Notiziario SOI 4/2014

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ISSN - 1973-9427 Tribunale di Asti n° 1/98 del 22/7/1998 Redazione FGE - Fabiano Gruppo Editoriale Reg. Rivelle 7/F 14050 Moasca (AT) Nicole Togni e-mail: n.togni@fgeditore.it

SOMMARIO 2

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News 2 Nuove tecnologie e nuove terapie, ma non per tutti: la SOI e la difficile situazione dell’oculistica italiana 5 Responsabilità medica, come uscire dal business del risarcimento 8 Glaucoma. Diagnosi precoce, nuovi farmaci e chirurgia mininvasiva: tre fronti per una terapia sempre più personalizzata 12 Aggiornamento Avastin 16 SOI la miglior tutela assicurativa 18 Convenzione BANCA UNICREDIT 20 Curare la salute: un portale dedicato alle corrette abitudini alimentari e all’integrazione consapevole 22 Fondazione Insieme per la Vista Onlus

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94° Congresso Nazionale SOI

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Rapporto SOI 2014 • La miopia Documento di posizione • Documento di posizione della SOI e dell’ASMOOI sull’assistenza anestesiologica in chirurgia oftalmica •

A che punto è la responsabilità medica?

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Nuove tecnologie e nuove terapie, ma non per tutti: la SOI e la difficile situazione dell’oculistica italiana

Intervista a Matteo Piovella Presidente SOI

Il prossimo Congresso nazionale SOI, in programma a Roma dal 21 al 24 novembre, sarà l’occasione per presentare a tutti gli operatori del mondo della visione le novità in campo chirurgico, frutto di un costante affinamento tecnologico. Ma spesso l’accesso alle cure migliori è limitato non solo dalla difficile situazione economica del nostro paese, ma anche da scelte di politica sanitaria penalizzanti per l’Oculistica, come testimoniano anche gli ultimi sviluppi del caso Avastin-Lucentis.

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Dott. Piovella, il Congresso nazionale della SOI è alle porte: quali saranno i temi di quest’anno?

Il congresso SOI è la più grande opportunità di aggiornamento per tutti i medici oculisti italiani e, come di consueto, l’accento sarà posto sulla presentazione di tutte le novità in tema di chirurgia della cataratta, che rappresenta l’84 per cento del totale delle attività di un centro oculistico, pubblico o privato che sia. Ricordo che questo intervento ha ormai raggiunto standard elevatissimi in termini di percentuali di riuscita: circa il 97 per cento dei pazienti riesce a migliorare la vista che aveva prima dell’intervento. Si tratta di cifre di assoluta rilevanza nel campo della medicina, ma i progressi tecnologici continuano, garantendo una ripetitività e una sicurezza sempre maggiori in alcuni dei passaggi fondamentali che caratterizzano un intervento complesso che ancora oggi può esitare in complicazioni che penalizzano il risultato visivo . Si parlerà poi dei cristallini artificiali di nuova generazione: si tratta di lenti ad alta tecnologia, in grado di correggere tutti i difetti di vista, che vengono applicate sulla base del parametri misurati prima dell’intervento, ciò consente un approccio terapeutico estremamente personalizzato: è un po’ come andare dal sarto a farsi un abito su misura. Inoltre verranno distribuite a tutti le Linee Guida per la chirurgia della cataratta,fonte di un lavoro intenso e ben finalizzato che ha impegnato gli esperti per oltre un anno.

Infine per la prima volta la proclamazione dei vincitori del Premio Applico in Oftalmologia, finalizzato a sostenere nuove idee in campo oculistico finalizzate ad applicazioni industriali che si aggiungerà al tradizionale Premio Ricerca Scientifica SOI

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Passiamo alle questioni spinose: molte delle novità tecnologiche, prime fra tutte i laser a femtosecondi per la chirurgia della cataratta e rifrattiva e le lenti di nuova generazione, possono trovare applicazione in un numero di casi limitato, per i ben noti problemi finanziari che affliggono il settore pubblico.

Qual è la situazione attuale?

La realtà che viviamo tutti i giorni è abbastanza paradossale: basti pensare che il rimborso per un intervento di cataratta è di circa 600 euro e che un cristallino di nuova generazione per la cataratta ne costa 700, con il risultato che questo tipo di tecnologie in Italia viene applicato nell’1 per cento circa dei 550.000 interventi annui, ovviamente escludendo gli ospedali pubblici ed il sistema sanitario nazionale. Analoghe percentuali si registrano con il laser a femtosecondi per la chirurgia della cataratta e rifrattiva Negli altri paesi avanzati siamo arrivati a punte del 16 per cento: il rischio è quello di non riuscire più a competere con le altre nazioni. Mi rendo conto che ci sono delle difficoltà economiche oggettive, ma queste ormai esistono in tutti i Paesi. Il nostro sistema deve essere aggiornato perché così finiremo con l’offrire una cura peggiore ai nostri pazienti

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E sul fronte della chirurgia rifrattiva?

Verranno presentati i nuovi laser per la chirurgia rifrattiva, tra cui i laser a femtosecondi, che rappresentano l’esito ultimo di un processo tecnologico iniziato nel 1990: siamo quasi al traguardo dei 25 anni di esperienza. Anche in questo campo abbiamo raggiunto elevati livelli di affidabilità nell’attività di routine, e si tratta quindi di un continuo processo di affinamento, lento ma molto efficace. Anche nel caso del trattamento delle maculopatie, che colpiscono una persona su tre dopo i 70 anni, si registrano passi in avanti modesti ma comunque significativi, se si pensa che solo fino a qualche tempo fa non erano disponibili cure efficaci.

Tutta un altra storia è l’impegno delle istituzioni per impedire un pratico e reale accesso alle cure da parte dei pazienti. Ma sono cose conosciute e che da tempo caratterizzano i giudizi negativi che all’estero si danno circa la nostra bella Italia.

Su questi temi la politica si è dimostrata sensibile a un confronto per trovare una soluzione?

Direi di no... in tanti anni sono cambiati i governi ma posso testimoniare che non c’è nessun interesse a sostenere l’oculistica nel nostro Paese. Ritorniamo per esempio al problema del costo dei cristallini di nuova generazione: la SOI ha proposto più volte di introdurre un meccanismo di compartecipazione della spesa. Ciò significa banalmente che se il paziente vuole il cristallino di nuova generazione, il Ssn rimborsa i famosi 600 euro e il paziente stesso si fa carico della differenza. Ciò consentirebbe a molti pazienti di accedere alla tecnologia più avanzata e agli oculisti di poter padroneggiare con sicurezza tutte le continue innovazioni.

Sulle prime gli interlocutori politici accolgono con favore la proposta, riconoscendo che è una buona idea. Poi probabilmente vedono dai sondaggi che chi introducesse un simile principio nel Ssn perderebbe le elezioni politiche successive, e non se ne fa più nulla. Ma così facendo nessuno si assume la responsabilità di saper governare.

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Veniamo al caso Avastin-Lucentis: la SOI ha avuto un ruolo da protagonista nella vicenda, assumendo ultimamente anche posizioni molto decise. A che punto siamo?

Siamo al punto che l’Italia, grazie alle norme burocratiche introdotte dall’AIFA, è l’unico paese al mondo che abbia reso l’uso di Avastin ancora più ristretto e complicato! Ma facciamo un passo indietro per dare qualche coordinata anche a chi non ha presente i dettagli della vicenda. Nel marzo del 2014, l’Antitrust ha sanzionato Roche e Novartis con l’accusa

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di essersi accordate affinché il farmaco anticancro Avastin (bevacizumab) non avesse l’indicazione al trattamento della degenerazione maculare, su cui è efficace, riservando l’uso oftalmologico alla molecola analoga e ben più cara Lucentis (ranibizumab). D’altra parte, l’equivalenza di Avastin e Lucentis sotto il profilo dell’efficacia e della sicurezza è stato ribadito da numerosi studi, l’ultimo dei quali è una revisione Cochrane1, uscita pochi giorni fa, condotta su nove studi non sponsorizzati, di cui tre non ancora pubblicati. Il Consiglio Superiore di Sanità, non poteva che ratificare questi risultati, chiedendo all’AIFA, nel maggio scorso, di inserire Avastin tra i farmaci a carico del Ssn per l’uso oftalmologico. Il 10 giugno scorso, la commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA ha accolto la richiesta del Consiglio superiore di Sanità2 “per l’utilizzo del farmaco nell’indicazione non registrata”, salvo poi restringere la prescrizione alla sola degenerazione maculare senile... ma le maculopatie sono di tanti tipi diversi! Così un paziente affetto da degenerazione maculare che ha solo 50 anni, e non è un caso così raro, non ha accesso alla cura perché non raggiunge i limiti di età e deve pagare 2000 euro per fare un’iniezione che avrebbe diritto di avere gratuitamente.

E sembra di capire che ci siano anche altre limitazioni penalizzanti...

Certo: oltre a restringere le indicazioni terapeutiche, l’AIFA individua - e cito testualmente - una serie di “condizioni indispensabili a tutela della salute dei pazienti”. Una di queste è che “la somministrazione di bevacizumab per uso intravitreale dovrà essere riservata a centri oculistici ad alta specializzazione presso ospedali pubblici individuati dalle Regioni”. Non si capisce che necessità ci sia di un centro ad alta specializzazione quando una terapia intravitreale può essere gestita dalla maggior parte degli specialisti, dato che è molto più semplice di un intervento di cataratta. C’è poi un problema più tecnico che riguarda il dosaggio, poiché la confezione di Avastin contiene nello stesso flacone ben 40 dosi, e occorre quindi procedere a un frazionamento. Ma l’AIFA impone che “il confezionamento in monodose del farmaco bevacizumab per l’uso intravitreale dovrà essere effettuato, per garantire non si sa cosa, esclusivamente dalle farmacie ospedaliere in possesso dei requisiti necessari”. Peccato che in Regione Lombardia nessuna Farmacia Ospedaliera è stata disponibile a frazionare Avastin.

Anche questa è una norma assurda: l’unico criterio necessario era limitare il frazionamento a chi ha la tecnologia adatta e l’effettuazione delle iniezioni nelle condizioni sterili di una sala operatoria, come noi abbiamo fatto obbligando tutti i medici ioculisti italiani ad osservare le linee guida dedicate legandole alla copertura assicurativa.

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E quali iniziative ha assunto la SOI nei confronti di questa decisione?

Proprio in questi giorni abbiamo fatto una richiesta al Ministro Lorenzin di poter aprire un tavolo i confronto con il Consiglio superiore di Sanità e con AIFA, perché queste persone devono essere messe di fronte alle loro responsabilità e devono dare delle risposte: sono 100.000, secondo i nostri calcoli, i pazienti che fanno le spese di questa situazione assurda.

Giudizialmente abbiamo agito con un ricorso al TAR Lazio e ci siamo costituiti in appello al processo antitrust. Per noi è fondamentale che ci sia una assunzione di responsabilità per individuare chi ha fatto cosa e perché.

BIBLIOGRAFIA 1. Moja L, Lucenteforte E, Kwag KH et al. Systemic safety of bevacizumab versus ranibizumab for neovascular agerelated macular degeneration. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 9. Art. No.: CD011230.

DOI: 10.1002/14651858.CD011230.pub2 http://www.cochrane.it/sites/cochrane.it/files/uploads/Sintesi dati preliminari 20RS sicurezza Lucentis Avastin.pdf 2. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/avastin-nella-lista-dei-farmaci-di-uso-consolidato-ladegenerazione-maculare-senile-0

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Intervista a Teresio Avitabile Segretario SOI

Il problema dei contenziosi tra medici e pazienti nel nostro Paese continua a essere insostenibile, malgrado siano pochissime le cause che finiscono con un risarcimento.

Pesano su tutta la collettività gli enormi costi assicurativi, la medicina difensiva e l’esclusione dagli interventi chirurgici dei casi più a rischio. La SOI è da anni in prima linea per modifiche legislative che hanno l’obiettivo di riportare la responsabilità medica nelle sue giuste proporzioni.

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Responsabilità medica, come uscire dal business del risarcimento

Professor Avitabile, Lei si occupa da molti anni del problema della responsabilità medica, che in Italia ha assunto una connotazione del tutto particolare.

Possiamo dare un’“istantanea” aggiornata della situazione?

La situazione è quella ben nota a molti, ma la riassumo brevemente. Il problema della responsabilità professionale del medico si è aggravato perché negli ultimi 10-20 anni è cresciuto in modo esponenziale il numero dei contenziosi, cioè di procedimenti legali con richieste di risarcimento, da parte di pazienti per interventi medico-chirurgici non riusciti o sbagliati, o che hanno procurato lesioni. I motivi di questo boom sono diversi, e provo a elencarli: c’è una sorta di emulazione di un analogo processo già in atto nei paesi anglosassoni; c’è un’aspettativa sempre maggiore da parte dei pazienti, alimentata dagli enormi progressi della Medicina e infine c’è, purtroppo, un vero e proprio “business dei risarcimento”: alcune figure professionali vivono del contenzioso medico-paziente e hanno quindi interesse ad alimentare il fenomeno. Sottolineo, per dare la corretta prospettiva sulla questione, che il 90 per cento circa delle cause finisce con una archiviazione o un’assoluzione del medico.

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Di quali cifre si parla? Esiste una stima realistica del numero dei contenziosi? È difficile rispondere in modo preciso perché nel nostro Paese non esiste un registro dei contenziosi: abbiamo solo dati indiretti dall’ANIA, l’associazione di categoria delle compagnie di assicurazione, che parla di 30mila contenziosi all’anno. Ma sono dati almeno in parte falsati perché per un evento avverso possono essere citati cinque medici; dunque conteggiando le polizze possono risultare cinque eventi avversi. Capire poi quanti esattamente finiscono a risarcimento è difficile, ma come ho detto la percentuale è minima.

Quali risvolti ha avuto questa situazione sulla pratica clinica?

La prima conseguenza è che attualmente i medici sono molto più attenti rispetto al passato nell’effettuare un atto medico; ma questo è l’unico riscontro positivo, a fronte del quale

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sono numerosi quelli negativi. In primo luogo si è verificato un incremento enorme dei premi che i medici devono corrispondere alle compagnie assicurative per essere coperti da una polizza. Prendiamo per esempio gli oculisti: spendono 2400 euro all’anno se sono soci SOI, grazie a un accordo collettivo, mentre quelli che non sono iscritti arrivano a pagare 50006000 euro all’anno. La situazione è ancora più drammatica per altre specialità, in primis per la la ginecologia, in cui i premi possono arrivare a 18.000-20.000 euro all’anno. Sono cifre insostenibili, soprattutto per i giovani che si affacciano alla professione. Non bisogna trascurare poi che l’aumento dei costi finisce per scaricarsi sulla collettività, o perché le polizze le pagano le aziende ospedaliere, se si opera nel pubblico, o perché i privati aumentano a loro volta le parcelle.

C’è poi il problema della cosiddetta medicina difensiva...

Esattamente... ricordo per i non addetti ai lavori che per medicina difensiva s’intende la prescrizione di esami, visite o prestazioni mediche inutili, o non strettamente necessarie, che hanno l’unico scopo di preservare il medico dalla possibilità di un errore e quindi dal rischio di una causa. Si tratta di un problema enorme, che è stato definito il cancro occulto del sistema sanitario italiano: basti pensare che nell’ultimo anno per la medicina difensiva sono andate “bruciate” risorse per 15 miliardi di euro, cioè il 2 per cento del PIL, o in altri termini tutto il gettito fiscale dell’IMU, o TASI che dir si voglia... Senza contare che le le prescrizioni di esami non appropriati finisce per allungare a dismisura le liste di attesa: succede in particolare per la TAC o la risonanza magnetica.

Insomma alla fine sono sempre i cittadini che ci rimettono?

Direi proprio di sì. E non è finita: la medicina difensiva ha anche altre declinazioni, anche queste molto deleterie e pericolose. Una di queste è l’esclusione dei malati a rischio, che sono poi quelli più bisognosi di cure. Ciò significa che una parte dei chirurghi – che può arrivare al 25 per cento, secondo una recente indagine della Società Italiana di Chirurgia – non opera più pazienti che in passato avrebbe operato per evitare il rischio di complicanze o di fallimento, con conseguente rischio di contenziosi. Un’altra tragedia poco conosciuta al grande pubblico investe l’insegnamento. Il training dei nuovi chirurghi non viene più fatto con la serenità di un tempo, sia da parte dei discenti, più esposti al rischio a causa dell’inesperienza, sia da parte di chi insegna, che non se la sente più di mettersi a fianco a un giovane. È l’ennesima spirale pericolosa: prova ne sia che i giovani ormai fuggono dalle specialità chirurgiche, che invece in passato erano prese d’assalto.

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Come si può uscire da questa situazione? La classe medica e in particolare la SOI quale posizione hanno assunto?

L’unica via d’uscita è che il legislatore ponga un freno al fenomeno, trovando una soluzione equa. La SOI si è battuta per cambiare la situazione nelle precedenti legislature, e un risultato importante è stato ottenuto con la Legge Balduzzi, che prevede, tra le altre cose, che nel caso di un contenzioso medico-paziente il giudice debba avvalersi della consulenza non solo di un medico legale, ma anche di uno specialista della branca di cui si sta trattando.

Questo ci ha fatto tirare un sospiro di sollievo, perché la presenza di uno specialista è comunque una garanzia di competenza, ma devo constatare con profondo rammarico che molti giudici ignorano questa legge nominando solo un medico legale.

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E guardando avanti? Quali sono i possibili miglioramenti alla legge sulla responsabilità medica?

Attualmente ci sono cinque o sei proposte di legge con proposte valide che giacciono nei cassetti delle aule del Parlamento, e che speriamo confluiscano in una legge unica.

