IM Médico nº 20

Innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios

Nº20 2017 12€

CUANDO EL CORAZÓN FALLA - LATE CON FUERZA EL MERCADO DE MEDICAMENTOS PARAEL INFARTO DE MIOCARDIO - UN MAYOR CONSUMO ALIMENTA EL MERCADO DE NUTRICIÓN PARENTERAL Y VITAMINAS NO ORALES - EL ENVEJECIMIENTO DE LA POBLACIÓN, EL GRAN RETO DE LAS CCAA DEL NORTE - HEALTH 2.0 EUROPE Y HEALTHIO CONVIERTEN BARCELONA EN EL CENTRO DE LA INNOVACIÓN SANITARIA -

Todo empieza con una promesa: Apoyar el desarrollo económico de nuestro entorno.

Cada día nos esforzamos por hacer la vida mejor, descubriendo nuevos fármacos, mejorando los conocimientos y el tratamiento de la enfermedad, y ofreciendo apoyo a las personas afectadas en todo el mundo. Nuestra repercusión no se limita a los medicamentos sino que se extiende a nuestro compromiso de ofrecer empleo de calidad y apoyar el desarrollo económico de nuestro entorno. Todos los días, los 38.000 empleados de Lilly en todo el mundo se esfuerzan por cumplir nuestra promesa de unir pasión y descubrimiento para mejorar la vida de las personas.

SUMARIO

Ser empático con el paciente Mucha gente tiene en su historial un “has vuelto a nacer”. Ese “has vuelto a nacer” supone conocer de primera mano la importancia de la Sanidad, ya sea pública o privada. Siempre, tras la lotería de Navidad, y tras comprobar que no llevamos ningún número agraciado con el Gordo, nos decimos: “Por lo menos tenemos salud”. A veces, se nos olvida que es nuestro bien más preciado.

Una persona, cuando tiene opciones de perderlo, por el motivo que sea, siente miedo, siente pánico.

Acude a los médicos, a los especialistas, y se somete a pruebas, que siguen los protocolos. Guarda, en ocasiones, silencio ante la familia y sus seres más allegados. O lo habla. Necesita información. La busca en Internet, pero eso no significa que encuentre la correcta. Necesita que los profesionales sanitarios sean empáticos, que se pongan en su situación. El momento en el que sólo vestimos una de esas batas que siempre dejan al descubierto la espalda es embarazoso. Una atención especial, un gesto de “te entiendo”, es más que agradecido. El atender a casos y casos a lo largo de toda una trayectoria laboral hace que a veces perdamos esa visión. Para uno, nuestra salud, es lo más importante. Démosle el valor que tiene.

En este número, el 20, de IM Médico, tratamos, entre otros temas, los complementos vitamínicos y las ayudas a la nutrición y el infarto agudo de miocardio y otras patologías cardiológicas. Cada vez, estamos más concienciados de la importancia que tiene y del efecto que produce en nosotros el comer bien en el día a día, ya seamos personas sanas o suframos alguna enfermedad. Estamos familiarizados con lo de la “alimentación saludable”. Sin embargo, cuesta el llevarlo a cabo. No sucumbir a la tentación. Hay que tomar conciencia de lo que comemos, aunque no sea fácil por nuestro frenético ritmo de vida.

Volver a invertir tiempo en los alimentos es salud. Todo está relacionado. Hay enfermedades, como la diabetes o las cardiovasculares, que las vinculamos a los cambios en nuestra alimentación y en nuestro estilo de vida. Incluso, comprobamos que los factores alimentarios están detrás de una parte de los casos de cáncer en los países industrializados. Empezamos a tomar conciencia. Vemos además que habría que incorporar la esfera nutricional a las evaluaciones médicas. Hay que entender la alimentación como un placer, como un disfrute social, pero también debe ser entendida como nuestro combustible. Y adaptarnos a esa circunstancia.

Es bueno que los profesionales sanitarios hagan una tarea de concienciación al respecto.

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N20 2017 12€

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En los foros a los que atendemos, la medicina personalizada es tendencia. Vamos por esa dirección. En cardiología, no puede suceder otra cosa. El corazón, como el lector podrá leer en páginas siguientes, realiza unos 100.000 latidos al día y debemos cuidarlo. Se hace indispensable una prevención diaria y regulada. La sociedad afrontamos el reto actual de la prevención. Los políticos deberían poner más el foco en esta tarea a la hora de planificar estrategias. Marcapasos sin cables. Integración asistencial de la insuficiencia cardíaca en un proceso único.

Implantación de biomarcadores de riesgo, o dicho de otra forma, la medicina personalizada en cardiología. Creación de redes asistenciales para tratar el infarto: el denominado Código Infarto. O la aparición de nuevos fármacos como los anti-PCSK9. Nos estamos familiarizando con todo esto. En las unidades de rehabilitación cardiaca se consigue asentar en el paciente la importancia de cuidarse, enseñándole a hacerlo y demostrándole en pocas semanas que puede hacerlo.

También hay que concienciar sobre la conveniencia de la adherencia a los tratamientos.

Recientemente, hemos asistido, el pasado 21 de junio, al primer Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud Dolors Montserrat. Se celebraba el Día Internacional de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) y la ministra reiteró su apoyo a los pacientes y a las familias. Ella y los consejeros de Salud de las diversas CCAA acordaron abordar la primera Estrategia Nacional de la ELA para profundizar en el diagnóstico precoz y en el tratamiento individualizado. De la misma manera, consensuaron dar continuidad al plan de la Hepatitis C. Ya se han tratado a más de 76.000 pacientes. Montserrat enfatizó que el de la Hepatitis C tenemos que tratarlo como un medicamento más de la cartera. Quedamos a expensas del anunciado Consejo Interterritorial monográfico de financiación. Esperemos que no haya que recordar a los responsables políticos que en Sanidad hablamos de vida, que hay que ser empáticos con los pacientes. Ángel Salada Director IM Médico nº 20 Julio-Agosto 2017 www.immedicohospitalario.es

Dep. Legal: DL B 23563-2014 Imprime: Comgrafic Periodicidad bimestral Número 20 Año 2017

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Han colaborado en este número: Antoni Gilabert, director área de Farmacia y del Medicamento del Consorcio de Salud y Social de Cataluña; Carles Illa, principal healthcare IASIST (QuintilesIMS); Antoni Bayés, jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Germans Trias i Pujol; Francisco FernándezAvilés, jefe de Servicio de Cardiología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón; Fernando Garza, responsable de la Unidad de Rehabilitación Cardiaca de Zaragoza; Xavier Viñolas, director de la Unidad de Arritmias del Hospital QuirónSalud de Barcelona y del Hospital de Sant Pau; Gonzalo Peñaranda, director general Aora Health; Manuel Blanco, Medical & Market Access Director Nutricia; Ismael Sánchez, presidente del Colegio Oficial de Médicos de Teruel; José Manuel Ladrón de Guevara, director gerente de la OSI Donostialdea; Marta Alegre, directora médica Clínica Liberty; Mariluz Amador, directora médica y de registros AstraZeneca España; José Antonio Crespo, director general Beckman Coulter España; Diana Llorente, Inhaler Manager de Teva Respiratory.

CARDIOLOGÍA

18 Cuando el corazón falla

26 Late con fuerza el mercado de medicamentos para el infarto de miocardio

ATENCIÓN PRIMARIA - AYUDAS A LA NUTRICIÓN

46 Un mayor consumo alimenta el mercado de nutrición parenteral y vitaminas no orales

CONVERSANDO CON...

6

Antoni Gilabert: “Lo que tenemos que poner primero en el centro del sistema son los resultados en salud”

ANÁLISIS

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Fernando Garza: “Las unidades de rehabilitación cardiaca consiguen asentar en el paciente la importancia de cuidarse”

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Francisco Fernández-Avilés: “Las enfermedades cardiovasculares superan a cualquier otra amenaza de la salud”

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Antoni Bayés: “La cardiología personalizada está en fase embrionaria, pero va a emerger con fuerza en pocos años”

Del dato a la información en los servicios de salud

ATENCIÓN PRIMARIA AYUDAS A LA NUTRICIÓN

CARDIOLOGÍA

36

Xavier Viñolas: “Con los nuevos marcapasos podemos evitar más del 90% de las visitas hospitalarias”

52

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Gonzalo Peñaranda: “Hay que entender la alimentación como un placer y a la vez como nuestro combustible”

COMUNIDAD

58 El envejecimiento de la población, el gran reto de las CCAA del norte

EMPRESA

82 Hiperhidrosis, una cuestión de médicos y pacientes

EVENTOS Y CONGRESOS

88 Health 2.0 Europe y Healthio convierten Barcelona en el centro de la innovación sanitaria

54

Manuel Blanco: “Hay un problema de desnutrición en las personas que enferman”

EMPRESA

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José Antonio Crespo: “Estamos en una carrera por la innovación para poder ofrecer de manera permanente nuevos tests y plataformas analíticas”

76

Teva da un empujón a la adherencia con MemoPast

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Mariluz Amador: “El objetivo es convertir el cáncer en una enfermedad si no curable, sí crónica”

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A nuestra alimentación le falta un nutriente muy importante

COMUNIDAD

66 68

Ismael Sánchez: “Hay que encontrar un equilibrio entre las necesidades de la ciudadanía y la sostenibilidad del sistema” Manuel Ladrón de Guevara: “La integración entre atención primaria y especializada es vital”

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CONVERSANDO CON...

ANTONI GILABERT, DIRECTOR ÁREA DE FARMACIA Y DEL MEDICAMENTO DEL CONSORCIO DE SALUD Y SOCIAL DE CATALUÑA

“LO QUE TENEMOS QUE PONER PRIMERO EN EL CENTRO DEL SISTEMA SON LOS RESULTADOS EN SALUD”

Hace apenas tres meses que Antoni Gilabert se encuentra al frente del área de Farmacia y del Medicamento del Consorcio de Salud y Social de Cataluña (CSC). En estos meses, Gilabert se ha reunido con los diferentes miembros de las comisiones que lo conforman para buscar necesidades comunes y explicar los próximos objetivos de esta nueva área. im MÉDICO | 20 6

L

a nueva área de Farmacia y del Medicamento del Consorcio de Salud y Social de Cataluña (CSC) cuenta con seis grandes focos. Los dos primeros, que ya se venían haciendo, apoyar y asesorar a las entidades, además de defender sus intereses. “Luego, apostamos por crear instrumentos para facilitar la gestión eficiente del medicamento”, señala Antoni Gilabert, su director, quien añade que como cuarto punto, “y como elemento troncal, apuestamos por la optimización de las compras de medicamentos”. En eso llevan ya una temporada trabajando, gracias a la central de compra del CSC, que ahora quieren potenciar, y a la compra mancomunada con el Instituto Catalán de la Salud (ICS). “El ICS tiene su plataforma de compra, el CSC tiene la suya, en la que integra los hospitales, y ahora nos ponemos de acuerdo para comprar juntos. No buscamos sólo comprar más barato, sino comprar con una política farmacéutica y muy asistencial”, anota Gilabert. A día de hoy, esta compra mancomunada ya se realiza en la Hepatitis C y se está empezando a llevar a cabo también en los tratamientos del colesterol.

En cuanto a los otros dos focos restantes, más relacionados con generar conocimiento, el CSC apuesta por “realizar proyectos que generen sinergia y escalabilidad dentro del territorio sanitario catalán” y “posicionarse como un referente, tanto nacional como internacional, en determinados temas vinculados a la farmacia, como ya lo estamos siendo en Latinoamérica en cuanto a gestión hospitalaria”, enumera Antoni Gilabert.

Para conseguir estos objetivos, y conscientes de que “muchos problemas no tienen que ver con el presupuesto, sino con la coordi-

nación propiamente asistencial”, el CSC apuesta por crear buenas comisiones, involucrar a la gente, ver los proyectos que ya se están realizando –y escalarlos y centralizarlos–, pero, sobre todo, apuesta por el modelo colaborativo: “No es una época en la que los problemas que tenemos que resolver sean problemas que se puedan resolver individualmente”.

El paciente en el centro Preguntamos a Antoni Gilabert sobre la premisa de poner al paciente en el centro del sistema. “Para conseguirlo realmente, lo que tenemos que poner primero en el centro son los resultados en salud”, asevera, y añade, “que el paciente esté en el centro del sistema no genera por sí solo coordinación, pero si pones los resultados en salud, sí. Los resultados en salud son para el paciente, pero benefician a todo el sistema”. Unos resultados en salud que se tienen que entender como una cuestión amplia.

Además, este experto también hace hincapié en que el paciente no es un sujeto pasivo, “sino que tiene cosas por decir y por decidir; tiene que poder hacer algunas cosas para decidir sus resultados en salud”. Es en este contexto, con todos los agentes e incluido el paciente, en el que el modelo colaborativo tiene especial fuerza: “Para ello, tiene que haber buenos procesos que tengan cuidado del enfermo”.

Aunque implica mucho más trabajo, Gilabert asegura que “la gente está dispuesta a apostar por el modelo colaborativo” y es aquí donde el CSC juega un papel fundamental: “Tenemos unos

Recetas para abordar el futuro del acceso a los medicamentos • Anticiparse. Hay que anticiparse, a través de técnicas de horizon scanning, para saber qué viene. Con el tiempo que tarda en venir tenemos que empezar a hacer diálogo y dar respuesta antes de que llegue.

• Evaluar. Hay que evaluar para posicionar y priorizar, y no para saber si el producto es bueno. La manera para hacerlo es la evaluación clínica y económica (coste-efectividad).

• Protocolizar para armonizar y que todo el mundo, más o menos, haga lo mismo. En esto, Cataluña ha sido pionera. Se tiene que hacer a través de comisiones de farmacia y terapéuticas.

• Registrar y medir para monitorizar resultados que se producen y tomar decisiones en consecuencia; explotando datos de tratamientos y resultados. “Tenemos que hacer benchmarking de resultados en salud. Tenemos los datos pero hay que hacerlo más. Empezamos a tener gráficos y vemos que la efectividad es mayor en unos sitios u otros. Es importante también para los clínicos para que sepan cómo están respectos a otros. Empezamos aquí hace 5 años. Ahora nos falta el feedback; sacarle chicha a la información”.

• Compartir riesgos. Esto ya está pasando desde hace tres años con el objetivo de minimizar la incertidumbre. Se tiene que hacer a través de acuerdos de riesgos y resultados.

• Optimizar precios y compras para minimizar costes. Ya no puede ser como antes, donde se priorizaban los descuentos. “Esto no se resuelve comprando más barato, sino creando modelos de compra agregada e innovadora”.

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“Hay que buscar las sinergias para unificar las necesidades conjuntas de todos los actores”

CONVERSANDO CON...

asociados que tienen todos la misma importancia, pero podemos generar las sinergias, los instrumentos, las ayudas necesarias a través de la agregación para generar la potencia necesaria”. En definitiva, la clave se encuentra en buscar “las sinergias para unificar las necesidades conjuntas de todos los actores”.

Comprar soluciones Antoni Gilabert también cree necesario apostar por la compra en valor para la optimización de esta: “Existe la tendencia de comprar por precio, que es muy importante, pero al final lo que nos obligará el gran reto de la innovación será a poner en los concursos, en las licitaciones, el valor”. En definitiva, cuando uno se plantea comprar en valor no hace más que plantearse comprar una solución, por lo que, según Gilabert, “dejaremos de comprar productos para comprar soluciones”. De esta manera, si para solucionar un problema se necesitan dos fármacos de laboratorios diferentes y un servicio de home care, tendrán que presentarse a concurso todos juntos.

“Esto que es muy fácil de decir, es muy difícil de hacer. Y una de mis funciones ahora es hacer una estrategia de compra que sea más rica; introduciendo valor e innovación en todo el proceso”.

Farmacia hospitalaria y farmacia comunitaria “Es evidente que la farmacia comunitaria, la hospitalaria, la de atención primaria y la de sociosanitario tienen que colaborar”, señala Antoni Gilabert, aunque reconoce que “montar un modelo colaborativo entre ellas es más difícil que crear otro acuerdo”.

Además, para Gilabert se ha caído en un debate que hace un flaco favor a la coordinación entre ambas farmacias, y son los medicamentos hospitalarios de dispensación ambulatoria como elemento a dispensar en las oficinas de farmacia: “Esto que podría ser una actividad colaborativa se ha llevado de una

manera que ha generado una confrontación entre dos profesiones que son del misma rama”.

La solución para Gilabert no se encuentra en que los medicamentos que están en el hospital sean de la farmacia hospitalaria, sino que “determinados medicamentos para algunos pacientes y concretamente algunas dispensaciones se puedan hacer en la comunitaria.

Cuando el servicio de farmacia hospitalaria crea conveniente. Hay que buscar un protocolo conjunto de dispensación”.

Hasta el momento, la farmacia comunitaria ha intentado que la regulación le dé el papel dispensador, pero “mientras tanto lo que se debería hacer es colaborar”. De la misma manera, Gilabert también cree que el hospital podría colaborar con muchos medicamentos que se dan desde la oficina de farmacia: “No dispensándolos, pero sí compartiendo protocolos de actuación”.

Éxitos del CatSalut Finalmente, no queremos terminar la entrevista sin preguntarle por sus años como gerente de Farmacia del Servicio Catalán de la Salut (CatSalut). “Primero de todo, estoy orgulloso de haber sido capaz de crear un equipo de farmacia y de medicamentos potente en Cataluña”, señala Antoni Gilabert, quien también recuerda la receta electrónica como uno de los proyectos estrella. “Todavía no nos damos cuenta de lo importante que ha sido. Y lo conseguimos con el modelo colaborativo, buscando las sinergias”.

Gilabert también nos habla de dos proyectos más: el programa de armonización farmacoterapéutica y el pago por resultados.

“Son cosas que ahora mucha gente quiere copiar. Pero nos ha costado cinco años hacer un registro de tratamiento, un registro de resultados en salud, convencer a todo el mundo de que pagar por resultados es positivo, que es mejor pagar por resultados que tener un descuento”, concluye Gilabert. ✚

“Todavía no nos damos cuenta de lo importante que ha sido la receta electrónica”

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ANÁLISIS

Del dato a la información en los servicios de salud

Estas líneas inauguran una serie de artículos dedicados por esta cabecera al informe de QuintilesIMS titulado “El poder de la información para transformar los servicios de salud”. El trabajo fue presentado por el Principal Healthcare de IASIST (QuintilesIMS), Carles Illa, con objeto de describir los grandes desafíos a los que se enfrenta la asistencia sanitaria en nuestro país; además de añadir innovadoras recetas capaces de hacer de dicha información especializada la base del éxito de la organización sanitaria. im MÉDICO | 20 10

A

continuación se describen algunos ejemplos con los que es posible anticipar de qué forma los algoritmos cibernéticos están en el camino de sustituir, o al menos condicionar de forma muy importante, las decisiones médicas. Tales ejemplos van desde la decisión de una celebrity sobre cáncer de mama, a las pruebas de imagen aplicadas a la fractura de cadera, la predictibilidad del shock diabético o diferentes herramientas estadísticas para la calibración de riesgos, actualmente en el mercado. Ejemplos de los diferentes tipos de analítica que se aplican a la salud.

Anticipando el futuro Según el trabajo de los doctores Ziad Obermeyer y Ezekiel J Emanuel, publicado en el número de septiembre pasado de New England Journal of Medicine, “el Big Data, la medicina clínica y el autoaprendizaje computacional (Learning Machine) se están conjugando en la actualidad para poder predecir el futuro, en términos de salud”. Este planteamiento de base, sirvió a Carles Illa, Principal Healthcare de IASIST (Quintiles IMS), para dejar claro que el futuro de los servicios de salud será distinto a como se conoce en la actualidad y que para su transformación será imprescindible disponer de un volumen y calidad de datos, igualmente inéditos hasta la fecha. Sin embargo, Illa advirtió que “los datos son absolutamente inservibles, sino son convenientemente analizados, interpretados y puestos al servicio de la acción directiva”. De forma que los algoritmos, y no la mera compilación de datos, serán la verdadera fuerza transformadora de la sanidad del futuro. Razón por la cual, la atención deberá prestarse a las nuevas herramientas estadísticas que emerjan del Learning Machine, de cara a potenciar la medicina que se está configurando en el presente siglo. Una tarea que, en opinión del experto, pasará por “una nueva generación de sistemas de computación mediante algoritmos médicos que permitan hacer predicciones fiables y tomar decisiones con márgenes decrecientes de error”.

La información como base de las decisiones

del paciente, de forma primaria, o ya enmarcados dentro de sus antecedentes clínicos. Con esa información, el facultativo emite un diagnóstico que conlleva un tratamiento que se traduce en resultados clínicos con efecto deseable sobre la salud del paciente. En este flujo de datos, existe un subciclo de información en el que médico y paciente incrementan el volumen de antecedentes del segundo, para un mejor conocimiento del primero. (Tabla 1) Carles Illa también hizo suyo el esquema que desarrolló Tom Davenport en la Universidad de Harvard (EEUU) para la separación analítica de la información aplicada a la toma de decisiones. En su compartimentación del análisis aplicable a los casos médicos, el modelo distingue entre analítica descriptiva, analítica predictiva y analítica prescripctiva. La primera de ellas detalla los datos del pasado, sin incidir de manera especial en las causas. La segunda supone un modelo que parte del pasado para postular lo que pasará en el futuro, en términos de hipótesis. Finalmente, la ana-

Sistema sanitario de información y generación de antecedentes clínicos

Para hacer comprensibles los cambios que afectan a la organización de los servicios de salud, el experto aclaró que la asistencia sanitaria debe ser considerada siempre como un sistema de información.

En el mismo, existen siempre dos polos emisores de datos, habitualmente dentro de un contexto ampliamente mediatizado. El profesional sanitario, fundamentalmente médico, que interactúa con el acerbo científico común y que dispone de su propio bagaje clínico para poder detectar las señales y síntomas que recibe

Tabla 1

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ANÁLISIS secuencia, aparentemente, sencilla, operarían según el experto los cuatro tipos de analíticas descritas. Por un lado, la descriptiva proveería todos los datos necesarios, empezando por la velocidad, los ángulos de giro, etc. En segundo lugar, la predictiva, detectaría el peligro de salida de la calzada en función de todas las variables aportadas. Fruto de las anteriores, la prescriptiva determinaría la necesidad de corregir la dirección para evitar el accidente temido. De forma que, en última instancia, el propio coche podría tomar el control del volante, frenar y volver al carril de forma segura, gracias a la analítica automatizada.

No obstante el esquema anterior, Illa coincidió con la profesora Díaz García al afirmar que, en la actualidad, la aplicabilidad de la analítica prescriptiva todavía es escasa y que los casos de analítica automatizada no han dado el salto del campo de la investigación y el desarrollo de productos y servicios a la vida real de los ciudadanos y los pacientes. (Tabla 3) lítica descriptiva propone las acciones a realizar, como estrategia a adoptar a partir de un conjunto de alternativas testadas. Según la directora de innovación del área Health and Energy Predictive Analytics del Instituto de Ingeniería del Conocimiento (IIC), doctora Julia Díaz García, este último tipo de analítica, prescriptiva, es el de mayor predicamento en los sectores industriales, como el farmacéutico. Sin embargo, sólo le atribuyó un 3% de los análisis realizados actualmente, frente al 13% de la analítica predictiva y el 84% de la descriptiva. (Tabla 2)

Surgimiento de la analítica automatizada Como superación del anterior esquema tripartito, Illa añadió un cuarto tipo de análisis, la analítica automatizada, la cual no sólo hace lo que hay que hacer, sino que toma sus decisiones de una forma unilateral. Para ilustrar su exposición, el directivo de QuintilesIMS utilizó el símil de la conducción, en los albores de los desplazamientos con coches sin conductor. Partiendo de un vehículo que empieza a derrapar y a pisar el arcén, el efecto deseado sería que el propio coche advirtiera del peligro al usuario, para volver al carril correcto. Sin embargo, en caso de no actuar el humano, la propia máquina estaría capacitada para aplicar los frenos y corregir la trayectoria de una forma segura. En esta

Doble mastectomía e histerectomía Desde su profundo conocimiento de la aplicabilidad de los números a la salud de las personas, Illa relató el caso de la actriz Angelina Jolie, quien se sometió por voluntad propia a una doble mastectomía voluntaria y una histerectomía posterior, con objeto de evitar desarrollar en el futuro algún tumor de mama u ovario.

La artista anunció su decisión médica como paciente en Los Ángeles (California) y fue recogida por el periódico The New York Times el 14 de mayo de 2013. En el rotativo, la artista aportaba las razones de una decisión tan drástica. Según su testimonio, su madre había fallecido una década después de que a los 46 años de edad se le diagnosticara un cáncer de mama. Fueron diez años de lucha contra la enfermedad, con resultado fatal, y sin que la paciente pudiera conocer a parte de los nietos que estaban por venir.

De ese desenlace, y tras una analítica de sangre, los clínicos y Jolie sacaron la conclusión de que ella era portadora de mutaciones potencialmente cancerígenas en los genes BRAC1 y BRAC2, atribuyendo a la actriz un riesgo genérico del 87% de desarrollar cáncer de mama, y del 50% de padecer cáncer de ovario. Riesgo que se sitúa en el 65% en las mujeres que portan dicha muta-

Uso actual de las analíticas descriptivas, predictivas, prescriptivas y automatizadas

Tipología en el análisis para la toma de decisiones

Tabla 2

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Tabla 3

INNOVACIÓN

+

EVOLUCIÓN

+

(R)EVOLUCIÓN

= ELECCIÓN

Tratamiento médico de los miomas uterinos

ESM98-05/2017

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Esmya 5 mg comprimidos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Comprimido. Comprimido biconvexo redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código «ES5» grabado en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas.

El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. 4.2 Posología y forma de administración. Posología. El tratamiento consta de un comprimido de 5 mg que se debe tomar una vez al día durante períodos de tratamiento de hasta 3 meses de duración cada uno. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Los tratamientos sólo se deben iniciar cuando se ha producido la menstruación: - El primer período de tratamiento se debe iniciar durante la primera semana de menstruación. - Los períodos de retratamiento deben iniciarse, como pronto, durante la primera semana de la segunda menstruación siguiente a la finalización del período de tratamiento previo. El médico a cargo del tratamiento debe explicar a la paciente la necesidad de que pase intervalos sin tratamiento. El tratamiento repetido intermitente se ha estudiado hasta un máximo de 4 períodos de tratamiento intermitentes. Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar acetato de ulipristal lo antes posible. Si se ha saltado la dosis durante más de 12 horas, la paciente no debe tomar la dosis faltante, sino, simplemente, debe reanudar la pauta de dosificación habitual. Población especial. Insuficiencia renal. No se recomienda realizar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Dada la ausencia de estudios específicos, no se recomienda utilizar acetato de ulipristal en pacientes con insuficiencia renal grave a menos que se siga estrechamente la evolución de la paciente (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática.

No se recomienda realizar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Dada la ausencia de estudios específicos, no se recomienda utilizar acetato de ulipristal en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, a menos que se siga estrechamente la evolución de la paciente (ver secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica. No existe una recomendación de uso específica para acetato de ulipristal en la población pediátrica. La seguridad y la eficacia del acetato de ulipristal se han determinado únicamente en mujeres de 18 años de edad y en adelante. Forma de administración. Vía oral. Los comprimidos deben tragarse con agua. 4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Embarazo y lactancia. Hemorragias genitales de etiología desconocida o por motivos diferentes a los miomas uterinos. Cáncer uterino, cervical, ovárico o mamario. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. El acetato de ulipristal sólo debe prescribirse tras un diagnóstico meticuloso. Antes de prescribir el tratamiento, se debe asegurar de que la paciente no está embarazada. Si se sospecha que la paciente está embarazada antes del inicio de un nuevo período de tratamiento, se le debe realizar una prueba de embarazo. Anticoncepción. No se recomienda el uso simultáneo de medicamentos orales que contengan progestágenos solos, de dispositivos intrauterinos liberadores de progestágenos, ni de anticonceptivos orales combinados (ver sección 4.5). Aunque la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de acetato de ulipristal desarrollan anovulación, se recomienda usar un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento. Cambios en el endometrio. El acetato de ulipristal ejerce una acción farmacodinámica específica sobre el endometrio: En las pacientes tratadas con acetato de ulipristal se pueden observar cambios en las características histológicas del endometrio. Estos cambios revierten tras el cese del tratamiento. Dichos cambios histológicos se denominan “cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona” (PAEC, por sus siglas en inglés) y no se deben confundir con una hiperplasia endometrial (ver secciones 4.8 y 5.1). Además, durante el tratamiento se puede producir un engrosamiento reversible del endometrio. En caso de tratamiento intermitente repetido, se recomienda realizar un seguimiento periódico del endometrio. Dicho seguimiento incluye la realización de una ecografía anual, tras el regreso de la menstruación durante el período sin tratamiento. Si se observa un engrosamiento del endometrio, que persista después del regreso de las menstruaciones durante los períodos sin tratamiento o tras los 3 meses posteriores al cese de los períodos de tratamiento, y/o si se observa un patrón menstrual alterado (ver sección "Patrón menstrual", a continuación), se debe realizar una investigación, incluyendo una biopsia endometrial, con el fin de descartar otras afecciones subyacentes (inclusive, un tumor endometrial). En caso de hiperplasia (sin atipia), se recomienda llevar un seguimiento conforme a la práctica clínica habitual (por ejemplo, un control de seguimiento 3 meses después). Si hay hiperplasia atípica, ésta se debe investigar y tratar conforme a la práctica clínica habitual. Ninguno de los períodos de tratamiento debe ser superior a 3 meses de duración, puesto que se desconoce el riesgo de efectos adversos sobre el endometrio en el caso de continuar con el tratamiento sin interrupción. Patrón menstrual. Se debe informar a las pacientes de que el tratamiento con acetato de ulipristal habitualmente producir una notable reducción de las hemorragias menstruales (amenorrea) en el curso de los primeros 10 días de tratamiento. Si persisten hemorragias excesivas, las pacientes deben comunicárselo a su médico. En general, los ciclos menstruales vuelven a la normalidad en un plazo de 4 semanas tras cada período de tratamiento. Si, durante el tratamiento intermitente repetido, tras reducción inicial de las hemorragias o amenorrea, aparece un patrón menstrual alterado persistente o inesperado (por ejemplo, hemorragias intermenstruales), se debe investigar el endometrio, incluyendo una biopsia endometrial, con el fin de excluir otras afecciones subyacentes (inclusive, un tumor endometrial). El tratamiento repetido intermitente se ha estudiado con hasta un máximo de 4 períodos de tratamiento intermitentes. Insuficiencia renal. No se espera que la insuficiencia renal altere significativamente la eliminación de acetato de ulipristal. Dada la ausencia de estudios específicos, no se recomienda utilizar acetato de ulipristal en pacientes con insuficiencia renal grave a menos que se siga estrechamente la evolución de la paciente (ver sección 4.2).

Insuficiencia hepática. No se dispone de experiencia terapéutica con el acetato de ulipristal en pacientes con insuficiencia hepática. Se espera que la insuficiencia hepática altere la eliminación de acetato de ulipristal, provocando una mayor exposición al fármaco (ver sección 5.2). Este hecho no se considera clínicamente relevante en las pacientes con alteración leve de la función hepática. Sin embargo, no se recomienda utilizar acetato de ulipristal en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, a menos que se siga estrechamente la evolución de la paciente (ver sección 4.2). Uso de otros medicamentos. No se recomienda coadministrar inhibidores moderados (por ejemplo, eritromicina, zumo de pomelo, verapamilo) o potentes (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol, telitromicina, claritromicina) de la CYP3A4 y acetato de ulipristal (ver sección 4.5). No se recomienda el uso simultáneo de acetato de ulipristal y de inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipérico, efavirenz, nevirapina, uso prolongado de ritonavir) (ver sección 4.5). Pacientes asmáticas. No se recomienda el uso de acetato de ulipristal en mujeres con asma grave que no esté suficientemente controlado con glucocorticoides orales. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Posibilidad de que otros medicamentos afecten al acetato de ulipristal: Anticonceptivos hormonales. El acetato de ulipristal tiene una estructura tipo esteroide y actúa como modulador selectivo del receptor de la progesterona, ejerciendo efectos predominantemente inhibidores sobre dicho receptor. Por eso, probablemente los anticonceptivos hormonales y los progestágenos reduzcan la eficacia del acetato de ulipristal, por acción competitiva sobre el receptor de la progesterona. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de medicamentos que contengan progestágenos (ver secciones 4.4 y 4.6). Inhibidores de la isoenzima CYP3A4.

Tras la administración de propionato de eritromicina (500 mg dos veces al día durante 9 días), que es un inhibidor moderado de la isoenzima CYP3A4, a mujeres sanas voluntarias, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del acetato de ulipristal se multiplicaron por 1,2 y por 2,9, respectivamente; el AUC del metabolito activo del acetato de ulipristal se multiplicó por 1,5, mientras que la Cmax del metabolito activo se redujo (x 0,52). Tras la administración de ketoconazol (400 mg una vez al día durante 7 días), que es un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, a mujeres sanas voluntarias, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del acetato de ulipristal se multiplicaron por 2 y por 5,9, respectivamente; el AUC del metabolito activo del acetato de ulipristal se multiplicó por 2,4, mientras que la Cmax del metabolito activo se redujo (x 0,53). No se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis para la administración de acetato de ulipristal a pacientes que reciben, a la vez, tratamiento a base de inhibidores ligeros de la CYP3A4. No se recomienda coadministrar inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4 y acetato de ulipristal (ver sección 4.4). Inductores de la isoenzima CYP3A4. Tras la administración de rifampicina (300 mg dos veces al día durante 9 días), que es un potente inductor de la isoenzima CYP3A4, a mujeres sanas voluntarias, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del acetato de ulipristal y de su metabolito activo se redujeron notablemente (en un 90% o más), y la semivida del acetato de ulipristal se redujo 2,2 veces, lo que se corresponde con una reducción aproximada equivalente a una división por 10 de la exposición al acetato de ulipristal. No se recomienda el uso simultáneo de acetato de ulipristal y de inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipérico, efavirenz, nevirapina, uso prolongado de ritonavir) (ver sección 4.4). Medicamentos que afectan al pH gástrico. La administración de acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) junto con el inhibidor de la bomba de protones esomeprazol (20 mg diarios durante 6 días) dio lugar a una Cmax media aproximadamente un 65% inferior, un tmax diferido (de una mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) y un AUC media un 13% mayor. No se espera que el efecto de los medicamentos que incrementan el pH gástrico sea clínicamente relevante en la administración diaria de comprimidos de acetato de ulipristal. Posibilidad de que el acetato de ulipristal afecte a otros medicamentos: Anticonceptivos hormonales. El acetato de ulipristal puede interferir con la acción de los medicamentos anticonceptivos hormonales (que contengan sólo progestágenos, dispositivos liberadores de progestágenos o anticonceptivos orales combinados) y de los progestágenos administrados por otros motivos. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de medicamentos que contengan progestágenos (ver secciones 4.4 y 4.6). Durante los 12 días siguientes al cese del tratamiento con acetato de ulipristal, no deben tomarse medicamentos que contengan progestágenos. Sustratos de la glicoproteína P (GP-p). De la información obtenida de estudios in vitro se desprende que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor de la GP-p a concentraciones clínicamente relevantes en la pared gastrointestinal durante la absorción del fármaco. No se ha estudiado la administración simultánea de acetato de ulipristal y sustrato de la GP-p, de ahí que no pueda excluirse una interacción. De los resultados de estudios realizados in vivo se desprende que la administración de acetato de ulipristal (administrado en un solo comprimido de 10 mg) 1,5 horas antes de la administración de fexofenadina (60 mg), que es un sustrato de la GP p, no tiene efecto alguno sobre la farmacocinética de la fexofenadina. Por lo tanto, se recomienda que en la coadministración de acetato de ulipristal y sustratos de la GP-p (por ejemplo, dabigatrán etexilato, digoxina, fexofenadina) se deje pasar un tiempo mínimo de 1,5 horas. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Anticoncepción en mujeres. Es probable que el acetato de ulipristal interaccione adversamente con los medicamentos orales que contengan solo progestágenos, con los dispositivos liberadores de progestágenos o con anticonceptivos orales combinados; por ello, no se recomienda su uso concomitante. Aunque la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de acetato de ulipristal desarrollan anovulación, se recomienda usar un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.5). Embarazo. El acetato de ulipristal está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3). No hay datos o éstos son limitados, relativos al uso de acetato de ulipristal en mujeres embarazadas. Aunque no se observaron efectos teratogénicos, los datos en animales son insuficientes en términos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).

Lactancia. Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que el acetato de ulipristal se excreta en la leche (para información detallada, ver sección 5.3). El acetato de ulipristal se excreta en la leche materna. No se ha estudiado su efecto en recién nacidos y lactantes, y no se puede excluir el riesgo. El acetato de ulipristal está contraindicado durante la lactancia (ver secciones 4.3 y 5.2). Fertilidad. Aunque la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de acetato de ulipristal desarrollan anovulación, sin embargo, no se ha estudiado el nivel de fertilidad en mujeres que tomen varias dosis de acetato de ulipristal. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es posible que el acetato de ulipristal tenga una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas, ya que se han observado mareos leves tras la toma de acetato de ulipristal. 4.8.

Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. Se ha evaluado la seguridad del acetato de ulipristal en 1053 mujeres con miomas uterinos y tratadas con 5 mg o 10 mg de acetato de ulipristal en estudios de Fase III. El hallazgo más frecuente en los estudios clínicos fue amenorrea (79,2%), que se considera una consecuencia deseable para las pacientes (ver sección 4.4). La reacción adversa más frecuente consistió en sofocos. La inmensa mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas (95,0%), no hicieron necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento (98,0%) y remitieron espontáneamente. Entre las 1053 mujeres mencionadas, se ha evaluado la seguridad de los períodos de tratamiento intermitentes repetidos (cada uno de ellos limitado a 3 meses) en 551 mujeres con miomas uterinos, tratadas con 5 ó 10 mg de acetato de ulipristal en dos estudios de fase III (incluidas 446 mujeres expuestas a cuatro períodos de tratamiento intermitentes, de las que 53 fueron expuestas a ocho períodos de tratamiento intermitentes); en dichos estudios se ha demostrado que el perfil de seguridad es similar al observado con un solo período de tratamiento. Tabla de reacciones adversas. En base a los datos agrupados de cuatro estudios de Fase III en pacientes con miomas uterinos y tratadas durante 3 meses, se han notificado las siguientes reacciones adversas. Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican en función de la frecuencia y de la clasificación de órganos y sistemas. Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Muy frecuentes. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Amenorrea, Engrosamiento del endometrio*. Frecuentes. Trastornos del sistema nervioso: Cefalea*. Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, Náuseas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acné. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Dolor musculoesquelético. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Sofocos*. Dolor pélvico. Quistes ováricos*,Sensibilidad/dolor mamario. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Cansancio. Exploraciones complementarias: Aumento de peso. Poco frecuentes. Trastornos psiquiátricos: Ansiedad. Trastornos emocionales. Trastornos del sistema nervioso: Mareos. Trastornos gastrointestinales: Sequedad de boca. Estreñimiento. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Alopecia**. Piel seca. Hiperhidrosis. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Dolor de espalda. Trastornos renales y urinarios: Incontinencia urinaria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Hemorragias uterinas*. Metrorragia. Exudado genital. Malestar mamario. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Edema. Astenia. Exploraciones complementarias: Aumento de los niveles de colesterol en sangre. Aumento de los niveles de triglicéridos en sangre. Exploraciones complementarias: Aumento de los niveles de colesterol en sangre. Aumento de los niveles de triglicéridos en sangre. Raras. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Epistaxis. Trastornos gastrointestinales: Dispepsia. Flatulencia. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Ruptura de quistes ováricos*. Inflamación mamaria. Al comparar períodos de tratamiento repetidos, se observó que la tasa de reacciones adversas global era más baja en los períodos de tratamiento subsiguientes que en el primer período de tratamiento, y que cada reacción adversa era menos frecuente, o bien, que permanecía dentro de la misma categoría de frecuencia (salvo por la dispepsia, que se clasificó como poco frecuente en el período 3 de tratamiento, con arreglo a su aparición en una paciente). Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Engrosamiento del endometrio. En el 10 15% de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal se observó engrosamiento del endometrio (> 16 mm, observados mediante ultrasonidos o IRM al final del tratamiento) finalizado el primer período de tratamiento de 3 meses de duración. En períodos de tratamiento subsiguientes, se observó engrosamiento del endometrio, pero con una frecuencia menor (4,9% y 3,5% de las pacientes finalizado el segundo y cuarto períodos de tratamiento, respectivamente). El engrosamiento del endometrio desaparece cuando se cesa el tratamiento y vuelven los ciclos menstruales. Además, los cambios reversibles del endometrio se denominan PAEC (por sus siglas en inglés) y difieren de la hiperplasia endometrial. Si se envían especímenes de histerectomía o de biopsia endometrial para su estudio histológico, se debe advertir al patólogo de que la paciente ha tomado acetato de ulipristal (ver secciones 4.4 y 5.1). * ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas". ** El término textual “pérdida ligera de pelo” fue adscrito al término “alopecia”. Sofocos. El 8,1% de las pacientes notificaron sofocos, pero en otros estudios este porcentaje varió. En el estudio controlado por comparador activo que se llevó a cabo, los porcentajes fueron del 24% (10,5% de sofocos moderados o graves) en las pacientes tratadas con acetato de ulipristal, y del 60,4% (39,6% de sofocos moderados o graves) en las pacientes tratadas con leuprorelina. En otro estudio, controlado por placebo, el porcentaje de sofocos fue del 1,0% con acetato de ulipristal y del 0% con el placebo. En el primer período de tratamiento de 3 meses de duración de los dos estudios clínicos a largo plazo de Fase III, el porcentaje de sofocos con el acetato de ulipristal fue del 5,3% y del 5,8%, respectivamente. Cefalea. El 5,8% de las pacientes notificaron cefalea leve o moderada. Quistes ováricos. Se observaron quistes ováricos funcionales durante y después del tratamiento en el 1,0% de las pacientes; en la mayoría de los casos, dichos quistes desaparecieron espontáneamente en el plazo de unas cuantas semanas. Hemorragias uterinas. Las pacientes que tienen hemorragias menstruales abundantes a causa de los miomas uterinos presentan el riesgo de sufrir hemorragias excesivas que pueden hacer necesario intervenir quirúrgicamente. Se han notificado algunos casos durante el tratamiento con acetato de ulipristal o en los 2-3 meses posteriores al cese del tratamiento con acetato de ulipristal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.4.9. Sobredosis. La experiencia de sobredosis por acetato de ulipristal es limitada. Se han administrado dosis únicas de hasta 200 mg y dosis diarias de 50 mg durante 10 días consecutivos a un pequeño número de pacientes, sin que se hayan notificado reacciones adversas intensas o graves. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. Ver ficha técnica completa. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de excipientes. Celulosa microcristalina. Manitol. Croscarmelosa sódica. Talco.

Estearato de magnesio. 6.2 Incompatibilidades. No procede. 6.3. Período de validez. 3 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación. Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Blíster de Al/PVC/PE/PVDC o de Al/PVC/PVDC. Envase de 28, 30 y 84 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6. Precauciones especiales de eliminación. Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest. Hungría. REPRESENTANTE LOCAL. Gedeon Richter Ibérica, S.A. C. Sabino de Arana, nº 28, 4º 2ª, 08028 Barcelona, Tfno.: +34 93 2034300. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. EU/1/12/750/001, EU/1/12/750/002, EU/1/12/750/003, EU/1/12/750/004, EU/1/12/750/005.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 2012. Fecha de la última renovación: 14 de noviembre de 2016. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 14/11/2016. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. 11. Medicamento sujeto a Prescripción Médica PVP (IVA): Esmya 5 mg, 28 comprimidos de acetato de ulipristal: 169,43 € [CN:700644.2]. Financiado por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento perteneciente a un grupo ATC de aportación reducida.

ción con carácter hereditario. Ante estos datos aportados por la genética, la actriz optó por la doble mastectomía a la edad de 39 años, y por una histerectomía un año más tarde, cuando una nueva analítica detectó niveles normales de la proteína CA-125, más abundante en las células de cáncer de ovario, aunque en con un número elevado en los marcadores de inflamación que le decantaron por la extirpación de los ovarios y trompas de Falopio, con un ulterior tratamiento hormonal compensatorio.

Con este caso, Carles Illa se hizo eco del trabajo de Yuval Noah Harari, cuando afirmó a Financial Times el 26 de agosto de 2016 que “Google y el Big Data supondrán el final de la libertad de elección de las personas, cuando el poder se transfiera de los humanos a los algoritmos computarizados”.

Analítica descriptiva en fractura de cadera Partiendo del caso Jolie, como muestra del peso de la información clínica en la toma de decisiones médicas, Carles Illa expuso un ejemplo por cada tipo de analítica descrita. En cuanto a la analítica descriptiva, se centró en el caso de un problema de salud muy frecuente en las sociedades envejecidas: la fractura de cadera. Apelando a los datos aportados por la firma IASIST, compañía encuadrada en QuintilesIMS, en su Benchmarking Club de diagnóstico por imagen, determinó que previamente al análisis se realizaron por cada fractura registrada, o episodio constatado, una cantidad de pruebas que osciló entre las 2,9 y las 6,6. Complementariamente, se realizaron un número de TAC, Tomografía Axial Computerizada, que varió entre los 7,8 y los 23,7

Serie de análisis “A la transformación sanitaria con QuintilesIMS”

La detección de mutación en BRAC1 puede

1

Del dato a la información en los servicios de salud

2

Generar información para dirigir en salud (próxima publicación)

3

Benchmarking de resultados en salud (próxima publicación)

aconsejar la doble mastectomía preventiva

Ejemplo de analítica predictiva: Herramientas de evaluación de riesgo medicamentoso y de diagnóstico

EuroSafe Imaging determina las exploraciones radiológicas por ordenador

Tabla 5

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ANÁLISIS por cada 100 fracturas. En este cómputo, la media más frecuente se situó sobre los 15 TAC por cada centenar de episodios. (Tabla 4)

Analítica prescriptiva: detección de riesgos Para conocer mejor lo que puede ofrecer la analítica predictiva, el directivo aportó información recopilada por la Sociedad Americana de Actuarios. En la misma, se refleja un análisis comparativo de alertas basadas en herramientas de evaluación de riesgo sanitario.

En la tabla 5 se recoge la contraposición de las tasas comparadas entre los modelos ofrecidos y los optimizados. Los desarrolladores de las herramientas fueron Johns Hopkins, Kronick/UCSD, 3M, Ingenix, Gilmer/UCSD y DxCG. Con aplicación, según cada caso, de los riesgos relativos a los diagnósticos y el uso de medicamentos de prescripción. De igual forma, el ejemplo diferencia entre la proporción de variabiliad (R-squared) y el principal porcentaje de error absoluto, o MAPE (Mean Absolute Percent Error). (Tabla 5)

Medicsen evita el shock diabético una hora antes de que ocurra

Detección del shock diabético, como analítica automatizada

En términos de analítica prescriptiva, Carles Illa mostró el caso de la aplicación EuroSafe Imaging, desarrollada por la Sociedad Europea de Radiología (ESR) para fomentar la idoneidad y de esta disciplina en términos de calidad y seguridad. Tal como detalló el directivo, la guía virtual de la entidad paneuropea permite al usuario determinar la edad, sexo, localización física y sintomatología principal a la hora de realizar un examen radiológico. En la tabla 6, se plantea como ejemplo la ataxia experimentada tras traumatismo en cabeza en plazo inferior a las 24 horas en un varón de 36 años. Como resultado de todo ello, la web “prescribe” el tipo de prueba radiológica a realizar.

Para ilustrar el gran potencial de la analítica automatizada, el experto recurrió al algoritmo desarrollado por la empresa española Medicsen, capaz de ofrecer información sobre el nivel de glucosa con una hora de antelación, la mayor precisión observada hasta la fecha. La app utiliza el lenguaje natural para acercar su funcionamiento a la conversación estándar entre médico y paciente. El objetivo de la firma es incrementar el adelanto logrado en media hora más, a favor del conocimiento que la aplicación adquiere de cada paciente. Como extensión, Medicsen está trabajando en una aplicación complementaria que permita al paciente conocer la dosis exacta de insulina que precisa y recibir su administración mediante un parche no invasivo “que envíe las agujas al cajón de los recuerdos”, en expresión de sus creadores. (Tabla 6) Finalmente, el Principal Healthcare de IASIST apeló a la herencia del experto en management Peter Drucker, fallecido en el año 2005, cuando afirmó que “todo lo medible entra dentro de la dirección organizativa”. Sentencia tras la que animó a las compañías del sector salud a utilizar los tipos de analítica que más se ajusten a sus necesidades concretos, desde la convicción de que el futuro de la salud está en manos de la información. +

La analítica descriptiva registra el

Los algortimos sustituirán a las per-

uso del TAC en fractura de rodilla

sonas en la toma de decisiones

Analítica prescriptiva: examen clínico guiado por web

Ejemplo de analítica descriptiva: fractura de cadera y pruebas diagnósticas

Exámenes radiológicos guiados por web, ejemplo de analítica prescriptiva

Tabla 4

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Tabla 6

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CARDIOLOGÍA

Cuando el corazón falla

Se calcula que cerca de 120.000 emergencias cardiacas se producen al año en España, de las cuales el 75% ocurren en el hogar. 30.000 de ellas son derivadas de un paro cardiaco, cuya supervivencia está alrededor del 5%, y podría aumentar hasta el 15% con una respuesta correcta.

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U

n infarto agudo de miocardio (IAM) es una emergencia sanitaria que se produce porque una parte del músculo cardiaco se queda, repentinamente, sin riego debido a la obstrucción de una arteria coronaria. Esta falta de riego produce una lesión del músculo cardiaco, que si no se trata rápidamente producirá la muerte del tejido muscular afectado.

La mayor parte de los infartos agudos de miocardio se producen en personas que sufren enfermedades de las arterias coronarias, causadas por la arterioesclerosis (acumulación de grasa en los vasos sanguíneos). La arterioesclerosis ocasiona un endurecimiento de las arterias y estrecha su calibre interior debido a que se depositan placas de colesterol. Durante un infarto, se produce el desprendimiento o la rotura de alguna placa, ocasionando un coágulo de sangre en el sitio en que se rompió la placa. Cuando ese coágulo bloquea el suministro de sangre de las arterias coronarias del corazón al músculo cardiaco, se produce el infarto.

El infarto agudo de miocardio es una patología frecuente y es una de las causas de mayor mortalidad entre la población española, aunque en los últimos años se ha producido un descenso en esta mortalidad, que se relaciona con la mejora de la atención de las emergencias y de la atención sanitaria y con la reducción del número de fumadores. Sin embargo, dado que la diabetes, la obesidad y el sobrepeso están incrementándose, es posible que estas cifras vuelvan a aumentar. La mayoría de los infartos se producen en personas mayores de 45 años. Los hombres tienen más del doble de probabilidad de sufrir un infarto que las mujeres.

El infarto agudo de miocardio se puede prevenir mediante intervenciones sobre los principales factores de riesgo: tabaco, dietas ricas en grasas, diabetes, sedentarismo y obesidad.

Tratamiento El tratamiento del infarto agudo de miocardio va dirigido a recuperar el riego de las arterias coronarias lesionadas. En este sentido se ha avanzado mucho. En la actualidad, se utilizan medicamentos que disuelven los coágulos de sangre de las arterias y también se utilizan el cateterismo y la cirugía para intervenir sobre las arterias coronarias, ensanchando su calibre interior mediante una técnica

llamada angioplastia, en la que se suele dejar un stent, o mediante cirugía colocando uno o varios by pass, con el fin de conseguir irrigar la zona de músculo cardiaco afectada.

El corazón necesita para funcionar un suministro constante de sangre rica en oxígeno, exactamente igual que los demás tejidos y órganos del cuerpo. Si el suministro de sangre al corazón se interrumpe bruscamente, como ocurre cuando se produce un infarto agudo de miocardio, el músculo cardiaco puede dañarse y sufrir lesiones irreversibles. Si se daña una gran parte del corazón, se puede producir una parada cardiaca y la muerte.

La enfermedad coronaria es la principal causa de infarto. Se trata de una enfermedad que afecta a las arterias coronarias (los vasos sanguíneos principales que suministran sangre al corazón) que se obstruyen con depósitos o placas de colesterol.

Factores de riesgo Los principales factores de riesgo para el infarto agudo de miocardio se clasifican en factores no modificables (edad, sexo, antecedentes familiares, enfermedades o condiciones previas, etc.) y factores modificables, que son objeto de actuaciones preventivas para reducir el riesgo de la enfermedad.

Los principales factores de riesgo para el infarto agudo de miocardio son: - La edad: a medida que avanza la edad hay más probabilidades de desarrollar algún grado de enfermedad coronaria.

- El sexo: los hombres tienen de dos a tres veces más probabilidades de sufrir un infarto que las mujeres.

- Antecedentes familiares: si una persona tiene un familiar de primer grado (padre, madre, hermano o hermana) con antecedentes de haber padecido enfermedades cardiacas, tales como angina de pecho o infarto, presenta el doble de probabilidades de desarrollar problemas similares que la población que no cumple estas características.

- El consumo de tabaco: parte de las toxinas que se encuentran en los cigarrillos reducen el calibre de las arterias coronarias y las dañan. Esto hace a las personas que fuman más vulnerables a la enfermedad coronaria. En comparación con los no fumadores, las

TOTAL DEFUNCIONES SISTEMA CIRCULATORIO 2015 Hombres

Mujeres

Total

9.423

6.509

15.932

10.140

7.697

17.837

6.944

12.085

19.029

Otras enfermedades del corazón

10.119

12.924

23.043

Enfermedades cerebrovasculares

12.077

16.357

28.434

542

847

1.389

Otras enfermedades de los vasos sanguíneos

2.662

1.483

4.145

Enfermedades cardiacas reumáticas crónicas

502

1.211

1.713

Infarto agudo de miocardio Otras enfermedades isquémicas del corazón Insuficiencia cardiaca

Aterosclerosis

Fuente: INE. Estadística de defunciones según causa de la muerte 2015de hospitalización. 2015

im MÉDICO | 20 19

La mayor parte de los infartos agudos de miocardio se producen en personas que sufren enfermedades de las arterias coronarias

CARDIOLOGÍA personas que fuman 20 ó más cigarrillos al día tienen un 60-90% más de probabilidad de desarrollar una enfermedad coronaria y sufrir un infarto. Incluso pequeñas cantidades de tabaco pueden resultar nocivas. Un solo cigarrillo al día aumenta en un 30 % las probabilidades de desarrollar una enfermedad coronaria con respecto a quien no fuma. Además hay que tener en cuenta que los “fumadores pasivos” también se ven afectados por los efectos perjudiciales del tabaco.

- Una dieta no saludable: con una dieta alta en grasas saturadas, los niveles de colesterol en la sangre aumentan y, como consecuencia, aumenta el riesgo de cardiopatía coronaria. Algunos alimentos, como el pescado azul y el aceite de oliva virgen, contribuyen a reducir los niveles de colesterol.

- El sedentarismo: la falta de actividad física está relacionada con un mayor riesgo de tener sobrepeso u obesidad e hipertensión y, como consecuencia, de sufrir una enfermedad coronaria.

- La hipertensión arterial: la hipertensión arterial afecta a las arterias coronarias, haciéndolas más vulnerables a la enfermedad coronaria. Cuanto mayor sea la presión arterial, mayor es el riesgo de padecer enfermedad coronaria.

- La diabetes: El aumento de los niveles de glucosa en la sangre asociados con la diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 puede dañar las arterias coronarias. Se estima que las personas con diabetes tienen 2,5 veces más probabilidades de desarrollar una enfermedad coronaria que la población general.

Asistencia en red

asistencia especializada en el tratamiento del infarto agudo de miocardio (IAM) tiene una relación directa con la mejora de resultados. De hecho, favorece el aumento de uso de la técnica de elección actual, la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria (también denominada angioplastia primaria), así como la reducción de la mortalidad hospitalaria por IAM. Lo demuestra un estudio recién publicado en Revista Española de Cardiología (REC), que durante los años 2003 y 2012 analizó cómo influye en estos resultados la implantación de diferentes sistemas de asistencia de los pacientes con IAM en las comunidades autónomas. Tras evaluar una muestra de 302.471 casos de alta hospitalaria por infarto a nivel nacional, se concluye que la tasa de mortalidad bruta de los pacientes tratados con ICP (del 4,8%) era la mitad que la de aquellos tratados con otra técnica clásica, la fibrinólisis (disolución de un coágulo de sangre mediante un fármaco).

La ICP primaria es la estrategia de reperfusión con mejores resultados para los pacientes con IAM, en concreto del IAM con elevación del segmento ST (IAMCEST), si la realiza un equipo experimentado y la apertura de la arteria se consigue en los primeros 120 minutos siguientes al primer contacto médico. Ahora bien, son varios los factores que influyen en la implementación de estas redes de reperfusión a nivel nacional, como los tiempos de traslado según la región o la disponibilidad de estructura y recursos.

En ese estudio se ha comprobado que existen importantes diferencias entre CCAA en el tratamiento del infarto, ya que a pesar de que la tasa de implantación de redes asistenciales para tratar

Por otro lado, la implementación de los sistemas de redes de

ESTANCIAS CAUSADAS SEGÚN EL SEXO, EL DIAGNÓSTICO PRINCIPAL, LA PROVINCIA, COMUNIDAD Y CIUDAD AUTÓNOMA DE HOSPITALIZACIÓN 2015. Unidades: días Total Andalucía nacional

Aragón

Asturias

Baleares

Canarias

Cantabria Castilla y Léon

AMBOS SEXOS Infarto agudo de miocardio

380.292

68.160

12.177

10.970

9.239

21.474

4.309

22.861

Otras enfermedades isquémicas del corazón

334.176

63.699

12.994

10.629

8.166

17.724

5.044

14.266

42.239

8.702

1.720

1.048

1.566

956

495

1.905

Infarto agudo de miocardio

263.273

45.746

8.818

7.241

6.898

15.213

3.032

16.088

Otras enfermedades isquémicas del corazón

239.394

44.870

9.164

7.139

5.752

12.343

3.762

10.370

25.746

4.961

1.113

729

904

629

316

1.357

117.019

22.414

3.359

3.729

2.342

6.261

1.277

6.773

Otras enfermedades isquémicas del corazón

94.782

18.829

3.830

3.490

2.413

5.381

1.282

3.896

Angina de pecho

16.493

3.741

607

319

662

327

179

548

Angina de pecho HOMBRES

Angina de pecho MUJERES Infarto agudo de miocardio

Fuente: INE 2014 (datos publicados 30 de marzo de 2016)

im MÉDICO | 20 20

DISTRIBUCIÓN DE UNIDADES ASISTENCIALES DEL ÁREA DEL CORAZÓN (UAC) POR TIPOLOGÍAS. DATOS GENERALES DE ESTRUCTURA Hospitales

% / UAC

Población Área*

Camas hospital

Camas UAC

Cardiólogos UAC*

Tipo 1

12

10%

100.000 + 50.000

200 + 100

-

3,4 + 1,8

Tipo 2

27

22%

200.000 + 100.000

400 + 200

15 + 8

6,3+ 3

Tipo 3

35

28%

330.000 + 110.000

600 + 200

27 + 11

15 + 4

Tipo 4

43

35%

400.000 + 100.000

1.000 + 300

40 + 13

24 + 6

Tipo 5

6

5%

170.000 + 13.000

270 + 30

-

6,8 + 2,1

COMPARACIÓN DE INDICADORES ENTRE GRUPOS DE UNIDADES Estancia media hospitalización

Tipo 1

Cons. Sucesivas : primeras

Ecos por cardiólogo

Ecos por ecógrafo

1,9

n.d.

n.d.

Procedimientos H&I por cardiólogo

Estudios Hemo por sala

Estudios EF por cardiólogo

Estudios EF por sala

n.d.

n.d.

Tipo 2

5 + 1,8

2,1

2.000 + 885

1.525 + 595

Tipo 3

5,3 + 1,3

2,3

2.579 + 985

2.038 + 835

657 + 222

1.567 + 637

169 + 122

201 + 144

Tipo 4

5,7 + 1,3

2,5

2.928 + 1.325

1.980 + 709

849 + 249

1.474 + 498

343 + 202

343 + 202

Los datos se expresan como promedios + Desviación estándar; * se han redondeado las cifras Fuente: Registro Recalcar. Informe 2015.

Castilla-La Mancha

Cataluña

Comunidad Valenciana

Extremadura

Galicia

Madrid

Murcia

Navarra

País Vasco

La Rioja

Ceuta

Melilla

16.113

68.532

39.457

8.822

25.113

35.518

12.400

5.246

15.488

3.356

547

510

11.408

54.426

33.363

9.182

26.469

32.421

11.971

5.281

14.468

1.741

458

467

1.552

5.808

6.495

1.750

2.156

3.676

1.514

382

1.684

283

487

59

11.553

46.526

27.846

6.155

17.680

24.334

8.759

3.799

10.545

2.322

424

295

7.896

39.696

24.003

6.289

19.023

24.205

8.256

4.003

10.778

1.344

254

246

879

3.558

4.258

959

1.336

2.104

748

209

1.126

193

324

43

4.560

22.006

11.611

2.667

7.433

11.184

3.641

1.447

4.943

1.034

123

215

3.512

14.730

9.360

2.893

7.446

8.216

3.715

1.278

3.689

397

204

221

673

2.250

2.237

791

820

1.572

766

173

558

90

163

16

im MÉDICO | 20 21

CARDIOLOGÍA a los pacientes con IAM creció del 21% en 2003 al 55% en 2012, e incluso en el momento actual supera esa última cifra, aún no se ha llegado al 100%. Ello tiene repercusiones relevantes en términos de mortalidad, pues es casi dos veces mayor en aquellas comunidades sin red asistencial ni programa institucional establecidos.

Y lo que es peor, aquellos pacientes que no reciben tratamiento de reperfusión, tienen una mortalidad tres veces mayor que los que lo reciben mediante angioplastia coronaria primaria.

Los elementos clave con los que debe contar una red de reperfusión para alcanzar los mejores resultados posibles en el abordaje del IAMCEST son: 1. Realización lo más precozmente posible del diagnóstico de IAM. 2. Existencia de una red asistencial coordinada (sistemas de emergencias médicas, servicios de urgencias de centros de asistencia primaria y de hospitales) que active el traslado de los pacientes con la mayor rapidez posible.

3. Logísticas de traslado preestablecidas con los centros de infarto más próximos y que tienen la capacidad de realizar ICP primaria 24 horas/7 días semana.

La notables diferencias en mortalidad hospitalaria que se dan dependiendo de la implementación o no de los sistemas de redes de ICP regionales, ponen de manifiesto la repercusión vital que tienen las políticas de asistencia sanitaria en los resultados obtenidos en la práctica clínica real, por lo que se demuestra la importancia de estimular las medidas de desarrollo de redes asistenciales regionales que den cobertura al mayor porcentaje posible de pacientes, y sobre todo de que no quede ningún paciente sin recibir el tratamiento más adecuado posible.

EDAD MEDIA ALTAS HOSPITALARIAS INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO

65,57 74,15 OTRAS ENFERMEDADES ISQUÉMICAS DEL CORAZÓN

67,36 72,42 ANGINA DE PECHO

68,37

En los últimos años se ha producido un descenso en esta mortalidad, que se relaciona con la mejora de la atención de las emergencias

71,94

Fuente: INE. Estadística de defunciones según causa de la muerte 2015

TASAS DE MORBILIDAD HOSPITALARIA POR 100.000 HABITANTES SEGÚN EL DIAGNÓSTICO PRINCIPAL Y COMUNIDAD. 2015 Total Andalucía nacional

Aragón

Asturias

Baleares

Canarias

Cantabria Castilla y Léon

Infarto agudo de miocardio

117

119

102

158

111

126

98

140

Otras enfermedades isquémicas del corazón

123

127

132

164

127

116

157

103

20

22

24

20

31

9

19

16

Angina de pecho Fuente: INE 2014 (datos publicados 30 de marzo de 2016)

im MÉDICO | 20 22

DIFERENCIAS INTERTERRITORIALES EN LA ACTIVIDAD CLÍNICA % Camas / Total

Camas cardio

Frec. Hospitalización

Frec. Primeras Consultas

Sucesivas: Primeras

Frec. Ecocardiografía

Andalucía

2,4%

8,2

4,5

15,5

1,8

22,2

Aragón

5,4%

10,6

5

15,7

2

18,4

Asturias

5,8%

16

7

19,6

1,4

22,2

Baleares

4,1%

7,7

5,1

11,1

2,3

21,5

Canarias

3,9%

10,1

4

23,2

1,5

19,4

Cantabria

3,8%

8,1

8,6

11,7

3,1

23

Castilla y León

2,5%

10,9

7,3

18,9

1,9

31

Castilla-La Mancha

3,2%

7,7

5

12,5

2,6

26,7

Cataluña

3,1%

6

4

12,8

2,2

21,6

Comunidad Valenciana

2,5%

8,3

5

17,4

2

26,3

Extremadura

3,3%

8

5,8

13,5

2,4

25,5

Galicia

3,0%

7,9

3,8

15,9

1,9

28,4

Madrid

2,9%

8,7

4,9

17,9

2,3

30,3

Murcia

2,0%

7,2

3,8

20,6

2,5

34

Navarra

3,3%

7,7

3,7

16,6

1,3

22,9

País Vasco

5,1%

14,6

9,1

16,6

2,8

30,4

Rioja

5,4%

9,4

4,1

19,2

1,5

16,8

Promedio

3,6%

9,2

5,3

16,4

2,1

24,7

Mediana

3,3%

8,2

5

16,6

2

23

Desviación estándar

1,2%

2,6

1,7

3,4

0,5

4,9

Min

2,0%

6

3,7

11,1

1,3

16,8

Max

5,8%

16

9,1

23,2

3,1

34

Fuente: Registro Recalcar. Informe 2015. Promedio, mediana y desviación estándar entre Comunidades Autónomas.

Desde la Unión Europea y los gobiernos nacionales, se debería legislar, por ejemplo, sobre la publicidad alimentaria dirigida a niños

Castilla-La Mancha

Cataluña

Comunidad Valenciana

Extremadura

Galicia

Madrid

Murcia

Navarra

País Vasco

La Rioja

Ceuta

Melilla

108

132

121

113

119

87

126

98

99

129

79

80

94

125

128

139

136

108

146

122

126

90

67

66

14

18

32

32

15

13

21

13

16

16

62

15

im MÉDICO | 20 23

CARDIOLOGÍA

Intervención Las intervenciones poblacionales para promover la salud cardiovascular y hacer frente a las dietas poco saludables, el tabaquismo y la inactividad física, deben realizarse desde el ámbito internacional, nacional, regional y local.

A nivel nacional, en España existen iniciativas como las estrategias en cardiopatía isquémica, ictus o diabetes del Sistema Nacional de Salud, que suponen un esfuerzo consensuado entre el Ministerio de Sanidad, las Comunidades Autónomas, las sociedades científicas, las asociaciones de pacientes y los profesionales expertos. Además, se dispone de la Estrategia para la Nutrición, Actividad Física y Prevención de la Obesidad (NAOS) para mejorar los hábitos alimentarios y aumentar la práctica regular de la actividad física de todos los ciudadanos, con especial énfasis en la población infantil.

A nivel regional, las Comunidades Autónomas disponen de programas que orientan sus actuaciones en prevención cardiovascular. Quince sociedades científicas involucradas en la prevención cardiovascular con presencia en todas las Comunidades Autónomas y dos representantes de la administración constituyen el CEIPC, que se encarga de adaptar, difundir e implementar las Guías Europeas de Prevención Cardiovascular.

Aquellos pacientes que no reciben tratamiento de reperfusión, tienen una mortalidad tres veces mayor que los que lo reciben mediante angioplastia coronaria primaria

Desde la Unión Europea y los gobiernos nacionales, se debería legislar, por ejemplo, sobre la publicidad alimentaria dirigida a niños, la composición y el etiquetado nutricional de los alimentos, las políticas y los ambientes libres de humo, la comercialización de los alimentos poco saludables, bebidas alcohólicas y tabaco, y la promoción de entornos que fomenten la actividad física cotidiana. Además, se deben desarrollar medidas para reducir la contaminación del aire.

Para apoyar las estrategias de alimentación y nutrición, tabaco y alcohol, se pueden utilizar medidas económicas como los impuestos y los subsidios. El garantizar la disponibilidad y accesibilidad a la actividad física y los alimentos saludables debería ser un esfuerzo conjunto del gobierno, las empresas y los comercios. Las autoridades sanitarias deben supervisar los avances conseguidos, y si los esfuerzos que voluntariamente realiza la industria son inadecuados, los gobiernos deben intervenir. Los profesionales de la salud y las organizaciones no gubernamentales tienen la responsabilidad de establecer la agenda y el seguimiento de las intervenciones para promover la prevención cardiovascular.

Por su parte, las organizaciones de pacientes cardiovasculares informan y ayudan a los pacientes, y promueven la rehabilitación cardiaca. En la creación de ambientes sanos y activos, especialmente en las escuelas, lugares de trabajo y comunidad, pueden desempeñar un papel importante las partes interesadas: profesores y asociaciones de padres, el sector de la restauración, organizaciones empresariales, sindicatos, clubes deportivos y gimnasios, y las organizaciones que participan en la planificación urbana y la movilidad, promoviendo el transporte público a pie o en bicicleta. +

im MÉDICO | 20 24

COEFICIENTE DE VARIACIÓN POBLACIONAL DE ALTAS HOSPITALARIAS

Síntomas de alerta

INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO

20,54 18,15

OTRAS ENFERMEDADES ISQUÉMICAS DEL CORAZÓN

17,11 16,7

ANGINA DE PECHO

18,38

Los síntomas de un infarto agudo de miocardio incluyen: • Dolor torácico agudo que se localiza habitualmente en el centro del pecho. Este tipo de dolor suele compararse a una sensación de gran peso o de opresión en el pecho • Dolor que se desplaza o irradia hacia otras zonas del cuerpo. Es habitual que el dolor se irradie hacia el brazo izquierdo, pero también puede hacerlo a ambos brazos, a la mandíbula, al cuello, a la espalda e incluso al abdomen. En las mujeres se ha observado que la irradiación del dolor es más atípica y puede presentarse en forma de dolor abdominal • Dificultad respiratoria • Nauseas y vómitos • Intensa sensación de ansiedad • Visión borrosa, mareo y percepción de “luces” • Sudoración con sensación de frío • Tos • Sensación subjetiva de gravedad La intensidad del dolor puede ser muy variable de unas a otras personas; para muchas es un dolor muy severo que describen “como si tuvieran una losa sobre el pecho”. Pero no es así en todos los casos y hay personas que describen sus síntomas como los de una “indigestión”. Los ancianos, las mujeres y algunas personas que presentan enfermedades como la diabetes pueden tener síntomas menos llamativos o apenas perceptibles. La intensidad del dolor no es lo más importante para detectar que se está produciendo un infarto. Lo fundamental es el conjunto de los síntomas que se produce.

17,13 Fuente: INE. Estadística de defunciones según causa de la muerte 2015

im MÉDICO | 20 25

CARDIOLOGÍA

Late con fuerza el mercado de medicamentos para el infarto de miocardio En este artículo detallamos los crecimientos experimentados por el mercado de medicamentos destinados a tratar o prevenir el infarto de miocardio. Se trata de un tramo de las ventas de las oficinas de farmacia en expansión durante los últimos años. Un crecimiento sin duda desigual, según sus clases terapéuticas, para cuyo conocimiento usamos los datos aportados por la firma QuintilesIMS.

im MÉDICO | 20 26

S

egún el cardiólogo del Hospital General UniverDecálogo de los desafíos farmacológicos pendientes para el tratasitario Gregorio Maramiento del infarto de miocardio ñón, el doctor Francisco Fernández-Avilés, “la respuesta 1. Ampliar el arsenal terapéutico, con solo un lanzamiento en 25 años definitiva frente a la ‘plaga car2. Encontrar un fármaco efectivo contra la insuficiencia cardiaca con fracdiovascular’ vendrá del abordaje ción de eyección prolongada biológico y su integración con los 3. Encontrar antiarrítmicos que reduzcan la muerte súbita cardiaca avances tecnológicos y farma4. Lograr que los medicamentos anti-obesidad no aumenten el riesgo cardiocológicos. Factores que deberán vascular 5. Conseguir que los inotrópicos no aumenten la mortalidad poner coto a los desafíos más 6. Alcanzar el 80% de los pacientes controlados con antihipertensivos acuciantes que tiene actualmen7. Disponer de un mayor margen terapéutico con anticoagulantes y antiate la Cardiología, principalmente gregantes la insuficiencia cardiaca y la 8.

Polipíldoras en prevención y mejor seguimiento de los tratamientos muerte súbita”. Algo posible, 9. Definir nuevas formulaciones inteligentes/dirigidas según el especialista, mediante 10. Avances “reales” en farmacogenómica los biomarcadores, la genética y las terapias regenerativas (Fuente: Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Dr Julián Pérez Villacastín) capaces de revolucionar el abordaje de estos problemas.

“La aplicación de dicha genética y biomarcadores a la clínica cardiovascular ya es una realidad, pero la literatura científica sobre el uso de la aspirina, las heparinas aún será necesaria una mayor investigación para su perfecciona- de alto y bajo peso molecular, los antiagregantes (clopidogrel) y los inhibidores, ya sean los directos de la trombina, los del factor miento”, en palabras del cardiólogo.

Xa o los de la glucoproteína IIb/IIIa, en la fase aguda del infarto.

Sin olvidar los fármacos bloqueadores beta ni los inhibidores de Cuidando la víscera más preciada En espera de que se materialicen y universalicen en los hospitales la enzima de conversión de angiotensina (IECA) y las estatinas, y la Atención Primaria los adelantos prefigurados por el doctor arriba mencionados.

Fernández Avilés, siguen siendo necesarias las diferentes farmacoterapias destinadas a velar por el buen funcionamiento del De la farmacia al paciente corazón. En lo tocante a los diagnósticos y tratamientos en la fase El gran mercado de los medicamentos para el infarto de mioaguda del evento isquémico cardiaco, las terapias ya asentadas cardio se inscribe en las ventas realizadas desde las oficinas de en el mercado facilitan la supervivencia, y reducen el riesgo de farmacia. Es cierto que se administran fármacos en hospital, pero desembocar en insuficiencia cardiaca y otras complicaciones una vez superadas la fase aguda, el tratamiento es dispensado concomitantes. Son fármacos tan bien conocidos como los an- en el ámbito comunitario. Para conocer estas ventas, el presente ticoagulantes, los antiagregantes, los bloqueadores y los inhibi- artículo muestra información a Sell Out, es decir, desde las propias dores de la enzima de conversión de angiotensina y las estatinas, oficinas a los pacientes finales. Con ese fin se ha prescindido en entre otros; además de ciertas combinaciones presentaciones en esta ocasión del grupo C05, de los preparados antihemorroidales formato polipíldora, para permitir mejores tasas de adherencia a y antivaricosos, del tradicional Top 5 con las principales clases terapéuticas estudiadas por esta cabecera en los mercados de los tratamientos, verdadero problema en cardiología.

En general, el ámbito clínico conoce las bases fisiopatológicas de medicamentos dedicados a cuidar el Aparato circulatorio. Para la principal problemática cardiovascular. Ahora es mucho mayor conocer este Top 4 a nivel 2 de esta porción de las ventas en

C APARATO CARDIOVASCULAR TOP 3 PRODUCTOS C09 Agentes del sistema angiotensina-renina

C10 Preparados antiateroescleróticos y reguladores lipídicos

C01 Cardioterapia

C08 Antagonistas del calcio

IXIA

EZETROL

RANEXA

BARNIX

IXIA PLUS

CRESTOR

PROCORALAN

ARTEDIL

OLMETEC

ATORVASTATINA CINF

CORLENTOR

MASDIL RETARD

Fuente: QuintilesIMS, sell out, NPA 4 clases terapéuticas a nivel 3 del mercado de Aparato cardiovascular según ventas en euros PVL a MAT 03/2017.

im MÉDICO | 20 27

CARDIOLOGÍA

MERCADO APARATO CARDIOVASCULAR

(Abril 2016 - Marzo 2017)

CUOTA DE MERCADO

17,60% Otros

32,20%

30,20% Otros

36,70%

4,50%

Unidades

Valor

6,80%

7,10% 3,60% 26,90%

34,40%

VENTAS en miles VENTAS Unidades 84.458

70.651

VENTAS Valor C09 AGENTES DEL SISTEMA ANGIOTENSINA-RENINA

3,00%

582.945

1,50%

2,50%

C10 PREPARADOS ANTIATERO-ESCLERÓTICOS Y REGULADORES LIPÍDICOS

8,80%

9.518

-2,60%

C01 CARDIOTERAPIA

-2,20%

107.406

18.712

0,90%

C08 ANTAGONISTAS DEL CALCIO

0,90%

71.219

262.326

2,20%

TOTAL MERCADO APARATO CARDIOVASCULAR

3,70%

545.981

1.588.125

Evolución de las ventas

Se incluyen 4 clases mercado aparato cardiovascular y top 3 manufacturer Fuente: QuintilesIMS, sell out, NP. Elaboración: IM Médico Según euros PVL a MAT 03/2017

farmacias, se desglosan los datos aportados por QuintilesIMS a escala nacional (NPA), recogidos en miles de euros (valor) y miles de unidades (volumen). Las cifras de las tablas anejas, se expresan a Precio de Venta Laboratorio (PVL) del Mercado Farmacéutico Nacional (MNF), durante el período que transitó entre abril de 2016 y marzo de 2017 (MAT 03/2017).

Avances entre Prilos y Sartanes Para contener la “cascada de enzimas” que desemboca en la generación de angiotensina II, la clase líder en aparato cardio-

vascular, e infarto de miocardio, constituida por los agentes con acción sobre el Sistema renina-angiotensina (C09) resultan esenciales para manejar la presión sanguínea. En su conjunto, hacen posible la vasoconstricción e inhiben la salida de agua y sodio desde el riñón. Por un lado, los inhibidores de la renina evitan la producción de angiotensina II, mientras que los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA, “prilos”), anulan la acción de la enzima responsable de convertir la angiotensina I en la ya citada angiotensina II. Por su parte, los antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA-II, “sartanes”), impiden la unión

im MÉDICO | 20 28

El infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) es uno de los problemas más graves de los países desarrollados de la angiotensina II con su receptor específico (AT1). Se trata de un universo de gran predicamento clínico y farmacéutico en el que se destacan moléculas como el captoprilo, el enalaprilo, el linisoprilo o el quinaprilo; además de antagonistas de los receptores de angiotensina como losartán, valsartán o irbesartán, entre otros.

Desde el punto de vista mercantil, los agentes que actúan sobre el Sistema renina-angiotensina (C09) experimentaron un crecimiento en valor del 1,5% a MAT de marzo de 2017, cifra que, aunque inferior al 2,4% anotado en junio de 2016, les permitió ocupar una cuota de mercado en esta magnitud del 36,7%, correspondiente a unas ventas próximas a los 583 millones de euros. En volumen, su crecimiento fue del doble, ya que con una subida del 3% en %PPG, los laboratorios de esta clase pudieron dar salida al mercado cerca de 84,5 millones de unidades, dentro de una cuota del 32,2%.

Con cierta diferencia, el laboratorio que más destacó en esta clase durante el periodo estudiado fue Menarini, cuyo incremento en valor fue del 2,9%, con una cifra de ventas encaminada a los 70 millones de euros, encuadrados en una cuota de mercado del 12%. Esto fue posible tras vender casi 3,8 millones de unidades, con un crecimiento en volumen del 6,9% y una cuota de mercado del 4,5%. Tocó a Daiichi Sankyo ocupar la segunda posición del Top 3 Manufacturer, a pesar de perder el -1,1% en valor, durante el periodo analizado. Con ello, este laboratorio se adueñó del 9,7% de la cuota de mercado, equivalente a los más de 56,3 millones de euros logrados. Su descenso en valor fue compatible con su subida en volumen, que fue del 2,6%, con aproximación a los 3 millones de unidades vendidas, dentro de una cuota del 3,5%. Pfizer completó el trío ganador de estos medicamentos, poniendo en positivo el decrecimiento de su antecesor, de matriz japonesa. En este periodo, la multinacional americana creció el 1,1% en valor, correspondiente a una cuota de mercado del 9,4% y unas ventas en progresión a los 55 millones de euros. Algo únicamente posible después de vender más de 2,8 millones de unidades, con un crecimiento del 5% y una cuota de mercado del 3,4% en volumen.

Como en todo el tramo del mercado analizado, todas las empresas y compañías agrupadas bajo la etiqueta de Total otros cosecharon grandes cuotas. En el caso de los medicamentos de la clase C09, la porción registrada fue del 69%, una vez que este

iv premios dkv medicina y solidaridad

Siendo solidarios, ganamos todos. ¡Enhorabuena!

Premio a la Innovación en Salud Digital Fundación Recover - Hospitales para África Premio Médico Solidario Cirugía en Turkana Premio al Profesional DKV Serortram Premio a la Trayectoria Fundación Wassu UAB

im MÉDICO | 20 29

CARDIOLOGÍA

Los medicamentos antiatero-escleróticos y reguladores lipídicos fueron la clase terapéutica que más creció porcentualmente

colectivo formado por 90 empresas creció en valor el 1,7% y el 2,8% en volumen. Es decir, que estas firmas se aproximaron a los 75 millones de unidades vendidas, por un valor que superó los 402 millones de euros.

Dentro de esta clase terapéutica líder, las marcas más vendedoras fueron Ixia, Ixia Plus y Olmetec. Con esto se observaron dos cambios respecto al MAT de 2016 recogido por esta cabecera en septiembre de 2016, momento en que las marcas líderes fueron Ixia, Olmetec y Openvas.

Mayor poder desengrasante arterial Como segunda clase terapéutica en ventas, los fármacos Antiatero-escleróticos y reguladores lipídicos (C10) volvieron a cumplir su función saneadora de los vasos sanguíneos. Con su ataque a las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (coles-

terol LDL) y las sustancias grasas (triglicéridos) que circulan en la sangre, completan su acción beneficiosa con un incremento del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Esta ayuda de cardiólogos y médicos de familia, cumplen las misiones explicadas cuando la dieta del paciente resulta insuficiente. Se trata de los inhibidores de la reductasa, que también combaten las placas de grasa en las arterias, y las estatinas, con la Atorvastatina a la cabeza, para retrasar la producción de colesterol en el cuerpo e impedir, o reducir,¡ su acumulación en las arterias. Tanto a MAT de diciembre de 2016, como en mazo de 2017 esta clase terapéutica fue dominada en sus ventas en valor por Ezetrol, Crestor y la Atorvastatina de Cinfa.

En términos de ventas, los preparados antiatero-escleróticos y reguladores lipídicos mostraron un excelente comportamiento al crecer un 8,8% en valor registrado a marzo de 2017, inferior sin embargo al 9,4% observado en junio de 2016. Esto les permitió obtener un rédito de casi 546 millones de euros, dentro de una cuota de mercado del 34,4%. En volumen tampoco les fue mal, ya que dieron salida a más 70,6 millones de unidades de producto, con un crecimiento en volumen del 2,5% y una cuota total del 26,9%.

MSD fue laboratorio que tiró con más fuerza de esta clase terapéutica, dedicada a sanear el interior de las arterias del organismo.

Anotó una expansión del 18,6% en valor, equivalente a cerca de 108 millones de euros, en una cuota de mercado del 19,7%. Tal

MERCADO C10 PREPARADOS ANTIATERO-ESCLERÓTICOS Y REGULADORES LIPÍDICOS (Abril 2016 - Marzo 2017) CUOTA DE MERCADO MERCK SHARP DOHME 4,40%

ASTRAZENECA 5,20%

VENTAS en miles OTROS (72) 75,10%

CINFA 15,30%

Unidades

MERCK SHARP DOHME

ASTRAZENECA

MERCK SHARP DOHME 19,70% OTROS (72) 59,60%

CINFA

OTROS (72) Valor

12,80%

Unidades

3.085

18,60%

3,10% 3,00%

-3,70% 1,80%

3,20%

107.744 3.695 66.879 10.834 45.999 53.037

8,10%

325.359

ASTRAZENECA 12,20% CINFA 8,40%

TOTAL

2,50% 8,80%

Valor

Evolución de las ventas

70.651 545.981

Fuente: QuintilesIMS, sell out, NPA. Elaboración: IM Médico. Valor en euros PVL 03/2017. Evolución respecto al mismo periodo del año pasado.

im MÉDICO | 20 30

MERCADO C01 CARDIOTERAPIA (Abril 2016 - Marzo 2017) CUOTA DE MERCADO MENARINI 4,6%

VENTAS en miles

SERVIER S.L. ESPAÑA 9,4%

OTROS (42) 70,6%

Unidades

MEDA 15,4%

MENARINI

SERVIER SL ESPAÑA

OTROS (42) SERVIER S.L. ESPAÑA 16,9%

-8,80%

21.827 892

-6,80%

18.197 1.470 17.759 6.715

-3,70% -2,70%

49.624 9.518

-2,60%

TOTAL

Valor

Evolución de las ventas

-9,40%

MENARINI 20,3%

Valor

Unidades

441

11,10%

3,00%

MEDA OTROS (42) 46,2%

11,10%

-2,20%

107.406

MEDA 16,5%

Fuente: QuintilesIMS, sell out, NPA. Elaboración: IM Médico. Valor en euros PVL 03/2017. Evolución respecto al mismo periodo del año pasado.

MERCADO C08 ANTAGONISTAS DEL CALCIO (Abril 2016 - Marzo 2017) CUOTA DE MERCADO ESTEVE 5,8%

BIAL 3% CHIESI ESPAÑA 5,3%

VENTAS en miles

OTROS (64) 85,8%

Unidades

ESTEVE

OTROS (64) 66%

BIAL 12,4%

Valor

OTROS (64)

CHIESI ESPAÑA 9%

TOTAL

3,60% 2,70%

0,30%

569 8.807 997 6.431 16.058

-0,60%

0,90% 0,90%

Valor

Evolución de las ventas

8.942

15,50%

CHIESI ESPAÑA

Unidades

1.088

-4,30%

18,10%

BIAL

ESTEVE 12,6%

-0,40%

47.039 18.712 71.219

Fuente: QuintilesIMS, sell out, NPA. Elaboración: IM Médico. Valor en euros PVL 03/2017. Evolución respecto al mismo periodo del año pasado.

im MÉDICO | 20 31

CARDIOLOGÍA

CRECIMIENTO DE LAS PRINCIPALES CLASES TERAPÉUTICAS PARA TRATAR O PREVENIR EL INFARTO DE MIOCARIDO (%) Valor

Unidades

2016 MAT junio

2017 MAT marzo

2016 MAT junio

2017 MAT marzo

Mercado aparato cardiovascular

4,4

3,7

2,7

2,2

C09 Agentes del sistema angiotensina-renina

2,4

1,5

3,2

3

C10 Preparados antiateroescleróticos y reguladores lipídicos

9,4

8,8

3,5

2,5

C01 Cardioterapia

3,9

-2,2

-1,9

-2,6

C08 Antagonistas del calcio

0,6

0,9

3,2

0,9

crecimiento llevó en paralelo una subida en volumen del 12,8%, con más de 3 millones de cajas vendidas y una moderada cuota de mercado en unidades de 4,4%. Estos crecimientos, aunque más modestos, fueron imitados por AstraZeneca, que creció un 3% en valor, y Cinfa, que lo hizo un 1,8%. Este último laboratorio

especializado en genéricos retrocedió paradójicamente en volumen (-3,7%), lo que invita a pensar que pudo introducir nuevos medicamentos en el mercado, o mejorar sus propuestas innovadoras de fabricación. Por otro lado, el grupo terapéutico agrupado como Total otros, aumentó sus ventas un 8,1% en valor y un 3,2% en volumen. Todo un éxito para estas 72 compañías que ocupan el 59,6% en euros y el 75,1% en unidades.

Fisuras en la protección cardiaca

Por su parte, la clase terapéutica denominada Cardioterapia (C01) protege el corazón de la insuficiencia cardíaca, la angina de pecho y, en su efecto más grave, también del infarto de miocardio. Se trata de un grupo de medicamentos clásicos y con moderadas cuotas de mercado, compuesto por fármacos cardiotónicos, vasopresores, antiarrítmicos y antianginosos,

MERCADO C09 AGENTES DEL SISTEMA ANGIOTENSINA-RENINA (Abril 2016 - Marzo 2017) CUOTA DE MERCADO DAIICHI SANKYO ESP 3,50%

MENARINI 4,50%

VENTAS en miles

PFIZER 3,40%

OTROS (90) 88,60%

MENARINI

Unidades

DAIICHI SANKYO ESP

MENARINI 12% DAIICHI SANKYO ESP 9,70% OTROS (90) 69%

Valor

6,90% 2,90%

2,60% -1,10%

5,0%

PFIZER

1,10%

OTROS (90)

1,70%

2,8%

PFIZER 9,40%

TOTAL

3,00% 1,50%

Unidades

3.792

Valor

Evolución de las ventas

69.694 2.972 56.338 2.857 54.760 74.836 402.153 84.458 582.945

Fuente: QuintilesIMS, sell out, NPA. Elaboración: IM Médico. Valor en euros PVL 03/2017. Evolución respecto al mismo periodo del año pasado.

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EVOLUCIÓN TOP 3 MARCAS

C09 Agentes del sistema angiotensina-renina

C10 Preparados antiateroescleróticos y reguladores lipídicos

C01 Cardioterapia

C08 Antagonistas del calcio

2015 MAT octubre

2016 MAT junio

2017 MAT marzo

ENALAPRIL CINFA EFG

IXIA

IXIA

ENALAPRIL RATIOFARM

OLMETEC

IXIA PLUS

ENALAPRIL Y HCTZ CINFA

OPENVAS

OLMETEC

EZETROL

EZETROL

EZETROL

CRESTOR

CRESTOR

CRESTOR

ATORVASTATINA CINFA

ATORVASTATINA CINFA

ATORVASTATINA CINFA

RANEXA

RANEXA

RANEXA

PROCORALAN

PROCORALAN

PROCORALAN

CORLENTOR

CORLENTOR

CORLENTOR

AMLODIPINO RATIOFARM

BARNIX

BARNIX

AMLODIPINO CINFA

ARTEDIL

ARTEDIL

ADALAT OROS

MASDIL RETARD

MASDIL RETARD

im MÉDICO | 20 33

CARDIOLOGÍA

MSD obtuvo crecimientos de dos dígitos en la clase C10, compuesta por reguladores lipídicos y antiatero-escleróticos entre otros. Dentro de una clase terapéutica tan estabilizada, no hubo cambios en el trío de marcas más vendedoras, entre septiembre de 2016 y marzo de 2017. Estas fueron Ranexa, Procoralan y Corlentor.

Los medicamentos para Cardioterapia fueron los únicos que decrecieron conjuntamente en este análisis, tanto en valor (-2,2%) como en volumen (-2,6%), y a pesar de haber crecido en euros a junio de 2016 (3,9%). Apenas superaron los 107,4 millones de euros, con una cuota de mercado del 6,8%, mientras que en volumen su porción fue del 3,6%, equivalente a poco más de 9,5 millones de cajas vendidas. Menarini fue la única compañía de la clase terapéutica que creció, con un 11,1% en valor y volumen.

Frente a las caídas en euros de Servier (-6,8%) y Meda (-9,4%).

Como líder, el primero de ellos apenas se acercó a vender medicamentos por valor de 22 millones euros, correspondientes a algo más de 440.000 unidades dispensadas. Por su parte, el grupo terapéutico del las 42 compañías que compusieron el Total otros se redujo un -2,7% en valor y un -3,7% en volumen.

A pesar de ello, aún retuvieron el 46,2% y el 70,6% de cuota de mercado, respectivamente en ambas magnitudes.

Bial acaparó la mayor parte del crecimiento de los Antagonistas del Calcio (C08) Bradicardia en las ventas contra el calcio Los Agentes bloqueantes de los canales de calcio (C08), especializados en ayudar al tratamiento de la angina de pecho, la hipertensión y algunas arritmias, ensanchan las arterias coronarias y periféricas, con objeto de reducir la frecuencia cardiaca y el aurículoventricular. Lo logran al inhibir los canales de calcio relacionados con el funcionamiento eléctrico del corazón. Se reduce con ello la frecuencia cardiaca producida por la entrada de calcio extracelular en los miocitos (células cardiacas) durante la sístole o contracción muscular. Un efecto hipotensor que evita la taquicardia, mediante fármacos bien como conocidos como el verapamilo, el diltiazem o el bepridilo. Haciendo honor a la estabilidad mercantil de esta clase terapéutica, año a año, dentro de los estudiados, las marcas con mayores ventas en valor fueron, por este orden Barnix, Artedil y la Masdil Retard.

En términos contables, los antagonistas del calcio crecieron un idéntico 0,9% en valor y volumen registrados a marzo de 2017.

Algo que les supuso crecer 3 décimas en la primera magnitud y bajar 2,3 puntos en la segunda, respecto a los datos registrados a junio de 2016 (0,6/3,2). Con ello, durante el periodo estudiado ahora, su cuota de mercado en valor fue del 4,5% y unas ventas que asomaron por encima de los 71 millones de euros por más de 18,7 millones de unidades vendidas. A pesar de caer un -4,3% en valor, Esteve lideró esta clase terapéutica. Le siguió Bial, con

un más que positivo crecimiento del 15,5%, también en euros.

Situado muy por detrás, Chiesi, que sólo aumentó sus ventas un 2,7%, igualmente en valor. Una evolución comercial distinta a las 64 empresas del grupo Total otros, externo al Top 3 Manufacturer. Este gran bloque de medicamentos sumó una cuota de mercado en valor del 66% y el 85,8% en unidades, evidenciando un fuerte componente genérico en su composición.

Un mercado palpitante Salvo las ventas de Cardioterapia, que pierden pulso MAT a MAT, parece evidente que el mercado de medicamentos para prevenir y tratar el infarto de miocardio, junto a su primo hermano el ictus, ya goza de un modelo de crecimiento consolidado, aunque no exento de altibajos, según sus respectivas clases terapéuticas. Lo dicho en las líneas anteriores, no obsta para ratificar que se trata de un mercado bastante maduro y poco dado a los nuevos lanzamientos, en el que el crecimiento viene empujado, principalmente por el envejecimiento progresivo de la población y la cronificación de muchas patologías que antes eran mortales. Prueba de todo ello son las grandes cuotas de mercado que registran los conjuntos de laboratorios agrupados por QuintilesIMS bajo la categoría de Total otros, frente a las grandes compañías de cada Top3 Manufacturer.

Desafíos farmacológicos pendientes Paralelamente a las ventas de un mercado que viene creciendo en los últimos años, el doctor Julián Pérez Villacastín, cardiólogo del servicio de Cardiología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, explicó recientemente que todavía quedan muchos desafíos para su especialidad. Una parte de la medicina que, en el terreno farmacológico de los últimos 25 años sólo ha vivido el lanzamiento de un solo fármaco innovador para tratar el infarto de miocardio. Por eso, instó a que la industria farmacéutica desarrolle un medicamento efectivo contra la insuficiencia cardiaca con fracción de eyecución prolongada. De igual forma, pidió a los laboratorios que investiguen para poder desarrollar nuevos fármacos antiarrítmicos capaces de reducir la muerte súbita cardiaca. Pérez Villacastín echó en falta en el actual arsenal terapéutico medicamentos anti-obesidad que no aumenten el riesgo cardiovascular, e inotrópicos que no incrementen la mortalidad. Como objetivo clínico, este facultativo señaló como deseable poder controlar al 80% de los pacientes, mediante antihipertensivos, al igual que ampliar el margen terapéutico con anticoagulantes y antiagregantes. Un conjunto de peticiones realizadas desde el ángulo de la cardiología al que sumar también el uso progresivo de polipíldoras, para el abordaje de los primeros infartos, y un mejor seguimiento de los tratamientos destinados a evitar la repetición de eventos cardiovasculares.

Completando el cuadro de mejoras del doctor Pérez Villacastín con nuevas formulaciones inteligentes y dirigidas, además de avances tangibles en farmacogenómica. +

im MÉDICO | 20 34

CARDIOLOGÍA

XAVIER VIÑOLAS, DIRECTOR DE LA UNIDAD DE ARRITMIAS DEL HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA Y DEL HOSPITAL DE SANT PAU

“CON LOS NUEVOS MARCAPASOS PODEMOS EVITAR MÁS DEL 90% DE LAS VISITAS HOSPITALARIAS”

El Hospital Quirónsalud Barcelona ha sido el primer centro privado en Cataluña en implantar los minimarcapasos. Se trata de una tecnología revolucionaria en el ámbito de la cardiología ya que no requiere cables ni operaciones quirúrgicas para ser implantada.

“H

acía más de 40 años que estábamos anclados en la misma tecnología”, confiesa el doctor Xavier Viñolas, director de la unidad de arritmias del Hospital Quirónsalud Barcelona y del Hospital de Sant Pau. La implantación de estos nuevos micromarcapasos ha supuesto todo un hito en el ámbito de la cardiología. “El cambio ha sido radical, hemos pasado de utilizar una batería y un cable colocados debajo la piel a un implante que deja de ser quirúrgico y pasa a ser por cateterismo. El propio marcapasos se hace diez veces más pequeño, desaparece el cable y todo se concentra en una capsula”, indica. Los médicos ya empezaron a pensar en este

sistema hace más de 25 años, pero en esa época aún no se disponía de la tecnología para poder desarrollarlo. El objetivo de estos nuevos marcapasos –señala Viñolas– es “disminuir dos complicaciones y una problemática. Por un lado que los electrodos son un punto débil, porque se pueden romper y resulta muy difícil sacar el cable. Otro punto es que hay una comunicación entre la piel y el electrodo, con lo cual, aumenta el riesgo de infecciones aproximadamente en un 2%. Y lo más grave es que esta infección puede pasar al torrente sanguíneo general. Era muy incómodo tener un aparato debajo de la piel, a veces se producían obstrucciones”.

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2.500 marcapasos implantados Estos dispositivos empezaron a comercializarse hace un año y actualmente se han implantado más de 2.500 en todo el mundo.

En España, comenzaron a trabajar con ellos en verano de 2015, y actualmente llevan unos 70 implantados a pacientes con una edad media de 85 años. Según este doctor, los resultados que están obteniendo son muy buenos. “Estamos sorprendidos por la baja tasa de complicaciones que hemos tenido y también por la satisfacción del paciente. Hemos ayudado a aumentar su calidad de vida”. Asimismo, otro hito importante que se ha logrado es la reducción de las visitas del paciente al hospital. “Hemos conseguido evitar más del 90% de las visitas hospitalarias”, destaca Viñolas.

“Estamos sorprendidos por la baja tasa de complicaciones que hemos tenido y también por la satisfacción del paciente” Este experto en arritmias es uno de los profesionales con más experiencia en la implantación de este tipo de aparatos en España. Ahora traslada esta amplia experiencia a la sanidad privada por primera vez. “En la Sanidad pública hay ya diez centros en España que lo están implantando de forma regular. La concentración en algunos centros es muy importante en estos momentos. Nuestra labor ahora es enseñar bien esta técnica, y eso no es factible en un quirófano convencional, hemos de tener un compás de espera antes de generalizarlo en los demás centros”, expone.

De momento, estos marcapasos sustituyen sólo los de una cámara cardiaca. “Eso varía dependiendo del país, en España entre el 30% y el 40% de los marcapasos que se colocan son de una sola cámara.

También es cierto que, en uno o dos años, ya tendremos los micromarcapasos con capacidad de realizar funciones bicamerales, y por tanto, absorber un 50 o 60% de los marcapasos”, matiza el director de la unidad de arritmias de la Quirónsalud Barcelona.

Estos nuevos dispositivos se pueden implantar a cualquier edad, pero Viñolas indica que están especialmente reservados para dos

franjas de edad: “A los pacientes de más de 75 años, porque pensamos que si tenemos un marcapaso que dura entre 12 y 15 años, la probabilidad de que tengamos que cambiarlo es muy baja. Y también a los pacientes jóvenes para los que llevar un cable implantado durante años puede llegar a ser un problema. Así con esta tecnología les alargamos la necesidad de usar un electrodo unos cuantos años más”, explica.

Tres grandes avances Según explica este cardiólogo, en el mundo de las arritmias ha habido tres avances importantes. “El primero es la aparición de los nuevos anticoagulantes, que sustituyen al Sintrom y que nos harán cambiar la manera de enfocar la anticoagulación entre los enfermos. El otro es la posibilidad, desde hace diez años, de tratar enfermos con fibrilación auricular, una enfermedad que solo tenía tratamiento médico y hoy se consigue curar. Y sin duda, el tercer gran paso ha sido la aparición de los nuevos marcapasos, la tercera revolución en el mundo de las arritmias”, apunta al respecto.

En cuento a la cardiología, este doctor destaca como gran avance la posibilidad de implantar válvulas cardíacas sin cirugía. “Toda la medicina está enfocada hacia tratamientos mínimamente invasivos.

Hemos de intentar no abrir nunca un paciente”, expone.

“Los hospitales hemos de aprender a reorganizarnos, enfocándonos en lo que el paciente necesita y no tanto en lo que necesitamos nosotros. Hacer esto requiere una reorganización interna”, indica. Para este doctor el gran reto de futuro es “poder implantar marcapasos que no se agoten nunca, que se autocarguen con la propia energía del corazón”. Todo esto es factible, asegura, “el problema es que está todavía en proceso de investigación”. +

Los marcapasos más pequeños del mundo Estos nuevos dispositivos, que miden 0,8 cm, tienen forma de cápsula y funcionan igual que los tradicionales; se trata de marcapasos unicamerales (de una sola cámara) que evitan las complicaciones asociadas a los dispositivos actuales. A través de la arteria femoral, se introduce un catéter que libera la cápsula cuando esta llega al corazón, concretamente al ventrículo. Una vez implantada, simplemente se retira el catéter y el marcapasos queda anclado al ventrículo, sin ninguna molestia para el paciente ni necesidad de cuidado posterior. Este proceso dura tan solo entre 30 y 60 minutos y el paciente recibe el alta hospitalaria en menos de 24 h.

Puesto que, a diferencia de los marcapasos convencionales, no se necesita operar al paciente para implantar o extraer el dispositivo, el uso de estas cápsulas reduce las probabilidades de infección y evita las cicatrices y la incomodidad de llevar un aparato bajo la piel.

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CARDIOLOGÍA

FERNANDO GARZA, RESPONSABLE DE LA UNIDAD DE REHABILITACIÓN CARDIACA DE ZARAGOZA

“LAS UNIDADES DE REHABILITACIÓN CARDIACA CONSIGUEN ASENTAR EN EL PACIENTE LA IMPORTANCIA DE CUIDARSE”

Lleva dos años operativa y ya es todo un referente a nivel nacional. La Unidad de Rehabilitación Cardiaca de Zaragoza, novedosa por haberse creado a partir de los servicios de Cardiología de tres grandes hospitales, atiende a una media de 300 pacientes al año con el objetivo de que, a lo largo de 2017, se incrementen a 500.

L

a Unidad de Rehabilitación Cardiaca (URHC) de Zaragoza se puso en marcha en abril de 2015 y, desde entonces, se ha convertido en un referente nacional que atiende a una media de 300 pacientes al año. “Es una unidad novedosa porque se constituye a partir de los servicios de Cardiología de tres áreas sanitarias y hospitales diferentes”, explica el cardiólogo y responsable de la URHC Fernando Garza, en referencia a los centros hospitalarios Royo Villanova, Miguel Servet y Lozano Blesa, “y

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a su vez está ubicada en un cuarto centro, el Hospital Real Nuestra Señora de Gracia, que, geográficamente, está situado equidistante de los otros tres”.

La incorporación de la unidad a los servicios de Cardiología de estos tres grandes hospitales de Zaragoza ha permitido optimizar los recursos de los cuatro centros implicados. “Es una unidad ambulatoria a la que se derivan los pacientes una vez dados de alta del hospital y está diseñada para poder abarcar un alto volumen de pacientes una vez que esté dotada del personal y equipamiento necesario, con gimnasio para entre 10 y 12 pacientes de manera simultánea y actividad prevista en el futuro de mañana y tarde”, explica el cardiólogo.

600 pacientes al año De hecho, se estima que, una vez que alcance su plena actividad, con todos los recursos necesarios, la URHC podría atender a más de 600 pacientes al año, “que serían los que se generan en las tres áreas sanitarias tanto de insuficiencia cardiaca como tras episodios coronarios y en los rangos de edad de menos de 80 años”. Desde que inició su actividad, la unidad ha ido aumentando el número de pacientes atendidos, al igual que el de los procesos que se desarrollan, y las previsiones de este año pasarían por dar un salto cuantitativo en la atención para llegar a los 500 pacientes.

Según explica Garza, en el cronograma del proyecto de implantación de la URHC, está prevista la ampliación del equipamiento a 12 puestos en gimnasio y dotarla de personal suficiente para atender a ese medio millar de pacientes al año. “Hasta la actualidad esta dotación no ha llegado, con el consiguiente retraso en el crecimiento de la actividad y la implantación de nuestros programas”, indica el cardiólogo, “pero tenemos la esperanza de que en el segundo semestre de este año se dote adecuadamente y mantengamos el programa de implantación de la unidad”.

Ampliación del servicio Garza aporta cifras año a año. Así, en 2015, completaron el programa de RHC un total de 142 pacientes con cardiopatía isquémica, mientras que en 2016 fueron 280 y, en lo que va de 2017, ya son 132, con la implantación progresiva de la insuficiencia cardiaca.

El perfil del paciente, según indica Garza, es con cardiopatía isquémica, tanto infarto de miocardio (SCASEST) como angina revascularizada (SCACEST) y, desde este año, se ha ido ampliando a pacientes con insuficiencia cardiaca y/o con arritmias tras el implante de desfibrilador (DAI).

En principio, el criterio de acceso principal para ser tratado en la unidad es presentar una cardiopatía susceptible de rehabilitación cardiaca tras el alta hospitalaria en los tres centros de origen. “El mayor número de pacientes lo son por enfermedad coronaria: SCASEST o SCACEST con episodio agudo en el último año y/o insuficiencia cardiaca, desfibrilador implantable, etc. Con diferentes criterios de exclusión, que cada vez son menos restrictivos”, explica Garza.

Equipo médico La URHC de Zaragoza está formada por profesionales de los cuatro hospitales implicados, dependientes de los diferentes servicios de Cardiología con la complejidad que ello supone a la hora de

gestionar las diferentes circunstancias administrativas de todos ellos. La componen tres cardiólogos, uno por centro hospitalario, así como un médico rehabilitador que ve complementado su trabajo con el de otros facultativos de la misma especialidad, tres enfermeros, un fisioterapeuta, un psicólogo (que comparte actividad también en Salud Mental) y una auxiliar de enfermería.

Asimismo, se cuenta con la colaboración de servicios de asistente social, dietética, urología o psiquiatría del Hospital Nuestra Señora de Gracia.

El funcionamiento de la unidad es el siguiente: tras el episodio agudo y, una vez que el paciente obtiene el alta hospitalaria, se remite la solicitud por cardiólogo a la unidad para su valoración.

“Si cumple los criterios de inclusión se cita al paciente para consultas de valoración, en donde es visto por enfermería, el médico rehabilitador y el cardiólogo atendiendo a la patología que motiva la solicitud, los antecedentes, el control de los factores de riesgo, así como tratamientos, antropometría, situación osteomuscular y estudio de fuerza”, explica Garza, que añade que al paciente se le realiza un ecocardiograma y una prueba de esfuerzo.

“La unidad está diseñada para poder abarcar un alto volumen de pacientes una vez que esté dotada del personal y equipamiento necesario” Inicio inmediato Con los resultados de estas pruebas se individualiza el programa de rehabilitación cardiaca en las diferentes líneas de intervención, con estratificación del riesgo en bajo, moderado y alto, y de los programas a seguir de cada paciente. “Desde la inclusión algunos programas se inician inmediatamente y, en otros, el paciente debe esperar a que termine el anterior grupo, habitualmente cada ocho semanas”, añade Garza.

Al tratarse de programas individualizados, cada paciente tiene una ruta según su patología de base y los factores de riesgo que presente. Primero, se desarrolla un programa educativo con información individualizada y grupal que se imparte tanto a los pacientes como a sus familiares y que incluye charlas informativas semanales. Un segundo programa se centra en la prevención secundaria de los factores de riesgo, como pueden ser la hipertensión arterial, la dislipemia, la diabetes o la deshabituación tabáquica, mediante consultas individualizadas según las necesidades de cada paciente.

Relajación y mindfulness En un tercer programa se realizan consultas dietéticas, en las que se reeduca al paciente en la dieta mediterránea y en otras específicas según los factores de riesgo, o se aborda la pérdida de peso si existe obesidad con dietas de intercambio individualizadas.

En cuarto lugar, a través de un programa psicológico, se realizan tests de valoración inicial y posterior e intervenciones grupales,

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CARDIOLOGÍA

individuales y familiares, además de instruir a los pacientes en técnicas de relajación y mindfulness.

También se ejecuta un programa de ejercicio físico en el que, tras una valoración inicial que tiene en cuenta los factores de riesgo, se programan ejercicios aeróbicos y de resistencia que pueden tener dos líneas de actuación. Por un lado, mediante supervisión domiciliaria en la que se realiza un control individualizado de la actividad que realiza el paciente por su cuenta y, por otro, a través de un programa de ejercicio presencial en el gimnasio de rehabilitación cardiaca con la monitorización de médicos, enfermería y fisioterapeutas. En la mayor parte de los pacientes, se combinan ambos tratamientos.

Al finalizar estos programas, en un periodo de tiempo que oscila entre las ocho y las 12 semanas, se reevalúa al paciente para abordar una nueva fase, la tercera, con la programación de medidas preventivas y se realiza un informe para Atención Primaria. Y, por último, se elaboran controles de seguimiento a los seis meses y al año de la finalización de la según fase.

La Unidad de Rehabilitación Cardiaca (RHC) de Zaragoza se suma, además, a la que ya existe en el Hospital Universitario Miguel Servet (HUMS), que atiende al paciente de poscirugía cardiaca y postrasplante cardiaco, “con una especialización más dirigida a pacientes ingresados (subagudos) durante el ingreso y posterior a este y/o postoperados”.

Esta unidad, según explica el cardiólogo, dispone de un gimnasio con capacidad para cuatro pacientes, pero con la previsión de ampliarse a seis a lo largo de este año, “que le permite asumir perfectamente el tipo de pacientes a la que va dirigida”. Parte de sus profesionales, facultativos cardiólogos del HUMS y médicos rehabilitadores, compaginan la asistencia en ambas unidades por lo que los protocolos y la forma de trabajo es similar.

co. Los programas de RHC en insuficiencia cardiaca están tomando un papel protagonista en nuestras unidades, ya que estos pacientes obtienen una gran mejoría tanto funcional como pronóstica”, añade, explicando que en los programas asistenciales se han ido introduciendo terapias respiratorias para el fortalecimiento de la musculatura respiratoria, de ejercicio aeróbico interválico progresivo, de resistencia, de coordinación y equilibrio, así como técnicas de mindfulness.

El ámbito de intervención se ha ampliado, además, a la preparación de los pacientes en pretransplante y/o precirugía cardiaca junto a las indicaciones que se realizan tras estas cirugías o post evento coronario agudo. “La monitorización de los pacientes durante el ejercicio y en domicilio es más efectiva con la aplicación de las nuevas tecnologías”, indica Garza.

Menciona, por ejemplo, el uso de programas telepáticos de control de constantes o de nuevas aplicaciones dirigidas a la monitorización y control del paciente en hábitos de vida, medicación o factores de riesgo, que “tanto en gimnasio como en domicilio, en las fases II y III de seguimiento, permiten un contacto permanente del sanitario con el paciente”.

Adherencia a la medicación El cardiólogo también pone de manifiesto que en las unidades de rehabilitación cardiaca se consigue asentar en el paciente “la importancia de cuidarse, enseñándole a hacerlo y demostrándole en pocas semanas que puede hacerlo”. Al disponer de un equipo de profesionales multidisciplinares que abarcan todo el espectro de la prevención secundaria, el ejercicio físico y la dietética, “el paciente aumenta en un grado muy importante la adherencia a la medicación, los nuevos hábitos de vida y los cuidados, que son las claves que demuestran la mejoría pronóstica de estos programas”. ✚

Crecimiento exponencial La rehabilitación cardiaca, según explica Garza, ha tenido un “crecimiento exponencial” en España a medida que se han ido creando múltiples unidades en todo el país. “Este crecimiento no solo ha sido en el ámbito asistencial, sino también en el metodológi-

Código Infarto Aragón La Unidad de Rehabilitación Cardiaca (URHC) de Zaragoza se puso en marcha casi al mismo tiempo que el Código Infarto en Aragón. El cardiólogo Fernando Garza explica que esa circunstancia ha contribuido a mejorar el tratamiento y pronóstico de la cardiopatía isquémica en esta comunidad autónoma. “El Código Infarto facilita el acceso a la repermeabilización del vaso trombosado de forma rápida a prácticamente toda la población de la comunidad”, indica Garza.

Por su parte, la RHC consigue que, al final del proceso iniciado en la sala de hemodinámica, “el paciente consiga cambiar los hábitos de vida que le permitan una completa integración social y evitar la progresión de la enfermedad de base. Ambos proyectos se complementan y cierran el círculo de cuidados en cardiopatía isquémica en Aragón”.

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CARDIOLOGÍA

FRANCISCO FERNÁNDEZ-AVILÉS, JEFE DE SERVICIO DE CARDIOLOGÍA DEL HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

“LAS ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES SUPERAN A CUALQUIER OTRA AMENAZA DE LA SALUD”

Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de mortalidad entre los españoles, de ahí la necesidad de impulsar campañas de prevención y concienciación entre la población española, y destinar más recursos a la labor realizada por instituciones especializadas que apuestan por la innovación científica.

Uno de los centros más activos en nuestro país es el Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid.

L

as enfermedades del corazón representan a día de hoy la principal causa de mortandad en nuestro país. Los datos del Informe 2014 del INE advierten de que el 29,66% de los fallecimientos en España se deben a afecciones cardiovasculares, superando los casos por cáncer (27,86%) y por enfermedades del sistema respiratorio (11,08%). “Hemos experimentado importantes avances en la investigación cardiovascular que se han materializado en beneficios superiores a los observados en cualquier otra patología.

No obstante, continúa siendo el principal enemigo de la salud humana por ostentar la mayor malignidad en términos de mortalidad e invalidez. También es el capítulo más importante del coste de la salud”, advierte Francisco Fernández-Avilés, Jefe de Servicio de Cardiología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón.

La innovación y la investigación cardiovascular han logrado más del 80% del incremento de la esperanza de vida en los países desarrollados. Sin embargo, “aún queda mucho por hacer porque las enfermedades cardiovasculares superan a cualquier otra amenaza de la salud”. Fernández-Avilés se sitúa al frente de uno de los

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equipos pioneros en la investigación cardiovascular. Con gran proyección científica y profesional, el Servicio de Cardiología del Hospital Gregorio Marañón ha obtenido en los últimos cinco años una financiación de 6.201.000,00 euros, y actualmente tiene 14 proyectos de investigación activos y 28 ensayos clínicos.

Participación conjunta El día a día de este Servicio gira en torno a dos conceptos fundamentales: la participación conjunta cotidiana y la organización.

“La organización viene marcada por nuestra propia estructura, en la que podemos distinguir cuatro áreas de especialización: una destinada a Cardiología Invasiva, otra plataforma de Cardiología No Invasiva, un área especializada en Cardiología Clínica y otra a Formación e Investigación”, ha señalado Francisco Fernández-Avilés.

Además de la organización, la participación de los equipos es otra de las claves en su funcionamiento: “Promovemos la integración de los equipos y el trabajo conjunto a través de la participación de todos los miembros en la toma de decisiones. Así, por ejemplo, realizamos dos veces por semana sesiones médico-quirúrgicas –denominadas “heart team”– con el Servicio de Cirugía Cardiaca. A ello hay que añadir reuniones mensuales monográficas sobre mortalidad y otros aspectos específicos como cardiopatías genéticas, cardiopatías congénitas del adulto e imagen cardiaca, entre otras”, declara el Jefe de Servicio de Cardiología del Hospital Gregorio Marañón.

“Promovemos la integración de los equipos a través de la participación de todos los miembros en la toma de decisiones” Eje asistencial El Servicio de Cardiología se integra dentro del organigrama del Hospital, participando de las ventajas de un centro con más de 400 años de historia y con una cartera completa de servicios asistenciales, científicos y docentes. “Participamos plenamente de la filosofía del hospital centrando nuestra actividad en el paciente”, apunta Fernández-Avilés, quien añade que “trabajamos para aportar no sólo la mejor asistencia al ciudadano, sino también la excelencia en el servicio, contribuyendo así a desarrollar actividades bien organizadas en el ámbito que define a la auténtica medicina universitaria”.

Asimismo, el Servicio se define por el trabajo en red. “En el eje asistencial desarrollamos una cartera completa de servicios y técnicas aplicable a cualquier edad de la vida, desde la consulta externa y la relación cotidiana con Atención Primaria hasta el trasplante de corazón y los procedimientos diagnósticos o terapéuticos más complejos y sofisticados”.

Así, son habituales tanto las colaboraciones con otras áreas como la labor conjunta con otros hospitales españoles. En palabras de Francisco Fernández-Avilés: “Atendemos a nuestros pacientes externos en un contexto de alta resolución gracias a que hemos protocolizado conjuntamente con AP la atención inicial y el segui-

miento de todas las patologías del corazón. Además, servimos a los hospitales de nuestro entorno; un buen ejemplo es la integración a la Sección de Cardiología del Hospital del Sureste de Madrid como parte de su gobierno, estructura y actividad”.

Sostenibilidad Pero la especialización científica y la investigación en innovación requieren de importantes recursos económicos. Al respecto, la sostenibilidad supone uno de los mayores desafíos de la gestión hospitalaria. “Consideramos que la gestión de un hospital universitario de tercer nivel no depende sólo de evitar ingresos hospitalarios, sino de situar al paciente en el centro del sistema, promoviendo una gestión eficiente y humana de los recursos asistenciales en todos los niveles y funcionando en red”.

Para el Jefe de Servicio de Cardiología del Hospital Gregorio Marañón el conocimiento es otra de las grandes responsabilidades del centro hospitalario. “Esta labor es fundamental tanto en su faceta de trasmisión de conocimiento a las generaciones más jóvenes como en la destinada a investigación, buscando respuestas a los problemas de los pacientes a través de la ciencia clínica, básica y traslacional”.

Por último, Fernández-Avilés identifica la integración de capital humano emprendedor como uno de los elementos esenciales para avanzar hacia el futuro. “Un centro terciario con perfil académico y científico no puede eludir tampoco la responsabilidad de incorporar y mantener el máximo nivel de talento”. Y nos descubre las claves para lograrlo: “Debemos militar con ilusión en todo el espectro de la medicina cardiovascular, particularmente en el concepto de medicina de precisión o personalizada, en el que la demanda social de mayor esperanza de vida propiciará la intervención sinérgica de la humanidad y el conocimiento del ejercicio médico en combinación con los avances moleculares y tecnológicos”. ✚

“La gestión no depende sólo de evitar ingresos hospitalarios, sino de situar al paciente en el centro del sistema”

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CARDIOLOGÍA

ANTONI BAYÉS, JEFE DEL SERVICIO DE CARDIOLOGÍA HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL Y DIRECTOR DEL ICOR

“LA CARDIOLOGÍA PERSONALIZADA ESTÁ EN FASE EMBRIONARIA, PERO VA A EMERGER CON FUERZA EN POCOS AÑOS”

Antoni Bayés procede de una dinastía de médicos que ya alcanza la sexta generación. Su padre también es médico cardiólogo, el doctor Antonio Bayés de Luna, y ha vivido la profesión con gran intensidad. “Creo que su vocación, devoción e ilusión fueron un fuerte estímulo para decantar mi afición por la cardiología”, señala.

A

ctualmente, Antoni Bayés ejerce como jefe del servicio de Cardiología del Hospital Germans Trias i Pujol y también es el director de l’Institut del Cor de l’Hospital Germans Trias i Pujol (iCor), en Badalona (Barcelona). Coordina toda la actividad relacionada con el área del corazón en un territorio de 850.000 habitantes, en una actividad triple que incluye asistencia, docencia e investigación. A la hora de resaltar los puntos fuertes del

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iCor, el doctor apunta que el Institut del Cor tiene una actividad asistencial de excelencia, “pero me gustaría destacar la atención a la insuficiencia cardíaca, la sección de hemodinámica, la cirugía cardíaca y la unidad de investigación traslacional (el laboratorio de investigación ICREC)”.

Prevención y enfermedad cardiovascular El corazón realiza unos 100.000 latidos al día y debemos cuidarlo.

Se hace indispensable una prevención diaria y regulada: “Las claves para la prevención son el control de peso, realizar ejercicio de forma regular, evitar el tabaco, y realizar revisiones regulares a partir de los 35 años”. Aquellas enfermedades que más se asocian a la enfermedad cardiovascular son, principalmente, las que afectan a las arterias del corazón (infarto y angina de pecho), al músculo cardíaco (miocardiopatías e insuficiencia cardíaca), enfermedades valvulares y trastornos del ritmo. Algo que deben tener presente los pacientes para controlar y hacerse chequeos, y evitar cualquier problema relacionado con el corazón.

Y este es uno de los retos que afronta esta especialidad, unida al envejecimiento de la población, “que nos obligará a repensar la asistencia que debemos proporcionar a pacientes ancianos y frágiles. Otro gran reto es la medicina de precisión”, remarca Antoni Bayés.

“Dos restos en esta especialidad son el envejecimiento de la población y la medicina de precisión”

(y otras –ómicas) con nuevas técnicas de imagen (sobre todo la cardio-resonancia) y los biomarcadores plasmáticos permitirán un fenotipado más exacto de enfermedades que ahora agrupamos de forma indefinida (por ejemplo la miocardiopatía dilatada idiopática o la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada)”.

También permitirá tratar de forma individualizada a cada paciente, según sus necesidades y particularidades.

Innovación e investigación, claves El jefe del servicio de cardiología del Hospital Germans Trias i Pujol y director del iCor explica que los avances en cardiología siguen cuatro direcciones muy bien definidas. Por un lado, avances tecnológicos en dispositivos cardiacos. Las asistencias ventriculares están llamando a la puerta y van a ser una revolución. “También avances en fármacos biológicos y biosimilares. En la cardiología es relativamente reciente el uso de anticuerpos monoclonales, pero va a ir a más”, señala, mientras que destaca avances en terapias biológicas: terapia génica, células madre e ingeniería de tejidos (bioimpresión y demás); y avances organizativos y de medicina de precisión.

El Germans Trias i Pujol es un hospital universitario y tiene la obligación de combinar asistencia-investigación-docencia. Por esto, para favorecer la innovación y la investigación en cardiología es necesario, según el doctor, que “yo esté convencido de ello y estimule la actividad investigadora a los distintos miembros del equipo. Que todos los que participen en el equipo sepan que estar en el Germans Trias i Pujal ineludiblemente significa innovación e investigación”, destaca. Y, además, declara que el instituto de investigación (IGTP) –acreditado por el ISCIII– apoye la innovación y que es necesario disponer de ideas novedosas que les permitan ser competitivos en becas y convocatorias.

Avances en cardiología Esta especialidad de la medicina ha tenido gran importancia en poco tiempo. “La cardiología lleva ya muchos años proporcionando grandes avances que han permitido alargar de forma muy significativa los años de vida de los pacientes con cardiopatías, mejorando asimismo su calidad de vida”, comenta Antoni Bayés.

El doctor destaca que en los últimos años, debemos resaltar, la introducción de la cardiología estructural con la implantación de TAVI y otros dispositivos; el marcapasos sin cables; la integración asistencial de la insuficiencia cardíaca en un proceso único; la implantación de biomarcadores de riesgo, o dicho de otra forma, la medicina personalizada en cardiología; la creación de redes asistenciales para tratar el infarto: el denominado código infarto; y la aparición de nuevos fármacos como los anti-PCSK9.

“Sin embargo, creo que todavía nos deparan muchas novedades en los próximos años. Se trata de una especialidad en ebullición y con una progresión exponencial”, reconoce.

