ATLANTE DELLE INFIAMMAZIONI OCULARI PARTE II - SEGMENTO POSTERIORE
NOVITÀ EDITORIALE
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VISCOCHIRURGIA
Rivista scientifica di oftalmologia chiRuRgica | ANNO XXXIV | 2/2019 SETTEMBRE
Editoriale 3 Vittorio Picardo
LE VISCO INTERVISTE Prof. Gian Luigi Marseglia Anterion®: il nuovo biometro multifunzionale OCT swept source guidato Luca Gualdi, Federica Gualdi, Veronica Cappello, Massimo Gualdi
FGE Srl – Reg. Rivelle, 7/F – 14050 Moasca (AT) – Anno XXXIV – N. 2/2019 – Quadrimestrale
Confronto tra marcatura digitale e manuale nell’impianto di IOL toriche
LE V I S C O INTERVISTE
Eleonora Corbelli, Francesco Fasce, Francesco Bandello
Midriasi preoperatoria mediante utilizzo di inserti
2 Daniele Tognetto
NEWS DALLE AZIENDE Monitoraggio della malattia glaucomatosa: razionale diagnostico terapeutico Patrizia Vincenti
Approccio specifico all’edema corneale
Palermo - Cattedrale
Problematiche di Oftalmologia Pediatrica Il parere del Prof. Gian Luigi Marseglia
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Anterion®: il nuovo biometro multifunzionale OCT swept source guidato
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Luca Gualdi, Federica Gualdi, Veronica Cappello, Massimo Gualdi
Confronto tra marcatura digitale e manuale nell’impianto di IOL toriche
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Eleonora Corbelli, Francesco Fasce, Francesco Bandello
Midriasi preoperatoria mediante utilizzo di inserti
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Daniele Tognetto
NEWS DALLE AZIENDE
Monitoraggio della malattia glaucomatosa: razionale diagnostico terapeutico
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Patrizia Vincenti
Approccio specifico all’edema corneale
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Atlas of anterior segment OCT NOVITÀ EDITORIALE www.fgeditore.it
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Anno XXXIV • N. 2 • 2019 contiene I.P.
Direttore Editoriale Vittorio Picardo
Registrazione presso il Tribunale di Milano n. 335 del 14-06-1986
Direttore Responsabile Ferdinando Fabiano
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Segreteria di redazione 0141 1706694 f.fabiano@fgeditore.it
Impaginazione e stampa FGE srl Moasca (AT) Abbonamenti e libri e-mail: ordini@fgeditore.it
Chiuso in redazione Settembre 2019
SEKAL Microchirurgia Rovigo è una struttura privata medico chirurgica classificata come struttura extraospedaliera di chirurgia. È dotata di un’attrezzatura completa per la chirurgia e terapie: Femtolaser Visumax-Zeiss; Laser ad eccimeri Amaris-Schwind; Device Zepto per capsuloressi; Faco-vitrectomo Stellaris; Argon laser micropulsato Iridex; Vitreolisi con Yag Laser Ellex ultra Q; Cross Linking; Luce pulsata con dispositivo E-Eye. La diagnostica comprende: Topografi (Keraton, Eye Top); Scheimpflug camera (Pentacam); Aberrometri totali per lo studio delle aberrazioni interne (Onda e Tracey); Oct del segmento anteriore (MS-39 e Casia) e posteriore con Angio-OCT IOL r lato (Triton); Retinoscopio Daytona; alcu C Elettrofisiologia oculare con Retimax; Biometria con IOL master ed Aladdin, ecografia con VuPad, sistemi di calcolo Ray Tracing. Presso Sekal Microchirurgia Rovigo si effettua attività didattica chirurgica e diagnostica. DIRETTORE SANITARIO DOTT. MASSIMO CAMELLIN
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Un altro numero di Viscochirurgia per l’attento pubblico della nostra rivista, da più di 30 anni il giornale che, pur se con vesti grafiche diverse e impostazioni editoriali modificatesi negli anni, continua a fornire una informazione scientifica su problemi pratici che ognuno di noi, ogni giorno, può incontrare nel proprio lavoro. Intanto, intorno a noi, il mondo vive una febbrile attività di dinamismo scientifico, di continua modernizzazione delle apparecchiature, con implementazioni talora sconvolgenti e impensabili. E nei Congressi, oltre alla relazioni e ai contributi video per sessioni chirurgiche, si affaccia oggi l’intelligenza artificiale, una nuova realtà di tecnologia scientifica con la quale dovremo ”confrontarci e discutere” a breve. La robotizzazione della nostra chirurga comincia ad affacciarsi, ma le realtà di intelligenza artificiali, algoritmi matematici, particolarmente insidiosi, stanno già iniziando ad aver un ruolo di primo piano nel nostro lavoro quotidiano. Scriverò ancora un prossimo editoriale fra poco tempo, o questo è l’ultimo?
Vittorio Picardo
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Problematiche di Oftalmologia Pediatrica Il parere del Prof. Gian Luigi Marseglia
Gian Luigi Marseglia
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Abbiamo chiesto ad un illustre e simpatico Collega Direttore della Clinica Pediatrica di Pavia un parere e dei consigli sulla problematiche delle affezioni allergiche in età pediatrica. Seduti su un divano di un accogliente hotel di Milano, con molta cordialità e grande senso pratico, ha così risposto alle nostre domande. Vittorio Picardo
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1. In primavera e in autunno, molto spesso arriva nello studio di un Oculista un bambino, anche abbastanza giovane, con occhi rossi, prurito, lacrimazione. L’Oculista prescrive un collirio antiallergico o, molte volte, più facilmente un collirio cortisonico. Così forse risolviamo la sintomatologia oculare. Ma questi bambini possono essere aiutati per l’aspetto generale, magari collaborando col Pediatra o comunque prescrivendo loro qualcosa di sicuro?
processo ben più ampio che coinvolge anche le basse vie aeree. Gestire un bambino con una patologia allergica è quindi sempre difficile; io utilizzo sempre una immagine sartoriale per spiegare questo concetto: la terapia di una malattia allergica va "cucita" sul singolo bambino, considerando tutte le molteplici variabili, prima fra tutte l'età, nonché le condizioni cliniche, ambientali e gestionali. Un esempio conosciuto a tutti riguarda la difficoltà di somministrazione di un collirio ad un bambino.
Le malattie allergiche sono in aumento! Non é una moda né un luogo comune. I dati parlano chiaro: nel 2025 almeno il 50% dei bambini soffrirà di una forma di allergia. La congiuntivite è un quadro tipico ma, di regola, si associa alla rinite. Proprio per questo motivo oltre al supporto oculistico è fondamentale "guardare" il bambino nel suo insieme e pianificare la terapia in modo completo. In altre parole, oltre alla terapia per l'occhio, nella gran parte dei casi è necessaria anche una terapia sistemica con l'obbiettivo di controllare la flogosi anche in altri distretti. Va inoltre sottolineato a questo proposito, che l'"occhio e il naso allergici" sono una spia di un
2. L’ambiente domestico, la scuola, gli spazi comuni, come le palestre o le ludoteche, possono facilmente ospitare acari o altri insetti, oltre che varie forme di allergeni. Anche queste patologie sono trattabili in collaborazione col Pediatra?
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Non c'è dubbio. La prevenzione ambientale costituisce il cardine della gestione del bambino allergico e la collaborazione col Pediatra diventa un binomio essenziale: se non si limita lo stimolo irritativo, ad esempio l'esposizione continua agli acari, la terapia farmacologica non sarà in grado di controllare i sintomi.
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to di prevenire la riaccensione dei sintomi anche in monoterapia nel periodo di mantenimento. E da ultimo ha confermato la notevole tollerabilità. Va rimarcato che la somministrazione di una compressina facilmente deglutibile anche dai piccoli bambini rende agevole l'approccio terapeutico con questo prodotto.
3. Può esistere, nell’ambito delle malattie allergiche come la rino-congiuntivite, una idea di profilassi o prevenzione o comunque qualcosa per la gestione del paziente allergico? La profilassi ambientale è il cardine su cui si basa la gestione di ogni forma di allergia. Evitare il contatto con l'allergene consente - ovviamente- di impedire o limitare l'innesco della reazione allergica. Più recentemente si sta facendo strada con grande interesse l'impiego di nutraceutici a supporto della terapia tradizionale. 4. Esiste qualche Studio italiano o internazionale che possa avvalorare la tesi di una profilassi o prevenzione delle manifestazioni allergiche? Un esempio in questo senso deriva dai recenti dati sull'uso di un prodotto nutraceutico “LERTAL" contenente Quercetina, Perilla frutescens e Vitamina D3. Quercetina e Perilla dimostrano in vitro una potente azione antiallergica avvalorata anche da studi in vivo. La vitamina D3, come è noto, possiede attività immunomodulante. A questo proposito abbiamo condotto uno studio policentrico nazionale in doppio cieco verso placebo con “Lertal” in aggiunta alla terapia prevista dalle linee guida internazionali. I pazienti arruolati erano tutti in età pediatrica ed affetti da rinocongiuntivite allergica. Lo studio ha dimostrato che il trattamento aggiuntivo con “Lertal” ha consentito di migliorare l'efficacia del trattamento terapeutico tradizionale, e soprattut-
5. Si può ipotizzare una specie di strategia di attacco che Oculista e Pediatra possano prescrivere al bambino piccolo, o comunque in età scolare, che abbia una buona compliance del giovane paziente? La strategia terapeutica è ben definita e si basa sull'uso di farmaci antistaminici e steroidi in diverse formulazioni a seconda del distretto interessato e può avvalersi di nutraceutici come terapia coadiuvante. 6. Possiamo pensare a qualche consiglio o istruzione da dare ai genitori di questi bambini allergici? Il consiglio principale è che il fai da te e il dottor Google sono da proscrivere! Seguire le indicazioni del proprio medico è la regola: ogni bambino necessita di una terapia "su misura" che va modulata sulla base dei sintomi. La disponibilità di trattare in modo adeguato sintomi allergici utilizzando vie di somministrazione maggiormente accettate dai bambini costituisce un valore aggiunto. In questo senso, una terapia orale o in spray risulta, di regola, più gradita e quindi maggiormente efficace. 7. Le vecchie idee di fare un po’ di mare, respirare aria iodata e pulita e stare un po’ al sole, sono vecchi concetti superati o hanno ancora validità? Anche le vecchie idee vanno condivise con il proprio Medico: se un bambino è allergico ai pollini è più facile che manifesti sintomi anche se va al mare, ad esempio a febbraio, perché, quando appunto il clima è mite, i pollini iniziano a manifestarsi.
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Anterion®: il nuovo biometro multifunzionale OCT swept source guidato
Luca Gualdi Federica Gualdi Veronica Cappello Massimo Gualdi
D.O.M.A. - Roma
La chirurgia della cataratta è attualmente la procedura chirurgica maggiormente applicata nei paesi industrializzati1. L’aumentata richiesta nel soddisfare le aspettative del paziente, ha portato allo sviluppo di tecnologie sempre più avanzate, al fine di ottenere attraverso una diagnostica strumentale più accurata, risultati biometrici ancor migliori per il calcolo della lOL da impiantare. L’introduzione di un biometro basato sulla tecnologia Swept Source (SS-OCT) rappresenta un ulteriore innovazione per quanto riguarda la risoluzione nell’imaging corneale, nelle misurazioni del segmento anteriore e nel calcolo del potere della lente intraoculare. In aggiunta alla biomicroscopia e alla biomeccanica corneale, specialmente grazie alle ultime generazioni di topografi e tomografi, oggigiorno è possibile ottenere misurazioni precise ed accurate riguardo l’anatomo-fisiologia della cornea. Questo è fondamentale non solo per la diagnosi, ma soprattutto per il follow-up di ogni singolo caso. Il nuovo strumento ANTERION (Heidelberg Engineering GmbH) offre la possibilità di acquisire, ad altissima risoluzione, immagini di entrambe le facce della cornea, del segmento anteriore fino alla superficie posteriore del cristallino, della lunghezza assiale e di eseguire il calcolo della IOL. La completezza, la versatilità e la rapidità di scansione (un secondo circa) di questa tecnologia consente di migliorare ulteriormente il flusso, fattore importante specie in cliniche ad alto workflow. La tecnologia Swept-Source ha il vantaggio nell’utilizzo di un’alta lunghezza d’onda (1300 nm), tale da permettere una penetrazione profonda nei tessuti. Questa proprietà offre un notevole vantaggio nella misurazione della lunghezza assiale, difficoltosa normalmente specie nelle cataratte dense o sottocoppa posteriore2. Mediante questo strumento è possibile visua-
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lizzare anche immagini ad alta risoluzione della sclera, dei muscoli retti, del muscolo ciliare e del vitreo anteriore. L’Anterion è dotato di un potente eye-traker capace di compensare anche micro-movimenti durante la scansione. Essendo quest’ultimo basato sul vertice corneale, le mappe corneali saranno rilevate sempre sul medesimo punto, corrispondente con l’asse visivo3. Tutto ciò sarà fondamentale per la precisione dei dettagli di ciascun follow-up. Per la completa analisi, le immagini multimodali della piattaforma Anterion sono divise in 4 applicazioni analizzanti mappe corneali ed aberrometriche (“Cornea App”), calcolo della IOL (“Cataract App”), biometria del segmento anteriore (“Metric App”), immagini customizzate (“Imaging App”). Le suddette applicazioni vengono qui di seguito descritte dettagliatamente una ad una: - CORNEA APP (Figure 1 e 2): Genera immagini ad alta risoluzione e mappe dettagliate che includono: curvatura assiale, tangenziale e mappe di elevazione sia della superficie
Figura 1. Cornea App
Anterion®: il nuovo biometro multifunzionale OCT swept source guidato
Figura 2. Cornea App
anteriore che posteriore della cornea, potere totale corneale, mappa pachimetrica, analisi del wavefront corneale anteriore, posteriore e totale. Le 65 scansioni radiali su 8 mm di cornea, vengono mostrate assieme ad una immagine di camera ad infrarossi, per una miglior comprensione sulla localizzazione riguardo i dettagli di scansione. - CATARACT APP (Figura 3): Il calcolo biometrico è ottenuto combinando una dettagliata
Figura 3. Cataract App
analisi riguardo potere corneale totale, aberrazioni di alto ordine, dati della camera anteriore, spessore del cristallino e lunghezza assiale. è altresì presente una immagine ad infrarossi dell’occhio con relative informazioni riguardo la pupilla (asse visivo, angolo k), la distanza biancobianco (W-W). Il calcolo della IOL può essere, al momento, eseguito attraverso le formule standard (Hoffer Q, Haigis, SRK T, Holladay) e quelle di ultima generazione (Barrett suite). Sono incluse nell’attuale software anche la formula di Haigis-L, utile negli operati di chirurgia refrattiva con laser ad eccimeri ed a parte può essere integrata la formula di Oculix. Quest’ultima, utilissima specie in cornee irregolari, si avvale della tecnologia ray-tracing, basata sulla legge di Snell, che sfrutta il sistema OCT per il calcolo del potere corneale totale e gli errori di parallasse rispetto all’asse visivo. Inoltre è integrato un toric-calculator per il calcolo del potere sfero-cilindrico e dell’asse di impianto in caso di IOL torica. - METRICS APP (Figura 4): Utilizza l’alto potere di risoluzione delle immagini OCT per visualizzare e misurare la profondità ed il volume della camera anteriore, dello spero-
Figura 4. Metrics App
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Luca Gualdi, Federica Gualdi, Veronica Cappello, Massimo Gualdi
Figura 5. Imaging App
ne sclerale e della distanza angolo-angolo. Mediante un apposito caliper è possibile misurare ad alta precisione qualsiasi struttura dell’immagine in questione. I parametri della camera anteriore come ACA, AOD, SSA, TISA sono visibili e misurabili attraverso 6 scansioni radiali (con conseguenti 12 visualizzazioni dell’angolo irido-corneale) assieme allo spessore ed al vaulting dell’intero cristallino. - IMAGING APP (Figura 5): Visualizza diverse strutture del segmento anteriore attraverso scansioni customizzabili con superba qualità di immagine. E’ possibile personalizzare il pattern di scansione, modificandone la lunghezza, la densità, la risoluzione e la localizzazione. Inoltre acquisendo immagini periferiche, è possibile visualizzare la sclera,
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il muscolo ciliare, i muscoli retti ed il vitreo anteriore sempre ad altissima risoluzione. L’OCT attualmente è considerato il sistema diagnostico meno influenzato da alterazioni del film lacrimale. Alcuni biometri, per la misurazione dei k corneali si avvalgono di un minor numero di punti o ad es. di un disco di Placido, la cui lettura topografica può risultare alterata, generando di conseguenza risultati meno precisi. Inoltre i punti in media analizzati dai più avanzati biometri attualmente in commercio sono in genere inferiori a 20, mentre Anterion ha il vantaggio nei 3mm centrali di studiare ben 16640 punti topografici con 1/B scan ed in media di eseguire una biometria formata da 768 A/scan per un calcolo molto accurato della lunghezza assiale4. L’AS-OCT biometro swept-source di ultima generazione Anterion massimizza così non solo la predittivita’ dei risultati biometrici, ma soprattutto l’accuratezza dell’imaging, migliorandone la precisione, fondamentale per la diagnosi e il follow-up delle patologie del segmento anteriore. Ulteriori sviluppi dei software, che sono in continua evoluzione, includeranno anche la mappa epiteliale basata sul protocollo di 65 scansioni radiali, presenti al momento nella Cornea App e la possibilità di analizzare l’angolo di tilting della IOL. Funzione quest’ultima di notevole aiuto, non solo nell’analisi post-operatoria, ma anche nella selezione pre-operatoria, di un eventuale tilting del sacco capsulare nei possibili candidati o meno ad una Premium IOL. Queste ed ulteriori nuove funzioni, a breve renderanno ulteriormente straordinario l’approccio alla nuova era della diagnostica del segmento anteriore ad alta risoluzione, coniugata alla biometria.
Bibliografia
1. Hsieh YT et al. Intraocular Lens power measured by partial coherence interferometry. Opto Vis Sci 2012; 89: 1697-701. 2. Hirnshall et al. Enhanced penetration for axial length measurement of eyes with dense cataracts using swept source optical coherence tomography: a consecutive observational study. Ophthalmol Ther. 2018, 7: 119-124 3. Srivannaboon S et al. Clinical comparison of a new source map optical coherence tomography-based optical biometer and a timedomain optical coherence tomography. J of Cat & Refr Surg 2015; 41 (10): 2224-2232 4. McAlinden C. et al. Axial length measurement failure rates with biometeres using sweptsource optical coherence tomography compared to partial-coherence interferometry and optical low-coherence interferometry. Am J Ophthalmol. 2017, 173: 64-69.
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Tropicamide 0,28mg + Fenilefrina cloridrato 5,4mg
MIDRIASI MASSIMA E COSTANTE L’efficacia di una midriasi massima, rapida e costante1 La semplicità di una preparazione in un solo gesto1
mm1
La sicurezza cardiovascolare con il 60% in meno di principi attivi1 1) RCP Mydriasert
Depositato presso l’AIFA in data 31/08/2018
Inserto oftalmico che associa tropicamide e fenilefrina
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Confronto tra marcatura digitale e manuale nell’impianto di IOL toriche
Eleonora Corbelli Francesco Fasce Francesco Bandello
Università Vita-Salute, Ospedale San Raffaele, Milano
>> Introduzione L’incessante progresso tecnologico in campo biomedico ha rivoluzionato le fasi pre-operatorie ed intra-operatorie della chirurgia della cataratta. Tali avanzamenti hanno permesso di ottenere risultati refrattivi eccellenti, in grado di soddisfare le elevate esigenze dei chirurghi moderni e le sempre più crescenti aspettative visive dei pazienti. Sebbene in una certa quota di casi l’emmetropia può essere ottenuta attraverso la correzione dell’errore refrattivo con impianto di lente intraoculare (IOL) monofocale, fino al 20-30% dei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta presenta un astigmatismo corneale preesistente di almeno 1.25 diottrie (D) e circa l’8% superiore a 2 D. Tale astigmatismo, se non corretto, è responsabile di una mancata indipendenza post-operatoria dagli occhiali. Numerosi studi hanno dimostrato che l’impianto di una IOL torica è una procedura sicura ed efficace, in grado di garantire nel 70-85% dei pazienti libertà dagli occhiali nella visione per distanza, con massima soddisfazione sia del paziente che del chirurgo.1 Dal momento che la IOL torica deve essere posizionata con l’asse del cilindro orientato secondo uno specifico angolo, la tecnica di impianto richiede un’estrema precisione chirurgica. Infatti ogni 5 gradi di disallineamento della IOL si verifica una riduzione dell’effetto calcolato del 17%.2 In caso di un corretto calcolo della IOL torica, il risultato finale può essere influenzato prima, durante e dopo la chirurgia da 3 principali fattori: - accuratezza nella definizione pre-operatoria dell’asse della lente - corretto allineamento intra-operatorio della IOL torica - stabilità rotazionale post-operatoria della IOL Se l’evoluzione dei materiali acrilici e l’adeguata forma della lente hanno consentito di rispondere
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alla necessità di stabilità rotazionale della IOL torica, le tecniche di marcatura manuale prima e i sistemi computerizzati dopo sono stati sviluppati per un corretto posizionamento della IOL. Scopo di questo lavoro è revisionare i dati presenti in Letteratura sull’accuratezza e precisione della nuova tecnica di marcatura digitale, rispetto alla procedura manuale per l’allineamento delle IOL toriche durante la chirurgia della cataratta.
>> Sistemi di marcatura La marcatura manuale del limbus corneale rappresenta la prima tecnica introdotta per un adeguato impianto della IOL torica. Essa si basa su 3 passi: 1. Marcatura di uno (0°-180°) o due assi di riferimento (0°-180° e 90°-270°) con il paziente seduto posizionato davanti alla lampada a fessura, onde evitare la ciclotorsione del bulbo indotta dalla posizione supina. Tale fase può essere realizzata con una penna dermografica, marcando il limbus dopo aver proiettato un sottile fascio di luce coassiale. La marcatura può essere eventualmente preceduta da una fine incisione dell’epitelio corneale con bisturi, in modo da permettere la permanenza nello stroma dell’inchiostro. Possono essere anche impiegati strumenti appositamente ideati a tale scopo quali il pendolo di Elies, il marcatore di Buratto o il marcatore di Mularoni; 2. Marcatura dell’asse della IOL con paziente supino in sala operatoria. La marcatura dell’asse di posizionamento della IOL viene eseguita tramite un apposito goniometro, che sfrutta i reperi identificati nel passo 1. L’identificazione di tali punti può essere anche realizzata direttamente alla lampada a fessura durante il passo 1, evitando una doppia marcatura; 3. Inserimento della lente nel sacco e rotazione della IOL fino al corretto allineamento dell’as-
Confronto tra marcatura digitale e manuale nell’impianto di IOL toriche
Figura 1. Misurazione digitale preoperatoria.
Figura 2. Marcatura digitale preoperatoria con personalizzazione del piano chirurgico.
se cilindrico (identificato con una linea incisa al margine del piatto della IOL) con il repere. Il sistema Verion Image-Guided System è un metodo di marcatura digitale dotato di un software di pianificazione chirurgica intra-operatoria, che proietta l’asse di impianto della lente direttamente in uno dei due oculari del microscopio chirurgico. Durante la fase pre-operatoria, un modulo dedicato cattura un’immagine ad alta definizione e a colori della superficie oculare, sulla quale il cheratometro integrato sovrappone la curvatura corneale. Esso calcola il potere della IOL, l’astigmatismo, la pupillometria, la distanza bianco-bianco e acquisisce un’immagine dettagliata dell’occhio, che include la vascolarizzazione limbare e sclerale. Il sistema Verion sfrutta tali dettagli anatomici come riferimento per la successiva fase intra-operatoria. Durante l’intervento, infatti, viene ricreata una mappa visiva del piano chirurgico, sulla base dei punti di riferimento principali precedentemente acquisiti. Al chirurgo viene dunque fornita una sovraimpressione alla reale immagine dell’occhio del paziente (una sorta di realtà aumentata) e di tutte le informazioni utili alla chirurgia: sede delle incisioni, assi principali e asse della IOL. Il sistema utilizza fisiologici punti di repere anatomici, allo scopo di ottenere indicazioni in tempo reale durante tutta la procedura, permettendo inoltre una compensazione della ciclotorsione e aiutando a ridurre la differenza tra la previsione pre-
operatoria e la misurazione intra-operatoria della sfera, del cilindro e dell’asse.
>> Materiali e metodi Abbiamo realizzato una revisione sistematica della Letteratura disponibile dal 2015 al 2019 includendo studi clinici che hanno valutato il sistema di marcatura manuale e digitale (Verion ImageGuided System). Per la ricerca abbiamo utilizzato le seguenti parole chiave: “toric IOL”, “Verion”, ”cataract surgery”.
>> Risultati L’uso della marcatura a 3 step con inchiostro sembrerebbe essere responsabile di un errore medio nell’allineamento delle IOL toriche di 4.9±2.1 gradi.3 Tale errore totale medio comprende gli errori derivanti dalla marcatura dell’asse di riferimento, dalla marcatura dell’asse di allineamento e dall’allineamento della IOL. Dal momento che ogni grado di disallineamento contribuisce a generare un astigmatismo residuo, un disallineamento di 4.9° comporterebbe un’entità di astigmatismo residuo pari al 17% dell’astigmatismo pre-operatorio. Popp ha comparato diversi metodi manuali per marcare l’occhio (la luce coassiale della lampada a fessura, il marcatore a bolla, il pendolare ed il tonometrico), mostrando errori medi da 1.8±2.2 gradi (marcatura a pendolo) a 4.7±2.9 gradi (tonome-
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Eleonora Corbelli, Francesco Fasce, Francesco Bandello
trico). Veniva suggerito il metodo del pendolo allo scopo di maggiore accuratezza.4 Un confronto diretto tra le metodiche di marcatura ha esaminato il grado di rotazione delle IOL un’ora dopo l’intervento, mostrando come il sistema Verion Image-Guided System fosse in grado di ottenere, nel 94% dei soggetti, una rotazione confinata entro i 5 gradi. Tale risultato è stato possibile ottenerlo solo nell’81% degli occhi con marcatura manuale, evidenziando quindi una quota superiore di occhi con rotazioni maggiore di 5 gradi. Le medesime misurazioni rilevate a 3 mesi dall’intervento chirurgico hanno mostrato una significativa riduzione dell’errore medio nell’allineamento della IOL mediante il sistema digitale, con uno scarto di 1.7±1.5 gradi con Verion Image-Guided System rispetto a 3.1±2.1 gradi con le marcature manuali.5
>> Discussione e conclusione Nella Letteratura medica sono stati descritti diversi metodi di marcatura dell’occhio prima di un impianto di IOL torica. Di questi, fino ad oggi, la marcatura manuale è stata considerata il gold standard. La marcatura manuale richiede alcuni passi e accortezze fondamentali, che possono essere foriere di errori, se non eseguite minuziosamente. Altre variabili, inoltre, possono rendere meno accurata questa pianificazione. Come primo passo è richiesto che la cornea sia adeguatamente asciutta ed anestetizzata, in modo da aumentare la compliance del paziente. Inoltre è obbligatoria una adeguata e perdurata fissazione con l’occhio da operare durante la procedura, resa indubbiamente difficoltosa dall’abbagliamento indotto dal fascio di luce della lampada a fessura. L’occhio controlaterale non può essere impiegato come riferimento fissante, onde evitare errori dovuti a forie o strabismi manifesti. Inoltre anche la postura del capo deve rigorosamente essere frontale, evitando ogni minima rotazione. Non va inoltre trascurato il fatto che >>
la marcatura manuale con matita dermografica (specie se non accompagnata da pre-incisione) può rendere meno accurato il repere stesso. Ne deriva che la pianificazione chirurgica tradizionale manuale potrebbe essere foriera di imprecisioni, come conseguenza delle numerose variabili coinvolte in tale procedura. Va inoltre ricordato come la marcatura in posizione supina sia fortemente sconsigliata a causa della ciclotorsione (fino a 28 gradi) indotta dal cambiamento dalla posizione seduta a quella supina. A tale status quo si è affiancata la moderna tecnologia del Verion Image-Guided System, che permette di adottare una modalità di esecuzione completamente automatizzata, prendendo in considerazione un numero maggiore di variabili refrattive e di seguire un piano chirurgico personalizzato e progettato direttamente in base all’immagine dell’occhio del paziente prima dell’intervento. L’obiettivo del sistema Verion, come di altri sistemi digitali, è quello di superare il problema dell’errore umano (operatore e paziente), mirando a garantire sicurezza e ripetibilità non ottenibili con il metodo manuale. Il sistema Verion Image-Guided System, oltre ai benefici di precisione, coerenza e controllo nella chirurgia della cataratta, può essere di aiuto per il chirurgo e l’equipe in termini di riduzione degli errori di trascrizione dei dati (con implicazioni medico-legali) e di velocizzazione delle procedure, evitando al chirurgo il tempo della marcatura e rendendo possibile tale step a personale “ad hoc” addestrato. In uno scenario in cui la chirurgia della cataratta ambisce a obiettivi di sicurezza sempre maggiore, e risultati con precisione e prevedibilità refrattiva alta, ogni strumento che miri ad un miglioramento della qualità del lavoro senza interferire con la consolidata routine dovrebbe essere accolto con favore dalla comunità oftalmologica.
Bibliografia
1. Abulafia A, Barrett GD, Kleinmann G, et al. Prediction of refractive outcomes with toric intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2015;41(5):936-944. 2. FerreiraTB, Berendschot TT, Ribeiro FG. Clinical outcomes after cataract surgery with a new transitional intraocular lens. J Cataract Refract Surg 2016; 32:452-459. 3. Visser N, Berendschot T, Bauer N, et al. Accuracy of toric intraocular lens implantation in cataract and refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2011;37:1394-1402. 4. Popp N, Hirnschall N, Maedel S et al. Evaluation of 4 corneal astigmatic marking methods. J Cataract Refract Surg. 2012 Dec;38(12):2094-9. 5. Webers VSC, Bauer NJC, Visser N, et al. Image-guided system versus manual marking for toric intraocular lens alignment in cataract surgery. J Cataract Refract Surg 2017;43(6):781-788.
