Guías sobre el diagnóstivo y tratamiento de la fibrilación auricular

@RevistaMSP

MSP CASO CLÍNICO

14

Fibrilación atrial

omo médico primario es el secundaria as complicaciones tardías a mixoma grande LH después de RT” en un hombre

de 68 años

22

La salud cardiovascular en el paciente que vive con diabetes

gudo rdio en con linfoma 42 Prevalencia de kin hipoglicemia y calidad

de vida en pacientes hispanos con diabetes partamento de Medicina Interna/Cardiología. tí, Puerto Rico, 00641 mellitus tipo 2

ka Cintrón, MD; 3José Martínez Barroso, MD.

encia de Medicina de Familia, PGY-1;

Keywords

Hodgkin's myocardial Perfillymphoma, de salud deinfarction, una 44 clinical case, supradiaphragmatic radiotherapy.

ardio, caso a

muestra de mujeres diagnosticadas con por lo cual recibido radioterapia Hodgkin los 22 elaños virus delhabía papiloma dioterapia supradiafragmática. Considerando la poca humano en puerto ientes de respuesta del paciente al tratamiento inicial y el incidencia historial de linfoma de Hodgkin una evaluación rico: un estudio después de cardiológica fue solicitada, la cual evidenció exploratorio asculino de enzimas cardíacas elevadas y disquinesia en

stra sala de tar general volución. El los mismos empo pero eriana fue e tiene un Hodgkin a

55

el ecocardiograma. La cateterización del lado izquierdo del corazón revelo una lesión de la arteria descendente anterior izquierda corregida con la implantación de un stent. El paciente fue posteriormente dado de alta para seguimiento externo con el médico primario y el cardiólogo.

Aunque la enfermedad coronaria aguda es una complicación conocida de la radioterapia, la

Estudio sobre la efectividad de terapias en pacientes con psoriasis

68 Esquizofrenia: la

enfermedad que todos conocen, pero no todos entienden

Revista Puertorriqueña de Medicina y Salúd Pública

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GUÍAS SOBRE EL DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE LA FIBRILACIÓN AURICULAR Dra. Katherine Soto-Moreno, MD Especialista en Cardiología y Medicina Interna ABIM Board Certified en Medicina Interna y Enfermedades Cardiovasculares C.E.O. Cardiowest Clínica Cardiovascular en Mayagüez

FOR ADULTS WITH MODERATE TO SEVERE PLAQUE PSORIASIS

Data on long-term complete clearance in challenging body areas1-7 Scalp, nail, genital, and palmoplantar psoriasis

E AVAILABL Taltz is indicated for patients aged 6 years or older with moderate-to-severe plaque psoriasis (PsO) who are candidates for systemic therapy or phototherapy. Taltz is also indicated for adult patients with active psoriatic arthritis (PsA), adult patients with active ankylosing spondylitis (AS), and adult patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) with objective signs of inflammation.

COMPLETE CLEARANCE IN SCALP PSORIASIS

COMPLETE CLEARANCE IN NAIL PSORIASIS

87%

77%

PSSI=0 by year 5, observed Nx=173 Mean baseline PSSI=20 mNRI analysis=69% (n=349)

NAPSI=0 by year 5, observed Nx=127 Mean baseline NAPSI=27 mNRI analysis=64% (n=229) Scalp and nail psoriasis often are predictors of a patient developing PsA18

COMPLETE CLEARANCE IN GENITAL PSORIASIS

COMPLETE CLEARANCE IN PALMOPLANTAR PSORIASIS

60%

90%

sPGA-G 0 by year 1, NRI* n=75 Mean baseline sPGA-G=3.4

PPASI 100 by year 5, observed Nx=41 Mean baseline PPASI=10 mNRI analysis=75% (n=96)

Nail, scalp, and palmoplantar data are from an open-label extension of UNCOVER-3 and are post hoc, subgroup analyses of patients who had nail, scalp, and palmoplantar psoriasis at baseline. sPGA-G 0 was a prespecified, exploratory endpoint from an open-label extension of IXORA-Q. The open-label phase of the studies has limitations (eg, no placebo comparison, patients remaining in the extension phase may be those with better results). *At week 12, 73% of patients taking Taltz vs 8% of patients taking placebo achieved the primary endpoint in IXORA-Q of sPGA-G 0,1.7

#1 prescribed IL-17A antagonist in Dermatology* *Based on new prescriptions and total prescriptions, inclusive of inhibitors targeting IL-17 A/F.

Co-primary endpoint results (NRI) in UNCOVER-1 (Taltz n=433; placebo n=431), UNCOVER-2 (Taltz n=351; placebo n=168), and UNCOVER-3 (Taltz n=385; placebo n=193): 89%, 90%, and 87% of Taltz patients, respectively, achieved PASI 75 at week 12 vs 4%, 2%, and 7% for placebo. Also, 82%, 83%, and 81% of Taltz patients, respectively, achieved sPGA 0,1 at week 12 vs 3%, 2%, and 7% for placebo.8 Additional week 12 results NRI: In UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3: 35%, 40%, and 38% of Taltz patients achieved PASI 100 vs 0%, 1%, and 0% for placebo, respectively.

In the maintenance period of UNCOVER-1 and -2, among patients who achieved sPGA 0,1 at week 12 with Taltz 80 mg every 2 weeks (NRI), 75% of patients who were re-randomized to Taltz 80 mg every 4 weeks (n=181†) and 7% of patients who were rerandomized to placebo (n=203†) achieved sPGA 0,1 at week 60.8,9 Evaluable patients at week 60 PSSI=Psoriasis Scalp Severity Index; mNRI=modified nonresponder imputation; NAPSI=Nail Psoriasis Severity Index; sPGA-G=static Physician’s Global Assessment of Genitalia; NRI=nonresponder imputation; PPASI=Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index.

†

See more Taltz efficacy Taltz.com/CBA

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Revista Puertorriqueña de Medicina y Salud Pública

Important Safety Information CONTRAINDICATIONS Taltz is contraindicated in patients with a previous serious hypersensitivity reaction, such as anaphylaxis, to ixekizumab or to any of the excipients.

WARNINGS AND PRECAUTIONS Infections Taltz may increase the risk of infection. In clinical trials of adult patients with plaque psoriasis, the Taltz group had a higher rate of infections than the placebo group (27% vs 23%). A similar increase in risk of infection was seen in placebo-controlled trials of adult patients with psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, and pediatric patients with plaque psoriasis. Serious infections have occurred. Instruct patients to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur. If a serious infection develops, discontinue Taltz until the infection resolves.

Pre-Treatment Evaluation for Tuberculosis Evaluate patients for tuberculosis (TB) infection prior to initiating treatment with Taltz. Do not administer to patients with active TB infection. Initiate treatment of latent TB prior to administering Taltz. Closely monitor patients receiving Taltz for signs and symptoms of active TB during and after treatment Hypersensitivity Serious hypersensitivity reactions, including angioedema and urticaria (each ≤0.1%), occurred in the Taltz group in clinical trials. Anaphylaxis, including cases leading to hospitalization, has been reported in post-marketing use with Taltz. If a serious

hypersensitivity reaction occurs, discontinue Taltz immediately and initiate appropriate therapy.

Inflammatory Bowel Disease Patients treated with Taltz may be at an increased risk of inflammatory bowel disease. In clinical trials, Crohn’s disease and ulcerative colitis, including exacerbations, occurred at a greater frequency in the Taltz group than the placebo group. During Taltz treatment, monitor patients for onset or exacerbations of inflammatory bowel disease and if IBD occurs, discontinue Taltz and initiate appropriate medical management.

Immunizations Prior to initiating therapy with Taltz, consider completion of all age-appropriate immunizations according to current immunization guidelines. Avoid use of live vaccines in patients treated with Taltz.

ADVERSE REACTIONS Most common adverse reactions (≥1%) associated with Taltz treatment are injection site reactions, upper respiratory tract infections, nausea, and tinea infections. Overall, the safety profiles observed in adult patients with psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, and pediatric patients with plaque psoriasis were consistent with the safety profile in adult patients with plaque psoriasis, with the exception of influenza and conjunctivitis in psoriatic arthritis and conjunctivitis, influenza, and urticaria in pediatric psoriasis.

Please see Brief Summary of full Prescribing Information on the following pages. See Instructions for Use included with the device.

IX HCP ISI 07MAY2020

Trial Designs UNCOVER-1, -2, and -38,11: The Taltz plaque psoriasis clinical trial program included 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trials to evaluate the efficacy and safety of Taltz. All patients were ≥18 years of age and had plaque psoriasis with a body surface area involvement of ≥10%, a static Physician’s Global Assessment (sPGA) score ≥3, and a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and were candidates for phototherapy or systemic therapy. Participants were randomized to receive placebo or Taltz 80 mg every 2 weeks following a 160 mg starting dose. In UNCOVER-2 and -3, an additional arm of US-approved Enbrel® (etanercept) (50 mg twice weekly) was included. Co-primary efficacy endpoints were proportion of patients with an sPGA 0,1 and at least a 2-point improvement from baseline and proportion of patients achieving PASI 75 (at least a 75% reduction in the PASI composite score) at week 12. Nonresponder imputation (NRI) methods were used for categorical efficacy analyses.

Patients originally randomized to Taltz who were responders at week 12 (ie, sPGA 0,1) in UNCOVER-1 and -2 were rerandomized to either Taltz 80 mg every 4 weeks or placebo. In UNCOVER-3, after week 12 all patients received open label Taltz 80 mg every 4 weeks. In all UNCOVER trials, any patients who relapsed (sPGA ≥3) at any time during the maintenance period were classified as nonresponders.

IXORA-Q8,10: IXORA-Q is a placebo-controlled, randomized, double-blind study comparing the efficacy and safety of Taltz vs placebo in patients with moderate to severe genital psoriasis, as measured by the proportion of patients achieving sPGA-G 0,1 at week 12 (primary endpoint).

The study enrolled 149 adult patients with plaque psoriasis who had minimum BSA of ≥1%, sPGA ≥3 (moderate psoriasis) and sPGA-G score of ≥3 (moderate genital psoriasis), who failed to respond to or were intolerant of at least one topical therapy used for treatment of psoriasis affecting the genital area (corticosteroids, calcineurin inhibitors, and/or vitamin D analogues), and who were candidates for phototherapy and/or systemic therapy. Patients were randomized to receive placebo or Taltz 80 mg every 2 weeks after a 160 mg starting dose.

Nonresponder imputation (NRI) methods were used for categorical efficacy analyses.

References: 1. Data on file. Lilly USA, LLC. DOF-IX-US-0264. 2. Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial [published online ahead of print November 27, 2020]. J Am Acad Dermatol. doi:10.1016/j.aad.2020.11.022. 3. Data on file. Lilly USA, LLC. DOF-IX-US-0271. 4. Data on file. Lilly USA, LLC. DOF-IX-US-0259.

5. Data on file. Lilly USA, LLC. DOF-IX-US-0258. 6. Data on file. Lilly USA, LLC. DOFIX-US-0263. 7. Ryan C, Menter A, Guenther L, et al; on behalf of IXORA-Q Study Group.

Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase IIIb study of patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Br J Dermatol.

2018;179:844-852. 8. Taltz [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2022. 9. Data on file. Lilly USA, LLC. DOF-IX-US-0274. 10. Data on file. Lilly USA, LLC. DOF-IX-US-0273. 11. Data on file. Lilly USA, LLC. DOF-IX-US-0183.

Taltz® is a registered trademark owned or licensed by Eli Lilly and Company, its subsidiaries or affiliates.

PP-IX-US-5432 06/2022 ©Lilly USA, LLC 2022. All rights reserved.

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Taltz® (ixekizumab) injection Brief Summary: Consult the package insert for complete prescribing information.

INDICATIONS AND USAGE Plaque Psoriasis—Taltz is indicated for the treatment of patients aged 6 years and older with moderate-to-severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy.

Psoriatic Arthritis—Taltz is indicated for the treatment of adult patients with active psoriatic arthritis.

Ankylosing Spondylitis—Taltz is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis.

Non-radiographic Axial Spondyloarthritis—Taltz is indicated for the treatment of adult patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) with objective signs of inflammation.

CONTRAINDICATIONS Taltz is contraindicated in patients with a previous serious hypersensitivity reaction, such as anaphylaxis, to ixekizumab or to any of the excipients (Warnings and Precautions).

WARNINGS AND PRECAUTIONS Infections—Taltz may increase the risk of infection. In clinical trials in adult patients with plaque psoriasis, the Taltz group had a higher rate of infections than the placebo group (27% vs 23%).

Upper respiratory tract infections, oral candidiasis, conjunctivitis and tinea infections occurred more frequently in the Taltz group than in the placebo group. A similar increase in risk of infection was seen in placebo-controlled trials in patients with pediatric psoriasis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, and non-radiographic axial spondyloarthritis (Adverse Reactions). Instruct patients treated with Taltz to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur. If a patient develops a serious infection or is not responding to standard therapy, monitor the patient closely and discontinue Taltz until the infection resolves.

Pre-treatment Evaluation for Tuberculosis—Evaluate patients for tuberculosis (TB) infection prior to initiating treatment with Taltz. Do not administer to patients with active TB infection.

Initiate treatment of latent TB prior to administering Taltz. Consider anti-TB therapy prior to initiating Taltz in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. Patients receiving Taltz should be monitored closely for signs and symptoms of active TB during and after treatment.

Hypersensitivity—Serious hypersensitivity reactions, including angioedema and urticaria (each ≤0.1%), occurred in the Taltz group in clinical trials. Anaphylaxis, including cases leading to hospitalization, has been reported in post-marketing use with Taltz (Adverse Reactions). If a serious hypersensitivity reaction occurs, discontinue Taltz immediately and initiate appropriate therapy.

Adverse reactions that occurred at rates less than 1% in the Taltz group and more frequently than in the placebo group during the 12-week induction period included rhinitis, oral candidiasis, urticaria, influenza, conjunctivitis, inflammatory bowel disease, and angioedema.

Weeks 13 to 60: A total of 332 subjects received the recommended maintenance regimen of Taltz 80 mg dosed every 4 weeks. During the maintenance period (Weeks 13 to 60), adverse events occurred in 80% of subjects treated with Taltz (1.0 per subject-year of follow-up) compared to 58% of subjects treated with placebo (1.1 per subject-year of follow-up). Serious adverse events were reported in 4% of subjects treated with Taltz (0.05 per subject-year of follow-up) and none in the subjects treated with placebo.

Weeks 0 to 60: Over the entire treatment period (Weeks 0 to 60), adverse events were reported in 67% of subjects treated with Taltz (1.4 per subject-year of follow-up) compared to 48% of subjects treated with placebo (2.0 per subject-year of follow-up). Serious adverse events were reported in 3% of subjects treated with Taltz (0.06 per subject-year of follow-up), and in 2% of subjects treated with placebo (0.06 per subject-year of follow-up).

Specific Adverse Drug Reactions: Injection Site Reactions: The most frequent injection site reactions were erythema and pain. Most injection site reactions were mild-to-moderate in severity and did not lead to discontinuation of Taltz.

Infections: In the 12-week, placebo-controlled period of the clinical trials in plaque psoriasis, infections occurred in 27% of subjects treated with Taltz (1.2 per subject-year of follow-up) compared to 23% of subjects treated with placebo (1.0 per subject-year of follow-up). Serious infections occurred in 0.4% of subjects treated with Taltz (0.02 per subject-year of follow-up) and in 0.4% of subjects treated with placebo (0.02 per subject-year of follow-up) (Warnings and Precautions).

During the maintenance treatment period (Weeks 13 to 60), infections occurred in 57% of subjects treated with Taltz (0.70 per subject-year of follow-up) compared to 32% of subjects treated with placebo (0.61 per subject-year of follow-up). Serious infections occurred in 0.9% of subjects treated with Taltz (0.01 per subject-year of follow-up) and none in the subjects treated with placebo.

Over the entire treatment period (Weeks 0 to 60), infections were reported in 38% of subjects treated with Taltz (0.83 per subject-year of follow-up) compared to 23% of subjects treated with placebo (1.0 per subject-year of follow-up). Serious infections occurred in 0.7% of subjects treated with Taltz (0.02 per subject-year of follow-up), and in 0.4% of subject treated with placebo (0.02 per subject-year of follow-up).

Inflammatory Bowel Disease: In adult subjects with plaque psoriasis, Crohn’s disease and ulcerative colitis, including exacerbations, occurred at a greater frequency in the TALTZ 80 mg Q2W group (Crohn’s disease 0.1%, ulcerative colitis 0.2%) than the placebo group (0%) during the 12-week, placebo-controlled period in clinical trials (Warnings and Precautions).

Inflammatory Bowel Disease—Patients treated with Taltz may be at an increased risk of Laboratory Assessment of Cytopenia: inflammatory bowel disease. In clinical trials, Crohn’s disease and ulcerative colitis, including Neutropenia—Over the entire treatment period (Weeks 0 to 60), neutropenia occurred exacerbations, occurred at a greater frequency in the Taltz group than in the control group in 11% of subjects treated with Taltz (0.24 per subject-year of follow-up) compared to 3% of (Adverse Reactions). During Taltz treatment, monitor for onset or exacerbation of inflammatory subjects treated with placebo (0.14 per subject-year of follow-up). In subjects treated with Taltz, bowel disease and if IBD occurs, discontinue Taltz and initiate appropriate medical management. the incidence rate of neutropenia during Weeks 13 to 60 was lower than the incidence rate during Immunizations—Prior to initiating therapy with Taltz, consider completion of all age-appropriate Weeks 0 to 12. immunizations according to current immunization guidelines. Avoid use of live vaccines in patients In the 12-week, placebo-controlled period, neutropenia ≥ Grade 3 (<1,000 cells/mm3) treated with Taltz. No data are available on the response to live vaccines. occurred in 0.2% of the Taltz group (0.007 per subject-year of follow-up) compared to 0.1% of the ADVERSE REACTIONS placebo group (0.006 per subject-year of follow-up). The majority of cases of neutropenia were either Grade 2 (2% for Taltz 80 mg Q2W versus 0.3% for placebo; ≥1,000 to <1,500 cells/mm3) or The following adverse drug reactions are discussed in greater detail in other sections of the label: Grade 1 (7% for Taltz 80 mg Q2W versus 3% for placebo; ≥1,500 cells/mm3 to <2,000 cells/mm3).

Neutropenia in the Taltz group was not associated with an increased rate of infection compared to • Infections (Warnings and Precautions) the placebo group.

• Hypersensitivity Reactions (Contraindications and Warnings and Precautions) Thrombocytopenia—Ninety eight percent of cases of thrombocytopenia were Grade 1 • Inflammatory Bowel Disease (Warnings and Precautions) (3% for Taltz 80 mg Q2W versus 1% for placebo; ≥75,000 cells/mm3 to <150,000 cells/mm3).

Clinical Trials Experience—Because clinical trials are conducted under widely varying and Thrombocytopenia in subjects treated with Taltz was not associated with an increased rate of controlled conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be bleeding compared to subjects treated with placebo. directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.