Ecco alcuni principi che vengono ribaditi in queste proposte. Bisogna stabilire per esempio che la responsabilità medica deve ricadere sulle aziende ospedaliere e non sul singolo medico, che così entrerebbe a in sala operatoria più serenamente perché viene chiamato in causa solo per dolo o colpa grave. In questo modo si ridurrebbe anche il ricorso alla medicina difensiva. Inoltre, occorre fissare dei tetti, con apposite tabelle, ai risarcimenti che è possibile richiedere, in modo anche da far calare i premi delle polizze. Attualmente in oculistica vengono fatte richieste di milioni di euro che sono francamente assurde. Un’altra richiesta fondamentale è che per poter iniziare un contenzioso occorra una relazione scritta in cui un medico legale certifica che un certo danno o una certa lesione siano stati causati da un certo atto, errore od omissione da parte del medico in causa. Attualmente, basta un atto di citazione perché parta il contenzioso: ciò significa che si apre un fascicolo e viene nominato un giudice, per una questione che nella stragrande maggioranza dei casi si conclude con una archiviazione o un rigetto. E in caso di non accoglienza, ci dev’essere la condanna della parte soccombente a coprire le spese processuali. Infine dev’essere vietata la pubblicità che incita alle richieste di risarcimento.

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E sul fronte della comunicazione al pubblico? Non dovrebbe anche in questo caso cambiare qualcosa?

Certamente sì, ed è per questo che noi della SOI chiediamo la collaborazione dei media. È chiaro che ci sono dei casi di malpractice o colpa grave in cui il medico, o meglio l’azienda ospedaliera se si tratta del settore pubblico, deve corrispondere un giusto risarcimento,nei tempi giusti, ma una percentuale di complicanze o di eventi avversi, per quanto possa essere ridotta, è ineliminabile. Prendiamo per esempio la cataratta, che è l’intervento chirurgico più eseguito al mondo e con percentuali di riuscita molto alte, ma il risultato non è garantito, e non potrà mai esserlo: esiste per esempio un’incidenza di infezioni del 2-3 per mille, che possono essere devastanti, con la perdita anatomica dell’occhio. Ma se l’intervento è stato eseguito correttamente, in una sala operatoria a norma, usando materiali monouso ed effettuando una disinfezione corretta, com’è imputabile il medico? Il paziente può aver contratto l’infezione una volta a casa. Il rischio c’è sempre e dev’essere accettato. E l’evento avverso non sempre ha un colpevole.

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Glaucoma Diagnosi precoce, nuovi farmaci e chirurgia mininvasiva: tre fronti per una terapia sempre più personalizzata

Intervista a Stefano Gandolfi Consigliere SOI Il glaucoma si presenta in due forme principali: il glaucoma cronico, o ad angolo aperto, che comporta un logoramento del nervo ottico con una perdita progressiva della funzione visiva, e il glaucoma ad angolo chiuso, che può complicarsi in un attacco di glaucoma acuto, in cui la perdita del visus è improvvisa. in entrambi i casi, i progressi della chirurgia e della farmacologia consentono di fornire una risposta terapeutica adeguata a ogni singolo caso.

Professor Gandolfi, parliamo di glaucoma. Come possiamo inquadrare questa patologia che può avere esiti fortemente invalidanti?

Intanto, occorre un chiarimento preliminare: non è corretto parlare di glaucoma al singolare poiché esistono, a grandi linee, almeno due forme principali di glaucoma, differenti per eziologia, fattori di rischio ed epidemiologia. C’è un glaucoma cronico, ad andamento lento, definito anche ad angolo aperto, in cui si verifica un logoramento del nervo ottico, con perdita progressiva (e non recuperabile) della funzione visiva. Poi, c’è un glaucoma ad angolo stretto o chiuso, che può complicarsi in un attacco improvviso di glaucoma acuto, con conseguente perdita improvvisa e rapida della funzione visiva. È importante che si capisca bene che sono due malattie diverse: è un po’ la stessa differenza che c’è tra lo scompenso cardiaco e l’infarto.

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Come si affrontano dal punto di vista clinico le due diverse forme di glaucoma?

Nel caso del glaucoma ad angolo aperto, si procede al trattamento quando si manifestano i primi segni di malattia con l’obiettivo di evitare che la struttura colpita, il nervo ottico, si logori al punto tale da produrre un handicap visivo. La diagnosi viene tradizionalmente sospettata analizzando la struttura anatomica del nervo ottico, mediante l’osservazione del fondo oculare, che viene effettuata durante la visita oculistica routinaria. Davanti a un quadro anatomico sospetto, si valuta la funzionalità stessa del nervo, attraverso la misurazione del campo visivo, ricercando in tal modo la presenza di (anche minimi) difetti.

Va, purtroppo, sottolineato che il fare la diagnosi a questo punto della storia clinica della malattia significa che s’interviene quando il nervo è già stato toccato dalla malattia e ha già perso un discreto contingente di fibre nervose. Fortunatamente il progresso tecnologico ci

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E nel caso del glaucoma ad angolo stretto o chiuso?

In questo secondo caso, si cerca d’individuare le persone a rischio e si attuano le misure di prevenzione perché non si verifichi l’attacco acuto. Questo si può fare, durante la visita oculistica routinaria, osservando la parte anteriore dell’occhio e valutando (a) la profondità della cosiddetta “camera anteriore”, che rappresenta lo spazio che c’è tra l’iride e la cornea, e (b) l’ampiezza del punto di giunzione, tra iride e cornea, che prende il nome di “angolo” e nel fondo del quale vi sono le strutture deputate all’assorbimento e al drenaggio dell’umor acqueo.

Che cosa possiamo dire dei fattori di rischio nei due casi?

Il glaucoma ad angolo aperto è una malattia multifattoriale: il principale fattore di rischio è la pressione intraoculare: più la pressione è alta, più è probabile che un individuo, se sano, si ammali, o che un malato, nel tempo, peggiori. Tuttavia l’insorgenza della malattia, cioè il danno al nervo ottico, dipende da tanti altri fattori che determinano la maggiore o minore resistenza dell’occhio alla pressione, quali la circolazione sanguigna precaria, o una vulnerabilità anatomica dell’occhio, che riguarda principalmente l’occhio di grandi dimensioni, quello del grande miope, per intenderci. Nel caso del glaucoma ad angolo stretto o chiuso, invece, è più a rischio l’occhio piccolo e ipermetrope, cioè con il difetto visivo diametralmente opposto a quello lamentato dal miope. Inoltre, il rischio aumenta con il passare dell’età. Quindi se se si vuole fare uno screening di soggetti a rischio, bisogna iniziare da soggetti anzian e ipermetropi. Va ricodato, in particolare, che persone di origine orientale, per ragioni di conformazione anatomica dell’occhio, sono maggiormente a rischio di sviluppare un attacco di glaucoma acuto. Infine, esiste una indiscutibile componente genetica, per cui avere un consanguineo, affetto da una forma di glaucoma, è un importante fattore di rischio per sviluppare la malattia.

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ha messo recentemente a disposizione tecniche di imaging con risoluzioni dell’ordine del micron, che consentono di fare una diagnosi quando il campo visivo è ancora normale e il nervo è stato solo minimamente intaccato dalla malattia.

Anche segni e sintomi sono differenti nei due casi?

Certamente sì: il glaucoma cronico, pur portando a danni fortemente invalidanti, non dà sintomi, ma solo segni, e per questo è chiamato spesso “il ladro silenzioso della vista”.

Nel caso del glaucoma ad angolo stretto o chiuso, la chiusura dell’angolo della camera anteriore dell’occhio può portare a un aumento repentino della pressione intraoculare, che raggiunge valori elevatissimi, comportando una difficoltà di circolazione del sangue e quindi un notevole sofferenza di tutte le strutture dell’occhio. Questo evento acuto scatena altri sintomi che invece nel glaucoma cronico non ci sono: l’occhio è congestionato e fortemente arrossato; il paziente ha dolore e la vista improvvisamente gli si appanna.

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Quali sono i dati epidemiologici sul glaucoma?

Se si considera la popolazione di età superiore a 40 anni, il glaucoma cronico ha un’incidenza compresa tra l’1 e il 2 per cento della popolazione, ma arriva al 3 per cento oltre i 75 anni al 4 per cento oltre gli 80 anni. La prevalenza è in forte aumento, per effetto dell’invecchiamento della popolazione. Ma il problema vero è che il 60 per cento delle persone colpite non sa di avere la malattia.

Veniamo alla terapia: qual è il panorama farmacologico attuale?

Recentemente si sono resi disponibili alcuni approcci farmacologici nuovi e anche alcune “rivisitazioni” di approcci un po’ più datati. Siamo infatti in attesa di principi attivi che agiscono sulle zone in cui l’umor acqueo viene filtrato via, ma si tratta di molecole ancora in fase sperimentale. Molto interessanti sono anche le nuove combinazioni fisse di alcune

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classi di farmaci che sono disponibili già da alcuni anni, e cioè i derivati delle prostaglandine, i ‘vecchi’ beta bloccanti, gli inibitori dell’anidrasi carbonica e gli stimolanti alfa-2 adrenergici.

Al di là dei tecnicismi, è importante sottolineare il grande vantaggio per i pazienti derivante dall’avere due farmaci in un’unica boccettina: autosomministrarsi un collirio non è facile, soprattutto quando sono stati prescritti diversi farmaci in combinazione. Ci sono poi le tecnologie laser, che, se utilizzate bene, consentono a tanti pazienti di andare avanti senza mettere gocce. Un trattamento laser, magari ripetuto nel tempo a cadenza fissa, consente in molti casi di gestire la malattia, facendo a meno di una terapia topica che, a lungo termine, rende la superficie dell’occhio molto sofferente, soprattutto se ripetutamente esposta a collirii contenenti conservanti come il cloruro di benzalconio.

E sul versante chirurgico?

Il trattamento chirurgico del glaucoma ad angolo aperto è quello che ha fatto più passi avanti negli ultimi anni, grazie allo sviluppo di tantissime tecniche, per lo più mininvasive, per abbassare la pressione oculare nei casi di glaucoma cronico. Ognuna di queste soluzioni chirurgiche ha effetti diversi ed è adatta a un diverso tipo di paziente e di malattia: ci sono casi di glaucoma che richiedono delle pressioni bassissime, mentre per altri possono andare bene anche valori di pressione medi. Ciò consente una notevole personalizzazione dell’intervento terapeutico; arriviamo addirittura ad avere, per uno stesso paziente, un’indicazione chirurgica per il primo occhio e un’altra per il secondo occhio.

E per l’angolo chiuso, quali sono gli approcci terapeutici più efficaci?

Nel caso del glaucoma ad angolo stretto o chiuso, il primo passo consiste nel raccogliere informazioni, magari mediante tecniche di imaging, per individuare il malato a rischio di attacco acuto. Una volta fatto questo, si può decidere come fare per evitare che l’angolo si chiuda, essenzialmente con due tipologie diverse d’intervento con il laser: l’iridotomia e l’iridoplastica. Nel primo caso si pratica un forellino nell’iride che fa da bypass per l’umor acqueo: nel secondo caso “si stira” l’iride. Ma queste sono due metodiche disponibili già da alcuni anni. L’unica novità su questo fronte, che è attualmente oggetto di verifica in un grande trial denominato EAGLE, prevede di sostituire il cristallino naturale, anche quando è ancora trasparente, con un cristallino artificiale, così come si fa nell’intervento di cataratta.

Su pazienti a rischio di attacco di glaucoma acuto, ciò consente di aumentare gli spazi interni dell’occhio, prevenendo il glaucoma acuto in persone a rischio, poiché il cristallino artificiale ha uno spessore notevolmente inferiore a quello naturale.

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Per il futuro, quali sono le prospettive più interessanti?

Tra le novità della ricerca, sicuramente sono due quelle da citare. La prima è un nuovo approccio terapeutico che prevede non di abbassare la pressione ma di “irrobustire” il nervo ottico, grazie all’azione di farmaci neuroprotettori, alcuni dei quali hanno già superato i test clinici in pazienti affetti da glaucoma. Essi consentirebbero di trattare il glaucoma per quello che è, e cioè una malattia del nervo, indipendentemente dalla pressione oculare.

La seconda novità è l’identificazione di alcuni biomarker che consentano di individuare i malati più a rischio di peggiorare e che vanno trattati in modo più aggressivo, con una personalizzazione ancora più spinta dell’intervento terapeutico. La ricerca va, al momento, in queste due direzioni principali.

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NOTIZIARIO

SOI Società Oftalmologica Italiana

NEWS

SOI

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Aggiornamento Avastin Aggiornamento sulla grave situazione relativa all’Avastin Cari soci, come ben sapete la SOI non ha lesinato sforzi per far accertare l’equivalenza in termini di efficacia e sicurezza di Avastin rispetto a Lucentis e ciò per garantire, contemporaneamente, sia il diritto del medico oculista a curare sotto la propria responsabilità, in scienza e coscienza senza costrizioni, sia il diritto del paziente ad accedere alle cure ad un costo sostenibile per la collettività. Ma soprattutto l’intervento di SOI si è reso obbligatorio per contrastare l’inaccettabile azione di chi strumentalmente ha sostenuto e sostiene che i medici che utilizzano Avastin sono colpevoli di mettere a rischio la salute dei pazienti al contrario di chi usa Lucentis.

Per usare termini militari, guerra meritevole e necessaria che ci ha visto vincere per ora una battaglia: il CSS ha finalmente dichiarato, in uniformità con il parere tecnico scientifico di SOI e della comunità scientifica internazionale, che Avastin e Lucentis pari sono! Pure è stato modificato il contesto normativo in termine di rimborsabilità da parte del SSN dei farmaci off label. Di tutto ciò dobbiamo andar fieri ed orgogliosi.

Il nostro, però, è un paese complicato e strano. Il Ministro ha richiesto il parere al CSS solo per l’uso di Avastin per la cura della DMS e il CSS ha reso il parere strettamente nei termini richiesti. L’AIFA ha emesso un determina, quindi, solo per la cura della DMS. A nessuno è venuto in mente che esistevano le altre indicazioni trattate da sempre con Avastin.

Ma la cosa che più colpisce e risulta inaccettabile sono le apodittiche ed ingiustificate condizioni poste sia dal CSS, che da AIFA per il frazionamento e la somministrazione di Avastin (attenzione: la condizione per la somministrazione, ad avviso del CSS, riguarda anche il Lucentis!) che possono avvenire solo in centri, non meglio individuati ed individuabili, di “eccellenza” ospedalieri.

Dicevo che ciò è inaccettabile perché originariamente nel 2007, quando Avastin è stato inserito da AIFA nella lista per la rimborsabilità, non erano state poste dall’Agenzia condizioni. Ora, dopo anni di utilizzo, dopo i pareri scientifici, dopo l’inserimento nella E-M list dell’OMS, dopo il provvedimento dell’Antitrust, si vorrebbero penalizzare oltremodo le cure tramite Avastin. Incredibile!

E si badi: SOI non vuole rendere indiscriminato ed insicuro l’uso di Avastin, poiché ha da tempo emesso delle linee guida per le intravitreali e aveva addirittura condizionato al loro rispetto la vigenza della copertura assicurativa.

Quindi, stando così le cose, abbiamo provveduto a mettere in essere una serie di iniziative: • abbiamo chiesto immediatamente, per consentire ai malati di ricevere le cure, al Ministro della Salute di indicarci la lista dei centri individuati per il frazionamento e per la somministrazione, senza però che ad oggi sia giunta risposta (solo la regione Marche e le province autonome di Trento e Bolzano, per quanto mi consta, hanno emanato provvedimenti in materia), • abbiamo predisposto e diffuso moduli per ottenere la documentazione dei quanti malati in cura con Avastin sono impossibilitati nel proseguire con le cure, • abbiamo dato luogo ad un censimento di quali e quanti siano gli oculisti che già praticavano le intravitreali o sono in grado di farlo,

NEWS

• abbiamo chiesto un urgente incontro al Ministro per esporgli la grave e inaccettabile situazione venutasi a creare, • il nostro studio legale sta lavorando alacremente a predisporre un ricorso per impugnare la determina dell’AIFA che riammette solo parzialmente l’Avastin alla rimborsabilità e pone le citate condizioni di frazionamento e somministrazione.

Su quest’ultimo punto sappiate che i tempi della giustizia non saranno immediati. Occorre raccogliere convincente documentazione (ecco perché le richieste di dati di cui sopra) e per far questo ci stiamo relazionando anche con altre Società scientifiche e professionali. Oltre a ciò, ci sono i termini della procedura per cui, anche in via provvisoria e cautelare, non credo ottimisticamente che avremo riscontri prima di settembre. Da tutto questo risulta evidente la scomposta reazione del “Sistema Sanità” che agisce strumentalmente contro ogni azione corretta e qualificata che non origina dal Sistema Sanità stesso.

Sarebbe comunque di grande aiuto ricevere da tutti gli oculisti italiani tempestive notizie sull’emissione di delibere regionali in materia, oltre a continuare ad inviare in segreteria SOI/ ASMOOI i moduli firmati dai pazienti, le richieste dei centri per poter utilizzare Avastin e copia delle richieste e delle risposte indirizzate alle farmacie ospedaliere per l’approvvigionamento di Avastin come indicato nei precedenti comunicati.

Sappiate che la questione è in cima ai pensieri di tutto il Direttivo SOI ed ASMOOI e che ci stiamo adoperando per ottenere quello che è giusto: il riconoscimento di quanto è sotto gli occhi di tutti e cioè che nel rispetto delle linee guida SOI l’Avastin deve continuare ad essere utilizzato come ante determina AIFA.

Avastin è meno pericoloso di Lucentis. Il dato emerge da uno studio comparativo indipendente sponsorizzato dal National Healthcare Institute statunitense i cui primi dati sono stati presentati durante il Congresso dell’American Accademy of Ophthalmology in corso a Chicago.

Lo studio conferma la sovrapponibilità dell’efficacia dei farmaci per il trattamento delle maculopatie e che per gravi eventi avversi sistemici il più pericoloso è Lucentis 5%, poi Avastin 4% ed infine Eylea, con il 2%.

Durante il congresso dell’American Accademy of Ophthalmology in corso a Chicago, sono stati anticipati i risultati di uno studio comparativo indipendente sponsorizzato dal National Healthcare Institute statunitense sui farmaci per il trattamento della maculopatia.

Lo studio ha dimostrato che tutti i principali farmaci sono similarmente efficaci ma che il più pericoloso per eventi sistemici è Lucentis 5%, poi Avastin 4% e infine Eylea, con il 2%.

Soddisfatti gli oculisti italiani che ribadiscono da sempre la sicurezza di Avastin rispetto a Lucentis.

