzira ima li vaš laboratorij ovaj čas potrebu i interes za formalnom akreditacijom, bilo bi dobro da svoj rad organizira u skladu sa zahtjevima norme i akreditacijske službe. Time će iskoristiti prednosti navedene u točki 3 ovog rada, a nastupe li pogodni uvjeti, postupak akreditacije će se moći odraditi ležernije i u kraćem roku - Uključite se u rad normizacijskog tijela, stručnih udruga te odbora za donošenje propisa i pravilnika iz vašeg područja. Uspijete li postići samo to da se negdje spominje formulacija “ispitivanja treba povjeriti za to osposobljenom laboratoriju”, postigli ste već puno - Donese li laboratorij odluku o pristupanju postupku akreditacije, bilo bi dobro da već u tako ranoj fazi o tome obavijesti svoje korisnike. Dopis bi trebao uključivati prikladno obrazloženje smisla akreditacije te koje će to donijeti prednosti za samog korisnika usluga - Kasnije, kako postupak odmiče, korisnike treba redovito informirati o postignutome te o predviđenom roku za okončanje postupka - Bilo bi dobro povezati se s akreditiranim laboratorijima izvan naše zemlje, izvjestiti ih o postupku akreditacije, dogovoriti razmjene iskustava, predložiti međulaboratorijska poredbena ispitivanja, sklopiti ugovore o suradnji, jednom riječju, pronaći strateškog partnera - Sama dodjela ovlasnice ne bi trebala proći bez medijske pozornosti. Pošaljite obavijesti i kopiju ovlasnice uz obrazloženje poslovnim partnerima, konkurenciji, predstavnicima medija. Ne zaboravite priložiti i pozivnicu za domjenak! - Objavite vijest o akreditaciji u stručnim časopisima, internim glasilima korisnika vaših usluga, pripremite stručne članke o akreditaciji i iz područja akreditacije i objavljujte ih gde god možete - Potaknite akreditacijsko tijelo na aktivniju promidžbu akreditacije kroz stručna okupljanja, seminare i sudjelovanje u zakonodavstvu - Pozivajte se na svoj status akreditiranog laboratorija gdje god vam to pravila koje je postavilo akreditacijsko tijelo dozvoljavaju Sve navedeno može se činiti kao puno dodatnog posla. I jest. Ali, ako je pridruživanje Europskoj zajednici strateško opredjeljenje Republike Hrvatske i pitanje dana, koju alternativu laboratoriji još imaju?
5. ZAKLJUČAK U uvjetima rastuće globalizacije i liberalizacije tržišta, sasvim sigurno raste važnost sigurnosti proizvoda i usluga, a time i povjerenja u rezultate ispitivanja koje daju laboratoriji. Postati i ostati akreditirani laboratorij nije ni jednostavno ni besplatno. Laboratoriji trebaju svaki za sebe razmotriti troškove, prednosti i nedostatke. Ipak, dok se na državnoj razini ne osiguraju mehanizmi kojima bi tržište lakše prepoznalo kvalitetu i prednosti korištenja usluga akreditiranog laboratorija, laboratorijima stoje na raspolaganju manje formalni načini kako bi pridruživanje Europskoj zajednici ipak dočekali spremni.
5. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI
Literatura: 1. 2. 3. 4.
HRN EN ISO/IEC 17025: Opći zahtjevi za osposobljenost ispitinih i umjernih laboratorija (ISO/IEC 17025:1999; EN ISO /IEC 17025:2000) HRN EN ISO 9001: Sustavi upravljanja kvalitetom – zahtjevi (ISO 9001:2000, EN ISO 9001:2000) www.dznm.hr “Pravilnik o utvrđivanju visine i načina plaćanja naknada za pokriće troškova u postupku ovlašćivanja (akreditacije)” - Narodne novine br. 44/2001
5. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI