BILJANA TANATAREC Doron Net d.o.o., Zagreb NENAD NIKOLIĆ Hrvatski zavod za norme, Zagreb btanatarec@doron-net.hr nenad.nikolic@hzn.hr
PREGLED OSNOVNIH NORMI IZ PODRUČJA UPRAVLJANJA KVALITETOM I OSIGURAVANJA KVALITETE Stručni rad / Professional paper Sažetak Norme koje se odnose na područje upravljanja kvalitetom i osiguravanje kvalitete mogu se podijeliti u dvije osnovne skupine: osnovne norme i norme u specijaliziranim područjima. U području osnovnih norma za upravljanje kvalitetom i osiguranja kvalitete na međunarodnoj i europskoj razini djeluju ISO-ovi i CEN-ovi tehnički odbori, dok u Republici Hrvatskoj djeluje tehnički odbor HZN/TO 176, Upravljanje kvalitetom i osiguravanje kvalitete. U radu je dan pregled objavljenih norma, projekata uključenih u programe rada i norma koje se nalaze u procesu revizije s osvrtom na normizacijski rad u odborima koji se bave upravljanjem kvalitetom i osiguravanjem kvalitete. Ključne riječi: norme, osnovne norme, upravljanje kvalitetom, osiguravanje kvalitete, tehnički odbori
1. UVOD Sustavi upravljanja kvalitetom zajedno s ostalim sustavima upravljanja kao dio jedinstvenog sustava upravljanja organizacijom moderan su način organiziranja svake organizacije. U radu Nenad Nikolić - Pregled osnovnih normi iz područja upravljanja kvalitetom i osiguranja kvalitete, 8. hrvatska konferencija o kvaliteti Zadar 2008. [1] opisane su norme sustava upravljanja kvalitetom. Od tada do danas došlo je do izvjesnih promjena. Porastom svijesti o efikasnim sustavima upravljanja i potrebi upravljanja kvalitetom unutar organizacije, a radi unaprjeđenja proizvoda, što je svakako izuzetno važan uvjet poslovnog uspjeha na tržištu, došlo je do burnog razvoja normizacije u tome području. Taj se razvoj u području normizacije upravljanja kvalitetom i dalje odvija dosta intenzivno. Neke se norme napuštaju, dok se neke druge mijenjaju u bitnim elementima pa čak i u samoj svojoj filozofiji. Ključni pomaci nastali ulaskom novih velikih igrača na svjetska tržišta (ojačana Europska unija, eksplozivna Kina, "tigrovi" s Dalekog istoka) daju naslutiti da će se u tome području događati razne promjene koje bi u interesu vlastitog tržišnog položaja trebalo pratiti. Upravljanje kvalitetom danas je i u funkciji marketinga, tako da ne treba zanemariti ni pogled iz toga kuta.
U svijetu u okviru Međunarodne organizacije za normizaciju (International Organization for Standardization - ISO) djeluje tehnički odbor ISO/TC 176, Quality management and quality assurance. To je po broju članova najveći tehnički odbor ISO-a. Norme koje donosi taj tehnički odbor na temelju Bečkog dogovora (Vienna agreement) preuzima CEN u europsku normizaciju tako da te norme postaju sastavni dio zbirke nacionalnih norma članica Europske unije i EFTA-e. Norme koje se bave upravljanjem kvalitetom u pojedinim užim područjima nalaze se u programima rada tehničkih odbora iz tih područja, upućuju na neku od norma iz niza ISO 9000, a pisane su kao upute ili smjernice o primjeni te norme u određenome specijalističkom području. Takve norme koje upućuju na osnovne norme iz područja upravljanja kvalitetom, a nalaze se u specijalističkim područjima u ovom radu bit će samo navedene. No, svakako je važno znati da one postoje i da se može njima služiti kada je to potrebno.