“Siamo soddisfatti che un ente così prestigioso ancora una volta ribadisca quantola Società Oftalmologica Italiana va sostenendo da anni” – commenta da Chicago Matteo Piovella, Presidente della SOI. Un tale risultato è la migliore risposta a quanti hanno sostenuto infondatamente la maggiore pericolosità di Avastin da AIFA sino addirittura a Federanziani.

SOI Società Oftalmologica Italiana

Maculopatia: è Lucentis il farmaco più pericoloso

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NOTIZIARIO

NEWS

SOI

Aggiornamento Avastin

Mi corre inoltre l’obbligo di farvi partecipi della posizione assunta da SOI e da ASMOOI – in rappresentanza dei 7000 oculisti italiani – nei confronti delle attività realizzate da FederAnziani a sostegno di un loro improbabile e inesistente ruolo di tipo regolatorio e di farmacovigilanza in ambito sanitario.

Com’è noto, nell’ambito delle terapie intravitreali, FederAnziani si è fatta promotrice di un’azione illegittima utilizzando metodologie infondate, inadeguate e pericolose, che hanno creato (e stanno creando) gravi limitazioni all’accesso alle terapie da parte dei pazienti: comportamenti tutti che SOI ha immediatamente contestato, presentando una prima denuncia alla Procura di Torino per procurato allarme.

Ciò che è ancora più grave è che, consapevoli dell’assoluta inesistenza scientifica delle loro asserzioni, FederAnziani ha millantato di aver ricevuto certificazione da parte di SOI su detta attività. In altre parole, per supportare la carenza di rilevanza scientifica delle loro affermazioni – unicamente finalizzate a favorire il mercato farmaceutico nella querelle Avastin Lucentis-FederAnziani ha affermato di aver avuto la collaborazione e il sostegno della SOI: sostegno e collaborazioni che non sono mai stati dati.

Il tutto per tentare di assumere il ruolo di rappresentante istituzionale anche in ambito sanitario e per ottenere sostegni di carattere economico e politico. Sembra incredibile, ma in un Paese come il nostro si assiste anche al sostegno ministeriale al ruolo assunto da una associazione categoriale come FederAnziani per una attività di farmacovigilanza. Speriamo che il monitoraggio dell’Ebola nel nostro Paese non venga affidato a Federcasalinghe o alle Pro-loco.

Per questa inaspettata criticità è compito e dovere di SOI, evidenziare e informare tutti gli oculisti italiani, che ogni contatto di consulenza o collaborazione o quant’altro possa in qualche modo legittimare FederAnziani nel proseguire in queste illegittime funzioni, non solo dovrà interrompersi immediatamente ma sarà direttamente e apertamente contrastato da SOI in sede politica e giuridica.

Occorre che tutti i soci SOI assumano con dignità e consapevolezza il proprio ruolo sociale e istituzionale fronteggiando i gravi pericoli derivanti da una condivisione con comportamenti assolutamente illegittimi da parte di persone del tutto prive di competenze.

Solo operando insieme potremo evitare che la scienza sia gestita dall’incompetenza e che tutto questo possa essere giustificato da una politica cieca e debole. Sul punto segnalo anche che a breve ci sarà il Congresso di FederAnziani che si svolgerà a Rimini proprio in sovrapposizione con il 94° Congresso nazionale SOI di Roma.

SOI Società Oftalmologica Italiana

Affrofondimenti sul sito www.soiweb.com

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Matteo Piovella Presidente SOI

NOTIZIARIO

SOI Società Oftalmologica Italiana

NEWS

SOI

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SOI la miglior tutela assicurativa Scopri i vantaggi del 2015 Come anticipato prima delle vacanze estive, dopo anni di collaborazione, ad inizio luglio la Società Oftalmologica Italiana ha revocato il mandato alla Willis Italia Spa. In tutti questi anni abbiamo compreso quanto sia importante avere un broker efficiente per dare stabilità alle nostre convenzioni assicurative e seguire con regolarità il rapporto con l’assicuratore.

E’ il broker che deve monitorare, con estrema attenzione e costanza, gli andamenti delle polizze, gestire con estrema cura i sinistri e fornire alla SOI un report periodico relativo a cosa sta succedendo, a quali siano i problemi in corso e, soprattutto, a quali siano le soluzioni da adottare per rendere stabile la convenzione in corso.

Le ragioni di questa scelta sono molteplici ma soprattutto si sostanziano in un’assoluta disattenzione agli andamenti relativi alle convenzioni assicurative SOI e nell’inefficienza dei servizi offerti situazione che di fatto ha penalizzato SOI ed i suoi Soci nella ricerca delle condizioni contrattuali migliori possibili.

Per tali ragioni, non solo la SOI ha deciso di revocare la Willis ma anche di dare incarico alla prima società di brokeraggio assicurativo del mondo: la AON SpA chiedendole – innanzitutto – di sostituire la Willis nell’assistere la SOI nei confronti degli attuali assicuratori (in particolare con AMTrust) prendendo immediato contatto con loro e svolgendo sin da subito quanto necessario a garantire agli iscritti SOI non solo la continuità delle convenzioni assicurative in corso ma ottenere un netto miglioramento: soprattutto per quanto riguarda la retroattività della copertura assicurativa.

In tal senso, la AON si è immediatamente attivata e senza alcun incremento dei premi assicurativi ha ottenuto dalla AmTrust notevoli miglioramenti della convenzione assicurativa di RC Professionale.

A parte la copertura assicurativa per colpa grave, già operante con una retroattività di 10 anni, la retroattività generale per tutti i sinistri è aumentata da 5 a 7 anni. Ma non basta: la clausola sulla retroattività terrà conto della continuità di copertura con AmTrust di ogni singolo socio SOI, cosa, fino ad ora, non considerata possibile dalla Compagnia Assicuratrice.

Questo significa che chi avesse aderito – senza soluzione di continuità – alla convenzione assicurativa AmTrust al 31/12/2012, avrà copertura retroattiva dal 31/12/2005. Rinnovando per il 2015, la retroattività arriverà a 10 anni.

Ovviamente per quanto riguarda la retroattività per le azioni avanti alla Corte dei Conti per i fatti commessi con “Colpa Grave” dai soci SOI, dipendenti del SSN, resta di 10 anni.

In sintesi chi è assicurato con SOI a partire dal 2012 il prossimo anno maturerà una progressiva copertura a 360° di 10 anni senza alcuna limitazione.

Questo è un risultato, costato impegno attenzione ed assunzione di responsabilità che nessun altra Compagnia Assicurativa è in grado di offrire agli oculisti italiani.

Puoi rinnovare le polizze RC Professionale SOI di Primo Rischio rivolgendoti, come d’abitudine, alla Segreteria SOI. ATTENZIONE: la AON ha preso immediatamente in carico anche i sinistri già aperti dai soci SOI e si adopererà per gestire gli stessi nel migliore dei modi nell’interesse degli Associati: ne consegue che sia i sinistri già aperti che i nuovi sinistri, dovranno essere inoltrati alla AON al seguente indirizzo soi@aon.it Ancora una volta tutti insieme valiamo sempre di più!

Grazie mille per aver fatto grande SOI.

NOTIZIARIO

NEWS

SOI

Convenzione BANCA UNICREDIT SOI, sempre attenta alle esigenze e alle necessità dei propri associati nonché alle normative vigenti, ha stipulato un accordo vantaggioso ed esclusivo con BANCA UNICREDIT. Solo per i soci SOI, UNICREDIT ha riservato importanti agevolazioni contrattuali sull’apertura di un conto corrente, commissioni POS, macchinette POS, da scegliere tra un’ampia gamma fra cui il Mobile Pos*.

Alcuni vantaggi: – Conto corrente “lmprendo One” (offerta riservata a nuovi clienti): canone gratuito per i primi 6 mesi dall’adesione; nei successivi addebito mensile 6,00 € – Servizio Acquiring POS fisici (offerta riservata a itolari Conti lmprendo per POS di nuova installazione e collegati al servizio acquiring UNICREDIT): Installazione: gratuita Canone mensile noleggio di POS fisico a catalogo: – gratuito fino al 31 gennaio 2016 – 15,00 € da 1 febbraio 2016 Commissioni Transato per POS fisico a catalogo: – Pagobancomat: 0,50% – Commissione minima mensile Pagobancomat: 0,00 € – Acquiring VISA/Mastercard: 1,10% Da 1 febbraio 2016 applicazione di sconti in relazione ai volumi di transato conseguiti per singola tipologia (Pagobancomat; Acquiring VISA l Mastercard) nell’anno solare in corso: – fino a 50 mila euro: 0% – da 50 a 100 mila euro: 10% – oltre 100 mila euro: 20% Presso tutti gli sportelli Unicredit presenti sul territorio italiano, inoltre è possibile acquistare, rateizzando il prezzo in 24 rate senza spese e interessi: – Samsung Note 4 a 717 euro o 29,9 euro al mese per 24 mesi – Samsung Galaxy 5 mini 429 euro o a 16,9 per 24 mesi – Samsung (tablet Galaxy) tabS 597 euro o 24,9 euro in 24 mesi Tutti i device sono compatibili e utilizzabili come mobile Pos.

SOI Società Oftalmologica Italiana

Rivolgiti alla filiale UNICREDIT della tua zona o alla segreteria SOI, avrai tutte le informazioni necessarie!

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* Lo strumento è composto da un lettore di carte collegato a uno Smartphone o a un Tablet. Per ora funziona solo con Android ma entro breve verrà lanciata anche l’applicazione per Apple

NOTIZIARIO

SOI Società Oftalmologica Italiana

NEWS

SOI

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Curare la salute: un portale dedicato alle corrette abitudini alimentari e all’integrazione consapevole Un’alimentazione sana ed equilibrata è di fondamentale importanza per la prevenzione delle patologie dell’età avanzata. Da una recente indagine GfK Eurisko emerge però che solo il 15% circa degli italiani consuma le 5 porzioni giornaliere di frutta e verdura raccomandate dall’OMS, con il rischio di carenze nutrizionali che possono essere all’origine di molte malattie croniche, tra cui cataratta e degenerazione maculare senile.

“Curare la Salute” (www.curarelasalute.com) è una Campagna d’informazione, patrocinata da SOI, pensata proprio per sensibilizzare la popolazione sull’importanza di uno stile di vita corretto, di un’alimentazione equilibrata e di un’integrazione consapevole.

L’iniziativa nasce dalla pubblicazione del Position Paper “Nuove evidenze sull’uso dei multivitaminici e multiminerali e sensibilizzazione alle carenze nutrizionali nella popolazione over 50”, frutto del lavoro di un Gruppo di Studio Italiano Multidisciplinare, che ha passato in rassegna le evidenze scientifiche disponibili per definire il ruolo rivestito dall’alimentazione e dall’integrazione nella promozione della salute e nella prevenzione di gravi patologie croniche.

Tra le evidenze più recenti c’è il Physicians’ Health Study II (PHS II), primo trial indipendente promosso dal NIH americano che aveva l’obiettivo di valutare l’efficacia di un multivitaminico assunto su base quotidiana per oltre 10 anni nella riduzione di gravi patologie dell’età avanzata, in una popolazione di oltre 14.000 medici americani. I risultati in area oftalmologica, pubblicati su Ophtalmology a fine 2013, hanno accertato una riduzione del 9% del rischio di sviluppare cataratta nel gruppo trattato con un multivitaminico multiminerale completo, rispetto a quello di controllo trattato con placebo.

Una riduzione che sale al 13% se riferita alla sclerosi nucleare. Tra gli endpoint secondari, è stata osservata una riduzione dell’11% degli interventi chirurgici per la rimozione della cataratta Il Position Paper è scaricabile accedendo all’Area Riservata del sito SOI.

NOTIZIARIO

SOI Società Oftalmologica Italiana

NEWS

SOI

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Fondazione Insieme per la Vista Onlus Con immenso piacere vi informo che è nata, per volere della Società Oftalmologica Italiana, la Fondazione Insieme per la Vista Onlus che si propone di sensibilizzare sull’importanza della tutela della vista e di promuovere le attività rivolte a soggetti diversamente abili a causa di patologie o difetti congeniti della funzione visiva.

La Fondazione Insieme per la Vista è una onlus in grado di offrire sostegno e servizi a livello nazionale e internazionale per la tutela della vista, al fianco dei cittadini, e si propone come soggetto capace di raccogliere e mobilitare risorse per finalità di utilità sociale in ambito oftalmologico.

Una struttura i cui obiettivi sono quelli di favorire e promuovere: – la ricerca scientifica nel campo dell’oftalmologia e della farmaceutica ad essa connessa; – lo studio, la promozione e realizzazione di progetti, campagne e attività sociali legate alla tutela e salvaguardia della vista e alla sua prevenzione, controllo e cura in Italia e all’estero; – la collaborazione con Enti Pubblici e privati; – la divulgazione della cultura della prevenzione e del controllo della vista; – il supporto psicologico e terapeutico e giuridico ai pazienti affetti da gravi menomazioni dell’apparato visivo; – l’informazione, la sensibilizzazione e il recupero degli individui affetti dalle patologie più diffuse quali il glaucoma, le maculopatie, la cataratta e dalle patologie visive di carattere ereditario; – l’accesso dei pazienti alle migliori cure oftalmologiche; – il sostegno della professionalità e competenza del medico oculista, riferimento prioritario ed insostituibile per erogare le migliori cure ai pazienti oftalmologici Nel perseguimento dei suoi obiettivi, la Fondazione già da quest’anno ha deciso di attivare differenti campagne di informazione sulla prevenzione e sulla cura delle patologie oculari dei bambini e degli anziani che sono: – l’accesso dei pazienti alle migliori cure oftalmologiche – il sostegno della professionalità e competenza del medico oculista, riferimento prioritario ed insostituibile per erogare le migliori cure ai pazienti oftalmologici – la presenza del medico anestesista nell’intervento della cataratta – la prevenzione e cura dei danni da miopia elevata – la prevenzione e cura dei danni visivi da diabete – garantire l’accesso alle cure per i pazienti affetti da maculopatia – campagne di prevenzione visiva e tutela della vista Ad oggi abbiamo già attivato e condiviso con le istituzioni tutti questi progetti, ma c’è ancora molta strada da fare! Per questo puoi unirti a noi!

Matteo Piovella Presidente Fondazione Insieme per la Vista

NEWS Sostieni la Fondazione tramite: • Iscrizione/Rinnovo alla SOI. Al momento dell’iscrizione/rinnovo alla nostra Associazione puoi decidere di donare il tuo contributo di: – 20 € Partecipante Simpatizzante – 50 € Partecipante Sostenitore – Libera (> 60€) Partecipante Sostenitore Benemerito

• Sottoscrizione del 5 per mille a “Fondazione Insieme per la Vista Onlus” C.F. 12506631006 (ciò non sostituirà l’8 per mille che potrai continuare a devolvere allo Stato o alla Chiesa) Grazie!

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• Versamento di un contributo sul conto corrente intestato a “Fondazione Insieme per la Vista Onlus” IBAN: IT 32 H 02008 05119 000102772311 presso Banca Unicredit, agenzia Roma XXI Aprile

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! NTI O V O NU TAME N

U P P A ULO

MOD

FGE S.r.l. – Reg. Rivelle 7/F – 14050 MOASCA (AT) Tel. 0141 1768499 – Fax 0141 1768911 – info@fgeditore.it – www.fgeditore.it

Società Oftalmologica Italiana

94° CONGRESSO NAZIONALE Roma, 21-24 novembre 2014 Centro Congressi Rome Cavalieri

...dove si incontrano i protagonisti dell ’oftalmologia

26

CORSO 111

Bernini

8.30

9.00

9.30

p.23

p.26

p.24

10.00

10.30

11.00

VIDEOCONCORSO

SESSIONE 18 SPM

11.30

CORSO 115

p.24

p.23

p.21

p.20

p.12

12.30

13.00

p.28

CORSO 120

SESSIONE 41 • SP

12.00

p.26

CORSO 118

Collegamento c/c Sala Cavalieri

p.12

13.00

p.11

14.00

13.30

p.27

p.26

14.00

p.13

15.30

16.00

16.30

17.00

CORSO 102

CORSO 110

15.00

15.30

SESSIONE 40 • SP

SESSIONE 24 SPM

SESSIONE 39 • SP

CORSO 116

SESSIONE 20 SPM

SESSIONE 14 SPM

CORSO 106

SESSIONE 6 SP

16.00

16.30

17.00

VIDEOCONCORSO

p.28

p.20

CORSO 125

SESSIONE 12 SPM

SESSIONE 13 SPM

SESSIONE 11 SPM

SESSIONE 4 SPM

19.00

p.19

p.18

p.17

p.16

p.11

p.20

17.30

p.21

18.00

18.30

p.28

CORSO SOI 203

SESSIONE 25 SPM

p.27

p.26

p.28

p.25

19.00

p.28

CORSO SOI 204 CORSO 117

p.25

SESSIONE 23 SP

p.26

SESSIONE 21 SPM SESSIONE 22 SPM

p.27

p.17

p.16

p.14

18.30

SESSIONE 3 SPM

18.00

19.30

•• Accesso per FAD - No ECM Residenziale

SESSIONE 17 Subspecialty Day SOI

p.26

17.30

p.11

p.18

SESSIONE SOI 10 Poster

p.12

VIDEOCONCORSO

p.19

p.18

Collegamento g c/c Sala Cavalieri

SESSIONE 2 Joint Meeting of SOI, OSN & AICCER ••

15.00

• No ECM Residenziale

14.30

p.26

p.24

p.23

p.21

p.?

p.16

CORSO 119

SESSIONE 19 SPM

CORSO 113

SESSIONE 16 SP

CORSO 105

CORSO 101

14.30

p.12

SESSIONE SOI 9 Comunicazioni

SESSIONE 5 • SP

13.30

19.30

Sabato 22 novembre 2014

sale

S. Giorgio

p.18

VIDEOCONCORSO

CORSO 112

p.19

CORSO 108

CORSO 104

p.17

SESSIONE SOI 8 Comunicazioni

12.30

CORNEA, SUPERFICIE OCULARE OFTALM. PED, STRABISMO GLAUCOMA UVEITI

Bernini

p.19

p.18

p.17

p.12

p.12

12.00

ARGOMENTI:

S. Pietro

Leonardo

Caravaggio

Montemario

Ellisse

CORSO 114

CORSO 107

S. Pietro

Belle Arti

11.30

Venerdì 21 novembre 2014

Cavalieri

11.00

Sintesi programma

SESSIONE 15 Joint Meeting of SOI, OSN & AICCER ••

CORSO 103

S. Giorgio

10.30

Collegamento c/c Sala Cavalieri

Leonardo

Caravaggio

10.00

ANTEPRIMA

SESSIONE 1 Joint Meeting of SOI, OSN & AICCER ••

9.30

CORSO SOI 202

9.00

Montemario

8.30

CORSO SOI 201

8.00

8.00

Ellisse

Belle Arti

Cavalieri

sale

SOI Società Oftalmologica Italiana

ANTEPRIMA 94° CONGRESSO NAZIONALE SOI ANTEPRIMA 94° CONGRESSO NAZIONALE SOIA RETINA CHIRURGICA RETINA MEDICA OFTALMOPLASTICA CATARATTA TRAUMATOLOGIA

CORSO 127

Leonardo

SOI Società Oftalmologica Italiana

8.30

9.00

10.30

11.00

11.30

12.00

SESSIONE 37

CORSO 133

SESSIONE 35 SPM

12.30

p.43

p.43

p.42

p.42

p.40

p.38

13.00

p.37

14.00

13.30

14.00

CORSO SOI 210

p.36

14.30

p.37

15.30

CORSO 128

CORSO 123

p.34

15.00

15.30

17.00

p.35

17.30

16.00

18.00

p.35

18.30

CORSO 129

p.37

CORSO 135

CORSO SOI 209

19.00

p.37

p.36

p.31

19.30

16.30

17.00

17.30

18.00

18.30

19.00

•• Accesso per FAD - No ECM Residenziale

p.37

p.35

SESSIONE 30 Simposio SOI-SIETO

CORSO 124

CORSO 122

VIDEOCONCORSO

p.37

p.36

16.30

SESSIONE 27 Subspecialty Day SOI

16.00

p.35

CORSO SOI 208

SESSIONE 29 SPM

15.00

• No ECM Residenziale

14.30

p.34

CORSO SOI 212

SESSIONE 38 SPM

SESSIONE 28 SP

CORSO 121

13.30

p.37

p.34

13.00 p.29

19.30

ANTEPRIMA

10.00

VIDEOCONCORSO

p.43

p.42

p.41

p.40

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12.30

Lunedì 24 novembre 2014

sale

S. Giorgio

Bernini

S. Pietro

Leonardo

CORSO 134

Caravaggio

SESSIONE 34 SPM

SESSIONE 32 SPM

SESSIONE 31 Subspecialty Day SOI

SESSIONE 36 SPM

9.30

p.41

12.00

SESSIONE 33 SPM

CORSO SOI 211

VIDEOCONCORSO

Montemario

CORSO 132

CORSO 131

11.30

TIPO:

Ellisse

p.39

p.37

11.00

SESSIONE 26 Relazione Uffi ficiale SOI 2014

10.30

ALTRO MISCELLANEA CHIRURGIA IN DIRETTA DIAGNOSTICA STRUMENTALE

Belle Arti

CORSO 126

10.00

Domenica 23 novembre 2014

Cavalieri

S. Giorgio

Bernini

p.36

p.36

p.35

CORSO 130

CORSO 109

Caravaggio

p.37

CORSO SOI 207

Montemario

p.34

p.33

9.30

TUMORI NEUROFTALMOLOGIA OTTICA, REFRAZIONE, CONTATTOLOGIA, IPOVISIONE CHIRURGIA REFRATTIVA

S. Pietro

CORSO SOI 206

9.00

Ellisse

8.30

CORSO SOI 205

8.00

8.00

Belle Arti

Cavalieri

sale

OIANTEPRIMA 94° CONGRESSO NAZIONALE SOI ANTEPRIMA 94° CONGRESSO NAZIONALE SOI SPM Simposio Società Monotematica SP Simposio

27

6x3

7x5

12x5

6x2

7x2

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4

SALA CARAVAGGIO

Salotto SOI

3

14x4

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SALA BERNINI

A

8x2

5

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B

6x4

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SALA RAFFAELLO

44 43

24 m2

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W.C.

BAR

9

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GUARDAROBA

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DEPOSITO

ECM

SALA ELLISSE

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56 55

CENTRO PROVA PROIEZIONI

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GU AR DA RO BA

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SESSIONI SCIENTIFICHE

20 33

LEGENDA

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W.C. UOMINI

45 42

SALA S. PIETRO

}

21 57 54

SALA MONTEMARIO

BAR

24

UBICATE AL PIANO LOBBY PRINCIPALE

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30 58 53

BUFFET LUNCH

CENTRO PROVA PROIEZIONI SALA PISA

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29 46 41

REGISTRAZIONE E SEGRETERIA

W.C.

W.C.

36

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SALA S. MARCO

SALA S. GIORGIO

SALA S. GIOVANNI

DEPOSITO

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SALONE DEI CAVALIERI

SALA BELLE ARTI

ANTEPRIMA 37 47 40

LE S A O NA LA RD O

48 39

W .C .

DO NN E

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B

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MI

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LU

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SOI Società Oftalmologica Italiana

ANTEPRIMA 94° CONGRESSO NAZIONALE SOI ANTEPRIMA 94° CONGRESSO NAZIONALE SOIA

Planimetria dell'Esposizione

72

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OIANTEPRIMA 94° CONGRESSO NAZIONALE SOI ANTEPRIMA 94° CONGRESSO NAZIONALE SOI

Premi e Riconoscimenti Venerdì 21 Novembre SALA CAVALIERI

SESSIONE 1 – ore 8:00-13:00

SOI-SOE Lecture 2014 Indicazioni al trattamento, management chirurgico e risultati funzionali nella foveoschisi miopica con o senza foro maculare e/o distacco foveale, secondario o non secondario a foro maculare: nostra esperienza e revisione della letteratura Giancarlo Sborgia Premio ASMOOI 2014 “Una vita spesa per la professione di Medico Oculista” Elio Genovesi Renato Frezzotti SOI Medal Lecture 2014 L’intervento di cataratta nel miope elevato Fabio Fiormonte

SESSIONE 2 – ore 14:30-17:30 Premio ASMOOI 2014 “Una vita spesa per la professione di Ortottista” Renée Crouzet in Barbati Premio Applico 2014 Premio SOI Federica Fortunato 2014 Premio SOI – Borsa di Studio Società Oftalmologica Calabrese “Pasquale Vadalà” 2014 Enrica Sarnicola

Sabato 22 Novembre SALA CAVALIERI

SESSIONE 15 – ore 8:00-13:00 Premio SOI Cesare e Maurizio Quintieri - Videoconcorso 2014 Miglior Poster SOI 2014 Mario Zingirian SOI Medal Lecture 2014 Il glaucoma congenito: una sfida da 20 anni Giorgio Marchini Gian Battista Bietti SOI Medal Lecture 2014 Treatment of Diabetic Macular Edema in the Modern Era: Suggestions from the DRCR.net Lee M. Jampol

ANTEPRIMA

Progetto di Ricerca Scientifica SOI 2014

Domenica 23 Novembre SALA CAVALIERI

Innovazione e Ricerca SOI 2014 Optikon 2000 S.p.A. Medaglia d’Oro “Maestri dell’Oftalmologia Italiana” SOI 2014 Marco Borgioli Giovanni Scorcia Giorgio Tassinari

SOI Società Oftalmologica Italiana

SESSIONE 26 – ore 9:30-13:00

29

Relazione Ufficiale SOI 2014 NOTIZIARIO

SOI Società Oftalmologica Italiana

anticipazioni rapporto SOI

SOI

30

La miopia La miopia è la più diffusa anomalia della rifrazione e di essa conosciamo ancora davvero poco.

La ricerca sulle cause d’insorgenza ed evoluzione della miopia cerca faticosamente di trovare evidenze che possano fornire ai clinici gli strumenti per prevenire la sua comparsa o almeno per controllare la sua evoluzione ma, ancora oggi, non possediamo strumenti idonei.

I pazienti vivono la patologia con notevoli problemi e, spesso, ricercano soluzioni con elevate aspettative.

Le attese dei pazienti pongono il medico oculista di fronte a scelte terapeutiche veramente complesse e dai risultati difficilmente prevedibili.

La forma patologica della miopia si associa a rilevanti alterazioni anatomiche e funzionali di tutto l’apparato visivo che pongono al medico oftalmologo una vera e propria sfida per la loro gestione terapeutica e per il loro trattamento.

In questa relazione ufficiale gli Autori si sono posti l’obiettivo di fare il punto sullo stato attuale delle conoscenze sia nella gestione del vizio rifrattivo miopico sia nel trattamento della miopia patologica.

Il tutto, al fine di fornire all’oftalmologo i dati scientifici e le informazioni tecniche necessarie per una scelta consapevole del programma terapeutico e gestionale di questi complessi malati oftalmici.

Coordinamento scientifico Teresio Avitabile Professore Ordinario, Direttore Clinica Oculistica Universitaria, Università degli Studi di Catania Bernardo Billi Fondazione Bietti - IRCCS - ROMA Giovanni Cennamo Professore Ordinario di Oftalmologia, Direttore dell’unità Operativa Complessa di Oftalmologia, Università degli Studi di Napoli Federico II Pasquale Troiano Oftalmologo Fondazione Ospedale Policlinico Milano

Accedendo all’Area riservata del sito SOI con le tue credenziali personali, potrai consultare, sfogliare e stampare gratuitamente la versione digitale della Relazione Ufficiale SOI 2014. L’opera sarà disponibile anche su carta ed esclusivamente per i soci SOI, il costo del volume è di € 35,00 comprensivo di IVA. Potrai ritirarlo e pagarlo direttamente presso il desk dedicato in area registrazione del congresso oppure prenotarlo tramite cedola che ti verrà inviata dopo il congresso via mail. L’opera è disponibile anche in formato e-book scaricabile dalle principali librerie on line.

Un nuovo standard d’efficacia(1) Spegne rapidamente l’infiammazione(1)

Bibliografia 1. Cho H. Mozayan A. European Ophthalmic Review 2011; 5(1):20-6

Depositato presso AIFA in data 29/10/2014 Cod. YEL-IT-1409-44

Riassunto delle caratteristiche del prodotto Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Yellox 0,9 mg/ml collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato). Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac. Eccipiente: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. Soluzione gialla limpida. pH: 8,1 8,5; osmolalità: 270 330 mOsmol/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento dell’infiammazione oculare postoperatoria dopo estrazione di cataratta nell’adulto.

4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia. Uso negli adulti, anziani compresi. La dose è di una goccia di Yellox nell’occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, a iniziare dal giorno successivo all’intervento di cataratta e proseguendo nelle prime 2 settimane di postoperatorio.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane, perché non sono disponibili dati di sicurezza per trattamenti di durata superiore. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia del bromfenac nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Insufficienza epatica e renale. Yellox non è stato studiato nei pazienti con epatopatia o insufficienza renale. Modo di somministrazione. Per uso oftalmico. Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione occorre prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici il contagocce del flacone. Istruire il paziente a tenere il flacone saldamente chiuso quando non viene utilizzato. Durante il trattamento con Yellox non devono essere indossate lenti a contatto (vedere paragrafo 4.4).

4.3 Controindicazioni Yellox non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità nota al bromfenac, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS). Yellox è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri medicinali inibitori della prostaglandina sintetasi precipitano crisi di asma, orticaria o rinite acuta.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Tutti i FANS per uso topico possono rallentare o ritardare il processo di guarigione come i corticosteroidi per uso topico. L’uso concomitante di FANS e steroidi per uso topico può aumentare il rischio di disturbi del processo di guarigione. Yellox contiene sodio solfito che può indurre reazioni di tipo allergico, comprendenti sintomi di anafilassi ed episodi di asma con pericolo di vita oppure meno gravi nei pazienti suscettibili. Sensibilità crociata. Esiste il rischio potenziale di sensibilità crociata all’acido acetilsalicilico, ai derivati dell’acido fenilacetico e ad altri FANS. Si deve

quindi usare cautela nel trattamento di persone che in precedenza si sono mostrate sensibili a questi medicinali e i potenziali rischi e benefici devono essere valutati con attenzione. Persone suscettibili. Nei pazienti suscettibili, l’impiego continuato di FANS per uso topico, compreso Yellox, può indurre degenerazione epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Tali eventi possono compromettere la vista. I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’impiego dei FANS per uso topico ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea. Di conseguenza, nei pazienti a rischio l’uso concomitante di corticosteroidi per uso oftalmico e FANS può aumentare il rischio di eventi avversi a carico della cornea. Esperienza post-marketing. L’esperienza post marketing con i FANS per uso topico suggerisce che i pazienti sottoposti a interventi impegnativi sull’occhio e con denervazione corneale, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito e malattie della superficie oculare, ad es. sindrome dell’occhio secco, artrite reumatoide o ripetuti interventi chirurgici sull’occhio in un breve arco di tempo possono presentare un rischio aumentato di reazioni avverse a carico della cornea, che possono compromettere la vista. I FANS per uso topico devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti. È stato segnalato che i FANS per uso oftalmico possono causare un aumento delle emorragie nei tessuti oculari (ifema incluso) associate alla chirurgia oculare. Yellox deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota tendenza alle emorragie o trattati con altri medicinali che possono prolungare il tempo di emorragia. Infezione oculare. Un’infezione oculare acuta può essere mascherata dall’uso topico di medicinali antinfiammatori.

Uso di lenti a contatto. In generale, si sconsiglia l’uso delle lenti a contatto nel periodo postoperatorio dopo intervento di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con Yellox.

Eccipienti. Poiché Yellox contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario uno stretto monitoraggio. Il benzalconio cloruro altera il colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato. È stato segnalato che il benzalconio cloruro causa irritazione oculare, cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione formali, ma non sono state segnalate interazioni con i colliri antibiotici utilizzati in occasione degli interventi chirurgici.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza. Non vi sono dati adeguati relativi all’uso di bromfenac in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è conosciuto.

Poiché, dopo il trattamento con Yellox, l’esposizione sistemica nelle donne non in gravidanza è trascurabile, il rischio durante la gravidanza può essere considerato basso. Tuttavia, a causa dei noti effetti dei medicinali inibitori della biosintesi delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), deve essere evitato l’uso di Yellox durante il terzo trimestre di gravidanza. In generale, l’uso di Yellox non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino i potenziali rischi. Allattamento. Non è noto se il bromfenac o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il bromfenac è escreto nel latte del ratto in seguito alla somministrazione di dosi orali molto elevate (vedere paragrafo 5.3). Non si ritiene che bromfenac possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a bromfenac di donne che allattano è trascurabile. Yellox può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti del bromfenac sulla fertilità. Inoltre, l’esposizione sistemica al bromfenac è trascurabile; pertanto non è necessario effettuare test di gravidanza o adottare misure contraccettive.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Al momento dell’instillazione può verificarsi un transitorio offuscamento della vista.

In caso di offuscamento della vista al momento dell’instillazione, astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari fino a che la vista non sia tornata nitida.

4.8 Effetti indesiderati Sommario del profilo di sicurezza. In base a un’analisi condotta su tutti i pazienti trattati con Yellox in uno studio clinico per il trattamento dell’infiammazione postoperatoria in seguito a chirurgia di cataratta (n=973, di cui n=356 in studi effettuati negli USA e n=617 in studi effettuati in Giappone), un totale del 3,4% dei pazienti (6,7% negli studi condotti in USA e 1,3% negli studi giapponesi) ha manifestato una o più reazioni avverse.

Le reazioni più comuni o più importanti negli studi analizzati congiuntamente sono state sensazione anomala nell’occhio (0,5%), erosione corneale (lieve o moderata) (0,4%), prurito oculare (0,4%), dolore oculare (0,3%) e arrossamento oculare (0,3%).

Reazioni avverse a carico della cornea sono state osservate solo nella popolazione giapponese.

Raramente le reazioni avverse hanno causato un’interruzione del trattamento, con un totale di 8 pazienti (0,8%) che ha interrotto prematuramente il trattamento in uno studio a causa di una reazione avversa. Questi hanno compreso 3 pazienti (0,3%) con lieve erosione corneale, 2 pazienti (0,2%) con edema palpebrale e, rispettivamente, 1 paziente (0,1%) con sensazione anomala nell’occhio, edema corneale o prurito oculare.

Elenco tabellare delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione seguente: molto comune (*1/10), comune (*1/100, < 1/10), non comune (*1/1.000, < 1/100), raro (*1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA

Frequenza

Reazioni avverse

Patologie dell’occhio

Non comune

Riduzione dell’acquità visiva.

Retinopatia emorragica.

Difetto dell’epitelio corneale**.

Erosione corneale (lieve o moderata).

Disturbo dell’epitelio corneale.

Edema corneale. Essudati retinici.

Dolore oculare.

Emorragia palpebrale.

Offuscamento della vista.

Fotofobia.

Edema palpebrale.

Secrezione oculare.

Prurito oculare. Irritazione oculare.

Arrossamento oculare.

Iperemia congiuntivale.

Sensazione anomala nell’occhio.

Fastidio oculare.

Raro

Perforazione corneale*.

Ulcera corneale*.

Erosione corneale, grave*.

Scleromalacia*. Infiltrati corneale*.

Disturbo corneale*.

Cicatrice corneale.

Non comune

Epistassi. Tosse.

Drenaggio dei seni nasali.

Raro

Asma*

Non comune

Gonfiore del viso

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

*Grave, rapporti isolati dall’esperienza post-marketing in oltre 20 milioni di pazienti **Osservato con quattro dosi giornaliere

I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’uso di Yellox ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio In caso di ingestione accidentale di Yellox, devono essere assunti liquidi per diluire il medicinale.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, agenti antinfiammatori, non steroidei, codice ATC: S01BC11. Meccanismo d’azione. Il bromfenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), dotato di attività antinfiammatoria che si ritiene dovuta alla sua capacità di bloccare la sintesi delle prostaglandine soprattutto tramite l’inibizione della ciclossigenasi 2 (COX-2). La ciclossigenasi 1 (COX-1) è inibita solo in lieve misura. In vitro, il bromfenac ha inibito la sintesi delle prostaglandine nel corpo ciliare dell’iride di coniglio. I valori di IC50 sono stati più bassi per il bromfenac (1,1 μM) in confronto all’indometacina (4,2 μM) e al pranoprofene (11,9 μM). A concentrazioni di 0,02%, 0,05%, 0,1% e 0,2%, il bromfenac ha inibito pressoché tutti i segni di infiammazione oculare in un modello di uveite sperimentale nel coniglio.

Efficacia clinica. Due studi multicentrici di fase II, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli sono stati condotti in Giappone e due studi multicentrici di fase III, randomizzati (2:1), in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo sono stati condotti negli USA per determinare la sicurezza ed efficacia clinica di Yellox somministrato due volte al giorno nel trattamento dell’infiammazione postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta. In questi studi, la sostanza oggetto di studio è stata somministrata approssimativamente 24 ore dopo l’intervento di cataratta e per un periodo massimo di 14 giorni. L’efficacia del trattamento è stata determinata per un massimo di 29 giorni. Una percentuale significativamente maggiore di pazienti nel gruppo Yellox, pari al 64,0% vs. 43,3% nel gruppo placebo (p<0,0001), ha presentato una regressione completa dell’infiammazione oculare il giorno 15 dello studio. È stato riscontato un numero significativamente minore di cellule e flare in camera anteriore nelle prime 2 settimane postoperatorie (85,1% di pazienti con punteggio di flare )1) vs. placebo (52%). La differenza di percentuale di regressione dell’infiammazione è stata già evidente il giorno 3. In un ampio studio ben controllato condotto in Giappone, Yellox si è dimostrato efficace come il pranoprofene soluzione oftalmica.

Popolazione pediatrica. L’Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con Yellox in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l’infiammazione oculare postoperatoria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).

5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento. Il bromfenac permea con efficacia la cornea dei pazienti con cataratta: una dose singola ha indotto un picco medio di concentrazione nell’umore acqueo di 79±68 ng/ml a 150 180 minuti dopo la somministrazione.

Queste concentrazioni si sono mantenute per 12 ore nell’umore acqueo con livelli misurabili fino a 24 ore nei principali tessuti oculari, retina compresa. Dopo due somministrazioni giornaliere di bromfenac collirio, le concentrazioni plasmatiche non sono state quantificabili. Distribuzione. Il bromfenac presenta un alto legame alle proteine plasmatiche. In vitro, il 99,8% è stato legato alle proteine nel plasma umano.

Non è stato osservato alcun legame biologicamente rilevante con la melanina in vitro.

Gli studi condotti nel coniglio con bromfenac radiomarcato hanno dimostrato che le concentrazioni maggiori dopo somministrazione topica si osservano nella cornea, seguita dalla congiuntiva e dall’umore acqueo. Nel cristallino e nel corpo vitreo sono state osservate solo concentrazioni basse. Biotrasformazione. Gli studi in vitro indicano che il bromfenac è metabolizzato principalmente dal CYP2C9, che è assente sia nel corpo irido-ciliare, sia nella retina/coroide e i livelli di questo enzima nella cornea sono inferiori all’1% in confronto ai corrispondenti livelli epatici. Nelle persone trattate per via orale, il composto parentale immodificato è il componente principale nel plasma. Sono stati identificati diversi metaboliti coniugati e non coniugati e l’ammide ciclica è il metabolita principale nelle urine. Escrezione. Dopo somministrazione oculare, l’emivita del bromfenac nell’umore acqueo è di 1,4 h e indica una rapida eliminazione. Dopo somministrazione orale di 14C-bromfenac a volontari sani, l’escrezione urinaria è stata la via principale di escrezione della sostanza radioattiva con l’82% circa, mentre l’escrezione fecale è stata del 13% circa della dose.

5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Tuttavia, la somministrazione orale di 0,9 mg/kg/die nel ratto (900 volte la dose oftalmica raccomandata) ha causato letalità embrio-fetale, aumento della mortalità neonatale e ridotta crescita postnatale. I conigli in gravidanza trattati per via orale con 7,5 mg/kg/die (7.500 volte la dose oftalmica raccomandata) hanno presentato un aumento delle perdite post-impianto (vedere paragrafo 4.6).

Gli studi sugli animali hanno dimostrato che il bromfenac è escreto nel latte dopo somministrazione orale di dosi di 2,35 mg/kg, pari a 2.350 volte la dose oftalmica raccomandata. Tuttavia, dopo somministrazione oculare, i livelli plasmatici non sono stati rilevabili (vedere paragrafo 5.2).

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Acido borico. Borace. Sodio solfito anidro (E221). Tiloxapol. Povidone. Benzalconio cloruro. Disodio edetato. Acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido (per regolare il pH).

6.2 Incompatibilità Non pertinente.

6.3 Periodo di validità Non aperto: 24 mesi. Eliminare il prodotto non utilizzato 4 settimane dopo la prima apertura.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. 6.5 Natura e contenuto del contenitore 5 ml di soluzione in un flacone comprimibile in plastica polietilene con contagocce e tappo a vite in polietilene. Confezione da 1 flacone.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Croma Pharma GmbH, Industriezeile 6, A-2100 Leobendorf, Austria, Tel.: +43 (0)22 62 684 68 0, Fax.: +43 (0)22 62 684 68 15, Email: office@croma.at 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/692/001 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE 18.05.2011 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Ottobre 2013 Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu Regime di dispensazione: CLASSE C (RR) - Prezzo al pubblico 19,65€ - Prodotto soggetto a prescrizione medica

Depositato presso AIFA in data 29/10/2014 Cod. YEL-IT-1409-44

NOTIZIARIO

SOI Società Oftalmologica Italiana

documento di posizione

SOI

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Documento di posizione della SOI - Società Oftalmologica Italiana e dell’ASMOOI Associazione Sindacale Medici Oculisti ed Ortottisti Italiani sull’assistenza anestesiologica in chirurgia oftalmica Approvato il 20 ottobre 2014

I Dapprima esaminiamo la problematica della presenza del medico anestesista in sala operatoria oftalmologica dal punto di vista del diritto penale.

Nel momento in cui l’oculista entra in contatto con il paziente egli diviene portatore ex lege di una posizione di garanzia e di controllo nei confronti del paziente, espressione dell’obbligo di solidarietà - costituzionalmente previsto dagli artt. 2 e 32 Cost. - “la cui salute essi (i medici: l’oculista n.d.r.) devono tutelare contro qualsivoglia pericolo che ne minacci l’integrità”[1]. Nel nostro ordinamento giuridico, il citato vincolo di tutela e protezione trova fondamento nell’art. 40, 2 comma, cod.pen. secondo cui: “Non impedire un evento che si ha l’obbligo giuridico di impedire equivale a cagionarlo”. Ne consegue che, [2], l’oculista assume nei confronti del paziente una particolare posizione di garanzia e di controllo che comportano l’obbligo di fare tutto quello che è nel suo potere per impedire che si verifichi un evento dannoso: altrimenti, proprio in considerazione di quanto disposto dall’art. 40 cod. pen. citato, ne risponde personalmente come se l’avesse direttamente cagionato.

La citata posizione di garanzia pesa non solo sul medico oculista, ma anche sul medico anestesista che assume in carico il paziente per gli aspetti sistemici correlabili alla procedura chirurgica e per il monitoraggio del paziente in tutto il periodo perioperatorio.

La posizione di garanzia del medico anestesista è del tutto indelegabile vista la natura “esclusiva” riconosciuta dalla legge a questa specializzazione.

Inoltre, deve essere ben tenuto presente che il medico oculista è totalmente impegnato a condurre l’intervento chirurgico e non ha alcuna possibilità di garantire al paziente anche la necessaria sorveglianza sui parametri vitali, sulla corretta analgesia/sedazione e all’occorrenza, un intervento efficace in caso di eventi avversi. Per queste ragioni è assolutamente necessaria e indispensabile la presenza di un’altra figura professionale che per la legge deve essere individuata esclusivamente nel medico anestesista.

In questo quadro normativo, non può non essere menzionata la riforma apportata in materia di “Responsabilità professionale dell’esercente la professione sanitaria” dall’art. 3, primo comma, della Legge 189/2012 (di conversione del più noto Decreto Balduzzi) secondo cui: “L’esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l’obbligo di cui all’articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo”.

Tralasciando ogni specifico approfondimento sulla normativa in esame [5], occorre evidenziare come la valenza del richiamo ivi contenuto alle linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica sia stato ben definito nella nota sentenza della Corte di Cassazione[6] in cui, dopo un’approfondita analisi delle disciplina concernente le linee guida, ha affermato che “alla stregua della nuova legge le linee guida accreditate operano come direttiva scientifica per l’esercente le professioni sanitarie; e la loro osservanza costituisce uno scudo protettivo contro istanze punitive che non trovino le loro giustificazioni nella necessità di sanzionare penalmente errori gravi commessi nel processo di adeguamento del sapere codificato alle peculiarità contingenti”.

documento di posizione

In tal senso, la Corte di Cassazione precisa: “Quanto all’apprezzamento del parametro della prevedibilità, con specifico riguardo alla individuazione del momento cui occorre fare riferimento per pretendere che l’agente riconoscesse i rischi della sua attività e i potenziali sviluppi lesivi, è da ritenere che l’agente abbia in proposito un obbligo di informazione in relazione alle più recenti acquisizioni scientifiche, anche se non ancora patrimonio comune ed anche se non applicate nel circolo di riferimento, a meno che si tratti di studi isolati ancora privi di conferma”. Quanto al contenuto della prevedibilità, la Corte indica che “vi rientri anche la sola possibilità per il soggetto di rappresentarsi una categoria di danni, sia pure indistinta ma potenzialmente derivante dal suo agire, tale che avrebbe dovuto convincerlo ad astenersi o ad adottare più sicure regole di prevenzione” [4]. La maggior parte delle patologie oftalmiche che necessitano di un intervento chirurgico sono patologie dell’età senile dove i pazienti sono spesso in condizioni sistemiche critiche che richiedono una precisa individuazione di tutti quei fattori che potrebbero rendere prevedibile un evento e l’adozione di tutte le misure opportune per ridurre il rischio di comparsa dell’evento. D’altro canto sono descritte, in giovani pazienti sani, sindromi vagali gestionalmente molto impegnative durante l’effettuazione di interventi che prevedono una totale mobilità dell’occhio operato.

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Quanto al profilo soggettivo, occorre evidenziare che ai fini dell’accertamento della responsabilità colposa, questa andrà connaturata su un parametro di diligenza legato al concetto di prevedibilità dell’evento dannoso che deve essere conosciuta e apprezzata secondo la migliore scienza del momento storico. La prevedibilità di un evento può essere formulata solo quando, nel momento iniziale della condotta, sussistano leggi scientifiche di copertura le quali permettano di stabilire che da una certa condotta possano discendere determinati effetti [3]. In tale prospettiva, le linee guida della SOI - la Società scientifica fondata nel 1869 che rappresenta istituzionalmente i 7000 oculisti italiani e l’oculistica italiana nel mondo – prevedono l’obbligo della presa in carico del paziente da parte del medico anestesista in modo che questi – in caso di necessità - sia in grado di intervenire al meglio delle sue potenzialità e non come in una situazione di emergenza.

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NOTIZIARIO

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SOI

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II Spostandoci sul versante del diritto civile, la giurisprudenza ha oramai chiarito i limiti della responsabilità del lavoro in equipe partendo sia dall’art. 1228 c.c. (Responsabilità degli ausiliari) che dall’art. 2055 c.c. (Responsabilità solidale) per cui “Ogni sanitario non può esimersi dal conoscere e valutare l’attività precedente o contestuale svolta da altro collega, sia pure specialista in altra disciplina e dal controllare la correttezza, se del caso ponendo rimedio o facendo in modo che si ponga opportunamente rimedio ad errori altrui che siano evidenti e non settoriali e, come tali, rimediabili ed emendabili con l’ausilio delle comuni conoscenze scientifiche del professionista medio” [7] così, come viene ritenuto che, con riferimento all’ipotesi di intervento effettuato da un’ équipe chirurgica, il medico chirurgo è tenuto a dirigere e vigilare l’attività dell’ équipe e ad assicurarsi che siano svolte anche le attività connesse e preliminari all’intervento; tuttavia dovendosi escludere che, in difetto di elementi che segnalino disfunzioni o carenze che possano compromettere la sicurezza del paziente, al sanitario competa anche la puntuale verifica dell’operato dei collaboratori o dello stato di manutenzione degli apparecchi.

Quindi, il primo operatore chirurgo non può semplicemente disinteressarsi del fatto che sia assente l’anestesista, ma deve pretendere la presenza dell’anestesista in sala operatoria e la redazione della scheda anestesiologica, in modo che qualsiasi anestesista sia presente in sala possa intervenire nel pieno delle sue potenzialità.

Sul punto rileva, come sopra scritto, l’esistenza di linee guida che, oltre per quanto recentemente introdotto tramite la cd. legge Balduzzi, hanno comunque il valore di indicare al giudice quale è lo stato dell’arte medica. Quindi occorre porre molta attenzione alle linee guida SOI in argomento.

E’ però vero che il dirigente medico si trova tra incudine e martello, in quanto le amministrazioni oramai, per contenere la spesa sanitaria, impediscono la presenza dell’anestesista in sala operatoria, o addirittura in reparto.

La scelta che si pone al medico è tra adeguarsi passivamente alle indicazioni degli amministratori – esponendosi così – in caso di evento infausto – all’accusa di non aver posto rimedio a una situazione evidentemente pericolosa per la salute dei pazienti oppure denunciare preventivamente la situazione di pericolo che l’assenza dell’anestesista comporta.

Da sempre SOI e ASMOOI hanno preferito questa seconda strada: infatti hanno scritto a tutte le Regioni per chiedere la presenza dell’anestesista - ottenendo anche risultati positivi -; hanno preparato una bozza di lettera che ogni oculista può indirizzare alla propria amministrazione per porla in mora su questa pesante responsabilità; sono pronte a supportare oculisti e pazienti danneggiati da questa scellerata politica pubblica.

In tale prospettiva, occorre ancora soffermare l’attenzione sull’obbligo di informazione, prologo indispensabile a una corretta acquisizione del consenso da parte del paziente: quanto sin qui esposto deve trovare eco nella informativa che viene rilasciata al paziente. Occorre cioè che il paziente sia debitamente informato dell’assenza dell’anestesista, nonostante il contrario parere dell’oculista.

Carlo Maria Villani Presidente ASMOOI

Matteo Piovella Presidente SOI

[3] Inoltre, la prevedibilità deve essere valutata come la possibilità (valutata ex ante) che l’agente ha di conoscere la regola cautelare e di poterla adottare. In altre parole la condotta, incriminata a titolo di colpa, deve essere concretamente ipotizzabile: si dice, in tali casi, che l’agente deve avere la possibilità di prevedere, in senso naturalistico o materiale, il fatto lesivo. Nello stesso senso la giurisprudenza afferma che “perché l’agente possa essere ritenuto colpevole non è sufficiente che abbia agito in violazione di una regola cautelare ma è necessario che non abbia previsto che quella violazione avrebbe avuto come conseguenza il verificarsi dell’evento. Se dunque quella conseguenza dell’azione non è stata prevista perché non era prevedibile non vi è responsabilità per colpa” (Cass. n. 12246/2007). In particolare la prevedibilità deve essere valutata sulla cd base parziale: ovvero le conoscenze dell’agente al momento del fatto, ex ante rispetto al fatto incriminato. In conformità al principio della personalità della responsabilità penale (art.27 Cost.) può sussistere il reato solo se, prima del compimento dell’azione o dell’omissione, l’agente ha la possibilità di conoscere quale sia la condotta prevista dalla norma incriminatrice e quali siano le norme cautelari all’uopo idonee a prevenire ed evitare l’evento . In altre parole, ai fini della sussistenza della colpa non è sufficiente la violazione da parte del soggetto agente di una regola cautelare ma è necessario che non abbia previsto che quella violazione avrebbe avuto come conseguenza il verificarsi dell’evento (Cass. n. 12246/2007 cit.).

Ancora: “ai fini dell’elemento soggettivo della colpa, occorre accertare, con valutazione ex ante, la prevedibilità dell’evento, giacché non può essere addebitato all’agente di non avere previsto un evento che, in base alle conoscenze che aveva o che avrebbe dovuto avere, non poteva prevedere”. V. Cass., n. 4675/2007 che precisa: “Diversamente opinando, del resto, si finirebbe con il costruire una forma di responsabilità oggettiva”.

[4] Ancora Cass., n. 4675/2007 che chiarisce: “In altri termini, ai fini del giudizio di prevedibilità, deve aversi riguardo alla potenziale idoneità della condotta a dar vita ad una situazione di danno e non anche alla specifica rappresentazione ex ante dell’evento dannoso, quale si è concretamente verificato in tutta la sua gravità ed estensione”.

[5] Senza voler entrare in una analisi critica di tale normativa, per definire le “linee guida” si può fare riferimento alla nota definizione fornita da M. J. Field - K. N. Lohr, Guideline for Clinical Practice: from development to use, Washington, Institute of Medicine, National Academy Press, 1992, p.35: “raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni scientifiche, al fine di aiutare medici e pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche”. In ogni caso, da sempre le linee guida hanno avuto un ruolo centrale quali importanti criteri di valutazione della colpa del sanitario ma la rilevanza ad esse data dalla giurisprudenza a seguito della normativa citata è stata differente: si v. Matteo Caputo, “Filo d’Arianna o Flauto Magico? Linee guida e checklist nel sistema della responsabilità per colpa medica, in Diritto penale contemporaneo, 2012, pagg. 21 e segg. Per un minimo quadro dei rapporti fra giurisprudenza e linee guida, oltre alle sentenze in cui i sanitari vengono assolti per il rispetto delle linee guida (Cfr. Cass. n. 23146/2012, n. 12468/2011; n.

16150/2010; n. 32013/2010; n. 35659/2009; n. 37527/2008; n. 15703/2008; n. 19354/2007; n. 24400/2006) o condannati per non averle osservate (Cfr. Cass., n. 34729/2011; n. 28783/2011; n. 14512/2011; n.

7074/2011; n. 38127/2010; n. 41349/2010; n. 32175/2010; n. 19759/2009; n. 10795/2008; n. 41844/2007; n. 6511/2000) vi sono stati casi in cui il sanitario è stato condannato nonostante l’osservanza della linea guida (Cfr. n. 4391/2012; n. 34402/2011; n. 38774/2011; n. 14526/2011; n. 8254/2011; n. 25653/2011; n.

10454/2010; n. 17556/2010, n. 19757/2009; n. 38154/2009) in quanto, nell’ottemperare alla regola scientifica, non hanno tenuto conto delle alternative cliniche a cui il paziente poteva essere sottoposto (per patologia o condizioni particolari) più appropriate rispetto a quelle suggerite dalla letteratura scientifica. Di riflesso, vi sono anche alcune sentenze in cui il sanitario è stato prosciolto dalla responsabilità nonostante l’inosservanza della linea guida (Cfr. Casa., n. 33136/2011; n. 2865/2002).

[6] Cass. n. 268/2013 [7] Trib. Milano 9/3/2009.

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[2] Al fine di individuare la fonte (“obbligo giuridico di impedire l’evento”) della posizione di garanzia nell’ambito sanitario, la giurisprudenza ritiene sufficiente l’instaurarsi di una relazione diagnostica o terapeutica fra sanitario e paziente, indipendentemente da rapporti giuridici formali fra le parti: in altre parole, si pone l’attenzione ad una situazione di fatto (una concezione sostanziale dell’obbligo di impedire l’evento. V. In tal senso, Cass. Pen. n. 46586/2004; n. 10795/2007; n. 35307/2008; n. 47490/2008; n. 1866/2009; n. 10819/2009; n.

38225/2009; n. 20370/2010; n. 34521/2010; n. 46830/2011.

documento di posizione

[1] Così Cass. Pen. n. 9739/2005; N. 447/2000.

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NOTIZIARIO

LEGAL

SOI A che punto è

la responsabilità medica? a cura di Raffaele La Placa

C’è molta agitazione tra gli oculisti, perché è davvero molto difficile capire quale siano “le regole” della responsabilità professionale a loro applicabili (ed a tutti i medici). Ma il vero problema è che anche per i giuristi, giudici in testa, non è semplice dipanare la matassa!

La questione non è di poco momento perché, come forse qualcuno saprà avendo ascoltato alcune mie relazioni ai congressi SOI o letto altri miei interventi su queste pagine o sulle News Asmooi, involve problematiche che, seppur giuridiche, hanno risvolti pratici facilmente apprezzabili da tutti.

Breve riassunto per facilitare, almeno spero, la comprensione di quanto vado a dire. La cd. legge Balduzzi sembrava, nelle intenzioni del legislatore, voler finalmente sistemare definitivamente ogni problema interpretativo attinente alla responsabilità medica, chiarendo se questa fosse da definire contrattuale o extra contrattuale. Malauguratamente i lavori parlamentari sono stati frastagliati, complicati da passaggi in commissioni differenti, tanto da liquidare un testo, a detta di tutti, mal scritto.

Così la matassa di cui sopra, se possibile si è ancor di più ingarbugliata.

Come dicevo, se la soluzione è complicata, gli effetti pratici sono apprezzabili da tutti.

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Se la responsabilità è contrattuale il medico risponderà per fatti che risalgono sino a dieci anni prima (sempre che l’evento nefasto conseguente da suo intervento sia stato immediatamente percepito dal paziente, perché altrimenti la richiesta di risarcimento potrà giungere anche oltre tale termine prescrizionale decennale). Sempre se la responsabilità è contrattuale, sarà il medico a doversi giustificare difronte ad un evento avverso, sino in certi casi, a dover dar conto del perché non si è raggiunto un certo risultato, che normalmente è ottenibile in casi simili.

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Viceversa, nel caso in cui il medico dovesse essere giudicato sotto il regime della responsabilità extra contrattuale, potrebbe attendere lo sforzo probatorio del paziente, che dovrebbe lui dimostrare al giudice l’errore in cui sia incorso l’oculista. Ed inoltre la prescrizione dell’azione risarcitorie sarebbe più corta, di cinque anni e non di dieci, come invece nel caso di cui sopra.

Se magari occorre una qualche frequentazione delle aule di giustizia o degli studi di avvocati

È francamente scandaloso che sul punto ci sia incertezza, lasciando il medico a combattere con problemi irrisolti e maggior costi assicurativi, ma tant’è.

Ebbene, in questo panorama la legge Balduzzi non solo non ha mantenuto le attese, ma ha contribuito ad aumentare l’incertezza.

A seguito della sua entrata in vigore taluna giurisprudenza di merito, i Tribunali di Torino e Varese, si sono schierati a favore dell’applicazione della responsabilità extra contrattuale, disattendendo l’orientamento consolidato sino ad allora vigente e dovuto a sentenze innovative della Cassazione di fine secolo.

Altri Tribunali hanno invece mantenuto le decisioni a favore della responsabilità contrattuale.

Purtroppo per il medico recentemente la Cassazione in aprile (sentenza n. 8949) si è pronunciata ribadendo che il medico deve rispondere per responsabilità contrattuale, in quanto la legge Balduzzi non ha modificato realmente il contesto normativo che, in forza di consolidati ragionamenti e maggioritaria letteratura, aveva consentito l’affermarsi della teoria del contatto sociale, prodroma all’applicazione alla relazione medico/paziente delle norme che regolano l’inadempimento di un contratto vero e proprio.

LEGAL

per capire quanto sia decisivo per l’esito del giudizio l’onere probatorio, la differenza dei termini della prescrizione si riverbera immediatamente nella vita quotidiana, e nelle tasche, di tutti. Infatti da questa discende il costo della polizza assicurativa che deve coprire più o meno tempo assicurato.

Fine della storia? Macché!

Due successive sentenze del Tribunale di Milano si sono discostare dall’indirizzo della Suprema Corte, mandando assolto il medico perché non provato il suo torto con i criteri della responsabilità aquilana.

Verrebbe da dire buon per quei due medici, ma da una parte abbiamo un Tribunale, dall’altra niente meno che la Cassazione e cioè il fante vale meno della regina, ma non è così, almeno non è detto. Nel nostro ordinamento non vige il principio del precedente vincolante e, quindi, i giudici di merito non sono tenuti ad uniformarsi alle sentenze della Cassazione, seppur è vero che difronte ad un costante orientamento appare inutile non rispettarlo, perché a suon di appelli e ricorsi in Cassazione, si giunge poi ad uniformità di applicazione giurisprudenziale. Ma ora il necessario “granitico” orientamento non c’è, per cui la giurisprudenza di merito dei Tribunali pare ancora in formazione.

Deve confortare il medico che le due pronunce milanesi sono intervenute dopo la sentenza della Cassazione, che conoscevano e prendevano in considerazione. Ma soprattutto un dato pare emergere: sono due sentenze ravvicinate nel tempo e suggeriscono che la sezione prima del Tribunale di Milano abbia deciso una strada e la percorra.

Nel frattempo sia SOI che ASMOOI continuano a monitorare l’evolversi della situazione ed a prestare consulenza a chi ne necessitasse.

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A mio avviso occorrerà attendere ancora altre pronunce da altri Tribunali della penisola, ma temo che sino a quando non ci sarà una sentenza delle Sezioni Unite della Cassazione, la questione non potrà dirsi risolta.

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dalle AZIENDE

Il 91% delle persone lamenta fastidi agli occhi nell’utilizzo di dispositivi digitali*

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Vita moderna Una ricerca ha dimostrato che più di un terzo degli adulti trascorre dalle 4 alle 6 ore al giorno con dispositivi digitali, mentre il 14% anche 10 - 12 ore al giorno.** Tutte queste ore passate sugli schermi digitali mettono a dura prova gli occhi. La maggior parte dei dispositivi digitali infatti emette luce blu, nota anche come luce visibile ad alta energia. I dispositivi digitali che emettono luce blu sono soprattutto: computer a schermo piatto, pc, portatili, tablet, smartphone, navigatori, TV LED e LCD. Anche se la luce blu in sé è un semplice fenomeno naturale – è presente, ad esempio, nella luce del giorno e ci aiuta a rimanere svegli – la sovraesposizione può causare affaticamento degli occhi, disturbi nella visione ed insonnia.

Perché e quali i fastidi?

I dispositivi digitali sono usati a lungo e a distanza ravvicinata così da costringere continuamente i nostri occhi a passare da immagini, illustrazioni a testo, spesso anche a alta velocità. Quando la luce blu colpisce il cristallino, si rifrange e costringe l’occhio ad una continua messa a fuoco. Per correggere questo problema le persone compensano ammiccando, con conseguente stress visivo.

Comfort e protezione nel mondo digitale

Fastidi

Cause

Rossore e occhi irritati

Lungo periodo di tempo davanti a schermi retroilluminati.

Secchezza degli occhi

Minor lubrificazione data da minor frequenza d’ammiccamento.

A aticamento

Eccessiva esposizione alla luce blu e sforzo per vedere caratteri piccoli e immagini.

Visione o uscata

Forte luminosità degli schermi.

Dolore alla schiena, al collo e alle spalle

Postura scorretta per il posizionamento improprio del monitor.

Insonnia

Sovraesposizione alla luce blu soprattutto alla sera.

Mal di testa

Eccessivo a aticamento degli occhi.

Efficacia dimostrata*** Sin dal primo utilizzo, l’efficacia di BlueControl è provata anche da chi non porta occhiali da vista, con benefici immediati nella visione prolungata di schermi digitali.

I risultati Ha notato qualche miglioramento nell’utilizzo del computer o di dispositivi digitali con le lenti BlueControl?

I benefici più evidenti Quali miglioramenti ha riscontrato?

Importante riduzione di:

* Dato italiano della ricerca effettuata da Millward Brown su 1.204 portatori di occhiali in Europa. Novembre 2012. ** 2012: risultati VisionWatch un sondaggio tra 10.000 adulti in tutta l’America sul loro uso dei media digitali e dei sintomi di stress visivo, condotta da The Vision Council *** Indagine su un campione di 70 individui tra i 18 e i 40 anni, utilizzatori di pc e/o dispositivi digitali per più di 6 ore al giorno, con sintomatologia oculare (secchezza, occhi rossi, affaticamento della vista e visione offuscata) senza difetti visivi. Condotto da ACS: Istituito di Ricerca specializzato in ricerche di mercato.

dalle AZIENDE

L’utilizzo di BlueControl di Hoya, lo speciale trattamento che protegge dai dannosi effetti della luce blu, permette agli occhi di lavorare in condizioni migliori, offrendo una visione più confortevole e rilassata e una percezione naturale dei colori, perché: – limita la luce blu dannosa che arriva agli occhi – assicura comfort visivo e migliore percezione dei colori – riduce l’abbagliamento e migliora contrasto.

BlueControl è la soluzione protettiva ideale per tutti, sia per chi ha necessità di correzione, sia per chi ci vede bene e ha a cuore la salute e il benessere dei propri occhi e cerca la prevenzione da fastidi astenopici e dal possibile insorgere di disturbi futuri.

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La soluzione speciale di Hoya ideale per tutti

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dalle AZIENDE

Da i.Profiler Plus a i.Scription

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i.Profiler Plus, lo strumento ZEISS ideale per un dettagliato profilo visivo individuale che permette di non perdere di vista alcuna informazione oculare. i.Scription, la sicurezza della migliore soluzione oftalmica.

Misurazione oggettiva della refrazione con i.Profiler Plus. i.Profiler Plus è il primo strumento ad utilizzare l’innovativa tecnologia a fronte d’onda in una versione “tutto in uno”. Riunisce in sè le funzioni di un aberrometro, di un autorefrattometro, di un keratometro e di un topografo corneale: è uno strumento di analisi e misurazione completamente automatico, con la funzione di fornire un vero e proprio “profilo visivo” dell’esaminato.

La tecnologia wavefront è in grado di definire dettagliatamente gli errori di refrazione dell’occhio per ben 1500 punti nell’area pupillare ed infine sviluppa un ricalcolo ottico sfero-cilindrico tenendo conto della simultanea compensazione delle aberrazioni sia di basso, sia di alto ordine.

A differenza dell’autorefrattometro tradizionale che acquisisce le informazioni attraverso un’area più limitata rispetto all’intero diametro pupillare (di norma 3 mm) e che include soltanto le aberrazioni di basso ordine (defocus e astigmatismo), i.Profiler Plus acquisisce le informazioni attraverso l’intero diametro pupillare, fino a un massimo di 7 mm, includendo anche le aberrazioni di alto ordine. i.Profiler Plus presenta funzioni completamente automatiche quali: – inseguimento dei micromovimenti oculari con una tecnologia tridimensionale di eyetracking e automatico passaggio dall’O.D. all’O.S.; – un solo click per portare a termine la misurazione completa di entrambi gli occhi; – la misurazione di tutte le funzioni (aurorefrattometria wavefront, aberrometria, topografia e autokeratometria) viene effettuata in un’unica operazione.

Nessuna influenza dell’operatore sui dati misurati (a condizione di un corretto posizionamento dell’esaminato, di una esatta informazione e di un’illuminazione adeguata dell’ambiente).

La velocità di misurazione (45 sec. ca.) e l’opportunità di determinare in un’unica operazione l’autorefrattometria/aberrometria, la keratometria/ topografia corneale ha un grande significato professionale: tutti i pazienti in questo modo vengono sottoposti ad un’indagine globale, che di norma non verrebbe eseguita a tutti anche in presenza delle suddette strumentazioni, con il vantaggio di non perdere di vista alcuna informazione oculare.

Limiti della normale refrazione soggettiva e i.Refraction.

La refrazione soggettiva si esegue con ottotipi ad alto contrasto (100%) e di elevata acuità visiva (almeno 1,0), ma la realtà percettiva è differente.

Le lenti con ottimizzazione i.Scription, tenendo conto delle aberrazioni del fronte d’onda misurate, presentano: – un’ottimizzazione della prescrizione sfero-cilindrica alle 0.01 diottrie; – un raffinamento della prescrizione sferica limitando la differenza tra il valore sferico della refrazione wavefront (WR) e quello della refrazione soggettiva (SR); – un raffinamento della prescrizione cilindrica considerando il cilindro e l’asse della WR; – un valore di bilanciamento sferico binoculare corrispondente a quello della SR; – un eventuale valore prismatico considerando il valore della SR; – un valore di addizione eventualmente ricalcolato sulla base della SR. Le lenti con ottimizzazione i.Scription non si propongono di: – migliorare a tutti i costi l’acuità visiva a pieno contrasto (100%); – correggere totalmente le aberrazioni di alto ordine.

Le lenti con ottimizzazione i.Scription si propongono invece di: – migliorare la sensibilità al contrasto con tutte le luminanze; – migliorare le performance visive in condizioni di luce ridotta (crepuscolare e notturna); – prendere in considerazione tutte le aberrazioni del fronte d’onda.

Lente ZEISS i.Scription A conclusione è doveroso sottolineare che la lente ZEISS i.Scription NON è una lente aberrometrica, bensì una comune lente sfero cilindrica con poteri raffinati al 1/100 di diottria che, come spiegato pocanzi, viene ricalcolata utilizzando un algoritmo brevettato ZEISS sulla base delle informazioni aberrometriche ottenute tramite i.Profiler Plus.

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Lente ZEISS i.Scription: la risposta

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Il contrasto ideale in sala refrazione è un‘eccezione rispetto alla nostra normale realtà percettiva che non è in bianco e nero, ma in varie tonalità cromatiche, e i contrasti sono molto spesso inferiori al 100%: nebbiose giornate invernali, pioggia, crepuscolo, notte...

L’intervallo imposto di 0.25 diottrie può indurre un’immagine sfuocata sulla retina, anche considerando la profondità del fuoco, tanto più evidente quanto maggiore è il diametro pupillare. I limiti della refrazione soggettiva possono essere superati grazie all‘utilizzo del metodo i.Refraction che, oltre alla refrazione soggettiva, tiene conto della refrazione oggettiva wavefront determinata da i.Profiler Plus, sviluppando uno specifico algoritmo di ricalcolo ottico della combinazione sfero-cilindrica finalizzato alla produzione della lente oftalmica con ottimizzazione i.Scription.

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dalle AZIENDE

Tecnologia Femto Laser di ultima generazione e nuove opportunità in chirurgia corneale Intervista al Dottor Dario Surace e al Dottor Luigi Fontana

Dr Surace sappiamo che recentemente avete potuto sperimentare il nuovo Femto Laser Victus 3.2.

Quali sono le sue prime impressioni?

L’Ospedale Altovicentino Santorso è stato il primo ospedale pubblico d’Italia a dotarsi dell’innovativa tecIl Dottor Dario Surace Il Dottor Luigi Fontana nologia Femto Laser sia per Primario reparto Oculistica - Ulss 4 Primario reparto Oculistica interventi di cataratta che Alto Vicentino Santorso (VI) Ospedale di Reggio Emila per interventi corneali.

Dopo aver utilizzato questa innovativa tecnologia in oltre 50 interventi di cataratta con straordinari risultati sia clinici che di semplificazione nell’approccio chirurgico trovo che l’ultima generazione di questo Femto Laser ci porterà in una nuova era chirurgica con diverse possibilità anche in ambito alla chirurgia corneale.

Dottor Surace può spiegarci meglio di cosa si tratta?

Il Femto Laser Victus è una macchina che, in modo esclusivo, permette l’esecuzione sia d’interventi di cataratta sia d’interventi corneali con diverse possibilità funzionali.

In particolare l’ultima versione 3.2 può eseguire: • Interventi di cataratta con molteplici pattern esecutivi • Incisioni corneali per intervento di cataratta • Incisioni arcuate AK per la correzione dell’astigmatismo • Esecuzioni di chirurgia LASIK • Esecuzione di tunnel per l’inserimento di anelli intrastromali (ICRS) • Esecuzione di tasche Intrastromali • Esecuzione di trapianti di cornea perforanti e lamellari

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Proprio di quest’ultima funzione abbiamo avuto occasione di verificarne efficacia e precisione durante il recente evento formativo che ho voluto organizzare presso l’Ospedale Altovicentino Santorso e dove il collega e amico Dottor Luigi Fontana ha potuto apprezzarne le proprietà di taglio durante un intervento, in Live Surgery, di trapianto di cornea.

