VISCOCHIRURGIA 1/2022

VISCOCHIRURGIA

RIVISTA SCIENTIFICA DI OFTALMOLOGIA CHIRURGICA | ANNO XXXVII | 1/2022 MAGGIO

PRK transepiteliale a guida topografica per la correzione di astigmatismi irregolari dopo cheratoplastica perforante Leopoldo Spadea, Giacomo Visioli

“Effetto-efficacia” di un collirio a base di ozono sui potenziali patogeni della superficie oculare e sulle cellule corneali e congiuntivali FGE Srl – Reg. Rivelle, 7/F – 14050 Moasca (AT) – Anno XXXVII – N.1/2022 – Quadrimestrale

Mario Damiano Toro, Carlo De Rosa, Ciro Costagliola

Ipertensione oculare legata all’olio di silicone nella chirurgia della retina: una revisione della Letteratura

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Michele Nicolai, Nicola Lassandro, Alessandro Franceschi, Paolo Pelliccioni, Marco Lupidi e Cesare Mariotti

NEWS DALLE AZIENDE I primi 3 pazienti italiani ricevono il SING IMT™ di Samsara Vision, una nuova tecnologia per la degenerazione maculare legata all’età

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RIVISTA SCIENTIFICA DI OFTALMOLOGIA CHIRURGICA | ANNO XXXVII | 1/2022 MAGGIO

PRK transepiteliale a guida topografica per la correzione di astigmatismi irregolari dopo cheratoplastica perforante Leopoldo Spadea, Giacomo Visioli

“Effetto-efficacia” di un collirio a base di ozono sui potenziali patogeni della superficie oculare e sulle cellule corneali e congiuntivali FGE Srl – Reg. Rivelle, 7/F – 14050 Moasca (AT) – Anno XXXVII – N.1/2022 – Quadrimestrale

Mario Damiano Toro, Carlo De Rosa, Ciro Costagliola

Ipertensione oculare legata all’olio di silicone nella chirurgia della retina: una revisione della Letteratura

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Michele Nicolai, Nicola Lassandro, Alessandro Franceschi, Paolo Pelliccioni, Marco Lupidi e Cesare Mariotti

NEWS DALLE AZIENDE I primi 3 pazienti italiani ricevono il SING IMT™ di Samsara Vision, una nuova tecnologia per la degenerazione maculare legata all’età

Editoriale

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Vittorio Picardo

PRK transepiteliale a guida topografica per la correzione di astigmatismi irregolari dopo cheratoplastica perforante

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Leopoldo Spadea, Giacomo Visioli

“Effetto-efficacia” di un collirio a base di ozono sui potenziali patogeni della superficie oculare e sulle cellule corneali e congiuntivali

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Mario Damiano Toro, Carlo De Rosa, Ciro Costagliola

Ipertensione oculare legata all’olio di silicone nella chirurgia della retina: una revisione della Letteratura

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Michele Nicolai, Nicola Lassandro, Alessandro Franceschi, Paolo Pelliccioni, Marco Lupidi e Cesare Mariotti

NEWS DALLE AZIENDE

I primi 3 pazienti italiani ricevono il SING IMT™ di Samsara Vision, una nuova tecnologia per la degenerazione maculare legata all'età

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ISSN 0349 - 61

FGE Srl Redazione: Strada 4 Milano Fiori, Palazzo Q7 20089 Rozzano (MI) Reg. Rivelle, 7/F - 14050 Moasca (AT) Tel. 0141 1706694 - Fax 0141 856013 info@fgeditore.it - www.fgeditore.it

Anno XXXVII • N. 1 • 2022 contiene I.P.

Direttore Editoriale Vittorio Picardo

Registrazione presso il Tribunale di Milano n. 335 del 14-06-1986

Direttore Responsabile Ferdinando Fabiano

FGE srl - Fabiano Gruppo Editoriale Redazione: Strada 4 Milano Fiori, Palazzo Q7 20089 Rozzano (MI) Reg. Rivelle, 7/F - 14050 Moasca (AT) Tel. 0141 1706694 - Fax 0141 856013 info@fgeditore.it -www.fgeditore.it

Segreteria di redazione 0141 1706694 f.fabiano@fgeditore.it

Impaginazione e stampa FGE srl Moasca (AT) Abbonamenti e libri e-mail: ordini@fgeditore.it

Chiuso in redazione maggio 2022 In copertina: foto by Nikita Karimov da Unsplash

viscochirurgia@fgeditore.it

XXI CONGRESSO NAZIONALE DI IPOVISIONE

SAVE THE DATE ROMA,

30 Settembre - 1 Ottobre 2022 Presidente Sergio Z. Scalinci Vicepresidente con delega alla ricerca Enzo M. Vingolo Segretario scientifico Paolo G. Limoli

GENES AND CELLS News strategies in low vision therapy

SEGRETERIA SCIENTIFICA

Paolo G. Limoli (Milano) - paololimoli@libero.it

PRESIDENTI DEL CONGRESSO

Prof. Renato Meduri, Prof. Teresio Avitabile

COMITATO SCIENTIFICO

SPONSOR MANAGEMENT Patrizia Costanzo - sanfrgian@libero.it

SEGRETERIA ORGANIZZATIVA e PROVIDER ECM Reg. Rivelle 7/F - Moasca (AT) Tel. 0141 1706694 - Fax 0141 856013 info@fgeditore.it

Paolo Carelli (Napoli), Federico Bartolomei (Bologna), Rocco Di Lorenzo (Palermo), Maria Rosaria Franco (Lecce), Emilia Gallo (Catania), Paolo Giuseppe Limoli (Milano), Marco Ulisses Morales (Padova), Marcella Nebbioso (Roma), Erika Rigoni (Latina), Sergio Zaccaria Scalinci (Bologna), Lucia Scorolli (Bologna), Gianfrancesco Villani (Verona), Enzo Maria Vingolo (Roma)

www.lowvisionacademy.org

SAVE THE DATE

ARA PACIS - Roma

Il 2022 deve essere l’anno della rinascita e, anche se il problema Covid si è attenuato ma non è ancora del tutto scomparso, finalmente sono riprese le nostre attività congressuali, la possibilità di incontrarci, insomma i rapporti umani.

Se ne sentiva il bisogno perché stavamo diventando tutti quanti ancora più schiavi di quella realtà tecnologica che si chiama computer. È vero i PC aboliscono le distanze, connettono il mondo in un momento, ma interferiscono sulla partecipazione fisica che vuol dire anche e soprattutto sentimento.

Anche Viscochirurgia vuole partecipare a questa “ripresa di normalità”, uscendo in questo inizio d’anno in versione un po’ ridotta perché un altro degli effetti negativi del periodo Covid è stato ingenerare pigrizia e indolenza in tutti noi.

Il mondo invece va avanti, e purtroppo ci offre scenari internazionali difficili, e per questo abbiamo messo due foto, in copertina e qui all’interno, in contrasto tra loro.

La ricerca scientifica non cessa di impegnarsi, ma speriamo sempre nella sua tradizione tradizione, orientata verso il bene dell’uomo e non produca invece “virus” letali.

Vittorio Picardo

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viscochirurgia

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PRK transepiteliale a guida topografica per la correzione di astigmatismi irregolari dopo cheratoplastica perforante 

Leopoldo Spadea  Giacomo Visioli

“Sapienza” Università di Roma, Clinica Oculistica “Policlinico Umberto I”, Roma

Scopo del lavoro: Descrivere l'efficacia e la sicurezza della cheratectomia fotorifrattiva (PRK) transepiteliale a guida topografica per la correzione di astigmatismi altamente irregolari dopo la cheratoplastica perforante (PK).

Materiali e metodi: Studio prospettico su 12 occhi di 12 pazienti affetti da astigmatismo altamente irregolare dopo PK per cheratocono. Ogni paziente è stato sottoposto a un'ablazione transepiteliale a guida topografica (software CIPTA®2, iVis Technologies). Sono stati raccolti i dati della tomografia corneale, l'acuità visiva corretta (CDVA) e non corretta (UDVA) e l'equivalente sferico (SEQ) prima dell'intervento (T0) e poi a 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 12 mesi (T3) dopo l'intervento laser.

Risultati: L’UDVA e la CDVA medie sono migliorate significativamente, rispettivamente, da 1.22±0.17 e 0.18±0.03 logMAR al T0, arrivando a 0.63±0.17 (CI 95%, P <0.001) e 0.04±0.03 logMAR al T3 (CI 95%, p<0.001). Lo SEQ medio è diminuito significativamente da -3.75±1.32 a -1.60±1.32 D (CI 95%, p<0,02). L'astigmatismo rifrattivo soggettivo medio (SRAST) e l'astigmatismo alla cheratometria simulata (SimK) sono diminuiti significativamente, rispettivamente, da 7.83±0.98 e 8.10±1.48 D a 2.83±0.98 e 5.29±1.48 D (CI 95%, p<0,001). L'indice di irregolarità morfologica corneale (CMI) è diminuito significativamente da 62.76±7.26 µm a 23.24±7.26 µm (CI 95%, p<0.001). A parte un singolo episodio di rigetto dell'innesto 5 giorni dopo l'ablazione, ripristinato con successo con steroidi topici, non sono state notate altre complicanze. Un lieve haze corneale è stato osservato in due occhi (16.7%) a 3 mesi dopo la PRK. Discussione e conclusioni: Il nostro studio dimostra la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di un'ablazione transepiteliale a guida topografica nel trattamento dell'astigmatismo altamente irregolare dopo PK.