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Tropicamide 0,28mg + Fenilefrina cloridrato 5,4mg
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun inserto oftalmico contiene 0,28 mg di tropicamide e 5,4 mg di fenilefrina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Inserto oftalmico. Inserto 4,3 mm x 2,3 mm, di colore da bianco a bianco/giallastro, oblungo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Mydriasert è indicato: - per ottenere midriasi pre-operatoria - a scopo diagnostico quando la monoterapia risulta essere insufficiente. 4.2 Posologia e modo di somministrazione L’utilizzo è riservato esclusivamente a professionisti medici e sanitari. Questo medicinale è riservato ai pazienti adulti. Non ci sono dati relativi all’uso nei bambini e negli adolescenti. Mydriasert non è raccomandato in questi pazienti. Posologia: Un inserto oftalmico per ciascun occhio operato, da inserire al massimo 2 ore prima dell’intervento chirurgico o dell’indagine diagnostica (vedere anche paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: Tagliare il bordo sigillato lungo la linea tratteggiata. Aprire la bustina e individuare l’inserto. Tenere l’inserto con le pinzette sterili usa e getta dalle estremità arrotondate fornite nella confezione, facendo attenzione a non danneggiarlo. Abbassare la palpebra inferiore strigendola leggermente tra il pollice e l’indice (A). Applicare l’inserto oftalmico, utilizzando le pinzette sterili usa e getta, nel sacco congiuntivale inferiore (B). Istruzioni per l’uso: Non lasciare l’inserto oftalmico per più di due ore nel sacco congiuntivale inferiore. Il medico potrà rimuovere l’inserto oftalmico non appena la midriasi sarà considerata sufficiente per eseguire l’operazione o l’indagine diagnostica, e al più tardi entro i successivi 30 minuti. In caso di fastidio, accertarsi che l’inserto sia stato collocato correttamente alla base del sacco congiuntivale inferiore. Manipolare in condizioni di asepsi. Si raccomanda di evitare un’eccessiva manipolazione delle palpebre. ATTENZIONE: RIMOZIONE DELL’INSERTO OFTALMICO Prima dell’esecuzione di un’operazione o di un’indagine diagnostica, e non appena ottenuta la midriasi desiderata, l’inserto oftalmico deve essere rimosso dal sacco congiuntivale inferiore (C) utilizzando le pinzette chirurgiche sterili, un tampone sterile, una soluzione di lavaggio o di irrigazione sterile, abbassando la palpebra inferiore. Non riutilizzare l’inserto. Eliminare immediatamente l’inserto dopo l’utilizzo.
4.3 Controindicazioni - Ipersensibilità ai principi attivi “fenilefrina cloridrato e tropicamide” o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Rischio di glaucoma ad angolo chiuso: pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (a meno che non siano stati precedentemente trattati con iridectomia) e pazienti con angolo ristretto predisposti
al glaucoma che può precipitare in seguito a trattamento con midriatici. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Avvertenze speciali: Poiché questo medicinale causa disturbi visivi di lunga durata, si deve avvisare il paziente di farsi accompagnare da qualcuno quando si reca all’appuntamento medico (vedere paragrafo 4.8). Proteggere l’occhio dalla luce forte al termine dell’intervento o dell’indagine diagnostica. L’iperemia oculare può aumentare l’assorbimento dei principi attivi contenuti nell’inserto. Precauzioni di impiego: Lo spostamento o, più raramente, l’espulsione dell’inserto sono eventi possibili. In questo caso, non riutilizzare l’inserto rimosso e prenderne uno nuovo (vedere paragrafo 4.2). Mydriasert non deve essere lasciato per più di due ore nel sacco congiuntivale. Nei casi in cui Mydriasert sia stato dimenticato, sono state osservate reazioni locali avverse (vedere paragrafo 4.8). Per via della potenziale, non comune irritazione della congiuntiva, occorre prestare particolare attenzione in caso di pazienti affetti da grave secchezza oculare (l’utilizzo di Mydriasert in alcuni pazienti potrebbe necessitare l’aggiunta di una goccia di soluzione salina al fine di migliorare la tolleranza dell’inserto). Tutti gli agenti midriatici possono scatenare un attacco di glaucoma acuto attraverso l’ostruzione meccanica delle vie escretrici dell’umore acqueo in soggetti con angolo iridocorneale stretto. Benché non anticipato con Mydriasert per via del trascurabile passaggio sistemico dei principi attivi, si ricorda tuttavia che la fenilefrina ha un’attività simpatomimetica che può ripercuotersi su pazienti affetti da ipertensione, patologie cardiache, ipertiroidismo, aterosclerosi o patologie prostatiche e su tutti quei pazienti che presentano una controindicazione all’utilizzo sistemico delle amine pressorie.Gli sportivi e gli atleti devono essere avvertiti che questo medicinale contiene un principio attivo (la fenilefrina) che può produrre risultati positivi nei test anti-doping. Si sconsiglia l’utilizzo di lenti a contatto idrofile morbide durante il trattamento. Dopo l’inserimento di Mydriasert, e se non può essere evitata la somministrazione di altri agenti midriatici, si deve tenere conto delle dosi contenute nell’inserto: circa una goccia di soluzione di fenilefrina al 10% e circa una goccia di soluzione allo 0,5% di tropicamide. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Mydriasert. 4.6 Gravidanza e allattamento Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di fenilefrina e tropicamide in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Sebbene ci si attenda un assorbimento sistemico trascurabile, non può essere esclusa una bassa esposizione sistemica. Di conseguenza, Mydriasert non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia necessario. Allattamento: Non ci sono dati disponibili circa il passaggio della fenilefrina o della tropicamide nel latte materno. Tuttavia, la fenilefrina è scarsamente assorbita per via orale, il che implica un potenziale assorbimento trascurabile del neonato. D’altro canto, i neonati possono essere molto sensibili agli anticolinergici e, nonostante la trascurabile esposizione sistemica prevista, la tropicamide non è raccomandata durante l’allattamento. Di conseguenza, Mydriasert non deve essere usato durante l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Mydriasert ha una considerevole influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. I pazienti devono essere informati in merito ai rischi legati agli agenti midriatici e ciclopegici che
possono causare disturbi visivi quali capogiro, sonnolenza e scarsa concentrazione: l’applicazione dell’inserto oftalmico Mydriasert causa una midriasi invalidante per molte ore; di conseguenza, dopo l’applicazione, il paziente deve essere avvertito di non guidare e/o di non utilizzare macchinari per tutta la durata del disturbo visivo e/o di non eseguire altre attività pericolose. 4.8 Effetti indesiderati I seguenti effetti transitori sono stati segnalati nel corso di studi clinici: Patologie dell’occhio: Comune (> 1/100): - bruciore, - visione offuscata, - fastidio visivo. Non comune (> 1/1000, < 1/100): - lacrimazione, irritazione, - midriasi invalidante dovuta ad una prolungata dilatazione della pupilla, fotofobia, - cheratite puntata superficiale. Raro (< 1/1000): - blefarite, - congiuntivite, - rischio di glaucoma ad angolo chiuso, ipertensione intraoculare. Sono stati osservati casi molto rari di ulcera e di edema corneali dovuti alla dimenticanza dell’inserto. Sebbene vengano somministrati per via topica, gli agenti midriatici contenuti in questo inserto possono causare i seguenti effetti sistemici che devono essere presi in considerazione: - aumento della pressione sanguigna, tachicardia - molto raramente, accidenti maggiori come l’aritmia cardiaca - tremori, pallore, cefalea, secchezza delle fauci. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. 4.9 Sovradosaggio Benché improbabile per via della somministrazione singola di Mydriasert (a scopo preoperatorio o diagnostico), un rischio di sovradosaggio può tuttavia verificarsi nel caso di un’ulteriore instillazione di gocce midriatiche. I sintomi di un sovradosaggio da fenilefrina includono: stanchezza estrema, sudorazione, capogiri, battito cardiaco rallentato, coma. Poiché la reazione tossica grave alla fenilefrina è di rapida insorgenza e di breve durata, il trattamento sarà essenzialmente di supporto. Si raccomanda una sollecita iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida come la fentolamina (dose di 2–5 mg per via endovenosa). I sintomi di un sovradosaggio oftalmico da tropicamide includono: cefalea, battito cardiaco accelerato, secchezza delle fauci e della cute, sonnolenza inconsueta, vampate. Non sono previsti effetti sistemici della tropicamide. Qualora si verificasse un sovradosaggio che causasse degli effetti locali, come ad esempio una midriasi prolungata, si deve applicare della pilocarpina o della fisostigmina allo 0,25% p/v. 5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: MIDRIATICI e CICLOPLEGICI, tropicamide, associazioni. Codice ATC: S01F A56 Mydriasert è un inserto oftalmico che combina due agenti midriatici di sintesi (la fenilefrina, un agente alfa simpaticomimetico, e la tropicamide, un anticolinergico). Gli studi clinici hanno rivelato che si raggiunge una midriasi stabile e sufficiente dopo 45-90 minuti. La midriasi massima (diametro della pupilla di 9 mm) è stata raggiunta dopo 90-120 minuti. La midriasi, una volta raggiunta, è durata almeno 60 minuti. IL RECUPERO DEL RIFLESSO DELLA PUPILLA È STATO RISCONTRATO IN MEDIA DOPO 90 MINUTI. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Dopo l’applicazione di un inserto per 2 ore in 138 pazienti che dovevano sottoporsi ad un intervento di cataratta, le concentrazioni dei principi attivi rilevate nell’umore acqueo erano molto basse: 1,9±3,4 μg/ml per la fenilefrina e 0,85±2,06 μg/ml per la