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Il Nuovo Femto Laser Victus 3.2

Dottor Fontana, in ambito alla chirurgia corneale, quali vantaggi ha riscontrato nell’utilizzo della nuova tecnologia Femto Victus 3.2?

Efficacia, precisione, e soprattutto infinite possibilità d’interazione con la macchina.

Per la prima volta possiamo chiedere alla tecnologia non solo d’essere precisa in termini di ampiezza, angolazione e posizione di taglio ma anche e soprattutto di verificarne le proprietà specifiche relative alla profondità di taglio.

Mi spiego meglio.

La nuova tecnologia è dotata di riconoscimento automatico della pupilla e delle strutture oculari e ‘guida’ il chirurgo nel pianificare i diversi interventi in maniera sicura e attendibile ovvero senza dover ricorrere a informazioni pachimetriche provenienti da tecnologie esterne all’unità Femto laser.

Il nuovo Laser Victus 3.2 ha infatti tutte queste funzioni incluse nel suo nuovo OCT. Dottor Fontana, con quale tecnologia viene offerto tutto questo?

Grazie alla tecnologia OCT Swept Source di cui è dotato il nuovo Victus 3.2 siamo in grado di fruire di una visione tridimensionale della camera anteriore e seguire in tempo reale le diverse fasi di pianificazione d’intervento. Possiamo infatti definire con precisione e in modalità ‘Live’ l’esatta profondità puntuale di taglio e ‘customizzare’ quella d’associare alla cornea del paziente.

Una possibilità questa impensabile fino a qualche anno fa.

Dottor Surace possiamo offrire a tutti questa tecnologia?

L’Ospedale Altovicentino Santorso potrà presto offrire questa tecnologia a tutti dopo opportuna verifica dei necessari requisiti clinici da parte dei pazienti.

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Victus 3.2 Pianificazione interattiva sia delle incisioni che della chirurgia corneale con gestione della profondità di taglio

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Victus 3.2 Nuovo Software con riconoscimento automatico delle strutture oculari per una semplice e sicura pianificazione degli interventi

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La causa del discomfort oculare nella sindrome dell’occhio secco: e se fosse la temperatura della cornea?

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A cura di: Giuseppe Giannaccare, Piera Versura, Emilio Campos Laboratorio Analisi Superficie Oculare - DIMES, Università di Bologna UO Oftalmologia Universitaria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlico S. Orsola - Malpighi - Bologna

La tematica della sintomatologia dolorosa nella patologia dell’occhio secco sta suscitando negli ultimi anni un sempre maggiore interesse. Da un lato sussistono opinioni condivise circa la scarsa correlazione tra segni clinici e sintomatologia soggettiva e le inconciliabili discrepanze tra il verificarsi di una riduzione o di una aumento della sensibilità corneale nei soggetti affetti.

Dall’altro vi sono le recenti ricerche in tema di dolore e di recettori corneali e congiuntivali coinvolti nella sua percezione. Un ruolo di primo piano è rivestito senza dubbio dai “cold receptors”, una classe di canali ionici di recente identificazione che sembrerebbe mediare la sintomatologia dolorosa a livello della superficie oculare.

La sindrome dell’occhio secco (secchezza oculare, Dry Eye, DE) è una patologia multifattoriale che coinvolge l’intera Unità Funzionale lacrimale (Lachrymal Function Unit, LFU). LFU è composta dai tessuti oculari superficiali (cornea, limbus corneale, congiuntiva, vasi sanguigni congiuntivali, e palpebre), dalle componenti secernenti le lacrime (ghiandole lacrimali principali ed accessorie, ghiandole di Meibomio, cellule caliciformi congiuntivali, e cellule epiteliali), e dalle loro connessioni neurali1. Il Report del Dry Eye Workshop (DEWS) ha evidenziato come, a prescindere dal meccanismo patogenetico, tutte le forme di occhio secco siano caratterizzate da un grado variabile di infiammazione della superficie oculare e da iperosmolarità lacrimale2.

La gestione del paziente affetto da secchezza oculare è tuttavia complicata da alcuni “enigmi”. Innanzitutto è opinione condivisa da molti Autori come vi sia scarsa correlazione tra segni clinici e sintomatologia soggettiva di discomfort. Ad esempio, pazienti senza segni di secchezza evidenziabili alla lampada a fessura possono averne i sintomi, e viceversa pazienti con segni importanti della patologia possono riferire solo una lieve sintomatologia3,4. A complicare la situazione, i pazienti descrivono i loro sintomi con una grande varietà di espressioni, cosicché per standardizzare la valutazione viene raccomandato l’utilizzo di questionari validati basati sulla autovalutazione relativa a tipo di sintomi avvertiti e loro intensità, ma anche sulla stima della performance visiva e sull’impatto della malattia nella propria qualità di vita. Occorre rimarcare come vi sia un basso tasso di concordanza nella valutazione della gravità del quadro espresso dal clinico o dal paziente e questo viene attributo a una generale sottostima della malattia a livello clinico, soprattutto nella popolazione femminile ed anziana. Così, senza un metodo efficiente per la valutazione della sintomatologia soggettiva nella pratica clinica quotidiana, si può inavvertitamente ignorare il grado di disagio percepito dal paziente.

Un’ulteriore discrepanza riguarda le variazioni della sensibilità corneale nei pazienti affetti da secchezza oculare: mentre alcuni Autori hanno dimostrato un aumento della sensibilità corneale nei pazienti DE5,6, altri ne hanno viceversa stimato una sua diminuzione rispetto ai soggetti normali7-10. In particolare, la diminuzione della sensibilità corneale è stata dimostrata essere in correlazione con la diminuzione di densità dei

Figura 1. Unità unzionale lacrimale connessionI neurali

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nervi del plesso nervoso sub-basale analizzati mediante microscopia confocale in vivo ma anche con un aumento della sintomatologia soggettiva di discomfort. Come è possibile conciliare la riduzione di sensibilità da parte della cornea con un aumento della sensazione di fastidio/dolore? Sul piano teorico, se la cornea di un paziente affetto da secchezza oculare contiene un numero inferiore di elementi deputati a condurre gli stimoli dolorosi verso i centri nervosi superiori, la sintomatologia soggettiva dovrebbe in parallelo diminuire e non aumentare.

Questi “paradossi” della patologia hanno suscitato un rinnovato interesse verso i meccanismi cellulari che mediano la sintomatologia dolorosa a livello della superficie oculare, e scopo di questo editoriale è delineare brevemente lo stato dell’arte su questo interessante argomento.

Come già riportato sopra, le componenti dell’unità funzionale superficie oculare sono interconnesse da una potente integrazione neuro-anatomica. In figura 1 viene schematizzata una ipotesi di circuito neurale secondo la quale la produzione della componente acquosa lacrimale ad opera della ghiandola lacrimale principale sia in gran parte dipendente da un riflesso iniziato dalla stimolazione subconscia della superficie oculare.

Questa stimolazione parte dai nocicettori corneali e congiuntivali che attraverso fibre sensoriali afferenti della branca oftalmica del nervo trigemino (V) inviano il segnale al SNC nel nucleo salivare superiore dell’area del ponte. Fibre nervose autonome, soprattutto colinergiche, sono stati rilevate ad innervare le ghiandole di Meibomio, le cellule caliciformi congiuntivali e le ghiandole lacrimali principale ed accessorie. Inoltre, fibre efferenti motorie innervano il muscolo orbicolare per stimolare l’ammiccamento, meccanismo che in fase di apertura distribuisce le lacrime sulla superficie oculare e le orienta verso i puncta lacrimali, ed in fase di chiusura con l’apposizione delle rime palpebrali spreme le secrezioni lipidiche dalle ghiandole di Meibomio. In sintesi, a partire da una stimolazione afferente il sistema regola al contempo sia la secrezione che la distribuzione ed il deflusso delle lacrime sulla superficie oculare.

La disposizione delle fibre nervose della cornea nei mammiferi, altamente innervata, è stata descritta come fasci nervosi provenienti dalla branca oftalmica del nervo trigemino che orientati radialmente entrano nel dominio della cornea attraverso la sclera.

Questi fasci si trovano principalmente nello stroma e dopo aver superato la membra-

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La causa del discomfort oculare nella sindrome dell’occhio secco: e se fosse la temperatura della cornea?

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na di Bowman si dispongono a formare la fitta rete del plesso sub-basale, si ramificano, biforcano e virano verso l’esterno tra le cellule basali prima di raggiungere le cellule epiteliali corneali intermedie e terminare come terminazioni nervose amieliniche libere. Comunque, reti neurali terminali mielinizzate sono state osservate nel limbus e nella congiuntiva bulbare perilimbare11.

Pioniere e a tutt’oggi massimo esponente dello studio funzionale degli impulsi sensoriali corneali è il Prof Carlos Belmonte Figura 2. Propagazione neurale corneale che insieme al suo gruppo di Alicante ha dimostrato come il discomfort oculare riferito dal paziente affetto da secchezza oculare sia il risultato dell’eccitazione delle fibre nervose sensoriali che innervano la superficie oculare, ed in particolare la cornea12-16.

Infatti, l’attivazione diretta delle terminazioni nervose sensoriali corneali polimodali ad opera di molteplici stimoli nocivi evoca la propagazione ortodromica del flusso di informazioni lungo l’assone (Figura 2, freccia blu), ma anche una propagazione antidromica ad altri rami periferici contigui ma non direttamente stimolati (Figura 2, frecce gialle). Questo meccanismo consente il rilascio locale di neuropeptidi (granuli in rosso) non solo a livello del terminale colpito, ma anche nelle zone circostanti che non sono stati direttamente colpiti dallo stimolo17, così da ipotizzare come più plausibile la presenza di una ipersensibilità nella cornea dei pazienti affetti da secchezza oculare sottoposti di continuo allo stress iperosmolare lacrimale. A supporto di questa ipotesi, un recente lavoro condotto sulla valutazione della sensibilità soggettiva al dolore in risposta ad uno stimolo di calore applicato alla superficie volare dell’avambraccio ha dimostrato come i sintomi DE siano in relazione con sensibilità elevata ma bassa tolleranza al dolore percepito18.

Nonostante la sua estrema attualità ed importanza, la misurazione della sensibilità corneale a tutt’oggi è ancora condotta nella pratica clinica mediante uno strumento di semplice concezione che esegue una misura semi-quantitativa ed indiretta, l’estesiometro di Cochet-Bonnet.

Questo strumento è costituito da un monofilamento di nylon di 120 μm di diametro e 60 mm di lunghezza, che può essere estruso da una penna portatile mediante un cursore che corre su una scala millimetrata. Il test pone in relazione inversa la lunghezza del filo di nylon con i valori di pressione applicata nel distretto, espressi in gr/mm3 secondo una tabella di conversione fornita dal produttore (Tabella 1). La misura che viene fornita si riferisce pertanto alla sola sensibilità a stimoli meccanico-pressori.

Uno strumento progettato dal gruppo del Prof Belmonte e che da lui prende il nome è

Tabella 1. Conversione delle misure ottenute mediante estesiometro di Cochet-Bonnet (lunghezza in mm del filamento di nylon diametro 0.12 mm estruso) in valori di pressione g/mm2.

E = epitelio; S = stroma; En = endotelio; N = fibre nervose; Cong = congiuntiva § 2-APB = 2-aminoethoxydiphenyl borate; * phorbol ester 4α-phorbol 12,13-didecanoate; [Ca2+ ]i = concentrazione calcio intracellulare

Tabella 3

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disponibile ad oggi solo in pochi selezionati Centri ove è ancora appannaggio del setting della ricerca. Si tratta di uno strumento sofisticato che misura vari tipi di risposta a stimoli nocivi, chimici, meccanici e di temperatura, valutando pertanto nella sua interezza le molteplici sensibilità della cornea. Il razionale di questo strumento si basa infatti sulle molte e convincenti evidenze scientifiche portate dagli studi del gruppo di Alicante e condotti su bulbi oculari, in seguito a stimolazioni diverse per natura ed intensità rilevate da unità elettrofisiologica di rilevazione ex-vivo.

Sono stati dimostrati e mappati nella cornea umana recettori sensoriali funzionalmente diversi meccano-nocicettori che sono preferenzialmente attivati da forze meccaniche; nocicettori polimodali che rispondono al calore, a stimoli esogeni chimici irritanti, ed a mediatori infiammatori endogeni; e i recettori del freddo (“cold receptors”) attivati primariamente da piccole riduzioni della temperatura della superficie oculare12. Tali nocicettori sono presenti in percentuali differenti tra loro ed in zone differenti della cornea (Tabella 2).

La caratterizzazione ulteriore dei diversi nocicettori ha portato alla dimostrazione della presenza di specifici canali ionici, dei quali i più rappresentati appaiono quelli appartenenti alla superfamiglia dei recettori canale di membrana denominati TRP (Transient Receptor Potential). I TRP sono dei canali a sei segmenti transmembrana, permeabili a diversi cationi sia monovalenti che bivalenti. Essi sono rappresentati da più di venti recettori suddivisi in sei sottofamiglie19. La sottofamiglia dei recettori

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Tabella 2

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La causa del discomfort oculare nella sindrome dell’occhio secco: e se fosse la temperatura della cornea?

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attivati dai vanilloidi o TRPV conta 6 sottotipi (1-6) e costituisce la sottofamiglia più studiata.

Ma il risultato più sorprendente è che i recettori TRP sono presenti non solo a livello delle terminazioni nervose, ma anche in varie strutture oculari ove appaiono coinvolti in molti processi patologici quali cataratta, glaucoma e retinopatie20.

I recettori TRP sono coinvolti in numerosi eventi biologici e la loro distribuzione è ampia e in diversi tipi cellulari, per la presente trattazione ci limiteremo ai più studiati nella fisiopatologia della LFU, riassunti in tabella 3.

Il TRPV1 risponde alla stimolazione di prodotti naturali come la capsaicina, il componente pungente del peperoncino da tempo conosciuto come un attivatore selettivo di terminazioni nocicettori polimodali. L’attivazione del TRPV1 nelle cellule dove è espresso determina un rapido aumento dei livelli di Ca2+ intracellulari e nei neuroni ciò determina una depolarizzazione che se raggiunge un valore soglia determina l’insorgenza di un potenziale d’azione.

Il recettore canale TRPV4 dimostra una permeabilità moderata al calcio, e viene attivato dall’esposizione all’ipotonicità di una soluzione21; vi è evidenza crescente circa il ruolo di TRPV4 nel mantenimento dell’omeostasi del volume cellulare dal momento che la sua attivazione accresce la permeabilità della membrana plasmatica.

I neuroni che esprimono il canale TRPA1 sono parimenti caratterizzati dalla specifica sensibilità per la capsaicina ma anche per l’espressione/secrezione dei neuropeptidi proinfiammatori, la sostanza P ed il calcitonin gene-related peptide (CGRP). Pertanto, oltre al coinvolgimento nella trasmissione di stimoli nocicettivi, la stimolazione dei terminali nervosi contenenti TRPA1 produce una serie di risposte proinfiammatorie locali, dovute alla liberazione dei neuropeptidi proinfiammatori e complessivamente definita “infiammazione neurogenica”. Il canale TRPA1 viene proposto come sensore di danno tissutale, in quanto attivato da numerose specie chimiche endogene o esogene generate dallo stress ossidativo ed è ampiamente dimostrato come le proprietà pungenti ed irritanti della mostarda, dell’aglio, della cannella e di altre spezie siano dovute alla loro capacità di attivare il canale TRPA1.

Di grande interesse è oggi il ruolo giocato da TRPM8, il cold-receptor, nel sistema integrato LFU in rapporto alla secchezza oculare, condizione nella quale l’aumentata evaporazione lacrimale agisce come uno stimolo per tutti i differenti tipi funzionali di terminazioni nervose sensoriali. Il TRPM8 è attivato dal freddo (temperature inferiori a 25° C) e da composti come il mentolo (ingrediente attivo della menta) e dall’eucaliptolo, che inducono una sensazione di fresco. Il meccanismo di attivazione proposto per il recettore del freddo avviene attraverso il verificarsi dei seguenti eventi: 1) riduzione della temperatura della superficie oculare negli intervalli tra un ammiccamento e l’altro nella secchezza oculare22-24 che viceversa non avviene nei soggetti sani, come dimostrato in studi di termografia corneale25.

2) accelerazione del tempo di rottura del film oculare pre-corneale contribuendo in tal modo allo stress meccanico, al danno dell’epitelio corneale e congiuntivale, e all’infiammazione locale26-32.

3) aumento della concentrazione degli elettroliti con conseguente iperosmolarità lacrimale23,33.

I “cold receptors” sono sensibili a piccole variazioni della temperatura corneale determinate dall’evaporazione del film lacrimale, e sono responsabili della sintomatologia di secchezza oculare e discomfort oculare. In accordo con il modello in figura 1, essi potrebbero quindi giocare anche un ruolo nella secrezione delle lacrime.

Alla luce del ruolo emergente dei “cold receptors” quali mediatori del discomfort oculare nella patologia dell’occhio secco, la termografia potrebbe rappresentare un “modello

La termografia è una tecnica di indagine che permette una rilevazione rapida della temperatura su un’ampia superficie, per mezzo del rilevamento a raggi infrarossi che forniscono una immagine basata su colori differenti in rapporto ai gradi rilevati. Sono in commercio attualmente nuovi dispositivi termografici quali il TG 1000 (Tomey Corp., Nagoya, Giappone) o una telecamera termica (senza contatto telecamera termografica, FLIR P 620)34,35.

Molteplici ed in espansione possono essere le applicazioni cliniche. È stato dimostrato ad esempio come immagini termiche corneali possano contribuire alla diagnosi differenziale di malattie infiammatorie oculari36 o nel monitoraggio della risoluzione dell’infiammazione post-chirurgica negli interventi di cataratta37.