2. ORGANIZACIJE ZA IZRADU I OBJAVLJIVANJE NORMA Različite organizacije, institucije ili udruženja bave se izradom ili objavljivanjem norma. Međutim, za norme je od izuzetne važnosti da ih što veći broj korisnika prihvati i primjenjuje. Prema tom je kriteriju na međunarodnoj razini najznačajnija organizacija koja se bavi izradom i objavljivanjem norma iz područja upravljanja kvalitetom ISO (International Organization for Standardization, Ženeva, Švicarska, www.iso.org). Njezina glasovita norma, koju je prihvatila hrvatska normizacija, HRN EN ISO 9000:2008, Sustavi upravljanja kvalitetom – Temeljna načela i terminološki rječnik [2] (izvorno: ISO 9000:2005, Quality management systems -Fundamentals and vocabulary) je osnovna u nizu norma ISO 9000 i predstavlja temeljnu normu iz područja upravljanja kvalitetom. Izvedbena norma u kojoj su zahtjevi prema kojima se mogu i certificirati sustavi upravljanja kvalitetom je HRN EN ISO 9001:2009, Sustavi upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi (ISO 9001:2008; EN ISO 9001:2008) [3]. Pojam ISO 9000 kao takav je danas skoro sinonim povezan s upravljanjem kvalitetom, pa čak se negdje pogrešno povezuje i s pojmom kvalitete samog proizvoda na čijem se omotu proizvođač ponekad reklamira kao nositelj ISO 9000 certifikata, iako se o samoj kvaliteti proizvoda u tim dvjema normama ne govori. Broj korisnika ISO 9001 koji su svoj sustav upravljanja kvalitetom uskladili sa zahtjevima iz te norme danas prelazi na svjetskoj razini brojku od jednog milijuna, što jasno govori o općoj prihvaćenosti te norme od strane brojnih korisnika. U europskoj normizaciji na temelju Bečkog sporazuma (Vienna Agreement) postignutog između ISO-a i CEN-a (European Committee for Standardization, Bruxelles, Belgija, www.cen.eu) norme koje je objavio ISO iz tog područja prihvaćaju se kao europske norme. U hrvatskoj normizaciji Hrvatski zavod za norme (www.hzn.hr) prihvaća u hrvatsku normizaciju takve europske norme kao hrvatske norme.
3. TEHNIČKI ODBORI IZ PODRUČJA UPRAVLJANJA KVALITETOM Tehničke odbore i pododbore osnivaju organizacije koje se bave normizacijom, a tehnički odbori i pododbori osnivaju radne skupine koje rade na konkretnim normizacijskim dokumentima. U radu tehničkih odbora, pododbora i njihovih radnih skupina aktivno sudjeluju delegirani ili pozvani stručnjaci iz uskog i specijaliziranog područja rada tehničkog odbora. Postoje i drugi oblici rada kao što su radionice (eng. workshop) na kojima se postižu razni
dogovori vezani uz normizaciju. U pojedinim područjima osnivaju se zajednički tehnički odbori čiji su suosnivači više organizacija koje se bave normizacijom. ISO je u području normizacije upravljanja kvalitetom osnovao svoj tehnički odbor ISO/TC 176, Quality management and quality assurance. Struktura njegovih pododbora prikazana je u tablici 1. Tablica 1 - Struktura ISO/TC 176, Quality management and quality assurance PODODBOR/RADNA SKUPINA
NAZIV
TC 176/CAG
Chairman's Advisory Group
TC 176/SC 1
Concepts and terminology
TC 176/SC 2
Quality systems
TC 176/SC 3
Supporting technologies
CEN u području upravljanja kvalitetom nema osnovan tehnički odbor, već norme iz tog područja preuzima od ISO-a. Pregled osnovnih norma iz područja upravljanja kvalitetom može se naći na internetskim stranicama CEN-a (www.cen.eu) u potpodručju (Subsectors - SS) CEN/SS F20, Quality assurance. Također se norme iz područja upravljanja kvalitetom, kao i kod ISO-a, mogu naći u specijaliziranim područjima raznih CEN-ovih tehničkih odbora. U Republici Hrvatskoj u okviru Hrvatskog zavoda za norme djeluje HZN/TO 176, Upravljanje kvalitetom i osiguravanje kvalitete. Taj tehnički odbor uglavnom preuzima osnovne norme iz područja upravljanja kvalitetom međunarodnog odbora, europskih odbora i tijela iz potpodručja. U okviru svog rada organizira, osim prihvaćanja norma i prevođenje najvažnijih norma kao i stručnu recenziju svake norme. To je jedan od najbrojnijih tehničkih odbora Hrvatskoga zavoda za norme i postoji stalno rastuće zanimanje za sudjelovanje u njegovom radu.
