La voce AICCER 2/2017

ASSOCIAZIONE ITALIANA di CHIRURGIA della CATARATTA e REFRATTIVA

LA VOCE

AICCER RIVISTA SCIENTIFICA DI INFORMAZIONE

2 2017

FGE S.r.l. - Reg. Rivelle 7/F - 14050 Moasca (AT) - Trimestrale nr. 2/17 - Anno XIX

NEVANAC® 3 mg/ml COLLIRIO, SOSPENSIONE, 1 GOCCIA/DIE

NEVANAC® 3 mg/ml collirio, sospensione è indicato negli adulti per: • La prevenzione e il trattamento del dolore e dell’infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta1 • La riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta in pazienti diabetici1 1. NEVANAC® 3 mg/ml collirio, sospensione, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Materiale promozionale depositato presso AIFA in data 22/02/2017

NEVANAC® 3 mg/ml collirio, sospensione, è indicato per la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta in pazienti diabetici1

MP83.02.17

EFFICACIA NELLA PREVENZIONE DELL’EDEMA MACULARE1

Dispo nibile anc pe Scari r Smartphonhee su APP cala gratu e Tablet

itame

nte

ASSOCIAZIONE ITALIANA DI CHIRURGIA DELLA CATARATTA E REFRATTIVA

RIVISTA SCIENTIFICA DI INFORMAZIONE

2

2017

ASSOCIAZIONE ITALIANA

di CHIRURGIA della CATARATTA e REFRATTIVA

Responsabile Editoriale Scipione Rossi

LA VOCE

AICCER

Vice-Direttore Editoriale Dario Aureggi Direttore Responsabile Ferdinando Fabiano Comitato Pubblicazioni AICCER Giovanni Alessio, Roberto Bellucci, Vincenzo Orfeo, Riccardo Sciacca Redazione Segreteria AICCER AIM Group International - Milan Office Via G. Ripamonti 129 - 20141 Milano tel. 02 56601.1 - fax 02 70048578 e-mail: segreteriaaiccer@aimgroup.eu Dr. Scipione Rossi e-mail: scipione.rossi@gmail.com

RIVISTA SCIENTIFICA DI INFORMAZIONE

2 2017

FGE S.r.l. - Reg. Rivelle 7/F - 14050 Moasca (AT) - Trimestrale nr. 2/17 - Anno XIX X

ISSN 1973-9419 Registrazione presso il Tribunale di Asti n° 5/98 del 15/12/1998

Segreteria di Redazione Segreteria AICCER

Chiuso in redazione: maggio 2017

FGE S.r.l. tel. 0141 1706694 e-mail: f.fabiano@fgeditore.it

Il contenuto degli articoli pubblicati è di esclusiva responsabilità degli autori.

La riproduzione di articoli o parte di essi deve essere autorizzata dall’Editore.

Grafica e Stampa FGE S.r.l.

Pubblicità FGE S.r.l.

Reg. Rivelle 7/F - Moasca (AT) tel. 0141 1706694 e-mail: info@fgeditore.it

Inserzionisti: Alcon 4, 6, Novartis II cover, 8, 35, 36, 37, 38 Sifi IV cover

FGE S.r.l. - Reg. Rivelle 7/F - 14050 Moasca (AT) Tel. 0141 1706694 - Fax 0141 856013 - info@fgeditore.it - www.fgeditore.it

DON’T SETTLE FOR LESS THAN A COMPLETE EXPERIENCE. The advanced LenSx Laser delivers a complete cataract refractive experience. ®

Part of The Cataract Refractive Suite by Alcon, the LenSx® Laser is designed to take femto further.

• Designed to optimize performance across the entire anterior segment.

• Built on a proven fully upgradeable platform designed for both today’s achievements and tomorrow’s advancements.

• Provides streamlined planning and procedure automation when used with the Verion™ Image Guided System, improving the overall surgical experience.

For more information, please refer to the LenSx® Laser and Verion™ Image Guided System Digital Marker L User Manuals CE0086 Medical Device. Read carefully the description for use

®

LenSx® Laser is shown with the Verion™ Image Guided System Digital Marker L © 2017 Novartis AG 9/15 LSX15079JADi-EU

MP77.02.17

LenSx LASER

®

Advancing

CATARACT SURGERY

SOMMARIO EDITORIALE .................................................................................................................................................... 7 di Roberto Bellucci

INTERAZIONI................................................................................................................................................. 9 di Leonardo Mastropasqua

SPECIALE Carlo Lovisolo ................................................................................................................................................. 10 INTERAZIONI Basta crederci con passione... ........................................................................................................................ 11 Alberto Amisano

CHIRURGIA DELLA CATARATTA Femtocataratta e miosi: uso dell’anello di Malyugin ........................................................................................ 12 Tommaso Candian, Alessandro Bova, Silvia Rinaldi, Daniele Tognetto

CHIRURGIA DELLA CATARATTA Misurazione della osmolarità del film lacrimale prima dell’intervento per cataratta......................................... 16 Roberto Bellucci, Miriam Cargnoni, Carlo Bellucci

CHIRURGIA DELLA CATARATTA FLACS: I vantaggi di una metodologia chirurgica attenta ad ogni dettaglio .................................................... 21 Paolo Vinciguerra, Pietro Rosetta

CHIRURGIA DELLA CATARATTA IOL EDOF con tecnologia wavefront: nostra esperienza.................................................................................. 26 Bedei Andrea, Castellini Laura, Pietrelli Alessia

CHIRURGIA DELLA CATARATTA Dropless Cataract Surgery .............................................................................................................................. 28 Pietro Giardini, Jana D’Amato Tothova

CHIRURGIA DELLA CATARATTA Valutazione dell’effetto di un collirio anti-edemigeno a base di NaCl 5% in acido ialuronico 0,15% dopo intervento di estrazione di cataratta ...................................................................................................... 32 Romolo Protti, Erika Savio, Martina Blanc, Claudio Panico

PER LA CORREZIONE DELLA PRESBIOPIA

NUOVA! AcrySof IQ ÂŽ

PanOptix Torica ÂŽ

per la correzione della presbiopia

Una IOL torica multifocale che può dare di piÚ ai pazienti astigmatici* La comprovata gestione dell’astigmatismo delle IOL Toriche AcrySofŽ IQ4-11 incontra l’innovativa Tecnologia Ottica ENLIGHTEN™12 in una lente per la correzione della presbiopia, disegnata per aumentare la performance visiva12-15 ed ottimizzare i risultati refrattivi dei pazienti con astigmatismo.4-11 • Utilizzo della luce ottimizzato in una lente intraoculare per la correzione della presbiopia14,16 • Progettata per un confortevole range di visione dal vicino all’intermedio12,17,18 • Minore dipendenza dalla dimensioni della pupilla12,19 • Comprovata piattaforma Torica che mantiene il target refrattivo nel tempo**,4-11

(QOLJKWHQ WHFKQRORJ\ 3LDWWDIRUPD $FU\6RI H QXRYR FDOFRODWRUH 6WXGLR DG XQ DQQR /H\GROW HW DO 3RVWHULRU &DSVXOH 2SDFLČ´FDWLRQ ZLWK WKH L0LFV 1< DQG $FU\6RI 61 :) 3LHFH +\GURSKRELF $FU\OLF Î&#x2013;QWUDRFXODU /HQVHV <HDU 5HVXOWV RI D 5DQGRPL]HG 7ULDO $P - 2SKWKDOPRO Č&#x201A; /LQQROD 5- 6XQG 0 <ORQHQ 5 HW DO $GKHVLRQ RI VROXEOH Č´EURQHFWLQ ODPLQLQ FROODJHQ W\SH Î&#x2013;9 WR LQWUDRFXODU OHQV PDWHULDOV - &DWDUDFW 5HIUDFW 6XUJ %RXUHDX & HW DO Î&#x2013;QFLGHQFH RI 1G <$* ODVHU FDSVXORWRPLHV DIWHU FDWDUDFW VXUJHU\ FRPSDULVRQ RI VTXDUH HGJH OHQVHV RI GLÎ?HUHQW FRPSRVLWLRQ &DQ - 2SKWKDOPRO &OLQLFDO (YDOXDWLRQ 5HSRUW IRU $FU\6RIÂŽ Î&#x2013;4 5H6725ÂŽ 0XOWLIRFDO 7RULF Î&#x2013;2/V 7'2& (Î?HFWLYH GDWH -XO 0HFKDQLFDO HTXLYDOHQF\ UDWLRQDOH IRU $FU\6RIÂŽ 7RULF 0RGHOV 7'2& (Î?HFWLYH GDWH $XJ /DQH 66 %XUJL 3 0LOLRV *6 2UFKRZVNL 0: 9DXJKDQ 0 6FKZDUWH ( &RPSDULVRQ RI WKH ELRPHFKDQLFDO EHKDYLRU RI IROGDEOH LQWUDRFXODU OHQVHV - &DWDUDFW 5HIUDFW 6XUJ /DQH 66 (UQHVW 3 0LOOHU .0 +LOHPDQ .6 +DUULV % :D\FDVWHU &5 &RPSDULVRQ RI FOLQLFDO DQG SDWLHQW UHSRUWHG RXWFRPHV ZLWK ELODWHUDO $FU\6RIÂŽ 7RULF RU VSKHULFDO FRQWURO LQWUDRFXODU OHQVHV - 5HIUDFW 6XUJ :LUWLWVFK 0* )LQGO 2 0HQDSDFH 5 HW DO (Î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Č 'LÎ?UDFWLYH 2SWLFDO 'HVLJQ $OFRQ LQWHUQDO WHFKQLFDO UHSRUW 7'2& (Î?HFWLYH GDWH 'HF 'HIRFXV 9LVXDO $FXLW\ (VWLPDWLRQ RI 7ULIRFDO Î&#x2013;2/V 8VLQJ 1HXUDO 1HWZRUN $OJRULWKP 7'2& (Î?HFWLYH GDWH -XQH $OFRQ /DERUDWRU\ 1RWHERRN +D\DVKL . HW DO (Î?HFW RI DVWLJPDWLVP RQ YLVXDO DFXLW\ LQ H\HV ZLWK D GLÎ?UDFWLYH PXOWLIRFDO LQWUDRFXODU OHQV - &DWDUDFW 5HIUDFW 6XUJ $FU\6RIÂŽ Î&#x2013;4 3DQ2SWL[ÂŽ Î&#x2013;2/ 'LUHFWLRQV IRU 8VH &KDUQHVV 1 'LMNVWUD . -DVWU]HPEVNL 7 HW DO 0RQLWRU YLHZLQJ GLVWDQFH IRU \RXQJHU DQG ROGHU ZRUNHUV 3URFHHGLQJV RI WKH +XPDQ )DFWRUV DQG (UJRQRPLFV 6RFLHW\ QG $QQXDO 0HHWLQJ KWWS ZZZ DFDGHPLD HGX 0RQLWRUB9LHZLQJB'LVWDQFHBIRUB<RXQJHUBDQGB2OGHUB:RUNHUV $FFHVVHG $SULO $YHUDJH RI $PHULFDQ 26+$ &DQDGLDQ 26+$ DQG $PHULFDQ 2SWRPHWULF $VVRFLDWLRQ 5HFRPPHQGDWLRQV IRU &RPSXWHU 0RQLWRU 'LVWDQFHV $FU\6RIÂŽ Î&#x2013;4 5H6725ÂŽ Î&#x2013;2/ 'LUHFWLRQV IRU XVH

AcrySof IQ PanOptix Toric ÂŽ

PRE S BY OPI A- C ORRE C TI N G I OL

03 GLVSRVLWLYR PHGLFR &( /HJJHUH DWWHQWDPHQWH OH LVWUX]LRQL GČ&#x2021;XVR

ÂŽ

Advancing

CATARACT SURGERY

di Roberto Bellucci

Dal successo di Rimini le nuove sfide per l’Associazione

Il congresso che si è tenuto a Rimini dal 9 all’11 Marzo è stato un indubbio successo. L’elevata affluenza di delegati e la soddisfazione espressa da tutti hanno confortato chi si è tanto impegnato per l’organizzazione: il consiglio direttivo, il comitato scientifico, ed in particolare il dott. Alessandro Mularoni che ha anche ospitato la chirurgia nelle belle sale operatorie dell’Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino. I tre giorni di convegno hanno dato un panorama direi entusiasmante della chirurgia della cataratta e della refrazione in Italia, che credo tutti abbiano percepito.

In particolare siamo molto contenti che abbiano avuto un grande successo le parti didattiche del convegno. Per la prima volta si sono tenuti corsi base di chirurgia della cataratta e chirurgia refrattiva, in giorni diversi ed impostati diversamente.

La sessione “Cataratta” ha visto molti giovani alternarsi ad illustrare le loro prime esperienze, mentre la sezione “Refrattiva” ha preferito affidarsi a persone di provata competenza ed esperienza. Da notare che non tutti i presenti erano sotto i 35 anni, target iniziale dei corsi, a testimoniare il bisogno di “rinfrescare” le nozioni di base di quando in quando che tutti noi abbiamo.

Ad un livello superiore erano invece dedicati gli incontri con gli esperti, o “Meet the expert”, che si sono trasformati in veri seminari molto aperti alla discussione e di grande soddisfazione per i partecipanti. La formula basata su una presentazione del problema che facesse da base alla discussione si è rivelata efficace ed apprezzata, una esperienza da ripetere e migliorare nei prossimi anni.

Molto belle le parti di chirurgia in video, dove abbiamo potuto apprezzare e discutere interventi particolari, o soluzioni particolari di interventi più normali. Il vantaggio dei video registrati è proprio la possibilità di discutere “a freddo” sull’intervento e sulle scelte chirurgiche e senza la presenza del paziente, l’inconveniente è l’impossibilità di cogliere tutti i dettagli della chirurgia. Bene la chirurgia in diretta quindi, anche se rivolta ad interventi più standardizzati. La chirurgia in diretta è da sempre la base del nostro convegno per l’elevato valore educativo e per la possibilità che offre di valutare in maniera immediata un grande numero di macchine, procedure, materiali. Sotto questo aspetto il convegno non ha tradito le attese, con ottimo esito di tutti gli interventi e anche di quelli con qualche inciampo. In aggiunta, il sabato mattina abbiamo avuto un resoconto degli interventi eseguiti lo scorso anno a Roma, che ha confermato la validità e la sicurezza della chirurgia in diretta. È però vero che simposi, incontri con esperti e didattica sono un poco penalizzati dal dominio della chirurgia, e proprio l’armonizzazione delle varie componenti del Congresso sarà un tema centrale nelle prossime riunioni. Le cose da dire e da mostrare sono ormai tante che il congresso dovrebbe durare una settimana! Se vorremo contenerlo in tre giorni dovremo per forza operare delle scelte e ci stiamo già lavorando.

LA VOCE AICCER 2/2017

7

MP 84.

84.02.17 02 02.

2 17 7

Famiglia di Prodotti

Protezione della superficie oculare

Sentiti libero dai sintomi dell’occhio secco

I rimedi della famiglia Systane® per i sintomi dell’occhio secco:

Un film lacrimale compromesso può lasciare la superficie oculare esposta e priva di protezione. SYSTANE® offre una serie di prodotti disegnati allo scopo di aiutare nella protezione della superficie oculare.

®

Systane® è un marchio registrato di Novartis. Systane® IDRA, ULTRA, Balance e Gel Drops sono dispositivi medici CE0123. Leggere attentamente le avvertenze e le istruzioni d’uso. Verificare l’assenza di controindicazioni dal medico oculista.

INTERAZIONI NOTIZIE DAL CONSIGLIO DIRETTIVO di Leonardo Mastropasqua

I tempi cambiano: riflettiamo insieme All’ultimo congresso AICCER ho osservato una novità: la chirurgia in diretta non ha realizzato la massima affluenza alla sala congressuale. Pienissime con i partecipanti seduti per terra i “meet the expert”, e i video di casi complessi, i simposi a tema specifico. Come mai?

Due aspetti: il primo “meet the expert” ha dato più importanza all’incontro con due o tre esperti che per un’ora possano discutere un tema approfonditamente e con uno spazio alla discussione più che alle presentazioni brevi in aula principale.

Secondo, la chirurgia in diretta ha regole ferree: dobbiamo rispettare i tempi previsti per i collegamenti, una complicanza può bloccare il flusso della chirurgia in una sala e di fatto stravolgere il programma. Questo induce, per forza di cose, a selezionare casi normali, frequenti.

Se in passato osservare una facoemulsificazione era una novità assoluta, una attività da eroi, capitani coraggiosi che di fronte a tecniche inesplorate si offrivano di dimostrare che fosse possibile, e che quindi i migliori erano esempio per tutti. C’era la possibilità di apprendere una tecnica nuova.

Ma oggi, forse fatta eccezione per le femtocataratte ove l’osservazione di casi clinici ove il femto è fortemente consigliato (polari posteriori, cataratte bianche etc) stimola qualche curiosità, quello che queste sessioni offrono è quello che viviamo giornalmente nelle nostre sale operatorie. L’abilità dei bravissimi chirurghi ospitati non può emergere prepotentemente in casi normali.

Il congresso ha come sua funzione la trasmissione di cultura, esperienza.

Didattica.

I partecipanti quindi si orientano a frequentare gli spazi che offrono una formazione che poi sia utile nella vita di tutti i giorni. È tempo di ripensare questi spazi: mostrare ciò che non può realizzarsi in diretta, cioè la registrazione di casi complessi, le complicanze, che sono imprevedibili, con le soluzioni innovative, efficaci.

Cioè quello che vorremmo sapere da un esperto “ma tu come te la cavi in casi così?”

Questo nuovo approccio poi, consente di eliminare gli spazi morti, poter discutere con il chirurgo del PERCHE’ della sua procedura affinché questo, una volta compreso a fondo, divenga veramente nostro e applicabile nella nostra sala. È tempo di tornare ad un approccio scientifico, sostenuto da analisi della casistica, a dimostrarne la validità e quindi sintetizzato in uno spazio che unisca scienza a chirurgia complessa, analizzata, criticata.

Si è quindi portati a dare molta importanza a sicurezza e qualità più che al virtuosismo.

Pensate che in molti stati europei la chirurgia in diretta non è più consentita dagli ordini dei medici per l’implicazione che, un chirurgo in diretta, potrebbe non offrire, per la partecipazione emotiva e la lontananza dalla propria sede, la migliore e più sicura performance.

Sono personalmente assolutamente a favore della chirurgia in diretta purchè sia dedicata a procedure di qualità e di interesse attuale. Sicuramente anche AICCER riconosce il valore della chirurgia in diretta che tanto però ha dato, e può dare, alla didattica chirurgica, ma propone offerte e tipologie formative nuove da affiancare alle formule classiche.

Emerge un nuovo concetto che offre gli stessi pregi delle stesse performance in diretta senza comportarne gli svantaggi: la “Near live surgery”.

La funzione didattica della “Near live surgery” (video in diretta differita, reali, sintetizzati a scopo docimologico) è massimizzata dalla descrizione delle tecniche di base, al “cosa fare”, al “cosa non fare”, ai casi particolari, fino alle complicazioni ed alla loro gestione.

Un esempio: fermi il video appena appare la complicanza, chiedi cosa avrebbero fatto al tuo posto e poi riprendi con il video dimostrando come tu hai gestito la complicanza ed il risultato (positivo o negativo) ottenuto.

AICCER oltre a chiedere annualmente il vostro parere, sa osservare e rinnovarsi per tenere il passo dei tempi che cambiano.

LA VOCE AICCER 2/2017

9

SPECIALE di Alessandro Mularoni

Quest’anno a Rimini durante il XX congresso AICCER abbiamo voluto dedicare una sessione scientifica al dott. Carlo Lovisolo, intitolandola “IOL fachiche: l’insegnamento di Carlo Lovisolo”, per ricordare un caro amico ed un grande professionista.

Il dott. Lovisolo, classe 1961, ci ha lasciato il 10 luglio 2016 dopo aver lottato contro una spietata malattia, creando un grande vuoto affettivo e professionale.

Dopo aver completato la sua preparazione oculistica fra Pavia e Milano, ha svolto la sua attività clinica e scientifica fra Milano ed il Piemonte in centri di alto livello professionale e tecnologico.

Si è dedicato con passione e grande impegno alla chirurgia oculare, in particolare alla chirurgia refrattiva dove ha portato innovazione costante ed intuizioni che hanno illuminato molti colleghi e chirurghi oculari.

In questo campo rimarrà sempre un punto di riferimento per la ricerca e la costante applicazione nell’evoluzione delle IOL fachiche e in particolare della lente da camera posteriore ICL (Staar Surgical).

Sue sono due monografie in lingua italiana ed inglese dedicate a questo argomento che costituiscono la base di conoscenze per tutti gli oculisti: molti altri suoi lavori scientifici si sono susseguiti in questo percorso al fine di migliorare i risultati di questa chirurgia concentrandosi in particolare sul vaulting e sul sizing di queste lenti, che ancora oggi costituiscono la chiave di successo.

Chi ha avuto il privilegio di frequentarlo si accorgeva subito che la sua vita si muoveva su due grandi binari: la dedizione e passione per il lavoro e la vita di famiglia.

Carlo lascia Luisella e i tre figli Francesco, Alessandro e Luca con cui ha condiviso momenti bellissimi ed intensi. Ogni volta che ci incontravamo dedicava sempre tempo a racconti sui figli, sulla moglie, sui viaggi, sulla passione per lo sport e il calcio, condivisa con loro, momenti di vita bellissimi ed indimenticabili che niente può cancellare.

Ringraziamo Luisella che è voluta venire a Rimini lo scorso 11 marzo per assistere a questo momento di ricordo del marito: il messaggio che AICCER ha voluto trasmettere a lei e a tutti i professionisti e amici che lo ricordano è di seguire con professionalità, costanza, audacia e determinazione l’insegnamento che Carlo continua a trasmetterci.

Stramilano 2008

10

LA VOCE AICCER 2/2017

INTERAZIONI di Alberto Amisano

Basta crederci con passione...

Ho frequentato l’Università di Medicina in un prestigioso Ateneo italiano con interesse e dedizione dove ho maturato progressivamente l’idea che l’oftalmologia fosse per me la specialità perfetta (forse premonitore di tale scelta è stato il mio esame di Anatomia Umana che si incentrava per gran parte sul canale di Schlemm) perché oltre al fascino innato suscitato dall’occhio e dalla bio-fisiologia della visione mi permetteva di imparare un ampio ventaglio di tecniche chirurgiche tutte eleganti, pulite e raffinate. Ho frequentato nei miei ultimi due anni da studente di medicina il reparto di oftalmologia dove mi sono convinto che sarebbe stata la scelta di vita ideale e naturalmente ho toccato il cielo con un dito quando, subito dopo la Laurea, sono stato ammesso in Specialità.

L’entusiasmo iniziale però già dopo i primi due anni di Specialità ha cominciato a vacillare perché mi sono reso ben conto che le mie ambizioni formative (in primis quelle chirurgiche) non sarebbero state soddisfatte nel modo da me sperato. È stato molto deludente percepire la mancanza di un reale programma formativo mirato all’apprendimento clinico ma soprattutto chirurgico e prendere atto che lo specializzando, lasciato troppo spesso solo, non aveva un vero maestro di riferimento con cui confrontarsi e su cui appoggiarsi per crescere.

L’ambizione e la passione mi hanno portato quindi a cercare altrove nuovi stimoli per riaccendere l’entusiasmo e soprattutto per imparare da maestri illuminati e desiderosi di formare i giovani. Ricordo che dopo il secondo anno, ho deciso di frequentare con maggiore assiduità congressi, wet-lab, mini-fellowship e tutto ciò che poteva sembrarmi interessante ed istruttivo. È stato molto utile ma all’inizio sconfortante; sono entrato in contatto con specializzandi esteri della mia età o più giovani che avevano già all’attivo numeri importanti di interventi (e non solo di cataratta) da primo operatore e soprattutto invidiavo il metodo e la reale organizzazione formativa presente nei loro Atenei: in Inghilterra, Francia, USA… la formazione conta sul serio e lo strutturato è valutato anche in funzione di come insegna al giovane oculista a lui assegnato. Non capivo il perché e mi irritavo moltissimo nel vedere che in tutti i congressi più qualificanti i giovani italiani al massimo portavano qualche poster e comunque non erano mai presenti quando si parlava di chirurgia. Ha iniziato così a prendere piede in modo sempre più costante e forte l’idea dell’estero; passavo

interi pomeriggi e nottate su internet per cercare spunti di come e cosa fare per ottenere una fellowship o addirittura iniziare de novo un residency-programme magari negli USA. Dentro di me una guerra psicologica in cui tuttavia l’ambizione, la passione e la forte volontà di trovare una strada vincevano sempre sul facile sedersi di chi si sente avvilito e quindi sconfitto, mi dicevo c’è sempre tempo per accontentarsi (…quando avrò 60 anni…forse); volevo una possibilità, volevo un maestro, volevo una guida per provare a me stesso che in fondo avrei potuto essere chirurgo anche io…perché quella era ed è la mia passione…e se in specialità tutto questo mi era impossibile ero determinato a trovarlo fuori.

Ed è stato proprio così…nel mio girovagare zingaro per congressi e corsi…nel mio chiedere incessante (quasi questuante) a docenti e luminari…ho scoperto la motivazione e la strada da percorrere, rendendomi sempre più conto che la chirurgia era il mestiere che volevo fare.

Alla fine, ho trovato la mia strada e soprattutto un team che aveva passione, voglia di insegnare credendo e puntando anche su di me. Sorrido con sarcasmo nel ricordare che per andare in questa oasi motivazionale che aveva riacceso in me la carica e la voglia di fare ho dovuto usare tutti i giorni di ferie, permessi congressuali ed ogni altra strategia. Quello che più mi aveva colpito è che avevo trovato un centro che seppur di medie dimensioni, oltre ad essere dotato di tutta la strumentazione diagnostica e chirurgica all’avanguardia, comprendeva un team di medici molto attivi sul piano sperimentale-scientifico a livello internazionale e soprattutto in grado di affrontare chirurgicamente qualunque tipo di intervento. Finita la specialità, ho ottenuto nel nuovo Ospedale una Borsa di Studio che mi ha consentito di progredire a passi da gigante nella formazione in primis chirurgica; andare a lavorare non era un peso, le ore volavano e quel che più contava è che arrivavo a casa la sera stanchissimo ma contento perché sentivo che la giornata mi aveva insegnato qualcosa.

Ora, a distanza di poco più di un anno, sono Strutturato, e lavoro in uno splendido team di medici competenti ma soprattutto realmente appassionati…ed ogni giorno è un costante arricchimento e una crescita.

La strada è ancora lunghissima…ma la passione e l’ambizione ardono dentro di me.

Un particolare ringraziamento a chi ha creduto in me: Dr Morselli, Dr Toso, Dr Bellucci.

LA VOCE AICCER 2/2017

11

CHIRURGIA DELLA CATARATTA di Tommaso Candian, Alessandro Bova, Silvia Rinaldi, Daniele Tognetto

Femtocataratta e miosi: uso dell’anello di Malyugin Introduzione La chirurgia della cataratta femtolaser-assistita permette di ottenere una notevole precisione in alcuni passaggi chirurgici. Vi è infatti la possibilità di eseguire capsulotomie perfettamente regolari e centrate, di frammentare il nucleo con un risparmio dell’energia utilizzata per la rimozione del cristallino e di ottenere, infine, un ottimo posizionamento della IOL. Questi vantaggi sono particolarmente utili nella chirurgia refrattiva della cataratta con l’impiego di IOL premium1.

La chirurgia con laser a femtosecondi necessita di un’adeguata midriasi pupillare per l’esecuzione delle tecniche d’imaging e per il trattamento: una pupilla dilatata, infatti, permette al sistema OCT integrato al laser di acquisire un’immagine precisa del segmento anteriore, sulla base della quale sarà successivamente pianificato ed eseguito il trattamento (Figura 1). L’origine del termine “laser a femtosecondi” deriva dalla durata di ogni spot, che è dell’ordine dei milionesimi di miliardesimo di secondo (<600 fs per Catalys e tra i 600 e gli 800

Figura 1. Fasi di programmazione ed esecuzione del trattamento con laser a femtosecondi LenSx di Alcon (Fort Worth, Texas, USA) in un paziente con scarsa midriasi sottoposto ad intervento di femtocataratta.

12

LA VOCE AICCER 2/2017

CHIRURGIA DELLA CATARATTA fs per LenSx). Tale laser si avvale di una lunghezza d’onda appartenente alla fascia spettrale degli infrarossi. Questa tecnologia non è in grado di trattare un tessuto quando sia mascherato da uno schermo opaco, come possono essere ad esempio leucomi corneali, una capsula anteriore fibrotica, e la stessa pupilla quando non sufficientemente dilatata2.

Un’ampia dilatazione pupillare è dunque indispensabile per eseguire in maniera adeguata il trattamento con il laser a femtosecondi e per condurre a termine l’intervento in sicurezza. Infatti, eseguire una chirurgia della cataratta con pupille di piccole dimensioni risulta essere tecnicamente più impegnativo.

Attualmente, la chirurgia con laser a femtosecondi presenta alcuni limiti. In particolare, le condizioni che impediscono il trattamento o che costringono il chirurgo a ricorrere a manovre addizionali sono rappresentate dalla cataratta totale, dalla cataratta brunescente, dalle opacità corneali e dalla pupilla miotica.

Quest’ultima riconosce come eziologia vari quadri patologici, tra i quali la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS), la presenza di sinechie posteriori, la sindrome pseudoesfoliativa (PEX) e l’impiego di farmaci miotici. La pupilla stretta o non responsiva ai farmaci midriatici è una condizione tutt’altro che infrequente, che sta mostrando un trend in crescita negli ultimi anni, correlato in particolare ad un utilizzo diffuso di tamsulosina nella popolazione maschile anziana.

Esistono diverse metodiche per gestire la scarsa midriasi pupillare durante l’intervento di femtocataratta una volta che i colliri o i dispositivi per ottenere la midriasi preoperatoria non abbiano avuto sufficiente effetto. L’iniezione in camera anteriore di

Figura 2. Fasi di programmazione ed esecuzione della capsuloressi e della facoframmentazione con Catalys di Abbott (North Chicago, USA) in un paziente sottoposto ad intervento di femtocataratta con ausilio dell’anello di Malyugin.

soluzioni a base di epinefrina, l’uso di OVD ad alto peso molecolare, lo stretching pupillare sono alcune delle metodiche impiegabili. Queste tecniche hanno una possibilità del 35% di dilatare la pupilla ottenendo un diametro di almeno 5.5 mm3. Sono tuttavia tecniche che non danno una stabilizzazione pupillare per tutto l’intervento. Inoltre, potrebbero non essere sufficientemente efficaci per condurre un trattamento laser-assistito.