PAROLE CHIAVE PRK, PK, cheratocono, topografia, astigmatismo irregolare, aberrazioni corneali KEY WORDS PRK, PK keratoconus, topography, irregular astigmatism, corneal aberrations

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Purpose: To describe the efficacy and safety of topography-guided trans-epithelial no-touch photorefractive keratectomy (PRK) for the correction of highly irregular astigmatism after penetrating keratoplasty (PK).

Material and methods: A prospective study was conducted on 12 eyes of 12 patients affected by highly irregular astigmatism after PK for keratoconus. Each patient underwent a single-step topography-guided trans-epithelial ablation (CIPTA®2 software, iVis Technologies). Corneal topography data as well as uncorrected (UDVA) and corrected distance visual acuity (CDVA) and spherical equivalent (SEQ) were collected preoperatively (T0) and at 1 (T1), 3 (T2) and 12 (T3) months after surgery.

Results: Mean UDVA and CDVA significantly improved, respectively, from 1.22±0.17 and 0.18±0.03 logMAR at T0 to 0.63±0.17 (CI 95%, p<0.001) and 0.04±0.03 logMAR at T3 (CI 95%, p<0.001). Mean SEQ significantly decreased from -3.75±1.32 to -1.60±1.32D (CI 95%, p<0.02). Mean subjective refractive astigmatism (SRAST) and mean keratometry astigmatism (SimK) significantly decreased, respectively, from 7.83±0.98 and 8.10±1.48 D to 2.83±0.98 and 5.29±1.48 D (CI 95%, p<0.001). Corneal Morphological Irregularity index (CMI) significantly decreased from 62.76±7.26 µm to 23.24±7.26 µm (CI 95%, p<0.001). Apart from a single episode of graft rejection 5 days after ablation, successfully reverted with topical steroids, no other complications were noted. A mild corneal haze was observed in two eyes (16.7%) at 3 months post-PRK, and no regression was observed at 12 months.

Discussion and Conclusion: Our study demonstrates the safety and long-term effectiveness of a trans-epithelial topography-guided ablation in the treatment of post-PK highly irregular astigmatism.

>> INTRODUZIONE Quando sono presenti significative aberrazioni oculari dovute all'irregolarità della superficie corneale dopo la cheratoplastica perforante (PK), queste possono rappresentare un importante

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ostacolo nella riabilitazione visiva. Infatti, è stato stimato che l'astigmatismo irregolare postoperatorio dopo PK possa compromettere l'acuità visiva nell’8-20% dei pazienti.1 Gli occhiali sono spesso insufficienti per correggere i difetti di ri-

PRK transepiteliale a guida topografica per la correzione di astigmatismi irregolari dopo cheratoplastica perforante

frazione residui, poiché l'errore di rifrazione non è semplicemente sferocilindrico. Le lenti a contatto rigide gas-permeabili o sclerali (CL) possono rappresentare un trattamento efficace,2 anche se possono insorgere frequentemente complicanze, come reazioni allergiche croniche, neovascolarizzazione periferica con aumentato rischio di rigetto del trapianto, cheratite ulcerativa o infettiva per negligenza, intolleranza ai dispositivi e scarsa compliance del paziente.3 I trattamenti laser rifrattivi, tra cui la cheratomileusi in situ laser assistita (LASIK) e la cheratectomia fotorifrattiva (PRK), si sono rivelati efficaci nel trattamento dei difetti rifrattivi residui dopo la PK.4,5 In particolare, la chirurgia rifrattiva laser transepiteliale ha mostrato un’eccellente efficacia, sicurezza e prevedibilità per il trattamento delle aberrazioni di ordine elevato, anche se gli esiti a lungo termine dopo PK per cheratocono non sono ancora del tutto noti.6 Inoltre, il trattamento con laser a guida topografica ha dimostrato di essere una tecnica potenzialmente efficace grazie alla sua capacità di analizzare e localizzare le irregolarità corneali che devono essere rimodellate.7 In questo articolo presentiamo i risultati nell’uso di PRK transepiteliale a guida topografica per correggere l’elevato astigmatismo residuo dopo la PK, in una coorte di 12 pazienti con un follow-up di 12 mesi.

>> MATERIALI E METODI Disegno dello studio: È stato condotto uno studio prospettico in un centro di riferimento per trapianti di cornea che includeva pazienti adulti con astigmatismo altamente irregolare dopo PK, non soddisfatti degli occhiali o della correzione con lenti a contatto (CL). I pazienti, arruolati da agosto a dicembre 2019, sono stati sottoposti ad ablazione transepiteliale a guida topografica dell'occhio trapiantato con un follow-up totale di 12 mesi. I criteri di inclusione erano i seguenti: (1) singola procedura di PK per correggere il cheratocono, eseguita almeno 3 anni prima dell'arruolamento senza altri precedenti interventi chirurgici (es. crosslinking corneale), (2) suture per cheratoplastica rimosse da almeno 1 anno con conseguente elevato astigmatismo irregolare e indice di irregolarità morfologica corneale (CMI)6 >40 µm, (3) intolleranza agli occhiali e/o alle CL, (4) elevate aberrazioni visive soggettive, (5) età compresa

tra 18 e 70 anni, (6) consenso informato scritto firmato.

Il CMI misura le irregolarità morfologiche di secondo ordine della superficie corneale, all'interno di un dominio circolare di diametro predefinito. Il CMI è intrinsecamente correlato alla qualità della vista del paziente: maggiore è il valore, peggiore è la qualità della vista. Il CMI è misurato dal tomografo Precisio® 2 (iVis Technologies, Taranto, Italia) ed è definito come la somma dei valori assoluti della differenza massima e minima tra la forma corneale esaminata e la sua superficie torica ideale.

Sono stati esclusi i pazienti affetti da cataratta, glaucoma, ambliopia, uveite e malattie della retina, patologie oculari attive con coinvolgimento corneale e malattie sistemiche attive.

Raccolta dati: Durante il periodo di arruolamento, abbiamo raccolto i dati anamnestici preoperatori (T0) e post-PRK a 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 12 mesi (T3). Da T0 a T3, i dati oftalmologici includevano l'acuità visiva non corretta (UDVA) e corretta (CDVA) espressa in logMAR, l'astigmatismo rifrattivo soggettivo (SRAST) e l'astigmatismo cheratometrico topografico a 3 mm (o cheratometria simulata, SimK), l’equivalente sferico (SEQ), lo spessore corneale minimo (MCT), la tonometria ad applanazione e l’esame del segmento anteriore. La valutazione preoperatoria (T0) comprendeva anche la rifrazione dopo cicloplegia, l'esame del segmento posteriore e la pianificazione del laser, eseguita con una tomografia corneale ad alta risoluzione con laser blu (Precisio®2, iVIS Technologies, Taranto, Italia) e una pupillometria dinamica (pMetrics, iVIS Technologies, Taranto, Italia).

Tecnica chirurgica: Dodici occhi di 12 pazienti, 7 femmine e 5 maschi, con un'età media di 40.2 anni (range da 24 a 54 anni), sono stati sottoposti a chirurgia transepiteliale no-touch a guida topografica per correggere l'astigmatismo irregolare elevato dopo 119,2±67,2 mesi (range da 39 a 271) dalla PK per cheratocono. La personalizzazione del trattamento laser si è basata sui dati morfologici e rifrattivi generati dal tomografo; l’errore sferico raccolto dall'esame dell'acuità visiva; la zona di rifrazione target e la zona di ablazione definita dalla proiezione di una pupilla ideale, identificata dalla pupillometria dinamica, sulla superficie corneale.

Il piano di trattamento personalizzato è stato ese-

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Leopoldo Spadea, Giacomo Visioli

guito mediante il software “Corneal Interactive Programmed Topographic Ablation” (CIPTA®2, iVIS Technologies, Taranto, Italia). La correzione rifrattiva aveva come obiettivi dell'astigmatismo corneale totale, le aberrazioni corneali superiori al secondo ordine ed eventualmente l'errore sferico soggettivo. Dopo la misurazione ciclotorsionale e la registrazione dell'eye tracker pupillare, il trattamento è stato eseguito con un laser ad eccimeri da 1 KHz (iRES®, iVIS Technologies, Taranto, Italia) utilizzando la tecnica di ablazione transepiteliale "no- touch” customizzata (cTEN®, iVIS Technologies, Taranto, Italia). Il diametro medio della zona ottica di ablazione è stato di 2,89 ± 0,63 mm. L'ablazione massima è stata di 115.3±13.3 µm di profondità (range 73–128 µm), con una pachimetria residua di 467.2±35.2 µm. Il cilindro residuo target è stato di 0 diottrie (D).

Al termine della procedura laser è stata applicata una lente a contatto morbida e rimossa dopo 3 giorni. Il trattamento postoperatorio comprendeva 15 mg di prednisone orale al giorno, ridotto gradualmente per il primo mese, per prevenire il rigetto dell'innesto, ofloxacina in collirio per 3 volte al giorno e lacrime artificiali per 6 volte al giorno.

Dopo la rimozione della lente a contatto e la riepitelizzazione, ai pazienti è stato prescritto desametasone topico 3 volte al giorno per 1 mese, seguito da collirio con fluorometolone allo 0.1% per 3 volte al giorno, ridotto a una goccia ogni mese per i 3 mesi successivi.

Analisi statistica: Una valutazione della distribuzione normale per ciascuna variabile è stata verificata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Le statistiche descrittive dei dati oftalmologici continui sono state riportate come media, range e deviazione standard. Per verificare la significatività statistica delle differenze tra i valori continui al T0 e gli altri tempi di follow-up, è stata eseguita una panel regression analysis e sono stati ottenuti gli effetti marginali con gli intervalli di confidenza (95%) per ciascuna variabile dipendente.

Per valutare la correlazione tra l'astigmatismo soggettivo e quello cheratometrico tra T0 e T3, è stata effettuata una regressione lineare univariata tra SRAST e SimK. I valori di p inferiori a 0.05 sono stati considerati statisticamente significativi (α = 5%). Le analisi statistiche sono state effettuate con STATA, v. 14.0 (StataCorp, TX, USA).

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>> RISULTATI Nella Figura 1 è mostrata la mappa assiale preoperatoria con astigmatismo altamente irregolare postPK e la mappa post-PRK di una donna di 39 anni inclusa nella coorte.

Efficacia: Le statistiche descrittive con valori medi e deviazione standard all'arruolamento (T0), a 1 mese (T1), a 3 mesi (T2) e a 12 mesi (T3) sono riassunte nella Tabella 1. Un miglioramento di 2 o più linee di UDVA logMAR tra T0 e T3 è stato osservato in 11 (92%), di 4 o più linee in 9 (75%), di 6 o più in 5 (42%) di 12 occhi, con un miglioramento medio di 5.7±2.9 linee. Un miglioramento di 1 o più linee di CDVA logMAR tra T0 e T3 è stato osservato in 12 (100%) su 12 occhi, con un miglioramento medio di 1.4±0.7 linee.

Nella panel regression analysis, il valore stimato di UDVA ottenuto come effetto marginale è migliorato da 1.22±0.17 logMAR prima dell'intervento (T0) a 0.63±0.17LogMAR a 12 mesi follow-up (T3) (p<0.0001). Il CDVA preoperatorio è migliorato da 0.18±0.03 logMAR al T0 a 0.04±0.03 logMAR al T3 (p <0.0001). Il SEQ è migliorato da -3.75±1.32 D al T0 a -1.60±1.32 D al T3 (p <0.02). Lo SRAST è migliorato da 7.83±0.98D al T0 a 2.83±0.98D al T3 (p <0.0001). L'astigmatismo cheratometrico (SimK) è migliorato da 8.10±1.48D al T0 a 5.29±1.48D al T3 (p <0.0001). Lo spessore corneale minimo (MCT) si è ridotto da 548.92±18.18 µm al T0 a 477.55±18.18 µm al T3 (p <0.0001). L'indice di irregolarità morfologica corneale (CMI) è diminuito da 62.76±7.26µm al T0 a 23.24±7.26 µm al T3 (CI 95%, P <0.001).

Sicurezza e complicanze: Nessuno degli occhi ha presentato complicanze intraoperatorie. Solo un occhio (8.3%) ha avuto un episodio di rigetto del trapianto, 5 giorni dopo l'ablazione, trattato con successo con desametasone topico e completamente guarito dopo 7 giorni di terapia.8 È stato osservato un lieve haze (grado 1) in due occhi (16.7%). Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti hanno ben tollerato gli occhiali; inoltre, non è stata osservata alcuna regressione e non sono stati necessari ulteriori interventi.

Altre analisi: È stata osservata una riduzione della correlazione tra SRAST e SimK da T0 a T3. In particolare, un'equazione di regressione significativa è stata trovata al T0 (F 1, 10=37.92, p=0.0001) con R2 di 0.79 e R2 aggiustato di 0.77, e al T3 (F 1, 10=4.97,

PRK transepiteliale a guida topografica per la correzione di astigmatismi irregolari dopo cheratoplastica perforante

Figura 1

UDVA (logMAR)

T0 (media±SD)

T1 (media±SD)

T2 (media±SD)

T3 (media±SD)

1.22±0.26

0.62±0.33

0.62±0.29

0.63±0.32

CDVA (logMAR)

0.18±0.08

0.05±0.05

0.04±0.03

0.04±0.03

SEQ (D)

-3.75±3.72

-1.83±1.61

-1.61±1.85

-1.60±1.41

SRAST (D)

7.83±2.81

2.46±1.08

2.94±1.10

2.83±1.35

SimK (D)

8.10±3.28

4.96±2.23

5.14±2.51

5.29±2.31

CMI (µm)

62.76±21.41

21.06±8.54

21.30±7.23

23.24±8.72

MCT (µm)

548.92±34.08

472.25±32.27

475.63±27.85

477.55±33.89

UDVA=acuità visiva non corretta, CDVA=acuità visiva corretta, SEQ=equivalente sferico, SRAST=astigmatismo soggettivo, simK=astigmatismo cheratometrico, CMI= corneal morphological irregularity index, MCT=spessore corneale minimo, D=diottrie, µm=micrometri, SD=deviazione standard, T0=valutazione preoperatoria, T1=1 mese dopo il trattamento, T2=3 mesi dopo il trattamento, T3=12 mesi dopo il trattamento

Tabella 1. Valori medi dell’acuità visiva, rifrazione e dati topografici nel corso del follow-up

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Leopoldo Spadea, Giacomo Visioli

P=0.0498) con un R2 di 0.33 e R2 aggiustato di 0.27.

Pertanto il valore di SRAST a T0 è stato stimato al 77%: SRAST=1.66+0,76*SimK; e al T3 è stato stimato al 27%: SRAST=1,05+0.34*SimK.

>> DISCUSSIONE E CONCLUSIONI L’obiettivo principale di questo studio prospettico è stato quello di valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'ablazione transepiteliale a guida topografica per correggere l'astigmatismo altamente irregolare negli occhi post-PK affetti da cheratocono. La motivazione per la scelta di una tecnica a guida topografica si basa su studi precedenti che mostrano un alto tasso di ritrattamento e imprevedibilità negli interventi chirurgici rifrattivi non personalizzati post-PK. In particolare, tra questi ultimi è stato riportato che la cheratotomia arcuata richiede ulteriori interventi chirurgici nel 75% degli occhi trattati9; la LASIK non personalizzata ha mostrato di aver bisogno di un’ulteriore ablazione nel 10-20% e la PRK non personalizzata nel 5.5-28% dei pazienti.10,11 Per quanto riguarda le tecniche guidate dalla topografia, sia la LASIK che la PRK hanno dimostrato di ottenere risultati efficaci e non sono state individuate sostanziali differenze.12-14 Tuttavia, soprattutto in una coorte di pazienti trapiantati, sono state riportate alcune perplessità sulla creazione di lembi lamellari e possibili irregolarità dovute al processo di guarigione nella tecnica LASIK, suggerendo una perdita dell'omeostasi biomeccanica della superficie oculare.4,5 Preoccupazioni simili potrebbero sorgere nelle ablazioni PRK che richiedono la rimozione dell'epitelio corneale. Con l’esecuzione di un'ablazione transepiteliale senza contatto a guida topografica, i difetti stromali ed epiteliali e lo sviluppo di haze potrebbero essere prevenuti e il risultato rifrattivo finale potrebbe essere più prevedibile.

Nella nostra coorte, per quanto riguarda l'efficacia, abbiamo registrato un miglioramento significativo di UDVA, CDVA, SRAST, SimK, SEQ e CMI tra l’arruolamento (T0) e i successivi follow-up (T1, T2 e T3). Il miglioramento significativo dell'UDVA è in linea con una serie di casi precedenti o studi retrospettivi che hanno utilizzato la stessa tecnica chirurgica.4,15 Tuttavia, i valori finali di UDVA tra gli studi sono difficilmente confrontabili a causa delle diverse caratteristiche di rifrazione all'arruolamento, in quanto i nostri pazienti presentavano valori più elevati di SRAST, SimK e SEQ e peggiori UDVA e CDVA al T0. Di conseguenza, confrontando i valo-

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ri medi di UDVA al follow-up finale tra gli studi, la nostra coorte ha ottenuto un'acuità visiva peggiore senza l'uso di occhiali; al contrario, quando si confrontano le variazioni dell'UDVA, il miglioramento medio di 5.67±2.93 linee nel nostro studio è coerente con la letteratura precedente e in alcuni casi anche più cospicuo.7,15 Inoltre, va notato che i nostri pazienti sono stati selezionati tra coloro che erano intolleranti agli occhiali e/o alle CL, e non tra quelli che avrebbero raggiunto con più probabilità l'emmetropia.

