IM Médico nº14. by Marcos A. Espada

Innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios

Nº14 2016 12€

VIAJE AL CORAZÓN DEL INFARTO DE MIOCARDIO - EL MERCADO CARDIOVASCULAR VUELVE A PALPITAR - EL IMPACTO DE LOS NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES (NACOS) - EL NORTE BUSCA LA EXCELENCIA EN SALUD - EL MANEJO DEL HIERRO ENDOVENOSO - EULAR 2016 PONE DE MANIFIESTO LA IMPORTANCIA DE ENTENDER MEJOR LA PERSPECTIVA DEL PACIENTE

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Nuestras siete presentaciones permiten optimizar el tratamiento, facilitando el escalado de dosis y ajustándose progresivamente a cada paciente.

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SUMARIO

¿Quién lo iba a decir en la década de los 60? En una serie de televisión española que se emite actualmente en Antena 3, Amar es para siempre, el doctor interpretado por Toni Cantó planifica hacer el primer trasplante del corazón, a mediados de la década de los 60, a otra de las protagonistas para así pasar a la historia. Es ficción y en aquella época parecía ficción trasplantar un corazón. Para este número, hemos hablado con diversos cardiólogos y nos han confirmado que, hoy por hoy, las tasas de éxito del trasplante de corazón son espectaculares. ¿Quién lo iba a decir en la década de los 60? Si bien, el número de donantes se ha rebajado mucho el gracias a medidas como la reducción de la velocidad en la carretera o la obligatoriedad del casco y del Innovación para sta de médico especiali aria: y atención prim ital hosp cinturón en las motos y coches. Lo positivo es que se perfeccionan sistemas de corazones artificiales médica, gestión, investigación s icios sanitario serv y ía olog tecn que en un futuro, muy lejano, sustituirán a esta falta de donantes. Son técnicas y dispositivos muy caros; 12€ 6 201 4 Nº1 pero, al no haber más donantes, tendremos que ir en esta dirección. Otro hecho muy positivo que confirmamos en este número es que se van a técnicas mínimamente invasivas. Los cardiólogos colocan stents, por ejemplo. Sucede lo mismo con algunas prótesis, como las prótesis aórticas de los ancianos. A los que padecen estenosis aórtica, y tienen contraindicación para la cirugía, porque son muy mayores o por otras comorbilidades, se les puede implantar una prótesis por vía percutánea. ¿Quién lo iba a decir en la década de los 60? La cirugía mínimamente invasiva es un gran paso adelante, la recuperación es más fácil en determinadas situaciones, aunque hay casos en los que es mejor practicar cirugía convencional. Y queremos recalcar y difundir que el tiempo en el infarto de miocardio es clave. Uno tiene que ir cuánto antes al hospital para que le abran la arteria responsable del infarto. Minuto es vida. A AR VUELVE DIOVASCUL RCADO CAR EL NORTE DIO - EL ME La realidad es que conocemos más, diagnosticamos más. Como los doctores tratan mejor, la mortalidad (NACOS) O DE MIOCAR LES ART ORA INF TES AZÓN DEL 6 PONE ICOAGULAN EULAR 201 VIAJE AL COR NUEVOS ANT OVENOSO O DE LOS disminuye. Al vivir más las personas, su historial médico se verá prolongado. Quizá por este motivo HIERRO END IENTE - EL IMPACT MANEJO DEL VA DEL PAC PALPITAR SALUD - EL PERSPECTI MEJOR LA ELENCIA EN ER EXC END LA ENT BUSCA comprobamos que la prevención es una de las cosas que más preocupan en la sociedad. Cada vez más, uno ANCIA DE ORT IMP IESTO LA DE MANIF se encuentra con que la población pide más información sobre qué hay que comer, sobre cómo mejorar la salud, sobre cómo mantenerse en forma, sobre los efectos secundarios de los fármacos, sobre los prebióticos y probióticos, etcétera. El etcétera es largo, a pesar de que queda mucho camino por recorrer, en unos tiempos en los que, por el contrario, la obesidad se considera un problema de salud mundial y una epidemia. Han colaborado en este número: A los españoles nos gusta autoflagelarnos, pero debemos estar orgullosos de nuestro sistema sanitario. El tiempo Laura Soucek, investigadora principal dirá si es sostenible, algo que está en el debate. La inversión en él no supone una parte desmesurada de nuestro PIB del grupo de modelización de terapias y hay países de nuestro entorno que destinan más, en proporción, en su presupuesto. ¿La falta de presupuestos es antitumorales en ratón del VHIO; José un problema para el desarrollo de la eSalud? Parece ser que casi todos los agentes más potentes desde el punto de Luis Zamorano, jefe del servicio de cardiología del Hospital Ramón y Cajal vista de inversión, de capital-riesgo, de fondos de inversión y de los propios sistemas públicos se están interesando de Madrid; Ángel Cequier, director muchísimo por esto. Hay quien argumenta que hay una fuente de ahorro inmediata. El ya famoso Big Data tiene clínico del área de enfermedades del como ventaja que da un rendimiento inmediato. ¿Asistimos a un cambio de paradigmas? ¿A una revolución sin corazón del Hospital Universitario precedentes? Aún no podemos responder. ¿Quién lo iba a decir en la década de los 60? de Bellvitge (Barcelona); Rosa María

Ángel Salada Director

IM Médico Hospitalario nº 14 Agosto - Septiembre 2016 www.immedicohospitalario.es

Dep. Legal: DL B 23563-2014 Imprime: Comgrafic Periodicidad mensual Número 14 Año 2016

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Lidón, presidenta de la sección de cardiopatía isquémica y cuidados agudos cardiovasculares; Isabel Coma, especialista del departamento de cardiología y cirugía cardiaca de la Clínica Universidad de Navarra; Eduardo Vigil, doctor en Medicina con especialidad en cardiología pediátrica, chief medical information officier en Everis Health y NTT Data y Presidente del Consejo Asesor Científico y Médico de ehCos; María Jesús Alsar, directora médica de Sanofi España; Rodrigo Gribble, director de la unidad de negocio de cardiometabolismo de AstraZeneca España; Javier González, responsable médico del área terapéutica de cardiometabolismo; Nuño Azcona, director general de B+Safe; Jesús Alcaraz, doctor especialista en oncohematología; Ignacio H. Medrano, co-fundador y CEO de Savana y vocal de la asociación de investigadores en esalud.

SUMARIO

CARDIOLOGÍA

10 Viaje al corazón del infarto de miocardio

CARDIOLOGÍA

18 El mercado cardiovascular vuelve a palpitar

CARDIOLOGÍA

60 El impacto de los nuevos anticoagulantes orales (NACOs)

CONVERSANDO CON ...

Laura Soucek: “El tumor mantiene un diálogo continuado con su microambiente”

CARDIOLOGÍA

28 32 38

46 49

José Luis Zamorano: “La revolución tecnológica ha impactado en la cardiología”

Ángel Cequier: “La cardiología es una de las especialidades punteras en investigación y aplicaciones tecnológicas”

Rosa Maria Lidón: “La cardiopatía isquémica se ha estabilizado, mientras que la insuficiencia cardiaca se está incrementando”

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Isabel Coma: “El mayor avance es la rapidez con la que tratamos los infartos de miocardio” Eduardo Vigil: “En cardiología, las nuevas tecnologías, el Big Data, nos permiten jerarquizar los datos” María Jesús Alsar: “Hay que seguir insistiendo en la prevención” Rodrigo Gribble: “La regeneración cardiaca es una de las áreas en las que estamos más enfocados” Novartis se vuelca en la hipertensión y la insuficiencia cardiaca B+Safe protege el corazón con el único desfibrilador con conexión 24 horas

COMUNIDAD

66 El norte busca la excelencia en salud

HEMATOLOGÍA El manejo del hierro endovenoso

EVENTOS Y CONGRESOS

94 EULAR 2016 pone de maniﬁesto la importancia de entender mejor la perspectiva del paciente

La coenzima Q10 reduce el riesgo de padecer insuficiencia cardiaca

COMUNIDAD

LOGÍSTICA Y DISTRIBUCIÓN

Las ventajas del transporte urgente para el sector médico

María Martín Díez De Baldeón: “Apostamos por escuchar a los profesionales sanitarios y trabajar con ellos en la mejora del sistema de salud”

ESALUD

84 88

El Big Data permite tratar a los pacientes de manera “personalizada e individualizada” Wearables y salud, una alianza de futuro

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CONVERSANDO CON ...

LAURA SOUCEK, INVESTIGADORA PRINCIPAL DEL GRUPO DE MODELIZACIÓN DE TERAPIAS ANTITUMORALES EN RATÓN DEL VHIO

“EL TUMOR MANTIENE UN DIÁLOGO CONTINUADO CON SU MICROAMBIENTE”

La lucha contra el cáncer es una de las actividades que aglutina gran parte de los recursos destinados a la investigación médica. El pez cebra, la mosca del vinagre o el ratón son algunos modelos donde se prueban algunas terapias y fármacos antes de pasar a los ensayos sobre pacientes. La doctora Laura Soucek, del Grupo de Terapias Antitumorales en Ratón del Vall d’Hebron Institut Oncològic (VHIO), nos explica más al respecto

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os modelos preclínicos en cáncer son herramientas críticas para identificar qué factores influirán en el crecimiento de un tumor, para poder predecir su evolución y probar la respuesta a determinados tratamientos. Todavía hoy existe un amplio debate sobre la capacidad de predicción de modelos como el pez cebra, la mosca del vinagre o el ratón. Uno de los grupos de investigación que trabaja con estos últimos es el de Terapias Antitumorales del Vall d’Hebron Institut Oncològic – VHIO-, capitaneado por la doctora Laura Soucek, licenciada en Biología por la Universidad La Sapienza (Roma), doctora en Biología y Genética Molecular y profesora ICREA. La línea principal del laboratorio, que cuenta actualmente con 13 personas, es la inhibición de Myc, “el oncogén más desregulado en todos los tipos de tumores humanos y cuya inhibición marcará la diferencia en los tratamientos contra el cáncer en un futuro próximo”, explica Soucek.

“Nuestro laboratorio está intentando desarrollar un fármaco contra MYC” Para Soucek, los modelos más complejos deberían ser utilizados después, “para hacer screenings más avanzados, cuando ya tenemos candidatos más probables para el estudio clínico”, algo que “lograría abatir los costes asociados a la validación de fármacos ya que, muchas veces, estos estudios preclínicos encarecen los costes para el paciente y el sistema público de salud porque no son hechos de manera racional”.

Pasado y presente Distintos modelos experimentales Laura Soucek fue una de las ponentes y organizadora, junto al doctor Joaquín Arribas, del simposio internacional para la optimización del uso de los modelos de investigación de tratamientos contra el cáncer organizado por el VHIO y Obra Social “La Caixa” y que los pasados 26 y 27 de mayo reunió en Barcelona a expertos internacionales de primer nivel para abordar este gran desafío en la lucha contra el cáncer. En el marco del simposio se debatió acerca de la idoneidad de utilizar modelos celulares, organoides, pez cebra, mosca del vinagre, etc. al margen del que utiliza el VHIO, que son los ratones. “También hablamos sobre los modelos transgénicos basados en ratas y debatimos acerca de la conveniencia de usar modelos basados en ratones humanizados, ahora que está en auge todo el tema de las inmunoterapias”, apunta la investigadora. “Debemos tener en cuenta que los ratones inmunodeprimidos que utilizamos para la implantación de muestras de pacientes no tienen un sistema inmunitario eficaz para reproducir los efectos de la inmunoterapia, de ahí que también se está empezando a trabajar con ratones humanizados, a los que se reemplaza su sistema inmunitario por el del propio paciente”, prosigue Soucek. Un procedimiento muy novedoso que consiste en reemplazar la médula ósea o, en su defecto, la mayoría de componentes de la médula ósea del ratón a través de células derivadas de la sangre periférica o del cordón umbilical del humano. “Son células naif, que todavía no han sido entrenadas para reaccionar contra los antígenos pero que, una vez implantadas, maduran en el ratón donde se pueden estudiar a largo plazo”, apunta la doctora.

“Hasta hace 15 años, un 90% de los fármacos que llegaban a la clínica fracasaban. Ahora estamos optimizando estos resultados experimentales para que el fármaco no fracase en el paciente”, subraya Soucek. ¿Por qué fracasaba el fármaco? “A veces porque el estudio preclínico no había sido completo o solo se probaba en células; otras porque nos hemos dado cuenta más recientemente que el sistema inmunitario juega un papel clave y el estudio de los fármacos en ratones inmunodeprimidos simplemente no era suficiente; algunos estudios no eran lo suficientemente largos como para prever la resistencia de esos tratamientos, etc.”, sostiene la investigadora. Preguntada acerca de si la inmunoterapia es el futuro para tratar el cáncer, Laura Soucek responde que “sí, aunque también existen

La colaboración, clave La Doctora del VHIO hace especial hincapié en que el éxito del simposio reside, precisamente, en que “los allí presentes nos dimos cuenta de que estos modelos no compiten los unos contra los otros y deberían considerarse complementarios entre sí”. Y prosigue: “Somos conscientes de que cada modelo destaca por una ventaja. El pez de cebra o la mosca del vinagre nos permiten hacer un screening muy amplio sobre los fármacos. El primer screening de los fármacos debería hacerse a partir de estos modelos”. im MÉDICO | 14 7

CONVERSANDO CON ...

“La contribución del microambiente tumoral es tan relevante como la de las propias células tumorales”

otras vías como la que propone el profesor Gerard Evan, de la Universidad de Cambridge, que usa unos modelos transgénicos muy complejos donde se pueden combinar todas las mutaciones que pueden dar como resultado un cáncer”. Se trata de un modelo que, además, permite “encender o apagar cada una de estas mutaciones de una manera muy precisa a través de interruptores moleculares independientes”, lo cual permite “observar qué mutaciones son más importantes para el mantenimiento del cáncer, como es el caso de MYC, algo que me reafirma que la actividad que estamos llevando a cabo en el laboratorio es esencial”. “Nuestro laboratorio está intentando desarrollar un fármaco contra MYC”, revela. Para Soucek, “la inmunoterapia marcará la diferencia en el tratamiento futuro del cáncer”. “La profesora Lisa Coussens, de la Ohio State University, otra ponente de la conferencia, ha realizado una amplia investigación sobre inmunoterapia cuyos primeros resultados han demostrado que la inmunoterapia tendrá que ser utilizada con protocolos distintos en función de si se tratan tumores primarios o metástasis”, apunta la doctora. “La inmunoterapia que funciona contra los tumores primarios no es la misma que funciona contra la metástasis, lo que demuestra una vez más que tendremos que combinar distintas terapias para ser realmente eficaces contra el cáncer”, destaca. En cualquier caso, la investigadora afirma que lo más reconfortante tras el encuentro es que “nuestro arsenal para luchar contra el cáncer está creciendo y también entendemos mejor los mecanismos de resistencia”.

El microambiente tumoral En los últimos 10 años, lo que más ha cambiado en cuanto a investigación oncológica han sido las tasas de éxito, que en palabras de Soucek “han aumentado significativamente”. “Luego, la inmunoterapia ha cambiado notablemente el panorama: hemos entendido que la contribución del microambiente tumoral es tan relevante como la de las propias células tumorales y esto ha cambiado mucho la perspectiva y nuestro abordaje del cáncer”, prosigue la doctora, quien también explica que “la disponibilidad de estos modelos nuevos, especializados y humanizados está cambiando notablemente el panorama”. Hay otro factor que ha marcado significativamente estos últimos 10 años, que no es otro que el hecho de que la oncología sea cada vez más translacional y multidisciplinar. “Yo me he dado cuenta –primero en Italia, después en EE.UU. y ahora en España- de que el diálogo entre los médicos y los investigadores es clave y aquí en Vall d’Hebron es un principio que aplicamos siempre. Nosotros podemos aprender de los médicos y ellos de nosotros: la colaboración es lo que nos hace más fuertes”, puntualiza Soucek.

Evolución de los modelos Además del ratón, el pez cebra y la mosca del vinagre, existen animales muy sencillos como el Caenorhabditis elegans, que es un gusano de 1 mm, que se utiliza para los ensayos preclínicos del cáncer. “Todos estos animales sirven para investigar algunos aspectos del cáncer y, además, al tener un ciclo de vida muy corto, se permiten recortar los costes y tiempos de investigación y los estudios se pueden llevar a cabo en menos tiempo”, subraya Soucek. Luego, también existen los modelos organoides y PDX, conocidos a veces como ‘ratones avatar’ por tratarse de modelos de tumores procedentes del propio paciente. Los modelos organoides son fruto de la evolución de los cultivos celulares, se trata de estructuras tridimensionales derivadas en cultivo compuestas únicamente de células tumorales, pero sin microambiente. Estos modelos, al igual que los PDX (xenoinjertos derivados de pacientes), reflejan la estructura que las células adquieren en órganos y tejidos mejor que otros modelos bidimensionales. Los PDX son hechos de

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todo lo que aprendemos a través del ratón es bienvenido, porque aunque no vaya a servir para un paciente concreto puede que lo haga para un paciente que presente un tumor similar. Toda la información es útil”.

La curación, ¿más cerca?

mucho más: células tumorales, stroma, vasos sanguíneos células inflamatorias, etc. “La situación ideal sería implantar la muestra del paciente en un número elevado de ratones avatar y probar las distintas terapias en cada uno de estos ratones. Este primer estudio nos mostraría rápidamente qué terapias fracasarían seguramente en el paciente, porque si el ratón no responde, el paciente tampoco lo hará. En el paciente probaríamos aquellas terapias que hubiesen funcionado en ratones”, apunta Soucek, quien se lamenta de que “muchas veces, en el paciente se pruebe un cóctel de fármacos que puede resultar tóxico en el que probablemente todo no sea necesario”. Un primer screening que, en palabras de la investigadora, “nos permitiría seleccionar qué terapias podrían ser más efectivas para el paciente, además de evitarle esos efectos tóxicos de los que hablábamos”. Sin embargo, no es oro todo lo que reluce ya que, según Soucek, se trata de “un principio que funciona en algunos tipos de tumores, no en todos, porque algunos tumores en los ratones no crecen tan rápidamente como en los pacientes. Sin embargo,

Si hay algo que haya permitido la tecnología y la introducción de la bioinformática en los ensayos clínicos es que, ahora, “se secuencien las muestras de pacientes para ver qué tipo de tumor y qué tipo de mutaciones tiene, algo que muchas veces nos permite aplicar una terapia personalizada”, señala Soucek. “Nosotros, a veces, disponemos de una terapia que funciona contra una determinada mutación. La información genética nos aporta unos datos que, si complementamos con información procedente de modelos como el PDX o modelos transgénicos nos permitirá afinar todavía mejor la terapia a aplicar”, prosigue. “El tumor no es una entidad insulada, sino que mantiene un diálogo continuado con su microambiente y esto en la información genética no se recoge; solo se obtiene cuando observamos el crecimiento del tumor en un ratón. Solamente ahí es donde se puede observar la interacción del tumor con su microambiente y cómo el tumor es capaz de silenciar al sistema inmune. El cáncer muchas veces no es detectado por el sistema inmune de la persona. Nosotros en el ratón podemos aprender cómo reactivar el sistema inmune y quitar la capa de invisibilidad al tumor. Definitivamente, la información genética debe complementarse con la información procedente de estos modelos”, sentencia Soucek. Preguntada acerca de si ve factible que, en el futuro, podamos hablar de la curación definitiva del cáncer o de la cronificación de la enfermedad, Laura Soucek confiesa esperar que “pueda llegarse a la curación”, una esperanza que, reconoce, mantiene su “entusiasmo en la profesión”. “Que se convierta en una enfermedad crónica ya es un avance respecto a la situación actual, pero yo creo que algunos tipos de cáncer pueden ser erradicados”, señala la investigadora. Actualmente, el Grupo de Terapias Antitumorales en Ratón que lidera trabaja para descubrir cómo controlar e incluso eliminar el cáncer a través de la inhibición de Myc, “un oncogén que controla la proliferación y la supervivencia del cáncer”. De hecho la opción terapeutica más segura sería seguramente “eliminar las células cancerígenas definitivamente y lo más rápidamente posible, ya que con el tiempo podrían evolucionar y encontrar la manera de desarrollar resistencia a los tratamientos”, concluye Soucek. +

“El diálogo entre los médicos y los investigadores es clave; es un principio que aplicamos siempre”

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CARDIOLOGÍA

Viaje al corazón del infarto de miocardio

Según datos de la Federación Mundial del Corazón, los infartos y otras enfermedades cardiovasculares causan 17,5 millones de muertes al año, lo que equivale a las provocadas por el SIDA, la tuberculosis, la malaria, la diabetes, el cáncer y las patologías respiratorias crónicas.

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as arterias coronarias se estrechan. El oxígeno no llega. El miocardio no puede producir energía para moverse. No llega la sangre. El tejido se necrosa. Las células mueren. Estamos ante un infarto. Dicho de otro modo, el infarto aparece por un riego sanguíneo insuficiente debido a la obstrucción de una arteria. Una patología de sobras conocida, el infarto es una de las dolencias del corazón que afectan a más personas en el mundo. Aquellos que lo han padecido suelen referirse para describirlo a un dolor en la zona del esternón, que no cambia ni con los movimientos ni con la respiración. Se trata de un dolor intenso y en ocasiones se irradia hacia mandíbula, cuello y espalda, brazo izquierdo, y en algunos casos el brazo derecho. También puede asociarse a sudores fríos y mareos, y otras veces se manifiesta con dolor en la parte alta del abdomen, dificultades para respirar, ganas de vomitar y pérdida de conocimiento. Por su parte, sus consecuencias también son comunes aunque variables. Por ejemplo, si el infarto agudo es muy extenso, es posible sufrir una insuficiencia cardiaca vitalicia, a veces con congestión pulmonar. Sin embargo, si el infarto agudo de miocardio es de pequeña extensión, se puede llevar una vida normal, siempre que se controlen los factores de riesgo para evitar un nuevo infarto.

Una de sus particularidades es El miocardio que gracias al nódulo sinusal funciona de forma involuntaria, funciona de y es además un músculo mioforma involungénico o autoexcitable que no taria, y es un necesita estimulación nerviosa del cerebro. El músculo cardíaco músculo autoese contrae automáticamente a su xcitable que no propio ritmo, de 60 a 100 veces necesita estimupor minuto. Como no se puede controlar conscientemente, su ritlación nerviosa mo de contracción está regulado del cerebro por el sistema nervioso autónomo, dependiendo del estado de actividad o reposo del cuerpo. Para más inri, este músculo está compuesto por células con capacidades únicas, que no se repite en ningún otro tipo de tejido muscular del resto del cuerpo. El músculo cardíaco, como otros músculos, se puede contraer, pero también puede llevar un potencial de acción similar a las neuronas que constituyen los nervios. Sus fibras estriadas y con ramificaciones forman una red interconectada en la pared del corazón.

Infarto... ¿de miocardio?

Viejos conocidos, viejos culpables

Hablar de infarto en realidad no tiene nada que ver con el corazón. De hecho, el proceso descrito más arriba podría ocurrirle a cualquier órgano. Es por ello importante señalar que cuando hablamos comúnmente de infarto, en realidad nos referimos al infarto de miocardio. Este órgano poco conocido para muchos es en realidad el tejido muscular cardiaco. Esto significa que el miocardio es el responsable de poner banda sonora a los momentos de mayor emoción y de mayor estrés, un sonido imposible de olvidar cuando este músculo bombea nuestra sangre por el sistema circulatorio mediante contracción.

Según un estudio llevado a cabo por Interheart, más del 90% del riesgo de infarto agudo de miocardio se debe a la presencia de unos factores concretos: dislipemia, tabaquismo, hipertensión, diabetes, obesidad abdominal, factores psicosociales, falta de consumo diario de frutas y verduras, consumo habitual de alcohol e inactividad física. De todos ellos, el factor que determina un mayor riesgo es la dislipemia, un conjunto de patologías caracterizadas por concentraciones de lípidos en la sangre muy elevadas. Pese a reconocer que muchos de estos riesgos son altamente comunes en las sociedades de los países desarrollados, lo cierto es que la mayor parte de ellos pueden eliminarse mediante cambios en el estilo de vida. “Recordemos que el 80% de las ENFERMEDADES DEL SISTEMA CIRCULATORIO ESPAÑA 2010-14 enfermedades del corazón y hasta el 90% de los infartos podrían prevenirse con un 2010 2011 2012 2013 2014 estilo de vida más saludable, realizando más ejercicio Enfermedades cerebrovasculares 30.161 28.855 29.520 27.850 27.579 físico y vigilando nuestra Otras enfermedades del corazón 20.531 20.466 21.567 20.914 21.345 dieta”, reconoce el doctor Insuficiencia cardíaca 16.038 17.089 18.453 16.888 17.095 Carlos Macaya, presidente de la Fundación Española del Otras enfermedades isquémicas del corazón 16.584 16.736 17.107 16.877 16.671 Corazón (FEC). Infarto agudo de miocardio 18.684 18.101 17.644 16.536 15.893 De hecho, la actividad física Enfermedades hipertensivas 9.474 9.669 10.273 11.243 11.573 fue identificada en el estuOtras enfermedades de los vasos sanguíneos 3.948 3.990 4.166 4.170 4.137 dio como uno de los nueve factores que pueden expliAterosclerosis 1.897 1.717 1.970 1.563 1.437 car en un 90% el riesgo de Enfermedasdes cardíacas reumáticas crónicas 1.811 1.704 1.577 1.443 1.663 presentar un infarto agudo Total 119.128 118.327 122.277 117.484 117.393 de miocardio. Es importante matizar que el ejercicio físico im MÉDICO | 14 11

CARDIOLOGÍA

TOTAL DEFUNCIONES SISTEMA CIRCULATORIO 2014 Ambos sexos

Hombres

Mujeres

Enfermedades cerebrovasculares

27.579

11.573

16.006

Otras enfermedades del corazón

21.345

9.464

11.970

Insuficiencia cardíaca

17.095

9.637

10.881

Otras enfermedades isquémicas del corazón

16.671

9.375

7.034

Infarto agudo de miocardio

15.893

6.214

7.874

Enfermedades hipertensivas

11.573

3.699

6.429

Otras enfermedades de los vasos sanguíneos

4.137

2.590

1.547

Aterosclerosis

1.437

548

1.182

Enfermedasdes cardíacas reumáticas crónicas

1.663

481

889

117.393

53.581

63.812

Total

extenuante no reduce los riesgos, sino la actividad física de intensidad leve o moderada en el trabajo y durante el tiempo libre, lo que puede disminuir un 22% y un 11% respectivamente el riesgo de infarto. Así lo apoya también el estudio Framingham sobre la población de Estados Unidos, que concluye que la actividad física moderada y alta aumenta la esperanza de vida tanto en hombres como en mujeres. Por su parte, la hipertensión o presión arterial alta supone una mayor resistencia para el corazón, que responde aumentando su masa muscular para hacer frente a ese sobreesfuerzo. Este incremento de la masa muscular acaba siendo perjudicial porque no viene acompañado de un aumento equivalente del riego sanguíneo y puede producir insuficiencia coronaria y angina de pecho. Esta afección propicia la arterioesclerosis y fenómenos de trombosis, que pueden producir infartos de miocardio o cerebrales. El mejor tratamiento de la hipertensión es una buena prevención para evitar su aparición, por lo que es fundamental no fumar, vigilar el consumo de alcohol, controlar el peso, realizar actividad física y practicar una dieta cardiosaludable.

¿Cuál es el coste de las enfermedades cardiovasculares? Las enfermedades cardiovasculares estarían provocando hasta el 17% de las bajas laborales por enfermedad en nuestro país, según sostiene el Informe sobre la enfermedad cardiovascular en España, llevado a cabo por la FEC. Concretamente, en nuestro país se producen cada año 23.000 bajas por patologías cardiovasculares. Se trata, por lo tanto, de la principal causa de baja laboral, tras la lumbalgia, la depresión y los trastornos músculo-esqueléticos. El estudio estima que aproximadamente un 30% de la población trabajadora presenta un riesgo cardiovascular alto. Esto quiere decir que casi un tercio de los ciudadanos padece dos o más

factores de riesgo cardiovascular, es decir, hipertensión, obesidad, diabetes, hipercolesterolemia, tabaquismo o sedentarismo. Por si esto fuera poco, las lesiones cardiovasculares serían la segunda causa de muerte en accidentes de trabajo, lo que representa el 30,7% del total de muertes por accidente laboral en jornada de trabajo. Estos hechos tienen un claro impacto en la Seguridad Social – que contribuye con 3.000 millones de euros anualmente–, pero también tienen un impacto en la productividad de las empresas. Concretamente, el coste para la empresa es de 2.500 euros por empleado al año, un total de 12.700 millones de euros. Sin embargo, tal y como señala el Programa de Empresas Cardiosaludables (PEC), muchas empresas adolecen de un programa sanitario de carácter preventivo especializado en las patologías cardiovasculares, que se centre en el entorno laboral y que vele por la salud del trabajador. Los millones de euros que cuesta a la sanidad española el tratamiento de estas patologías suponen un 7,1 % de todo el gasto sanitario nacional, lo que pone de relieve que las enfermedades cardiovasculares representan la mayor carga económica en

Las principales causas de infarto son la dislipemia, el tabaquismo, la hipertensión, la diabetes, obesidad abdominal, factores psicosociales, la falta de consumo de frutas y verduras, el consumo habitual de alcohol y la inactividad física

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CARDIOLOGÍA

España y en la Unión Europea. A modo comparativo, el coste para hacer frente al cáncer en España supuso en 2011 el 4,9% del gasto sanitario total.

Un futuro incierto pero no barato El aumento de casos previsto para 2020 también hará que crezcan estos indicadores, hasta los 2.000 millones en el caso de la pérdida de productividad y los 92 millones en el caso de la morbilidad asociada. En el marco europeo, un análisis del Centro de Estudios Económicos y Empresariales (CEEE) de la Universidad de Murcia ha puesto de relieve que a finales de esta década, en Francia, Alemania, España, Italia, Suecia y el Reino Unido, los ciudadanos se enfrentarán en conjunto a unos costes sanitarios relacionados con las patologías cardiovasculares de 98.700 millones, lo que hará que aumenten los costes per cápita de cada uno de ellos.

MUERTES POR ENFERMEDADES SISTEMA CIRCULATORIO 2014 POR CCAA Ambos sexos

Hombres

Porcentaje hombres

Mujeres

Porcentaje mujeres

Porcentaje total

117.393

53.581

26,58%

63.812

32,85%

29,66%

170

28,00%

39,74%

33,40%

21.995

9.884

28,88%

12.111

37,73%

33,16%

Galicia

9.586

4.260

28,30%

5.326

35,81%

32,06%

Asturias

4.070

1.794

28,16%

2.276

35,34%

31,77%

Extremadura

3.428

1.529

27,63%

1.899

36,07%

31,74%

Melilla

150

27,52%

34,80%

30,93%

La Rioja

889

439

29,29%

450

32,44%

30,80%

12.748

5.907

27,94%

6.481

33,53%

30,68%

Aragón

4.191

1.923

27,53%

2.268

33,57%

30,50%

Castilla y León

8.268

3.764

26,49%

4.504

33,18%

29,75%

Murcia

3.051

1.404

26,26%

1.647

32,61%

29,35%

Baleares

2.288

1.052

25,98%

1.236

32,64%

29,16%

Castilla-La Mancha

5.251

2.361

24,79%

2.890

30,57%

28,57%

Cantabria

1.629

724

24,63%

905

30,57%

27,61%

Cataluña

16.929

7.810

25,30%

9.119

29,94%

27,61%

Navarra

1.481

698

24,96%

783

28,84%

26,87%

País Vasco

5.395

2.524

24,79%

2.871

28,75%

26,75%

11.446

4.906

23,21%

6.540

29,82%

26,58%

3.488

1.780

23,05%

1.708

25,85%

24,34%

940

674

46,26%

266

41,63%

44,85%

Total España Ceuta Andalucía

Comunidad Valenciana

Comunidad de Madrid Canarias Extranjero

Fuente: INE 2014 (datos publicados 30 de marzo de 2016)

En rojo: por encima de la media española

im MÉDICO | 14 14

ro mi

con

tal

Devuélvele el color a la vida de tus pacientes.

Duloxetina Kern Pharma EFG

salud m

NUEVO LANZAMIENTO BIOEQUIVALENCIA DEMOSTRADA MISMAS INDICACIONES QUE LA

MARCA ORIGINAL*

SIN

Gluten Lactosa

KERN PHARMA CON LA DEPRESIÓN: t Escitalopram Kern Pharma EFG t Citalopram Kern Pharma EFG t Fluoxetina Kern Pharma EFG t Sertralina Kern Pharma EFG t Paroxetina Kern Pharma EFG t Venlafaxina Kern Pharma EFG t Mirtazapina Kern Pharma EFG t Duloxetina Kern Pharma EFG. *Cymbalta de Lilly

CARDIOLOGÍA

Aunque seguirá siendo el más bajo, en España también se prevé un aumento del gasto per cápita a 180 euros, frente a los 124 euros de 2014. Los creadores del estudio apuntan que de cumplirse esta predicción, España pasará a representar la tercera economía de las seis estudiadas más afectada ante el aumento del coste

El 80% de las enfermedades del corazón y el 90% de los infartos podrían prevenirse con un estilo de vida más saludable

sanitario de las enfermedades cardiovasculares, incrementado en 56 euros los costes actuales per cápita estimados en 124 euros para 2014.

Un objetivo prioritario La Sociedad Española de Cardiología (SEC) señalaba recientemente que la enfermedad cardiovascular se posiciona, de nuevo, como la primera causa de muerte en España según los datos de los últimos diez años. Esto quiere decir que estas afecciones se suceden en mayor medida que el cáncer y las enfermedades respiratorias, siendo los problemas de tipo hipertensivo los que más han crecido. El infarto de miocardio es una de las más comunes, junto a las enfermedades cerebrovasculares, la insuficiencia cardíaca y las dolencias isquémicas del corazón. Ceuta, Andalucía y Galicia son proporcionalmente las comunidades autónomas con más mortalidad cardiovascular. Por otra parte, pese a que la brecha entre mujeres y hombres se ha recortado en más de dos puntos, las mujeres españolas todavía mueren un 6,26% más que los hombres por estas causas. Con todo, las cifras de 2014 suponen un ligero pero sostenido descenso en comparación con las del 2004, casi un 4% menos. “Esta paulatina disminución se debe, probablemente, al elevado nivel y calidad de la atención cardiológica de nuestro país, al esfuerzo de sus profesionales, y a la introducción de innovación como fuente de mayor efectividad y eficiencia en el sistema de salud”, analiza Andrés Íñiguez, presidente de la SEC. Paradójicamente a esta tendencia a la baja en cuanto a la mortalidad, crece la incidencia de las enfermedades cardiovasculares, “por lo que no basta con el buen trabajo que estamos haciendo en cardiología en nuestro país, considerado como uno de los pioneros

TOTAL DEFUNCIONES SISTEMA CIRCULATORIO 2014 DIAGNÓSTICO PRINCIPAL

2003

2004

2005

2006

2007

Insuficiencia cardiaca

65.930

71.371

75.766

77.513

86.372

Infarto agudo miocardio

53.284

53.340

53.182

51.687

51.925

Arritmias

37.674

39.381

39.948

40.397

42.678

C. Isquémica crónica

38.399

39.474

39.746

40.884

42.154

C. Isquémica aguda

25.487

23.992

22.415

22.633

20.979

Trastornos conducción

12.358

12.650

13.126

13.630

14.171

E. Cardiaca hipertensiva

11.831

11.847

12.135

11.934

12.563

9.797

9.953

10.042

10.716

11.333

13.643

14.479

15.855

9.432

10.135

10.141

10.240

10.911

Resto

42.230

43.918

69.325

72.068

74.953

Total

306.422

316.061

359.469

366.181

383.894

E. Cardio-pulmonar aguda Síntoma A.R. Y Tórax Enfermedad endocardio

im MÉDICO | 14 16

en esta materia con programas como el Código Infarto”, apunta el doctor Íñiguez. “Que casi uno de cada tres españoles siga muriendo por enfermedades cardiovasculares –continúa–, es un indicador de que todavía nos queda mucho trabajo por hacer, para evitar que sigamos enfermando, y mucho, por esta causa”.

Las enfermedades cardiovasculares estarían provocando hasta el 17% de las bajas laborales por enfermedad en España

Junto con el esfuerzo desarrollado en sociedades médicas, industria farmacéutica e instituciones públicas para con el avance de fármacos y técnicas de tratamiento de la enfermedad, se debe añadir también el esfuerzo en “campañas de prevención y en medidas más estrictas, como la reducción de la sal y del azúcar en los alimentos o el aumento de las restricciones tabáquicas”, reflexiona el doctor Carlos Macaya, presidente de la FEC, quien cree que el hecho de que las enfermedades cardiovasculares “sigan posicionándose como primera causa de muerte en nuestro país es un argumento más en la necesidad de recabar el apoyo de las instituciones para profundizar en la prevención y en la promoción de políticas de salud cardiovascular”. +

2008

2009

2010

2011

2012

Total

%/Total

87.243

89.126

94.695

97.760

101.763

847.539

54,4%

23,1%

52.381

52.047

51.521

50.944

52.238

522.549

-2,0%

14,2%

44.533

44.974

44.880

45.682

46.397

426.544

23,2%

11,6%

40.611

40.069

39.070

36.935

35.362

392.704

-7,9%

10,7%

18.536

17.337

16.731

15.802

16.262

200.174

-36,2%

5,5%

14.846

14.981

15.545

15.456

15.471

142.234

25,2%

3,9%

12.285

12.517

12.512

12.220

12.249

122.093

3,5%

3,3%

12.357

13.028

14.590

14.640

15.111

121.567

54,2%

3,3%

12.865

15.291

14.693

13.883

13.622

114.331

-0,2%

3,1%

11.484

11.960

12.895

13.307

13.241

113.746

40,4%

3,1%

71.539

74.613

72.564

71.703

70.672

663.585

67,4%

18,1%

378.680

385.943

389.696

388.332

392.388

3.667.066

28,1%

100,0%

im MÉDICO | 14 17

CARDIOLOGÍA

El mercado cardiovascular vuelve a palpitar Los últimos 10 meses han venido a conﬁrmar crecimientos de distinto grado en las ventas de medicamentos de las principales áreas terapéuticas del mercado del aparato cardiovascular. Buscando un paralelismo pertinente en la especialidad, es como si, tras las fases de sístole auriculares y ventriculares detectadas durante el mes de octubre de 2015, con una clara contracción de las ventas, se hubiera producido una fase expansiva o de diástole en julio de 2016. Siendo como siempre imprescindible utilizar los datos facilitados por la ﬁrma IMS Health, a la hora de tomar el pulso a los mercados farmacéuticos. im MÉDICO | 13 18

l presente análisis se ciñe a la evolución de las ventas de la enzima responsable de transformar la angiotensina I en angiolas principales cinco clases terapéuticas (Top5) de los me- tensina II, responsable de acentuar la tensión arterial mediante dicamentos destinados a la prevención y tratamientos carla contracción vascular y la inhibición de la excreción de sodio diovasculares. Un mercado en el que ya han quedado fijados los (ión libre) y agua desde el riñón. Junto a los citados iecas y aras, grandes bloques de medicamentos que constituyen los pilares de también cabe tener muy presente el mecanismo de inhibición este diverso abanico de fármacos, tal como se puede observar en de la renina y su papel en la moderación de las oscilaciones de la las tablas anejas. En ellas se observa en detalle el comportamiento presión sanguínea. Se trata de los kirenes, de los que actualmente en ventas de los preparados antiatero-escleróticos, los regulado- sólo se dispone de aliskiren, aunque está previsto que se le sumen res lipídicos, los productos antihemorroidales y antivaricosos, remikiren y enalkiren, actualmente en fase de desarrollo. los medicamentos para terapia cardiaca y los antagonistas del En términos contables, pudo constatarse este verano (MAT junio calcio. Grupos terapéuticos todos ellos que han tenido diferentes 2016) un incremento de las ventas de medicamentos indicados comportamientos en ventas, generalmente positivos, dentro del para controlar el Sistema Renina-Angiotensina, tanto en valor, nivel 2 del mercado de aparato cardiovascular a partir de los datos que aumentó un 2,4%, como en unidades, cuyas adquisiciones en el mercado se situaron en el 3,2%. Esto supuso aproximarse a nacionales a Sell out (NPA), registrados por IMS Health. Como en anteriores ocasiones, la información aparece expresada los 577 millones de euros en ventas, superando los 82 millones en miles de euros (valor) y miles de unidades (unidades), con de envases vendidos. De esta forma la cuota de mercado de estos cifras indicadas a Precio de Venta Laboratorio (PVL) del Mercado agentes quedó fijada en el 37,4% en valor, mientras que en uniFarmacéutico Nacional (MNF), recogiendo los crecimientos-de- dades fue del 32%. Nuevamente, Ixia fue la marca más vendida, crecimientos y las cuotas de mercado correspondientes. Todo ello seguida de Olmetec y Openvas, siendo los tres productos distintas dentro del período comprendido entre julio de 2015 y junio de versiones de Olmesartán medoxomilo, un ARA II o sartán. 2016 (MAT junio 2016). Añadiendo en esta ocasión información Laboratorio a laboratorio, dentro del Top5 Manufacturer de agende mercado sobre los anticoagulantes orales de acción directa tes dedicados al control del sistema renina-angiotensina, todos (ACOD) que, aunque pertenecen a la clase terapéutica de los sus miembros cosecharon crecimientos, tanto en valor como en Agentes Antitrombóticos (B01), que forman parte del mercado unidades. Menarini lideró el grupo con un aumento de sus cifras de medicamentos indicados para tratar la Sangre y los Órganos en valor, que subieron un 7,9%, rozando los 69 millones de euros Hematopoyéticos (B), tienen un impacto directo sobre la salud cardiovascular de los VENTAS EN MEDICAMENTOS MERCADO DE APARATO CARDIOVASCULAR ciudadanos.

TOP 5 CLASES TERAPEUTICAS A NIVEL 2 Y TOP 5 MANUFACTURER

Liderazgo de IECAs y ARAS La presión arterial y su dimensión patológica a través de la Hipertensión Arterial (HTA) dan carta de naturaleza al área terapéutica líder en el mercado de medicamentos cardiovasculares. Es el territorio de los Agentes que actúan sobre el Sistema Renina-Angiotensina (C09) en el que tienen su máxima preponderancia los ARAS o sartanes (antagonistas de los receptores de angiotensina) y los IECAs o prilos (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Mientras que los primeros, con principios activos como losartán, valsartán, irbesartán, entre otros, impiden la unión de la angiotensina II a su receptor natural, AT1; los otros (captoprilo, enalaprilo, linisoprilo, quinaprilo…) inhiben

12,6%

37,4%

4,5% 5,3% 7,2%

VENTAS en miles de euros (6/2015-7/2016) 576.969 508.621 110.821 82.285 69.995 193.068

CUOTA MERCADO EN VALOR (JUNIO 2015 JULIO 2016)

33% AGENTES QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA ANTIATERO-ESCLERÓTICOS Y REGULADORES CARDIOTERAPIA ANTIHEMORROIDALES ANTIVARICOSOS ANTAGONISTAS CALCIO RESTO

Fuente: IMS Health, sell out, NPA Elaboración: IM MÉDICO

im MÉDICO | 13 19

CARDIOLOGÍA

MERCADO AGENTES QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA ( Julio 2015 - Junio 2016) CUOTA DE MERCADO MENARINI 4,4% DAIICHI SANKYO ESP 3,6%

PFIZER 3,4%

VENTAS en miles

OTROS (87) 70,7% CINFA 14,3%

Unidades NOVARTIS 3,6%

7,5%

MENARINI DAIICHI SANKYO ESP

7,8%

MENARINI 11,9%

CINFA OTROS (87) 54,7% DAIICHI SANKYO ESP 10%

Valor

PFIZER 9,7%

5,3% 1,4%

NOVARTIS

2% 2%

OTROS(87)

2.943 57.888 2.805 55.764 11.784 41.879 2.936 37.296 58.124 315.333

-1% 3,2%

TOTAL

2,4%

CINFA 7,3%

Valor

Evolución de las ventas

68.809

8,7% 8,1%

PFIZER %

8,7%

Unidades

3.604

7,9%

82.197

576.969

NOVARTIS 6,5%

Fuente: IMS Health, sell out, NPA Categoría C09Elaboración: Im Médico

en ventas, en transacciones que pusieron en el mercado más de 3,6 millones de envases, es decir, un 7,5% más que al final del periodo anterior. Con estos números, su cuota de mercado en valor quedó situada en el 11,9%, mientras que en la de unidades lo hizo en el 4,4%. También fueron significativos los crecimientos de la segunda compañía en ventas, Daiichi Sankyo, que aumentaron tanto en valor como en unidades un 8,7%. Esto le acercó a los 58 millones de euros y 3 millones de envases vendidos, dejando sus cuotas establecidas en el 10% (valor) y 3,6% (unidades). Con cifras muy similares de crecimiento, Pfizer fue la tercera compañía de esta clase terapéutica, al crecer un 7,8% en valor y un 8,1% en unidades, movimientos expansivos que le aproximaron a los 56 millones de euros y 3 millones de envases vendidos. Ventas que otorgaron a la multinacional de raíz norteamericana el 9,7% de la cuota de mercado en valores y el 3,4% en la de unidades.

Más ﬁrmeza contra las hipercolesterolemias El periodo estudiado fue favorable para las ventas de los medicamentos que reducen las concentraciones de colesterol LDL (“malo”) y triglicéridos (sustancias grasas) que circulan y se acumulan en forma de placas dentro de los vasos sanguíneos. Estas alteraciones en los niveles de los lípidos o grasas en sangre (dislipemias) engrosan las paredes arteriales, reducen la luz de los vasos y contraen el flujo sanguíneo con la consiguiente merma

en el aporte de oxígeno al cerebro y otras partes del organismo. Además de esta reducción beneficiosa del colesterol LDL, los fármacos antiatero-escleróticos y reguladores lipídicos (C10) estimulan la concentración de colesterol HDL (“bueno”) en el sistema circulatorio sanguíneo. Se trata de los inhibidores de la reductasa, o estatinas, que contribuyen eficazmente a la prevención de accidentes cerebrocardiovasculares, las patologías que afectan a las arterias del corazón y las consecuencias añadidas que sufren los pacientes que también padecen Diabetes. En este grupo destaca especialmente la atorvastatina, capaz de retrasar la producción natural de colesterol potencialmente acumulable en el organismo. Las estatinas, además, ven potenciado su efecto hipolipemiante en combinación con la Ezetimiba, fármaco inhibidor de la absorción intestinal de colesterol, bloqueando el transporte de colesterol por los transportadores. Asimismo, en esta clase terapéutica también se incluyen los fibratos, de menor predicamento últimamente, a pesar de su idoneidad en pacientes con hipertrigliceridemia y ciertas dislipidemias mixtas. Entrando en el territorio de los números, los guarismos fueron favorables para los reguladores lipídicos sanguíneos, al ofrecer la clase C10 crecimientos tanto en valor (9,4 %) como en unidades (3,5 %). Esto significó vender hasta junio pasado casi 69 millones de cajas de estos fármacos, por valor de algo más de 508 millones de euros. Con ello, la cuota de mercado en valor se situó en el 33% a comienzos de este verano, mientras que fue del 26,8% en

im MÉDICO | 13 20

Todo empieza con una promesa: Apoyar el desarrollo económico de nuestro entorno. Cada día nos esforzamos por hacer la vida mejor, descubriendo nuevos fármacos, mejorando los conocimientos y el tratamiento de la enfermedad, y ofreciendo apoyo a las personas afectadas en todo el mundo. Nuestra repercusión no se limita a los medicamentos sino que se extiende a nuestro compromiso de ofrecer empleo de calidad y apoyar el desarrollo económico de nuestro entorno. Todos los días, los 38.000 empleados de Lilly en todo el mundo se esfuerzan por cumplir nuestra promesa de unir pasión y descubrimiento para mejorar la vida de las personas.

CARDIOLOGÍA unidades. Repitió Ezetrol (ezetimiba) como marca más vendida, ocupando la segunda posición en ventas Crestor (rosuvastatina), seguida de la atorvastatina genérica de Cinfa. A pesar de que el mercado de aparato cardiovascular se aleja de la época de los grandes blockbusters o superventas, como la citada Atorvastatina, fenómeno que afecta en general a toda la Industria farmacéutica, lo cierto es que todavía hay crecimientos notables que destacar. Por ejemplo, la farmacéutica Merck Sharp Dohme (MSD) lideró la clase terapéutica de los antiatero-escleróticos y reguladores lipídicos con un crecimiento en valor del 17% y unas ventas superiores a los 94,5 millones de euros y 2,8 millones de unidades. Ventas de envases que aumentaron un 12,4%, de forma que la cuota de mercado en valor se situó en 18,6%, mientras que en unidades lo hizo en el 4,1%, indicando que los precios unitarios de estos medicamentos continúan siendo elevados. A continuación, AstraZeneca también creció, aunque fue al 5,2% en valor y el 5% en unidades. Esto fue tras superar en ventas los 64 millones de euros y los 3,5 millones de cajas puestas en el mercado. Datos que establecieron una cuota de mercado del 12,6% en valor y del 5,1% en unidades. Como tercera en liza, también creció Cinfa. Concretamente, lo hizo un 8,8% en valor y un 5,6% en unidades. Con ello sus ventas superaron los 45,7 millones de euros y los 11,5 millones de cajas adquiridas en el mercado. Ofreciendo unas cuotas de mercado muy características de las compañías farmacéuticas de genéricos, siendo menores en valor (9%) y más importantes en unidades (16,7%).

Mayor cardioprotección Nuevamente se situaron en tercera posición del mercado del aparato cardiovascular los medicamentos encuadrados dentro de la denominación Cardioterapia (C01), aunque a bastante distancia de los Ara II y las estatinas. Efectivamente, los cardiotónicos, los vasopresores, los antiarrítmicos, los antianginosos, etc. crecieron en sus ventas respecto a las cifras registradas en el periodo anterior, permitiendo un uso personalizado y selectivo a los cardiólogos y médicos de familia en el tratamiento de la angina de pecho y la insuficiencia cardíaca. Tal crecimiento se dio exclusivamente en valor, con un 3,9% de incremento, a diferencia de las unidades, cuyas ventas disminuyeron un -1,9%. No obstante, tuvieron salida en el mercado casi 9,8 millones de envases, por un valor de 111 millones de euros, aproximadamente. Números que situaron las cuotas de mercado en el 7,2% (valor) y el 3,8% (unidades). La marca más vendida de esta área del Top5 fue Ranexa (ranolazina), seguida de Procoralan (ivabradina), cerrando la terna Corlentor (ivabradina), estando las tres indicadas para el tratamiento sintomático de la angina de pecho, mediante terapia cardíaca. Como cabeza del Top5 Manufacturer de esta clase terapéutica, Menarini experimentó un muy notable crecimiento del 21,6%, superando los 20,3 millones de euros y consolidando el 18,4% de la cuota de mercado en valor. Crecimiento idéntico al registrado en unidades (21,6%) al vender 411.000 envases, ocupando una cuota de mercado del 4,2% en unidades. Seguidamente, Meda creció mucho menos en valor (2,9 %), a pesar de lograr más de

MERCADO ANTIATERO-ESCLERÓTICOS Y REGULADORES LIPÍDICOS ( Julio 2015 - Junio 2016) CUOTA DE MERCADO MERCK SHARP DOHME 4,1% ASTRAZENECA 5,1%

VENTAS en miles

OTROS (71) 69,9% CINFA 16,7%

Unidades

MERCK SHARP DOHME FERRER 3,1% ROVI 1%

ASTRAZENECA

12,4%

Unidades

2.803 94.592

17% 5%

3.529

5,2%

64.592

CINFA FERRER

5,6%

8% 9,5%

MERCK SHARP DOHME 18,6%

OTROS (71) 48,8%

ROVI Valor

ASTRAZENECA 16,6%

OTROS(71) TOTAL

CINFA 9%

11.511

8,8%

22,9% 29,9% 2%

45.765 2.154 30.366 705 25.794 48.163 248.061

6,2% 3,5% 9,4%

68.865 508.621

FERRER 6% ROVI 5,1%

Fuente: IMS Health, sell out, NPA Categoría C10 Elaboración: Im Médico

im MÉDICO | 13 22

Valor

Evolución de las ventas

19,6 millones de euros en ventas, dentro de una cuota de mercado del 17,8% en esta categoría. Crecimiento que también fue discreto en unidades (2,3 %), tras colocar en el mercado algo más de 1,4 millones de cajas con una cuota del 14,7%. En tercer lugar, Servier tuvo un crecimiento en valor similar al de Meda, siendo en su caso del 2,4%, alzándose por encima de los 19,3 millones de euros con una cuota igualmente en valor del 17,4%. Sin embargo, acusó un importante retroceso en unidades, cuyas ventas cayeron el -7,8%, a pesar de vender 961.000 envases dentro de una cuota de mercado del 9,8%.

Tímidos avances frente a varices y hemorroides Los preparados antihemorroidales y antivaricosos (C05) también experimentaron un considerable crecimiento en sus ventas durante el periodo analizado, al menos en valor. Divididos entre antivaricosos tópicos y antihemorroidales tópicos con corticoides, los primeros alivian los efectos propios de las varices, tales como la tirantez de la piel y la sensación de pesadez en las piernas; mientras que los segundos mejoran los resultados clínicos antes y después de las intervenciones anorrectales, mejorando igualmente el curso de los procesos esclerosantes y atajando la inflamación hemorroidal. Tal crecimiento fue apreciable, aunque discreto en valor (1,5 %), paralelamente a un retroceso en las ventas de las unidades (-2,5 %). Con estas subidas y bajadas, se

colocaron en el mercado algo más de 82 millones de euros tras la venta de más de 12 millones de envases. Con ello, la cuota de mercado en valor de esta clase terapéutica quedó establecida en el 5,3%, mientras que fue del 4,7% en unidades. Como ya es habitual, la marca reina en esta clase fue Thrombocid (Pentosano polisulfato de sodio), dada su acción trombolítica al prevenir la formación de trombos y favorecer la regresión de aquéllos de pequeño tamaño ya formados, mejorando la irrigación sanguínea especialmente en la red capilar. Daflon 500 fue la segunda marca más vendida, siendo una combinación de Diosmina y Hesperidina que funciona como agente estimulador de las venas con efecto vasoprotector, que constriñe estos vasos, favoreciendo su resistencia y reduciendo la permeabilidad que posibilita su inflamación, especialmente en insuficiencia venosa crónica. Finalmente, el trío de ases en ventas se completó con Venoruton (troxerutina), un bioflavonoide que estabiliza la membrana endotelial de los vasos capilares, reduciendo su permeabilidad y, por ello, el edema que aparece en las piernas de los pacientes que padecen insuficiencia venosa crónica. Abriendo la lista de los 5 laboratorios más vendedores en este grupo terapéutico, Lacer registró un crecimiento del 2,2% en valor, después de vender más de 17,1 millones de euros, contando con una cuota de mercado del 20,9%. Por el contrario retrocedió levemente en unidades (-0,6%), a pesar de superar los 3,6 millones de envases vendidos con una cuota de mercado en unidades

MERCADO CARDIOTERAPIA ( Julio 2015 - Junio 2016) CUOTA DE MERCADO MENARINI 4,2%

OTROS (38) 55,7%

VENTAS en miles

MEDA 14,7%

Unidades

SERVIER SL ESPAÑA 9,8%

MENARINI

21,6% 21,6%

ROVI 3,2% SANOFI-AVENTIS 12,4%

2,3%

MEDA

2,9%

SERVIER SL EAPAÑA

-7,8% 2,4%

, 2,6%

ROVI OTROS (38) 22,8%

SANOFI-AVENTIS Valor

SANOFI-AVENTIS 11,1%

2,6%

MEDA 17,8%

OTROS (38) TOTAL

1,5% 3,5%

961 19.305 308 13.962 1.214 12.270 5.437 25.225

-1,9%

9.763

3,9%

ROVI 12,6%

110.821

SERVIER SL ESPAÑA 17,4%

Fuente: IMS Health, sell out, NPA Categoría C01 Elaboración: Im Médico

im MÉDICO | 13 23

Valor

Evolución de las ventas

1.432 19.690

-4,6%

-4,2%

Unidades

411 20.369

CARDIOLOGÍA del 30,4%. En segundo lugar, Servier creció un 2,8% en valor con unas ventas cifradas en más de 13,5 millones de euros, dentro de una cuota del 16,5%. Cuota de mercado que en unidades fue del 9,5%, tras crecer un 3,1% y vender más de 1,1 millones de cajas de sus medicamentos. Cerrando el terceto más vendedor, GSK Cons Healthcare apenas creció el 0,9% con poco más de 12 millones de euros en valor, y una cuota de mercado del 14,7%. No obstante, decreció en unidades un -4,8%, después de vender poco más de un millón de envases, con una cuota de mercado del 8,6%.

Todos contra el calcio A MAT de junio de 2016, los bloqueadores de los canales de calcio, con medicamentos como el verapamilo, el diltiazem o el bepridilo, mantuvieron su quinta posición en el mercado de Aparato Cardiovascular, contribuyendo a propiciar una mejor carga eléctrica en el tejido cardiaco de cara a reducir la frecuencia con la que se contrae el corazón, con efectos protectores frente a la angina de pecho y la hipertensión, mediante la reducción de la taquicardia y la tensión arterial (hipotensión). Tales Antagonistas del Calcio (C08) aumentaron sus ventas apenas el 0,6% en valor, con un incremento del 3,2% de sus unidades. Comportamiento mercantil que aproximó el grupo a los 70 millones de euros tras las ventas de 18,3 millones de unidades. Con ello, la cuota de mercado en valor fue del 4,5%, al tiempo que en cajas fue del 7,2%. En este área terapéutica Barnix (barnidipino) se puso por delante de Artedil (manidipino), que lideró las ventas en el periodo anterior pero ocupa la segunda posición. Como tercera marca se colocó

Masdil Retard (diltiazem). Tanto Barnix como Artedil están indicadas para tratar la Hipertensión Arterial (HTA) leve a moderada, mientras que la tercera marca más vendedora está indicada para el tratamiento de la angina de pecho. A pesar de caer un -2,9% en valor, Esteve lideró esta clase terapéutica, con un 13,3% de cuota de mercado y unas ventas situadas cerca de los 9,3 millones de euros. En unidades apenas creció el 0,7%, tras dar salida en el mercado a más 1,3 millones de cajas de fármacos, con una cuota de mercado en unidades del 6,2%. Mayor crecimiento (15,4 %) fue el experimentado por Bial, que alcanzó una cuota de mercado del 11% con cerca de 7,7 millones de euros de ventas en valor. Un crecimiento acompasado con el incremento de las ventas en unidades (16,2 %) tras ubicar en el mercado 487.000 envases, dentro de una cuota de mercado del 2,6%. En tercera posición, Chiesi decreció un -1,6% tras ocupar una cuota de mercado del 8,9% por valor de algo más de 6,2 millones de euros. Finalmente, en unidades experimentó un pírrico crecimiento del 0,1%, situado en las 963.000 unidades vendidas en una cuota de mercado que quedó fijada en el 5,2%.

Lenta expansión de la anticoagulación Procede en estas reflexiones partir nuevamente de los datos aportados por IMS Health para conocer la evolución en las ventas de tres moléculas esenciales para entender el mercado de la anticoagulación en España: Dos Inhibidores directos del factor Xa (Rivaroxaban y Apixaban) y un inhibidor de la trombina: Dabigatran. Juntas definen un espacio que todavía no ha tenido la

MERCADO ANTIHEMORROIDALES Y ANTIVARICOSOS ( Julio 2015 - Junio 2016) CUOTA DE MERCADO

OTROS (31) 42,9%

LACER 30,4%

VENTAS en miles

Unidades SERVIER SL ESPAÑA 9,5%

LACER SERVIER SL EAPAÑA

KYOWA KIRIN 0,9%

-0,6% 2,2% 3,1% 2,8%

GSK CONS HEALTHCAR 8,6% FAES 7,7%

GSK CONS HEALTHCAR FAES

OTROS (31) 34,5%

LACER 20,9%

KYOWA KIRIN Valor

SERVIER SL ESPAÑA 16,5%

OTROS (31) TOTAL

WA KIRIN 5,8%

-4,8% 0,9% -13% -2,9% 8,9% 8,9% -2,7% 0,7% -2,5% 1,5%

Unidades

3.685 17.160 1.148 13.550 961 12.086 308 6.308 1.214 4.752 5.437 28.428 12.136 82.285

GSK CONS HEALTHCAR 14,7% FAES 7,7%

Fuente: IMS Health, sell out, NPA Categoría C05 Elaboración: Im Médico

im MÉDICO | 13 24

Valor

Evolución de las ventas

Teva nuevo responsable de la comercialización de Azilect® y nuevo precio a nivel del genérico Rasagilina

ES/AZT/15/0004

Azilect®, un producto investigado, desarrollado y producido por Teva. A partir de Enero de 2016, Azilect® vuelve a Teva.

CARDIOLOGÍA expansión prevista dada su general falta de financiación dentro del Sistema Nacional de Salud. La coagulación (formación de coágulos) resulta imprescindible para contener las hemorragias sobrevenidas, pero también puede provocar infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y coágulos en las aurículas del corazón y las venas. De ahí la importancia de poder contar con una adecuada anticoagulación de manera sostenida. Dicha anticoagulación ha venido siendo efectuada habitualmente por las heparinas inyectables y el conocido sintrom (acenocumarol). Sin embargo, en los últimos años se han introducido en el mercado los nuevos anticoagulantes orales, más conocidos como NACOs, y actualmente denominados ACOD, Anticoagulantes Orales de Acción Directa. Unas terapias ya introducidas desde hace unos años en el arsenal terapéutico que, sin embargo, no acaban de llegar a las 800.000 personas que en España siguen tratamientos anticoagulantes para prevenir tromboembolismos venosos y arteriales que puedan provocar ictus cerebral o embolia pulmonar, según la Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados (FEASAN). Igualmente que en el caso del Top5 de Aparato Cardiovascular, los datos recogidos a continuación se refieren a ventas en euros (valor) y unidades durante el último MAT conocido, transcurrido entre julio de 2015 y 2016, sobre datos de ventas finales registradas a nivel nacional (Sellout, NPA). Dichos datos quedan fuera de la categoría C de Aparato Cardiovascular, para entrar en la de Sangre y Órganos Hematopoyéticos (B) y concretamente en el

área terapéutica de los Agentes Antitrombóticos (B01), que se quedó algo lejos de los 120 millones de euros de ventas en valor, con algo más de 2,1 millones de envases vendidos. Como primer principio activo más vendedor, Rivaroxaban colocó en el mercado 929.000 unidades, por valor de casi 50,5 millones de euros. En segundo lugar, Apixaban obtuvo unas ventas de 640.000 cajas equivalentes a 35,8 millones de euros, mientras que, finalmente, los 596.000 envases vendidos por Dabigatran obtuvieron una cifra en valor que superó los 33 millones de euros.

Nuevo bríos para el mercado cardiovascular Dada la importancia que en términos de morbi-mortalidad tiene para el Médico Hospitalario la enfermedad cardiovascular, esta cabecera se complace con partir con sus lectores el avance experimentado en un ámbito que había padecido una acusada “bradicardia” (ritmo cardiaco lento) en los últimos tiempos. Muy al contrario en estos momentos, el mercado de aparato cardiovascular experimentó hasta los inicios del pasado verano un crecimiento del 4,4% en valor, tras alcanzar un volumen de ventas que superó los 1.541 millones de euros y los 256 millones de unidades, con un incremento en la venta de envases que se situó en el 2,7%. Crecimientos que se han completado en este análisis con los datos de ventas de los medicamentos más recientemente disponibles para anticoagulación, dada su importancia a la hora de combatir los riesgos cardiovasculares. +

MERCADO ANTAGONISTAS DEL CALCIO (Abril 2015 - Marzo 2016) CUOTA DE MERCADO ESTEVE 6,2% BIAL 2,6% CHIESI ESPAÑA 5,2% OTROS (62) 69,1%

VENTAS en miles

MYLAN EPD 4,6%

Unidades

CINFA 12,2%

ESTEVE BIAL CHIESI ESPAÑA

0,7% -2,9% 16,2% 15,4% 0,1% -1,6%

ESTEVE 13,3%

MYLAN EPD OTROS (62) 52,7% BIAL 11%

Valor CHIESI ESPAÑA 8,9%

CINFA OTROS (62) TOTAL

MYLAN EPD 8,2%

-9,6% -11,7% 4,1% 0,3% 4,1% 1,4% 3,2% 0,6%

Unidades

1.138 9.291 487 7.699 963 6.256 846 5.726 2.241 4.157 12.706 36.866 18.380 69.995

CINFA 5,9%

Fuente: IMS Health, sell out, NPA Categoría C08 Elaboración:Im Médico

im MÉDICO | 13 26

Valor

Evolución de las ventas

ALIVIO SINTOMÁTICO de los GASES “AEROFAGIA, METEORISMO, FLATULENCIA” Actúa adsorbiendo partículas de gas intestinal.

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CARDIOLOGÍA

JOSÉ LUIS ZAMORANO, JEFE DEL SERVICIO DE CARDIOLOGÍA DEL HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL DE MADRID

“LA REVOLUCIÓN TECNOLÓGICA HA IMPACTADO EN LA CARDIOLOGÍA”

El Servicio de Cardiología del Hospital Ramón y Cajal (Madrid) cubre un área de más de medio millón de habitantes, la más grande de Madrid. Desde él; piensan que la práctica clínica en Cardiología ha cambiado “en todo” en los últimos años, excepto en el trato personal con el enfermo.

oy, si pudiéramos resucitar a un arquitecto que falleció hace diez años, no sabría hacer una casa, porque sacaría un lápiz y se pondría a dibujar. ¿En qué ha cambiado la práctica clínica? Primero, en la forma de diagnosticar a los pacientes. ”La revolución tecnológica ha impactado en la Cardiología. Somos capaces de detectar una enfermedad antes de que aparezcan síntomas. Ha cambiado también en la forma de tratamiento. La cardiopatía estructural es un buen ejemplo. Ha cambiado radicalmente. Lo que no ha cambiado, y creo que nunca cambiará, en un mundo en el que los coches se llevarán sin conductores, es en

el trato personal con el enfermo”, responde José Luis Zamorano, jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Ramón y Cajal (Madrid). Zamorano defiende que la relación directa, que tiene que tener esa complicidad médico-enfermo, sigue siendo fundamental. Razona que actualmente los hospitales son distintos. “El hospital es un hecho aislado, anecdótico, y debe ser así, en la vida de un enfermo. Éste ha de curarse fuera, pasa a tener un papel importantísimo en el cuidado de su salud. Ésta es una cultura médica que deja de ser médico-céntrica, enfermera-céntrica u hospital-céntrica y pasa a ser paciente-céntrica. Es el paciente el que toma conciencia

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de lo que es bueno, de lo que es la enfermedad, de cómo se trata muy importante actualizarla y tenerla al día, sobre todo en los sitios y de cómo ha de curarse. La gestión del propio hospital cambia en los que la Sanidad decida que son sus buques insignia”. radicalmente. La pregunta es ‘qué no ha cambiado’. Lo que no ha Se imagina la Cardiología de dentro de unos años totalmente cambiado es la relación clave médico-enfermo”. Sentencia que diferente, ya que se muestra convencido de que vamos a asistir “eso es insustituible”, que “veremos cambios radicales, hasta en a una grandísima revolución en el mundo. Cuando Zamorano la forma de aplicar la medicina”, pero que “esa relación médico- hizo la residencia, a principios de los 90, levantaban al paciente que tenía un infarto, y que estaba en la UVI, al séptimo día para enfermo no va a cambiar”. Preguntado por cómo ha de ser esa relación médico-paciente dejarle ir al baño. En su hospital, hoy por hoy, la estancia media en su servicio, distingue entre la relación médico-enfermo y la es de 4,2 días. 3,3 días en Unidad Coronaria. Pronostica que los aplicación de la medicina. “Cada médico es distinto y cada enfer- cambios van a ser muchos más rápidos que lo que han venido mo es distinto. Cada médico y cada enfermo, en un determinado siendo hasta ahora. “En determinadas personas, en pacientes que se punto de su vida, se comportan de forma distinta. La mejor forma cuiden, la aparición de síntomas será interpretada como el fracaso de tratarle es con respecto, con dignidad, con cariño y sabiendo que médico. En el futuro, será un fracaso que alguien tenga un infarto”, el de enfrente está enfermo y se encuentra mal, que por eso va al prevé. La sociedad ha cambiado a gran velocidad. médico, aunque no encontremos una patología”, menciona. Luego, están los protocolos médicos, que han de seguirse. En España, Equipo se trabaja de acuerdo con los protocolos y las guías terapéuticas Zamorano detalla la estructura de su equipo. En la Unidad Corode la Sociedad Europea de Cardiología, revisados de manera naria, hay tres adjuntos. Hubo en ella 805 ingresos el año pasado, con una estancia media de 3,5 días. “Un punto que para mí es constructiva por la Sociedad Española de Cardiología. Sobre la evolución de las técnicas de diagnóstico por la imagen importante es que un 44% de las altas fue a domicilio directamente, en la última década, Zamorano considera que el gran salto, ya teniendo una complejidad alta de los pacientes que se atienden”, que la ecocardiografía ya estaba disponible, se encuentra en la señala. Los casos que más llegan a esta Unidad Coronaria son tridimensional, que “es la piedra angular del diagnóstico”. Añade de síndrome coronario agudo. O sea, pacientes con infarto e que “el TAC, el poder ver las coronarias de forma no invasiva, sin insuficiencia cardiaca avanzada. tener que pinchar la arteria del paciente, ha sido una grandísima Por otro lado, en la planta de cardiología, hay cuatro médicos de revolución”. Sugiere que el futuro pasa por las técnicas de fusión. staff. Se hicieron en 2015 unos 2.500 ingresos, con una estancia “Se logra obtener información en el mismo paciente por diferentes media de 4,2 días. “Hay que señalar que, dentro del área médica del vías. Nos darán mucho juego”, opina. Igualmente, “la imagen que Ramón y Cajal, tiene de los pesos más altos, un 2,8”, aclara. ahora se aborda en el quirófano para las reparaciones valvulares En la Unidad de Arritmias hay cuatro adjuntos, que efectuaron es fundamental. La imagen que se aporta en los laboratorios de 432 ablaciones el año pasado. Zamorano recalca el incremento hemodinámica para cardiopatía estructural y los navegadores, en que supone esa cifra, porque realizaron 198 en 2013. En 2015, electrofisiología, en los laboratorios de arritmias, son fundamenta- se implantaron 283 marcapasos. Entre implantes y recambios les”. A su parecer, “las técnicas de imagen informática permiten al de desfibriladores, más de 100. La terapia de resincronización se cardiólogo realizar de forma más fácil, más segura y más eficaz los hizo en 55 pacientes. procedimientos de las arritmias”. Precisamente, Zamorano ha sido un impulsor de las técniFármacos nuevos en Cardiología cas de imagen para estudiar el A la hora de hablar de farmacología, José Luis Zamorano se muestra satiscorazón. fecho por el hecho de que “volvemos a tener en Cardiología fármacos nuevos ¿Todas ellas estarán en el Ray algunos han demostrado grandes ventajas a la hora de disminuir la mormón y Cajal? “No estamos mal en talidad en los pacientes”. En los pacientes de fibrilación auricular, detalla, este sentido”, asegura. “Tenemos “los nuevos anticoagulantes son una gran comodidad para el paciente y son compañías que para desarrollar más seguros y más eficaces”. En el campo del síndrome coronario agudo, “los su tecnología la traen para que nuevos antiagregantes han demostrado que disminuyen mortalidad”. Más reles ayudemos en su desarrollo. cientemente, “en el campo de la insuficiencia cardiaca, ha habido un ensayo Tenemos la fusión del TAC y del clínico muy reciente con un fármaco nuevo, el LCZ, que reduce la mortalidad, ECO 3D. No hay más centros en en pacientes bien tratados. Y tendremos que ver los resultados el año que vieEspaña que la tengan. Hay dos ne con los nuevos tratamientos hipolipemiantes, que es una nueva forma de sitios en Europa, pero la iniciamos tratar al paciente. El paciente se pincha cada 15 días para bajar el colesterol. nosotros hace año y medio. TuviVeremos si el bajar el colesterol a unos niveles que hace unos años no pensámos el primer econavigator para bamos que podíamos llegar, vamos a tener pacientes con un LDL de 25, con ayudar en el estructural dentro estos fármacos, disminuyen la mortalidad y los eventos. La investigación en del laboratorio de hemodináCardiología sigue adelante y da sus frutos”, señala. mica”, destaca. Zamorano hace hincapié en que “la tecnología es im MÉDICO | 14 29

CARDIOLOGÍA

Hay tres adjuntos, que cubren asimismo las guardias del Código Infarto de la Comunidad de Madrid, en la Unidad de Hemodinámica. Se efectuaron el año pasado 347 procedimientos urgentes. “Realizamos todas las técnicas, no sólo de stent, sino también de procedimientos estructurales que es, sin duda, el gran salto cualitativo en el tratamiento de los enfermos valvulares de los últimos años”. A juicio de Zamorano, “va a ser un hito en la cardiología el tratamiento de los procedimientos estructurales en el laboratorio de hemodinámica”. Reflexiona en que “no es sólo que cambia el tratamiento de los pacientes, sino que además hay más de 20 compañías que están desarrollando nuevas válvulas para tratamiento percutáneo, llevado a cabo por los cardiólogos, o transapical, por los cirujanos. Esto va a ser una revolución en el tratamiento del enfermo valvular y en el aproximamiento de los laboratorios de hemodinámica. Igual que fue un hito la angioplastia en el tratamiento del infarto, el tratamiento estructural es ya un hito en la cardiología”, manifiesta. En la unidad de Ecocardiografía, donde hay cinco adjuntos, se hicieron 16.700 ecos. También se hacen cardiorresonancias y cardio-TACs, junto con el servicio de Radiología del hospital. La imagen cardiovascular, dentro de la cardiología, ha sido siempre su área de especialización. La importancia de las valvulopatías, enfermedades propias de las válvulas del corazón, ha dado una enorme versatilidad a la Clínica Valvular, que lleva un adjunto y que atendió a 501 pacientes con valvulopatía severa en 2015. Otro adjunto lleva la Unidad de Miocardiopatías y Cardiopatías Familiares, que evaluó a 502 pacientes en 2015. “La Unidad de Rehabilitación Cardiaca siempre fue muy puntera en este hospital y en España, porque fue de donde salió la rehabilitación cardiaca con el doctor José María Maroto”, anuncia Zamorano. Actualmente, en ella, hay dos adjuntos. 457 pacientes iniciaron el programa de rehabilitación el año pasado. Hay todo tipo de programas: tabaco, enfermería, psicología, consulta de lípidos, disfunción sexual, etcétera. El jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Ramón y Cajal remarca la “enorme actividad” de su equipo en

lo que a consultas externas se refiere. En total, 43.000 pacientes vistos el año pasado, tanto en las consultas como en los CEPS (Centros de Especialidades Periféricos). “En la Consulta del Ambulatorio del Centro de Especialidades de Inmigrantes, el índice de sucesivas primeras fue de 1,2 y la consulta del ambulatorio de San Blas fue de 1,62. En el área total de la consulta, hospital, emigrantes y San Blas, el índice de sucesivas primeras fue 2,75. Esto se traduce en una calidad asistencial importante”, asegura. ✚

El infarto también es cosa de mujeres ¿El infarto de miocardio sigue afectando más a hombres que a mujeres? Ante esta pregunta, el jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Ramón y Cajal niega que la mujer no esté afectada del problema cardiovascular. “De hecho, ha habido un cambio referente al infarto de miocardio y hay más muertes por enfermedad cardiovascular en la mujer que en el hombre”, razona José Luis Zamorano. En ese sentido, “la mortalidad en la mujer ha hecho un cambio dramático”. “Esto de que el infarto es una cosa de hombres es mentira. Sí es cierto que en la mujer aparece más tarde. Eso es porque está parcialmente protegida por las hormonas femeninas antes de la menopausia. La enfermedad existe en la mujer, es grave, pero comparativamente con el hombre aparece más tarde”, subraya.

Perﬁl José Luis Zamorano estudió Medicina en la Universidad Complutense de Madrid. Realizó la residencia en el Hospital Clínico San Carlos. Estuvo trabajando en Alemania en diferentes hospitales y luego volvió al Hospital Clínico San Carlos como adjunto de Cardiología. Fue jefe de la Unidad de Imagen Cardiovascular en dicho centro y director del Instituto Cardiovascular del Hospital Clínico San Carlos. En el año 2012, se trasladó al Ramón y Cajal como jefe del Servicio de Cardiología.

im MÉDICO | 14 30

I N N O V A C I Ó N

Cloruro de decualinio 10 mg Tratamiento local no antibiótico de las vaginosis bacterianas 1 Actividad bactericida rápida 1 Amplio espectro de acción1,2,3 Sin resistencias adquiridas1,3 Buena tolerabilidad 4

FLU31-06/2016

Alternativa segura durante el embarazo1,2,3 No afecta al látex 1 1. Ficha técnica de Fluomizin®. 2. Weissenbacher et al. A Comparison of Dequalinium Chloride Vaginal Tablets (Fluomizin®) and Clindamycin Vaginal Cream in the Treatment of Bacterial Vaginosis: A Single-Blind, Randomized Clinical Trial of Efficacy and Safety. Gynecologic and Obstetric Investigation. 2012; 73: 8-15. 3. Demina et al. Role of topical anti-microbial therapy in complex treatment of women with miscarriage. “Women Reproductive Health” (WHR), 2005; 4: 1-5. 4. Lopes dos Santos Santiago et al. Susceptibility testing of Atopobium vaginae for dequalinium chloride. BMC Research Notes. 2012; 5: 151.

CARDIOLOGÍA

ÁNGEL CEQUIER, DIRECTOR CLÍNICO DEL ÁREA DE ENFERMEDADES DEL CORAZÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BELLVITGE

“LA CARDIOLOGÍA ES UNA DE LAS ESPECIALIDADES PUNTERAS EN INVESTIGACIÓN Y APLICACIONES TECNOLÓGICAS”

El Hospital Universitario de Bellvitge (Barcelona), el centro que más Códigos Infarto hace de España, practica principalmente intervenciones percutáneas poco invasivas para el tratamiento de los pacientes con enfermedad coronaria y técnicas de electrofisiología. También está especializado en abrir las arterias en la fase aguda del infarto. Igualmente, es centro de referencia en lo que son corazones artificiales y en trasplante cardiaco.

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l Hospital Universitario de Bellvitge (Barcelona), junto con el Hospital Virgen Macarena (Sevilla), ha sido pionero en España en la implantación de los stents bioabsorbibles metálicos para tratar las lesiones de las arterias coronarias. Ángel Cequier, director clínico del Área de Enfermedades del Corazón del Hospital Universitario de Bellvitge, aclara que los stents son unas estructuras en forma de muelle que se implantan a nivel de las arterias coronarias para tratar las obstrucciones de dichas arterias. Los stents se llevan plegados hasta el punto donde está la obstrucción, allí se expanden y quedan incrustados a nivel de la pared. De esta forma, hacen desaparecer la obstrucción y la permeabilidad de la arteria, del vaso, se mantiene. “Hasta el momento actual, teníamos dos tipos de stents. Uno es el metálico, que son los convencionales, estructuras metálicas que se implantan en las arterias coronarias y quedan ya indefinidamente incorporadas a la pared. El otro dispositivo, disponible desde hace cinco años, es el bioabsorbible, pero está fabricado con ácido poliláctico, que es parecido a un plástico. Son stents que en general tienen más grosor, o tienen un poco más de dificultad para navegar por dentro de las arterias coronarias. Quizá, aguantan un poco menos la fuerza que la arteria tiene a la hora de comprimir. Los nuevos stents son los metálicos bioabsorbibles. Tienen todas las propiedades de los stents metálicos, es decir, navegan mucho mejor por las arterias coronarias y no son tan gruesos como los stents bioabsorbibles de ácido poliláctico, pero tienen la ventaja de que al cabo de un año se reabsorben totalmente y de una forma homogénea”, considera Cequier. Añade que “aportan las ventajas de los stents metálicos y reducen las ciertas limitaciones que tiene el stent bioabsorbible de ácido poliláctico”.