4. NORME Najprije će biti dan pregled osnovnih normativnih dokumenata iz područja upravljanja kvalitetom u Republici Hrvatskoj, koje je razmatrao HZN/TO 176, Upravljanje kvalitetom i osiguravanje kvalitete, a objavio Hrvatski zavod za norme. Popis objavljenih normativnih dokumenata iz navedenog područja prikazan je u tablici 2. Tablica 2 - Popis objavljenih normativnih dokumenata iz područja rada HZN/TO 176, Upravljanje kvalitetom i osiguravanje kvalitete, stanje 31. ožujak 2010. TEHNIČKI ODBOR HZN/TO 176 HRN EN 1325-1:2008
NAZIV Upravljanje vrijednostima, analiza vrijednosti, terminološki rječnik analize djelovanja -- 1. dio: Analiza vrijednosti i
TEHNIČKI ODBOR HZN/TO 176
NAZIV
analiza djelovanja (EN 1325-1:1996) Upravljanje vrijednostima, analiza vrijednosti, terminološki rječnik analize djelovanja -- 2. dio: Upravljanje vrijednostima (EN 1325-2:2004) HRN EN ISO 9000:2008 Sustavi upravljanja kvalitetom -- Temeljna načela i terminološki rječnik (ISO 9000:2005; EN ISO 9000:2005) HRN EN ISO 9001:2009 Sustavi upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi (ISO 9001:2008; EN ISO 9001:2008) HRN EN ISO 9004:2003 Sustavi upravljanja kvalitetom -- Upute za poboljšavanje sposobnosti (ISO 9004:2000; EN ISO 9004:2000) HRN ISO 10001:2009 Upravljanje kvalitetom -- Zadovoljstvo kupca -- Smjernice za kodeks ponašanja za organizacije (ISO 10001:2007) HRN ISO 10002:2008 Upravljanje kvalitetom -- Zadovoljstvo kupca -- Smjernice za postupanje s reklamacijama u organizaciji (ISO 10002:2004) HRN ISO 10003:2009 Upravljanje kvalitetom -- Zadovoljstvo kupca -- Smjernice za rješavanje sporova izvan organizacija (ISO 10003:2007) HRN ISO 10005:2008 Sustavi upravljanja kvalitetom -- Smjernice za planove kvalitete (ISO 10005:2005) HRN ISO 10006:2008 Sustavi upravljanja kvalitetom -- Smjernice za upravljanje kvalitetom u projektima (ISO 10006:2003) HRN ISO 10007:2009 Sustavi upravljanja kvalitetom -- Smjernice za upravljanje konfiguracijom (ISO 10007:2003) HRN EN ISO 10012:2003 Sustav upravljanja mjerenjima -- Zahtjevi za mjerne procese i mjernu opremu (ISO 10012:2003; EN ISO 10012:2003) HRN ISO/TR 10013:2002 Smjernice za izradu dokumentacije sustava upravljanja (ISO/TR 10013:2001) HRN ISO 10014:2008 Upravljanje kvalitetom -- Smjernice za ostvarivanje novčane i gospodarske koristi (ISO 10014:2006+Cor 1:2007) HRN ISO 10015:2002 Upravljanje kvalitetom -- Smjernice za izobrazbu (ISO 10015:1999) HRN ISO/TR 10017:2003 Upute za statističke tehnike za ISO 9001:2000 (ISO/TR 10017:2003) HRN ISO 10019:2008 Smjernice za odabir i korištenje usluga konzultanata za sustav upravljanja