Il miglioramento significativo della CDVA è coerente con Sorkin et al16 probabilmente a causa di un astigmatismo altamente irregolare (media >6D) all'arruolamento che non poteva essere corretto totalmente con gli occhiali o le CL. D’altra parte, il miglioramento non significativo di CDVA in altri studi potrebbe essere spiegato da un astigmatismo meno elevato e/p più regolare, che consentiva una buona acuità visiva con gli occhiali o CL anche prima della PRK. La significativa riduzione di SRAST, SimK e SEQ conferma la letteratura precedente e rafforza le prove di buona prevedibilità ed efficacia della chirurgia transepiteliale senza contatto a guida topografica. Inoltre, abbiamo studiato la correlazione tra SRAST e SimK nel tempo, al fine di stabilire l'effetto della riduzione dell'astigmatismo cheratometrico sulla correzione della lente necessaria per ottenere la migliore qualità ottica e acuità visiva. Se all’arruolamento (T0) c’era un alto tasso di correlazione tra SRAST e SimK (77%), al termine del follow-up (T3) la correlazione scendeva drasticamente (27%). Questa perdita di correlazione potrebbe essere spiegata dal diametro medio della zona rifrattiva target che, nella nostra coorte, al fine di ridurre al minimo l'invasività della procedura chirurgica, era pari a 2.89±0.63 mm e inferiore a 3 mm in più del 58.3% degli occhi trattati. Inoltre, la rilevante riduzione del CMI all'interno della zona rifrattiva selezionata potrebbe spiegare i bassi valori di SRAST rispetto a SimK. Pertanto, poiché SimK è riferito a un'area di 3 mm della superficie corneale, potrebbe non riflettere completamente l'astigmatismo refrattivo corneale centrale dopo l'intervento chirurgico.17 Per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia a lungo termine, nessuno dei nostri pazienti ha sviluppato una regressione o registrato una perdita dell'acuità visiva e nessuno di loro ha avuto bisogno di una nuova ablazione durante il follow-up.

PRK transepiteliale a guida topografica per la correzione di astigmatismi irregolari dopo cheratoplastica perforante

Infine, l'incidenza dello sviluppo di haze descritto nella nostra coorte (16.7%) così come l'episodio di rigetto del singolo innesto ripristinato con successo con steroidi topici, sono coerenti con la letteratura precedente e non hanno influenzato il miglioramento generale a lungo termine negli occhi coinvolti.18,19 Un punto di forza del nostro studio è aver esplorato e confermato la sicurezza e l'efficacia della chirurgia transepiteliale no-touch a guida topografica in una coorte di pazienti, tutti affetti da cheratocono e tutti trattati con la stessa tecnica di trapianto (PK). Con un tasso di miglioramento medio del 100% dell'UDVA, i pazienti hanno potuto migliorare la propria autonomia nelle attività della vita quotidiana anche senza l'uso di occhiali o CL. Parallelamente, siamo stati in grado di ridurre l'errore di rifrazione residuo (SEQ e SRAST) nella prescrizione di occhiali indipenden-

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temente dai valori della SimK; ciò suggerisce un ruolo dell'ablazione personalizzata nel ridurre le aberrazioni e le irregolarità morfologiche corneali specificamente nella zona rifrattiva selezionata. Tra i punti di debolezza del nostro studio, nonostante i risultati promettenti e statisticamente significativi, si segnalano i possibili bias derivanti da una dimensione del campione relativamente piccola - a causa della rarità della malattia e della condizione - e da un breve tempo di follow-up.

Il nostro studio ha dimostrato l'efficacia, la sicurezza e la stabilità a lungo termine della chirurgia transepiteliale no-touch a guida topografica pianificata dal software CIPTA®2 in occhi con astigmatismo post-PK altamente irregolare. 20 Inoltre, l'aumento di UDVA e CDVA e la riduzione di SRAST sono andati di pari passo con la riduzione di CMI, riducendo le aberrazioni residue.

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“Effetto-efficacia” di un collirio a base di ozono sui potenziali patogeni della superficie oculare e sulle cellule corneali e congiuntivali 

Mario Damiano Toro  Carlo De Rosa  Ciro Costagliola

Clinica Oculistica dell’Università degli Studi di Napoli Federico II

Scopo del lavoro: Investigare l’attività antibatterica e antifungina di un collirio a base di ozono, e le sue proprietà protettive sulle cellule corneali e congiuntivali della superficie oculare. Lo studio ha anche valutato le proprietà antiossidanti e di scavanger dei radicali liberi del collirio.

Materiali e metodi: I test microbiologici sono stati condotti in accordo alle linee guida internazionali (CLSI); l’analisi della potenziale citotossicità sulle cellule epiteliali della superficie oculare è stata effettuata in vitro con il test standard MTT (3-(4,5-Dimetiltiazol-2-il)-2,5-difeniltetrazolio bromuro). È stata inoltre valutata la riduzione dei radicali liberi (2,2-difenil-1-picrilidrazile) dovuta al collirio.

Risultati: Ozodrop mostra attività antimicrobica, sia antibatterica che antifungina. Non sono stati osservati effetti tossici sulle cellule della superficie oculare per tempi di contatto fino a 3 ore. L’attività citotossica della formulazione è dipendente dal tempo di esposizione. Il collirio mostra, inoltre, una potente attività antiossidante, nello specifico range di concentrazione che si raggiunge in vivo.

Conclusioni: Le attività biologiche ascrivibili al collirio a base di olio ozonizzato possono risultare utili nel trattamento delle infezioni e nella protezione del segmento anteriore dell'occhio.

Purpose: Our study aimed to investigate the antibacterial and antifungal activity of an ozone-based eye drops, and its protective properties on human corneal and conjunctival epithelial cells. Antioxidant and radical scavanger activities were evaluated, too.

Material and Methods: Microbiological tests were performed according to the international guidelines (EUCAST); cytotoxicity analyses of ocular surface epithelial cells were performed in vitro by standard MTT assay (3-(4,5-Dimethylthiazol2-yl)-2,5-Diphenyltetrazolium Bromide). The reduction of free radical (DPPH (2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl) by the tested formulation was analyzed.

Results: It was found that the Ozodrop preparation exhibited antimicrobial activity, both antibacterial and antifungal.

No toxic effect was observed in the short-term, for up to 3 h. The cytotoxic activity of the Ozodrop formulation was dependent on the time of cell exposure to it. The drops showed powerful antioxidant activity in the specified concentration range, compatible with the in vivo situation.

Conclusion: These biological activities can be considered useful in the treatment of infections and in the protection of the front part of the eye.

PAROLE CHIAVE collirio a base di ozono, tossicità, batteri, cellule congiuntivali, cellule corneali, colture cellulari in vitro, scavanger dei radicali liberi KEY WORDS ozone-based eye drops, toxicity, bacteria, conjunctival cells, corneal cells, cell culture in vitro, free radical scavenger

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>> INTRODUZIONE L'ozono (formula chimica O3) è un gas altamente instabile dotato di una spiccata attività riparativa dei tessuti, dovuta al rilascio dell’’O2 e degli altri composti che si formano dall'interazione dell'O3 con i tessuti biologici, che stimolano diversi fattori di crescita, in particolare PDGF, TGF-β, responsabili a loro volta del rimodellamento e della guarigione tissutale. L’ozono possiede anche una attività antisettica ad ampio spettro, che comprende batteri, anche antibiotico-resistenti, virus e funghi.

Per queste sue caratteristiche peculiari è stato -

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ed è - ampiamente utilizzato in diverse branche della Medicina come la dermatologia, l’odontostomatologia, la neurologia.

Nonostante l’ozono gassoso sia molto instabile, esso può essere stabilizzato per uso topico attraverso la reazione dell’O3 con il doppio legame di acidi grassi naturali come quelli contenuti negli oli di girasole o oliva, formando olii ozonizzati che contengono molecole attive, gli ozonidi (o ozonuri), Fig. 1.

Gli ozonidi sono stabili e possono essere impiegati per la preparazione di formulazioni per uso

“Effetto-efficacia” di un collirio a base di ozono sui potenziali patogeni della superficie oculare e sulle cellule corneali e congiuntivali

Figura 1. Reazione di formazione di ozonidi stabili dall’ozono gassoso reattivo

topico che conservano le attività antibatteriche, antivirali e antifungine, immunostimolanti e stimolanti la guarigione tissutale della molecola originaria. Risultano pertanto utili per il trattamento di ferite, infezioni da anaerobi, infezioni erpetiche (HSV I e II), ulcere trofiche, ascessi, piaghe da decubito, patologie fungine.

L’olio ozonizzato, come tale, potrebbe risultare irritante per alcuni tessuti delicati come quelli oculari. Questo limite è stato superato grazie alla tecnologia dell' "incapsulazione", definita come un processo nel quale microgocce di olio ozonizzato attivo sono circondate da un “rivestimento” di fosfolipidi organizzati in micromicelle e liposomi, che sono delle microvescicole lipidiche che possono veicolare al loro interno l’olio ozonizzato e, nel caso dell'attività antimicrobica, indirizzarlo verso il target specifico. Le goccioline liposomiali,

infatti, presentano una carica elettrica opposta a quella dei microbi, rendendo l’azione antimicrobica selettiva.

I meccanismi dell'azione antisettica dell’olio ozonizzato sono stati ampiamente studiati e documentati, e hanno chiarito come essi si esplichino su vari bersagli microbici (azione multitarget); in primis, gli ozonidi a contatto con gli essudati biologici rilasciano O3, triossolano, idroperossidi e lipoperossidi in grado di distruggere, per ossidazione, i vari agenti patogeni: batteri, virus, funghi.

Le molecole reattive generate dagli oli ozonizzati interagiscono con i lipidi delle membrane determinando perossidazione delle membrane cellulari stesse con conseguente lisi del microbo; nel caso dei funghi, l’azione è diretta anche verso le membrane mitocondriali. Il danno a cascata che ne consegue, dovuto alla formazione di nuovi li-

Figura 2. Meccanismo di azione antimicrobica dell’olio ozonizzato

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poperossidi "secondari" dai lipidi di membrana, porta anche al danneggiamento intracellulare del materiale genetico (DNA, RNA, plasmidi) e degli enzimi cellulari vitali delle cellule microbiche. La produzione di specie reattive dell’ossigeno (ROS) ad azione microbicida costituisce un ulteriore meccanismo di danno (Fig. 2).

Questa azione multitarget dell’olio ozonizzato in liposomi non permette l’instaurarsi di meccanismi di difesa da parte dei microbi, a differenza degli antisettici dotati di un solo meccanismo di azione.

L’attività dell’olio ozonizzato in liposomi per uso topico oculare è stata indagata in diversi studi sia preclinici (in vitro e in vivo) che clinici, che hanno confermato la sua efficacia antimicrobica e riparativa - anche nelle lesioni di difficile risoluzione - e la tollerabilità per le delicate strutture oculari.

Un parametro che ancora doveva essere determinato nella Letteratura scientifica era la definizione quantitativa precisa del potere antimicrobico dell’olio ozonizzato in collirio (MIC, MMC), anche in relazione alle condizioni che si verificano in vivo sulla superficie oculare (diluizione nel film lacrimale) e alla tollerabilità sulla superficie oculare (cornea e congiuntiva), nelle stesse condizioni di diluizione.

>> MATERIALI E METODI Attività antisettica Lo studio microbiologico è stato eseguito in accordo agli standard internazionali CLSI (Clinical And Laboratory Standards Institute) che descri-

vono in modo dettagliato i terreni, la preparazione dei campioni, le diluizioni, le condizioni di crescita e le procedure per ottenere risultati che siano comparabili e riproducibili, nella logica di trasferibilità interlaboratorio del risultato analitico.

I test di attività antisettica sono stati effettuati sia sui batteri comunemente presenti sulla superficie oculare, Gram+ (Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus meticillino-resistente – MRSA, Staphylococcus epidermidis, il principale coagulasi negativo - CoNS), Gram- (Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli), che su funghi (Candida albicans).

Come detto precedentemente, al fine di valutare l’efficacia del collirio nelle condizioni di diluizione che si verificano sulla superficie oculare, è stato impiegato il sistema delle microdiluizioni, usando un inoculo batterico standard (1 × 105 cells/ml) per calcolare la minima concentrazione inibente (MIC) associata ad arresto della crescita batterica. L’attività antimicrobica di Ozodrop è stata determinata diluendo la concentrazione originaria di olio ozonizzato presente nel collirio (0,5%, ovvero 5 mg/ml) in maniera seriale, da 1:200 volte fino a 1:6,7. Le diluizioni di Ozodrop testate sono state: 1:200; 1:100; 1:40; 1:20; 1:13.3; 1:10; 1:8; 1:6.7 (In Fig. 3 è mostrato un esempio di metodo delle diluizioni seriali/scalari). L’attività antimicrobica dell’olio ozonizzato in liposomi sulla superficie oculare è stata valutata, pertanto, fino a concentrazioni molto piccole, 0.25 (µg/ml).

Fig. 3. Esempio del metodo delle diluizioni per il calcolo della Minima Concentrazione Inibente (MIC)

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Dopo la determinazione della MIC, aliquote da 50 µL da tutti i pozzetti che non mostravano crescita microbica sono state prelevate e seminate su terreni di coltura Mueller Hinton. Dopo incubazione di 24 h a 37°C, è stato contato il numero di colonie.

La concentrazione in cui non erano presenti colonie (<10) è stata considerata la minima concentrazione microbicida (MMC, Fig. 4).

tometrico, utilizzando un colorante denominato MTT che vira di colore in presenza di cellule vitali, cambiando dal giallo al porpora grazie all’attività di un enzima mitocondriale cellulare, la succinil deidrogenasi (Fig. 5).

L’intensità della colorazione, misurata spettrofotometricamente a 570 nm, è direttamente proporzionale al numero di cellule vitali.

Tollerabilità su cellule corneali e congiuntivali La vitalità delle cellule corneali e congiuntivali è stata valutata con un metodo standard spettrofo-

Attività antiossidante È stata inoltre valutata l’attività di scavanger di radicali liberi da parte dell’Ozodrop, sempre attraverso un metodo spettrofotometrico estrema-

Fig. 4. Esempio di calcolo della Minima Concentrazione Microbicida (MMC)

Fig. 5. Descrizione del saggio MTT

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Fig. 6. MIC e MMC relative all'Ozodrop per i batteri testati

mente sensibile, basato su coloranti. Il confronto è stato fatto con il Trolox, un potente antiossidante, sempre impiegando varie diluizioni scalari di Ozodrop.

>> RISULTATI Attività antisettica La determinazione dei valori di MIC e MMC per ogni specie batterica ha dimostrato come la concentrazione dell'olio ozonizzato contenuta nell'Ozodrop (0.5%) è da 80 a 156 volte più elevata della MIC stessa, e da 40 ad 80 volte più elevata della MMC. I ceppi più sensibili all’Ozodrop sono

Staphylococcus aureus, anche meticillino-resistente, e Candida albicans, con valori di MIC di 32 μg/ml. I valori di concentrazione che inibiscono la crescita di Staphylococcus epidermidis e dei Gram- sono 2 volte più elevati (Fig. 6).

Tollerabilità su cellule corneali e congiuntivali Dopo 1 e 3 ore di incubazione continuativa di Ozodrop con le cellule corneali (Fig. 7) e congiuntivali (Fig. 8), non si è avuto nessun segno di danno cellulare o alterazione metabolica, e nessun segno di cambiamenti morfologici.

Fig. 7 (sinistra) e Fig. 8 (destra). Effetto di Ozodrop sulla vitalità dell'epitelio corneale e congiuntivale umano in vitro, rispettivamente, dopo 1 e 3 ore di incubazione

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Fig. 9. Azione antiossidante e scavanger dei ROS di Ozodrop a varie diluzioni

Solo dopo ben 24 ore di contatto continuativo, si sono registrate variazioni concentrazioni-dipendenti. Alla concentrazione del 15% della soluzione originaria, solo il 19.5% delle cellule corneali mostra una sofferenza metabolica dopo 24 ore di contatto.

Attività antiossidante e scavanger dei ROS L’Ozodrop ha dimostrato capacità antiossidante e di scavanger dei radicali liberi già a bassissime concentrazioni (anche a diluizioni di 200 volte del prodotto originario), che si mantengono fino a diluizioni 1:10 (Fig. 9).

>> CONCLUSIONI Lo studio ha valutato, secondo le linee guida CLSI, sia l’efficacia antimicrobica su (batteri e funghi) che la tollerabilità su cellule corneali e congiuntivali di una soluzione oftalmica a base di olio ozonizzato in liposomi a varie diluizioni e per tempi di contatto congrui con la situazione che si verifica in vivo dopo l’instillazione del collirio. Le condizioni descritte nello studio sono compatibili con la situazione in vivo in quanto la secrezione lacrimale e l’ammiccamento fanno sì che sulla superficie oculare si verifichi sia una importante diluizione dopo l’instillazione, che un tempo di permanenza non molto protratto. Utilizzare una soluzione non diluita per testare l’efficacia antisettica, oltre a non essere in accordo con le linee guida CLSI, avrebbe rappresentato una condizione lontana da ciò che si osserva in vivo.

Lo studio ha dimostrato come tempi di contatto continuativi, anche di 3 ore, non alterino l’equilibrio morfologico, fisiologico e nemmeno il metabolismo delle cellule corneali e congiuntivali. La completa assenza di effetti tossici del collirio indica che il segmento anteriore dell’occhio non viene alterato dell’uso del collirio, nonostante esso presenti una potente azione microbicida, che ri-

sulta pertanto selettiva, in accordo alla Letteratura scientifica internazionale già disponibile.

Allo stesso tempo, l’olio ozonizzato in liposomi esercita una potente azione antiossidante e citoprotettiva, principalmente come modulatore del sistema NF-κ/Nrf2, mantenendo pertanto un controllo basale sui fattori proinfiammatori.

In una sola azione, il collirio a base di ozono, riesce ad esercitare un’attività benefica sulle cellule dell’ospite (cornea e congiuntiva) in forza della sua potete capacità antiossidante e di scavanger di radicali liberi, e al tempo stesso a limitare lo sviluppo della microflora patogena, contrastando il possibile sviluppo di infezioni del segmento anteriore dell’occhio, agendo efficacemente sia sui batteri Gram+ (Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus aureus), compresi quelli resistenti agli antibiotici (Staphylococcus aureus meticillino resistente), che sui Gram- (Pseudomonas aeruginosa; Moraxella Catarrhalis; Escherichia coli) e i funghi (Candida albicans).

TAKE HOME MESSAGE Ozodrop esercita un effetto positivo sulla superficie oculare già per brevi tempi di contatto in virtù del suo potente effetto antiossidante e di scavanger di ROS, selettivo sulle cellule corneali e congiuntivali, e della sua azione antibatterica e antifungina mirata a tutti i batteri potenziali patogeni del segmento anteriore.

Il collirio può rappresentare, pertanto, un utile supporto per tutte quelle situazioni che richiedano un controllo della flora microbica e una protezione efficace della superficie oculare.

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L'OCT nella pratica quotididiana Marco Rispoli Bruno Lumbroso Maria Cristina Savastano

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10-11 giugno 2022

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Esperti nazionali e internazionali a confronto sul tema della Miopia, delle soluzioni per il controllo della progressione miopica e della prevenzione.