“Las obstrucciones de las arterias pueden conducir a la angina de pecho o al infarto agudo de miocardio” Desde el punto de vista de las complicaciones, parece un poco más ventajoso que los otros stents bioabsorbibles. El aspecto más novedoso es el hecho de ser metálico y al mismo tiempo ser bioabsorbible. El bioabsorbible de ácido poliláctico tarda hasta dos años y medio en reabsorberse. Su reabsorción quizá no es suficientemente homogénea. Cequier insiste en que el stent bioabsorbible metálico se reabsorbe al año, con una reabsorción muy neta y homogénea. Este nuevo modelo contiene “las ventajas de los metálicos y elimina una gran parte de sus inconvenientes”. En el Hospital Universitario de Bellvitge, realizan alrededor de 1.800 intervenciones coronarias de tipo percutáneo al año. “De este tipo, obstrucciones coronarias sin abrir el corazón, a corazón cerrado, creo que somos el centro que hace más de

toda España”, piensa Cequier. A corazón abierto, se hacen entre 600 y 700. Respecto al punto en el que se encuentra la investigación en cardiología, declara que es, dentro de las especialidades, “una de las punteras en investigación y aplicaciones tecnológicas”. Preguntado acto seguido por lo que opina de las últimas investigaciones en la terapia celular, juzga que, con respecto al corazón, ha experimentado un cierto enlentecimiento de desarrollo. “La terapia celular en cardiología se empezó a aplicar hace unos diez años, pero ha habido ciertas dificultades, sobre todo para saber las dosis de células que se tienen que implantar y el tipo de célula, así como la forma de acceder a su implantación. No se sabe si es mejor implantarlas vía intracoronaria o por el músculo directamente. En el

im MÉDICO | 14 33

CARDIOLOGÍA

Perﬁl Ángel Cequier es cardiólogo intervencionista, director clínico del Área de Enfermedades del Corazón del Hospital Universitario de Bellvitge de Barcelona. Cursó los estudios en la Universidad de Barcelona. Después, llevó a cabo la residencia de Cardiología en el Hospital de Bellvitge y se trasladó a Canadá durante dos años y medio. Volvió al Bellvitge como staff de cardiología, donde ha ido ocupando puestos de responsabilidad dentro de este departamento. Ahora, como director, se encarga de todo el área de Cardiología y Cirugía Cardiaca.

momento actual, es un tipo de investigación que ha experimentado un enlentecimiento importante, aunque pareció que inicialmente iba a experimentar un desarrollo exponencial. Creo que deberán pasar aún lustros para que se pueda aplicar de una manera extensa. Los primeros estudios que se hicieron con terapia celular fueron un poco limitados, no cubrieron las expectativas que en principio se esperaban”, explica.

Cada vez más minimalistas Cequier se imagina que en el futuro, en el campo de la medicina cardiovascular, las intervenciones serán cada vez más minimalistas. Aclara que, “se van a hacer con mayor frecuencia, sin tenerlas que realizar a corazón abierto, sino con técnicas mediante catéter, con electrofisiología o con técnicas de cardiología intervencionista. Ya están reemplazando a la cirugía más agresiva. Estas técnicas mínimamente invasivas serán predominantes”. A su juicio, en lo que a los avances más importantes conseguidos, “la cirugía cardiaca ha quedado muy estabilizada”. Afirma que lo que más ha evolucionado es la comprobación de los corazones artificiales, lo que se llama las asistencias ventriculares mecánicas, que han experimentado un desarrollo muy importante. “El resto de técnicas quirúrgicas han permanecido estables. Las que sí han evolucionado son las técnicas percutáneas o mínimamente invasivas. Por ejemplo, los citados stents bioabsorbibles; el hecho de que ya, en el momento actual, podamos cambiar las válvulas aórticas, las válvulas cardiacas, por procedimientos percutáneos, sin tener que abrir al paciente, y la electrofisiología”, subraya. También manifiesta que se ha avanzado mucho en lo que son las arritmias que, a veces, pueden provocar la muerte súbita, en poder identificar componentes genéticos y en aplicar

“Los stents bioabsorbibles metálicos aportan las ventajas de los metálicos sin parte de sus inconvenientes” igualmente por técnicas mínimamente invasivas dentro del corazón procedimientos que antes requerían una cirugía cardiaca muy agresiva y muy compleja. “El aspecto más importante que se ha producido, y que se va a producir, es que el acceso al corazón va a ser mucho más sencillo, mucho menos agresivo. Vamos a poder tratar enfermedades realmente de alta complejidad y de alto riesgo para los pacientes con técnicas cada vez más de miniatura”, vaticina Cequier, cuyo equipo está formado por 35 personas. Desde el punto de vista farmacológico para el corazón, apunta a que hay fármacos que están apareciendo, que aún no se comercializan, en la insuficiencia cardiaca. Insiste en que “los fármacos para reducir los niveles de colesterol de una forma espectacular pueden representar un avance importante”.

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El poder de la ciencia

Regeneración cardíaca AstraZeneca está investigando el papel de diferentes cadenas proteicas en la activación de células madre para la autoreparación del tejido muscular cardíaco.

CARDIOLOGÍA

“Los nuevos fármacos para reducir los niveles de colesterol pueden representar un avance importante”

Las causas de infarto, multifactoriales Las causas de infarto son varias, son multifactoriales. Ángel Cequier las glosa: la obesidad, el tabaco, la diabetes, el colesterol alto, la hipertensión. “Son factores que juntos incrementan el riesgo. De forma individual, tienen riesgo aislado. Pero no es que sea una única causa. A mayor número de factores, mayor es el riesgo a que el infarto se presente”, destaca. Asegura que los consejos cardiosaludables son muy fáciles de seguir. Recomienda huir de la vida sedentaria, hacer ejercicio y normalizar y regularizar la dieta, acercase lo máximo posible a la dieta mediterránea. O sea, dieta saludable y vida saludable.

Pueden reducir el colesterol hasta el 80% de la reducción que se obtiene con otros fármacos. “Estos fármacos logran una gran reducción del colesterol y normalizan de una manera espectacular los análisis de sangre. No sabemos aún bien el impacto clínico, si la normalización de los análisis de sangre se traduce en una espectacular reducción de los problemas cardiacos o de los problemas coronarios de estos pacientes”, concluye. +

El infarto de miocardio sigue afectando más a hombres que a mujeres. ¿A qué se debe la causa? ¿Está cambiando la tendencia? Contesta que, indudablemente, “las incidencias en las mujeres aumentan sobre todo por el tabaco”. Recuerda que las mujeres están protegidas hormonalmente y que la aparición de infartos en ellas se produce con una media de diez años más tarde que en hombres, “porque es cuando pierden de alguna forma la protección de los estrógenos”. Si bien, repite, que los cardiólogos ven con mayor frecuencia la presentación de infartos en mujeres más jóvenes, por el tabaco principalmente. Sobre los factores de prevención tenemos hoy en día que para reducir el número de muertes por infarto, el director clínico del Área de Enfermedades del Corazón del Hospital Universitario de Bellvitge remarca que “es intentar que, en los casos de infarto de miocardio, los pacientes lleguen lo antes posible al hospital, para que se pueda solucionar el infarto y abrir la arteria. Es hacer sobre todo medidas preventivas”, termina.

Los primeros implantes de stent bioabsorbible metálico en España En el pasado mes de julio, Biotronik anunció que se habían realizado en España los primeros implantes de Magmaris, el primer stent bioabsorbible metálico del mundo, en los Hospitales Universitarios de Virgen Macarena y Bellvitge. La enfermedad por aterosclerosis de las arterias coronarias es la principal causa de mortalidad cardiovascular. El tratamiento de las obstrucciones coronarias mediante la implantación de stents es la intervención más frecuente de dicha patología. “El comportamiento en el implante del stent Magmaris ha sido muy satisfactorio. Aporta todas las ventajas de un stent reabsorbible y elimina las dificultades en el implante actuales de este tipo de stents. El manejo de Magmaris es equiparable a los stents convencionales metálicos de última generación, sin permanecer para siempre en el paciente”, señaló el doctor Rafael Ruiz Salmerón, del servicio de Endovascular del Hospital Universitario Virgen Macarena. Los stents bioabsorbibles permiten tratar lesiones en las arterias coronarias desapareciendo a los pocos meses de tratar la lesión. Realizados con componentes totalmente biocompatibles, esta tecnología permite prevenir los riesgos asociados con la arterioesclerosis sin la introducción de implantes permanentes que pueden ser problemáticos a largo plazo. El stent Magmaris es el fruto de 14 años de investigación multidisciplinar realizada en distintos centros de investigación en Alemania y Suiza, que han permitido un diseño con excelente manejabilidad y buenos resultados clínicos. Así lo atestigua el estudio clínico Biosolve II publicado en la revista The Lancet (resultados a 6 meses) y en The European Heart Journal (resultados a 12 meses). Los datos de seguridad fueron convincentes, ya que la tasa de trombosis de Magmaris fue del 0%. Ángel Cequier declarado entonces que éste es un “remarcable avance en la cardiología intervencionista. Con este nuevo tipo de stent, podemos obtener los beneficios de los stents metálicos, mayor facilidad de implantación, y, al reabsorberse a los seis-doce meses, el beneficio de la desaparición de la estructura intracoronaria permite una recuperación de la arteria y una mejor funcionalidad de la misma. Desde el punto de vista técnico, supone un marcado avance ya que no añade ningún grado de complejidad a la intervención”, celebró.

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CARDIOLOGÍA

ROSA MÁRIA LIDÓN, PRESIDENTA DE LA SECCIÓN DE CARDIOPATÍA ISQUÉMICA Y CUIDADOS AGUDOS CARDIOVASCULARES

“LA CARDIOPATÍA ISQUÉMICA SE HA ESTABILIZADO, MIENTRAS QUE LA INSUFICIENCIA CARDIACA SE ESTÁ INCREMENTANDO”

Desde la Sección de Cardiopatía Isquémica y Cuidados Agudos Cardiovasculares de la Sociedad Española de Cardiología (SEC), se destaca la necesidad de prevenir las enfermedades cardiovasculares manteniendo una vida saludable. La patología cardiovascular más frecuente es la cardiopatía isquémica, pero está estabilizada. La que se incrementa es la insuficiencia cardiaca. im MÉDICO | 14 38

a Sociedad Española de Cardiología (SEC) promueve la salud cardiovascular. La doctora Rosa Maria Lidón, presidenta de su Sección de Cardiopatía Isquémica y Cuidados Agudos Cardiovasculares, señala que la función principal de esta sección es la atención al paciente con cardiopatía isquémica y al paciente crítico cardiovascular, “para poder ofrecer el mejor tratamiento disponible en base a la evidencia científica y aportar los conocimientos necesarios para que esto pueda ocurrir”. También potencian desde ahí la prevención, con la intención de que “se controlen todos los factores de riesgo y así evitar la reincidencia y la evolución de la enfermedad”. Recuerda que este tipo de enfermedades son crónicas y que, por tanto, hay que trabajar mucho para impedir su progresión. La incidencia de los problemas cardiovasculares no ha variado con respecto a hace unos años. Si bien, indica, su prevalencia ha aumentado. “Antes, en el momento del evento agudo, los pacientes se morían más. Ahora, al sobrevivir, dependiendo de las circunstancias, aparecen nuevos problemas como puede ser la insuficiencia cardiaca. Esto puede condicionar el que tengamos pacientes más graves”, afirma. ¿Cuáles son las enfermedades cardiovasculares más frecuentes entre la población española? Lidón responde que la cardiopatía isquémica. Eso sí, “se ha estabilizado”, mientras que “la insuficiencia cardiaca se está incrementando mucho”. Insiste en que hay diferentes causas en la cardiopatía isquémica que generan insuficiencia cardiaca. Por ejemplo, en pacientes que sufren infartos muy extensos, con patología aórtica aguda o con endocarditis bacteriana en situación de sepsis. Al sobrevivir los pacientes al evento agudo, pueden desarrollar insuficiencia cardiaca. “Es la única patología cardiaca, hoy en día, que se está incrementando. Sube la población enferma cardiológica, alargamos la vida y ello condiciona un aumento de la insuficiencia cardiaca”, justifica Lidón, que es médico adjunto de la Unidad de Críticos Cardiovasculares del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario Vall d’Hebrón (Barcelona).

Importancia de la prevención

La presidenta de la Sección de Cardiopatía Isquémica y Cuidados Agudos Cardiovasculares de la SEC aconseja llevar a cabo una vida saludable. En todos los sentidos: comer adecuadamente, desarrollar una actividad física, tener una actividad social. Manifiesta que hay que tener una vida equilibrada en tres patas; en la personal, en la social y en la familiar. Avisa de que, si una de las patas falta, el equilibrio del taburete es difícil. “Caminar cada día 30 minutos hace mucho bien a nuestro organismo”, sostiene. Hoy por hoy, hay peores hábitos de vida y esto se traduce en obesidad, en sedentarismo, en consumo de tóxicos y en una actitud hacia la vida no positiva.

“Lo más importante es evitar el desarrollo de las enfermedades. La prevención es lo que está menos valorado” ¿En qué punto se encuentra la investigación en cardiología? Lidón argumenta que la investigación abarca muchos campos; que hay muchas subespecialidades como pueden ser las arritmias, la hemodinámica, la imagen, las valvulopatías, los síndromes aórticos agudos, los síndromes coronarios agudos, la cardiopatía isquémica crónica o la insuficiencia cardiaca, entre otras. “Tenemos muchos frentes abiertos en la investigación para cada una de las patologías concretas, tanto a nivel de instrumentos diagnósticos como de instrumentos terapéuticos. Lo más importante de todo esto es evitar el desarrollo de las enfermedades. La prevención es lo que está menos valorado por la población general”, lamenta. Repite que “hacer cosas para cuidarse cuesta más a que te hagan cosas cuando tienes una enfermedad”. Los desfibriladores automáticos implantables (DAI) se ponen en gente para prevención secundaria, que ha tenido arritmias, o en prevención primarias, en personas que tienen probabilidad de tener arritmias. “Están demostrado su utilidad. No son inocuos, pero han salvado muchas vidas”. Cuestionada por las últimas novedades farmacológicas más destacadas en el campo del infarto de miocardio y en general, apunta a que, en el tratamiento de la dislipemia, han salido los inhibidores de la proteína PCSK9, “que están demostrando

A su juicio, tenemos buenos cardiólogos en España, pero no hay que olvidar que no somos un país rico. “El coste sanitario es muy alto. Los sistemas de asistencia ventricular en las fases terminales de la vida son muy costosos. Hay que ver qué beneficios tienen y qué riesgos tienen. La medicina cardiaca cada día es más cara. ¿La vamos a poder sostener? Lo más sostenible es prevenir las enfermedades. Aún queda bastante por mentalizar en la prevención, en la calidad de vida”, declara. Matiza que se refiere tanto a prevención primaria como a prevención secundaria, cuando Perﬁl ya se ha tenido un problema cardiovascular. Reconoce que a Rosa Maria Lidón es cardióloga especializada en agudos cardiovasculares. veces a la gente le cuesta llevar Realizó la residencia en el hospital Sant Pau (Barcelona). Después, trabajó a cabo esta prevención, incluso como adjunto en diferentes centros. Estuvo en el Instituto de Cardiología de después de haber tenido una Montreal (Canadá). Ahora, es médico ajunto en la Unidad de Críticos Cardioenfermedad. El no prevenir no vasculares en el Hospital Universitario Vall d’Hebrón (Barcelona) y es presisólo puede acarrear el morirse denta de la Sección de Cardiopatía Isquémica y Cuidados Agudos Cardiovasantes, sino además un deterioro culares de la Sociedad Española de Cardiología (SEC). de calidad de vida. im MÉDICO | 14 39

CARDIOLOGÍA

ser muy potentes en reducir el colesterol”. “Estamos a la espera de si esto va a tener una traducción relevante en la supervivencia de los pacientes. Ésta es la novedad más importante que ha “La mujer desarrolla la enfermedad habido”, informa. coronaria diez años más tarde” Respecto a los últimos avances en terapia celular para curar el infarto, Lidón opina que eso sería el futuro. “A nivel presente no El infarto de miocardio sigue afectando más a hombres que a mujeres. Sin embargo, tal y como matiza está consolidado. Se están buscando qué tipo de células son las Rosa Maria Lidón, esto depende de la edad que se más adecuadas. Se está trabajando desde hace muchos años en estudie. Subraya que “la mujer desarrolla la enferesta línea. Por ahora, se han encontrado resultados significativos medad coronaria diez años más tarde”. Por lo tanto, estadísticamente, pero que funcionalmente no son todo lo que si vamos avanzando en la vida, en edades superiodesearíamos”, expone. De acuerdo con sus palabras, falta, en res a los 80 años, la diferencia no es tanta. “Esta este sentido, todavía camino por recorrer. diferencia es por cuestiones hormonales, hasta que ¿Cuáles son las tecnologías quirúrgicas y de diagnóstico más la mujer llega a la menopausia. También es por avanzadas para tratar estas dolencias? Según Lidón, ha habido una cuestión de hábitos de vida. El tabaquismo y fármacos nuevos para insuficiencias cardiacas. Por otro lado, una vida estresante han sido más predominantes en “los re-sincronizadores, que son una especie de marcapasos que hombres que en mujeres. Todo esto está cambiando, sincronizan la capacidad contráctil del corazón, mejoran la inpero aún la prevalencia de infartos en mujeres es suficiencia cardiaca. Los sistemas de ablación nos han reducido menor”, confirma. las arritmias. Después, en las válvulas, sobre todo en las estenosis aórticas del anciano, en pacientes que son inoperables, la implantación de válvulas percutáneas aórticas. También ha sido un y abrir precozmente. gran avance en infarto agudo “Los inhibidores de la PCSK9 es la nove- primario Ha mejorado mucho, no sólo de miocardio las redes de infardad más importante. Tenemos que ver si la mortalidad en los pacientes, to para abrir la arteria, con un intervencionismo percutáneo se traducirán en más supervivencia” sino que, al reducir el tamaño del infarto, los pacientes desarrollarán menos insuficiencia cardiaca. A nivel técnico, están todos los sistemas de navegaLas causas más importantes para el trasplante del corazón son ción para el tratamiento de las las miocardiopatías arritmias, hacia el nivel de hemodinámica, los nuevos stents para abrir arterias, el tratamien“El trasplante de corazón no es una buena solución, sino la mejor solución para las to percutáneo de cardiopatías personas que están en esa situación”, considera Rosa Maria Lidón. Comunica que esestructurales. Si hablamos de tamos estacionados en el número de trasplantes, puesto que el principal problema es congénitos adultos, pacientes que hay que tener donantes, de gente relativamente joven. Por ello, se está trabajando que nacieron con alteraciones en los sistemas de asistencia ventricular, en los corazones artificiales. “Seguramente, cardiacas que fueron intervese tardará muchos años en esto. Un trasplante quiere decir que ha habido una persona nidos y que llegaron a adultos, suficientemente joven que ha muerto y que ha donado su corazón”, lamenta la presies una población que antes no denta de la Sección de Cardiopatía Isquémica y Cuidados Agudos Cardiovasculares de existía y que se beneficia del la Sociedad Española de Cardiología (SEC). tratamiento de las arritmias. Generan nuevas patologías Las causas más importantes para el trasplante del corazón son las miocardiopatías. porque al haber sido tratados Es decir, “enfermedades del músculo cardiaco que pueden tener orígenes diversos. La quirúrgicamente, se les arregla cardiopatía isquémica puede condicionar una miocardiopatía. Un infarto puede condiuna serie de defectos, aunque cionar una miocardiopatía. Básicamente, todas aquellas enfermedades que nos vayan se crean nuevos problemas” a producir una incapacidad del corazón para bombear la sangre, que es su función. La reflexiona. miocardiopatía, del tipo que sea, que es retractaría, que no responda al tratamiento Con todo, vamos por buen médico y que no haya deteriorado otros órganos. Si ha deteriorado otros órganos, no camino. No obstante, conclupodemos ir a trasplante”, comenta. Los trasplantes se suelen realizar por debajo de 70 ye Lidón, “es peor si pensamos años. “Para más de 70 años, tenemos que estar muy seguros de que sus otros órganos que podemos hacer mal las están en condiciones, porque hay escasez de corazones”, declara Lidón. cosas porque después nos curarán”. + im MÉDICO | 14 40

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CARDIOLOGÍA

ISABEL COMA, ESPECIALISTA DEL DEPARTAMENTO DE CARDIOLOGÍA Y CIRUGÍA CARDIACA DE LA CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

“EL MAYOR AVANCE ES LA RAPIDEZ CON LA QUE TRATAMOS LOS INFARTOS DE MIOCARDIO”

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Ante la duda de si se está sufriendo un infarto de miocardio, lo mejor es llamar a una ambulancia para ir a urgencias hospitalarias y que los procedimientos se pongan en marcha lo antes posible. Desde la Clínica Universidad de Navarra, manifiestan que el mayor avance es la velocidad con la que son tratados.

er que los pacientes se curan es apasionante. Isabel Coma, especialista del Departamento de Cardiología y Cirugía Cardiaca de la Clínica Universidad de Navarra, del que ha sido directora durante cinco años, cuenta que hacer el diagnóstico es una especie de “trabajo policial”; puesto que es ir buscando síntomas, signos y realizando análisis. Indica que “la Cardiología es una especialidad muy agradecida, porque muchos enfermos se curan o mejoran mucho”. Explica que, dentro de la Universidad de Navarra, se encuentra el Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA). Su departamento colabora con los investigadores del CIMA. Informa de que en el presente están investigando conjuntamente la fibrosis cardiaca. O sea, los péptidos que señalan que hay un exceso de formación de colágeno o que disminuye la degradación y viendo cómo, al cambiar estos péptidos, se forma menos colágeno y se puede mejorar al paciente. “Habitualmente, nos hemos fijado siempre en el miocardio, en las válvulas, en las arterias coronarias, y nos hemos fijado poco en el tejido fibrótico, que tiene una gran importancia. Estamos tratando de mejorar a los pacientes intentando que disminuya la fibrosis que hay alrededor del miocardio”, detalla. ¿Sería esta parte como la gran desconocida de la cardiología? Coma, que es coautora del libro Cambiando corazones. Historia de seis trasplantes y un motor (Plataforma Editorial), responde afirmativamente. “Poca gente la conoce. Hasta ahora, ha estado a nivel de investigación y en estos momentos empieza a ser algo clínico”, afirma. Son un centro puntero en este sentido. Se han publicado ya trabajos de investigación sobre esto. Algunos se han hecho con grupos reducidos de pacientes y actualmente están extendiendo los buenos resultados que ya ha habido, con algunos fármacos, a grupos determinados de pacientes para diagnosticar la probable evolución hacia la insuficiencia cardiaca, si no se disminuye la formación de colágeno. Se está estudiando qué tipo de pacientes introducen en las próximas etapas y lo que van a buscar exactamente. Habrá pacientes con cardiopatía isquémica, otros con hipertensión, otros con fibrilación auricular, etcétera. Se harán varios grupos. Las operaciones en la Clínica Universidad de Navarra las efectúa el Servicio de Cirugía Cardiaca. Practican unas 200 al año. “Cada vez

se opera menos, no porque haya menos enfermos, sino porque cada vez los cardiólogos resolvemos más por vía percutánea”, comenta Coma. Dice que, por ejemplo, la cirugía coronaria es bastante excepcional. Antes, se operaban muchos pacientes; mientras que, hoy por hoy, se operan menos porque casi siempre suelen hacerlo por vía percutánea. Respecto al infarto de miocardio, esta especialista del Departamento de Cardiología y Cirugía Cardiaca niega que en los últimos diez años haya habido grandes cambios. “El mayor avance es la velocidad con la que los tratamos”, asevera. Expone que el infarto consiste en la muerte de un grupo grande de células cardiacas de miocardio, porque en una de las arterias coronarias, que previamente tiene una estenosis (estrechamiento), se forma un trombo, se ocluye totalmente y las células que dependen del riego de esa arteria se mueren. “Si el enfermo llega muy rápidamente al hospital, si en el hospital somos muy rápidos para llevarle a hemodinámica, meterle un catéter y abrirle la arteria, pues entonces el infarto queda muy reducido. Lo que más importa es la velocidad de actuación. En parte, depende de nuestra organización, que haya siempre un hemodinamista de guardia, 24 horas al día, siete días a la semana, que todo el equipo funcione muy rápidamente y que los de Urgencias lo diagnostiquen también muy rápidamente”, recuerda. A veces, en la ambulancia ya se realiza el diagnóstico y se habla directamente con el servicio de hemodinámica.

Concienciar a la población Coma insiste en que hay que concienciar a la población para que sepa cómo puede reconocer un posible infarto, que vaya cuánto antes a Urgencias y que nadie se entretenga llamando a un conocido médico, o a quién sea. Cuestionada por cómo reconocerlo, habla de “ser un paciente candidato de”. Declara que, casi seguro, una mujer de 20 años no tendrá un infarto. Añade que un hombre de 60, con dolor torácico opresivo, es muy probable que lo sufra, sobre todo si tiene factores de riesgo. Si tiene antecedentes familiares. La población que posee más probabilidades de tener un infarto por la edad, y porque tiene factores de riesgo, debe acudir a urgencias rápidamente si tiene un dolor en el pecho sospechoso. Le refutamos que ha habido casos de deportistas jóvenes que han fallecido o han padecido un infarto mientras practicaban deporte. “Sí, pero jóvenes relativamente. Los muy jóvenes, los de 20 años, casi nunca mueren porque tienen un infarto. Pueden morir jugando al fútbol o haciendo una maratón porque tengan una miocardiopatía

“Se opera menos no por haber menos enfermos, sino porque los cardiólogos resolvemos más por vía percutánea”

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CARDIOLOGÍA

no diagnosticada. Incluso, el primer síntoma puede ser la muerte súbita desencadenada por un ejercicio muy intenso. Otras veces, tienen otro tipo de enfermedades, tienen arritmias graves. Es decir, hay otras enfermedades graves, que no son el infarto, que llevan a la muerte a algunos deportistas. No son muchas, pero la prensa las publica enseguida. Por encima de los 35, es más frecuente que sea por enfermedad coronaria. Son jóvenes relativamente. Ésos, a lo mejor, tienen algún factor de riesgo, a lo mejor tienen unas placas que no son demasiado importantes y no dan síntomas para la vida ordinaria. Sin embargo, cuando uno se somete a un ejercicio muy intenso y muy prolongado como es correr un maratón, pues entonces puede haber falta de riego en el miocardio, y tener una arritmia grave que le lleve a la muerte”, replica. A los deportistas que hacen deporte muy intenso, Coma les recomienda hacerse un chequeo antes. “No hay que pensar que, como se ha hecho desde pequeñito, a uno le va muy bien y no se tiene nada, hasta que pasa algo. Muchas personas que nunca han hecho deporte y que se inician en él a 45-50 años vienen por aquí”, revela. Lamenta que hay maratones en los que entra mucha gente poco entrenada y bastante mayor. “Mueren más los mayores que los jóvenes, porque tienen más posibilidades de tener una cardiopatía isquémica. Y de los jóvenes, mueren algunos, porque tienen una miocardiopatía u otra enfermedad que no lo sabían, y nos enteramos después de hacer la autopsia”, apunta.

“La cardiología es una especialidad muy agradecida, porque muchos enfermos se curan o mejoran mucho”

Por último, Coma admite que no es capaz de adivinar cómo será la cardiología dentro de diez años. “No creo que haya grandes cambios. En los últimos diez años, ha habido cambios, pero son pequeñas cosas que se añaden a lo que ya se hacía. En el infarto, hacerlo todo más deprisa, que haya una conciencia general en la población, que los políticos pongan empeño en que las ambulancias estén bien organizadas”, expresa. Sobre los cambios en fármacos, sostiene que hay nuevos antiagregantes que son más eficaces que los de antes, para que no se trombosen los stents colocados en las coronarias. No obstante, concluye que “no son cambios sustanciales y llamativos”, que “son pequeñas cosas que poco a poco se van añadiendo”. ✚

Factores de riesgo El tabaco y la obesidad son dos factores de riesgo para las enfermedades cardiacas. ¿Qué otros factores pueden provocar un infarto de miocardio? Isabel Coma cita la hipertensión, la hipercolesterolemia (que son las cifras altas de colesterol), el estrés o la dieta inadecuada. “Hay muchos factores que inﬂuyen. También la herencia genética, la edad y el sexo”, matiza. ¿El infarto de miocardio sigue afectando más a hombres que a mujeres? Contesta que no es que afecte más. “A los hombres les afecta diez años antes que a las mujeres. Entonces, es más llamativo. No es igual morirse a los 80 que a los 70, o a los 60. A las mujeres les pilla más mayores y muchas mueren de otra cosa”, reﬂexiona.

Perﬁl Isabel Coma empezó la carrera de Medicina en Santiago de Compostela y la terminó en Navarra. Hizo la especialidad en Madrid, en el Hospital Puerta de Hierro. Luego estuvo en la Unidad Coronaria del Hospital La Paz. Desde allí se fue a la Universidad de Navarra como consultora de la Clínica para dirigir el Departamento de Cardiología y Cirugía Cardiovascular. Fue la directora del departamento durante cinco años y ahora sigue siendo consultora, término equivalente a jefe clínico en la Seguridad Social. Entre los consultores se elige a los directores de Departamento, que no son vitalicios. Además, es catedrática de la Facultad de Medicina y da clases en Cuarto de Cardiología y en un Master de Investigación. Es coautora del libro Cambiando corazones. Historia de seis trasplantes y un motor (Plataforma Editorial), escrito con el cirujano cardíaco Rafael Hernández Estefanía, sobre historias reales de pacientes que han recibido un trasplante cardíaco.

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CARDIOLOGÍA

EDUARDO VIGIL, DOCTOR EN MEDICINA CON ESPECIALIDAD EN CARDIOLOGÍA PEDIÁTRICA, CHIEF MEDICAL INFORMATION OFFICER EN EVERIS HEALTH Y NTT DATA Y PRESIDENTE DEL CONSEJO ASESOR CIENTÍFICO Y MÉDICO DE EHCOS

“EN CARDIOLOGÍA, LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS, EL BIG DATA, NOS PERMITEN JERARQUIZAR LOS DATOS”

La aplicación del Big Data supone un avance importantísimo. Las nuevas tecnologías permiten jerarquizar los datos. Las posibilidades de desarrollar una cardiopatía no son las mismas en un paciente cardiópata o en un paciente sano. Esta jerarquización hará cambiar los paradigmas de la medicina actual.

l Big Data empezó a desarrollarse, en gran parte, gracias a los avances de la computación, con toda la entrada de la inteligencia artificial. Muy especialmente, con la aparición del genoma humano. Así lo confirma Eduardo Vigil, doctor en Medicina con especialidad en Cardiología Pediátrica, Chief Medical Information Officer en everis health y NTT data y presidente del Consejo Asesor Científico y Médico de ehCOS. En ese sentido, asegura que “no se pudo conocer el genoma humano hasta que no entramos en las grandes computaciones que nos permitían empezar a identificar toda la parte de genética”. Considera que, actualmente, ya sí estamos entrando en ese tema. Pero a él, a veces, le llama la atención, y lo dice como cardiólogo,

que escucha hablar de Big Data y que, aunque reconoce no saber mucho sobre ello, el que se lo está contando sabe aún menos. Es decir, hay un gran desconocimiento y “el Big Data, de repente, es el gran mantra, que todo el mundo nombra”. Advierte de que, primero, para tener Big Data, hay que tener datos. “Sin datos, no puedes hacer Big Data. “Tenemos secuestrados los datos, realmente, en aplicaciones digitales, pero sin sistemas de aplicación de los mismos. La aplicación del Big Data en todas estas técnicas supone un avance importantísimo. ¡En todas las áreas!”, destaca. En el campo concreto de la Cardiología, sostiene que hay que ver qué va a suceder. “Casi todas las escalas que manejamos, hoy en día, de gravedad o casi todas las variables que manejamos van

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los estudios farmacogenómicos, están empezando a contribuir ahora, “que por ahí va a venir el gran avance”. Cita ejemplos de futuro como “la implantación de células madre en miocardio para recuperar tejido dañado” o las “líneas importantes de fármacos específicos diana que contribuyen a lo que estamos llamando medicina personalizada”. Según Vigil,“en Cardiología, va a ser uno de los impactos verdaderamente importantes, porque es cierto que ni todos los hipotensores son lo mismo ni todos los anti-arrítmicos funcionan igual”. Matiza que, a lo mejor, funcionan bien para un grupo de personas, pero no para una persona en concreto que tiene un factor genético que la impide o que le incrementa una de las potencialidades. Anuncia que “estamos a las puertas de un gran cambio”, pero “que todavía estamos en la fase de I+D y nos falta la ‘i’ de innovación”. Añade que, como director médico de una compañía como es everis, en este momento, donde más se está palpando todo lo que es la biología molecular, los cambios que esto ha producido, y lo que es Big Data, es especialmente en el campo de la Oncología, de la Oncohematología. “Es donde ya tenemos factores de predisLos grandes avances posición. El cáncer de mama, los cáncer de próstata, la evidencia de Le preguntamos por cuáles son los grandes avances en Cardiología la relación entre mama y vejiga, entre mama y ovario, entre pulmón en los últimos tiempos, lo que ha hecho mejorar la calidad de vida y vejiga. Ya tenemos también mucho trabajado en fármacogenética. y las expectativas de los pacientes. Asevera que, en el momento Ya tenemos elementos diana para saber qué fármacos son activos actual, lo que más expectativas ha obtenido y donde más mejoría y cuáles no lo son, por lo que disminuimos los efectos adversos. se ha producido, no es la parte de la farmacogenética o fármaco- Ya lo estamos analizando, ya lo estamos viendo. Ya está en los genómica. “A nosotros, lo que más nos ha ayudado es: la imagen, los hospitales. Se están produciendo muchos avances en todo lo que nuevos ecos tridimensionales, las tecnologías en los cateterismos, la es la prevención de enfermedades en el período preembrionario o radiología intervencionista, que arreglamos válvulas con un catéter sin embrionario. Estamos modificando embriones a través de modificar tener que operar a un paciente, la colocación de stents para ayudar en su genética para que no desarrollen una enfermedad a la que tienen los vasos. Luego, tener un buen sistema sanitario que nos ha permitido predisposición genética por la herencia materna o paterna. Ahí hay hacer la fibrinolisis en la cardiopatía isquémica aguda en el momento. un amplio campo de trabajo.”, explica. Y, por tanto, impedir que se produzca un daño miocárdico o disminuir Igualmente, comenta que “se está trabajando mucho, ya con reel daño miocárdico”, informa. De acuerdo con sus palabras, todo sultados importantes, en Neurología”. Indica que se sabe que hay eso ha contribuido más que lo que todos los estudio genéticos, fármacos muy precisos para determinadas epilepsias que antes no se podían tratar.“Empezamos a vislumbrar que podemos llegar Perfil a resultados a medio plazo en temas como Alzheimer, en enEduardo Vigil estudió Medicina en la Universidad de Salamanca. Realizó la fermedades neurodegenerativas, residencia en el Hospital Universitario de Cruces, en Bilbao. Hizo la especiade todo tipo, como Parkinson. lidad de Cardiología Pediátrica y allí se quedó un tiempo como adjunto, hasta Ahí es donde la medicina está que se fue al nuevo hospital que abrieron en Segovia como jefe clínico. beneficiándose de este nuevo En 1982, con el primer Gobierno socialista, se fue a trabajar al Ministerio de movimiento de la medicina de Sanidad con el ministro Ernest Lluch, de director general de Planificación Saprecisión, que no es otra cosa nitaria. Estuvo hasta el final de la legislatura. Acto seguido, se trasladó a Anque poner a dialogar nuestras dalucía para montar el Servicio Andaluz de Salud. Más adelante, disfrutó de moléculas internas con lo que nos una beca Fulbright en EE UU como senior fellow para temas de sistemas de pasa. Cardiología es la tercera información y de calidad clínica, “que en aquel entonces eran una necesidad especialidad a nombrar. Hemos que teníamos en el país”. “Teníamos, y seguimos teniendo, un país con un Sisnotado evidencia en hipertentema Nacional de Salud muy bueno, del que deberíamos sentirnos más orgusivos, tendencias en miocardiollosos de lo que estamos. Pero no teníamos ningún dato. Me fui del Ministerio patías dilatadas, enfermedades sin saber el número de camas del que disponíamos en el sistema, ni el número muy graves, que son generadode médicos ni cuántos especialistas. Ni mucho menos las enfermedades que ras de trasplante cardiaco. En tenían los ciudadanos. Esto había que modificarlo. Algo hicimos. Generamos esas áreas, estamos trabajando el Conjunto Mínimo de Datos (CMD) para ver qué pasaba. Hoy día, es una mucho, en las de la cardiopatía realidad afortunadamente”, narra Vigil. congénita”, ultima. ✚ a cambiar. Porque las nuevas tecnologías, el Big Data, nos permiten jerarquizar los datos. No son las mismas, en un paciente cardiópata o en un paciente sano, las posibilidades de desarrollar una cardiopatía. Puede que su padre tuviera un infarto de miocardio. Y lo ponemos ahí. Además, está obeso. Y lo ponemos ahí. Además, es hipertenso. Y lo ponemos ahí. Además, fuma. Y lo ponemos ahí. Además, no hace ejercicio. Y lo ponemos ahí. De todo esto, ¿qué pesa más? ¿El antecedente genético de que su padre lo tuvo? ¿La obesidad? ¿La hipertensión? ¿El hábito sedentario? ¿El que fuma? ¿Pesan todos lo mismo? Claramente no. Por decirlo de una manera, tenemos 200 datos, que seguro que tienen incidencia, pero no sabemos cuál tiene más peso. No los tenemos jerarquizados”, lamenta. No están los datos jerarquizados. “Eso nos falta en la medicina actual y eso nos va a hacer cambiar los paradigmas”, dice Vigil, quien participó en el I Hackathon Nacional de Salud, organizado en el Google Campus de Madrid por la agencia COM Salud y por la Asociación de Investigadores en eSalud (AIES), en el pasado mes de mayo.

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CARDIOLOGÍA

MARÍA JESÚS ALSAR, DIRECTORA MÉDICA DE SANOFI ESPAÑA

“HAY QUE SEGUIR INSISTIENDO EN LA PREVENCIÓN”

La historia de Sanofi ha estado desde siempre muy ligada a la lucha contra las enfermedades cardiovasculares, un área donde concentra gran parte de su I+D en el desarrollo de medicamentos y dispositivos tecnológicos.

a farmacéutica Sanofi apuesta por dos áreas terapéuticas muy relacionadas: Cardiovascular y Diabetes. De hecho, en su última reorganización global, la compañía ha decidido que formen parte de la misma unidad. Entre sus últimos lanzamientos destaca Praluent, un nuevo fármaco biológico desarrollado para el tratamiento del colesterol de las lipoproteínas(LDLc) de baja densidad. “Se trata de un anticuerpo monoclonal humano, el único inhibidor de la PCSK9 autorizado por la CE que está disponible en dos dosis diferentes (75 mg y 150 mg) con dos niveles de eficacia, lo que permite a los profesionales sanitarios adaptar el tratamiento de cada paciente en base a sus necesidades de reducción del colesterol LDL”, explica María Jesús Alsar, Directora Médica

de Sanofi en España y Portugal. La PCSK9 es una proteína que se encuentra en la sangre y que de forma natural facilita la eliminación de los receptores del colesterol LDL, necesarios para que éste pase de la sangre al hígado. “Praluent inhibe esta proteína y, por lo tanto, aumenta el número de receptores del LDL captando más colesterol y así disminuyendo sus niveles en sangre. Los estudios realizados con el fármaco señalan una reducción de c-LDL de hasta el 63% adicional a la disminución que proporciona el tratamiento habitual a dosis máximas toleradas”, explica la Directora Médica de Sanofi Iberia. La farmacéutica también ha firmado diversos acuerdos con compañías para desarrollar Ac monoclonales antimiostatina, inhibidores de quinasa para el tratamiento de la angina micro-

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vascular o un acuerdo con MyoKardia para investigar terapias dirigidas a enfermedades genéticas del corazón. Asimismo, María Jesús Alsar remarca uno de los análisis post-hoc del estudio Odyssey Long Term, que todavía se tiene que confirmar en el estudio Odyssey Outcomes, donde se sugiere que el principio activo de Praluent, alirocumab, podría ayudar a reducir los eventos cardiovasculares como el infarto de miocardio con una reducción del riesgo relativo del 48%.

