UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA. “Calidad, Pertinencia y Calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD. CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Azú Peralta Lilian Estefanía Curso: Quinto Año “A” Grupo N°: 2 FECHA DE REALIZACION DE LA PRACTICA: Jueves, 30 de Junio del 2016
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FECHA DE PRESENTACION DE LA PRÁCTICA: Jueves, 07 de Junio del 2016
PRÁCTICA BF. 05.08.03 TITULO DE LA PRÁCTICA:
CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACEUTICAS SOLIDAS (COMPRIMIDOS) Tema: Dosificación de Óxido de Zinc Medicamento: Talco Fúngicida WEC-M Laboratorio Fabricante: Laboratorios Orofarm Principio Activo: Óxido de Zinc Concentración del Principio Activo: 45 g OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
Determinar la cantidad de principio activo (Óxido de Zinc) contenido en una forma farmacéutica sólida (polvo).
MATERIALES:
Talco fungicida WEC-M de 45 g Vaso de precipitación de 250 ml Vaso de precipitación de 100 ml Soporte Bureta Agitador Pipetas Espátula Probeta Pinzas Dobles de Soporte Papel manteca
SUSTANCIAS:
NaOH 0.1 N Agua destilada indicador Anaranjado de Metilo HCl 0.1 N
EQUIPOS:
Balanza Analítica
Otros materiales “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias”
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Guantes Mascarilla Gorro Bata de laboratorio Libreta de apuntes PROCEDIMIENTO: 1. 2. 3. 4.
5.
Limpiar el área de trabajo y previamente tener todos los materiales a utilizarse limpios y secos Pesar 100 mg de Principio activo (Óxido de Zinc). Disolverlo en 25 ml de solución HCl 0.1 N. Añadir 3 gotas de indicador Anaranjado de Metilo y titular con solución de NaOH 0.1 N hasta que se produzca una coloración amarillo pajizo lo cual indica el punto final de la titulación. Realizar los respectivos cálculos.
GRAFICOS:
3. Añadir el indicador 1. Pesar el polvo fino
6. Punto final de la titulación
2. Diluir el principio activo con 25 ml de HCl 0.1 N
5. Titular con una solución de NaOH 0.1N
Anaranjado de Metilo
4. Solución antes de la titulación
CALCULOS: DATOS: “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias”
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Parámetro de Referencia: c/ml de solución de NaOH 0.N equivale a 6.8020 mg de Óxido de Zinc. Peso del talco: 45 g 100 mg de Óxido de Zinc (0.1 g de Óxido de Zinc) Viraje : 12 ml de solución de NaOH 0.1 N K Sol NaOH 0.1 N: 0.9792 Referencias 90% – 110% 1. Cantidad de principio activo a utilizar. 100 g de Talco 90 g. Óxido de Zinc 45 g de Talco x X= 40.5 g Óxido de Zinc 45 g de Talco 90 g. Óxido de Zinc x 0.1 g Óxido de Zinc X= 0.111 g de Talco. 2. Consumo teórico ( C.T) 1 ml sol. NaOH 0.1 N X
6.8020 mg Óxido de Zinc 100 mg Óxido de Zinc
X= 14.70 ml sol. NaOH 0.1 N 3. Calculo del % teórico 1 ml sol. NaOH 0.1 N 14.70 ml sol. NaOH 0.1 N
6.8020 mg Óxido de Zinc X
X= 99.98 mg Óxido de Zinc. 100 mg P.A (Óxido de Zinc) 99.98 mg P.A (Óxido de Zinc)
100 % X
X= 99.98 % 4. Consumo real ( C.R) Viraje= 12 ml de solución de NaOH 0.1 N C.R = (12 ml sol. NaOH 0.1 N) (0.9792) C.R = 11.7504 ml sol. NaOH 0.1 N 5. % Real ( % R) “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias”
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1 ml sol. NaOH 0.1 N 11.7504 ml sol. NaOH 0.1 N
6.8020 mg Óxido de Zinc X
X= 79.9262 mg P.A (Óxido de Zinc) 100 mg Óxido de Zinc 79.9262 mg Óxido de Zinc
100 % X
X= 79.9262 % RESULTADOS: Se determinó un porcentaje Real (% R) del Óxido de Zinc, el cual fue de 79.9262% presentes en el talco fungicida (WEC-M). INTERPRETACION: Se determinó que el talco fungicida (WEC-M) no cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea USP, por cuanto su concentración de principio activo (Óxido de Zinc) no se encuentra dentro del rango establecido(90-110%). CONCLUSIONES: El talco fungicida WEC-M, no pasa el control de calidad, por cuanto se obtuvo un porcentaje de principio activo muy bajo con relación a los parámetros establecidos en la farmacopea USP. RECOMENDACIONES: ● Aplicar las normas de Bioseguridad en el Laboratorio de toxicología. ● Utilizar guante, gorro, zapatones y fundamentalmente mascarilla como medida de bioseguridad, así mismo para evitar contaminación de la muestra. ● Verificar que la balanza se encuentre correctamente calibrada, de no ser asi, proceder con su calibrado. CUESTIONARIO: 1. ¿Acción terapéutica el óxido de zinc? Es un emoliente protector y astringente cutáneo. Está indicado en quemaduras leves, raspones, sedante del ardor y del prurito en eccemas, eritrodermias, rozadura por pañal. Prevención de maceraciones. El óxido de zinc es un mineral blanco tipo polvo que se utiliza para la fabricación de plásticos y otros productos textiles. También está presente en algunos cosméticos. 2. ¿Con que otro nombre se la conoce al óxido de zinc? Monóxido de cinc (ZnO)
3. ¿Cuáles son los beneficios del óxido de zinc para la piel? Para su uso en la piel, se aplica el polvo de óxido de zinc que crea una placa protectora que disminuye la picazón o prurito, así como proteger a la piel del roce de la ropa para evitar el ardor. Para los bebés, es muy buen protector de la piel que “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias”
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tenga contacto con los pañales. Se debe conseguir alguna crema que contenga óxido de zinc, ya que se combinan los problemas del roce y los desechos de orina, heces y jabón. Con esto se evita que la piel se irrite que luego pueden volverse difíciles y molestosos para toda la familia, tanto por la irritación en el bebé como por el llanto. GLOSARIO: CINC: o zinc es un metal cristalino, soluble en alcohol, en los ácidos y los álcalis. En la antigüedad se le ha utilizado para hacer espejos y monedas y es sujeto de aleaciones con otros metales. PRURITO: Es un hormigueo o irritación de la piel que provoca el deseo de rascarse en el área afectada. El prurito o picazón puede ocurrir en todo el cuerpo o solamente en un lugar. EMOLIENTE: Un emoliente es un tipo de medicamento de uso externo, cuya principal función es la de ablandar una zona inflamada, una dureza o un tumor. ECCEMA: Es un término que designa varios tipos distintos de hinchazón de la piel. También se llama dermatitis. La mayoría de los tipos causa sequedad y comezón en la piel, además de sarpullido en la cara, al interior de los codos y detrás de las rodillas; y en las manos y los pies. Rascarse la piel puede enrojecerla, aumentando la hinchazón y picazón. ERITRODERMIA: Es una enfermedad inflamatoria de la piel. Es una manifestación de reacción de la piel que puede aparecer de inicio o como complicación de muchas enfermedades cutáneas afectando más del 90% de la superficie corporal. FUNGICIDA: Los fungicidas son sustancias tóxicas que se emplean para impedir el crecimiento o eliminar los hongos y mohos perjudiciales para las plantas, los animales o el hombre. Todo fungicida, por más eficaz que sea, si se utiliza en exceso puede causar daños fisiológicos a la planta. BIBLIOGRAFIA Y WEBGRAFIA:
Lopez Daniel y colaboradores. (2010) El zinc en la salud humana – ii. Revista chilena de nutrición. Volumen 37. págs: 240-247 Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0717-75182010000200014
Honorio Pueyrredón (2013) óxido de zinc tipo farma. Grupo industrial. Disponible en: http://www.grupoindustrial.com.ar/es/ZnO_Farma.pdf
Formulario medicinal de medicamentos. (2011). Dipirona infantil (Metamidazol sódico). Recuperado el 18 de Jun. de 16. Disponible en, http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=300
Galarza B., Medlineplus,Eccema,(en línea), Abril del 2012. Revisado el: 02 de Julio del 2016. Disponible en: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/eczema.html
AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias”
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Catedrático
FIRMA
Lilian Estefanía Azú Peralta
ANEXOS: ANEXO Nº 1. FORMA DE REALIZAR LOS CALCULOS
ANEXO 2. EJERCICIO PLANTEADO En una industria farmacéutica le ha llegado un lote de Talcos fungicidas de 50 g que contienen Óxido de Zinc, y desea realizar un control de calidad del mismo, motivo por el cual se trasladó una muestra al departamento de control de calidad de medicamentos, durante el análisis se obtuvo los siguientes datos: Parámetros de referencia: 90 – 110%. 1 ml de sol. NaOH 0.1 N= 6.8020 mg de óxido de zinc K de la sol de NaOH 0.1 N: 0.9792 Volumen consumido de sol. De NaOH 0.1N: 13.5 ml Viraje 13,5ml NaOH Referencias 90% – 110% Tomando en consideración que se trabajó con 150 mg de muestra y como Parámetro de Referencia: c/ml de solución de NaOH equivale a 6.8020 mg de Óxido de Zinc. Determine si dicho medicamento cumple con los estándares de control de calidad establecidos.
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias”
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1. Calcular el peso promedio 100 g talco 90 g de p.a. 45 g X X= 40.50 mg 2. Cantidad a trabajar 40.500 g Talco 40.500 g p.a. 100mgp.a x X= 11g P.A X= 11g P.A x 1g / 1000mg= 0.11mg p.a 3. Consumo teórico 1 ml NaOH 0.1N 6.8020 mg P.A. X 100 mg P.A. X= 14.70 ml NaOH 0.1N 4. Porcentaje teórico (%T): 1 ml NaOH 0.1N 6.8020 mg P.A. 14.70 ml NaOH 0.1N X X= 99.98 mg P.A. Porcentaje del principio activo 100 mg P.A. 100% 99.98 mg P.A. X X= 99.98 % 5. Consumo Real (CR) CR= (13.5 ml NaOH 0.1N)*(0.9792) CR= 12.1 ml NaOH 0.1N 6. Porcentaje Real (%R) 1 ml NaOH 0.1N 6.8020 mg P.A. 12.1ml NaOH 0.1N X X= 80.59 mg P.A. 100 mg P.A. 100% 89.915 mg P.A. X X= 80.59% RESULTADOS En esta práctica se realizó el control de calidad del principio activo óxido de zinc obteniendo un resultado de INTERPRETACION El talco fungicida (WEC-M) no cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea USP, por cuanto su concentración de principio activo (Óxido de Zinc) se encuentra ligeramente fuera del rango establecido (90-110%), siendo de 80.59%, un valor no aceptable. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran tus consecuencias”
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