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ASSOCIAZIONE ITALIANA di CHIRURGIA della CATARATTA e REFRATTIVA

RIVISTA SCIENTIFICA DI INFORMAZIONE

2 2016

FGE S.r.l. - Reg. Rivelle 7/F - 14050 Moasca (AT) - Trimestrale nr. 2/16 - Anno XVIII

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ASSOCIAZIONE ITALIANA DI CHIRURGIA DELLA CATARATTA E REFRATTIVA

Responsabile Editoriale Scipione Rossi Vice-Direttore Editoriale Dario Aureggi Direttore Responsabile Ferdinando Fabiano Comitato Pubblicazioni AICCER Giovanni Alessio, Roberto Bellucci, Vincenzo Orfeo, Riccardo Sciacca Redazione Segreteria AICCER AIM Group International - Milan Office Via G. Ripamonti 129 - 20141 Milano tel. 02 56601.1 - fax 02 70048578 e-mail: segreteriaaiccer@aimgroup.eu Dr. Scipione Rossi e-mail: s.rossi@idi.it

RIVISTA SCIENTIFICA DI INFORMAZIONE

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2016

F ASSOCIAZIONE ITALIANA O LA VOCE C AICCER U S di CHIRURGIA della CATARATTA e REFRATTIVA

RIVISTA SCIENTIFICA DI INFORMAZIONE

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FGE S.r.l. - Reg. Rivelle 7/F - 14050 Moasca (AT) - Trimestrale nr. 2/16 - Anno XVIII

ISSN 1973-9419 Registrazione presso il Tribunale di Asti n° 5/98 del 15/12/1998

Segreteria di Redazione Segreteria AICCER

Chiuso in redazione: aprile 2016

FGE S.r.l. tel. 0141 1706694 e-mail: f.fabiano@fgeditore.it

Il contenuto degli articoli pubblicati è di esclusiva responsabilità degli autori.

La riproduzione di articoli o parte di essi deve essere autorizzata dall’Editore.

Grafica e Stampa FGE S.r.l.

Pubblicità FGE S.r.l.

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SOMMARIO EDITORIALE .................................................................................................................................................... 5 di Roberto Bellucci

CHIRURGIA DELLA CATARATTA Biometria con calcolo della profondità di campo ...............................................................................................6 di P. Vinciguerra, A. Calossi, R. Piscopo

CHIRURGIA DELLA CATARATTA IOL a profondiftà di fuoco estesa (EDOF “Extended Depth Of Focus”) ............................................................ 10 di Scipione Rossi

CHIRURGIA DELLA CATARATTA IOL toriche… una scelta obbligata? ................................................................................................................ 14 di Vincenzo Orfeo e Domenico Boccuzzi

VINCITORE PREMIO MIGLIOR POSTER “AICCER 2016” Cheratometrie corneali: metodiche diagnostiche a confronto .......................................................................... 17 di Alessandro Bova, Tommaso Candian, Franca Iannaccone, Daniele Tognetto

SPECIALE “BEST PAPER” SOI MAGGIO 2015 L’aderenza dei chirurghi italiani di cataratta alle linee guida della Società Europea della chirurgia della cataratta e refrattiva: uno studio di sorveglianza epidemiologica........................................................... 24 di Andrea Grosso, Grazia Pertile, Giorgio Marchini, Giuseppe Scarpa, Piero Ceruti, Guido Prigione, Mario R. Romano, Fabrizio Bert, Renata Gili, Roberta Piccini, Michael Engelbert, Roberta Siliquini e Mauro Fioretto

PRESBIOPIA La chirurgia refrattiva della presbiopia oggi. La nuova lente trifocale Panoptix™ ............................................. 30 di Alberto Bellone, Donatella Mottoso, Cristina Penna

ASTIGMATISMO Correzione dell’astigmatismo con nuove IOL toriche e nuove tecnologie ......................................................... 34 di Mauro Zuppardo

RETINA Impianto intravitreale di OZURDEX in edema maculare post vitrectomia per distacco di retina ....................... 38 di Riccardo Melis, Stefano Miorin,Stefania Miotto, Marzio Chizzolini

Lucio Buratto

NEW

- Luigi Caretti

Lucio Buratto - Luigi Caretti

Chirurgia del GLAUCOMA TESTO ATLANTE Reg. Rivelle 7/F - 14050 Moasca (AT) - Tel. 0141 1706694 - Fax 0141 856013 info@fgeditore.it - www.fgeditore.it

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Realizzato per essere efficace laddove serve 1 Nepafenac® 3mg/ml collirio, sospensione è l’unico antinfiammatorio con struttura di profarmaco, formulato specificatamente per essere utilizzato una volta al giorno nel post operatorio2 NEVANAC® 3mg/ml collirio, sospensione è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell’infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta.2 La dose è 1 goccia di NEVANAC® 3mg/ml nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i) una volta al giorno partendo dal giorno precedente l’intervento di cataratta, continuando nel giorno dell’intervento e fino a 21 giorni nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell’intervento.2

MP214.09.15

La singola somministrazione giornaliera di NEVANAC® 3mg/ml collirio, sospensione fornisce la stessa quantità totale giornaliera di nepafenac fornita da NEVANAC® 1mg/ml collirio, sospensione somministrato 3 volte al giorno.2 L’efficacia e la sicurezza di NEVANAC® 3 mg/ml collirio, sospensione nella prevenzione e nel trattamento del dolore e dell’infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta sono state dimostrate in due studi clinici mascherati, in doppio cieco, controllati verso placebo in un totale di 1351 pazienti.2

Bibliografia: 1. Ke T-L, et al. Inflammation. 2000;24(4):371-384; 2. RCP Nevanac 3mg/ml

di Roberto Bellucci

Congresso AICCER 2016: un successo proiettato nel futuro

Cari amici, il congresso AICCER 2016, che si è svolto a Roma con notevole affluenza di colleghi da tutta Italia, ha confermato il grande interesse che gli Oculisti Italiani hanno per la nostra Associazione. Il grande lavoro di squadra, coordinato dal Prof. Caporossi per la parte scientifica e da AIM per la parte organizzativa, ha prodotto un congresso il cui gradimento è spesso andato oltre le aspettative della vigilia, con qualche disagio per l’affollamento inatteso di alcune sessioni.

Tra i partecipanti molti i giovani, cui da sempre AICCER rivolge una attenzione particolare garantendo spazi adeguati sia per la didattica che per consentire loro di esprimersi attraverso le comunicazioni libere e i poster. Bello vedere i giovani premiati! E ciò senza dimenticare chi ha fatto la storia della chirurgia del segmento anteriore in Italia, quest’anno il prof. Giuseppe Ravalico con la medaglia AICCER a lui conferita.

La soddisfazione di tutta AICCER per il successo ottenuto si traduce anche in alcune riflessioni che orienteranno il futuro immediato dell’Associazione e del congresso annuale. Il notevole gradimento ottenuto dalle parti didattiche del convegno ci incoraggia ad ampliarle e a perfezionarle, sia mantenendo le sessioni “ex cathedra” che, soprattutto, sostenendo quel fenomenale mezzo di comunicazione che è stato il “meet the expert”. Le sessioni video relative a casi o serie di casi clinici sono apparse veramente interessanti, e si cercherà di favorire la partecipazione dei giovani con video propri. La chirurgia in diretta, da sempre fiore all’occhiello di AICCER, ha visto a Roma un numero impressionante di interventi eseguiti con una puntualità encomiabile. Anche qui si sta già discutendo il modo di innovare ed ottimizzare il contenuto scientifico e didattico della sessione, che rimarrà la più importante del congresso, partendo dall’esperienza degli ultimi anni. Un grazie anche ai nostri sponsor, che da un lato ci hanno permesso di svolgere questo bel congresso e dall’altro hanno aiutato ad arricchire il programma con argomenti e prodotti innovativi.

Il lavoro concettuale ed organizzativo per il prossimo anno è quindi già cominciato. Ed il congresso AICCER 2017 si presenta già come un punto di svolta non solo per la sede, Rimini con il suo nuovo Palazzo dei Congressi, ma anche per l’impegno che tutto il Consiglio Direttivo e la Commissione Scientifica aggiunta stanno già mettendo in campo con uno spirito di servizio e una comunità di intenti che hanno pochi riscontri altrove.

Nel frattempo l’attività dell’AICCER continua sia nei numerosi incontri organizzati e partecipati dai membri del direttivo e dai soci, sia nella rivista che avete tra le mani. E proprio la rivista vuole essere Voce anche dei soci e dei lettori, e quindi siamo tutti invitati a inviare lettere, articoli, riflessioni, casi clinici, lavori scientifici, che il comitato Pubblicazioni sarà ben lieto di esaminare e mandare in stampa. Con l’aiuto di tutti la Voce si alzerà sempre più forte e chiara nel mondo dell’Oculistica Italiana.

LA VOCE AICCER 2/2016

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CHIRURGIA DELLA CATARATTA di P. Vinciguerra, A. Calossi, R. Piscopo

Biometria con calcolo della profondità di campo a scelta del valore dello pseudofaco è oggi decisa in comune accordo con il paziente sulla base delle sue esigenze visive.

Le scelte opzionabili fino ad oggi erano: l’emmetropia postoperatoria, penalizzando la visione da vicino, o lasciare un residuo refrattivo miopico per privilegiare la visione da vicino.

Oggi è possibile scegliere preoperatoriamente un valore della iol che garantisca un range di spazio entro cui entro cui l’immagine sarà a fuoco o comunque rimarrà accettabilmente nitida: tale range è definito profondità di campo o profondità di fuoco. In genere,per motivi di incidenza dei raggi luminosi, circa i 2/3 della intera profondità di campo si trovano al di dietro dell’oggetto a fuoco, mentre il restante terzo si trova davanti. (Figura 1) La biometria con calcolo della profondità di campo può essere di aiuto all’oculista nella scelta dell’appropriato valore diottrico della iol da impiantare in modo da sfruttare al massimo tutta la profondità di campo che abbiamo disponibile.

L

F = F=3m

F= 2 m.

Figura 1. La profondità di campo è quell’area di spazio entro cui le immagini sono sufficientemente a fuoco, la distanza tra oggetto ed obiettivo influenza la sua estensione.

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LA VOCE AICCER 2/2016

Vari sono i fattori che influenzano la profondità di fuoco.

Apertura del diametro pupillare Quando la pupilla si restringe abbiamo un aumento della messa a fuoco: per tale motivo in fisiologia il riflesso di miosi si verifica insieme alla convergenza per la visione da vicino.

Ciò ci permette un aumento della profondità di campo, permettendoci di focalizzare un oggetto che si avvicina ai nostri occhi mantenendo in un livello accettabile di nitidezza ciò che è posto al di dietro di esso.

La pupilla può essere assimilata ad un diaframma nei sistemi ottici, laddove diminuendo o aumentando l’apertura del diaframma entro cui passano i raggi luminosi, si può modificare la messa a fuoco e la sua profondità di campo.

Una pupilla larga non riduce soltanto la profondità di fuoco, ma deteriora anche la qualità dell’immagine (aloni); invece una riduzione eccessiva del diaframma pupillare può portare ad un deterioramento della nitidezza dell’immagine, per effetto di concetti approfonditi dalle leggi di Fraunhofer (a fessure molto piccole corrispondono frange di diffrazione molto larghe) o dai grafici MTF (MTF /Modulation Transfer Function, funzione di trasferimento di modulazione) che dimostrano diversi andamenti a seconda delle diverse aperture di diaframma.

Aberrazioni ottiche e profondità di fuoco Spesso la aberrazione ottica, in particolare la sferica, è ritenuta aumentare la profondità di fuoco, ma tale aumento di profondità di fuoco va a scapito della nitidezza (aberrazione di ordine pari), poiché contemporaneamente si crea sempre una riduzione del contrasto.

Solo l’aberrazione sferica negativa può determinare,

CHIRURGIA DELLA CATARATTA

Figura 2. La messa a fuoco ravvicinata determina grande nitidezza per gli oggetti a noi prossimi ma riduce la profondità di campo con aumento area di sfuocamento degli oggetti posti al di dietro dell’immagine.

Figura 3. La messa a fuoco all’infinito determina un aumento della profondità di campo ma una riduzione della nitidezza degli oggetti posti a noi più vicino.

durante il restringimento pupillare, un effetto di miopizzazione che giova alla visione da vicino: tuttavia in questo caso è la variazione del potere refrattivo indotto dalla miosi, non l’aberrazione sferica in sè, a determinare l’aumento di profondità di campo.

una profondità di fuoco ridotta, viceversa le piccole macchine fotografiche compatte a piccolo sensore hanno una facilità di messa a fuoco superiore.

Se l’occhio umano fosse una macchina fotografica, la retina sarebbe il suo sensore: di conseguenza i miopi elevati, che hanno grande sensore, dopo l’intervento di cataratta hanno più difficoltàdi adattamento rispetto agli ipermetropi.

Correlazione con la distanza Tanto più è distante un oggetto dall’obiettivo tanto più aumenta la profondità di campo, mentre più vicino è l’oggetto tanto minore sarà la profondità di fuoco. (Figure 2 e 3) Da tutto ciò che ne consegue che una miopizzazzione eccessiva nel calcolo biometrico esiterà in una scarsa profondità di fuoco postoperatoria del paziente.

Grandezza del sensore Già dall’ottica fotografica ci è noto che le macchine fotografiche professionali con sensore grande hanno

Uso dell’iperfocale applicato alla chirurgia della cataratta La distanza iperfocale è la distanza oltre la quale tutti gli oggetti hanno una nitidezza accettabile, impostando la messa a fuoco all’infinito.

Attraverso degli appositi calcoli, già usati in tecnica fotografica avanzata, possiamo combinare tutti gli elementi sopradescritti per sapere come aumentare la profondità di campo ed ottenere la distanza iperfocale, in modo da avere a fuoco in maniera accettabile gli oggetti presenti nell’immagine per una distanza più ampia e senza dissipare parte della profondità di campo, come avviene ad esempio per i 2/3 posteriori di profondità di fuoco nell’immagine messa a fuoco all’infinito. (Figura 4) Nella chirurgia della cataratta possiamo evidentemente avvantaggiarci scegliendo una ottimizzazione preoperatoria dell’iperfocale da lontano o vicino.

Applicazioni della profondità di campo nella biometria

Figura 4. Utilizzo di iperfocale, con pieno sfruttamento della massima profondità di campo disponibile.

Nel calcolo biometrico scegliere l’emmetropia significa dissipare una parte della profondità di fuoco (circa 2/3 posteriormente al punto di fuoco che, in questo caso, è l’infinito); viceversa se scegliamo un target refrattivo miopico consistente (esempio sf –

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CHIRURGIA DELLA CATARATTA

Figura 5. Con l’utilizzo di iperfocale ottimizzata ad un valore di distanza intermedio si ottiene un livello di nitidezza accettabile della gran parte degli oggetti compresi in quell’aera di spazio

2.50) avremo una visione nitida molto vicino ma una profondità di fuoco molto ridotta: ne conseguirà un discomfort visivo nella visione degli oggetti posti più distanti, che appaiono costantemente sfuocati. (Figura 1).

Impostando una iperfocale per lontano o per vicino otterremo dunque una visione accettabile, seppur non perfetta, in un range di spazio di fuoco più ampio e utilizzato al meglio, con prevalenza di nitidezza per lontano (da infinito fino ad 1,5 metri circa-), vicino (da vicino fino ad 1,5 metri circa) o intermedio, a seconda del tipo di ottimizzazione dell’iperfocale da noi selezionata.

Questo tipo di visione, in cui il contrasto è lievemente ridotto ma la profondità di campo è maggiore, viene percepita con maggiore gradimento perché si vedono in maniera piùchiara un numero maggiore di punti. (Figura 5)

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LA VOCE AICCER 2/2016

Figura 6. Schermata video del calcolatore di profondità di fuoco ( svilupppato da Calossi)

Ho recentemente sviluppato, correlando di questi concetti di ottica ad alcune caratteristiche dell’occhio da operare (lunghezza assiale, diametro pupilla, acuità visiva), un calcolatore (Figura 6) che ci può fornire il residuo refrattivo da scegliere per ottenere quell’intervallo spaziale (esempio da 3 metri a 90 cm) entro cui l’immagine sarà a fuoco; dando al paziente una dipendenza postoperatoria dalla correzione molto minore ed un grado di percezione di qualità visiva nettamente superiore.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di sospensione contiene 3 mg di nepafenac.

Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml di sospensione contiene 0,05 mg di: benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, sospensione (collirio).

Sospensione uniforme da giallo chiaro ad arancione scuro, pH 6.8 (circa).

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione è indicato negli adulti per: - la prevenzione e il trattamento del dolore e dell’infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1).

4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Adulti, inclusi gli anziani Per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell’infiammazione, la dose è 1 goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i) una volta al giorno partendo dal giorno precedente l’intervento di cataratta, continuando nel giorno dell’intervento e fino a 21 giorni nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell’intervento.

In studi clinici, i pazienti sono stati trattati con NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione fino a 21 giorni.

La singola somministrazione giornaliera di NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione fornisce la stessa quantità totale giornaliera di nepafenac fornita da NEVANAC 1mg/ml collirio, sospensione somministrato 3 volte al giorno.

Popolazioni speciali Pazienti con compromissione epatica o renale NEVANAC non è stato studiato in pazienti con patologie epatiche o compromissione renale. Il nepafenac è eliminato principalmente attraverso biotrasformazione e il livello di esposizione sistemica a seguito di somministrazione topica per via oftalmica è molto basso. In questi pazienti non è giustificata alcuna modifica della dose.

Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di NEVANAC nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione Per uso oftalmico.

I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell’uso. Dopo aver tolto il tappo, se è presente un anello di sicurezza e si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.

Nel caso in cui venga utilizzato più di un medicinale oftalmico per uso topico, il medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. I pazienti devono essere informati di tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato.

4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Pazienti che in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS manifestino attacchi d’asma, orticaria o rinite acuta.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il medicinale non deve essere iniettato. I pazienti devono essere informati di non ingerire NEVANAC. I pazienti devono essere informati di evitare l’esposizione solare durante il trattamento con NEVANAC. NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione non deve essere utilizzato per la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta poiché l’efficacia e la sicurezza di questa dose per questa indicazione non sono state studiate.

Effetti oftalmici L’uso di FANS topici può dare luogo a cheratite. In alcuni pazienti predisposti, l’uso protratto di FANS topici può causare la rottura dell’epitelio corneale o l’assottigliamento, l’erosione, l’ulcerazione o la perforazione della cornea (vedere paragrafo 4.8). Questi eventi potrebbero compromettere le capacità visive.

Qualora compaiano evidenze di una rottura dell’epitelio corneale, interrompere immediatamente la somministrazione di NEVANAC e monitorare attentamente lo stato della cornea.

L’uso di FANS topici può rallentare o ritardare il processo di guarigione. È inoltre noto che la somministrazione topica di corticosteroidi ha l’effetto di rallentare o ritardare il processo di guarigione. La somministrazione concomitante di FANS topici e di steroidi topici può aumentare il rischio di potenziali problemi di guarigione. Pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di NEVANAC con i corticosteroidi, in particolare in pazienti ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse corneali descritte di seguito.

L’esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. In questi pazienti, i FANS topici devono essere utilizzati con cautela. L’uso protratto di FANS topici può aumentare l’incidenza e la gravità delle reazioni avverse a livello corneale. È stato riportato che i FANS oftalmici possono determinare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari (ifema incluso) in caso di intervento chirurgico agli occhi. NEVANAC deve essere usato con cautela in pazienti con nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento.

L’uso topico di prodotti medicinali antinfiammatori può mascherare un’infezione oculare acuta. I FANS non hanno proprietà antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro utilizzo con antinfettivi deve essere intrapreso con cautela.

Lenti a contatto L’uso delle lenti a contatto non è raccomandato durante il periodo post-operatorio successivo a intervento chirurgico di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti a contatto, se non espressamente indicato dal medico.

Benzalconio cloruro NEVANAC contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Se è necessario usare le lenti a contatto durante il trattamento, i pazienti devono essere informati di togliere le lenti prima dell’applicazione del collirio e di aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiché NEVANAC contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario un attento monitoraggio.

Sensibilità crociata Nepafenac può presentare un potenziale di sensibilità crociata all’acido acetilsalicilico, ai derivati dell’acido fenilacetico e ad altri FANS. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Studi in vitro hanno dimostrato un potenziale molto basso di interazione con altri medicinali e interazioni con il legame delle proteine (vedere paragrafo 5.2).

Analoghi delle prostaglandine Ci sono dati molto limitati sull’uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e NEVANAC. In considerazione del loro meccanismo d’azione, l’uso concomitante di questi medicinali non è raccomandato.

L’uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale di problemi di guarigione. L’uso concomitante di NEVANAC e medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento può aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Donne in età fertile NEVANAC non deve essere usato dalle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Gravidanza Non esistono dati adeguati circa l’uso di nepafenac in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Dato che l’esposizione sistemica in donne non in gravidanza in seguito a trattamento con NEVANAC è giudicata irrilevante, il rischio durante la gravidanza potrebbe essere considerato basso. Tuttavia, poiché l’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale, NEVANAC non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento Non è noto se il nepafenac sia escreto nel latte umano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l’escrezione di nepafenac nel latte di ratto. Tuttavia, non si prevedono effetti sul bambino allattato poiché l’esposizione sistemica a Nepafenac della donna in allattamento è trascurabile. NEVANAC può essere utilizzato durante l’allattamento con latte materno.

Fertilità Non ci sono dati relativi all’effetto di NEVANAC sulla fertilità umana.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari NEVANAC non influenza, o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Un offuscamento momentaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della vista al momento dell’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di mettersi alla guida di un veicolo o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti su oltre 1300 pazienti trattati con NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione, 3 pazienti (0.2%) hanno manifestato 3 reazioni avverse (rispettivamente dolore oculare, cheratite puntata e ipersensibilità). Un paziente (0.1%) ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa (ipersensibilità), mentre nessun paziente trattato con placebo negli stessi studi ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse.

Ulteriori reazioni avverse sono state rilevate in seguito all’utilizzo di NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione e possono essere rilevate anche con l’utilizzo di NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione.

In studi clinici condotti su 2314 pazienti trattati con NEVANAC 1 mg/ml collirio, le reazioni avverse più comuni sono state cheratite puntata, sensazione di corpo estraneo e croste del margine palpebrale, verificatesi in una percentuale di pazienti compresa tra lo 0,4% e lo 0,2%.

Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (*1/10), comune (*1/100, <1/10), non comune (*1/1.000, <1/100), rara (*1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state ricavate da studi clinici o da relazioni post-marketing con NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione e NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione.

Classificazione per sistemi e organi

Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario

Rara: ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Rara: capogiro Non nota: cefalea

Patologie dell’occhio

Non comune: cheratite, cheratite puntata, difetto epiteliale della cornea, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, croste del margine palpebrale Rara: irite, effusione coroidale, depositi corneali, dolore oculare, fastidio oculare, blefarite, prurito oculare, secrezione oculare, congiuntivite allergica, aumento della lacrimazione, iperemia congiuntivale.

Non nota: perforazione della cornea, guarigione incompleta (cornea), opacità corneale, cicatrice corneale, riduzione dell’acuità visiva, irritazione oculare, tumefazione degli occhi, cheratite ulcerativa, assottigliamento della cornea, visione offuscata.

Patologie vascolari

Non comune: ipertensione

Patologie gastrointestinali

Rara: nausea Non nota: vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rara: cutis laxa (dermatocalasi), dermatite allergica

Esami diagnostici

Non nota: pressione arteriosa aumentata.

Descrizione di reazioni avverse selezionate I pazienti con rottura dell’epitelio corneale tra cui anche perforazione della cornea devono interrompere immediatamente l’utilizzo di NEVANAC e devono essere strettamente controllati relativamente allo stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4).

Dall’esperienza post-marketing con NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione sono stati individuati casi di difetti/disturbi dell’epitelio corneale. La gravità di questi casi varia da effetti non gravi sull’integrità epiteliale dell’epitelio corneale, ad eventi più gravi che richiedono intervento chirurgico e/o terapia medica per ottenere nuovamente una visione chiara.

L’esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista.

Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di NEVANAC nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio E’ improbabile che si manifestino effetti tossici in caso di sovradosaggio in seguito ad uso oftalmico, né in caso di ingestione orale accidentale..

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, agenti antinfiammatori non steroidei. Codice ATC: S01BC10 Meccanismo d’azione Nepafenac è un profarmaco antinfiammatorio non steroideo e analgesico. A seguito della somministrazione topica per via oftalmica, nepafenac penetra nella cornea e viene convertito dalle idrossilasi del tessuto oculare in amfenac, un antinfiammatorio non steroideo. Amfenac inibisce l’azione della prostaglandina H sintasi (cicloossigenasi), un enzima necessario per la produzione di prostaglandine.

Farmacologia secondaria È stato dimostrato nei conigli che nepafenac inibisce la rottura della barriera emato-retinica, sopprimendo la sintesi di PGE2. Ex vivo, è stato dimostrato che una dose singola di nepafenac somministrata topicamente per via oftalmica inibisce la sintesi di prostaglandine nell’iride/corpo ciliare (85%-95%) e nella retina/coroide (55%) fino a 6 ore e 4 ore rispettivamente.

Effetti farmacodinamici La conversione per idrolisi avviene principalmente nella retina/coroide, di seguito nell’iride/corpo ciliare e nella cornea, in base al grado di tessuto vascolarizzato.

I risultati di studi clinici indicano che NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione non esercita effetti significativi sulla pressione intraoculare.

Efficacia e sicurezza clinica Prevenzione e trattamento del dolore e dell’infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta L’efficacia e sicurezza di NEVANAC 3 mg/ml nella prevenzione e nel trattamento del dolore e dell’infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della

cataratta sono state dimostrate in due studi clinici mascherati, in doppio cieco, controllati verso placebo in un totale di 1351 pazienti. In questi studi, nei quali i pazienti ricevevano il farmaco a partire dal giorno precedente l’intervento, il giorno dell’intervento e per i primi 14 giorni del periodo post-operatorio, NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione ha dimostrato un’efficacia clinica superiore rispetto al veicolo nel trattamento del dolore e dell’infiammazione postoperatori.

I pazienti trattati con NEVANAC avevano una minore probabilità di mostrare dolore oculare e segni misurabili di infiammazione (cellule e tyndall in camera anteriore) dall’immediato postoperatorio fino alla fine del trattamento rispetto ai soggetti trattati con il veicolo. Nei due studi, NEVANAC ha risolto l’infiammazione al giorno 14 dopo l’intervento nel 65% e 68% dei pazienti in confronto al 25% e 35% dei pazienti trattati con veicolo.

Le percentuali di pazienti che non avevano manifestato dolore nel gruppo trattato con NEVANAC erano 89% e 91% rispetto al 40% e 50% nel gruppo di pazienti trattati con veicolo.

Alcuni pazienti hanno ricevuto NEVANAC 3 mg/ml collirio, soluzione fino a 21 giorno dopo l’intervento. Tuttavia, l’efficacia oltre al giorno 14 del periodo postoperatorio non è stata misurata.

In aggiunta, in uno dei due studi clinici, NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione somministrato una volta al giorno non era inferiore a NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione somministrato tre volte al giorno per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell’infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta.

Le percentuali di risoluzione dell’infiammazione e di mancanza di dolore erano simili per entrambi i prodotti a tutte le valutazioni postoperatorie.

L’Agenzia europea dei medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con NEVANAC sulla popolazione pediatrica, nella prevenzione e nel trattamento del dolore e dell’infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica).

5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento A seguito di somministrazione di una goccia di NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione in entrambi gli occhi una volta al giorno per quattro giorni, sono state rilevate concentrazioni plasmatiche ridotte ma quantificabili di nepafenac e amfenac nella maggior parte dei soggetti rispettivamente nelle 2 e 3 ore successive alla somministrazione. La Cmax plasmatica media allo stato stazionario per nepafenac e per amfenac in seguito a somministrazione oftalmica è stata rispettivamente pari a 0,847 ± 0,269 ng/ml e a 1,13 ± 0,491 ng/ml.

Distribuzione Amfenac presenta un’elevata affinità per le albumine sieriche. In vitro, il tasso di legame alle albumine di ratto, alle albumine umane e al siero umano è rispettivamente pari al 98,4%, 95,4% e al 99,1%.

Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che materiali correlati al principio attivo marcato con radioattivo risultano ampiamente distribuiti all’interno del corpo in seguito alla somministrazione orale di 14C-nepafenac in dosi singole o multiple.

Biotrasformazione Nepafenac subisce una biotrasformazione relativamente rapida in amfenac ad opera delle idrossilasi intraoculari. Successivamente amfenac viene ampiamente metabolizzato a metaboliti più polari mediante idrossilazione del nucleo aromatico, con conseguente formazione di glucurono-coniugati. Analisi basate su radiocromatografie effettuate prima e dopo l’idrolisi di ß-glucuronidasi indicavano che tutti i metaboliti si presentavano come glucurono-coniugati, fatta eccezione per amfenac. Amfenac era il principale metabolita presente nel plasma e rappresentava circa il 13% della radioattività plasmatica complessiva. Il secondo metabolita plasmatico più abbondante è stato identificato nel 5-idrossi nepafenac, il quale rappresentava circa il 9% della radioattività complessiva alla Cmax.

Interazioni con altri medicinali: nepafenac e amfenac non inibiscono alcuna delle attività metaboliche delle principali forme di citocromi umani P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) in vitro in concentrazioni fino a 3000 ng/ml. È pertanto improbabile che si verifichi un’interazione con il metabolismo mediato da CYP di medicinali somministrati in concomitanza. Interazioni mediate da legami proteici sono altrettanto improbabili.

Eliminazione Successivamente alla somministrazione orale di 14C-nepafenac a volontari sani, è stato osservato che l’escrezione urinaria rappresentava la principale via di escrezione radioattiva (85% circa), mentre l’escrezione fecale riguardava circa il 6% della dose.

5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità.

Nepafenac non è stato valutato in studi di carcinogenicità a lungo termine.

In studi sulla riproduzione condotti sui ratti con nepafenac, dosi tossiche per la madre di * 10 mg/kg sono state associate a distocia, aumento delle perdite postimpianto, riduzione del peso e dello sviluppo fetale e ridotta sopravvivenza del feto. In conigli gravidi, una dose materna di 30 mg/kg dotata di leggera tossicità per la madre ha prodotto un aumento statisticamente significativo dell’incidenza di malformazioni nella prole.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Acido borico Glicole propilenico Carbomer Sodio cloruro Guar Sodio carmellosa Sodio edetato Benzalconio cloruro Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH) Acqua depurata 6.2 Incompatibilità Non pertinente.

6.3 Periodo di validità 18 mesi Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

6.5 Natura e contenuto del contenitore Flacone tondo o ovale in polietilene a bassa densità con contagocce e tappo a vite in polipropilene bianco contenente 3 ml di sospensione. Il flacone potrebbe presentarsi all’interno di un involucro.

Scatola contenente 1 flacone.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR Regno Unito 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/433/002 EU/1/07/433/003 9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 maggio 2013.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: 30 Marzo 2015 http://www.ema.europa.eu/ Medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe C(nn). Prezzo al pubblico euro 29,55.

Depositato in AIFA il 23/09/2015

CHIRURGIA DELLA CATARATTA di Scipione Rossi

IOL a profondiftà di fuoco estesa (EDOF “Extended Depth Of Focus”) Introduzione La perdita della capacità accomodativa dopo chirurgia della cataratta, la progressiva ricerca di praticità e l’indipendenza dagli occhiali, l’allungamento della vita media-lavorativa hanno cambiato le esigenze e le aspettative dei pazienti che affrontano la chirurgia della cataratta. In quest’ottica risulta ormai limitante pensare a tale chirurgia solo come una riabilitazione funzionale della vista, a vantaggio di una chirurgia refrattiva sempre più precisa. La tecnologia delle IOL attuali, dette Premium, ci fornisce un gamma di soluzioni ottiche che correggono non soltanto la visione sfuocata da lontano, ma contemporaneamente anche quella per vicino e l’astigmatismo. Tra queste: IOL accomodative che correggono per le distanze intermedie e da vicino modificando il potere ottico oculare; le IOL toriche che correggono l’astigmatismo; le IOL asferiche il cui design corregge l’aberrazione sferica corneale; le IOL multifocali, le quali, essendo disegnate con diversi anelli diffrattivi scindono i raggi luminosi realizzando due fuochi, uno per lontano e uno per vicino (non esiste un fuoco per la visione intermedia), contemporaneamente presenti sul piano retinico, intorno a ciascuno dei quali si realizza la profondità di fuoco: è necessario un fenomeno di neuroadattamento affinchè le strutture cerebrali selezionino il fuoco necessario alla visione del momento, sopprimendo il secondo fuoco.

Al fine di garantire anche la visione intermedia, le IOL trifocali sono state progettate per avere tre fuochi, definiti rispettivamente per lontano, per visione intermedia e per vicino. Tuttavia una ricerca condotta nel 2014 tra i medici dell’American Society of Cataract and Refractive Surgeons Annual Meeting, l’impianto di IOL Premium rappresenta solo il 7.2%: se infatti per alcuni pazienti il risultato visivo dopo impianto di IOL multifocale/trifocale risulta soddisfacente garantendo un ampio raggio di visione, la maggior parte di essi lamenta la visione postope-

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ratoria di aloni, immagini fantasma, abbagliamenti, riduzione della sensibiltà al contrasto, difficoltà nella visione intermedia e difficoltà al neuroadattamento, fenomeni talmente disturbanti da richiedere una sostituzione della IOL impiantata con una IOL monofocale.

Extended Depth Of Focus (EDOF) IOL A tal proposito sono state recentemente concepite delle IOL che ottengano una visione continua a tutte le distanze. Sono le IOL EDOF, un acronimo che sta per “Extended Depth Of Focus” cioè “Estesa Profondità di Fuoco”. Le IOL EDOF assicurano un continuum di fuochi tra la visione per lontano e la visione per vicino, minimizzando gli effetti collaterali che le IOL multifocali inducono. Come riportato nel rapporto della FDA (Food and Drug Administration) le principali caratteristiche delle IOL EDOF si possono così riassumere: – design della IOL: concepito per aumentare positivamente la profondità di fuoco e per migliorare la performance visiva nella visione da vicino e intermedia senza nessun impatto negativo sulla visione da lontano (visione continua a tutte le distanze) mediante realizzazione di un unico fuoco continuo – correzione dell’aberrazione cromatica con tecnologia acromatica – sul piano della qualità ottica, il “through focus MTF” (Modulation Transfer Function – funzione di trasferimento della modulazione), che descrive l’MTF in funzione della vergenza, mostra delle transizioni meno nette tra i fuochi nelle IOL EDOF rispetto alle IOL trifocali.

Le IOL EDOF rappresentano un nuovo concetto della multifocalità: la multifocalità progressiva, ovvero l’oggetto focalizzato non si trova al centro della zona di profondità di campo, che è invece sempre più estesa posteriormente piuttosto che davanti ad esso. Tale tecnologia è finalizzata a superare le pro-

CHIRURGIA DELLA CATARATTA

Figura 1. A destra è rappresentato il reticolo di diffrattivo di nuova generazione (ECHELETTE DESIGN); a sinistra il reticolo diffrattivo di prima generazione.

Figura 2. EDOF IOL Symfony

blematiche della tecnologia diffrattiva di prima generazione, quali: 1) qualità della vista: la visione sulla retina di due immagini, una a fuoco e l’altra fuori fuoco, riduce la sensibilità al contrasto e richiede un neuroadattamento di cui sopra.

2) visione intermedia: la visione intermedia è penalizzata 3) centraggio: il centraggio è tale per cui l’asse visivo deve cadere all’interno dell’anello centrale che è monofocale e serve per la distribuzione a tutti gli anelli periferici. Per tale motivo risulta indispensabile lo studio preoperatorio della pupilla e del pupil shift. Infatti decentramenti < 1mm provocano una riduzione dell’acuità visiva oltre ad aberrazioni di alto ordine e disfotopsie.

Al momento attuale esistono due diverse IOL EDOF, che presentano caratteristiche ottiche differenti. Da una parte la Mini WELL ready (SIFI Meditech, Catania, Italia) è una lente con doppia sfericità. Dall’altra la TECNIS Symfony (Abbott Laboratories, Illinois, USA) è una lente diffrattiva di nuova generazione.

per lontano (41%) e circa il 18% del raggio luminoso viene perso.

Nel reticolo diffrattivo di nuova generazione (Figura 1) detto ECHELETTE GRATING il blaze angle è ottimizzato per massimizzare l’efficienza in relazione alla lunghezza d’onda della luce utilizzata. A tal fine il blaze angle è maggiore a 45°, tale per cui il raggio incidente e diffratto sono sulla stessa direzione con l’effetto di un potenziamento dell’ordine di diffrazione desiderato α=β=θβ (Configurazione di Littrow). In base a questi risultati ci si aspetta una più ampia tolleranza di defocus rispetto alle lenti trifocali. Inoltre l’anello centrale ha un diametro di 1,7 mm rendendo questa lente più indipendente dal centraggio; consentendo l’impianto anche in caso di occhi con angolo K >0.5 (fino a 0,8), (Figura 2).

IOL con ottica diffrattiva di nuova generazione (TECNIS Symfony) L’ottica diffrattiva tradizionale è progettata per avere due fuochi distinti: uno per lontano ed uno per vicino. Le linee di reticolo possiedono una sezione triangolare, a forma di dente di sega, costruendo una struttura a gradini inclinati rispetto alla superficie del reticolo di un angolo teta b: blaze angle.

Nel reticolo diffrattivo di prima generazione il blaze angle è minore a 45°, per cui il raggio incidente viene diffratto in più ordini: uno per vicino (41%), uno

Figura 3. EDOF IOL Miniwell

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CHIRURGIA DELLA CATARATTA

Figura 4. L’aberrazione sferica longitudinale nella parte centrale dell’ottica delle Mini Well è positiva (LSA+)

Figura 5. L’aberrazione sferica longitudinale totale è data dal bilanciamento tra LSA+ centrale e LSA - pericentrale

IOL bisferiche progressive (MiniWELL)

Bellucci e coll. (2014) hanno condotto uno studio impiantando in venti pazienti bilateralmente una IOL Miniwell mediante microincisione includendo pazienti con massima acuità visiva potenziale, astigmatismo corneale inferiore a 1 diottria, escludendo pazienti con patologie oculari. I risultati mostrano, a due mesi dalla chirurgia bilaterale, un’ottima acuità visiva non corretta per lontano e per vicino (alla distanza di lettura di 40 cm) applicando la correzione per lontano. Inoltre l’aberrazione sferica interna lievemente negativa si associa a livelli di coma sovrapponibili all’impianto di IOL asferiche. La sensibilità al contrasto mostrava valori intermedi all’impianto di IOL diffrattive e IOL monofocali. Inoltre i pazienti non lamentavano immagini fantasma, né aloni o disfotopsie, mantenendo una indipendenza dagli occhiali

Uno degli esempi più promettenti di lenti EDOF basate sulle aberrazioni sferiche è la lente Mini WELL di SIFI Medtech, che ha debuttato sul mercato nel marzo del 2014. Si tratta di una IOL con doppia asfericità, precaricata, per mini-incisione, progressiva, ad estesa profondità di fuoco, in grado di assicurare un risultato visivo superiore rispetto alle IOL diffrattive convenzionali. È una nuova lente multifocale sviluppata per garantire una visione progressiva sfruttando le aberrazioni ottiche (Brevetto US 8,529,559 e WO2009058755); (Figura 3). Infatti, l’ottica della lente è realizzata attraverso la combinazione di due zone ottiche con aberrazione sferica (Z4,0) di segno opposto (Figura 4; Figura 5): questa combinazione genera un numero continuo di fuochi. In linea generale la luce che passa per la periferia della pupilla riduce la qualità di immagine; nelle IOL bisferiche progressive l’aberrazione sferica negativa applicata nella regione pericentrale della IOL aumenta la profondità di fuoco senza ridurre la sensibilità al contrasto e senza diminuire la qualità visiva. La LSA totale della IOL dipende dal bilanciamento delle LSA21 e LSA32 zonali e si ottiene calcolando la maggiore espansione della profondità di campo con minore riduzione dell’acuità visiva. Tale valore varia al variare del potere della IOL. Avviene che in condizioni fotopiche la visione intermedia è ottimizzata e risulta una buona visione per lontano; in condizioni mesopiche, la performance per lontano aumenta, e la visione per vicino ha un’ottima performance addizionando 0.751 D. L’analisi aberrometrica interna mostra una LSA complessiva debolmente negativa della IOL, che si associa ad un fenomeno pseudoaccomodativo, favorevole per il paziente (Figura 6).

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Figura 6. L’aberrazione sferica Z4 (0) mostra un andamento bifasico.

L’aberrazione sferica totale interna dopo impianto miniwell mostra una LSA totale negativa nella zona centrale e pericentrale che si riduce in periferia (nostri risultati con OPD scan II)

CHIRURGIA DELLA CATARATTA nella distanza da lettura con un alto tasso di soddisfazione del paziente.

Nostra esperienza con le IOL EDOF Abbiamo condotto uno studio finalizzato alla valutazione soggettiva e oggettiva delle EDOF IOLs Symfony. In 40 occhi (20 pazienti: 12 F, 8 F), range di età 45-65, è stata impiantata bilateralmente la IOL EDOF Symfony. A 3 mesi dall’intervento, a tutti i pazienti sono stati valutati l’acuità visiva a distanza, a distanza intermedia (50-60 cm) e per vicino (40 cm) monoculare e binoculare.

I risultati in termini di acuità visiva per lontano ed intermedia sono stati eccellenti; d’altra parte, è stata evidenziata la necessita di un’addizione per vicino di +1 D/+1,5 D. La valutazione oggettiva è stata condotta attraverso l’analisi del fronta d’onda interno (esame in midriasi, per eliminare i fattori pseudoaccomodativi) con OPD scan II. Il grafico MTF ha evidenziato un elevato rapporto H/B (>0,7), indice di un’elevata qualità della vista e di un’elevata sensibilità al contrasto. Inoltre, nessun paziente ha lamentato disturbi della qualità visiva (glare di giorno e notturni); solo il 3% dei pazienti riferiva aloni solo su richiesta.

Abbiamo condotto un secondo studio entrato in un trial multicentrico italiano, condotto tra aprile ed ottobre 2015, che studia le lenti bifocali progressive Miniwell, valutando come dati preoperatori la cheratometria (astigmatismo preoperatorio minore a 0,75D), la ACD, la lunghezza assiale, l’angolo K, l’asfericità corneale e il diametro pupillare e come dati postoperatori la acuità visiva, le curve di defocus, la sensibilità al contrasto, la velocità di lettura (mediante tavole di Radner) e l’alometria. In 16 occhi (8 patients: 5 M, 3F), range di età 50-67, è sta-

ta impiantata bilateralmente la Miniwell. I risultati a sei mesi dall’intervento mostravano un’acuità visiva per lontano ed intermedia (60 cm) eccellenti. La velocità di lettura fino a 0.5 LogRAD (=0.32decimali), che corrispondono ai caratteri medi di una scrittura di un libro (Jaeger 2/3). Inoltre; è stata valutata, attraverso la curva di defocus, la profondità di fuoco che, in tutti i pazienti, era estesa fino a 2 D. di fatto, l’addizione di +1D consente una lettura confortevole per i caratteri piccoli (Jaeger1). Un altro test effettuato è stato quello che valutava la sensibilità al contrasto. Il test con lettere a contrasto variabile (contrasto variabile, acuità visiva fissa) ha mostrato un’elevata sensibilità al contrasto in tutti i pazienti.

Infine, è stato eseguito l’Halometer test. In questo test, viene proiettata una sorgente luminosa centrale, fissa e di grosse dimensioni su uno sfondo scuro e progressivamente compaiono piccoli imput luinosi intermittenti ai margini di questa sorgente che il paziente deve riconoscere. In assenza di aloni e glare si dovrebbe ottenere il massimo punteggio, e così è accaduto.

Conclusioni Le IOL multifocali di prima generazione producono un‘immagine netta ed una confusa, dovute ai punti focali multipli. L’Immagine a fuoco è nitida, ma tutto ciò che sta davanti o dietro di esso appare sfocato oltre a dare una riduzione della sensibilità al contrasto, aloni e abbagliamento.

Le nuove IOL a multifocalità progressiva hanno un’ottica che non separa la luce in fuochi discreti ma estende la profondità di fuoco.

Il loro obbiettivo è migliorare la percezione degli oggetti nello spazio ottimizzando la visione intermedia con miglioramento della sensibilità al contrasto.

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CHIRURGIA DELLA CATARATTA di Vincenzo Orfeo e Domenico Boccuzzi

IOL toriche… una scelta obbligata? pazienti oggi sono sempre più informati e chiedono tivanti sia per il paziente che per il chirurgo, a meno al professionista a cui si rivolgono, risposte adeche non si impianti una lente multifocale dove è neguate alle loro esigenze. cessario correggere l’astigmatismo anche per poteri L’intervento di cataratta ci pone dinanzi ad una sedi 0,5 diottrie. rie di scelte nella fase di programmazione chirurgica Lo studio inizia da un’attenta analisi tomografica effetche non possono prescindere dalle opportunità che tuata con Scheimpflug camera, che consente di osla tecnologia ci offre grazie alla riconosciuta sicurezza servare il comportamento della faccia anteriore e podiagnostica e dei materiali. steriore della cornea nonchè di valutare l’effetto che L’era dell’intervento riparatore per ridare la luce al pala pupilla svolge sull’astigmatismo. Nella correzione ziente appartiene oramai alla chirurgia del passato, chirurgica bisognerà quindi tener conto non solo del così come la vecchia filosofia secondo la quale basta potere del cilindro anteriore, ma anche dell’astigmatirimettere il paziente in condizioni di vedere, anche se smo posteriore e quindi del cilindro totale; infine bisocon occhiali di parecchie diottrie. gna considerare il ruolo svolto dalla pupilla che funge Oggi è necessario muoversi in una differente direzioda “finestra” sulla cornea (Figura 1). ne, confrontandosi psicologicamente con ogni paLa pupilla espone il sistema diottrico ad una porzione ziente per comprendere le sue richieste e le sue reali di astigmatismo che non necessariamente coincide necessità. con quello normalmente analizzato sulla parte centraIl nostro approccio chirurgico si articola su un’attenta le della cornea. Infatti quando ci si trova di fronte a analisi di ogni dettaglio, partendo da un’analisi topopupille decentrate con angoli k superiori ai 0,5 mm grafica e tomografica del paziente da integrare alla l’effetto dell’astigmatismo risente del decentramenbiometria per customizzare in modo preciso la lente to ed è importante tenerne conto. Questo si traduce per quell’occhio. nell’analizzare con il tomografo solo la porzione di Questo significa studiare non solo la cornea, il punto cornea interessata dalla pupilla ed il suo relativo astigspecifico in cui verrà eseguita l’incisione e le consematismo. guenze refrattive che ne possono derivare, ma anche L’impianto di IOL Torica è indicato soprattutto nei paanalizzare con cura la tipologia di lente che si andrà zienti con astigmatismo simmetrico e regolare o coad impiantare proponendo, quando necessario, l’impianto di una lente torica. La proposta deve essere argomentata mediante un colloquio con il paziente durante il quale bisognerà spiegare i reali benefici di una tipologia di lente piuttosto che un’altra. La scelta del paziente candidato all’impianto di IOL Torica si pone su numerosi criteri di analisi. È ovvio che debba almeno esserci un astigmatismo superiore ad una diottria, un reale interesse del paziente ad eliminare gli occhiali per lontano o limitarne l’uso e tutte le condizioni predisponenti affinché il risultato sia effettivamente raggiungibile.

Figura 1. L’analisi dell’astigmatismo corneale varia a seconda della superficie Bisogna considerare che astigmatismi analizzata. In caso di pupille decentrate è possibile osservare un’importante variazione inferiori alla diottria non sono così mo- tra l’astigmatismo calcolato sull’apice e quello calcolato sulla pupilla.

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CHIRURGIA DELLA CATARATTA

Figura 3. Cataract pre-op report del Pentacam (Oculus, Germany), dove è possibile valutare l’astigmatismo corneale irregolare (Total Corneal Irregular Astigmatism).

Valori inferiori a 0,3 micron indicano la presenza di sistemi regolari. Valori superiori a 0,5 micron indicano la presenza di astigmatismo irregolare significativo.

Figura 2. SRAX: Skewed Radial Axis. Metodologia di analisi della regolarità e della simmetria dell’astigmatismo.

munque dove non esista una condizione di asimmetria tale da comportare effetti indesiderati sull’asse e sull’entità del cilindro.

Le metodologie di analisi della tipologia di astigmatismo sono differenti.

Esiste una classificazione basata sull’analisi topografica anteriore (SRAX Skewed Radial Axis ovvero asse radiale asimmetrico) che tiene conto dell’angolo formato tra i due emi-meridiani del cilindro. (Figura 2).

Quando questo valore supera i 20 gradi l’astigmatismo viene definito irregolare. Sullo stesso principio di analisi degli emi-meridiani, quando la differenza tra il

potere medio di un emi-meridiano rispetto al suo controlaterale è superiore ad 1 D si parla di astigmatismo asimmetrico. Queste metodologie di analisi sono molto valide ma è possibile anche fare riferimento a valori forniti direttamente dai tomografi che effettuano un’analisi aberrometrica della superficie analizzata. In particolare l’analisi di wavefront del Pentacam fornisce un dato che prende il nome di Total Corneal Irregular Astigmatism (WAF HO RMS) che esprime un valore di errore in micron ed è un indice della regolarità del sistema che stiamo analizzando (Figura 3). Quando il valore è inferiore ai 0,3 µm il sistema diottrico corneale presenta una superficie regolare tale da essere facilmente e completamente correggibile con l’impianto di una lente torica. Quando il valore presenta un range

Figura 4. Differenti tipologie di IOL toriche. In alto le IOL classiche monopezzo con apte a C loop: nell’Ordine Abbott, Alcon e Baush + Lomb. In basso le IOL con apte complanari “a biscotto” nell’Ordine Zeiss e Oculentis. Notare le fenestrature della IOL Baush + Lomb enVista Toric (in alto a sinistra) che aumentano la superficie di contatto con la capsula

Figura 5. Sistema Verion per l’allineamento della IOL intraoperatoria

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CHIRURGIA DELLA CATARATTA

Figura 6. Nella procedura di impianto delle lenti toriche è fondamentale aspirare completamente la sostanza viscoelastica anche dietro la IOL per evitare “rotazioni” della lente e favorire una completa adesione tra la superficie posteriore della lente e la capsula posteriore.

Figura 7. La capsulotomia femtoassistita consente una perfetta centratura e garantisce un appoggio a 360° sul piatto della lente.

compreso tra i 0,3 ed i 0,5 µm ci si trova in una zona “gialla” dove è necessario dedicare attenzione perché il sistema diottrico corneale in questione presenta delle irregolarità e delle asimmetrie che potrebbero non essere completamente corrette con le lenti toriche. Al di sopra di 0,5 µm il sistema è irregolare e la predominanza di aberrazioni di ordine elevato quali la coma ed il trifoglio rischiano di compromettere il risultato finale inducendo errori non correggibili con le lenti toriche1.

Il calcolo della lente dipende dal tipo e dalla marca della lente che si sceglie di impiantare e, di conseguenza, dalle opportunità che offre il calcolatore dedicato. Le lenti moderne presentano tutte una grande stabilità rotazionale e le doti dei materiali difficilmente ne rendono una superiore alle altre. (Figura 4). I fattori che fanno davvero la differenza sono gli intervalli del cilindro con il quale viene costruita la lente e la precisione del calcolatore che tiene conto non solo della differenza esistente tra k1 e k2 (ovvero l’entità del cilindro da correggere) ma anche della lunghezza assiale e della profondità della camera anteriore che regolano la posizione effettiva della lente e quindi consentono di modificare non solo il potere dell’equivalente sferico ma anche del cilindro. Infine, i calcolatori più recenti, consentono anche di tenere conto dell’indice di refrazione utilizzato per il calcolo dell’astigmatismo che è 1,3375 nel caso ci si riferisca all’algoritmo assiale della topografia corneale anteriore.

Infine dobbiamo sempre tenere alto lo standard della nostra chirurgia della cataratta facendo attenzione alle dimensioni della ressi ed alla sua centratura per ottenere un impianto che resti stabile nel tempo.

Quando possibile è senz’altro auspicabile l’utilizzo del Femtolaser per accrescere al massimo la perfezione di questa chirurgia. Per l’allineamento della lente meglio affidarsi ai sistemi elettronici di impianto, come

quello della piattaforma Verion (Figura 5) che consente di effettuare una registrazione nel preoperatorio dell’occhio del paziente, dell’iride e della morfologia dei vasi, per poi riproporla per l’allineamento sul microscopio, andando così a compensare le ciclotorsioni oculari in posizione supina.

Dopo aver impiantato la IOL Torica, posizionata secondo l’asse prestabilito, bisogna assicurarsi di aver aspirato completamente la sostanza viscoelastica (Figura 6) dietro la lente e verificare che la lente sia ben centrata e coperta dalla ressi a 360 gradi (Figura 7).