Evolución de los fármacos En la última década, la medicina ha dado un giro de 360 grados en el abordaje global de las enfermedades cardiovasculares con el desarrollo de fármacos cada vez más especializados. La directora médica de Sanofi se reafirma en la idea de que los avances se han dado en todos los sentidos, en la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento. “La identificación y cuantificación de los factores de riesgo nos han permitido saber qué pacientes tienen mayor riesgo y, por tanto, iniciar terapias de forma más precoz o más agresivas. Los métodos diagnósticos y, en concreto, las técnicas de imagen e incluso de intervención han avanzado también de forma espectacular”, subraya Alsar. Por último, se detiene para mencionar otros hitos importantes en este ámbito: los nuevos anticoagulantes, los fármacos que reducen la mortalidad por insuficiencia cardíaca, los nuevos antidiabéticos que reducen el riesgo cardiovascular y ahora los anticuerpos monoclonales para bajar el colesterol. Todos estos avances nos trasladan –en boca de Maria Jesús Alsar- “a un momento apasionante en la medicina, que tiene y tendrá una repercusión directa en la mejora de la vida de las personas”.

La prevención Tal y como aclara la responsable de Sanofi, la prevención continúa siendo clave para evitar los problemas cardiovasculares. “Creo que hay que seguir insistiendo en la prevención, nunca es suficiente seguir trabajando en este ámbito”. Otro de los aspectos ligados a la prevención es el diagnóstico precoz. “Hemos de empezar a tratar cuanto antes a los pacientes y evitar o postergar el desarrollo de complicaciones. Y es también clave incidir en la importancia de la adherencia terapéutica para conseguir maximizar la eficacia de los tratamientos”, subraya la responsable de Sanofi.

Breve trayectoria profesional María Jesús Alsar forma parte del equipo de dirección de Sanofi desde 2012, cuando fue nombrada Directora Médica en Iberia (España y Portugal). Es Licenciada en Medicina, médico especialista vía MIR en hematología-hemoterapia por la Universidad de Cantabria y Máster en Procedimientos Regulatorios Europeos por la UAB. Tiene una sólida y amplia experiencia liderando equipos, primero en Serono España y, posteriormente, en Roche Farma, donde ocupó distintas posiciones de responsabilidad en el Departamento Médico, Regulatory, Negocio y Medical Affairs. Recientemente ha sido nombrada directora médica de la unidad de Diabetes y Cardiovascular de Sanofi en Iberia, cargo que compagina con el de responsable médica de Sanofi España.

En la actualidad se visualizan nuevas alternativas terapéuticas que auguran una mejora en el tratamiento de estas enfermedades. Le preguntamos a María Jesús Alsar sobre la terapia celular, que según nos explica, “se está mostrando especialmente prometedora en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca y el infarto agudo de miocardio”. Esta doctora especializada en hematología incide sobre todo en la importancia de “trabajar de forma conjunta” puesto que la salud mejorará si las compañías apuestan por la investigación pero también si la sociedad empieza a concienciarse sobre la necesidad de proteger su salud cardiovascular. “En Sanofi abordamos las patologías de una manera global. Por poner un ejemplo, en el caso de las enfermedades cardiovasculares, acabamos de firmar un acuerdo de colaboración con la Fundación Española del Corazón con la finalidad, entre otras muchas cosas, de sensibilizar a la ciudadanía de la importancia de tener controlado el nivel de colesterol, sobre todo de LDL, ya que podría suponer un riesgo para nuestra salud. Así que sólo trabajando de forma conjunta conseguiremos disminuir la morbi-mortalidad de las enfermedades cardiovasculares”, afirma. +

Mejorar la calidad de vida de las personas Por volumen de facturación, las áreas más destacadas de Sanoﬁ son las que hacen referencia al ámbito de la diabetes y las enfermedades cardiovasculares. “Como nuestra ﬁnalidad última es intentar mejorar la salud y, por lo tanto, la calidad de vida de las personas tenemos muy presente que la enfermedad cardiovascular –como indican los últimos datos del Instituto Nacional de Estadística- es la primera causa de mortalidad en España. Pero también en todo el mundo, y la OMS predice que lo seguirá siendo en 2020. Por eso estamos muy focalizados en dedicar una parte importantísima de nuestros esfuerzos en desarrollar tratamientos y soluciones de salud dirigidos a prevenir y tratar la enfermedad cardiovascular”, explica María Jesús Alsar.

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CARDIOLOGÍA

RODRIGO GRIBBLE, DIRECTOR DE LA UNIDAD DE NEGOCIO DE CARDIOMETABOLISMO DE ASTRAZENECA ESPAÑA

“LA REGENERACIÓN CARDIACA ES UNA DE LAS ÁREAS EN LAS QUE ESTAMOS MÁS ENFOCADOS”

Cerca del 80% de las enfermedades del corazón y hasta el 90% de los infartos podrían llegar a prevenirse con ejercicio físico y una dieta adecuada, explicaba recientemente el doctor Carlos Macaya, presidente de la Fundación Española del Corazón. Rodrigo Gribble, el responsable de cardiología de AstraZeneca, una de las compañías farmacéuticas más dinámicas en este ámbito, habla con IM Médico para actualizarnos las últimas novedades y los retos de futuro en esta área terapéutica. im MÉDICO | 14 50

as enfermedades cardiovasculares siguen posicionándose como primera causa de muerte en los países desarrollados. La obesidad, el sedentarismo y el estrés juegan un papel determinante en el desarrollo de estas patologías. Esta área terapéutica representa un 25% de la compañía AstraZeneca, y se ha convertido en una prioridad tanto a nivel local como global, enfocándose en resolver las necesidades no cubiertas de los pacientes cardiovasculares a través de nuevas opciones para la prevención primaria y secundaria.

atrapamiento de iones para el desarrollo de nuevos tratamientos para la hiperpotasemia, un trastorno grave causado por la concentración elevada de potasio en la circulación. “Esta enfermedad puede causar la muerte a pacientes con enfermedad renal crónica e insuficiencia cardíaca crónica. Actualmente se subestima que su riesgo y su prevalencia está aumentando. Esta adquisición se complementa a la perfección con nuestro enfoque estratégico en las enfermedades cardiovasculares y metabólicas, añadiendo un posible nuevo tratamiento a nuestra cartera de medicamentos innovadores”, subraya Rodrigo Gribble.

Ticagrelor El lanzamiento cardiovascular más importante es ticagrelor (Brilique), un medicamento que “sin duda ha marcado la diferencia en este campo como el antiplaquetario más eficaz”, afirma Rodrigo Gribble, director de la Unidad de Negocio de Cardiometabolismo de AstraZeneca España. Asimismo, otra incorporación en esta área, tal y como nos enumera, es la rosuvastatina (Crestor), para el tratamiento de la dislipemia y de la hipercolesterolemia. Como particularidad, “se trata de la única estatina aprobada para ralentizar la progresión de la aterosclerosis en cualquier fase de la enfermedad”. Este medicamento ha sido desarrollado a través del programa de ensayos clínicos Parthenon, “que pone el foco en prevenir los eventos aterotrombóticos desde un punto de vista sistémico, es decir, en pacientes post infartados (Estudio Pegasus), pacientes con Enfermedad Arterial Periférica (Estudio Euclid) y en pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular (Estudios Themis)”, explica Gribble. Concretamente, el programa Parthenon es el más grande de AstraZeneca a nivel global con la participación de más de 80.000 pacientes con riesgo cardiovascular.

Adquisición de ZS Pharma Otro hito importante en el historial corporativo de AstraZeneca sucedió en noviembre pasado, cuando se hizo con la biofarmacéutica ZS Pharma, propietaria de una tecnología patentada de

Prevención Es básica y una prioridad. “Es muy importante que la sociedad esté concienciada de que los hábitos de vida saludables, una dieta equilibrada y evitar el consumo de tabaco y alcohol, entre otros, también reducen el riesgo de padecerlas”. Poniendo empeño en fomentar un estilo de vida más sano, AstraZeneca colabora de manera continua con asociaciones de pacientes y sociedades científicas para trabajar en la prevención. Por ejemplo, el Programa Sí! de la Fundación SHE, “en el que colaboramos para demostrar que la adquisición de hábitos saludables desde la infancia reduce los riesgos de la enfermedad cardiovascular y mejora la calidad de vida en la edad adulta”, comenta.

Presente y futuro El pipeline de esta compañía se centra en tres áreas terapéuticas principales: Cardiometabolismo, Respiratorio e Inflamatorio y Autoinmune y Oncología. “Además de las cardiovasculares y con la ciencia como base de toda nuestra actividad, estamos haciendo grandes avances en el tratamiento de las enfermedades como la diabetes tipo II, el asma y la EPOC. Al mismo tiempo, oncología es otra de nuestras grandes prioridades para los próximos años, trabajando para hacer del cáncer una enfermedad crónica y que deje de ser una causa de muerte”, confirma Gribble. Ir siempre un paso más allá es básico para el director de la Unidad de Negocio

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CARDIOLOGÍA

de Cardimetabolismo de AstraZeneca España. “Conscientes de la importancia que tiene evaluar el riesgo cardiovascular para el tratamiento de la diabetes tipo 2, también estamos investigando la realización de ensayos clínicos para evaluar más en profundidad los efectos de nuestros tratamientos en este campo”. ¿Y cómo visualiza el futuro de estas enfermedades? Según Rodrigo Gribble, una de las áreas en las que están intensificando más recursos y esfuerzos es en la regeneración cardíaca. “Nuestro objetivo es desarrollar tratamientos que activen las células madre endógenas del corazón para regenerar el miocardio perdido en pacientes con insuficiencia cardiaca y con disfunción cardiaca, tras haber sufrido un infarto de miocardio. De esta forma, estos tratamientos podrían constituir una posible cura para los pacientes con cardiopatías y un paradigma de tratamiento totalmente nuevo”, subraya.

Mejoras en el sistema sanitario Mantener la apuesta por la ciencia y la innovación como base de su actividad es la prioridad de futuro máxima para esta farmacéutica. Por este motivo, Gribble considera que es clave mantener una relación continua con las administraciones públicas y las Comunidades Autónomas, “el diálogo y la cooperación de la administración con nuestro sector debe seguir siendo un compromiso común”, recalca. En esta línea, nos comenta la colaboración con el IE, que ha dado como fruto el estudio “Más

Rodrigo Gribble se licenció en Ingeniería de Sistemas en la Universidad Francisco Marroquín de Guatemala y cursó un Máster en Ciencia en la misma universidad, así como un MBA en la escuela de negocios francesa INSEAD. Cuenta con una trayectoria de seis años en AstraZeneca. Anteriormente, ha desempeñado el cargo de Director de la Unidad de Negocio de Acute Hospital Care, siendo responsable de uno de los principales tratamientos cardiovasculares de la compañía. Asimismo, ha desarrollado gran parte de su trayectoria profesional en Latinoamérica y España, ocupando varios puestos de responsabilidad en compañías de referencia en el mercado de bienes de consumo. rápido, más eficiente y mejor”. “Se trata de una investigación del proceso asistencial de pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) en el que hemos aplicado la metodología de ingeniería de procesos para identificar áreas de mejora y proponer estrategias concretas para aumentar la calidad y la eficiencia de la atención sanitaria”, concluye el director de la Unidad de Negocio de Cardiometabolismo de AstraZeneca España. ✚

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CARDIOLOGÍA

JAVIER GONZÁLEZ CALVO, RESPONSABLE MÉDICO DEL ÁREA TERAPÉUTICA DE CARDIOMETABOLISMO DE NOVARTIS

NOVARTIS SE VUELCA EN LA HIPERTENSIÓN Y LA INSUFICIENCIA CARDIACA

Entre sus seis principales áreas terapéuticas (oftalmología, neurología, respiratorio, inmunología-dermatología, cardiometabolismo y oncología), la hipertensión y la insuficiencia cardiaca ocupan un lugar destacado.

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n los últimos tres años, la farmacéutica de origen suizo está destinando muchos esfuerzos en las áreas de inmunologíadermatología y cardiometabolismo, con moléculas lanzadas recientemente o a punto de salir. El pasado año, su inversión en I+D alcanzó los 8.900 millones de dólares a nivel global, un dato interesante que revela el espíritu y el modus operandi de esta firma. Con el fin de ahondar más en la prevención y tratamiento de las patologías cardiovasculares, conversamos con Javier González, responsable del área terapéutica de cardiometabolismo de Novartis España, quien nos explica las particularidades más comunes de la hipertensión. “La mayoría de veces no es posible encontrar una causa última, por lo que hablamos de hipertensión esencial. En ocasiones sí que se puede identificar alguna, como la insuficiencia renal o los trastornos endocrinos, así como otros factores que pueden favorecer su aparición: familiares, obesidad, consumo de alcohol, diabetes, estrés, etc.,”, explica. Y es que, como asegura, “la hipertensión puede afectar a medio-largo plazo a órganos muy diversos , ocasionando el desarrollo de otras enfermedades como la arterioesclerosis, accidentes cerebrovasculares, síndromes coronarios, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal, entre otras”. Sin embargo, en su opinión, la población no está suficientemente informada de las causas y los riesgos asociados a la hipertensión. “Probablemente la principal causa, aunque no la única, es el carácter silente que tiene esta patología hasta sus fases avanzadas”.

Retos de futuro Como reto en cardiología, Novartis se plantea en un futuro inmediato centrarse en la insuficiencia cardiaca, “donde de modo inmediato vamos a lanzar un fármaco que ha demostrado que puede cambiar

el paradigma del tratamiento de este síndrome, disminuyendo significativamente la mortalidad y la hospitalización de estos pacientes”. Y continua, “a medio plazo tenemos en desarrollo un importante pipeline en el área cardiovascular con potenciales y significativos beneficios para los pacientes, y desde España queremos asegurarnos de contribuir al desarrollo de estas moléculas”.

La población no está suficientemente informada de las causas y los riesgos asociados a la hipertensión En cuanto a la hipertensión, esta farmacéutica quiere enfocarse sobre todo en facilitar el conocimiento de esta patología así como en la importancia del autocuidado. “Es por ello que proporcionamos a los pacientes hojas de autocuidado que les faciliten el seguimiento del control de su peso, su presión arterial…En Novartis, la razón de todas nuestras acciones son los pacientes”, afirma convencido González. La información es básica para prevenir muchas enfermedades. Por esta razón, en esta compañía han desarrollado su propia campaña de concienciación del riesgo cardiovascular por medio de la cual en las farmacias o centros de salud facilitan varios servicios a las personas que lo desean como la medición de la glucosa o la presión arterial. “El año pasado la campaña se llevó a cabo en más de 70 lugares y este año ya vamos por los 45 sitios”, puntualiza González. +

hospitalario

Innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios

Información para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios

Nº11 2016

Nº1 OCTUBRE 2014

Os invitamos a navegar por www.immedicohospitalario.es

UNOS 455 MIL MILLONES DE DÓLARES PARA EL MERCADO DE DISPOSITIVOS Y DIAGNÓSTICO MÉDICO - EN ENFERMEDAD DE ALZHEIMER (EA) HAY QUE ADELANTARSE 25 AÑOS A LOS PRIMEROS SÍNTOMAS - TERAPIAS ACTUALES EN LA INFECCIÓN POR EL VIRUS ÉBOLA

- COMUNIDAD DE MADRID, UN RETO SANITARIO ASISTENCIAL EN TRANSFORMACIÓN im MÉDICO HOSPITALARIO | 01 1

innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología yim MÉDICO servicios sanitarios | 14 55

CARDIOLOGÍA

NUÑO AZCONA, DIRECTOR GENERAL DE B+SAFE, DE BST GROUP ESPAÑA

B+SAFE PROTEGE EL CORAZÓN CON EL ÚNICO DESFIBRILADOR CON CONEXIÓN 24 HORAS

Una de las grandes áreas que desarrolla B+Safe es Healthcare, concretamente la cardioprotección. Ésta, tal y como indica su nombre, se basa en la protección del corazón. Su Desfibrilador Operacional Conectado (DOC) es un desfibrilador externo semiautomático (DESA) de primera calidad, con un dispositivo anexo que lo convierte en el único desfibrilador con telecontrol, teleasistencia y geolocalización.

u compañía se dedica a suministrar soluciones de Salud y seguridad a las empresas. Nuño Azcona, director general de B+Safe, de Grupo Almas Industries, aclara que son soluciones tecnológicas, de valor añadido y con un posicionamiento clarísimo de servicio. “Es muy importante la satisfacción de los clientes, el atender sus necesidades. Ese es nuestro principal valor. Por otro lado, contamos con un equipo implicado y que cree en el proyecto”, celebra. Lo que más les piden sus clientes es “innovación y tecnología, pero con servicio vinculado”. Debido a la gran incidencia de muertes por paro cardíaco en la población (según las estadísticas, en España fallecen cada día

en torno a 100 personas por parada cardíaca); los gobiernos, las empresas, las entidades y las asociaciones buscan concienciarla y tomar medidas para revertir la situación gracias a la creación de zonas o espacios cardioprotegidos. El Desfibrilador Operacional Conectado (DOC) es una patente del Grupo, de su área de cardioprotección. “En las distintas áreas, intentamos ser especialistas. En Salud, sólo estamos presentes en la del corazón, porque la parada cardiaca es la principal causa de mortalidad en los países desarrollados. Sólo se puede revertir con un desfibrilador externo semiautomático (DESA) y con el masaje cardiaco”, afirma Azcona. Su DOC es un

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DESA de primera calidad que tiene un dispositivo anexo que hace que sea el único desfibrilador que lleva incorporado telecontrol. “Garantiza el funcionamiento y la teleasistencia. En cuanto lo coges, hay un especialista de emergencias, de Mondial Assistance, que es nuestro partner, que te guía en esos momentos de nervios. Además, se conecta con el 112. Gracias a la geolocalización, el 112 no pierde tiempo en buscar el lugar al que tiene que acudir. Sabe exactamente dónde está el equipo y, por tanto, dónde está la persona a socorrer. Se puede actuar con máxima rapidez y garantía”, insiste. Azcona subraya que entregan un valor añadido que hoy no se encuentra en el mercado con este módulo. De acuerdo con sus palabras, “el telecontrol hace que haya alertas diarias, como el que la batería esté baja, y que se solucionen rápidamente, o llamando al cliente o mandando a un técnico”. La empresa garantiza que el DESA esté en funcionamiento siempre y que tengan cobertura, gracias a unas tarjetas SIM específicas que buscan el mejor operador, el que mejor cobertura tiene en la zona. B+Safe dispone de un parque instalado de unos 1.500 equipos en España, número que está creciendo. “Tenemos presencia por toda España; sobre todo en la Comunidad de Madrid, en el País Vasco, en Andalucía y en Canarias. Y empezamos a tener mayor presencia en Cataluña”, informa el director general. Las previsiones son de triplicar en menos de dos años la cifra instalada.

La mejor oportunidad Un desfibrilador externo semiautomático (DESA) corrige el ritmo del corazón, lo reactiva. Los sensores adhesivos (parches) se unen al pecho de la víctima. Gracias a los electrodos (se realiza un electrocardiograma), el desfibrilador analiza, según el protocolo sanitario, si la descarga es necesaria, comparando el electrocardiograma adquirido con el de un corazón en fibrilación. Si la fibrilación está llevándose a cabo, el DESA proporciona la cantidad correcta de descarga para tratar de corregir el ritmo del corazón. En combinación con la Reanimación Cardio Pulmonar (RCP), un desfibrilador ofrece la mejor oportunidad, y muchas veces única, de supervivencia para ayudar a una persona que es víctima de un paro cardíaco hasta que llegue un profesional médico.

En todo tipo de lugares Los DOC se pueden poner en todo tipo de lugares: en oficinas, en centros comerciales, en colegios, en sitios de mucho tránsito, en aeropuertos, en estaciones de tren y metro, en autobuses, en coches de policía, en sitios donde se practica deporte, en estaciones de servicio, en cadenas de supermercados, etcétera. También en centros de salud, en clínicas dentales, en clínicas de estética, en farmacias, etcétera. A juicio de Azcona, “es un servicio adicional a los clientes y es sobre una necesidad real que hay”. En la cardioprotección, B+Safe está ocupando un nicho de mercado que no existía, que es el de servicio. Según Azcona, “una cosa

Uno de los problemas de Salud más importantes para la población Las enfermedades cardiovasculares constituyen uno de los problemas de Salud más importantes para la población y se producen en el medio extrahospitalario: • • • • • •

La fibrilación ventricular es la responsable inicial de hasta un 85% de las paradas cardiacas. En los países europeos, son una de las primeras causas de mortalidad (700.000). En España, se producen más de 30.000 por año, una media de una cada diez minutos, llegando a cuatro veces más muertes que por accidentes de tráfico. Tras una parada cardiaca, el índice de salvación en España es del 4%. En EE UU, se sitúa ya en un 50% gracias a la implantación masiva de desfibriladores El plazo de intervención para salvar a una víctima es de cuatro a cinco minutos. Por cada minuto que se pierde, hay un 10% menos de probabilidad de supervivencia. España tiene 1,7 desfibriladores automáticos por cada 10.000 habitantes mientras que por ejemplo en Francia la cifra es de 15,38. Eso nos da una idea de lo que nos queda por avanzar. En el país más avanzado en este aspecto, Japón, tienen 35 veces más desfibriladores por cada 10.000 habitantes que nosotros. Si nos medimos con cualquier país europeo, también estamos muy por debajo.

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CARDIOLOGÍA

es instalar un desfibrilador y otra cosa es dar el servicio. Son acuerdos de colaboración a largo plazo. Son contratos de ‘renting”. Incluyen la formación inicial y se aseguran la correcta instalación. De la misma manera, hay una persona de contacto 24 horas al día por si hay una emergencia. Gracias a estos DOC, se han salvado varias vidas ya este año. Hace más de un año, un chico de 16 años que estaba jugando al balonmano en Antequera se salvó gracias a un DOC. El mensaje que quiere lanzar Azcona a los diferentes colectivos es que conozcan los DOC. “Los médicos son los primeros que promueven la cardioprotección y estos dispositivos son muy sencillos de usar. Es colocar los electrodos y apretar un botón. No hay riesgo de descarga porque lo primero que hace es un electro. Decide el equipo. Los cardiólogos dicen que, aunque no tengas la formación, aunque no lo hayas usado, inténtalo”, defiende. B+Safe participa en un proyecto social de colaboración a través de Proyecto+Vida, para el que ha donado equipos e imparte charlas en colegios con el objetivo de que los niños sepan desde pequeños qué son los primeros auxilios y la cardioprotección. “Hay que huir de que los desfibriladores sólo estén en el ámbito sanitario. No siempre estás cerca de uno si tienes una parada cardiorrespiratoria. Con Proyecto+Vida intentamos quitar el miedo a que la persona pueda salvar una vida. Usar un DESA es fácil y, si no haces algo, esa persona se puede morir”, comunica.

Sobre los beneficios de los DOC, Azcona destaca que “te aseguras que un equipo tan importante como los desfibriladores esté mantenido y que haya un registro de los mismos. Podemos tener los datos exactos de nuestro parque, no sólo saber el número exacto de equipos, sino dónde están y cuándo se usan. Afortunadamente, se usan poco”. A renglón seguido, admite que la idea es no usarlo, pero tenerlo por si es necesario. Diferencian lo que son alertas de movimiento o de uso. Siempre recomiendan que estén en lugares visibles y accesibles. “Queremos promover el cambio de mentalidad para que si tienes un DESA en la oficina, pueda usarse si sucede algo en la calle”, remarca. Argumenta” que “lo mejor es que se sepa dónde hay uno” y “promover la comunicación sobre cardioprotección”. Respecto a legislación en cardioprotección, Azcona critica que no haya una común en las CC.AA. en lo que a uso y formación se refiere. “Lo primero es una legislación común en su uso. Luego, respecto a dónde se instalan. Necesitamos criterios comunes en cuanto a uso e instalaciones”, insta. Su compañía mantiene “muy buena relación” con la Fundación Española del Corazón. De hecho, ha cardioprotegido las últimas carreras del corazón. “Estamos realizando un estudio sobre cómo va la cardioprotección que haremos de la mano con ellos”, adelanta. La idea es lanzar otros productos en el área de la Salud, todos con teleasistencia y enfocados sobre todo a las personas mayores. El grupo dispone de I+D y busca Acuerdo con Supermercados Simply soluciones específicas para En el pasado mes de junio, B+Safe llegó a un acuerdo con Supermercados ese colectivo. Desde B+Safe se Simply para cardioproteger 37 centros de su red de supermercados. El acueranalizando también soluciones do contempla la instalación de un desﬁbrilador Desﬁbrilador Operacional Copara empresas que mejoren nectado (DOC) en cada uno de estos centros y la formación de un total de 300 la salud de los empleados y la empleados tanto en la maniobra de resucitación cardiopulmonar (RCP) como prevención. ✚

en el manejo de los desfibriladores. “Con esta iniciativa, reforzamos nuestro compromiso con la sociedad y con nuestros clientes instalando desfibriladores inteligentes que son más fáciles de manejar y más seguros que los convencionales”, explicó Silvia Romanos, responsable de Relaciones Laborales de Simply. Los DOC unen en un solo equipo un desfibrilador inteligente, fácil de manejar y de excelente calidad, que incorpora un módulo de comunicación que dota al equipo de un sistema de tele-asistencia, telecontrol y geolocalización operativo las 24 horas del día. Para Nuño Azcona, “la fuerte apuesta que Simply ha realizado le aporta un valor altamente diferencial en el sector de la distribución. Además, con ella, se consolida como compañía muy sensibilizada en cuanto a la protección de sus empleados y clientes avanzando en sus planes de mejora continua y compromiso social”. En abril, Immochan, una de las principales compañías europeas promotoras de centros comerciales, albergando la mayor parte de los hipermercados Alcampo, depositó también su confianza en B+Safe para la cardioprotección con las máximas garantías de sus centros de toda España.

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CARDIOLOGÍA

El impacto de los nuevos anticoagulantes orales (NACOs)

La entrada de nuevas moléculas con dianas especíﬁcas sobre la cascada de la coagulación está desplazando paulatinamente el uso de los anticoagulantes convencionales anti-vitamina K (AVK).

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a evolución en la terapia anticoagulante avanza hacia la creación de nuevos tratamientos con efecto específico sobre los factores IIa (Trombina) y Xa de la coagulación que permitan mayor comodidad para el paciente al no precisar de los controles sistemáticos de los tratamientos convencionales, un óptimo efecto terapéutico que no interaccione con alimentos u otro tipo de medicamentos concomitantes y un perfil de seguridad mayor al reducir el número de eventos hemorrágicos tanto mayores (cerebrales, digestivos o urinarios) como menores (piel y mucosas). No obstante, se plantean varios dilemas para su utilización, entre los que se encuentran la ausencia de antídoto específico para la mayoría de ellos, la sistematización de una técnica de laboratorio que permita de forma cómoda y sencilla controlar el nivel óptimo de anticoagulación y establecer una correcta pauta de intervalo de tiempo para realizar un seguimiento del mismo.

Rivaroxaban Es un inhibidor potente, directo, selectivo y reversible del factor Xa de la coagulación. Disminuye tanto la formación de Trombina

Los NACOs están indicados en prevención de enfermedad tromboembólica en pacientes con fibrilación auricular crónica o paroxística. En caso de Apixabán y Rivaroxaban, pueden utilizarse para prevención de tromboembolismo en pacientes sometidos a cirugía protésica de rodilla y cadera

(IIa) como la formación del trombo sin actuar directamente sobre el factor IIa. No tiene efecto sobre la agregación plaquetaria. Se utiliza una dosis oral fija no precisando los controles periódicos de los anticoagulantes convencionales. Tanto el inicio como el final de acción son rápidos (semivida plasmática entre 7-11 horas). Su capacidad para unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 90%, por lo que este fármaco no es dializable. Se presenta como cápsulas duras de 10, 15 y 20 mg de liberación inmediata. La capacidad máxima de absorción es a las 3 horas de la administración en estómago y primera porción duodenal. La biodisponibilidad plasmática es alta (80-100%); el ayuno disminuye su biodisponibilidad. El fármaco se metaboliza en sus 2/3 partes (50% por vía renal y 50% por vía fecal); el 1/3 restante se elimina directamente por vía renal. Estudio RECORD-2 y RECORD-3. Rivaroxabán vs Enoxaparina en prevención de enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirugía protésica de rodilla y cadera respectivamente, con resultados similares a la heparina, disminuyendo el riesgo de fenómenos hemorrágicos colaterales; a dosis de 10 mg/24h durante 15 días para pacientes intervenidos de prótesis de rodilla y durante 21 días para la cirugía protésica de cadera. Para la prevención de la enfermedad tromboembólica recurrente en pacientes con fibrilación auricular crónica o paroxística, en el estudio EINSTEIN se demostró que la eficacia es similar a la Enoxaparina con la misma proporción de eventos hemorrágicos. Comparado con warfarina en el estudio ROCKET-A, la eficacia es similar con disminución de eventos hemorrágicos mayores cerebrales, aunque si se detectó un aumento de incidencia de hemorragia digestiva que requirió transfusión.

Dabigatrán Es un inhibidor potente, selectivo y reversible de la Trombina (IIa), actuando tanto sobre la que se encuentra circulante como la unida a la fibrina. Disminuye la agregación plaquetaria esti-

ANTICOAGULANTES Parámetro Diana Biodisponibilidad oral Fijación a proteínas plasmáticas Dosis (para la indicacion en prevención del ictus en FA) Profármaco Vida media (h) Tmax (h) Monitorización rutinaria de la coagulación

Dabigatrán

Rivaroxabán

Apixabán

Edoxabán

Trombina

Factor Xa

6,5%

80-100%

-66%

50%

34-35%

92-95%

87%

40-59%

Fija, dos veces día

Fija, una vez al día

Sí

12-14

5-9 (jóvenes sanos) 11-13 (ancianos)

8-13

9-11

-6

2-4

1-3

1-2

im MÉDICO | 14 61

Fija, dos veces día Fija, una vez al día

CARDIOLOGÍA mulada por la fibrina. Tiene un efecto anticoagulante predecible y constante con una dosis oral fija, por lo que al igual que con el resto de nuevos anticoagulantes no precisa de los controles periódicos. Tiene un inicio y final de acción rápidos. Se presenta en cápsulas duras de 75, 110 y 150 mg. Es el único que utiliza un profármaco: el Etexilato de Dabigatrán. La absorción máxima es en estómago y primera porción del duodeno a los 75 minutos de la administración. Aunque los alimentos no afectan la biodisponibilidad oral que oscila en torno al 6%, pueden retrasarla unas 2 horas. Unión a proteínas plasmáticas en un 35%. En el estudio RE-LY, comparado con warfarina tiene mayor eficacia en la prevención de fenómenos tromboembólicos con menor incidencia de fenómenos hemorrágicos mayores cerebrales, aunque con mayor riesgo de hemorragia digestiva e infarto de miocardio en pacientes con fibriliación auricular crónica o paroxística.

Apixabán Es un inhibidor directo, reversible y competitivo del factor Xa, que retrasa la formación de trombina así como la producción del trombo sin afectación directa de la agregación plaquetaria. Se administra como dosis oral fija con un efecto predecible sobre la coagulación. Tanto el inicio como el final de acción son rápidos al igual que el resto de NACOs. Se presenta como comprimidos de 2,5 y 5 mg. Su absorción es gástrica y primera porción duodenal a los 65 minutos de la administración. La concentración máxima en plasma se alcanza a las 3,5 h, con una vida media en torno a las 12 h y una biodisponibilidad oral del 70%, no viéndose prácticamente afectada por la alimentación. Unión a proteínas plasmáticas en un 80%, hecho que lo haría parcialmente dializable. La excreción es biliar en un 75% y otro 25% renal. En los estudios ADVANCE-1 y ADVANCE-2 en comparación con Enoxaparina tiene un efecto similar en la reducción del riesgo trombótico, con igual incidencia de complicación hemorrágica en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo protésico tanto de rodilla como de cadera, a dosis de 2,5 mg/24h durante 15 días para pacientes intervenidos de prótesis de rodilla y durante 21 días para la cirugía protésica de cadera. Por otro lado, en el estudio AVERROES Y ARISTOTLE 2011, reduce el de nuevos eventos tromboembólicos con clara disminución de fenónemos hemorrágicos tanto mayores como menores cuando se compara su utilización con aspirina y warfarina, respectivamente, en pacientes con fibrilación auricular crónica o paroxística.

Aunque los tiempos convencionales de coagulación (TP, TTPa, TT) son útiles para determinar perfil adecuado terapéutico inicial de anticoagulación, sólo Rivaroxabán permite realizar una monitorización con el TTPa del efecto terapéutico anticoagulante manteniendo una ratio entre 1,5-2

Endoxabán Es un inhibidor reversible, directo y competitivo del factor Xa, que actúa tanto sobre la formación de la trombina como del trombo, sin efecto sobre la agregación plaquetaria. Se presenta como cápsulas duras de 15, 30 y 60 mg con una absorción gástrica y primera porción duodenal a los 70 minutos de su administración y una concentración máxima en plasma a las 1,5 h de la misma. Tiene una biodisponibilidad oral del 50% sin apenas modificación por la alimentación. La vida media es de 10 h con una excreción biliar y renal del 70 y 30% respectivamente. Unión a proteínas plasmáticas en un 50%.

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En el estudio ENGAGE-AF, se comparó con warfarina para prevención de fenómenos tromboembólicos en pacientes con fibriliación auricular crónica o paroxística con mejores resultados que ésta, disminuyendo el número de complicaciones por sangrado de cualquier origen y enfermedad cardiovascular.

Controles de laboratorio e intervalos de tiempo para seguimiento Un punto de controversia en el manejo de estos fármacos es la prueba o pruebas de laboratorio útiles para realizar un adecuado control de los niveles de anticoagulación y el intervalo de tiempo recomendado para poder monitorizar el efecto terapéutico a través de un adecuado seguimiento. Actualmente disponemos de varios métodos de laboratorio para poder determinar el efecto anticoagulante de estos medicamentos. En primer lugar, las más utilizadas, las conocidas pruebas generales de coagulación (Tiempo de tromboplastina activada( TTPa), Tiempo deProtrombina (TP) o el tiempo de Trombina (TT)). En segundo lugar, las técnicas cromogénicas que determinen la inhibición de actividad factor IIa o Xa. En tercer lugar, test funcionales de generación de Trombina y, por último, determinación de niveles plasmáticos de los diferente fármacos. Ya que la prueba de coagulación más accesible para cualquier facultativo son los tiempos generales de coagulación, tenemos que decir que en el caso de Rivaroxabán alarga tanto el TTPa como el TP con efecto dosis dependiente. Dabigatrán alarga TTPa, TP y TT. El efecto sobre este último es mínimo. Tanto TTPa como TP son útiles para monitorizar el efecto anticoagulante pero insuficientes para poder establecer unas concentraciones terapéuticas. En estos casos es útil la determinación de la prueba específica de generación de la Trombina (TE) que puede servir para determinar niveles plasmáticos del fármaco. Tanto Apixabán como endoxabán prolongan tanto el TTPa, como TP, pero no se recomiendan para monitorizar el efecto terapéutico del fármaco dada la amplia variabilidad que presentan . en estos casos son útiles la determinación directa de la actividad anti factor Xa ya que es directamente proporcional a la concentración plasmática de ambos fármacos.

Monitorización En cuanto a la monitorización o seguimiento del efecto anticoagulante de estos medicamentos, no existe una pauta fija. La evidencia científica consultada no recomienda a fecha de hoy realizar monitorización rutinaria del paciente ya que no hay consenso sobre las pruebas de laboratorio idóneas para realizarlo y faltan datos que demuestren una correlación de la misma con la incidencia de nuevos fenómenos trombóticos o complicación hemorrágica. Una posible opción sería realizar un seguimiento al mes y a los 3 meses de iniciar el tratamiento y posteriormente cada 6 meses. Es importante el control de la función renal. Test de coagulación normales a las 3 horas de administrar el fármaco, sugieren que el paciente no está tomando la medicación. Por otro lado los test de coagulación excesivamente prolongados previos a la toma de la siguiente dosis orientan hacia una sobredosificación con incremento del riesgo de fenómenos hemorrágicos.

Interacciones medicamentosas Rivaroxabán se metaboliza a través del citocromo CYP. La indicación conjunta con Rifampicina, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol o Ritonavir está contraindicada, debe administrarse con cautela en pacientes que reciben tratamiento concomitante con AINEs u otros antiagregantes plaquetarios. En caso de Dabigatrán, no inhibe las isoenzimas del CYP, está contraindicado el uso concomitante de Ketokonazol, Itraconazol, Ciclosporina, tacrólimus o Dronedarona. Al igual que con el anterior debe administrarse con precaución cuando se coadyuve el tratamiento con AINEs u otros antiagregantes plaquetarios. Por último, Apixabán y Endoxabán: Al igual que Rivaroxabán se metabolizan a través del citocromo CYP. La indicación conjunta con Rifampicina, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol o Ritonavir está contraindicada. Debe adminstrarse con cautela en pacientes que reciben tratamiento concomitante con AINEs u otros antiagregantes plaquetarios.

Tratamiento de las complicaciones hemorrágicas y antídotos El objetivo en su diseño de este tipo de fármacos al tener dianas más específicas sobre la cascada de la coagulación es minimizar el riesgo de fenómenos henorrágicos tanto menores (piel y mucosas) como mayores (digestivo, genitourinario o cerebral). La incidencia de fenómenos hemorrágicos oscila de 1/850 pacientes para sangrados menores a 1/1500 pacientes para sangrados mayores. Esta baja incidencia hace difícil el reclutamiento de pacientes para el diseño de ensayos clínicos que permitan comprobar la eficacia de posibles antídotos que reviertan el efecto anticoagulante de estas moléculas. A día de hoy, solo existe antídoto aprobado por la FDA y la EMA para Dabigatrán, ensayo clínico RE-VERSAL-AD fase IV: Idaruzimumab: 5g iv con efecto pleno en la corrección de la ratio de TTPa (0,5-1) a las 4 h de administración del mismo. Actualmente se están ensayando otros antídotos como el Andexate, aún en fase I-II de estudio en ensayo clínico para Rivaroxabán, Apixabán o Endoxabán. No obstante, de forma práctica podemos decir que para el tratamiento de los eventos hemorrágicos menores basta con posponer la dosis siguiente del fármaco o valorar supresión del mismo si estos son reincidentes. En el caso de complicaciones hemorrágicas mayores, además del tratamiento de soporte de las mismas manteniendo una buena hidratación y diuresis, podemos utilizar el Complejo Protrombínico a dosis de 600 u, capaz de revertir el efecto anticoagulante de Rivaroxabán en un 80% y de Apixabán y Endoxabán en un 50% a los 35 minutos de su administración. Por otro lado, en caso de urgencia hemorrágica que ponga en riesgo vital la situación clínica del paciente Dabigatrán es dializable (62% en 2 h), así como Apixabán y Endoxabán ( 40% en 2,5 h). ✚ Doctor Jesús Alcaraz, Especialista en oncohematología

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CARDIOLOGÍA

La coenzima Q10 reduce el riesgo de padecer insuﬁciencia cardiaca

Q-Symbio, un estudio encabezado por investigadores daneses y publicado en la revista Journal of the American College of Cardiology, Heart Failure, revela que la toma diaria de Q10 reduce la mortalidad por todas las causas en un 43%. im MÉDICO | 14 64

“D

efinitivamente pienso que los resultados que hemos visto son extremadamente positivos y prometedores. De hecho, iría tan lejos que diría que con esta nueva terapia estamos ante un cambio de paradigma en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica”, afirma el jefe del equipo de investigadores del Centro de Cardiología del Hospital Universitario de Copenhague, el doctor Svend Aage Mortensen. Cada día son más los beneficios para la salud que se atribuyen a la coenzima Q10, entre ellos, el de reducir las muertes por algún trastorno del corazón. En el citado estudio, los pacientes que tomaron esta coenzima tenían menos hospitalizaciones debido a su insuficiencia cardiaca y menos efectos secundarios que los pacientes que tomaban cápsulas de placebo. Basado en los resultados de Q-Symbio, la coenzima Q10 parece ser una terapia aparentemente segura y eficaz con el potencial de convertirse en un futuro adyuvante a la terapia con medicamentos convencionales que se emplea contra la insuficiencia cardiaca. Esto podía conllevar ahorros en los costes sanitarios.

