La Voce AICCER 3/2023

LA VOCE

AICCER

ASSOCIAZIONE ITALIANA DI CHIRURGIA DELLA CATARATTA E REFRATTIVA

RIVISTA SCIENTIFICA DI INFORMAZIONE

3 2023

CHIRURGIA DELLA CATARATTA Benefici della terapia a base di acido ialuronico 0,2% e idrocortisone di superficie 0,1% nei pazienti sottoposti alla chirurgia della cataratta CHIRURGIA DELLA CATARATTA Prevalenza e caratteristiche del DRY EYE nel post operatorio della cataratta: un nuovo approccio strumentale CHIRURGIA REFRATTIVA Smile Pro: l’evoluzione tecnologica della Small Incision Lenticule Extraction DISTURBI OCULARI Congiuntivite batterica e moxifloxacina Scegliere l’antibiotico giusto nell’era dell’antibiotico resistenza

FGE S.r.l. - Reg. Rivelle 7/F - 14050 Moasca (AT) - Trimestrale nr. 3/23 - Anno XXV

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Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A. Concessionario di vendita: Fidia Farmaceutici S.p.A. 1. Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto Vigamox®; 2. A. Barry et al., Overview of the Potency of Moxifloxacin Ophthalmic Solution 0.5% (Vigamox®).

Survey of opthalmology Volume 50. November 2005.

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ASSOCIAZIONE ITALIANA DI CHIRURGIA DELLA CATARATTA E REFRATTIVA

RIVISTA SCIENTIFICA DI INFORMAZIONE

Responsabile Editoriale Scipione Rossi Direttore Responsabile Ferdinando Fabiano Comitato Pubblicazioni AICCER Giovanni Alessio, Roberto Bellucci, Vincenzo Orfeo, Riccardo Sciacca

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Redazione Segreteria AICCER AIM Group International - Milan Office Via G. Ripamonti 129 - 20141 Milano tel. 02 56601.1 - fax 02 70048578 e-mail: segreteriaaiccer@aimgroup.eu Scipione Rossi e-mail: scipione.rossi@gmail.com Grafica e Stampa FGE S.r.l.

Pubblicità FGE S.r.l.

Reg. Rivelle 7/F - Moasca (AT) tel. 0141 1706694 e-mail: info@fgeditore.it

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CHIRURGIA DELLA CATARATTA Benefici della terapia a base di acido ialuronico 0,2% e idrocortisone di superficie 0,1% nei pazienti sottoposti alla chirurgia della cataratta CHIRURGIA DELLA CATARATTA Prevalenza e caratteristiche del DRY EYE nel post operatorio della cataratta: un nuovo approccio strumentale CHIRURGIA REFRATTIVA Smile Pro: l’evoluzione tecnologica della Small Incision Lenticule Extraction DISTURBI OCULARI Congiuntivite batterica e moxifloxacina Scegliere l’antibiotico giusto nell’era dell’antibiotico resistenza

FGE S.r.l. - Reg. Rivelle 7/F - 14050 Moasca (AT) - Trimestrale nr. 3/23 - Anno XXV

ISSN 1973-9419 Registrazione presso il Tribunale di Asti n° 5/98 del 15/12/1998

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La riproduzione di articoli o parte di essi deve essere autorizzata dall’Editore.

Inserzionisti: Fidia Hoya Offhealth

Redazione: Strada 4 Milano Fiori, Palazzo Q7 – 20089 Rozzano (MI) Sede operativa: FGE srl − Regione Rivelle 7/F − 14050 Moasca (AT) – Tel. 0141 1706694 – Fax 0141 856013 e-mail: info@fgeditore.it − www.fgeditore.it

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SOMMARIO NOTIZIE DAL CONSIGLIO DIRETTIVO di Paolo Vingiguerra................................................................................ 7 CHIRURGIA DELLA CATARATTA Benefici della terapia a base di acido ialuronico 0,2% e idrocortisone di superficie 0,1% nei pazienti sottoposti alla chirurgia della cataratta....................................................................................8 di Scipione Rossi, Carlo Santucci

CHIRURGIA DELLA CATARATTA Prevalenza e caratteristiche del DRY EYE nel post operatorio della cataratta: un nuovo approccio strumentale ............................................................................................................12 di Scipione Rossi, Carlo Santucci

CHIRURGIA REFRATTIVA Smile Pro: l’evoluzione tecnologica della Small Incision Lenticule Extraction................................................16 di Massimo Mammone

DISTURBI OCULARI Congiuntivite batterica e moxifloxacina Scegliere l’antibiotico giusto nell’era dell’antibiotico resistenza..................................................................20 di Tania Sorrentino

Per molto tempo, l’importanza della funzione del sistema della superficie oculare nella genesi delle problematiche corneali e dei processi riparativi post chirurgici è stata trascurata.

Negli ultimi anni la comprensione dei fenomeni che regolano le risposte della superficie oculare ai diversi stimoli e delle influenze che esse hanno sulle strutture e la trasparenza corneali, sulla funzione visiva e sulla qualità della vita è fortunatamente molto cresciuta.

Oggi per la qualità delle soluzioni chirurgiche e dei risultati da esse ottenibili, la conservazione dell’integrità dell’omeostasi della superficie oculare ha assunto un posto decisamente rilevante nella costruzione di un atto chirurgico percepito in tutto il suo valore dai nostri pazienti.

La combinazione di passione, sensibilità, intelligenza ed esperienza di Vincenzo Orfeo, sono alla base di questo testo, che rappresenta una informazione tanto agile quanto pratica per la gestione pre, intra e post operatoria delle problematiche della superficie oculare legate alla chirurgia della cataratta, ma in genere valida per qualsiasi tipo di chirurgia che venga in contatto con il sistema della superficie oculare.

Facile da leggere, corredato da immagini esplicative, potrà essere un compagno utile per molti di noi e potrà aiutarci a migliorare la percezione finale del nostro lavoro e soprattutto la qualità della vita dei nostri pazienti.

Buona lettura.

Maurizio Rolando

Redazione: Strada 4 Milano Fiori, Palazzo Q7 – 20089 Rozzano (MI) Sede operativa: FGE srl − Regione Rivelle 7/F − 14050 Moasca (AT) – Tel. 0141 1706694 – Fax 0141 856013 e-mail: info@fgeditore.it − www.fgeditore.it

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FABIANO GRUPPO EDITORIALE Redazione: Strada 4 Milano Fiori, Palazzo Q7 – 20089 Rozzano (MI) Sede operativa: FGE srl – Regione Rivelle 7/F – 14050 Moasca (AT) Tel. 0141 1706694 – Fax 0141 856013 – e-mail: info@fgeditore.it – www.fgeditore.it

INTERAZIONI NOTIZIE DAL CONSIGLIO DIRETTIVO di Paolo Vinciguerra

Cari soci, dal 7 al 9 Marzo 2024 a Roma al centro congressi La Nuvola si svolgerà il congresso annuale AICCER. Si torna in una città che attrae anche i familiari dei congressisti per le sue molteplici attrattive e mostre concomitanti e caratterizzata da una grande facilità di raggiungimento.

Vi sono come sempre la chirurgia in diretta e near-live, i wet lab, e corsi di base molto apprezzati nei precedenti congressi AICCER. Abbiamo pensato ad una novità: “Tavoli” come spazio dedicato ad un panel di esperti che affronta un tema definito. Si potrà scegliere tra molti argomenti a cui sarà possibile partecipare previa iscrizione (per un massimo di 50 posti).

Non si tratta quindi di un corso ma di uno spazio ove rivolgersi al panel per discutere un aspetto specifico della nostra professione. Il numero ridotto dei partecipanti permetterà una reale interazione tra pubblico e relatori ove porre domande e valutare le varie risposte emerse.

Alcuni temi di questi tavoli: • Come inglobare le lenti fachiche nella propria attività • Cosa devo sapere prima di impiantare una IOL premium?

• La luce pulsata funziona?

• Diventare un chirurgo esperto • Sono neo-specialista e voglio aprire la mia prima attività privata Molti altri saranno elencati nel programma definitivo.

Nel programma poi del congressosono presenti temi molto attuali come: • IOL dislocate quando riposizionare quando rimuovere; • Fotoablazione terapeutica prima della chirurgia della cataratta in cornee irregolari per garantire buon visus e più precisa biometria; • la chirurgia della cataratta bilaterale • ho fatto la cataratta: si ci vedo, ma mi brucia l’occhio sempre • la sostenibilità in sala operatoria.

L’ospite locale, il caro amico Dott. Scipione Rossi, ha poi organizzato la cena sociale in un luogo indimenticabile e non accessibile usualmente... ne saprete di più sul programma definitivo.

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CHIRURGIA DELLA CATARATTA di Scipione Rossi, Carlo Santucci

Benefici della terapia a base di acido ialuronico 0,2% e idrocortisone di superficie 0,1% nei pazienti sottoposti alla chirurgia della cataratta Introduzione

La chirurgia della cataratta è una delle procedure chirurgiche più eseguite al mondo.

L’intervento di facoemulsificazione è, ad oggi, una procedura rapida e poco invasiva che si è dimostrata in grado di apportare rilevanti migliorie nella qualità della vita dei nostri pazienti.

Come ogni procedura chirurgica, tuttavia, anche l’intervento di cataratta non è scevro da rischi o da varie problematiche che gravano sui pazienti già dal primo post-operatorio.

Spesso, infatti, abbiamo a che fare con condizioni di discomfort della superficie oculare in occhi che prima non avevano mai manifestato segni o sintomi riconducibili a secchezza.

Le ragioni che portano alla slatentizzazione di sintomi che prima dell’intervento il paziente non conosceva, sono diverse e , in parte, ancora in corso di studi.

La patogenesi della sindrome dell’occhio secco dopo l’intervento chirurgico di cataratta, infatti, rimane ancora poco chiara, anche se tra le cause principali sembrerebbero contribuire la sofferenza delle fibre nervose del plesso corneale superficiale conseguente al traumatismo chirurgico, la luce utilizzata dal microscopio e la presenza di una componente cellulare infiammatoria sullo strato superficiale della cornea.

L’obiettivo che, invece, risulta fondamentale e

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imprescindibile è quello di preparare nel migliore dei modi la superficie oculare del paziente in vista dell’intervento.

Un film lacrimale instabile, infatti, se non viene intercettato già nel pre-operatorio, può soltanto peggiorare e compromettere il risultato visivo dell’intervento, facendo percepire al paziente come fallito anche un intervento perfettamente riuscito.

Obiettivo

L’obiettivo del nostro studio è dimostrare come l’utilizzo di specifici sostituti lacrimali abbinati a cortisonici di superficie, già nel pre-operatorio, possa preparare al meglio l’occhio all’intervento di cataratta garantendo una superficie lacrimale compatta e ben levigata.

Materiali e Metodi

Abbiamo condotto uno studio prospettico osservazionale selezionando 40 pazienti per i quali era in programma l’intervento di facoemulsificazione con impianto di IOL. Ogni paziente è stato sottoposto ai seguenti esami: - Schirmer test - Blinking test - Staining corneale - Iperemia congiuntivale (red eye test)

CHIRURGIA DELLA CATARATTA GRUPPO 1 (20 PAZIENTI): POST-OPERATORIO A 7 GIORNI GRUPPO 1 (20 PAZIENTI): POST-OPERATORIO A 7 GIORNI PUNTEGGIO GRUPPO 1 (20 PAZIENTI): POST-OPERATORIO A 7 GIORNI TIPOLOGIA DI TEST PUNTEGGIO 0 1 2 DIAGNOSTICO TIPOLOGIA DI TEST 0 1 2 PUNTEGGIO SCHIRMER TEST DIAGNOSTICO TIPOLOGIA DI TEST BLINKING TEST SCHIRMER TEST DIAGNOSTICO STAINING TEST CORNEALE BLINKING SCHIRMER TEST RED EYE TEST STAINING CORNEALE BLINKING TEST FLARE CELLULARE RED EYE TEST STAINING CORNEALE MEIBOMIOGRAFIA FLARE CELLULARE RED EYE TEST MENISCO LACRIMALE MEIBOMIOGRAFIA FLARE BUT CELLULARE MENISCO LACRIMALE MEIBOMIOGRAFIA BUT MENISCO LACRIMALE BUT

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2 pazienti 1 211pazienti 3 11 27 pazienti 3 11 73 3 315 7 2 15 3 25 15 5 2 5

19 pazienti 0 9 pazienti 19 17 9 19 pazienti 13 17 917 13 17 4 17 13 418 17 15 18 4 15 18 15

1paziente 1 11 1paziente 3 11 1paziente 37 11 73 315 3 72 15 35 2 15 5 2 5

- Flare e cellularità in camera anteriore - Meibomiografia - Test del menisco lacrimale - Break up test Gli esami sono stati ripetuti 30 giorni prima dell’intervento e nel post-operatorio a 7, 30 e 60 giorni dall’intervento di cataratta.

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Sono stati esclusi dallo studio: pazienti affetti da patologie oculari diverse dalla cataratta o da patologie sistemiche con effetti sulla superficie oculare, pazienti in trattamento con farmaci aventi effetti collaterali a carico della superficie oculare, pazienti con intolleranza nota ad uno dei componenti o agli eccipienti dei colliri che abbiamo utilizzato.

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CHIRURGIA DELLA CATARATTA GRUPPO 2 (20 PAZIENTI): POST-OPERATORIO A 7 GIORNI GRUPPO 2 (20 PAZIENTI): POST-OPERATORIO A 7 GIORNI PUNTEGGIO TIPOLOGIA DI TEST 0 1 A 7 GIORNI2 GRUPPO 2 (20 PAZIENTI): POST-OPERATORIO PUNTEGGIO DIAGNOSTICO TIPOLOGIA DI TEST 0 1 2 SCHIRMER TEST 4 pazienti 16 pazienti PUNTEGGIO DIAGNOSTICO BLINKING TEST 5 15 TIPOLOGIA DI TEST 44 pazienti 0 1 2 SCHIRMER TEST 16 STAINING CORNEALE 3 pazienti 6 BLINKING TEST REDDIAGNOSTICO EYE TEST SCHIRMERCORNEALE TEST STAINING FLARE CELLULARE BLINKING TEST RED EYE TEST MEIBOMIOGRAFIA STAINING CORNEALE FLARE CELLULARE MENISCO LACRIMALE RED EYE TEST MEIBOMIOGRAFIA BUT FLARE CELLULARE MENISCO LACRIMALE MEIBOMIOGRAFIA BUT MENISCO LACRIMALE BUT

5 2 pazienti 4 3 5 2 2 4 3 4 2 2 2 3 4 2 2 4 2

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GRUPPO 2 (20 PAZIENTI): POST-OPERATORIO A 30 GIORNI GRUPPO 2 (20 PAZIENTI): POST-OPERATORIO A 30 GIORNI PUNTEGGIO TIPOLOGIA DI TEST 0 1 2 GRUPPO 2 (20 PAZIENTI): POST-OPERATORIO A 30PUNTEGGIO GIORNI DIAGNOSTICO TIPOLOGIA DI TEST SCHIRMER TEST DIAGNOSTICO BLINKING TEST TIPOLOGIA DI TEST SCHIRMER TEST STAINING CORNEALE DIAGNOSTICO BLINKING TEST RED EYE TEST SCHIRMER TEST STAINING CORNEALE FLARE CELLULARE BLINKING TEST RED EYE TEST MEIBOMIOGRAFIA STAINING CORNEALE FLARE CELLULARE MENISCO LACRIMALE RED EYE TEST MEIBOMIOGRAFIA BUT FLARE CELLULARE MENISCO LACRIMALE MEIBOMIOGRAFIA BUT MENISCO LACRIMALE BUT

0 6 pazienti 5 0 6 4 pazienti 5 2 6 4 pazienti 5 5 2 1 4 5 3 2 1 1 5 3 1 3 1

1 14 pazienti 15 1 14 3 pazienti 15 4 14 3 pazienti 6 15 4 5 3 6 17 4 5 6 6 17 5 6 17 6

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GRUPPO 2 (20 PAZIENTI): POST-OPERATORIO A 60 GIORNI GRUPPO 2 (20 PAZIENTI): POST-OPERATORIO A 60 GIORNI PUNTEGGIO TIPOLOGIA DI 0 1 2 GRUPPO 2 (20 PAZIENTI): POST-OPERATORIO A 60PUNTEGGIO GIORNI TEST TIPOLOGIA DI 0 1 2 DIAGNOSTICO PUNTEGGIO TEST SCHIRMER TEST DI 5 pazienti 15 pazienti TIPOLOGIA 0 1 2 DIAGNOSTICO BLINKING TEST 3 17 TEST SCHIRMERCORNEALE TEST 5 pazienti 15 pazienti STAINING 6 8 6 DIAGNOSTICO BLINKING TEST 3 17 RED EYE TEST SCHIRMER TEST STAINING CORNEALE FLARE CELLULARE BLINKING TEST RED EYE TEST MEIBOMIOGRAFIA STAINING CORNEALE FLARE CELLULARE MENISCO LACRIMALE RED EYE TEST MEIBOMIOGRAFIA BUT FLARE CELLULARE MENISCO LACRIMALE MEIBOMIOGRAFIA BUT MENISCO LACRIMALE BUT

2 5 6 pazienti 7 3 2 1 6 7 2 2 1 1 7 2 1 1 2 1

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È stato impiantato sempre lo stesso modello di lente intraoculare e in nessun intervento si sono verificate complicanze intraoperatorie.

Tutti i pazienti hanno instillato un’associazione cortisone/antibiotico per 7 giorni per 4 settimane dopo l’intervento.

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Tutti i pazienti sono stati suddivisi in due gruppi di 20 unità ciascuno e solo ai pazienti del Gruppo 1 è stato richiesto di instillare un collirio con acido ialuronico 0,2% e un idrocortisonico di superficie 0,1% entrambi per 3 volte al giorno a partire da 30 giorni prima dell’intervento.

CHIRURGIA DELLA CATARATTA Il solo acido ialuronico è stato poi mantenuto in questo gruppo di pazienti per i 60 giorni successivi all’intervento.

Tutti i pazienti sono stati valutati in modo da individuarne l’omogeneità al tempo 0, cioè al reclutamento e valutati successivamente a 7, 30 e 60 giorni.

Ad ogni visita abbiamo eseguito i seguenti esami attribuendogli dei punteggi specifici: – Test di Schirmer senza instillazione di anestetico topico: punteggio 0 tra 10 e 30 mm-; 1 sotto i 5 mm – Blinking test (0: 100% completo, 1 parzialmente incompleto o abortivo in una percentuale tra il 10% e il 35%, 2: incompleto tra il 35% e il 50%, 3:abortivo tra il 50% e il 75%) – Staining corneale in una scala di punteggio da 0 a 3 (0: assente, 1: positività di 1/3 della cornea, 2: positività di 2/3 della cornea, 3. positività di tutta la cornea); – iperemia congiuntivale in una scala da 0 a 4 (0: assente, 1: lieve, 2: moderata, 3: moderato-severa, 4 grave con iniezione pericheratica); – Presenza di flare e cellularità in camera anteriore: il punteggio è espressione della somma dei singoli punteggi relativi al flare (0: assente, 1: rare tracce, 2: lieve, 3: medio, 4: forte) – Meibomiografia:0 preservata l’attività ghiandolare al 100%; 1 (preservata l’attività ghiandolare fino all’80%; 2:tra l’80% e il 60%,3: tra il 60 e il 40%,4: sotto il 40%) – Menisco lacrimale: 0 :0,2 -0,5 mm, 1 < 0,2 mm – BUT: 0 , intorno ai 10 secondi; 1 tra 10 e 7; 2 tra 7 e 5; 3 sotto i 5).

Nell’ultima visita abbiamo valutato la presenza di sintomatologia soggettiva da occhio secco attraverso questionario OSDI.

Risultati

I risultati hanno dimostrato delle differenze sostanziali tra gruppo 1 e 2. A tutte le visite del post-operatorio, infatti, tutti i pazienti che avevano ricevuto un pretrattamento (gruppo 1) presentavano valori migliori rispetto a quelli non trattati (gruppo 2)

Conclusioni

Dai dati che abbiamo raccolto risulta evidente come, anche soggetti apparentemente sani e senza uno storico di sintomi legati alla secchezza oculare, abbia manifestato, a seguito di un traumatismo chirurgico, un corteo di alterazioni ascrivibile a discomfort della superficie lacrimale.

L’utilizzo di un collirio con l’acido ialuronico 0,2%, affiancato ad un idrocortisone di superficie 0,1% già dal pre-operatorio, risulta efficace nel controllare il quadro di sintomi che può associarsi a questa chirurgia.

Tale beneficio è dimostrato dal netto vantaggio che la terapia dà nei soggetti trattati sia in termini di aumento quantitativo del film lacrimale (Schirmer), sia come miglioramento qualitativo (BUT). Inoltre, particolare interessante è che anche i segni di flogosi sono nettamente ridotti, verosimilmente per l’effetto lubrificante del sostituto lacrimale, ma anche per la riduzione dell’attrito meccanico che una superficie non perfettamente levigata può generare (staining corneo-congiuntivale). Anche la sintomatologia soggettiva quantificata con l’indice OSDI risulta beneficiare in maniera netta della terapia.

Viceversa il gruppo 2, quello dei pazienti che non ricevevano alcun trattamento prima dell’intervento chirurgico, slatentizzava già dal primo postoperatorio una serie di segni e sintomi ascrivibili al discomfort della superficie oculare che tendevano ad esacerbarsi a 1 e a 2 mesi.

La scelta di stabilizzare la lubrificazione della superficie lacrimale in vista dell’intervento di cataratta è risultata vincente e apre una strada che potrebbe essere percorsa per un numero via via sempre più numeroso di pazienti.

Bibliografia

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CHIRURGIA DELLA CATARATTA di Scipione Rossi, Carlo Santucci

Prevalenza e caratteristiche del DRY EYE nel post operatorio della cataratta: un nuovo approccio strumentale Introduzione

La chirurgia della cataratta, in Italia, interessa ogni anno circa 650.000 pazienti, ed è una procedura sempre più diffusa a causa dell’invecchiamento della popolazione e sempre più sicura grazie alle moderne tecniche a nostra disposizione.

Sebbene, nella maggior parte dei casi, fornisca risultati soddisfacenti nel gradimento dei pazienti , una minoranza, ad oggi in ascesa, sviluppa disturbi postoperatori, come la sindrome dell’occhio secco (DED), con segni e sintomi caratteristici tra cui secchezza oculare, bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo e affaticamento della vista già dal primo controllo post-operatorio.

La patogenesi della sindrome dell’occhio secco dopo l’intervento chirurgico di cataratta rimane ancora poco chiara, la letteratura sembrerebbe, ad oggi, riconoscere come causa principale, la sofferenza delle fibre nervose del plesso corneale superficiale conseguente al traumatismo chirurgico, alla luce utilizzata dal microscopio e alla presenza di una componente cellulare infiammatoria sullo strato superficiale della cornea.

La secchezza post operatoria può durare, spesso, fino a 6-8 mesi e risultare particolarmente invalidante per il paziente.

La sindrome dell’occhio secco è una complessa patologia della superficie oculare ad origine multifattoriale.

La perdita dell’omeostasi del film lacrimale si accompagna a caratteristici sintomi oculari in cui l’instabilità e l’iperosmolarità della lacrima, l’infiamma12

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zione, il danno della superficie oculare e le anomalie neurosensoriali svolgono un ruolo eziologico fondamentale.

La definizione che nel 2023 è stata scelta dalla “TEAR FILM AND OCULAR SURFACE SOCIETY” per inquadrare al meglio la sindrome dell’occhio secco dice che: “l’occhio secco è una malattia multifattoriale caratterizzata da una instabilità del film lacrimale in grado di causare una pletora di segni e /o sintomi visivi, potenzialmente accompagnati da danni alla superficie oculare”.

La DED è quindi un disturbo piuttosto comune, con una prevalenza che può arrivare fino al 75% in alcune sottocategorie della popolazione come, ad esempio, quella delle donne affette da patologie autoimmuni nel periodo post-menopausale.

L’eziologia multiforme della DED può renderla una condizione difficile da gestire in modo efficace e necessita di un intervento, quasi sempre, polispecialistico.

I fattori di rischio per la DED includono: l’età, il sesso femminile, le patologie autoimmuni (tra tutte la Sindrome di Sjögren), le terapie con farmaci specifici come i betabloccanti, gli antistaminici, gli ansiolitici, gli antidepressivi, la isotretinoina o i sostituti ormonali, l’uso smodato e cronico di lenti a contatto, la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), l’etnia ed alcuni fattori genetici.

I principali meccanismi alla base della patogenesi della DED comprendono l’instabilità del film lacrimale e l’infiammazione della superficie oculare.

Al fine di inquadrare al meglio le due grandi cate-

CHIRURGIA DELLA CATARATTA gorie di disturbi legati all’occhio secco è necessario ricordare la composizione delle lacrime.

L’eterogena struttura del film lacrimale si compone di tre strati principali: – mucoso – acquoso – lipidico Lo strato mucoso è lo strato più profondo, ed è prodotto prevalentemente dalle cellule mucipare caliciformi della congiuntiva.

Il suo compito predominante è quello di mantenere l’idratazione della superficie oculare, proteggere le strutture epiteliali della superficie dell’occhio dallo sfregamento delle palpebre ed impedire l’adesione batterica.

Lo strato acquoso, quello intermedio, per la maggior parte proviene dalla secrezione delle ghiandole lacrimali principali ed accessorie.

L’acqua consente una continua idratazione delle cellule della cornea e della congiuntiva garantendo la loro sopravvivenza e la loro trasparenza.

Lo strato impermeabile lipidico, infine, è la porzione più esterna del film lacrimale, quella a diretto contatto con l’aria ed è costituita da una barriera che ricopre la porzione acquosa impedendone la sua evaporazione.

La sua maggiore funzione è quella di ridurre l’evaporazione del contenuto acquoso delle lacrime, contribuendo così alla lubrificazione delle palpebre e della congiuntiva.

Nel corso degli anni, grazie soprattutto alle evidenze della letteratura, siamo stati abituati a distinguere due sottocategorie principali di DED: quella da occhio secco evaporativo e quella da ipolacrimia, con un certo grado di sovrapposizione tra i due.

Nel deficit evaporativo si verifica un rapido tasso di evaporazione del film lacrimale dalla superficie oculare per la carenza dello strato lipidico prodotto dalle ghiandole di meibomio mentre nel deficit da ipolacrimia si riscontra una ridotta secrezione di lacrime dalla ghiandola principale lacrimale e da quelle accessorie.

In entrambe le situazioni si riscontra un netto aumento dell’iperosmolarità del film lacrimale, con una conseguente serie di processi di attivazione proinfiammatoria che contribuiscono al processo patologico.

Scopo

Il nostro studio vuole dimostrare come alcuni segni e sintomi della malattia dell’occhio secco, in realtà, siano già presenti, in forma latente, nel pre-operatorio e come il traumatismo indotto dall’intervento di cataratta possa slatentizzare questa condizione.

Materiali e Metodi

Nel nostro studio abbiamo arruolato un totale di 115 pazienti, 69 con DED conclamata e 46 soggetti sani.

L’età media dei pazienti con occhio secco e dei soggetti sani era rispettivamente di 65,8 ± 13,2 e 59,4± 8,2 anni.

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti ai seguenti esami: topografia corneale, blinking test, red eye test, meibomiografia, test del menisco lacrimale e il break-up test, ripetuti nel pre-operatorio, a 7 e a 30 giorni dall’intervento.

Un’ulteriore sottocategorizzazione dei pazienti con DED grave è stata eseguita in base ai punteggi OSDI (Ocular Surface Disease Index): 32–50, 51–70 e 71– 100.

Risultati

L’esame topografico presentava nei tre intervalli un’elevata ripetibilità dei valori k1, k2 e della pachimetria corneale centrale sia nei pazienti con ded che in quelli sani; gli esami eseguiti mediante il macchinario tear check, invece, presentavano differenze sostanziali nei pazienti ded e nei soggetti sani nei diversi tempi del campionamento.

Nel preopeatorio i pazienti ded presentavano un’alterazione del test dell’ammiccamento che risulta abortivo o comunque inefficace già nel 74,72% dei casi, una positività al test del rossore oculare del 66,33%, una riduzione dell’attività delle ghiandole di meibomio rispetto ai parametri fisiologici nel 70,49%, una riduzione del menisco lacrimale nel 58,46% e un tempo di rottura della lacrima instabile nel 64,32% dei casi.

Queste percentuali tendevano ad aumentare, in direzione francamente patologica, già dal primo controllo post-operatorio a 7 giorni raggiungendo l’80% nel test del blinking, il 68,4% in quello del rossore oculare, il 72% nella meibomiografia, il 63,2% nel menisco lacrimale e il 69,3% nel but.

Ad un mese, poi, le percentuali aumentavano ancora così come i sintomi riferiti dai pazienti: 82,3% blinking, 71,3% rossore oculare, 73,5% meibomiografia, 65,7% menisco lacrimale, 72,1% but.

Nei soggetti sani invece il cambiamento era ancora più evidente proprio perché, nel giro di un mese, si passava da valori fisiologici a nettamente patologici.

Nel pre-operatorio infatti questa categoria presentava le seguenti percentuali: l’80,3% mostrava un’efficaccia del blinking, generando un ammiccamento completo ed efficace: il 75,3% dei soggetti risultava negativo al test del rossore oculare,senza quindi segni di sofferenza legata ad iperemia congiuntivale; il 45,5% palesava una buona conservazione dello LA VOCE AICCER 3/2023

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60,72% dei casi, il test del rossore oculare era positivo e rilevava iperemia congiuntivale nel 56,3%, l’attività delle ghiandole di meibomio era ridotta rispetto ai parametri fisiologici nel 58,49%, il menisco lacrimale risultava patologico nel 52,56% e il tempo di rottura della lacrima era inferiore rispetto ai canoni fisiologici nel 54,12% dei casi.

CHIRURGIA DELLA CATARATTA

strato delle ghiandole di meibomio che risultava efficiente nella produzione del film lipidico esterno, nel 65,7% l’altezza del menisco lacrimale presentava valori superiore alla media fisiologica, sottolineando una buona conservazione dello strato acquoso della lacrima e, infine, il but (break up time), il tempo che intercorre tra un ammiccamento e la formazione di piccolo aree asciutte nel film lacrimale, rimaneva normale e stabile nel 72,1%.

A 7 giorni questi pazienti già cominciavano a manifestare i primi segni e sintomi legati al discomfort della superficie oculare a seguito della chirurgia della cataratta: il test dell’ammiccamento riduceva la sua efficacia al 68,5 %, la negatività al test del rossore oculare si abbassava al 58,6%, l’attività delle ghiandole di meibomio era ridotta rispetto ai parametri fisiologici nel 48%, l’altezza del menisco lacrimale riduceva i propri parametri fisiologici al 56% e il but rimaneva stabile solo nel 65% dei casi.

Ad un mese di distanza dall’intervento si osservava il passaggio da una condizione ancora legata 14

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alla fisiologia ad una patologica: l’ammiccamento risultava abortivo o comunque inefficace nel 60,72% dei casi, il test del rossore oculare era positivo e rilevava iperemia congiuntivale nel 56,3%, l’attività delle ghiandole di meibomio era ridotta rispetto ai parametri fisiologici nel 58,49%, il menisco lacrimale risultava patologico nel 52,56% e il tempo di rottura della lacrima era inferiore rispetto ai canoni fisiologici nel 54,12% dei casi.

Considerazioni

Abbiamo quindi osservato dai dati in nostro possesso un’elevata ripetibilità dell’esame topografico nei pazienti con DED severa e soggetti sani nei diversi intervalli di tempo (pre-operatorio, a 7 giorni e ad un mese).

L’esame eseguito al tear check presentava invece marcate differenze tra pazienti DED e soggetti sani e, soprattutto, una slatentizzazione della sintomatologia da discomfort oculare a partire già dal primo controllo post operatorio più evidente nei soggetti sani rispetto ai ded conclamati.

CHIRURGIA DELLA CATARATTA Conclusioni

Le conclusioni che abbiamo quindi tratto dal nostro studio sono le seguenti.

La sindrome dell’occhio secco non può più essere considerata come una patologia ‘’accessuale’’ quanto piuttosto una sindrome cronica multifattoriale che accompagna il paziente nel lungo periodo.

L’esacerbazione della sintomatologia da discomfort oculare che i pazienti sani palesano a seguito della chirurgia si verifica in un’alta percentuale di casi e necessita di un intervento quanto più tempestivo e, qualora possibile, preventivo.

Intercettare, infatti, tempestivamente il più alto numero di pazienti affetti da DED significa migliorare sensibilmente la qualità della loro vita soprattutto in vista della preparazione all’intervento.

Può essere utile, anche se meriterebbe di studi ulteriori, stabilizzare il film lacrimale con lubrificanti già nel pre-operatorio anche per quei pazienti che non manifestano evidenze di discomfort oculare ma che potrebbero tendere a manifestarne una sintomatologia a partire dai controlli post-operatori successivi.

Non dimenticare di aggiungere alla terapia del postoperatorio, anche un cortisonico di superficie per un tempo prolungato da modulare in base al quadro infiammatorio.

Bibliografia

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CHIRURGIA REFRATTIVA di Massimo Mammone

Smile Pro: l’evoluzione tecnologica della Small Incision Lenticule Extraction Introduzione

Una delle più moderne ed innovative tecniche chirurgiche refrattive è rappresentata dalla ReLEx SMILE ovvero una procedura All-Femto che consente l’estrazione di un lenticolo corneale a scopo refrattivo (REfractive Lenticule EXtraction) attraverso una piccola incisione (Small Incision Lenticule Extraction).

La SMILE è stata introdotta per la prima volta da un gruppo di ricercatori guidati dal professor W. Sekundo nel 2011 e ad oggi risultano ormai eseguite con pieno successo oltre 8 milioni di procedure in tutto il mondo1 (Fig. 1).

Oltre ad una serie di vantaggi, che non sono motivo di evidenza in questo lavoro, questa metodica ha acquisito sempre più interesse in campo chirurgico poiché in grado di porsi perfettamente tra la PRK e la Lasik (Femtolasik) non dovendo gestire il prolunga-

to discomfort post-operatorio da un lato né le, seppur molto rare, complicanze legate al flap dall’altro, essendo difatti questa una tecnica completamente “flapless”. È giusto sottolineare comunque come il termine SMILE sia legato esclusivamente alla ReLex eseguita con piattaforme laser ZEISS (Visumax 500 - Visumax 800) e che tale acronimo non valga per tutte le altre ReLex eseguite con altre piattaforme laser presenti oggi sul mercato (Schwind, Ziemer, Johnson & Johnson); ovvero la tecnica chirurgica intrastromale di per sé non è tanto la SMILE ma appunto la ReLex che, se eseguita con laser Schwind avrà il nome di SmartSight, se eseguita con laser Ziemer avrà il nome di CLEAR (Corneal Lenticule Extraction for Advanced Refractive Correction) e se eseguita infine con laser a femtosecondi di Johnson & Johnson avrà il nome di SILK (Smooth Incision Lenticule Keratomileusis). Questa breve precisazione ci sembra opportuna proprio perché in questo articolo parleremo appunto della SMILE Pro, che non ha nulla a che fare con una nuova ed evoluta tecnica chirurgica ma, semplicemente consiste in una evoluzione tecnologica del laser a femtosecondi di casa ZEISS (ovvero VisuMax 800) che ci permette di essere più performanti e sicuri nell’eseguire l’atto operatorio andando a ridurre o, meglio, ad eliminare alcune criticità che erano presenti nel precedente laser VisuMax 500.

L’evoluzione tecnologica nella SMILE Pro Questioni di velocità Figura 1

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Il nuovo laser Visumax 800 offre intanto un tempo di trattamento davvero ridotto rispetto al Visumax

CHIRURGIA REFRATTIVA

Figura 2

Figura 3

500 grazie a una maggiore frequenza del laser e a una conseguente velocità di taglio più elevata. La frequenza di ripetizione laser difatti è ora di 2 MHz (2000 kHz) e ciò consente, rispetto ai 500 kHz della versione precedente, di creare un lenticolo stromale in meno di 10 secondi e completare un taglio del lembo (flap) in circa 5 secondi.

Questa velocità ovviamente non si traduce solo in tempi chirurgici più brevi ma ha anche notevoli risvolti sul comfort del paziente e soprattutto sul ridurre nettamente la percentuale di una delle complicanze intraoperatorie più fastidiose ovvero la perdita di suzione che, a seconda della fase di taglio, può significare l’aborto completo della procedura stessa.

Quando infatti si perde la suzione (separazione fisica tra il cono del docking e la superficie corneale) ad esempio tra il 10% e il 100% di taglio della faccia posteriore del lenticolo la casa madre consiglia vivamente di non riprendere una nuova suzione ma di convertire la SMILE in una Femtolasik, di procedere cioè, alla creazione di un flap con spessore desiderato dal chirurgo.

Figura 4

La velocità di questo laser consente inoltre, come ulteriore vantaggio, di lavorare con energie più basse potendo impattare nell’unità di tempo maggiori spot laser e consentire di conseguenza una minore “velcrosità” nella fase di separazione/slamellamento manuale dei piani lenticolari; la separazione dei piani lenticolari risulta perciò più easy e ciò si può tradurre in un minore traumatismo stromale e quindi in un più rapido recupero visivo (effetto WOW). Fig. 2-3.

Il sistema CentraLign

Il sistema di assistenza CentraLign è una funzione controllata dal computer laser che consente attraverso un sistema digitale di facilitare e assicurare il centraggio del trattamento. Con il Visumax 500 non vi era alcun punto di repere diretto e il centraggio era esclusivamente operatore dipendente; Visumax 800 consente invece, già in fase di planning, di impostare l’off-set pupillare (distanza del vertice corneale rispetto al centro pupillare) e di offrire pertanto durante la fase di docking una utilissima guida su dove fisicamente centrare il trattamento (Fig. 4-5).

Figura 5

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CHIRURGIA REFRATTIVA Naturalmente ciò si traduce in un ridotto rischio di incorrere in decentramenti refrattivi con drastica riduzione di possibili induzioni di aberrazioni di alto ordine (coma, trifoglio, ecc).2

Il sistema OcuLign

Altro punto critico della tecnica SMILE è sempre stato il mancato controllo automatizzato della ciclotorsione statica per la correzione di difetti astigmatici. Sappiamo bene quanto un disallineamento tra asse del cilindro corneale e asse della correzione laser possa comportare una riduzione del valore correttivo nell’ordine di circa il 3% ogni grado di non concordanza (10 gradi = 30% circa di sotto correzione del difetto).3 Attualmente, entrambe le piattaforme Visumax (500 e 800), non sono dotate di sistema Eye Tracker e l’unico modo di identificare l’asse 0–180° corneale e far combaciare quest’ultimo con l’asse 0–180° del laser, cosicché questo possa poi correggere correttamente su tutti i meridiani desiderati, risulta essere sempre quello di premarcare con inchiostro dermografico la cornea in fase perioperatoria (Fig. 6).

La differenza poi di allineamento tra i due sistemi laser è puramente tecnologica. Con Visumax 500 infatti era necessario ruotare fisicamente e manualmente il cono di suzione dopo la modalità suction-on (quindi in fase di docking già attiva) affinché lo 0–180° del laser, visualizzato con griglia dedicata al monitor, potesse collimare con lo 0–180° della cornea premarcata. Questa procedura naturalmente allungava i tempi chirurgici ed essendo una procedura completamente manuale aumentava il rischio di perdita di suzione con ulteriori complicazioni della procedura.

Pur dovendo sempre e comunque marcare la cornea in fase perioperatoria la piattaforma Visumax 800 consente tecnologicamente di allineare il trattamento in modalità No-Touch; il sistema è difatti tutto digitalizzato ovvero è possibile ruotare semplicemente il joystick del comando laser per far collimare l’asse corneale premarcato con la griglia visibile comodamente al monitor chirurgico (Fig. 7-8).

Troviamo molto comodo a tal proposito marcare la cornea con una metodica da noi pensata mediante tecnica IELM (Intra Epithelial Laser Marking). Utilizzando il laser ad eccimeri disponibile nella stessa sala operatoria e il suo potente e preciso eye tracker, eseguiamo una procedura che descriviamo come PTK focale intraepiteliale (40 micron) sul meridiano 0-180° (Fig. 9). Le due pic18

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Figura 6

Figura 7

Figura 8

CHIRURGIA REFRATTIVA cole aree ablate risultano essere equidistanti circa 4 mm dal vertice corneale per poter cadere all’interno della superficie visualizzata attraverso la lente del cono del docking (Fig. 10). Tali aree saranno quindi facilmente identificate e marcate con inchiostro per essere più visibili durante il trattamento laser (Fig. 11).

Conclusioni

La Relex SMILE ha saputo guadagnare negli anni molti consensi nel campo della chirurgia refrattiva

laser assistita. Anche se i risultati pubblicati in letteratura sono sempre stati fortemente convincenti non possiamo non sottolineare come la tecnologia abbia potuto eliminare alcune importanti criticità della metodica tradizionale.

La SMILE Pro consente di sicuro un ulteriore passo avanti in termini di safety ed efficacy grazie al sistema OcuLign e Centralign.

Come già presente in altre piattaforme laser, dedicate alla chirurgia intrastromale, si spera comunque che, in un prossimo futuro, il Visumax 800 possa essere ulteriormente implementato di un eye tracker completo in modo tale da rendere la centratura e il controllo della ciclotorsione statica una procedura completamente automatizzata.

Bibliografia

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3. Anil U Swami, Roger F Steinert. Rotational malposition during laser in situ keratomileusis. Am J Ophthalmol. 2002 Apr;133(4):561-2.

Figura 9

Figura 10

Figura 11

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DISTURBI OCULARI di Tania Sorrentino

Congiuntivite batterica e moxifloxacina Scegliere l’antibiotico giusto nell’era dell’antibiotico resistenza

L

a congiuntivite batterica acuta è un’infiammazione comunemente causata da batteri come l’Haemophilus influenzae, lo Streptococcus pneumoniae, lo Staphylococcus aureus e la Moraxella catarrhalis. Tali patogeni sono stati riscontrati in letteratura sia nei pazienti adulti, che nei bambini.

La sintomatologia va da iperemia, lacrimazione, irritazione e secrezione e il trattamento comunemente utilizzato è tramite la somministrazione di antibiotici topici, che portano a una più veloce e significativa remissione dell’infiammazione e dell’infezione. In oftalmologia esiste una varietà vasta di antibiotici disponibili, molti di essi a largo spettro di azione.

Molti patogeni hanno iniziato a sviluppare resistenze alle classi di antibiotici esistenti, generando il fenomeno dell’antibiotico resistenza, una delle più grosse sfide che la medicina si ritrova ad affrontare e che è destinato a peggiorare in futuro. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), infezioni prima considerate semplici da trattare diventeranno sempre più difficili a causa delle resistenze microbiche e ad antibiotici sempre meno efficaci a contrastarle.

La causa di questo sviluppo di resistenze da parte degli agenti patogeni va ricercata nella prescrizione senza controllo per uso umano e nell’uso inappropriato e non corretto da parte dei pazienti e dal continuo uso in veterinaria nei mangimi per il bestiame negli allevamenti intensivi.

Anche in oftalmologia questo fenomeno è purtroppo presente e una minaccia dietro l’angolo che ogni medico oculista deve contrastare con ogni mezzo possibile, anche nelle prescrizioni più semplici come quelle per una congiuntivite batterica.

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L’antibiotico ideale

L’antibiotico topico ideale che un medico oculista può prescrivere nei casi di infezioni batteriche come la congiuntivite deve avere un ampio spettro d’azione, una buona e rapida azione battericida, valutandone la sua biodisponibilità. Deve inoltre presentare una bassa incidenza di resistenze, non tossico e non presentare consistenti effetti avversi, e avere un buon grado di penetrazione nelle strutture oculari interessate. Anche la prescrizione deve essere pensata in un’ottica di limitare il più possibile le resistenze, spiegando accuratamente anche al paziente come seguire il modo diligente e sicuro la profilassi.

Gli antibiotici vanno prescritti dunque quanto strettamente necessario, per uso nelle forme acute e non croniche; nelle profilassi chirurgiche inoltre vanno preferiti tempi brevi ad alto dosaggio, evitando la riduzione graduale nel tempo, e preferendo nuove generazioni di antibiotici. Lo specialista dovrebbe valutare comunque anche l’età e la situazione clinica del paziente a cui sta prescrivendo l’antibiotico, per trovare la soluzione migliore.

La Moxifloxacina

Esistono diverse classi di antibiotici correntemente in uso in oftalmologia e molti di questi hanno un ampio spettro di azione. Tra questi, i fluorochinoloni sono largamente utilizzati per il trattamento delle infezioni oftalmiche, tra cui la congiuntivite batterica.

I fluorochinoloni inibiscono gli enzimi DNA girasi e topoisomerasi IV, coinvolti nel processo di replicazione, riparazione e ricombinazione del DNA batterico. Con l’inibizione di essi la cellula batterica non

DISTURBI OCULARI

ha più accesso alle informazioni contenute nei suoi geni, bloccando i processi cellulari e portando alla morte del batterio.

Esistono varie generazioni di fluorochinoloni e la più recente, la quarta, comprende la gatifloxacina e la moxifloxacina. Questi principi attivi sono fluorochinoloni con una sostituzione in 8-metossi e hanno attività antimicrobiche potenziate che limitano la selezione di mutazioni resistenti nei patogeni.

La moxifloxacina è caratterizzata da un ampio spettro d’azione nei confronti sia di patogeni GRAM positivi, che GRAM negativi e si è dimostrata in letteratura più efficace rispetto ai fluorochinoloni di generazioni precedenti come la levofloxacina, la ciprofloxacina e l’ofloxacina. Le sue proprietà farmacocinetiche si sono dimostrate particolarmente significative poiché la moxifloxacina viene assorbita solo in minima parte, rimanendo sulla superficie oculare e potendo dunque espletare la sua azione a livello topico bloccando la proliferazione batterica. Gli studi hanno inoltre dimostrato come la moxifloxacina non sia tossica a livello epiteliale ed endoteliale, senza effetti avversi sull’acuità visiva e sull’integrità della superficie oculare. I colliri a base di moxifloxacina, inoltre, si autoconservano e sono confortevoli come una lacrima artificiale.