Qualora le dimensioni della pupilla consentano di eseguire una ressi di diametro inferiore a quello abitualmente realizzato, il chirurgo potrà prendere in considerazione l’opportunità di effettuare una ressi di 4.0 - 4.5 mm. Nel caso di diametri pupillari estremamente ridotti, però, non è possibile avvalersi del laser a femtosecondi, a meno che non si sia proceduto preventivamente alla dilatazione meccanica della pupilla stessa. Questa può essere ottenuta con diversi dispositivi presenti oggi in commercio, dagli uncini retrattori dell’iride agli anelli intraoculari. Per l’utilizzo del laser a femtosecondi è necessario avvalersi degli anelli dilatatori (Figura 2), in quanto l’uso degli uncini retrattori interferirebbe con la suzione durante il docking.

Anello di Malyugin Nella nostra esperienza abbiamo utilizzato l’anello di Malyugin MST (MicroSurgical Technology, Redmond, Washington), strumento chirurgico concepito per la stabilizzazione meccanica e il supporto delle strutture e dei tessuti oculari durante gli interventi di chirurgia oftalmica. Si tratta di un dispositivo di forma romboidale con quattro anelli avvolti a spirale in ciascuno degli angoli, che permettono di offrire otto punti di appoggio sull’iride. Tale device è indicato per la dilatazione, la stabilizzazione e il supporto dell’iride durante gli interventi di estrazione della cataratta (Figura 3). Attualmente ne esistono due modelli in commercio, che permettono una dilatazione iridea rispettivamente di circa 6,25 mm e di 7 mm. Gli anelli di Malyugin si trovano in commercio, sterili, in un vassoio con copertura in Tyvek. Con ogni anello è incluso inoltre un iniettore monouso utilizzabile anche per la rimozione. Infine, vi è la possibilità di avvalersi di un manipolatore Osher/Malyugin progettato specificatamente per il posizionamento dell’anello.

Tra i vantaggi principali dell’anello di Malyugin, vi è innanzitutto la rapidità nel posizionamento e nella rimozione rispetto ad altri dispositivi espansori della pupilla presenti in commercio. Inoltre, l’inserimento dell’anello si effettua attraverso l’incisione principale (di 2,2 millimetri o superiore), eliminando

LA VOCE AICCER 2/2017

13

CHIRURGIA DELLA CATARATTA

Figura 3. Estazione del device dal vassoio, fasi di impianto ed espianto dell’anello di Malyugin durante intervento di estrazione della cataratta in un paziente con sinechie posteriori in seguito ad uveite.

in questo modo la necessità di effettuare paracentesi supplementari. Questo strumento fornisce otto punti di fissaggio, caratteristica che permette di ottenere una pupilla rotonda riducendo la probabilità di danneggiare lo sfintere dell’iride4.

Nella nostra esperienza, nella necessità di effettuare alcuni trattamenti femto-assistiti in pazienti con pupille strette, abbiamo preferito utilizzare l’anello di Malyugin, sia con l’ausilio del laser Catalys che con il laser LenSx. L’anello di Malyugin è stato utilizzato in pazienti con cataratta senile e midriasi inadeguata dovuta a PEX, IFIS o sinechie posteriori.

In una prima fase, l’incisione principale e la paracentesi di servizio sono state eseguite mediante bisturi precalibrato. L’anello è stato dunque impiantato attraverso l’incisione principale prima del docking sotto protezione viscoelastica.

Per un corretto posizionamento è necessario posizionarsi al centro della camera anteriore, procedendo lentamente con l’iniezione dell’anello, aiutandosi con il manipolatore nelle manovre di agganciamento all’iride (Figura 4A). Una volta posizionato l’anello, l’iniettore viene retratto e la camera anteriore

14

LA VOCE AICCER 2/2017

A

B

Figura 4. (A) Passaggi per l’introduzione ed il posizionamento dell’anello di Malyugin. (B) Passaggi per la chiusura e la rimozione dell’anello di Malyugin5.

viene ulteriormente riempita di OVD. Successivamente il paziente è stato posizionato sotto il laser eseguendo il docking e il trattamento con laser a femtosecondi. Al termine della procedura laser il paziente, dopo nuova disinfezione e preparazione sterile del campo operatorio, è stato posizionato sotto il microscopio per terminare l’intervento con facoemulsificazione ed impianto di IOL nel sacco capsulare.

Al termine dell’intervento è stato rimosso l’Anello di Malyugin. Per la rimozione viene utilizzato il manipolatore di Osher-Malyugin per disimpegnare

CHIRURGIA DELLA CATARATTA è descritto il passaggio dell’anello in camera posteriore attraverso una zona di disinserzione del sacco, al quale e seguito un intervento di vitrectomia per la rimozione dell’anello6.

Durante tutti gli interventi non si è verificata alcuna complicanza. Le manovre di impianto ed espianto dell’anello sono risultate estremamente agevoli ed hanno permesso un corretto docking, una precisa capsulotomia laser di 4.9 mm ed una perfetta facoframmentazione laser. L’anello ha inoltre permesso la simultanea dilatazione e stabilizzazione meccanica della pupilla facilitando le successive procedure chirurgiche (Figura 5)7.

Segnaliamo che in un solo paziente della nostra casistica il laser non è stato in grado di eseguire una capsulotomia completa.

L’Anello di Malyugin può essere utilizzato anche in casi di miosi pupillare ed instabilità del sacco capsulare, dapprima utilizzato nel modo consueto e successivamente viene rilasciato e riposizionato per fissare il sacco capsulare e l’iride. Con questo metodo, la stabilizzazione capsulare e l’espansione della pupilla si ottengono contemporaneamente con lo stesso strumento8.

Figura 5. Immagine dell’anello di Malyugin dopo la procedura femtolaser in cui si nota una completa capsulotomia e la sua rimozione, la fase di idrodissezione, e la facoemulsificazione.

l’anello dall’iride. Successivamente, l’anello viene agganciato per farlo rientrare all’interno dell’iniettore che viene poi estratto dall’occhio (Figura 4B).

Conclusa l’estrazione dell’anello, si procede con la rimozione della sostanza viscoelastica ed alla chiusura delle incisioni con idrosutura.

Si ricorda di procedere con estrema cautela durante tutte le manovre chirurgiche, poiché in letteratura

Conclusioni In conclusione, possiamo affermare che negli occhi con scarsa midriasi l’anello di Malyugin si è dimostrato essere un dispositivo estremamente efficace, di semplice utilizzo, che ha permesso l’uso del laser a femtosecondi in tutti i pazienti con pupilla stretta che abbiano avuto necessità di un intervento di cataratta femto assistita. L’anello di Malyugin non ha consentito solo la dilatazione pupillare, ma ha permesso di stabilizzare e di preservare l’integrità anatomica dell’iride e di tutto il segmento anteriore, consentendo inoltre un rapido recupero post operatorio ed ottimi outcomes funzionali.

Bibliografia 1. Hatch KM, Talamo JH. Laser-assisted cataract surgery: benefits and barriers. Curr Opin Ophthalmol. 2014.

2.

Abouzeid H, Ferrini W. Femtosecond-laser assisted cataract surgery: a review. Acta Ophthalmol. 2014.

3. Hengerer FH, Schultz T, Dick HB. Femtosecond laser-assisted cataract surgery in eyes with a small pupil. J Cataract Refract Surg.

2013.

4. Malyugin B. Small pupil phaco surgery: a new technique. Ann Ophthalmol (Skokie). 2007.

5. http://www.mst-surgical.com/products/malyugin-ring 6. Olson JL1, Mackin AG, Erlanger MS. Vitrectomy to remove posteriorly retained iris expansion ring. Retin Cases Brief Rep. 2016 7. Dick HB, Schultz T.Laser-assisted cataract surgery in small pupils using mechanical dilation devices. J Refract Surg. 2013.

8. Zarei-Ghanavati S, Bagherian H. Stabilizing the capsular bag and expanding the pupil with a pupil expansion device. J Cataract Refract Surg. 2015.

LA VOCE AICCER 2/2017

15

CHIRURGIA DELLA CATARATTA di Roberto Bellucci, Miriam Cargnoni, Carlo Bellucci

Presentato al XX Congresso AICCER, Rimini 9-11 Marzo 2017

Misurazione della osmolarità del film lacrimale prima dell’intervento per cataratta disturbi da occhio secco sono i sintomi di una malattia multifattoriale delle lacrime e della superficie oculare (Dry Eye Disease o DED) originata da una instabilità del film lacrimale e dovuta a varie cause.

Essi consistono in disagio e fastidio riferiti agli occhi, sensazione di occhi pesanti o impediti nei movimenti, dolori puntorei spesso notturni seguiti da lacrimazione. Il danno della superficie oculare è di frequente solo potenziale, ma talvolta si traduce in un annebbiamento più o meno temporaneo della visione1. La DED può far apparire più severo il deficit visivo legato alla cataratta, e può perfino alterare la cheratometria per il calcolo del potere dell’impianto2.

La prevalenza della DED dipende dall’ampiezza dei criteri di inclusione, e varia da valori prossimi allo zero fino ad oltre il 14%3. La DED può essere classificata in tre categorie principali in base alle caratteristiche del film lacrimale. Il deficit della produzione di fluido lacrimale è forse la causa più frequente. Altre volte la scarsità della componente non acquosa provoca DED per aumentata evaporazione. Infine si può verificare alterazione della qualità del fluido lacrimale senza che vi sia eccessiva evaporazione.

La diagnosi di DED utilizza sia i comuni test diagnostici familiari a tutti gli oculisti come il test di Schirmer, il test di rottura del film lacrimale, le colorazioni vitali con lissamina e fluoresceina, sia la somministrazione di questionari appositamente preparati. Sono molti i pazienti con DED che presentano scarsi sintomi fino a quando un evento qualsiasi viene a rompere l’equilibrio instabile della loro superficie oculare: un corpo

I

16

LA VOCE AICCER 2/2017

estraneo corneale, una piccola ferita, una infiammazione congiuntivale, un intervento chirurgico.

Lo stesso intervento per cataratta è causa frequente di occhio secco postoperatorio, ed anche quando eseguito in anestesia topica4. Non è chiaro se la rottura dell’equilibrio della superficie oculare che si riscontra nel postoperatorio dopo cataratta sia dovuta all’intervento, alla anestesia topica, o ai colliri perioperatori. Però sarebbe importante disporre di un test che ci permetta nel preoperatorio di prevedere il rischio della comparsa di occhio secco, in modo da correggere gli eventuali fattori di rischio o in modo da suggerire al paziente le eventuali contromisure3.

Uno dei parametri misurabili in caso di DED è l’osmolarità del film lacrimale. La misura produce un

Figura 1. Misurazione della osmolarità lacrimale mediante apparecchio Tear Lab

CHIRURGIA DELLA CATARATTA numero, che ci aiuta non poco nella conoscenza del problema: sappiamo che una osmolarità intorno o poco sotto 300 mOsm/l è dai più considerata normale, mentre nel severo occhio secco essa supera anche i 320 mOsm/l5. In aggiunta, è stata accertata la diretta correlazione fra aumento della osmolarità e severità dell’occhio secco6. Per Questa ragione abbiamo voluto condurre uno studio che verificasse l’utilità della misura dell’osmolarità lacrimale prima dell’intervento per cataratta, con lo scopo di accertarne il valore predittivo.

Materiali e metodi Un gruppo di 40 pazienti candidati a chirurgia della cataratta che non segnalavano disturbi della superficie oculare sono stati inclusi nello studio. L’osmolarità lacrimale è stata misurata con apparecchio Tear Lab (Tear Lab corporation, San Diego, California, USA). Le misure sono state effettuate 5-7 gg prima dell’intervento (Figura 1), classificandole in normali (meno di 300 mOsm/l), aumentate (tra 300 e 320 mOsm/l), ed elevate (sopra 320 mOsm/l).

L’intervento è avvenuto in anestesia topica, secondo lo schema riportato nella Tabella 1. Nessun farmaco è stato usato per via generale.

I pazienti hanno seguito terapia postoperatoria per 15 gg. In seguito erano liberi di instillare altri colliri inclusi i lubrificanti qualora ne avessero necessità. Due

Periodo

Via

Farmaco

Preoperatorio

Topici

Perioperatorio

mesi dopo l’intervento è stata valutata nei pazienti la presenza di sintomi riferibili ad occhio secco, divisi fra assenti, lievi, moderati, severi. Le due categorie sono state messe a confronto per studiare il valore predittivo del livello di osmolarità lacrimale.

Risultati L’età media del campione è risultata di 72±8 anni.

Nel gruppo erano presenti 24 femmine (60%) e 16 maschi (40%). L’osmolarità lacrimale media preoperatoria è risultata 306.5±14.2 mOsm/l. La Tabella 2 riporta la distribuzione dei soggetti nelle tre categorie anzidette.

Alla visita effettuata 2 mesi dopo l’intervento 23 pazienti erano asintomatici, e ben 17 segnalavano diversi gradi di disturbi riferibili ad occhio secco (Tabella 3).

Lo studio comparativo volto ad indagare la prevalenza dei disturbi nelle tre categorie di osmolarità ha prodotto il risultato esposto nella Tabella 4.

Discussione La soddisfazione dei pazienti operati di cataratta può essere grandemente ridotta dai disturbi oculari postoperatori. Tra essi quelli legati alla secchezza oculare sono divenuti predominanti. Nella nostra esperienza oltre il 40% dei pazienti operati segnala disturbi da occhio secco nei primi mesi dopo l’in-

%

v/die

gg

Bromfenac Ofloxacina

0.09 0.3

2 4

3 3

Topici

Tropicamide Fenilefrina Lidocaina Povidone

0.5 10 4 5

3 3 4 3 min

Intraoculari

Adrenalina Lidocaina Cefuroxime

1:1.000.000 1 1

1 0.2 ml

Bromfenac Ofloxacina

0.09 0.3

2 4

Postoperatorio Topici

14 14

Tabella 1. Farmaci topici impiegati per l’intervento di cataratta

Tutti i soggetti

40

306.5±14.2

mOsm/l

Assenti

23/40

57.5%

Osmolarità normale

13

Meno di 300

mOsm/l

Osmolarità aumentata

18

Fra 300 e 320

mOsm/l

Osmolarità elevata

9

Più di 320

mOsm/l

Presenti – Lievi – Moderati – Severi

17/40 5 7 5

42.5% 12.5% 17.5% 12.5%

Tabella 2. Osmolarità lacrimale dei soggetti inclusi nello studio, misurata 5-7 gg prima dell’intervento per cataratta

Tabella 3. Disturbi da occhio secco due mesi dopo l’intervento per cataratta

LA VOCE AICCER 2/2017

17

CHIRURGIA DELLA CATARATTA Catagoria

Pazienti

Con sintomi

%

300 o meno

13

4

31

Tra 300 e 320

18

5

28

320 o più

9

8

89

Tabella 4. Osmolarità lacrimale preoperatoria e disturbi da occhio secco postoperatori in 40 pazienti operati per cataratta. P=0.18

tervento. Diviene allora importante cercare di anticipare questi disturbi, sia per ridurre la delusione dei pazienti, sia per consentire un precoce trattamento.