Tratamientos personalizados En cuanto a la opinión del doctor respecto a la medicina y a los tratamientos personalizados, el doctor Bayés cree que “la cardiología personalizada está todavía en fase embrionaria, pero va a emerger con fuerza en pocos años”. “La combinación de genética

Técnica pionera en regeneración cardiaca El equipo del iCor de Can Ruti ha aplicado una técnica pionera en regeneración cardiaca con grasa del corazón del propio paciente.

Han llevado a cabo el primer ensayo en humanos para reducir las cicatrices cardíacas derivadas del infarto a través de tejido adiposo rico en células madre del propio corazón. “Se trata de una técnica que desarrollamos en el laboratorio hace unos años y que consiste en disecar la grasa que cubre el pericardio y colocarla sobre la zona del corazón que ha sufrido un infarto, sobre la zona aquinética”, remarca el doctor Bayés. Así, han demostrado in vitro y en el modelo preclínico de infarto en el cerdo, el más parecido a humanos, que dicho implante de grasa se une al miocardio, establece miles de conexiones vasculares y permite el tránsito de células madre para su regeneración. “En el modelo preclínico hemos observado un incremento de la fracción de eyección postinfarto de hasta el 18%”.

Tras los estudios pre-clínicos, han realizado un estudio unicéntrico en el iCor para demostrar la seguridad de la técnica en humanos.

“En la actualidad estamos ejecutando un estudio en fase II-III a nivel nacional, multicéntrico, para confirmar los beneficios obtenidos en el laboratorio. Si se confirman los resultados, sería un paso de gigante para regenerar el corazón tras un infarto de miocardio”. ✚

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ATENCIÓN PRIMARIA - AYUDAS A LA NUTRICIÓN

Un mayor consumo alimenta el mercado de nutrición parenteral y vitaminas no orales El mercado de productos para la nutrición parenteral, incluyendo los complementos vitamínicos no orales, se alimentó de un mayor consumo registrado a febrero de 2017.

Para conocer en detalle su evolución, el siguiente análisis contempla una selección de las clasificaciones ATC, con exclusión de la fluidoterapia y los referidos complejos vitamínicos orales, entre otros productos.

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S

egún la Sociedad Americana de Nutrición Enteral y Parenteral (ASPEN), se recurre a este segundo tipo de alimentación asistida en aquellos casos en los que hay un mal funcionamiento del aparato digestivo, especialmente estómago e intestino, o se ha privado de alguna parte del mismo al organismo, mediante cirugía. También conocida como hiperalimentación, la nutrición parenteral se realiza a través de un catéter intravenoso (IV) colocado en grandes vasos sanguíneos del tórax o el brazo para introducir en el cuerpo la mezcla adecuada de proteínas, carbohidratos, grasas, vitaminas y minerales como el calcio. Se trata de una intervención común que, sin embargo debe ser realizada por personal de Enfermería para evitar infecciones o taponamientos. Salvo esta última característica, de asistencia profesional, la alimentación parenteral se distingue de la enteral en que esta última se aplica mediante una sonda que vierte los nutrientes en el tracto gastrointestinal.

MERCADO DE NUTRICIÓN PARENTERAL Y VITAMINAS INYECTABLES. PRODUCTOS INCLUIDOS EN CADA ATC 4 EMULSIONES DE GRASAS COMBINADAS (K1D2) • PERIOLIMEL N4E • KABIVEN / KABIVEN PERIF • OLIMEL N7E / OLIMEL N9 / OLIMEL N9E • NUTRIFLEX LIPID PE / NUTRIFLEX LIPID PL / NUTRIFLEX LIPID SP / NUTRIFLEX OMEGA SP • OLICLIN N4-550E / OLICLIN N6-900E / OLICLIN N71000 / OLICLIN N7-1000E / OLICLIN N8-800 / OLICLIN N4-550 / OLICLIN N6-900 / OLICLIN N5-800E • STRUCTOKABIVEN / STRUCTOKABIVEN S/E

Datos que alimentan el mercado Una vez descrito el comportamiento funcional de estos productos, se observó, a través de esta comparativa de los meses de febrero de 2016 y 2017, que el saldo resultó globalmente positivo para el segundo periodo. Prueba de ello fueron los datos aportados por la firma líder mundial en información de salud, QuintilesIMS, correspondientes al MAT de febrero de 2017, acotado entre marzo de 2016 y febrero del año en curso.

Consumos satisfechos Como se puede constatar en las tablas anejas, se evidenció una diferencia entre los dos MAT, del 2% en valor, en el segundo mes del año en curso. Esto significó que hubo una diferencia de 337.257 euros entre los más de 16,4 millones de euros obtenidos en 2017, respecto a los poco más de 16 millones de 2016. En volumen, la diferencia fue un poco más elevada, 2,8%, al venderse 59.263 unidades más a febrero de este año, es decir, 2.106.760 en fecha más reciente, sobre las 2.047.497 unidades sacadas al mercado el mismo mes del año pasado.

Nutrir para crecer En tabla aneja se muestra la evolución de las 11 compañías de este mercado. Entre todas ellas destacó Fresenius, que creció un 2% en valor y un 7,8% en volumen. Porcentajes que le permitieron contabilizar cerca de 8,5 millones de euros, equivalentes al consumo de una cifra próxima a los 1,4 millones de unidades. En segundo lugar se situó Baxter, que fue capaz de crecer un 11% en valor, al superar los 4,5 millones de euros. Un crecimiento que contrastó con una caída en volumen del -1,8%, equivalente a cerca de 225.000 unidades dispensadas. Cerró el trío de mayor consumo Braun-Melsungen, aunque retrocedió en valor el -8%.

No obstante, superó los 3 millones de euros. Dicho retroceso fue aún mayor en volumen, ya que se tradujo en un -14,4% menos de unidades dispensadas en 2017, respecto a febrero del año anterior. De forma que se consumieron 274.593 unidades en total de esta compañía, durante el último periodo analizado.

Grifols tampoco tuvo suerte, ya que decayó el -4,1% en valor y el -3% en volumen, quedando su consumo en cerca de 40.000

OTRAS SOLUCIONES CON AMINOÁCIDOS (K1E9) • VAMIN SIN ELECTROL • ISOPLASMAL G • DIPEPTIVEN • SYNTHAMI REFORM SI • PRIMENE • SYNTHAMI REFORMULA • NEPHRAMINE • PERIPHRAMINE

SOLUCIONES ESTÁNDAR CON AMINOÁCIDOS (K1E1) • AMINOVEN • AMINOSTERIL N INF • GLAMIN • AMINOPLASMAL L • TAURAMIN • AMINOPLASMAL PO • CLINIMIX • AMINOPLASMAL HEPA • NORMOFUNDINA BRAUN • AMINOSTERIL

EMULSIONES DE GRASAS SOLAS (K1D1) • SMOFLIPID • LIPOFUNDINA MCT/LC • LIPOPLUS • CLINOLEIC • INTRALIPID • SOYACAL

OTROS PREPARADOS POLIVITAMÍNICOS SIN MINERALES (A11B4) • HIDROPOLIVIT

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ATENCIÓN PRIMARIA - AYUDAS A LA NUTRICIÓN

MERCADO DE NUTRICIÓN PARENTERAL Y VITAMINAS INYECTABLES. PRODUCTOS INCLUIDOS EN CADA ATC 4 VITAMINAS DEL COMPLEJO B CON VITAMINA C (A11E2) • SOLUVIT

unidades, valoradas en algo menos de 250.000 euros. Seguidamente, y en quinta posición, Normon creció por igual en valor y unidades (6,9%), dando pie a la paradoja de que sus unidades consumidas (146.479) arrojaron un valor de 42.479 euros, es decir, que tuvo precios unitarios situados en los 29 céntimos como media. Menarini, sexto laboratorio de la lista, también repitió crecimiento en valor y volumen (3,9%), con más de 32.000 euros consumidos sobre sus 9.527 unidades dispensadas.

Dentro del Top 4

SOLUCIONES HEPÁTICOS (K1E4) • AMINOSTERIL N HEPA

SOLUCIONES RENALES (K1E3) • NEPHROTECT

OTRAS SOLUCIONES INYECCIÓN/INFUSIÓN (K4D0) • DIPEPTIVEN

SOLUCIONES ELECTROLÍTICAS, INCLUIDO SODIO (NA) (K1A5) • VENOFUSIN BICA SOD

VITAMINA B12 SOLA (A11F0) • OPTOVITE B12

SOLUCIONES PEDIÁTRICAS DE AMINOÁCIDOS (K1E5) • AMINOVEN INFANT

OTRAS SOLUCIONES ELECTROLÍTICAS (K1A9) • HARTMANN BRAUN

El consumo total del Top 4 en el periodo estudiado fue de algo más de 14 millones de euros, por valor de casi 1,1 millones de unidades. Con estos datos de la clasificación creció en valor, a pesar de retraerse en volumen, ya que las unidades de febrero de 2017, 1.087.830, fueron claramente inferiores a las del mismo mes de 2016, 1.126.278, lo que supuso una diferencia negativa de 38.448 unidades.

Dentro del Top 4 de las ATC4 estudiadas, los productos de la categoría Emulsiones de grasas combinadas (K1D2) volvieron a confirmar su mayor importe. A febrero de este año, experimentaron un crecimiento del 4,48% en valor, respecto al mismo mes de 2016, con un descenso del -3,42%, sin embargo en sus unidades. Estos datos permitieron a estos productos cosechar más de 6,6 millones de euros, correspondientes a sus más de 203.000 unidades dispensadas. En lo tocante a los productos con grasas combinadas, también acumularon un mayor número de marcas. Entre ellas cupo citar Periolimel N4E, Kaviven, Olimel N7E, Kabiven Periférico, Nutriflex Lipid Peri, Nutriflex Lipid Plus, Oliclinamel N4-550, Oliclinamel N6-900E, Nutriflex Lipid Special, Olimel N9, StructoKabiven, Olimel N9E, StructoKabiven sin electrolitos, Oliclin N7-1000E, Nutriflex Omega especial, Oliclin N8-800, Oliclin N4-550, Oliclin N6-900 y Oliclin N5-800E. En el caso de los productos del grupo Otras soluciones con aminoácidos (K1E9), solo pudo hablarse de retrocesos de mercado.

Concretamente, estos fueron del -2,91% en valor, y del -2,5% en volumen. Con ello, su consumo se acercó a los 3 millones de euros, en la primera magnitud, tras superar las 304.000 unidades

TERAPIA OSMÓTICA (K1F1) • GLUCOSMON

TOP 4

SOLUCIONES ELECTROLÍTICAS 3/4 (K1A2) • NORMOFUNDINA K BRA

K1D2 EMULSIONES DE GRASAS COMBINADAS

VITAMINA E SOLA (A11X3) • EPHYNAL

K1E9 OTRAS SOLUCIONES AMINOÁCIDOS

VITAMINA B1 ASOCIADA A VITAMINA B6 Y/O B12 (A11D4)

K1E1 SOLUCIONES ESTÁNDAR CON AMINOÁCIDOS K1D1 EMULSIONES DE GRASAS SOLAS

• ANTINEURINA

TOTAL TOP 4 MERCADO ATC4 VITAMINA C SOLA (A11G1)

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TOTAL MERCADO ATC 4

Las soluciones pediátricas con

Unidades a MAT 02/16

Unidades a MAT 02/2017

Euros a MAT 02/16

Euros a MAT 02/17

2.047.497

2.106.760

16.082.650

16.419.907

aminoácidos se acercaron a crecimientos del

MERCADO NUTRICIÓN PARENTERAL

200%

(VENTAS Marzo 2016-Febrero 2017) Unidades

Valor

Evolución de las ventas

FRESENIUS BAXTER INT BRAUN-MELSUNGEN GRIFOLS NORMON MENARINI PFIZER TAKEDA BAYER MEIJI SEIKA JOHNSON & JOHNSON

1.382.765

7,8% 2% -1,8%

224.846

11% -14,4%

274.593

-8% -3% -4,1% 6,9% 6,9% 3,9% 3,9% 76,4% 76,3% -3,7% -2,6% 54,9% 54,9% -29,3% -23,4%

8.464.556

4.528.880 3.094.356

38.617 244.159 146.479 42.479 9.527 32.201 575 4.713 21.981 4.347 6.449 3.482 868 720 60 14

Fuente: IMS Health, sell out, NPA Categoría N Elaboración: Im Médico

MERCADO ATC4 Unidades a Unidades a Evolución MAT 02/16 MAT 02/2017 unidades

Euros a MAT 02/16

Euros a MAT Evolución 02/17 euros

A pesar de su

211.068

203.853

-3,42%

6.354.651

6.639.231

4,48%

312.154

304.344

-2,50%

3.019.850

2.932.116

-2,91%

sición, Pfizer

257.090

239.449

-6,86%

2.363.167

2.260.304

-4,35%

disfrutó el

345.966

340.184

-1,67%

2.273.878

2.245.458

-1,25%

crecimiento

1.126.278

1.087.830

14.011.546

14.077.109

Fuente: IMS Health, sell out, NPA Categoría N Elaboración: IM Médico

im MÉDICO | 20 49

discreta po-

más acusado (76,3%)

ATENCIÓN PRIMARIA - AYUDAS A LA NUTRICIÓN en la segunda. Respecto a sus marcas, fueron estas: Vamin sin electrolitos, Isoplasmal G, Dipeptiven, Synthami Reform SI, Primene, Syntami Refórmula, Nephramine y Periphramine.

En referencia a los productos Soluciones estándar con aminoácidos (K1E1), tampoco tuvieron fortuna, porque descendieron en valor y volumen. En el primer caso, cayeron un -4,35%, mientras que en el segundo su bajada fue del -6,86%. De esta forma, apenas superaron los 2,6 millones de euros, correspondientes a sus algo menos de 240.000 unidades dispensadas. Las marcas de aminoácidos en soluciones estandarizadas fueron Aminoven, Aminosteril N INF, Glamin, Aminoplasmal, Tauramin, Aminoplasmal PO, Clinimix, Aminoplasmal Hepa, Normofundina Braun y Aminosteril.

Por otro lado, y como broche al Top 4 de las ATC 4, los productos del grupo Emulsiones de grasas solas (K1D1) también decayeron, aunque menos que los aminoácidos. Sus retrocesos fueron del -1,25% en valor y del -1,67% en volumen. Esto les supuso dispensar en el mercado una cifra superior a las 340.000 unidades,

valoradas en más de 2,2 millones de euros. Por último, las marcas de grasas solas fueron Smoflipid, Lipofundina MCT/LCT, Lipoplus, Clinoleic, Intralipid y Soyacal.

A la vista de todo lo anterior, se pudo concretar que las emulsiones de grasas combinadas tiraron de todo el Top 4 hasta cifras positivas, en un mercado donde también tuvieron excelentes resultados la Vitamina E, presentada en solitario, y las soluciones de aminoácidos para pediatría. +

Tanto Baxter como Braun tuvieron precios unitarios considerablemente altos a sus productos

MERCADO ATC4 Evolución unidades

Evolución Euros

K1D2 EMULSIONES DE GRASAS COMBINADAS

-3,42%

4,48%

K1E9 OTRAS SOLUCIONES AMINOÁCIDOS

-2,50%

-2,91%

K1E1 SOLUCIONES ESTÁNDAR CON AMINOÁCIDOS

-6,86%

-4,35%

K1D1 EMULSIONES DE GRASAS SOLAS

-1,67%

-1,25%

A11B4 OTROS PREPARADOS POLIVITAMÍNICOS SIN MATERIALES

10,64%

10,41%

A11E2 COMPLEJO B CON VITAMINA C

13,23%

13,23%

K1E4 SOLUCIONES HEPÁTICOS

11,05%

11,05%

K1E3 SOLUCIONES RENALES

29,54%

25,09%

5,33%

5,33%

15,46%

15,46%

6,91%

6,91%

K1E5 SOLUCIONES PEDIÁTRICAS DE AMINOÁCIDOS

190,25%

189,05%

K1A9 OTRAS SOLUCIONES ELECTROLÍTICAS

-38,54%

-38,54%

K1F1 TERAPIA OSMÓTICA

-3,66%

-2,60%

K1A2 SOLUCIONES ELECTROLÍTICAS 2/3

11,05%

10,52%

A11X3 VITAMINA E SOLA

54,88%

54,89%

-29,32%

-23,40%

K4D0 OTRAS SOLUCIONES INYECCIÓN/INFUSIÓN K1A5 SOLUCIONES ELECTROLÍTICAS (INCLUIDO SODIO) A11F0 VITAMINA B12 SOLA

A11D4 B1 ASOCIADA A VITAMINA B6 Y/O B12 Fuente: QuintilesIMS, sell out, NPA. Valor en euros PVL 02/2017

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Elaboración: IM Médico

HAGAMOS QUE MAÑANA TAMBIÉN SEA UN GRAN DÍA

HABLEMOS DE DÍAS BUENOS, NO DE DÍAS PERDIDOS

ATENCIÓN PRIMARIA

GONZALO PEÑARANDA, DIRECTOR GENERAL AORA HEALTH

“HAY QUE ENTENDER LA ALIMENTACIÓN COMO UN PLACER Y A LA VEZ COMO NUESTRO COMBUSTIBLE”

En Aora Health, son conscientes de que una alimentación medida y equilibrada puede hacer mucho por la salud de las personas. Éste es un laboratorio español que aporta herramientas para disfrutar de una vida larga y saludable. ¿Cómo? Además de con una dieta equilibrada, logrando reducir los niveles de estrés y llevando a cabo una vida activa. Sus productos lo facilitan.

E

l laboratorio español Aora Health toma su nombre del término Ora, que en idioma aborigen de Nueva Zelanda significa “estar vivo, saludable y en forma”. Precisamente, Nueva Zelanda, donde se disfruta de un clima privilegiado y de una menor contaminación, está incluida entre las primeras naciones dentro del Índice de Felicidad Mundial.

El objetivo de Aora Health, como compañía de I+D, es ayudar a que las personas reduzcan sus niveles de estrés, mantengan una dieta equilibrada y practiquen una vida activa. Gonzalo Peñaranda, su director general y principal accionista, destaca que Nueva Zelanda “es una de las zonas azules de la Tierra”. Explica que las zonas azules son aquellas que representan sitios donde la gente vive más y tiene mejor salud que la de los pueblos de al lado. “Es por llevar una dieta equilibrada, por descansar mejor, por tener relaciones sociales activas, por sufrir menos estrés. Al hilo de eso, empezamos a pensar que la alimentación nos puede ayudar en estos campos”, declara. Aunque su empresa también realiza productos para terceros, a principios de este año decidió lanzar

Ahora Health como marca propia. Su cometido es ayudar a que la gente pueda tratar y prevenir diversas afecciones con productos de eficacia demostrada, influyendo asimismo en la adopción de mejores hábitos que contribuyan a mejorar la calidad de vida. Su logotipo emula al azul turquesa del agua del mar.

“Lo que nosotros hacemos tiene un valor diferencial que hoy no se encuentra en el mercado”, asegura Peñaranda. Considera que la alimentación, y en este caso especialmente los complementos alimenticios, son esenciales para la salud. “No todas las personas necesitamos las mismas cosas. Depende de nuestra edad, de nuestras circunstancias, de nuestra actividad, de nuestras patologías.

Tendremos unas necesidades u otras. Los productos han de estar evidenciados bajo estudios clínicos en humanos. Tienen que tener una eficacia real. El consumidor, que no siempre es paciente, porque no nos dirigimos sólo a patologías, tiene que tener la capacidad de estar informado y de poder decidir”, alega. Este laboratorio, para alcanzar la eficacia de sus productos, para que éstos sean estables, identifica la composición desde el punto de vista de llegar

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a la molécula y de hacer que ea absorbida por el cuerpo. De esta manera, el producto funciona. No trabaja sólo en la parte de los ingredientes, sino también en la parte química y molecular.

Personalización ¿Cómo ha de ser la alimentación del futuro? Responde en primer lugar que “personalizada”. Justifica que no todas las personas somos iguales ni todos los estados de nuestra vida son iguales.

Por eso, hay que tender a una personalización, a una precisión.

Igualmente, “hay que entender la alimentación como un placer, como un disfrute social, y a la vez como nuestro combustible”. Lo ideal es adaptarse a esta circunstancia.

Por otro lado, el director general de Aora Health subraya que el sector de los complementos alimenticios en España es muy pequeño, porque no existe tradición de pagar por salud. Recuerda que prevenir es más barato que curar. Este laboratorio brinda formación a los médicos y a los farmacéuticos. También los escucha. Su relación con los profesionales sanitarios es constante.

Insiste en el mensaje que les quiere transmitir: lo que hacen es “diferente, funciona y tiene evidencia y mucha investigación detrás”.

Aora Health produce en España.

Aora Día Uno de los ejemplo de su colaboración con los médicos se encuentra en el estudio que hicieron junto con la Sociedad Española de Medicina Psicosomática y Psicoterapia para el producto Aora Día. Participaron alumnos psiquiatras y psicólogos de los cursos de postgrado que esta institución imparte. El estudio era doble ciego con placebo en pacientes sanos. Se pudieron comprobar “las bondades” del producto. A partir de la tercera semana de toma de producto, el 80% de los pacientes con niveles de estrés algo más elevados presentó mejoras estadísticamente significativas en ansiedad, estrés, insomnio y depresión. El 79% manifestó mejora en su aprendizaje y fluidez verbal y memoria de trabajo.

No aparecieron diferencias significativas en efectos secundarios entre el grupo placebo y el grupo que tomó el producto.

“Aora Día aporta lo que necesitas para que tu día sea mejor. Te aporta energía, te aporta efecto anti-estrés y anti-ansiedad y te aporta un muy potente antioxidante”, indica. Añade que esto conlleva una mejora de la capacidad cognitiva y la fluidez verbal, porque el cerebro funciona mejor. “Aora Noche es lo mismo, pero quitamos el efecto energizante y añadimos descanso, un sueño más inmediato, gracias a su melatonina”, informa. Aora Health da un conjunto de soluciones en un solo producto.

Pensado en el usuario final Su porfolio está pensado en el usuario final. Se dirige sobre todo a un público profesional de entre 30 y 60 años. Peñaranda entiende que en el futuro, y ellos ya tienen productos pensados así, pero no con su marca, que se irá a una personalización. Vaticina que se estandarizará el uso de productos, como batidos, que sean equivalentes a una comida. Los suyos son complementos alimenticios de alto valor añadido, con un amplio catálogo de productos nutracéuticos –unión de nutrición y farmacéutico– de última generación, partiendo de la identificación de moléculas bioactivas.

Peñaranda resume que trabajan con ciencia. En el equipo; hay químicos, farmacéuticos, nutricionistas. Él es ingeniero industrial de formación. “Tenemos nuestros investigadores y aplicamos esa investigación. Una vez que tienes la formulación, nos preocupamos que llegue a tu cuerpo, que sea biodisponible y agradable de tomar, que el producto sea estable. Es decir, que una vez que la formulación sea magnífica, funcione. Y nos centramos en las personas”, certifica.

Igualmente, han buscado que los productos sean atractivos en imagen. Las cápsulas de Aora Día son nacaradas, mientras que las de Aora Noche son de color azul. Los envases dan más sensación de un producto de cosmética que de un complemento alimenticio. La idea es “cuidarse, pero de forma agradable”. ✚

Impulsa la “alimentación del futuro” Aora Health es una empresa española de I+D+i que investiga, diseña y fabrica complementos alimenticios de alto valor añadido, con más de 30 productos comercializados, en diez mercados internacionales.

Impulsa la “alimentación del futuro”, para lograr una vida larga, saludable y facilitar una dieta equilibrada, así como un estilo de vida activo. Una alimentación personalizada, para una compañía que piensa en el futuro, en la trasformación de la vida, las costumbres, en la masificación de las ciudades, en el medioambiente, en definitiva en los cambios sociales de la vida moderna. Para el diseño y desarrollo de sus diferentes productos, este laboratorio trabaja con instituciones como el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), el Instituto de Investigación de Ciencias de la Alimentación (CIAL), la Universidad Complutense de Madrid (UCM), la Sociedad Española de Medicina Científica Psicosomática y Psicológica, la Universidad Autónoma de Madrid (UAM) y la Universidad Politécnica de Valencia (AINIA).

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ATENCIÓN PRIMARIA

MANUEL BLANCO, MEDICAL & MARKET ACCESS DIRECTOR NUTRICIA

“HAY UN PROBLEMA DE DESNUTRICIÓN EN LAS PERSONAS QUE ENFERMAN”

Desde Nutricia, recalcan la importancia que el estado nutricional juega en las personas que están enfermas. Sus responsables defienden que tiene que darse un abordaje integral alrededor de la alimentación adecuada, para ser capaces de conseguir que la población sana esté bien alimentada y que la población enferma sea adecuadamente evaluada en su estado nutricional.

N

utricia es la división de Nutrición Médica Avanzada del Grupo Danone. Es una compañía holandesa que tiene más de 115 años, fundada en el siglo XIX. Manuel Blanco, su Medical & Market Access Director, destaca que posee “un espíritu ligado a las personas que están enfermas” y que su cometido es “dar soporte a la salud e intentar mejorar la vida de los pacientes”.

“Nuestro objetivo es ser capaces de proporcionar salud y mejorar la calidad de vida de la gente a través de la alimentación.

Vamos un poco más allá de intentar cubrir las necesidades de las personas que no pueden alimentarse por sí mismas”. Insiste en hacer que la nutrición forme parte del tratamiento.

Para ello, lo primero que hacen es identificar cuáles son las necesidades de la persona que está enferma. Blanco Ramos explica que muchas veces los médicos se centran en cómo

responder a la enfermedad. “La enfermedad condiciona mucho la salud del paciente, no sólo por la propia enfermedad sino también por lo que cambia su forma de vida. Eso hace que muchas personas acaben con desnutrición”, sostiene. Y conlleva a un círculo vicioso: “Yo estoy enfermo, no me alimento correctamente y la desnutrición agrava la enfermedad”.

Nuestra sociedad ahora vive más años. Si bien, desarrollamos más patologías (por motivos de la edad). “Hay gente que, estando con varias enfermedades, su condición nutricional hace que esté peor y necesite más medicamentos porque está desnutrida”, señala. Para Nutricia, “es muy importante que, en la evaluación global de un paciente, los médicos incluyan también la esfera nutricional”. Alega que, muchas veces, corrigiendo la parte nutricional se logra mejorar muchos aspectos de la enfermedad que incurren en esa persona.

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Ácido acetilsalicílico Aristo 100 mg comprimidos gastrorresistentes. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico. Excipiente(s) con efecto conocido. Cada comprimido gastrorresistente contiene 60 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido gastrorresistente. Comprimidos recubiertos de color blanco, redondos, biconvexos y un diámetro aproximado de 8.1 mm. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas: Profilaxis secundaria de infarto de miocardio. Profilaxis de morbilidad cardiovascular en pacientes que sufren angina de pecho estable. Antecedentes de angina de pecho inestable, excepto durante la fase aguda. Profilaxis de oclusión de injerto después de bypass aortocoronario (CABG). Angioplastia coronaria, excepto durante la fase aguda. Profilaxis secundaria de ataques isquémicos transitorios (AIT) y accidentes cerebrovasculares isquémicos (ACV), siempre que se hayan excluido hemorragias intracerebrales. Ácido Acetilsalicílico Aristo no está recomendado en situaciones de emergencia. Su uso está limitado a profilaxis secundaria en tratamiento crónico. 4.2. Posología y forma de administración. Posología: Adultos: Profilaxis secundaria de infarto de miocardio: La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día. Profilaxis de morbilidad cardiovascular en pacientes que sufren angina de pecho estable: La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día. Antecedentes de angina de pecho inestable, excepto durante la fase aguda: La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día. Profilaxis de oclusión de injerto después de bypass aortocoronario (CABG): La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día. Angioplastia coronaria, excepto durante la fase aguda: La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día. Profilaxis secundaria de ataques isquémicos transitorios (AIT) y accidentes cerebrovasculares isquémicos (ACV), siempre que se hayan excluido hemorragias intracerebrales: La dosis recomendada es 75-300 mg una vez al día. Ácido acetilsalicílico Aristo no debe utilizarse a dosis más altas, a menos que se lo indique un médico, y la dosis no debe exceder de 300 mg al día. Se debe tener en cuenta para la dosificación las guías de tratamiento nacionales y locales. Pacientes de edad avanzada: Por lo general, el ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada que sean más propensos a sufrir acontecimientos adversos. Se recomienda la dosis habitual de adultos en ausencia de insuficiencia hepática o renal grave (ver secciones 4.3 y 4.4). El tratamiento debe ser revisado a intervalos regulares.

Población pediátrica: El ácido acetilsalicílico no debe ser administrado a niños y adolescentes menores de 16 años, exceptuando que el médico lo indique cuando el beneficio sea mayor que el riesgo (ver sección 4.4). Forma de administración: Vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido (medio vaso de agua). Debido al recubrimiento gastrorresistente, los comprimidos no se deben machacar, romper o masticar ya que el recubrimiento previene efectos irritantes en el intestino. Duración de la administración: Tratamiento a largo plazo con la menor dosis posible. 4.3. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ácido salicílico, a inhibidores de la prostaglandina sintetasa (p.ej. ciertos pacientes con asma que pueden sufrir un ataque o desmayo) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.Úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera péptica recurrente y/o hemorragia gástrica/intestinal, u otros tipos de hemorragia tales como hemorragias cerebrovasculares. Diátesis hemorrágica; trastornos de la coagulación como hemofilia y trombocitopenia. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave. Insuficiencia cardíaca grave. Dosis > 100 mg/día durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6). Tratamiento con metotrexato a dosis > 15 mg/semana (ver sección 4.5).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Ácido Acetilsalicílico no es adecuado para su uso como antiinflamatorio/analgésico/antipirético. Se recomienda su uso en adultos y adolescentes a partir de los 16 años. No se recomienda el uso de este medicamento en adolescentes/niños menores de 16 años salvo que los beneficios esperados superen los riesgos. El ácido acetilsalicílico puede ser un factor que contribuye en producir el Síndrome de Reye en algunos niños. Hay un aumento del riesgo de hemorragia especialmente durante o después de intervenciones quirúrgicas (incluso en caso de intervenciones menores, p.ej. extracción dental). Se debe utilizar con precaución antes de cirugía, incluyendo extracciones dentales. Puede ser necesaria la interrupción temporal del tratamiento. Ácido Acetilsalicílico no está recomendado durante la menorragia ya que puede aumentar el sangrado menstrual. Ácido Acetilsalicílico debe utilizarse con precaución en casos de hipertensión y cuando los pacientes tienen antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o episodios hemorrágicos o están en tratamiento con anticoagulantes. Los pacientes deben informar a su médico sobre cualquier síntoma inusual de sangrado. Si se produce sangrado gastrointestinal o ulceración, el tratamiento debe ser suspendido. El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada (si es grave su uso está contraindicado), o en pacientes que estén deshidratados, ya que el uso de AINEs puede producir un deterioro de la función renal.

Deben realizarse habitualmente pruebas de la función hepática en pacientes que presenten insuficiencia hepática leve o moderada. El ácido acetilsalicílico puede producir broncoespasmo y ataques asmáticos u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma pre-existente, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas. Lo mismo puede suceder en pacientes que también muestran reacción alérgica a otras sustancias (p. ej. reacciones cutáneas, picor o urticaria). En raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Steven- Johnson, asociadas al uso de ácido acetilsalicílico (ver sección 4.8). Ácido Acetilsalicílico debe ser suspendido tras la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de mucosas o algún otro signo de hipersensibilidad. Los pacientes de edad avanzada son especialmente susceptibles a los efectos adversos de los AINEs, incluyendo ácido acetilsalicílico, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que puede ser mortal ( ver sección 4.2). Los pacientes deberán ser revisados con regularidad cuando se requiera tratamiento prolongado. No se recomienda el tratamiento concomitane de Acido Acetilsalicílico y otros medicamento que alteran la hemostasis (es decir, anticoagulantes como warfarina, agentes trombolíticos y antiplaquetarios, medicamentos antiinflamatorios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), salvo que esté rigurosamente indicado, porque puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 4.5). Si la combinación no puede evitarse, se recomienda una vigilancia esrecha por si aparecen signos de sangrado. Se aconseja precaución en pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración, como corticosteroides orales, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y deferasirox (ver sección 4.5). El ácido acetilsalicílico a dosis bajas reduce la excreción de ácido úrico. Debido a ello, los pacientes que tienden a tener la excreción de ácido úrico reducida pueden experimentar ataques de gota (ver sección 4.5). Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con déficit de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa. El riesgo de un efecto hipoglucémico con sulfonilureas e insulinas puede ser potenciado por Ácido Acetilsalicílico tomado a una dosis mayor de la recomendada (ver sección 4.5). Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Combinaciones contraindicadas: Metotrexato (utilizado a dosis > 15 mg/semana): Los medicamentos metotrexato y ácido acetilsalicílico combinados, aumentan la toxicidad hematológica de metotrexato debido a que el ácido acetilsalicílico disminuye el aclaramiento renal de metotrexato. Por consiguiente, el uso concomitante de metotrexato (a dosis > 15 mg/semana) con Ácido Acetilsalicílico está contraindicado (ver sección 4.3). Combinaciones no recomendadas: Agentes uricosúricos, p.ej. probenecid, sulfinpirazona. Los salicilatos disminuyen el efecto de probenecid y sulfinpirazona. La combinación debe evitarse.Combinaciones que requieren precauciones de uso o que deben tenerse en cuenta: Anticoagulantes p.ej. derivados de cumarina, heparina, warfarina, alteplasa. Riesgo aumentado de sangrado debido a inhibición de la función plaquetaria, daño de la mucosa duodenal y desplazamiento de anticoagulantes orales de sus lugares de unión a proteínas plasmáticas. El tiempo de sangrado debe ser vigilado (ver sección 4.4). En particular, el tratamiento con ácido acetilsalicílico no debe iniciarse dentro de las primeras 24 horas después del tratamiento con alteplasa en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Por tanto, no se recomienda el uso concomitante. Agentes antiplaquetarios (p.ej. clopidogrel, ticlopidina, cilostazol y dipiridamol) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs; tales como sertralina o paroxetina) Aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4). Antidiabéticos, p.ej. sulfonilureas e insulina. Los salicilatos pueden incrementar el efecto hipoglucémico de los antidiabéticos. Así, pueden ser apropiados algunos re-ajustes de la dosificación del antidiabético si se utilizan grandes dosis de salicilatos. Se recomienda un aumento de los controles de glucosa en sangre. Digoxina y litio: El ácido acetilsalicílico reduce la excreción renal de digoxina y litio, produciendo un aumento de sus concentraciones plasmáticas. Se recomienda la monitorización de las concentraciones plasmáticas de digoxina y litio cuando se inicia y cuando finaliza el tratamiento con ácido acetilsalicílico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis. Diuréticos y antihipertensivos: Los AINEs pueden disminuir los efectos antihipertensivos de los diuréticos y otros agentes antihipertensivos. La presión arterial debe estar bien supervisada. Como ocurre con otros AINEs, la administración concomitante con inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y bloqueantes del canal del calcio aumentan el riesgo de insuficiencia renal aguda en combinación con altas dosis de ácido acetilsalicílico. Diuréticos: Riesgo de fallo renal agudo debido a filtración glomerular disminuida debida a la síntesis disminuida de prostaglandinas a nivel renal. Se recomienda la hidratación de la paciente y monitorización de la función renal al inicio del tratamiento. En caso de asociación con verapamilo, se debe supervisar el tiempo de sangrado.

Inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida) Puede producir acidosis grave y aumento de la toxicidad en el sistema nervioso central. Corticosteroides sistémicos: El riesgo de ulceración y sangrado gastrointestinal puede aumentar cuando se coadministran ácido acetilsalicílico y corticosteroides ( ver sección 4.4).Metotrexato (utilizado a dosis < 15 mg/semana): Los medicamentos metotrexato y ácido acetilsalicílico combinados, pueden aumentar la toxicidad hematológica de metotrexato debido a que el ácido acetilsalicílico disminuye el aclaramiento renal de metotrexato. Durante las primeras semanas del tratamiento combinado deben realizarse hemogramas semanales. Debe realizarse también un mayor seguimiento si hay presencia de insuficiencia renal incluso leve, al igual que en los pacientes de edad avanzada. Otros AINEs: Aumento del riesgo de sangrado y ulceraciones gastrointestinales debido a efectos sinérgicos. Ibuprofeno: Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambo se administran de manera concomitane. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres en cuanto a la extrapolación de datos ex vivo a la situación clínica, implican que no se pueden sacar conclusines sólidas acerca del uso habitual de ibuprofeno y no se consierada probable que el uso ocasional de ibuprofeno tenga un efecto clínicamente relevante (ver sección 5.1).Ciclosporina, tacrolimus: El uso concomitante de AINEs y ciclosporina o tacrolimus puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina y tacrolimus. La función renal debe ser monitorizada en caso de uso concomitante de estos agentes y ácido acetilsalicílico. Valproato: Se ha notificado que el ácido acetilsalicílico disminuye la unión de valproato a albúmina sérica, de ese modo aumentan sus concentraciones plasmáticas en forma libre en el estado estacionario. Fenitoína: El salicilato disminuye la unión de fenitoína a albúmina plasmática. Esto puede conducir a la disminución de los niveles totales de fenitoína en plasma, pero a un aumento de la fracción de fenitoína libre. La concentración no unida a proteínas, y de ese modo el efecto terapéutico, no parece estar alterada significativamente. Alcohol La administración concomitante de alcohol y ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Dosis bajas (hasta 100 mg/día): Ensayos clínicos indican que dosis de hasta 100 mg/día para un uso obstétrico limitado, lo que requiere monitorización especializada, parece seguro. Dosis de 100 – 500 mg/día: No hay suficiente experiencia clínica con respecto al uso de dosis por encima de 100 mg/día hasta 500 mg/día. Por consiguiente, las recomendaciones descritas a continuación para dosis de 500 mg/día y superiores aplican también para este rango de dosis. Dosis de 500 mg/día y superiores: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de forma adversa al embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de abortos y de malformación cardiaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó desde menos del 1%, hasta aproximadamente el 1,5 %. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandina ha mostrado que produce aumento de la pérdida pre- y post-implantación y de la letalidad embrio-fetal. Además, se ha notificado aumento en la incidencia de varias malformaciones, incluyendo cardiovascular, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario. Si se administra ácido acetilsalicílico a una mujer que esté planificando quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debería ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, debido al uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el feto puede estar expuesto a: Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar). Insuficiencia renal, que puede derivar en fallo renal con oligohidroamniosis; la madre y el neonato, al final del embarazo, pueden estar expuestos a: Posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. Inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso o prolongación del parto. Por consiguiente, el ácido acetilsalicílico a dosis de 100 mg/día y mayores está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. Lactancia: Los salicilatos y sus metabolitos se excretan a través de la leche materna en pequeñas cantidades. Debido a que no se han observado efectos adversos en el niño hasta ahora, el uso a corto plazo de la dosis recomendada no requiere la interrupción de la lactancia. En caso de uso a largo plazo y/o administración de dosis más altas, la lactancia debe suspenderse. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios con Ácido Acetilsalicílico de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar

máquinas. En base a las propiedades farmacodinámicas y a los efectos secundarios del ácido acetilsalicílico, no se espera que tenga influencia alguna sobre la reactividad y la capacidad de conducir o utilizar máquinas. 4.8. Reacciones adversas: Las reacciones adversas se agrupan en base a la Clasificación de Órganos del Sistema. Dentro de la clasificación las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes: Aumento de la tendencia a sangrar.

Raras: Trombocitopenia, granulocitosis, anemia aplásica.

Frecuencia no conocida:Casos de hemorragia con tiempo de sangrado prolongado tales como epistaxis, sangrado gingival. Los síntomas pueden persistir durante un periodo de 4-8 días tras la interrupción del tratamiento con ácido acetilsalicílico.

Como resultado puede haber un incremento del riesgo de hemorragia durante operaciones quirúrgicas.

Hemorragia gastrointestinal presente (hematemesis, melena) u oculta, que puede conducir a una anemia con deficiencia de hierro (más común a dosis más altas).

Raras:Reacciones de hipersensibilidad, angioedema, edema alérgico, reacciones anafilácticas incluyendo shock.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia no conocida: Hiperuricemia, hipoglucemia.

Trastornos del sistema nervioso

Raras: Hemorragia intracraneal Frecuencia no conocida: Cefalea, vértigo.

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuencia no conocida: Capacidad reducida de oír; tinnitus.

Trastornos vasculares

Raras: Vasculitis hemorrágica.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: Rinitis, disnea.

Raras: Broncoespasmo, ataques de asma.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Raras: Menorragia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea.

Raras: Hemorragia gastrointestinal grave.

Frecuencia no conocida: Úlceras y perforación gástrica o duodenal.

Trastornos hepatobiliares

Raras: Síndrome de Reye.

Frecuencia no conocida: Insuficiencia hepática, aumento de la enzima hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuente: Urticaria.

Raras: Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, púrpura, eritema nodoso, eritema multiforme.

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida: Insuficiencia renal, fallo renal agudo.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Raras: Menorragia.