Un tilting della lente può alterare significativamente la correzione dell’astigmatismo inducendo una coma non correggibile con occhiali; in questo caso bisogna riportare il paziente in sala operatoria per ricentrare la IOL. Per il paziente la percezione del successo chirurgico è in funzione delle sue aspettative. È importante spiegare al paziente che con questo impianto speciale acquisisce notevoli possibilità di miglioramento; è bene sottolineare che ciò non garantisce la certezza di una correzione totale dell’astigmatismo ma che anche una correzione parziale dell’astigmatismo, condurrà ad un notevole miglioramento della qualità visiva. Qualche volta per ottimizzare il risultato potrà essere necessario una piccola correzione a tempiale; d’altro canto l’utilizzo degli occhiali sarebbe stato necessario a permanenza senza la chirurgia con la lente torica che elimina la gran parte del difetto astigmatico.

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Bibliografia 1. Evaluation of Corneal Optical Quality for Premium IOLs with Pentacam HR. Naouyuki Maeda, MD - Elevation Based Corneal Tomography – second edition. Editors: Michael W. Belin, Stephen S. Khachikian, Renato Ambrosio Jr. Jaypee Highlights Medical Publishers, Inc.

VINCITORE PREMIO MIGLIOR POSTER “AICCER 2016” di Alessandro Bova, Tommaso Candian, Franca Iannaccone, Daniele Tognetto

Cheratometrie corneali: metodiche diagnostiche a confronto Introduzione L’inarrestabile progresso nella chirurgia della cataratta e la sempre più esigente aspettativa del paziente di migliorare la vista e abbandonare l’utilizzo degli occhiali, ci pone di fronte alla necessità di valutare accuratamente la biometria oculare durante la visita preoperatoria. Oggigiorno le IOL toriche sono sempre più utilizzate nella chirurgia della cataratta, facendone assumere dei connotati spiccatamente refrattivi. Tuttavia, sono diversi i fattori che influenzano il successo ottenibile con l’impianto di una lente torica. Si tratta di parametri pre, intra e postoperatori, rispettivamente: la cheratometria, l’accurata inserzione della lente durante l’intervento e la stabilità della rotazione.

In questo articolo andremo a focalizzare l’attenzione proprio sull’importanza dei parametri preoperatori, poiché una precisa misurazione del potere corneale, dell’astigmatismo corneale e della lunghezza assiale sono essenziali per il calcolo delle formule biometriche e, di conseguenza, per ottenere l’eccellente risultato refrattivo postoperatorio. Mentre l’interferometria ottica a coerenza parziale ha guadagnato il consenso come strumento gold standard per la misurazione della lunghezza assiale1, non è anco-

ra chiaro quale dispositivo sia il più affidabile per la misurazione delle variabili cheratometriche. Attualmente abbiamo a disposizione una vasta gamma di dispositivi in grado di misurare la curvatura corneale, tra cui cheratometri automatici o manuali, topografi corneali con disco di Placido o tomografi con sistema Scheimpflug.

Si è deciso di analizzare la precisione, la ripetibilità e la concordanza di risultato delle cheratometrie acquisite con diversi strumenti a nostra disposizione in clinica (Figura 1), VerionTM Image Guided System (Alcon), IOLMasterTM (Carl Zeiss Meditec), SiriusTM Scheimpflug Camera (CSO), topografo corneale Eye TopTM (CSO), OPD-Scan IIITM (Nidek). L’obiettivo è stato quello di confrontare l’attendibilità cheratometrica dei due biometri Verion e IOL Master con l’analisi corneale ottenuta con i tre topografi nella scelta della lente intraoculare torica da impiantare nel paziente affetto da cataratta e astigmatismo superiore alle 1.5 diottrie.

Ogni strumento ha una propria peculiare tecnologia per ottenere l’acquisizione dei parametri cheratometrici.

Il VerionTM Image Guidance System è un nuovo strumento ottico, di recente introduzione nella nostra clinica, che sfrutta il riflesso sulla superficie corneale

Figura 1. Le cheratometrie sono state acquisite con i seguenti strumenti ottici. Da sinistra, Verion, IOLMaster, Sirius, OPD-Scan III, Eye Top

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VINCITORE PREMIO MIGLIOR POSTER “AICCER 2016” di 15 diodi ad emissione luminosa a disposizione concentrica all’interno di un anello di diametro corneale pari a 2.8 mm. In particolare tre LED centrali calcolano il potere sferico e altri 12 calcolano l’astigmatismo ed il potere del cilindro2. Oltre alla curvatura corneale, viene acquisita la pupillometria e il WTW con un software di registrazione limbare che acquisisce un’immagine dettagliata dell’occhio, comprendente la vascolarizzazione e l’iride. Le misurazioni possono essere poi trasferite al software di pianificazione chirurgica in sala operatoria (Image Guided System), che identifica e proietta l’asse d’impianto della lente direttamente nell’oculare del microscopio chirurgico, ottimizzando l’allineamento della lente ed evitando la marcatura manuale.

IOL MasterTM v3 A-scan utilizza un metodo differente: 6 diodi a infrarossi a disposizione esagonale illuminano la cornea su un diametro corneale di 2.3 mm e una doppia videocamera acquisisce la luce di ciascun diodo riflessa dalla cornea ricavando la curvatura corneale. Le misure del raggio corneale non si basano sul principio dell’interferometria parziale, ma sul principio dell’analisi delle immagini in cui vengono misurate le distanze tra i riflessi di luce proiettati sulla cornea2.

SIRIUSTM system è un tomografo di nuova concezione che si basa sulla combinazione di una Scheimpflug Camera rotante e un cheratoscopio a disco di Placido costituito da 22 anelli in grado di misurare all’incirca 21,000 punti della superficie corneale anteriore; la curvatura dei diversi punti della cornea è confrontata con dischi concentrici di diametro e distanza noti. La Scheimpflug camera misura l’elevazione delle diverse zone della cornea utilizzando una telecamera inclinata a 45° che ruota da 0° a 180°, consentendo quindi di effettuare la cheratometria sia sulla base della sola curvatura

corneale anteriore sia della curvatura corneale anteriore e posteriore nelle zone di diametro 3, 5, 7 mm della cornea.

Il topografo corneale EYE TOPTM è dotato di un cono con disco di Placido a 24 anelli ed effettua l’acquisizione tramite un algoritmo di scelta del miglior fuoco che identifica la sequenza disposta alla corretta distanza dal disco. Il topografo sfrutta il fatto che la cornea si comporta come uno specchio riflettente, acquisendone il riflesso luminoso del film lacrimale precorneale prodotto dal pattern di luci proiettato sulla cornea. Il topografo, con una complessa elaborazione digitale, identifica la forma della cornea stessa grazie alle distorsioni che questa ha prodotto sul pattern di luci originali, consentendo di effettuare la cheratometria nelle zone di diametro 3, 5, 7 mm della superficie corneale anteriore.

OPD Scan IIITM è un cheratoscopio automatizzato a disco di Placido costituito da 33 anelli in grado di misurare all’incirca 12,000 punti della superficie corneale anteriore. Anch’esso sfrutta il principio della riflessione luminosa delle luci concentriche proiettate sulla cornea e consente di acquisire i valori di curvatura e orientamento dei meridiani nella zona di 3 mm di diametro corneale.

Materiali e Metodi Abbiamo studiato 40 occhi di 40 pazienti affetti da cataratta e astigmatismo corneale valutando gli indici cheratometrici K1 e K2, l’asse dell’astigmatismo, la distanza whitetowhite (WTW) con VerionTM e IOL MasterTM e, al fine di confrontare l’attendibilità cheratometrica dei due biometri, è stata eseguita l’analisi corneale con tre topografi corneali (Figura 2). Qualunque condizione patologica (precedente chirurgia oculare refrattiva o non, trauma,

Figura 2. Cheratometrie acquisite su occhio destro di un nostro paziente con i 5 dispositivi. Da sinistra, Verion, IOLMaster, Sirius, OPD-Scan III, Eye Top

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VINCITORE PREMIO MIGLIOR POSTER “AICCER 2016” distrofie congenite, uveiti, occhio secco, diabete) coinvolgente la superficie corneale è stata esclusa dallo studio, in quanto in grado di determinare una modificazione assoluta e relativa della riflessione corneale e pertanto una alterazione del calcolo della curvatura della cornea stessa.

I dati raccolti sono stati valutati con il test dell’analisi della varianza ANOVA (p>0.01) e con l’indice di correlazione di Pearson (r>0.70). L’astigmatismo,

essendo un vettore con una grandezza ed una direzione, è stato confrontato utilizzando l’analisi vettoriale. L’astigmatismo (in diottrie) e l’asse (in gradi) sono stati convertiti in coordinate cartesiane (x e y) secondo il metodo descritto da Holladay3, in modo da poter essere utilizzati in calcoli statistici. Le due coordinate ottenute corrispondono ai due cilindri crociati di Jackson, uno ad asse orizzontale (J0) ed uno ad asse obliquo (J45).

Tabella 1. Correlazione dei valori di k1, k2, k medio, astigmatismo corneale, orientamento dell’asse, vettori J0 e J45, WTW analizzati mediante test ANOVA

Tabella 2 e 3. Indice di correlazione tra Verion e IOLMaster rispetto Sirius, Eye Top ed OPD Scan III. Un valore maggiore di 0.70 è considerato di forte correlazione

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VINCITORE PREMIO MIGLIOR POSTER “AICCER 2016” Risultati Gli indici cheratometrici acquisiti con le diverse strumentazioni sono raccolti nella tabella 1. Non è stata riscontrata una differenza statisticamente significativa (p>0.01) tra Verion, IOLMaster ed i tre topografi

corneali per quanto riguarda i vettori J0 e J45, l’orientamento assiale del meridiano più curvo, K1, K2 e K medio, l’astigmatismo corneale medio ed il WTW. Il coefficiente di correlazione (Tabella 2 e 3), di tutti i parametri cheratometrici acquisti, è risultato supe-

Grafico 1. Distribuzione dei valori dei meridiani k1,k2, dell’asse di astigmatismo e WTW acquisiti con IOLMaster, Sirius, EyeTop, OPDscan III rispetto a Verion.

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VINCITORE PREMIO MIGLIOR POSTER “AICCER 2016” riore di 0.90, rappresentando così una forte correlazione4.

La regressione è risultata positiva e lineare, i punti non sono dispersi ma sono raggruppati attorno ad una retta, indicando che l’associazione tra le misurazioni del meridiano K1 e K2, l’orientamento dell’asse ed il WTW ottenute con IOLMaster, Sirius, EyeTop, OPD, rispetto a quelle di Verion, è molto forte (Grafico 1).

Discussione La cheratometria rimane un’importante fonte di errore per il calcolo del potere della IOL5 e per la valutazione e gestione di patologie del segmento anteriore come il cheratocono o l’ectasia corneale post-LASIK6. Questo è principalmente dovuto al fatto che il potere corneale viene calcolato con il valore del raggio della curvatura corneale anteriore e con l’indice di rifrazione cheratometrico.

Il confronto in questo studio è stato fatto attraverso strumenti che effettuano acquisizioni all’interno di un anello di diametro corneale diverso sfruttando tecnologia differente. IOLMaster è lo strumento che acquisisce la cheratometria su una zona di diametro corneale più piccola (2.3 mm), seguito da Verion (2.8 mm) e da OPD-scan, EyeTop, Sirius (3.0 mm). Precedenti studi hanno dimostrato una buona correlazione e ripetibilità tra cheratometrie manuali, automatiche e topografie corneali con una differenza tra le 0.14 e 0.65 diottrie7. Nel nostro studio, la differenza media del potere diottrico corneale anteriore tra i dispositivi è stata relativamente piccola (inferiore a 0.20 D); crediamo pertanto che non sia clinicamente rilevante.

Lo IOLMaster, considerato attualmente il gold standard per la biometria e il calcolo del potere della IOL, sembra sottostimare il potere corneale medio8 e sovrastimare la quantità di astigmatismo (sopra le 0.25 D) rispetto ai topografi7. Sebbene sia osservabile anche dai nostri risultati una sovrastima dell’astigmatismo, questa risulta inferiore (tra le 0.04 D e 0.11 D). Il sistema Verion, rispetto a IOLMaster, sovrastima l’astigmatismo di 0.09 D con una differenza media dell’orientamento dell’asse di circa 2 gradi. Per quanto riguarda l’analisi vettoriale, Verion dimostra un valore medio identico per J0 ed una differenza media di 0.04 D per J45 rispetto a IOL Master, mentre si discosta dagli altri topografi di 0.02 D per J0 e tra le 0.02 D e 0.04 D per J45. Il nostro studio è in linea con la letteratura: in precedenza, Shirayama et al.7 non hanno osservato differenze significative nell’astigmatismo corneale medio misurato con

IOLMaster, topografia e tomografia corneale.

Inoltre esiste una forte correlazione tra i valori K1, K2 e K medio, l’asse di astigmatismo e la distanza white-to-white (WTW) acquisiti con i 5 strumenti, dimostrata da una differenza delle medie non significativa (ANOVA, p>0.01), dalla regressione lineare positiva e da un forte coefficiente di correlazione maggiore di 0.90.

L’innovazione della tecnologia Verion sta nell’incorporare un marcatore digitale (Image Guided System) utilizzabile durante tutto il processo intraoperatorio. L’acquisizione di accurate e ripetibili cheratometrie, in combinazione con la marcatura digitale che guida il chirurgo al posizionamento ed allineamento della lente nella fase intraoperatoria, potrebbe ulteriormente migliorare il risultato rifrattivo ottenibile con l’impianto della IOL torica.

Tuttavia, per convalidare questa ipotesi, sarebbe necessario uno studio che valuti gli outcomes refrattivi e l’allineamento della lente nel postoperatorio.

Il nostro studio conferma che Verion™ e IOLMaster™ hanno alta correlazione e precisione nella misurazione degli indici cheratometrici rispetto ai topografi corneali in pazienti con cataratta e astigmatismo, rendendoli affidabili nel calcolo di IOL, soprattutto in chi necessita dell’impianto di una IOL premium.

Bibliografia 1. Kaswin G, Rousseau A, Mgarrech M, et al. Biometry and intraocular lens power calculation results with a new optical biometry device: comparison with the gold standard. J Cataract Refract Surg 2014; 40: 593-600.

2. Lauschke JL, Franzco M et al. Assessment of corneal curvature using verion optical imaging system: a comparative study. Clinical & Experimental Ophthalmology 2016.

3. Holladay JT, Dudeja DR, Koch DD. Evaluating and reporting astigmatism for individual and aggregate data. J Cataract Refract Surg 1998; 24:57–65.

4. McGraw KO, Wong SP. Forming inferences about some intraclass correlation coefficients. Psychol Meth 1996; 1:30– 46.

5. Norrby S. Sources of error in intraocular lens power calculation. J Cataract Refract Surg 2008; 34: 368-76.

6. Choi JA, Ki MS. Progression of Keratoconus by longitudinal assessment with corneal topography. Invest Ophthalmol Vis Sci 2012; 53: 927-935.

7. Shirayama M, Wang L, Weikert MP, et al. Comparison of corneal powers obtained from 4 different devices. Am J Ophthalmol 2009; 148: 528-35.

8. Magar JB, Cunningham F, Brian G. Comparison of automated and partial coherence keratometry and resulting choice of toric IOL. Optom Vis Sci 2013; 90: 385-391.

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Rimini 9-11 marzo 2017 Palacongressi di Rimini

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CONGRESSO AICCER Associazione Italiana di Chirurgia della Cataratta e Refrattiva

SAVE THE DATE

Comitato Organizzatore Consiglio Direttivo e Comitato Tecnico-Scientifico AICCER Presidente del Congresso Alessandro Mularoni Direttore Oculistica Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino

Segreteria Organizzativa AIM Group International - AIM Italy Via G. Ripamonti, 129 - 20141 Milano- e-mail: aiccer2017@aimgroup.eu

SPECIALE “BEST PAPER” SOI MAGGIO 2015

L’aderenza dei chirurghi italiani di cataratta alle linee guida della Società Europea della chirurgia della cataratta e refrattiva: uno studio di sorveglianza epidemiologica di Andrea Grosso1,2, Grazia Pertile3, Giorgio Marchini4, Giuseppe Scarpa5, Piero Ceruti4, Guido Prigione3, Mario R. Romano6, Fabrizio Bert7, Renata Gili7, Roberta Piccini1, Michael Engelbert8, Roberta Siliquini7 e Mauro Fioretto2 1. Centro per la Ricerca sulla Macula, Via Roma 73 San Mauro, Italia; 2. Ospedale “S. Spirito” Casale Monferrato, Italia 3. Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, Negrar, Verona, Italia; 4. Ospedale Borgo Trento, Università di Verona, Italia; 5. Ospedale Cà Foncello, Treviso, Italia; 6. Università Federico II, Napoli, Italia; 7. Dipartimento di Scienze Pediatriche e Salute pubblica, Università degli Studi di Torino, Italia; 8. NYU School of Medicine and Vitreous Retina Macula Consultants of New York

(Il presente articolo è stato accettato per pubblicazione sul European Journal of Ophthalmology)

Introduzione Le endoftalmiti rimangono una delle più devastanti complicanze nel panorama dell’oculistica. L’incidenza delle endoftalmiti post-cataratta (POE) varia tra lo 0.04% e lo 0.13%, con differenze nello spettro microbiologico regionale1,4.

La Società europea della chirurgia della cataratta e refrattiva (ESCRS) ha recentemente diffuso le proprie linee guida per la prevenzione e la gestione delle endoftalmiti post-cataratta che prevedono anche l’uso di cefuroxima intracamerale5,6. Dall’introduzione nella routine chirurgica dell’iniezione intracamerale di cefuroxima avvenuta 6 anni fa, la percentuale di endoftalmiti si è notevolmente ridotta7,11. Inoltre, una formulazione commercialmente disponibile di cefuroxima (Aprokam®) approvata con l’indicazione per la profilassi antibiotica di endoftalmite postoperatoria dopo chirurgia della cataratta è stata introdotta nel mercato europeo nel 2013.

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Recentemente, la Società Italiana di Oftalmologia ha rilasciato alcune raccomandazioni di buona pratica clinica riguardanti la prevenzione delle endoftalmiti nella chirurgia della cataratta, lasciando tuttavia l’uso dell’antibiotico intracamerale alla discrezione del singolo chirurgo12.

Rimane controverso il modo in cui il paradigma della “choosing wisely” in medicina possa essere adottato nella profilassi dell’endoftalmite post-chirurgia della cataratta13, in quanto le impostazioni chirurgiche, le tecniche e le preferenze possono essere differenti nelle varie realtà ospedaliere e tra chirurghi con diversa formazione. Gli antibiotici topici pre-operatori rimangono molto diffusi, nonostante la consapevolezza che un loro uso eccessivo e ripetitivo possa portare il soggetto a non rispondere prontamente ai trattamenti disponibili in caso di infezione batterica.

Evidenze scientifiche suggeriscono che i patogeni presenti sulla superficie oculare stanno diventando

SPECIALE “BEST PAPER” SOI MAGGIO 2015 sempre più resistenti ai fluorochinolonici, con oltre il 30% di culture oculari isolate risultate resistenti14,15.

Inoltre, l’efficacia e la sicurezza di cefuroxima intracamerale durante la chirurgia della cataratta rimangono controverse dal momento che ci sono risultati conflittuali nella letteratura riguardo l’effetto protettivo di cefuroxima quando aggiunto al trattamento standard di profilassi delle infezioni chirurgiche16,17,18.

Lo scopo del nostro lavoro è stato quello di condurre uno studio di sorveglianza epidemiologica e raccogliere dati riguardanti le modalità adottate per prevenire le endoftalmiti post-cataratta in alcuni ospedali italiani e compararle con le linee guida dell’ESCRS e con le evidenze scientifiche presenti in letteratura.

Metodi È stato creato un questionario a scelta multipla, inviato ad un ampio campione di centri diffusi sul territorio nazionale. Hanno partecipato allo studio 6 ospedali privati e 18 ospedali pubblici (di cui 10 universitari). Per la revisione retrospettiva dei dati in ciascun centro è stata ottenuta l’approvazione del Comitato Etico. L’incidenza delle endoftalmiti è stata stabilita dall’analisi retrospettiva di un database codificato presente in ogni centro (numero delle endoftalmiti postoperatorie /numero degli interventi di cataratta in quel centro). Un’incidenza di endoftalmiti postcataratta inferiore allo 0.13% è stata ritenuta un livello accettabile, dal momento che un’indagine sistematica ha riscontrato una incidenza media di endoftalmiti post-cataratta pari allo 0.13%3.

Analisi Statistica I risultati sono stati analizzati usando il software statistico StataMP11 (Stata Corp., College Station, TX, 2011). I risultati sono stati espressi in frequenze e percentuali. L’incidenza delle endoftalmiti nei centri coinvolti è stata dicotomizzata come < 0.13% o > 0.13%. Successivamente, è stata condotta un’analisi descrittiva riguardo l’uso degli antibiotici intraoperatori e/o antibiotici intracamerali, i possibili effetti indesiderati e l’uso degli antibiotici post-operatori. Infine, è stata effettuata un’analisi univariata con lo scopo di evidenziare quali fattori potessero essere collegabili con un tasso di endoftalmiti minore o maggiore del valore accettato di 0.13%. Per tutte le analisi il livello alpha è stato stabilito allo 0.05.

Risultati La nostra indagine rispecchia i modelli di profilassi adottati per prevenire le endoftalmiti postcataratta in un campione di centri privati e universitari con differenti volumi chirurgici nell’anno 2013 in Italia. Il volume totale di interventi di cataratta nei 24

centri nel 2013 è stato di 43,553. Le caratteristiche dei centri sono mostrate nella tabella 1. La tabella 2 mostra i metodi utilizzati per prevenire le endoftalmiti post-operatorie. Tutti i chirurghi hanno dichiarato di utilizzare iodo povidone congiuntivale preoperatorio. Non è stato riportato l’uso di antibiotici sottocongiuntivali e solo in 2 centri è stata utilizzata la vancomicina. I fluorochinolonici sono stati gli antibiotici topici pre-operatori maggiormante utilizzati (ofloxacina, ciprofloxacina e levofloxacina, in ordine di frequenza). Tredici centri (54%) hanno usato la cefuroxima intracamerale al termine dell’intervento.

I chirurghi hanno dichiarato di aver usato più di un antibiotico come profilassi post-operatoria, in base ai dati della sorveglianza microbiologica locale (cloranfenicolo+ fluorochinolonici, netilmicina + fluorochinolonici).

La tabella 3 mostra l’incidenza delle endoftalmiti in relazione al tipo di terapia usata. Tredici centri (54%) hanno usato la cefuroxima intracamerale al termine della chirurgia. Dei 13 centri che hanno usato la cefuroxima, 8 (62%) hanno avuto un’incidenza di endoftalmiti inferiore allo 0.13%. Dei 7 (29%) centri che non hanno usato la cefuroxima intracamerale, tutti hanno avuto un tasso di endoftalmiti maggiore dello 0.13%. Questa differenza è risultata statisticamente significativa (p< 0.05). Tra i 4 centri non inclusi, 2 hanno usato la vancomicina nella boccia di infusione, 1 un fluorochinolonico e l’ultimo una combinazione di antibiotici. In uno dei centri in cui è stata utilizzata la vancomicina, l’incidenza di endoftalmiti è stata minore dello 0.13%. Nel centro in cui è stato utilizzato il fluorochinolonico e nel centro dove è stata adottata la combinazione cefuroxima + vancomicina, l’incidenza di endoftalmiti è risultata essere minore dello 0.13%. L’uso degli antibiotici pre-operatori non si è mostrato significativamente associabile ad una riduzione dell’incidenza di endoftalmiti. I nostri dati non hanno evidenziato alcuna differenza nell’incidenza delle endoftalmiti post-cataratta tra i centri con alti volume e centri con bassi volume di interventi chirurgici.

Discussione La nostra indagine fornisce i primi dati italiani sull’uso di cefuroxima intracamerale nella chirurgia della cataratta. Evidenze scientifiche dimostrano che la profilassi con cefuroxima intracamerulare può essere determinante nel ridurre l’incidenza delle endoftalmiti7,11. L’ESCRS ha raccomandato di somministrare la cefuroxima in camera anteriore in tutti i casi di chirurgia della cataratta dal 20075. Nonostante ciò, l’uso di cefuroxima in Italia non è entrato nella rou-

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SPECIALE â&#x20AC;&#x153;BEST PAPERâ&#x20AC;? SOI MAGGIO 2015 chirurghi del nostro campione ha dichiarato di essetine chirurgica. Nel campione degli ospedali inclusi re preoccupato per le possibili reazioni allergiche e la nello studio, solo 13 (54%) hanno usato la cefurotossicitĂ del farmaco21. xima intracamerale alla fine dellâ&#x20AC;&#x2122;intervento. Tuttavia, Il rapporto costo-efficacia è un altro aspetto cruciale grazie alla disponibilitĂ di cefuroxima pre-formulata di analisi. Uno studio retrospettivo condotto dallâ&#x20AC;&#x2122;Ucommercialmente disponibile, molti chirurghi si sono niversitĂ di Udine, Italia, nel 2013 ha mostrato che dichiarati propensi (Tabella 2) al suo utilizzo per il mi22 lâ&#x20AC;&#x2122;uso degli antibiotici intracamerali commercialmente nor rischio di errori di diluizione nella preparazione .