Uno studio recente condotto da Gonzalez-Mesa ha dimostrato la validità dello studio dell’osmolarità lacrimale nel predire la probabilità di disturbi postoperatori, ed ha indicato in 312 mOsm/l il valore limite oltre il quale la comparsa di disturbi è assai probabile7. Lo stesso studio non ha trovato differenze fra l’osmolarità dell’occhio operato, sintomatico, e quella dell’occhio controlaterale, privo di sintomi, ad ulteriore prova che l’intervento di cataratta possa rompere il precario equilibrio che permette ad un occhio con osmolarità lacrimale elevata di non avere disturbi.

Il nostro studio ha riscontrato la notevole prevalenza di elevata osmolarità lacrimale nei pazienti asintomatici che si sottopongono ad intervento di cataratta, ed ha tentato una relazione fra elevata osmolarità e disturbi postoperatori. La ristrettezza del campione ha impedito il raggiungimento della significatività statistica, pure si può tratte l’indicazione che con osmolarità sopra i 320 mOsm/l la comparsa dei disturbi è pressochè certa. Si tratta di un numero limitato di soggetti (9/40 o il 22.5% della nostra casistica), ma

18

LA VOCE AICCER 2/2017

tuttavia importante per il grado di recriminazioni che sono in grado di originare.

Riteniamo che lo studio della superficie oculare in rapporto all’intervento di cataratta sia appena all’inizio, ma cominciano a comparire indicatori numerici che possono aiutarci a fare chiarezza in questo campo che ci interessa quotidianamente. La misurazione dell’osmolarità lacrimale, che andrebbe eseguita di routine prima dell’intervento, è il più direttamente impiegabile nella pratica clinica.

Bibliografia 1. The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye Workshop (2007). Ocul Surf 2007; 5(2): 75-92.

2. Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg 2015; 41: 1672-1677.

3. Pflugfelder SC. Prevalence, burden, and pharmacoeconomics of dry eye disease. Am J Manag Care 2008; 14(3)(suppl): S102-S106.

4. Kasetsuwan N, Satitpitakul V, Chanqul T, Jariyakosol S. Incidence and pattern of dry eye after cataract surgery. PLoS One 2013 Nov 12; 8(11): e78657.

5. Stahl U, Willcox M, Stapleton F. Osmolality and tear film dynamics. Clin Exp Optom 2012; 95: 3-11.

6. Bron AJ, Tomlinson A, Foulks GN, Pepose JS, Baudouin C, Geerling G, Nichols KK, Lemp MA. Rethinking dry eye disease: a perspective on clinical implications. Ocul Surf 2014; 12(2 Suppl): S1-S31.

7. Gonzalez-Mesa A, Moreno-Arrones JP, Ferrari D, Teus MA. Role of tear osmolarity in dry eye symptoms after cataract surgery. Am J Ophthalmol 2016; 170: 128-132.

8 - 10 marzo Bari, Fiera del Levante

2018 XXI

CONGRESSO AICCER

Associazione Italiana di Chirurgia della Cataratta e Refrattiva

8 - 10 marzo 2018

XXI CONGRESSO AICCER

20 novembre 2017 termine ultimo per l’invio di abstract

11 dicembre 2017 scadenza iscrizione a quota ridotta

Comitato Organizzatore Consiglio Direttivo e Comitato Tecnico-Scientifico AICCER - www.aiccer.it

Presidenti del Congresso Prof. Leonardo Mastropasqua Direttore CNAT (Centro Nazionale di Alta Tecnologia in Oftalmologia), Università degli Studi “G. d’Annunzio” Chieti-Pescara Prof. Giovanni Alessio Direttore Oftalmologia Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Giovanni XXIII, Bari

Segreteria Organizzativa:

AIM Group International – Sede di Milano Via G. Ripamonti, 129 – 20141 Milano Tel.: 02 56601.1 - Fax: 02 70048578 e-mail: aiccer2018@aimgroup.eu

www.aiccer.it/congresso2018

CHIRURGIA DELLA CATARATTA di Paolo Vinciguerra, Pietro Rosetta

FLACS: I vantaggi di una metodologia chirurgica attenta ad ogni dettaglio ono passati diversi anni dalla prima esperienza riportata in letteratura con il laser a Femtosecondi1-2 ma nonostante ciò, la tecnica non si è diffusa come ci si sarebbe aspettati all’esordio.

All’inizio sembrava una metodica in grado di rendere tutto più complicato principalmente per i seguenti motivi: spesso i pattern di femto-frammentazione non semplificavano la vita, veniva descritta una frequenza elevata di miosi intraoperatoria, gli accessi corneali accusavano problemi di tenuta e l’aspirazione della corteccia era più complicata.

Oggi l’utilizzo del laser a femtosecondi nella chirurgia della cataratta può essere considerato la scelta che maggiormente garantisce al chirurgo una metodologia ripetibile ed un significativo incremento della attendibilità dei risultati.

Insieme affronteremo i passaggi dell’intero percorso chirurgico per evidenziare l’importanza rappresentata dall’attenzione ai dettagli, non senza svelare piccoli trucchi, che ci hanno indotto a considerare il femtolaser la nostra prima scelta nella chirurgia della cataratta.

S

Esposizione del bulbo È innanzitutto fondamentale la selezione del paziente; sono da escludere nistagmo, tremori e pazienti che presentino opacità della cornea, che impedisce il passaggio del laser. Bisogna evitare di trattare occhi particolarmente infossati o di utilizzare blefarostati inadeguati, tutte condizioni che possono limitare l’esposizione del bulbo oculare o ancora non trattenere adeguatamente le ciglia impedendo suzione e messa a fuoco. Noi utilizziamo un blefarostato curvo, a valve chiuse, al fine di ottenere una buona esposizione sia sul versante nasale che temporale.

Docking Oltre all’esposizione del bulbo come abbiamo detto, è indispensabile il corretto posizionamento del paziente, valutando che il piano irideo risulti parallelo al piano del laser; bisogna cioè evitare il tilting che può indurre una difficoltosa applanazione e suzione.

Nella fase di avvicinamento del laser, dopo avere instillato una ennesima goccia di anestetico, utilizzando il LenSx®, è opportuno attivare la messa a fuoco

Figura 1. Con un docking perfetto, senza tilting si può massimizzare, anche in nuclei voluminosi e duri come questo, il volume femto-frammentato riducendo poi al minimo quantità di liquidi in ingresso e ultrasuoni

LA VOCE AICCER 2/2017

21

CHIRURGIA DELLA CATARATTA quando la riga gialla tratteggiata ha sorpassato il limbus: questo accorgimento ci permetterà di vedere bene a fuoco agevolando le fasi successive.

Fluido maschera Prima di eseguire il docking instilliamo una goccia di Femtovis, soluzione debolmente visco-elastica ma trasparente ai raggi infrarossi, con lo scopo di creare un film liquido meno sottile rispetto a quello indotto da normali soluzioni liquide. Tale soluzione, con un comportamento non newtoniano, consente di creare una superficie di contatto che spinga fuori le bolle d’aria presenti a livello apicale, ottenendo così una perfetta suzione.

L’effetto protettivo da essa esercitato sull’epitelio garantisce non solo un’ottima visione intraoperatoria al chirurgo ma anche una perfetta restituzione della trasparenza corneale nel post-operatorio, assolutamente sovrapponibile, nonostante la suzione, a quella ottenuta con la tecnica di sola facoemulsificazione tradizionale.

L’uso di Femtovis è molto utile poiché spariscono le bolle gassose che obbligano a ripetizioni reiterate della suzione, a conseguenti manovre macchinose e vie più aggressive che determinano una sempre maggiore riduzione della midriasi ed emorragie sottocongiuntivali, esteticamente sgradevoli nel postoperatorio.

Accessi corneali È opportuno programmare attentamente la geometria e la posizione degli accessi corneali, sulla base non solo del gradimento del chirurgo ma anche soprattutto dell’astigmatismo da esse indotto (Surgical induced astigmatism/SIA), che va rapportato all’astigmatismo preoperatorio del paziente e alla sua eventuale correzione mediante IOL torica. Non sempre però il chirurgo, attraverso una valutazione soggettiva al microscopio, è in grado di posizionare gli accessi esattamente dove ha calcolato; solo grazie al sistema Verion®, direttamente collegato al laser, può essere garantita l’esatta ubicazione e ampiezza degli accessi programmati e di conseguenza l’esatta corrispondenza degli effetti attesi sull’astigmatismo.

Verion®, oltre a guidare l’allineamento dell’asse delle IOLs toriche, grazie al periodico inserimento nel nomogramma dei risultati ottenuti, è anche in grado di elevarne la predittibilità per singolo chirurgo.

Capsulotomia Nell’impostazione dei parametri del laser è consigliabile utilizzare un’energia piuttosto bassa mantenendo gli spot molto ravvicinati tra loro; l’obiettivo è di

22

LA VOCE AICCER 2/2017

evitare denti di contatto residui che rendano incompleta la capsulotomia e facilitano le fughe4.

Nel caso in cui la capsulotomia non fosse completa tale manovra può essere causa di rotture capsulari indotte da fughe radiali centrifughe con i connessi potenziali danni.

Per ovviare a queste problematiche abbiamo pensato di procedere all’introduzione di viscoelastico, iniziando dalla via di servizio; il viscoelastico viene iniettato partendo dal centro della camera anteriore in modo da ottenerne un flusso centrifugo/retrogrado in grado di stabilizzare il residuo capsulare centrale ed eliminare le bolle d’aria prodotte dal laser: in questo modo la camera anteriore risulta libera.

A questo punto, afferrando con la pinza il centro della capsulotomia ed eseguendo lievissimi movimenti centrifughi, bisogna saggiare la completa separazione del residuo capsulare centrale.

Come dimensione della capsulotomia solitamente impostiamo un diametro di 5.1 mm nelle cataratte normali, ma è indispensabile aumentare il diametro fino a 6.1-6.2 mm nelle cataratte brune o in caso di lassità zonulare, al fine di facilitare la liberazione del nucleo del cristallino e sollecitare meno la zonula. La standardizzazione della capsulotomia consente di ottenere un ottimo posizionamento delle IOLs, soprattutto in caso di IOLs multifocali e/o toriche, evitandone rotazioni o tilting che inducono conseguenti disturbi nella visione. È da evitare l’introduzione di materiale viscoelastico in camera anteriore dall’accesso principale per due ragioni: la possibile dislocazione della capsula anteriore già incisa dal laser (free floating) e l’atalamia indotta dall’improvvisa fuoriuscita dell’umor acqueo che a sua volta determina miosi quale complicazione per la prosecuzione dell’intervento.

Idrodissezione La fase dell’idrodissezione rimane ancora un passaggio molto delicato a causa delle bolle d’aria che spesso si riscontrano, pertanto deve essere effettuata molto delicatamente ma badando che il liquido circoli bene posteriormente.

Noi usiamo eseguire una idrodissezione molto delicata, al termine della quale induciamo una triplice rotazione del nucleo, usando l’accortezza di applicare su di esso una spinta sempre tangenziale e non ortogonale per non stirare la zonula. Tale rotazione consente di liberare dalla capsula posteriore la corteccia, facilitandone la rimozione e riducendo i tempi e l’intensità dell’aspirazione necessaria: si evita in questo modo di indurre miosi causata dalla sollecitazione della zonula per aspirazione prolungata5.

CHIRURGIA DELLA CATARATTA La rotazione favorisce inoltre la mobilizzazione delle bolle d’aria ed il loro passaggio in camera anteriore; a quel punto si riduce la tensione del sacco capsulare e migliora il riflesso rosso in transilluminazione.

Soltanto in queste condizioni, se lo riteniamo necessario, possiamo, in tutta tranquillità, eseguire nuovamente l’idrodissezione in modo più completo. È inoltre sempre preferibile ridurre i volumi in camera anteriore mediante la fuoriuscita di parte del viscoelastico prima di procedere all’idrodissezione.

Il femtolaser Il progresso nella chirurgia della cataratta ha gradualmente consentito di allontanare le manovre intraoculari più traumatiche dalla cornea e dalla camera anteriore.

La chirurgia intracapsulare avveniva per lo più in camera anteriore, quella extracapsulare partendo dalla camera posteriore si spostava in quella anteriore, la facoemulsificazione fino al cracking del nucleo ha ancora di più ridotto ma non eliminato l’approccio in camera anteriore.

Il femto laser ci consente di abbandonare definitivamente ogni manovra in camera anteriore, vediamo come.

Il nostro pattern di femto frammentazione del nucleo consta di due cilindri centrali concentrici, rispettivamente di 1.5 e 3.5 mm di diametro e di sei spicchi periferici. Durante la fase di facoemulsificazione ci siamo posti come obiettivo prioritario un’efficace frammentazione del nucleo centrale per consentire facilmente e con il minore numero di ultrasuoni, la rimozione dei due cilindri centrali. A quel punto, i sei sestanti periferici si possono separare facendoli ruotare agevolmente più volte e, lisando ulteriormente l’aderenza della corteccia alla capsula, attraverso la frizione generata dalla rotazione dei sestanti stessi, si può ottenere la completa separazione di ciascuno dei sei sestanti ottenuti. Il risultato è quello di avere maggiore spazio all’interno del sacco capsulare, sfruttando il quale si ha meno la necessità di mobilizzare i residui nucleari in camera anteriore. Come premesso tutto avviene posteriormente riducendo turbolenza e di conseguenza miosi e danni endoteliali ad essa correlati. In particolar modo teniamo a sottolineare l’importanza di agevolare la mobilitazione delle masse corticali sottostanti che, in questa procedura con laser a femtosecondi, sono sempre più adese.

Miosi intraoperatoria Di fondamentale importanza è la stabilità della midriasi in tutte le fasi dell’intervento. Una delle cause

Figura 2. Pattern di Humanitas 2 cilindri di 1.5 e 3.5 mm con 6 spicchi per massimizzazione efficacia chirurgia. Notare la introduzione della visco dal servizio e dal centro capsula per evitare ipotalamia e dislocazioni della capsula indotte dal flusso della sostanza viscosa verso l’endotelio

Figura 3. Pattern tradizione a croce e 4 quadranti: si noti la necessità di portare il quadrante in camera anteriore per lussarlo svolgendo tutta l’attività ultrasonica vicino all’endotelio

Figura 4. Con Pattern Humanitas e Alcon Centurion camera profondissima e stabile anche a 20 mmHg. Tutta la chirurgia in camera posteriore, come si osserva da side view, è stabile anche durante la lussazione del primo sestante

della sua riduzione è stata riscontrata nell’elevata concentrazione di prostaglandine (PG). Pertanto è fondamentale l’impiego di colliri anti-infiammatori non steroidei nell’immediato periodo preoperatorio, che oltre a ridurre l’infiammazione postoperatoria e il rischio di edema maculare cistoide, inducono miglio-

LA VOCE AICCER 2/2017

23

CHIRURGIA DELLA CATARATTA ramento e mantenimento della midriasi intraoperatoria. Il razionale di tale impiego è legato all’inibizione del rilascio di PG come risposta allo stress chirurgico. Nella nostra pratica clinica, usiamo prescrivere Nevanac collirio, farmaco che consente l’efficacia desiderata mediante singola instillazione giornaliera, ai pazienti candidati a intervento di cataratta, a partire da 5 giorni prima9-10.

Facoemulsificazione Fase delicata è anche l’aspirazione delle masse corticali residue in quanto durante la capsulotomia sono state tagliate anche le fibre corticali anteriori, che solitamente vengono più facilmente mobilizzate nella fase di aspirazione. Pertanto avere parzialmente lussato la corticale con i movimenti nucleari è molto utile anche ad impiegare meno fluidi, essere più rapidi e creare meno danni al tessuto endoteliale. Minori sollecitazioni sul tunnel corneale consentono inoltre una miglior tenuta dello spessore a fine intervento. La frammentazione del nucleo in sei spicchi e la loro mobilizzazione mediante cracking e continua rotazione consentono al facoemulsificatore Centurion®, particolarmente performante nel ridurre il surge ed elevare il vuoto vicino a 600mm, una maggiore occlusione ed una drastica riduzione degli ultrasuoni. Questo atteggiamento necessita di una tecnica specifica della femto-cataratta ma con notevole riduzione del traumatismo sui tessuti. In questo modo avvalersi di una tecnologia come il laser a femtosecondi diventa un vero vantaggio in quanto consente una chirurgia della cataratta molto delicata, poco traumatica, con ripristino immediato dell’acuità visiva, compatibilmente con le potenzialità del singolo paziente.

Vantaggio innegabile di questa tecnica è certamente l’uso di minore entità di US durante la facoemulsificazione, minore quantità di liquidi (che sono vi-

Figura 5. Durante una facoemulsificazione se la pressione è mantenuta alta il flusso all’arteria oftalmica si arresta, qui è a soli 65 mmHg. Frequentemente tali chirurgie avvengono a pressioni più alte

24

LA VOCE AICCER 2/2017

sualizzati dal centurion alla fine dell’intervento) del cristallino con conseguenti minori danni endoteliali postoperatori.8-9

Riduzione IOP intraoperatoria Il range pressorio, durante tale la tradizionale facoemulsificazione, si attesta tradizionalmente al di sopra 50 mmHg, condizione che rischia di danneggiare le strutture neurosensoriali, in tali casi (glaucoma o atrofia senile) già danneggiate nel pre-operatorio. Se consideriamo inoltre che la pressione sisto/diastolica dell’arteria oftalmica si attesti su valori medi pari a 85/55 mm Hg, comprendiamo come valori di pressione intraoperatoria superiore possano arrestare il flusso ematico inducendo prevedibili conseguenze dovute all’ischemia, come riportato in letteratura10-12.

Per questa ragione regoliamo il settaggio del facoemulsificatore durante il corso di tutte le fasi che ne comportino il suo utilizzo su 20 mm Hg. Gli indubbi vantaggi della facoframmentazione nel ridurre la densità ed il numero di residui nucleari, come abbiamo visto riduce il numero di ultrasuoni necessario alla facoframmentazione. Durante tutte le fasi dell’intervento è quindi importante ridurre significativamente la pressione intraoculare media procedendo ad una facoemulsificazione a bassa pressione. Il facoemulsificatore Centurion consente ad ogni chirurgo di misurare il leakage per singola fase operatoria ed il surgeon factor; conoscendo la quantità di liquidi utilizzati in condizioni standard per mantenere la necessaria profondità intraoperatoria di camera possiamo programmare il settaggio dei parametri necessari e la conseguente IOP, senza alcun rischio sulla stabilità della camera anteriore.

Inoltre utilizzando Centurion settato su valori di IOP bassi, in caso di improvvisa spinta vitreale, semplicemente incrementandola, posso disporre di una importante e aggiuntiva strategia di contenimento.

Figura 6. A 20 mm Hg il flusso ematico è indisturbato

CHIRURGIA DELLA CATARATTA Complicanze Il tasso di complicanze riportate ad oggi con cataratta assistita da laser a femtosecondi rispetto alla tecnica classica sono paragonabili. È stata riportata da Darian Smith e collaboratori 13 l’esperienza su pazienti glaucomatosi, che hanno riportato rialzo della pressione intraoculare durante il docking maggiormente rispetto ai pazienti non glaucomatosi, ma tale rialzo è risultato transitorio e ben tollerato, senza riportare complicanze più serie. Anche negli studi di Chee e collaboratori 11 vengono riportati bassissimi tassi di complicanze su ampio numero di pazienti (1105) sottoposti a femto cataratta, che, anzi, presentano rapido miglioramento dell’acuità visiva postoperatoria. Nelle fasi iniziali di utilizzo del laser a femtosecondi nella chirurgia della cataratta sono state riportate da Roberts e collaboratori 14 nel 2011 dei casi di rotture capsulari, presumibilmente causate da accumulo di gas sviluppato dal laser, con incremento della pressione intraoculare durante la fase di idrodissezione e conseguente rottura della capsula posteriore. Per ovviare a tale inconveniente ricordiamo sempre di liberare le bolle d’aria il più possibile, ridurre la pressione in CA e poi procedere ad una idrodissezione più completa.

Conclusioni La chirurgia della cataratta con impiego del laser a femtosecondi risulta essere superiore alla tecnica classica per la sua precisione e ripetibilità, come dimostrato nello studio di come dimostrato nello studio di Yao 15 e minore traumatismo sui tessuti oculari. Inoltre in alcuni casi facilita la chirurgia, soprattutto in pazienti complessi o quando è indispensabile una precisione estrema come nel caso di impianto di IOL premium, ottimizzando la qualità visiva dei pazienti.

2. Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery.

J Refract Surg 2009;25(12): 1053-1060 3. Hashemi H, Seyedian MA, mohammadpour M. Small pupil and cataract surgery. Curr Ophthalmol Jan 2015; 26(1):3-9 4. Crema AS, Walsh A, yamane IS, ventura BV, Santhiago MR. femtosecond laser-assisted cataract surgery in patients with marfan Syndrome and subluxated lens. J refract Surg 2015 May; 31(5): 338-41 5. Rif 49 art2 6. Day C, Gartry DS, Maurino V, Allan BD, Stevens JD. Efficacy of anterior capsulotomy creation in femtosecond laser-assisted cataract surgery. J cataract refract Surg.2014 dec;40(129:2031-4 7. Abell Rg, Kerr NM, Howie AR, mustaffa MA, Allen Pl, Vote BJ. Effect of femtosecond laser-assisted cataract surgery on the corneal endothelium. J cataract refract Surg.2014 nov; 40(11).1777-83 8.

Rif 54 art 2

9. Schultz T, Joachim SC, Stellbogen M, Dick HB. Prostaglandin release during femtosecond 10. Effect of phacoemulsification on intraocular pressure. Jamil AZ1, Iqbal K, Ur Rahman F, Mirza KA. J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Jun;21(6):347-50. doi: 07.2011/JCPSP.347350.

11. The Effect of Phacoemulsification on Intraocular Pressure in Glaucoma Patients: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Chen PP, Lin SC, Junk AK, Radhakrishnan S, Singh K, Chen TC. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1294307. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.021.

12. Cataract surgery and intraocular pressure. Melancia D, Abegão Pinto L, Marques-Neves C. Ophthalmic Res. 2015;53(3):141-8. doi: 10.1159/000377635 13. Darian-Smith E, Howie AR, Abell RG, Kerr N, Allen PL, vote BJ, Toh T. Intraocular pressure during femtosecond laser pretreatment: comparison of glaucomatous eyes and non glaucomatous eyes. J Cataract Refract Surg 2015 feb; 41(2):272-7 14. Chee SP, Yang Y, ti SE. Clinical outcomes in the first two years of femtosecond laser-assisted cataract surgery. Am J Ophthalmol 2015 apr; 15984):714-9

Bibliografia

15. Yao K. Emphasizing on the potential complications during femtosecond laser-assisted cataract surgery. Zhonghua yank e Za Zhi.2015 Apr;5184):245-8

1. Lubatschowski H, Maatz G, Heisterkamp A, Hetzel U, Drommer W, Welling H, Ertmer W. Application of ultrashort laser pulses for intrastromal refractive surgery. Grafes Arch Clin Exp Ophthalmol 2000;238(1):33-39

16. Lubahn JG, Donaldson KE, Culbertson WW, Yoo SH. Operating times of experienced cataract surgeons beginning femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract refract Surg 2014 nov;40811):1773-6

LA VOCE AICCER 2/2017

25

CHIRURGIA DELLA CATARATTA di Bedei Andrea, Castellini Laura, Pietrelli Alessia

IOL EDOF con tecnologia wavefront: nostra esperienza idea di una lente intraoculare veramente multifocale fu concepita da K.J. Hoffer nel 1983, a seguito dell’esame di un paziente con entrambe le IOL in camera posteriore ma decentrate in modo da coprire solo parzialmente la pupilla. Il paziente presentava una acuità visiva di 8\10 circa sia con una correzione da afachia sia con una lieve correzione refrattiva, senza avere

L’

diplopia. Questo poteva essere spiegato dal concetto di formazione contemporanea dell’immagine di due punti focali diversi, dove il cervello seleziona l’immagine più vantaggiosa.

Da allora sono stati fatti numerosi passi in avanti, arrivando a quelle che oggi rappresentano l’ultima frontiera per la correzione della presbiopia nell’operazione di cataratta: le IOL EDOF (extended

Figura 1. La IOL Mini WELL ha una zona centrale con un’aberrazione sferica positiva (D1), una zona intermedia (D2) con aberrazione sferica negativa ed una zona esterna (D3) che è una monofocale di base, con delle zone di transizione otticamente efficienti.

26

LA VOCE AICCER 2/2017

CHIRURGIA DELLA CATARATTA Parametri

Media

Dev. Std.

U.C.D.V.A.

8.6/10

± 1.8

U.C.N.V.A.

2.6 J

± 0.7

Sensibilità al contrasto

3.7%

± 3.5

Glare e Halos

8.8/10

± 1.5

Soddisfazione

9.1/10

± 1.3

Tabella 1. Performance visiva su 56 occhi

depth of focus) o lenti intraoculari a profondità di fuoco.

Queste IOL sono caratterizzate dalla creazione di un unico fuoco continuo, che dovrebbe permettere una visione di alta qualità a tutte le distanze riducendo al minimo le disfotopsie.

Attorno a queste lenti si è creato subito un notevole interesse, tanto che l’American Academy of Ophthalmology ha creato una task force di esperti che ha individuato i criteri necessari a definire una lente intraoculare a profondità di fuoco, fra cui una acuità visiva per lontano con la migliore correzione (BCDVA)paragonabile a quella di una IOL monofocale ed un acuità visiva a 66 cm con la migliore correzione per lontano (BCDIVA) di almeno 8/10 nel 50% degli occhi impiantati.

Vogliamo qui riportare la nostra esperienza con un particolare tipo di IOL EDOF, denominata Mini WELL, della italiana SIFI. Questa lente sfrutta la multifocalità connessa all’induzione di un’aberrazione sferica controllata per ampliare la profondità di fuoco (Wavefront technology).

L’aberrazione sferica compare quando i raggi periferici che attraversano una lente si focalizzano a distanza diversa rispetto a quelli centrali, per convenzione viene definita positiva quando i raggi periferici focalizzano prima di quelli centrali e negativa nel caso opposto.

L’introduzione di aberrazioni sferiche positive e negative può espandere la profondità di fuoco del paziente, cioè la distanza davanti e dietro all’immagine principale, in cui la nitidezza viene mantenuta o comunque la sfuocatura è trascurabile.

La IOL Mini WELL è una lente asferica, precaricata, per mini incisione, che presenta una zona centrale con una aberrazione sferica positiva, una zona intermedia con una aberrazione sferica negativa ed una zona esterna che è una monofocale di base, con delle zone di transizione otticamente efficienti (Figura 1).

Abbiamo studiato 56 occhi di 30 pazienti, con una

età media di 68 anni, sottoposti ad intervento bilaterale di cataratta con impianto di questa IOL. Sono stati esclusi quegli occhi che presentavano anomalie visive od oculari (es. ambliopia, problemi corneali o retinici) o con complicanze intraoperatorie.

Ad 1 mese dall’intervento abbiamo analizzato per ciascun occhio l’UCDVA (Snellen Chart), l’UCNVA (Jaeger chart) e la sensibilità al contrasto (PelliRobson chart). Abbiamo anche chiesto ai nostri pazienti di compilare un questionario in cui si chiedeva quanto avvertivano la presenza di glare od aloni, soprattutto nella visione notturna, secondo una scala da 1 a 10, dove 1 indicava il massimo disturbo e 10 il minimo. Si chiedeva inoltre di esprimere il grado di soddisfazione visiva dopo l’impianto di questa lente in base ad una scala di valori da 1 a 10 dove 10 indicava la massima soddisfazione.

Abbiamo rilevato (Tabella 1) un’ottima UCDVA post operatoria (media 8.6/10), una buona UCNVA (media 2.6 J in binoculare a 33 cm), una sensibilità al contrasto pari alle IOL monofocali (media 3.7%), in assenza di importanti disfotopsie anche notturne (media 8.8/10) e con un elevato grado di soddisfazione dei pazienti (media 9.1/10). Purtroppo non è stato possibile effettuare un’analisi statistica dato il basso numero di campioni e la disomogeneità dei dati raccolti, ma lo studio è ancora in corso.

In conclusione possiamo affermare che questo tipo di lenti intraoculari può essere utilizzato in un’ampia varietà di pazienti in quanto permette una buona indipendenza dagli occhiali per gran parte delle attività quotidiane, guida, uso del computer e del cellulare senza creare quei fastidiosi disturbi ottici tipici delle lenti intraoculari multifocali, lasciando così il paziente molto soddisfatto.

Bibliografia 1. Multifocal intraocular lenses: historical perspective. KJ Hoffer, G Savini - Multifocal Intraocular Lenses, 2014 - Springer Thibos LN, Bradley A, Liu T, et al. Spherical aberration and the sign of defocus. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1284-91 2. Thibos LN, Bradley A, López-Gil N. Modelling the impact of spherical aberration on accommodation. Ophthalmic Physiol Opt. 2013 Jul;33(4):482-96.

3. Domínguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Águila-Carrasco AJ, Ferrer-Blasco T, Montés-Micó R. In vitro optical quality comparison between the Mini Well Ready progressive multifocal and the Tecnis Symfony. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol.2016;254(7):1387-1397.

LA VOCE AICCER 2/2017

27

CHIRURGIA DELLA CATARATTA di Pietro Giardini, Jana D’Amato Tothova

Presentato al XX Congresso AICCER, Rimini 9-11 Marzo 2017

Dropless Cataract Surgery Introduzione La chirurgia ambulatoriale della cataratta è una procedura rapida e sicura, ma al tempo stesso a elevata tecnologia e complessa, anche dal punto di vista organizzativo, a causa dell’elevato numero e flusso di pazienti. Pertanto, tutto ciò che rende la procedura più sicura e il protocollo più snello e monitorabile costituisce sempre un beneficio per il paziente, il chirurgo e l’intera equipe.

La chirurgia della cataratta prevede l’impiego di vari prodotti, generalmente formulati in gocce, nei giorni prima dell’intervento, durante l’intervento stesso e nel postoperatorio. In particolare, l’utilizzo di farmaci midriatici e anestetici nella fase pre o intraoperatoria e di lubrificanti durante l’intervento, come sostitutivi del film lacrimale per garantire l’idratazione della superficie corneale e la visibilità per il chirurgo, costituisce una procedura fondamentale per ottimizzare la sicurezza durante l’intervento e il comfort per il paziente1.