tropicamide. Le quantità cumulative dei principi attivi rilasciate in 2 ore dall’inserto rappresentano meno del 40% delle dosi contenute nell’inserto. Alle stesse condizioni, i livelli plasmatici di fenilefrina misurati entro 6 ore nei volontari sani non sono risultati rilevabili (< 0,5 ng/ml). 5.3 Dati preclinici di sicurezza Non sono stati effettuati studi di safety pharmacology, genotossicità, e studi convenzionali di tossicità riproduttiva con la fenilefrina, la tropicamide o la combinazione fissa. Nei ratti, la somministrazione di fenilefrina (12,5 mg/kg, s.c.) ha prodotto una riduzione del flusso sanguigno uterino (riduzione dell’86,8% in circa 15 minuti), presentando quindi proprietà co-teratogeniche e fetotossiche. È stato condotto uno studio di tolleranza locale della durata di 14 giorni sui conigli con l’inserimento per 6 ore al giorno. Lo studio ha dimostrato un lieve effetto irritante sulla congiuntiva nel sito di applicazione. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Ammonio metacrilato copolimero (tipo A), Poliacrilato dispersione 30%, Glicerolo dibeenato, Etilcellulosa. 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 18 mesi. Dopo la prima apertura della bustina: utilizzare immediatamente. Dopo il primo utilizzo: eliminare immediatamente l’inserto utilizzato. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 25°C. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Inserto oftalmico in bustina (carta/PE/alluminio/PE) e pinzette sterili usa e getta in bustina (carta/PE/alluminio/PE). Confezione da 1, 10, 20, 50 e 100 inserti insieme a, rispettivamente, 1, 10, 20, 50 e 100 pinzette. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Tagliare il bordo sigillato lungo la linea tratteggiata. Aprire la bustina e individuare l’inserto. Tenere l’inserto con le pinzette sterili usa e getta dalle estremità arrotondate fornite nella confezione, facendo attenzione a non danneggiarlo. Collocarlo alla base del sacco congiuntivale inferiore dopo aver abbassato la palpebra inferiore stringendola leggermente tra il pollice e l’indice. Solo per uso singolo. Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura della bustina. Eliminare immediatamente l’inserto usato. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 Francia 8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 037716014 “0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico” 1 inserto in bustina carta/PE/Al/PE e 1 pinzetta usa e getta in bustina carta/PE/Al/PE. 037716026 “0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico” 10 inserti in bustina carta/PE/Al/PE e 10 pinzette usa e getta in bustina carta/PE/Al/PE. 037716038 “0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico” 20 inserti in bustina carta/PE/Al/PE e 20 pinzette usa e getta in bustina carta/PE/Al/PE. 037716040 “0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico” 50 inserti in bustina carta/PE/Al/PE e 50 pinzette usa e getta in bustina carta/PE/Al/PE. 037716053 “0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico” 100 inserti in bustina carta/PE/Al/PE e 100 pinzette usa e getta in bustina carta/PE/Al/PE. 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2008. Data del rinnovo più recente: 15 Dicembre 2012. 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Giugno 2015. CONFEZIONE
1 inserto oftalmico
CLASSE
C
PREZZO LISTINO
€ 16,60
FORNITURA
CONFEZIONE
CLASSE
PREZZO LISTINO
FORNITURA
RR
20 inserti oftalmici
C
€ 240
RR
>>
Midriasi preoperatoria mediante utilizzo di inserti
Daniele Tognetto
Clinica Oculistica Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
Ottenere un’adeguata midriasi, stabile e durevole nel tempo, è una condizione auspicabile sia nella chirurgia della cataratta che nella chirurgia vitreoretinica, nella quale i tempi chirurgici sono più prolungati. Ciò è importante per evitare complicanze intraoperatorie dovute ad una costrizione pupillare durante l’atto chirurgico. Come è noto le dimensioni del diametro pupillare sono determinate dall’attività del muscolo sfintere pupillare e del muscolo dilatatore dell'iride, i quali ricevono rispettivamente un’innervazione parasimpatica e simpatica. La midriasi può essere indotta farmacologicamente utilizzando un agente simpaticomimetico (midriasi attiva) o un agente parasimpaticolitico anticolinergico (midriasi passiva). Anche fattori individuali quali il colore dell'iride, l'età, il diabete o la sindrome pseudoesfoliativa possono influenzare il grado della risposta ai farmaci e quindi l’entità della midriasi e la sua stabilità. Il protocollo midriatico preoperatorio ideale dovrebbe avere come obiettivo quello di indurre una midriasi rapida, ampia e stabile, con una durata limitata nel tempo, riducendo al minimo gli effetti avversi. Mydriasert® (Laboratoires Théa) è un inserto oftalmico insolubile indicato per indurre la midriasi preoperatoria. Tale inserto è contenuto in una piccola bustina e si presenta come una piccola compressa bianca, oblunga, delle dimensioni di 4.3 x 2.3 mm. Esso contiene i principi attivi (tropicamide (0.25 mg) e fenilefrina (5.38 mg)) in un nucleo centrale, circondato da una membrana dializzante che consente il rilascio controllato di tali molecole. La dose totale inclu-
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sa nell'inserto è equivalente a una goccia di collirio a base di tropicamide 0.5% e di fenilefrina 10.0%. La fenilefrina è un agente simpaticomimetico sintetico la cui instillazione topica a livello oculare induce dilatazione pupillare e vasocostrizione arteriolare. L'effetto midriatico, rapido ma di breve durata, rispecchia il picco di concentrazione nell'umore acqueo che si ottiene dopo un periodo variabile tra 60 e 90 minuti. La tropicamide è un farmaco parasimpaticolitico, antagonista anticolinergico non-selettivo dei recettori muscarinici, in grado di indurre una più lenta midriasi rispetto alla fenilefrina, ma con efficacia più duratura. Tutti gli agenti anticolinergici hanno anche effetto cicloplegico. Il dispositivo deve essere inserito nel fornice congiuntivale mediante una pinzetta sterile monouso contenuta nella medesima confezione. L’inserto va posizionato circa un’ora prima della procedura chirurgica. Una volta a contatto con il film lacrimale, esso è in grado di rilasciare progressivamente i principi attivi contenuti al suo interno per un periodo prolungato, fornendo concentrazioni lacrimali ed intraoculari pressoché costanti. L’inserto è privo di conservanti e deve essere rimosso all'inizio dell'intervento. Evidenze scientifiche hanno dimostrato come, dopo l’applicazione di Mydriasert®, è possibile raggiungere una maggiore stabilità della midriasi rispetto ai convenzionali regimi preoperatori basati sull’utilizzo ripetuto di midriatici topici. La singola applicazione dell’inserto oftalmico evita la necessità di continue instillazioni di col-
Midriasi preoperatoria mediante utilizzo di inserti
Figura 1. Mydriasert T 0
Figura 2. Dopo 10' da applicazione Mydriasert. Notare l'iniziale midriasi ovalare
Figura 3. Mydriasert in situ. Notare la corretta midriasi
Figura 4. Buona midriasi pre op con Mydriasert
liri midriatici da parte del personale sanitario, consentendo la contemporanea gestione di un numero maggiore di pazienti e la garanzia di un’efficace e duratura midriasi anche in caso di ritardo dell’atto chirurgico rispetto al timing programmato. Per quanto riguarda il profilo di sicurezza del dispositivo, in letteratura non sono stati riportati gravi complicanze o effetti avversi. La sicurezza sistemica è eccellente e la tolleranza locale dell'inserto è stata costantemente riportata come molto buona. I sintomi legati all’intolleranza, se presenti, sono in ogni caso autolimitanti. Mydriasert® è privo di conservanti, una caratteristica significativa in quanto gli effetti tossici di tali componenti sono stati ampiamente dimostrati. Dopo una singola somministrazione topica si possono trovare a livello congiuntivale e corneale concentrazioni misurabili di benzalconio cloruro per 7 giorni. Da sottolineare anche il
rispetto dell’epitelio corneale, che non subisce alterazioni indotte dall’uso eccessivo di colliri midriatici. Il basso dosaggio di fenilefrina contenuto nell’inserto rende l’utilizzo di Mydriasert® sicuro su ogni tipo di paziente, senza il rischio sostanziale di ripercussioni sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa sistemica. Essendo un dispositivo a lento rilascio posizionato nel fornice congiuntivale, la dose assorbita del principio è molto bassa e l’esposizione sistemica a tropicamide e fenilefrina è trascurabile. Al contrario, nel caso dell’utilizzo di colliri, le numerose e ripetute instillazioni portano alla somministrazione di quantità elevate di principi attivi midriatici che possono causare diversi effetti sistemici tra cui pallore, cefalea, secchezza delle fauci, tremori, aumento della pressione sanguigna e aritmie cardiache, eventi particolarmente pericolosi in alcune categorie di pazienti a ri-
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schio come anziani, cardiopatici e diabetici. Occorre infatti sottolineare come l’entità di tali eventi avversi sia direttamente proporzionale alla quantità di principio attivo che raggiunge la circolazione sistemica dopo il drenaggio da parte delle vie nasolacrimali. Nella scheda tecnica dei colliri midriatici è infatti sottolineata l’importanza di effettuare una compressione digitale per almeno 1 minuto sul sacco lacrimale, dopo ogni istillazione del collirio midriatico, al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico del prodotto. Utilizzando l’inserto nel sacco congiuntivale, la bassissima quantità di principio attivo rilasciato (generalmente il 40% del contenuto totale all’interno dell’inserto, che, come detto, corrisponde a quello presente in una sola goccia di collirio) e la modalità a lento rilascio, sono in grado di prevenire efficacemente l’assorbimento sistemico del prodotto da parte della mucosa nasale. L’uso di Mydriasert® permette dunque di ovviare ai principali effetti indesiderati, che si possono verificare con l’impiego di colliri. In alcuni casi, peraltro piuttosto rari, è possibile che si manifestino lievi disturbi locali legati alla presenza dell’inserto, che tuttavia viene tollerato estremamente bene nella quasi totalità dei casi. Presso la Clinica Oculistica dell’Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste Mydri-
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asert® viene utilizzato in tutti i pazienti che necessitino di midriasi preoperatoria. Viene dunque impiegato di routine nella preparazione preoperatoria della chirurgia della cataratta e della chirurgia vitreo-retinica, oltre che in altri casi particolari. La midriasi ottenuta con tale dispositivo è eccellente, spesso massimale, duratura e stabile per ore. Ciò consente di portare a termine chirurgie di lunga durata, senza dover ricorrere all’uso di altri dispositivi per mantenere la midriasi durante l’intervento. Anche nei casi in cui sia possibile attendersi una diminuzione del diametro pupillare nel corso della procedura chirurgica, come ad esempio nella comune evenienza di una sindrome pseudoesfoliativa, l’uso di Mydriasert® permette di conservare una midriasi sufficiente per concludere l’intervento in sicurezza. In conclusione, Mydriasert® è un dispositivo molto efficace per ottenere una midriasi più ampia e stabile rispetto ai convenzionali regimi preoperatori basati sull’utilizzo di midriatici topici. Rappresenta una formulazione innovativa a lento rilascio di principi attivi noti e di uso quotidiano che non espone il paziente ad un rischio di sovradosaggio e ad effetti collaterali da assorbimento sistemico dei medesimi, presentando un eccellente profilo di sicurezza.