In più, la letteratura scientifica ha dimostrato in studi in vitro che la moxifloxacina presenta meno fenomeno di resistenze, dimostrando anche una bassa concentrazione minima inibitoria (MIC) rispetto ad altri fluorochinoloni. Questo significa che è necessaria una bassa concentrazione di sostanza antimicrobica come la moxifloxacina per inibire la crescita di un batterio.

Anche nei pazienti pediatrici

La letteratura ha dimostrato che la moxifloxacina è sicura ed efficace anche nei pazienti pediatrici. Infatti, uno studio clinico randomizzato, una revisio-

ne sistematica e una metanalisi pubblicati su Jama hanno concluso che l’utilizzo di un antibiotico topico come la moxifloxacina nel trattamento della congiuntivite nei pazienti pediatrici accorcia il tempo di guarigione. Infatti, è stato dimostrato che nei gruppi di pazienti pediatrici trattati con moxifloxacina si aveva una importante riduzione nella percentuale di bambini con sintomi della congiuntivite dal terzo al sesto giorno rispetto a quelli trattati con placebo.

Gli studi clinici sulla popolazione pediatrica hanno riportato due reazioni avverse più frequenti, quali irritazione e dolore oculare, verificatesi in percentuali d’incidenza esigue, simili a quelle riportate negli adulti.

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5 mg/ml collirio, soluzione

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VIGAMOX 5 mg/ml collirio, soluzione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato (equivalente a 5 mg di moxifloxacina). Ogni goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio (soluzione) Soluzione trasparente, di colore giallo-verdastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Pazienti adulti, inclusi gli anziani (≥ 65 anni) La dose è di una goccia 3 volte al giorno nell’occhio/i affetto/i. L’infezione normalmente migliora entro 5 giorni e il trattamento dovrà poi essere continuato per altri 2-3 giorni. Se entro 5 giorni dall’inizio della terapia non si osserva alcun miglioramento, la diagnosi e/o il trattamento dovranno essere riesaminati. La durata del trattamento dipende dalla gravità del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico dell’infezione. Popolazione pediatrica Non è necessaria alcuna modifica della dose. Pazienti con insufficienza epatica o renale Non è necessaria alcuna modifica della dose. Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico. Non usare per iniezioni. VIGAMOX 5 mg/ml collirio, soluzione non deve essere iniettato sotto la congiuntiva e nemmeno introdotto direttamente nella camera anteriore dell’occhio. Per impedire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone. Al fine di impedire che le gocce vengano assorbite attraverso la mucosa nasale, in particolare nei neonati o nei bambini, i dotti nasolacrimali devono essere tenuti chiusi con le dita per 2 - 3 minuti dopo la somministrazione delle gocce. Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego In pazienti a cui sono stati somministrati chinoloni per via sistemica sono state registrate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, alcune successive alla prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compresi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito (vedere paragrafo 4.8). In caso di reazione allergica a VIGAMOX, sospendere l’uso del medicinale. Reazioni di ipersensibilità acute gravi alla moxifloxacina o a qualsiasi altro componente del prodotto possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. La somministrazione di ossigeno e il trattamento delle vie respiratorie devono essere adottati laddove clinicamente indicati. Come con altri antinfettivi, l’uso prolungato può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, sospendere l’uso e instaurare una terapia alternativa. In seguito a terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, si possono verificare infiammazione o rottura del tendine, in particolare nei pazienti anziani ed in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. In seguito alla somministrazione oftalmica di VIGAMOX, le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono molto inferiori rispetto a quelle che si ottengono dopo somministrazione orale di moxifloxacina a dosi terapeutiche (vedere paragrafi 4.5 e 5.2), tuttavia bisogna avere cautela ed il trattamento con VIGAMOX deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). VIGAMOX non deve essere usato per la profilassi o il trattamento empirico della congiuntivite gonococcica, compresa l’ophthalmia neonatorum gonococcica, a causa della prevalenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pazienti con infezioni oculari causate da Neisseria gonorrhoeae devono ricevere un trattamento sistemico appropriato. Ai pazienti si deve comunicare di non indossare lenti a contatto in caso di segni e sintomi di infezione oculare batterica. Popolazione pediatrica I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza di VIGAMOX nel trattamento della congiuntivite nei neonati. Pertanto l’uso di questo medicinale non è raccomandato per trattare la congiuntivite nei neonati. Neonati con ophthalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione, ad es. trattamento sistemico in casi dovuti a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. Il medicinale non è raccomandato per il trattamento della Chlamydia trachomatis in pazienti di età inferiore ai 2 anni in quanto non è stato valutato in questi pazienti. Pazienti di età superiore ai 2 anni con infezioni oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevere un trattamento sistemico appropriato. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi d’interazione specifici con VIGAMOX 5 mg/ml collirio, soluzione. Data la bassa concentrazione sistemica di moxifloxacina a seguito della somministrazione oculare topica del medicinale (vedere paragrafo 5.2), è improbabile che si verifichino interazioni con il farmaco. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati riguardanti l’uso di VIGAMOX in donne in gravidanza. Tuttavia, non sono previsti effetti sulla gravidanza in quanto l’esposizione sistemica alla moxifloxacina è trascurabile. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se la moxifloxacina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato escrezione di bassi livelli nel latte materno in seguito a somministrazione orale di moxifloxacina. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di VIGAMOX non sono previsti effetti sui lattanti. Il medicinale può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto della somministrazione oftalmica di VIGAMOX sulla fertilità. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari VIGAMOX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, tuttavia, come con qualsiasi collirio, l’annebbiamento transitorio della vista, nonché altri disturbi della visione, possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici che hanno coinvolto 2252 pazienti, VIGAMOX è stato somministrato fino a 8 volte al giorno, con oltre 1900 di questi pazienti trattati 3 volte al giorno. L’intera popolazione sottoposta a valutazione di sicurezza a cui è stato somministrato il medicinale era costituita da 1389 pazienti provenienti dagli Stati Uniti e dal Canada, 586 pazienti dal Giappone e 277 pazienti dall’India. In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al medicinale. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento riportati con maggior frequenza con il medicinale sono stati irritazione e dolore oculare, verificatisi con un’incidenza complessiva compresa tra l’1 e il 2%. Queste reazioni sono risultate lievi nel 96% dei pazienti che le hanno sperimentate, e quale conseguenza solo 1 paziente ha interrotto la terapia. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) o non nota (non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Descrizione delle reazioni avverse selezionate In pazienti in trattamento con una terapia di chinoloni per via sistemica sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, in alcuni casi a seguito della somministrazione della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (incluso edema della laringe, Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni Avverse della faringe o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e sensazione di prurito (vedere paragrafo 4.4). In pazienti in Patologie del sistema emolinfopoietico Rara riduzione dell’emoglobina trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini che Disturbi del sistema immunitario Non nota ipersensibilità hanno richiesto un intervento chirurgico per l’aggiustamento o che sono risultati in una disabilità prolungata. Gli studi e l’esperienza Non comune cefalea post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di tali rotture può aumentare nei pazienti in trattamento con corticostePatologie del sistema nervoso Rara parestesia roidi, specialmente nei pazienti anziani e nei casi in cui i tendini, incluso il tendine d’Achille, siano sottoposti a stress elevato (vedere Non nota capogiro paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Negli studi clinici, VIGAMOX si è dimostrato sicuro per l’uso nei pazienti pediatrici, inclusi i neoComune dolore oculare, irritazione oculare nati. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, le due reazioni avverse più frequenti sono state l’irritazione oculare ed il dolore oculare, cheratite puntata, occhio secco, emorragia congiuntivale, iperemia oculare, Non comune prurito oculare, edema palpebrale, fastidio oculare entrambe verificatesi con una percentuale di incidenza dello 0.9%. Sulla base dei dati forniti dagli studi clinici che hanno interessato difetto dell’epitelio corneale, patologia della cornea, congiuntivite, blefarite, pazienti pediatrici, inclusi i neonati (vedere paragrafo 5.1), il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica sono Rara tumefazione dell’occhio, edema congiuntivale, visione offuscata, riduzione simili a quelle negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dell’acuità visiva, astenopia, eritema della palpebra dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del Patologie dell’occhio endoftalmite, cheratite ulcerativa, erosione della cornea, abrasione della cornea, medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioaumento della pressione intraoculare, opacità corneale, infiltrati della cornea, ne all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse 4.9 Sovradosaggio La capacità limitata del sacco conNon nota depositi corneali, allergia oculare, cheratite, edema corneale, fotofobia, edema giuntivale di trattenere i prodotti oftalmici esclude praticamente qualsiasi sovradosaggio del medicinale. La quantità totale di moxipalpebrale, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, sensazione di corpo floxacina in un singolo contenitore è troppo piccola per indurre effetti avversi in seguito a ingestione accidentale. 5. PROPRIETÀ estraneo negli occhi FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici; antinfettivi, altri antinfettivi, coPatologie cardiache Non nota palpitazioni dice ATC: S01AE07 Meccanismo d’azione: La moxifloxacina, un fluorochinolone di quarta generazione, inibisce la DNA girasi e la topoiPatologie respiratorie, toraciche Rara fastidio nasale, dolore faringolaringeale, sensazione di corpo estraneo (gola) somerasi IV necessarie per la replicazione, la riparazione e la ricombinazione del DNA batterico. Resistenza: La resistenza ai fluorochinoNon nota dispnea e mediastiniche loni, compresa la moxifloxacina, si verifica generalmente attraverso mutazioni cromosomiali nei geni che codificano la DNA girasi e la Non comune disgeusia topoisomerasi IV. Nei batteri Gram-negativi, la resistenza alla moxifloxacina può essere dovuta a mutazioni in mar (multiple antibiotic resiPatologie gastrointestinali Rara vomito stance) e in qnr (quinolone resistance) nei sistemi genetici. La resistenza è anche associata all’espressione da parte dei batteri di proteine di Non nota nausea efflusso e di enzimi inattivanti. Non è prevista resistenza crociata ai beta-lattamici, ai macrolidi e agli aminoglicosidi a causa del diverso aumento dell’alanina aminotransferasi, meccanismo d’azione. Breakpoints dei test di suscettibilità Non ci sono dati farmacologici correlati ai risultati clinici ottenuti in seguito a Patologie epatobiliari Rara aumento della gamma-glutamiltransferasi somministrazione di moxifloxacina come agente topico. Di conseguenza, il Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antimicrobica Patologie della cute e del tessuto Non nota eritema, rash, prurito, orticaria (EUCAST) per indicare la suscettibilità alla moxifloxacina per via topica, raccomanda i seguenti valori di cut-off (ECOFF mg/l) derivati sottocutaneo dalle curve di distribuzione della MIC: Corynebacterium ND, Staphylococcus aureus 0,25 mg/l, Staphylococcus, coag-neg. 0,25 mg/l, Streptococcus pneumoniae 0,5 mg/l, Streptococcus pyogenes 0,5 mg/l, Streptococcus, viridans group 0,5 mg/l, Enterobacter spp. 0,25 mg/l, Haemophilus influenzae 0,125 mg/l, Klebsiella spp. 0,25 mg/l, Moraxella catarrhalis 0,25 mg/l, Morganella morganii 0,25 mg/l, Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg/l, Pseudomonas aeruginosa 4 mg/l, Serratia marcescens 1 mg/l. La prevalenza della resistenza acquisita per determinate specie può variare a seconda della regione geografica e con il passare del tempo ed è auspicabile ottenere dati locali sulla resistenza soprattutto per il trattamento delle infezioni gravi. Se necessario, rivolgersi agli esperti del settore se la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere dubbia l’utilità della moxifloxacina perlomeno in alcuni tipi di infezione. SPECIE COMUNEMENTE SENSIBILI Microrganismi Gram-positivi aerobi: Corynebacterium specie compresi, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Gruppo Streptococcus viridans. Microrganismi Gram-negativi aerobi: Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens Microrganismi anaerobici: Proprionibacterium acnes Altri microrganismi: Chlamydia trachomatis SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ RAPPRESENTARE UN PROBLEMA Microrganismi Gram-positivi aerobi: Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina), Staphylococcus, specie coagulase-negativa (resistente alla meticillina), Microrganismi Gram-negativi aerobi: Neisseria gonorrhoeae, Altri microrganismi: Nessuno ORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI Microrganismi Gram-negativi aerobi: Pseudomonas aeruginosa Altri microrganismi: Nessuno 5.2 Proprietà farmacocinetiche In seguito a somministrazione topica oculare di VIGAMOX, la moxifloxacina è stata assorbita nella circolazione sistemica. Le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono state misurate in 21 soggetti di sesso maschile e femminile ai quali sono state somministrate dosi topiche oculari bilaterali del medicinale 3 volte al giorno per 4 giorni. I valori medi di Cmax e AUC allo stato stazionario erano di 2,7 ng/ml e 41,9 ng·hr/ml, rispettivamente. Questi valori di esposizione sono circa 1600 e 1200 volte più bassi rispetto ai valori medi Cmax e AUC riportati in seguito all’assunzione per via orale di dosi terapeutiche di 400 mg di moxifloxacina.