Active Comparator Trials: In the two clinical trials that included an active comparator, the rate of serious adverse events during weeks zero to twelve was 0.7% for U.S.-approved etanercept and Adult Plaque Psoriasis 2% for Taltz 80 mg Q2W, and the rate of discontinuation from adverse events was 0.7% for U.S. Weeks 0 to 12: Three placebo-controlled trials in subjects with plaque psoriasis were integrated approved etanercept and 2% for Taltz 80 mg Q2W. The incidence of infections was 18% for U.S. to evaluate the safety of Taltz compared to placebo for up to 12 weeks. A total of 1167 subjects approved etanercept and 26% for Taltz 80 mg Q2W. The rate of serious infections was 0.3% for (mean age 45 years; 66% men; 94% White) with plaque psoriasis received Taltz (160 mg at both Taltz 80 mg Q2W and U.S. approved etanercept.

Week 0, 80 mg every 2 weeks [Q2W] for 12 weeks) subcutaneously. In two of the trials, the safety of Taltz (use up to 12 weeks) was also compared with an active comparator, U.S. approved Pediatric Plaque Psoriasis etanercept.

Taltz was evaluated in a placebo-controlled trial in pediatric subjects with moderate-to-severe psoriasis 6 to less than 18 years of age. A total of 171 subjects were studied (115 subjects on In the 12-week, placebo-controlled period, adverse events occurred in 58% of the Taltz Taltz and 56 subjects on placebo). Overall, the safety profile observed in pediatric subjects with Q2W group (2.5 per subject-year of follow-up) compared with 47% of the placebo group (2.1 per plaque psoriasis treated with Taltz every 4 weeks is consistent with the safety profile in adult subject-year of follow-up). Serious adverse events occurred in 2% of the Taltz group (0.07 per subjects with plaque psoriasis with the exception of the frequencies of conjunctivitis (2.6%), subject-year of follow-up), and in 2% of the placebo group (0.07 per subject-year of follow-up). influenza (1.7%), and urticaria (1.7%).

Table 1 summarizes the adverse reactions that occurred at a rate of at least 1% and at a higher In this clinical trial, Crohn’s disease occurred at a greater frequency in the Taltz group rate in the Taltz group than the placebo group during the 12-week placebo-controlled period of the (0.9%) than the placebo group (0%) during the 12-week, placebo-controlled period. Crohn’s pooled clinical trials. disease occurred in a total of 4 Taltz treated subjects (2.0%) in the clinical trial (Warnings and Table 1: Adverse Reactions Occurring in ≥1% of the Taltz Group and More Frequently than Precautions). in the Placebo Group in the Plaque Psoriasis Clinical Trials through Week 12 Psoriatic Arthritis Adverse Reactions Taltz 80 mg Q2W Etanerceptb Placebo Taltz was studied in two placebo-controlled trials in patients with psoriatic arthritis. A total of 678 patients were studied (454 patients on Taltz and 224 on placebo). A total of 229 patients in these (N=1167) (n%) (N=287) (n%) (N=791) (n%) trials received Taltz 160 mg at Week 0, followed by 80 mg every 4 weeks (Q4W). Overall, the safety profile observed in patients with psoriatic arthritis treated with Taltz Q4W is consistent with Injection site reactions 196 (17) 32 (11) 26 (3) the safety profile in adult patients with plaque psoriasis with the exception of the frequencies of a influenza (1.3%) and conjunctivitis (1.3%).

163 (14) 23 (8) 101 (13) Upper respiratory tract infections Ankylosing Spondylitis Nausea 23 (2) 1 (<1) 5 (1) Taltz was studied in two placebo-controlled trials in patients with ankylosing spondylitis. A total Tinea infections 17 (2) 0 1 (<1) of 566 patients were studied (376 patients on Taltz and 190 on placebo). A total of 195 patients in these trials received Taltz 80 or 160 mg at Week 0, followed by 80 mg every 4 weeks (Q4W). a Upper respiratory tract infections cluster includes nasopharyngitis and rhinovirus infection.

Overall, the safety profile observed in patients with ankylosing spondylitis treated with Taltz Q4W b U.S. approved etanercept. is consistent with the safety profile in adult patients with plaque psoriasis.

Taltz® (ixekizumab) injection

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Revista Puertorriqueña de Medicina y Salud Pública

PP-IX-US-6026 Taltz Derm PPG and Upcoming Journal Ad Placement-PR.indd 3-4

IX HCP BS 27SEP2022

In adult patients with ankylosing spondylitis, Crohn’s disease and ulcerative colitis, including exacerbations, occurred in 2 patients (1.0%) and 1 patient (0.5%), respectively, in the Taltz 80 mg Q4W group and 1 patient (0.5%) and 0%, respectively, in the placebo group during the 16-week, placebo-controlled period in clinical trials. Of these patients, serious events occurred in 1 patient in the Taltz 80 mg Q4W group and 1 patient in the placebo group (Warnings and Precautions).

Non-radiographic Axial Spondyloarthritis Taltz was studied in a placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis. A total of 303 patients were studied (198 patients on Taltz and 105 on placebo).

A total of 96 patients in this trial received Taltz 80 or 160 mg at Week 0, followed by 80 mg every 4 weeks (Q4W). Overall, the safety profile observed in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis treated with Taltz 80 mg Q4W up to Week 16 is consistent with the previous experience of Taltz in other indications.

Immunogenicity—As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with Taltz. The assay to test for neutralizing antibodies has limitations detecting neutralizing antibodies in the presence of ixekizumab; therefore, the incidence of neutralizing antibodies development could be underestimated.

Plaque Psoriasis Population

By Week 12, approximately 9% of adult subjects treated with Taltz every 2 weeks developed antibodies to ixekizumab. Approximately 22% of subjects treated with Taltz at the recommended dosing regimen developed antibodies to ixekizumab during the 60-week treatment period. The clinical effects of antibodies to ixekizumab are dependent on the antibody titer; higher antibody titers were associated with decreasing drug concentration and clinical response.

Of the adult subjects who developed antibodies to ixekizumab during the 60-week treatment period, approximately 10%, which equates to 2% of subjects treated with Taltz at the recommended dosing regimen, had antibodies that were classified as neutralizing. Neutralizing antibodies were associated with reduced drug concentrations and loss of efficacy.

In pediatric psoriasis subjects treated with ixekizumab at the recommended dosing regimen up to 12 weeks, 21 subjects (18%) developed anti-drug antibodies, 5 subjects (4%) had confirmed neutralizing antibodies associated with low drug concentrations. No conclusive evidence could be obtained on the potential association of neutralizing antibodies and clinical response and/or adverse events due to small number of pediatric subjects in the study.

Psoriatic Arthritis Population For subjects treated with Taltz 80 mg every 4 weeks for up to 52 weeks (PsA1), 11% developed anti-drug antibodies, and 8% had confirmed neutralizing antibodies.

Ankylosing Spondylitis Population For patients treated with Taltz 80 mg every 4 weeks for up to 16 weeks (AS1, AS2), 5.2% developed anti-drug antibodies, and 1.5% had neutralizing antibodies.

Non-radiographic Axial Spondyloarthritis Population Of patients treated with Taltz 80 mg every 4 weeks for up to 52 weeks (nr-axSpA1), 8.9% developed anti-drug antibodies, all of which were low titer. No patient had neutralizing antibodies.

The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay. Additionally, the observed incidence of antibody (including neutralizing antibody) positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications, and underlying disease. For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Taltz across indications or with the incidences of antibodies to other products may be misleading.

were administered weekly subcutaneous doses of ixekizumab up to 19 times the MRHD from the beginning of organogenesis to parturition. Neonatal deaths occurred in the offspring of two monkeys administered ixekizumab at 1.9 times the MRHD (on a mg/kg basis of 5 mg/kg/week) and two monkeys administered ixekizumab at 19 times the MRHD (on a mg/kg basis of 50 mg/kg/week). These neonatal deaths were attributed to early delivery, trauma, or congenital defect. The clinical significance of these findings is unknown. No ixekizumab-related effects on functional or immunological development were observed in the surviving infants from birth through 6 months of age.

Lactation Risk Summary—There are no available data on the presence of ixekizumab in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production. Ixekizumab was detected in the milk of lactating cynomolgus monkeys. When a drug is present in animal milk, it is likely that the drug will be present in human milk. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Taltz and any potential adverse effects on the breastfed infant from Taltz or from the underlying maternal condition.

Pediatric Use—The safety and effectiveness of Taltz have been established in pediatric subjects aged 6 years to less than 18 years with moderate-to-severe plaque psoriasis. The safety and effectiveness of Taltz in other pediatric indications and for pediatric subjects less than 6 years of age have not been established.

Geriatric Use—Of the 4204 psoriasis subjects exposed to Taltz, a total of 301 were 65 years or older, and 36 subjects were 75 years or older. Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger subjects, the number of subjects aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger subjects.

PATIENT COUNSELING INFORMATION—Advise the patient and/or caregiver to read the FDAapproved patient labeling (Medication Guide and Instructions for Use) before the patient starts using Taltz and each time the prescription is renewed, as there may be new information they need to know.

Instructions on Self-Administration: Provide guidance to patients and caregivers on proper subcutaneous injection technique, including aseptic technique, and how to use the autoinjector or prefilled syringe correctly (Instructions for Use).

Infection: Inform patients that Taltz may lower the ability of their immune system to fight infections. Instruct patients of the importance of communicating any history of infections to the healthcare provider, and contacting their healthcare provider if they develop any symptoms of infection (Warnings and Precautions).

Allergic Reactions: Advise patients to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of serious hypersensitivity reactions (Warnings and Precautions).

Pregnancy: Advise patients that there is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to Taltz during pregnancy. Advise patients to contact the registry at 1-800-284-1695 to enroll (Use in Specific Populations).

Additional information can be found at www.Taltz.com.

See Instructions for Use accompanying the product device.

IX HCP BS 27SEP2022

Postmarketing Experience—The following adverse reactions have been identified during post-approval use of Taltz. Because the reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to Taltz exposure.

Immune system disorders: anaphylaxis (Contraindications and Warnings and Precautions) Infections: esophageal candidiasis.

USE IN SPECIFIC POPULATIONS Pregnancy Pregnancy Exposure Registry—There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to Taltz during pregnancy. Pregnant women exposed to Taltz are encouraged to enroll in the Taltz Pregnancy Registry by calling 1-800-284-1695. Contact information for the registry is also available on https://www.taltz.com.

Risk Summary—Available data from the published literature and the pharmacovigilance database with Taltz use in pregnant women are insufficient to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage or other adverse maternal or fetal outcomes.

Human IgG is known to cross the placental barrier; therefore, Taltz may be transmitted from the mother to the developing fetus. An embryofetal development study conducted in pregnant monkeys during organogenesis at doses up to 19 times the maximum recommended human dose (MRHD) revealed no evidence of harm to the developing fetus. When dosing was continued until parturition, neonatal deaths were observed at 1.9 times the MRHD [see Data]. The clinical significance of these nonclinical findings is unknown.

The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively.

Marketed by: Lilly USA, LLC, Indianapolis, IN 46285, USA Data Copyright © 2016, 2017, 2019, 2020, 2021, 2022, 2023 Eli Lilly and Company. All rights reserved.

Animal Data—An embryofetal development study was conducted in cynomolgus monkeys PP-IX-US-6026 administered ixekizumab. No malformations or embryofetal toxicity were observed in fetuses from pregnant monkeys administered ixekizumab weekly by subcutaneous injection during organogenesis to near parturition at doses up to 19 times the MRHD (on a mg/kg basis of 50 mg/kg/week). Ixekizumab crossed the placenta in monkeys.

In a pre- and post-natal development toxicity study, pregnant cynomolgus monkeys Taltz® (ixekizumab) injection

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1/27/23 12:1

CONTENIDO 40 LA DIABETES MELLITUS TIPO 2 EN PUERTO RICO: ¿PODREMOS CAMBIAR EL PANORAMA?

14 FIBRILACIÓN ATRIAL SECUNDARIA A MIXOMA GRANDE EN UN HOMBRE DE 68 AÑOS

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LA SALUD CARDIOVASCULAR EN EL PACIENTE QUE VIVE CON DIABETES

PREVALENCIA DE HIPOGLICEMIA Y CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES HISPANOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2: EL PUERTO RICO REAL-LIFE EFFECTIVENESS AND CARE PATTERNS OF DIABETES MANAGEMENT (RECAP-MD)

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71

PERFIL DE SALUD DE UNA MUESTRA DE MUJERES DIAGNOSTICADAS CON EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO EN PUERTO RICO: UN ESTUDIO EXPLORATORIO

ESTUDIO SOBRE LA EFECTIVIDAD DE TERAPIAS EN PACIENTES CON PSORIASIS

ESQUIZOFRENIA: LA ENFERMEDAD QUE TODOS CONOCEN, PERO NO TODOS ENTIENDEN

CONDICIONES ASOCIADAS A LA GLÁNDULA DE TIROIDES

EDITOR FUNDADOR Juan Carlos Orengo Valverde, MD, MPH, PhD EDITOR Alberto Santiago Cornier, MD, PhD CONSEJO ASESOR Oscar Soto Raíces, MD, Ahmed Morales, MD, FACP, FACG, FASGE, AGAF, Lcda. Wanda González fisióloga del ejercicio PRINCIPAL OFICIAL EJECUTIVO Pedro Carlos Lugo Hernández III, P.A.C. PRESIDENTA Y FUNDADORA Glorybelle Hernández Figueroa, MBA VICEPRESIDENTA Y FUNDADORA Laila Paloma Lugo, MBA CONTABILIDAD Julio Soto ADMINISTRACIÓN Marta Ivelisse Vélez Ramos, MBA, MARKETING Y SERVICIOS 360 Darlene Rodríguez, Yasmin Morell, Belinda Burgos PERIODISTAS Mayra Acevedo, Luis Penchi, Limarys Suárez DIRECCIÓN GRÁFICA Natalia Zoé Rivera Torres ARTISTA GRÁFICO Jhorman González DIRECTOR AUDIOVISUAL Christopher Soto REALIZADORA AUDIOVISIAL Salomé Mateus, Duban Valencia FOTOS Revista Medicina y Salud Pública DIRECCIÓN GENERAL / FUNDADOR Carlos Alexis Lugo Marrero DISTRIBUCIÓN OFICINAS Y TORRES MÉDICAS Editorial Mundo ENVÍO DE REVISTAS Y DISTRIBUCIÓN A GRUPOS MÉDICOS Servicio de correo postal/Comunicación Inteligente Para ventas y otros servicios pueden comunicarse al 787.848.3333, msp@editorialmundo.com o www.medicinaysaludpublica.com Revista Puertorriqueña de Medicina y Salud Pública ISSN 1937-8521 COMITÉ EDITORIAL CIENTÍFICO COMITÉ EDITORIAL Olga Rodríguez, MD - Decana Escuela de Medicina de Ponce (Puerto Rico), Vivian Green, LND, MS, PhD, Sub editora y fundadora (Puerto Rico), José Cordero, MD, MPH - Exdecano Escuela Graduada Salud Pública Recinto de Ciencias Médicas UPR (Puerto Rico), Ángeles Rodríguez, MD, MPH (Puerto Rico), Simón Carlo, MD (Puerto Rico), Bárbara Rosado, MD (Puerto Rico), Idhaliz Flores PhD (Puerto Rico), Jesús Cruz-Correa, MD, FACOG (Puerto Rico), Rafael Bredy, MD, LicMTo, MBE, MS (Puerto Rico), David Caseida, MD, FACOG, (Puerto Rico), José Capriles, MD, MHSA (Puerto Rico) Joaquín Laboy, MD, FACOG (Puerto Rico), Luis Adrian Rivera Pomales, MD, PEMBA, MPH, CMQ (Puerto Rico), Juan Fernández, MS, PhD (Puerto Rico), Nuria Sebate, MD (Puerto Rico), Pedro Amador, MD, MPH (Puerto Rico), Nydia Cappas, PsyD (Puerto Rico), Luis Franco, MD (Puerto Rico), Federico Montealegre, DVM, PhD, Msc (Puerto Rico), Nydia Ortiz, PsyD (Puerto Rico), José Pons, PhD, FPPR (Puerto Rico), Esdrás Vélez, JD, MPH (Puerto Rico), Diego Zavala, MSc, PhD, (Puerto Rico), Ana Torres-Martín, MD (Puerto Rico), Julio Cádiz, MD, MPH (Puerto Rico), Rafael Gómez-Cuevas (Colombia), José Javier Orengo, PhD(c) (España), Cesar A. Del Rey, MD (Panamá), Pedro Serrano, MD, PhD (España), Luis Serra-Majem, MD, PhD (España), José Ramón Calvo, MD, PhD (España).

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EDITORIAL Oportunidades y desafíos en la investigación clínica puertorriqueña Recientemente, el 20 de mayo se celebró el día mundial de la investigación clínica. Es importante aprovechar el contexto para destacar algunos fundamentos que nos permitan fortalecer y avanzar en una de las actividades mas importantes y de mayor crecimiento a nivel mundial.

Ante la trascendental importancia de frenar el avance de la pandemia que ocasionó el SARS-CoV-2 y los descubrimientos para ganarle la batalla a enfermedades como la hepatitis, VIH y los cánceres de mayor incidencia y mortalidad, la investigación clínica despierta un mayor interés en nuestra sociedad.

No estamos hablando de cualquier tema. Se trata de preservar la existencia a través de la salud del género humano.

Tampoco podemos ignorar qué hay un antes y un después en la investigación producto de las actividades científicas relacionadas con el COVID-19. El número de investigaciones se disparó pero también el número de de protocolos ante el crecimiento de estudios y ensayos clínicos.

Puerto Rico no está al margen de esta tendencia mundial. Nuestro principal reto es garantizar la estabilidad y sostenibilidad de las iniciativas nacionales apoyadas por distintos sectores en la academia y en el sector privado.

Reconociendo que aún tenemos limitaciones relacionadas principalmente con la parte financiera, todos los actores de la investigación están comprometidos con el desarrollo de los protocolos, más cuando conocemos que redundará en una mejoría económica para el país y en un mayor conocimiento, que hará que Puerto Rico pueda tener una mejor cualificación a nivel mundial y de esta forma, convertirnos en una alternativa real para los principales laboratorios de investigación clínica mundial.

Faltan muchas cosas para lograr ese posicionamiento, sin embargo hemos demostrado ser relevantes y eficientes en trámites regulatorios y en el cumplimiento de los protocolos, con el objetivo de ser más competitivos a nivel global.

Dr. Oscar Soto Raíces Presidente Asociación Enfermedades Reumáticas de Puerto Rico (FER).

Principal Oficial Médico Soto-Raíces Mindful Rehumatix & Medical Research Group.

La experiencia ya acumulada, la seriedad de profesionales como Carmen Zorrilla, Javier Morales, Jorge Santana Bagur y tantos otros, los entes de control, la credibilidad y la participación en investigaciones que han sido trascendentales para la especie humana se tiene que armonizar con el entusiasmo, la inteligencia, la ética y la voluntad para continuar participando del mundo del conocimiento y de la investigación clínica. Esto es lo que nos llevará a posicionarnos en el lugar que Puerto Rico merece estar.

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GUÍAS SOBRE EL DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE LA FIBRILACIÓN AURICULAR

Palabras Clave: ablación, antiarrítmicos, anticoagulantes, apéndice atrial, arritmia cardíaca, cardioversión, fibrilación auricular.

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Dra. Katherine Soto-Moreno, MD Especialista en Cardiología y Medicina Interna ABIM Board Certified en Medicina Interna y Enfermedades Cardiovasculares C.E.O. Cardiowest Clínica Cardiovascular en Mayagüez

RESUMEN

INTRODUCCIÓN

La fibrilación auricular es la arritmia más común y se caracteriza por un ritmo cardíaco irregular y en ocasiones acelerado, que aumenta el riesgo de formación de coágulos de sangre dentro del corazón. La fibrilación auricular puede aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico, insuficiencia cardíaca y otras complicaciones relacionadas con el corazón. Los episodios de fibrilación auricular pueden ser transitorios e intermitentes, pero también pueden ser persistentes. Aunque la fibrilación auricular en sí misma no suele poner en riesgo la vida, es una afección médica grave que requiere un diagnóstico temprano y tratamiento adecuado, principalmente para prevenir las complicaciones tromboembólicas que conlleva. El tratamiento de la fibrilación auricular puede incluir medicamentos para controlar la frecuencia cardíaca, terapia para restablecer el ritmo cardíaco y/o procedimientos invasivos para bloquear la conducción eléctrica defectuosa que provoca la arritmia.

Una arritmia es un problema con la velocidad o el ritmo de los latidos del corazón. La fibrilación auricular es el tipo más común de arritmia cardíaca, que aumenta en frecuencia con la edad y es causada por un problema en el sistema eléctrico del corazón. Durante la fibrilación auricular, las cavidades superiores (aurículas) del corazón laten de forma caótica e irregular, de forma no sincronizada con las cavidades inferiores (ventrículos) del corazón. Los problemas estructurales del corazón son la causa más frecuente de la fibrilación auricular, ya que cuando hay alteraciones en el tejido atrial por inflamación, fibrosis, hipertrofia, u otros factores, se promueve la formación y propagación de impulsos eléctricos anormales. Sin embargo, aún se desconoce el mecanismo exacto por el cual se inicia y sostiene esta arritmia. En muchas personas, la fibrilación auricular puede ser asintomática. En los casos en que sí provoca síntomas, las personas pueden experimentar palpitaciones, latidos cardíacos rápidos y fuertes,

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falta de aire, cansancio, mareos, desmayos o dolor de pecho. El mayor riesgo de padecer fibrilación auricular es que la contracción irregular de las aurículas puede conducir a un riesgo mayor de ataque isquémico cerebral, por coágulos de sangre que se forman principalmente en el apéndice auricular izquierdo. La presencia prolongada de fibrilación auricular también aumenta el riesgo de complicaciones cardíacas incluyendo infartos del miocardio y fallo cardíaco.

El diagnóstico temprano y tratamiento de la fibrilación auricular es de suma importancia, ya que los pacientes que la padecen tienen el doble de riesgo de hospitalizaciones y el doble de riesgo de mortalidad que los pacientes sin arritmia, adicional a que aumenta el costo de salud anual en más de 20 billones de dólares (USD) en Estados Unidos solamente.

DISCUSIÓN

E

l diagnóstico de la fibrilación auricular se realiza estudiando el historial médico y examen físico del paciente y se confirma con un electrocardiograma de 12 derivaciones que analiza las ondas eléctricas del corazón. Los síntomas de la fibrilación auricular son variados y no específicos, incluyendo un tercio de pacientes que no presentan ningún síntoma relacionado a la condición.

Las evaluaciones cardiovasculares rutinarias en los pacientes de alto riesgo, que incluyen pacientes con: edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad coronaria, fallo cardíaco congestivo, valvulopatías y eventos cerebrovasculares previos, es la mejor forma de diagnosticar de forma temprana a las personas que padecen de esta arritmia. Las características principales de la fibrilación auricular en electrocardiograma incluyen: intervalos R-R irregulares (cuando hay conducción atrioventricular), ausencia de ondas P distintivas y presencia de ondulaciones basales que representan la actividad atrial irregular. En los pacientes que presentan síntomas sugestivos de fibrilación auricular intermitente (paroxística) se puede realizar una evaluación con monitores cardíacos ambulatorios de diferente duración tales como: monitores Holter de 24 a 48 horas, telemetría, monitores de eventos (usualmente hasta 30 días), o monitores cardíacos implantables o loop recorders de larga duración (hasta 3 años). Para corroborar el diagnóstico e identificar posibles problemas estructurales del corazón, también se recomienda realizar una ecocardiografía cardíaca como parte de la evaluación de la fibrilación auricular, en donde se pueden identificar hipertrofia auricular izquierda, alteraciones del movimiento

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de la pared del ventrículo izquierdo que sugieren una isquemia pasada o actual, valvulopatías, miocardiopatía y detectar otros factores de riesgo para el desarrollo de accidente cerebrovascular (estasis de la sangre o trombo en la aurícula izquierda). En pacientes en los que se sospecha trombos auriculares o en los cuales se busca reestablecer el ritmo sinusal, se recomienda realizar una ecocardiografía transesofágica, la cual permite evaluar de forma óptima el apéndice auricular izquierdo.

la fibrilación auricular, menos probable es su conversión espontánea a ritmo sinusal y más difícil la cardioversión debido a la dilatación y remodelado de las aurículas. Adicional a caracterizar la duración de la arritmia, en la evaluación inicial se debe realizar una estratificación de riesgos para identificar las personas que tienen mayor riesgo de coágulos mediante el puntaje CHA2DS2-VASc (ver tabla 1). Diversos estudios han demostrado un aumento en el riesgo de eventos cerebrovasculares isquémicos de aproximadamente 2% por cada 1 punto de aumento en la escala CHA2DS2-VASc (ver tabla 2).

LA EVALUACIÓN INICIAL DE LOS PACIENTES CON SOSPECHA O DIAGNÓSTICO DE FIBRILACIÓN AURICULAR DEBE INCLUIR UNA CARACTERIZACIÓN DEL PATRÓN DE LA ARRITMIA

El tratamiento para la fibrilación auricular depende de la duración de la arritmia, los síntomas asociados y la causa subyacente del problema cardíaco. Los tratamientos para la fibrilación auricular incluyen medicamentos y procedimientos para restablecer o controlar el ritmo cardíaco y disminuir los síntomas asociados a la arritmia. Sin embargo, la piedra angular del tratamiento es la prevención de eventos tromboembólicos. La contracción auricular rápida en los pacientes con fibrilación auricular disminuye el gasto cardíaco, especialmente en personas con disfunción ventricular diastólica previa, por lo cual disminuir el pulso ayuda a disminuir los síntomas de la arritmia y el riesgo de desarrollar miocardiopatía inducida por arritmia.

Los medicamentos más utilizados para disminuir la frecuencia cardiaca en pacientes con fibrilación auricular son los que bloquean el nodo atrioventricular, incluyendo betabloqueadores y antagonistas de los canales de calcio no dihidropiridina. Los pacientes que tienen un primer episodio de fibrilación atrial paroxística o persistente, que

(paroxístico, persistente, persistente de larga duración, o permanente). La fibrilación auricular paroxística es la que dura menos de 1 semana antes de haberse convertido a ritmo sinusal (normal), ya sea espontáneamente o con intervención médica. La fibrilación auricular persistente es la que dura un periodo mayor a 1 semana. La fibrilación persistente de larga duración es la que prevalece por más de 1 año, pero todavía existe la posibilidad de restaurar el ritmo sinusal. La fibrilación auricular permanente es la que ya no se puede convertir al ritmo sinusal, incluyendo a aquellos pacientes que deciden junto a su médico no intentar la conversión a ritmo sinusal. La importancia de identificar el tipo de fibrilación auricular se debe a que cuanto más prolongada es

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tienen síntomas marcados relacionados a la arritmia, también se benefician de restaurar el ritmo sinusal en adición al control de la frecuencia cardíaca. Existen diversas estrategias para restaurar el ritmo sinusal, incluyendo medicamentos antiarrítmicos, cardioversión eléctrica y la ablación mediante catéter. Los antiarrítmicos capaces de convertir la fibrilación a ritmo sinusal son los de clase Ia (procainamida, quinidina), Ic (flecainida, propafenona), y III (amiodarona, dronedarona, ibutilida, sotalol) (ver tabla 3), pero tienen un riesgo elevado en producir efectos adversos, funcionan en aproximadamente 50 al 60% de los pacientes y podrían aumentar la tasa de mortalidad en pacientes con enfermedad estructural del corazón. La cardioversión sincronizada convierte la fibrilación auricular en ritmo sinusal normal en 75 al 90% de los pacientes, aunque la tasa de recurrencia es elevada.

La eficacia y el mantenimiento del ritmo sinusal después de la cardioversión aumentan cuando se utilizan antiarrítmicos previo al procedimiento.

La cardioversión eléctrica es más eficaz en pacientes con fibrilación auricular breve, aislada o fibrilación auricular

producida por una causa reversible como lo son desbalances en la tiroides y es menos eficaz en presencia de hipertrofia de la aurícula izquierda o cardiopatía estructural subyacente.

Antes de realizar una cardioversión eléctrica o farmacológica es importante anticoagular los pacientes según su riesgo para evitar la embolización de posibles coágulos pre-existentes en la aurícula izquierda. En términos generales, si la fibrilación auricular ha estado presente por un periodo mayor a 48 horas o se desconoce su duración, se debe indicar un anticoagulante por vía oral y mantenerse durante más de 3 semanas antes de la conversión o puede administrarse por un tiempo más corto antes si se utiliza una ecocardiografía transesofágica para descartar la presencia de trombo auricular izquierdo. La anticoagulación debe continuarse por al menos 4 semanas después de la cardioversión y muchos pacientes necesitan anticoagulación crónica dependiendo de su riesgo. Otra alternativa para el restablecimiento del ritmo cardíaco normal en pacientes resistentes a los medicamentos es la ablación mediante catéter. La ablación

para el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares respecto de la aurícula izquierda puede prevenir la fibrilación auricular en 60 al 80% de los pacientes, en consecuencia, a menudo se reserva para los mejores candidatos (pacientes más jóvenes, que no tienen enfermedad cardíaca estructural significativa, o pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo e insuficiencia cardíaca). Otra alternativa para pacientes en los cuales no es posible controlar la frecuencia cardiaca con medicamentos, o no han respondido a otros procedimientos para convertir la fibrilación a ritmo sinusal, es la ablación del nodo atrioventricular, que busca causar un bloqueo atrioventricular completo para disminuir el número de impulsos auriculares que llegan a los ventrículos.

En estos casos, el paciente necesitará la implantación de un marcapasos permanente durante el procedimiento para mantener la frecuencia ventricular cardíaca. En pacientes que tienen fibrilación auricular y otra cardiopatía que requiera intervención quirúrgica, tales como valvulopatías o enfermedad coronaria severa, se puede también

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realizar la cirugía de Maze, que se basa en la creación de cicatrices de aislamiento en la aurícula con el propósito de evitar los fenómenos de reentrada que inician y perpetúan la arritmia, permitiendo la conducción del estímulo normal desde el nodo sinusal hasta el nodo atrioventricular.

En las personas con fibrilación auricular, el control de la frecuencia cardíaca y la restauración del ritmo sinusal no disminuyen el riesgo de formación de coágulos y accidente cerebrovascular. Es necesario el uso crónico de anticoagulantes para disminuir el riesgo de tromboembolia en los pacientes de riesgo intermedio y alto, según la escala CHA2DS2-VASc. Los pacientes de fibrilación atrial con estenosis mitral reumática moderada

a severa y los pacientes con válvulas cardíacas mecánicas son considerados como de alto riesgo para desarrollar un evento tromboembólico. Estos pacientes con fibrilación auricular valvular se deben anticoagular con warfarina oral hasta obtener un nivel de INR terapéutico, si no tienen un riesgo elevado de sangrado. A los pacientes con fibrilación auricular no valvular se les debe estratificar mediante la puntuación CHA2DS2-VASc. Según las guías más recientes de la ACC/AHA se deben comenzar anticoagulantes orales directos (DOAC por sus siglas en inglés) (ver tabla 4) preferible a warfarina en pacientes que tengan una puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2 en hombres y ≥ 3 en mujeres (recomendación de clase I) y puede considerarse después de una discusión de riesgos y beneficios para

pacientes con puntuaciones CHA2DS2VASc ≥ 1 en hombres y ≥ 2 en mujeres (recomendación de clase IIb). No se recomienda ningún tratamiento antitrombótico en los pacientes con fibrilación auricular no valvular y puntuaciones CHA2DS2-VASc de 0 en hombres y 1 en mujeres. En pacientes que no son candidatos a recibir anticoagulación por tener un alto riesgo de sangrado o una contraindicación absoluta para el uso de anticoagulantes; y que tienen un riesgo elevado de eventos cerebrales embólicos, existe la alternativa de implantar mediante catéter un dispositivo para cerrar la orejuela auricular izquierda, que es donde ocurre la formación mayor de coágulos en los pacientes con fibrilación atrial.

CONCLUSIÓN

L

a fibrilación auricular es la arritmia sostenida más frecuente en todo el mundo.

Se asocia clínicamente a la insuficiencia cardíaca, eventos cerebrovasculares isquémicos y deteriora la calidad de vida de los pacientes. El diagnóstico temprano y eficaz de la fibrilación auricular es de vital importancia para prevenir sus complicaciones y disminuir los costos que conlleva las hospitalizaciones frecuentes de las mismas. Se pueden disminuir los síntomas y la progresión de la enfermedad controlando la frecuencia cardíaca o restableciendo el ritmo normal sinusal del corazón.

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Es fundamental evaluar el riesgo individual de cada paciente para prevenir eventos embólicos, principalmente mediante el uso de anticoagulantes orales.

REFERENCIAS 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation Revista Puertorriqueña de Medicina y Salud Pública

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MSP CASO CLÍNICO

Fibrilación atrial secundaria a mixoma grande en un hombre de 68 años MSP CASO CLÍNICO

El siguiente caso clínico fuePhD, enviado Por: Raúl García Rinaldi, MD, FACSa nuestra redacción por el distinguido Héctor Martínez, MD, FACC colaborador, Dr. Raúl García Rinaldi Ruth Borosy, MD, PGY2 (QDP).

Roberto López, MD, PGY2 FM, La última revisión del artículo fue en Lourdes MD, PGY1noFM enero 2021. Aguiló, Lo publicamos tan solo

Fibrilación atrial secundaria a mixoma grande en un hombre de 68 años por el alto valor de su contenido sino también para documentar el legado de este cardiólogo y cirujano cardiotorácico a la cardiología puertorriqueña.

Por: Raúl García Rinaldi, MD, PhD, FACS Héctor Martínez, MD, FACC Ruth Borosy, MD, PGY2 Roberto López, MD, PGY2 FM, Lourdes Aguiló, MD, PGY1 FM 48

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Revista Puertorriqueña de Medicina y Salúd Pública

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MSP CASO CLÍNICO

Palabras clave: Fibrilación atrial, Mixoma, Tumor, Cardiología.

Key words: Atrial fibrillation, Myxoma, Tumor, Cardiology.

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MSP CASO CLÍNICO

Resumen Este es el caso de un varón de 68 años sin comorbilidades, que acudió al servicio de sala de emergencias debido a una hematuria sin explicacion con disuria acompañada de mareos y malestar de un día de duración. El historial familiar mostró que su madre había muerto de un infarto al miocardio a los 74 años de edad. El paciente era chofer jubilado y negó cualquier hábito tóxico o uso crónico de medicamentos. El examen físico fue normal excepto para edema de la extremidad inferior izquierda, grado 1. Los resultados de laboratorio de emergencia revelaron un análisis de orina con hematuria. El paciente fue ingresado con el diagnóstico

incidental de un mixoma cardiaco asintomático con fibrilación atrial de novo. Además, el tamaño del tumor hace que el caso sea particularmente interesante.

myxoma.This case was selected for presentation due to the coincidental nature of gross hematuria and the subsequent incidental finding of an asymptomatic cardiac myxoma with resultant atrial fibrillation de novo.

Abstract Also, the size of the tumor makes This is the case of a 68 male the case particularly interesting. without comorbidities, who came to the Emergency Department due Introducción to unexplained hematuria with Un mixoma auricular es un tumor dysuria accompanied by dizziness no canceroso en el lado superior and malaise of 1 day duration. The izquierdo o derecho del corazón, family history was significant for a que tiende a crecer en el septo mother who died of a myocardial auricular (7). Los tumores cardiacos infarction at 74 years of age. The primarios son raros y los myxomas patient was a retired chauffeur and son los más comunes. Alrededor denied any toxic habits or chronic del 75% de los mixomas ocurren en use of medications. The physical la aurícula izquierda del corazón examination was unremarkable generalmente comenzando en el

“Como esta fibrilación era de novo, se consultó a un cardiólogo y se ordenó un ecocardiograma. El ecocardiograma reveló una masa gigante abultada en la aurícula izquierda y una fracción de eyección del 55%” de hematuria macroscópica, y complicada con una infección del tracto urinario.

A l d ía sig u iente de la hospitalización, un EKG reveló fibrilación atrial con respuesta ventricular adecuada. Se consultó a un cardiólogo y se ordenó un ecocardiograma, lo que demostró una gran masa abultada en la aurícula izquierda y una fracción de eyección del 55%. El paciente fue sometido a cateterismo cardíaco y posteriormente resección de un mixoma grande atrial izquierdo.

Este caso se seleccionó para su presentación debido a la naturaleza coincidente de la hematuria macroscópica y el posterior hallazgo 50

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except for left lower extremity edema, grade 1. Emergency laboratory results revealed a urine analysis with hematuria. The patient was admitted with the diagnosis of gross hematuria, and complicated Urinary Tract Infection.

On the following day of the hospitalization, an EKG revealed atrial fibrillation with adequate ventricular response. A cardiologist was consulted and a 2D echo was ordered, which demonstrated a large mass bulging into the left atrium and an ejection fraction of 55%.

The patient underwent cardiac catheterization and subsequent resection of a large left atrial

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septo auricular. El 25% restante se origina en el atrio derecho. Los mixomas de la aurícula derecha a veces se asocian con estenosis tricúspide y fibrilación auricular (7). Estos tumores son más comunes en las mujeres, y alrededor de 1 de cada 10 son hereditarios y se llaman mixomas familiares. Estos tienden a ocurrir en más de una parte del corazón a la vez, y a menudo se presentan a una edad más temprana (7). Los mixomas son el tipo más común de tumores cardíacos en todas las edades yrepresentan de un tercio a la mitad de los casos post mortem y de aproximadamente tres cuartos de los tumores tratados quirúrgicamente.