kvalitetom (ISO 10019:2005) HRN EN 12973:2008 Upravljanje vrijednostima (EN 12973:2000) HRI CEN ISO/TR Medicinski uređaji -- Sustavi upravljanja kvalitetom -- Upute 14969:2008 za primjenu norme ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2004; CEN ISO/TR 14969:2005) HRS CEN/TS 15224:2008, Zdravstvene usluge -- Sustavi upravljanja kvalitetom -- Upute za uporabu EN ISO 9001:2000 (CEN/TS 15224:2005) HRN EN ISO 15378:2008 Osnovni materijal za pakiranje medicinskih proizvoda -Posebni zahtjevi za primjenu norme ISO 9001:2000 u odnosu na "dobru proizvođačku praksu" (DPP) (ISO 15378:2006; EN ISO 15378:2007) HRN EN 1325-2:2008
TEHNIČKI ODBOR HZN/TO 176 HRI CEN/TR 15592:2008
HRN ISO/TS 16949:2002
HRN EN ISO 19011:2003
NAZIV Usluge u zdravstvu -- Sustavi upravljanja kvalitetom -- Upute za uporabu EN ISO 9004:2000 za poboljšanje sposobnosti usluga u zdravstvu (CEN/TR 15592:2007) HRN ISO/TS 16949:2002, Sustavi upravljanja kvalitetom -Posebni zahtjevi kod primjene ISO 9001:2000 za automobilsku proizvodnju i za sustave pripadajućih servisnih dijelova (ISO/TS 16949:2002) Upute za neovisnu ocjenu/audit sustava upravljanja kvalitetom i/ili okolišem (ISO 19011:2002; EN ISO 19011:2002)
Norme HRN EN ISO 9000:2008, HRN EN ISO 9001:2009 i HRN EN ISO 9004:2003, objavljene su dvojezično na hrvatskome i engleskome jeziku, dok su ostale norme iz Tablice 2 prihvaćene u izvorniku na engleskome jeziku. Tablica 3 - Popis normativnih dokumenata iz plana rada HZN/TO 176, Upravljanje kvalitetom i osiguravanje kvalitete za koje se očekuje prihvaćanje u toku 2010. godine RADNI DOKUMENT rpHRN EN ISO 9004
rpHRS ISO/TS 16949
NAZIV Managing for the sustained success of an organization -- A quality management approach (ISO 9004:2009; EN ISO 9004:2009) Quality management systems -- Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations (ISO/TS 16949:2009)
Tablica 4 - Norme i normativni dokumenti iz plana rada ISO/TC 176, Quality management and quality assurance koje su u raznim fazama izrade, stanje 31. ožujak 2010. NORME U RAZNIM FAZAMA IZRADE ISO/PRF TS 10004 ISO/AWI 10008 ISO/CD 10018 ISO/CD 19011
NAZIV Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for monitoring and measuring Quality Management -- Customer satisfaction -- Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions Quality management -- Guidelines on people involvement and competences Guidelines for auditing management systems
Tablica 5 - Neki primjeri ISO norma i normativnih dokumenata raznih tehničkih odbora koji se pozivaju na osnovne norme iz područja upravljanja kvalitetom, stanje 23. ožujak 2010.