La procedura pre-operatoria standard, che consiste nell’instillazione ripetuta di colliri midriatici ed anestetici, può essere associata a disagi ed effetti indesiderati che possono riguardare sia i pazienti sia lo staff chirurgico. Gli effetti negativi a carico del paziente possono consistere in fenomeni irritativi per l’epitelio corneale, congiuntiva e vie lacrimali2.

Inoltre, in considerazione dell’elevata concentrazione di principi attivi nei colliri di utilizzo comune come Visumidriatic Fenilefrina (Visufarma S.p.A, Roma, Italia), contenente tropicamide 100 mg/ml e fenilefrina cloridrato 5 mg/ml, esiste la possibilità di insorgenza di effetti collaterali generali quali aumento della pressione sistemica (PAO) e variazioni della frequenza cardiaca2. Alcuni prodotti destinati a un utilizzo intraoculare come Mydriasert (Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand, Francia) e inserti oculari come Mydrane (Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand, Francia) contengono livelli decisamente inferiori di principi attivi: 1 ml di Mydrane contiene 0,2 mg di tropicamide, 3,1 mg di fenilefrina

28

LA VOCE AICCER 2/2017

cloridrato e 10 mg di lidocaina cloridrato3 e un inserto di Mydriasert contiene 0,28 mg di tropicamide e 5,4 mg di fenilefrina cloridrato4. È logico presupporre che una ridotta concentrazione del farmaco porti ad un minor rischio di effetti collaterali1. Tra gli svantaggi per il chirurgo vi è la necessità di instillazioni ripetute di collirio per ottenere una midriasi ottimale per tutta la durata dell’intervento. Talora può non esserci la certezza assoluta sul numero di gocce applicate nel periodo preoperatorio: questo può tradursi in un minore rigore della procedura, aumento della possibilità di effetti collaterali per il paziente e difficoltà visive intraoperatorie in caso di danno alla cornea. Inoltre, instillazioni ripetute nel periodo preoperatorio portano a un allungamento della fase preoperatoria e sottraggono tempo al monitoraggio del paziente1.

Come agente irrigante durante l’intervento chirurgico si usa di solito una soluzione salina bilanciata (BSS).

L’effetto è tuttavia di breve durata e quindi sono richieste irrigazioni frequenti, anch’esse associate a svantaggi. In primo luogo, esse prolungano i tempi chirurgici e risultano fastidiose per chi le esegue (chirurgo, infermiera), ma lo sono soprattutto per il paziente, specialmente per interventi eseguiti in anestesia topica. Infatti, una irrigazione corneale abbondante o a getto e la manipolazione della superficie oculare intraoperatorie sono fastidiose per il paziente e alterano ulteriormente la stabilità del film lacrimale con rischio di danno all’epitelio corneale che si traduce in discomfort oculare, caratterizzato da sensazione di corpo estraneo, irritazione e bruciore, e aumento dei tempi di recupero postoperatori5,6. L’utilizzo di fluidi viscoelastici rappresenta un’alternativa efficace all’irrigazione corneale con BSS: infatti, l’applicazione di agenti corneali non solo migliora la visibilità del campo operatorio, ma, grazie alla maggiore aderenza alla superficie corneale, riduce la necessità di applicazioni ripetute – e, quindi, di manovre durante l’intervento – e il disagio per il paziente5-10. eyeDRO

CHIRURGIA DELLA CATARATTA (AL.CHI.MI.A. S.R.L., Ponte San Nicolò, Italia) è un gel polimerico trifasico confezionato in monodose sterile e destinato all’idratazione e protezione dell’epitelio corneale durante la chirurgia oculare: una singola applicazione del gel durante la chirurgia della cataratta fornisce chiarezza ottica e un ingrandimento fino al 15% delle strutture sottostanti11.

Scopo dello studio L’obiettivo del presente studio è stato quello di sviluppare una procedura che facilitasse la fase preoperatoria dell’intervento e riducesse il numero di applicazione di agenti per l’idratazione corneale durante la chirurgia della cataratta: a tal fine, l’utilizzo del gel polimerico trifasico è stato confrontato con il trattamento tradizionale con BSS.

Materiali e metodi Lo schema dello studio è riassunto nella Figura 1.

Questo studio prospettico è stato condotto presso la clinica POLIVISUS di Brescia in pazienti sottoposti a intervento di cataratta mediante facoemulsificazione con faco Infinity (Alcon, Fort Worth, USA), incisione temporale e impianto di una IOL pieghevole nel sacco capsulare. A questo studio hanno partecipato 51 pazienti di età media 74.7 ± 1.3 anni (intervallo 45 – 89 anni); per ciascun paziente, l’intervento è stato condotto su un solo occhio. Sono stati valutati la trasparenza e nitidezza del campo operatorio e la facilità di eseguire le manovre chirurgiche, il danno

epiteliale corneale e la sintomatologia correlata al discomfort oculare. I criteri di esclusione sono stati la presenza di altre patologie oculari inerenti la superficie oculare, dislacrimie e l’esecuzione precedente di interventi di chirurgia corneale o refrattiva. In tutti i casi la chirurgia è stata portata a termine senza complicanze.

Tutti gli interventi sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo (P.G.). L’anestesia topica è stata effettuata mediante instillazione di 1 goccia di Novesina monodose e applicazione di un inserto Mydriasert nel fornice congiuntivale 1 ora prima dell’intervento. Trentuno pazienti hanno ricevuto prima dell’intervento una sola goccia di eyeDRO; i venti pazienti (di controllo) hanno ricevuto irrigazioni ripetute con BSS durante la chirurgia.

La chiarezza e nitidezza del campo operatorio e la facilità di manovre chirurgiche sono state misurate intraoperativamente dal chirurgo, utilizzando una scala a 10 punti. La cornea è stata colorata con strip oftalmiche di fluoresceina (Optitech Eyecare, Allahabad, India) due ore dopo la chirurgia e valutata con una lampada a fessura Topcon-S1-7 (Nikon, Tokyo, Japan). Per la valutazione del danno è stata usata una scala qualitativa. Due ore dopo la chirurgia, a tutti i pazienti è stato somministrato un questionario di autovalutazione in merito al comfort con domande (presenza di bruciore o irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo) che prevedevano una semplice risposta SÌ/NO. [Figura 1]

Figura 1. Disegno sperimentale dello studio

LA VOCE AICCER 2/2017

29

CHIRURGIA DELLA CATARATTA Risultati e conclusioni I risultati ottenuti nello studio hanno mostrato un miglioramento della chiarezza del campo operatorio e maneggevolezza intraoperatoria statisticamente significativi nei pazienti trattati con eyeDRO rispetto a quelli che avevano ricevuto irrigazioni ripetute di BSS (p< 0.01 per entrambi i parametri).

Due ore dopo l’intervento, nessuno dei pazienti presentava aree epiteliali danneggiate. Il 90% dei pazienti trattati con eyeDRO non presentava danno epiteliale puntiforme contro il 60% dei pazienti trattati con BSS. La differenza tra i due gruppi era statisticamente significativa (p< 0.05). (Figura 2) Il questionario di autovalutazione mostrava, 2 ore dopo l’intervento, nessun sintomo di irritazione e prurito nell’87% dei pazienti trattati con eyeDRO contro il 65% del gruppo BSS. La sensazione di corpo estraneo era presente nel 37% dei pazienti trattati con eyeDRO e nel 100% di quelli del gruppo BSS. La differenza tra i due gruppi era statisticamente significativa (p<0.01 per entrambi i parametri). (Figura 3) eyeDRO si mantiene stabile sulla superficie corneale garantendo trasparenza, nitidezza ottica e ingrandimento del campo visivo tali da massimizzare la visualizzazione delle strutture interne dell’occhio e facilitare la manipolazione. Il discomfort oculare per il paziente nel primo periodo postoperatorio è significativamente ridotto assieme al rischio di effetti di effetti collaterali sistemici dovuto all’utilizzo di Mydriasert.

Una singola applicazione di eyeDRO fornisce una protezione ottimale all’epitelio corneale durante l’in-

Figura 2. Valutazione del danno epiteliale 2 ore dopo l’intervento

tero svolgimento della procedura e la rende: a) più semplice dal punto di vista organizzativo, b) più veloce perché riduce il tempo necessario al suo completamento, c) più tracciabile e quindi più rigorosa in quanto si eroga sempre la stessa quantità di gel.

Tutto ciò costituisce un vantaggio indubbio per paziente, chirurgo, nurse e intero staff.

Per il paziente: minori effetti collaterali sistemici, minor senso di corpo estraneo, epifora, fastidio post operatorio, superficie corneale più integra.

Per il chirurgo: una superficie corneale più integra consente miglior visibilità chirurgica e manovre più precise. L’operatore non è infastidito da ripetuti lavaggi, anche magari in momenti poco opportuni, durante l’intervento.

Figura 3. Autovalutazione del paziente 2 ore dopo l’intervento

30

LA VOCE AICCER 2/2017

CHIRURGIA DELLA CATARATTA Per la nurse e l’intero staff: la strumentista non deve effettuare lavaggi corneali ed ha più tempo per i settaggi della macchina, la preparazione dei materiali e della lente intraoculare. La tracciabilità della procedura è più rigorosa; l’intero staff nella parte pre e postoperatoria è più focalizzato sul paziente e le sue esigenze e nella redazione della parte informatica e cartacea della procedura, sempre più articolata e complessa. In sintesi: più qualità, rapidità e tempo risparmiato per altri compiti.

Bibliografia 1. Labetoulle M, Findl O, Malecaze F, Alió J, Cochener B, Lobo C, Lazreg S, Hartani D, Colin J, Tassignon MJ, Behndig A, Intracameral Mydrane Study 2 Group, Evaluation of the efficacy and safety of a standardised intracameral combination of mydriatics and anaesthetics for cataract surgery, « Br J Ophthalmol », 2016 Jul, 100(7), 976-985.

2. VISUFARMA S.p.A, Visumidiatric fenilefrina – foglio illustrativo: informazioni per il paziente, Foglio illustrativo: informazioni per il paziente VISUMIDRIATIC FENILEFRINA 100 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Soluzione tropicamide, fenilefrina cloridrato, In: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/Pdf DownloadServlet?pdfFileName=footer_000902_020698_ FI.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

3. Mydrane – Riassunto delle caratteristiche del prodotto, in http://www.torrinomedica.it/farmaci/schedetecniche/ Mydrane_1_F_0_6_ml.asp#P1a 4. Mydriasert - Riassunto delle caratteristiche del prodotto, in http://www.torrinomedica.it/farmaci/schedetecniche/Mydriasert.asp 5. Chen, YA, Hirnschall, N, Findl, O, Comparison of corneal wetting properties of viscous eye lubricant and balanced salt solution to maintain optical clarity during cataract surgery, “J Cataract Refract Surg”, 2011, 37, 1806–1808.

6. Prinz, A, Fennes, C, Buehl, W, Findl, O, Efficacy of ophthalmic viscosurgical devices in maintaining corneal epithelial hydration and clarity: In vitro assessment. “J Cataract Refract Surg”, 2012, 38, 2154–2159.

7. Arshinoff, SA, Khoury, E, HsS versus a balanced salt solution as a corneal wetting agent during routine cataract extraction and lens implantation, “ J Cataract Refract Surg”, 1997, 23, 1221–1225.

8. Kalyanasundaram, T, Hasan, M, Corneal-wetting property of lignocaine 2% jelly, “J Cataract Refract Surg”, 2002, 28, 1444–1445.

9. Wessels, IF, DeBarge, R, Wessels, DA, Salvaged viscoelastic reduces irrigation frequency during cataract surgery, ”Ophthalmic Surg Lasers”, 1998, 29, 688–691.

10. Emre, S, Akkin, C, Afrashi, F, Yagci, A, Effect of corneal wetting solutions on corneal thickness during ophthalmic surgery,”J Cataract Refract Surg”, 2002, 28, 149–151.

vali Roberto Carne

Ordina la tua copia su LE LENTI LARI INTRAOCU LI MULTIFOCA

www.fgeditore.it

Reg. Rivelle 7/F - 14050 Moasca (AT) Tel. 0141 1706694 - Fax 0141 856013 info@fgeditore.it - www.fgeditore.it RE FGE EDITO

CHIRURGIA DELLA CATARATTA di Romolo Protti, Erika Savio, Martina Blanc, Claudio Panico

Presentato al XX Congresso AICCER, Rimini 9-11 Marzo 2017

Valutazione dell’effetto di un collirio anti-edemigeno a base di NaCl 5% in acido ialuronico 0,15% dopo intervento di estrazione di cataratta Premessa Lo stato ottimale di imbibizione dello stroma corneale prevede contenuto in H2O pari al 78% del peso della cornea.

Cio’ è determinato dalla integrità dell’epitelio corneale che ha attività di barriera e dalla integrità dell’endotelio corneale che ha attività di drenaggio.

Quando si altera questo perfetto equilibrio la cornea si riempie di acqua e perde di trasparenza.

Per ripristinare lo stato iniziale si usano farmaci ad azione iper-osmolare topica.

Tra questi vi sono soluzioni o gel oftalmici che rimuovono il liquido in eccesso sfruttando il gradiente di osmolarità esistente tra loro e la cornea. Sono particolarmente efficaci nel ridare trasparenza al tessuto nei primi stadi dell’edema.

Gli anti-edemigeni attualmente disponibili in commercio hanno potere osmotico compreso tra 1000 e 1800 mOsm/l (da 3 a 6 volte l’osmolarità della cornea) e limitata persistenza sulla superficie oculare (soluzioni limitatamente viscosizzate).

L’efficacia degli agenti iper-osmotici dipende dal loro potere osmotico (maggiore è la concentrazione di soluto, maggiore il potere osmotico della soluzio-

32

LA VOCE AICCER 2/2017

ne) e dalla loro persistenza sulla superficie oculare.

Figura 1.

Scopo del lavoro Valutare l’azione di una soluzione a base di Cloruro di sodio al 5% in acido ialuronico 0,15% in aggiunta alla terapia standard post-chirurgica, rispetto alla sola terapia standard.

Materiali Criteri di inclusione: Abbiamo arruolato 40 pazienti di età media pari a 64 anni +/-5 anni,12 femmine e 28 maschi.

A 20 pazienti è stato fornito il collirio post intervento, agli altri 20 normale terapia.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a estrazione di cataratta da uno stesso operatore, con lo stesso facoemulsificatore.

La durata media dell’intervento è stata 10+/- 3 minuti.

Abbiamo incluso cataratte corticali, nucleari e sottocoppa di grado 2+ e 3+.

Criteri di esclusione: pazienti con terapie sistemiche correlate a insorgenza di edema corneale

CHIRURGIA DELLA CATARATTA

Figura 1. La soluzione da noi presa in esame è iper-osmolare e viscosizzata

(es. amantidina), diabete, conta endoteliale inferiore a 2000 cell/mm2, distrofia endoteliale di Fuchs o distrofie secondarie a stati infiammatori pregressi (es. HSV,HZV), leucomi, glaucoma, sensibilità ad uno dei componenti del farmaco impiegato.