Notificación de sospechas de reaciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9. Sobredosis Aunque están involucradas un número considerable de variaciones interindividuales, se puede considerar que la dosis tóxica es de unos 200 mg/kg en adultos y de 100 mg/kg en niños. La dosis letal de ácido acetilsalicílico es 25-30 gramos. Las concentraciones plasmáticas de salicilatos por encima de 300 mg/l indican una intoxicación. Las concentraciones plasmáticas por encima de 500 mg/l en adultos y de 300 mg/l en niños generalmente causan toxicidad grave. La sobredosis puede ser perjudicial para pacientes de edad avanzada y especialmente para niños pequeños (la sobredosis terapéutica o las intoxicaciones accidentales frecuentes pueden ser mortales). Síntomas de intoxicaciones moderadas: tinnitus, trastornos del oído, cefalea, vértigo, confusión y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos y dolor abdominal). Síntomas de intoxicaciones graves: Los síntomas están relacionados con un trastorno grave del equilibrio ácido-base. En primer lugar se produce hiperventilación, lo que produce alcalosis respiratoria. La acidosis respiratoria se presenta debido a la supresión del centro respiratorio. Además, se produce acidosis metabólica como resultado de la presencia de salicilatos. A menudo no se observan síntomas en los niños más pequeños hasta que han alcanzado una estadio avanzado de la intoxicación, por lo que generalmente se encuentran en la fase de acidosis. Por consiguiente, pueden producirse los siguientes síntomas: hipertermia y transpiración, dando lugar a deshidratación: sensación de inquietud, convulsiones, alucinaciones e hipoglucemia. La depresión del sistema nervioso puede conducir a un coma, colapso cardiovascular o paro respiratorio. Tratamiento de la sobredosis: Si se ha ingerido una dosis tóxica, se requiere el ingreso en un hospital. En caso de intoxicación moderada, se debe intentar la inducción del vómito. Si esto falla, puede realizarse un lavado gástrico durante la primera hora tras la ingestión de una cantidad sustancial de medicamento. Acto seguido, administrar carbón activado (adsorbente) y sulfato de sodio (laxante). El carbón activado puede ser administrado como una dosis única (50 g para un adulto, 1 g/kg de peso corporal para un niño de hasta 12 años). Alcalinización de la orina (250 mmol NaHCO3, durante tres horas) mientras se revisan los niveles de pH de la orina. En el caso de intoxicación grave, se prefiere la hemodiálisis. Otros síntomas serán tratados sintomáticamente. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. 5.1. Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos: inhibidores de la agregación plaquetaria excl. Heparina, código ATC: B01AC06 El ácido acetilsalicílico inhibe la activación plaquetaria: bloqueando la ciclooxigenasa plaquetaria mediante acetilación, inhibe la síntesis de tromboxano A 2, una sustancia fisiológica activa liberada por las plaquetas y que tendría su papel en las complicaciones de la ateromatosis. La inhibición de la síntesis de TXA 2 es irreversible, debido a que los trombocitos, que no tienen núcleo, no son capaces (debido a la pérdida de capacidad de sintetizar proteínas) de sintetizar nueva ciclooxigenasa, que ha sido acetilada por el ácido acetilsalicílico. Efectos farmacodinámicos: Dosis repetidas de 20 a 325 mg implican una inhibición de la actividad enzimática del 30 al 95 %.

Debido a la naturaleza irreversible de la unión, el efecto persiste durante el periodo de vida de un trombocito (7- 10 días). El efecto inhibitorio no se agota durante tratamientos prolongados y la actividad enzimática comienza de nuevo gradualmente al renovarse lass plaquetas entre 24 y 48 horas después de la interrupción del tratamiento . El ácido acetilsalicílico amplía el tiempo de sangrado en promedio aproximadamente del 50 al 100%, pero pueden observarse variaciones individuales. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria, cuando ambos se administran concomitantemente. En un estudio, al administrar una dosis única de 400 mg de ibuprofeno en las 8 horas antes o en los 30 minutos después de la liberación inmediata de la dosis de ácido acetilsalicílico (81 mg), se produjo una disminución del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o se produjo agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres con respecto a la extrapolación de datos ex vivo a la situación clínica implican que no se pueden sacar conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno, y no se considera probable que haya un efecto clínicamente relevante cuando se utiliza ibuprofeno de forma ocasional. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de excipientes.

Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, Almidón de patata, Talco, Triacetina, Copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1: 1) 6.2. Incompatibilidades: No procede 6.3. Periodo de validez: 3 años 6.4. Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del envase: Blíster de PVC-Al. Envases con 30 o 100 comprimidos gastrorresistentes. 6.6. "Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>"La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26. 28850, Torrejón de Ardoz. Madrid. España. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Marzo 2016. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Octubre 2015. La información más detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es.11. MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA .12.PRESENTACIONES Y PVP: Ácido acetilsalicílico Aristo 100 mg 30 comprimidos gastrorresistentes. Ácido acetilsalicílico Aristo 100 mg 100 comprimidos gastrorresistentes. Precio envase 30 comprimidos PVP 1.40€ .PVP IVA 1.45€. Precio envase 100 comprimidos PVP 4.65€ PVP IVA 4.84€. Coste tratamiento/día: 0,0484 €.

“Nuestra misión es ser reconocidos como expertos en nutrición y proveer soluciones nutricionales para conseguir que la gente viva más y mejor”, insiste.

Doble paradoja La paradoja, sobre llevar a cabo una alimentación equilibrada, es que “cada vez hay más información alrededor de la alimentación y la gente está preocupada por ella”; pero, a su vez, “la calidad de la información es muy baja”. “Estamos más sensibilizados, pero tenemos más desconocimiento, porque se genera mucha confusión”, informa. Lamenta que “esto hace que tengamos serios problemas en la alimentación en la sociedad occidental, en general, y en nuestro país, en particular”.

Tenemos un problema de obesidad infantil en algunas CCAA, tenemos un problema de inadecuada alimentación de amplios sectores de la sociedad. En unos casos, motivado por las condiciones socioeconómicas. En otros, por la cultura de la comida basura; “Que afecta a nuestra alimentación y hace que no sea todo lo equilibrada que se requiere y que no incluya legumbres, hidratos o proteínas en las proporciones adecuadas”. Otro problema se localiza en la gente mayor, sobre todo en la que vive sola o en la que está en peores condiciones económicas. Progresivamente, va comiendo cosas más simples y menos elaboradas. por lo tanto, va eliminándose de su dieta la fruta y el pescado, teniendo una incidencia sobre su salud.

Otra paradoja es que “asistimos a un gran problema de obesidad en general y además hay un problema de desnutrición en las personas que enferman”. Cuando se habla de desnutrición, se tiende a pensar en el Tercer Mundo. Blanco Ramos advierte de que “no somos sensibles a que mucha gente que está enferma, por la condición de su enfermedad, acaba desnutrida y tiene que ser tratada de esa manera”. Hay que dar un soporte nutricional. La enfermedad condiciona en muchos casos esa aparición de malnutrición.

“Es muy importante que, en la evaluación global de un paciente, los médicos incluyan la esfera nutricional” Diversas etapas Nutricia desarrolla productos para solucionar problemas de nutrición en diversas etapas de la vida. Para recién nacidos, para los que nacen prematuramente, para personas que tienen un cáncer, para niños con una enfermedad cardiaca, para niños con una enfermedad congénita de metabolismo, para ancianos que se alimentan mal, etc. En definitiva, para cuando existen condiciones clínicas en las que es imprescindible dar un soporte nutricional para conseguir mejorar la vida del paciente. Sus alimentos para usos médicos especiales (AUMES) se utilizan bajo supervisión médica.

En cada condición clínica, se estudia cuáles son los elementos más necesarios para mantener el estado nutricional

Todos son productos de prescripción médica Nutricia es una compañía que está muy enfocada al I+D. “Todos nuestros productos se utilizan en personas que están enfermas”, describe Manuel Blanco Ramos. Los desarrollan basándose en la ciencia y la eficacia demostrada, realizando ensayos clínicos y trabajando en colaboración con los mejores profesionales de cada uno de los campos de especialidad.

Hay una investigación que tiene que ver con cómo los productos inciden en la salud y hacen estudios clínicos en cada una de las patologías en los que se engloban. Disponen de un centro de investigación puntero, dentro de un campus tecnológico, en Utrecht (Holanda).

adecuado. El número de referencias de Nutricia es de varios cientos. Sus productos brindan soporte nutricional a enfermedades congénitas del metabolismo de niños que nacen con estas enfermedades cuya prevalencia puede ser de uno cada 20.000 nacimientos. O sea, puede haber cinco o seis casos en toda España. “Tenemos una solución nutricional para esa persona”, subraya. Y soluciones al otro extremo del ciclo de vida, de personas mayores, con una prevalencia mayor.

“Se busca que podamos ofertar algo que permita mejorar su estado nutricional en cada patología o en cada condición clínica”, comunica. Por ejemplo, en el caso de personas ancianas que están desnutridas o en riesgo de desnutrición ofrecen productos que incluyen combinaciones adecuadas de micro y macro nutrientes que posibilitan el recuperar el estado funcional completo y el estado nutricional completo de las personas. Se trata de aportes específicos diferentes para cada caso. Dan soporte de hidratos de carbono, de proteínas, de lípidos, de micronutrientes y de vitaminas que suplen todas las necesidades de una persona.

Nos estamos preocupando mucho de los pacientes crónicos que están polimedicados. En muchos casos, arreglando la esfera nutricional, se les podría quitar varios medicamentos.

El mensaje en el que hace especial hincapié Blanco Ramos a lo largo de su entrevista con IM Médico es que esto hay que introducirlo en el ejercicio de evaluación de los pacientes. +

im MÉDICO | 20 57

COMUNIDAD

El envejecimiento de la población, el gran reto de las CCAA del norte El incremento de la población envejecida y la disminución de la población activa son algunos de los factores que determinan las políticas sanitarias de las CCAA del norte. La apuesta por unos servicios sanitarios diversificados con un importante fortalecimiento de la AP y la ampliación del concepto de salud en todas las políticas son claves para los próximos años. im MÉDICO | 20 66

A

bordar los determinantes que afectan a la salud y marcar el rumbo de las políticas sanitarias son los dos objetivos que se marca el Plan de Salud vasco 2012-2020. La idea es integrar en esta estrategia no sólo al sistema sanitario en toda su extensión, sino además a todos los agentes implicados en la salud. En definitiva, un ambicioso plan que prevé terminar con la desfinanciación de los servicios públicos y con la precariedad de las condiciones laborales de los profesionales médicos en una comunidad en la que la Sanidad es una prioridad –según el Barómetro Sanitario 2016, la población vasca cree que la Sanidad es el área de mayor interés para los ciudadanos con un 30,3%, sólo superada por el Trabajo con un 33,1%–.

Esta integración de todos los agentes persigue, por un lado, mejorar la salud de la población aumentando la duración de la vida y el número de años de vida saludable, y, por otro, avanzar en la salud de las personas más desfavorecidas y disminuir las desigualdades sociales de salud.

Mejoras necesarias Teniendo en cuenta que el 52% de los ciudadanos vascos considera que el sistema sanitario funciona bien, pero que son necesarios algunos cambios, y, dado que el País Vasco destinará 3.537.477.000 euros en materia de Salud durante 2017, la aplicación del Plan 2012-2020 representa todo un desafío. Desafío que en el entorno social y económico del País Vasco se concreta en medidas como minimizar el nivel de dependencia de las personas mayores en una comunidad en la que el 19% de población tiene 65 años o más, y en la que la esperanza de vida se situaba en 2009 en 78,6 años para los hombres, y 85,7 años para las mujeres.

Otro de los principales problemas que influyen en la Sanidad vasca es la cronicidad. Durante 2007 la prevalencia de problemas crónicos fue mayor en las mujeres que en los hombres y aumentaba con la edad. Entre los mayores de 65 años la prevalencia fue del 83,5% en los hombres, y del 86,1% en las mujeres.

En cuanto a los aspectos relacionados con la dependencia, se estima que las mujeres representan el 83% de las personas encargadas de atender a otras dependientes, siendo la edad media de estas personas de 52 años (el 20% superan los 65).

Estrategia de Salud integrada

Número de médicos colegiados PAÍS VASCO 2016 Menores de 35 años

596

1.763

2.359

De 35 a 44 años

617

1.532

2.149

De 45 a 54 años

1.021

1.569

2.590

De 55 a 64 años

2.419

1.787

4.206

De 65 a 69 años

727

282

1.009

De 70 y más años

822

134

956

6.202

7.067

13.269

Total

Número de médicos colegiados NAVARRA 2016 Menores de 35 años

210

486

696

De 35 a 44 años

236

476

712

De 45 a 54 años

362

549

911

De 55 a 64 años

582

521

1.103

De 65 a 69 años

178

82

260

De 70 y más años

281

48

329

1.849

2.162

4.011

Total

Número de médicos colegiados LA RIOJA 2016 Menores de 35 años

61

166

227

De 35 a 44 años

95

190

285

De 45 a 54 años

141

202

343

De 55 a 64 años

309

227

536

De 65 a 69 años

93

20

113

De 70 y más años

97

9

106

796

814

1.610

Total

Además del Plan de Salud 2012-2030, la Consejería de Salud del País Vasco ha puesto en marcha otros planes específicos orientados a responder a las necesidades de la población, y a prevenir y mejorar los problemas de salud más frecuentes entre la ciudadanía vasca.

Entre los más destacados, se sitúan el programa de “Proyecto de Ley de Salud Pública y Seguridad Alimentaria (Anteriormente Ley de Salud Pública del País Vasco)” con un presupuesto de 644.000 euros que se destina fundamentalmente a la reestructuración de los sistemas de información de salud pública y a la reorganización y formación de los recursos humanos; el que se destina al “Diseño y puesta en marcha del portal sociosanitario”, así como la definición, la gestión y la elaboración de contenidos web o el “Desarrollo de un plan de apoyo a cuidadores de personas dependientes, que prevé formación y apoyo a los cuidadores no profesionales de personas

Número de médicos colegiados ARAGÓN 2016 Menores de 35 años

372

920

1.292

De 35 a 44 años

417

852

1.269

De 45 a 54 años

665

983

1.648

De 55 a 64 años

1.651

1.287

2.938

De 65 a 69 años

469

191

660

De 70 y más años

662

116

778

4.236

4.349

8.585

Total

Fuente: INE. Colegios Oficiales de Médicos. 2016

im MÉDICO | 20 67

COMUNIDAD

Distribución de hospitales y camas según H dependencia funcional PAÍS VASCO 2016 Hospitales

Camas

Públicos civiles

41,5%

70,5%

Privados con ánimo de lucro

34,1%

14,0%

Privados sin ánimo de lucro

17,1%

14,3%

7,3%

1,2%

MATEP

Distribución de hospitales y camas según H dependencia funcional NAVARRA 2016 Hospitales

Camas

Públicos civiles

36,4%

61,4%

Privados con ánimo de lucro

18,2%

3,5%

Privados sin ánimo de lucro

45,5%

35,1%

Distribución de hospitales y camas según H dependencia funcional LA RIOJA 2016 Hospitales

Camas

Públicos civiles

42,9%

77,3%

Privados no benéficos

57,1%

22,7%

Distribución de hospitales y camas según H dependencia funcional ARAGÓN 2016 Hospitales

Camas

Públicos civiles

62,1%

77,9%

Privados con ánimo de lucro

24,1%

7,9%

Privados sin ánimo de lucro

6,9%

8,1%

MATEP

3,4%

2,2%

Defensa

3,4%

3,8%

dependientes de manera que se les capacite para dispensar cuidados adecuados a cada situación dentro del entorno familiar”.

La Rioja Con una población de 315.794 habitantes en 2016 y un gasto sanitario para 2017 de 417 millones de euros –un 2% más que en 2016–, el III Plan de Salud de La Rioja 2015-2019 se presenta con muchos retos, pero con grandes oportunidades de crecimiento.

Salud pública reforzada Partiendo de la premisa de que un 76% de los riojanos preferiría acudir al servicio público de salud antes que a un centro privado, la Sanidad pública riojana destina sus esfuerzos a las siguientes líneas de intervención: el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, crónicas y cerebrovasculares, el envejecimiento como problema ascendente en nuestra sociedades, y los hábitos, estilos de vida y protección de la salud, entre otros.

Para ello planea toda una batería de acciones concretas que se suman a la actividad realizada en los planes integrales vigentes, como es el III Plan Integral de Infancia 2011-2014 o el IV Plan Integral de la Mujer 2011-2014. También contempla la puesta en marcha de programas específicos como el de Detección Precoz, aquellos programas que están relacionados con la Infancia y Adolescencia y con las prestaciones de Salud Pública, y otros como el que se destina a la inspección farmacéutica y al control farmacéutico.

El III Plan de Salud de la Rioja 2015-2019 se presenta con muchos retos, pero con grandes oportunidades de crecimiento Mayor dotación económica Con una inversión en Sanidad que en 2017 supondrá el 37,4% del presupuesto no financiero del Gobierno de La Rioja, el gasto sanitario por habitante en La Rioja se sitúa en los 1.361 euros.

Una de las grandes apuestas es el proyecto “Salud Responde 24 horas” que está dotado con 500.000 euros, y que entrará en funcionamiento en el segundo semestre de 2017. Dicho proyecto se marca como objetivo fundamental avanzar en la mejora del acceso del ciudadano al sistema y para ello prevé implantar un servicio gratuito de atención telefónica atendido por profesionales sanitarios durante las 24 horas del día y 365 días al año.

Además de estas novedades, el ejecutivo autonómico pone en funcionamiento dos planes estratégicos para que contribuyan al bienestar de los ciudadanos: el Plan de salud Mental y el Plan de Crónicos. Ambos contarán con una importante inversión, destinando al primero una partida de más de 9 millones, mientras que el segundo pretende reforzar la participación de la AP como protagonista principal; la participación activa de los pacientes a

im MÉDICO | 20 68

través de los centros de salud y de sus asociaciones; la ampliación de nuevas tecnologías y nuevas técnicas de curación, cuidados y relación profesional-pacientes y el incentivo de la investigación clínica.

Indicadores demográficos La elaboración del III Plan de Salud de La Rioja contempla la necesidad de frenar el impacto ejercido por la crisis en la población, y minimizar los efectos que produce el envejecimiento de la población y el desempleo.

El análisis de los indicadores demográficos en la comunidad autónoma presenta las siguientes conclusiones: existe un crecimiento vegetativo, y aumenta la población envejecida, siendo la tasa de dependencia superior en La Rioja respecto al resto de España. En concreto, durante el periodo 2007-2013, se observó un incremento de más del 6% del índice de dependencia. A ello hay que sumar la diminución del índice de juventud como el de infancia, en el que La Rioja presenta tasas de fecundidad inferiores a la media estatal.

H

Hospitales según dependencia 2016 País Vasco

Áreas prioritarias y metas El Plan contempla cinco áreas de actuación prioritarias: la participación y el empoderamiento; la monitorización de las desigualdades en salud; la atención sociosanitaria integral, integrada y centrada en las personas o el uso adecuado de los fármacos; el envejecimiento saludable; la salud infantil y juvenil, con especial atención a la obesidad y a la atención temprana, y, finalmente, los entornos y las conductas saludables, entre las cuales se encuentran objetivos relativos a la salud sexual y la reproducción.

Así pues, el Plan de Salud de Aragón 20172030 contempla seis metas: aumentar la esperanza de vida en salud; proteger y

Aragón

Total España

Seguridad Social

3

0

1

7

96

Ad. Central

0

0

0

0

2

Min. Defensa

0

0

0

1

4

C. Autónoma

14

4

4

11

168

Diputación o Cabildo

0

0

0

0

14

Municipio

0

0

0

0

15

Entidades públicas

0

0

0

1

40

MATEP

2

0

0

1

18

Cruz Roja

1

0

0

0

10

Iglesia

4

3

0

2

58

Otro privado benéfico

2

2

0

0

62

Priv. No benéfico

15

2

2

6

304

Totales

41

11

7

29

791

Camas instaladas por dependencia patrimonial 2016

Aragón Partiendo de un concepto de salud amplio que implica el ámbito social, económico, científico y político, el Plan de Salud de Aragón 2017-2030 se marca como objetivo introducir la salud en las políticas públicas. Con un aumento del gasto sanitario en 2016 de 12,6%, el ejecutivo autonómico puso fin así a la tendencia de la caída del presupuesto en sanidad mantenida durante los años anteriores. De manera que en 2017 hay previsto un presupuesto de 1.898.000.000 de euros, un 5,39% más respecto a 2016.

Navarra La Rioja

País Vasco Seguridad Social

Navarra La Rioja

Aragón

Total España

1.849

0

80

3.018

38.645

Ad. Central

0

0

0

0

458

Min. Defensa

0

0

0

200

876

C. Autónoma

3.764

1.405

831

1.105

44.050

0

0

0

0

2.163

Diputación o Cabildo Municipio

0

0

0

0

2.222

Entidades públicas

0

0

0

44

18.561

MATEP

67

0

0

119

1.133

Cruz Roja

68

0

0

0

1.148

862

542

0

431

11.637

Iglesia Otro privado benéfico

207

262

0

0

8.777

Priv. No benéfico

1.143

79

137

376

30.284

Totales

7.960

2.288

1.048

5.293

158.566

Fuente: Catálogo nacional de Hospitales 2015. Los complejos hospitalarios se contabilizan como un solo hospital.

El 52% de los vascos considera que el sistema sanitario funciona bien, pero que necesita cambios

im MÉDICO | 20 69

COMUNIDAD

Médicos vinculados según especialidad 2014 País Vasco Total médicos

Navarra La Rioja

Aragón

Total España

4.613

1.522

528

2.857

83.988

Anestesia y Reanimación

390

139

27

229

6.427

Aparato Digestivo

134

53

14

70

2.209

Cardiología

150

41

17

83

2.533

Medicina Intensiva

100

43

12

115

2.540

Neurología

105

44

12

55

1.715

Pediatría

208

58

23

115

4.006

Psiquiatría

254

46

18

120

3.930

Rehabilitación

108

37

11

52

1.542

Resto médicas y S.Centrales

1.367

507

186

928

26.390

Total Especialidades médicas

2.816

968

320

1.767

51.292

Angiología

37

15

6

29

656

Cirugía Cardiaca

17

9

0

6

335

Cirugía General

225

66

25

123

3.916

24

9

1

11

465

286

96

21

162

4.662

Cirugía Pediátrica

18

6

0

9

368

Cirugía Plástica

25

12

2

13

475

Cirugía Oral y Maxilofacial Traumatología

Cirugía Torácica

13

5

2

6

268

Dermatología

68

22

10

31

1.259

Neurocirugía

32

10

0

25

573

Obstetricia y Ginecología

247

86

36

165

4.560

Oftalmología

169

48

20

118

2.960

ORL

105

38

12

57

1.941

Urgencias

433

96

59

263

8.398

Urología

98

36

14

72

1.860

1.797

554

208

1.090

32.696

Total Especialidades quirúrgicas

Principales resultados actividad asistencial 2014 País Vasco

Navarra

La Rioja

Aragón

Total España

Pacientes ingresados

331.396

78.295

43.937

167.701

5.271.130

Pacientes dados de alta

333.010

78.414

34.730

167.980

5.264.873

Estancias causadas

2.089.480

601.265

293.027

1.356.219 38.763.642

Consultas totales

5.172.931

1.191.438

656.629

2.632.073 94.336.666

Urgencias totales

1.123.437

269.899

138.752

729.291 26.973.994

298.122

63.697

29.652

Actos quirúrgicos

Fuente: Estadística de Centros de Atención Especializada Hospitales- SIAE 2014

im MÉDICO | 20 70

139.603

4.997.309

promover la salud ante los cambios del medio ambiente; desarrollar los activos en salud y ponerlos a disposición de la sociedad; reducir las desigualdades sociales en salud; situar el sistema sanitario público al servicio de la ciudadanía con el liderazgo de los profesionales, y fomentar la gestión del conocimiento y de las nuevas tecnologías.

Acciones específicas El Plan destaca el incremento del presupuesto para la aplicación del calendario de vacunaciones en Aragón. En concreto, hay 7,2 millones de euros consignados a las vacunas, un 20% más que en 2016.

La estrategia en Salud también prevé 400.000 euros para diferentes inversiones en infraestructuras. Así, la partida destinada a edificios y otras construcciones experimenta un incremento del 56,45%, pasando de 10 a 15,7 millones.

La adquisición de nueva tecnología es otra prioridad dentro el Plan con una inversión de 14,3 millones de euros. Entre las actuaciones previstas prevalece la compra de dos aceleradores lineales, dos mamógrafos y dos TAC. Asimismo, se destinan 4,5 millones de euros para la reposición de equipos y mobiliarios en los centros.

Además del ejecutivo autonómico, la estrategia de Salud hasta 2030 cuenta con la implicación de dos entidades de derecho público dependientes del Departamento, como son el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud y el Banco de Sangre y Tejidos de Aragón.

Navarra El Plan de Navarra 2014-2020 se presenta para hacer frente a un entorno marcado por las

Indicadores de gasto 2014

Total compras y gastos

País Vasco

Navarra

La Rioja

Aragón

Total España

2.314.853.732

675.713.928

278.875.044

1.253.907.726

40.433.736.719

1.069

1.062

888

944

870

174.975

193.375

157.404

162.820

162.984

3.835

5.292

4.550

4.730

4.268

611

690

539

586

580

Gasto por habitante Gasto por cama* Gasto por alta* Gasto por estancia

Financiación de actividad asistencial 2014 País Vasco

Navarra

La Rioja

Aragón

Total España

Altas totales

333.010

78.414

34.730

167.980

5.264.873

%Financiadas por el SNS

86,84%

84,88%

91,41%

82,68%

79,82%

2.089.480

601.265

293.027

1.356.219

38.763.642

93,10%

82,01%

84,35%

88,65%

87,68%

5.172.931

1.191.438

656.629

2.632.073

94.336.666

%Financiadas por el SNS

94,61%

85,04%

90,40%

92,90%

84,21%

CMA Total

81.490

12.963

11.479

28.569

1.574.077

%Financiadas por el SNS

86,99%

81,42%

89,69%

83,69%

80,46%

1.123.437

269.899

138.752

729.291

26.973.637

%Financiadas por el SNS

83,54%

89,13%

83,47%

79,07%

77,26%

Hospital de día sesiones totales

366.153

89.243

27.010

103.915

5.429.565

%Financiadas por el SNS

95,76%

91,58%

99,09%

94,56%

94,81%

Hospitalización a domicilio visitas totales

10.771

1.565

2.123

805

101.719

%Financiadas por el SNS

98,75%

97,83%

97,41%

100,00%

96,64%

Estancias totales %Financiadas por el SNS Consultas totales

Urgencias totales

Distribución del personal en los hospitales 2014

Aragón ha

País Vasco

Navarra

La Rioja

Aragón

Total España

Médicos

4.613

1.522

528

2.857

83.988

aumentado su

Médicos especialistas

2.816

968

320

1.767

51.292

presupuesto

Especialidades quirúrgicas

1.797

554

208

1.090

32.696

19.146

5.290

1.996

11.603

298.745

5,39% más que

2.792

461

427

2.365

131.404

en 2016

País Vasco

Navarra

La Rioja

Aragón

Total España

4.613

1.522

528

2.857

83.988

Personal por 1000 hab

2,13

2,39

1,68

2,15

1,81

Personal por 100 camas

63,2

70,92

52,59

58,55

60,92

Otro personal sanitario Personal no sanitario

en Sanidad un

Dotaciones de personal médico

Médicos

im MÉDICO | 20 71

Fuente: Estadística de Centros Sanitarios de Atención Especializada HospitalesSIAE 2014 * Calculado con base a la estimación de gasto de hospitalización a partir del número de UPAS: Unidad Ponderada Asistencial

COMUNIDAD desigualdades sociales y el distinto acceso de los ciudadanos a los servicios sanitarios. Ante esta radiografía social, el gobierno de la Comunidad Foral plantea un plan de choque inspirado en un ambicioso programa de actuación, basado en principios como la accesibilidad universal, la orientación de las políticas hacia los resultados en Salud, el enfoque poblacional o la intervención comunitaria intersectorial.

Para ello prevé destinar un total de 4.093 millones de euros frente a los 4.001 millones que reflejaban las cuentas del año anterior.

Estrategia de actuación Como estrategias de salud priorizadas, el Plan de Salud de Navarra contempla la prevención y la promoción infantil y adolescente; la promoción de salud y autocuidados en adultos; la atención a la discapacidad y la promoción de la autonomía; la estrategia de prevención y la atención en salud mental, y la prevención y la atención a enfermedades vasculares y diabetes, entre otros.

Todo ello con el fin de dar respuesta a los retos que afectan de manera directa al sistema de salud navarro y que se sintetizan en tres puntos: lograr que los objetivos de salud pasen a formar parte –junto a la sostenibilidad y a la mejora de la atención al paciente– de los tres objetivos clave de todo sanitario; fomentar que los profesionales sanitarios conozcan y asuman como propios los objetivos de salud establecidos y compartan los criterios para evaluar el grado de avance alcanzado; y contribuir a que se amplíe el radio de acción de las estrategias de salud a todas las políticas que inciden directamente en el nivel de salud y bienestar de la población, sin olvidar que éste no depende únicamente de la asistencia sanitaria.

Perfil Tecnológico Hospitalario PAÍS VASCO 2014 Hasta 5 años

Hasta 10 años

Más de 10 años

Sistemas de monitorización

34%

35%

31%

Salas de intervencionismo

50%

29%

21%

TC

43%

34%

23%

Resonancia magnética

36%

36%

28%

Ecógrafos

36%

43%

21%

Soporte vital

16%

33%

51%

9%

23%

68%

Hasta 5 años

Hasta 10 años

Más de 10 años

32%

38%

30%

Terapias de calor

Perfil Tecnológico Hospitalario NAVARRA 2014

Sistemas de monitorización Salas de intervencionismo

11%

56%

33%

TC

38%

43%

19%

Resonancia magnética

24%

49%

27%

Ecógrafos

30%

43%

27%

Soporte vital

11%

33%

56%

Terapias de calor

15%

41%

44%

Instrumentos estratégicos Entre los instrumentos de actuación se encuentran: el desarrollo de nuevos modelos de actuación que estén basados en aspectos como el liderazgo y en la dirección facilitadora, en las nuevas estructuras, roles y perfiles orientados a pacientes y en la financiación orientada a resultados; y segundo, la instauración de la salud en todas las políticas, con el establecimiento de políticas interdepartamentales, la potenciación de la Salud Pública y la configuración de alianzas con agentes externos.

También se establece el desarrollo de programas de prevención y promoción específicos Tasa colegiados por 100.000 Habitantes y de decisiones aplicadas a País Vasco Navarra La Rioja situaciones y problemas de salud concretos como es el Colegiados no jubilados 541,00 543,72 443,00 caso, por ejemplo, del acuerdo alcanzado en el Parlamento Colegiados jubilados 70,82 84,05 72,71 autonómico el pasado mes de Total 611,83 627,77 515,71 mayo por el que el ejecutivo financiará los tratamientos para deshabituación tabáquica. Se im MÉDICO | 20 72

Aragón

Total España

552,5

468,45

552,50

64,63

650,64

533,08

calcula que se beneficiarán de esta medida más de 123.000 personas fumadoras.

Perfil Tecnológico Hospitalario LA RIOJA 2014 Hasta 5 años

Hasta 10 años

Más de 10 años

Sistemas de monitorización

32%

38%

30%

Salas de intervencionismo

11%

56%

33%

TC

38%

43%

19%

Resonancia magnética

24%

49%

27%

Ecógrafos

30%

43%

27%

Soporte vital

11%

33%

56%

Terapias de calor

15%

41%

44%

Hasta 5 años

Hasta 10 años

Más de 10 años

27%

54%

19%

Perfil Tecnológico Hospitalario ARAGÓN 2014

Sistemas de monitorización Salas de intervencionismo

18%

46%

36%

TC

22%

41%

38%

Resonancia magnética

14%

50%

36%

Ecógrafos

36%

35%

29%

Soporte vital

11%

36%

54%

Terapias de calor

13%

30%

58%

Radiografía social Con una población de 640.647 habitantes, Navarra presenta una pirámide de población regresiva, con una base más estrecha que el cuerpo, y un porcentaje alto de personas mayores. No obstante, la estructura de población muestra algunos signos de rejuvenecimiento en estos últimos años.

Otro de los factores esenciales es la desigualdad que ha aumentado en 2012 frente a la de 2005, siendo los hogares que se clasificaban en un nivel medio o alto económicamente del 70,3% al 56,6% actual. En cuanto a la pobreza extrema, se ha duplicado en Navarra en los últimos años, alcanzando un 4,4% en 2010. Los efectos de la crisis han duplicado el desempleo, así como un aumento de la precarización laboral. El número de hogares sin ingresos también ha experimentado un crecimiento durante el periodo 2007-2011.

Estos indicadores han influido de manera determinante en las políticas de salud priorizando la inserción de sectores vulnerables, y promoviendo la equidad en la accesibilidad de todos los segmentos poblacionales a la sanidad. ✚

Fuente: Fenin. Estudio Perfil Tecnológico Hospitalario en España. 2014

El ejecutivo navarro tiene previsto financiar los tratamientos para deshabituación tabáquica

im MÉDICO | 20 73

COMUNIDAD

ISMAEL SÁNCHEZ, PRESIDENTE COM TERUEL

“Hay que encontrar un equilibrio entre las necesidades de la ciudadanía y la sostenibilidad del sistema”

La contratación temporal del personal sanitario es una de las mayores preocupaciones de los médicos aragoneses. La solución: una mejor planificación de los recursos humanos que responda a las necesidades reales con el fin de ofrecer una asistencia sanitaria de calidad. im MÉDICO | 20 66

L

as entidades de representación del colectivo médico están invirtiendo en innovación con el fin de optimizar los recursos y buscar la excelencia en la gestión y en la atención médica. Un claro ejemplo es la iniciativa que ha puesto en marcha el COM de Teruel, la Validación Periódica de la Colegiación (VPC).

“Se trata de un mecanismo de renovación de las credenciales del colegiado, que deberá renovarlas cada seis años para poder ejercer la profesión. Esta validación supone una garantía para el ciudadano de que el médico que le atiende reúne todas las condiciones psíquicas, físicas, de formación y de que no se halla expedientado deontológicamente por el colegio”, declara Ismael Sánchez, presidente del Colegio de Médicos de Teruel.

El organismo cumple así con la misión primordial de trabajar por la buena práctica profesional, y por la independencia y la responsabilidad de los actos profesionales mediante este proceso de acreditación y actualización. Además de esta meta, el COM de Teruel se marca como objetivos las funciones esenciales de asesorar a las administraciones sanitarias en temas relacionados con la promoción de la salud y asistencia sanitaria y de emisión de informes sobre los proyectos de leyes del Gobierno de Aragón que repercutan en la planificación sanitaria.

Restituir la dignidad Algunas de las cuestiones que más han afectado al sector en los últimos años tienen su origen en el empeoramiento de las condiciones laborales, y en la infravaloración social del ejercicio profesional. Así lo manifiesta Ismael Sánchez: “El Sistema de Salud español y, por ende, también el aragonés, es de los mejores del mundo. Por eso, creo que ha llegado la hora de que valoremos más a los profesionales”. Y prosigue: “Hay que empezar a fidelizarlos y restituirles los derechos que han perdido durante la crisis, algunos de ellos relacionados con la conciliación de la vida laboral y familiar, la carrera profesional, etc. El fin último es prestigiar al médico y reconocerle la preparación, la responsabilidad y la dedicación que ofrece a la sociedad”.

Dos hospitales nuevos A nivel autonómico, una de las preocupaciones de los médicos turolenses responde a la dificultad que existe para cubrir las plazas tanto en el Hospital de Alcañiz como en el de Teruel, y también en AP. “Es a lo que más esfuerzo hemos dedicado en 2016, manteniendo reuniones con los directores, gerentes y el Consejero de Sanidad, encaminadas a encauzar las distintas soluciones que minimicen el problema que aún sigue amenazándonos”. En su misión de velar por el colectivo, el COM de Teruel ya ha tomado medidas al respecto: “Hemos diseñado un documento desde el Consejo Autonómico de Colegios de Médicos de Aragón que se ha presentado al Consejero de Sanidad donde se contemplan las prioridades más inmediatas, como son: generar empleo de calidad y estable, y que se convoquen Oposiciones Públicas de Empleo y Concursos de Traslados cada dos años”.

También en relación con las infraestructuras hospitalarias, el COM reclama una solución al retraso de las obras de los dos hospitales nuevos de la provincia: el de Alcañiz y el de Teruel. “Hace más de diez años que se comprometieron ambas infraestructuras sanitarias

y, debido a distintas situaciones, se va demorando su inicio. Hemos demandado que se dé comienzo cuanto antes a las obras, y que se doten de suficiente presupuesto económico plurianual para que en un tiempo prudencial de cuatro o cinco años se puedan poner en marcha los dos hospitales”.

Modelo más eficaz Entre las fortalezas del modelo sanitario español el presidente del COM de Teruel destaca la amplia esperanza de vida, y la valoración y formación de los profesionales. Sin embargo también identifica debilidades “que debemos paliar entre todos” como el déficit de gobernanza y la falta de información fiable. “Junto a ello, debemos advertir que se trata de un modelo orientado a patologías y no a la cronicidad de los pacientes. Además hay nula incidencia de evaluación del coste-efectividad de las innovaciones farmacológicas y de las tecnologías sanitarias y hay muy poca inversión en medidas preventivas”.

Como medidas de futuro sería conveniente destinar mayores recursos a la innovación tecnológica: “Las principales amenazas del SNS son el crecimiento del gasto público real por encima del PIB y la ausencia de evaluación y priorización de políticas sanitarias”, afirma Ismael Sánchez, y advierte: “Una parte muy importante del gasto se emplea en los nuevos medicamentos con lo que, si no se toma ninguna medida, cada vez habrá menos partida para los recursos humanos”.

“La Atención Primaria debe liderar el proceso asistencial y para ello hay que dotarla de mayores recursos” Soluciones Como solución desde el COM de Teruel proponen: “Primero, encontrar un equilibrio entre las necesidades de la ciudadanía y la sostenibilidad del sistema, para lo que la Administración Sanitaria debe estudiar la forma de introducir programas preventivos de salud. Luego, empoderar al paciente para implicarlo en el proceso salud –debe responsabilizarse de su salud y ser parte activa–. Y que sea la AP la que lidere el proceso asistencial dotándola de mayores recursos, materiales y humanos para hacerla más resolutiva”. Sólo de esta manera, según Ismael Sánchez, “la asistencia será más sostenible y, desde luego, más satisfactoria para el paciente”.

Por último, Ismael Sánchez nos habla de la temporalidad en los contratos. “Es una situación abusiva e injusta que tiene tremendas consecuencias para los trabajadores, y atenta contra los pacientes.

El hecho de que se contraten a los profesionales de forma temporal no ocurre de forma coyuntural, sino que es una práctica generalizada que se ha cronificado en los últimos siete años y que ha convertido al SNS en la mayor empresa de trabajo temporal en España”. Como medida alternativa apuesta por “una mayor planificación de los recursos humanos que responda a las necesidades reales de la asistencia sanitaria”. ✚

im MÉDICO |20 67

COMUNIDAD

JOSÉ MANUEL LADRÓN DE GUEVARA, DIRECTOR GENERAL DE LA OSI DONOSTIALDEA

“La integración entre atención primaria y especializada es vital”

La OSI Donostialdea, organización sanitaria surgida de la integración de la Comarca Guipúzcoa y el Hospital Universitario Donostia, tiene la atención integrada como principal eje de actuación. Su director gerente, José Manuel Ladrón de Guevara, la explica como un principio de integración entre atención primaria y especializada y de cohesión de equipos multiprofesionales que busca los mejores resultados de salud en los pacientes.

im MÉDICO | 20 68

L

a sanidad en el País Vasco se estructura en torno a la atención integrada. Así lo indica José Manuel Ladrón de Guevara, director gerente de la Organización de Salud Integrada (OSI) Donostialdea, quien explica que desde ella “se asumen todos los procesos asistenciales, desde la atención primaria hasta la hospitalaria”. La atención integrada es un principio de la organización de cuidados sanitarios que busca mejorar los resultados de salud en los pacientes mediante la integración de los procesos asistenciales. Se trata, en definitiva, de buscar sinergias entre los diferentes niveles del sistema para que los cuidados sanitarios sean más coordinados, menos fragmentados y de mayor calidad.

Como señala Ladrón de Guevara, “la integración entre atención primaria y especializada es vital de cara a proporcionar cuidados efectivos y eficientes”.

En esa búsqueda continua de fórmulas que aspiran a este modelo de gestión sanitaria se encuentra inmersa la OSI Donostialdea desde su fundación en 2015. Porque toda gestión es susceptible de mejora, y para ello “hay muchas medidas, como las llevadas a cabo por nuestra organización, en donde mediante la cohesión de equipos multiprofesionales adecuadamente liderados, se obtienen unos resultados excepcionales tanto en el ámbito de atención primaria como en el propio hospital”, afirma el director gerente de la OSI Donostialdea. Para él, el reto fundamental en este sentido es contar con un servicio de salud que asegure la atención integrada y de continuidad en toda la asistencia. “Debemos aspirar a conseguir la confianza de la sociedad, y lo tenemos que hacer en base a un trabajo constante, permanente, riguroso y muy orientado a satisfacer las necesidades de la ciudadanía”, matiza.

pacientes, de la que surgen ideas y nuevas formas de actuación y oportunidades de mejora, que está dando muy buenos resultados”.