Presentazione delle procedure più significative che hanno permesso di ottenere i migliori risultati.

Prescrizione, applicazione eMIOPIA gestione del paziente.

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Conduce: Vittorio Picardo

PROGRAMMA PRELIMINARE Venerdì 10 giugno 2022 14.30 Presentazione e introduzione Alfonso Lisi e Daniele Petrini Saluto Autorità 14.45 SESSIONE 1 Collaborare è possibile: come l’oculista e l’ottico optometrista si integrano in un progetto sul territorio Enrico Zonghi Epidemiologia della miopizzazione delle nuove generazioni Paolo Nucci Rassegna della letteratura sui fattori ambientali e le soluzioni ottiche nell’insorgenza e progressione della miopia Fabrizio Zeri Come gestire l’esame refrattivo in età pediatrica Luca Buzzonetti Strategie relative alla progressione miopica in uso nella pratica di optometria e ottica Anto Rossetti Patologie retiniche e miopia Intervista a Stanislao Rizzo Tavola rotonda Coffee break 16.45 SESSIONE 2 HALT technology - Myopia Control Spectacle Lenses with Aspherical Lenslets: Two-year clinical trial results Bjorn Drobe Essilor® Stellest™ - Q&A session Guillaume Giraudet A long-term effect of D.I.M.S. spectacle lens on myopia progression: 6-year follow up study Carly Lam MiYOSMART spectacle lens with D.I.M.S. Technology: the development from R&D prospective Qi Hua Best practice ottiche e optometriche in un utilizzatore di occhiali con lenti oftalmiche e lac morbide per il rallentamento della progressione miopica Daniele Petrini

Tavola rotonda 18.30 Fine lavori

Percorso FAD

20 crediti per Medici Oculisti

Sabato 11 giugno 2022 9.30 SESSIONE 4 Fattori di rischio per miopia e attuali possibilità di gestione Pasquale Troiano L’ATOM (Atropine for the Treatment of Childhood Myopia) Massimiliano Serafino Up to date ortocheratologia e controllo della progressione miopica Antonio Calossi Best practice ottiche e optometriche in un portatore di lenti ortho-k per il rallentamento della progressione miopica Alfonso Lisi Menicon Bloom™ - A Holistic Approach for Myopia Management Jacinto Santodomingo Rubido Menicon Bloom™ - La lente specificatamente progettata per il controllo della progressione miopica, utilizzando la geometria EDOF, sviluppata dal Brien Holden Vision Institute Mauro Frisani Tavola rotonda Coffee break 12:15 SESSIONE 5 Impegno scolastico e attività prossimale in relazione allo sviluppo della miopia Silvio Maffioletti Overview delle soluzioni ottiche per il rallentamento della progressione miopica Giancarlo Montani Controllo della progressione miopica: lo stato dell’arte in Italia Roberto Caputo Tavola rotonda 13.30 Lunch

info@fgeditore.it

FACULTY Luca Buzzonetti, Roma Antonio Calossi, Firenze Roberto Caputo, Firenze Bjorn Drobe, Singapore Mauro Frisani, Torino Guillaume Giraudet, Francia Qi Hua, Giappone Carly Lam, Cina Alfonso Lisi, Viterbo Silvio Maffioletti, Bergamo Giancarlo Montani, Monopoli (BA) Paolo Nucci, Milano Daniele Petrini, Roma Stanislao Rizzo, Roma Anto Rossetti, Padova Jacinto Santodomingo Rubido, Spagna Massimiliano Serafino, Genova Pasquale Troiano, Erba (CO) Fabrizio Zeri, Roma Enrico Zonghi, Viterbo Promotori

NUOVA OPTICA ITALIANA

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Ipertensione oculare legata all’olio di silicone nella chirurgia della retina: una revisione della Letteratura Michele Nicolai  Nicola Lassandro  Alessandro Franceschi  Paolo Pelliccioni  Marco Lupidi e Cesare Mariotti 

Università degli Studi di Ancona - Clinica oculistica

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olio di silicone, fra le sostanze utilizzate come tamponanti intraoculari, rappresenta la principale scelta utilizzata dal chirurgo nel caso di distacco di retina complicato. La pressione intraoculare di un occhio tamponato con olio di silicone può aumentare per diversi fattori. Due principali quadri clinici si evidenziano a seconda del periodo d’esordio dell’ipertensione oculare: l’ipertensione oculare early-onset e il glaucoma.

I tipi di olio di silicone e le loro caratteristiche chimico-fisiche sono svariati e possono giocare un ruolo nella determinazione dell’aumento della pressione intraoculare. La revisione della Letteratura permette l’individuazione e la categorizzazione dell’incidenza, dei fattori di rischio, della patogenesi e della gestione sia dell’ipertensione oculare acuta postoperatoria elicitata da una morfologia ad angolo di tipo aperto o chiuso, sia del glaucoma late-onset indotto dall’olio di silicone.

La comprensione degli attori protagonisti sul palcoscenico dell’elevazione della pressione intraoculare concomitante all’applicazione dell’olio di silicone per la chirurgia retinica può aiutare nella scelta della tempistica e dell’appropriata gestione terapeutica di questi pazienti.

Il polidimetilsilossano (PDMS) è un polimero sintetico lineare composto da unità di Si-O (silossano) ed è chimicamente simile alla gomma di silicone, con la differenza che le catene polimeriche di olio di silicone (SO) sono più corte e non sono cross-linkate [1]. Il silicone è una sostanza sintetica artificiale composta dall’elemento chimico silicio (Si), il 14° elemento della tavola periodica e il più abbondante elemento della crosta terrestre dopo l’ossigeno. L’SO è la forma liquida del silicone, lo stesso materiale che, nella sua forma solida, è usato per la realizzazione dei componenti del

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cerchiaggio sclerale. L’SO ha una gravità specifica di 0.97 g/cm3, pertanto, galleggia in soluzione acquosa quando usato come sostituto del vitreo [2]. Nella chirurgia vitreoretinica il termine “tamponamento” si impiega riferendosi all’utilizzo di un materiale che fornisca sufficiente tensione superficiale retinica che vada a contrapporsi alle rotture retiniche e le vada a sigillare, prevenendo una ricaduta del distacco di retina. Il più diffusi degli agenti di tamponamento intraoculari utilizzati sono aria, gas, soluzione salina bilanciata (BSS) e olio di silicone, secondo la necessità di una sigillatura temporanea o persistente. L'applicazione del silicone sposta la retina verso la parete oculare attraverso la sua tensione superficiale sviluppata e lo spostamento volumetrico. L’SO è stato introdotto per la prima volta nella chirurgia vitreoretinica da Cibis et al. [3] nel 1962, fornendo il tamponamento intraoculare mediante iniezione intravitreale. Grazie alla sua elevata tensione interfacciale (35 mN/m contro l'acqua), l’SO copre le rotture retiniche e previene la transizione del liquido attraverso i difetti retinici. Inoltre, l’SO li-

Bolla di PDMS in CA

Ipertensione oculare legata all’olio di silicone nella chirurgia della retina: una revisione della Letteratura

mita la libera diffusione di cellule proliferative e mediatori biochimici attraverso la cavità vitrea, agendo come filler. Negli occhi affetti da retinopatia diabetica proliferante ha anche un effetto emostatico. Un altro importante vantaggio del SO rispetto al gas intraoculare è che il suo volume non cambia nel tempo, per questo motivo, richiedendo un posizionamento postoperatorio meno rigido, si rende preferibile per i bambini o altri pazienti che non possono essere posizionati in modo ottimale dopo l'intervento. L’SO è così divenuto il gold standard nella chirurgia retinica per il tamponamento del distacco retinico complesso, le rotture retiniche giganti, la vitreoretinopatia proliferante (PVR), la retinite virale e il trauma oculare [4]. La tecnica del tamponamento con SO si associa a diverse complicanze tra cui la cataratta, la cheratopatia, l’emulsione d’olio in camera anteriore e il glaucoma secondario [5]. L'aumento della pressione intraoculare può verificarsi in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico, da lieve e temporaneo, a grave e persistente, con conseguente perdita della vista. L'aumento della pressione intraoculare (IOP) può avere vari meccanismi patogenetici. Ne distinguiamo due entità cliniche: l’ipertensione oculare postoperatoria precoce e il glaucoma ad esordio tardivo.

>> IPERTENSIONE OCULARE POSTOPERATORIA PRECOCE L'ipertensione oculare (OH) postoperatoria precoce dopo vitrectomia e iniezione di SO può essere determinata mediante meccanismi ad angolo aperto e chiuso, con un'incidenza che varia dal 3 al 40% dei casi [6]. La gestione dei pazienti con OH acuta dopo iniezione di SO deve essere guidata dal contesto clinico. I meccanismi patologici alla base dell'aumento precoce della IOP sono molteplici e non ancora chiaramente noti. Le potenziali cause potrebbero essere legate all'esacerbazione di un preesistente glaucoma che non era stato rilevato, alla grave infiammazione intraoculare indotta dall'intervento chirurgico e dal tamponamento, alla risposta alla terapia steroidea postoperatoria, alla migrazione di SO nella camera anteriore con conseguente blocco pupillare o infil-

trazione massiccia del trabecolato [7]. Ci sono prove che livelli elevati di perossido di idrogeno e radicali liberi dopo vitrectomia possono causare danni alle cellule del trabecolato. Inoltre, il riempimento della cavità vitrea con una sostanza diversa dal vitreo, potrebbe influenzare la stabilità strutturale e fisiologica dell'occhio.