MSP CASO CLÍNICO

Descripción del caso Este es el caso de un hombre de 68 años sin historial médico pasado, que fue enviado a la sala de emergencias por su médico primario debido a una hematuria inexplicable acompañada de mareos, debilidad y disuria de un día de evolución.

El paciente negó f iebre, dolor abdominal, náuseas, vómitos o trauma reciente. La historia familiar fue significativa para una madre que murió de un infarto al miocardio a los 74 años de edad.

El paciente era un chofer jubilado que negaba cualquier hábito tóxico o uso crónico de cualquier medicamento. El examen físico fue normal excepto por el edema de la extremidad inferior izquierda +1. Los resultados del laboratorio de sala de emergencia revelaron un CBC y CMP dentro de límites normales, y un análisis de orina con hematuria y leucocitosis . La radiografía de pecho reveló un ligero agrandamiento cardíaco y una aorta torácica ligeramente tortuosa.

Una radiografía de tórax abdominal sin contraste fue negativa para cálculos renales o hidronefrosis. Sin embargo, el radiólogo recomendó una CT de tórax debido a los hallazgos de congestión vascular pulmonar, pequeños nódulos subpleurales en el lóbulo medio lateral derecho y un pequeño foco de cicatrices parénquimales. El CT posteriormente sin contraste mostró un granuloma calcificado del lóbulo superior derecho, ganglios linfáticos en mediastino y un ganglio linfático más grande en la región paratraqueal derecha de 1.3 cm de tamaño. Después de estos hallazgos, el paciente fue evaluado por un hematólogo que determinó que los

hallazgos observados eran ganglios linfáticos reactivos debido a una posible infección. El paciente fue ingresado con el diagnóstico de hematuria macroscópica, infección del tracto urinario complicado.

Fue evaluado por el urólogo que recomendó una cistoscopia y estudios del tracto urinario superior con contraste IV. Al día siguiente de la hospitalización, durante la evaluación de la cama, se auscultaba un ritmo cardiaco irregular para el cual se hizo un EKG. Los resultados revelaron fibrilación auricular con respuesta ventricular adecuada.

Como esta fibrilación era de novo, se consultó a un cardiólogo y se ordenó un ecocardiograma. El ecocardiograma reveló una masa gigante abultada en la aurícula izquierda y una fracción de eyección del 55%.

Posteriormente, el paciente fue sometido a un cateterismo cardíaco que reveló una gran masa inter-septal en la aurícula consistente con un mixoma, pero sin obstrucción coronaria. El paciente fue colocado en telemetría

para monitorización cardiaca. La anticoagulación se evitó debido a la hematuria persistente. Se consultó a un cirujano cardiovascular que después, de obtener la evaluación del neumólogo, serealizó una resección del enorme mixoma auricular izquierdo. El paciente se complicó con una hemorragia postoperatoria y se tuvo que rei nter ven i r qu i r ú rg ica mente.

El paciente fue transfundido 2 unidades de PRBC, FFP y crioprecipitado para estabilizar los niveles sanguíneos. Posteriormente, el informe patológico de una muestra del mixoma tomada en la sala de operaciones reveló una masa benigna de 38g, 7 x 3.5 x 1.5 cm.

Después de la cirugía, el paciente ha tenido recuperación completa y recibe seguimiento regular en la clínica de Medicina Familiar en Mayagüez PR. La hematuria se resolvió espontáneamente y no ha vuelto a aparecer. El paciente también se sometió a una cistoscopia ambulatoria que no reveló ningún hallazgo significativo.

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MSP CASO CLÍNICO

Discusión Este caso clínico destaca la importancia de considerar el diagnóstico de un mixoma cardíaco en presencia de fibrilación auricular que no se explica por otras causas.

También, nos recuerda la naturaleza asintomática de estos tumores, que suele ser el caso en el 20% de los pacientes (8). Cuando los mixomas cardíacos presentan síntomas, éstos varían desde síntomas no específicos o constitucionales a la muerte súbita (8). Los síntomas de estenosis mitral, endocarditis, regurgitación mitral y enfermedad vascular de colágeno pueden ser similares que los síntomas de mixomas auriculares (8), Sin embargo, un alto índice de sospecha ayuda en el diagnóstico. Los síntomas de los mixomas cardiacos se producen por interferencia mecánica con la función cardiaca o la embolización. De hecho, debido a su naturaleza intra-vascular y friable, los mixomas representan la mayoría de los casos de embolismo tumoral. La embolización ocurre en el 30-40% de los pacientes con mixomas cardiacos. El sitio del émbolo depende de la localización (aurícula izquierda o derecha) y de la presencia de un defecto intracardíaco.

Los mixomas cardiacos pueden causar síntomas a través de una variedad de mecanismos: Embolización Obstrucción de la circulación a través de las válvulas del corazón.

Interferencia con la válvula cardíaca, causando regurgitación.

Invasión directa del miocardio, resultando en una alteración de la función ventricular izquierda, arritmias, bloqueo cardíaco o derrame pericárdico con o sin taponamiento.

La invasión del pulmón adyacente puede causar síntomas pulmonares (10).

Los síntomas de insuficiencia cardíaca izquierda incluyen disnea al esfuerzo (75%) que puede progresar a ortopnea, disnea paroxística nocturna y edema pulmonar (8). Los síntomas son secundarios a la obstrucción en el orificio de la válvula mitral y el daño de la válvula puede resultar en regurgitación mitral.

La insuficiencia cardíaca derecha puede presentarse

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“DEBIDO A SU NATURALEZA INTRAVASCULAR Y FRIABLE, LOS MYXOMAS REPRESENTAN LA MAYORÍA DE LOS CASOS DE EMBOLISMO TUMORAL”

con fatiga y edema periférico. La distensión abdominal debida a la ascitis aunque rara, es más común en tumores de lado derecho y de crecimiento lento. Estos síntomas también se observan en la etapa posterior de insuficiencia cardíaca progresiva asociada con los mixomas de la aurícula izquierda.

El vértigo o síncope severo es experimentado por aproximadamente el 20% de los pacientes. La causa más frecuente del vértigo en los pacientes con mixoma auricular izquierdo es la obstrucción de la válvula mitral. Los síntomas pueden cambiar a medida que el paciente cambia de posición. La embolización al sistema nervioso central puede resultar en un ataque isquémico transitorio, un accidente cerebrovascular o una convulsión. Además, la participación de las arterias retinianas puede resultar en pérdida de la visión. Los síntomas constitucionales que incluyen fiebre, pérdida de peso, artralgias y fenómeno de Raynaud se observan en el 50% de los pacientes. Estos síntomas pueden estar relacionados con la sobreproducción de interleucina-6.

En adición, el mixoma auricular puede infectarse si la vegetación está unida a su superficie (8).

Los hallazgos en el examen físico incluyen una presión venosa yugular elevada, y una onda A prominente puede estar presente en el EKG. A la auscultación, un S1 fuerte causado por un retraso en el cierre de la válvula mitral debido al prolapso del tumor en el orificio de la válvula mitral (imitando estenosis mitral) y retraso de P2 puede estar presente (8). Su intensidad puede ser normal o aumentada, dependiendo si hay presencia de hipertensión pulmonar. En muchos casos, se oye un sonido diastólico temprano, llamado plop tumoral.

MSP CASO CLÍNICO

E

los pacientes deben ser evaluados regularmente de forma ambulatoria y someterse a un ecocardiograma transtorácico anual para evaluar si hay recurrencia del tumor (8).

Otras lesiones cardíacas benignas comunes incluyen fibroelastomas papilares y lipomas (10). Sin embargo, los mixomas son la neoplasia cardíaca primaria más común. Histológicamente, estos tumores se componen de células dispersas dentro de un estroma mucopolisacárido. Estas células se originan a partir de un mesénquima multipotente que es capaz de realizar la diferenciación neuronal y endotelial. Además producen el factor de crecimiento endotelial vascular, que probablemente contribuye a la inducción de la angiogénesis y las primeras etapas del crecimiento Mixomas en mama, piel, glándula tiroides o tejido del tumor. Los mixomas típicos son pedunculados, de neural consistencia gelatinosa, con una superficie lisa, vellosa o friable.

Pigmentación irregular, lunares pigmentados o Lo que hace este caso particularmente interesante ambos es el hallazgo coincidente del mixoma durante la Hiperactividad endocrina, como el síndrome de hospitalización por un conjunto de síntomas totalmente Cushing no relacionados. Sin la presentación espontánea e inexplicada de la hematuria del paciente, la fibrilación Aneurismas fusiformes cerebrales múltiples (8). auricular resultante probablemente no habría sido detectada. De no atenderse esto, habría dejado al Aunque la ecocardiografía transesofágica es más paciente vulnerable a la embolización, entre otros sensible, una ecocardiografía bidimensional que permite resultados catastróficos. Además, la accesibilidad de la evaluación de la localización, tamaño y movilidad del un eco bidimensional y un cardiólogo hicieron posible tumor es adecuada para el diagnóstico. Debido a que el diagnóstico. La resección exitosa del tumor fue un los tumores pueden estar en múltiples lugares, las cuatro esfuerzo de equipo liderado por la participación del cámaras deben ser visualizadas (8). El mixoma auricular cirujano cardiovascular, cuya intervención oportuna y debe diferenciarse de un trombo auricular izquierdo eficaz salvó la vida del paciente. que suele situarse en la porción posterior de la aurícula y presenta un aspecto estratificado. La presencia de un tallo y la movilidad favorece el mixoma auricular.

La ecocardiografía con Doppler puede demostrar las “LO QUE HACE ESTE consecuencias hemodinámicas del mixoma auricular, CASO PARTICULARMENTE que suelen ser consistentes con estenosis mitral o INTERESANTE ES EL HALLAZGO regurgitación (8).

El tratamiento convencional del mixoma auricular COINCIDENTE DEL MIXOMA es la extirpación quirúrgica mediante esternotomía DURANTE LA HOSPITALIZACIÓN mediana. Otra opción, es la mini toracotomía con POR UN CONJUNTO DE cirugía asistida por robotización, que se trata de una estancia hospitalaria más corta y se considera un SÍNTOMAS TOTALMENTE método seguro y factible para la extirpación del mixoma NO RELACIONADOS” de la aurícula (8). Generalmente, la evaluación se puede realizar de forma ambulatoria. Después de la resección,

ste sonido se produce por el impacto del tumor contra la pared endocárdica o cuando su excursión se detiene. Un S3 o S4 puede ser escuchado y un ruido auricular diastólico también se puede oír si el tumor está obstruyendo la válvula mitral o tricúspide. Si hay daño valvular del tumor, la regurgitación mitral puede causar un soplo sistólico en el ápice. El examen general puede revelar fiebre, cianosis, “clubbing,” erupciones cutáneas o petequias (8).

Los pacientes con mixoma familiar pueden tener una variedad de características llamadas síndrome de mixoma o síndrome de Carney, que se presenta con:

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MSP CASO CLÍNICO

Conclusión Los m i xomas, aunque a s i ntomát icos , pueden ser catastróficos. En pacientes con nueva f ibrilación auricular sin explicación deben considerarse como un diagnóstico diferencial los mixomas. Tienen una tasa de recurrencia de 1-3% en los pacientes con mixomas esporádicos, pero tasas de recurrencia tan altas como 10-

20% se han reportado en pacientes con mixomas familiares. También se sabe que estos tumores recurren debido a la escisión incompleta (8). Esto resalta la importancia de un seguimiento clínico estrecho en las personas diagnosticadas con miomas bronco-cardiacos. Se recomiendan ecocardiogramas transtorácicos anuales ambulatorios para evaluar la recurrencia del

Referencias 1.Larsson S, Lepore V, Kennergren C. Atrial myxomas: results of 25 years’ experience and review of the literature. Surgery. 1989 Jun. 105(6):6958. [Medline]. 2.Obrenovic-Kircanski B, Mikic A, Parapid B, et al. A 30-year-single-center experience in atrial myxomas: from presentation to treatment and prognosis. Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Sep. 61(6):530-6. [Medline]. 3.Dong A, Lu J, Zuo C. Multiple peripheral pulmonary artery aneurysms in association with a right atrial myxoma. Circulation. 2016 Jan 26.

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tumor. El paciente presentado en este relato de caso está siendo seguido actualmente en el Centro de Medicina Familiar de Mayagüez Medical Center en Mayagüez Puerto Rico para la anticoagulación a largo plazo para su fibrilación auricular persistente. Se estará sometiendo a su ecocardiograma anual para su reevaluación.

RA, Ahanger AG, Singh S, et al. Atrial Myxoma: Trends in Management. International Journal of Health Sciences. 2008; 2(2):141-151. 7.Lenihan DJ, Yusuf SW. Tumors affecting the cardiovascular system. In: Bonow RO, Mann DL, Zipes DP, Libby P, Braunwald E, eds. Braunwald’s Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. 10th ed. Philadelphia, PA: Elsevier Saunders; 2015: chap 85. 8.Gyanendra K Sharma, MD, FACC, FASE Professor, Department of Medicine, Section of Cardiology, Medical College of Georgia, Georgia Regents University 9.Raith EP. Heart: Cardiac Myxoma. Atlas Genet Cytogenet Oncol Haematol. 2010; 14(2):164-168. 10.William H. Gaasch, MD Thomas J Vander Salm MD. Cardiac Tumors. Up to Date 11.Reined K. Frequency of primary tumors of the heart. Am J Cardiology 1996; 77:7 12.Salcedo EE, Cohen GI, White RG Davison MB. Cardiac Tumors: diagnosis and management. Curt Probl cardio 1992

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LA SALUD CARDIOVASCULAR EN EL PACIENTE QUE VIVE CON DIABETES

La diabetes es un grupo de enfermedades caracterizadas por un alto nivel de glucosa en sangre, que ocurre como resultado de defectos en la capacidad del cuerpo para producir o utilizar insulina.

La prevalencia de diabetes es alta en la población hispana.

22

El Centro para el Control de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) estima que el 9.3% de la población en los 50 estados tiene diabetes, pero en Puerto Rico esa prevalencia al momento es de alrededor de un 20%.

La enfermedad cardiovascular es

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más común en los pacientes que viven con diabetes. Estadísticas de Estados Unidos estiman que la enfermedad cardiovascular y cerebrovascular es de 2 a 4 veces más común en adultos que viven con diabetes. Todas las entidades profesionales para el manejo de pacientes que viven con diabetes (Asociación Americana de

José M García Mateo, MD, FACE Endocrinólogo y Lipidólogo Clínico Certificado

Diabetes, Asociación Americana del Corazón, entre otras), consideran que la diabetes es parte de un síndrome cardiometabólico - renal. Esto es debido a que una gran cantidad de estos pacientes también sufren de hipertensión arterial, niveles altos de colesterol y otras grasas, obesidad y enfermedad crónica renal.

Va rios m e dic am e nt os e st án disponibles para el manejo de la diabetes mellitus y las complicaciones asociadas a ella, incluyendo complicaciones cardiovasculares.

Aunque esto es un hecho, no debemos olvidar que la prevención de la diabetes mellitus tipo 2 es la clave. Los métodos preventivos no cuestan nada, estos son: •

Dieta (reducir azúcares simples y grasas)

•

Ejercicio (mayormente aeróbico)

•

Reducción de peso (al menos un 7 a 10%)

•

Educación sobre la condición

Manejar la hipertensión arterial, alcanzando un nivel debajo de 130/80 mmHg; reducir el colesterol malo (LDL) menor de 70 mg/dL y mantener un colesterol no HDL (non-HDL), menos de 100 mg/dL son recomendaciones para disminuir el riesgo de desarrollar eventos cardiovasculares y cerebrovasculares.

En las recomendaciones más recientes para el manejo de colesterol alto, si el paciente además de vivir con diabetes también tiene diagnóstico d o cument a d o d e enf e rme d a d cardiovascular (infarto al miocardio, infarto cerebral o enfermedad vascular periferal), su nivel de colesterol malo LDL y no HDL deben

mantenerse más bajos aún, con un valor menor de 55 mg/dL y 85 mg/ dL respectivamente. Esto se puede lograr con modificaciones en el estilo de vida y terapia farmacológica.

Entre estas terapias están las estatinas como primera línea, inhibidores de la absorción intestinal como ezetimibe, los inhibidores de PCSK9 y ácido bempedoico (preferido en pacientes intolerantes a estatinas).

Todos estos fármacos han demostrado beneficio en prevención de eventos cardiovasculares y se pueden utilizar en combinación cuando sea necesario. Para el manejo de la hipertensión, además de modificaciones en estilos de vida, se prefiere el uso de medicamentos inhibidores o bloqueadores de angiotensina, mayormente en aquellos que además tienen enfermedad renal crónica o múltiples factores d e rie s go p ara enf e rme d a d cardiovascular. Usualmente en la población con diabetes se necesitan 2 a 3 medicamentos para controlar la hipertensión arterial.

El uso de aspirina se ha mantenido firme en el manejo de aquellos pacientes que viven con diabetes y tienen enfermedad cardiovascular documentada. Aquellos que no tienen enfermedad cardiovascular, se individualiza dependiendo de los factores de riesgo cardiovasculares y el riesgo de experimentar algún sangrado. Extender el tiempo de terapia dual de aspirina con otro agente antiplaquetario por más de 1 año, se está recomendando luego de un evento cardiovascular mayormente si el paciente ha sido intervenido y si el paciente no tiene mayor riesgo de sangrado.

Finalmente, en los últimos años se

han agregado a nuestro armamento para manejar a los pacientes que viven con diabetes, dos clases de fármacos que han demostrado reducción de eventos cardiovasculares, mortalidad y hospitalización por fallo cardiaco, ir re sp e c tivam e nt e d e l co nt ro l glucémico. Los agonistas de GLP1 han demostrado disminución de eventos, en especial derrames cerebrales y mortalidad cardiovascular. Los inhibidores de SGLT2 por su parte han demostrado beneficio cardiovascular, especialmente en el tratamiento y prevención de fallo cardiaco. El beneficio de este último se extiende a la población con fallo cardiaco que no vive con diabetes. Estos fármacos pueden añadirse a la terapia, aunque el paciente este en control de su glucosa por estos beneficios adicionales.

EN CONCLUSIÓN: •

Si vives con diabetes, mejora tu estilo de vida, lleva tu presión arterial y niveles de colesterol a lo recomendado por las entidades que rigen el manejo de la diabetes y sus complicaciones cardiovasculares.

•

Si vives con diabetes y ya tienes enfermedad aterosclerótica cardiovascular o estas a riesgo a esta, tu tratamiento debe ser más agresivo y requerir varios medicamentos con diferentes indicaciones para prevenir un evento que podría ser mortal.

•

Edúcate, la información está cerca de tus manos. Hablar con tu médico y aclarar tus dudas es la mejor manera de tratar tu diabetes y sus complicaciones.

Siempre estarás a tiempo.

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ENFERMEDAD RENAL ENFERMEDAD RENAL ENFERMEDAD RENAL EN PUERTO RICO ENFERMEDAD RENAL EN PUERTO RICO EN PUERTO RICO EN PUERTO RICO Según el Informe Estadístico del Consejo Renal de Puerto Rico, la diabetes es la causa primordial de los pacientes que desarrollan renal terminal y requieren tratamiento diálisis.