Modelo de gestión avanzada En su corta vida, la organización sanitaria que dirige José Manuel Ladrón de Guevara ha cosechado ya algún que otro éxito. Por ejemplo, la “A de Oro” de los Premios del Gobierno Vasco a la Gestión Avanzada en diciembre de 2016, unos galardones que distinguen a las organizaciones más avanzadas y con mejores prácticas de gestión del País Vasco en el sector salud. Para alcanzar el reto de la excelencia en la gestión, explica que su organización se centra en la asistencia de cinco áreas fundamentales: personas con enfermedades agudas, personas con cáncer, personas con enfermedades crónicas, población infantil y aspectos relacionados con embarazo, parto y puerperio. “En todos estos aspectos nuestro avance es muy considerable. Y también medible en resultados clínicos, en procesos como el ictus, el infarto de miocardio, los politraumatismos, el cáncer o la disminución de días de estancia hospitalaria en pacientes crónicos”.

Cifras relevantes • En la OSI Donostialdea trabajan más de 5.000 personas y hay 1.074 camas en el hospital.

• En 2016 se realizaron 43.238 intervenciones, se atendieron 89.000 urgencias en el hospital y casi 162.000 en los puntos de atención conti-

Empoderamiento de pacientes

nuada, y se asistieron 4.000 partos.

Ante una sociedad donde el paciente tiene cada vez más importancia, la organización de salud que dirige Ladrón de Guevara los incorpora en su diseño de respuesta asistencial a través de las “Comunidades de Práctica”, para intentar responder cada vez mejor a las necesidades específicas de los diferentes tipos de pacientes. “Hay más de 15 de estas comunidades”, señala. Y añade que “también llevamos a cabo programas de empoderamiento de pacientes (Paciente Activo, Paciente Experto), y una iniciativa especial, como es la estrecha colaboración con las asociaciones de

• Los indicadores globales de satisfacción de pacientes apuntan a un 98% en hospitalización, un 97,5% en consultas de atención primaria y de un 99,3% en consultas hospitalarias.

• La I+D+i gira en tono al Instituto de Investigación Biodonostia, con un presupuesto anual de ocho millones de euros anuales.

A la vanguardia en tecnología En octubre de 2016, el Hospital de la OSI Donostialdea estrenó un equipo de resonancia magnética de última generación en su servicio de urgencias. “Se trata de un TAC que está demostrando una utilidad magnífica en la atención de procesos urgentes graves, fundamentalmente con compromiso vascular”, dice José Manuel Ladrón de Guevara.

Entre otras acciones previstas por la organización para mejorar la asistencia sanitaria está la de renovar y modernizar uno de sus aceleradores lineales, proyectado para finales de este año.

También destaca el despliegue del laboratorio que realiza el diagnóstico de cáncer de cérvix y que dará respuesta a las necesidades de toda la Comunidad, siguiendo el modelo de actuación planificado por el Departamento de Salud.

im MÉDICO |20 69

“La sanidad en el País Vasco se estructura en torno a la atención integrada”

COMUNIDAD

Excelencia en investigación Además, la OSI Donostialdea cuenta con un organismo de investigación sanitaria, el Instituto Biodonostia, creado en 2008 con la aspiración de ser un centro de referencia a nivel internacional en investigación sanitaria y potenciar de manera preferente la innovación en tecnologías médicas y sanitarias para avanzar en la sostenibilidad del sistema. “Actualmente hay 240 investigadores trabajando en nuestro Instituto”, apunta Ladrón de Guevara, quien añade que “recientemente ha revalidado su acreditación y se orienta en nueve líneas fundamentales de trabajo: neurociencias, enfermedades hepáticas y gastrointestinales, enfermedades infecciosas, oncología, enfermedades sistémicas, epidemiología y salud pública y bioingeniería”.

En concreto, entre los valores de este instituto están los de promover la investigación biomédica, epidemiológica, de salud pública y en servicios sanitarios; fundamentar científicamente los programas y políticas del sistema sanitario; potenciar de forma preferente la investigación traslacional, es decir, aquella que busca acelerar el traslado de los conocimientos científicos a la práctica clínica según recomendaciones internacionales.

“Debemos aspirar a conseguir la confianza de la sociedad en base a un trabajo constante, riguroso y orientado a satisfacer las necesidades de la ciudadanía” Y aunque en sanidad todo siempre es mejorable según este directivo, cuando es apoyada políticamente de forma adecuada ofrece buenos resultados en su principal función, que es la de atender. “Pero también los obtiene como elemento integrador que cohesiona a la sociedad y como un importante motor económico”, concluye. ✚

Importante motor económico

“De nuestra colaboración con

Preguntado acerca de si la coexistencia de un modelo público y privado de servicios sanitarios mejoraría la asistencia en salud de la población, Ladrón de Guevara sostiene que “la coexistencia per se no tiene por qué ser ni mala ni buena; habría que ver en cada momento qué es lo más adecuado para el beneficio del paciente en las situaciones que puedan presentarse”. En cualquier caso, apunta que lo verdaderamente importante de la gestión de los hospitales es que sea “muy profesional (los profesionales sanitarios deberán tener una importante participación), transparente y enraizada en el entorno y en la sociedad”.

asociaciones de pacientes surgen ideas y nuevas formas de actuación y oportunidades de mejora”

Trayectoria profesional Médico especialista en Medicina Preventiva y Máster en Gestión de Empresas por la Universidad de Deusto, desde 1990 forma parte del equipo de profesionales del Osakidetza o Servicio Vasco de Salud, desempeñando diferentes cargos de responsabilidad. Así, ha sido Director Médico en el Hospital del Bidasoa, Subdirector de Asistencia Especializada del Servicio Vasco de Salud y Director Médico en el Hospital Universitario Donostia. A partir de 2013 asumió la gerencia del Hospital Universitario Donostia, y desde el 2015 hasta la actualidad, la de la Organización de Salud Integrada (OSI) Donostialdea.

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Copaxone 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de acetato de glatiramero*, equivalentes a 36 mg de glatiramero base por jeringa precargada. *El acetato de glatiramero es el acetato de polipéptidos sintéticos que contiene cuatro aminoácidos obtenidos de forma natural: ácido L-glutámico, L-alanina, L-tirosina y L-lisina, en rangos de fracción molar de 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 y 0,300-0,374, respectivamente. El peso molecular medio del acetato de glatiramero se encuentra en el rango de 5.000-9.000 daltons. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable en jeringa precargada. Solución transparente libre de partículas visibles. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas: Copaxone está indicado para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) (ver sección 5.1 para consultar información importante sobre la población para la que se ha establecido la eficacia). Copaxone no está indicado en la EM progresiva primaria o secundaria. 4.2. Posología y forma de administración: Posología: La dosis recomendada en adultos es de 40 mg de Copaxone (1 jeringa precargada) administrada como inyección subcutánea, tres veces por semana con un intervalo de separación de al menos 48 horas. Actualmente no se conoce el tiempo que el paciente debe permanecer bajo tratamiento. El médico que trata al paciente es quien debe decidir en cada caso si el paciente debe tratarse a largo plazo.

Población pediátrica: Niños y adolescentes: No se han llevado a cabo ensayos clínicos o estudios farmacocinéticos en niños o adolescentes para Copaxone. No existe suficiente información disponible acerca del uso de Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana en niños y adolescentes menores de 18 años de edad como para hacer ninguna recomendación de uso. Por lo tanto, Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana no debe utilizarse en esta población. Pacientes de edad avanzada: Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4). Forma de administración: Los pacientes deben ser instruidos en técnicas de auto-inyección, y deben estar supervisados por un profesional sanitario, la primera vez que se autoinyectan, y durante los 30 minutos siguientes. Se debe elegir un lugar diferente para cada inyección, de esta manera se reducirá la posibilidad de irritación y dolor en el lugar de la inyección. Los lugares para la auto- inyección son el abdomen, los brazos, las caderas y los muslos. 4.3. Contraindicaciones: Copaxone está contraindicado en los siguientes casos: · Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. · Mujeres embarazadas. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Copaxone sólo debe administrarse subcutáneamente. Copaxone no debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular. El inicio del tratamiento con Copaxone debe estar supervisado por un neurólogo o un médico con experiencia en el tratamiento de la EM. El médico que trata al paciente debe explicarle que al menos uno de los siguientes síntomas puede ocurrir a los pocos minutos de una inyección de Copaxone vasodilatación (rubefacción), dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia. La mayoría de estos síntomas son de corta duración y remiten espontáneamente sin secuelas. Si apareciera un efecto adverso grave, el paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Copaxone y contactar con su médico u otro médico de urgencias. Según criterio médico podría instaurarse tratamiento sintomático. No hay evidencias que sugieran la existencia de algún grupo determinado de pacientes con un riesgo especial para estas reacciones. Sin embargo, se debe tener precaución cuando Copaxone se administra a pacientes con alteraciones cardíacas preexistentes. Debe realizarse un seguimiento regular de estos pacientes durante el tratamiento. Raramente se han comunicado convulsiones y/o reacciones alérgicas o anafilactoides. Raramente podrían aparecer reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, broncoespasmo, anafilaxis o urticaria). Si las reacciones son graves, debe instaurarse el tratamiento adecuado y suspenderse el tratamiento con Copaxone. Se detectaron anticuerpos reactivos al acetato de glatiramero en sueros de pacientes durante el tratamiento diario crónico con Copaxone. Los niveles máximos obtenidos correspondían a una duración media de tratamiento de 3-4 meses, los cuales, posteriormente, descendían y se estabilizaban en un nivel ligeramente superior al basal. No existe evidencia que sugiera que esos anticuerpos reactivos al acetato de glatiramero sean neutralizantes o que su formación pueda afectar a la eficacia clínica de Copaxone. En los pacientes con insuficiencia renal, debe monitorizarse la función renal durante el tratamiento con Copaxone. Aunque no exista evidencia de depósito glomerular de complejos inmunes en pacientes, no se puede descartar dicha posibilidad. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se ha evaluado formalmente la interacción de Copaxone con otros medicamentos. No existen datos sobre la interacción con el interferón beta. En pacientes con Copaxone que están recibiendo concomitantemente corticosteroides se ha observado una incidencia elevada de reacciones en el lugar de la inyección. Los estudios in vitro sugieren que el acetato de glatiramero en sangre se une altamente a proteínas plasmáticas, pero no es desplazado por, ni desplaza a fenitoína o carbamazepina. Sin embargo, como Copaxone, en teoría, tiene la capacidad de afectar a la distribución de fármacos que se unen a proteínas plasmáticas, el uso concomitante de tales medicamentos debe ser cuidadosamente monitorizado. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Copaxone en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para predecir los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto y el desarrollo postnatal (ver sección 5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos. Copaxone está contraindicado durante el embarazo. Se debe considerar una protección anticonceptiva durante el empleo de este medicamento. Lactancia: No se dispone de datos sobre la excreción de acetato de glatiramero, sus metabolitos o anticuerpos en leche materna. Se debería tener precaución cuando Copaxone se administre a madres lactantes. Se debe tener en cuenta la relación riesgo y beneficio para la madre y el niño. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8. Reacciones adversas: La mayoría de los datos de seguridad sobre Copaxone se acumularon para Copaxone 20 mg/ml administrado en forma de inyección subcutánea una vez al día. En esta sección se presentan los datos de seguridad acumulados de cuatro ensayos controlados con placebo con Copaxone 20 mg/ml administrado una vez al día y de un ensayo controlado con placebo con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por semana. No se ha realizado una comparación directa de la seguridad entre Copaxone 20 mg/ml (administrado diariamente) y 40 mg/ ml (administrado tres veces por semana) en un mismo estudio. Copaxone 20 mg/ml (administrado una vez al día): En todos los ensayos clínicos con Copaxone 20 mg/ml, las reacciones en el lugar de inyección fueron las más frecuentes y se comunicaron por la mayoría de los pacientes que recibieron Copaxone. En estudios controlados, el porcentaje de pacientes que comunicaron estas reacciones, al menos una vez, fue mayor después del tratamiento con Copaxone 20 mg/ml (70%) que con las inyecciones de placebo (37%). Las reacciones en el lugar de inyección notificadas con mayor frecuencia, y que fueron notificadas más frecuentemente en pacientes tratados con Copaxone 20 mg/ml que con placebo, fueron: eritema, dolor, tumefacción, prurito, edema, inflamación e hipersensibilidad. Una reacción, asociada con al menos uno o más de los siguientes síntomas, ha sido descrita como reacción inmediata post-inyección: vasodilatación, dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia.

Esta reacción podría presentarse a los pocos minutos de una inyección con Copaxone. Al menos uno de los componentes de esta reacción inmediata post-inyección fue comunicada, en al menos una ocasión, por el 31% de los pacientes que recibieron Copaxone 20 mg/ml comparado con el 13% de los pacientes que recibieron placebo.

En la tabla 1 se muestran todas las reacciones adversas que fueron notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con Copaxone 20 mg/ml que en los tratados con placebo. Estos datos provienen de cuatro ensayos clínicos pivotales, doble ciego y controlados con placebo con un total de 512 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 509 pacientes tratados con placebo hasta 36 meses. Tres ensayos en EM remitente-recurrente (EMRR) incluyeron un total de 269 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 271 pacientes tratados con placebo hasta 35 meses. El cuarto ensayo, en pacientes que habían experimentado un primer episodio clínico y fueron determinados como de alto riesgo para desarrollar EM clínicamente definida, incluyó 243 pacientes tratados con Copaxone 20 mg/día y 238 pacientes tratados con placebo durante un periodo de tiempo de hasta 36 meses. En el cuarto ensayo descrito anteriormente, la fase de tratamiento abierto siguió a un periodo controlado con placebo. No se observaron cambios en el perfil de riesgo conocido de Copaxone 20 mg/ml durante el periodo de Tabla 1 seguimiento de fase abierta de hasta 5 años. Se obtuvieron raras notificaciones de reacciones anafilactoides Sistema órgano clase (SOC) Muy frecuentes (*1/10) Frecuentes (*1/100, < 1/10) Poco frecuentes (*1/1000, <1/100) (*1/10.000 a <1/1.000) en pacientes con EM tratados con Copaxone en ensayos clínicos no controlados y en la experiencia post-comercialización de Copaxone. Copaxone 40 mg/ml (administrado tres veces por semana): Infecciones e infestaciones Infección, Gripe Bronquitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Absceso, Celulitis, Forúnculo, Herpes zoster, Pielonefritis La seguridad de Copaxone 40 mg/ml se evaluó conforme a los datos de un ensayo clínico doble ciego controlado Rinitis, Abscesos dentales, Candidiasis vaginal* con placebo en pacientes con EMRR, con un total de 943 pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml tres veces Neoplasias benignas, malignas y no especificadas Neoplasia cutánea benigna, Neoplasma Cáncer de piel por semana y 461 pacientes tratados con placebo durante 12 meses. En general, el tipo de reacciones adversas (incl quistes y pólipos) medicamentosas observadas en los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía* Leucocitosis, Leucopenia, Esplenomegalia Trombocitopenia, Morfología semana fueron las ya conocidas y etiquetadas para Copaxone 20 mg/ml administrado diariamente. En particular, las reacciones en el lugar de inyección (RLI) y las reacciones inmediatas post-inyección (RIPI) se comunicaron anormal de linfocitos con menor frecuencia con Copaxone 40 mg/ml administrado tres veces por semana que con Copaxone 20 mg/ Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad ml administrado diariamente (35,5% frente a 70% para las RLI y 7,8% frente a 31% para las RIPI, Trastornos endocrinos Bocio, Hipertiroidismo respectivamente). Un 36% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron reacciones en el lugar Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia, Aumento de peso* Intolerancia al alcohol, Gota, Hiperlipidemia, Hipernatremia, Descenso de inyección, frente a un 5% de los tratados con placebo. Un 8% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ ml notificaron reacciones inmediatas post-inyección, frente a un 2% de los tratados con placebo. Cabe indicar de la ferritina sérica algunas reacciones adversas específicas: · Se observaron raramente respuestas anafilácticas (*1/10.000, Trastornos psiquiátricos Ansiedad*, Depresión Nerviosismo Sueños anormales, Estado confusional, Euforia, Alucinaciones, Hostilidad, <1/1.000) en los pacientes con EM tratados con Copaxone 20 mg/ml en ensayos clínicos no controlados y en la Manía, Trastornos de la personalidad, Intento de suicidio experiencia post-comercialización. Las notificaron un 0,3% de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza, Disgeusia, hipertonía, Migraña, Trastorno del habla, Síndrome del túnel carpiano, Trastorno cognitivo,Convulsión, Disgrafía, (poco frecuentes: *1/1.000 a <1/100). · No se notificaron necrosis en el lugar de inyección. · Un 2,1% Síncope, Temblor* Dislexia, Distonía, Disfunción motora, Mioclonus, Neuritis, Bloqueo respectivamente de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron eritema cutáneo y dolor en una neuromuscular Nistagmo, Parálisis, Parálisis del nervio peroneo, Estupor, extremidad, no etiquetados para Copaxone 20 mg/ml (frecuentes: *1/100 a <1/10). · Un 0,1% respectivamente Defecto del campo visual de los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml notificaron lesión hepática inducida por fármacos y hepatitis Trastornos oculares Diplopía, Trastornos oculares* Cataratas, Lesión de la cornea, Ojo seco, Hemorragia ocular, Ptosis del tóxica (un paciente cada una), también observadas raramente en los pacientes con EM tratados con Copaxone 20 mg/ml en la vigilancia post-comercialización (poco frecuentes: *1/1.000 a <1/100). Notificación de párpado, Midriasis, Atrofia óptica sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento Trastornos del oído y del laberinto Trastorno auditivo tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento.

Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Trastornos cardíacos Palpitaciones*,Taquicardia* Extrasístoles, Bradicardia sinusal, Taquicardia paroxística Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. 4.9.

Trastornos vasculares Vasodilatación* Varices Sobredosis: Se han comunicado algunos casos de sobredosis con Copaxone (hasta 300 mg de acetato de glatiramero). Estos casos no se asociaron con ninguna otra reacción adversa aparte de las mencionadas en la Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea* Tos, Rinitis estacional Apnea, Epistaxis, Hiperventilación, Laringoespasmo, Enfermedad sección “Reacciones adversas”. En caso de sobredosis, los pacientes deben ser monitorizados y debe pulmonar, Sensación de asfixia instaurarse el tratamiento sintomático y de soporte apropiados. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: 5.1.

Trastornos gastrointestinales Náuseas* Trastornos anorrectales, Estreñimiento, Caries dental, Colitis, Pólipos en el colon, Enterocolitis, Eructos, Úlcera esofágica, Propiedades farmacodinámicas: Grupo Farmacoterapéutico: Antineoplásicos y agentes inmunomoduladores, Dispepsia, Disfagia, Incontinencia fecal, Vómitos* Periodontitis, Hemorragia rectal, Distensión de la glándula salivar inmunoestimulantes. Código ATC: L03AX13. El mecanismo(s) por el cual el acetato de glatiramero ejerce su acción en los pacientes con EM no está (están) completamente dilucidado. Sin embargo, se piensa que actúa Trastornos hepatobiliares Pruebas de función hepática anormales Colelitiasis, Hepatomegalia modificando los procesos inmunes que en la actualidad se cree que son los responsables de la Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash* Equimosis, Hiperhidrosis, Prurito, trastornos de la Angioedema, Dermatitis de contacto, Eritema nodular, Nódulo cutáneo patogénesis de la EM. Esta hipótesis se basa en los hallazgos de los estudios llevados a cabo para explorar la patogénesis de la encefalomielitis alérgica experimental (EAE), una enfermedad inducida en varias especies piel*, urticaria animales mediante la inmunización frente a un material procedente del sistema nervioso central que contiene mielina y que frecuentemente se utiliza como modelo animal experimental de la EM. Los estudios en animales y Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia, Dolor de espalda* Dolor de cuello Artritis, Bursitis, Dolor en flancos, Atrofia muscular, Artrosis en pacientes con EM sugieren que tras su administración, se inducen y activan periféricamente células T Trastornos renales y urinarios Urgencia urinaria, Polaquiuria, Retención urinaria Hematuria, Nefrolitiasis, Trastornos del tracto urinario, Anomalías en supresoras específicas de acetato de glatiramero. Esclerosis múltiple remitente-recurrente: La evidencia que la orina respalda la eficacia de Copaxone 40 mg/ml inyectable administrado por vía subcutánea tres veces por semana Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales Aborto en la reducción de la frecuencia de las recaídas deriva de un ensayo controlado con placebo de 12 meses. En el ensayo clínico pivotal la esclerosis múltiple remitente-recurrente se caracterizó por o bien al menos una recaída Trastornos del aparato reproductor y de la mama Congestión mamaria, Disfunción eréctil, Prolapso pélvico, Priapismo, documentada en los 12 últimos meses, o bien al menos dos recaídas documentadas en los 24 últimos meses o Trastorno prostático, Frotis cervical anormal. Trastorno Testicular, una recaída documentada entre los 12 y 24 últimos meses con al menos una lesión captante de gadolinio en T1 Hemorragia vaginal, Trastorno vulvovaginal documentada en una resonancia magnética efectuada en los 12 últimos meses. La variable principal de valoración fue el número total de recaídas confirmadas. Las variables secundarias de RM incluían el número Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Astenia, Dolor torácico*, Escalofríos*, Edema facial*, Atrofia en el lugar de Quiste, Vestigio, Hipotermia, Reacción Inmediata Post-Inyección, acumulado de lesiones nuevas/crecientes en T2 y el número acumulado de lesiones captantes en las imágenes administración Reacciones en el Punto de inyección#, Reacción local*, Edema periférico, Edema, Inflamación, Necrosis en el lugar de inyección, Alteración de la ponderadas en T1, ambas medidas en los meses 6 y 12. Se aleatorizó a un total de 1.404 pacientes en una Inyección*§, Dolor* Pirexia membrana mucosa proporción 2:1 a recibir Copaxone 40 mg/ml (n = 943) o placebo (n = 461). Ambos grupos de tratamiento eran Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones Síndrome post-vacunal comparables en cuanto a sus características demográficas basales, las características patológicas de la EM y los de procedimientos terapéuticos * Con una incidencia mayor del 2% (>2/100) en el grupo tratado con Copaxone que en el grupo tratado con placebo. La reacción adversa sin el símbolo* representa una diferencia menor o igual al 2% parámetros de RM. Los pacientes habían tenido una mediana de 2,0 recaídas en los 2 años previos a la fase de § El término “reacciones en el lugar de inyección” (varios tipos) comprende todos los efectos adversos que ocurren en el lugar de inyección excluyendo atrofia en el lugar de inyección y necrosis en el lugar de inyección, cribado. En comparación con el placebo, los pacientes tratados con Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana que se presentan separadamente dentro de la tabla. presentaron reducciones relevantes y estadísticamente significativas en la variable principal y las variables # Incluye términos en relación con la lipoatrofia localizada en los lugares de inyección secundarias de valoración, que concuerdan con el efecto terapéutico de Copaxone 20 mg/ml administrado diariamente. En la tabla 2 se presentan los valores de la variable principal y las variables secundarias de Tabla 2 valoración para la población por intención de tratar: No se ha realizado una comparación directa de la eficacia y la seguridad entre Estimaciones medias ajustadas Copaxone 20 mg/ml (administrado diariamente) y 40 mg/ml (administrado tres veces por semana) en un mismo estudio. No existe Copaxone (40 mg/ml) Placebo evidencia de que el tratamiento con Copaxone tuviera un efecto sobre la progresión de la discapacidad o la duración de la recaída Variable de valoración Valor de p (N = 943) (N = 461) en este estudio de 12 meses. Actualmente no existe evidencia para el uso de Copaxone en pacientes con enfermedad progresiva primaria o secundaria. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo Tasa de recaída anualizada (TRA) 0,331 0,505 p<0,0001 especial en humanos en base a los estudios farmacológicos de seguridad, toxicidad a dosis repetida, toxicidad en la reproducción, Diferencia de riesgo absoluta * (intervalos de confianza del 95%) -0,174 [-0,2841 a -0,0639] genotoxicidad o carcinogenicidad, más allá de la información recogida en otras secciones de la Ficha Técnica. Debido a la falta de datos farmacocinéticos en humanos, no pueden establecerse los márgenes de exposición entre humanos y animales. Se Número acumulado de lesiones nuevas/crecientes en T2 en los meses 6 y 12 3,650 5,592 p<0,0001 detectaron depósitos de complejos inmunes en los glomérulos renales, en un pequeño número de ratas y monos tratados durante al menos 6 meses. En un estudio de dos años en ratas, no se observaron depósitos de complejos inmunes en los glomérulos Razón de tasas** (intervalos de confianza del 95%) 0,653 [0,546 a 0,780] renales. Se ha detectado anafilaxis después de la administración a animales sensibilizados (cobayas o ratones). No se conoce la Número acumulado de lesiones captantes en imágenes ponderadas en T1 en los meses 6 y 12 0,905 1,639 p<0,0001 relevancia de estos datos en humanos. La toxicidad en el lugar de la inyección fue un hallazgo común después de la administración repetida en animales. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1. Lista de excipientes: Manitol (E-421) Agua para Inyección. 6.2.

Razón de tasas ** (intervalos de confianza del 95%) 0,552 [0,436 a 0,699] Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros. 6.3. Periodo *La diferencia de riesgo absoluta se define como la diferencia entre la TRA media ajustada de AG 40 mg tres veces por semana y la TRA media ajustada del placebo. ** La razón de tasas se define como de validez: 2 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación: Mantener las jeringas precargadas en el embalaje el cociente entre las tasas medias ajustadas de AG 40 mg tres veces por semana y el placebo. exterior, para protegerlas de la luz. Conservar en nevera (2ºC y 8ºC). No congelar. Si las jeringas precargadas no pueden conservarse en nevera, pueden ser conservadas a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC), una vez, durante un máximo de 1 mes. Si después de este periodo de un mes Copaxone jeringas precargadas no ha sido utilizado y todavía está dentro de su envase original, se deberá volver a conservar en nevera (2ºC y 8ºC). 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Una jeringa precargada que contiene solución inyectable de Copaxone 40 mg/ml consta de un cuerpo de jeringa de vidrio incoloro de tipo I con aguja incorporada, un vástago del émbolo de plástico azul, un tapón del émbolo de goma y un protector de la aguja. Copaxone 40 mg/ml está disponible en envases que contienen 3 ó 12 jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable o en un multienvase que contiene 36 (3 envases de 12) jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6. Instrucciones de uso y manipulación: Para un solo uso.

La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Teva Pharmaceuticals Ltd. Ridings Point, Whistler Drive Castleford. West Yorkshire. WF10 5HX, Reino Unido. 8. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Uso hospitalario. Financiado por la Seguridad Social. 9. PRECIOS: Copaxone 40 mg/ml Solución inyectable en jeringa precargada – 12 jeringas. PVPIVA: 870,65 €.

REFERENCIA: 1. Ficha técnica de Copaxone 40 mg/ml.

EMPRESA

JOSÉ ANTONIO CRESPO, DIRECTOR GENERAL BECKMAN COULTER ESPAÑA

“Estamos en una carrera por la innovación para poder ofrecer de manera permanente nuevos tests y plataformas analíticas” En el mercado del diagnóstico in vitro, Beckman Coulter apuesta a diario por el talento de sus profesionales, la precisión de su sistema exclusivo de gestión, Danaher Business System, y la innovación tecnológica más avanzada para ofrecer la máxima fiabilidad y eficiencia a los laboratorios clínicos del sector privado y los grandes hospitales públicos. im MÉDICO | 20 72

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ara desgranar la presencia de Beckman Coulter (BC) en España y en el resto del mundo, charlamos con su director general, José Antonio Crespo, quien no sólo es artífice de la expansión de la compañía en España, sino también el primer embajador de las excelencias del Danaher Business System (DBS), como razón principal del éxito empresarial que se consigue en beneficio de pacientes y accionistas.

Compañía destacada del Grupo Danaher Beckman Coulter pertenece al Grupo Danaher, una de las grandes corporaciones americanas que figura dentro de la lista 200 Fortune por su importancia. Un grupo empresarial que, desde los años 80 del siglo pasado, ha demostrado ser una de las compañías mejor dirigidas a nivel mundial, gracias a su citado sistema de gestión Manager Business System (DBS), heredero a su vez de la filosofía corporativa Toyota Business System, aplicada inicialmente a la fabricación y, posteriormente, a las herramientas de gestión y liderazgo.

Dentro de su última evolución, según el director general, “entre las prioridades de BC está atraer y retener talento”. Recientemente, en junio del año pasado, Danaher realizó una escisión que supuso la creación de Fortive a partir de todas las compañías y entidades industriales del grupo. Esta nueva corporación cotiza en bolsa desde julio de 2016 y ha generado el Fortive Business System, a imagen del DBS. Ambos comparten una misma visión panorámica del negocio, atenta a la voz del cliente y a los elementos que permiten mejorar los procesos para la resolución de problemas a partir de sus causas reales. Este dinamismo corporativo y la solidez de su DBS permiten en la actualidad a Danaher tener una facturación mundial que supera del 20.000 millones de dólares.

Con una orientación creciente hacia el mercado de la salud, aunque dentro de una implantación multisectorial. Ejemplo de esta orientación tan marcada fue, según Crespo, “la compra en 2015 de Pall Corp., compañía de purificación de agua y, posteriormente en 2016, la adquisición de Cepheid, gran compañía especializada en biología molecular”.

Como añade el director general, “Danaher es un grupo muy diversificado, sobre cuatro plataformas verticales: dental, ciencias de la vida, ciencias medioambientales y diagnóstico, donde se encuadra Beckman Coulter desde el año 2011. Danaher compra compañías susceptibles de tener fuertes crecimientos a las que pueda aplicar su sistema de gestión, con objeto de aumentar su productividad, eficiencia y crecimiento”.

Principios compartidos El sistema de adquisición de compañías de Danaher consiste en mantener las estructuras de las mismas, con la aplicación de su cultura corporativa. Para Crespo, “nuestra cultura nace de cinco principios básicos y fundamentales: escuchar siempre al cliente, saber que nuestra innovación define el futuro de la compañía, comprender que el mejor equipo gana, que nuestra gestión mejora la forma de vida y que competimos por el accionista al que debemos su retorno”. Todas las compañías de Danaher comparten estos cinco valores, que se traducen “en buscar la forma de mejorar los costes, mejorar la entrega a los clientes y la calidad de lo entregado, junto

a la innovación continua de todos los procesos”. Tal y como explica el directivo, “en el grupo hay más de 1.100 personas que trabajan en I+D con el método del DMS; lo que permite generar eficiencias y ahorros que invertimos en nuestras fuerzas de ventas en mercados en expansión como Asia-Pacífico y en I+D para el desarrollo de nuevos marcadores y tests con los que satisfacer las demandas de médicos y pacientes. Además de nuevas plataformas analíticas que nos permiten facilitar nuestros servicios de forma más cómoda para los usuarios, con mayor rapidez y de forma más eficiente para contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario”.

BC nació hace 80 años, mediante la unión de dos pioneros de los análisis clínicos: Arnold Beckman y Wallace Coulter. El primero de ellos inventó el primer medidor de PH, mientras que el segundo enunció el principio que lleva su nombre para los hemogramas, con aplicación al contaje de hematíes y el análisis celular de la sangre. Desde esta especialización en los laboratorios de análisis clínicos destinados a hematología, BC ha ampliado su campo de actividad a la microbiología, los análisis de orina y la biología molecular, siempre en el marco del diagnóstico in vitro, mediante plataformas analíticas. De forma que BC ha sabido trascender el tubo de sangre para entrar en el cultivo y análisis de orinas y agentes bacterianos.

La voz del cliente Para Crespo, “siempre es imprescindible escuchar la voz del cliente, tanto directo, que es el médico, como el cliente de nuestro cliente, que es el propio paciente”. Para ello, afirma que “estamos en una carrera por la innovación para poder ofrecer de manera permanente nuevos tests y plataformas analíticas”. A lo que añade que sus laboratorios están informatizados mediante cadenas para tubos de sangre con alta capacidad de pipeteado. Con ese objetivo, la compañía provee a sus clientes de sistemas de información que permiten un control total de los procesos.”Desde la petición de la prueba, realizada en la consulta de un hospital, una empresa de prevención o una puerta de urgencias, hasta la emisión del informe final”, precisa el director general de BC.

Interlocutores institucionales y científicos Preguntado sobre los interlocutores naturales de BC, Crespo comenta que son tanto públicos como privados, y tanto institucionales como científicos. Entre los primeros situá los 17 sistemas

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EMPRESA de salud de las 17 CCAA. Según explica, “cada una de ellas tiene su propia organización de laboratorios, con mayor o menor grado de centralización. Por eso, nuestro mayor cauce de comunicación es con el sector público, a través de las consejerías de salud y sanidad, con servicio a los laboratorios de los hospitales. Junto a esto trabajamos también estrechamente con los grandes laboratorios de análisis clínicos privados que hay en España”.

En el plano científico, Crespo afirma que “Beckman Coulter trabaja en estrecha colaboración con cuatro sociedades especializadas: la Sociedad Española de Química Clínica (SEQC), la Sociedad Española de Microbiología (SEM), la Sociedad Española de Hematimetría y Hemostasia y la Asociación Española de Biopatología Médica (AEBM)”. Acorde a sus palabras, “estas sociedades científicas son siempre interlocutores clave a la hora de marcar los estándares de trabajo a los que nos ajustamos con el máximo nivel de exigencia”.

biótico adecuado. Porque estamos en la carrera del diagnóstico acelerado para combatir la infección del paciente. De igual forma, agilizamos el proceso para el tratamiento de la sepsis en sangre. Con objeto de procurar siempre un diagnóstico precoz”.

Todo ello se encuadra en una actividad industrial que contribuye a la sostenibilidad del sistema sanitario. Tal como declara: “Hay que tener en cuenta que el 70% de las decisiones clínicas se basan en el diagnóstico in vitro, cuando este sólo representamos el 3% del gasto sanitario de un sistema de salud. Por ello en Beckman Coulter colaboramos de una forma muy destacable con el mantenimiento del estado del bienestar que hemos construido entre todos. Aplicamos el Danaher Business System para reducir costes y aumentar la eficiencia, de cara a ser más competitivos y poder contribuir al estado del bienestar general”.

“Seguiremos creciendo como

Altísima fiabilidad En cuanto a los niveles de fiabilidad de los equipos de BC, Crespo comenta que “son altísimos, como no podría ser de otra manera”. ¿El motivo? Se debe a que siempre es fundamental precisar la existencia o no de una patología y monitorizar la enfermedad como se hace, por ejemplo, a la hora de concretar la carga viral de VIH, o para saber si un paciente responde bien a un tratamiento farmacológico”. Es por ello, que como comenta el director general de BC, “tenemos muy presente el caso de la Hepatitis C, que ha estado en boca de todos. Para la reducción de costes fue en esa patología, y sigue siendo, muy importante conocer muy de cerca la evolución de la carga viral en los pacientes”.

Importancia del diagnóstico in vitro “En Beckman Coulter estamos muy presentes en bioquímica clásica, con distintos paneles, pero también en inmunoquímica, serología y enfermedades infecciosas”, comenta Crespo, quien añade que también “tenemos paneles de respiratorios, de fertilidad, cardiacos, tiroideos, marcadores tumorales y también somos muy fuertes en microbiología. Nos aplicamos con la máxima rapidez a identificar la bacteria para la inmediata elección del anti-

contribución al sistema sanitario y como aliados del diagnóstico médico” Singularidad del equipo Veris Crespo se detiene unos minutos para describir el ultramoderno dispositivo Veris. “Se trata de nuestra nueva plataforma de diagnóstico molecular para cuatro cargas virales: Citomegalovirus, Hepatitis B, Hepatitis C y VIH”. Su gran novedad es que no precisa la introducción de muestras por lotes para saber si hay una carga viral u otra. Directamente el facultativo, o el técnico de laboratorio, sabe de antemano lo que debe hacer, al constar en la misma petición de la prueba. De forma que se reduce el tiempo de procesamiento a la mitad del habitual. Veris ofrece en diagnóstico molecular la misma velocidad que se consigue con el pipeteo en bioquímica.

“Actualmente, nuestra compañía dispone de ocho equipos Veris en rutina, distribuidos entre España y Portugal”, declara Crespo. Su primer cliente fue el Hospital Doce de Octubre, dentro del servicio de Microbiología del doctor Rafael Delgado.

“Actualmente hay un Veris en el Hospital Arnau de Vilanova de Lleida, otro en La Fe de Valencia y otro en la Fundación Jiménez Díaz de Madrid, hasta completar el total, con igual reparto entre la sanidad pública y la privada, ya que también trabajamos con los más importantes laboratorios clínicos privados. De igual forma”, añade el director general de BC, quien asegura que “estamos muy próximos a ampliar el panel a enfermedades de transmisión sexual”. En resumen, Veris supone una nueva forma de trabajar en el análisis molecular, con capacidad para mejorar el flujo de trabajo (workflow) de los usuarios.

“El futuro ya no es lo que era” Crespo considera que el mercado en el que se encuadra BC seguirá creciendo a nivel mundial y que tiene un futuro prometedor, “aunque el futuro ya no es lo que era”, matiza. Y es que, para él, es im MÉDICO | 20 74

muy difícil predecir los saltos cualitativos y cuantitativos que darán la medicina y la tecnología. Los planes empresariales se trazan a tres años y se revisan anualmente. El entorno es crecientemente volátil, cambiante e incierto. Pero, como afirma, “esto no impide que sigamos innovando con plataformas analíticas cada vez más rápidas y ampliando nuestro menú de tests”. Ejemplo de ello es el gran avance que supone el proPSA, respecto al marcador PSA para la prevención de cáncer de próstata. Se trata de una innovación con la que, no sólo se ahorran muchas biopsias al sistema sanitario, sino que también aporta una mayor comodidad al paciente.

Lo anterior es posible, en palabras de Crespo, porque “estamos inmersos en una carrera por la medicina predictiva, para ofrecer tests con gran fiabilidad para evitar pruebas invasivas, dentro de la medicina personalizada. Para ello nuestros puntos fuertes son la tecnología y la digitalización que permiten pensar en futuros escenarios a los que tiende la industria del diagnóstico in vitro. Vamos hacia un tipo de laboratorio más cercano al paciente. Y para ello, aunque hay muchas vías posibles, lo indudable es que seguiremos creciendo como contribución al sistema sanitario y como aliados del diagnóstico médico”.

“Vamos hacia un tipo de laboratorio más cercano al paciente”

Se trata, sin duda para el entrevistado, de “un futuro que pasará necesariamente por la medicina personalizada de forma que cada ciudadano pueda saber, si lo desea, hacia qué estados de salud le lleva su propia genética. De forma que pueda, también, decidir si quiere investigar en su propio diagnóstico o si tiene que cambiar sus hábitos de vida para optar a una salud mejor”. De acuerdo con Crespo “vamos hacia una progresiva responsabilización del paciente sobre su propia salud, dentro de las posibilidades que ofrezca ahora y en el futuro la medicina predictiva”.

2017, año de Beckman Coulter En cuanto a este año, el director general de BC señala que “seguiremos ampliando nuestros líneas de negocio en Beckman Coulter, con la vocación de convencer a nuestros clientes presentes y futuros de que nuestras soluciones, equipos y procesos son su mejor opción”.

También seguirán apostando por “el talento de nuestros colaboradores internos para seguir construyendo un futuro compartido desde las capacidades que nos permitan ser todavía más competitivos en el mercado. Asimismo, seguiremos construyendo ventajas competitivas a través de nuevos sistemas de información, las nuevas plataformas analíticas y la aplicación de nuestro sistema de gestión, Danaher Business System, para que los propios laboratorios públicos y privados puedan ser más eficientes”. Ya que, como resume, “ese es el último pilar añadido a la fidelización de nuestros clientes, junto a nuestra tecnología y nuestra cultura corporativa”. ✚

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EMPRESA

Teva da un empujón a la adherencia con MemoPast La no adherencia farmacológica, que supone a las arcas españolas un coste de unos 11.250 millones, es uno de los problemas más relevantes del sistema sanitario. Teva ha decidido poner su granito de arena y se ha unido a Qdem para promover el uso de MemoPast, una app que ayuda al paciente a seguir su tratamiento de manera adecuada.

N

o hay duda. La adherencia al tratamiento sigue siendo uno de los problemas más relevantes del sistema sanitario español. Seguir una rutina en cuanto al tratamiento farmacológico cuando se sufre una enfermedad crónica sigue siendo una tarea pendiente para más de la mitad de los enfermos españoles.

Según el reciente Estudio Nacional de la Adherencia al Tratamiento, elaborado por el Observatorio de la Adherencia al Tratamiento (OAT), las patologías que cuentan con un menor cumplimiento terapéutico son la depresión (28%), la osteoporosis (39%) y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (41%).

De acuerdo con otro estudio elaborado por la Unidad de Calidad de la Universidad de Almería, gran parte de los encuestados aseguraron que la principal causa de no adherencia al tratamiento farmacológico es olvidarse de tomar la medicación (37,60%), apreciar efectos secundarios (20,60%) o los cambios de rutina (13,80%).

Sea como fuere, esta no adherencia, que alcanza el 57% de la población, conlleva el aumento del número de visitas al médico, el número de ingresos hospitalarios y, con su consecuente, encarecimiento del coste de la asistencia. En concreto, según el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM), se estima que el no cumplimiento terapéutico le cuesta a la Administración española anualmente 11.250 millones de euros y 19.000 muertes prematuras.

Teva y Qdem “Uno de los mayores valores que tiene TEVA es la preocupación por el bienestar de los pacientes y de sus necesidades. Por este motivo, Teva junto con Qdem ha apostado a través de la innovación, por una herramienta tecnológica que ayuda al paciente a seguir con su tratamiento de manera adecuada, mejorando su adherencia, su manejo de la enfermedad y por tanto su calidad de vida”, explica Diana Llorente, Inhaler Manager de Teva Respiratory.

La herramienta en cuestión es el sistema MemoPast, una aplicación para smartphone completamente anónima y gratuita que refuerza el cumplimento terapéutico. “Qdem proporciona la plataforma, la app y el soporte tecnológico, y Teva pone a disposición del profesional sanitario esta tecnología”, señala Diana Llorente.

El sistema Memopast está formado por cuatro elementos: la aplicación para el móvil, la caja del medicamento, la etiqueta inteligente NFC/QR y la plataforma web de consulta para el módico.

Etiquetas MemoPast La base de la aplicación se encuentra en las etiquetas MemoPast, que incorporan la tecnología NFC “contactless” –la que se usa en operaciones cotidianas como algunas tarjetas de crédito, abonos de transporte, etc–. En caso de que el te-

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO. W Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Seasonique comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada comprimido recubierto con película rosa contiene 150 microgramos de levonorgestrel y 30 microgramos de etinilestradiol. Cada comprimido recubierto con película blanco contiene 10 microgramos de etinilestradiol. Excipientes con efecto conocido: Comprimidos rosas: 63,02 mg de lactosa anhidra por comprimido, 0,169 mg de laca de aluminio allura rojo AC (E129) por comprimido y 0,009 mg de laca de aluminio azul brillante FCF (E133) por comprimido. Comprimidos blancos: 69,20 mg de lactosa anhidra por comprimido. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Comprimido recubierto con película. Comprimido redondo biconvexo rosa, de unos 5,7 mm de diámetro, grabado con “172” en una cara y con “T” en la otra. Comprimido redondo biconvexo blanco, de unos 5,7 mm de diámetro, grabado con “173” en una cara y con “T” en la otra. Los comprimidos blancos se proporcionan en la quinta (última) fila del tercer blíster. Solo el tercer blíster contiene cinco filas de comprimidos y posee una forma rectangular. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Anticoncepción oral. La decisión de prescribir Seasonique debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Seasonique con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4). 4.2. Posología y forma de administración. Posología. Seasonique es un anticonceptivo oral de pauta ampliada en el que los comprimidos se toman de forma continuada durante 91 días. Cada envase de 91 días se inicia el día siguiente del último comprimido del envase anterior. El envase de Seasonique consta de 84 comprimidos combinados con 150 microgramos de levonorgestrel y 30 microgramos de etinilestradiol y 7 comprimidos con 10 microgramos de etinilestradiol. Cómo usar Seasonique. La toma de los comprimidos es continua durante 91 días. Se debe tomar un comprimido por vía oral a la misma hora cada día en el orden mostrado en el envase blíster. Se debe tomar diariamente un comprimido rosa que contiene levonorgestrel y etinilestradiol durante 84 días consecutivos, seguido de un comprimido blanco de etinilestradiol durante 7 días, durante los cuales se suele presentar el sangrado por privación. Cómo iniciar Seasonique. Los comprimidos se deben tomar cada día aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de líquido, en el orden mostrado en el envase blíster. Se debe tomar un comprimido diario durante 91 días consecutivos. Se debe tomar diariamente un comprimido rosa durante 84 días consecutivos, seguido de un comprimido blanco durante 7 días consecutivos. Debe presentarse el sangrado por privación programado durante los 7 días en los que se toman los comprimidos blancos. Cada ciclo subsiguiente de 91 días se inicia sin interrupción en el mismo día de la semana en que la paciente inició su primera dosis de Seasonique, siguiendo la misma pauta. • Sin uso de anticonceptivos hormonales anteriormente (en el último mes). Los comprimidos se empezarán a tomar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día del sangrado menstrual). Las mujeres pueden iniciar Seasonique más tarde (es decir, en los días 2 a 5 del ciclo), pero en este caso se les aconsejará que utilicen adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma de los comprimidos. • Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico). La mujer debe empezar a tomar Seasonique al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior. En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer deberá empezar a tomar Seasonique preferiblemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar. • Cambio desde un método que solo contiene progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección, implante) o desde un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU). La mujer puede cambiar cualquier día de la píldora solo con progestágeno (en caso de un implante o el SIU el día de su extracción, y en caso de un inyectable en el momento en que correspondería la siguiente inyección), pero en todos estos casos se debe aconsejar a la mujer que use además un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma de los comprimidos. • Después de un aborto en el primer trimestre. La mujer puede comenzar inmediatamente. En tal caso, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. • Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Se debe recomendar a la mujer que comience entre el día 21 y el 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se debe aconsejar que utilice además un método de barrera durante los 7 primeros días. No obstante, si ha mantenido ya relaciones sexuales, será preciso descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio efectivo del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primera menstruación. No obstante, debe considerarse el aumento de riesgo de TEV durante el periodo postparto (ver secciones 4.4 y 4.6). Para las mujeres en periodo de lactancia, ver sección 4.6. Conducta a seguir si se olvida algún comprimido. La fiabilidad anticonceptiva puede reducirse si se olvida tomar los comprimidos rosas, y especialmente si se olvida tomar los primeros comprimidos del envase blíster. Si la mujer advierte en un plazo menor a 12 horas desde la hora habitual de la toma que ha olvidado un comprimido rosa, el comprimido que ha sido olvidado se debe tomar inmediatamente, y continuar el tratamiento normalmente tomando el siguiente comprimido a la hora habitual. Si la mujer advierte en un plazo mayor de 12 horas desde la hora habitual de la toma que ha olvidado uno o varios comprimidos rosas, la protección anticonceptiva puede estar reducida. La conducta a seguir si se omiten comprimidos se rige por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de los comprimidos nunca debe interrumpirse durante más de 7 días. 2. Se requieren 7 días ininterrumpidos de toma de los comprimidos para conseguir una adecuada supresión del eje hipotalámico-hipofisario-ovárico. Por consiguiente, se pueden formular las siguientes recomendaciones para la práctica clínica diaria: Olvido de comprimidos rosas de levonorgestrel/etinilestradiol. • Del día 1 al día 7 (semana 1). La mujer debe tomar el último comprimido rosa olvidado tan pronto como lo recuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Después, debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Además, debe utilizarse un método de barrera como por ejemplo un preservativo durante los 7 días siguientes. Si se tienen relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos se hayan olvidado y cuanto más próximos estén de la fase de comprimidos blancos, mayor será el riesgo de embarazo. • Del día 8 al día 77 (semana 2 a la 11). La mujer debe tomar el último comprimido rosa olvidado tan pronto como lo recuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Después, debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. En el caso de que la mujer haya tomado sus comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no hay necesidad de utilizar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado más de un comprimido, se le debe aconsejar utilizar precauciones adicionales durante 7 días. • Del día 78 al día 84 (semana 12). El riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es inminente debido a la cercanía del siguiente intervalo de comprimidos que contienen solo etinilestradiol. No obstante, ajustando el calendario de toma de los comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. No hay necesidad de utilizar precauciones anticonceptivas adicionales, en el caso de que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, la mujer debe utilizar precauciones adicionales durante los 7 días siguientes y debe dejar de tomar los comprimidos rosas combinados y tomar los comprimidos blancos que contienen solo etinilestradiol menos el número de comprimidos que haya olvidado, con el fin de inducir la hemorragia por privación. Posteriormente, ella puede empezar un nuevo ciclo de Seasonique. Olvido de comprimidos blancos de etinilestradiol (semana 13). Los comprimidos olvidados deben omitirse y continuarse con los demás comprimidos a la hora habitual hasta terminar el envase. No se requieren precauciones anticonceptivas adicionales. Si la mujer no presenta sangrado por privación durante la semana 13 (mientras que está tomando los comprimidos blancos de etinilestradiol), se debe descartar la posibilidad de un embarazo antes de comenzar un nuevo ciclo de 91 días. Consejo en caso de molestias gastrointestinales. Si se producen trastornos gastrointestinales importantes (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las tres o cuatro horas siguientes a la ingestión del comprimido, la mujer debe aplicar las recomendaciones dadas para comprimidos olvidados. Si la mujer no desea cambiar su calendario normal de administración de los comprimidos, puede sacar el o los comprimidos rosas adicionales de la última fila (semana 12). Población pediátrica. No se ha establecido la eficacia y la seguridad de Seasonique en mujeres en edad fértil de menos de 18 años. Forma de administración: vía oral. 4.3.

Contraindicaciones. Los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) no deben usarse en las siguientes afecciones que se indican a continuación. En caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de un AHC, se debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento. • Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). ż Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (por ejemplo, trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)). ż Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. ż Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4). ż Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver sección 4.4). • Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA). ż Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (por ejemplo, infarto de miocardio) o afección prodrómica (por ejemplo angina de pecho). ż Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (por ejemplo accidente isquémico transitorio, AIT). ż Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). ż Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. ż Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares. - hipertensión grave. - dislipoproteinemia intensa. • Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con una hipertrigliceridemia grave. • Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan regresado a la normalidad. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Neoplasias malignas confirmadas o sospechadas, influenciadas por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas). • Hemorragia vaginal no diagnosticado. • Asociación con la planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Advertencias. Si alguna de las afecciones o factores de riesgo mencionados a continuación está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de Seasonique. Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de Seasonique. Trastornos circulatorios. Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levnorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de Seasonique con el de otros AHCs que contienen levonorgestrel. La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con los anticonceptivos hormonales combinados, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor en el primer año de uso.

También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más. Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año. No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes (ver a continuación). Estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos combinados orales (< 50 μg etinilestradiol) han mostrado que cada 10.000 mujeres, entre 6 y 12 presentarán un TEV en un año. De cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 61 presentarán un TEV en un año. El número de TEVs por año con dosis bajas de AHCs es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto. El TEV puede ser mortal en el 1-2% de los casos. Se desconoce la forma en que Seasonique influye sobre la aparición de tales eventos en comparación con otros AHCs que contienen levonorgestrel. De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en usuarias de AHCs en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas. No existe consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al Tabla: Factores de riesgo de TEV empleo de AHCs. Factores de riesgo de TEV. El riesgo de complicaciones tromboembólicas Factor de riesgo Comentario venosas en usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC. adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo (ver tabla). Seasonique está Obesidad (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m ).

Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales. contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso del parche/comprimido/anillo (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante. se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es Nota: La inmovilización temporal, incluyendo los viajes en avión >4 horas, de que se recupere completamente la movilidad. Se debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar un embarazo involuntario. también puede ser un factor de riesgo de TEV, en especial en mujeres con negativa, no se debe prescribir un AHC (ver secció mareo. • Latidos cardíacos acelerados o Se debe considerar un tratamiento anitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma de Seasonique. irregulares. Algunos de estos síntomas (p. ej. “falta de aliento”, “tos”) son inespecíficos y se otros factores de riesgo. pueden confundir con acontecimientos más frecuentes o menos graves (p. ej. infecciones del Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo tracto respiratorio). Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón venosos en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC. y ligera coloración azul de una extremidad. Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas relativamente temprana, por ejemplo antes de los 50 años). pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión. A Cáncer, lupus eritematosos sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato. Riesgo de tromboembolismo Otras enfermedades asociadas al TEV. (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. arterial (TEA). Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del Aumento de la edad.

En especial por encima de los 35 años. riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus). Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales. Factores de riesgo de TEA. El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). Seasonique está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección Tabla: Factores de riesgo de TEA 4.3). Síntomas de TEA. En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando Factor de riesgo Comentario un AHC. Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: • Entumecimiento o Aumento de la edad.

En especial por encima de los 35 años. debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. • Confusión Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar un AHC. Se debe aconsejar encarecidamente a las repentina, dificultad para hablar o para comprender. • Dificultad repentina de visión en un ojo o Tabaquismo mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente. en ambos. • Cefalea repentina, intensa o prolongada sin causa conocida. • Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones. Los síntomas temporales sugieren que el Hipertensión arterial episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT). Los síntomas de infarto de miocardio (IM) El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC. pueden incluir: • Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales. tórax, brazo o debajo del esternón. • Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago. • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. • Sudoración, náuseas, Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar a un especialista antes de vómitos o mareo. • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. • Latidos cardíacos arterial en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad tomar la decisión de usar un AHC. acelerados o irregulares. Tumores. En algunos estudios epidemiológicos se ha notificado un relativamente temprana, p. ej. menos de 50 años). aumento del riesgo de cáncer cervicouterino en usuarias de AOC durante un tiempo prolongado Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AHC (que puede ser prodrómico (>5 años); sin embargo, sigue habiendo controversia acerca del grado en que esta observación es Migraña de un acontecimiento cerebrovascular) puede motivar su interrupción inmediata. atribuible a los efectos de confusión del comportamiento sexual y a otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH). En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se comunicó Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos que el riesgo relativo de diagnóstico de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC es eritematoso sistémico. ligeramente más alto (RR = 1,24). El riesgo añadido desaparece gradualmente en el transcurso de los diez años después de interrumpir el uso de AOC. Como el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en las mujeres que toman actualmente o han tomado recientemente un AOC es bajo, en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no demuestran la relación causal. El patrón observado de aumento del riesgo se puede deber a un diagnóstico más temprano del cáncer de mama en las mujeres que toman AOC, a los efectos biológicos de los AOC, o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias permanentes tienden a ser menos avanzados que los cánceres diagnosticados en mujeres que nunca los han utilizado. En casos raros, se ha notificado el diagnóstico de tumores hepáticos benignos y en casos incluso más raros, tumores hepáticos malignos, en mujeres que toman AOC. En casos aislados, estos tumores han causado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Por lo tanto, se debe considerar la posibilidad de tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando, en una mujer que toma AOC, aparece dolor abdominal superior fuerte, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Con el uso de AOC de dosis más altas (50 microgramos de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de endometrio y ovario. Queda por confirmar si esto también es aplicable a los AOC a dosis bajas. Otras patologías. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de este trastorno pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando toman AHCs. Aunque en muchas mujeres que toman AHCs se han notificado pequeños aumentos de la presión arterial, los aumentos clínicamente relevantes son muy raros. Solo en estos casos raros se justifica la interrupción inmediata del AHCs. Si durante el uso de un

AHCs con una hipertensión preexistente, los valores constantemente elevados de presión arterial o el aumento significativo de la presión arterial no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se debe retirar el AHCs. Si se considera apropiado, el uso de los AHCs puede reanudarse en caso de que se puedan alcanzar valores de tensión normales con el tratamiento antihipertensivo. Se ha notificado que las siguientes afecciones aparecen o se agravan tanto con el embarazo como con el uso de AHCs, aunque la prueba de una relación con el uso de los AHCs no es concluyente: ictericia y/o prurito asociado a colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida auditiva relacionada con otosclerosis. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden precisar la suspensión del uso de AHCs hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de la ictericia colestática y/o del prurito relacionado con colestasis que se haya producido anteriormente durante el embarazo o durante el uso anterior de esteroides sexuales hace necesario interrumpir la administración del AHCs. Aunque los AHCs pueden influir sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay pruebas de la necesidad de modificar la pauta terapéutica en las mujeres diabéticas que usan AHCs a dosis bajas (que contienen <0,05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, se debe observar estrechamente a las mujeres diabéticas, especialmente durante los primeros meses de uso del AHCs. Se ha comunicado el empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa durante el uso de AHCs. En ocasiones, puede producirse cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman AHCs. Exploración/consulta médica. Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Seasonique se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y por las advertencias (ver sección 4.4). Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de Seasonique en comparación con otros AHCs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis. También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones allí descritas. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones se deben basar en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia. Puede producirse una disminución de la eficacia de los AHCs en caso, por ejemplo, de que se olvide tomar los comprimidos activos (ver sección 4.2), se presenten trastornos gastrointestinales (ver sección 4.2) o se tomen medicamentos concomitantes (ver sección 4.5). Disminución del control del ciclo. Con todos los AHCs puede producirse una metrorragia irregular (oligometrorragia o metrorragia intermenstrual), especialmente en los primeros tres meses de uso. Si los sangrados persisten debe realizarse una evaluación de la metrorragia irregular. En los ensayos clínicos programados con Seasonique, el sangrado (por privación) y/o la oligometrorragia se mantuvieron bastante constantes en el tiempo, con una media de 3 días de hemorragia y/o oligometrorragia por cada ciclo de 91 días. La metrorragia y oligometrorragia no programadas disminuyen a lo largo de los sucesivos ciclos de 91 días. Si aparece oligometrorragia o metrorragia no programadas, se debe indicar a la mujer que continúe con la misma pauta posológica. Si el sangrado es persistente o prolongado, se debe recomendar a la mujer que consulte con su médico. Los comprimidos de Seasonique contienen lactosa. Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Los comprimidos rosas de Seasonique contienen los colorantes azoicos laca de aluminio rojo Allura AC (E129) y laca de aluminio azul brillante FCP (E133) que pueden causar reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pac y otros medicamentos pueden producir metrorragia intermenstrual y/o fracaso anticonceptivo. En la bibliografía se han comunicado las siguientes interacciones. Metabolismo hepático. Pueden producirse interacciones con fármacos que inducen las enzimas hepáticas y, por tanto, producen un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales (p. ej. fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentán, vemurafenib y medicamentos contra el VIH (p. ej. ritonavir, neviparina) y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum)). La inducción enzimática máxima se observa generalmente en unos 10 días, pero puede mantenerse después durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento medicamentoso. Tratamiento. Las mujeres en tratamientos a corto plazo con cualquiera de las clases arriba mencionadas de medicamentos o principios activos individuales (medicamentos inductores enzimáticos hepáticos) excepto la rifampicina, deben utilizar temporalmente un método de barrera además del AOC durante el tiempo de administración concomitante del medicamento y durante 7 días después de su interrupción. Las mujeres que tomen rifampicina deben utilizar un método de barrera además del AOC durante el tiempo de administración de la rifampicina y durante 28 días después de su interrupción. En caso de tratamiento prolongado con principios activos inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda utilizar otro método anticonceptivo no hormonal. Efectos de Seasonique sobre otros medicamentos. Se ha demostrado que el uso concomitante de AOC y lamotrigina reduce los niveles de lamotrigina en un 50 % aproximadamente. Esta interacción puede deberse al componente de estrógeno, dado que no ocurre con progestágenos administrados en solitario. En pacientes ya tratadas con lamotrigina puede ser necesaria una estrecha vigilancia clínica y un posible ajuste de la dosis al comienzo y al interrumpir la toma del anticonceptivo. Y a la inversa, se debe evitar iniciar el tratamiento con anticonceptivos orales durante la fase de ajuste de la dosis de lamotrigina. Pruebas analíticas. El uso de AHCs puede modificar los resultados de algunos análisis de laboratorio, incluyendo los parámteros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de las proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina fijadora de corticosteroides y las fracciones lípido/lipoproteína, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de coagulación y fibrinólisis. Por lo general, los cambios se mantienen dentro de los límites de la normalidad. Las mujeres que reciben tratamiento sustitutivo de hormonas tiroideas pueden necesitar mayores dosis de hormona tiroidea, ya que las concentraciones séricas de la globulina fijadora de hormona tiroidea aumenta con el uso de AHCs. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Seasonique no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de Seasonique, se deberá retirar el tratamiento inmediatamente. Amplios estudios epidemiológicos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en los bebés nacidos de mujeres que tomaban AOC antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando los AOC se tomaron de forma inadvertida durante el embarazo. En estudios en animales se ha observado reacciones adversas durante la gestación y la lactancia (ver sección 5.3). Sobre la base de estos datos de estudios en animales, no se pueden excluir reacciones adversas debido a la acción hormonal de los principios activos. No obstante, la experiencia general con AOC durante el embarazo no arrojó pruebas de un efecto adverso real en seres humanos. Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con Seasonique (ver sección 4.2 y 4.4). Lactancia. La lactancia materna se puede ver afectada por los AOC, dado que pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por lo tanto, no se debe recomendar el uso de AOC hasta que la madre en lactancia haya dejado de amamantar completamente al niño. Pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna durante el uso de AOC. Estas cantidades pueden afectar al niño. Fertilidad. Seasonique está indicado para la prevención del embarazo. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, no se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en usuarias de AOC. 4.8. Reacciones adversas. El ensayo clínico pivotal que ha evaluado la seguridad y eficacia de Seasonique fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto a 12 meses que incluyó a mujeres de entre 18 y 40 años, de las cuales 1.006 tomaron al menos una dosis de Seasonique. Las reacciones adversas emergentes en el tratamiento comunicadas con más frecuencia fueron sangrado uterino irregular y/o abundante, aumento de peso y acné. Las reacciones adversas adicionales identificadas durante la experiencia post comercialización con Seasonique se refieren con una frecuencia no conocida. Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 1 incluyendo agravamiento de la cefalea y cefalea de tensión. 2 Incluyendo agravamiento de la migraña y migraña con aura. 3 Incluyendo agravamiento de las náuseas. 4 Incluyendo distensión abdominal, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior. 5 Incluyendo agravamiento del acné. 6 Incluyendo edema periférico. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos Clasificación de órganos y sistemas

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Infecciones e infestaciones

Infección fúngica, vaginosis fúngica, vaginitis bacteriana, infección vesical, gastroenteritis, sinusitis, faringitis, candidiasis vaginal, infección vaginal, vaginitis

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluídos quistes y pólipos)

Trastorno mamario fibroquístico, fibroides uterinos, agravamiento de fibroides uterinos

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Anemia

Raras

Reacción de hipersensibilidad

Trastornos del sistema inmunológico Aumento del apetito, anorexia, disminución del apetito, diabetes mellitus, resistencia a la insulina

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Trastornos psiquiátricos

Cambios de humor, disminución de la libido, depresión

Irritabilidad, ansiedad, agravamiento de la depresión, estado de ánimo depresivo, aflicción emocional, insomnio, labilidad de afectos, agravamiento de la ansiedad, orgasmo anormal, paranoia

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea1, migraña2

Mareos, hiperestesia, hipoestesia

Pérdida del conocimiento

Trastornos del oído y del laberinto

Vértigo

Trastornos cardiacos

Palpitaciones, taquicardia

Trastornos vasculares

Sofocos, hipertensión, agravamiento de la hipertensión, hipotensión ortoestática

Tromboembolismo arterial (TEA) Tromboembolismo venoso (TEV)

Congestión sinusal

Embolia pulmonar, trombosis pulmonar

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Náuseas3, dolor abdominal4

Trastornos gastrointestinales Trastornos hepatobiliares

Acné5

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Metrorragia

Menorragia, sensibilidad en las mamas, dismenorrea

Exantema, crecimiento anormal del vello, textura anormal del vello, hipotricosis, alteraciones de las uñas, sudoración nocturna, reacciones de fotosensibilidad, hiperpigmentación de la piel

Alopecia

Hinchazón periférica, dolor lumbar, espasmos musculares, artralgia, rigidez articular, mialgia, dolor cervical

Dolor en las extremidades

Sequedad vulvovaginal, espasmo uterino, dolor de mamas, menstruación irregular, hinchazón de las mamas, aumento de tamaño de las mamas, dispareunia, sangrado post coital, secreciones vaginales, secreciones mamarias, prurito genital, exantema genital, dolor pélvico, ovarios poliquísticos, trastorno vulvar, molestias vulvovaginales Fatiga, edema6, dolor, dolor en el pecho, sensación de calor, síntomas parecidos a los de la gripe, malestar general, pirexia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Exploraciones complementarias

Vómitos, dispepsia, diarrea, estreñimiento, agravamiento de las náuseas Colecistitis, colelitiasis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuencia no conocida

Aumento de peso

Aumento de la presión sanguínea, aumento de los lípidos, disminución de peso

arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4. Se han comunicado las siguientes reacciones adversas graves en mujeres que usaban AHCs, que se discuten en la sección 4.4 de Advertencias y precauciones especiales de empleo: • Trastornos tromboembólicos venosos. • Trastornos tromboembólicos arteriales. • Hipertensión. • Tumores hepáticos. • Depresión. • Presentación o empeoramiento de afecciones en las cuales su relación con el uso de AOC no es concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestática. • Cloasma. • Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden precisar la suspensión del uso del AOC hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. • En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama es ligeramente mayor entre las usuarias de AO. Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el aumento de casos es pequeño en relación con el riesgo total de padecer cáncer de mama. Se desconoce si existe una relación causal por el uso de AOC. Para más información ver las secciones 4.3 y 4.4. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 4.9. Sobredosis. No se han comunicado reacciones adversas graves por sobredosis de anticonceptivos orales. En base a la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden aparecer son los siguientes: náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad. En animales de laboratorio, los efectos de levonorgestrel y etinilestradiol se limitaron a los relacionados con su acción farmacológica reconocida. En concreto, los estudios de toxicidad para la reproducción revelaron efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales. Los datos preclínicos del etinilestradiol y el levonorgestrel no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. No obstante, es necesario tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden estimular el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes. Comprimidos recubiertos con película rosas: Núcleo del comprimido: Lactosa anhidra. Hipromelosa. Celulosa microcristalina. Estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa. Dióxido de titanio (E171). Macrogol 400. Laca de aluminio Allura rojo AC (E129). Polisorbato 80. Laca de aluminio azul brillante FCF (E133). Comprimidos recubiertos con película blancos: Núcleo del comprimido: Lactosa anhidra. Polacrilina de potasio. Celulosa microcristalina. Estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E171). Polidextrosa FCC. Hipromelosa. Triacetina. Macrogol 8000. 6.2. Incompatibilidades. No procede. 6.3. Periodo de validez. 3 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Cada envase contiene 91 comprimidos recubiertos con película (84 comprimidos rosas y 7 comprimidos blancos) en tres blísters: 2 X 28 comprimidos recubiertos con película rosas + 1 X (28 comprimidos recubiertos con película rosas + 7 comprimidos recubiertos con película blancos) Tres blisters de PVC/TE / PVDC // Al están incluidos en un sobre de cartón, colocados en una bolsita de papel de aluminio y en una caja. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108 Alcobendas (Madrid) España. 8. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Con receta médica. No financiado por la Seguridad Social. 9. PRECIOS. Seasonique comprimidos recubiertos con película , 91 comprimidos, PVPIVA: 32,78 €. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es. 6/07/2016

léfono no disponga de esta tecnología, la etiqueta también incorpora un código QR. De esta manera, “esta etiqueta inteligente recoge la información necesaria sobre el tratamiento: el número de tomas, la hora y la duración”, explica la Inhaler Manager Teva Respiratory, quien añade que “el paciente puede ver toda esta información a través de su aplicación en su smartphone”.

Diana Llorente señala que “el paciente puede interactuar con la etiqueta para indicar que se ha tomado la medicación o para consultar información acerca de su tratamiento”. Para ello sólo tiene que acercar el teléfono al envase de su medicamento.

La base de MemoPast se encuentra en las etiquetas QR y/o NFC “contactless”

Además, es el propio paciente el que tiene que configurar en la aplicación el tratamiento según las indicaciones que le haya dado su médico. Cuando llegue la ocasión, la aplicación le recordará el momento de la toma y, para registrar la toma de la dosis, solo tendrá que pasar el teléfono por la etiqueta inteligente. “Toda esta información –comenta Diana Llorente– se enviará al servidor y el médico la podrá consultar en la plataforma de recogida de datos. Siempre y cuando –matiza– haya sido autorizado por el paciente para ello”.

MemoPast y el médico El médico, nos explica Llorente, será el encargado de entregar al paciente el número de etiquetas que necesitará hasta la próxima visita. “Para ello, contará con un dispensador de etiquetas con material informativo y un número variable de las etiquetas que se adhieren al medicamento”, apunta Llorente,

quien añade que “el uso del dispensador es compartido entre las compañías que están suscritas al servicio MemoPast. Por tanto, el médico podrá dispensar sobres relativos a diferentes compañías, eligiendo en cada momento cual le da a cada paciente en función del medicamento”.

De esta manera, MemoPast beneficiará al profesional sanitario en tres aspectos: gracias al sistema de informes se contará con un mayor acceso a la información sobre el uso del tratamiento por su paciente; a través de la acumulación de experiencias, el médico mejora su conocimiento sobre la actuación de los medicamentos, y, finalmente, se convierte en una herramienta de refuerzo a sus indicaciones, ya que el paciente conoce en todo momento qué medicamento y cómo debe tomarlo. Sin olvidar, claro, el ahorro que puede suponer para las arcas estatales.

Preguntada por la acogida que ha tenido hasta el momento, la Inhaler Manager de Teva Respiratory, asegura que “hasta el momento, y con los datos que tenemos, la valoración está siendo muy positiva, ya que es una ayuda extra para los médicos y para el paciente en el manejo de su enfermedad crónica”.

Cristina Llorente explica que, por ahora, “nuestra prioridad es explorar esta herramienta sólo en el área de respiratorio.

Ante un mercado de inhaladores donde hay un gran número de dispositivos cuyo principal objetivo es mejorar la experiencia de uso del paciente, Teva ha querido diferenciarse del resto no sólo a través de la innovación de sus dispositivos sino también apostando por la innovación tecnológica, que ayudará al paciente y al médico a detectar dónde están las incidencias de la adherencia”. +

“La app ayudara al paciente y al médico a detectar dónde están las incidencias de la adherencia” im MÉDICO | 20 79

EMPRESA

MARILUZ AMADOR, DIRECTORA MÉDICA Y DE REGISTROS ASTRAZENECA ESPAÑA

“El objetivo es convertir el cáncer en una enfermedad si no curable, sí crónica” AstraZeneca es una compañía centrada en la ciencia, y enfocada en ser un referente en oncología, enfermedades respiratorias y cardiometabolismo, ya que creen que es ahí donde pueden aportar un valor diferenciador.

S

u sede central se encuentra en Madrid. En total, son más de 700 personas trabajando en la filial española. Desde 2013 están organizados internamente a través de unidades de negocio, y todos los departamentos comparten las mismas prioridades y objetivos estratégicos, de ahí que en la compañía existan equipos crossfuncionales que trabajan en proyectos comunes, porque no se puede entender la actividad de cada área de forma individualizada. Se enfocan en tres áreas terapéuticas principales: cardiometabolismo, respiratorio y oncología.

Hablamos con Mariluz Amador, directora médica y de registros de AstraZeneca España, quien nos explica que en estas áreas “realizamos nuestro mayor esfuerzo en cuanto a inversión y recursos, para llevar a cabo investigaciones que abran nuevas vías de tratamiento.

Aspiramos a que nuestros medicamentos demuestren grandes beneficios para los pacientes”. Dentro de estas áreas, cabe subrayar su prometedor pipeline en oncología. Gran parte de su esfuerzo se centra en el área de la inmuno-oncología, “donde contamos con diferentes moléculas en investigación, tanto en monoterapia como en combinación en distintos tipos de tumores; todo ello con

el objetivo de convertir el cáncer en una enfermedad si no curable, sí crónica”.

Más allá de la inmuno-oncología, trabajan con otro tipo de moléculas, “hemos lanzado hace poco un tratamiento pionero para el cáncer de ovario con mutación del gen BRCA, muy específico, que esperamos mejore la vida de muchas pacientes. Los resultados de los ensayos demuestran que este tratamiento reduce en un 70% el riesgo de progresión de la enfermedad. Además, acabamos también de recibir la aprobación para la comercialización en Europa de un innovador tratamiento para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico. Siguiendo esta línea, nuestro objetivo es lanzar al menos cuatro nuevas terapias antes de 2020”, afirma.

Investigación En 2016 el laboratorio invirtió a nivel global un total de 5.900 millones de euros en I+D, lo que supone casi un 26% respecto al total de ingresos, y la convierte en una de las compañías que más porcentaje de sus beneficios destina a investigación. La directora nos cuenta que “la actividad de I+D se desarrolla principalmente en

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los tres centros de investigación punteros que tiene la compañía en EE.UU, Suecia y Cambridge. En cuanto a 2017, lo afrontamos como un año clave en nuestro camino hacia el liderazgo científico, en el que seguimos apostando por la investigación y la innovación en nuestras tres áreas terapéuticas prioritarias”.

España se ha convertido en un país estratégico para AstraZeneca en lo que a ensayos clínicos e investigación se refiere. El año pasado realizaron 254 ensayos clínicos y proyectos de investigación, un 53% más que en 2015, con más de 15.000 pacientes involucrados en distintos centros hospitalarios españoles. De este modo, España se coloca en los puestos de cabeza, no sólo en Europa sino también en el mundo, en participación local en sus ensayos clínicos. Nuestro país tiene un muy buen sistema en lo que respecta a desarrollo clínico, gracias a la estructura de los procesos, su claridad y la gran profesionalidad de los científicos españoles.

Tal y como expone Amador, “actualmente tenemos más de 200 estudios clínicos en marcha, centrados sobre todo en oncología, diabetes, asma y EPOC. Además, contamos con 67 moléculas en desarrollo, 12 de las cuales se encuentran en últimas fases de investigación, lo que nos indica que vamos por el buen camino”. En los últimos años se han enfocado en ofrecer tratamientos que cubran necesidades cada vez más específicas y, por lo tanto, centrarse cada vez más en la medicina personalizada. Como muestra de ello, los productos biológicos representan ahora casi el 50% de su pipeline.

“En relación a nuestros tratamientos más recientes”, comenta Amador, “en el área de respiratorio lanzamos el año pasado una vacuna infantil para la gripe, la única intranasal del mercado de su tipo. En el área de diabetes, estamos desarrollando distintas combinaciones y tratamientos con mecanismos de acción novedosos.

Además, estamos consolidando nuestro portfolio en EPOC y asma, con el relanzamiento de uno de nuestros tratamientos estrella en un nuevo formato que aporta simplicidad, comodidad y facilidad de inhalación”.

En cuanto a los acuerdos de riesgo compartido, como fórmula que funciona para garantizar el acceso de los pacientes a las innovaciones terapéuticas, la directora opina que “la colaboración público-privada es esencial para garantizar la sostenibilidad de nuestro sistema socio sanitario. Para ello, nuestro equipo de acceso al mercado trabaja codo con codo con las administraciones, para asegurar que AstraZeneca pone todos los recursos a su disposición para garantizar un acceso en igualdad de oportunidades para los pacientes. Hemos desarrollado diferentes acuerdos innovadores con la administración con el fin de convertirnos en un socio de referencia. Un ejemplo de ello es el acuerdo de riesgo compartido con Cataluña sobre un producto indicado para cáncer de pulmón, lo que nos convirtió en una de las primeras farmacéuticas en realizar este tipo de contratos”.

Futuro 2017 va a ser un año clave y muy ambicioso para AstraZeneca, afirma satisfecha la directora. “Tenemos la mirada puesta en el futuro para alcanzar un objetivo claro para estos años venideros: continuar desafiando los límites de la ciencia para desarrollar tratamientos

que marquen la diferencia. La inversión continua en nuestro pipeline nos mantiene en el camino para volver a un crecimiento sostenible.

Nuestra estrategia estaba centrada en acelerar nuestro pipeline en una primera fase y ahora, en esta segunda fase, queremos centrarnos en nuestras plataformas de crecimiento y en el lanzamiento de nuevos tratamientos que cambien la vida de los pacientes en todo el mundo.

Además, hemos simplificado y transformado nuestra forma de operar, lo que nos permitirá ser más ágiles en los próximos años”.

También están comprometidos en acercar esa ciencia e innovación a través de la Fundación AstraZeneca. Trabajan principalmente en tres áreas de actividad: pacientes y su entorno, sostenibilidad social y fomento del talento científico. En 2017 y 2018, quieren llevar la innovación a los pacientes, a través de iniciativas para personas con EPOC, diabetes, que hayan sufrido un SCA o con cáncer de mama, además el impulso que supone para la investigación española que continúen con sus premios Jóvenes Investigadores. Sobre estos premios, la directora sostiene que “España tiene un talento científico de primer nivel, y es labor tanto de las administraciones públicas como del sector privado fomentar esa valía. Que los investigadores tengan la oportunidad de completar su formación en el extranjero es, incluso, enriquecedor para ellos, pero tenemos que ser capaces de ofrecerles las oportunidades que demandan dentro de nuestras fronteras. Es por ello que este año celebramos ya la tercera Edición de los Premios Jóvenes Investigadores, que dotan de apoyo científico y de recursos económicos a aquellos profesionales que trabajan por desarrollar tratamientos mejores y más eficaces para los pacientes. Los premios son un ejemplo de lo que la colaboración público- privada puede conseguir, puesto que los organizamos junto con el Instituto de Salud Carlos III. Es solo una muestra de lo necesario que es que, entre todos, asumamos la responsabilidad de colaborar en que la investigación sea una prioridad para la sociedad”.

La ciencia es el tronco central del laboratorio, y antes de despedirse, Amador nos habla de la filosofía que les empuja. “Siempre decimos que todos aquellos que trabajamos en AstraZeneca, independiente del área en la que estemos, llevamos un científico dentro. Eso es algo que, como directora del Departamento Médico y como científica, me hace sentir muy orgullosa, porque promover la curiosidad científica no solo forma parte de nuestros valores corporativos, sino que es un compromiso que todos asumimos como responsabilidad propia.

Venimos a trabajar con la satisfacción de que, con nuestro esfuerzo diario, contribuimos a cumplir uno de los objetivos más ambiciosos que podemos imaginar: mejorar la calidad de vida de millones de personas en todo el mundo”. +

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EMPRESA

MARTA ALEGRE, DIRECTORA MÉDICA CLÍNICA LIBERTY

Hiperhidrosis, una cuestión de médicos y pacientes Alrededor de un 3% de la población mundial sufre hiperhidrosis primaria, que afecta de igual manera a hombres y a mujeres. A pesar de ello, todavía sigue siendo un problema que, en la mayoría de las esferas, no recibe la atención que se merece.

En este contexto, Clínica Liberty apuesta por dar a conocer esta patología entre la comunidad médica, a la vez que ofrece una serie de tratamientos para reducir y eliminar la hiperhidrosis y la bromhidrosis. im MÉDICO | 20 82

S

e observa, sobre todo, en axilas, manos, pies y región púbica. La padece alrededor de un 3% de la población mundial.

Es de tendencia hereditaria, puesto que en el 40% de los casos suele haber algún familiar que también la padece. Hablamos de la hiperhidrosis, una enfermedad que provoca sudoración excesiva, condicionando la calidad de vida del paciente.

Tal y como se desprende del estudio “El impacto de la hiperhidrosis en el día a día del paciente y su calidad de vida: una investigación cualitativa” (The impact of hyperhidrosis on patients’ daily life and quality of life: a qualitative investigation), tres cuartas partes de los afectados se siente condicionado por la enfermedad en su estilo de vida, pero también en su vida social y, más problemático aun, en su estado mental. “Una persona que sufre hiperhidrosis conlleva, en la mayoría de casos, una inseguridad personal y una baja autoestima. A la larga, puede acarrear también problemas de índole psicológica más grave”, señala Marta Alegre, directora médica de Clínica Liberty, centro especializado en problemas de sudoración que cuenta con sede en Barcelona desde octubre de 2015.

“La idea original de la clínica se exporta desde Israel, donde hay un grupo de expertos en hiperhidrosis, que usan los tratamientos más pioneros”, explica Alegre, quien asevera que el centro trata todas las hiperhidrosis, desde la generalizada a la localizada, aunque “generalmente más en axilas, manos y pies”.

Hasta el momento, para terminar temporalmente con la hiperhidrosis, se usaba la toxina botulínica o el bótox, que inactiva las glándulas sudoríparas durante un tiempo, “que puede ser de tres a seis meses, en función del paciente”. Una vez pasado el efecto, el paciente suda igual y, con el tiempo, “algunos pacientes pueden llegar a crear anticuerpos contra el bótox, provocando un efecto menor y requiriendo inyecciones cada vez más potentes”.

Los pacientes que querían un tratamiento más definitivo o que no respondían al tratamiento de bótox, “se sometían a una cirugía que destruía un ganglio simpático del cual emergen todas las raíces nerviosas que enervan toda la zona de axilas y manos. Al destruir los nervios, también se deja de sudar”, asevera Marta Alegre, quien señala que “tras la simpatectomía –que es como se denomina esta técnica– aparece la hipersudoración compensatoria, ya que la simpatectomía conlleva anular una área de sudoración muy extensa del cuerpo, por lo que se buscan otras vías de escape para sudar”.

Desde Clínica Liberty hacen especial hincapié en el impacto de la hiperhidrosis en la calidad de vida del paciente. De hecho, señala Marta Alegre, “se ha equiparado prácticamente al impacto que tiene un acné grave o una psoriasis extensa”. La directora médica de Clínica

Concienciar a médicos y pacientes Ante todo, la directora médica de Clínica Liberty recalca que lo importante es concienciar sobre la enfermedad, tanto a pacientes como a médicos de Atención Primaria: “Por una parte, hay muchos pacientes que lo ocultan, no cuentan que sudan mucho.

Creen que no hay solución y deciden callárselo. Por otra parte, –añade Marta Alegre–, el médico de cabecera tiene que darle la importancia que realmente se merece; que entienda que son los primeros en recibir a un paciente que, probablemente, no sepa qué es la hiperhidrosis. Y que sepan que hay soluciones y tratamientos para el trastorno”.

En los últimos años, se han producido grandes avances en cuanto al tratamiento de la hiperhidrosis, pudiéndose realizar soluciones temporales y permanentes: “Todas y cada una de ellas cuentan con evidencia científica publicada de que los tratamientos que realizamos son efectivos y seguros”, comenta la doctora Alegre.

A los pacientes que acuden a Clínica Liberty, lo primero que se les realiza es un cuestionario: “Cuantificar la cantidad de sudor es imposible, por lo que valoramos la hiperhidrosis a partir de un cuestionario. Se tiene en cuenta, sobre todo, el impacto que la sudoración excesiva tiene en su calidad de vida”. También se diferencia si el paciente sufre hiperhidrosis primaria –sin causa evidente– o secundaria –debida a algún motivo, que hay que indagar y tratar–.

Además, se estudian los tratamientos anteriores y, en función de la localización, se realiza un tratamiento u otro.