Può innescarsi il contatto di SO con una rete trabecolare già danneggiata dal recente intervento chirurgico e portare ad una reazione infiammatoria, che porta a OH nella fase iniziale del postoperatorio e/o ad un glaucoma consolidato a lungo termine. L’SO scatena una reazione simile ad un corpo estraneo nella rete trabecolare con le microbolle di SO che vengono fagocitate dai macrofagi [8]. L'SO pesante (HSO) può provocare una reazione infiammatoria più elevata, probabilmente a causa della sua maggiore tendenza all'emulsione rispetto al PDMS standard. Questi pathways eziologici portano a un meccanismo ad angolo aperto che è alla base dell’OH e di solito è gestito con terapia medica. Quando il trattamento medico non è sufficiente per abbassare la IOP, la rimozione del PDMS può rappresentare la prima opzione da considerare se il rischio di distacco è basso.

Tuttavia, negli occhi con ampia chiusura sinechiale dell'angolo, la sola rimozione di SO difficilmente determina un ripristino della normale IOP. In questi casi, l'intervento chirurgico per il glaucoma deve essere considerato prima, in concomitanza o dopo l'estrazione del PDMS; la pupilloplastica dovrebbe essere considerata come un primo possibile tentativo di rompere il blocco pupillare e riaprire l’angolo iridocorneale. La migrazione di SO nella camera anteriore è una grave complicanza soprattutto nel caso di olio di silicone pesante per la sua idrodinamicità. Una goccia d'olio di dimensioni maggiori rispetto alla pupilla può indurre nella camera anteriore un blocco irido-lenticolare acuto con arresto del deflusso dell’acqueo, in particolare nei pazienti che devono mantenere una posizione supina per un periodo prolungato. Si verifica più frequentemente il blocco pupillare che porta alla chiusura dell'angolo negli occhi afachici, ma questa complicanza è descritta anche negli occhi fachici e pseudofachici, probabilmente a causa di una debolez-

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za zonulare o danno iatrogeno dovuto a forze di trazione anteriore durante la chirurgia. È necessaria una riduzione della IOP attraverso terapia medica immediata con agenti orali e topici. La postura a faccia in giù potrebbe aiutare il ricircolo dell'umore acqueo nella camera anteriore spostando l’SO verso il polo posteriore.

I pazienti che presentano un blocco pupillare di solito raggiungono IOP molto elevate e la sola terapia medica e/o il posizionamento a faccia in giù non tendono ad essere sufficientemente efficaci. Il management da adottare per risolvere il blocco pupillare causato da SO in questi casi consiste nell’iridotomia laser periferica inferiore o iridectomia chirurgica [9]. L’esecuzione accurata dell'iridotomia al limite inferiore del menisco del SO è fondamentale per la sicurezza e l’efficacia terapeutica. Una pupilla più grande riduce il rischio di blocco pupillare ricorrente in questo contesto; per questo i midriatici sono suggeriti. Negli occhi afachici l’esecuzione di un'iridectomia profilattica basale alle ore 6 assicura il passaggio dell'acqua verso la camera anteriore prevenendo il blocco pupillare. L'iridectomia viene solitamente eseguita nel settore irideo superiore quando si utilizza l’HSO per il tamponamento. In entrambe le situazioni, la bolla di SO può fungere da scaffold per lo sviluppo di una membrana retroiridea; inoltre, se l’SO è presente nella camera anteriore, potrebbe intrappolare detriti dell'iride, sangue e fibrina sul sito di iridotomia, favorendo la formazione di coaguli di fibrina. La recidiva dell'iridotomia non è insolita; in questi casi occorre eseguire un laser aggiuntivo e riaprire e/o allargare l'iridotomia precedente. Le iridectomie chirurgiche inferiori si chiudono nell'11-32% dei casi.

>>GLAUCOMA INDOTTO DA OLIO DI SILICONE A ESORDIO TARDIVO Attualmente sono disponibili diversi tipi di SO per la chirurgia vitreoretinica. Possono essere classificati in agenti tamponanti “più leggeri dell'acqua” e “più pesanti dell'acqua”. L’olio di silicone standard, avendo densità inferiore a quella dell'acqua, fornisce un buon supporto per la retina superiore. Al contrario, l’HSO, che ha una densità più pesante dell'acqua, forni-

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sce un efficace tamponamento postoperatorio dei quadranti inferiori [10]. Il SO convenzionale ha una densità specifica di circa 0,97–0,98 g/ mL. Questo risulta inferiore alla gravità dell'acqua e può portare all'accumulo di liquidi nei quadranti inferiori al di sotto della bolla di SO. Inoltre, l'acqua rappresenta un ambiente proinfiammatorio responsabile dello sviluppo di vitreoretinopatia proliferativa (PVR). Istopatologicamente, queste membrane contrattili sono attivate dalle cellule dell’epitelio pigmentato retinico (RPE), che si disperdono nel vitreo attraverso le rotture retiniche o durante un intervento chirurgico di distacco. Nel 2003 è stato introdotto sul mercato il primo HSO come tamponante finalizzato al trattamento chirurgico delle parti inferiori della retina [11]. Un ruolo importante del HSO è spostare le PVR lontano dall'area del tamponamento inferiore. Un'altra importante differenza all'interno della famiglia dei SO convenzionali è il parametro fisico "viscosità". La viscosità di SO varia da 1000 cSt a 5000 cSt. L’olio di silicone a viscosità maggiore è più resistente alla deformazione ed è quindi meno probabile che si disperda e alla fine si emulsioni. Allo stesso modo, il SO ad alto peso molecolare, con la sua maggiore viscosità, si è anche dimostrato essere più resistente all'emulsionamento. Inoltre, i nuovi SO basati su catene di silicone ad alto peso molecolare, con conseguente viscosità complessiva di 2000 cSt, sono ampiamente utilizzati. Uniscono il vantaggio del minor rischio di emulsionamento con la facilità di iniezione e rimozione, soprattutto quando si utilizzano strumenti minimamente invasivi. Esistono diversi meccanismi responsabili del glaucoma intermedio e ad esordio tardivo successivo al tamponamento con SO durante la chirurgia retinica, inclusa la migrazione di SO nella camera anteriore con possibile infiltrazione del trabecolato mediante bolle di SO emulsionate, l’infiammazione cronica, la chiusura dell'angolo per la formazione di sinechie, la rubeosi iridea e il glaucoma ad angolo aperto preesistente sconosciuto [12]. Il più comune meccanismo per l'aumento postoperatorio cronico della IOP sembra essere il glaucoma secondario ad angolo aperto causato dal blocco del trabecolato. Le cause

Ipertensione oculare legata all’olio di silicone nella chirurgia della retina: una revisione della Letteratura

Ichhpujani P, Jindal A, Jay Katz L. Silicone oil induced glaucoma: a review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Dec;247(12):1585-93. doi: 10.1007/s00417-009-1155-x. Epub 2009 Aug 14. PMID: 19685070.

Ichhpujani P, Jindal A, Jay Katz L. Silicone oil induced glaucoma: a review. Graefes Arch Clin Ichhpujani P, Jindal A, Jay Katz L. Silicone oil induced glaucoma: a review. Graefes Arch C Exp Ophthalmol. 2009 Dec;247(12):1585-93. doi: 10.1007/s00417-009-1155-x. Epub 2009 della riduzione del deflusso dell’acqueo sono pia medica è solitamente la prima opzione per Exp Ophthalmol.

2009 Dec;247(12):1585-93. doi: 10.1007/s00417-009-1155-x.

Epub 2009 Augl'infiltrazione 14. PMID: 19685070.

Aug 14. PMID: 19685070. di microglobuli di SO e l'infiamridurre la IOP nel glaucoma indotto da SO. Se mazione intraoculare, entrambe indotte dalla la terapia medica non dovesse riuscire a conchirurgia e dallo stesso SO emulsionato, che trollare la IOP, la prima opzione da considerare può portare a una trabecolite cronica. L'emuldovrebbe essere la rimozione del SO. Diversificazione denota un processo caratterizzato si autori hanno dimostrato che, in presenza di dalla rottura dell'integrità della bolla di SO in emulsione di SO associata a OH, la rimozione bolle più piccole che non riescono più a fondi SO migliora il controllo della pressione nella dersi. Ci sono molti meccanismi che possono maggior parte dei casi. In questi casi, un’attenindurre l’emulsione inclusa la qualità del SO, ta rimozione del SO emulsionato è molto iml’infiammazione e condizioni emorragiche, e la portante per ridurre la reazione infiammatoria. presenza di forze di taglio o turbolenza indotta Lo scambio ripetuto fluido-aria nella cavità Ichhpujani P, Jindal A, Jaysaccadici Katz L. Silicone review.

Graefesaspirazione Arch Clin delle goc[13-14]. oil da movimenti oculari La induced tera- glaucoma: vitrea ea una completa Exp Ophthalmol. 2009 Dec;247(12):1585-93. doi: 10.1007/s00417-009-1155-x. Epub 2009 Aug 14. PMID: 19685070.

