PRACTICA 5

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-5 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD A BASES DE PATRONES 1. DATOS INFORMATIVOS: NOMBRES: Estefanía Marlene Caiza Cuzco CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”y “B” FECHA: 8/08/2018 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. FECHA DE ELABORACION DE LA PRÁCTICA: 02/08/2018 FECHA DE PRESENTACION DE LA PRÁCTICA: 08/08/2018

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2. FUNDAMENTACIÓN:

El ácido ascórbico conocido como vitamina C, es un ácido orgánico y un antioxidante perteneciente al grupo de vitaminas hidrosolubles. No se sintetiza en el organismo, por lo cual tiene que ser aportada en la dieta. Se encuentra, principalmente en verduras y frutas frescas y en los zumos de cítricos. La mayoría de las especies animales y vegetales sintetizan su propia vitamina C; por lo cual no constituye una vitamina para ellos. La síntesis se realiza en etapas catalizadas por cuatro enzimas que convierten la glucosa en ácido ascórbico.

3. OBJETIVOS: 3.1 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Ácido Ascórbico o vitamina C. 4. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS: A) Valoración de ácido ascórbico MATERIALES  Vaso de precipitación  Bureta  Balón volumétrico 100ml  Matraz de Erlenmeyer  Guantes

EQUIPOS  Balanza analítica  Micropipeta 1000 uL

SUSTANCIAS  Agua destilada libre de CO2  Yodo 0.1 N  Yoduro de potasio 4g

MEDICAMENTO  Ácido ascórbic o (cebión)

 Almidón 0,5g

“La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto”

 Mascarilla  Gorro  Mandil B) Color – Textura –Forma    

MATERIALES Guantes Mascarilla Gorro Mandil

MEDICAMENTO  Tabletas masticables Vitamina C MK (naranja, cereza, tutti fruti).

5. PROCEDIMIENTO: Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos: a) Valoración Ác. Ascórbico  Preparación del Acadio sulfúrico 2N: Con una micropipeta medir 2,7ml de Ac. Sulfúrico concentrado y enrasar a volumen 50ml Preparación de Solución de Yodo 0.1 N  Pesar en una balanza 1,27g de Yodo  Pesar yoduro de potasio 4g  Agregar en un vaso de precipitación y disolver los 4g de yoduro de potasio más 1,27g de yodo con 25ml de agua.  Pasar a un balón volumétrico de 100ml y enrazar con agua destilada.

Preparación de Solución de Reactivo de Almidón  En una balanza analítica pesar 0,5g de almidon  Pasarlo a un vaso de precipitación de 250ml  Añadir 5ml de agua destilada  Anadir 45ml de agua destilada hirviendo libre de CO2  Con la ayuda de un agitador, mezclar bien hasta formar la solución reactiva Preparación de la muestra  En un mortero con ayuda del pistillo se tritura una tableta de vitamina C (cebion), hasta obtener un polvo  Se procede a pesar 400mg de polvo de la tableta  Pesar a un Erlenmeyer los 400g pesados de polvo y agregar 100ml de ayuda destilada  Seguido agregar 25ml de solución de ac. Sulfúrico 2N y luego agregar 3ml de solución de almidón Titulación  Proceder a titular con solución yodo 0.1 N hasta que tome una coloración azul  rosado que persiste por 5 segundos. b) Color – Textura –Forma  Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos.  Observar el color y la textura de los comprimidos.

6. CUADRO DE RESULTADOS: a) Valoración Ác. Ascórbico

“La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto”

Datos del medicamento Nombre comercial Principio activo

Cebión Ácido Ascórbico-C6H8O6

(AAs) Laboratorio concentración Forma farmacéutica Lote Peso promedio (una tableta) Cantidad de PA a pesar

MERCK 1g Tabletas efervescentes C172710 1g 200 mg = 0,200 g

1. Concentración del P.A

1 g AAs

2. Referencia 3. Equivalencia 4. Viraje 5. Constante K 6. Peso promedio 7. Cantidad de polvo a trabajar 8. Consumo Teórico

99% a 100.5% 1 mL Yodo 0.1N equivale 8.81 mg C6H8O6 ---- mL Yodo 0.1M 1.0063 1g g de polvo de Ácido Ascórbico 22,70 mL Yodo 0.1 N

9. Porcentaje Teórico 10.Consumo Real 11. Porcentaje Real

99,97 % 22,64 ml 99,72 %

VALORACIÓN 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 1 g C6H8O6 X

1g AAs 0,200 g AAs

X= 0,200 g de polvo de AAs

2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de Yodo 0.1 N X

8.81 mg AAs 200 mg AAs

X= 22.70 mL Yodo 0.1 N

3. Porcentaje Teórico (% T) 4. Consumo Real (CR) 1 mL Yodo 0.1 N 8.81 mg AAs 22,70 mL Yodo 0.1N X X= 199.97 mg AAs 200 mg AAs 100 % 399.999 mg AAs X X= 99,97 %

CR= viraje x K CR= 22.5 mL Yodo 0.1N x 1.0063 CR= 22,64 ml

“La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto”

5. Porcentaje Real % 1 mL Yodo 0.1 N

8.81 mg PAD

200 mg AAS

100 %

22,64 mL Yodo 0.1N

X

199,4 mg AAs

X

X= 199.4 mg PAD

X= 99,72%

b) Color – Textura –Forma Nomb re

Lab.