Segúnfallo el Informe Estadístico del Consejo Renal dede Puerto Rico, la Según el Informe Estadístico del Consejo Renal de Puerto Rico, la diabetes es la causa primordial de los pacientes que desarrollan diabetes es la causa primordial de los pacientes que desarrollan fallo renal terminal y requieren tratamiento de diálisis. renal terminal y requieren tratamiento diálisis.

Segúnfallo el Informe Estadístico del Consejo Renal dede Puerto Rico, la diabetes es la causa primordial de los pacientes que desarrollan fallo renal terminal y requieren tratamiento de diálisis.

3,145 3,145 3,145

La tercera causa de muerte en Puerto Rico, para el año 2013 fue la diabetes, causante de 3,145 muertes. Siendo la diabetes a La de muerte en Puerto Rico, su tercera vez el causa diagnóstico primario en casos La tercera enpara Puerto Rico, para el año 2013de fuemuerte la diabetes, causante nuevos de causa pacientes renales el 2015. para3,145 el añomuertes.

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3,145 71%

71% 71% Para el 2015, la población de pacientes

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Para el en 2015, la población pacientes renales Puerto Rico habíadeaumentado renales en Puerto Rico había aumentado en una tasa de crecimiento porcentual de en una tasalos deaños crecimiento porcentual de 71% entre 2001 al 2015.

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17.3%

71%

17.3%

En 2015, la 17.3% incidencia de casos de enfermedad renal aumentó en un 28.2% y la tasa de mortalidad aumentó en un 17.3%.

En 2015, la 17.3% incidencia de casos de En 2015, la incidencia deun casos enfermedad renal aumentó en 28.2% yde la enfermedad renal aumentó en un tasa de mortalidad aumentó en un28.2% 17.3%.y la tasa de mortalidad aumentó en un 17.3%.

En 2015, la incidencia de casos de enfermedad renal aumentó en un 28.2% y la tasa de mortalidad aumentó en un 17.3%.

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Prevalencia de la condición

Costo promedio del tratamiento

La prevalencia de la Enfermedad Renal Crónica sigue aumentando y se estima que se incrementará al 2020 en personas sobre los 30 años en un 14,4%, y en un 16,7% en 2030.

476,900 puertorriqueños tienen o están en riesgo de padecer una enfermedad renal crónica, y que el costo del tratamiento para un paciente en diálisis puede fluctuar entre $75,000 y $90,000 al año.

Pacientes sometidos a diálisis

Segmentación por sexo

En Puerto Rico la población renal va en aumento, lo que hace que aproximadamente 6.000 pacientes reciban tratamiento de diálisis.

La enfermedad renal inicialmente se desarrolla más en mujeres que en hombres, con una prevalencia promedio del 14% y del 12% respectivamente.

FACTORES DE RIESGO

Edad avanzada

Presión arterial alta

Enfermedades hepáticas

Enfermedad arterial periférica

Diabetes

Enfermedades renales

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MSP ARTÍCULO / ORIGINAL

PREVALENCIA DE HIPOGLICEMIA Y CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES HISPANOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2: EL PUERTO RICO REAL-LIFE EFFECTIVENESS AND CARE PATTERNS OF DIABETES MANAGEMENT (RECAP-DM) AUTORES: Vivian S. Green, PhD, MS, LND Public Health Program, Ponce Health Sciences University vgreen@psm.edu (Vivian S. Green es el autor para correspondencia)

PALABRAS CLAVE: Hipoglucemia, diabetes, hispano, Puerto Rico, calidad de vida

Soreli Santana Public Health Program, Ponce Health Sciences University Ssantana13@stu.psm.edu

KEYWORDS: hypoglycemic, diabetes, Hispanic, Puerto Rico, quality of life

Mayra Roubert Public Health Program, Ponce Health Sciences University mroubert@psm.edu Yemile Ron-Suarez, MD Merck & Co., Inc., Carolina, PR, USA yemile_ron@merck.com Luis Carlos Mejia-Rivera, PhD, MD Merck & Co., Inc., Carolina, PR, USA luis.mejia-rivera@merck.com Felipe Arbelaez, MD, MBA Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA felipe_arbelaez@merck.com Homero Monsanto, PhD Merck & Co., Inc., Carolina, PR, USA homero_monsanto@merck.com Edgar I. Miranda, PhD Merck & Co., Inc., Carolina, PR, USA edgar.i.miranda.avalo@merck.com Cecile Marqués-Goyco, MD Merck & Co., Inc., Carolina, PR, USA cecile_marques-goyco@merck.com Juan C. Orengo, MD, MPH, PhD Public Health Program, Ponce Health Sciences University jorengo@psm.edu

16 26

CONFLICTO DE INTERÉS: YR, HM, LCM-R, EIM y CM-G son empleados de Merck & Co., Inc., Carolina, PR, EEUU.; FA es Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, Estados Unidos; JCO era un empleado de Merck & Co., Inc., Carolina, PR, EEUU cuando se diseñó el estudio.

FINANCIACIÓN: MSD (IA) LLC, Carolina, Puerto Rico CONTRIBUCIONES DE LOS AUTORES: VSG, SS, MR y JCO trabajaron en la implementación del estudio, análisis de datos, interpretación de resultados y redacción del manuscrito; YR, HM, FA, LCM-R, EIM, CM-G y JCO colaboraron en el diseño de la investigación. El manuscrito fue revisado y aprobado por todos los autores.

AGRADECIMIENTOS: Queremos agradecer a los pacientes que participaron voluntariamente en el estudio y a los médicos que colaboraron en la implementación del proyecto.

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RESUMEN

ABSTRACT

En Puerto Rico la prevalencia de la diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) es del 15,5% (2016). Los objetivos de nuestro estudio fueron: 1) evaluar la prevalencia de hipoglucemia en pacientes con DMT2 que toman sulfonilureas; 2) evaluar la prevalencia de pacientes con DMT2 que no están en la meta de HbA1c de <7%; 3) evaluar la evaluación del autocuidado, la calidad de vida y la adherencia general al tratamiento. Se realizó un estudio exploratorio transversal en consultorios médicos privados en todo Puerto Rico (2016-2017). Los pacientes con diagnóstico de DMT2 tratados con sulfonilureas fueron invitados a participar en el estudio. Los datos sobre el cumplimiento, la calidad de vida, el estilo de vida y los factores conductuales fueron informados por el participante y se recopilaron los datos clínicos de la historia clínica. Se utilizaron estadísticas descriptivas e inferenciales para resumir los datos generales de los pacientes. (260 participantes fueron inscritos en el estudio). Durante los últimos seis meses la hipoglucemia autoinformada fue del 41,2%, siendo el 58,9% la prevalencia de pacientes con la última HbA1c <7%. El 85,3% de los participantes siempre utilizaron sus medicamentos según lo prescrito por su médico. El 60,3% de los participantes no sigue una dieta especial para diabéticos y el 67,2% no sigue un programa de ejercicios de rutina. La puntuación del Índice EQ-5D para los pacientes hipoglucémicos fue de 0,77 (DE=0,21) y para los pacientes no hipoglucémicos fue de 0,85 (DE=0,14) (p <0,05). La prevalencia de hipoglucemia autoinformada se encuentra en el rango de otros estudios realizados en Asia y Europa; el objetivo de HbA1c<7 no se alcanzó en el 41,1% de la muestra. Estos hallazgos resaltan la necesidad médica insatisfecha de tratamiento que puede ayudar a los pacientes a alcanzar los objetivos del tratamiento con DMT2.

In Puerto Rico the prevalence of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) is 15,5% (2016). The objectives of our study were: 1) to assess the prevalence of hypoglycemia in T2DM patients taking sulfonylureas; 2) to assess the prevalence of T2DM patients who are not at the HbA1c goal of <7%; 3) to assess self-care evaluation, quality of life and the general adherence to treatment. An exploratory cross-sectional study was conducted in private medical offices across Puerto Rico (2016-2017). Patients with a diagnosis of T2DM treated with sulfonylureas were invited to participate in the study. Data on adherence, quality of life, lifestyle/behavioral factors were reported by the participant and clinical data from the medical record were collected.

Descriptive and inferential statistics were used to summarize general data of the patients. (260 participants were enrolled in the study).

During the last six months the self-reported hypoglycemia was 41,2%, being 58,9% the prevalence of patients with the last HbA1c <7%.

85,3% of the participants always used their medicines as prescribed by their doctor. The 60,3% of the participants do not follow a special diabetic diet and 67,2% do not follow a routine exercise program.

The EQ-5D Index score for hypoglycemic patients was 0.77 (SD=0.21) and for non-hypoglycemic patients was 0.85 (SD=0.14) (p <0.05). The prevalence of self-reported hypoglycemia is in the range of other studies conducted in Asia and Europa; the target of HbA1c < 7 was not achieved by the 41,1% of the sample. These findings highlight the unmet medical need for treatment that can help patients achieve T2DM treatment goals.

INTRODUCCIÓN La prevalencia de diabetes mellitus (DM) en Puerto Rico se encuentra entre las más altas de América Latina y el Caribe 1. Se estima que casi 400 000 personas entre 20 a 79 años tienen diabetes en Puerto Rico. Según el Sistema de Vigilancia de los Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS, por sus siglas en inglés) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en 2010, al 8,7% de la población de los Estados Unidos se le había informado que tenía DM y en 2018 la prevalencia era del 11%, siendo para Puerto Rico de un 15,5% 2.

La DM fue la tercera causa de muerte en Puerto Rico en el 2016 y así desde el 20043,4. La tasa de mortalidad por DM más alta en Puerto Rico fue durante el 2011 (75,5 por cada 100 000 habitantes), pero datos de 2016 mostraron que la tasa de mortalidad fue de 66,3 por cada 100 000 habitantes3,4. En Puerto Rico, en el 2013, el presupuesto invertido a DM ascendió a $138 416 722 y el grupo de edad entre 65 a 69 años invirtió aun más con aproximadamente $25,4 millones.

La diabetes mellitus tipo 2 es la forma más común de diabetes mellitus (DM2) y representa el 90% de todos los casos diagnosticados en todo el mundo A su vez es la causa principal de morbilidad y mortalidad5, particularmente con enfermedad cardiovascular, neuropatía y enfermedad renal crónica6,7. Además, dado que las enfermedades cardiovasculares y la DM son la primera y la tercera causa de muerte en Puerto Rico (2016) respectivamente, la prevención y el tratamiento de la diabetes mellitus son de máxima prioridad4. Se estima que el 80-90% de los pacientes con DM2 requieren tratamientos farmacológicos de un tipo u otro.

El objetivo del tratamiento es controlar los parámetros glucémicos (HbA1c Objetivo <7%,

American Diabetes Association, 2014) para minimizar el riesgo de complicaciones a largo plazo y aliviar cualquier síntoma8.

Sin embargo, se ha documentado que el control glucémico intensivo puede conducir a eventos hipoglucémicos en pacientes diabéticos, por lo que actúa como un obstáculo significativo en los esfuerzos de control glucémico en el tratamiento del paciente9. La hipoglucemia ocurre cuando los niveles de glucosa en sangre se encuentran por debajo de la línea de base, generalmente a 70 mg /dL8 o menos.

En algunos pacientes diabéticos la respuesta al glucagón se ve afectada y su respuesta a otras hormonas (epinefrina y adrenalina) puede elevar los niveles de glucosa en sangre. El problema de estos pacientes surge debido a su tratamiento: la insulina y los agentes hipoglucemiantes orales (OHA), como las sulfonilureas (SU), aumentan la producción de insulina, por lo que los niveles de glucosa no pueden volver a su rango normal 10. Según los hallazgos de tres grandes ensayos aleatorios controlados (ACCORD, ADVANCE, VADT) 11,13, la

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17 27

45 109

42.1%

22

14.6%

14 36

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CASADO/A

31.8%

2.7% 3.7%

28.5%

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2%

21

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14

3

Discapacitado

42.4%

34 48

Retirado

64

34.6%

11.2% 9.2%

15

19

82

Ama de casa

4.8 , 12.0*

48.3 (14.6)

25.2%

SOLTERO/A

56.7 (13.3) Edad del diagnóstico

65

29 53

Medio tiempo

2.6 , 9.6*

59.7(14.6)

25.2%

Trabajando tiempo completo

Edad

27

74

Desempleado (Buscando trabajo)

65.8 (13.2)

25.2%

40 17.8%

38

* Diferencia estadísticamente significativa (p<0.05)

14%

13.7% 21

15.4%

CARACTERÍSTICAS SOCIODEMOGRÁFICAS DE LA MUESTRA

19.6%

31.5%

MSP ARTÍCULO / ORIGINAL

95% IC de la diferencia

17.9% 19.6%

Todos

31 48 VIUDO/A

relevancia clínica de los eventos hipoglucémicos se ha vuelto cada vez más importante en las guías internacionales para el tratamiento de DM2.

La Declaración de Consenso 2013 del Algoritmo de Manejo Integral de la Diabetes de AACE destacó que “minimizar el riesgo de hipoglucemia es una prioridad. Es una cuestión de seguridad, adherencia y costo”.14 En los estudios de Real-Life Effectiveness and Care Patterns of Diabetes Management (RECAP-DM) Asia Pacífico y RECAP DM de la Unión Europea, el 36% de los pacientes tratados en la región de Asia Pacífico y el 38% de los pacientes tratados en la región de la Unión Europea informaron síntomas de hipoglucemia.15,16.

En Puerto Rico, donde la diabetes es altamente predominante, la prevalencia de hipoglucemia en pacientes tratados con SU en un entorno real aún no se ha evaluado.

Por lo tanto, los objetivos generales de este estudio fueron: 1) evaluar la prevalencia de hipoglucemia (autoinformada o documentada en la historia clínica del participante) en pacientes diabéticos tipo 2 tratados con SU (como monoterapia o en combinación con metformina) en Puerto Rico y 2) estimar la prevalencia de pacientes que alcanzan la meta de HbA1c de <7%.

18 28

MATERIAL Y MÉTODOS Se realizó un estudio exploratorio de corte transversal en consultorios médicos privados en las regiones norte y sur de Puerto Rico durante los años 2016-2017. Los pacientes con un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 tratados con sulfonilureas como monoterapia o en combinación con metformina y otros criterios de inclusión fueron invitados a participar en el estudio.

Los objetivos del estudio fueron, primero, evaluar la prevalencia de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que toman sulfonilureas en Puerto Rico; segundo, evaluar la prevalencia de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en Puerto Rico que no están en el objetivo de HbA1c de <7 %; y tercero, evaluar el autocuidado, la calidad de vida y la adherencia general al tratamiento. La población de estudio eran pacientes adultos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 de acuerdo con los criterios de la ADA a) Síntomas de DM más concentración de glucosa en plasma casual ≥200 mg/dl (11.1 mmol/l); b) FPG ≥ 126 mg/ dl (7,0 mmol/l); y c) PG≥200 mg /dl de 2 h (11.1 mmol/l) durante un OGTT) de 30 años de edad o más que han estado tomando SU (terapia mono o en combinación con metformina) durante al menos 6 meses.

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18.6%

38

21

27.8%

48.6% 33

36.4%

43.9% 47

39

72 0.8%

27

126

1.3%

Hipoglucémico media (SD)

59

79

21.7%

No Hipoglucémico media (SD)

25%

DIVORSIADO/A

52%

14% 19.6%

-4.3 , 0.7 11.5 (11.4)

22.8%

9.7 (8.7) Duración de la DM

2

2 0

Escuela primaria

Escuela Universitario postgrado secundaria

Durante la visita de rutina al consultorio, el participante completó una serie de cuestionarios de pacientes para recopilar datos notificados por el paciente sobre la experiencia de haber padecido hipoglucemia (incluida la frecuencia/gravedad), la adherencia al tratamiento, la calidad de vida (QoL) y los factores de estilo de vida/comportamiento. Además, se recopilaron datos médicos prespecificados de los expedientes médicos para el período de 6 meses anterior a la fecha de inscripción del paciente al estudio, los cuales incluyeron datos demográficos del paciente, factores de riesgo, historial de enfermedad/medicación, uso de recursos y HbA1c, entre otros valores de laboratorio.

Se utilizaron estadísticas descriptivas para resumir los datos generales de los pacientes y las pruebas de Chi cuadrado, OR y T para comparar grupos. El muestreo no fue probabilístico. Se usó una fórmula de muestra aleatoria simple para calcular el tamaño de la muestra, siendo esta de 260 pacientes. Todos los participantes dieron su consentimiento informado para la inclusión en el estudio antes de participar en el mismo. El estudio se realizó de conformidad con la Declaración de Helsinki y el protocolo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Ponce Health Sciences University.

RESULTADOS El 36,7% de la muestra eran hombres y el 63,3% mujeres. La edad media fue de 63,4 años (DE=14) y la mediana fue de 65 años. La edad promedio de las mujeres fue de 63,7 años (DE=14) y la de los hombres de 63,1 años (DE=14); las diferencias no fueron estadísticamente significativas.

La edad media al diagnóstico de diabetes mellitus (DM) fue de 53,2 años (DE=14) y la mediana de 55 años; en las mujeres, la edad promedio al diagnóstico fue de 53,7 años (DE=14) y en los hombres fue de 52,5 años (DE=15); la duración promedio de la enfermedad desde el diagnóstico fue de 10,4 años (DE=10) y la mediana de 8 años, en mujeres fue de 10,1 (DE=9,7) y en hombres de 10,9 (DE=10,4) la mediana fue de 8,5 años y 7 años para mujeres y hombres respectivamente, sin diferencias estadísticamente significativas.

En los últimos seis meses, el 41,2% de los participantes en el estudio informaron un episodio de hipoglucemia como se define en el estudio. En cuanto a la relación entre hombres y mujeres, 40% (38) y 43,1% (69) respectivamente informaron algún episodio de hipoglucemia.

En la tabla 1 podemos ver la edad media en el momento del diagnóstico y la duración promedio de la DM según el paciente que informó haber sufrido un episodio de hipoglucemia o no. Encontramos diferencias estadísticamente significativas en la edad del paciente y en la edad de diagnóstico. Los pacientes con hipoglucemia tenían una edad menor y eran más jóvenes cuando fueron diagnosticados. También podemos observar los resultados relacionados con las características sociodemográficas de la muestra, tanto para los pacientes que notificaron hipoglucemia como los que no la notificaron.

El 66,4% (168) de la muestra informó que sus padres también habían sido diagnosticados con DM, para los participantes no hipoglucémicos fue del 58,5% (89) y para los hipoglucémicos del 75,2% (79), por lo que se encontro una diferencia estadísticamente significativa (p <0.05) para estos dos grupos, lo que representa para los pacientes con hipoglucemia 2,01 veces más posibilidades (OR) de tener padres diabéticos (IC 95%: 1,16; 3,49).

