UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA. “Calidad, Pertinencia y Calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD. CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Azú Peralta Lilian Estefanía Curso: Quinto Año “A” Grupo N°: 2 Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 16 de junio del 2016 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 23 de Junio del 2016
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PRÁCTICA BF. 05.08.01 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO). Tema: Dosificación de Dipirona Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Principio Activo: Dipirona Concentración del Principio Activo: 500 mg. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma Farmacéutica Solida
MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Mortero Vaso de precipitación Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla Bata de laboratorio
“El dolor es inevitable, el sufrimiento es opcional”
SUSTANCIAS Ácido Clorhídrico 0.1N Solución de yodo 0.1N
EQUIPOS Balanza analítica
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PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 1. Desinfectar el área de trabajo. 2. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 3. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y hallamos el peso promedio. 4. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino. 5. Pesamos una cantidad de muestra para 300mg de p.a 6. Después éste peso se procede a disolver en 20ml de ácido clorhídrico 0.1N 7. Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una coloración amarillenta que indica el punto final de la titulación. 8. Como datos tenemos que 1ml de yodo 0.1N equivale a 16.67mg de dipirona y los valores referenciales son del 90 – 100% GRÁFICOS
PESAR CADA UNO DE OS COMPRIMIDOS
TRITURAR HAZTA OBTENER UN POLVO FINO
“El dolor es inevitable, el sufrimiento es opcional”
POLVO TRITURADO
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PESAR LA CANTIDAD DE P.A NECESARIOS
DISOLVER EN 20 ml DE ACIDO CLORHIDRICO
COLOCAR LA SOLUCION DE YODO EN LA BURETA
TITULAR
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial Antes de la titulación
o Reacción con solución de yodo 0.1N “El dolor es inevitable, el sufrimiento es opcional”
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Reacción amarillenta.
Positivo
coloración
CALCULOS: DATOS Principio Activo = 500mg Muestra = 300mg Peso Promedio = 560 mg 1ml de yodo 0.1 N = 16.67mg de dipirona K de la solución de yodo = 1.0063 Referencias = 90 – 110 % Consumo real = ml ? % Real = ? % TEORICO = mg ?
Peso promedio 1. 0.56g 2. 0.56g 3. 0.56g 4. 0.54g 5. 0.56g 6. 0.55g 7. 0.50g 8. 0.56g 9. 0.56g 10. 0.56g 5.65g/10comp=0.56 Transformando a mg. da: 0.56g
1000mg = 560mg P. A 1g
Calcular la cantidad a trabajar:
“El dolor es inevitable, el sufrimiento es opcional”
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560mg polvo 500 mg p. a x 300 mg p. a đ??ą = đ?&#x;‘đ?&#x;‘đ?&#x;” đ??Śđ?? đ???đ??ž đ??Šđ??¨đ??Ľđ??Żđ??¨ Transformar en gramos para realizar la pesada: 1g ) = đ?&#x;Ž. đ?&#x;‘đ?&#x;‘đ?&#x;” đ?? đ???đ??ž đ??Šđ??¨đ??Ľđ??Żđ??¨ xg = 336mg ( 1000mg 
Obtener el volumen teĂłrico que se necesita en los 300mg de piridona 1ml HCl 0.1 N 16.67mg dipirona x 300mg plipirona đ??ą = đ?&#x;?đ?&#x;•. đ?&#x;—đ?&#x;—đ?&#x;”đ??Śđ??Ľ đ??œđ??¨đ??§đ??Źđ??Žđ??Śđ??¨ đ??đ??žđ??¨đ??Ťđ??˘đ??œđ??¨

Obtener el porcentaje teĂłrico: 1 ml I 16.67mg dipirona 17.996 ml x đ??ą = đ?&#x;?đ?&#x;—đ?&#x;—. đ?&#x;— đ??Śđ?? đ???. đ??€ 300mg p. a 100% 299.99mg p. a x đ??ą = đ?&#x;—đ?&#x;—, đ?&#x;—đ?&#x;— %