L’emivita plasmatica della moxifloxacina è stata stimata pari a 13 ore. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell’uomo, a seguito di somministrazione oculare, il che indica una scarsa rilevanza clinica. Come con altri chinoloni, la moxifloxacina si è dimostrata anche genotossica in vitro in batteri e cellule di mammifero. Dato che questi effetti possono essere ricondotti alle interazioni con la girasi batterica e in concentrazioni considerevolemente più alte a interazioni con la topoisomerasi II in cellule di mammifero, si può assumere un livello di soglia per la genotossicità. In test in vivo, non è stata trovata alcuna evidenza di genotossicità, nonostante le alte dosi di moxifloxacina. Le dosi terapeutiche per uso umano forniscono pertanto un adeguato margine di sicurezza. Non è stato osservato alcun effetto cancerogeno in un modello iniziazione/promozione sui ratti. Al contrario di altri chinoloni, la moxifloxacina si è dimostrata priva di proprietà fototossiche e fotogenotossiche nel corso di estesi studi in vitro ed in vivo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Sodio cloruro, Acido borico, Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH), Acqua depurata 6.2 Incompatibilità Non pertinente.

6.3 Periodo di validità 3 anni. Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Flacone in plastica da 5 ml realizzato in polietilene trasparente a bassa densità (LDPE) con tappo contagocce in plastica e chiusura in polipropilene di colore bianco. La chiusura ermetica è garantita da un sigillo di sicurezza posto intorno alla chiusura del flacone. Confezione: scatola contenente 1 flacone. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Novartis Farma S.p.A. Viale Luigi Sturzo 43 20154 Milano MI Italia 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 039559012 - 5mg/ml collirio, soluzione 1 Flacone da 5 ml. 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 maggio 2010. Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2014 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO 08/2023 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ, REGIME DI FORNITURA E PREZZO VIGAMOX “5 mg/ml collirio, soluzione” 1 flacone da 5 ml A.I.C. n. 039559012 Classe di rimborsabilità: C, Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR), Prezzo al pubblico (IVA inclusa) in vigore dal 01/01/2019: € 19,90. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A Concessionario di vendita: Fidia Farmaceutici S.p.A.

Concessionario di vendita: Fidia Farmaceutici S.p.A. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A.

Codice deposito aziendale 99002807 Pubblicità rivolta ai medici depositata in AIFA il: 02/10/2023.

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