OZNAKA DOKUMENTA
NAZIV
Quality management systems -- Guidelines for process improvements in health service organizations ISO IWA 2:2007 Quality management systems -- Guidelines for the application of ISO 9001:2000 in education ISO IWA 4:2009 Quality management systems -- Guidelines for the application of ISO 9001:2008 in local government ISO Guide 73:2009 Risk management – Vocabulary ISO 31000:2009 Risk management -- Principles and guidelines ISO/IEC 31010:2009 Risk management -- Risk assessment techniques ISO 14964:2000 Mechanical vibration and shock -- Vibration of stationary structures -- Specific requirements for quality management in measurement and evaluation of vibration EN ISO 14971:2009 Medical devices -- Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007) HRN ISO Smjernice za primjenu norme ISO 9001:2000 za prehrambenu 15161:2006 industriju i industriju pića (ISO 15161:2001) HRN EN ISO Medical laboratories -- Particular requirements for quality and 15189:2008 competence (ISO 15189:2007; EN ISO 15189:2007) nrHRN ISO 15190 Medical laboratories -- Requirements for safety (ISO 15190:2003) HRN EN ISO Osnovni materijal za pakiranje medicinskih proizvoda -- Posebni 15378:2008 zahtjevi za primjenu norme ISO 9001:2000 u odnosu na "dobru proizvođačku praksu" (DPP) (ISO 15378:2006; EN ISO 15378:2007) HRN EN ISO Ambalaža -- Transportna pakiranja za opasnu robu -- Ambalaža za 16106:2007 opasnu robu, posredni spremnici za rasuta dobra i velika ambalaža -- Smjernice za primjenu ISO 9001 (ISO 16106:2006; EN ISO 16106:2006) HRN EN 9100:2008 Aerospace series -- Quality management systems -- Requirements (based on ISO 9001:2000) and Quality systems -- Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing (based on ISO 9001:1994) (EN 9100:2003) HRN EN 9101:2008 Aerospace series -- Quality management systems -- Assessment (based on ISO 9001:2000) (EN 9101:2008) HRN EN 9111:2008 Aerospace series -- Quality management systems -- Assessment applicable to maintenance organizations (based on ISO 9001:2000) (EN 9111:2005) HRN EN 9111:2008, Aerospace series -- Quality management systems -- Assessment applicable to maintenance organizations (based on ISO 9001:2000) (EN 9111:2005) HRN EN 9120:2008 Aerospace series -- Quality management systems -- Requirements for stockist distributors (based on ISO 9001:2000) (EN 9120:2005) HRN EN 9121:2008 Aerospace series -- Quality management systems -- Assessment applicable to stockist distributors (based on ISO 9001:2000) (EN ISO IWA 1:2005
OZNAKA DOKUMENTA
HRN EN 12507:2008 HRN EN 12798:2008
HRS CEN/TS 15224:2008 HRN ISO/TS 29001:2004 HRN EN 46001:2000 HRN EN 50103:1999 HRU ISO/IEC Guide 53:2009 HRN EN 9132:2008 HRN EN 9133:2008 HRN EN ISO 13485:2003 EN 15267-2
HRN ISO/TS 29001:2004
NAZIV 9121:2005) Usluge prijevoza -- Upute za primjenu EN ISO 9001 za cestovni i željeznički prijevoz roba, skladištenje i distribuciju (EN 12507:2005) Sustav upravljanja kvalitetom u prijevozu -- Cestovni i željeznički prijevoz, prijevoz unutrašnjim plovnim putovima -- Zahtjevi za sustav upravljanja kvalitetom za nadopunu EN ISO 9001 za prijevoz opasnih tvari s obzirom na sigurnost (EN 12798:2007) Zdravstvene usluge -- Sustavi upravljanja kvalitetom -- Upute za uporabu EN ISO 9001:2000 (CEN/TS 15224:2005) Industrija nafte, petrokemije i prirodnog plina -- Područje-posebni sustavi upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi za organizacije koje isporučuju proizvode i usluge (ISO/TS 29001:2003) Sustavi kakvoće -- Medicinski uređaji -- Posebni zahtjevi za primjenu EN ISO 9001 (EN 46001:1996) Upute za primjenu: EN ISO 9001, EN 46001, EN ISO 9002 i EN 46002 u industriji aktivnih medicinskih uređaja (uključujući aktivne