Consumo Real: CR= (12 ml) (1.0063) CR= 12.075

Porcentaje Real: 1 ml I 0.1N 16.67mg dipirona 12.0756 ml x đ??ą = đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;?. đ?&#x;?đ?&#x;— đ??Śđ?? đ???. đ??€ 300mg p. a 100% 201.29 mg p. a x đ??ą = đ?&#x;”đ?&#x;•. đ?&#x;? %
RESULTADOS Nuestro consumo real fue de 12.075ml por lo que obtuvimos (% R) de 67.1% de concentraciĂłn de Dipirona a travĂŠs de los cĂĄlculos. OBSERVACIONES ďƒ˜ Realizar pesadas exactas para evitar errores ďƒ˜ Medir volĂşmenes exactos para no alterar los resultados. INTERPRETACION
El fĂĄrmaco analizado no pasa el control de calidad basĂĄndonos en el porcentaje real obtenido. “El dolor es inevitable, el sufrimiento es opcionalâ€?
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CONCLUSIONES En conclusión hemos determinado que el contenido de Dipirona no cumple con los requerimientos de calidad ya que no pasa los valores de referencia que son del 90 – 110%. RECOMENDACIONES Usar equipo descartable para trabajar y en lo posible mantener el área de trabajo lo más limpia posible para evitar en lo mínimo la contaminación. Usar la misma balanza para todos los pesados que se requieran durante la práctica. RECOMENDACIONES Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica. CUESTIONARIO 1. Con que otros nombres se conoce a la Dipirona? Metamizol sódico y Nolotil 2. Cuáles son los efectos adversos de la Dipirona? Agranulocitosis, anemia aplastica, reacciones cutaneas severas, hipotension, broncoespasmo, nauseas, vomitos, mareos, cefalea, diaforesis, anafilaxia. 3. Donde ejerce su efecto la Dipirona? La dipirona ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a nivel periférico (nervios, sitio de inflamación)
GLOSARIO FARMACOCINÉTICA: Es el conocimiento de los procesos de absorción, distribución y eliminación de los fármacos así como de los factores que los alteran, es esencial para la adecuada selección del preparado farmacéutico, la vía de administración, la dosis y la pauta de administración más adecuados para conseguir la máxima eficacia con el menor riesgo en un paciente concreto. Principio activo: Es la materia prima, sustancias o mezclas de sustancias afines dotadas de un efecto farmacológico determinado o que, sin poseer actividad, al “El dolor es inevitable, el sufrimiento es opcional”
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ser administradas al organismo la adquieren luego que sufren cambios en su estructura quĂmica, como es el caso de los profĂĄrmacos. PASTILLA.- Forma farmacĂŠutica que consiste en una preparaciĂłn sĂłlida de forma circular, cuadrada u oblonga, que contiene el o los principios activos y aditivos, fabricada por moldeo con azĂşcar y esta destinado a disolverse lentamente en la boca. Uso: Bucal. BILBLIOGRAFIA y WEDGRAFIA:  VademecĂşm. Novalgina. Argentina. 2009. recuperado de http://www.farmacopedia.com.ar/novalgina_gts_500_mgml.html FIRMA __________________________ AzĂş Peralta Lilian
ANEXO EJERCICIOS COMPLEMENTARIOS: EJERCICIO EN CLASE DATOS Peso promedio= 680 mg Contenido declarado: 500 mg Cant. Polvo trabajado: 200 mg Sol. Yodo 0.1N= 18.2 ml K sol yodo 0.1N= 1.0054 


Calcular la cantidad a trabajar: 680mg polvo 500 mg p. a x 200 mg p. a đ??ą = đ?&#x;?đ?&#x;•đ?&#x;? đ??Śđ?? đ???đ??ž đ??Šđ??¨đ??Ľđ??Żđ??¨ Transformar en gramos para realizar la pesada: 1g ) = đ?&#x;Ž. đ?&#x;?đ?&#x;•đ?&#x;? đ?? đ???đ??ž đ??Šđ??¨đ??Ľđ??Żđ??¨ xg = 272mg ( 1000mg Obtener el volumen teĂłrico que se necesita en los 200mg de piridona 1ml HCl 0.1 N 16.67mg dipirona x 200mg plipirona đ??ą = đ?&#x;?đ?&#x;?. đ?&#x;—đ?&#x;—đ?&#x;–đ??Śđ??Ľ đ??œđ??¨đ??§đ??Źđ??Žđ??Śđ??¨ đ??đ??žđ??¨đ??Ťđ??˘đ??œđ??¨ Obtener el porcentaje teĂłrico: 1 ml I 11,998ml
16.67mg dipirona x đ??ą = đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;Žđ??Śđ?? đ???. đ??€ 200mg p. a 100% 200mg p. a x đ??ą = đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;Ž %
“El dolor es inevitable, el sufrimiento es opcional�
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Consumo Real= (11ml sol I 0.1N) (1,0078) Consumo real =11,0858 ml Sol. I 0.1N  Porcentaje Real: 1ml Sol. I 0.1N 16.67 mg pa 11,0858ml Sol I 0.1N X X= 184,80 mg dipirona
200mg dipirona 184,80pa
100% X
X= 92,40% dipirona
En un laboratorio farmacÊutico se ha enviado al departamento de control de calidad una muestra de unos comprimidos de Novalgina y cuyo peso promedio es de 459 mgr y su contenido declarado es de 500 mg. En dio departamento se trabajó con 400 mg de polvo o muestra. Para valorar el procedimiento se utilizó una solución de yodo 0.1 N obteniendo un consumo pråctico de 12ml determinar el porcentaje teórico, consumo teórico, consumo real, porcentaje real, si se conoce que 1mlde yodo 0.1N equivale a 16.67 mg de dipirona y que la constante de yodo 0.1N es de 1.0054. Los paråmetros referenciales son del 90 – 110%. DATOS: Peso promedio: 459 mg Contenido declarado: 500 mg Cant. Polvo trabajado:400 mg Sol. Yodo 0.1N= 12 ml K sol yodo 0.1N= 1.0054 % teórico=? Consumo teórico=? Consumo real=? Porcentaje real=? 1 ml yodo 0.1N=16.67 mg pa 


Calcular la cantidad a trabajar: 459mg polvo 500 mg p. a x 400 mg p. a đ??ą = đ?&#x;‘đ?&#x;”đ?&#x;•, đ?&#x;?đ??Śđ?? đ???đ??ž đ??Šđ??¨đ??Ľđ??Żđ??¨ Transformar en gramos para realizar la pesada: 1g ) = đ?&#x;Ž. đ?&#x;‘đ?&#x;”đ?&#x;•đ?&#x;? đ?? đ???đ??ž đ??Šđ??¨đ??Ľđ??Żđ??¨ xg = 354mg ( 1000mg Obtener el volumen teĂłrico que se necesita en los 300mg de piridona 1ml HCl 0.1 N 16.67mg dipirona x 400mg plipirona đ??ą = đ?&#x;?đ?&#x;‘. đ?&#x;—đ?&#x;—đ??Śđ??Ľ đ??œđ??¨đ??§đ??Źđ??Žđ??Śđ??¨ đ??đ??žđ??¨đ??Ťđ??˘đ??œđ??¨ Obtener el porcentaje teĂłrico:
“El dolor es inevitable, el sufrimiento es opcional�
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1 ml I đ?&#x;?đ?&#x;‘. đ?&#x;—đ?&#x;— ml
16.67mg dipirona x đ??ą = đ?&#x;’đ?&#x;Žđ?&#x;Ž đ??Śđ?? đ???. đ??€ 400mg p. a 100% 400mg p. a x đ??ą = đ?&#x;?đ?&#x;Žđ?&#x;Ž %
Consumo Real= (12ml sol I 0.1N) (0.9983) Consumo real =11,976 ml Sol. I 0.1N  Porcentaje Real: 1ml Sol. I 0.1N 16.67 mg pa 11,976ml Sol I 0.1N X X= 199.64mg dipirona
“El dolor es inevitable, el sufrimiento es opcional�
400mg dipirona 199.64mg pa
100% X
X=49,91% dipirona
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