La Termografia è stata anche utilizzata nella valutazione del film lacrimale in DE, rivelando che la temperatura della superficie oculare (Ocular Surface Temperature, OST) è principalmente legata al film lacrimale, e meno correlata ad altre caratteristiche corneali (es spessore corneale, curvatura corneale e della profondità della camera anteriore)38. Inoltre, è stato dimostrato che OST è inferiore nei pazienti con DE lieve-moderata rispetto ai soggetti di controllo in tutte le aree corneali e congiuntivali testate. Mantenendo una apertura forzata delle palpebre, si osserva un raffreddamento progressivo della superficie oculare: la differenza tra la temperatura rilevata immediatamente all’apertura delle palpebre e dopo 10 secondi di apertura forzata (ΔT) appare essere non significativa nei soggetti di controllo. Viceversa, ΔT è significativa e direttamente correlata alla gravità della malattia, dell’evaporazione lacrimale misurata mediante Break Up Time e dei sintomi soggettivi nei pazienti affetti da DE 39,40.

Le variazioni di OST che si verificano in pazienti DE appaiono quindi legate all’evaporazione lacrimale, suggerendo anche come la riduzione di OST possa costituire uno stimolo nocicettivo mediato dai cold-receptors e possa partecipare al meccanismo di modulazione feedback della ghiandola lacrimale, al fine di aumentare la secrezione, come di recente dimostrato41.

Figura 3. Il circolo vizioso della secchezza oculare

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La Termografia

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umano in vivo” utile per studiare l’attivazione di tali recettori in seguito alle peculiari variazioni della temperatura della superficie oculare che si hanno tra un ammiccamento e l’altro nel paziente affetto da occhio secco.

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Schematizzando quanto detto, in figura 3 viene rappresentato il core centrale della malattia dell’occhio secco e cioè un circolo vizioso che una volta innescato o da una ridotta produzione lacrimale o da una iperevaporazione lacrimale o dalla combinazione dei due eventi che comunque risultano in una concentrazione dei soluti e conseguente iperosmolarità lacrimale, poi si auto alimenta. L’instabilità e l’iperosmolarità lacrimale costituiscono i due momenti principali dell’attivazione dei recettori TRP, e dell’innesco della percezione di dolore. È stato infatti dimostrata42 una significativa associazione tra TBUT e la dinamica lacrimale con l’intensità di percezione dolorosa durante l’apertura palpebrale forzata.

Dalla ricerca alla clinica Da un punto di vista terapeutico, TRPV1 è diventato il bersaglio per la gestione farmacologica del dolore in alcune patologie come ad esempio l’osteoartrite e vari tumori43. Per il trattamento del dolore in DE, è attualmente in studio un nuovo composto (Sylentis, Madrid) in forma di collirio in soluzione salina sterile, isotonica contenuto in flaconcini monodose. Si tratta di un trattamento il cui principio attivo è progettato per interferire con il processo di traduzione degradando l’RNA messaggero per la sintesi di TRPV1. Sono altresì in corso ricerche per sviluppare nuovi antagonisti selettivi che blocchino la nocicezione TRPV1-indotta, ma nonostante vi siano molti candidati attualmente in studio la maggiore difficoltà risiede nel dimostrare come qualsiasi riduzione dell’espressione funzionale di TRPV1 non provochi un indesiderato effetto fuori bersaglio o sistemico.

Siamo agli inizi della nostra comprensione di come la modulazione di TRPM8 possa risultare clinicamente utile; ad oggi si progetta lo sviluppo futuro di molecole TRPM8agoniste per modulare l’attivazione di questi canali e promuovere il flusso secretorio della ghiandola lacrimale attraverso una abbassamento simulato della OST. In attesa di sviluppi farmacologici, la riduzione degli stimoli nocicettivi principali quali principalmente l’iperosmolarità lacrimale appare il mezzo ad oggi possibile e perseguibile nella riduzione del dolore TRP-mediato.

In conclusione, perplesso dalla disparità tra la sintomatologia soggettiva di dolore dichiarata dai pazienti e il modesto quadro clinico talora associato, il professionista può preferire di credere a ciò che vede. La dimostrazione del ruolo giocato dai TRP attivati in corso di malattia rappresenta la logica molecolare di un dolore44 altrimenti inspiegabile: secondo alcuni autorevoli Autori «Il primo trattamento del dolore è di comunicare ai pazienti la nostra convinzione che la loro denuncia è reale».

BIBLIOGRAFIA Per la bibliografia si prega di consultare il PDF della rivista scaricabile dal sito www.soiweb.com

Abstract

PAROLE CHIAVE

Background: Valutare l’efficacia e la sicurezza dell’Impian• Edema Maculare Diabetetico to Intravitreale di Desametasone (Ozurdex®) in pazienti • Impianto Intravitreale con edema maculare diabetico persistente (EMD) dopo 3 • Desametasone giorni dall’inizio del trattamento.

Metodi: Sono stati selezionati 17 pazienti (20 occhi) affetti da EMD con età media di 65 ± 8 anni e durata media di EMD di 58,3 ± 16,8 mesi.

I criteri di eligibilità sono stati: età ≥ 18, un BCVA tra le 5 e le 40 lettere, e edema maculare con spessore ≥ 275 μm. Di questi 13 pazienti erano stati sottoposto ad altri trattamenti intravitreali (anti-VEGF).

Risultati: Il valore medio di lettere all’ETDRS è stato 18,8 ± 11,06 al basale (a T0) rimanendo all’incirca invariato a tre giorni 18,8 ± 11,05 dopo l’impianto intravitreale di desametasone. Il LogMAR medio è stato di 0,67 ± 0,23 a T0 e a T0_3.

Lo spessore maculare centrale (CMT) medio ha invece evidenziato dopo tre giorni dall’impianto intravitreale dei miglioramenti da 518,8 ± 224,75 μm (a T0) a 412,75 ± 176,23 μm (T0_3).

Conclusioni: Il lento rilascio intravitreale dell’Impianto Intravitreale di Desametasone (Ozurdex®) produce dei miglioramenti del CMT gia dal terzo giorno nei pazienti affetti da DEM persistente.

Introduzione L’edema maculare diabetico è fra le maggiori causa di disabilità visiva in pazienti diabetici, in particolare di tipo 2 (1).

Nei pazienti diabetici affetti da retinopatia diabetica, i numerosi cambiamenti biochimici e metabolici indotti dagli elevati livelli di glucosio nel sangue e l’aumento del Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) (un potente fattore di crescita vascolare rilasciato in risposta al danno endoteliale e all’ipossia), contribuiscono alla rottura della barriera ematoretinica con aumento della permeabilità vascolare che porta ad un esteso leakage capillare, con conseguente accumulo di liquidi e proteine nello spazio extracellulare ed incremento dello spessore retinico maculare (2,3).

Per lungo tempo il gold standard dell’DME è stata la fotocoagulazione laser che ha ridotto il rischio di perdita moderata della visione del 50%. Tuttavia, la fotocoagulazione laser paracentrale può portare a deficit paracentrali del campo visivo, della visione dei colori e ridotta sensibilità al contrasto (4,5). Per queste ragioni, terapie intravitreali con anti-VEGF sono stati considerati come strategia di trattamento efficace nei pazienti affetti da DME, con farmaci come Pegaptanib, Ranibizumab, e Bevacizumab (6-11).

Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono favorevolmente al trattamento intravitreale con anti-VEGF. Altre molecole, come gli steroidi bloccano la produzione di VEGF attraverso un’azione

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A cura di: Fernanda Pacella¹, Paolo Turchetti², Antonella Mollicone¹, Giuseppe La Torre³, Tommaso Lenzi¹, Francesco Mazzeo¹, Silvia Casale¹, Roberta Muratori¹, Andrea Bottone¹ and Elena Pacella¹ 1. Departments of Sense Organs, Faculty of Medicine and Dentistry.

2. National Institute for Health, Migration and Poverty (INMP/NIHMP), Rome, Italy.

3. Public Health and Infectious Diseases, Faculty of Farmacy and Medicine, Sapienza University of Rome, Italy.

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Impianto Intravitreale di Desametasone ® (Ozurdex )nell’edema maculare diabetico persistente: risultati preliminari a tre giorni

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Impianto Intravitreale di Desametasone (Ozurdex®)nell’edema maculare diabetico persistente: risultati preliminari a tre giorni

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più diffusa, agendo sui mediatori dell’infiammazione, citochine e prostaglandine [8].

In questo studio, valutiamo l’efficacia dell’impianto intravitreale di Desametasone (OZURDEX ®, Allergan Inc., USA) (12,13) in occhi affetti da DME persistente in terza giornata.

L’impianto è stato sviluppato per garantire livelli sostenuti di desametasone nella parte posteriore dell’occhio per un periodo di 6 mesi (14-17).

OZURDEX è stato approvato dalla US Food and Drug Administration e l’Unione europea, ed è concesso in licenza in tutti i paesi dell’UE per il trattamento dell’edema maculare (ME) seguente occlusione venosa retinica (15,16,17). Nella pratica clinica, la sua efficacia è dimostrata DME, ME associato ad uveite o sindrome di Irvine-Gass, DME in occhi che hanno subito vitrectomia, vitreite non infettiva, e come terapia adiuvante nella degenerazione maculare legata all’età (AMD) [18], l’impianto intravitreale di Desametasone attualmente è stato inserito anche in Italia nell’elenco dei farmaci efficaci nell’DME Gazzetta ufficiale serie speciale n.171 del 25 luglio 2014. La somministrazione intravitreale di desametasone corticosteroide (30 volte piu potente del cortisone svolge infatti una duplice azione: sia antinfiammatoria, inibendo la fosfolipasi A2, previene il rilascio di prostaglandine e leucotrieni; sia moderatrice dell’espressione di VEGF riducendo in questo modo l’edema, il deposito di fibrina, la permeabilità capillare e la migrazione fagogitaria della risposta infiammatoria (2).

Il sistema di rilascio intravitreale di desametasone (Ozurdex®) è un impianto biodegradabile contenente 0,7 mg di questo steroide legato ad una matrice polimerica di Poli D,Llattide coglicolide (PLGA), che grazie alla sua particolare struttura, in grado di degradarsi lentamente nel tempo, permette un rilascio bifasico del principio attivo, con una dose di carico per i primi 2 mesi seguita da una dose di mantenimento fino a 6 mesi.

Materiali e Metodi Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Scienze Oftalmologiche del Policlinico Umberto I di Roma. Sono stati selezionati 17 pazienti (per un totale di 20 occhi): 14 uomini e 3 donne, con età media di 65 ± 8 anni affetti da DME persistente mediamente da 58,3 ± 16,8 mesi (Tabella 1), e sottoposti ad impianto di Desametasone a lento rilascio previo consenso informato sulle modalità d’intervento, dei be-

Tabella 1. Dati demografici dei pazienti

Analisi statistica Per misurare le differenze tra le mediane tra i valori pre e post-impianto di tutti i parametri valutati (ETDRS, LogMAR e CMT) e ottenuti in diversi punti di followup temporali.

La significatività statistica è stata fissata al livello p <0,05.

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nefici ed eventuali rischi o complicazioni associate allo stesso e con l’approvazione Institutional Review Board (IRB).

I criteri di eleggibilità dei pazienti osservati stati i seguenti: età ≥18 anni; EMD refrattario; visus da 5 (1/10) a 40 lettere (5/10) all’ETDRS (LogMAR compreso tra 1 e 0.3); spessore maculare centrale (CMT) ≥285 μm.

Sono stati inclusi in questo studio anche 13 pazienti con pregresse iniezioni intravitreali di farmaci anti-VEGF, per i quali fosse trascorso un periodo di wash out del farmaco superiore a 3 mesi.

I criteri di reiniezione sono stati: una riduzione dei punteggi LogMAR di almeno 0,2 o 10 lettere ETDRS ed un incremento dello spessore maculare di almeno 150 μm.

Tutti i pazienti candidati al trattamento sono stati sottoposti ad una accurata anamnesi generale, a visita cardiologica con ECG ed esami ematochimici, inclusi i valori glicemici e dell’emoglobina glicata (Hb1Ac).

L’esame specialistico al tempo basale (T0) comprendeva: valutazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) mediante tavole ETDRS posta ad una distanza di 4 m,ed in logMAR; esame obiettivo del segmento anteriore con biomicrospio con lampada a fessura; misurazione del tono oculare con tonometro ad applanazione di Goldman; esplorazione del fondo oculare con oftalmoscopio indiretto binoculare; tomografia a coerenza ottica (OCT) per lo studio della morfologia e la misurazione dello spessore maculare utilizzando lo Spectralis HRA-OCT prodotto da Heidelberg Engineering con un Volumetic 512 x 49-scan). Questi esami sono stati effettuati al giorno 3.

I controlli effettuati il giorno dopo l’iniezione sono stati i seguenti: esame del segmento anteriore dell’occhio mediante lampada a fessura, tonometria e biomicroscopia indiretta del fundus.

L’enpoint primario comprendeva la misura delle variazione rispetto al basale BCVA e CMT medio a tutte le visite di follow-up. Abbiamo considerato l’efficacia dell’impianto come miglioramento medio del visus di ≥ 10 lettere (2 linee) equivalenti a un LogMAR media di ≥ 0,2.

L’endpoint secondario includevano l’analisi della struttura dei livelli della retina utilizzando l’OCT. I risultati attesi sono stati: una riduzione media dello spessore maculare centrale ≥ 250 micron, compresa un’analisi strutturale della retina, la valutazione dell’integrità della membrana esterna, ed i segmenti interni ed esterni dell’interfaccia dei fotorecettori, effettuato al basale e dopo 6 mesi dopo l’impianto eseguita con l’OCT. Tutti gli impianti sono stati eseguiti in condizioni sterili in sala operatoria, dopo la preparazione della congiuntiva con soluzione di iodio-povidone al 5%, di anestetico locale con ropivacaina e posizionamento del blefarostato. È stato collocato nella cavità vitreale, dietro il cristallino, un impianto di Desametasone (Ozurdex®) 700 microgrammi a lento rilascio intravitreale (11-17). I pazienti sono stati trattati con un antibiotico topico (netilmicina) per 7 giorni dopo il trattamento. Tutti i pazienti sono stati monitorati per valutare eventuali effetti collaterali locali o sistemici relativi all’impianto per la durata di tutto lo studio. I dati demografici dei pazienti, la durata del DME e trattamenti precedenti sono stati registrati. La presenza di ischemia maculare è stato valutato al basale con la fluorangiografia insieme ad una fotografia a colori del fondo oculare. L’integrità della membrana esterna ed i segmenti interni ed esterni dell’interfaccia dei fotorecettore è stata valutata al basale a 3 giorni ed a 6 mesi dopo il trattamento con l’OCT.

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Impianto Intravitreale di Desametasone (Ozurdex®)nell’edema maculare diabetico persistente: risultati preliminari a tre giorni

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Criteri di sicurezza Per quanto riguarda la sicurezza, è stata monitorata la comparsa di effetti collaterali indesiderati correlati al farmaco, come l’infiammazione della camera anteriore, dolore oculare, cheratite o l’opacità del vitreo e del cristallino. Inoltre sono stati anche monitorati attentamente quelli correlati all’intervento chirurgico stesso, come endoftalmite, perforazione oculare, emorragia congiuntivale ed effetti sistemici correlati al farmaco.

Risultati “Wilcoxon test t sono state eff ettuate per misurare diff erenze medie tra i valori pre e post-impianto di tutti i parametri valutati (ETDRS, LogMAR e CMT) e ottenuti in diversi

Figura 1. Paziente n. 1: OD CMT: T0 Basale e dopo 3 giorni dal trattamento

Figura 2. Paziente n. 2: OD CMT: T0 Basale e dopo 3 giorni dal trattamento

Tabella 1. Dati demografici dei pazienti

punti di followup temporali (T1-T5). Una p <0,05 e stato considerato come un risultato clinico signicativo (Figure 1, 2, 3)”. La risposta al trattamento è stata valutata indipendentemente dall’età, sesso e patologie concomitanti. L’analisi dei dati ci permette di confrontare VA e CMT da T0 e 3° giorno. Nessun paziente ha avuto un peggioramento della loro cataratta nel corso di questo (breve) periodo di studio. In terza giornata non è stato registrato nessun incremento della pressione intraoculare. Per quanto riguarda gli occhi di controllo, VA (espressa come punteggio logMAR al 3 giorno al T0 baseline) e l’ETDRS è rimasto invariato così il CMT (Tabella 2) (Figure 1, 2, 3).

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Figura 3. Paziente n. 3: OD CMT: T0 Basale e dopo 3 giorni dal trattamento

L’analisi dei dati, scaturiti dal presente studio evidenziano che l’intravitreale di desametasone a lento rilascio, l’efficace in terza giornata dopo l’impianto per il trattamento dell’DME. Sono stati registrati entrambi i miglioramenti anche se lievi nei valori BCVA, ed una riduzione dello spessore maculare centrale. In conformità con i dati della letteratura Rishi et al. (14). Tuttavia, nei pazienti affetti DME è necessario un adeguato monitarggio dei livelli glicemici, della di HbA1c, oltre che associare un corretto stile di vita.

Per quanto riguarda il secondo endpoint dello studio, cioè la valutazione del profilo di sicurezza dell’impianto, possiamo affermare che i nostri risultati sono in accordo in accordo con i dati della letteratura (Haller et al. (8,15,16), Kuppermann et al. (14) e cioè non abbiamo registrato nessuna particolare complicazione determinata dall’ impianto o dal farmaco stesso.

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Discussione e Conclusioni

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dalle AZIENDE

Impianto Intravitreale di Desametasone (Ozurdex®)nell’edema maculare diabetico persistente: risultati preliminari a tre giorni Questo studio suggerisce che il lento rilascio intravitreale di Desametasone (Ozurdex®) è efficace e sicuro per il trattamento, non solo, l’edema maculare secondario prodotto da occlusione venosa retinica ramo (BRVO), e l’occlusione della vena centrale della retina (CRVO) (6), ma anche per il trattamento dell’edema maculare nella retinopatia diabetica, nonostante la natura cronica della malattia quest’ultimo può limitare l’efficacia dell’impianto nel tempo (17-19). Forse l’associazione di questo trattamento con altre strategie terapeutiche può garantire risultati migliori per la cura di questa patologia.

Studi di efficacia e sicurezza simili sono certamente necessari, con un maggior numero di pazienti e per un periodo di tempo più lungo.

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