Il collirio veniva somministrato una goccia quattro volte al dì (tre somministrazioni mattutine e una pomeridiana) per quattro settimane.

Metodi Abbiamo valutato l’acuità visiva con scala ETDRS, la densità cellulare e la pachimetria mediante microscopio endoteliale Tomey.

Le misurazioni sono state effettuate il giorno prima dell’intervento e quattro settimane dopo.

Risultati UCVA e BCVA sono migliorati dopo un mese da facoemulsificazione del 50%.

La pachimetria dopo un mese non è variata in maniera statisticamente significativa (p= 0,04).

Particolarmente interessanti i risultati sulla densità cellulare.

La media nel pre-operatorio era di 2527 +/-373,9 cell/mm2, a un mese era pari a 2408 +/- 391,7 cell/ mm2 (Figura 3).

L’analisi statistica con test di Student a due

Figura 2

LA VOCE AICCER 2/2017

33

CHIRURGIA DELLA CATARATTA

Figura 1. La soluzione da noi presa in esame è iper-osmolare e viscosizzata

code ha evidenziato una differenza non statisticamente significativa ta le misurazioni effettuate nel pre-operatorio e quelle dopo un mese (p= 0,008).

stabilizzazione del film lacrimale. La soluzione è particolarmente ben tollerata, nessun evento collaterale è stato evidenziato in co rso di studio.

Conclusioni

Bibliografia

L’azione iper-osmolare della soluzione da noi esaminata viene potenziata probabilmente dall’acido ialuronico in essa contenuto che ne aumenta la permanenza sulla superficie oculare e contribuisce ad un miglioramento della acuità visiva grazie alla

1. Rama P., Insacco C., Knutsson K. A., Viganò M. Edema corneale, Minerva Oftalmologica 2010 Dicembre; 52(4):153-9

34

LA VOCE AICCER 2/2017

2. Lindquist, T. D., et al., Cornea, 10 (1991) 210 3. Price, F.W.JR., et al., Opthalmology (Butterworth-Heimann, Oxford, 1999)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di sospensione contiene 3 mg di nepafenac.

Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml di sospensione contiene 0,05 mg di: benzalconio cloruro Per lâ&#x20AC;&#x2122;elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Collirio, sospensione. Sospensione uniforme da giallo chiaro ad arancione scuro, pH 6.8 (circa).

4. INFORMAZIONI CLINICHE

Nel caso in cui venga utilizzato piĂš di un medicinale oftalmico per uso topico, il medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ulWLPL $O oQH di prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree circostanti o altre supHUoFL FRQ OD SXQWD GHO FRntagocce. I pazienti devono essere informati di tenere LO pDFRQH EHQ FKLXVR TXDQGR QRQ XWilizzato. In caso di dimenticanza di una dose, una singola goccia va somministrata appena possibile prima di ritornare allo schema regolare di somministrazione. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4.3 Controindicazioni

IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. IpersensibilitĂ ad altri IDUPDFL DQWLQoDPPDtori non steroidei (FANS). Pazienti che in seguito allâ&#x20AC;&#x2122;assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS manifestino attacchi dâ&#x20AC;&#x2122;asma, orticaria o rinite acuta.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il medicinale non deve essere iniettato. I pazienti devono essere informati di non ingerire NEVANAC. I pazienti devono essere informati di evitare lâ&#x20AC;&#x2122;esposizione solare durante il trattamento con NEVANAC.

Effetti oftalmici

Adulti, inclusi gli anziani - Per la prevenzione e il trattamento del dolore e GHOO LQoDPPD]LRQH OD GRse è 1 goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dellâ&#x20AC;&#x2122;occhio(i) affetto(i) una volta al giorno partendo dal giorno precedente lâ&#x20AC;&#x2122;intervento di cataratta, continuando nel giorno dellâ&#x20AC;&#x2122;intervento e per le prime 2 settimane nel periodo postoperatorio. Il trattamento può essere esteso alle prime 3 settimane nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dellâ&#x20AC;&#x2122;intervento. In studi clinici, i pazienti sono stati trattati con NEVANAC 3 mg/ml colliULR VRVSHQVLRQH oQR D giorni. Per la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio in seguito a chirurgia della cataratta in pazienti diabetici, la dose è 1 goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dellâ&#x20AC;&#x2122;occhio(i) affetto(i) una volta al giorno a partire dal giorno precedente lâ&#x20AC;&#x2122;intervento di cataratta, continuando nel giorno dellâ&#x20AC;&#x2122;intervento H oQR D JLRUQL GHO periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Si deve somministrare una goccia supplementare 30120 minuti prima dellâ&#x20AC;&#x2122;intervento. La singola somministrazione giornaliera di NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione fornisce la stessa quantitĂ totale giornaliera di nepafenac fornita da NEVANAC 1mg/ ml collirio, sospensione somministrato 3 volte al giorno.

Lâ&#x20AC;&#x2122;uso di FANS topici può dare luogo a cheratite. In alcuni pazienti predisposti, lâ&#x20AC;&#x2122;uso protratto di FANS topici può causare la rottura dellâ&#x20AC;&#x2122;epitelio corneale o lâ&#x20AC;&#x2122;assottigliamento, lâ&#x20AC;&#x2122;erosione, lâ&#x20AC;&#x2122;ulcerazione o la perforazione della cornea (vedere paragrafo 4.8). Questi eventi potrebbero compromettere le capacitĂ visive. Qualora compaiano evidenze di una rottura dellâ&#x20AC;&#x2122;epitelio corneale, interrompere immediatamente la somministrazione di NEVANAC e monitorare attentamente lo stato della cornea. Lâ&#x20AC;&#x2122;uso di FANS topici può rallentare o ritardare il processo di guarigione. Ă&#x2C6; inoltre noto che la somministrazione topica di corticosteroidi ha lâ&#x20AC;&#x2122;effetto di rallentare o ritardare il processo di guarigione. La somministrazione concomitante di FANS topici e di steroidi topici può aumentare il rischio di potenziali problemi di guarigione.

Pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di NEVANAC con i corticosteroidi, in particolare in pazienti ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse corneali descritte di seguito. Lâ&#x20AC;&#x2122;esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dellâ&#x20AC;&#x2122;epitelio corneale, diabete PHOOLWR SDWRORJLH GHOOD VXSHUoFLH RFXODUH DG HV VLQGURPH GHOO RFFKLR secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. In questi pazienti, i FANS topici devono essere utilizzati con cautela. Lâ&#x20AC;&#x2122;uso protratto di FANS topici può aumentare lâ&#x20AC;&#x2122;incidenza e la gravitĂ delle reazioni avverse a livello corneale. Ă&#x2C6; stato riportato che i FANS oftalmici possono determinare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari (ifema incluso) in caso di intervento chirurgico agli occhi. NEVANAC deve essere usato con cautela in pazienti con nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanJXLQDPHQWR / XVR WRSLFR GL SURGRWWL PHGLFLQDOL DQWLQoDPPDWRUL SXĂ? mascherare unâ&#x20AC;&#x2122;infezione oculare acuta. I FANS non hanno proprietĂ antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro utilizzo con antinfettivi deve essere intrapreso con cautela.

Popolazioni speciali

Lenti a contatto

4.1 Indicazioni terapeutiche NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione è indicato negli adulti per: /D SUHYHQ]LRQH H LO WUDWWDPHQWR GHO GRORUH H GHOO LQoDPPD]LRQH postoperatori associati alla chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1).

- La riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta in pazienti diabetici (vedere paragrafo 5.1).

4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia

Pazienti con compromissione epatica o renale - NEVANAC non è stato studiato in pazienti con patologie epatiche o compromissione renale. Il nepafenac è eliminato principalmente attraverso biotrasformazione e il livello di esposizione sistemica a seguito di somministrazione topica per via oftalmica è molto basso. In questi pazienti non è JLXVWLoFDWD DOFXQD PRGLoFD GHOOD GRVH Popolazione pediatrica - /D VLFXUH]]D H O HIoFDcia di NEVANAC nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati GLVSRQLELOL ,O VXR XWLOL]]R QRQ Ă&#x201D; UDFFRPDQGDWR LQ TXHVWL SD]LHQWL oQchĂŠ non saranno disponibili ulteriori dati.

Pazienti anziani - In complesso non sono state osservate differenze QHOOD VLFXUH]]D HG HIoFDFLD WUD SD]LHQWL DQ]LDQL H JLRYDQL

Modo di somministrazione Per uso oftalmico - I pazienti devono essere informati di agitare bene LO pDFRQH SULPD GHOO XVR Dopo aver tolto il tappo, se è presente un anello di sicurezza e si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.

Lâ&#x20AC;&#x2122;uso delle lenti a contatto non è raccomandato durante il periodo postoperatorio successivo a intervento chirurgico di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti a contatto, se non espressamente indicato dal medico.

Benzalconio cloruro

NEVANAC contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota la capacitĂ di decolorare le lenti a contatto morbide. Se è necessario usare le lenti a contatto durante il trattamento, i pazienti devono essere informati di togliere le lenti prima dellâ&#x20AC;&#x2122;applicazione del collirio e di aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. Ă&#x2C6; stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. PoichĂŠ NEVANAC contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario un attento monitoraggio.

SensibilitĂ crociata

Nepafenac può presentare un potenziale di sensibilitĂ crociata allâ&#x20AC;&#x2122;acido acetilsalicilico, ai derivati dellâ&#x20AC;&#x2122;acido fenilacetico e ad altri FANS.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi in vitro hanno dimostrato un potenziale molto basso di interazione con altri medicinali e interazioni con il legame delle proteine (vedere paragrafo 5.2).

Analoghi delle prostaglandine

Ci sono dati molto limitati sullâ&#x20AC;&#x2122;uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e NEVANAC. In considerazione del loro meccanismo dâ&#x20AC;&#x2122;azione, lâ&#x20AC;&#x2122;uso concomitante di questi medicinali non è raccomandato. Lâ&#x20AC;&#x2122;uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale di problemi di guarigione. Lâ&#x20AC;&#x2122;uso concomitante di NEVANAC e medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento può aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4).

Allâ&#x20AC;&#x2122;interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravitĂ . Le reazioni avverse sono state ricavate da studi clinici o da relazioni post-marketing con NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione e NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione. &ODVVLoFD]LRQH SHU VLVWHPL H RUJDQL Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario

Rara: ipersensibilitĂ

Patologie del sistema nervoso

Rara: capogiro, cefalea

Patologie dellâ&#x20AC;&#x2122;occhio

Non comune: cheratite, cheratite puntata, difetto epiteliale della cornea, sensazione di corpo estraneo nellâ&#x20AC;&#x2122;occhio, croste del margine palpebrale Rara: irite, effusione coroidale, depositi corneali, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, blefarite, irritazione oculare, prurito oculare, secrezione oculare, congiuntivite allergica, aumento della lacrimazione, iperemia congiuntivale.

Non nota: perforazione della cornea, guarigione incompleta (cornea), opacitĂ corneale, cicatrice corneale, riduzione dellâ&#x20AC;&#x2122;acuitĂ visiva, tumefazione degli occhi, cheratite ulcerativa, assottigliamento della cornea, visione offuscata.

Patologie vascolari

Non comune: ipertensione Non nota: pressione arteriosa aumentata

Patologie gastrointestinali

Rara: nausea Non nota: vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rara: cutis laxa (dermatocalasi), dermatite allergica

4.6 FertilitĂ , gravidanza e allattamento Donne in etĂ fertile

NEVANAC non deve essere usato dalle donne in etĂ fertile che non usano misure contraccettive.

Gravidanza

Non esistono dati adeguati circa lâ&#x20AC;&#x2122;uso di nepafenac in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicitĂ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Dato che lâ&#x20AC;&#x2122;esposizione sistemica in donne non in gravidanza in seguito a trattamento con NEVANAC è giudicata irrilevante, il rischio durante la gravidanza potrebbe essere considerato basso. Tuttavia, poichĂŠ lâ&#x20AC;&#x2122;inibizione della sintesi di prostaglandine può LQpXLUH QHJDWLYDPHQWH VXOOD JUDYLGDQ]D H R VXOOR VYLOXSSR HPEULRQDle/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale, NEVANAC non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il nepafenac sia escreto nel latte umano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato lâ&#x20AC;&#x2122;escrezione di nepafenac nel latte di ratto. Tuttavia, non si prevedono effetti sul bambino allattato poichĂŠ lâ&#x20AC;&#x2122;esposizione sistemica a nepafenac della donna in allattamento è trascurabile. NEVANAC può essere utilizzato durante lâ&#x20AC;&#x2122;allattamento con latte materno.

FertilitĂ

Non ci sono dati relativi allâ&#x20AC;&#x2122;effetto di NEVANAC sulla fertilitĂ umana.

4.7 Effetti sulla capacitĂ di guidare veicoli e sullâ&#x20AC;&#x2122;uso di macchinari 1(9$1$& QRQ LQpXHQ]D R LQpXHQ]D LQ PRGR WUDVFXUDELOH OD FDSDFLWĂ&#x17D; di guidare veicoli e di usare macchinari. Un offuscamento momentaQHR GHOOD YLVWD R DOWUL GLVWXUEL YLVLYL SRVVRQR LQpXLUH VXOOD FDSDFLWĂ&#x17D; GL guidare veicoli o sullâ&#x20AC;&#x2122;uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della vista al momento dellâ&#x20AC;&#x2122;instillazione, il paziente dovrĂ attendere che la visione torni chiara prima di mettersi alla guida di un veicolo o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati RiassXQWR GHO SURoOR GL VLFXrezza

In studi clinici condotti su oltre 1900 pazienti trattati con NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state cheratite puntata, cheratite, sensazione di corpo estraneo nellâ&#x20AC;&#x2122;occhio e dolore oculare che si sono manifestate tra lo 0,4% e lo 0,1% dei pazienti.

Pazienti diabetici

In due studi clinici su 594 pazienti, i pazienti diabetici sono stati trattati con NEVANAC collirio, sospensione per 90 giorni per la prevenzione dellâ&#x20AC;&#x2122;edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta. La reazione avversa riportata con maggiore IUHTXHQ]D Ă&#x201D; VWDWD FKHUDWLWH SXQWDWD YHULoFDWDVL QHOO GHL SD]LHQWL H FODVVLoFDWD TXLQGL QHOOD IUHTXHQ]D FRPXQH /H DOWUH UHD]LRQL DYverse riportate con maggiore frequenza sono state cheratite e senVD]LRQH GL FRUSR HVWUDQHR QHOO RFFKLR YHULoFDWHVL QHOOR H GHL SD]LHQWL ULVSHWWLYDPHQWH HQWUDPEH FODVVLoFDWH QHOOD IUHTXHQ]D non comune.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono clDVVLoFDWH LQ DFFRUGR FRQ OD Veguente convenzione: molto comune (t1/10), comune (t1/100, <1/10), non comune (t1/1.000, <1/100), rara (t1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), o non nota (la IUHTXHQ]D QRQ SXĂ? HVVHUH GHonita sulla base dei dati disponibili).