ugradive uređaje) (EN 50103:1995) Ocjenjivanje sukladnosti -- Smjernice za uporabu organizacijinog sustava upravljanja kvalitetom kod certifikacije proizvoda (ISO/IEC Guide 53:2005) Aerospace series -- Quality management systems -- Data Matrix Quality Requirements for Parts Marking (EN 9132:2006) Aerospace series -- Quality management systems -- Qualification procedure for aerospace standard parts (EN 9133:2004) Medicinski uređaji -- Sustavi upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2003; EN ISO 13485:2003) Air quality -- Certification of automated measuring systems -- Part 2: Initial assessment of the AMS manufacturer’s quality management system and post certification surveillance for the manufacturing process (EN 15267-2:2009) Industrija nafte, petrokemije i prirodnog plina -- Područje-posebni sustavi upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi za organizacije koje isporučuju proizvode i usluge (ISO/TS 29001:2003)
5. ZAKLJUČAK Normizacijsko područje upravljanja kvalitetom trenutno je najpropulzivnije normizacijsko područje s brojnim pratećim pojavama poput razvijene certifikacijske industrije. Kako se u posljednje vrijeme iskazuju sumnje u relevantnost masovnih i brojnih certifikata, te sumnje dovode u pitanje i same osnovne ciljeve kojih se željelo doseći nizom normi ISO 9000. U drugu ruku stalna je potreba, pogotovo u svjetlu raznih periodičkih kriza i recesije, boljom organizacijom smanjiti troškove i povećati dobit. U tome bez sumnje dio utjecaja ima i
unutrašnja organizacija upravljanja gdje je upravljanje kvalitetom značajan i neizbježiv dio. Specijalistička područja (zdravstvo, školstvo, …) također razvijaju sustave upravljanja temeljene na sustavima upravljanja kvalitetom i seriji normi ISO 9000, tako da se nastavljaju trendovi širenja primjene normi niza ISO 9000 u razna područja djelovanja.
6. LITERATURA [1] Nenad Nikolić - Pregled osnovnih normi iz područja upravljanja kvalitetom i osiguranja kvalitete, 8. hrvatska konferencija o kvaliteti, Radovi 8. Hrvatska konferencija o kvaliteti, Hrvatsko društvo za kvalitetu, Zadar 2008. godine [2] Hrvatska norma HRN EN ISO 9000:2008, Sustavi upravljanja kvalitetom – Temeljna načela i terminološki rječnik, Hrvatski zavod za norme, Zagreb 2008. godine [3] Hrvatska norma HRN EN ISO 9001:2009, Sustavi upravljanja kvalitetom -- Zahtjevi (ISO 9001:2008; EN ISO 9001:2008), Hrvatski zavod za norme, Zagreb 2009. godine -
ostale hrvatske norme, detalji na www.hzn.hr, pregledano 2010-02-28 ostale međunarodne norme, detalji na www.iso.org ili www. iec.ch, pregledano 2010-02-28 ostale europske norme, detalji na www.cen.eu, www.cenelec.eu, pregledano 2010-02-28 europski propisi iz područja zaštite na radu, www.eur-lex.europa.eu, pregledano 2010-02-28
OVERVIEW OF FUNDAMENTAL STANDARDS IN THE FIELD OF QUALITY MANAGEMENT AND QUALITY ASSURANCE Summary Standards concerning the field of quality management and quality assurance can be divided into two basic groups: fundamental standards and those of specialized fields. In the field of fundamental standards of quality management and quality assurance at the International and European levels, it is the ISO and CEN Technical Committees that act, while in the Republic of Croatia it is Technical Committee HZN/TO 176, Upravljanje kvalitetom i osiguravanje kvalitete (Quality management and quality assurance). This article gives a review of standards issued, projects included in work programmes, and standards in revision process, with reference to standardisation work in committees which deal with quality management and quality assurance. Key words: standards, fundamental standards, quality management, quality assurance, technical committees