Nella nostra indagine, la cefuroxima sembra avedisponibili non è costo-efficace in termini economire un ruolo protettivo: unâ&#x20AC;&#x2122;incidenza di endoftalmiti ci nella prevenzione delle endoftalmiti se comparamaggiore della soglia allo 0.13% è stata riscontrato con i costi della vitrectomia per le endoftalmiti, ta significativamente piĂš frequentemente tra i centri considerata la raritĂ con la quale lâ&#x20AC;&#x2122;endoftalmite postche non hanno utilizzato la cefuroxima intracameracataratta si verifica (Prof. P. Lanzetta e collaboratori, le. Nonostante ciò, in 5 centri che pur avevano usato Clinica Oculistica Universitaria di Udine, comunicala cefuroxima intracamerale, lâ&#x20AC;&#x2122;incidenza di endoftalzione personale, Pordenone, Italia, Settembre 2014). miti post-cataratta è stata superiore allo 0.13%. Ma Per quanto riguarda, invece, la profilassi antibiotica qui intervengono anche le variabili cliniche correlate preoperatoria i dati della Survey non sono conclusivi al paziente. La scelta di cefuroxima come antibiotico nè generalizzabili. ideale nella profilassi per la sua vasta copertura dai I punti di forza del nostro studio sono rappresentati piĂš frequenti patogeni Gram + deriva tuttavia dai ridallâ&#x20AC;&#x2122;arruolamento di diverse realtĂ ospedaliere italiasultati, un pò datati, dellâ&#x20AC;&#x2122;Endophthalmitis Vitrectomy ne private, pubbliche e universitarie, il piĂš possibile Study19. La sorveglianza microbiologica locale è obrappresentative del territorio nazionale. Ă&#x2C6; la prima indagine italiana riguardante questo tema ad aver bligatoria per validare lâ&#x20AC;&#x2122;attuale ruolo di cefuroxima. utilizzato questionari spediti via email per raccoglieQuando confrontiamo la sorveglianza microbiologica re i dati. Ogni centro era completamente allâ&#x20AC;&#x2122;oscuro (18,20) tra diversi studi condotti in America e in Euroriguardo la partecipazione degli altri centri. Le limitapa, la lista dei germi coinvolti è piuttosto stabile e sizioni riguardano la natura retrospettiva dello studio. mile alla maggioranza di quelli appartenenti ai Gram Ci possono essere altri fattori, oltre agli antibiotici +: coagulase-negative Staphylococci, Staphyloccointracamerali, che possono aver contribuito a ridurte cus aureus, alpha-hemolytic streptococci, e Strepil tasso di incidenza di endoftalmiti. Studi di controltococcus pneumoniae. Tra i Gram - Pseudomonas lo randomizzati (RVT), con outcomes rari, richiedospp, enterobactriaceae, Haemophilus influenzae, no una numerositĂ campionaria elevata ed hanno Moraxella, e Klebsiella. Una recente indagine microalti costi proibitivi. Inoltre, non potevamo condurre biologica18 riguardante tutte le culture biologiche relative ad endoftalmiti degli ultimi 25 anni in un centro uno studio di appropriatezza e di tecnologia sanidai volume chirurgici importanti negli Stati Uniti, ha supportato lâ&#x20AC;&#x2122;efficacia di cefuroxi

) ma versus la cefazolina e/o altri antibiotici

con maggiori resistenze. +(1)' !&'.1.%'!' **1 ('

La â&#x20AC;&#x153;choosing wiselyâ&#x20AC;? ovvero lâ&#x20AC;&#x2122;appro

priatezza nella gestione della profilassi

dellâ&#x20AC;&#x2122;endoftalmite riguarda anche il pazien +(1)' **1 (' "' ! 0 . 00#

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piĂš soggetti ad infezioni e quindi candidati appropriati per antibiotici intracamerali o )EH: *L;IJ

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SPECIALE “BEST PAPER” SOI MAGGIO 2015

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Tabella 2. Descrizione delle terapie

LA VOCE AICCER 2/2016

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SPECIALE â&#x20AC;&#x153;BEST PAPERâ&#x20AC;? SOI MAGGIO 2015

taria (HTA) a causa dellâ&#x20AC;&#x2122;assenza di dati uniformi e di studi sufficienti. Ă&#x2C6; stato scelto un cut-off alto di incidenza delle endoftalmiti (0.13%): in una revisione sistematica, è stata infatti evidenziata unâ&#x20AC;&#x2122;incidenza aggregata di endoftalmiti post cataratta dello 0,128%3. Inoltre, il livello soglia di incidenza di endoftalmite adottato nella nostra survey è stato piĂš basso del cut-off presente nello studio Cefuroxima5.

Lâ&#x20AC;&#x2122;attivitĂ di farmacovigilanza è importante per creare un registro di reazioni indesiderate dopo somministrazione intracamerale di cefuroxima e confrontare le preparazioni eseguite in farmacie ospedaliere e il cefuroxima commercialmente disponibile AprokamR23.

Ringraziamenti

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Siamo riconoscenti al Professor Ronald Gentile (Mount Sinai Hospital, NY) e al

Dr Eric Sigler (Ophthalmic Consultants of Long Island, Division of Retina and

Vitreous, Rockville Centre, New York,

NY) per i loro commenti e le loro critiche nella revision del lavoro. Siamo ri

conoscenti al Dr Luis Arias (Barcelona)

per aver condiviso con noi la sua esperienza e le sue abitudini chirurgiche,

con particolare riguardo allâ&#x20AC;&#x2122;ambito delle

strategie di profilassi.

Tabella 3. Analisi univariate Ringraziamo la Prof. Roberta Siliquini, Presidente del Consiglio Superiore di SanitĂ , per averci fornito la sua supervisione epidesurgery: Results from the European Observatory in 2013. J Cataract Refract Surg. 2015 Dec;41(12):2635-43 miologica, in fase di designazione dello studio e di 2. Jabbarvand M, Hashemian H, Khodaparast M, Jouhari M, analisi dei dati statistici.

Tabatabaei A, Rezaei S. Endophthalmitis Occurring after CaLâ&#x20AC;&#x2122;elaborazione dei questionari è stata condivisa con taract Surgery: Outcomes of More Than 480 000 Cataract il Prof. Giuseppe De Rosa e il suo staff, Dipartimento Surgeries, Epidemiologic Features, and Risk Factors. Ophdi Scienze Mediche UniversitĂ degli Studi di Torino e thalmology. 2016 Feb;123(2):295-301 Scuola di Specializzazione in Malattie Infettive, Uni3. Taban M, Behrens A, Newcomb RL, et al. Acute endophthalversitĂ degli Studi di Torino. mitis following cataract surgery: a systematic review of the literature. Arch Ophthalmol 2005;123:613â&#x20AC;&#x201C;20.

La meticolosa analisi microbiologica locale è merito 4. Chang DF, Braga-Mele R, Henderson BA, Mamalis N, Vasadellâ&#x20AC;&#x2122;impegno del Dr Giardini Franco, ex responsabile vada Antibiotic prophylaxis of postoperative endophthalmitis del laboratorio di microbiologia oculare dellâ&#x20AC;&#x2122;Ospedaafter cataract surgery: Results of the 2014 ASCRS member le Oftalmico di Torino al quale va il nostro grazie e survey. ASCRS Cataract Clinical Committee. J Cataract Relâ&#x20AC;&#x2122;incoraggiamento per il difficile momento di salute fract Surg. 2015 Jun;41(6):1300-5 che sta affrontando.

5. Endophthalmitis Study Group, European Society of Cataract

Bibliografia 1. Behndig A, Cochener-Lamard B, GĂźell J, Kodjikian L, Mencucci R, Nuijts R, Pleyer U, Rosen P, Szaflik J, Tassignon MJ Surgical, antiseptic, and antibiotic practice in cataract

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LA VOCE AICCER 2/2016

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PRESBIOPIA di Alberto Bellone, Donatella Mottoso, Cristina Penna Con il contributo incondizionato di Alcon

La chirurgia refrattiva della presbiopia oggi.

La nuova lente trifocale Panoptix™ Introduzione Le lenti intraoculari (IOL) multifocali presenti sul mercato italiano si caratterizzano per tecnologie di tre tipi: diffrattive, refrattive, a superficie embedded. Si tratta di lenti bifocali in cui il secondo fuoco (quello per vicino) si posiziona ad una determinata distanza dalla retina. Sono tutte luce e pupillo dipendenti nel senso che la performance nella visione da vicino migliora con l’aumentare della luce. Il paziente ha un fuoco per gli oggetti posti all’infinito ed uno per quelli vicini. Naturalmente queste lenti bifocali, di qualsiasi tecnologia, presentano una distanza a cui gli oggetti sono sfocati.

Nel caso di IOL bifocali con addizionale bassa (+ 1.5 e +2.00 Dp) la sfocatura si trova nell’ambito della lettura a 30 centimetri. I pazienti sono soddisfatti della visione intermedia, ma si lamentano della visione a 30-35 cm: fanno quindi fatica a leggere senza occhiali.

Nel caso di addizionali forti (3.75, 3.50 e 3 Dp) i pazienti, pur essendo soddisfatti della lettura, hanno difficoltà nella visione intermedia e si lamentano di vedere sfocato lo schermo del computer e il cruscotto della macchina.

Ogni lente intraoculare presenta come effetto collaterale delle aberrazioni che si traducono in disturbi per il paziente quali: diminuita sensibilità al contrasto, aloni notturni, abbagliamento.

Le IOL bifocali non sfuggono a questa regola, anzi presentano effetti collaterali più marcati rispetto alle monofocali. Sta ai chirurghi saper scegliere una IOL con pochi effetti collaterali e che dia una ottima performance. Naturalmente noi e i nostri pazienti, saremmo propensi a perdonare i difetti delle IOL in cambio dei pregi di una lente molto performante.

Dopo un’esperienza di 250 impianti di IOL bifocali ReSTOR®, dal 2012 abbiamo iniziato ad utilizzare l’addizionale +3.00 (SN6AD1) per i pregi evidenti:

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buona potenza per il vicino e pochi disturbi da lontano. Tuttavia, i pazienti riferivano disturbi legati alla mancanza del fuoco intermedio. Appena resasi disponibile la ReSTOR® con addizionale di +2.50 Dp (SV25T0) è stata adottata dal nostro Centro come lente di prima scelta, in quanto presenta pochissimi effetti collaterali da lontano e di notte permette una performance ottimale (sono comuni visus di 12/10 naturali ed assenza di aloni notturni). Si tratta di una lente bifocale con il fuoco per vicino posizionato a circa 40-45 cm, luce dipendente, disponibile anche nella versione torica, con correzione cilindrica fino a 2.5 diottrie. La lente, aumentando la luce dell’ambiente, permette una buona performance da vicino con un range di distanza che va dai 35 ai 55 cm.

Si comporta quindi da trifocale con un fuoco continuo dalla lettura per vicino alla visione intermedia.

Nei casi più favorevoli consente una lettura spedita senza occhiali fino al carattere J11.

Riteniamo ottimali impianti ravvicinati nei due occhi, distanziati al massimo di due settimane, perché la ReSTOR® funziona in maniera ottimale quando l’impianto è bilaterale2.

Figura 1. La lente PanOptix™

PRESBIOPIA La nuova trifocale PanOptix™ (Figura 1) adotta una tecnologia diffrattiva come le Restor®, ma con 15 cerchi non apodizzata.

Presenta una addizionale di 2.17 Dp per l’intermedio ed una di 3.25 Dp per il vicino.

La PanOptix™ ha superato i limiti delle bifocali ReSTOR® e della altre IOL trifocali in commercio.

Rispetto alle ReSTOR® ha due fuochi per vicino quindi non ha distanze in cui il paziente vede sfocato, ma una visione progressiva (Figura 2).

IOLs Bifocali tradizionali: • 1 picco = 1 potere addizionale • Può sacrificare una buona visione all’intermedio per una migliore visione da vicino e da lontano

IOLs Trifocali attuali: • 2 picchi = 2 poteri addizionali • Fuoco intermedio a 80cm per mantenere una visione da vicino utilizzabile

Figura 2. Tecnologia lenti bifocali e trifocali

Nuova Tecnologia Quadrofocale: • 3 picchi= 3 poteri addizionali • Visione più continua • Può sacrificare il contrasto nella visione da lontano

ENLIGHTEN™ Optical Technology: • Nuovo design trifocale non-apodizzato • Reindirizza la luce dal 3° picco al distante

Figura 3. Tecnologia delle lenti quadrifocali

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PRESBIOPIA portatori di occhiali, non orientati verso la chirurgia refrattiva.

Risultati I pazienti impiantati con IOL trifocale PanOptix™ dimostrano un grado di soddisfazione elevatissimo con una indipendenza dall’occhiale pressoché totale. I dati preliminari in nostro possesso dimostrano che la tecnologia trifocale è assolutamente vincente e la scelta del secondo fuoco a circa 60 cm è ottimale per l’utilizzo dello schermo del PC (Figura 4).

Conclusioni Figura 4. Posizionamento del secondo fuoco nella lente PanOptix™

PanOptix™ è in realtà una lente quadrifocale che utilizza l’energia luminosa dei 120 cm reindirizzandola per la visione da lontano (tecnologia ENLIGHTEN®).

Rispetto alle altre trifocali in commercio ha il vantaggio di avere il fuoco intermedio a 60 cm che ben si adatta all’utilizzo del PC, alla pittura ed alla lettura di uno spartito musicale e non ad 80 cm come le altre IOL trifocali (Figura 3).

La zona diffrattiva è distribuita nei 4.5 mm centrali in modo da non disturbare la visione da lontano e quella da vicino. Un’ottica più piccola può compromettere la performance da vicino ed intermedio in condizioni di scarsa illuminazione o in pazienti con pupilla ampia; un’ottica più larga può compromettere la visione da lontano in condizioni mesopiche.

Materiali e metodi Ad oggi abbiamo eseguito circa 60 impianti, alcuni dei quali combinati a vitrectomia 27 G. Sono stati selezionati pazienti con astigmatismo inferiore ad una diottria gestiti mediante tagli corneali rilassanti.

Sono stati impiantati anche alcuni pazienti monocoli dove la PanOptix™ ha una eccellente indicazione.

Ogni paziente è stato sottoposto a completa valutazione clinica e strumentale preoperatoria comprendente: IOLMASTER 700, topografia corneale Sirius compresa pupillometria, conta cellule endoteliali, OCT. Gli interventi sono stati tutti videoregistrati con telecamera HD. Sono stati esclusi i pazienti con maculopatia evoluta, glaucoma con compromissione importante del campo visivo e pazienti con miopia di media entità,

La tecnologia trifocale della IOL PanOptix™ ha superato ampiamente i limiti delle IOL bifocali e delle trifocali tradizionali3. È una lente ben accettata dal paziente, che, anche in presenza di effetti collaterali minori, se ben motivato dal chirurgo, capisce che la visione post impianto è nettamente migliore e che i vantaggi dell’indipendenza dalla correzione con occhiali a tutte le distanze, anche con luce ambientale ridotta, rappresenta un risultato certamente gratificante.

Riteniamo che la lente intraoculare multifocale debba diventare anche in Italia l’impianto di scelta nella popolazione attiva, che, grazie all’aumento del benessere sociale, è alla ricerca di uno stato di salute psicofisico ottimale. La possibilità di poter lavorare al PC, di poter leggere un libro, di vedere il cruscotto dell’auto senza occhiali sono esigenze di tutti i pazienti che debbono essere soddisfatte dai chirurghi oftalmologici.

Bibliografia 1. Comparison of a trifocal intraocular lens with a +3.0 D bifocal IOL: results of a prospective randomized clinical trial.

Jonker SM, Bauer NJ, Makhotkina NY, Berendschot TT, van den Biggelaar FJ, Nuijts RM. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1631-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.08.011.

2. Long-term visual function and patient satisfaction after bilateral implantation and combination of two similar multifocal IOLs. Mastropasqua R, Pedrotti E, Passilongo M, Parisi G, Marchesoni I, Marchini G. J Refract Surg. 2015 May;31(5):308-14. doi: 10.3928/1081597X-20150423-04.

Erratum in: J Refract Surg. 2015 Aug;31(8):522. J Refract Surg. 2015 Aug;31(8):522.

3. Visual outcomes in eyes with a distance-dominant diffractive multifocal intraocular lens with low near addition power.

Hayashi K, Ogawa S, Manabe S, Hirata A. Br J Ophthalmol. 2015 Nov;99(11):1466-70. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306476. Epub 2015 Apr 14.

MP156.04.16

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Roberto Carnevali

LE LENTI INTRAOCULARI MULTIFOCALI

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ASTIGMATISMO di Mauro Zuppardo

Correzione dell’astigmatismo con nuove IOL toriche e nuove tecnologie astigmatismo corneale, nei pazienti candidati alla chirurgia della cataratta, rimane il maggiore ostacolo all’ottenimento di una visione postoperatoria soddisfacente. La prevalenza e la natura dell’astigmatismo corneale preoperatorio sono riportate in una varietà di studi condotti in diversi paesi. In questi lavori la presenza di astigmatismo corneale preoperatorio ≥1.00 diottria varia dal 31.6% al 45.9% e generalmente inferiore al <50%.

L’astigmatismo più rappresentato è il contro-regola, maggiormente disturbante in termini di visione.

Le diverse pubblicazioni portano all’assunzione che la soglia dell’astigmatismo, per prendere in considerare l’impianto di una IOL Torica (T-IOL), è appunto 1.00 diottria.

Da qualche anno l’intervento di cataratta ha assunto una forte connotazione rifrattiva, i pazienti sono più giovani e attivi rispetto al passato, e chiedono molto.

Quando l’astigmatismo è lieve (< 1,00 D.) si può ricorrere al calcolo dell’equivalente sferico utilizzando IOL a potere sferico. In questi casi il disco di confusione, che si forma sulla retina, ha dimensioni ac-

L’

Figura 1. Prevalenza dell’astigmatismo corneale (Warren E. Hill, MD Keratometry Database. 2013 Comprehensive Report on The Global IOL Market. Market Scope®, LLC)

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Figura 2. MINI TORIC, IOL monofocale torica di SIFI MEDTECH

cettabili e non interferisce significativamente sulla qualità della visione.

Negli astigmatismi superiori a 1.00 diottria (Figura 1) è auspicabile riferirsi alle T-IOL che, grazie a tecnologie ottiche e costruttive molto avanzate, sono nella disponibilità del chirurgo in un’ampia scelta di geometrie e materiali.

Da segnalare è la nuova MINI TORIC (Sifi Medtech Srl), monofocale torica da impiantare nel sacco capsulare. È una IOL precaricata, monopezzo, da mini incisione, in copolimero idrofilo-idrofobo, sviluppata sulla piattaforma tecnologica ampiamente utilizzata (MINI 4, IOL monofocale di Sifi Medtech). La superficie anteriore è asferica, mentre la superfice posteriore è a toricità asferica molto ampia (Figura 2). Si caratterizza per la stabilità meccanica grazie alle quattro anse con 120° di contatto con il sacco capsulare e per la bontà del materiale biocompatibile.

Con un valore di aberrazione sferica negativo, tipico del cristallino, questa IOL vuol mantenere l’equilibrio naturale delle aberrazioni presenti nell’occhio umano (Figura 3).

Oltre all’ottica e al materiale, come vedremo in se-

ASTIGMATISMO

SA cornea(a)+0.27µ

SA cornea(a)+0.27µ b

SA in occhio giovane( )-0.14µ

SA MINI TORIC READY -0.14µ

SA Residue +0.13µ

SA Residue +0.13µ

Figura 3. Frequenza delle aberrazioni sferiche corneali (a) Beiko G. Personalized correction of spherical aberration in cataract surgery. AAO 2005 (b) Wang L. et al. Higher order aberrations from the internal optics of the eye. J Cataract Refract Surg 2005; 31:1512-1519

guito, la stabilità meccanica è un elemento molto importante per una IOL torica.

Nonostante le T-IOL siano in continua evoluzione, i numeri che si riferiscono al loro impiego non sono in linea con i dati statistici relativi alla presenza di astigmatismo nella popolazione candidata all’intervento di cataratta. Storicamente l’adozione di una TIOL crea al chirurgo qualche riserva in più legata alla scelta del dispositivo ottico e allo stesso atto chirurgico, con riferimento specifico al posizionamento della lente all’interno dell’occhio.

In realtà, la complessità del calcolo dei poteri diottrici è facilitata dall’esistenza di software specifici (anche on-line) che, dopo l’inserimento dei dati salienti, individuano le caratteristiche della lente più adeguata per l’occhio in esame.

Per l’orientamento della T-IOL occorre tener presente che la tolleranza d’errore dipende fortemen-

ROTAZIONE DELLA T-IOL

EFFETTO

1°

Riduzione del 3,3%

4°

Riduzione del 14%

10°

Riduzione del 33,3%

30°

Riduzione del 100%

> 30°

Aumento del potere del cilindro

90°

Aumento del 200%

Tabella 1.

te dall’entità dell’astigmatismo. Un disallineamento di 10° in un astigmatismo di 1,50D è molto meno disturbante dello stesso in un astigmatismo di 4,00 D. Ogni grado di disallineamento della T-IOL riduce l’effetto correttivo del cilindro, con una perdita progressiva fino ai 30°, un aumento dopo i 30°, e si raddoppia quando la rotazione è di 90° (Tabella 1 e Figura 4).

Tra l’errore di orientamento e l’errore di centraggio della T-IOL, il secondo è di sicuro il più disturbante poiché induce un’aberrazione ottica nota sotto il nome di Coma. Quest’aberrazione di Alto Ordine (HOA) riduce sia la quantità sia la qualità della visione (Figura 5).

Il controllo dell’orientamento e del centraggio della IOL può avvenire in diversi modi.

Il metodo più semplice consiste nel tracciare a mano, sulla cornea-congiuntiva, due segni che indicano dove disporre l’asse del cilindro correttore. Si possono utilizzare marcatori manuali, ed anche sistemi con il controllo dell’orientamento a Led. Nella fase chirurgica, si allineano i segni di riferimento sulla T-IOL con i segni tracciati in precedenza con il pennarello dermografico. L’allineamento è quindi “a occhio”, o con la scala graduata nell’oculare del microscopio (quando disponibile), così come la centratura. Da notare che alcune aziende, per un più semplice allineamento, realizzano su prescrizione le T-IOL facendo in modo che il chirurgo possa disporre le stesse sempre a 180°, indipendentemente dall’asse del cilindro correttore.

L’avvento delle tecnologie digitali ha ridotto le diffi-

Figura 4. Riduzione dell’effetto correttivo del cilindro dovuto al disallineamento della T-IOL

LA VOCE AICCER 2/2016

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ASTIGMATISMO

Figura 5. Riduzione della qualità della visione per aberrazione di alto ordine (HOA)

coltà legate alla giusta sistemazione della T-IOL, e guidano il chirurgo dalla fase di progettazione alla fase di realizzazione dell’intervento.

I sistemi principali sono il CALLISTO eye® (Carl Zeiss Spa) e il VERION™ Image Guided System (AlconNovartis Company). Questi sistemi sono in grado di eseguire le misure cheratometriche, del diametro pupillare e di tutti gli altri parametri preoperatori rilevanti, acquisire immagini digitali, e riconoscere in automatico i vasi sclerali, il limbus, la pupilla e i riferimenti

dell’iride per una perfetta sovrapposizione nella fase chirurgica. Ambedue i sistemi si integrano perfettamente con i microscopi operatori più diffusi, e supportano l’impianto delle T-IOL con sistemi d’allineamento innovativi e con funzioni ausiliarie, rendendo i dati del paziente disponibili per l’intero workflow.

In conclusione, le T-IOL più recenti, insieme alle nuove tecnologie, sono in grado di realizzare la miglior correzione dell’astigmatismo, favorendo l’ingresso di tali interventi nella routine chirurgica.

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Luigi Marino - Lucio Bu

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RETINA di Riccardo Melis, Stefano Miorin,Stefania Miotto, Marzio Chizzolini UOC Oculistica Ospedali Camposampiero Cittadella Ulss 15 Alta Padovana

Impianto intravitreale di OZURDEX in edema maculare post vitrectomia per distacco di retina ell’agosto 2010 BL paziente maschio di 62 anni viene inviato alla nostra attenzione per distacco di retina in OS e sottoposto ad intervento di vitrectomia via pars plana 23 G con tamponamento mediante PDMS. Dopo circa 2 mesi a retina accollata viene rimosso l’olio di silicone ed eseguita in contemporanea una Faco + Iol senza particolari complicanze. Nei controlli ad un mese post intervento il visus corretto risulta di 7/10. Un mese dopo si verifica una recidiva di distacco di retina e si decide di eseguire una seconda vitrectomia 23 G con riap-

N

Figura 1

Figura 2

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LA VOCE AICCER 2/2016

pianamento della retina e tamponamento con Densiron che verrà rimosso due mesi dopo. Il visus a questo punto si attesta sui 6/10 con correzione. Nei successivi controlli la retina si presenta a piatto ma all’ OCT compare edema maculare di tipo cistoide accompagnato da un progressivo ispessimento della MLI interna, calo del visus fino a 3 /10 con foro e spessore OCT centrale di 539 microns (Figura 1).

Il paziente viene quindi sottoposto a vitrectomia via PP 25g con rimozione di membrane epiretiniche e della limitante interna (Settembre 2011). Lo spessore

RETINA

Figura 3

Figura 4

maculare scende quindi negli 8 mesi successivi fino a 422 microns ed il visus risale a 5/10 con correzione (Figura 2).

A causa del permanere delle cisti intraretiniche e della metamorfopsia viene quindi proposto l’impianto di desametasone a lento rilascio Ozurdex (Maggio 2012). Un mese dopo l’iniezione, all’OCT si denota la scomparsa dell’edema cistoide con acuità visiva corretta di 5-6/10 (Figura 3).

Il quadro rimane sostanzialmente invariato nei 4 mesi successivi. A 7 mesi dall’iniezione il paziente presenta una recidiva dell’edema maculare cistoide con spessore di 540 microns e visus corretto di 1-2/10 (Figura 4).

Si decide quindi di sottoporre il paziente ad una nuo-

va iniezione di Ozurdex (Febbraio 2013); ad un mese dall’impianto si assiste a risoluzione dell’edema maculare, lo spessore centrale scende a 235 microns e si ha recupero del visus a 5/10 (Figura 5).

A tre anni di distanza il paziente mantiene un visus di 4-5/10 con lo spessore maculare invariato all’OCT nonostante la presenza di alcune piccole cisti otticamente vuote in sede maculare rimaste sostanzialmente stabili nei controlli successivi (Figura 6).

Discussione L’edema maculare è causa di calo visivo in molte patologie retiniche vascolari come la retinopatia diabetica e le occlusioni venose1. Esso puo complicare a volte anche il decorso di pazienti sottoposti

Figura 5

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RETINA

Figura 6

ad intervento per distacco di retina. L’infiammazione gioca insieme all’ischemia un ruolo importante nella patogenesi di questa complicanza2. La flogosi puo condurre ad edema maculare cronico con danno dei fotorecettori e ridotto recupero visivo. I corticosteroidi sono potenti antiflogistici che agiscono a livello della cascata infiammatoria ed angiogenica: prevengono la chemotassi riducono la deposizione di fibrina, stabilizzano le tight junction endoteliali vascolari ed inibiscono la sintesi di prostaglandine leucotrieni e VEGF3. Tra i corticosteroidi il desamentasone ha un’attività 5-6 volte superiore rispetto al triamcinolone e 25-30 volte superiore al cortisolo4. Il trattamento

con desametasone a lento rilascio ha dimostrato in questo caso di ridurre in maniera prolungata l’edema maculare del paziente con un buon recupero dell’acuità visiva.

Bibliografia 1. 1G Coscas et al, Management of retinalvein occlusion – Consensus Document, Ophthalmologica 2011,226:4-28 2. Vinores SA et al. DocOphthal 1999; 97:217-28 3. Barnes PJ corticosteroid effectson cells signalling Eur Resp Journ2006; 27(2):413-426 4. Hardman JC, Limbird LE (EDS) Goodman and Gilman’s:The pharmacological basis of therapeutics. 9th edn. New York McGraw-Hill, 1996

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