Energía extra para el músculo cardiaco El estudio, un ensayo doblemente ciego y aleatorizado en el que participaron 420 pacientes con insuficiencia cardiaca severa de nueve países diferentes, es el estudio de Q10 controlado por placebo más importante realizado hasta la fecha, y ya ha suscitado un gran interés entre cardiólogos de todo el mundo. “Las terapias convencionales contra la insuficiencia cardiaca tienen como objetivo la inhibición de diversos factores hormonales que predominan en caso de insuficiencia cardiaca y que someten el corazón a un fuerte estrés. Al añadir la coenzima Q10 a la terapia medicinal normal, estamos apoyando los procesos celulares relacionados al metabolismo energético. Así proporcionamos energía extra al músculo cardiaco deficitario”, explica el Dr. Mortensen. El gráfico muestra como Q-Symbio resultó en una reducción sustancial de ECVM (eventos cardiovasculares mayores) y de número total de muertes entre las personas que tomaron Q10 en comparación con aquellos que tomaban placebo. “Los resultados con otros medicamentos estimuladores del corazón en el tratamiento contra la insuficiencia cardiaca han sido decepcionantes”, añade. Iniciado en el año 2003, el estudio Q-Symbio tenía como objetivo investigar cuanto tiempo tardarían los participantes en el grupo de tratamiento y en el grupo placebo en tener problemas cardiacos definidos como hospitalizaciones no-programadas debido a la insuficiencia cardiaca, ataques cardiacos fatales, necesidad de trasplantes cardiacos y necesidad de una máquina cardiopulmonar. De forma aleatoria se les asignó a cada uno de los pacientes un tratamiento, o bien, con cápsulas blandas de gelatina con CoQ10 (una cápsula de 100 mg tres veces al día), o bien, con placebo idéntico. Los pacientes de los dos grupos siguieron con el régimen de medicamentos convencionales que normalmente se recetan para la insuficiencia cardiaca. +

Fuente: Coenzyme Q10 in the treatment of hypertension: A meta-analysis of the clinical trials; J Hum Hypertens, 2007;21(4):297-306.

Los beneﬁcios de tomar Q10 Descubierta originalmente por cientíﬁcos americanos en 1957, la coenzima Q10 está presente en todas las células humanas en las que es un componente de la cadena de transporte de electrones y forma parte de la respiración celular aeróbica, generando energía en forma de ATP (adenosina trifosfato). Un 95 % de la energía del cuerpo humano se fabrica de esta manera, razón por la cual los órganos con las necesidades energéticas más elevadas (principalmente el corazón, el hígado y los riñones) contienen más coenzima Q10.

Potente antioxidante Además de servir como componente vital del metabolismo energético celular, la coenzima Q10 tiene un papel importante como potente antioxidante. La propia molécula de Q10 continuamente está pasando por un ciclo de oxidación-reducción en el cuerpo. Es cuando está en su forma reducida que la coenzima Q10 funciona como un antioxidante y ayuda a inhibir la peroxidación lipídica, protegiendo de la oxidación no solo a los lípidos, sino también a las proteínas. La coenzima Q10 circulando en la LDL (lipoproteína de baja densidad) contrarrestra la oxidación de la LDL, que puede tener ciertos beneficios en la prevención de la enfermedad cardiovascular. Además de obtenerla de diferentes fuentes alimentarias (la carne de ternera y cerdo, así como la soja y las sardinas son fuentes excelentes de Q10), producimos coenzima Q10 en el hígado. La producción endógena de esta sustancia culmina a la edad de 20-25 años y empieza a reducirse de forma progresiva a partir de ese momento. A parte de la reducción inducida por el proceso de envejecimiento natural, los niveles de coenzima Q10 también se pueden ver reducidos de forma significativa como consecuencia de ciertas enfermedades. Las biopsias del músculo cardiaco de pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) han demostrado niveles de coenzima Q10 inferiores a los niveles que se encuentran en individuos sanos.

Tensión arterial En 2007, un grupo de investigadores australianos publicaron una revisión cientíﬁca de 12 estudios clínicos, en la que llegaron a la conclusión que la coenzima Q10 tiene el potencial de reducir la tensión arterial. Según sus descubrimientos, la coenzima Q10 puede reducir la tensión arterial sistólica en hasta 17 mmHg y la tensión arterial diastólica en hasta 10 mmHg sin efectos secundarios signiﬁcativos. Incluso personas con la tensión arterial baja pueden usar Q10 sin preocuparse sobre los efectos adversos.

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COMUNIDAD

El norte busca la excelencia en salud La optimización de los recursos y la mejora de la atención sanitaria son los ejes estratégicos de las comunidades del norte de España. En el País Vasco, La Rioja, Navarra y Aragón la excelencia de los servicios se plantea como una medida para luchar contra el envejecimiento y la cronicidad que afecta a la mayoría de la población. im MÉDICO | 14 66

res comunidades ubicadas en el norte España, País Vasco, Navarra y Aragón, gozan de la mejor sanidad pública, según el informe elaborado por la Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (FADSP), en el que País Vasco aparece en primer lugar (80 puntos), seguido de Navarra y Aragón, con 74 y 71, respectivamente. Sin embargo, en estas regiones también se ha notado la coyuntura económica en los servicios de salud. La incidencia ha sido un factor trascendental en la implantación de las líneas del plan de salud de estas comunidades autónomas. La pérdida del poder adquisitivo de su población, junto con los recortes implantados por las administraciones públicas a partir de 2007, han provocado importantes carencias en el ámbito sanitario.

País Vasco, mayor inversión en salud La población en el País Vasco es una de las más longevas, situándose la esperanza de vida en los hombres en 86,4 y en las mujeres en 79,5 años. Asimismo, en los últimos años se ha producido un aumento de la población, un equilibrio entre los nacimientos y las defunciones, y un saldo migratorio positivo. Esto ha permitido generar importantes mejoras en la planificación sanitaria. Sin embargo, las previsiones para los próximos años señalan una desaceleración del crecimiento como consecuencia del aumento de la esperanza de vida al nacer y del descenso de la fecundidad, con un retraso progresivo de la edad media de la maternidad. Este dato junto con el envejecimiento de la población, representan dos de los grandes desafíos a los que debe enfrentarse la sanidad vasca. Para ello la financiación de materiales y la dotación de recursos son aspectos fundamentales. Este ambicioso programa de atención al ciudadano que consta de planes de prevención, cuidado y de seguimiento de las patologías más comunes con especial atención a los mayores y los más pequeños, se está poniendo en marcha gracias a una mayor inversión en salud. No en vano, se han destinado más recursos a la financiación de los servicios sanitarios con una importante mejora en los últimos años. En 2014, País Vasco era la comunidad con un mayor gasto sanitario público, 1.582 euros por habitante. En los presupuestos 2016, a la cartera de salud del gobierno vasco se han destinado 3,4 millones de euros. También es significativa la aportación de la provisión privada en materia de salud. Así, según el Instituto de Desarrollo e Integración de la Sanidad, en 2013 la sanidad privada representó un 31,8% del gasto total en salud, representando en 2014 un 60% de los hospitales y un 30% de las camas. Por tanto, los datos evidencian la gran apuesta que realiza el gobierno vasco en beneficio del bienestar de la ciudadanía, con una optimización de los recursos sanitarios y una profesionalización de los dispositivos de atención a la población.

Número de médicos colegiados PAÍS VASCO 2015 Menores de 35 años

147

793

940

De 35 a 44 años

178

846

1.024

De 45 a 54 años

104

425

529

De 55 a 64 años

101

296

397

De 65 a 69 años

De 70 y más años

122

207

645

2.557

3.202

Total

Número de médicos colegiados NAVARRA 2015 Menores de 35 años

258

302

De 35 a 44 años

382

454

De 45 a 54 años

308

377

De 55 a 64 años

147

210

De 65 a 69 años

287

1.178

1.465

De 70 y más años Total

Número de médicos colegiados LA RIOJA 2015 Menores de 35 años

115

De 35 a 44 años

110

De 45 a 54 años

De 55 a 64 años

De 65 a 69 años

123

318

441

258

339

125

333

458

De 45 a 54 años

271

370

De 55 a 64 años

119

223

342

Soluciones a la cronicidad

De 65 a 69 años

Abordar la cronicidad con medidas eficaces es uno de los retos de la sanidad en esta región española. No en vano, en los últimos años ha aumentado el número de pacientes que presentan patologías crónicas; en concreto, se estima que el 38% de los ciuda-

De 70 y más años

155

513

1.235

1.748

De 70 y más años Total

Número de médicos colegiados ARAGÓN 2015 Menores de 35 años De 35 a 44 años

Total

Fuente: INE. Colegios Oficiales de Médicos. Cifras a 31 de diciembre 2014.

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COMUNIDAD

Distribución de hospitales y camas según H dependencia funcional PAÍS VASCO 2014 Hospitales

Camas

Públicos civiles

39,5%

69,7%

Privados con ánimo de lucro

37,2%

15,2%

Privados sin ánimo de lucro

16,3%

13,9%

7,0%

1,2%

MCCSS*

Distribución de hospitales y camas según H dependencia funcional NAVARRA 2014

danos con 65 años o más presenta alguna enfermedad crónica, y las previsiones señalan que esta cifra se duplicará en el 2040. Por ello es necesario invertir en el tratamiento y la atención de este tipo de enfermedades, cuyo desarrollo se debe, en la mayoría de los casos, a factores externos como las condiciones del entorno físico, y que afectan de forma determinante a la sostenibilidad del sistema sanitario. Las acciones que contempla el Plan de Salud del País Vasco 20132020 para abordar la cronicidad se dirigen hacia dos direcciones. Por un lado, el fortalecimiento del sistema sanitario en equidad, sostenibilidad, calidad y eficiencia. Por otro, la transversalidad e intersectorialidad entre las administraciones públicas, el sector productivo y el tercer sector. Ambas propuestas se integran y complementan en un programa de gobernanza por y de la salud.

Navarra, más recursos sanitarios

Hospitales

Camas

Públicos civiles

62,1%

77,5%

Privados con ánimo de lucro

24,1%

7,8%

Privados sin ánimo de lucro

6,9%

8,0%

Con una población de casi 650.000 habitantes, Navarra es una de las comunidades donde más ha descendido la tasa de crecimiento anual, situándose en el -0,01% en 2013, frente al 1,5% que presentaba en 2003. Estos datos, junto con los recortes en materia de salud y la reducción de los presupuestos sanitarios, representan el punto de partida del Plan de Salud de Navarra 2014-2020. Con el deseo de aportar valor a la sanidad de todos los navarros, el plan se propone promover los nuevos Modelos de Atención, desarrollar instrumentos para lograr que los objetivos de gestión clínica del sistema sanitario se alineen con las prioridades de salud e impulsar estrategias interdepartamentales que promuevan la salud en todas las políticas. Con una pirámide demográfica regresiva, esta comunidad presenta un perfil poblacional envejecido. Así pues, los datos demuestran que el 18,2% de la población de 2013 tiene 65 años o más. Del mismo modo, el número de nacimientos desde 2004 muestra un crecimiento progresivo hasta 2008 y una ligera disminución desde esa fecha hasta la actualidad. Junto a ello, la tasa de defunciones en 2010 se situó en un total de 4.984 personas, de ellas 2.523 eran hombres y 2.461 mujeres. Entre los hombres fallecidos, el 18,5% tenían menos de 65 años y el 32,4% más de 85 años. Entre las mujeres estos porcentajes eran de 8,1% y 58,2 %, respectivamente. Estos datos provocan que el crecimiento natural disminuya, pasando de 813 personas en 2002 a 1.355 en 2012. No obstante, Navarra es la comunidad autónoma con la esperanza de vida más alta, siendo en 2010 de 80,9 años en los hombres y 87,0 años en las mujeres, frente a la media en el resto de España, con 78,9 y 84,9 años, respectivamente. Además, a lo largo del periodo 20012010, se ha incrementado en 2,1 años la esperanza de vida de los hombres y en 3,1 la de las mujeres.

MCCSS*

3,0%

Servicios de calidad

Hospitales

Camas

Públicos civiles

36,4%

62,3%

Privados con ánimo de lucro

18,2%

5,2%

Privados sin ánimo de lucro

45,5%

32,5%

Distribución de hospitales y camas según H dependencia funcional LA RIOJA Hospitales

Camas

Públicos civiles

42,90%

78,10%

Privados no benéficos

57,10%

21,90%

Distribución de hospitales y camas según H dependencia funcional ARAGÓN 2014

* Mutuas colaboradoras con la Seguridad Social Fuente: Catálogo nacional de Hospitales 2015.

El gasto en salud en 2014 se situó en 918 millones de euros, lo cual se traduce en un incremento con respecto al conjunto del Estado. Así, por ejemplo, se destinaron 1.425 € por habitante protegido frente a los 1.255€ del resto de España, suponiendo un 5,2 % del PIB de la comunidad foral. En cuanto a la clasificación funcional del gasto, los servicios hospitalarios y especializados representaron im MÉDICO | 14 68

un 58,2%, frente al gasto farmacéutico que fue de un 14,9%. Sin embargo, y a pesar de estos datos, la tendencia generalizada desde que se instalara la crisis a partir de 2009, muestra un descenso de los presupuestos sanitarios debido a las medidas de recortes que han afectado a la atención, la prevención y la promoción de la salud, las listas de espera y las cargas de trabajo de los profesionales. Para hacer frente a estos problemas, el Plan de salud de Navarra 2014-2020 se plantea como estrategias prioritarias la prevención sanitaria infantil y adolescente, la promoción de la salud y autocuidado en adultos, la atención a la discapacidad, la prevención y atención al cáncer, a la salud mental, a las enfermedades neurodegenerativas, así como a las afecciones respiratorias, atención a las urgencias, a las enfermedades cardiovasculares y diabetes, y a los pacientes pluripatológicos, los cuidados paliativos y la seguridad del paciente.

Hospitales según dependencia 2014 País Vasco

Aragón

Total España

Seguridad Social

Ad. Central

Min. Defensa

C. Autónoma

166

Diputación o Cabildo

Municipio

Entidades públicas

MCCSS

Cruz Roja

Iglesia

Otro privado benéfico

Priv. No benéfico

305

Totales

787

Camas instaladas por dependencia patrimonial 2014

La Rioja, descenso demográﬁco El Plan de Salud de La Rioja 2015-2019 alcanza su tercera edición con la prioridad de servicio hacia las personas. El proyecto basado en un sistema de salud moderno, ágil y eficaz, tiene como reto alcanzar la máxima cobertura sanitaria a partir de una asistencia equitativa e igualitaria. Las amenazas actuales protagonizadas por el crecimiento de los desequilibrios sociales y la desigualdad de sexos, afectan de manera significativa a los servicios sociales. Paliar la incidencia de estos factores externos es uno de los objetivos que se plantea el III Plan de Salud de La Rioja. El paciente representa el eje central de las actuaciones de este plan, siendo la salud uno de los elementos clave del Estado de Bienestar. Preservar y mantener los niveles de calidad sanitaria constituye la finalidad de las acciones contempladas. La Rioja cuenta con más de 300.000 habitantes. La población se concentra mayoritariamente en los centros urbanos y sigue una tendencia regresiva, esto es, responde a un perfil de sociedad envejecida. De ahí que una de las causas negativas que afectan a la ciudadanía riojana sea el descenso de la demografía. En concreto, la franja de personas con 65

Navarra La Rioja

País Vasco Seguridad Social

Navarra La Rioja

Aragón

Total España

3.019

39.243

1.874

668

Ad. Central

458

Min. Defensa

200

934

C. Autónoma

3.836

1.405

241

1.148

42.951

Diputación o Cabildo

2.205

Municipio

2.175

Entidades públicas

19.364

MCCSS

159

1.151

Cruz Roja

1.331

Iglesia

862

479

11.557

Otro privado benéfico

207

255

7.644

Priv. No benéfico

1.273

117

126

374

30.284

Totales

8.187

2.256

1.035

5.375

159.297

Fuente: Catálogo nacional de Hospitales 2015. Los complejos hospitalarios se contabilizan como un solo hospital.

La prevención sanitaria infantil y adolescente o la promoción del autocuidado en adultos son prioritarios en el Plan de Salud de Navarra 2014-2020

im MÉDICO | 14 69

COMUNIDAD

Médicos vinculados según especialidad. 2013 País Vasco Total médicos

Navarra La Rioja

Aragón

Total España

4.810

1.493

522

2.747

82.721

Anestesia y Reanimación

378

130

210

6.244

Aparato Digestivo

128

2.129

Cardiología

128

2.474

Medicina Intensiva

104

116

2.495

Neurología

103

1.692

Pediatría

218

109

3.859

Psiquiatría

250

116

3.844

Rehabilitación

107

1.495

Resto médicas y S.Centrales

1.621

502

188

904

26.281

Total Especialidades médicas

3.056

949

317

1.698

50.513

Angiología

639

Cirugía Cardiaca

322

Cirugía General

220

122

3.895

468

287

154

4.664

Cirugía Pediátrica

373

Cirugía Plástica

461

Cirugía Oral y Maxilofacial Traumatología

Cirugía Torácica

256

Dermatología

1.249

Neurocirugía

558

Obstetricia y Ginecología

244

160

4.484

Oftalmología

166

119

2.915

ORL

104

1.942

Urgencias

413

234

8.158

Urología

1.824

1.754

544

205

1.049

32.208

Total Especialidades quirúrgicas

Principales resultados actividad asistencial. 2013

Nº hospitales Camas en funcionamiento

País Vasco

Navarra

La Rioja

Aragón

Total España

764

7.381

2.168

990

4.840

138.153

Pacientes ingresados

324.158

78.318

42.373

167.024

5.185.971

Pacientes dados de alta

323.661

77.520

34.724

164.506

5.145.075

Estancias causadas

2.103.998

600.521

279.218

1.349.953 38.936.897

Consultas totales

5.062.934

1.174.784

627.223

2.655.615 92.174.927

Urgencias totales

1.103.641

277.634

136.753

708.899 26.297.730

302.235

63.788

28.997

Actos quirúrgicos

Fuente: Estadística de Centros de Atención Especializada Hospitales- SIAE 2013

im MÉDICO | 14 70

135.260

4.917.274

años o más representaba en 2013 un 19%, frente al 15,8% de la población de entre 0 y 15 años, según datos del INE. Esta bajada se explica por la salida de extranjeros de la comunidad y unas tasas de natalidad inferiores que provocan un menor crecimiento de la población. Por el contrario se ha producido un aumento de la esperanza de vida en casi 2 años y medio de 2007 a 2013. Por sexos, las mujeres riojanas siguen siendo más longevas que los hombres. Con respecto a la media nacional, La Rioja presenta un índice superior entre 2007 y 2013, ya que el aumento de la esperanza de vida en el resto de España se situaba en 1,9 años.

Crecimiento vegetativo Los indicadores de nacimientos y defunciones para el año 2012 muestran un crecimiento vegetativo por cada 1.000 habitantes de 0,5, mientras que para España fue del 1,1. Si bien continúan los crecimientos positivos, la tendencia a partir de 2013 es un descenso generalizado. Así, por ejemplo, en 2013 alcanzó una tasa de 9,17, que suponía el 8,7% menos con respecto al año anterior. De forma paralela se produce un crecimiento de los índices de mortalidad con un mayor número de defunciones en 2013 (2871) con respecto a los datos de 2008 (2860), lo cual, a su vez provoca que la tasa bruta de mortalidad en La Rioja sea ligeramente superior a la del resto del país. Otro de los aspectos que inciden en el crecimiento poblacional es el número de inmigrantes residentes en la comunidad. Así, la población de extranjeros ha experimentado un crecimiento en números

Indicadores de gasto 2013

Total compras y gastos

País Vasco

Navarra

La Rioja

Aragón

Total España

2.256.884.806

662.481.390

266.511.024

1.232.739.839

39.786.417.941

1.040

842

924

854

174.924

188.809

158.814

164.193

165.402

3.989

5.280

4.528

4.831

4.441

547

585

522

483

Gasto por habitante Gasto por cama* Gasto por alta* Coste por estancia *

Fuente: Estadística de Centros Sanitarios de Atención Especializada Hospitales- SIAE 2013. UPA: Unidad Ponderada Asistencial *Calculado con base a la estimación de gasto de hospitalización a partir del número de UPAS (Unidad Ponderda de actividad).

Financiación de actividad asistencial 2013 País Vasco

Navarra

La Rioja

Aragón

Total España

Altas totales

757.535

%Financiadas por el SNS

79,10%

196.558

13.737

164.506

5.145.075

78,99%

82,90%

80,20%

82,55%

4.779.612

1.951.910

82.415

38.936.897

1.349.953

87,65%

89,25%

83,19%

87,66%

88,33%

14.924.140

4.201.683

204.688

92.174.925

2.655.615

%Financiadas por el SNS

84,17%

78,51%

98,87%

85,08%

92,81%

CMA Total

276.949

44.287

2.504

1.543.092

26.926

%Financiadas por el SNS

83,10%

77,56%

98,12%

80,18%

83,32%

5.420.231

984.416

116.257

26.297.730

708.899

Estancias totales %Financiadas por el SNS Consultas totales

Urgencias totales %Financiadas por el SNS

79,46%

67,82%

80,88%

77,67%

79,32%

Hospital de día sesiones totales

621.641

122.091

4.979

5.226.549

101.227

%Financiadas por el SNS

96,25%

97,36%

100,00%

94,73%

94,05%

9.085

1.023

97.151

785

76,33%

99,22%

97,02%

100,00%

Hospitalización a domicilio visitas totales %Financiadas por el SNS

Distribución del personal en los hospitales 2013

Los servicios

País Vasco

Navarra

La Rioja

Aragón

Total España

Médicos

4.810

1.493

522

2.747

82.721

Médicos especialistas

3.056

949

317

1.698

50.513

janos obtienen

Especialidades quirúrgicas

1.754

544

205

1.049

32.028

una nota de

17.775

5.274

1.942

10.661

290.379

7.837

1.713

881

4.696

129.629

Otro personal sanitario Personal no sanitario

Fuente: Estadística de Centros Sanitarios de Atención Especializada Hospitales- SIAE 2013

im MÉDICO | 14 71

sanitarios rio-

6,77 sobre 10

COMUNIDAD absolutos y relativos respecto al total de población hasta el año 2009. A partir de aquí se estabiliza en torno a un promedio del 14,4% de la población total. En cuanto a las proyecciones para los próximos años, la tendencia se manifiesta en un retroceso progresivo, ya que en el periodo 2013-2023 la población residente disminuiría en un 8,28%, lo que supondrá 26.403 personas menos.

Perfil Tecnológico Hospitalario PAÍS VASCO 2014 Hasta 5 años

Hasta 10 años

Más de 10 años

Sistemas de monitorización

34%

35%

31%

Salas de intervencionismo

50%

29%

21%

Sistema de salud fortalecido

43%

34%

23%

Frente a estas dificultades y ante los retos que plantea el futuro marcado por el crecimiento de la mortalidad y el descenso de la natalidad, el gobierno de La Rioja consolida un sistema público de salud fuerte y accesible, que es capaz de dar respuesta a las necesidades de la población. Con una ordenación funcional dividida en dos niveles asistenciales, a saber, un nivel destinado a la atención primaria, y otro a la atención especializada, los servicios sanitarios riojanos obtienen una nota de 6,77 sobre 10 según el barómetro de 2013 de la Encuesta de Satisfacción del Sistema Sanitario de La Rioja 2009-1013. En cuanto a la financiación, el gobierno riojano destinó a sanidad en 2003 el 32,15% del presupuesto global, lo que supuso un descenso del 2,95% sobre el presupuesto del año anterior. No obstante, el informe “Estadística de gasto sanitario público 2012: Principales resultados” elaborado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad sitúa a La Rioja por encima de la media de las comunidades autónomas en cuanto al gasto per cápita destinado a sanidad.

Resonancia magnética

36%

28%

Ecógrafos

36%

43%

21%

Soporte vital

16%

33%

51%

23%

68%

Hasta 5 años

Hasta 10 años

Más de 10 años

32%

38%

30%

Aragón, envejecimiento de la población El Plan Estratégico de Salud 2012-2015 de Aragón se fundamenta en cuatro ejes: la excelencia, la seguridad, la calidad de la asistencia y la mejora continua. Con un total de 11.000.000 de consultas en 2012, el plan se propone como retos hacer frente a las consecuencias de la crisis económica, al envejecimiento de la población y a las desigualdades en materia de género. Para que esto sea posible se han adoptado medidas como programar una serie de respuestas específicas para hacer frente a la pluripatología y la cronicidad, y a la elevada dispersión en el ámbito rural, reorientar el dispositivo sanitario a la cartera de servicios reconocida, priorizar de la respuesta asistencial a las necesidades sanitarias de la población con el desarrollo de las estrategias de salud y potenciar los hábitos de vida saludable identificando aquellos factores que generan mayor morbilidad. Con un total de 1.400.000 habitantes, Aragón es una de las comunidades más extensas de España, no obstante, la región presenta una de las densidades de población más bajas (28 habitantes/Km2). Uno de los problemas que afectan de manera directa a la sostenibilidad del sistema de salud aragonés es el progresivo envejecimiento de la ciudadanía, de manera que en

Terapias de calor

Perfil Tecnológico Hospitalario NAVARRA 2014

Sistemas de monitorización Salas de intervencionismo

11%

56%

33%

37%

48%

15%

Resonancia magnética

24%

49%

27%

Ecógrafos

30%

43%

27%

Soporte vital

11%

33%

56%

Terapias de calor

15%

40%

45%

En 2013, la sanidad privada representó en el País Vasco un 31,8% del gasto total en salud, representando en 2014 un 60% de los hospitales y un 30% de las camas

im MÉDICO | 14 72

Perfil Tecnológico Hospitalario LA RIOJA 2014 Hasta 5 años

Hasta 10 años

Más de 10 años

Sistemas de monitorización

32%

38%

30%

Salas de intervencionismo

11%

56%

33%

37%

48%

15%

Resonancia magnética

24%

49%

27%

Ecógrafos

30%

43%

27%

Soporte vital

11%

33%

56%

Terapias de calor

15%

40%

45%

Hasta 5 años

Hasta 10 años

Más de 10 años

27%

54%

19%

Perfil Tecnológico Hospitalario ARAGÓN 2014

Sistemas de monitorización Salas de intervencionismo

18%

46%

36%

22%

40%

38%

Resonancia magnética

14%

50%

36%

Ecógrafos

36%

35%

29%

Soporte vital

11%

35%

54%

Terapias de calor

13%

30%

57%

2012 el 22% de la población respondía a un perfil de más de 65 años, una tasa que se sitúa por encima de la media nacional. Este envejecimiento está asociado a una tasa global de dependencia que se sitúa también por encima de la del resto de España (49,9 frente a 46,2). Este crecimiento negativo se ha visto compensado en los últimos años por el efecto de la inmigración, que hasta el año 2010 era positivo y progresivamente creciente. De ahí que en ese mismo año, la población extranjera representara el 12,8% del total de población censada.

Estrategias de actuación Frente a estos retos de futuro, el gobierno aragonés ha incrementado el presupuesto en sanidad situándose en 1.724 millones euros en 2012, lo cual supone el 32,35% del gasto global. Además se han realizado planes de saneamiento (en 2005 por 140 millones €; y en 2009 por 207 millones €) y se han tomado medidas de actuación que permiten contribuir a la sostenibilidad del sistema. La estrategia global de actuación del plan de salud 20122015 se dirige hacia cuatro direcciones: la adecuación de la estructura y la ordenación de los recursos humanos y técnicos, la perdurabilidad económico-financiera, la excelencia en la asistencia sanitaria y la inversión en investigación e innovación. Los servicios sanitarios en Aragón están formados por 125 zonas de salud, 119 centros de salud y 873 consultorios, con un total de 127.000 ingresos, 924.000 estancias, y 2.300.000 urgencias. +

Fuente: Fenin. Estudio Perfil Tecnológico Hospitalario en España. 2014

Aragón debe hacer frente a la pluripatología y la cronicidad, y a la elevada dispersión en el ámbito rural

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COMUNIDAD

MARÍA MARTÍN DÍEZ DE BALDEÓN, CONSEJERA DE SALUD DE LA RIOJA

“Apostamos por escuchar a los profesionales sanitarios y trabajar con ellos en la mejora del sistema de salud”

La Consejería de Salud de La Rioja tiene, entre sus planes para la presente legislatura, la puesta en marcha de la libre elección de los pacientes en Atención Primaria y Especializada, el desarrollo de un Pacto por la Sanidad en la región y la implementación de una Estrategia de Atención al Paciente Crónico, además de otros asuntos de calado. im MÉDICO | 14 74

aría Martín Díez de Baldeón es, desde julio de 2015, la consejera de Salud de La Rioja. Cumplido ya un año desde que el presidente riojano José Ignacio Ceniceros la designara para dirigir la Sanidad en la comunidad riojana, Martín señala que el balance de este primer año en el cargo es positivo, “sobre todo por la cantidad de profesionales sanitarios dispuestos a trabajar y a innovar en un sistema al que día a día se pueden aportar mejoras”. “Escuchar al profesional y trabajar con él en la mejora del sistema sanitario fue un compromiso que el Presidente del Gobierno de La Rioja hizo en su discurso de investidura y ciertamente hemos de reconocer todos que es el camino más seguro”, destaca. Uno de los primeros retos que el Gobierno de La Rioja se marcó al iniciar esta legislatura fue la puesta en marcha de la libre elección de los pacientes en Atención Primaria y Especializada. Sobre este asunto, María Martín reconoce que es, posiblemente, uno de los avances de los que se sienten más satisfechos, “porque ha sido una iniciativa propia del Gobierno de La Rioja que se ha enriquecido después con las aportaciones de las asociaciones de pacientes, de las entidades ciudadanas y también de los grupos políticos”. El compromiso fue poner en marcha el decreto de Libre Elección en el último trimestre del año. Actualmente la norma está en las últimas fases de tramitación administrativa y, si no hay contratiempos, se aprobará a finales de año. Como la propia consejera argumenta, “creo que va a ser una de las normas más avanzadas de España, ofreciendo la libre elección de profesional y centro sanitario y utilizando las nuevas tecnologías para la información de listas de espera”.

“El decreto de Libre Elección de los pacientes en Atención Primaria y Especializada está en las últimas fases de tramitación administrativa y, si no hay contratiempos, se aprobará a ﬁnales de año” Alianza por la Salud Otro de los proyectos en el que trabaja el departamento de Salud de La Rioja es en la llamada Alianza por la Salud, una iniciativa que busca implicar a toda la sociedad riojana para lograr una sociedad más sana, en la que se fomente la vida saludable y, sobre todo, que ofrezca a cada ciudadano un contexto de calidad para hacer efectivo ese derecho que tiene a la salud. Actualmente hay ya más de 150 entidades que se han adherido voluntariamente a trabajar en esta alianza y se espera que para final de año sean más de 200. El Pacto por la Sanidad de La Rioja es una extensión, en términos políticos, de esta Alianza, que trata de plantear unas bases comunes a todas las fuerzas políticas para establecer un debate

“Para este año está prevista la extensión del proyecto de receta electrónica al ámbito nacional, de modo que los riojanos puedan recoger sus medicamentos en otras comunidades autónomas, sin necesidad de recetas impresas, como ya realizan en la actualidad en la Rioja” sobre la sanidad que no se base en la lucha partidista, sino en el bienestar del ciudadano. El Pacto lo planteó el Presidente del Gobierno de La Rioja en el mes de marzo y un mes después, desde el Gobierno, se presentó a todas las fuerzas políticas un documento con 45 puntos para iniciar el proceso. Según explica la consejera de Salud riojana, “estos puntos se basan en las posturas comunes que tienen todos los partidos políticos en relación con la sanidad y consideramos que es un buen punto de arranque para entablar ese objetivo. En abril expliqué en la Comisión de sanidad del Parlamento el proyecto a todos los grupos políticos y no tuvo una mala acogida, si bien estamos a la espera de conocer la postura de cada formación”, concreta.

Apuesta por la tecnología y la innovación En la misma línea que su antecesor en el cargo, el anterior consejero José Ignacio Nieto, el Gobierno de La Rioja continúa apostando por la implementación de nuevas tecnologías en el ámbito sanitario y el objetivo de María Martín en esta legislatura, como nos cuenta, es seguir desarrollando nuevos proyectos de integración que faciliten el acceso a la información tanto a los profesionales como a los usuarios y que además tengan consecuencias evidentes tanto en la mejora de la accesibilidad como en la calidad de la prestación y en la sostenibilidad del sistema sanitario. “Se trata, en el fondo, de dar respuesta a ese cambio en el modelo asistencial que está experimentando nuestro sistema sanitario y en el cual, cuestiones como la cronicidad adquieren un protagonismo determinante. Es preciso enfocar la atención sanitaria desde un punto de vista más integral y más enfocado al paciente. Por ello es muy importante el acceso a la información, la capacidad de integrar las respuestas en salud que necesita el paciente; en suma, desarrollar un entorno que esté dirigido a ofrecer una atención personal al usuario. Para ello, evidentemente las nuevas tecnologías son determinantes”, comenta Martín. Muestra de lo anterior es el evento e-Salud Rioja, que se celebrará próximamente en la región y que se enmarca en este concepto de nuevo modelo sanitario. La cita servirá para dar a conocer las nuevas propuestas, no sólo en el campo informático, sino también en el asistencial, que se encaminan a facilitar o incluso a generar ese entorno de calidad.

im MÉDICO |14 75

COMUNIDAD

“Respecto al ámbito profesional, la consejería de salud trabaja ya en la OPE de 2017 que se abre en el último trimestre del año y en el desarrollo de los acuerdos laborales tanto en carrera, como en jornada o refuerzos que se han conseguido con los profesionales”

Asimismo, la comunidad riojana tiene en este momento otros muchos proyectos en marcha, como por ejemplo la visualización de imágenes médicas en 3D con tecnología táctil y de reconocimiento gestual o proyectos relacionados con la rehabilitación a través de aplicaciones en realidad virtual. Además, para este año está prevista la extensión del proyecto de receta electrónica al ámbito nacional, de modo que los riojanos puedan recoger sus medicamentos en otras comunidades autónomas, sin necesidad de recetas impresas, como ya realizan en la actualidad en la Rioja. También se está trabajando en la transferencia de datos y en la innovación vinculada a la integración asistencial. En este sentido, se pretende conseguir la integración de la información procedente de los servicios sociales con la sanitaria, a fin de conseguir implementar la Carpeta de Salud y alcanzar la Carpeta Socio Sanitaria, donde se puedan incluir cuestiones relativas al ámbito residencial y social. “La actual estrategia de atención al paciente crónico es un ejemplo de ello, dado que la apuesta realizada en el desarrollo de un gestor de crónicos, permite precisamente avanzar en esa integración asistencial”, matiza María Martín. Por otro lado, también se plantean importantes avances en materia de gestión y optimización de la farmacia, como son la digitalización de los procesos de prescripción, dispensación y administración de medicamentos en el hospital de oncohemotología, la unificación de los módulos de prescripción de medicamentos en un única herramienta que favorezca la continuidad asistencial realizada entre los médicos de atención primaria y especializada o el envío de mensajes a los pacientes con un listado de los medicamentos que han recogido en las farmacias cada día. “Finalmente, otra de las medidas que se implantará durante el presente año es la adecuación de la historia clínica para su ejecución en dispositivos móviles, lo que permitirá, en el hospital de agudos, el registro a pie de cama de las actuaciones realizadas por médicos y enfermeras durante el pase de planta, incidiendo en la mejora de la seguridad del paciente”, detalla la consejera.