possono causare disturbi visivi quali capogiro, sonnolenza e scarsa concentrazione: l’applicazione dell’inserto oftalmico Mydriasert causa una midriasi invalidante per molte ore; di conseguenza, dopo l’applicazione, il paziente deve essere avvertito di non guidare e/o di non utilizzare macchinari per tutta la durata del disturbo visivo e/o di non eseguire altre attività pericolose. 4.8 Effetti indesiderati I seguenti effetti transitori sono stati segnalati nel corso di studi clinici: Patologie dell’occhio: Comune (> 1/100): - bruciore, - visione offuscata, - fastidio visivo. Non comune (> 1/1000, < 1/100): - lacrimazione, irritazione, - midriasi invalidante dovuta ad una prolungata dilatazione della pupilla, fotofobia, - cheratite puntata superficiale. Raro (< 1/1000): - blefarite, - congiuntivite, - rischio di glaucoma ad angolo chiuso, ipertensione intraoculare. Sono stati osservati casi molto rari di ulcera e di edema corneali dovuti alla dimenticanza dell’inserto. Sebbene vengano somministrati per via topica, gli agenti midriatici contenuti in questo inserto possono causare i seguenti effetti sistemici che devono essere presi in considerazione: - aumento della pressione sanguigna, tachicardia - molto raramente, accidenti maggiori come l’aritmia cardiaca - tremori, pallore, cefalea, secchezza delle fauci. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. 4.9 Sovradosaggio Benché improbabile per via della somministrazione singola di Mydriasert (a scopo preoperatorio o diagnostico), un rischio di sovradosaggio può tuttavia verificarsi nel caso di un’ulteriore instillazione di gocce midriatiche. I sintomi di un sovradosaggio da fenilefrina includono: stanchezza estrema, sudorazione, capogiri, battito cardiaco rallentato, coma. Poiché la reazione tossica grave alla fenilefrina è di rapida insorgenza e di breve durata, il trattamento sarà essenzialmente di supporto. Si raccomanda una sollecita iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida come la fentolamina (dose di 2–5 mg per via endovenosa). I sintomi di un sovradosaggio oftalmico da tropicamide includono: cefalea, battito cardiaco accelerato, secchezza delle fauci e della cute, sonnolenza inconsueta, vampate. Non sono previsti effetti sistemici della tropicamide. Qualora si verificasse un sovradosaggio che causasse degli effetti locali, come ad esempio una midriasi prolungata, si deve applicare della pilocarpina o della fisostigmina allo 0,25% p/v. 5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: MIDRIATICI e CICLOPLEGICI, tropicamide, associazioni. Codice ATC: S01F A56 Mydriasert è un inserto oftalmico che combina due agenti midriatici di sintesi (la fenilefrina, un agente alfa simpaticomimetico, e la tropicamide, un anticolinergico). Gli studi clinici hanno rivelato che si raggiunge una midriasi stabile e sufficiente dopo 45-90 minuti. La midriasi massima (diametro della pupilla di 9 mm) è stata raggiunta dopo 90-120 minuti. La midriasi, una volta raggiunta, è durata almeno 60 minuti. IL RECUPERO DEL RIFLESSO DELLA PUPILLA È STATO RISCONTRATO IN MEDIA DOPO 90 MINUTI. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Dopo l’applicazione di un inserto per 2 ore in 138 pazienti che dovevano sottoporsi ad un intervento di cataratta, le concentrazioni dei principi attivi rilevate nell’umore acqueo erano molto basse: 1,9±3,4 μg/ml per la fenilefrina e 0,85±2,06 μg/ml per la
tropicamide. Le quantità cumulative dei principi attivi rilasciate in 2 ore dall’inserto rappresentano meno del 40% delle dosi contenute nell’inserto. Alle stesse condizioni, i livelli plasmatici di fenilefrina misurati entro 6 ore nei volontari sani non sono risultati rilevabili (< 0,5 ng/ml). 5.3 Dati preclinici di sicurezza Non sono stati effettuati studi di safety pharmacology, genotossicità, e studi convenzionali di tossicità riproduttiva con la fenilefrina, la tropicamide o la combinazione fissa. Nei ratti, la somministrazione di fenilefrina (12,5 mg/kg, s.c.) ha prodotto una riduzione del flusso sanguigno uterino (riduzione dell’86,8% in circa 15 minuti), presentando quindi proprietà co-teratogeniche e fetotossiche. È stato condotto uno studio di tolleranza locale della durata di 14 giorni sui conigli con l’inserimento per 6 ore al giorno. Lo studio ha dimostrato un lieve effetto irritante sulla congiuntiva nel sito di applicazione. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Ammonio metacrilato copolimero (tipo A), Poliacrilato dispersione 30%, Glicerolo dibeenato, Etilcellulosa. 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 18 mesi. Dopo la prima apertura della bustina: utilizzare immediatamente. Dopo il primo utilizzo: eliminare immediatamente l’inserto utilizzato. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 25°C. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Inserto oftalmico in bustina (carta/PE/alluminio/PE) e pinzette sterili usa e getta in bustina (carta/PE/alluminio/PE). Confezione da 1, 10, 20, 50 e 100 inserti insieme a, rispettivamente, 1, 10, 20, 50 e 100 pinzette. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Tagliare il bordo sigillato lungo la linea tratteggiata. Aprire la bustina e individuare l’inserto. Tenere l’inserto con le pinzette sterili usa e getta dalle estremità arrotondate fornite nella confezione, facendo attenzione a non danneggiarlo. Collocarlo alla base del sacco congiuntivale inferiore dopo aver abbassato la palpebra inferiore stringendola leggermente tra il pollice e l’indice. Solo per uso singolo. Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura della bustina. Eliminare immediatamente l’inserto usato. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 Francia 8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 037716014 “0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico” 1 inserto in bustina carta/PE/Al/PE e 1 pinzetta usa e getta in bustina carta/PE/Al/PE. 037716026 “0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico” 10 inserti in bustina carta/PE/Al/PE e 10 pinzette usa e getta in bustina carta/PE/Al/PE. 037716038 “0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico” 20 inserti in bustina carta/PE/Al/PE e 20 pinzette usa e getta in bustina carta/PE/Al/PE. 037716040 “0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico” 50 inserti in bustina carta/PE/Al/PE e 50 pinzette usa e getta in bustina carta/PE/Al/PE. 037716053 “0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico” 100 inserti in bustina carta/PE/Al/PE e 100 pinzette usa e getta in bustina carta/PE/Al/PE. 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2008. Data del rinnovo più recente: 15 Dicembre 2012. 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Giugno 2015. CONFEZIONE
1 inserto oftalmico
CLASSE
C
PREZZO LISTINO
€ 16,60
FORNITURA
CONFEZIONE
CLASSE
PREZZO LISTINO
FORNITURA
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Monitoraggio della malattia glaucomatosa: razionale diagnostico terapeutico
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Patrizia Vincenti
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Casa di Cura Nuova Itor -Roma – Unità Operativa di Oculistica – Responsabile Dott. V. Picardo
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È ormai opinione comune che con il termine “glaucoma” non possiamo più intendere una patologia di sola pertinenza oculistica, perché tutto nei nostri occhi è embriologicamente derivato della struttura più nobile del nostro organismo: il sistema nervoso centrale. E forse, tra tutte le patologie che possono aggredire il nostro sistema visivo, il glaucoma è quello che lo coinvolge più delle altre, andando ad interessare direttamente i nostri nervi ottici, unici nervi cranici ricoperti da meningi. Fino a pochi anni fa il concetto fondamentale era che, senza la triade ipertono – escavazione papillare – alterazioni del campo visivo, non si potesse fare diagnosi di glaucoma. Con la comparsa nel tempo di nuovi strumenti diagnostici e, soprattutto, con la computerizzazione del campo visivo, la monitorizzazione dell’avanzamento dello stato di malattia è divenuta molto più codificata e la mappatura “punto a punto” del cambiamento della sensibilità retinica ha assunto un “linguaggio” riconoscibile in tutto il mondo. A questo si aggiunga che, all’ormai codificato esame del campo visivo, si sono aggiunti nuovi elementi di diagnostica sia morfologica, OCT, che funzionale, PERG, del nervo ottico che possono aiutarci a formulare una diagnosi precoce che va ben al di là della semplice tonometria. Ciò non toglie che ancora oggi assistiamo a molti episodi di diagnosi tardiva, così come a false diagnosi legate sia alla carenza di apparecchiature diagnostiche sofisticate sul territorio, sia alla negligenza di alcuni nel suggerire ai pazienti tempi e modi di diagnosi, terapia e monitorizzazione dell’avanzamento della patologia. Tutte le linee guida per il glaucoma, costantemente aggiornate, ci indicano ormai da tempo come il semplice valore assoluto della tonometria non basti da solo a darci la sicurezza di tenere sotto controllo l’avanzamento della patologia e ci