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cioline emulsionate nella camera anteriore sono essenziali per prevenire il rischio di ritenzione di SO residuo nell'occhio. Se la rimozione del PDMS non è fattibile a causa alla condizione della retina, possono essere eseguite misure temporanee come la terapia laser. Anche se sono pochi gli studi effettuati, la trabeculoplastica laser selettiva (SLT) può essere considerata come terapia aggiuntiva per il glaucoma SO-indotto. Zhang et al. hanno riportato un tasso di successo del 59,5% e una riduzione della IOP di 4,7 mmHg (20,3%) a 12 mesi [15]. Questo studio manca di un gruppo di controllo ed è limitato a una piccola coorte; però, mostra che l’SLT può avere un ruolo nella gestione del glaucoma indotto da SO ad angolo aperto. Nonostante questo, specialmente nei casi di ampia chiusura sinechiale, la rimozione del PDMS e la terapia medica potrebbero non essere sufficienti a controllare adeguatamente la IOP. Pertanto, la chirurgia del glaucoma appare come una scelta inevitabile per questi occhi. La gestione chirurgica del glaucoma indotto da SO dovrebbe essere decisa individualmente in base alla funzione visiva, alla valutazione gonioscopica, al livello di elevazione della IOP e allo stato congiuntivale. Le opzioni del trattamento chirurgico per gestire il glaucoma indotto da SO includono la trabeculectomia, il minishunt Ex-PRESS, sclerectomia profonda, dispositivi di drenaggio del glaucoma (GDD) e ciclofotocoagulazione trans-sclerale. Non ci sono segnalazioni sull'efficacia delle procedure minimamente invasive per il glaucoma nella gestione del glaucoma SO-correlato. I GDD hanno fornito un'interessante opzione chirurgica nei casi di glaucoma SO-indotto refrattario che può essere considerato come un trattamento di prima linea o dopo un precedente intervento chirurgico di glaucoma fallito [16]. Tuttavia, la prognosi chirurgica è più sfavorevole rispetto al glaucoma primario. Nei casi in cui la funzione visiva risulti scarsa, le procedure ciclodistruttive si possono utilizzate per ridurre la pressione intraoculare nel glaucoma refrattario indotto da SO. La ciclodistruzione può essere ottenuta con crioterapia o ciclo-

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fotocoagulazione con laser a diodi. Il trattamento con diodo transclerale ha una minore incidenza di bassa pressione postoperatoria rispetto alla ciclocrioterapia ma la titolazione l'effetto del laser resta difficile [17]. La ciclofotocoagulazione endoscopica offre il vantaggio di effettuare il laser direttamente sul corpo ciliare.

>>FUTURO SOSTITUTO VITREALE La principale caratteristica dell'olio di silicone che porta alle complicanze significative discusse in questo articolo è probabilmente la sua natura idrofobica. Una soluzione potrebbe essere quella di sviluppare un sostituto vitreale alternativo con caratteristiche idrofile e che si adatti alla funzione naturale e complessa del vitreo giovane e sano. Gli idrogel reticolati o cross-linkati sono reti di polimeri sintetici che si espandono per tutto il loro volume in ambiente acquoso. Gli Smart Hydrogel possono creare una struttura tridimensionale caratterizzata da trasparenza, biocompatibilità e flessibilità meccanica. Questi polimeri sono stati utilizzati solo su base sperimentale e, in questo momento, il loro principale svantaggio è l'infiammazione intravitreale dovuta all’attivazione del sistema immunitario. Gli idrogel sembrano essere candidati promettenti come biomateriali di tamponamento nel trattamento del distacco di retina. Recentemente è stata riportata una nuova classe di idrogel, applicata come sostituto vitreale artificiale per oltre un anno, senza effetti negativi agli occhi dei conigli, e uno studio clinico ne ha valutato la sicurezza e la tolleranza nell’utilizzo intravitreale dopo intervento chirurgico di vitrectomia nell'uomo [18].

>>CONCLUSIONI L'evoluzione della chirurgia vitreoretinica mininvasiva ha ridotto significativamente l'incidenza di glaucoma indotto da SO come è stato evidenziato dalle più recenti pubblicazioni.

Tuttavia, questa complicanza rimane una delle principali cause di perdita della vista in questi occhi. Il trattamento chirurgico nei casi refrattari ha una scarsa prognosi rispetto al glaucoma primario.

Ipertensione oculare legata all’olio di silicone nella chirurgia della retina: una revisione della Letteratura

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Bibliografia

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2017, 2017, 3172138. [CrossRef]

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I primi 3 pazienti italiani ricevono il SING IMT™ di Samsara Vision, una nuova tecnologia per la degenerazione maculare legata all'età

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uesto nuovo telescopio impiantabile miniaturizzato ha dato prova di ripristinare la vista e migliorare la qualità della vita.

Samsara Vision, un'azienda focalizzata nel restituire la vista e l’autonomia a pazienti affetti da degenerazione maculare senile (AMD) all'ultimo stadio attraverso dispositivi protesici visivi avanzati, ha annunciato oggi i primi tre casi clinici di successo in Italia utilizzando il SING IMT™ (Smaller-Incision New-Generation Implantable Miniature Telescope) per persone che vivono con degenerazione maculare senile (AMD) all'ultimo stadio. Il SING IMT™ è stato impiantato con successo in alcuni pazienti all'inizio di febbraio dal Professor Stanislao Rizzo, direttore dell'Unità di Oftalmologia della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e Ordinario della Clinica Oftalmologica dell'Università Cattolica di Roma.

Quasi invisibile all'interno dell'occhio, il SING IMT™ è un impianto telescopico galileiano progettato per migliorare l'acuità visiva e la qualità della vita dei pazienti con AMD in fase avanzata. Composto da micro-ottica ultraprecisa, il SING IMT viene impiantato durante un tipico intervento ambulatoriale di cataratta. Dopo il recupero dall'intervento, i pazienti lavorano a stretto contatto con uno specialista dell'ipovisione e con terapisti in riabilitazione visiva per imparare ad usare la loro nuova visione, esercitandosi spesso con compiti progettati per i loro specifici obiettivi visivi. Le immagini viste nella visione "frontale" sono ingrandite 2.7x e proiettate su aree sane e non danneggiate della retina nella parte posteriore dell'occhio, riducendo l'impatto del "punto cieco" nella visione centrale causato dall’AMD

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e permettendo ai pazienti di vedere immagini che prima erano irriconoscibili. "È incredibilmente emozionante introdurre il SING IMT™ come opzione di trattamento per i pazienti in Italia la cui visione è stata gravemente compromessa dall'AMD in fase avanzata. La degenerazione maculare non solo priva le persone della loro vista, ma anche della loro indipendenza, perché devono affidarsi ad altri per leggere o descrivere ciò che hanno davanti. Può essere isolante", ha spiegato il professor Rizzo. "È un privilegio offrire ai pazienti cure di alta qualità e l'accesso alle opzioni di trattamento più avanzate. Spero che questi primi tre pazienti siano solo i primi di molti che sperimenteranno un miglioramento della vista e si riavvicineranno più facilmente alle persone e alle attività che amano".

>> LA TECNOLOGIA AVANZATA RIPRISTINA LA VISTA PER GLI ANZIANI Principale causa di cecità negli adulti più anziani, l'AMD in fase avanzata è una malattia che può provocare una perdita della visione centrale o "frontale", creando un punto cieco che non è correggibile con occhiali, farmaci, iniezioni o chirurgia della cataratta. Altri trat-

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tamenti attualmente disponibili per la AMD in fase avanzata, come le terapie anti VEGF, possono rallentare o ritardare la progressione della malattia, ma non hanno un effetto diretto nel recupero della vista che SING IMT™ offre ai candidati idonei. Questo punto cieco rende difficile o impossibile per i pazienti riconoscere i volti, leggere ed eseguire i compiti della vita quotidiana come guardare la TV, preparare i pasti ed eseguire i comuni atti della vita.

Uno studio pubblicato sul British Journal of Ophthalmology determinato che circa 67 milioni di persone nell'Unione Europea sono affette da AMD e questo numero è destinato a crescere del 15% fino al 2050.

Poiché la AMD è una malattia progressiva, nel tempo i pazienti si sono adattati alla perdita della vista nel campo visivo centrale.

Prima di ricevere il SING IMT™, i pazienti devono comprendere i possibili e realistici risultati post-operatori e impegnarsi a lavorare con il loro team oftalmologico per utilizzare tecniche visive ed esercizi per migliorare l'efficacia del SING IMT™. I pazienti devono

anche soddisfare criteri legati all'età, alla vista, alla salute della cornea e altri requisiti indicati nell'opuscolo informativo per determinare se sono candidati per il SING IMT™.

L'impianto telescopico non è una cura per la AMD in fase avanzata. Non restituirà la vista al livello che un paziente aveva prima della AMD, né compenserà completamente la perdita della vista. I rischi più comuni dell'intervento SING IMT™ includono depositi infiammatori o precipitati sul dispositivo e un aumento della pressione intraoculare. Gli eventi avversi significativi includono l'edema corneale, l'edema corneale che compromette la vista, il trapianto corneale e la diminuzione dell'acuità visiva. C'è il rischio che l'intervento chirurgico di impianto del telescopio possa peggiorare la sua visione piuttosto che migliorarla. I risultati individuali possono variare.

Il SING IMT™ è approvato per i pazienti AMD in fase avanzata che hanno 55 anni o più, nei paesi con riferimento CE; non è attualmente approvato dalla FDA negli Stati Uniti. Per saperne di più sul SING IMT™, visita http://singimt.samsaravision.com

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