Estrategia de Crónicos y nueva OPE en 2017 Aparte de las iniciativas relacionadas con la tecnología y la innovación, otro de los elementos esenciales de la estrategia del sistema sanitario de La Rioja es la Estrategia de Atención al Paciente Crónico, que requiere nuevas respuestas. “La Rioja tiene 315.000 habitantes y de ellos unos 120.000 tienen algún tipo de afección crónica. Es una cifra muy similar a la de cualquier territorio del país pero no podemos plantear su atención desde un modelo basado en el tratamiento de agudos sino que necesitamos innovar y aportar nuevas soluciones que estamos ya poniendo encima de la mesa”, afirma la responsable de la Sanidad riojana. Respecto al ámbito profesional, la consejería de salud trabaja ya en la OPE de 2017 que se abre en el último trimestre del año y en el desarrollo de los acuerdos laborales tanto en carrera, como en jornada o refuerzos que se han conseguido con los profesionales pero reconoce que se deben seguir dando pasos adelante, principalmente en materia de gestión, donde ya están desarrollando varios proyectos pilotos de gestión de área que, en palabras de Martín, “han cuajado muy bien y son la antesala para seguir el camino en Primaria y en Especializada”. En cuanto a la financiación -y entendiendo esta como algo que supera el mero marco autonómico-, una de las actuaciones que tiene prevista La Rioja es la de incidir en la cohesión del Sistema Nacional de Salud. Y es que, como concluye la consejera de Salud riojana, “las CC.AA. tenemos asuntos importantes en nuestra agenda que debemos poner en común cuanto antes. La financiación es una de ellas, pero no la única. Antes de hablar de financiación debemos dejar claro cuáles son las reglas del juego; en materia de recursos humanos, prestaciones, farmacia, acuerdos laborales, etc. En definitiva, no podemos hablar de cambiar la financiación sin que antes no exista un acuerdo efectivo en todas estas cuestiones”, finaliza Martín. ✚

im MÉDICO | 14 76

I N N O V A C I Ó N

Cloruro de decualinio 10 mg FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada comprimido contiene 10 mg de cloruro de decualinio. Para ver la lista completa de los excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Comprimido vaginal. Los comprimidos vaginales son de color blanco o casi blanco, ovalados y biconvexos, con unas dimensiones aproximadas de 19 mm de longitud, 12 mm de ancho y 6,3 mm de grosor. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Fluomizin está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (ver sección 4.4). Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos. 4.2. Posología y forma de administración. Posología. Un comprimido vaginal diario durante seis días. Los comprimidos vaginales se insertan profundamente en la vagina por la noche antes de irse a dormir. Esto se puede realizar mejor en posición reclinada con las piernas ligeramente flexionadas. El tratamiento debe interrumpirse durante la menstruación y continuarse posteriormente. Aunque el flujo y la inflamación suelen aliviarse al cabo de 24 a 72 horas, se continuará el tratamiento incluso en caso de no sentir molestias subjetivas (prurito, flujo, olor). Si el tratamiento dura menos de 6 días puede ocurrir una recaída. Mujeres mayores de 55 años. No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad del cloruro de decualinio en mujeres mayores de 55 años. Población pediátrica. No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad del cloruro de decualinio en menores de 18 años. Forma de administración. Vía vaginal. 4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes mencionados en la sección 6.1. Ulceración del epitelio vaginal y de la porción vaginal del útero. Las mujeres jóvenes que no han tenido la menstruación y que, por tanto, no han alcanzado la madurez sexual no deben usar Fluomizin. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Para minimizar la exposición del neonato al cloruro de decualinio, los comprimidos vaginales no deben utilizarse durante las 12 horas anteriores al nacimiento. No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento repetido en pacientes que no han respondido o han sufrido una recaída inmediatamente después del tratamiento inicial con Fluomizin. Si los síntomas persisten al final del tratamiento o en caso de recidiva, los pacientes deben consultar a su médico. La administración de una dosis diaria más elevada o de un tratamiento inicial más prolongado de lo recomendado puede aumentar el riesgo de ulceración vaginal. No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres menores de 18 años o mayores de 55 años. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Las sustancias aniónicas, como jabones, detergentes y surfactantes, pueden reducir la actividad antimicrobiana del cloruro de decualinio. Por tanto, no se recomienda el uso intravaginal simultáneo de jabones, espermicidas o lavados vaginales. Fluomizin no debilita la funcionalidad de los preservativos de látex. No se dispone de datos sobre su interacción con preservativos que no sean de látex ni con otros métodos anticonceptivos intravaginales, por lo que no se recomienda su uso concomitante con Fluomizin. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Los datos limitados de cuatro estudios clínicos en 181 pacientes embarazadas no indicaron ningún efecto adverso sobre la gestación ni sobre el feto o el neonato. No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con animales porque la exposición sistémica al cloruro de decualinio que puede esperarse después de la administración vaginal es reducida. Fluomizin sólo debe administrarse durante el embarazo, si es estrictamente necesario. Lactancia. La exposición sistémica de la mujer lactante a Fluomizin es reducida. Por tanto, no se esperan efectos nocivos para el neonato o el lactante durante el periodo de lactancia. Fluomizin puede administrarse durante la lactancia si se indica clínicamente. Para minimizar la exposición del neonato al cloruro de decualinio, los comprimidos vaginales no deben utilizarse durante las 12 horas anteriores al nacimiento. Fertilidad. No se han realizado estudios en animales sobre los efectos en la fertilidad. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8. Reacciones adversas. En ensayos clínicos se han notificado los siguientes efectos adversos que posible o probablemente pueden estar relacionados con el cloruro de decualinio. Dentro de cada intervalo de frecuencia se presentan los efectos adversos en orden decreciente de gravedad. Sistema de Clasificación de órganos

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Infecciones e infestaciones

candidiasis vaginal

vaginitis bacteriana, infección dérmica fúngica, vulvitis, vulvovaginitis

Trastornos del sistema nervioso

cefalea

Trastornos gastrointestinales

náuseas

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

flujo vaginal, prurito vulvovaginal, sensación de ardor vulvovaginal

hemorragia vaginal, dolor vaginal

Durante la experiencia posterior a la comercialización se notificaron los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida): -Trastornos del aparato reproductor y de la mama: ulceración y maceración del epitelio vaginal, sangrado uterino, enrojecimiento, sequedad vaginal. -Infecciones e infestaciones: cistitis. - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre, reacciones alérgicas. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. 4.9. Sobredosis. No se han comunicado casos de sobredosis. No obstante, la administración de una dosis diaria más elevada puede causar ulceraciones vaginales. En caso de sobredosis con efectos adversos, se puede realizar un lavado vaginal. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. 5.1. Propiedades farmacodinámicas. Grupo farmacoterapéutico: Antiinfeccioso y antiséptico ginecológico; derivados de la quinolina. Código ATC: G01A C05. El cloruro de decualinio es un agente antiinfeccioso y antiséptico perteneciente a la clase de compuestos cuaternarios de amonio. Mecanismo de acción. El cloruro de decualinio es una sustancia con actividad superficial. El principal mecanismo de acción es el aumento en la permeabilidad de las células bacterianas y la pérdida subsiguiente de su actividad enzimática, lo cual finalmente trae como resultado la muerte de la célula bacteriana. El cloruro de decualinio presenta una actividad bactericida rápida. El cloruro de decualinio de los comprimidos vaginales ejerce su acción localmente dentro de la vagina. Relación farmacocinética/farmacodinámica. No se ha establecido para Flumizin ningún determinante PK/PD de la eficacia importante. Como el efecto bactericida del cloruro de decualinio se produce en el curso de 30 a 60 minutos, se considera que la máxima concentración local durante la primera hora posterior a la aplicación es decisiva para la eficacia. Mecanismo(s) de resistencia. Se desconocen los mecanismos que determinan la resistencia intrínseca de algunos patógenos. Hasta la fecha no se ha observado ningún mecanismo de resistencia adquirida. Puntos de corte. Ningún organismo consultor ha definido puntos de corte para el cloruro de decualinio, y no se ha determinado ninguna relación entre la concentración mínima inhibitoria y la eficacia clínica. Por tanto, la información sobre sensibilidad de la tabla siguiente es descriptiva y se basa en las concentraciones que pueden alcanzarse en la vagina (ver sección 5.2) y los datos de CMI correspondientes para los patógenos. La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y a lo largo del tiempo para determinadas especies, y conviene estudiar la información local sobre la resistencia, en particular cuando se tratan infecciones intensas. Cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del medicamento contra al menos algunos tipos de infección sea cuestionable, debe buscarse el asesoramiento de un experto. Especies frecuentemente sensibles: Bacterias aerobias Gram-positivas. Enterococcus faecalis. Lactobacillus spp. Staphylococcus aureus. Streptococcus agalactiae (streptococci grupo B). Streptococcus pyogenes (streptococci grupo A). Bacterias aerobias Gram-negativas. Enterobacter spp. Escherichia coli. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Bacterias anaerobias Atopobium spp. Bacteroides spp. Fusobacteria. Gardnerella vaginalis. Prevotella spp. Peptostreptococci. Poryphyromonas spp. Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema. Ninguna conocida. Organismos intrínsecamente resistentes. Bacterias Gram-negativas. Proteus sp. Chlamydia trachonatis. Otros microrganismos. Trichomonas vaginalis. 5.2. Propiedades farmacocinéticas. Después de disolver un comprimido vaginal de Fluomizin (10 mg de cloruro de decualinio) en una cantidad estimada en 2,5 a 5 ml de fluido vaginal, la concentración de cloruro de decualinio en el fluido vaginal es 2000 - 4000 mg/l. Los datos preclínicos indican que después de su aplicación vaginal el cloruro de decualinio solamente se absorbe en una cantidad muy pequeña. Por tanto, la exposición sistémica a Fluomizin es insignificante y no se dispone de más datos farmacocinéticos. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad. Dada la insignificante exposición sistémica al cloruro de decualinio administrado por vía intravaginal, es poco probable que Fluomizin provoque efectos tóxicos sistémicos. Los estudios in vivo e in vitro con cloruro de decualinio no han aportado ningún indicio de potencial mutagénico. No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con cloruro de decualinio. Un estudio con conejos mostró la buena tolerancia vaginal de Fluomizin. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de excipientes. Lactosa monohidrato. Celulosa microcristalina. Estearato de magnesio. 6.2. Incompatibilidades. Fluomizin es incompatible con jabones y otros surfactantes aniónicos. 6.3. Periodo de validez. 3 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Blísters de PVC/PE/PVdC/aluminio. Envases de 6 comprimidos vaginales. 6.6. Instrucciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Fluomizin contiene excipientes que no se disuelven totalmente, de forma que ocasionalmente se pueden encontrar restos del comprimido en la ropa interior. Esto no reviste importancia en relación con la eficacia del tratamiento con Fluomizin. En casos raros de vagina muy seca, es posible que el comprimido vaginal no se disuelva y se expulse en forma intacta. Como consecuencia, el tratamiento no resulta óptimo. Con el fin de prevenir este efecto, se puede humedecer el comprimido vaginal con una gota de agua antes de su inserción en una vagina muy seca. El paciente debe usar una compresa sanitaria o un salva slip. No se producen alteraciones en el color en la ropa interior. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Gedeon Richter Plc H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Hungría. REPRESENTANTE LOCAL: Gedeon Richter Ibérica, S.A. C. Sabino de Arana, nº 28, 4º 2ª. 28028 Barcelona. Tfno.: +34 93 203 43 00. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 75159. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Diciembre 2011. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Julio 2014. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. 11. Con Receta Médica. PVP (IVA): Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales, 6 comprimidos: 10,21 € [CN: 686579.8].

HEMATOLOGÍA

El manejo del hierro endovenoso

La anemia ferropénica es, sin duda, el proceso sindrómico más frecuente que se presenta en hematología. Cada vez observamos más intolerancia o escasa respuesta a los hierros orales convencionales; por lo que el conocimiento en el manejo de los distintos hierros intravenosos existentes en el mercado constituye una alternativa eﬁciente para el manejo de estos pacientes

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l 45% de las consultas de hematología corresponden sin lugar a dudas al abordaje de la anemia y de ellas en su mayoría (75%), al tratamiento de la Anemia Ferropénica. Hoy en día no considerada como enfermedad, sino como complejo sidrómico en donde hay que indagar la cáusa subyacente, bien sea por defecto de absorción / aporte ó bien secundario a pérdidas sanguíneas de diverso origen. Muchas veces el abordaje terapéutico es complicado bien por intolerancia a las distintas formulaciones del hierro oral, que hace que el pacientes abandone el tratamiento ó por escasa respuesta al mismo como pueden ser procesos ferropénicos asociados a enfermedad inflamatoria intestinal, enfermos oncológicos, o con insuficiencia renal crónica. Existen en el mercado compuestos de hierro para administración endovenosa, muy eficaces si saben administrarse de forma adecuada, reduciendo de esta forma la morbilidad asociada en este tipo de pacientes. Desde atención primaria, pasando por los servicios de urgencias hospitalarios y distintas plantas de especialidades, disponemos de una herramienta que vamos a analizar con profundidad y rigor científico en el siguiente artículo.

Estructura y funcionamiento del hierro endovenoso El hierro endovenoso está constituido por un núcleo central o core de hierro elemental, recubierto por una capa glucídica que estabiliza el complejo y relentiza la liberación del hierro. Los diferentes complejos difieren en el tamaño del núcleo férrico. Así como en la identidad y densidad de la cubierta de carbohidratos. El peso molecular del complejo, reflejo del tamaño del núcleo y la cubierta, determina su velocidad de degradación y subsecuentemente la dosis a administrar así como el ritmo de infusión. Tras su administración endovenosa, el complejo de hierro-carbohidrato se fusiona con el plasma y los macrófagos del sistema retículo endotelial tanto del bazo como del hígado y la médula ósea, que se encargan de fagocitarlo a través de su receptor de superficie ó transportador de metales divalentes. Dentro del fagocito, el hierro se libera del complejo con dos posibles rutas: bien se libera al plasma a un ritmo variable, (mayor en los casos de ferropenia), para unirse a la transferrina y poder ser utilizado durnte el proceso de eritrpoyesis; ó se incorpora al depósito intracelular en forma de ferritina. Finalmente el hígado elimina el carbohidrato.

Ventajas y desventajas de los hierros intravenosos Hierro Sacarosa

Con respecto a los hierros orales, el hierro intravenoso logra una El hierro Sacarosa es la formulación más utilizada en España respuesta eritropoyética más rápida y prolongada, con un efecto (Venofer), tanto en ensayos clínicos experimentales como en previsible, haciendo que sea más eficaz, mejor tolerado por el la práctica clínica habitual, lo que lo hace ser el de mayor perfil paciente, permitiendo mejorar su calidad de vida. La recuperación de seguridad por la experiencia acumulada en su uso. La mayor funcional se produce de forma precoz, reduciendo el tiempo desventaja que tiene es que en España sólo e pueden administrar de estancia hospitalaria, disminuyendo el requerimiento de dosis máximas de hasta 200 mg de hierro elemental por sesión transfusión de hemoderivados y de reingresos por el mismo Características de los distintos preparados endovenosos de hierro motivo. disponibles en España Como desventajas, tenemos que decir que se precisa de la Hierro dextrano de Hierro Hierro sacarosa necesidad de infraestructura bajo peso molecular carboximaltosa adecuada para su administraDosis de prueba Sí Sí No ción (consulta, hospital de día, Dosis por sesión 200 mg Toda la necesaria 100-1.000 mg servicio de urgencias hospitalaDuración infusión 4-6 horas 15 m rio o planta de hospitalización). Dosis limitante 7mg/ kg 20 mg/Kg 15 mg/ kg Hay una posibilidad remota de Número total sesiones 6_12 1 1_2 producir una reacción alérgica de tipo anafilactoide, mucho Otras condiciones Intervalo de 48 h entre Premedicación. Periosesiones do de observación post menor con las nuevas molécuinfusión las de hierro intravenoso y por último dificultad de adhesión al tratamiento por parte del paciente dependiendo del réLas principales indicaciones del hierro endovenoso gimen de administración. Este hecho también ha disminuido pasan por pacientes con escasa respuesta o intolede forma considerable con los programas de concienciación, rantes al hierro, oral, enfermedad inﬂamatoria inasí como las pautas cómodas testinal, pacientes oncológicos o con insuﬁciencia de infusión que permiten las nuevas formulaciones que han renal o en pautas preoperatorias para optimización ido apareciendo en la industria de los niveles de ferritina y hemoglobina farmacéutica. im MÉDICO HOSPITALARIO | 14 79

HEMATOLOGÍA

Coste aproximado e infraestructura necesaria para la administración de los distintos hierros endovenosos Hierro sacarosa (Venofer)

Hierro sacarosa (Feriv)

Hierro sacarosa (Normon)

Hierro dextrano bajo peso molecular

Hierro cardoximaltosa (Ferinject)

1.000 mg

Posología/administración

200 mg/ sesión

200 mg/sesión

1.000 mg/sesión

Número de sesiones/visitas hospital

Tiempo de administración (h)

1,25

0,5

Tiempo de ocupación estancia

17,9

100

7,1

Coste 1.000 mg de hierro endovenoso

116 €

83 €

81 €

103 €

200 €

Coste estancia hospital de día (% de ocupación x 229,9 € x Nº visitas)

205,80 €

229,90 €

16,30 €

Coste total x paciente

321,80 €

288,80 €

286,80 €

332,90 €

216,30 €

Total mg de hierro a administrar

de tratamiento, con una dosis máxima limitante de 7 mg/kg, y no puede repetirse la dosis hasta pasadas 48h de la anterior, lo cual implica una dosis máxima semanal de 600 mg. Además precisa de test de dosis de prueba por el riesgo de anafilaxia que puede producir. Todo lo anterior hace que sean necesarias varias sesiones para completar un ciclo de tratamiento en el paciente (entre 6 y 12 infusiones), incrementando el gasto por uso de consulta u hospital de día y provocando una menor adherencia del paciente al tratamiento dado el número de punciones venosas a las que se debe someter.

Hierro Dextrano de bajo peso molecular Esta molécula comercializada en España como (Cosmofer), tiene la ventaja de poder administrarse en una sóla dosis todo el hierro deficitario calculado, aunque por el contrario se requieren varias horas de infusión (entre 4 y 6 horas), según la cantidad administrada. Tiene una dosis limitante por sesión de 20 mg/kg. En el caso de administrarla totalmente, se requiere de prueba de tolerancia en hospital o sala de observación hospitalaria, a veces con premedicación (antihistamínico, antipirético o corticoides), debiendo permanecer el paciente monitorizado en todo momento hasta 1 hora después e la administración del fármaco. Su principal desventaja es la escasa experiencia existente en la utilización del medicamento.

Hierro carboxi-maltosa El hierro Carboxi-maltosa, (Ferinject), es el preparado más novedoso dentro del arsenal terapéutico. Los resultados obtenidos de los ensayos clínicos aleatorizados, muestran que su uso incluso en pacientes con enfermedad intestinal crónica resulta eficaz en al recuperación de los depósitos de ferritina, así como los niveles de hemoglobina. Cuenta con la ventaja de que puede administrarse entre 100 mg hasta 1000 mg de hierro elemental en una sóla dosis

en 15 minutos, sin necesidad de prueba de tolerancia, disminuyendo el número de infusiones requeridas, así como de recursos hospitalarios necesarios (la mayoría precisarán solamente entre 1 a 3 dosis) por tratamiento. Su principal limitación es la corta pero creciente experiencia aún existente con el uso de este fármaco.

Dosiﬁcación del hierro intravenoso El hierro intravenoso posee una rápida biodisponibilidad para acelerar la eritropoyesis y la recuperación de la anemia. El rendimiento hemoglobínico tras su administración es de aproximadamente 1 g/dl de hemoglobina por cada 150-200 mg de hierro intravenoso administrado. Su efecto sobre la eritropoyesis se manifiesta a partir del 7º al 10º día de tratamiento, consiguiendo una respuesta óptima (considerada como el icremento en 2 puntos o más los niveles de hemoglobina) a las 2 a 4 semanas de inicio del tratamiento. La administración endovenosa de hierro consigue niveles plasmáticos máximos a los 10 minutos de la infusión con una incorporación del hierro a la médula ósea en menos de 1 hora y una tasa de utilización para la eritropoyesis del 59 al 99% a las 4 semanas (demostrado en sucesivos ensayos clínicos fase IV con hierro sacarosa). La dosis de hierro necesaria para corregir el déficit, con el objetivo de restablecer las concentraciones de hemoglobina y reponer los depósitos biológicos, debe calcularse de forma individualizada (mg de hierro elemental) en función del peso de paciente y de la concentración plasmática de hemoglobina mediante la fórmula clásica de Ganzoni:

Fórmula de Ganzoni: déficit de hierro (mg) = peso (kg) x [hemoglobina “diana”(g/dl) – hemoglobina actual (g/dl)] x 2,4 + 500

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Copaxone 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de acetato de glatiramero*, equivalentes a 36 mg de glatiramero base por jeringa precargada. *El acetato de glatiramero es el acetato de polipéptidos sintéticos que contiene cuatro aminoácidos obtenidos de forma natural: ácido L-glutámico, L-alanina, L-tirosina y L-lisina, en rangos de fracción molar de 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 y 0,300-0,374, respectivamente. El peso molecular medio del acetato de glatiramero se encuentra en el rango de 5.000-9.000 daltons. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable en jeringa precargada. Solución transparente libre de partículas visibles. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas: Copaxone está indicado para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) (ver sección 5.1 para consultar información importante sobre la población para la que se ha establecido la eficacia). Copaxone no está indicado en la EM progresiva primaria o secundaria. 4.2. Posología y forma de administración: Posología: La dosis recomendada en adultos es de 40 mg de Copaxone (1 jeringa precargada) administrada como inyección subcutánea, tres veces por semana con un intervalo de separación de al menos 48 horas. Actualmente no se conoce el tiempo que el paciente debe permanecer bajo tratamiento. El médico que trata al paciente es quien debe decidir en cada caso si el paciente debe tratarse a largo plazo. Población pediátrica: Niños y adolescentes: No se han llevado a cabo ensayos clínicos o estudios farmacocinéticos en niños o adolescentes para Copaxone. No existe suficiente información disponible acerca del uso de Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana en niños y adolescentes menores de 18 años de edad como para hacer ninguna recomendación de uso. Por lo tanto, Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana no debe utilizarse en esta población. Pacientes de edad avanzada: Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4). Forma de administración: Los pacientes deben ser instruidos en técnicas de auto-inyección, y deben estar supervisados por un profesional sanitario, la primera vez que se autoinyectan, y durante los 30 minutos siguientes. Se debe elegir un lugar diferente para cada inyección, de esta manera se reducirá la posibilidad de irritación y dolor en el lugar de la inyección. Los lugares para la auto- inyección son el abdomen, los brazos, las caderas y los muslos. 4.3. Contraindicaciones: Copaxone está contraindicado en los siguientes casos: · Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. · Mujeres embarazadas. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Copaxone sólo debe administrarse subcutáneamente. Copaxone no debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular. El inicio del tratamiento con Copaxone debe estar supervisado por un neurólogo o un médico con experiencia en el tratamiento de la EM. El médico que trata al paciente debe explicarle que al menos uno de los siguientes síntomas puede ocurrir a los pocos minutos de una inyección de Copaxone vasodilatación (rubefacción), dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia. La mayoría de estos síntomas son de corta duración y remiten espontáneamente sin secuelas. Si apareciera un efecto adverso grave, el paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Copaxone y contactar con su médico u otro médico de urgencias. Según criterio médico podría instaurarse tratamiento sintomático. No hay evidencias que sugieran la existencia de algún grupo determinado de pacientes con un riesgo especial para estas reacciones. Sin embargo, se debe tener precaución cuando Copaxone se administra a pacientes con alteraciones cardíacas preexistentes. Debe realizarse un seguimiento regular de estos pacientes durante el tratamiento. Raramente se han comunicado convulsiones y/o reacciones alérgicas o anafilactoides. Raramente podrían aparecer reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, broncoespasmo, anafilaxis o urticaria). Si las reacciones son graves, debe instaurarse el tratamiento adecuado y suspenderse el tratamiento con Copaxone. Se detectaron anticuerpos reactivos al acetato de glatiramero en sueros de pacientes durante el tratamiento diario crónico con Copaxone. Los niveles máximos obtenidos correspondían a una duración media de tratamiento de 3-4 meses, los cuales, posteriormente, descendían y se estabilizaban en un nivel ligeramente superior al basal. No existe evidencia que sugiera que esos anticuerpos reactivos al acetato de glatiramero sean neutralizantes o que su formación pueda afectar a la eficacia clínica de Copaxone. En los pacientes con insuficiencia renal, debe monitorizarse la función renal durante el tratamiento con Copaxone. Aunque no exista evidencia de depósito glomerular de complejos inmunes en pacientes, no se puede descartar dicha posibilidad. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se ha evaluado formalmente la interacción de Copaxone con otros medicamentos. No existen datos sobre la interacción con el interferón beta. En pacientes con Copaxone que están recibiendo concomitantemente corticosteroides se ha observado una incidencia elevada de reacciones en el lugar de la inyección. Los estudios in vitro sugieren que el acetato de glatiramero en sangre se une altamente a proteínas plasmáticas, pero no es desplazado por, ni desplaza a fenitoína o carbamazepina. Sin embargo, como Copaxone, en teoría, tiene la capacidad de afectar a la distribución de fármacos que se unen a proteínas plasmáticas, el uso concomitante de tales medicamentos debe ser cuidadosamente monitorizado. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Copaxone en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para predecir los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto y el desarrollo postnatal (ver sección 5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos. Copaxone está contraindicado durante el embarazo. Se debe considerar una protección anticonceptiva durante el empleo de este medicamento. Lactancia: No se dispone de datos sobre la excreción de acetato de glatiramero, sus metabolitos o anticuerpos en leche materna. Se debería tener precaución cuando Copaxone se administre a madres lactantes. Se debe tener en cuenta la relación riesgo y beneficio para la madre y el niño. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8. Reacciones adversas: La mayoría de los datos de seguridad sobre Copaxone se acumularon para Copaxone 20 mg/ml administrado en forma de inyección subcutánea una vez al día. En esta sección se presentan los datos de seguridad acumulados de cuatro ensayos controlados con placebo con Copaxone 20 mg/ml administrado una vez al día y de un ensayo controlado con placebo con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por semana. No se ha realizado una comparación directa de la seguridad entre Copaxone 20 mg/ml (administrado diariamente) y 40 mg/ ml (administrado tres veces por semana) en un mismo estudio. Copaxone 20 mg/ml (administrado una vez al día): En todos los ensayos clínicos con Copaxone 20 mg/ml, las reacciones en el lugar de inyección fueron las más frecuentes y se comunicaron por la mayoría de los pacientes que recibieron Copaxone. En estudios controlados, el porcentaje de pacientes que comunicaron estas reacciones, al menos una vez, fue mayor después del tratamiento con Copaxone 20 mg/ml (70%) que con las inyecciones de placebo (37%). Las reacciones en el lugar de inyección notificadas con mayor frecuencia, y que fueron notificadas más frecuentemente en pacientes tratados con Copaxone 20 mg/ml que con placebo, fueron: eritema, dolor, tumefacción, prurito, edema, inflamación e hipersensibilidad. Una reacción, asociada con al menos uno o más de los siguientes síntomas, ha sido descrita como reacción inmediata post-inyección: vasodilatación, dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia. Esta reacción podría presentarse a los pocos minutos de una inyección con Copaxone. Al menos uno de los componentes de esta reacción inmediata post-inyección fue comunicada, en al menos una ocasión, por el 31% de los pacientes que recibieron Copaxone 20 mg/ml comparado con el 13% de los pacientes que recibieron placebo. En la tabla 1 se muestran todas las reacciones adversas que fueron notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con Copaxone 20 mg/ml que en los tratados con placebo. Estos datos provienen de cuatro ensayos clínicos pivotales, doble ciego y controlados con placebo con un total de 512 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 509 pacientes tratados con placebo hasta 36 meses. Tres ensayos en EM remitente-recurrente (EMRR) incluyeron un total de 269 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 271 pacientes tratados con placebo hasta 35 meses. El cuarto ensayo, en pacientes que habían experimentado un primer episodio clínico y fueron determinados como de alto riesgo para desarrollar EM clínicamente definida, incluyó 243 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 238 pacientes tratados con placebo durante un periodo de tiempo de hasta 36 meses. En el cuarto ensayo descrito anteriormente, la fase de tratamiento abierto siguió a un periodo controlado con placebo. No se observaron cambios en el perfil de riesgo conocido de Copaxone 20 mg/ml durante el periodo de Tabla 1 seguimiento de fase abierta de hasta 5 años. Se obtuvieron raras notificaciones de reacciones anafilactoides Sistema órgano clase (SOC) Muy frecuentes (*1/10) Frecuentes (*1/100, < 1/10) Poco frecuentes (*1/1000, <1/100) (*1/10.000 a <1/1.000) en pacientes con EM tratados con Copaxone en ensayos clínicos no controlados y en la experiencia post-comercialización de Copaxone. Copaxone 40 mg/ml (administrado tres veces por semana): Infecciones e infestaciones Infección, Gripe Bronquitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Absceso, Celulitis, Forúnculo, Herpes zoster, Pielonefritis La seguridad de Copaxone 40 mg/ml se evaluó conforme a los datos de un ensayo clínico doble ciego controlado Rinitis, Abscesos dentales, Candidiasis vaginal* con placebo en pacientes con EMRR, con un total de 943 pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml tres veces Neoplasias benignas, malignas y no especificadas Neoplasia cutánea benigna, Neoplasma Cáncer de piel por semana y 461 pacientes tratados con placebo durante 12 meses. En general, el tipo de reacciones adversas (incl quistes y pólipos) medicamentosas observadas en los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía* Leucocitosis, Leucopenia, Esplenomegalia Trombocitopenia, Morfología semana fueron las ya conocidas y etiquetadas para Copaxone 20 mg/ml administrado diariamente. En particular, las reacciones en el lugar de inyección (RLI) y las reacciones inmediatas post-inyección (RIPI) se comunicaron anormal de linfocitos con menor frecuencia con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por semana que con Copaxone 20 mg/ Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad ml administrado diariamente (35,5% frente a 70% para las RLI y 7,8% frente a 31% para las RIPI, Trastornos endocrinos Bocio, Hipertiroidismo respectivamente). Un 36% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron reacciones en el lugar Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia, Aumento de peso* Intolerancia al alcohol, Gota, Hiperlipidemia, Hipernatremia, Descenso de inyección, frente a un 5% de los tratados con placebo. Un 8% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ ml notificaron reacciones inmediatas post-inyección, frente a un 2% de los tratados con placebo. Cabe indicar de la ferritina sérica algunas reacciones adversas específicas: · Se observaron raramente respuestas anafilácticas (*1/10.000, Trastornos psiquiátricos Ansiedad*, Depresión Nerviosismo Sueños anormales, Estado confusional, Euforia, Alucinaciones, Hostilidad, <1/1.000) en los pacientes con EM tratados con Copaxone 20 mg/ml en ensayos clínicos no controlados y en la Manía, Trastornos de la personalidad, Intento de suicidio experiencia post-comercialización. Las notificaron un 0,3% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza, Disgeusia, hipertonía, Migraña, Trastorno del habla, Síndrome del túnel carpiano, Trastorno cognitivo,Convulsión, Disgrafía, (poco frecuentes: *1/1.000 a <1/100). · No se notificaron necrosis en el lugar de inyección. · Un 2,1% Síncope, Temblor* Dislexia, Distonía, Disfunción motora, Mioclonus, Neuritis, Bloqueo respectivamente de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron eritema cutáneo y dolor en una neuromuscular Nistagmo, Parálisis, Parálisis del nervio peroneo, Estupor, extremidad, no etiquetados para Copaxone 20 mg/ml (frecuentes: *1/100 a <1/10). · Un 0,1% respectivamente Defecto del campo visual de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron lesión hepática inducida por fármacos y hepatitis Trastornos oculares Diplopía, Trastornos oculares* Cataratas, Lesión de la cornea, Ojo seco, Hemorragia ocular, Ptosis del tóxica (un paciente cada una), también observadas raramente en los pacientes con EM tratados con Copaxone 20 mg/ml en la vigilancia post-comercialización (poco frecuentes: *1/1.000 a <1/100). Notificación de párpado, Midriasis, Atrofia óptica sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento Trastornos del oído y del laberinto Trastorno auditivo tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Trastornos cardíacos Palpitaciones*,Taquicardia* Extrasístoles, Bradicardia sinusal, Taquicardia paroxística Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. 4.9. Trastornos vasculares Vasodilatación* Varices Sobredosis: Se han comunicado algunos casos de sobredosis con Copaxone (hasta 300 mg de acetato de glatiramero). Estos casos no se asociaron con ninguna otra reacción adversa aparte de las mencionadas en la Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea* Tos, Rinitis estacional Apnea, Epistaxis, Hiperventilación, Laringoespasmo, Enfermedad sección “Reacciones adversas”. En caso de sobredosis, los pacientes deben ser monitorizados y debe pulmonar, Sensación de asfixia instaurarse el tratamiento sintomático y de soporte apropiados. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: 5.1. Trastornos gastrointestinales Náuseas* Trastornos anorrectales, Estreñimiento, Caries dental, Colitis, Pólipos en el colon, Enterocolitis, Eructos, Úlcera esofágica, Propiedades farmacodinámicas: Grupo Farmacoterapéutico: Antineoplásicos y agentes inmunomoduladores, Dispepsia, Disfagia, Incontinencia fecal, Vómitos* Periodontitis, Hemorragia rectal, Distensión de la glándula salivar inmunoestimulantes. Código ATC: L03AX13. El mecanismo(s) por el cual el acetato de glatiramero ejerce su acción en los pacientes con EM no está (están) completamente dilucidado. Sin embargo, se piensa que actúa Trastornos hepatobiliares Pruebas de función hepática anormales Colelitiasis, Hepatomegalia modificando los procesos inmunes que en la actualidad se cree que son los responsables de la Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash* Equimosis, Hiperhidrosis, Prurito, trastornos de la Angioedema, Dermatitis de contacto, Eritema nodular, Nódulo cutáneo patogénesis de la EM. Esta hipótesis se basa en los hallazgos de los estudios llevados a cabo para explorar la patogénesis de la encefalomielitis alérgica experimental (EAE), una enfermedad inducida en varias especies piel*, urticaria animales mediante la inmunización frente a un material procedente del sistema nervioso central que contiene mielina y que frecuentemente se utiliza como modelo animal experimental de la EM. Los estudios en animales y Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia, Dolor de espalda* Dolor de cuello Artritis, Bursitis, Dolor en flancos, Atrofia muscular, Artrosis en pacientes con EM sugieren que tras su administración, se inducen y activan periféricamente células T Trastornos renales y urinarios Urgencia urinaria, Polaquiuria, Retención urinaria Hematuria, Nefrolitiasis, Trastornos del tracto urinario, Anomalías en supresoras específicas de acetato de glatiramero. Esclerosis múltiple remitente-recurrente: La evidencia que la orina respalda la eficacia de Copaxone 40 mg/ml inyectable administrado por vía subcutánea tres veces por semana Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales Aborto en la reducción de la frecuencia de las recaídas deriva de un ensayo controlado con placebo de 12 meses. En el ensayo clínico pivotal la esclerosis múltiple remitente-recurrente se caracterizó por o bien al menos una recaída Trastornos del aparato reproductor y de la mama Congestión mamaria, Disfunción eréctil, Prolapso pélvico, Priapismo, documentada en los 12 últimos meses, o bien al menos dos recaídas documentadas en los 24 últimos meses o Trastorno prostático, Frotis cervical anormal. Trastorno Testicular, una recaída documentada entre los 12 y 24 últimos meses con al menos una lesión captante de gadolinio en T1 Hemorragia vaginal, Trastorno vulvovaginal documentada en una resonancia magnética efectuada en los 12 últimos meses. La variable principal de valoración fue el número total de recaídas confirmadas. Las variables secundarias de RM incluían el número Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Astenia, Dolor torácico*, Escalofríos*, Edema facial*, Atrofia en el lugar de Quiste, Vestigio, Hipotermia, Reacción Inmediata Post-Inyección, acumulado de lesiones nuevas/crecientes en T2 y el número acumulado de lesiones captantes en las imágenes administración Reacciones en el Punto de inyección#, Reacción local*, Edema periférico, Edema, Inflamación, Necrosis en el lugar de inyección, Alteración de la ponderadas en T1, ambas medidas en los meses 6 y 12. Se aleatorizó a un total de 1.404 pacientes en una Inyección*§, Dolor* Pirexia membrana mucosa proporción 2:1 a recibir Copaxone 40 mg/ml (n = 943) o placebo (n = 461). Ambos grupos de tratamiento eran Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones Síndrome post-vacunal comparables en cuanto a sus características demográficas basales, las características patológicas de la EM y los de procedimientos terapéuticos * Con una incidencia mayor del 2% (>2/100) en el grupo tratado con Copaxone que en el grupo tratado con placebo. La reacción adversa sin el símbolo* representa una diferencia menor o igual al 2% parámetros de RM. Los pacientes habían tenido una mediana de 2,0 recaídas en los 2 años previos a la fase de § El término “reacciones en el lugar de inyección” (varios tipos) comprende todos los efectos adversos que ocurren en el lugar de inyección excluyendo atrofia en el lugar de inyección y necrosis en el lugar de inyección, cribado. En comparación con el placebo, los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana que se presentan separadamente dentro de la tabla. presentaron reducciones relevantes y estadísticamente significativas en la variable principal y las variables # Incluye términos en relación con la lipoatrofia localizada en los lugares de inyección secundarias de valoración, que concuerdan con el efecto terapéutico de Copaxone 20 mg/ml administrado diariamente. En la tabla 2 se presentan los valores de la variable principal y las variables secundarias de Tabla 2 valoración para la población por intención de tratar: No se ha realizado una comparación directa de la eficacia y la seguridad entre Estimaciones medias ajustadas Copaxone 20 mg/ml (administrado diariamente) y 40 mg/ml (administrado tres veces por semana) en un mismo estudio. No existe Copaxone (40 mg/ml) Placebo evidencia de que el tratamiento con Copaxone tuviera un efecto sobre la progresión de la discapacidad o la duración de la recaída Variable de valoración Valor de p (N = 943) (N = 461) en este estudio de 12 meses. Actualmente no existe evidencia para el uso de Copaxone en pacientes con enfermedad progresiva primaria o secundaria. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo Tasa de recaída anualizada (TRA) 0,331 0,505 p<0,0001 especial en humanos en base a los estudios farmacológicos de seguridad, toxicidad a dosis repetida, toxicidad en la reproducción, Diferencia de riesgo absoluta * (intervalos de confianza del 95%) -0,174 [-0,2841 a -0,0639] genotoxicidad o carcinogenicidad, más allá de la información recogida en otras secciones de la Ficha Técnica. Debido a la falta de datos farmacocinéticos en humanos, no pueden establecerse los márgenes de exposición entre humanos y animales. Se Número acumulado de lesiones nuevas/crecientes en T2 en los meses 6 y 12 3,650 5,592 p<0,0001 detectaron depósitos de complejos inmunes en los glomérulos renales, en un pequeño número de ratas y monos tratados durante al menos 6 meses. En un estudio de dos años en ratas, no se observaron depósitos de complejos inmunes en los glomérulos Razón de tasas** (intervalos de confianza del 95%) 0,653 [0,546 a 0,780] renales. Se ha detectado anafilaxis después de la administración a animales sensibilizados (cobayas o ratones). No se conoce la Número acumulado de lesiones captantes en imágenes ponderadas en T1 en los meses 6 y 12 0,905 1,639 p<0,0001 relevancia de estos datos en humanos. La toxicidad en el lugar de la inyección fue un hallazgo común después de la administración repetida en animales. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1. Lista de excipientes: Manitol (E-421) Agua para Inyección. 6.2. Razón de tasas ** (intervalos de confianza del 95%) 0,552 [0,436 a 0,699] Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros. 6.3. Periodo *La diferencia de riesgo absoluta se define como la diferencia entre la TRA media ajustada de AG 40 mg tres veces por semana y la TRA media ajustada del placebo. ** La razón de tasas se define como de validez: 2 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación: Mantener las jeringas precargadas en el embalaje el cociente entre las tasas medias ajustadas de AG 40 mg tres veces por semana y el placebo. exterior, para protegerlas de la luz. Conservar en nevera (2ºC y 8ºC). No congelar. Si las jeringas precargadas no pueden conservarse en nevera, pueden ser conservadas a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC), una vez, durante un máximo de 1 mes. Si después de este periodo de un mes Copaxone jeringas precargadas no ha sido utilizado y todavía está dentro de su envase original, se deberá volver a conservar en nevera (2ºC y 8ºC). 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Una jeringa precargada que contiene solución inyectable de Copaxone 40 mg/ml consta de un cuerpo de jeringa de vidrio incoloro de tipo I con aguja incorporada, un vástago del émbolo de plástico azul, un tapón del émbolo de goma y un protector de la aguja. Copaxone 40 mg/ml está disponible en envases que contienen 3 ó 12 jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable o en un multienvase que contiene 36 (3 envases de 12) jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6. Instrucciones de uso y manipulación: Para un solo uso. La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Teva Pharmaceuticals Ltd. Ridings Point, Whistler Drive Castleford. West Yorkshire. WF10 5HX, Reino Unido. 8. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Uso hospitalario. Financiado por la Seguridad Social. 9. PRECIOS: Copaxone 40 mg/ml Solución inyectable en jeringa precargada – 12 jeringas. PVPIVA: 870,65 €. REFERENCIA: 1. Ficha técnica de Copaxone 40 mg/ml.

HEMATOLOGÍA

Aunque es con hierro Sacarosa con el que se tiene más experiencia a la hora de utilización, por lo que presentaría un mayor perfil de seguridad científica clínica, el elevado número de dosis necesarias para completar el tratamiento, hace que la fidelidad al tramiento por parte del paciente vaya disminuyendo en beneficio de otras moléculas con mayor eficacia en cuanto a ahorro de infraestructura, tiempo de infusión y dosis en el enfermo para optimizar el tratamiento La rápida liberación del hierro administrado limita la dosis máxima que podría aportarse en una sola administración. Sin embargo, hay pocos datos sobre la dosificación más óptima y segura, con múltiples regímenes de administración publicados (dosis de 20 a 500 mg, únicas o repetidas, en bolo o perfusión). Así, Chandler et al comprobaron la seguridad de dosis de 200 mg y de 300 mg de hierro sacarosa perfundido en 250 ml de suero salino en 2 h, en 189 pacientes nefrópatas. Bisbe et al confirmaron la eficacia de la administración preoperatoria de 200 mg de hierro sacarosa diluidos en 200 ml de suero salino en 30 min, una a 3 veces por semana, en 27 pacientes candidatos a cirugía ortopédica mayor. Una de las pautas más empleadas consiste en 100 a 200 mg por dosis, con un máximo de 600 mg/semana, diluido en 100 a 250 ml de suero fisiológico y perfundido en 20 a 30 min. Hay experiencia clínica con hierro intravenoso en altas dosis e incluso en monodosis, con dosis variables de 1.000 a 3.750 mg, que permitiría disminuir el número de dosis y simplificar así notablemente su administración, con pocos efectos adversos asociados. Blaustein et al comprobaron la seguridad y la eficacia de un régimen de 2 dosis de 500 mg de hierro sacarosa diluido en im MÉDICO HOSPITALARIO | 14 82

250 ml de suero salino en 3 h, en 2 días consecutivos, en un estudio prospectivo en 107 pacientes nefrópatas, con incrementos significativos de los valores del índice de saturación de transferrina (IST) y ferritina y una tasa de efectos adversos atribuibles al tratamiento del 1,8%. Schröder et al confirmaron la seguridad de una dosis única máxima de 500 mg de hierro sacarosa perfundido en 250 ml de suero salino en 3,5 h en 31 pacientes con anemia ferropénica de origen digestivo, con una tasa de efectos adversos del 6,5% (todos éstos leves y transitorios). Algunos estudios han empleado regímenes de perfusión más lentos en un intento de reducir las tasas de efectos adversos.