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forniscono la traccia da seguire in base anche ad altri possibili fattori di rischio associati. In questa ottica pertanto il mondo scientifico si muove essenzialmente su due binari: il mantenimento della pressione oculare entro certi valori e il mantenimento dell’integrità del campo visivo, ben sapendo che i danni di quest’ultimo sono quasi sempre irreversibili. Qualunque Oculista abbia seguito, in un centro dedicato o nella sua routine quotidiana, Pazienti affetti da glaucoma sa che spesso, nonostante sia riuscito a trovare la giusta alchimia di colliri per tenere sotto controllo il tono oculare, può assistere ad un lento ed inesorabile peggioramento del campo visivo, a dimostrazione che la sola terapia topica a volte, o quasi sempre, non basta a mantenere l’equilibrio funzionale dei neuroni visivi. Il glaucoma infatti deve essere considerata a tutti gli effetti una patologia neurodegenerativa in cui si combinano processi apoptotici da depauperazione di fattori neurotrofici, ipossia da ridotta perfusione ematica retinica e conseguente neuroinfiammazione post-ischemica con massiva attivazione di astrociti e microglia e rilascio di fattori tossici per le cellule ganglionari retiniche. È sulla scia di queste conoscenze che abbiamo iniziato a condividere con i neurologi numerosi studi di neuro-farmacologia atti a dimostrare la validità di alcune sostanze come neuroprotettori. Tra queste molecole la più studiata e sperimentata anche in campo neuroftalmologico è la Citicolina, usata spesso in neurologia come neuroprotettore in malattie neurodegenerative come Parkinson e Alzheimer o in forme vascolari come ictus e demenza. (Secades) L’azione della Citicolina avviene prevalentemente attraverso il reintegro dei fosfolipidi delle membrane cellulari neuronali danneggiate e mediante la stimolazione della sintesi di importanti neurotrasmettitori, quali dopamina e acetilcolina, fondamentali per la trasmissione del segnale lun-
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go le vie ottiche. La Citicolina infatti è una sostanza endogena naturale che agisce come intermediario nella sintesi della fosfatidilcolina, uno dei maggiori fosfolipidi nelle membrane neuronali. Questa, attraverso l’attivazione della biosintesi dei fosfolipidi strutturali di membrana, incrementa il metabolismo delle strutture cerebrali, inibisce la degradazione dei fosfolipidi ed induce un incremento di differenti neurotrasmettitori e neuromodulatori, inclusa la noradrenalina del sistema nervoso centrale, presentando inoltre un meccanismo dopamino-simile. Pertanto, in considerazione del fatto che il danno neurologico da glaucoma non si limita solo al nervo ottico ma si estende, in ambito cerebrale, a tutta la via ottica, il corpo genicolato e fino alla corteccia visiva, la Citicolina ha assunto sempre più valore terapeutico anche nell’ambito della patologia glaucomatosa, soprattutto se si considera che 1 Paziente su 5, cioè il 20% della popolazione affetta da glaucoma, presenta un peggioramento del campo visivo anche in presenza di un perfetto controllo tonometrico. (Bianco) Tale molecola infatti, conosciuta già molti anni fa, veniva usata esclusivamente in formulazione intramuscolare e, nella Clinica Oculistica dell’Università “La Sapienza” di Roma il Professor M. Virno, che ne aveva intuito i possibili benefici proprio nell’ambito della malattia glaucomatosa, (Virno – Pecori Giraldi) condusse uno studio di 10 anni con somministrazione i.m. di 1000mg/ die di Citicolina. La successiva valutazione dei cambiamenti del campo visivo dimostrò così una stabilità molto maggiore rispetto ai Pazienti non trattati. Studi successivi con Citicolina marcata hanno dimostrato che la sostanza raggiunge il SNC e si incorpora nelle membrane neuronali. La sua escrezione è peraltro molto bassa, pari ad appena il 16%. La vera rivoluzione degli ultimi anni però è stata l’introduzione nel 2005 della Citicolina in soluzione orale ad alta biodisponibilità (Neukron Ofta® e Neurotidine®). Questo ha permesso la migliore compliance del Paziente nell’assunzione con l’identica efficacia terapeutica del farmaco a somministrazione intramuscolare. La Citicolina in soluzione orale ha mostrato infatti una biodisponibilità prossima al 100% ed è sta-
ta recentemente approvata dal Ministero della Salute come “Alimento a Fini Medici Speciali” (AFMS), con specifica indicazione nel glaucoma. Da allora numerosi sono stati gli studi multicentrici condotti, atti soprattutto a dimostrare l’efficacia della citicolina in soluzione orale soprattutto in quei Pazienti che presentavano un buon controllo tonometrico, sotto i 18mmHg, ma un progressivo peggioramento del campo visivo di -1.1db all’anno. Questi Pazienti venivano infatti trattati con cicli di Citicolina in soluzione orale 1fl (500mg) al dì per 4 mesi con sospensione del trattamento per i 2 mesi successivi e così via per 2 anni. Pazienti con difetto avanzato (MD -9,2db) e con patologia in progressione di almeno -1db nei 3 anni precedenti, riuscivano a ridurre la loro perdita a -0,15db/anno. (Ottobelli et Al.) Questo notevole miglioramento poteva essere solo parzialmente imputato all’effetto della Citicolina, sul miglioramento della risposta psicofisica nell’esecuzione del campo visivo visto che la migliore risposta neurosensoriale veniva anche ampiamente dimostrata dagli esami elettrofunzionali come PERG e PEV (Parisi et Al.). La Citicolina, infatti, migliora il funzionamento delle cellule ganglionari retiniche (PERG), primo gradino della via ottica, e lungo tutta la via ottica post-retinica, incrementando anche la formazione di neurotrasmettitori (PEV). Le cellule ganglionari, infatti, con il loro corpo nello strato retinico più interno e i loro assoni nello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL), dopo aver formato la papilla ottica, si gettano da qui nelle maglie della lamina cribrosa, superata la quale si rivestono di mielina e si riuniscono a creare le fibre del nervo ottico. Pertanto i lunghi assoni intraretinici, per l’assenza di mielina, richiedono alti livelli di energia per generare il loro potenziale, che è invece marcatamente incrementato nella loro seconda porzione extra bulbare dall’effetto saltatorio che la mielina induce. Queste particolarità anatomiche ci rendono perciò chiara l’importanza e la delicatezza delle cellule ganglionari, che sono le prime a risentire delle disfunzioni biochimiche legate alle alterazioni della catena respiratoria delle cellule, produzione di agenti ossidativi ed infine apoptosi. Pertanto patologie mitocondriali, infiammato-
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rie, ischemiche, traumi, carenze nutrizionali od agenti tossici hanno tutti un primo effetto negativo su queste cellule. Così, l’apoptosi delle cellule ganglionari si ritiene essere la manifestazione più precoce di morte cellulare nel glaucoma ed è ormai universalmente riconosciuto che, quando appaiono i primi difetti campimetrici, già il 40% delle cellule ganglionari è stato perso. Risulta quindi di fondamentale importanza poter misurare l’attività delle cellule ganglionari anche in stadi pre-perimetrici di glaucoma. E questo è possibile grazie alla registrazione dell’elettroretinogramma da pattern (PERG) che, con una metodica non invasiva e ormai più che codificata, dimostra una diminuzione di ampiezza del segnale molto tempo prima dell’alterazione del campo visivo. Inoltre, come tutte le metodiche elettrofisiologiche, il PERG è assolutamente indipendente dalla collaborazione e/o velocità di risposta del Paziente e, dato ancora più importante, rileva deficit delle cellule ganglionari in stadi di possibile reversibilità. È infatti ben noto che, all’eventuale ulteriore diminuzione della pressione intraoculare, corrisponde anche un miglioramento dell’ampiezza del PERG, a testimonianza che il processo iniziale di deficit funzionale di queste cellule è reversibile. Ecco perché molti sono gli studi presenti in bibliografia atti a trovare sostanze che possano essere assunte a scopo neuroprotettivo: antagonisti del glutammato, estratti di ginko biloba, bloccanti dei canali del calcio, che possano aumentare il flusso ematico locale diminuendo i danni ischemici, antiossidanti come il coenzima Q10 e i polifenoli di alcune sostanze naturali come tè verde, vino, cioccolato fondente. Ma, tra queste, la più studiata, proprio perché naturalmente presente nel nostro organismo, resta la Citicolina che raccoglie ormai su di sé anni ed anni di bibliografia in molte patologie neurodegenerative e, fra queste anche il glaucoma (Parisi Review). Nel 2015 la sperimentazione si è allargata anche all’uso della Citicolina in collirio (Omk1® e Omk2®). Gli studi hanno dimostrato che un uso continuato 1 gtt 3 volte al giorno migliora sensibilmente la risposta elettrofunzionale, PERG e
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PEV, e la MD perimetrica soprattutto nei Pazienti che partivano con le situazioni più complesse (Parisi 2015). A supporto di queste evidenze abbiamo voluto condurre nel nostro centro uno studio di valutazione dell’efficacia dell’uso di Citicolina per os (Neurotidine soluzione®) sulla stabilizzazione e il mantenimento nel tempo della MD perimetrica. Oggi, pertanto, il nostro protocollo di comportamento è basato non solo sulla riduzione del tono endoculare, che resta sempre e comunque il primo passo da effettuare, ma anche su una neuroprotezione che inizi il più precocemente possibile e ci aiuti, insieme agli ipotonizzanti topici, a mantenere il più a lungo possibile l’integrità del campo visivo. Ecco quindi che, dall’uscita in commercio della Citicolina in soluzione orale ad alta biodisponibilità, Neukron Ofta® prima e Neurotidine® poi, la neuroprotezione con questa formulazione è diventato uno dei nostri “must”. Tra i numerosi casi che abbiamo seguito negli ultimi anni vorremmo segnalare i più significativi, spaziando in diverse tipologie di glaucoma.
>> CASO 1 Paziente di 62aa con cataratta e glaucoma in terapia con β bloccanti e tono ben controllato di 17mmHg. Viene effettuato campo visivo computerizzato pre-operatorio che mostra alterazioni miste con una MD di -5,20db (CVC1). Si decide pertanto per intervento di sola cataratta e si sospende la terapia topica, con invito a nuovi controlli del tono nei mesi successivi. La Paziente si ripresenta però solo a distanza di un anno con un tono di 19mmHg. Si effettua pertanto nuovo campo visivo, che presenta danno lieve da glaucoma con GHT ai limiti ed MD di -0.94db (CVC2). Si decide pertanto di iniziare sola terapia con Citicolina 500mg/die per os (Neurotidine soluzione) per 4 mesi con sospensione di 2 e nuovo ciclo successivo. Al successivo esame ad 1 anno la Paziente presenta un MD di -0.94db. Si decide pertanto per la prosecuzione della terapia con Citicolina con la stessa cadenza ciclica e al successivo esame ad 1 anno la MD della Paziente è -0.26db (CVC3).