Lote

Color

Forma

Textur a

Conc entra ción 1g

Fecha de vencimie nto Enero 2021

Gros or

Diámet ro

Peso

Redox on

Baye r

ARKQ 78

Amarillo pálido

Cara plan a con borde biselado

Rugos a

2.5 cm

0.5 cm

4.535 g

Cebio n

Merc k

C1727 10

Salmon

Cebio n Forte + Zinc Redox on

Merc k

C1716 10

Salmon

Cara plan a con borde biselado Cara plan a con borde biselado

Lisa

1g

Agosto 2019

2.5 cm

0.5 cm

3.985 g

Lisa

1g

Mayo 2019

2.5 cm

0.5 cm

3.945 g

Baye r

ARI04 9

Amarillo pálido

Redox on

Baye r

ARK05 8

Amarillo pálido

Cara plan a con borde biselado Cara plan a con borde biselado

Rugos a

1g

Mayo 2020

2.5 cm

0.5 cm

4 .490 g

Rugos a

1g

Enero 2021

2.5 cm

0.5 cm

4.510 g

c) Tiempo de efervescencia Redoxon 2min 49seg

Cebión 2min 58seg

Cebión Forte 2min 46seg

Se logró observar que la tercera tableta "Cebion forte" se disolvio antes que las otras, la segunda fue "Redoxon" y la tercera "Cebion". d) Friabilidad

Vitamina C ( CEBION) 1.6178g 1.6167g 1.5870g 1.6071g

Vitamina C ( REDOXON ) 4.5910g 4.5254g 4.5313g 4.5492g

PESOS DESPUÉS DEL PROCESO DE FIRABILIDAD Vitamina C (CEBION) Vitamina C (REDOXON) 4.5975g 1.6193g “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto”

4.5262g 4.5356g 4.5531g

1.6191g 1.5901g 1.6095g

Vitamina C (CEBION )

%

1.6071 – 1.6095 ________________ 1.6071 = 0.149% Vitamina C (REDOXON )

%

4.5492 – 4.5531 ________________ 4.5492 = 0.08%

REFERENCIA Según la farmacopea argentina séptima edición volumen II nos indica que la friabilidad no debe sobrepasar del 1% e) Dureza Pesos Comprimidos

1.6026 1.5878 1.6070

Ruptura

23.85 27.21 22.73

f) Desintegración Peso de las tabletas de vitamina C 1) 1.5883g 2) 1.5982g 3) 1.6026g 4) 1.6102g 5) 1.5984g 6) 1.6027 Total= 9.6004/6 1.6006g Tiempo de desintegración 6:15minutos

“La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto”

7. CONCLUSIONES: Se pudo constatar que el Ácido Ascórbico de la marca “CEBION” según el procedimiento realizado para llevar a cabo la Titulación se comparó con la valoración propuesta en la FARMACOPEA ARGENTINA VOL II; pese a ello no se logró realizar satisfactoriamente la respectiva valoración para las tabletas de Cebión (Ácido Ascórbico) por ende se dedujo que los reactivos utilizados no estuvieron en un óptimo estado por lo que se procederá a realizar una revisión técnica de estos.

Las tabletas efervescentes de vitamina c utilizadas en el ensayo de friabilidad satisfacen el respectivo control de calidad puesto que sus valores de referencia no deben superar el 1%, y los resultados obtenidos no sobrepasan este rango.

Que los comprimidos de vitamina C cumple con la referencia de la farmacopea brasileña 5ta edición 2010 volumen 2 en un tiempo menor de 30minutos siendo apto para el consumo humano.

8. RECOMENDACIONES:    

Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.

Manipular correctamente los materiales de vidrio debido a su extrema fragilidad.

Antes de usar un equipo debe revisar si está en buenas condiciones y con la ayuda de un docente para evitar todo tipo de daño del equipo Evitar pipetear con la boca ya que se manipula sustancias tóxicas.

9. BIBLIOGRAFÍA: Las referencias bibliográficas según las normas de APA http://www.uees.edu.sv/editorial/publicaciones/Normas%20APA%20Sexta%20Edici%C3%B3n. pdf 10. Cuestionario  ¿Qué es el ácido ascórbico?

El ácido ascórbico conocido como vitamina C, es un ácido orgánico y un antioxidante perteneciente al grupo de vitaminas hidrosolubles.  ¿Se puede sintetizar la vitamina C? No se sintetiza en el organismo, por lo cual tiene que ser aportada en la dieta.  ¿Dónde se encuentra la vitamina C? Se encuentra, principalmente en verduras y frutas frescas y en los zumos de cítricos.

11. Glosario 



Farmacopea: se refiere a los libros recopilatorios de recetas de productos con propiedades medicinales reales o supuestas, en los que incluyen elementos de su composición.

Zumos cítricos: aporta la vitamina C que el cuerpo necesita pero no genera por sí solo.

Ideal para reforzar las defensas.

“La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto”

12. Mándala

se encuentra en frutas verduras y zumos citricos

administrado en la dieta no sintetizable componente hidrosoluble

ácido ascórbico

13. ANEXOS: Gráficos Desintegración

peso de los comprimidos

control de temperatura a 37°C

DESINTEGRACION

Dureza

“La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto”

Comprimido masticable

Peso de los comprimidos

Comprimidos puestos en el durometro

Comprimidos vistos despues del durometro

Una vez finalizado se procede a la limpieza del mismo

Friabilidad

Tabletas EFERVECENTES DE CEBION Y REDOXON PESADA DE TABLETAS POR SEPARADO

FRIABILOMETRO

CONTROL DE FRIABILOMETRO

“La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto”

Caracterisiticas organolépticas

Comprimidos efervescentes Acido ascorbico

Medicion de los comprimidos

Pesada de los comprimidos

“La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto”

Firma_____________________ Estefanía Marlene Caiza Cuzco 1724530793

“La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto”