Il DM 206/2015: Cosa cambia per i centri estetici?

Il Decreto Interministeriale 206/2015 Strumenti ad uso estetico NovitĂ introdotte Dr.ssa Daniela Bulgarelli

DM 206/2015 Il DM 206/2015 sostituisce il DM 110/2011 Schema dell’intervento: 1)Nuovi Strumenti ad uso estetico 2)Strumenti ad uso estetico eliminati 3)Schema delle Schede tecnico informative 4)Acquisizione della Sentenza del Consiglio di Stato 1417/14

DM 206/2015 Nuovi Strumenti (1) Dermografo per Micropigmentazione – Scheda 23 Il Trucco permanente/ semipermanente/ camouflage/ PMU (sono sinonimi) è stato considerato da molti di competenza della Estetista e come tale inserito in alcuni Regolamenti BPE E’ stato avvalorato il principio secondo il quale a tecniche simili al tatuaggio ed a conseguenti rischi analoghi per la salute dovesse corrispondere analoga formazione per l’operatore

DM 206/2015 Nuovi Strumenti Il DM 206/2015 rende obbligatoriamente applicabili le Linee guida del Ministero della Sanità Circolare del 05/02/1998 n° 2.9/156 ( Linee Guida Bindi) - la Circolare 16/07/1998 n° 2.8/633 e successive normative vigenti Il Emilia Romagna è applicabile la DGR 465/2007 “Linee Guida concernenti indicazioni tecniche per l’esercizio delle attività di tatuaggio e piercing” che promuove i corsi di formazione dei Dipartimenti di Sanità Pubblica

DM 206/2015 Nuovi Strumenti Nelle “Modalità di Esercizio” della Scheda 23: “…. necessità di formazione all’estetista da parte di “...fabbricante/ suo mandatario/ Ente competente...per gli aspetti di sicurezza- tecnici – igienici ed estetici..”

Nessuno dei formatori di cui sopra è in grado di fornire attualmente per quanto ci è dato sapere una formazione a 360°

DM 206/2015 Nuovi Strumenti L’Estetista è in possesso di Qualifica Professionale acquisita con frequenza di Scuole di formazione ( o ore di aggiornamento teorico in aggiunta ad attività svolta) che già affrontano parecchi temi della DGR 465/07; il corso per Tatuatori sarebbe pertanto in parte ripetitivo Il Tatuatore esercita una attività artistica il cui esercizio, ai soli fini igienico sanitari, prevede solo un corso DSP di poche ore ma in attesa di ulteriori sviluppi, ad es.modifiche sui corsi di formazione offerti dalle Scuole di Estetica riconosciute, attualmente l’unica indicazione da fornire all’Estetista per poter eseguire il Trucco Permanente è la frequenza di un Corso DSP per tatuatori

Linea Guida La definizione più nota di Linee Guida è quella formulata dall’Institute of Medicine nel 1992 che le definisce come “raccomandazioni sviluppate in modo sistematico per assistere medici e pazienti nelle decisioni sulla gestione appropriata di Specifiche condizioni cliniche” Il termine linea guida è spesso usato in modo impreciso e scambiato con altri quale, protocollo,standard, procedura.

Linea Guida L'enorme popolarità che le linee guida hanno conquistato può essere spiegata per le funzioni e ruoli che queste svolgono.

Il primo è connesso alla funzione di educazione, formazione ed aggiornamento in quanto queste rappresentano una sintesi critica delle informazioni scientifiche disponibili sulla efficacia degli interventi sanitari.

Linea Guida Definizione di linee guida intese come “Raccomandazioni elaborate a partire da una interpretazione multidisciplinare e condivisa delle informazioni scientifiche disponibili, per assistere medici pazienti nelle decisioni che riguardano le modalitĂ di assistenza appropriate in specifiche circostanze cliniche

Linea Guida Il processo di produzione di una linea guida parte dalla identificazione di uno o piĂš panel multidisciplinari di esperti con il compito di definire i quesiti ed i punti focali per sviluppare e portare a termine una revisione sistematica della letteratura scientifica “pertinenteâ€?.

DM 206/2015 (2) Strumenti eliminati Scheda tecnica 12- Attrezzature per Manicure e Pedicure: esclusione delle sgorbie – inclusione di tronchesi e pinzette E’ verosimile che il legislatore abbia eliminato uno strumento tagliente consono all’attività di Podologo ( professione sanitaria) Si sottolinea inoltre che le lamette non erano inserite tra gli strumenti ad uso estetico già nel DM 110/11

DM 206/2015 Schede tecniche dettagliate (3) Scheda tecnica 13- Apparecchi per il trattamento di calore(ad es) : più dettagliata la descrizione dell’apparecchio, meglio esplose le cautele d’uso con l’inserimento di una parte nuova in cui alcune indicazioni prevederebbero una formazione dell’Estetista approfondita – una anamnesi precisa dell’utente in relazione a situazioni cliniche – una informazione chiara all’utente Sarebbe opportuno la formalizzazione di tabella informativa da esporre

Schede tecniche dettagliate (3) Attenzione!!!!

In relazione a quanto indicato ( ad es) nelle schede tecniche 7 – Solarium / 22 – Saune e Bagno di Vapore / 13 – Trattamenti di calore / 21b – Laser defocalizzato si ritiene indispensabile: Rivedere i cartelli informativi sulle cautele d’uso da affiggere in prossimità degli apparecchi Valutare con attenzione in sede di vigilanza quelli proposti dalle Ditte Produttici

Attenzione!!

Ai sensi di: Sentenza TAR del Lazio del 12.05.2008 Sentenza Corte di Cassazione Civile sez III del 17.03.2005 n° 5811 Sentenza Corte di Cassazione Civile 03. 04. 2000 n° 4012 “ Configura attività di Estetista...la messa a disposizione in un locale ...degli apparecchi per trattamenti abbronzanti….quanto esposto vale anche con riferimento alla installazione di cabina adibita a sauna...”

La presenza dell’Estetista e la SCIA per attività di estetica valgono anche per la presenza di tali strumenti in locali altrimenti adibiti, ad esempio, a Palestre

Le schede tecnico informative DM 206/15 Parte 1 Caratteristiche tecnico dinamiche: Vengono descritti l’apparecchio e le sue caratteristiche Ad es il Solarium Scheda tecnico informativa 7: “ le sorgenti di radiazione UV vengono impiegate per irradiare la cute al fine di produrre fenomeni fotochimici che si traducono in una pigmentazione della pelle esposta ( abbronzatura fotoindotta con UV da sorgenti artificiali….”

Le schede tecnico informative DM 206/15 Parte 2: Modalità di esercizio e di applicazione e cautele d’uso “...Le radiazioni solari o da UVpossono causare danni a pelle ed occhi; possono portare ad invecchiamento della cute e aumentare il rischio di neoplasie cutanee- L’agenzia Internazionale per la Ricerca sul cancro ha classificato i dispositivi che emettono radiazioni UV come cancerogeni per l’uomo Gruppo 1...”

Le schede tecnico informative DM 206/15 “….E’ necessario adottare le seguenti precauzioni: utilizzare sempre occhiali protettivi – rimuovere ogni tipo di prodotto cosmetico e NON applicare creme che accelerano l’abbronzatura – non sottoporsi ad esposizione mentre si assumono farmaci che accrescono la sensibilità – chiedere il consiglio medico se si sviluppano irritazioni o lesioni – è consigliabile che il fruitore acquisisca la conoscenza del proprio fototipo…..”