El 65% (169) de la muestra nunca había fumado; aquellos que habían dejado de fumar o fumaban actualmente representaban el 25,8% (67) y 8,8% (23) respectivamente. En relación con los participantes no hipoglucémicos, el 63,4% (97) nunca había fumado, el 28,1% (43) había dejado de fumar y el 8,5% (13) continuó fumando; para los pacientes con hipoglucemia, el 67% (72) nunca había fumado, el 22,4% (24) había dejado de fumar y el 9,3% (10) fumaba actualmente.

El 49,8% (129) de los participantes informaron que realizaban algún tipo de actividad física, siendo el 53,9% (82) de los no hipoglucémicos y el 43,9% (47) de los hipoglucémicos. El 69,8% (180) de la muestra notificó que ingiere una dieta baja en azúcar, lo que corresponde al 73,5% (111) de los pacientes no hipoglucémicos y al 64,5% (69) de los hipoglucémicos. Una dieta baja en calorías es seguida por el 46,5% (111) de los participantes, esta misma dieta es seguida por el 48,7% (73) de los no hipoglucémicos y el 43,4% (46) de los hipoglucémicos.

El índice de masa corporal (IMC) medio de la muestra fue de 30 (DE=6,8) y la mediana de 28,6 en hipoglucémicos; el promedio fue de 31,3 (DE=6,7) y la mediana fue de 30,2, en no hipoglucémicos, la media fue de 29 (DE=6,8) y la mediana de 27,3; al comparar las medias encontramos una diferencia estadísticamente significativa (p <0.05) con una diferencia entre

las medias de -2,3 (95% Ci -4,0, -0,6). Los pacientes no hipoglucémicos tienen 1,9 (IC 95% 1.1.3.2) más posibilidades de tener un peso saludable que los pacientes que presentaron hipoglucemia en los últimos seis meses.

En la tabla 2 podemos observar la clasificación de los participantes según el índice de masa corporal.

En el 67,5% (172) de la muestra no se informaron cambios en el peso en los últimos seis meses ni en el 62,6% (67) de los pacientes con hipoglucemia y el 70,9% (105) de los participantes no hipoglucémicos. Por otro lado, el 9,4% (24) de los participantes informaron pérdida de peso, así como el 13,1% (14) de los pacientes con hipoglucemia y el 6,8% (10) de los pacientes sin hipoglucemia (Figura 1). No encontramos diferencias estadísticamente significativas en la ganancia o pérdida de peso entre pacientes con hipoglucemia y pacientes no hipoglucémicos. Sin embargo, se observa una mayor pérdida de peso en pacientes con hipoglucemia.

Los pacientes que informaron haber tenido un episodio de hipoglucemia en los últimos seis meses informaron haber sufrido “leve” (síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre definidos como poca o ninguna interrupción de las actividades, y no sienten la ayuda necesaria para controlar los síntomas), “moderado” (síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre definidos como cierta interrupción de actividades, pero no siente la asistencia necesaria para controlar los síntomas), “grave” (síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre definidos como que sentían que necesitaba la ayuda de otros para controlar los síntomas (por ejemplo, para llevar comida o bebida) o “muy grave”

Tabla 2. Clasificación del índice de masa corporal (IMC)

IMC Clasificación

No hipoglucémico

Hipoglucémico

Bajo peso Peso saludable Sobrepeso Obeso

3(2.1%) 33(23.4%) 55(39.0%) 50(35.5%)

0 17(16.2%) 34(32.4%) 54(51.4%)*

Todos 3(1.2%) 50(20.3%) 89(36.2%) 104(42.3%)

* Diferencia estadísticamente significativa (p<0.05)

Revista Puertorriqueña de Medicina y Salud Pública

Revista Puertorriqueña de Medicina y Salud Pública

19 29

MSP ARTÍCULO / ORIGINAL

(síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre definidos como atención médica necesaria (por ejemplo, llamar a una ambulancia, visitar una sala de emergencias u hospital, o ser visto por un médico o enfermera) síntomas en el 68,9% (73) , 29,9% (32), 6,5% (7) y 2,8% (3) respectivamente. 16,9% (25) informaron que no sentían “ninguna preocupación” por sus síntomas, 18,7% (20) “sin molestias”, 34,6 % (37) una “pequeña molestia”, 15% (16) “algo de incomodidad” y 8,4% (9) “mucha incomodidad “.

En relación con la información que el médico discutió en el momento del diagnóstico de DM encontramos que la dieta, los niveles de glucosa en la sangre, el control de la presión arterial, la salud emocional, el manejo del nivel alto de azúcar en la sangre y la cobertura del

No hypoglycemic patients

6.80%

Figura 1. Prevalencia de pérdida de peso notificada por el participante

Hypoglycemic patients

13.10%

0.00%

2.00%

4.00%

6.00%

8.00%

10.00%

12.00%

seguro de salud se discutieron menos con los hipoglucémicos, siendo esta diferencia estadísticamente significativo (p <0.05). En la información discutida por el médico con el paciente en una revisión de seguimiento de la patología encontramos que a los pacientes hipoglucémicos se les habla menos sobre la dieta, la salud emocional y el manejo del nivel

alto de azúcar en la sangre, siendo para estas características la diferencia estadísticamente significativa (p <0.05).

Las tablas 3 y tabla 4 presentan la información que fue discutida por el médico con el paciente en el momento del diagnóstico de DM y se dialoga en una revisión de la enfermedad, respectivamente.

Tabla 3. Información discutida por el médico con el paciente al momento del diagnóstico

Información Dieta Factores culturales Actividad física Monitoreo de la glucosa Opciones de tratamiento Niveles de glucosa en sangre Presión sanguínea Colesterol Empleo Hábito tabáquico Ingesta de alcohol Salud emocional Manejo de niveles altos de glucosa en sangre Cobertura de seguro médico No discutió nada No recuerda

No hipoglucémico

30

Hipoglucémico

Todos

139(90.8%) 42(27.5%) 132(86.3%) 124(81.0%)

81(76.4%)* 24(22.6%) 88(83.0%) 82(77.4%)

220(84.9%) 66(25.5%) 220(84.9%) 206(79.5%)

89(58.2%)

58(54.7%)

147(56.8%)

113(73.9%)

61(57.5%)*

174(67.2%)

133(86.9%) 124(81.0%) 44(28.9%) 51(33.6%) 50(32.7%) 94(61.4%) 107(69.9%)

82(77.4%)* 78(73.6%) 26(24.5%) 37(34.9%) 32(30.2%) 41(38.7%)* 57(53.8%)*

215(83.0%) 202(78.0%) 70(27.1%) 88(34.1%) 82(31.7%) 135(52.1%) 164(63.3%)

51(33.3%)

22(20.8%)*

73(28.2%)

2(5.6%) 7(19.4%)

2(5.9%) 7(20.6%)

4(5.7%) 14(20.0%)

* Diferencia estadísticamente significativa (p<0.05)

20

14.00% Prevalence

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Tabla 4. Información discutida por el médico con el paciente en una visita de seguimiento

Información Dieta Factores culturales Actividad física Monitoreo de la glucosa Opciones de tratamiento Niveles de glucosa en sangre Presión sanguínea Colesterol Empleo Hábito tabáquico Ingesta de alcohol Salud emocional Manejo de niveles bajos de glucosa en sangre Manejo de niveles altos de glucosa en sangre Cobertura de seguro médico No discutió nada No recuerda

No Hipoglucémico

Hipoglucémico

Todos

139(90.8%) 39(25.5%) 124(81.0%) 121(79.1%)

79(74.5%)* 20(18.9%) 77(72.6%) 77(72.6%)

41(15.8%) 59(22.8%) 201(77.6%) 198(76.4%)

80(52.3%)

58(54.7%)

138(53.3%)

116(75.8%)

74(69.8%)

190(73.4%)

129(84.3%) 113(73.9%) 35(23.0%) 45(29.6%) 52(34.4%) 78(51.3%) 97(63.4%)

80(83.4%) 78(73.6%) 31(29.2%) 24(22.6%) 30(28.3%) 37(34.9%)* 58(54.7%)

2010(81.1%) 191(73.7%) 66(25.6%) 69(26.7%) 82(31.9%) 115(44.6%) 155(59.8%)

105(68.6%)

55(51.9%)*

160(61.8%)

53(34.9%)

28(26.4%)

81(31.4%)

1(3.1%) 6(18.8%)

3(7.5%) 7(17.5%)

4(5.6%) 13(18.1%)

* Diferencia estadísticamente significativa (p<0.05)

El 26,3% (40) de los no hipoglucémicos y el 21% (22) de los hipoglucémicos notificaron que nunca omiten alimentos cuando trabajan, mientras que el 0,7% (1) de los no hipoglucémicos y el 3,8% (4) de ellos lo hacen.

El 46,7% (121) de los participantes han sido referidos a un educador en diabetes o a un dietista o nutricionista, el 43% (46) de los pacientes con hipoglucemia informaron que fueron referidos a uno de los especialistas anteriores mientras que los no hipoglucémicos el 49,3% (75) informó haber recibido referidos. De los que recibieron un referido, el 50% (60) fue en los primeros meses, el 5% (6) en los primeros tres meses, el 10% (12) en los primeros seis meses, el 11,7% (14) en el primer año, el 12,5 % (15) después del primer año y 10,8% (13) nunca asistieron a la cita. En relación con los pacientes con hipoglucemia, el 32,6% (15) fue en los primeros meses, el 6,5% (3) en los primeros tres meses, el 4,3%

(2) en los primeros seis meses, el 21,7% (10) en el primer año, el 17,4% (8) después del primer año y el 17,4% (4) nunca asistieron a la cita en comparación con el 61.6% (45), 2,7% (2), 13,7% (10), 5,5% (4), 9,6% (7) y 6,8% (5) de pacientes no hipoglucémicos. Los pacientes que presentaron hipoglucemia visitaron al educador o al dietista en menor frecuencia durante los primeros tres meses y lo visitaron más en el primer año, siendo estas diferencias estadísticamente significativas (p <0.05).

El 58,6% (150) de la muestra informó que no desembolsó dinero para pagar los medicamentos recetados para la diabetes, el 28,5% (73) pagó un copago, el 3,9% (10) pagó por algunos de ellos y el 9% (23) pagó por todos.

Para el 59,8% (153) es muy importante en el diálogo con el médico, el costo de los medicamentos en la elección de su tratamiento médico, para el 8,2% (21) no es importante.

La tabla 5 presenta los valores clínicos de la

muestra total para pacientes con episodios de hipoglucemia en los últimos seis meses y, para aquellos participantes que no los notificaron, encontramos diferencias estadísticamente significativas (p <0.05) en los valores de HDL, triglicéridos y cintura.

La prevalencia de participantes con el último valor de HbA1c <7% fue del 58,9%.

En relación con la calidad de vida, se modificaron las respuestas al cuestionario EQ-5D-3L. Las tres posibles respuestas a cada dimensión se redujeron a dos, si el participante no presentaba ningún problema se consideraba “sin problemas” y si el participante respondía “algún problema” (el paciente presenta limitaciones para realizar alguna actividad) o se sentía incapacitado en la dimensión estudiada se consideró “con problemas”. En la tabla 6 podemos ver los resultados para cada

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21 31

MSP ARTÍCULO / ORIGINAL Tabla 5. Valores clínicos

dimensión en el caso de que el participante respondió “sin problemas”, según el participante informó si había sufrido hipoglucemia o no. Para la dimensión de movilidad, dolor y ansiedad/depresión encontramos una diferencia estadísticamente significativa (p<0.05), presentando los pacientes con hipoglucemia 1.8 (IC 95%: 1.1, 3.0) más posibilidad de presentar problemas de movilidad, 1.9 (IC 95%): 1.2.3.2) más posibilidades de presentar problemas de dolor y 2,3 (IC 95%: 1.4.3.9) más posibilidades de presentar ansiedad/ depresión.

El puntaje del índice EQ-5D (las cinco preguntas del EQ-5D-3L se usaron para calcular este puntaje, el 0 se refiere al peor estado de salud (muerte) y el 1 al mejor estado de salud) fue de 0.82 (DE=0.17) para toda la muestra del estudio, siendo para los pacientes hipoglucémicos de 0,77 (DE=0,21) y para los pacientes no hipoglucémicos de 0,85 (DE=0.14), encontrando esta diferencia estadísticamente significativa (p <0.05), para una diferencia de las medias de 0,08 (IC del 95% de diferencia: - 1,26; - 0,35 ) DISCUSIÓN En nuestro estudio la prevalencia de hipoglucemia informada por los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con sulfonilureas fue del 41,2%, lo que corresponde a la prevalencia encontrada en otros estudios. En el estudio RECAP-DM de Asia-Pacífico realizado por Chan et al (2010) en una muestra de 2257 pacientes con diabetes tipo 2, la prevalencia de hipoglucemia fue del 35,8%, siendo el 41,7% la prevalencia en China (muestra de 484 pacientes), similar a la encontrada en Puerto Rico.

Por otro lado, la prevalencia en Taiwán fue del 29,4% en una muestra de 609 pacientes. En general, en el estudio de Chan et al., el 11,6% informó síntomas “graves” de hipoglucemia y el 8,2% síntomas “muy graves”. En nuestro estudio encontramos 6,1% y 2,6% respectivamente, que es similar al encontrado en China que fue de 6,9% y 4,0% respectivamente16. En el estudio realizado por Alvarez-Guisasola et al (2008) en varios países europeos (España, Francia, Alemania, Reino Unido, Polonia, Noruega y Finlandia), en una muestra de 1709 pacientes

22 32

Valor clínico HbA1c Media DE Mediana Glucosa en ayunas Media DE Mediana Colesterol Media DE Mediana HDL * Media DE Mediana LDL Media DE Mediana Triglicéridos * Media DE Mediana Presión sistólica Media DE Mediana Presión diastólica Media DE Mediana Creatinina Media DE Mediana Cintura * Media DE Mediana

No hipoglucémico

Hipoglucémico

Todos

7.1 1.4 6.8

7.7 7.3 6.7

7.3 4.7 6.8

130.6 45.3 123.0

132.3 50.4 127.5

131.1 47.4 124.0

167.7 44.7 166.0

172.1 39.1 171.0

169.6 42.6 167.0

52.0 25.5 48.1

46.4 13.6 44.0

49.8 21.9 46.7

90.0 34.9 87.8

95.1 34.5 93.0

92.2 34.7 89.0

133.9 63.9 119.0

171.6 109.9 145

147.6 84.9 128.0

125.6 17.5 125.0

128.3 14.5 129.0

126.5 16.4 128.0

74.1 13.3 78.0

77.1 9.6 80.0

75.4 12.0 80.0

2.3 11.5 0.8

2.6 10.7 0.8

2.4 11.1 0.8

88.7 13.2 86.4

93.1 14.3 91.4

90.4 13.8 87.0

* Diferencia estadísticamente significativa (p<0.05)

diagnosticados con diabetes tipo 2 con una edad promedio de 62.9 ± 10,6 años, la prevalencia general de hipoglucemia encontrada fue de un 38,4%, la prevalencia más baja se encontró en Alemania con un 24,2% y la más alta en el Reino Unido con un 53,8%, mientras que la más similar a Puerto Rico se encontró en Francia, que fue de un 38,7 %. Como en nuestro estudio no se encontraron diferencias estadísticamente significativas relacionadas con el valor objetivo de una HbA1c en los límites recomendados entre los pacientes

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que informaron hipoglucemia y los que no15. Majanovic et al (2017) en el estudio RECAP-DM en la región de los Balcanes con una muestra de 573 pacientes con diabetes tipo 2 y una edad media de 67,2 años encontraron una prevalencia de hipoglucemia del 36,6%; de estos, 62,8% tenían síntomas leves, 31,2% moderados, 4% severos y 2 % muy severos, resultados similares a los nuestros 17.

González y Cols. en el estudio RECAP-DM realizado en Argentina en el 2015 con una muestra de 397 participantes y una edad

promedio de 62,5 años encontraron una prevalencia de hipoglucemia autoinformada de 45,5% y diabetes controlada del 36,4%; para Puerto Rico la prevalencia fue de 41,2% y 58,9% respectivamente.

Similar a nuestro estudio, el tiempo promedio con el diagnóstico de diabetes en Argentina fue de 10 años con una edad promedio de 52,7 años al tiempo del diagnóstico, siendo Puerto Rico de 10,4 años y 53,2 años 18.

En el estudio Exhype realizado en Suecia en 2010 por Petterson et al. con una muestra de 430 pacientes, la prevalencia informada de hipoglucemia fue del 34%19. También en Suecia, Lundkvist et al (2005) encontraron una prevalencia de hipoglucemia del 37% en una muestra de 399 pacientes diabéticos tipo 2 con una edad media de 65 ± 11 años20.

Rombopoulos et al. (2013) en el estudio HYPO implementado en Grecia, en una muestra de 6631 pacientes con diabetes tipo 2, evidenciaron que la prevalencia estimada de hipoglucemia informada por los pacientes fue del 41,9%, presentando el 41% del total de la muestra los valores de la HbA1c en los límites recomendados21. En España en 2013, Orozco-Beltrán et al. encontraron una prevalencia de hipoglucemia (eventos de salud no graves) informada por pacientes con diabetes tipo 2 del 39% 22. Edidge et al.

(2015) en un metanálisis encontraron una prevalencia del 33% (IC 95% 24% - 42%) de hipoglucemia en los paciente tratados con terapia con sulfonilureas23.

En relación con el IMC, en nuestro estudio encontramos una mayor prevalencia de obesidad (51,4%) en los pacientes que informaron al menos un episodio de hipoglucemia frente a los que no notificaron hipoglucemia. Sin embargo, no encontramos diferencias estadísticamente significativas al agrupar las categorías en “sobrepeso + obesidad” y “peso saludable”. En el estudio de Álvarez-Guisasola (2008) no encontraron diferencias en el peso entre los pacientes que informaron un episodio de hipoglucemia y los que no lo informaron15. Petterson et al.

(2011) encontraron que los pacientes que no presentaban hipoglucemia o hipoglucemia leve tenían un IMC de 28.8 ± 4.4 frente a 28.5 ± 4.1 en pacientes con hipoglucemia moderada o peor 19. Nunes et al. (2017) en un estudio realizado en 143 635 pacientes con diabetes tipo 2 que usaron sulfonilureas, el IMC promedio de la muestra total fue de 32.3 kg/m2. En pacientes con algún evento de

LOS OBJETIVOS DEL ESTUDIO FUERON, PRIMERO, EVALUAR LA PREVALENCIA DE HIPOGLUCEMIA EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 QUE TOMAN SULFONILUREAS EN PUERTO RICO; SEGUNDO, EVALUAR LA PREVALENCIA DE PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 EN PUERTO RICO QUE NO ESTÁN EN EL OBJETIVO DE HBA1C DE <7 %; Y TERCERO, EVALUAR EL AUTOCUIDADO, LA CALIDAD DE VIDA Y LA ADHERENCIA GENERAL AL TRATAMIENTO. hipoglucemia, el IMC fue de 31,7 kg/m2 y en aquellos que no presentaron hipoglucemia, de 32,4 kg/m2. En nuestra muestra fue de 30kg/m2, 31.3 kg/m2 y 29 kg/m2 para el total de participantes, pacientes que informaron hipoglucemia y los que no respectivamente24.

Majanovic et al. (2017) encontraron que un 28,2% informó un aumento de peso en el último año, en nuestro estudio el 23,1% notificó lo mismo 17.

Petterson et al. (2011) encontraron una puntuación del índice EQ-5D no ponderada para toda la muestra de 0.81 ± 0.22 similar a la encontrada por nosotros que fue de 0.82 ± 0.17. En ese estudio agruparon a los pacientes que no habían notificado hipoglucemia con los que informaron hipoglucemia leve. Ambos grupos de pacientes fueron comparados con aquellos que habían notificado una hipoglucemia moderada o peor. La puntuación del índice EQ-5D fue de 0.83 ± 0.21 y 0.75 ± 0.26 respectivamente19. Rombopoulos et al. encontraron que los pacientes que informaron un episodio de hipoglucemia tenían una peor calidad de vida que aquellos que no presentaron ningún evento de hipoglucemia21. Zhang et al. (2010) en su revisión sistemática de la carga de hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 encontraron que los pacientes que presentaron algún evento de hipoglu-

cemia tenían valores de calidad de vida (EQ-5D) más bajos que aquellos que no presentaron ningún evento. También encontraron valores más bajos al evaluar el puntaje de la Escala Visual Analógica25.

Marrett et al. (2009) en un estudio basado en Internet y con una muestra de 1984 pacientes con DM2 en tratamiento con agentes antihiperglucemiantes orales encontraron que los pacientes con hipoglucemia informaron una peor puntuación del índice EQ-5D que aquellos que no la presentaron (0,78 frente a 0,86) 26 . En nuestro estudio, los valores del índice EQ-5D fueron de 0.85 ± 0.14 y 0.77 ± 0.21 para los pacientes que no informaron hipoglucemia y para aquellos que la notificaron. Respectivamente, otros autores encontraron valores similares a estos; a su vez, las puntuaciones de la Escala Visual Analógica fueron más bajas para los pacientes con hipoglucemia que para los que no la informaron20.

Aproximadamente el 25% de las hospitalizaciones en pacientes de edad avanzada se deben a hipoglucemia 27. Zhang et al. (2010) encontraron un mayor costo médico y una mayor pérdida de días de trabajo.

López et al. (2015) encontraron que en 367 602 pacientes con diabetes tipo 2, beneficiarios de Medicare, el 2,9% de los blancos solicitaron servicios de salud relacionados con eventos de hipoglucemia en comparación con el 3,6% de los hispanos y el 4,7% de los negros, lo que podría generar inequidad en la salud 25,28 . Estos datos refuerzan la importancia de realizar estudios como el que hemos presentado.

Las generalizaciones del presente estudio pueden estar limitadas por las características del tipo de diseño, incluso cuando se trata de un estudio del mundo real. El estudio fue exploratorio con un diseño transversal. La falta de información en Puerto Rico relacionada con los eventos de hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 justifica este tipo de estudio con el fin de encontrar respuestas y desarrollar nuevas preguntas que puedan guiar nuevos estudios. Al ser un estudio transversal, no nos permite temporalizar la información obtenida.

No podemos establecer la relación causa-efecto, por ejemplo, en nuestro

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23 33

estudio, los pacientes que presentaron hipoglucemia tenían un IMC más alto que aquellos que no, mientras que en la literatura encontramos resultados opuestos. Por otro lado, una mayor proporción de pacientes con hipoglucemia informaron haber perdido peso, podríamos plantearnos la siguiente pregunta: ¿los pacientes con hipoglucemia tienen un IMC similar a los que no tienen hipoglucemia y antes de un episodio de hipoglucemia presentan una disminución de peso? Otro tipo de sesgo que podemos encontrar es el de recuerdo. Incluso teniendo en cuenta estas limitaciones, el estudio es de gran importancia porque es el primero de este tipo que se lleva a cabo en Puerto Rico en un entorno del mundo real y proporciona información muy útil para pacientes y médicos. Por ejemplo, encontramos valores altos de triglicéridos y niveles bajos de HDL en pacientes con hipoglucemia que fueron estadísticamente significativos y valores más altos en colesterol, LDL, presión sistólica y diastólica, creatinina y HbA1c también en estos pacientes, con diferencias no estadísticamente significativas.

CONCLUSIONES Como resumen final, podemos decir que la prevalencia de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con sulfonilureas en Puerto Rico es similar a la encontrada en la literatura. Los pacientes que informaron un episodio de hipoglucemia tuvieron más limitaciones en la movilidad, más dolor y ansiedad/depresión, lo que evidencia una puntuación más baja de índice calidad de vida. Por último, un gran número de pacientes no tenía la HbA1c controlada.

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Tabla 6. Dimensiones EQ Dimensiones EQ

Todos

No hipoglucémico

Hipoglucémico Valor P

Movilidad limitada

83 (49.4%)

41 (26.8%)

42 (50.6%)

< 0.05

Autocuidado limitado Actividades habituales limitadas Más dolor/incomodidad Más ansiedad/depresión

25 (9.7%) 66 (25.0%) 145 (56.0%) 88 (34%)

14 (9.3%) 33 (21.7%) 75 (49.3%) 40 (26.1%)

11 (10.3%) 33 (30.8%) 70 (65.4%) 48 (45.3%)

0.787

* Diferencia estadísticamente significativa (p<0.05)

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Revista Puertorriqueña de Medicina y Salud Pública

0.097 < 0.05 <0.01

OR (95% IC) 1.793 (1.057, 3.042) ns 1.608 (0.916,2.824) 1.942 (1.167,3.234) 2.338 (1.382,3.995)

Real-Life Effectiveness and Care Patterns of Diabetes Management (RECAP-DM) Study.

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Epub 2015 Feb 3.

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574BMC-030 Revista Medicina y Salud.ai

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desmayo o sentirse mareado, problemas para respirar o tragar, latidos SOLIQUA 100/33 es un medicamento en inyección recetado que contiene No es una paciente 2 medicamentos para la diabetes, insulina glargina y lixisenatida, que delreal. corazón muy rápidos, erupción o picor severos o presión arterial baja. pueden mejorar el control del azúcar (glucosa) en la sangre en adultos Antes de usar SOLIQUA 100/33, déjele saber a su profesional del con diabetes tipo 2, cuando se usa con dieta y ejercicio. cuidado la salud acerca de todas sus condiciones médicas, No es una paciente real. de desmayo sentirse mareado, problemas para respirar o tragar, latidos SOLIQUA 100/33 es unenmedicamento inyección recetado que contiene • No se ha estudiado personas conenantecedentes de pancreatitis. incluido sio usted: 2• medicamentos para la diabetes, insulina glargina y lixisenatida, que del corazón muy rápidos, erupción o picor severos No se recomienda en personas que también usan lixisenatida u otros • tiene o ha tenido problemas del páncreas, riñonesoopresión hígado,arterial piedrasbaja. en la pueden mejorar elconocidos control delcomo azúcar (glucosa)del enreceptor la sangreGLP-1. en adultos medicamentos agonistas vesícula biliar o antecedentes de alcoholismo.

Antes de usar SOLIQUA 100/33, déjele saber a su profesional del con diabetes tipo 2, cuando se usa con dieta y ejercicio.

• No es para el uso de medicamento personas con diabetes tipo recetado 1 ni en personas con • tiene insuficiencia cardiaca u otros problemas cardiacos.

Si tiene insuficiencia desmayo o sentirse mareado, para respirar o tragar, latidos SOLIQUA 100/33 es un en inyección que contiene cuidado de la puede salud acercaproblemas de todasusa sus condiciones médicas, cetoacidosis diabética. cardiaca, esta empeorar cuando tiazolidinedionas (TZD).baja.

2• medicamentos para la diabetes, insulina glargina y lixisenatida, que del corazón muy rápidos, erupción o picor severos o presión arterial ha en con antecedentes de pancreatitis. incluido si usted: • No No se semejorar ha estudiado estudiado en personas personas que tienen un problema estomacal • tiene problemas severos del estómago, como vaciado lento del estómago o pueden el control del azúcar (glucosa) en la sangre en adultos •conque Nodiabetes secausa recomienda en personas que también usan lixisenatida u otros •Antes tiene odehausar tenido problemas del páncreas, piedras endel la vaciado lento (gastroparesis) ni es para personas con 100/33, déjeleriñones saber oa hígado, su profesional problemas paraSOLIQUA digerir la comida. tipo 2, cuando se usa con dieta y ejercicio. medicamentos conocidos como agonistas del receptor GLP-1. vesícula biliar osalud antecedentes de alcoholismo. vaciado lento estomacal.

•cuidado usa ciertos medicamentos conocidos como agonistas del receptor del péptido de la acerca de todas sus condiciones médicas, •• No el uso deenpersonas 1 nideen personas • tiene insuficiencia cardiaca u otros problemas cardiacos. Si tiene insuficiencia quediabetes recibentipo también insulina de con 1 similarsialusted: glucagón (agonistas del receptor GLP-1).

No es se para ha estudiado personascon con antecedentes pancreatitis. incluido diabética. cardiaca, puede empeorar cuando usariñones tiazolidinedionas (TZD). en la acción corta (prandial). ha tenido una reacción alérgica apáncreas, un agonista del receptor GLP-1.

•• cetoacidosis No se recomienda en personas que también usan lixisenatida u otros •• tiene oproblemas haesta tenido problemas del o hígado, piedras No se ha estudiado en personas que tienen un problema estomacal • tiene severos del estómago, como vaciado lento del estómago • medicamentos No se conoce si SOLIQUAcomo 100/33 es seguro y eficazGLP-1. en niños • está embarazada o lactando o tiene planes de quedar embarazada o lactar.o No conocidos agonistas del receptor vesícula biliar o antecedentes de alcoholismo. causa vaciado lento (gastroparesis) ni estipo para personas con con problemas para digerir la comida. menores de 18 años. se conoce si SOLIQUA 100/33 puede causarle daño al feto o pasa a la leche • que No es para el uso de personas con diabetes 1 ni en personas • tiene insuficiencia cardiaca u otros problemas cardiacos. Si tiene insuficiencia vaciado lentodiabética. estomacal.

• usa ciertos medicamentos conocidos como agonistas del receptor del péptido materna. cetoacidosis cardiaca, esta puede empeorar cuando usa tiazolidinedionas (TZD). ® insulina de •Información No estudiado en que 1 similar al glucagón (agonistas del receptor GLP-1). importante de seguridad de SOLIQUA 100/33 (insulina • acción No se se ha ha estudiado en personas personas que reciben tienen untambién problema estomacal • tiene problemas severos del estómago, como vaciado lento del estómago o (prandial). saber areacción su profesional cuidadodel dereceptor la salud acerca de •Déjele ha tenido una alérgica adel un agonista GLP-1. glargina ycorta lixisenatida) inyección de 100niUnidades/mL y 33con mcg/mL que causa vaciado lento (gastroparesis) es para personas problemas para digerir la comida.

• vaciado No se conoce si SOLIQUA 100/33 es seguro y eficaz en niños •todos está embarazada o lactando o tiene planes de quedar embarazada o lactar. los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que noNo lento estomacal.

• usa ciertos medicamentos conocidos como agonistas del receptor del péptido de 18 años. se conoce si SOLIQUA 100/33 puede causarle daño al feto o pasa a la leche requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios.

SOLIQUA 100/33 ¿Cuál esha la estudiado información más importante quetambién debo conocer • menores No se en personas que reciben insulinaacerca de 1materna. similar al glucagón (agonistas del receptor GLP-1). deacción SOLIQUA 100/33? puede afectar la manera en quea un algunos medicamentos funcionan. Antes corta (prandial).

• ha tenido una reacción alérgica agonista del receptor GLP-1. ® Información importante deSOLIQUA seguridad de SOLIQUA 100/33 (insulina No comparta su pluma de 100/33 cony otras personas, • No se conoce si SOLIQUA 100/33 seguro eficaz en niños deestá usar SOLIQUA su de profesional delacerca cuidado •Déjele embarazada lactandohable o tiene planes quedar embarazada o lactar.

No saber a suo100/33, profesional delcon cuidado de la salud dede la glargina y lixisenatida) dees 100 Unidades/mL y 33 mcg/mL aunque se haya la aguja.

Puede contagiar a otras menores de 18cambiado años.inyección se conoce si SOLIQUA 100/33 puede alrecetados fetomanejarlo. o pasa a laque leche salud acerca del azúcar bajo en lacausarle sangredaño ylos cómo todos los medicamentos que usa, incluidos y los no personas con una infección grave o adquirir una infección materna. receta, vitaminas y suplementos herbarios. SOLIQUA 100/33 requieren ¿Cuál es la información importante debo®conocer acerca grave de estas.

Información importante más de seguridad de que SOLIQUA 100/33 (insulina ¿Cómo debo ausar SOLIQUA 100/33? de SOLIQUA 100/33? puede afectar lasu manera en que algunos medicamentos Déjele saber profesional del cuidado de la saludfuncionan. acerca deAntes glargina y lixisenatida) inyección de100/33 100 Unidades/mL y 33 mcg/mL No comparta su pluma SOLIQUA con otrasgraves, personas, de usar 100/33, hable su profesional deno la • No haga cambios en la dosis sincon primero hablar condel su cuidado profesional del SOLIQUA 100/33 puede de causar efectos secundarios incluida todos losSOLIQUA medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que aunque selahaya cambiado la importante aguja. contagiar a otras salud acerca azúcar bajo en la sangre y cómo SOLIQUA manejarlo. inflamación del páncreas, que puedePuede ser severa y causar la muerte. cuidado de del la salud. requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios.

100/33 ¿Cuál es información más que debo conocer acerca personas con100/33? una infección grave o adquirir una infección de SOLIQUA • Verifique la la etiqueta pluma cada medicamentos vez que se inyecte para Antes puede afectar maneradeenlaque algunos funcionan. grave de Antes de estas. usarsu SOLIQUA 100/33, déjele saber con a suotras médico si ha tenido No comparta pluma de SOLIQUA 100/33 personas, ¿Cómo usar SOLIQUA 100/33? que 100/33, está usando el con medicamento correcto. de asegurarse usardebo SOLIQUA hable su profesional del cuidado de la pancreatitis, piedras en la vesícula biliarPuede (colelitiasis) o antecedentes de aunque se100/33 haya cambiado la aguja. contagiar a otrasincluida • No use más deazúcar 60enunidades delaprimero SOLIQUA alsudía.

No use del salud acerca del sangrehablar y100/33 cómo • No haga cambios la bajo dosisen sin conmanejarlo. profesional SOLIQUA puede causar efectos secundarios graves, alcoholismo.

Estos problemas médicos pueden hacerlo más propenso a personas con una infección grave o adquirir una infección SOLIQUA 100/33 junto con otros agonistas del receptor GLP-1. inflamación del páncreas, que puede ser severa y causar la muerte. cuidado de la salud. tener pancreatitis. grave de estas.

• Solo use 100/33 si se ve transparente incoloropara a casi ¿Cómo deboSOLIQUA SOLIQUA 100/33?

• Verifique lausar etiqueta de la pluma cada vez que see inyecte Antes usar SOLIQUA 100/33, déjele saber a su médico si haincluida tenido incoloro.

Si ve pequeñas, devuélvalo acon la farmacia para undel asegurarse quepartículas está elsinmedicamento correcto.

Deje dedeusar SOLIQUA 100/33 y llame a su profesional del cuidado de la • No haga cambios en usando la dosis primero hablar su profesional SOLIQUA 100/33 puede causar efectos secundarios graves, pancreatitis, piedras la vesícula (colelitiasis) o antecedentes de reemplazo. salud de inmediato sientiene dolor enbiliar el área del estómago (abdomen) que • No use más de 60 unidades de SOLIQUA 100/33 al día.

No use inflamación del páncreas, que puede ser severa y causar la muerte. cuidado de la salud. alcoholismo. problemas médicos pueden hacerlo • Cambie (rote) el junto lugar depluma la inyección dentro del áreaGLP-1. que escoja es severo y noEstos desaparece.

El dolor puede sentirse en elmás áreapropenso de la a SOLIQUA 100/33 con otros agonistas del receptor • Verifique la etiqueta de la cada vez que se inyecte para tener espalda. dolorSOLIQUA puede ocurrir condéjele o sin vómitos. con cada dosis para reducir riesgo de tenercorrecto. hoyuelos Antespancreatitis. deElusar 100/33, saber a su médico si ha tenido • Solo use SOLIQUA 100/33 si se ve transparente e incoloroo a casi asegurarse que está usando elelmedicamento pancreatitis, piedras en la vesícula biliar (colelitiasis) o antecedentes dela engrosamiento de launidades piel pequeñas, (lipodistrofia) o bultos (amiloidosis incoloro.

Si vede partículas devuélvalo aenlalafarmacia • No use más 60 de SOLIQUA 100/33 alpiel día.

Nopara useun Deje de usar SOLIQUA 100/33 y llame a su profesional del cuidado de ¿Quién no debe SOLIQUA 100/33?

No use SOLIQUA 100/33 si:a alcoholismo.

Estosusar problemas médicos pueden hacerlo más propenso cutánea localizada) en los lugares de inyección.

No use el mismo lugar reemplazo. salud de inmediato si tiene dolor en el área del estómago (abdomen) que SOLIQUA 100/33 junto con otros agonistas del receptor GLP-1.

• está teniendo un episodio de azúcar bajo en la sangre (hipoglucemia). tener pancreatitis. para use cada(rote) inyección ni inyecte envelatransparente piel donde hoyuelos, • Cambie el lugar desilase inyección dentrohaya área que escoja es El dolor puedeosentirse de la en Solo SOLIQUA 100/33 edel incoloro a casi • essevero alérgicoy anola desaparece. insulina glargina, lixisenatida a algunoen de el losárea ingredientes engrosamiento, bultos, dolor, hematomas, escamas, endurecimiento, espalda.

El dolor puede ocurrir con o sin vómitos. con cada dosis para reducir el riesgo de tener hoyuelos o incoloro.

Si ve partículas pequeñas, devuélvalo a la farmacia para un SOLIQUA 100/33.

Los síntomas de una reacción alérgica severa con SOLIQUA Deje de usar SOLIQUA 100/33 y llame a su profesional del cuidado de la cicatrices o lesión. engrosamiento de la piel (lipodistrofia) o bultos en la piel (amiloidosis 100/33 pueden incluir hinchazón deenla el cara, losdel labios, la lengua(abdomen) o la garganta, reemplazo. salud de inmediato si tiene dolor área estómago que ¿Quién noydebe usar SOLIQUA 100/33? use SOLIQUA cutánea localizada) en los de inyección. mismo lugar • Cambie (rote) el lugar delugares la inyección dentro No deluse áreael que escoja es severo no desaparece.

El dolor puedeNo sentirse en el área100/33 de la si: • está teniendo un episodio de azúcar bajo en la sangre (hipoglucemia). paracada cada dosis inyección inyecteelenriesgo la pieldedonde hoyuelos, espalda.