Liberty nos habla del reciente estudio “El impacto de la hiperhidrosis en el día a día del paciente y su calidad de vida: una investigación cualitativa” (The impact of hyperhidrosis on patients’ daily life and quality of life: a qualitative investigation).

De los 71 participantes del estudio, tres cuartas partes aseguraron que la hiperhidrosis afectaba a su estilo de vida. De esta manera, el 61% aseguraba que influía en la elección de la ropa –color, diseño y material–, de la comida –evitar el picante–, de las vacaciones –evitar lugares calurosos– y de las aficiones. En cuanto a las actividades diarias, la hiperhidrosis afecta especialmente a los pacientes en tareas tan sencillas como sostener un libro, abrir tarros, conducir, las tareas del hogar y el uso de tecnologías táctiles. “Incluso afecta a cómo pago, ya que evito pagar con dinero, a no ser que lo tenga exacto. No me gusta que me devuelvan el cambio porque tienen que tocar mi mano”, comenta un participante del estudio.

El estudio también analiza el impacto psicológico de la enfermedad: el 69% de los encuestados ha experimentado secuelas negativas relacionadas con la hiperhidrosis, que les provoca emociones negativas, pero también miedo a la reacción de la gente y una autoestima baja. Estar

Tratamientos temporales

en situaciones sociales también implica un reto para tres

“Para abordar el tratamiento, hay que saber por qué se sufre hiperhidrosis”, comenta Marta Alegre, quien explica que “una vez los antiperspirantes han fallado, hay que abordar el problema a nivel de glándulas o de nervios”.

cuartas partes de los participantes, además del contacto físico y de las relaciones personales.

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EMPRESA

Hiperhidrosis axilar y miraDry Sin ninguna duda, el tratamiento de la hiperhidrosis axilar es la que ha vivido una mayor innovación en los últimos años. “Disponemos de miraDry, un tratamiento que realmente puede eliminar las glándulas sudoríparas”, informa la doctora Alegre, que añade “que deja intacto todo lo que es el sistema nervioso, eliminando únicamente las glándulas localizadas en las axilas”. De esta manera, se evita la hipersudoración compensatoria que sí que se produce con la simpatecnomía. miraDry está aprobado por la FDA. Es una técnica basada en microondas mediante la cual se realiza un calentamiento selectivo de la interfaz entre la piel y la grasa subyacente donde residen las glándulas sudoríparas. “Además de no implicar ninguna operación quirúrgica y ser totalmente indoloro, consigue reducir entre un 80 y un 90% la sudoración excesiva en las axilas”, indica Marta Alegre, quien comenta que “se ha comprobado, a través de biopsias a los pacientes antes y después del tratamiento, que no solo se inactivan las glándulas, sino que desaparecen y que no se vuelven a regenerar”.

Localización palmoplantar Para los pacientes con hiperhidrosis de pies o manos, Clínica Liberty también cuenta con la opción de palmaDry, un tratamiento realizado mediante la técnica de la iontoforesis, basado en la corriente eléctrica a través de la piel. “La iontoforesis facilita el transporte de moléculas en la piel bajo la influencia de dicha corriente eléctrica, que puede ser continua o intermitente”. Esta técnica usa agua del grifo, que genera un gradiente electromagnético y consigue bloquear las glándulas de manera temporal. “Tiene control de la enfermedad pero no cura, por lo que hay que realizarla con la periodicidad adecuada”. Los primeros 20 días, se tiene que realizar el tratamiento diariamente, pero luego se va alternando, en función del paciente y de sus características.

Aunque la iontoforesis se realiza desde hace muchos años, recientemente se ha mejorado mucho la tecnología.

“Antes eran aparatos con corrientes continuas, que generaba molestias en el paciente y menos efectivos porque no se podían alcanzar energías muy altas”, explica la directora médica. En cambio, hoy en día “alterna corrientes continuas con alternas, alcanzando energías más elevadas, lo que supone ofrecer tratamientos más efectivos”, finaliza. +

“El médico de cabecera tiene que darle la importancia que realmente se merece” Eficaz contra la hiperhidrosis y la bromhidrosis axilar miraDry ofrece resultados inmediatos y duraderos que cambian sorprendentemente la vida de las personas que padecen sudoración excesiva. Es un dispositivo médico único, el primero en su campo, y ha sido clínicamente testado y aprobado por la FDA. Su novedosa tecnología elimina la sudoración excesiva axilar y el olor para siempre Marta Alegre detalla que “las glándulas apocrinas no producen un sudor desagradable por sí mismas, pero cuando se mezclan con la flora bacteriana que tenemos en la piel, se desencadena la reacción química que provoca el mal olor”. Al eliminarlas, como hace miraDry, también se elimina el sudor de las axilas, “siendo de los únicos tratamientos eficaces y definitivos para acabar con la bromhidrosis axiliar”.

“miraDry consigue reducir entre un 80 y un 90% la sudoración excesiva en las axilas”

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aripiprazol Kern Pharma 5 mg comprimidos EFG Aripiprazol Kern Pharma 10 mg comprimidos EFG Aripiprazol Kern Pharma 15 mg comprimidos EFG Aripiprazol Kern Pharma 30 mg comprimidos EFG 2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Aripiprazol Kern Pharma 5 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 66,20 mg de lactosa monohidrato.

Aripiprazol Kern Pharma 10 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 132,40 mg de lactosa monohidrato. Aripiprazol Kern Pharma 15 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 198,60 mg de lactosa monohidrato. Aripiprazol Kern Pharma 30 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 397,20 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección “Lista de excipientes”. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Aripiprazol Kern Pharma 5 mg comprimidos: Comprimidos redondos de color azul, biconvexos y grabados con un “5” en una cara. Aripiprazol Kern Pharma 10 mg comprimidos: Comprimidos redondos de color rosa, biconvexos y grabados con un “10” en una cara. Aripiprazol Kern Pharma 15 mg comprimidos: Comprimidos redondos de color amarillo, biconvexos y grabados con un “15” en una cara. Aripiprazol Kern Pharma 30 mg comprimidos: Comprimidos redondos de color rosa, biconvexos y con ranura en una de las caras.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Aripiprazol está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más. Aripiprazol está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos moderados o severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con aripiprazol. Aripiprazol está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más. 4.2 Posología y forma de administración Posología Adultos Esquizofrenia: la dosis recomendada de inicio de aripiprazol es de 10 ó 15 mg/día con una dosis de mantenimiento de 15 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas. Aripiprazol es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 15 mg, aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg/ día. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I: la dosis de inicio recomendada de aripiprazol es de 15 mg administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas en monoterapia o terapia combinada. Algunos pacientes podrían beneficiarse de dosis mayores. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg. Prevención de recaídas de episodios maníacos en trastorno bipolar I: para prevenir las recaídas de episodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol en monoterapia o terapia combinada, continuar con la misma dosis. Se deben considerar ajustes de la posología diaria, incluyendo reducción de la dosis, según el estado clínico. Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años y más: la dosis recomendada para aripiprazol es 10 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas. El tratamiento debería ser iniciado con 2 mg (usando aripiprazol solución oral 1 mg/ml) durante 2 días, incrementado a 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis recomendada diaria de 10 mg. En caso necesario, aumentos de dosis posteriores deberían ser administrados en incrementos de 5 de mg sin exceder la dosis máxima diaria de 30 mg. Aripiprazol es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 10 mg, aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. Aripiprazol no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años, debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver la sección “Reacciones adversas”). Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más: la dosis recomendada para aripiprazol es 10 mg/día administrada una vez al día independientemente de las comidas. Se debe iniciar el tratamiento con 2 mg (usando aripiprazol 1 mg/ml solución oral) durante 2 días, valorando utilizar 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis diaria recomendada de 10 mg. La duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas y no debe exceder de 12 semanas. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg, y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de efectos adversos significativos incluyendo eventos relacionados con SEP, somnolencia, fatiga y aumento de peso (ver sección “Reacciones adversas”). Por lo tanto, dosis superiores de 10 mg/día se deben usar en casos excepcionales y con una estrecha monitorización clínica (ver secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Reacciones adversas”). Los pacientes más jóvenes tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos asociados con aripiprazol. Por ello, no se recomienda el uso de aripiprazol en pacientes menores de 13 años (ver sección “Reacciones adversas”). Irritabilidad asociada con el trastorno autista: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de aripiprazol en niños y adolescentes menores de 18 años. No se puede hacer una recomendación de la posología. Tics asociados con el trastorno de Tourette: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de aripiprazol en niños y adolescentes entre 6 y 18 años. No se puede hacer una recomendación posológica. Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones. En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente.

Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave. Pacientes con insuficiencia renal No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal. Pacientes de edad avanzada La eficacia de aripiprazol en el tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar I en pacientes de 65 años y más no ha sido establecida. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Sexo No es necesario ajustar la dosis en función del sexo. Fumadores No es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de aripiprazol (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Ajuste de la dosis debido a interacciones Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6, debe reducirse la dosis de aripiprazol. Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A4 ó CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe ser aumentada (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe aumentarse. Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Forma de administración Los comprimidos de aripiprazol se administran por vía oral. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección “Lista de excipientes”. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico, puede tardar entre varios días a algunas semanas. Los pacientes deber estar estrechamente controlados durante este periodo. Tendencias suicidas La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo y en algunos casos han sido notificados algunos casos tempranos tras la administración inicial o cambio de terapias antipsicóticas, incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección “Reacciones adversas”). Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con antipsicóticos. Los resultados de un estudio epidemiológico han sugerido que no se incrementó el riesgo de suicidio con aripiprazol comparado con otros antipsicóticos entre pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Los datos en pediatría son insuficientes para evaluar este riesgo en pacientes más jóvenes (por debajo de 18 años de edad), pero existen pruebas de que el riesgo de suicidio persiste más allá de las 4 primeras semanas de tratamiento con antipsicóticos atípicos, incluyendo aripiprazol. Alteraciones cardiovasculares Aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca, fallo cardíaco, o anormalidades de la conducción), enfermedad cerebrovascular, condiciones en las que puede predisponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión, incluyendo acelerada o maligna. Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con aripiprazol, así como tomarse las correspondientes medidas preventivas. Anormalidades de la conducción En ensayos clínicos de aripiprazol, la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo. Como con otros antipsicóticos, aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia familiar de prolongación del intervalo QT. Discinesia tardía En ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con aripiprazol, se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento. Otros síntomas extrapiramidales En ensayos clínicos pediátricos de aripiprazol se observó acatisia y parkinsonismo. Si aparecen signos y síntomas de otros SEP en un paciente tratado con aripiprazol, se debe considerar una reducción de dosis y una estrecha monitorización clínica.

Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado con fármacos antipsicóticos. En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca). Los signos adicionales pueden incluir un aumento de creatina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis), e insuficiencia renal aguda. También se han notificado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los medicamentos antipsicóticos, incluyendo aripiprazol deben ser interrumpidos. Convulsiones En ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol. Por lo tanto, se debe utilizar aripiprazol con precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones. Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia Aumento de mortalidad En tres ensayos controlados con placebo (n= 938; edad media: 82,4 años; rango: 56-99 años) de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer, los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo. El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3,5% comparado con el 1,7% del grupo placebo. Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, fallo cardíaco, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, pneumonía). Reacciones adversas cerebrovasculares En los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años; rango: 78-88 años). En total, en estos ensayos, un 1,3% de los pacientes tratados con aripiprazol notificaron reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con un 0,6% de los pacientes tratados con placebo. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa. Sin embargo, en uno de estos ensayos, un ensayo de dosis fijas, hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares en pacientes tratados con aripiprazol. Aripiprazol no está indicado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia. Hiperglucemia y diabetes mellitus Se ha notificado hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo aripiprazol. Los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y la historia familiar de diabetes. En los ensayos clínicos con aripiprazol, no hubo diferencias significativas en la tasa de incidencia de reacciones adversas hiperglucémicas (incluyendo diabetes) en los valores clínicos anómalos de glucemia en comparación con placebo. No se dispone de la valoración del riesgo exacto de reacciones adversas hiperglucémicas que permita la comparación directa entre pacientes tratados con aripiprazol y pacientes tratados con otros antipsicóticos atípicos. Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), en pacientes tratados con antipsicóticos, incluyendo aripiprazol, y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa. Hipersensibilidad Al igual que otros medicamentos pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol, caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección “Reacciones adversas”). Aumento de peso El aumento de peso se ve comúnmente en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar debido a la co-morbilidad, uso de antipsicóticos conocidos que causan aumento de peso, estilo de vida poco saludable, y puede conducir a complicaciones graves. El aumento de peso ha sido notificado en la post- comercialización entre pacientes a los que se les prescribe aripiprazol. Cuando se han visto, han sido habitualmente en aquellos con factores significativos de riesgo tales como historia de diabetes, alteraciones tiroideas o adenoma de la pituitaria. En ensayos clínicos con aripiprazol no se ha mostrado que induzcan a aumento de peso clínicamente relevante en adultos. En ensayos clínicos de pacientes adolescentes con trastorno bipolar, aripiprazol ha mostrado que está relacionado con un aumento de peso después de 4 semanas de tratamiento. El aumento de peso debe ser monitorizado en pacientes adolescentes con trastorno bipolar. Si el aumento de peso es clínicamente significativo, debe considerarse la reducción de dosis (ver sección “Reacciones adversas”). Disfagia Dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con el tratamiento de antipsicóticos incluyendo aripiprazol. Aripiprazol y otros medicamentos antipsicóticos deben ser utilizados con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. Adicción al juego Se han notificado casos post-comercialización de adicción al juego entre pacientes tratados con aripiprazol, independientemente de si estos pacientes tenían antecedentes. El riesgo puede ser mayor en pacientes con antecedentes de adicción al juego y deben ser controlados cuidadosamente (ver sección “Reacciones adversas”). Los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH A pesar de la alta frecuencia de co-morbilidad asociada al Trastorno Bipolar I y al TDAH, los datos de seguridad sobre el uso concomitante de aripiprazol y estimulantes son muy escasos; por lo tanto, debe tenerse extrema precaución cuando estos medicamentos son co-administrados. Lactosa Aripiprazol Kern Pharma comprimidos contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido al antagonismo del receptor _1-adrenérgico, aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos. Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC, se debe utilizar aripiprazol con precaución cuando se utilice en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central, ya que se solapan las reacciones adversas como sedación (ver sección “Reacciones adversas”). Debe utilizarse con precaución la administración concomitante de aripiprazol con otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos. Interacción de otros medicamentos con aripiprazol Famotidina, antagonista H2, bloqueante de los ácidos gástricos, reduce la tasa de absorción de aripiprazol, pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo. Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el enzima CYP1A. Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en fumadores. Quinidina y otros inhibidores de CYP2D6 En un ensayo clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en 107%, mientras que la Cmax no varió. El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron un 32% y un 47%, respectivamente. La dosis de aripiprazol se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita si se administra aripiprazol conjuntamente con quinidina. Otros potentes inhibidores de CYP2D6, como fluoxetina o paroxetina, posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis. Ketoconazl y otros inhibidores de CYP3A4 En un ensayo clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el AUC y la Cmax de aripiprazol en 63% y 37%, respectivamente. Aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77% y 43%, respectivamente. En metabolizadores lentos de CYP2D6, el uso concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6. Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otro potente inhibidor CYP3A4 con aripiprazol el posible beneficio debe estar por encima del posible riesgo para el paciente. Si se administra ketoconazol junto con aripiprazol, la dosis de aripiprazol se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita. Con otros potentes inhibidores de CYP3A4 como itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH, se pueden esperar efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis. En caso de interrupción del inhibidor CYP2D6 ó 3A4, se debe aumentar la dosis de aripiprazol hasta el nivel anterior a la iniciación del tratamiento concomitante. Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo, diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6. Carbamazepina y otros inductores de CYP3A4 Después de una administración concomitante con carbamazepina, un potente inductor de CYP3A4, las medias geométricas de Cmax y AUC para aripiprazol fueron 68% y 73% más bajas, respectivamente, si se compara con la administración de aripiprazol (30 mg) sólo. Del mismo modo, las medias geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas, respectivamente, que las de un tratamiento con aripiprazol sólo. La dosis de aripiprazol debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina. De otros potentes inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se deben esperar efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, aumentos similares de dosis.

En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe ser reducida a la dosis recomendada. Valproato y litio No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol con valproato o litio. Síndrome serotoninérgico Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol, especialmente en casos de tratamiento concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos como ISRS/ IRSN, o con medicamentos conocidos por aumentar las concentraciones de aripiprazol (ver sección “Reacciones adversas”). Interacción de aripiprazol con otros medicamentos En ensayos clínicos, dosis de aripiprazol de 10-30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano), CYP2C9 (warfarina), CYP2C9 (omeprazol) y CYP3A4 (dextrometorfano). Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no modifican el metabolismo mediado por CYP1A2, in vitro. Por lo tanto, es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas. Cuando se administra aripiprazol conjuntamente con valproato, litio o lamotrigina, no se han encontrado cambios clínicamente significativos en las concentraciones de valproato, litio o lamotrigina. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol. Se han notificado anomalías congénitas; sin embargo, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol. Los estudios realizados en animales, no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad. Las pacientes deben comunicar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol. Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como aripiprazol) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición. Se han notificado casos de síntomas de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias. Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos. Lactancia Aripiprazol se excreta en la leche materna humana. Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Al igual que con otros antipsicóticos, los pacientes deben tener cuidado al utilizar máquinas peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta negativamente. Algunos pacientes pediátricos con Trastorno Bipolar I tiene una mayor incidencia de somnolencia y fatiga (ver sección “Reacciones adversas”). 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: agitación, insomnio, ansiedad Poco frecuentes: depresión* ensayos controlados con placebo son acatisia y náuseas manifestándose cada una en más del 3% de los pacientes tratados con aripiprazol oral. Tabla de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: trastorno extrapiramidal, acatisia, temblor, vértigo, somnolencia, sedación, cefalea producen con más frecuencia (≥ 1/100) que con placebo, o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*). La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen Trastornos oculares: Frecuentes: visión borrosa siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas Síntomas extrapiramidales (SEP) Esquizofrenia: en un Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: taquicardia* ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8%) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipotensión ortostática* aquellos tratados con haloperidol (57,3%). En un ensayo controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 19% para pacientes tratados con aripiprazol y 13,1% para pacientes Trastornos gastrointestinales Frecuentes: dispepsia, vómitos, náuseas, estreñimiento, hipersecreción salivar tratados con placebo. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 14,8% para pacientes tratados con aripiprazol y 15,1% para pacientes tratados con olanzapina. Episodios Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga maníacos en Trastorno Bipolar I - en un ensayo controlado de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP

fue de 23,5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53,3% en pacientes tratados con haloperidol. En otro ensayo, Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia también de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 26,6% en pacientes tratados con aripiprazol y de reacciones alérgicas (por ejemplo, reacción anafiláctica, angioedema 17,6% para aquellos tratados con litio. En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un Trastornos del sistema inmunológico: ensayo controlado con placebo, la incidencia de SEP fue de 18,2% en pacientes tratados con aripiprazol y de 15,7% con inflamación de la lengua, edema en la lengua, edema en la cara, en pacientes tratados con placebo. Acatisia En ensayos controlados con placebo, la incidencia de acatisia en pacientes prurito, o urticaria) con trastorno bipolar fue de 12,1% en los tratados con aripiprazol y de 3,2% en aquellos que recibieron placebo. En hiperglicemia, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, coma pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6,2% para aripiprazol y de 3,0% para placebo. Distonía Trastornos endocrinos: diabético hiperosmolar Efecto de clase: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos. Los síntomas de distonía incluyen: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de peso, pérdida de peso, anorexia, hiponatremia espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para tragar, agitación, nerviosismo, adicción al juego; intento de suicidio, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren Trastornos psiquiátricos: más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a ideación suicida y suicidio consumado (ver sección “Advertencias y mayores dosis. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes. La precauciones especiales de empleo”) comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente trastornos del lenguaje, síndrome neuroléptico maligno (SNM), cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio no revelan ninguna diferencia Trastornos del sistema nervioso: convulsiones tonicoclónicas generalizadas, síndrome serotoninérgico médica importante. Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,5% de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2,0% de pacientes que recibieron Trastornos cardiacos: prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, muerte súbita placebo. Otros hallazgos Se han notificado reacciones adversas durante el tratamiento con aripiprazol que son inexplicada, paro cardíaco, torsades de pointes, bradicardia conocidos en asociación con la terapia antipsicótica, incluyendo el síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía, convulsiones, reacciones adversas cerebrovasculares y aumento de mortalidad en pacientes de edad avanzada con Trastornos vasculares: síncope, hipertensión, tromboembolismo venoso (incluyendo embolia demencia, hiperglucemia y diabetes mellitus (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). pulmonar y trombosis venosa profunda) Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años o más En un ensayo controlado con placebo a corto espasmo orofaríngeo, laringoespasmo, neumonía de aspiración plazo en 302 adolescentes (13-17 años) con esquizofrenia, la frecuencia y el tipo de efectos indeseables fueron Trastornos respiratorios, torácicos y similares a los de los adultos, excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en mediastínicos: adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia que con placebo): somnolencia/ Trastornos gastrointestinales: pancreatitis, disfagia, molestia abdominal, malestar de estómago, sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificadas como muy frecuentes (≥ 1/10), y sequedad de boca, aumento diarrea del apetito, e hipotensión ortostática fueron notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10). El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo. En la población de Trastornos hepatobiliares: fallo hepático, ictericia, hepatitis, aumento de alanina adolescentes con esquizofrenia (13-17 años) con exposición de hasta 2 años, la incidencia de niveles séricos de aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa prolactina bajos en mujeres (< 3 ng/ml) y en hombres (< 2 ng/ml) fue 29,5% y 48,3%, respectivamente. Episodios (AST), aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT), aumento de maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más La frecuencia y el tipo de efectos indeseables en la fosfatasa alcalina adolescentes con Trastorno Bipolar I fueron similares a los de los adultos excepto por las siguientes reacciones: muy frecuentes (≥ 1/10) somnolencia (23,0%), trastorno extrapiramidal (18,4%), acatisia (16,0%), y fatiga (11,8%); y Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, reacción de fotosensibilidad, alopecia, frecuentes (≥ 1/100, <1/10) dolor abdominal superior, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento hiperhidrosis del apetito, fasciculaciones musculares y disquinesia. Los siguientes efectos indeseables tuvieron una posible relación rabdomiólisis, mialgia, rigidez de dosis respuesta; trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9,1%, con 30 mg 28,8%, con placebo Trastornos musculoesqueléticos y del tejido 1,7%); y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12,1%, con 30 mg 20,3%, con placebo 1,7%). Los cambios conjuntivo: medios de peso en adolescentes con Trastorno Bipolar I a las 12 y 30 semanas con aripiprazol fueron 2,4 kg y 5,8 kg, Embarazo, puerperio y enfermedades síndrome de abstinencia neonatal (ver sección “Fertilidad, embarazo y con placebo 0,2 kg y 2,3 kg respectivamente. En la población pediátrica la somnolencia y fatiga se observaron con y lactancia”) mayor frecuencia en pacientes con trastorno bipolar que en pacientes con esquizofrenia. En la población pediátrica perinatales: bipolar (10-17 años) con exposición de hasta 30 semanas, la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en Trastornos renales y urinarios: incontinencia urinaria, retención urinaria mujeres (< 3 ng/ml) y en hombres (< 2 ng/ml) fue 28,0% y 53,3%, respectivamente. Post-comercialización Se han priapismo notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización. Se desconoce la frecuencia Trastornos del aparato reproductor y de la de estas reacciones (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Notificación de sospechas de reacciones mama: adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello Trastornos generales y alteraciones en el lugar trastorno de la regulación de la temperatura (por ejemplo, permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de administración: hipotermia, pirexia), dolor torácico, edema periférico sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de aumento de la creatina fosfoquinasa, aumento de los niveles de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9 Sobredosis Signos y síntomas En ensayos clínicos y Exploraciones complementarias: durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo glucosa en sangre, fluctuación de los niveles de glucosa en sangre, aripiprazol, en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1260 mg sin ningún desenlace fatal. Los aumento de la hemoglobina glicosilada signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia, aumento de la presión sanguínea, somnolencia, taquicardia, náuseas, vómitos, y diarrea Además, se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal. Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia, pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales. Manejo de una sobredosis El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén, manteniendo una adecuada aireación, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático. Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados. Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol, la monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del paciente. Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis. Hemodiálisis Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol, es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta una fuerte unión a proteínas plasmáticas. DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Aripiprazol Kern Pharma 5 mg comprimidos: Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio Carmín de índigo azul (E-132) Aripiprazol Kern Pharma 10 mg comprimidos: Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio Óxido de hierro rojo (E-172) Aripiprazol Kern Pharma 15 mg comprimidos: Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio Óxido de hierro amarillo (E-172) Aripiprazol Kern Pharma 30 mg comprimidos: Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio Óxido de hierro rojo (E-172) Incompatibilidades No procede Periodo de validez 3 años (para las dosis de 5, 10 y 15 mg) 18 meses (para la dosis de 30 mg) Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del envase Los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC/PVDC/Al. Tamaños de envase: Se presenta en envases normales de 28 comprimidos y en envases clínicos de 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN KERN PHARMA, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: {DD /mes/ AAAA} FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. Aportación reducida Visado de inspección en mayores de 75 años. Incluido en la oferta del SNS. Para más información, consultar la Ficha Técnica completa del producto.

EMPRESA

A nuestra alimentación le falta un nutriente muy importante

Muchos europeos tienen un déficit de selenio, un micronutriente que tiene un papel clave en el apoyo a nuestra defensa inmunológica, así como para muchas otras funciones importantes.

U

n elevado número de europeos no ingieren cantidades suficientes de un micronutriente vital denominado selenio y que es extremadamente importante para la salud humana. Los estudios muestran que el selenio es importante para la prevención de las enfermedades cardiovasculares y también han demostrado que el cuerpo emplea el selenio para protegerse contra el cáncer. Un estudio del 2014, en el que participaron más de 520.000 personas de 10 países de Europa Occidental, demostró que la presencia de unos niveles bajos de selenio en la sangre aumentaba el riesgo de padecer cáncer colorrectal, y los estudios de intervención han mostrado que la toma de complementos de levadura de selenio en forma de comprimidos puede reducir el riesgo de contraer varios tipos de cáncer.

Menos casos de enfermedades cardiovasculares En grandes partes de Europa la ingesta de selenio es preocupantemente baja. Este hecho no solo se debe a que la gente consumo poco pescado, semillas integrales y vísceras, todos ellos buenas ĨƵĞŶƚĞƐ ĚĞ ƐĞůĞŶŝŽ͘ dĂŵďŝĠŶ Ɵ ĞŶĞ ƋƵĞ ǀĞƌ ĐŽŶ Ğů ŚĞĐŚŽ ĚĞ ƋƵĞ Ğů ƐƵĞůŽ ĂŐƌşĐŽůĂ ĞŶ ƵƌŽƉĂ Ɵ ĞŶĞ ƵŶ ĐŽŶƚĞŶŝĚŽ ƌĞůĂƟ ǀĂŵĞŶƚĞ ďĂũŽ ĚĞ selenio en comparación con, por ejemplo, el suelo de los Estados Unidos. En Finlandia las autoridades solucionaron el problema a mediados de la década de 1980 mediante el enriquecimiento ŽďůŝŐĂƚŽƌŝŽ ĚĞ ůŽƐ ĨĞƌƟ ůŝnjĂŶƚĞƐ ĐŽŶ ƐĞůĞŶŝŽ͘ ůŽ ůĂƌŐŽ ĚĞ ůŽƐ ĂŹŽƐ siguientes vieron como aumentó el nivel de selenio de la pobla-

ĐŝſŶ Į ŶůĂŶĚĞƐĂ͘ z ƐŝŵƵůƚĄŶĞĂŵĞŶƚĞ ƐĞ ŽďƐĞƌǀó un descenso de la incidencia de las enfermedades cardiovasculares.

Una tasa de mortalidad un 54% inferior De forma similar, en un estudio sueco denominado KiSel-10 que se llevó Ă ĐĂďŽ ŚĂĐĞ ƵŶŽƐ ĂŹŽƐ͕ ƐĞ ĚĞƚĞĐƚſ ƵŶ ĚĞƐĐĞŶƐŽ ŵĂƐŝǀŽ de la mortalidad por causas cardiovasculares. En el transcurso ĚĞ ĞƐƚĞ ĞƐƚƵĚŝŽ ůŽƐ ĐŝĞŶơ Į ĐŽƐ ƉƌŽƉŽƌĐŝŽŶĂƌŽŶ ĐŽŵƉƌŝŵŝĚŽƐ ĚĞ ƐĞůĞŶŝŽ ;^ĞůĞŶŽWƌĞĐŝƐĞ ĚĞ WŚĂƌŵĂ EŽƌĚͿ ũƵŶƚŽ ĐŽŶ ĐŽĞŶnjŝŵĂ YϭϬ Ă ƵŶ ŐƌƵƉŽ ŐƌĂŶĚĞ ĚĞ ƉĞƌƐŽŶĂƐ ŵĂLJŽƌĞƐ͘ ĚĞŵĄƐ ĚĞ ƌĞĚƵĐŝƌ ƐƵ riesgo de mortalidad por enfermedad cardiovascular en un 54%, la intervención con micronutrientes mejoró de forma sustancial el rendimiento de su músculo cardíaco. Un estudio posterior reveló que la ingesta de selenio entre las personas mayores en Suecia ĞƐƚĂďĂ ůĞũŽƐ ĚĞ ƐĞƌ ſƉƟ ŵĂ͘

La mitad de lo necesario En el Reino Unido, la ingesta promedio de selenio se ha reducido en ŵĄƐ ĚĞ ƵŶ ϱϬй Ă ůŽ ůĂƌŐŽ ĚĞ ůĂƐ ƷůƟ ŵĂƐ ƚƌĞƐ Ž ĐƵĂƚƌŽ ĚĠĐĂĚĂƐ͕ ƐĞŐƷŶ ůĂ ƉƌŽĨĞƐŽƌĂ ďƌŝƚĄŶŝĐĂ DĂƌŐĂƌĞƚ W͘ ZĂLJŵĂŶ͕ ĞdžƉĞƌƚĂ ĞŶ ƐĞůĞŶŝŽ͘ Ğ hecho, se considera que una dieta media europea proporciona unos ϰϬͲϱϬ ŵŝĐƌŽŐƌĂŵŽƐ ĚĞ ƐĞůĞŶŝŽ ĚŝĂƌŝŽƐ͘ ^ĞŐƷŶ ůŽƐ ĞdžƉĞƌƚŽƐ͕ ĞƐƚĂ ĐĂŶƟ ĚĂĚ ĞƐ ŵĞŶŽƐ ĚĞ ůĂ ŵŝƚĂĚ ĚĞ ůĂ ƋƵĞ ŶĞĐĞƐŝƚĂ Ğů ĐƵĞƌƉŽ ĐĂĚĂ ĚşĂ͘ ĂĚĂ ǀĞnj ŵĄƐ ŐĞŶƚĞ ĐŽƌƌŝŐĞ ĞƐƚĞ ƉƌŽďůĞŵĂ ĚĞ ĨŽƌŵĂ ĐſŵŽĚĂ LJ ƉƌĄĐƟ ĐĂ ŵĞĚŝĂŶƚĞ ůĂ ƚŽŵĂ ĚĞ ƵŶ ĐŽŵƉůĞŵĞŶƚŽ ĚĞ ƐĞůĞŶŝŽ ƋƵĞ ĐŽŶƟ ĞŶĞ ůĞǀĂĚƵƌĂ ĚĞ ƐĞůĞŶŝŽ ŽƌŐĄŶŝĐĂ͘ ✚

El próximo 7 de octubre se celebran las Jornadas sobre el selenio en el Hotel Sants Barceló (Barcelona). Para confirmar o pedir más información puede hacerlo llamando al 902 103 934 o a través del email sac@pharmanord.com o introduciendo sus datos en www.pharmanord.es/inscripcionjornadas.

im MÉDICO | 20 87

EVENTOS Y CONGRESOS

Health 2.0 Europe y Healthio convierten Barcelona en el centro de la innovación sanitaria En su octava edición, Health 2.0 Europe llegó a Barcelona con el lema “La siguiente generación en el cuidado de la salud”. Este año, el evento se celebró a la par que el Healthio, que presentó soluciones e innovaciones en salud para fomentar el empoderamiento de los pacientes. im MÉDICO | 20 88

U

n año más, y ya van tres, Barcelona volvió a ser la sede de la innovación sanitaria. Entre el 3 y el 5 de mayo se celebró en la Fira de Barcelona el Health 2.0 Europa, evento de referencia en el ámbito de la innovación tecnológica en salud.

Este año, además, se celebró a la vez que el Healthio, el nuevo evento de salud que dio a conocer los últimos avances en innovación en el ámbito de la sanidad con el objetivo de facilitar el empoderamiento de los pacientes.

La octava edición de Health 2.0 Europa llegó a la Ciudad Condal con el lema “La siguiente generación en el cuidado de la salud”. Los principales temas abordados fueron la innovación en el ámbito sanitario, poniendo el foco, sobre todo, en el empoderamiento de los pacientes, la importancia del data, la mejora de la comunicación entre pacientes y proveedores y como implementarla en el sistema sanitario.

Doctores 2.0 En este sentido, el primer día tuvo lugar uno de los foros más destacados, Doctores 2.0, dirigido a doctores, enfermeros y cuidadores. Uno de los invitados principales fue Rafael Grossman, primer cirujano que usó las Google Glass, quien explicó que muchas veces “cuanto más disruptiva es una técnica, más objeciones se encuentran para poder usarla” pero que, aún así, vale la pena hacer el esfuerzo e intentar incorporar las nuevas tecnologías y wereables. Y es que para Grossman “la tecnología permite personalizar e interactuar con el paciente, cosa que hoy en día no ocurre ya que normalmente se pasa el 90% del tiempo interactuando con la tecnología y el 10% restante con el paciente”. Grossman estuvo acompañado de Eduard García-Cruz, urólogo del Hospital Clínic y responsable del proyecto Smart Glass Experience de Almirall que investiga la aplicación de las Smart Glass al día a día de la medicina. García-Cruz matizó que “el problema para hacer algo disruptivo en España es el dinero, ya que no se quiere gastar mucho dinero”.

Durante el Fórum Doctores 2.0, también se presentaron una serie de aplicaciones y dispositivos: LinkCare, una plataforma abierta de atención integrada que permite a los profesionales compartir conocimientos clínicos en torno a un modelo de atención de salud centrado en el paciente y que permite pedirle al paciente que haga determinadas tareas si es necesario; IOMED, un sistema para la visualización y análisis de historias clínicas, enfocado a reducir tiempo perdido en el ordenador y facilitando la reutilización

de los datos; Health Plus, una plataforma pensada para continuar el engagement del paciente, entre otras.

Paciente y más paciente Mattew Holt, co-presidente de Health 2.0 Europe, y Michael Seres, fundador de 11 Health, fueron los encargados de empezar la segunda jornada y destacaron la “importancia de hacerlo más fácil para clientes y pacientes”. Seres recalcó durante toda su ponencia que “la atención sanitaria es básicamente una relación, en la que el paciente tiene que tomar tanta responsabilidad como el médico, porque juntos formamos un equipo”. Para Seres “la única manera de avanzar es la colaboración y la cocreación”. En cuanto al concepto de empoderamiento del paciente, Seres señaló que para él “consiste en estar en la misma habitación con los médicos con igualdad a la hora de tomar decisiones, ser parte del proceso”.

Por su parte, Holt apuntó que una de las principales transformaciones del sistema es que pasamos de controlar a un paciente en un momento determinado (visita al médico) a una monitorización constante. Además, Holt destacó que “tenemos que intentar hacer cambiar a las instituciones y a los profesionales, que tienen su historia y a quienes les cuesta mucho cambiar. Además, tenemos que cambiar los incentivos para que compensen estos cambios”.

En el panel “Empoderando los pacientes y conectándolos al sistema de salud” se presentaron diferentes aplicaciones y sistemas como Help Around que permite llamar en momentos de emergencia y cuenta con un gps para saber dónde estás; SocialDiabetes, que permite introducir todos los datos y realiza un ajuste inmediato de la cantidad de insulina necesaria y está conectada al médico, y SOS QR, una aplicación que permite a los usuarios crear fácilmente registros de emergencia adjuntos a los códigos QR únicos generados por la aplicación para el acceso inmediato de los socorristas a los registros individuales, presentados en el idioma del país donde ocurrió la emergencia.

Mattew Holt: “Tenemos que intentar hacer cambiar a las instituciones y a los profesionales”

im MÉDICO | 20 89

EVENTOS Y CONGRESOS En “Soluciones para hospitales y profesionales de la salud”, Rafael Grossman recalcó que hasta ahora “estamos haciendo lo mismo que en papel pero introduciendo los datos en el ordenador. Lo que hay que hacer es aumentar y mejorar el intercambio de datos. Si conseguimos hacer esto, estaremos en el buen camino”.

Healthio contó con unos 95 expositores y unos 3.000 visitantes, de los cuales un 30% fueron pacientes Gran éxito de Healthio En cuanto al recién estrenado Healthio, Jordi Serrano, director científico y cofundador del evento, explicó que “lo que queremos es que la gente normal se acerque al Healthio y lo visite”. Para ello prepararon tres itinerarios temáticos (salud y bienestar, medicina personalizada y enfermedades crónicas y envejecimiento) por los que los asistentes, en pequeños grupos, fueron pasando.

Healthio estuvo abierto a pacientes, ciudadanos, sanitarios e innovadores del sector sanitario y se completó con diversas actividades y las cuatro ágoras que acogieron charlas de más de doscientos miembros del colectivo sanitario. Además, durante los tres días, se programaron 25 itinerarios o visitas guiadas para los participantes, hubo unos 95 expositores y unos 3.000 visitantes, de los cuales un 30% fueron pacientes. “En esta primera edición de Healthio hemos logrado nuestro principal objetivo que era reunir en un mismo punto pacientes, profesionales de la sanidad y emprendedores e innovadores y lograr una plaza donde se muestran los últimos avances médicos y todos debatan y aporten en igualdad de condiciones. La implicación por parte de instituciones, centros sanitarios y asociaciones de pacientes nos anima a seguir en esta dirección convencidos que hemos iniciado algo con claro valor diferencial”, señalo Jordi Serrano, quien consideró clave lograr que “la gente tenga más capacidad de influencia y de decisión en el ámbito de la salud, por lo que necesario fomentar el empoderamiento de los pacientes”.

En total, la primera edición del certamen contó con más de 300 charlas y presentaciones a cargo de profesionales, pacientes e innovadores del sector. También se presentaron gran cantidad de innovaciones tecnológicas en el campo de la salud, pudiendo disfrutar de gafas de realidad virtual para tratar diversas patologías, pequeños dispositivos para hacerse electrocardiogramas, sistemas de diagnóstico de cáncer de ovarios a través de la saliva, y un largo etcétera.

En el evento, destacó la participación conjunta del Hospital Universitario Vall d’Hebron y el Hospital Clínic de Barcelona bajo la premisa de “colaborar y competir para ser excelentes”. Ambos centros mostraron, en su stand conjunto, su apuesta por una asistencia, investigación y docencia de primer nivel, a partir de la colaboración entre sus profesionales. Además, quisieron reflexionar sobre el hospital del futuro y el empoderamiento de los pacientes como eje vertebrador. + im MÉDICO | 20 90

¿Obtenemos suficiente selenio?

C.N. 214460.6 El micronutriente llamado selenio es esencial para la salud, pero estudios recientes demuestran que obtenemos muy poco a través de la dieta. Hoy en día, hay una buena alternativa.

Situación:

El sistema inmunológico, la glándula tiroidea y varias otras funciones biológicas necesitan un nivel óptimo de selenio para un correcto funcionamiento. Este micronutriente esencial soporta más de 25 enzimas diferentes (selenoproteínas) que ayudan a mantenernos saludables.

Preocupación:

Los científicos están preocupados de que la población española no pueda obtener suficiente selenio de la dieta. Según recientes estudios, el suelo agrícola en España contiene muy poco selenio.

ES_SelenZink_AD_IMFARMACIAS_0617

Solución:

Esta levadura única de selenio contiene más de 30 diferentes especies de selenio orgánico en una fórmula que el cuerpo puede absorber y utilizar fácilmente.

SelenoPrecise puede documentar que el 88,7% de su contenido de selenio se absorbe eficazmente en el cuerpo. Con SelenoPrecise se obtiene la misma variedad natural de tipos de selenio que se obtiene al comer una dieta equilibrada. Más de 40 estudios científicos documentan la calidad y seguridad de SelenoPrecise.

SelenoPrecise no está destinado a reemplazar una dieta saludable, sino que sirve ve como un complemento de alta calidad ad que le ayuda a alcanzar una ingesta ta adecuada de selenio.

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La nueva píldora anticonceptiva que PERMITE REDUCIR EL NÚMERO DE REGLAS

REGLAS AL AÑO Seasonique® sustituye el ILH por 7 comprimidos con una baja dosis de Etinilestradiol, que permiten un mayor control del ciclo y podrían reducir los síntomas derivados de la privación1-3.

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ACT E ÚNI RÍSTIC CA A

ES/SEAS/17/0003

Menos reglas al año, más cortas y menos abundantes4

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento ILH: intervalo libre de hormonas.

1. Vandever MA, et al. Contraception. 2008;77(3):162-70. 2. Ficha técnica Seasonique®. 3. Anderson FD, et al. Contraception. 2006;73(3):229-34. 4. Kaunitz AM, et al.

Contraception. 2009;79(5):350-5.