Le schede tecnico informative DM 206/15 Dovranno essere esposti cartelli in maniera ben visibile nelle immediate vicinanza delle apparecchiature nei quali siano fornite precise indicazioni relative al rischio di effetti nocivi e che ne è sconsigliato l’utilizzo a determinate categorie L’utente deve essere fornito di una scheda personale che riporti la dose assorbita sia di UV-A che di UV-B E’ proibito l’utilizzo a minori di anni 18 / soggetti che hanno avuto neoplasie cutane/ donne gravide / soggetti che si scottano facilmente esponendosi al sole L’irradianza efficace eritemale non deve essere superiore a 0,3 W/m2

Le schede tecnico informative DM 206/15 Parte 3: Manutenzione dell’apparecchio: Il costruttore deve rilasciare una dichiarazione di conformità per ciascuna apparecchiatura L’operatore deve seguire il programma di controlli periodici indicato dal produttore !! Attenzione: ogni strumento deve essere corredato della rispettiva documentazione tecnica

Le schede tecnico informative DM 206/15 Parte 4: Indicazioni per l’uso corretto Il tempo massimo per le esposizioni vengono indicate dal costruttore Tra un periodo di trattamenti e l’altro si consiglia una interruzione di un mese

Le schede tecnico informative DM 206/15 Parte 5: Avvertenze Si ricorda che l’esposizione al sole successiva al trattamento abbronzante è pericolosa L’uso di apparecchiature abbronzanti deve essere riservato a personale adeguatamente formato e con specifica preparazione tecnico pratica quindi non in grado solo di condurre un corretto uso delle apparecchiature ma anche di valutare le condizioni della cute

Le schede tecnico informative DM 206/15 Parte 6: Norme tecniche da applicare Sono i riferimenti normativi tecnici che devono essere rispettati e devono essere esplicitati nel libretto d’uso della apparecchiatura Qualora non vi fosse chiarezza e insorgono dubbi nella identificazione di uno strumento la documentazione va sottoposta ai competenti servizi AUSL

Cosa verificare In base alla SCIA per noi è necessario conoscere: 

il catalogo delle attività del centro estetico

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l’elenco degli strumenti

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l’esatto posizionamento di ogni strumento in quanto le caratteristiche dell’impianto elettrico possono essere diverse da vano a vano

L’esercente deve affidarsi all’installatore esperto in modo da realizzare un impianto elettrico conforme per l’utilizzo dei diversi macchinari.

Cosa verificare Se l’esercente acquista un macchinario deve confrontare le caratteristiche presenti nel libretto d’uso con quanto scritto nella corrispondete scheda tecnica Se emergono dubbi sulle caratteristiche di un macchinario è possibile consultare il Servizio Impiantistico AUSL

Pertanto…..

A) L’installatore deve realizzare l’impianto secondo le indicazioni del Progetto – sempre obbligatorio – redatto dal Professionista iscritto all’Albo per specialità B) Il Professionista deve recepire dall’Esercente le indicazioni per poter classificare i locali – come fa negli Ambulatori il Direttore Sanitario – indicando dove vanno collocati gli strumenti applicati

Pertanto‌..

C) Dove si utilizzano strumenti con parti applicate ad uso estetico gli impianti devono essere eseguiti come negli ambulatori di Gruppo 1 ed in particolare devono avere: 1 - Nodo equipotenziale 2 - Differenziale idn 30mA tipo A o B 3 - Illuminazione di sicurezza

Pertanto…..

D) In sede di vigilanza devono essere messi a disposizione 1 – Progetto dell’impianto 2 – Dichiarazione di conformità con indicazione di avere rispettato il progetto + riferimento alla norma CEI 64-8 sez 710

Pertanto…..

3 – Registro dei controlli di manutenzione 4 – Attestazione di avvenuta comunicazione di messa in servizio dell’impianto elettrico ad INAIL e AUSL se sono presenti soci e/o dipendenti !! Da ricordare l’importanza di avere agli atti la planimetria aggiornata del locali con lay out

Impianto elettrico Per quali strumenti è bene verificare che la stanza sia equiparabile a ambulatorio di Gruppo 1 con presenza di messa a terra e rispetto della norma CEI 68-8 sez 710 Stimolatori – scheda 2A e 2B Disincrostante – scheda 3 Apparecchi per massaggi – scheda 6 (6b 6d 6f) Solarium – scheda 7

Impianto elettrico Apparecchi per il trattamento di calore – scheda 13 Apparecchi per ionoforesi estetica – scheda 15 Depilatori elettrici – scheda 16 Elettrostimolatore ad impulsi – scheda 19 Dermografo per micropigmentazione – scheda 23

Laser: puntualizzazione Per l’utilizzo del Soft Laser e Laser Defocalizzato ( schede 2a e 21b) sono necessari: 

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Un box privo di superfici riflettenti ( specchi oggetti metallici quadri con vetro) Disponibilità di occhialini specifici per utente ed operatore

Laser Requisiti quali: Valutazione del Responsabile della Sicurezza per il Laser / Dispositivo di blocco meccanico / Interblocco elettrico/ Box con pareti a soffitto /Cartellonistica fuori porta / Pulsante di sgancio / Indicazione ottica esterna ( elenco non esaustivo) Sono indispensabili per laser di classe 3B e/o 4 NON ad uso estetico

Acquisita sentenza del Consiglio di Stato 1417/14 Abbiamo un ricorso, numero di registro generale 5158 del 2013, proposto dal Presidente dell'associazione di Confestetica contro il Ministero dello Sviluppo Economico ed il Ministero della Saluteper la riforma della sentenza del T.A.R. LAZIO ROMA: SEZIONE III TER n. 10269/2012, Confestetica impugna la sentenza del Tribunale amministrativo regionale del Lazio 10 dicembre 2012 n. 10269 che ha respinto il ricorso di primo grado per l’annullamento del decreto del Ministro dello sviluppo economico, adottato di concerto con il Ministro della salute, del 12 maggio 2011 n. 110

Acquisita sentenza del Consiglio di Stato 1417/14

Sulla questione sollevata della illegittimità ad intervenire sulla materia da parte del Ministero in realtà la Corte si è espressa con “..Non appare pertanto illegittimo, sotto tal profilo, l’intervento regolamentare statale, attesa la necessità che sia lo Stato a definire, con tratti omogenei su tutto il territorio nazionale, quali apparecchi possano costituire ordinaria dotazione dei centri estetici….”

Acquisita sentenza del Consiglio di Stato 1417/14

L’appellante torna a proporre in questa sede la questione sostanziale della illegittima esclusione di alcuni apparecchi elettromeccanici dall’uso corrente degli esercenti la professione di estetista, ovvero della loro illegittima inclusione con limitazioni di potenza o di intensità tali da rendere tali strumenti sostanzialmente inutilizzabili o largamente inefficaci nel trattamento degli inestetismi.

Acquisita sentenza del Consiglio di Stato 1417/14 ...lamenta che abbiano espunto – su conforme parere del consiglio superiore della sanità- taluni strumenti entrati da tempo nella pratica corrente degli esercenti la professione di estetista: in particolare, le censure si appuntano sulla mancata inclusione (o sulla inclusione con limitazioni d’uso eccessive e ingiustificate) degli stimolatori a ultrasuoni a bassa frequenza per il trattamento della adiposità localizzata, della luce pulsata per foto depilazione ( che risentirebbe di limiti eccessivi imposti alla densità di energia ed alla lunghezza d’onda) e del laser per la depilazione estetica ( defocalizzato e limitato ad una ridotta fascia di lunghezza d’onda)…...

Acquisita sentenza del Consiglio di Stato 1417/14 Risultano in particolare fondati i rilievi in ordine al difetto di motivazione e di istruttoria delle indicate limitazioni imposte con l’impugnato regolamento all’uso di alcuni dispositivi da parte delle estetiste. …….in tale parere si esprimono da un lato perplessità riguardo ad alcuni strumenti (quelli, appunto, poi oggetto delle contestate limitazioni d’uso) in uso attualmente all’estetista con la motivazione che si tratterebbe di apparecchi intrinsecamente pericolosi per la salute umana, dall’altro tuttavia non si evidenziano studi clinici o scientifici ovvero una casistica capace di corroborare l’assunto della pericolosità degli strumenti…..

Acquisita sentenza del Consiglio di Stato 1417/14 ….Inoltre, ulteriore e concorrente elemento di contraddittorietà è rappresentato dal fatto che, nel suddetto parere, si sostiene una inadeguata preparazione professionale dell’estetista e si auspica a tal proposito un ragionevole incremento delle attività formative di tale categoria professionale, quasi che la prospettata pericolosità degli strumenti in uso alle estetiste sia da ravvisare, più che nei dispositivi in sé considerati, in tale non adeguata professionalità degli esercenti l’attività professionale….

Acquisita sentenza del Consiglio di Stato 1417/14 ….deve essere meglio chiarito se le limitazioni all’uso dei suindicati dispositivi elettromeccanici siano da riconnettere al non adeguato livello professionale attuale delle estetiste, suscettibile tuttavia di essere migliorato con opportune iniziative formative, ovvero se dipenda da una oggettiva, accertata ed intrinseca pericolosità degli strumenti …..

Per tali ragioni, l’appello va accolto

Acquisita sentenza del Consiglio di Stato 1417/14 Da tutto ciò discende quanto segue Molte schede sono state riviste e meglio dettagliate – vedi ad es scheda 13 – trattamenti di calore Alcune limitazioni d’uso sono stale riviste – vedi scheda 16 - vedi fotodepilazione/ luce pulsata Nessuna disposizione per gli stimoltatori a ultrasuoni a bassa frequenza per il trattamento delle adiposità localizzate - cavitazione – ESCLUSI dal 206/15

Puntualizzazioni La “caratterizzazione” della attività oggetto di SCIA dipende dalla corretta compilazione della check list e dalla relazione della attività da cui emerga il catalogo delle attività, l’elenco degli strumenti, il possesso di requisiti strutturali, l’eventuale condivisione degli spazi con altre attività I requisiti edilizi devono essere autocertificati dal tecnico; il Dipartimento di Sanità Pubblica non ha più competenze in materia di valutazione preventiva di NIP salvo eccezioni ben definite

Puntualizzazioni Di stretta competenza del Servizio Igiene Pubblica è la valutazione dei requisiti igienico sanitari. In ambito di vigilanza vengono “verificati” aspetti impiantistici e di sicurezza in merito al possesso della idonea documentazione. Ogni situazione dubbia o critica richiede il confronto con altri Servizi del Dipartimento che possono effettuare una “valutazione” di competenza

Puntualizzazioni La vigilanza del Dipartimento di Sanità Pubblica obbedisce ai criteri della DGR 200/2013; viene cioè effettuata in base alla valutazione del rischio insito nelle diverse attività ed alle probabili ricadute sulla salute; non viene pertanto sollecitata ne richiesta una vigilanza sul 100% delle attività

Puntualizzazioni Solo dalla valutazione preliminare della documentazione inviata in allegato alla SCIA, inerente ai requisiti igienico sanitari e quanto piÚ possibile dettagliata è possibile orientare una vigilanza meditata

Puntualizzazioni Nell’ambito del Gruppo di lavoro del SIP si sta lavorando ai seguenti progetti 

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Rielaborazione di nuovi cartelli informativi da proporre alle Ditte per installarli in prossimità di attrezzature complesse Rivisitazione della check di vigilanza e della check da compilare in occasione di SCIA aggiornandole in funzione di nuove normative

GRAZIE Dr.ssa Daniela Bulgarelli