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Campo Visivo Computerizzato 1: pre cataratta in terapia con β bloccante
Campo Visivo Computerizzato 2: post-operatorio 1 anno senza terapia
>> CASO 2
Campo Visivo Computerizzato 1 anno con Neurotidine soluzione
Paziente di 70 anni ipermetrope. Presenta da qualche mese dolenzia in zona temporale destra che si acuisce in alcuni momenti della giornata. Unico riscontro precedente di tono a 26mmHg che viene messo in terapia con associazione di βbloccante e dorzolamide solo per 15gg. Al successivo controllo, vista la normalizzazione del tono a 15mmHg, lo specialista curante decide di sospendere la terapia topica. La Paziente giunge alla nostra osservazione con pus di forte dolore in zona temporale tono 32mmHg camera anteriore di profondità ridotta ed iniziale cataratta. Si ripristina terapia con βbloccante e dorzolamide e si aggiunge Glamidolo® collirio. Si avvia la Paziente ad effettuare iridotomia laser e successivo campo visivo computerizzato (CVC1) prima di intervento di cataratta. Il campo visivo mostra un danno misto con importanti danni da glaucoma. Dopo l’intervento vista la normalizzazione del tono oculare intorno ai 14-16mmHg senza terapia topica si prescrivono cicli di terapia con Citicolina 500mg/die in soluzione orale (Neurotidine®). Attualmente la
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Campo Visivo Computerizzato 1: preoperatorio dopo attacchi acuti
Campo Visivo Computerizzato 2: postoperatorio con solo Neurotidine
Paziente mantiene un tono oculare di 14mmHg senza terapia e continua la neuroprotezione con Citicolina in soluzione orale 500 mg/die. Il Campo visivo risulta notevolmente migliorato con una MD passata da -25.75db a -11.86db (CVC2).
>> CASO 3 La Paziente giunge alla nostra osservazione all’età di 52 anni con una diagnosi di glaucoma dall’età di 15 anni ed una importante familiarità per questa patologia (nonna paterna e 2 cugini uno giunto alla cecità per tale patologia). La Paziente aveva sempre istillato colliri βbloccanti. Il tono, alla prima visita, era di 21mmHg bilateralmente. Portava in visione alcuni campi visivi manuali, effettuati nei primi anni della diagnosi, ed alcune perimetrie computerizzate degli anni più recenti (CVC 1 2013) con MD di -0.32db ed ingrandimento della macchia cieca. All’esame del fundus si reperiva accentuata escavazione papillare. Si effettuava quindi nuova perimetria computerizzata (CVC 2) che mostrava sempre ingrandimento della macchia cieca ed una MD di +022db.
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Campo Visivo Computerizzato 1: controlli precedenti
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Campo Visivo Computerizzato 2: primo controllo (2018)
Campo Visivo Computerizzato 3: Neurotidine + OMK1 a 1 anno (2019)
Si modificava pertanto la terapia topica, dal βbloccante al Bimatoprost, per ottenere un ipotono più marcato, e si aggiungeva Citicolina in soluzione orale (Neurotidine) secondo la posologia consueta di 500 mg al dì 4 mesi si e 2 mesi no. Vista la giovane età della Paziente e l’introduzione della prostamide nella terapia topica, si decideva anche l’introduzione di Citicolina topica in soluzione in acido ialuronico (OMK 1) per un maggiore comfort della
superficie oculare ed un ulteriore apporto di Citicolina. Al controllo ad un anno la Paziente presentava un tono di 12mmHg ed una perimetria notevolmente migliorata con scomparsa dell’ingrandimento della macchia cieca ed una MD di +0.93db (CVC 3). La Paziente è molto contenta del risultato ottenuto e sta proseguendo la stessa terapia con uguale posologia.
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Bibliografia
1. Bianco S. , Nunziata A.: Relazione farmacologica sull’uso della Citicolina orale nella terapia fel glaucoma. Farmaci 2017;16(1 suppl.3) 2. Nucci C., Martucci A., Giannini C. et Al.: Neuroprotective agents in the managements of glaucoma. Eye vol 35 n. 5 April 2018 3. Ottobelli L., Manni G.L. , Centofanti M., Iester M. et Al.: Citicoline oral solution in glaucoma: is there a role in slowing disease progression? Ophthalmologica 2013; 229: 219-226 4. Parisi V.: Electrophysiological assesment of glaucomatous visual dysfunction during treatment with cytidine 5 dyphosphocoline (citicoline): a study of 8 years of follow up. Documenta Ophthalmologica 2005. 110: 91-102 5. Parisi V., Oddone F., L. Ziccardi et Al.: Citicoline and retinal ganglion cells: effects on morphology and function. Current Neuropharmacology 2018. 16, 919-932 6. Roberti G., Tanga L., Michelessi M. et Al.: Cytidine 5 diphosphocholine (Citicoline) in glaucoma: rationale of its use, current evidence and future perspectives. Int. J. Mol. Sci.2015. 16, 28401-28417 7. Secades J.J.: Citicoline: pharmacological and clinical review, 2010 update. Revista de Neurologia vol 52 suppl 2 April 2011 8. Virno M., Pecori Giraldi J., et Al.: The protective effect of Citicoline on the progression of the perimetric defects in glaucomatous patients (perimetric study with a 10 year follow-up). Acta Ophthalmologica Scandinavica 2000
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Approccio specifico all’edema corneale
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ha reso diffuso l’utilizzo anche nel trattamento L’edema corneale è una patologia in cui la corsintomatico delle iperlacrimie), e la forma ad nea presenta un eccessivo accumulo di fluidi in anello (lattone) della molecola ne maschera il presenza o meno di infiammazione. Può essere gruppo acido conferendole una elevata tollerabisecondaria a chirurgia oculare, cheratiti, alteralità persino su tessuti molto sensibili come quelli zione degli equilibri osmotici nel corso di esami oculari. Il cloruro di sodio rende poi le lacrime oftalmici, cheratopatia bollosa, distrofia di Fuchs iperosmotiche permettendo la nota attività antieo più genericamente a seguito di disfunzioni endemigena. Queste caratteristiche di tollerabidoteliali. lità ed efficacia rendono particolarmente utile La ricerca SOOFTitalia, storicamente impeLACTOSAL® negli edemi lievi e/o cronici, gnata nella ricerca di opzioni terapeutiche per il trattamento dell’edema corneale, ha sviluppato dove il discomfort legato a maggiori concendue soluzioni oftalmiche ipertoniche dalle carattrazioni di sodio cloruro può comprometterne teristiche uniche nel mercato per efficacia e del’utilizzo prolungato da parte del paziente. In stinazione d’uso. entrambe le soluzioni sono stati inseriti viscoEDENORM® è una soluzione a base di NaCl sizzanti come il polivinilpirrolidone e l’idrossiEWS DALLE AZIENDE metilcellulosa, che permettono una maggiore al 5,3% che conferisce al preparato la più elepersistenza dell’effetto ed efficacia del tratvata osmolalità e quindi la massima efficatamento antiedemigeno. cia antiedemigena tra i prodotti attualmente Non esiste un prodotto in grado di risolvere ogni in commercio, richiamando l’acqua dalla cornea forma di edema corneale ma soluzioni diverse per effetto osmotico e riducendone lo stato edeper problemi diversi. migeno. Nel corso degli anni si è dimostrato un EDENORM® e LACTOSAL®, l’approccio spesupporto indispensabile soprattutto a seguito di interventi chirurgici, dove è importante agire cifico all’edema corneale. con tempestività nelle fasi acute dell’edema corneale in modo da evitare complicanze post-operatorie come ulcerazioni ed infezioni che potrebbero comprometterne gli esiti stessi. LACTOSAL®, soluzione a base di acido lattobionico al 13,8% e NaCl al 2%. L’acido lattobionico è dotato di un potente effetto igroscopico dovuto alla presenza di numerosi gruppi idrossilici (che ne
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APPROCCIO SPECIFICO ALL’EDEMA CORNEALE
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L’edema corneale è una patologia in cui la cornea presenta un eccessivo accumulo di fluidi in presenza o meno di infiammazione. Può es-
è importante nelle fasi ac ale in modo post-operato infezioni che terne gli esit LACTOSAL®, lattobionico L’acido latto potente effe to alla prese idrossilici (ch tilizzo anche matico delle ad anello (la maschera il dole una ele su tessuti mo oculari. Il clo
STORIA ED EVOLUZIONE della CHIRURGIA DELLA CATARATTA IN ITALIA E NEL MONDO
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ATLAS OF ANTERIOR SEGMENT OCT vol 2
NOVITÀ EDITORIALE I feel honored to present to my ophthalmology colleagues this second edition – just a year after the initial appearance – of the Atlas of Anterior Segment OCT, which was strongly promoted by the CSO management board. The volume collects, in the form of clinical cases, a series of contributions by prominent, experienced international colleagues, who had the opportunity to use this new instrument in their clinical practice. The ample iconographic documentation and the uniqueness of some of the described cases give evidence of the fundamental role played by this instrument – the result of Italian technology and research – in helping international colleagues solve their clinical challenges. I am certain that readers of this rich and comprehensive Atlas will find great pleasure in browsing through its pages, possibly finding correlations between the cases described and their daily clinical practice. Many thanks also to our colleagues for their contributions, as well as to the editorial team, and most of all to the CSO management for sponsoring and strongly promoting the realization of this educational enterprise which started a year ago with the first volume of the Atlas, and is now successfully completed with the addition of this second volume. Vittorio Picardo, September 2019
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MS39 MS39 AS-OCT
AS-OCT
MS39 è il nuovo Tomografo per l’analisi del segmento anteriore, che si avvale della combinazione della tecnologia OCT e disco di Placido.
MS39 è il nuovo Tomografo per l’analisi del segmento anteriore, che si avvale della combinazione della L’acquisizione tomografica è estremamente rapida e la tecnologia OCT e discoè di Placido. sua elaborazione immediata. L’acquisizione tomograficacopre è estremamente la La sezione tomografica una larghezzarapida di 16 emm sua elaborazione immediata. di diametro. Il dispositivo consenteèl’acquisizione di più meridiani simultaneamente o di La sezione tomografica copre una larghezza di 16 mm una sezione raster della cornea. di diametro. Il dispositivo consente l’acquisizione più meridiani simultaneamente o di Il dispositivo di è in grado di fornire una serie di mappe topografiche e aberrometriche, visualizzate in sommari una sezione raster della cornea. che ne standardizzano l’interpretazione, tra le quali mappe di spessore corneale, stromale ed di epiteliale. Il dispositivo è in grado di fornire una serie mappe topografiche e aberrometriche, visualizzate in sommari MS39 la valutazione del tessuto congiuntivale che consente ne standardizzano l’interpretazione, tra le quali sclerale perilimbare e fornisce mappe di spessore corneale, stromalesiaedinformazioni epiteliale. gonioscopiche della camera anteriore, che dell’area sottesa tra il trabecolato ed congiuntivale il piano irideo. MS39 consente la valutazione del tessuto sclerale perilimbare e fornisce sia informazioni gonioscopiche della camera anteriore, che dell’area sottesa tra il trabecolato ed il piano irideo.
Tomographic Section
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