Descrizione di reazioni avverse selezionate I pazienti con rottura dellâ&#x20AC;&#x2122;epitelio corneale tra cui anche perforazione della cornea devono interrompere immediatamente lâ&#x20AC;&#x2122;utilizzo di NEVANAC e devono essere strettamente controllati relativamente allo stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4). Dallâ&#x20AC;&#x2122;esperienza post-marketing con NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione sono stati individuati casi di difetti/disturbi dellâ&#x20AC;&#x2122;epitelio corneale. La gravitĂ di questi casi varia da effetti non gravi sullâ&#x20AC;&#x2122;integritĂ epiteliale dellâ&#x20AC;&#x2122;epitelio corneale, ad eventi piĂš gravi che richiedono intervento chirurgico e/o terapia medica per ottenere nuovamente una visione chiara. Lâ&#x20AC;&#x2122;esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dellâ&#x20AC;&#x2122;epitelio corneale, diabete mellito, patologie della supHUoFLH RFXODUH DG es. sindrome dellâ&#x20AC;&#x2122;occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista.

Popolazione pediatrica /D VLFXUH]]D H O HIoFDFLD GL 1(9$1$& QHL EDPELQL H QHJOL DGROHVFHQWL non sono state stabilite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette /D VHJQDOD]LRQH GHOOH UHD]LRQL DYYHUVH VRVSHWWH FKH VL YHULoFDQR GRSR lâ&#x20AC;&#x2122;autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un PRQLWRUDJJLR FRQWLQXR GHO UDSSRUWR EHQHoFLR ULVFKLR GHO PHGLFLQDOH Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite lâ&#x20AC;&#x2122;Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Ă&#x2C6; improbabile che si manifestino effetti tossici in caso di sovradosaggio in seguito ad uso oftalmico, nĂŠ in caso di ingestione orale accidentale.

5. PROPRIETĂ&#x20AC; FARMACOLOGICHE 5.1 ProprietĂ farmacodinamiche &DWHJRULD IDUPDFRWHUDSHXWLFD RIWDOPRORJLFL DJHQWL DQWLQoDPPDWRUL non steroidei. Codice ATC: S01BC10

Meccanismo dâ&#x20AC;&#x2122;azione 1HSDIHQDF Ă&#x201D; XQ SURIDUPDFR DQWLQoDPPDWRULR QRQ VWHURLGHR H DQDOgesico. A seguito della somministrazione topica per via oftalmica, nepafenac penetra nella cornea e viene convertito dalle idrossilasi GHO WHVVXWR RFXODUH LQ DPIHQDF XQ DQWLQoDPPDWRULR QRQ VWHURLGHR Amfenac inibisce lâ&#x20AC;&#x2122;azione della prostaglandina H sintasi (cicloossigenasi), un enzima necessario per la produzione di prostaglandine.

Farmacologia secondaria Ă&#x2C6; stato dimostrato nei conigli che nepafenac inibisce la rottura della barriera emato-retinica, sopprimendo la sintesi di PGE2. Ex vivo, è stato dimostrato che una dose singola di nepafenac somministrata topicamente per via oftalmica inibisce la sintesi di prostaglandine nellâ&#x20AC;&#x2122;iride/corpo ciliare (85%-95%) e nella retina/coroide (55 oQR D RUH e 4 ore rispettivamente.

Effetti farmacodinamici La conversione per idrolisi avviene principalmente nella retina/coroide, di seguito nellâ&#x20AC;&#x2122;iride/corpo ciliare e nella cornea, in base al grado di tessuto vascolarizzato. I risultati di studi clinici indicano che NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione non esercita HIIHWWL VLJQLocativi sulla pressione intraoculare.

(IoFDFLD H VLFXUHzza clinica Prevenzione e trattamento del dolore e deOO LQoDPPD]LRQH SRVWRperatori associati alla chirurgia della cataratta / HIocacia e sicurezza di NEVANAC 3 mg/ml nella prevenzione e nel trattamento del dolore H GHOO LQoDPPazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta sono state dimostrate in due studi clinici mascherati, in doppio cieco, controllati verso placebo in un totale di 1339 pazienti. In questi studi, nei quali i pazienti ricevevano il farmaco a partire dal giorno precedente lâ&#x20AC;&#x2122;intervento, il giorno dellâ&#x20AC;&#x2122;intervento e per i primi 14 giorni del periodo postoperatorio, NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione ha dimostratR XQ HIoFDFLD FOLQLFD superiore rispetto al veicolo nel trattamento del doloUH H GHOO LQoDPPD]LRQH SRstoperatori. I pazienti trattati con NEVANAC avevano una minore probabilitĂ di mostrare dolore oculare e segni misurabili di iQoDPPD]LRQH FHOOXOH H tyndall in camera anteriore) dallâ&#x20AC;&#x2122;immediato posWRSHUDWRULR oQR DOOD oQH del trattamento rispetto ai soggetti trattati con il veicolo. Nei due studi, 1(9$1$& KD ULVROWR O LQoammazione al giorno 14 dopo lâ&#x20AC;&#x2122;intervento nel 65% e 68% dei pazienti in confronto al 25% e 35% dei pazienti trattati con veicolo. Le percentuali di pazienti che non avevano manifestato dolore nel gruppo trattato con NEVANAC erano 89% e 91% rispetto al 40% e 50% nel gruppo di pazienti trattati con veicolo. Alcuni pazienti hanno ricevuto NEVANAC 3 mg/ml collirio, soluzione oQR D JLRUQR GRSR O LQWervento. Tuttavia, lâ&#x20AC;&#x2122;efoFDFLD ROWUH DO JLRUQo 14 del periodo postoperatorio non è stata misurata. In aggiunta, in uno dei due studi clinici, NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione somministrato una volta al giorno non era inferiore a NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione somministrato tre volte al giorno per la prevenzione e il trattamento del dolore e dellâ&#x20AC;&#x2122;LQoDPPD]LRQH SRVWRSHUDWRUi associati alla chirurgia della cataratta. Le percentuali di risoluzione GHOO LQoDPPD]LRQH H GL mancanza di dolore erano simili per entrambi i prodotti a tutte le valutazioni postoperatorie.

Riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta in pazienti diabetici.

6RQR VWDWL FRQGRWWL VWXGL VX SD]LHQWL GLDEHWLFL SHU YDOXWDUH O HIoFDFLD e la sicurezza di NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione instillato una volta al giorno per la prevenzione dellâ&#x20AC;&#x2122;edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta. In questi studi, la somministrazione del farmaco era iniziata il giorno precedente lâ&#x20AC;&#x2122;intervento, FRQWLQXDWD LO JLRUQR GHOO LQWHUYHQWR H SURWUDWWD oQR D JLRUQL QHO periodo postoperatorio. In entrambi gli studi, randomizzati in doppio cieco e controllati verso veicolo, condotti su pazienti con retinopatia GLDEHWLFD XQD SHUFHQWXDOH VLJQLoFDWLYDPHQWH PDJJLRUH GL SD]LHQWL ha sviluppato edema maculare nel gruppo veicolo (17,3% e 14,3%) rispetto ai pazienti trattati con NEVANAC 3 mg/ml (2,3% e 5,9%). Le percentuali corrispondenti nellâ&#x20AC;&#x2122;analisi integrata dei due studi erano 15,9% nel gruppo veicolo e 4,1% nel gruppo NEVANAC, p<0,001.

,Q XQR VWXGLR XQD SHUFHQWXDOH VLJQLoFDWLYDPHQWH PDJJLRUH GL SDzienti ha ottenuto un miglioramento di 15 o piĂš lettere al Giorno 14 H KD PDQWHQXWR XQ PLJOLRUDPHQWR oQR DO *LRUQR QHO JUXSSR NEVANAC 3 mg/ml (61,7%) in confronto al gruppo veicolo (43%); nel secondo studio la percentuale di soggetti era simile nei due gruppi di trattamento per questo endpoint (48,8% nel gruppo NEVANAC e 50,5% nel gruppo veicolo). Nellâ&#x20AC;&#x2122;analisi integrata dei 2 studi, la percentuale di soggetti con un miglioramento di 15 lettere al Giorno 14 H PDQWHQXWD oQR DO *LRUQR HUD SLĂŁ DOWD QHO JUXSSR 1(9$1$& mg/ml (55,4%) rispetto al gruppo veicolo (46,7%, p=0,003). Lâ&#x20AC;&#x2122;Agenzia europea dei medicinali ha previsto lâ&#x20AC;&#x2122;esonero dallâ&#x20AC;&#x2122;obbligo di presentare i risultati degli studi con NEVANAC sulla popolazione pediatrica, QHOOD SUHYHQ]LRQH H QHO WUDWWDPHQWR GHO GRORUH H GHOO LQoDPPD]LRQH postoperatori associati alla chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sullâ&#x20AC;&#x2122;uso nella popolazione pediatrica).

5.2 ProprietĂ farmacocinetiche Assorbimento

A seguito di somministrazione di una goccia di NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione in entrambi gli occhi una volta al giorno per quattro giorni, sono state rilevate concentrazioni plasmatiche ridotte ma quanWLoFDELOL GL QHSDIenac e amfenac nella maggior parte dei soggetti rispettivamente nelle 2 e 3 ore successive alla somministrazione. La Cmax plasmatica media allo stato stazionario per nepafenac e per amfenac in seguito a somministrazione oftalmica è stata rispettivamente pari a 0,847¹0,269 ng/ml e a 1,13¹0,491 ng/ml.

Distribuzione $PIHQDF SUHVHQWD XQ HOHYDWD DIoQLWĂ&#x17D; SHU OH DOEXPLQH VLHULFKH In vitro, il tasso di legame alle albumine di ratto, alle albumine umane e al siero umano è rispettivamente pari al 98,4%, 95,4% e al 99,1%.

Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che materiali correlati al principio attivo marcato con radioattivo risultano ampiamente distribuiti allâ&#x20AC;&#x2122;interno del corpo in seguito alla somministrazione orale di 14C-nepafenac in dosi singole o multiple. Studi condotti su conigli hanno dimostrato che nepafenac somministrato per via topica è diVWULEXLWR ORFDOPHQWH GDOOD SDUWH IURQWDOH GHOO RFFKLR oQR DL VHJPHQWL posteriori dellâ&#x20AC;&#x2122;occhio (retina e coroide).

Biotrasformazione Nepafenac subisce una biotrasformazione relativamente rapida in amfenac ad opera delle idrossilasi intraoculari. Successivamente amfenac viene ampiamente metabolizzato a metaboliti piĂš polari mediante idrossilazione del nucleo aromatico, con conseguente formazione di JOXFXURQR FRQLXJDWL $QDOLVL EDVDWH VX UDGLRFURPDWRJUDoH HIIHWWXDWH prima e dopo lâ&#x20AC;&#x2122;idrolisi di Č&#x2022;-glucuronidasi indicavano che tutti i metaboliti si presentavano come glucurono-coniugati, fatta eccezione per amfenac. Amfenac era il principale metabolita presente nel plasma e rappresentava circa il 13% della radioattivitĂ plasmatica complessiva. ,O VHFRQGR PHWDEROLWD SODVPDWLFR SLĂŁ DEERQGDQWH Ă&#x201D; VWDWR LGHQWLoFDWR nel 5-idrossi nepafenac, il quale rappresentava circa il 9% della radioattivitĂ complessiva alla Cmax. Interazioni con altri medicinali: nepafenac e amfenac non inibiscono alcuna delle attivitĂ metaboliche delle principali forme di citocromi umani P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) in vitro LQ FRQFHQWUD]LRQL oQR D QJ PO ¸ SHUWDQWR LPSUREDELOH FKH VL YHULoFKL XQ LQWHUD]LRQH FRQ LO PHWDEROLVPR PHGLDWR GD CYP di medicinali somministrati in concomitanza. Interazioni mediate da legami proteici sono altrettanto improbabili.

Eliminazione

Successivamente alla somministrazione orale di 14C-nepafenac a volontari sani, è stato osservato che lâ&#x20AC;&#x2122;escrezione urinaria rappresentava la principale via di escrezione radioattiva (85% circa), mentre lâ&#x20AC;&#x2122;escrezione fecale riguardava circa il 6% della dose.

5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per lâ&#x20AC;&#x2122;uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicitĂ a dosi ripetute, genotossicitĂ . Nepafenac non è stato valutato in studi di carcinogenicitĂ a lungo termine. In studi sulla riproduzione condotti sui ratti con nepafenac, dosi tossiche per la madre di t10 mg/kg sono state associate a distocia, aumento delle perdite postimpianto, riduzione del peso e dello sviluppo fetale e ridotta sopravvivenza del feto. In conigli gravidi, una dose materna di 30 mg/kg dotata di leggera tossicitĂ per la madre ha prodotto un aumento statisticamHQWH VLJQLocativo dellâ&#x20AC;&#x2122;incidenza di malformazioni nella prole.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Acido borico Glicole propilenico Carbomer Sodio cloruro Guar Sodio carmellosa Sodio edetato Benzalconio cloruro Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH) Acqua depurata

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

6.2 Incompatibilità

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

6.3 Periodo di validità

EU/1/07/433/002 EU/1/07/433/003

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Regno Unito

Non pertinente.

18 mesi. Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura.

Non conservare a temperatura superiore ai 25­& 7HQHUH LO pDFRQH nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Data della prima autorizzazione: 3 maggio 2013.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

6.5 Natura e contenuto del contenitore

07/2016

Flacone tondo o ovale in polietilene a bassa densità con contagocce e tappo a vite in polipropilene bianco contenente 3 ml di sospensione.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

AIC

Confezione

codice DHL: 1226986

,O pDFRQH SRWUHEEH SUHVHQWDUVL DOO LQWHUQR GL XQ LQYROXFUR 6FDWROD conteneQWH pDFRQH

Prezzo al pubblico (IVA 10%)* Prezzo ex-factory Regime di fornitura Classe

038813022/E “3 mg/ml collirio, sospensione - uso RIWDOPLFR pDFRQH LDPE POy pDFRQH

€ 29,55

€ 18,00

RR

C

Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 ORIGGIO (VA) - Tel. 02 96541 - Fax 02 96542910 - www.novartis.it

Stampato nel mese di maggio 2017

*al lordo delle riduzioni temporanee di legge alla data del deposito AIFA

VISIOGEST.1 IL SOFTWARE GESTIONALE PER LO STUDIO OCULISTICO &RQ 9LVLRJHVW VL SRWUDQQR JHQHUDUH FRQ VHPSOLFLW¢ L ͤOH SURQWL SHU O̵LQYLR DO 6LVWHPD76 FRQ L VHJXHQWL YDQWDJJL $IͤGDELOH grazie alla procedura automatica di FUHD]LRQH GHO ͤOH VL HYLWHUDQQR VYLVWH HG HUURUL GL copiatura dei dati.

9HORFH con pochi clic sarà possibile passare dai GDWL GHOOD IDWWXUD LQ IRUPDWR GLJLWDOH DO ͤOH SURQWR SHU O̵LQYLR DO 6LVWHPD76 (FRQRPLFR O̵XVR GL 9LVLRJHVW HVRQHUD OR Studio Medico dal bisogno di contattare un FRPPHUFLDOLVWD DSSRVLWDPHQWH SHU O̵LQYLR GHOOH fatture al SistemaTS. &RQYHQ]LRQDWR FRQ OD 6RFLHW¢ 2IWDOPRORJLFD ,WDOLDQD FA FABIANO A B IA Gruppo G Gr ru Editoriale

)*( V U O 5HJLRQH 5LYHOOH ) 0RDVFD $VWL 7HO $VVLVWHQ]D 7HFQLFD 7HO 7HO