Efectos adversos del Hierro intravenoso Los efectos secundarios clásicamente descritos de los preparados de hierro parenteral son cefalea, urticaria o prurito, dolor torácico, lumbalgia, sabor metálico, artromialgias, temblor, náuseas y vómitos, diarrea, epigastralgia, edemas periféricos, hipotensión, bradicardia, proteinuria y otras reacciones anafilactoides (atribuidas a la presencia de hierro libre) o anafilácticas (sólo descritas con hierro dextrano). Algunos estudios experimentales en modelos animales indican que un tratamiento excesivo con hierro parenteral podría generar citotoxicidad, estrés oxidativo, disfunción neutrofílica, e incluso, promover la aterosclerosis. Globalmente, la prevalencia de efectos adversos graves asociada al hierro intravenoso es muy baja, en torno a 2,2-5 casos/millón de dosis (mortalidad estimada de 0,3 a 0,4 casos/millón de dosis), inferior a la descrita con el uso de la transfusión de hemoderivados, en que la prevalencia de efectos adversos graves es superior a 10 casos/millón de dosis (mortalidad de 4 casos/millón de dosis). Los nuevos preparados de hierro intravenoso comportan menos efectos adversos (<0,5%) que sus predecesores (como el hierro dextrano de alto peso molecular, actualmente obsoleto debido al riesgo potencial de anafilaxia mediada por anticuerpos y su mortalidad), y actualmente representan preparaciones muy eficaces y seguras. En la actualidad se considera al hierro sacarosa la formulación de hierro parenteral más segura, seguida del hierro carboxxi-maltosa. El uso de hierro intravenoso está contraindicado en anemias con depósitos férricos totalmente completos, indicios de sobrecarga férrica y primer trimestre de embarazo. A pesar de que ningún estudio en humanos ha demostrado un incremento significativo en el riesgo de infecciones con la administración de hierro intravenoso, debe emplearse con prudencia en casos de infección aguda o crónica. Se recomienda detener el tratamiento durante los episodios de

Hierro carboxi-maltosa es el único disponible en el arsenal terapéutico que no precisa ni premedicación ni dosis de prueba para tolerancia a la hora de administración en los pacientes

Indicaciones del hierro intravenoso . Intolerancia o incumplimiento de la ferroterapia oral . Respuesta parcial o ausente de la ferroterapia oral . Malabsorción intestinal . EII . Cirugía gastrointestinal previa . Ulcus péptico . Hemorragia activa . Privación postoperatoria de la dieta oral . Anemia perioperatoria . Programas de autotransfusión . DFH . ESA . Anemia en paciente nefrológico . Anemia asociada a neoplasias o a quimioterapia . Anemia durante el embarazo o el puerperio . Anemia o insuficiencia cardiaca* . Síndrome de anemia cardiorrenal* . Síndrome de piernas inquietas* DFH: déﬁcit funcional de hierro; EII: enfermedad inﬂamatoria intestinal; ESA: tratamiento con agentes estimuladores de la eritropoyesis *Escasa experiencia clínica o resultados disponibles contradictorios.

bacteriemia. En pacientes con infección crónica activa deben sopesarse los potenciales riesgos y beneficios, y considerar la relevancia de la anemia asociada (subsanable únicamente con infusión de hierro parenteral). Durante la administración de hierro parenteral resulta relativamente frecuente un incremento leve y transitorio de los valores de alanina-amino-transferasa (menos del 10% de los casos) o de aspartato-amino-transferasa, gammaglutamil transpeptidasa y lactatodeshidrogenasa (menos del 1%). Según la ficha técnica de algunos preparados, la elevación de las aminotransferasas 3 veces por encima de los valores normales es una contraindicación para su administración. Aunque el hierro parenteral podría contribuir al daño hepatocelular en pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC), algunos estudios confirman que su administración controlada (concretamente, en pacientes con VHC en hemodiálisis) representa una medida eficaz y segura en la corrección de la anemia. Por último, debe evitarse la administración de hierro parenteral en pacientes con insuficiencia hepática en que la sobrecarga férrica es un factor desencadenante, como la hemocromatosis o la porfiria cutánea tarda. ✚ Doctor Jesús Alcaraz, Especialista en oncohematología

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ESALUD

IGNACIO H. MEDRANO, CO-FUNDADOR Y CEO DE SAVANA Y VOCAL DE LA ASOCIACIÓN DE INVESTIGADORES EN ESALUD

El Big Data permite tratar a los pacientes de manera “personalizada e individualizada” Lo más importante cuando uno hace Big Data es plantear una pregunta correcta. El Big Data es una fantástica herramienta para dar respuestas y permite tratar a los pacientes de manera “personalizada e individualizada”. im MÉDICO | 14 84

l sector Salud se ha dado cuenta de que el Big Data ya estaba incorporado en otras industrias como la banca o la automoción. Según el doctor Ignacio H.

“Hay que abrir los datos

Medrano, co-fundador y CEO de Savana y vocal de la Asociación de Investigadores en eSalud (AIES), tenía mucho sentido implementarlo porque “permite tratar a los pacientes

agregados a todo aquel que

de manera personalizada e individualizada”. Argumenta que eso no se podía hacer hasta ahora con los sistemas tradicionales. Recomienda aprovechar “la gran explosión de datos que estamos generando”, entrenar a los profesionales en la gestión de esos datos e incorporar eso a los hospitales. “Estamos en un momento de auge y de aceleración de esta tecnología”, sostiene. A su juicio, “lo más importante cuando uno hace Big Data es plantear una pregunta correcta”. Narra que a él le llaman de diferentes lugares porque quieren hacer Big Data. Les contesta que “cuál es su pregunta”, porque “lo que tiene el Big Data es que es una fantástica herramienta para dar respuestas, aunque no conozcas las normas que rigen el proceso que tú estás estudiando”. Aclara que, simplemente, por correlación de vectores, es capaz de señalar que “ahí se ve algo, que hay una correlación”. Medrano hace hincapié en que, aunque no se entienda el sistema que se está gestionando, puede dar una respuesta. “Pero eso no sirve de nada, te pierdes en una maraña de datos, si no haces la pregunta de investigación adecuada. Tenemos que aprender, y estamos en ello, a entender que con esta capacidad de respuesta podemos hacer tantas preguntas como queramos”, avisa. Declara que “las barreras las ponemos nosotros pensando que el sistema no va a responder y el sistema sí responde”.

cientíﬁco o investigador”

quiera explotarlos con un ﬁn

donde están las –ómicas, como la proteómica o la genómica, o en las enfermedades raras. Por su naturaleza de algo personalizado. Igualmente en la genética”, manifiesta. Detalla que “la cardiología, la neurología y la medicina interna van en un segundo grupo, en el grupo 1B, que son también muy potentes porque tienen mucha enfermedad rara, mucha enfermedad hereditaria”. O sea, como son de las más potentes, van a tener mucho que decir de la misma manera. Medrano se muestra de acuerdo con los que dicen que en el futuro no habrá hospitales, tal y como se conceptualizan hoy en día. Recuerda que “el principal proveedor de taxis en

No son un peligro ¿Cuál es el siguiente paso que hay que dar? Medrano, uno de los participantes del I Hackathon Nacional de Salud, celebrado en el pasado mes de mayo en el Google Campus de Madrid, argumenta que hay un tema muy importante cultural y bioético: “Entender que los datos agregados no son ningún peligro ni ningún problema. Los datos individuales, los datos personales, sí son un problema. Si bien, los datos agregados no vulneran la privacidad ni la intimidad de nadie. Hay que abrirlos en ese sentido a todo aquel que quiera explotarlos con un fin científico o investigador o dar un servicio sanitario. Ése es un gran paso”. Otro paso que menciona es integrar a los científicos de datos, que son matemáticos, físicos y bioinformáticos, que son muy buenos correlacionando vectores, en los sistemas sanitarios. El tercer paso que glosa es la “reutilización”, el que los propios profesionales vean que los datos que usan todos los días sirven luego para responder preguntas. Respecto a las especialidades en las que los datos son más efectivos, Medrano comenta que “se dejan querer mucho en la Oncología”. “De hecho, son los que van en cabeza, porque se está haciendo medicina predictiva, mucha medicina personalizada, a genoma concreto. También en la inmunología, ahí

¿Nuestra pasión? IlusionArte La mayor ilusión de Fundación curArte es la humanización de entornos sanitarios infantiles a través de la decoración, el arte y la creatividad. Desde Carburos Metálicos seguimos, con pasión, colaborando con esta gran ilusión. Juntos, continuamos en este proyecto, lleno de color, con el que queremos llevar la ilusión a las vidas de muchos niños hospitalizados, contribuyendo a hacer más agradable su estancia y a mejorar su calidad de vida.

¿Nuestra ilusión? Gracias por ilusionArte nosmuevelailusion.com

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ESALUD el mundo no tiene taxis, Uber”; que “el principal proveedor de hostelería no tiene hoteles, Airbnb”; que “el principal proveedor de teleco no tiene teleco, Skype”; y que “el principal proveedor de dinero no tiene dinero, PayPal”. Insiste en que podría dar muchos más ejemplos, que “esto es un proceso de digitalización de las industrias que ha ido produciéndose en el tiempo” y que “no hay razón para pensar que lo siguiente no sea la Sanidad”. Sentencia que “queda muy poco para que digamos que el principal proveedor de salud en el mundo no tiene hospitales”. Los tratamientos vendrán favorecidos por el mundo digital, por la nube, por Internet. Admite que todo esto “nos da miedo porque es un vértigo muy natural el que tenemos los humanos cuando miramos al desarrollo tecnológico, que miramos para atrás en vez de mirar adelante”. “Ahora vemos que los algoritmos para tratar e investigar son algo inhumano, pero cuando tengas algo que sea capaz de acertarte lo que tiene tu niño en Urgencias de pediatría, sin error, sin sueño, sin cansancio, sin sesgos cognitivos, lo adoptarás y será natural”, reflexiona. Asimismo, piensa que esto nos acerca más a la medicina personalizada. “Una de las cosas que tiene un ordenador es que es capaz de definir quién eres tú, y ya no te doy una estatina porque es un colesterol mayor de 200, sino que te voy a dar, a ti, que tienes este genoma, este proteoma y este metaboloma, este medicamento en este momento en concreto. Ése es el sueño de la medicina. Un día nos parecerá gracioso que en algún momento de la historia hayamos dicho que, como lo hemos probado en 1.000 y ha ido

“Queda muy poco para que digamos que el principal proveedor de Salud en el mundo no tiene hospitales”

bien, se lo doy. Hasta ahora la medicina ha sido estadística, poblacional, y esto está llegando a su fin rápidamente. Vamos a trabajar sobre el ‘individualoma”, vaticina. Esto no es una moda. Medrano pronostica que “va a cambiar la manera en que generamos ciencia como humanos”. En el que estamos es un punto de inflexión en la historia del conocimiento. Las mayores tendencias socioeconómicas están mirando a los datos y a la salud. +

Ignacio H. Medrano es neurólogo del Hospital Universitario Ramón y Cajal. Cuando acabó la especialidad, estuve encargado de la docencia de los residentes, como jefe de residencias. Luego, se pasó a llevar la estrategia de investigación del Instituto Ramón y Cajal. Siempre le ha interesado la gestión y ha estado estudiando sobre ella. De ahí, dio un salto al mundo de los sistemas de información. “Como me apasionó tanto, pensé que podía hacer proyectos por mi cuenta y monté dos ‘startups’ que se llaman Savana y Mendelian, que tienen que ver con la utilización de datos y el Big Data y la inteligencia artiﬁcial aplicada al diagnóstico”, relata.

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras EFG COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 35 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 70 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 8,25 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 11 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 16,5 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 22 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 24,75 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 33 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “25” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “50” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado y blanco, marcadas con un “75” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado, marcadas con un “100” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “150” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rosa anaranjado, marcadas con un “200” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rosa anaranjado y blanco, marcadas con un “225” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado y blanco, marcadas con un “300” en el cuerpo de la cápsula. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Epilepsia: Pregabalina está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria. Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos. Posología y forma de administración Posología El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Epilepsia El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día, que se puede administrar dividida en dos o tres tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Trastorno de ansiedad generalizada El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento. El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Interrupción del tratamiento con pregabalina De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Reacciones adversas”). Pacientes con insuficiencia renal La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina, la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente: La pregabalina se elimina del plasma de forma Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal 1,23 x [140 – edad (años)] x peso (kg) Acr (ml/min) = (x 0,85 si se trata de una mujer) eficaz mediante hemodiálisis (50 % del fármaco creatinina sérica (μmol/l) Aclaramiento de creatinina en 4 horas). En pacientes sometidos a Dosis diaria total de pregabalina* Posología (Acr) (ml/min) hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal. Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1). Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere ajuste de la dosis en Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima (mg/día) pacientes con la función hepática alterada. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina en niños menores de 12 años ni en ≥ 60 150 600 DVD o TVD adolescentes (de 12 a 17 años de edad). No hay datos disponibles. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad) Los pacientes de edad avanzada ≥ 30 - <60 75 300 DVD o TVD pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (ver Pacientes con alteración renal). Forma de administración Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Este medicamento se administra únicamente por vía oral. Contraindicaciones Hipersensibilidad al ≥ 15 - <30 25 – 50 150 UVD o DVD principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección “Lista de excipientes”. Advertencias y precauciones especiales de empleo Pacientes < 15 25 75 UVD diabéticos De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg) de los medicamentos hipoglucemiantes. Reacciones de hipersensibilidad Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema. Si aparecen síntomas de angioedema, como son tumefacción facial, perioral o de las vías respiratorias 25 100 Dosis única+ superiores, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con pregabalina. Mareos, somnolencia, pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población de TVD: Tres veces al día; DVD:Dos veces al día; UVD:Una vez al día pacientes de edad avanzada. Asimismo se han notificado, durante el periodo post-comercialización, casos de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro * La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados. mental. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los potenciales efectos del medicamento. Efectos +La dosis complementaria es una única dosis adicional. relacionados con la visión En ensayos clínicos controlados, una mayor proporción de pacientes tratados con pregabalina, en comparación con aquellos tratados con placebo, notificó visión borrosa que en la mayoría de los casos se resolvió al continuar con el tratamiento. En los ensayos clínicos en los que se llevaron a cabo pruebas oftalmológicas, la incidencia de disminución de la agudeza visual y alteración del campo visual fue mayor en pacientes tratados con pregabalina que en aquellos tratados con placebo; la incidencia de cambios fundoscópicos fue mayor en pacientes tratados con placebo. Durante el periodo post-comercialización también se han notificado reacciones adversas visuales incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios de agudeza visual, muchos de los cuales fueron transitorios. La suspensión del tratamiento con pregabalina puede resolver o mejorar estos síntomas visuales. Insuficiencia renal Se han notificado casos de insuficiencia renal, de los cuales algunos revirtieron con la interrupción del tratamiento con pregabalina. Retirada de la medicación antiepiléptica concomitante No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina. Síntomas de retirada En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado los siguientes acontecimientos: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, convulsiones, hiperhidrosis y mareos. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Durante el tratamiento con pregabalina, o al poco tiempo de interrumpir el tratamiento con pregabalina, pueden aparecer convulsiones, incluyendo estatus epiléptico y convulsiones de tipo gran mal. Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis. Insuficiencia cardíaca congestiva Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina. Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) con función cardiovascular comprometida. Pregabalina debe utilizarse con precaución en este tipo de pacientes. Estas reacciones pueden revertir tras la suspensión del tratamiento. Pensamientos y comportamientos suicidas Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en distintas indicaciones. Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos, ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. Se desconoce el mecanismo por el que se produce este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo con pregabalina. Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas, y debe considerarse el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a su médico si aparecen pensamientos y comportamientos suicidas. Disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos relacionados con la disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior (ej. obstrucción intestinal, íleo paralítico, estreñimiento) al administrarse pregabalina conjuntamente con medicamentos con potencial para producir estreñimiento, como los analgésicos opioides. En caso de que se vayan a administrar en combinación pregabalina y opioides, debe considerarse la utilización de medidas para evitar el estreñimiento (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada). Uso incorrecto, potencial de abuso o dependencia Se han notificado casos de uso incorrecto, abuso o dependencia. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, y los pacientes han de ser monitorizados para detectar síntomas de uso incorrecto, abuso o dependencia con pregabalina (se han notificado casos de tolerancia, aumento de la dosis, búsqueda compulsiva de drogas). Encefalopatía Se han notificado casos de encefalopatía, mayoritariamente en pacientes con enfermedades subyacentes que podrían haber provocado la encefalopatía. Intolerancia a la lactosa Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (<2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas. Estudios in vivo y análisis farmacocinético de la población En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol. El análisis farmacocinético de la población indicó que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pregabalina. Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias. Medicamentos que influyen en el SNC La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y del lorazepam. En ensayos clínicos controlados, dosis múltiples orales de pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la respiración. Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes en tratamiento con pregabalina y otros medicamentos depresores del SNC. Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona. Interacciones y pacientes de edad avanzada No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos de interacción en voluntarios de edad avanzada. Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, al desconocerse el riesgo potencial en la reproducción humana. Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos. Pregabalina no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto). Lactancia Se desconoce si pregabalina se excreta en la leche materna humana; sin embargo, está presente en la leche de las ratas. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con pregabalina. Fertilidad No hay datos clínicos sobre el efecto de pregabalina sobre la fertilidad de la mujer. En un ensayo clínico realizado para evaluar el efecto de pregabalina sobre la movibilidad de los espermatozoides se expuso a varones sanos a dosis de pregabalina de 600mg/día. Después de 3 meses de tratamiento, no se observaron efectos sobre la movilidad de los espermatozoides. Un estudio de fertilidad realizado en ratas hembras ha mostrado efectos adversos sobre la reproducción. Estudios de fertilidad en ratas macho han mostrado efectos adversos sobre la reproducción y sobre el desarrollo. La relevancia clínica de estos hallazgos, se desconoce. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de pregabalina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o moderada. Pregabalina puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades. Reacciones adversas El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia. Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5% para pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia. En la tabla siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo. Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva. Infecciones e infestaciones Frecuentes: Nasofaringitis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Neutropenia Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: Hipersensibilidad Raras: Angioedema, reacción alérgica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Aumento del apetito Poco frecuentes: Anorexia, hipoglucemia Trastornos psiquiátricos Frecuentes: Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, líbido disminuida Poco frecuentes: Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo elevado, agresión, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, líbido aumentada, anorgasmia, apatía Raras: Desinhibición Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Mareos, somnolencia, cefalea Frecuentes: Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, amnesia, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo Poco frecuentes: Síncope, estupor, mioclono, pérdida de conciencia, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, deterioro mental, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, malestar general Raras: Convulsiones, parosmia, hipocinesia, disgrafia Trastornos oculares Frecuentes: Visión borrosa, diplopía Poco frecuentes: Pérdida de la visión periférica, alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopía, fotopsia, ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación ocular Raras: Pérdida de la visión, queratitis, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes: Vértigo Poco frecuentes: Hiperacusia Trastornos cardíacos Poco frecuentes: Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, insuficiencia cardiaca congestiva Raras: Prolongación del intervalo QT, taquicardia sinusal, arritmia sinusal Trastornos vasculares Poco frecuentes: Hipotensión, hipertensión, sofocos, rubefacción, frialdad periférica Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad nasal Raras: Edema pulmonar, sensación de opresión en la garganta Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, flatulencia, distensión abdominal, boca seca Poco frecuentes: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral Raras: Ascitis, pancreatitis, lengua hinchada, disfagia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, prurito Raras: Síndrome de Stevens Johnson, sudor frío Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: Calambres musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmo cervical Poco frecuentes: Hinchazón articular, mialgia, sacudidas musculares, dolor de cuello, rigidez muscular Raras: Rabdomiolisis Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, disuria Raras: Insuficiencia renal, oliguria, retención urinaria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes: Disfunción eréctil Poco frecuentes: Disfunción sexual, eyaculación retardada, dismenorrea, dolor de mama Raras: Amenorrea, secreción mamaria, aumento de tamaño de la mama, ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Edema periférico, edema, marcha anormal, caídas, sensación de embriaguez, sensación anormal, fatiga Poco frecuentes: Edema generalizado, edema facial, opresión en el pecho, dolor, pirexia, sed, escalofríos, astenia Exploraciones complementarias Frecuentes: Aumento de peso Poco frecuentes: Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, glucosa elevada en sangre, recuento disminuido de plaquetas, creatinina elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, peso disminuido Raras: Recuento disminuido de lecucocitos En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado las siguientes reacciones: insomnio, cefalea, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, hiperhidrosis y mareos, sugestivos de dependencia física. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Sobredosis Durante la experiencia post-comercialización, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia cuando se produjo una sobredosis por pregabalina, incluyeron somnolencia, estado de confusión, agitación e inquietud. En raras ocasiones, se han notificado casos de coma. El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuese necesario (ver sección “Posología y forma de administración” Tabla 1). DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Pregabalina Kern Pharma 25 y 50 mg cápsulas duras: Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado de maíz Talco (E-553b) Composición de la cápsula: Gelatina Dióxido de titanio (E-171) Tinta de impresión: Laca Shellac (E-904) Propilenglicol (E-1520) Solución concentrada de amonio Hidróxido de potasio (E-525) Óxido de hierro negro (E-172) Pregabalina Kern Pharma 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg cápsulas duras: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Talco (E-553b) Composición de la cápsula: Gelatina Dióxido de titanio (E-171) Óxido de hierro rojo (E-172) (excepto para la dosis de 150 mg) Tinta de impresión: Laca Shellac (E-904) Propilenglicol (E-1520) Solución concentrada de amonio Hidróxido de potasio (E-525) Óxido de hierro negro (E-172) Incompatibilidades No procede. Periodo de validez Dosis de 25 y 50 mg: 30 meses. Dosis de 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg: 36 meses. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del envase Dosis de 25, 50, 75, 150, 225 y 300 mg Envase normal: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 56 cápsulas. Envase clínico: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 100 cápsulas. Dosis de 100 y 200 mg Envase normal: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 21 y 84 cápsulas. Envase clínico: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: 79.364 Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: 79.365 Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: 79.363 Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: 79.358 Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: 79.359 Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: 79.360 Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: 79.361 Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: 79.362 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Diciembre de 2014 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. Aportación reducida (cícero). Incluido en la oferta del SNS. Para más información, consultar la Ficha Técnica completa del producto.

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Wearables y salud, una alianza de futuro

Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS)1, España se sitúa entre los cuatro países que cuentan actualmente con un mayor índice de esperanza de vida. Así, los ciudadanos españoles vivimos una media de 82’8 años, solamente superados por los habitantes de Japón, Suiza y Singapur. Se trata, sin duda, de un dato excelente del que debemos estar muy satisfechos pero que, sin embargo, entraña al mismo tiempo uno de los mayores desafíos a los que deberemos enfrentarnos en el corto plazo si queremos garantizar la sostenibilidad de nuestro Sistema Nacional de Salud. im MÉDICO | 14 88

ste aumento progresivo de la esperanza de vida ha coincidido en el tiempo con un descenso continuado de los índices de natalidad en nuestro país, así como con un saldo migratorio de tendencia negativa. Todas estas circunstancias han motivado que la pirámide demográfica española se caracterice cada vez más por contar con una población eminentemente envejecida, lo que ha representado un importante incremento del número de habitantes que padecen enfermedades crónicas como la diabetes, obesidad, afecciones cardiovasculares, relativas al aparato locomotor, entre muchas otras. Cabe destacar que este envejecimiento de la población, así como la proliferación de hábitos de vida poco saludables, no solamente ha supuesto un aumento en el número de ciudadanos españoles que padece al menos una enfermedad crónica – se estima que uno de cada seis adultos en nuestro país cumple esta condición2 – sino que ha motivado una serie de circunstancias que agravan todavía más esta problemática. El perfil del paciente crónico español es principalmente pluripatológico (padece más de una enfermedad crónica al mismo tiempo) y, por tanto, es un enfermo polimedicado y difícil de controlar en cuanto a seguimiento terapéutico y adherencia al tratamiento; y que por tanto supone una carga económica mayor para el sistema sanitario.

Wearables y mhealth como agentes del cambio Por todo ello, la gestión eficiente de los recursos sanitarios que se destinan al tratamiento de las enfermedades crónicas y el impulso de nuevos modelos de comunicación y seguimiento terapéutico entre médicos y pacientes se postulan como requisitos indispensables para garantizar que en el futuro el sistema de salud público de nuestro país sea sostenible económicamente. Para lograrlo, es vital fomentar una serie de cambios estructurales que nos permitan avanzar desde un modelo de atención sanitaria tradicional, caracterizado por un enfoque dirigido principalmente a la atención del paciente agudo, hasta un nuevo modelo que fomente la prevención, el autocuidado y el impulso de la figura del paciente activo, especialmente en el área de crónicos. En este sentido, las TIC constituyen un aliado de gran valor para la mejora de la sostenibilidad del sistema, al tiempo que se impulsan una serie de mejoras que revertirán de forma positiva en la calidad de vida de los pacientes. No obstante, según datos de AMETIC, en España se destina solamente un 1’1% del presupuesto general a la introducción de las TIC en el ámbito sanitario3. Un dato que llama la atención precisamente porque numerosos organismos han puesto sobre la mesa de forma reiterada el potencial ahorro que supondría una progresiva digitalización del sector sanitario. Entre ellos, un estudio realizado por PwC y GSMA estima que la mobile health o mhealth podría reducir un 18% el coste sanitario por cápita en el año 2017, y la reducción ascendería al 35% en el ámbito de los enfermos crónicos a nivel europeo; ahorrando alrededor de casi 100.000 millones de euros de los presupuestos sanitarios4. Por tanto, una vez constatado que las nuevas tecnologías entrañan un gran potencial en el ámbito de la salud, resulta lógico pensar en la necesidad de acelerar el ritmo de adopción con el fin de beneficiarse del dinamismo de un mercado creciente im MÉDICO | 14 89

Los sistemas wearables, como las smartglasses Epson Moverio, proporcionan información sobre las constantes de los pacientes, ayudan en la realización de intervenciones quirúrgicas, y permiten el seguimiento remoto de los enfermos

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las TIC constituyen un aliado de gran valor para la mejora de la sostenibilidad del sistema como es el de las aplicaciones móviles y la tecnología wearable. Si nos centramos en el ámbito de los dispositivos llevables, se calcula que en el año 2018 este mercado habrá adquirido un valor global de hasta 5.800 millones de dólares5, con un crecimiento anual que rondará el 40%. A pesar de que en la mayoría de ocasiones relacionamos este tipo de gadgets con la práctica y la mejora del rendimiento deportivo, debemos ser conscientes también y aprovechar las ventajas que ofrecen en el ámbito sanitario debido a su notable capacidad para aportar datos fiables y estructurados, que tras su posterior procesamiento, revertirán en una gestión más eficiente del sistema sanitario. Los sistemas wearables, como las smartglasses Epson Moverio, proporcionan información sobre las constantes de los pacientes, ayudan en la realización de intervenciones quirúrgicas, y permiten el seguimiento remoto de los enfermos –en determinadas patologías-, posibilitando un servicio individualizado y de mayor calidad, y una mejor adherencia a los tratamientos.

Ventajas para la monitorización del paciente crónico Mediante la adopción de dispositivos como los relojes y las pulseras inteligentes, el paciente crónico es cada vez más consciente de cómo unos buenos hábitos de vida y un seguimiento estricto de su tratamiento revierten en una mejor calidad de vida. Además, la monitorización de sus constantes y la información en tiempo real de la que dispone suponen una fuente de motivación, fomentando así el empoderamiento del paciente; un aspecto muy positivo teniendo en cuenta que en el caso de las enfermedades crónicas, su grado de implicación y conocimiento de la patología resultan clave para garantizar el éxito del tratamiento. A modo de ejemplo, en el caso de los pacientes diabéticos, la tecnología wearable ofrece un enorme potencial ya que, gracias a su conectividad con los smartphones, permite a los pacientes vigilar de un modo mucho más eficaz su estado de salud, así como recibir alarmas cuando sea necesario. También permite recordar cuándo tienen que recibir una dosis de tratamiento. Según datos de la Federación de Diabéticos Españoles, la diabetes genera en nuestro país unos costes directos de 5.447 millones de euros solamente en hospitalizaciones, y el coste por paciente diabético asciende a una media de 1.708 euros. Si nos fijamos en los costes indirectos, la cifra asciende a 17.630 millones de euros6.

Por ello, la tecnología es clave no solamente para mejorar el seguimiento del paciente, sino también para facilitar canales de comunicación con el profesional médico que, mediante el análisis de los datos obtenidos, puede ofrecer recomendaciones y patrones terapéuticos realmente ajustados a las necesidades individuales. De esta manera se consigue un paciente mejor controlado, que goza de una mayor calidad de vida y que supone un coste económico menor para el sistema sanitario. Además, en el ámbito quirúrgico, la introducción de elementos como las smartglasses Epson y las aplicaciones de realidad aumentada permiten a los profesionales superponer información a la visión del propio médico -mientras se realiza la intervención-, facilitando así la precisión y seguridad del proceso, y habilitando la posibilidad de colaborar con especialistas de otros centros, todo ello en tiempo real. En un entorno hiperconectado como el que vivimos, en el que prácticamente la totalidad de los ciudadanos dispone de un smartphone y aprovecha las oportunidades que la tecnología ofrece en ámbitos cotidianos como la comunicación, el ocio y la gestión de las finanzas, resulta lógico pensar que la salud no permanecerá como un agente ajeno al cambio. Poco a poco la digitalización del sector y la introducción de las TIC dejará de concebirse como un concepto futurista y avanzará hasta asentarse como una realidad imprescindible para asegurar la viabilidad de sistema sanitario y el bienestar de la sociedad. + Ernest Quingles, CEO Epson España, Francia y Portugal https://www.epson.es/verticals/healthcare Referencias: 1 2 3 4

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World Health Statistics 2016: Monitoring health for the SDGs Encuesta Nacional de Salud 2011-2012 Análisis de la e-Salud en España 2014 Socio-economic impact of mHealth an assessment report for the European Union Wearable Technology Market - Global Scenario, Trends, Industry Analysis, Size, Share and Forecast 2012 – 2018 Estudio sobre el coste y la gestión de la diabetes, de la London School of Economics. 2013.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: AZILECT 1 mg comprimidos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato). Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos. Comprimidos blancos ó blanquecinos, redondos, planos y biselados, con la inscripción en relieve “GIL” y “1” en la parte inferior de una de las caras y liso en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas. AZILECT está indicado en el tratamiento de la enfermedad idiopática de Parkinson (PD) en monoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en pacientes al final de las fluctuaciones de la dosis. 4.2. Posología y forma de administración. Posología: Rasagilina se administra por vía oral, a una dosis de 1 mg una vez al día, con o sin levodopa. Puede tomarse con o sin alimentos. Ancianos: no es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica: AZILECT no está recomendado para el uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. Pacientes con insuficiencia hepática: El uso de rasagilina está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver la sección 4.3). El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Hay que tener una precaución especial al iniciar un tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario cambiar la dosis en la insuficiencia renal. 4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1). Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, ej. Hierba de San Juan) o petidina (ver sección 4.5). Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración de rasagilina y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina. Rasagilina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Debe evitarse el empleo concomitante de rasagilina y fluoxetina o fluvoxamina (ver sección 4.5). Deben transcurrir al menos cinco semanas entre la interrupción de la administración de fluoxetina y el inicio del tratamiento con rasagilina. Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración de rasagilina y el inicio del tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina. En pacientes tratados con agonistas de la dopamina o con tratamientos dopaminérgicos se pueden producir trastornos del control de los impulsos (TCI). Se han recibido también comunicaciones similares de TCI con rasagilina después de la comercialización. Se debe controlar regularmente la aparición de trastornos del control de los impulsos en los pacientes. Se debe informar a los pacientes y a sus cuidadores de los síntomas conductuales de los trastornos del control de los impulsos que se observaron en pacientes tratados con rasagilina, entre ellos casos de compulsión, pensamientos obsesivos, ludomanía, aumento de la libido, hipersexualidad, comportamiento impulsivo y gastos o compras compulsivos. Como la rasagilina potencia los efectos de la levodopa, los efectos adversos de la levodopa pueden verse incrementados y se puede exacerbar una discinesia preexistente. La reducción de la dosis de levodopa puede mejorar este efecto adverso. Se han notificado efectos hipotensores cuando se toma rasagilina de forma concomitante con levodopa. Los pacientes con enfermedad de Parkinson son especialmente vulnerables a los efectos adversos de la hipotensión debido a los problemas de marcha existentes. No se recomienda el empleo concomitante de rasagilina y dextrometorfano o simpaticomiméticos, como los que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los medicamentos anticatarrales que contienen efedrina o pseudoefedrina (ver sección 4.5). Durante el programa de desarrollo clínico, la aparición de casos de melanoma dio lugar a la consideración de una posible asociación con rasagilina. Los datos recogidos indican que la enfermedad de Parkinson, y no un fármaco en particular, está asociada con un riesgo elevado de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Cualquier lesión cutánea sospechosa debería ser evaluada por un especialista. Debe tenerse una precaución especial al iniciar el tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada. En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse (ver sección 5.2). 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Existen un número de interacciones conocidas entre inhibidores no selectivos de la MAO y otros medicamentos. No debe administrarse rasagilina junto con otros inhibidores de la MAO, (incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, ej. Hierba de San Juan) ya que puede suponer un riesgo de inhibición de la MAO no-selectiva que puede provocar crisis de hipertensión (ver sección 4.3). Se han comunicado reacciones adversas graves con el empleo concomitante de petidina e inhibidores de la MAO, incluyendo cualquier inhibidor de la MAO-B selectivo. Está contraindicada la administración concomitante de rasagilina y petidina (ver sección 4.3). Con los inhibidores de la MAO, se han comunicado interacciones medicamentosas con el empleo concomitante de medicaciones simpáticomiméticas. Por tanto, en vista de la actividad inhibidora MAO de la rasagilina, no se recomienda la administración Tabla 1 concomitante de rasagilina y simpáticomiméticos, como los que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los Infecciones e infestaciones medicamentos anticatarrales que contienen efedrina o pseudoefedrina (ver sección 4.4). Existen informes de interacciones medicamentosas Frecuentes: influenza (4,7% frente a 0,7%) con el empleo concomitante de dextrometorfano e inhibidores de la MAO no selectivos. Por ello, y teniendo en cuenta la actividad inhibidora de la MAO de la rasagilina, se desaconseja la administración concomitante de rasagilina y dextrometorfano (ver sección 4.4). Debería Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) evitarse el uso concomitante de rasagilina y floxetina o fluvoxamina (ver sección 4.4). Para el uso concomitante de rasagilina con inhibidores Frecuentes: carcinoma de piel (1,3% frente a 0,7%) selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) en ensayos Trastornos de la sangre y del sistema linfático clínicos ver sección 4.8. Se han comunicado reacciones adversas graves con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos, Frecuentes: leucopenia (1,3% frente a 0%) tetracíclicos e inhibidores de la MAO. Por ello, dada la actividad inhibidora de la MAO de la rasagilina, debe tenerse precaución al administrar antidepresivos. En pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento crónico con levodopa como terapia coadyuvante, no Trastornos del sistema inmunológico se observó ningún efecto clínicamente significativo del tratamiento con levodopa sobre el aclaramiento de rasagilina. Estudios del Frecuentes: alergia (1,3% frente a 0,7%) metabolismo in vitro indicaron que la isoenzima del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) es la principal enzima responsable del metabolismo de Trastornos del metabolismo y de la nutrición la rasagilina. La administración conjunta de rasagilina y ciprofloxacino (un inhibidor de la CYP1A2) elevó la AUC de rasagilina a un 83 %. Poco frecuentes: disminución del apetito (0,7% frente a 0%) La administración conjunta de rasagilina y teofilina (un sustrato de la CYP1A2) no afectó a la farmacocinética de ninguno de los productos. Por tanto, los potentes inhibidores de la CYP1A2 pueden alterar las concentraciones plasmáticas de rasagilina, por lo que deben Trastornos psiquiátricos administrarse con precaución. Existe el riesgo que los niveles plasmáticos de rasagilina en pacientes fumadores puedan estar disminuidos, Frecuentes: depresión (5,4 % frente a 2%), alucinaciones (1,3% frente a 0,7%). debido a la inducción de la enzima metabolizadora CYP1A2. Estudios in vitro demostraron que rasagilina a una concentración de 1 μg/ml Trastornos del sistema nervioso (equivalente a un nivel que es 160 veces la Cmax promedio 5,9-8,5 ng/ml en pacientes con enfermedad de Parkinson después de dosis Muy frecuentes: cefalea (14,1% frente a 11,9%) multiples de 1 mg de rasagilina), no inhibió las isoenzimas del citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, Poco frecuentes: accidente cerebrovascular (0,7% frente a 0%) CYP3A4 y CYP4A. Estos resultados indican que no es probable que concentraciones terapéuticas de rasagilina provoquen interacciones clínicamente significativas con sustratos de estas enzimas. La administración concomitante de rasagilina y entacapona aumentó el Trastornos oculares aclaramiento oral de rasagilina en un 28%. Interacción tiramina/rasagilina: los resultados de cinco estudios de restricción de tiramina (en Frecuentes: conjuntivitis (2,7% frente a 0,7%) voluntarios y pacientes con EP) junto con los resultados de la monitorización domiciliaria de la presión arterial postprandíal (de 464 Trastornos del oído y del laberinto pacientes tratados con 0,5 o 1 mg/día de rasagilina o placebo como terapia coadyuvante a levodopa durante seis meses sin restricciones Frecuentes: vértigo (2,7% frente a 1,3%) de tiramina) y el hecho de que no se comunicara una interacción tiramina/rasagilina en estudios clínicos realizados sin restricciones de tiramina, indican que el uso de rasagilina es seguro sin restricciones de tiramina en la dieta. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. No Trastornos cardíacos existen datos clínicos sobre la exposición a rasagilina durante el embarazo. Los estudios en animales no indican efectos directa o Frecuentes: angina de pecho (1,3% frente a 0%) indirectamente nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Deben extremarse Poco frecuentes: infarto de miocardio (0,7% frente a 0%) las precauciones al prescribir rasagilina a mujeres embarazadas. Los datos experimentales indican que rasagilina inhibe la secreción de prolactina y que, por tanto, puede inhibir la lactancia. Se desconoce si rasagilina se excreta por la leche materna. Deben extremarse las Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: rinitis (3,4% frente a 0,7% ) precauciones cuando se administre rasagilina a mujeres lactantes. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes deben tener precaución con Trastornos gastrointestinales el manejo de máquinas peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que AZILECT no les afecta negativamente. Frecuentes: flatulencia (1,3% frente a 0%) 4.8. Reacciones adversas. En el desarrollo clínico de rasagilina, se trataron un global de 1.361 pacientes con rasagilina por 3.076,4 paciente-año de exposición. En estudios doble ciego controlados con placebo se trataron 529 pacientes con rasagilina 1 mg/día por 212 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo paciente-año de exposición y 539 pacientes recibieron placebo 213 paciente-año de exposición. Monoterapia: La tabla 1 incluye las Frecuentes: dermatitis (2,0% frente a 0%), reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina (grupo de Poco frecuentes: rash vesiculoampolloso (0,7% frente a 0%) rasagilina n = 149, grupo de placebo n = 151). Las reacciones adversas con al menos un 2% de diferencia frente a placebo están Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo marcadas en cursiva. Entre paréntesis figura la incidencia de reacciones adversas (% de pacientes) con rasagilina frente a placebo, Frecuentes: dolor musculoesquelético (6,7% frente a 2,6%), dolor cervical (2,7 % frente a 0 %), artritis (1,3% frente a 0,7%) respectivamente. Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia: muy frecuentes (*1/10), frecuentes ( *1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (*1/1000 a < 1/100), raras (*1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000). Terapia coadyuvante: En la tabla 2 se incluyen las Trastornos renales y urinarios reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina (grupo de Frecuentes: urgencia miccional (1,3% frente a 0,7%) rasagilina n = 380, grupo placebo n = 388). Entre paréntesis figura la frecuencia de la reacción adversa (% de pacientes) de rasagilina Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frente a placebo, respectivamente. Las reacciones adversas con al menos un 2% de diferencia frente a placebo están marcadas en cursiva. Frecuentes: fiebre (2,7% frente a 1,3%), malestar (2% frente a 0%) Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia: muy frecuentes (* 1/10), frecuentes (* 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (* 1/1000, < 1/100), raras (* 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000). La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de Tabla 2 alucinaciones y confusión. En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad Neoplasias benignas, malignas y no especificadas de Parkinson tratados con rasagilina. Se conocen reacciones adversas graves con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos Poco frecuentes: melanoma cutáneo (0,5% frente a 0,3%) tricíclicos, tetracíclicos e inhibidores de la MAO. En el período de post comercializacion se han notificado casos de Síndrome serotoninérgico asociados con agitación, confusión, rigidez, pirexia y mioclono por pacientes tratados con antidepresivos/IRSN concomitantemente con Trastornos del Metabolismo y de la nutrición rasagilina. Ensayos clínicos de rasagilina no permitieron el uso concomitante de fluoxetina o fluvoxamina con rasagilina, pero se permitieron Frecuentes: disminución del apetito (2,4% frente a 0,8%) los siguientes antidepresivos y dosis en los ensayos de rasagilina: amitriptilina ) 50 mg/día, trazodona ) 100 mg/día, citalopram ) 20 mg/ Trastornos psiquiátricos día, sertralina ) 100 mg/día y paroxetina ) 30 mg/día. No hubo casos de síndrome serotoninérgico en el programa clínico de rasagilina en Frecuentes: alucinaciones (2,9% frente a 2,1%), sueños anormales (2,1% frente a 0,8%) el cual 115 pacientes fueron expuestos concomitantemente a rasagilina y tricíclicos y 141 pacientes fueron expuestos a rasagilina y ISRS/ Poco frecuentes: confusión (0,8% frente a 0,5%) IRSN. En el período post comercialización se han notificado casos de elevación de la presión sanguínea, incluyendo casos raros de crisis hipertensivas asociado con ingestión de cantidades desconocidas de alimentos ricos en tiramina, en pacientes que tomaban rasagilina. Con Trastornos del sistema nervioso inhibidores de la MAO se han notificado interacciones medicamentosas con el uso concomitante de medicamentos simpaticomiméticos. En Muy frecuentes: disquinesia (10,5 % frente a 6,2 %), Frecuentes: distonia (2,4% frente a 0,8%), síndrome del túnel carpiano (1,3% frente a 0%), trastorno del equilibrio (1,6% frente a 0,3%) el período post comercialización hubo un caso de elevación de la presión sanguínea en un paciente que usaba el vasoconstrictor oftálmico hidrocloruro de tetrahidrozolina mientras tomaba rasagilina. Trastornos del control de los impulsos: En pacientes tratados con agonistas de Poco frecuentes: accidente cerebrovascular (0,5% frente a 0,3%) la dopamina o con otros tratamientos dopaminérgicos se puede producir ludomanía, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos o Trastornos cardíacos compras compulsivos, episodios de consumo intensivo de alimentos y alimentación compulsiva. Se ha notificado también un patrón similar Poco frecuentes: angina de pecho (0,5% frente a 0%), de trastornos del control de los impulsos con rasagilina después de la comercialización, que incluyó también compulsiones, pensamientos obsesivos y comportamiento impulsivo (ver sección 4.4). 4.9. Sobredosis. Sobredosificación: Los síntomas notificados después de una Trastornos vasculares sobredosis de AZILECT en dosis de 3 mg a 100 mg incluyeron: disforia, hipomanía, crisis hipertensiva y síndrome serotoninérgico. La Frecuentes: hipotensión ortostática (3,9% frente a 0,8%) sobredosis puede asociarse a una inhibición significativa de la MAO-A y la MAO-B. En un estudio de dosis única en voluntarios sanos Trastornos gastrointestinales: recibieron 20 mg/día de rasagilina y en un estudio de 10 días en voluntarios sanos recibieron 10 mg/día de rasagilina. Las reacciones Frecuentes: dolor abdominal (4,2% frente a 1,3%), estreñimiento (4,2% frente a 2,1%), náuseas y vómitos (8,4 % frente a adversas fueron leves o moderadas y no estuvieron relacionadas con el tratamiento de rasagilina. En un estudio con dosis escalonadas en 6,2%) sequedad de boca (3,4% frente a 1,8%) pacientes en terapia crónica con levodopa tratados con 10 mg/día de rasagilina, se comunicaron reacciones adversas cardiovasculares (incluida hipertensión e hipotensión postural), que desaparecieron al interrumpir el tratamiento. Estos síntomas tienen cierta similitud con Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo los observados en inhibidores de la MAO no-selectivos. No existe un antídoto específico. En caso de sobredosis se debe controlar a los Frecuentes: rash (1,1% frente a 0,3%) pacientes e instaurar el tratamiento sintomático y de soporte pertinente. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: 5.2. Propiedades Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo farmacocinéticas. Absorción: Rasagilina se absorbe con rapidez y alcanza la concentración plasmática máxima (Cmáx) a las 0,5 horas Frecuentes: artralgia (2,4% frente a 2,1%), dolor cervical (1,3% frente a 0,5%) aproximadamente. La biodisponibilidad absoluta de una dosis única de rasagilina es alrededor del 36%. Los alimentos no afectan al Tmáx de rasagilina, aunque cuando se toma el medicamento con una comida rica en grasas la Cmáx y la exposición (AUC) disminuyen alrededor del Exploraciones complementarias 60 y el 20%, respectivamente. Puesto que la AUC no se afecta sustancialmente, se puede administrar rasagilina tanto durante las comidas Frecuentes: disminución de peso (4,5% frente a 1,5%) como fuera de ellas. Distribución: El volumen medio de distribución después de una dosis única intravenosa de rasagilina es de 243 l. La Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos unión a proteínas plasmáticas después de una dosis oral única de rasagilina marcada con 14C, se aproxima al 60-70%. Metabolismo: La Frecuentes: caída (4,7% frente a 3,4%) rasagilina experimenta una biotransformación casi completa en el hígado antes de la excreción. La rasagilina se metaboliza principalmente por dos vías: N-dealquilación y/o hidroxilación con formación de 1-aminoindano, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindano y 3-hidroxi-1aminoindano. Experimentos in vitro indican que las dos vías metabólicas de rasagilina dependen del sistema del citocromo P450, siendo la CYP1A2 la principal isoenzima implicada en el metabolismo de rasagilina. También se observó que la conjugación de rasagilina y de sus metabolitos es una de las principales vías de eliminación formadora de glucurónidos. Excreción: Después de la administración oral de rasagilina marcada con 14C, la eliminación se produce, en primer lugar, a través de la orina (62,6%) y, en segundo, por vía fecal (21, 8%), con una recuperación total de 84,4% de la dosis en un periodo de 38 días. Menos del 1% de rasagilina se excreta de forma inalterada por la orina. Linealidad/No-linealidad: La farmacocinética de la rasagilina es lineal para dosis entre 0,5 y 2 mg. Su vida medía es de 0,6 - 2 horas. Características de pacientes: Pacientes con insuficiencia hepática: En sujetos con insuficiencia hepática leve, el AUC y la Cmáx aumentaron en 80% y 38%, respectivamente. En sujetos con insuficiencia hepática moderada, el AUC y la Cmáx aumentaron en un 568% y 83%, respectivamente (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia renal: Las características farmacocinéticas de rasagilina en sujetos con insuficiencia renal leve (CLcr 50-80 ml/min) y moderada (CLcr 30-49 ml/min) fueron similares a las de los sujetos sanos. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad. Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción. Rasagilina no es potencialmente genotóxico in vivo y en varios sistemas in vitro usando bacterias o hepatocitos. En presencia de activación de metabolito, rasagilina produjo un aumento de aberraciones cromosómicas a concentraciones con excesiva citotoxicidad, que son inalcanzables en condiciones clínicas de uso. Rasagilina no fue carcinogenético en ratas en exposición sistémica, 84-339 veces la exposición plasmática esperada en humanos a 1 mg/día. En ratones, las incidencias aumentadas de adenoma combinado bronquiolar/alveolar y /o carcinoma se observaron a exposiciones sistémicas, 144-213 veces la exposición plasmática esperada en humanos a 1 mg/día. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.2. Lista de excipientes. Manitol, Almidón de maíz, Almidón de maíz pregelatinizado, Sílice coloidal anhidra, Ácido esteárico, Talco. 6.3. Incompatibilidades. No procede. 6.4. Periodo de validez. Blísters: 3 años. 6.5. Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 25ºC. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Teva Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3. 89079 Ulm, Alemania. 8. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Aportación reducida. Financiado por la Seguridad Social. 9. PRECIOS: Azilect 1 mg 30 comprimidos, PVPIVA: 149,15€. 05/10/2015

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Su experiencia de casi 40 años en el envío especíﬁco de este tipo de muestras le avala como una empresa ﬁable, algo indispensable para este sector im MÉDICO | 14 93

EVENTOS Y CONGRESOS

EULAR 2016 pone de maniﬁesto la importancia de entender mejor la perspectiva del paciente

Londres acogió el pasado mes de junio, del 8 al 11, EULAR 2016; cita donde se reunieron más de 14.000 médicos, cientíﬁcos, profesionales de la salud y de la industria farmacéutica, alrededor de la reumatología.

na auténtica cascada de congresistas, unos 14.000, procedentes de más de 100 países de Europa y de todo el mundo, pasaron por los pasillos y las salas de EULAR 2016, el Congreso Europeo de Reumatología. Los ponentes presentaban sus estudios y conclusiones durante diez minutos y luego había un pequeño turno de preguntas. Ésta fue una “gran oportunidad de intercambio clínico, de colaboración internacional

y de renovación de amistades”, en palabras de Gerd R. Burmester, presidente de EULAR. Allí se presentaron los resultados de una encuesta hecha a más de 3.600 pacientes con artritis reumatoide de 13 países. En ella, se pone de manifiesto la importancia de buscar y entender mejor la perspectiva del paciente, así como de fomentar su participación activa y de optimizar la atención de las enfermedades reumáticas.

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En ese sentido, evidencia la necesidad de las conversaciones sobre el tratamiento entre los pacientes y los profesionales sanitarios. Aunque muchos pacientes están satisfechos con su tratamiento para la artritis reumatoide, la no adherencia a él persiste y a muchos les gustaría discutir o cambiar su tratamiento actual. Conclusión, el diálogo con el médico podría optimizar la gestión de la enfermedad. En general, algo más de las tres cuartas partes de los pacientes que actualmente toman medicamentos para la artritis reumatoide está satisfecha con su régimen de tratamiento. Sin embargo, el 70% desea un menor número de medicamentos, más de la mitad está preocupada por si sus medicamentos fallan y más de la mitad quiere más opciones de medicamentos.

Eficacia rápida y sostenida de Bimekizumab Uno de los laboratorios que precisamente hizo hincapié en su compromiso con los pacientes de reumatología fue el biofarmacéutico belga UCB; centrado en la inmunología, en la neurología y en el tratamiento del hueso y de la investigación. A Londres llevó nuevos datos de cuatro moléculas a través de cinco indicaciones: Cimzia (certolizumab pegol), romosozumab, y las moléculas Hay necesidad de más conversacioen fase temprana bimekizumab y dapirolizumab pegol. Esta compañía presentó, entre otros, los resultados de la fase 1b del nes sobre el tratamiento entre los paestudio sobre Bimekizumab para la artritis psoriásica y de la fase cientes y los profesionales sanitarios 1 sobre Dapirolizumab Pegol para el lupus eritematoso sistémico. La presentación de estos datos ofreció nuevas perspectivas sobre el potencial de mejorar la experiencia y los resultados de dría proporcionar beneficios clínicos a los pacientes que viven con enfermedades inmunológicas tales como la artritis psoriásica”, dijo. los pacientes y su calidad de vida. Dominique Baeten, profesor en el Departamento de Inmunología Recordó que “la artritis psoriásica es una enfermedad muy grave, Clínica y Reumatología del Centro Médico Académico de la Universi- con una amplia gama de síntomas, incluyendo la inflamación y el dad de Ámsterdam, uno de los investigadores que han participado dolor en las articulaciones, que puede afectar de manera significativa en él, fue el encargado de exponer el estudio de Fase 1B cuyos a la vida de un paciente”. Indicó que se están viendo avances en resultados muestran una eficacia rápida y sostenida de Bimeki- el tratamiento de la artritis psoriásica con la introducción de los zumab, anticuerpo monoclonal altamente selectivo en investiga- productos biológicos y que es crucial el seguir buscando formas ción por UCB que inhibe la función biológica de IL-17A y de IL-17F, nuevas y potencialmente mejores para controlar esta“enfermedad dos citoquinas pro-inflamatorias clave en varias enfermedades devastadora, especialmente en pacientes que no responden a las inflamatorias. En dicho estudio; se evaluaron la farmacocinética, terapias existentes”. la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de dosis múltiples de Bimekizumab en pacientes con artritis psoriásiMás de 4.000 resúmenes presentados ca que tenían una respuesta inadecuada con al menos un El número de contribuciones científicas en EULAR 2016, según datos de la organización, superó los 4.000 resúmenes presentados. Se aceptó el 56% para fármaco antirreumático mosu presentación y otro 27% para su publicación. Hubo, además, unos 2.000 posdificador de la enfermedad ters científicos en un área habilitada para ellos. Mediante 45 rutas temáticas, (DMARD) y/o uno biológico. se explicaron casi 500. Los asistentes a esta cita internacional trataron temas Según Baeten, Bimekizumab como las formas tempranas de la artritis, así como el tratamiento de la artritis demostró una eficacia rápida reumatoide, de la espondiloartritis y de la fibromialgia. El objetivo era mejorar y sostenida sobre las medidas la atención al paciente. de actividad de la enfermedad La Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) es una organización que reen la piel y en las articulaciones presenta a las sociedades científicas, a las asociaciones profesionales y a las y fue bien tolerado. “Estos datos organizaciones de salud para las personas con enfermedades reumáticas del refuerzan nuestra comprensión aparato locomotor en toda Europa. sobre Bimekizumab y cómo su mecanismo de acción único poim MÉDICO | 14 95

EVENTOS Y CONGRESOS

La artritis psoriásica afecta a aproximadamente al 0,3%-1% de la población y se caracteriza principalmente por manifestaciones articulares y en la piel. El estudio de Fase 2 comenzará durante 2016. El laboratorio tiene que investigar ahora sobre las dosis a suministrar de este anticuerpo monoclonal. Los responsables del estudio presentado hicieron hincapié en que aún es pronto para decir definitivamente cuáles son sus beneficios. Su hipótesis es que, mediante la inhibición de IL-17A y de IL-17F, se podría tener una inhibición más completa y un efecto más amplio y profundo. El beneficio para el paciente de artritis psoriásica sería tener una mayor tasa de respuesta tanto en términos de la piel como de las articulaciones. En una entrevista, Baeten destacó que los resultados les hace pensar que “hay más de un 99% de probabilidades de que este fármaco sea más eficaz que los medicamentos existentes para las articulaciones”. También llamó la atención un dispositivo auto-inyector de UCB, que en principio ha sido desarrollado para Cimzia, pero que sin duda podrá ser utilizado en el futuro con otros medicamentos. UCB explicó que se ha buscado un diseño universal y que la idea es que sea fácil de sostener para cualquier tipo de paciente, ya sea joven o mayor, con artritis reumatoide. Este auto-inyector se aplica a la piel y se disparará automáticamente. Cuando empieza a inyectarse, el medicamento hace un clic. Cuando acaba, otro clic. Con el primer clic, se inicia. Con el segundo clic, termina. Entonces, los pacientes saben que pueden quitárselo. El proceso es fácil e intuitivo. “La misión de UCB Inmunología es entregar valor más allá de las expectativas de nuestros pacientes. Sabemos que muchas personas que viven con enfermedades inmunológicas

experimentan una respuesta que no es totalmente óptima en las terapias existentes. Esta necesidad no satisfecha impulsa el enfoque centrado en el paciente de UCB hacia la investigación científica y la mejora de la experiencia del paciente”, declaró en EULAR Emmanuel Caeymaex, su jefe de Inmunología y vicepresidente ejecutivo. La seguridad y la eficacia a largo plazo de los tratamientos es su máxima. Por su parte, Novartis mostró en EULAR nuevas evidencias científicas para Cosentyx en pacientes con espondilitis anquilosante y artritis psoriásica. Hasta el 80% de los pacientes con espondilitis anquilosante y el 84% con artritis psoriásica tratados con Cosentyx no presentaron progresión radiográfica en la columna vertebral ni en las articulaciones, respectivamente, durante dos años. Su conclusión es que Cosentyx podría mejorar los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante y de la artritis psoriásica más que Humira. “Existe una necesidad urgente de nuevos tratamientos para la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica, ya que un número significativo de pacientes no responde bien a la terapia anti-TNF, el tratamiento de referencia actual”, señaló Vasant Narasimhan, director global de Desarrollo de Farmacéutica y director médico de Novartis. “Existen cada vez más pruebas que respaldan el potencial de Cosentyx para convertirse en el principal tratamiento de referencia para los pacientes que viven estas enfermedades debilitantes”, consideró. +

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Duloxetina Kern Pharma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Duloxetina Kern Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Duloxetina Kern Pharma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes: Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula contiene aproximadamente 46,1 - 63,5 mg de sacarosa. Duloxetina Kern Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes: Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula contiene aproximadamente 92,2 - 127 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente. Duloxetina Kern Pharma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes: Cápsulas de gelatina dura con tapa de color azul y cuerpo de color blanco. Duloxetina Kern Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes: Cápsulas de gelatina dura con tapa de color azul y cuerpo de color verde. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento del trastorno depresivo mayor. Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Duloxetina está indicado en adultos. Para más información ver sección 5.1. 4.2 Posología y forma de administración Posología Trastorno depresivo mayor La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas. En ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica que sugiera que los pacientes que no responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos en la dosis. Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de tratamiento. Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se recomienda continuar con el tratamiento durante varios meses, con el fin de evitar las recaídas. En pacientes que responden a la duloxetina, y con una historia previa de episodios repetidos de depresión mayor, se podría considerar un tratamiento a largo plazo adicional a dosis de 60 a 120 mg/día. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis inicial recomendada en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada es de 30 mg una vez al día independientemente de las comidas. La dosis se debe incrementar a 60 mg en pacientes con respuesta insuficiente, ésta es la dosis habitual de mantenimiento en la mayoría de los pacientes. En pacientes con trastorno depresivo mayor co-mórbido, tanto la dosis de inicio como la de antenimiento es de 60 mg una vez al día (ver la recomendación de la dosis anteriormente indicada). Se ha demostrado que son eficaces dosis de hasta 120 mg al día siendo evaluadas desde una perspectiva de seguridad en los ensayos clínicos. Por lo tanto, puede considerarse un escalado de la dosis hasta 90 ó 120 mg en aquellos pacientes con respuesta insuficiente a dosis de 60 mg. El escalado de la dosis debe basarse en la respuesta clínica y en la tolerabilidad. Después de la consolidación de la respuesta, se recomienda continuar con el tratamiento durante varios meses para evitar recaídas. Dolor neuropático periférico diabético La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas. Se han evaluado en ensayos clínicos, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg una vez al día, hasta un máximo de 120 mg al día administradas en dosis igualmente divididas. La concentración plasmática de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (ver sección 5.2), de ahí que algunos pacientes que responden de forma insuficiente a la dosis de 60 mg puedan beneficiarse de una dosis mayor. La respuesta al tratamiento debe evaluarse a los 2 meses. En pacientes que presentan una respuesta inicial inadecuada, no es probable que se produzca una respuesta adicional transcurrido dicho período de tiempo. El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses) (ver sección 5.1). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se recomienda realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada únicamente por la edad. Sin embargo, al igual que con cualquier otro medicamento, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada, especialmente con 120 mg de duloxetina al día para trastorno depresivo mayor, dónde existen datos limitados (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática Duloxetina no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2). Insuficiencia renal No es necesario un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min). Duloxetina no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min; ver sección 4.3). Población pediátrica Duloxetina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno depresivo mayor por razones de seguridad y eficacia (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). No se ha establecido la seguridad y eficacia de duloxetina en niños de 7-17 años para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de duloxetina para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético. No hay datos disponibles. Interrupción del tratamiento Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se interrumpe el tratamiento con duloxetina la dosis debe ser reducida gradualmente durante un período como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8). Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente. Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente. Forma de administración Administración por vía oral. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. El uso de duloxetina en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAOs) está contraindicado (ver sección 4.5). Enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 5.2). Duloxetina no debe utilizarse en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino (inhibidores potentes del CYP1A2) dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5). Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) (ver sección 4.4). El inicio del tratamiento con duloxetina está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Manía y convulsiones Duloxetina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones. Midriasis Se han descrito casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se prescriba este medicamento a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho. Tensión arterial y frecuencia cardíaca Duloxetina ha sido asociada con un aumento de la tensión arterial e hipertensión clínicamente significativa en algunos pacientes. Esto podría ser debido al efecto noradrenérgico de la duloxetina. Se han notificado casos de crisis hipertensivas con duloxetina, especialmente en pacientes con hipertensión preexistente. Por lo tanto, en pacientes con hipertensión y/o otros trastornos cardiacos conocidos, se recomienda un seguimiento clínico de la presión arterial adecuado, especialmente durante el primer mes del tratamiento. Se debe utilizar duloxetina con precaución en aquellos pacientes cuya patología de base pueda verse comprometida por un aumento de la frecuencia cardíaca o de la tensión arterial. También se debe tener precaución cuando se utilice duloxetina con otros medicamentos que puedan perjudicar su metabolismo (ver sección 4.5). Para aquellos pacientes que experimenten un aumento sostenido de la tensión arterial durante el tratamiento con duloxetina debe considerarse bien la reducción de la dosis o bien la suspensión gradual del tratamiento (ver sección 4.8). En aquellos pacientes con hipertensión no controlada, no debe iniciarse el tratamiento con duloxetina (ver sección 4.3). Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal grave en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) las concentraciones plasmáticas de duloxetina se encuentran incrementadas. Para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3. Para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada ver sección 4.2. Síndrome serotoninérgico Como ocurre con otros agentes serotoninérgicos, con el tratamiento con duloxetina puede producirse un síndrome serotoninérgico, situación potencialmente mortal, particularmente con el uso concomitante de otros agentes serotoninérgicos (incluyendo los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o triptanos), con agentes que afectan al metabolismo de la serotonina como IMAOs, o con antipsicóticos u otros antagonistas dopaminérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgicos (ver secciones 4.3 y 4.5). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (p.ej. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad del Sistema Nervioso Autónomo (p.ej. taquicardia, tensión arterial lábil, fiebre), anomalías neuromusculares (p.ej. hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (p.ej. naúsea, vómitos, diarrea). Si está clínicamente justificado el uso de duloxetina en combinación con otros agentes serotoninérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgico y/o dopaminérgico, se aconseja una observación cuidadosa del paciente, sobre todo durante el inicio del tratamiento y en los aumentos de dosis. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso en combinación de duloxetina con preparaciones fitoterápicas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Suicidio - Trastorno depresivo mayor y Trastorno de ansiedad generalizada: La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con suicidio). El riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa. Ya que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un seguimiento cercano del paciente hasta que se produzca dicha mejoría. La práctica clínica general indica que el riesgo de suicidio podría incrementarse en las primeras fases de la recuperación. Otras enfermedades psiquiátricas para las cuales se prescribe duloxetina, pueden también estar asociadas con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estas enfermedades pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, las mismas precauciones mencionadas para los pacientes con trastorno depresivo mayor deben ser tomadas en pacientes con otros trastornos psiquiátricos. Se conoce que los pacientes con historia de acontecimientos relacionados con suicidio o aquellos que presenten un grado significativo de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento, tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir un a monitorización cuidadosa durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en enfermedades psiquiátricas, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida con los antidepresivos comparado con placebo en pacientes menores de 25 años. Se han notificado casos de ideas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.8). Durante el tratamiento con el medicamento, especialmente al inicio del tratamiento y tras cambio de dosis, se debe hacer un cuidadoso seguimiento a los pacientes y en particular, a aquellos de alto riesgo. Se debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de hacer un seguimiento de cualquier empeoramiento clínico, aparición de ideas o comportamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas. Dolor neuropático periférico diabético: Al igual que con otros medicamentos de acción farmacológica similar (antidepresivos), se han notificado casos aislados de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo. Consultar el texto del apartado anterior en relación con los factores de riesgo para los sucesos relacionados con el suicidio en depresión. Los médicos deben alentar a sus pacientes a que les comuniquen cualquier pensamiento o sentimiento de angustia en cualquier momento. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: Duloxetina no debe emplearse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. En ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos en general, se han observado con mayor frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo. No obstante, si basándose en la necesidad clínica, se toma la decisión de tratar al paciente, se deberá monitorizar cuidadosamente la aparición de síntomas suicidas (ver sección 5.1). Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento (ver sección 4.8). Hemorragia Se han notificado casos de anormalidades hemorrágicas, como equimosis, púrpura y hemorragia gastrointestinal con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y con los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), incluyendo duloxetina. Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y/o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (p. ej: los AINE o ácido acetil salicílico (AAS)) y en pacientes con diátesis hemorrágica conocida. Hiponatremia Se ha notificado hiponatremia en pacientes en tratamiento con duloxetina, incluidos casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/l. La hiponatremia puede deberse a un síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). La mayoría de los casos de hiponatremia fueron notificados en pacientes de edad avanzada, especialmente cuando se asociaban con una historia reciente o con una condición que predisponía a una alteración en el balance de fluidos. Se debe tener precaución en pacientes con riesgo elevado de hiponatremia, como pacientes de edad avanzada, con cirrosis o pacientes que presenten deshidratación o que estén en tratamiento con diuréticos. Interrupción del tratamiento Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con duloxetina y un 23% de los pacientes del grupo de placebo. El riesgo de aparición de los síntomas de retirada con los ISRS y los IRSN puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis. Las reacciones adversas más frecuentes se detallan en la sección 4.8. Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad. Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del tratamiento, aunque muy rara vez ha habido notificaciones de estos síntomas en pacientes que inintencionadamente olvidaron tomar una dosis. Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más). Se aconseja por lo tanto que la dosis de duloxetina se disminuya gradualmente a lo largo de un período de como mínimo dos semanas cuando se suspenda el tratamiento, de acuerdo con las necesidades del paciente (ver sección 4.2). Pacientes de edad avanzada Se dispone de datos limitados del uso de 120 mg de duloxetina en pacientes de edad avanzada con episodios depresivos mayores. Por ello, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada con la dosis máxima (ver secciones 4.2 y 5.2). Acatisia/Inquietud psicomotora El uso de duloxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto. Esto es más probable que se produzca en las primeras semanas de tratamiento. En aquellos pacientes que desarrollan esta sintomatología, el aumento de la dosis puede ser perjudicial. Medicamentos que contienen duloxetina Duloxetina se utiliza bajo diferentes nombres comerciales en varias indicaciones (tratamiento del dolor neuropático diabético, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada e incontinencia urinaria de esfuerzo). Se debe evitar el uso de más de uno de estos productos de forma conjunta. Hepatitis/Elevación de las enzimas hepáticas Se han notificado casos de daño hepático con duloxetina, incluyendo un aumento grave de las enzimas hepáticas (> 10 veces por encima del límite normal), hepatitis e ictericia (ver sección 4.8). La mayoría de ellos ocurrieron durante los primeros meses de tratamiento. El patrón de daño hepático fue predominantemente hepatocelular. Duloxetina debe emplearse con precaución en pacientes tratados con otros medicamentos que se asocien con daño hepático. Sacarosa Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): Debido al riesgo del síndrome serotoninérgico, no se debe utilizar duloxetina en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAOs), o en los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un IMAO. Debido a la vida media de duloxetina, deben transcurrir al menos 5 días desde la interrupción del tratamiento con este medicamento y el inicio del tratamiento con un IMAO (ver sección 4.3). No se recomienda el uso en combinación de duloxetina con IMAOs selectivos reversibles, como moclobemida (ver sección 4.4). El antibiótico linezolid es un IMAO reversible no selectivo y no se debe administrar a pacientes en tratamiento con duloxetina (ver sección 4.4). Inhibidores del CYP1A2: Puesto que el CYP1A2 está implicado en el metabolismo de la duloxetina, el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes del CYP1A2 es probable que produzca concentraciones mayores de duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor del CYP1A2, disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina alrededor del 77% y aumentó en 6 veces el AUC0-t. Por ello, no se debe administrar duloxetina en combinación con inhibidores potentes del CYP1A2 como la fluvoxamina (ver sección 4.3). Medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (SNC): No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel del SNC, a excepción de los mencionados en esta sección. Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se use duloxetina en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p.ej., benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes). Agentes serotoninérgicos: En raras ocasiones, se ha notificado síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento concomitante de ISRS/IRSN con agentes serotoninérgicos. Se recomienda precaución si se utiliza duloxetina conjuntamente con agentes serotoninérgicos como ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, IMAOs como moclobemida o linezolid, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), triptanos, tramadol, petidina y triptófano (ver sección 4.4). Efectos de la duloxetina en otros medicamentos - Medicamentos metabolizados por el CYP1A2: La farmacocinética de la teofilina, sustrato del CYP1A2, no se vio significativamente afectada por la administración conjunta de duloxetina (60 mg dos veces al día). - Medicamentos metabolizados por el CYP2D6: Duloxetina es un inhibidor moderado del CYP2D6. Cuando se administró duloxetina a una dosis de 60 mg dos veces al día con una dosis única de desipramina, un sustrato del CYP2D6, el área bajo la curva (AUC) de desipramina aumentó tres veces. La administración conjunta de duloxetina (40 mg dos veces al día) aumenta el área bajo la curva (AUC) en el estado de equilibrio de tolterodina (2 mg dos veces al día) en un 71% pero no afecta la farmacocinética de su metabolito activo 5-hidroxilo y no se recomienda un ajuste de dosis. Se recomienda precaución si se administra duloxetina con medicamentos metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos (ADTs) como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol). Anticonceptivos orales y otros esteroides: Los resultados de los estudios in vitro demuestran que la duloxetina no induce la actividad catalítica del CYP3A. No se han realizado estudios específicos de interacciones in vivo. Anticoagulantes y agentes antiplaquetarios: Se debe tener precaución cuando se combine duloxetina con anticoagulantes orales o agentes antiplaquetarios debido a un riesgo potencial incrementado de sangrado que se atribuye a una interacción farmacodinámica. Se han notificado además, incrementos en los valores de INR cuando se administra conjuntamente duloxetina a pacientes tratados con warfarina. Sin embargo, la administración concomitante de duloxetina con warfarina en voluntarios sanos, bajo condiciones de estado de equilibrio como parte de un estudio de farmacología clínica, no resultó en un cambio clínicamente significativo del INR con respecto al valor basal, ni en la farmacocinética de la R- o S-warfarina. Efectos de otros medicamentos sobre la duloxetina - Antiácidos y antagonistas H2: La administración conjunta de duloxetina con antiácidos que contengan aluminio y magnesio, o con

famotidina no tiene efecto significativo sobre la velocidad y magnitud de la absorción de la duloxetina, tras la administración de una dosis oral de 40 mg. Inductores del CYP1A2: Los análisis farmacocinéticos en la población han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50% más bajas que los no fumadores. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Fertilidad Duloxetina no tuvo efecto sobre la fertilidad masculina, y los efectos en mujeres fueron solo evidentes en dosis que causaron toxicidad materna. Embarazo No existen datos adecuados relativos al uso de duloxetina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémica (AUC) de duloxetina menores que los niveles máximos de exposición clínica (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en los humanos. Datos epidemiológicos sugieren que el uso de ISRSs durante el embarazo, particularmente en fases tardías del embarazo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN). Aunque no hay estudios en los que se haya investigado la asociación de HPPRN con el tratamiento con IRSNs, no se puede descartar este riesgo potencial al uso de duloxetina teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (inhibición de la recaptación de serotonina). Al igual que con otros medicamentos serotoninérgicos pueden aparecer síntomas de retirada en el neonato si la madre ha tomado duloxetina poco antes del parto. Entre los síntomas de retirada observados con duloxetina pueden incluirse hipotonía, temblores, nerviosismo, dificultad de alimentación, disnea y convulsiones. La mayoría de los casos han ocurrido tanto en el momento del nacimiento como durante los primeros días tras el nacimiento. Duloxetina se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto. Las mujeres deben comunicar a su médico si se quedan embarazadas, o tienen intención de quedarse embarazadas, durante el tratamiento. Lactancia La duloxetina se excreta muy débilmente en la leche materna humana según un estudio realizado en 6 madres en período de lactancia, que no dieron el pecho a sus hijos. La dosis diaria estimada para el lactante en mg/kg es aproximadamente de un 0,14% de la dosis consumida por la madre (ver sección 5.2). Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia materna. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Duloxetina puede estar asociado con la aparición de sedación y mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con duloxetina fueron náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos. No obstante, la mayoría de las reacciones adversas frecuentes fueron de leves a moderadas, normalmente comenzaron al inicio del tratamiento, y la mayoría tendieron a remitir con la continuación del tratamiento. b. Resumen tabulado de reacciones adversas La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con depresión, trastorno de ansiedad generalizada y dolor neuropático diabético (que incluyeron a un total de 9.454 pacientes, 5.703 tratados con duloxetina y 3.751 con placebo). Tabla 1: Reacciones adversas Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Infecciones e infestaciones. Poco frecuentes: Laringitis. Trastornos del sistema inmunológico. Raras: Reacción anafiláctica, trastorno de hipersensibilidad. Trastornos endocrinos. Raras: Hipotiroidismo. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Frecuentes: Disminución del apetito. Poco frecuentes: Hiperglucemia (notificada especialmente en pacientes diabéticos). Raras: Deshidratación, hiponatremia, SIADH 6. Trastornos psiquiátricos. Frecuentes: Insomnio, agitación, disminución de la libido, ansiedad, orgasmos anormales, sueños anormales. Poco frecuentes: Ideación suicida5,7, trastornos del sueño, bruxismo, desorientación, apatía. Raras: Comportamiento suicida5,6, manía, alucinaciones, agresividad e ira4,6. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: Cefalea, somnolencia. Frecuentes: Mareos, letargo, temblores, parestesia. Poco frecuentes: Mioclonía, acatisia7, nerviosismo, alteraciones de la atención, disgeusia, discinesia, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad. Raras: Síndrome serotoninérgico6, convulsiones1,6, inquietud psicomotora, síntomas extrapiramidales6. Trastornos oculares. Frecuentes: Visión borrosa. Poco frecuentes: Midriasis, molestias visuales. Raras: Glaucoma. Trastornos del oído y del laberinto. Frecuentes: Acúfenos1. Poco frecuentes: Vértigo, dolor de oído. Trastornos cardíacos. Frecuentes: Palpitaciones. Poco frecuentes: Taquicardia, arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular. Trastornos vasculares. Frecuentes: Aumento de la tensión arterial3. Rubor. Poco frecuentes: Síncope2, hipertensión3,7, hipotensión ortostática2, sensación de frío periférico. Raras: Crisis hipertensivas3. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuentes: Bostezos. Poco frecuentes: Espasmos laríngeos, epistaxis. Trastornos gastrointestinales. Muy frecuentes: Náuseas, sequedad de boca. Frecuentes: Estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, flatulencia. Poco frecuentes: Hemorragia gastrointestinal7, gastroenteritis, eructos, gastritis, disfagia. Raras: Estomatitis, hematoquecia, halitosis. Trastornos hepatobiliares. Poco frecuentes: Hepatitis3, aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina), daño hepático agudo. Raras: Fallo hepático6, ictericia6. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuentes: Aumento de la sudoración, erupción. Poco frecuentes: Sudores nocturnos, urticaria, dermatitis de contacto, sudores fríos, reacciones de fotosensibilidad, aumento de la tendencia a que se produzcan hematomas. Raras: Síndrome de Stevens-Johnson6, edema angioneurótico6. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Frecuentes: Dolor musculoesquelético, espasmo muscular. Pocos frecuentes: Tensión muscular, fasciculaciones musculares. Raras: Trismo. Trastornos renales y urinarios. Frecuentes: Disuria, polaquiuria. Poco frecuentes: Retención urinaria, dificultad para comenzar a orinar, nicturia, poliuria, disminución del flujo de orina. Raras: Olor anormal de la orina. Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Frecuentes: Disfunción eréctil, transtorno de la eyaculación, eyaculación retardada. Poco frecuentes: Hemorragia ginecológica, trastornos menstruales, disfunción sexual, dolor testicular. Raras: Síntomas menopáusicos, galactorrea, hiperprolactinemia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuentes: Caídas8, fatiga. Poco frecuentes: Dolor torácico7, sensación anómala, sensación de frío, sed, escalofríos, malestar, sensación de calor, trastorno de la marcha. Exploraciones complementarias. Frecuentes: Pérdida de peso. Poco frecuentes: Aumento de peso, aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre, hiperpotasemia. Raras: Aumento del colesterol plasmático. 1 Los casos de convulsiones y casos de acufeno se notificaron también después de la interrupción del tratamiento. 2 Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento. 3 Ver sección 4.4. 4 Los casos de agresividad e ira se han notificado principalmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del mismo. 5 Los casos de ideación suicida y comportamiento suicida se notificaron durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.4). 6 Frecuencia estimada de las notificaciones de reacciones adversas de la vigilancia post-comercialización; no se observaron en ensayos clínicos controlados con placebo. 7 Sin diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo. 8 Las caídas fueron más comunes en pacientes de edad avanzada (≥65 años). c. Descripción de determinadas reacciones adversas La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo. Generalmente, para los ISRS e IRSN estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4). En la fase aguda (12 semanas) de tres ensayos clínicos con duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron pequeños incrementos, pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina. Los valores de HbA1c permanecieron estables tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el grupo tratado con placebo. En la fase de extensión de estos ensayos, de una duración de 52 semanas, se observó un aumento de HbA1c tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el de terapia habitual, pero el incremento medio fue de un 0,3% mayor en el grupo tratado con duloxetina. Se observó también un pequeño incremento de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina mientras que estos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual. El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardiaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo. No se observaron diferencias clínicamente significativas para los intervalos QT, PR, QRS, o QTcB entre los pacientes tratados con duloxetina y los pacientes tratados con placebo. d. Población pediátrica Un total de 509 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno depresivo mayor y 241 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno de ansiedad generalizada fueron tratados con duloxetina en ensayos clínicos. En general, el perfil de reacciones adversas de duloxetina en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos. Un total de 467 pacientes pediátricos inicialmente aleatorizados a duloxetina en ensayos clínicos experimentaron una disminución media en el peso de 0,1 kg a las 10 semanas en comparación con un aumento medio de 0,9 kg en 353 pacientes tratados con placebo. Posteriormente, durante el periodo de extensión de cuatro a seis meses, el promedio de estos pacientes presentó una tendencia a recuperar sus percentil de peso basal esperado, basado en los datos de población emparejados por edad y género. En estudios de hasta 9 meses se observó una disminución global media de 1% en el percentil de altura (disminución de 2% en niños (7-11 años) y aumento de 0,3% en adolescentes (12-17 años)) en pacientes pediátricos tratados con duloxetina (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. 4.9 Sobredosis Se han notificado casos de sobredosis de duloxetina con dosis de 5.400 mg, sola o en combinación con otros medicamentos. Se han notificado algunos casos de sobredosis mortales con duloxetina, principalmente en combinación con otros medicamentos, pero también con duloxetina sola a una dosis de aproximadamente 1.000 mg. Los signos y síntomas de sobredosificación (con duloxetina sola o en combinación con otros medicamentos) incluyeron somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico, convulsiones, vómitos y taquicardia. No se conoce un antídoto específico para duloxetina, pero si aparece el síndrome serotoninérgico, debe considerarse un tratamiento específico (como con ciproheptadina y/o control de la temperatura). Se debe establecer una vía respiratoria. Se recomienda el control de los signos cardíacos y vitales, junto con apropiadas medidas de apoyo y sintomáticas. El lavado gástrico puede estar indicado si se realiza poco después de la ingestión o en pacientes sintomáticos. El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción. La duloxetina tiene un gran volumen de distribución, por lo que es poco probable que la diuresis forzada, la hemoperfusión y la exanguinoperfusión sean beneficiosas. 5. DATOS FARMACÉUTICOS 5.1 Lista de excipientes Contenido de la cápsula: Esferas de azúcar (conteniendo sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa 606, talco (E-553b), sacarosa, acetato succinato de hipromelosa grado HF y MF, citrato de trietilo (E-1505). Cubierta de la cápsula: Gelatina, dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132), óxido de hierro amarillo (E-172) (sólo para la dosis de 60 mg). 5.2 Incompatibilidades No procede 5.3 Periodo de validez 27 meses 5.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. 5.5 Naturaleza y contenido del envase Blíster de PVC/PVDC/Aluminio. Duloxetina Kern Pharma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes está disponible en envases normales de 7 y 28 cápsulas, y en envases clínicos de 100 cápsulas. Duloxetina Kern Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes está disponible en envases normales de 28 y 56 cápsulas, y en envases clínicos de 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa Barcelona – España 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Duloxetina Kern Pharma 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, nº reg.: 79.731 Duloxetina Kern Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, nº reg.: 79.733 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Abril 2015 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. Aportación reducida Incluido en la oferta del SNS. Para más información, consultar la Ficha Técnica completa del producto.

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