El dolor puede ocurrir con o sin vómitos. con paranireducir tener haya hoyuelos o • es alérgico a la insulina glargina, lixisenatida o a alguno de los ingredientes en engrosamiento,de bultos, dolor, hematomas, escamas, engrosamiento la piel (lipodistrofia) o bultos en la endurecimiento, piel (amiloidosis SOLIQUAno100/33.

Los síntomas de 100/33? una reacción alérgica severa con SOLIQUA ¿Quién debeincluir usar SOLIQUA Nolabios, use SOLIQUA 100/33 si: cicatriceslocalizada) o lesión. en los lugares de inyección. No use el mismo lugar cutánea 100/33 pueden hinchazón de la cara, los la lengua o la garganta, • está teniendo un episodio de azúcar bajo en la sangre (hipoglucemia). para cada inyección ni inyecte en la piel donde haya hoyuelos, • es alérgico a la insulina glargina, lixisenatida o a alguno de los ingredientes en engrosamiento, bultos, dolor, hematomas, escamas, endurecimiento, SOLIQUA 100/33. Los síntomas de una reacción alérgica severa con SOLIQUA cicatrices o lesión.

100/33 pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,

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Revista Puertorriqueña de Medicina y Salud Pública

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Centers for Medicare & Medicaid Services. 12 de marzo de 2020. Accedido el 17 de diciembre de 2021. https://innovation.cms.gov/files/slides/partdsrsavingsmodel-overview-slides.pdf 2 Centers for Medicare & Medicaid Services. Actualizado el 15 noviembre de 2021. Accedido el 12 de enero de 2022. https://innovation.cms.gov/innovationmodels/part-d-savings-model 1

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falta de aliento, hinchazón de los tobillos o los pies o aumento de • No saque SOLIQUA 100/33 de la pluma con una jeringuilla.

No es una paciente real.peso repentino. Puede ser necesario que su profesional de la salud • No reuse ni comparta las agujas con otras personas. Puede tenga que ajustar o suspender el tratamiento con TZD y SOLIQUA contagiar a otras personas con una infección grave o adquirir 100/33 si presenta insuficiencia cardiaca de nuevo inicio o una infección grave de estas.

No es una paciente real.empeoramiento de esta.

• Verifique susesniveles de azúcar en eninyección la sangre.recetado Pregúntele su desmayo o sentirse mareado, problemas para respirar o tragar, latidos SOLIQUA 100/33 un medicamento que acontiene Problemas de la erupción vesículao picor biliar.severos Han ocurrido profesional delpara cuidado de la salud cuálglargina debe ser su nivel de azúcar 2 medicamentos la diabetes, insulina y lixisenatida, que en del•corazón muy rápidos, o presiónproblemas arterial baja.de la pueden mejorar el control del azúcar (glucosa) en la sangre en adultos vesícula biliar en algunas personas que usan SOLIQUA 100/33. la sangre y cuándo lo debe verificar.

Antes de usar SOLIQUA 100/33,del déjele saberdealasusalud profesional del si con diabetes tipo es 2, cuando se usa conendieta y ejercicio.

Infórmele a su profesional cuidado de inmediato desmayo o sentirse mareado, problemas respirar o tragar,médicas, latidos SOLIQUA un medicamento inyección recetado que100/33? contiene ¿Cuáles100/33 son los posibles efectos secundarios de SOLIQUA cuidado de la salud acerca de todaspara sus condiciones presenta síntomas de problemas de la vesícula biliar, que pueden 2• medicamentos para la diabetes, insulina glargina y lixisenatida, que del corazón muy rápidos, erupción o picor severos o presión arterial baja.

No semejorar ha100/33 estudiado en personas con antecedentes de pancreatitis. incluido si usted: SOLIQUA puede causar efectos secundarios graves, incluido: incluir: pueden el control del azúcar (glucosa) en la sangre en adultos •con No se recomienda en personas que también usan lixisenatida u otros •Antes tiene odehausar tenidoSOLIQUA problemas del páncreas, riñones oa hígado, piedras en la 100/33, déjele su profesional • medicamentos Vea “¿Cuál la información más importante que debo conocer diabetes tipoes 2, cuando se usa con dieta y ejercicio. dolor en la parte superior delsaber estómago (abdomen) del conocidos como agonistas del receptor GLP-1. vesícula biliar osalud antecedentes de alcoholismo. º de cuidado la acerca de todas sus condiciones médicas, acerca de SOLIQUA 100/33?”

•• No es el uso deenpersonas con diabetes tipo 1 nideenpancreatitis. personas con • tiene insuficiencia cardiaca u otros problemas cardiacos. Si tiene insuficiencia º sifiebre No se para ha estudiado personas antecedentes incluido usted: • cetoacidosis Reacciones alérgicas graves.con Pueden ocurrir reacciones alérgicas diabética. cardiaca, esta puede empeorar cuando usa tiazolidinedionas (TZD). en la la piel oriñones los ojos (ictericia) •• No se en que usan lixisenatida uy busque otros • tiene oºha color tenidoamarillento problemas deldepáncreas, o hígado, piedras graves SOLIQUA 100/33.

Deje de usarun SOLIQUA 100/33 No se recomienda hacon estudiado enpersonas personas quetambién tienen problema estomacal • tiene problemas severos del estómago, como vaciado lento del estómago o heces color arcilla medicamentos conocidos como agonistas del receptor GLP-1. vesícula o antecedentes de alcoholismo. º biliar ayudapara médica dedeinmediato sicon tiene algún de una reacción vaciado lento (gastroparesis) ni essíntoma para personas con con problemas para digerir la comida.

• que No escausa el uso personas diabetes tipo 1 ni en personas • tiene insuficiencia cardiaca u otros problemas cardiacos. Si tiene insuficiencia Los efectos secundarios más como comunes de SOLIQUA 100/33 vaciado lento estomacal.

• usa alérgica grave.

Vea “¿Quién no debe usar SOLIQUA 100/33?” ciertos medicamentos conocidos del receptor diabética. personas que reciben también insulina de cardiaca, puede empeorar usa agonistas tiazolidinedionas (TZD).del péptido incluyen: ••• cetoacidosis No se ha estudiado 1 similar alesta glucagón (agonistascuando del receptor GLP-1).

Azúcar bajo en laen sangre (hipoglucemia).

Elproblema riesgo de tener No se ha estudiado en personas que tienen un estomacal • tiene problemas severos del estómago, como vaciado lento del estómago o acción corta (prandial).

• ha tenido reacción a un agonista del receptor GLP-1. azúcar bajo en lalento sangre es más altonisiesusa otro medicamento • una azúcar bajo alérgica la sangre (hipoglucemia) causa vaciado (gastroparesis) para personas con problemas para digerir laencomida.

• que No se conoce si SOLIQUA eslaseguro y eficaz en niños • está embarazada o lactando o tiene planes de quedar embarazada o lactar. No que puede causar azúcar100/33 bajo en sangre.

Los signos y síntomas vaciado lento estomacal.

• náuseas • usa ciertos conocidos como agonistas de 18 años. se conocealsimedicamentos SOLIQUA(agonistas 100/33 puede causarle daño al del fetoreceptor o pasa adel la péptido leche • menores No ha estudiado personas que reciben deseazúcar bajo en en la sangre pueden incluir: también insulina de 1materna. similar glucagón delnasal receptor GLP-1).

• congestión o gotereo y dolor de garganta acción corta (prandial).

• ha tenido una reacción alérgica a un agonista del receptor GLP-1. ® Información importante de seguridad • diarrea 100/33 (insulina mareo de cabeza ºSOLIQUA • Noº sedolor conoce si SOLIQUA 100/33 esde seguro y eficaz en niños • está embarazada lactando o tiene de quedar embarazada o lactar.

Déjele a suo profesional delplanes cuidado de la salud acerca de No glargina y lixisenatida) y 33 mcg/mL •saber infección tractopuede respiratorio superior menores de 18 años.inyección de 100 Unidades/mL º sudoración º somnolencia se conoce si SOLIQUAdel 100/33 feto o pasa a laque leche todos los medicamentos que usa,causarle incluidosdaño los alrecetados y los no • dolor de cabeza debilidad materna. º irritabilidad º es requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios.

SOLIQUA 100/33 ¿Cuál la información más importante que debo conocer acerca ® Información importante de seguridad de SOLIQUA 100/33 (insulina Lasafectar náuseas y las diarreas, lo regular, ocurren más a menudo de SOLIQUA 100/33? inyección de 100 Unidades/mL º visión borrosa º hambre puede manera en quepor algunos medicamentos funcionan.

Déjele saber alasu profesional del cuidado de la salud acerca deAntes glargina y lixisenatida) y 33intranquilidad mcg/mL sensación de delpluma corazón rápidos 100/33 No comparta de SOLIQUA otras personas, cuando comienza a usar SOLIQUA 100/33. de usar 100/33, hable conincluidos su profesional del cuidado denola º con º latidossu todos losSOLIQUA medicamentos que usa, los recetados y los que aunque selahaya cambiado la importante aguja. Puede a otrasacerca ansiedad confusión salud acerca delvitaminas azúcar bajo en la sangre y cómo SOLIQUA manejarlo. º contagiar º requieren receta, y suplementos herbarios.

100/33 ¿Cuál es información más que debo conocer personas con100/33? una infección grave o adquirir una infección Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Antes de puede afectar la manera en que algunos medicamentos funcionan.

• SOLIQUA Problemas renales (insuficiencia renal). En personas que padecen grave de estas.

SOLIQUA 100/33.

Llame a sucon médico para recibir del consejo médico No comparta su pluma deelSOLIQUA 100/33 con otras personas, ¿Cómo debo usar100/33, SOLIQUA 100/33? de usar SOLIQUA hable su profesional cuidado de la de problemas renales, surgimiento de diarreas, náuseas y vómitos aunque se haya cambiado la aguja.

Puede contagiar a otras acerca de los efectos secundarios.

Puede notificar los efectos salud acerca del azúcar bajo en la sangre y cómo manejarlo.

• No haga cambios en la dosis sin primero hablar con su profesional del SOLIQUA 100/33 puede causar efectos secundarios graves, incluida puede causar pérdida de líquidos (deshidratación), lo que puede personas condel una infecciónque grave o adquirir una infección secundarios asalud. la FDA al 1-800-FDA-1088. inflamación páncreas, puede ser severa y causar la muerte. cuidado de la provocar el empeoramiento de los problemas renales. grave de estas. ¿Cómo debolausar SOLIQUA 100/33?

• Verifique etiqueta de la pluma cada vez que se inyecte para • Potasio bajo en la sangre (hipopotasemia).

Antes de usar SOLIQUA 100/33, déjele saber a su médico si la haincluida tenido asegurarse que está correcto.

• No haga cambios en usando la dosis elsinmedicamento primero hablar con su profesional del • Insuficiencia cardiaca.

Tomar píldoras específicas para diabetes, SOLIQUA 100/33 puede causar efectos secundarios graves, pancreatitis, piedras en la vesícula biliarser (colelitiasis) o antecedentes de • No use más de 60 unidades de SOLIQUA 100/33 al día. No use inflamación del páncreas, que puede severa y causar la muerte. cuidado de la salud. conocidas como tiazolidinedionas (TZD), junto con SOLIQUA 100/33 alcoholismo. Estos problemas médicos pueden hacerlo más propenso a SOLIQUA la 100/33 junto otros cada agonistas del se receptor • Verifique etiqueta de con la pluma vez que inyecteGLP-1. para puede causar insuficiencia cardiaca en algunas personas. Esto puede tener pancreatitis.

Antes de usar 100/33, saberdea su médico si ha tenidoo • Solo use SOLIQUA 100/33 si se ve transparente e incoloro a casi asegurarse que está usando el medicamento correcto. ocurrir aun SOLIQUA cuando nunca hayadéjele padecido insuficiencia cardiaca pancreatitis, en100/33 la vesícula biliara su (colelitiasis) antecedentes incoloro.

Si vede partículas pequeñas, devuélvalo a la farmacia • No use más 60 unidades de SOLIQUA 100/33 al día. Nopara useun problemas cardiacos.

Si actualmente padece deoinsuficiencia Deje de usar piedras SOLIQUA y llame profesional cuidado dedela sanofi-aventis U.S. LLC | Bridgewater, NJ 08807 alcoholismo.

Estos problemas médicos pueden hacerlodel más propenso a reemplazo. salud de inmediato si tiene dolor en el área del estómago (abdomen) que SOLIQUA 100/33 junto con otros agonistas del receptor GLP-1. cardiaca, esta puede empeorarse mientras toma TZD con SOLIQUA tener pancreatitis.

UNA COMPAÑÍA SANOFI • Cambie el lugar desilase inyección dentro edel área que escoja es severo y no puede sentirse en elseguimiento área de la Solo use (rote) SOLIQUA 100/33 ve transparente incoloro a casi 100/33.

Sudesaparece. profesional El dedolor la salud debe brindarle © 2022 sanofi-aventis U.S.elLLC. Derechos reservados. espalda.

El dolor puede ocurrir con o sin vómitos. con cada dosis para reducir riesgo de tener hoyuelos o incoloro.

Si ve partículas pequeñas, devuélvalo a la farmacia para un minucioso mientras toma TZD con SOLIQUA 100/33.

Déjele saber Deje de usar SOLIQUA 100/33 y llame a su profesional del cuidado de la MAT-US-2204111-v1.0-08/2022 engrosamiento de la piel (lipodistrofia) o bultos en la piel (amiloidosis reemplazo. a de su inmediato profesionalside la salud sienpresenta síntomas nuevos o salud tiene dolor el área del estómago (abdomen) que ¿Quién noydebe usar SOLIQUA 100/33?

No use SOLIQUA cutánea localizada) en los de inyección. mismo lugar • Cambie (rote) el lugar delugares la inyección dentro No deluse áreael que escoja es severo no desaparece.

El dolor puede sentirse en cardiaca, el área100/33 deentre la si:ellos, empeoramiento de los síntomas de insuficiencia • está teniendo un episodio de azúcar bajo en la sangre (hipoglucemia). paracada cada dosis inyección inyecteelenriesgo la pieldedonde hoyuelos, espalda.

El dolor puede ocurrir con o sin vómitos. con paranireducir tener haya hoyuelos o • es alérgico a la insulina glargina, lixisenatida o a alguno de los ingredientes en engrosamiento,de bultos, dolor, hematomas, escamas, engrosamiento la piel (lipodistrofia) o bultos en la endurecimiento, piel (amiloidosis SOLIQUAno100/33.

Los síntomas de 100/33? una reacción alérgica severa con SOLIQUA ¿Quién debeincluir usar SOLIQUA Nolabios, use SOLIQUA 100/33 si: cicatriceslocalizada) o lesión. en los lugares de inyección. No use el mismo lugar cutánea 100/33 pueden hinchazón de la cara, los la lengua o la garganta, • está teniendo un episodio de azúcar bajo en la sangre (hipoglucemia). para cada inyección ni inyecte en la piel donde haya hoyuelos, • es alérgico a la insulina glargina, lixisenatida o a alguno de los ingredientes en engrosamiento, bultos, dolor, hematomas, escamas, endurecimiento, SOLIQUA 100/33. Los síntomas de una reacción alérgica severa con SOLIQUA cicatrices o lesión.

100/33 pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,

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Información importante de seguridad de SOLIQUA® 100/33 (insulina glargina y lixisenatida) inyección de 100 Unidades/mL y 33 mcg/mL ¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SOLIQUA 100/33?

No comparta su pluma de SOLIQUA 100/33 con otras personas, aunque se haya cambiado la aguja. Puede contagiar a otras personas con una infección grave o adquirir una infección grave de estas.

SOLIQUA 100/33 puede causar efectos secundarios graves, incluida inflamación del páncreas, que puede ser severa y causar la muerte.

Antes de usar SOLIQUA 100/33, déjele saber a su médico si ha tenido pancreatitis, piedras en la vesícula biliar (colelitiasis) o antecedentes de alcoholismo. Estos problemas médicos pueden hacerlo más propenso a tener pancreatitis.

Deje de usar SOLIQUA 100/33 y llame a su profesional del cuidado de la salud de inmediato si tiene dolor en el área del estómago (abdomen) que es severo y no desaparece. El dolor puede sentirse en el área de la espalda. El dolor puede ocurrir con o sin vómitos. ¿Quién no debe usar SOLIQUA 100/33? No use SOLIQUA 100/33 si: • está teniendo un episodio de azúcar bajo en la sangre (hipoglucemia).

• es alérgico a la insulina glargina, lixisenatida o a alguno de los ingredientes en SOLIQUA 100/33. Los síntomas de una reacción alérgica severa con SOLIQUA 100/33 pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, desmayo o sentirse mareado, problemas para respirar o tragar, latidos del corazón muy rápidos, erupción o picor severos o presión arterial baja.

Antes de usar SOLIQUA 100/33, déjele saber a su profesional del cuidado de la salud acerca de todas sus condiciones médicas, incluido si usted: • tiene o ha tenido problemas del páncreas, riñones o hígado, piedras en la vesícula biliar o antecedentes de alcoholismo.

• tiene insuficiencia cardiaca u otros problemas cardiacos. Si tiene insuficiencia cardiaca, esta puede empeorar cuando usa tiazolidinedionas (TZD).

• tiene problemas severos del estómago, como vaciado lento del estómago o problemas para digerir la comida.

• usa ciertos medicamentos conocidos como agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (agonistas del receptor GLP-1).

• ha tenido una reacción alérgica a un agonista del receptor GLP-1.

• está embarazada o lactando o tiene planes de quedar embarazada o lactar. No se conoce si SOLIQUA 100/33 puede causarle daño al feto o pasa a la leche materna.

Déjele saber a su profesional del cuidado de la salud acerca de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. SOLIQUA 100/33 puede afectar la manera en que algunos medicamentos funcionan. Antes de usar SOLIQUA 100/33, hable con su profesional del cuidado de la salud acerca del azúcar bajo en la sangre y cómo manejarlo. ¿Cómo debo usar SOLIQUA 100/33?

• No haga cambios en la dosis sin primero hablar con su profesional del cuidado de la salud.

• Verifique la etiqueta de la pluma cada vez que se inyecte para asegurarse que está usando el medicamento correcto.

• No use más de 60 unidades de SOLIQUA 100/33 al día. No use SOLIQUA 100/33 junto con otros agonistas del receptor GLP-1.

• Solo use SOLIQUA 100/33 si se ve transparente e incoloro a casi incoloro. Si ve partículas pequeñas, devuélvalo a la farmacia para un reemplazo.

• Cambie (rote) el lugar de la inyección dentro del área que escoja con cada dosis para reducir el riesgo de tener hoyuelos o engrosamiento de la piel (lipodistrofia) o bultos en la piel (amiloidosis cutánea localizada) en los lugares de inyección. No use el mismo lugar para cada inyección ni inyecte en la piel donde haya hoyuelos, engrosamiento, bultos, dolor, hematomas, escamas, endurecimiento, cicatrices o lesión.

• Verifique sus niveles de azúcar en la sangre. Pregúntele a su profesional del cuidado de la salud cuál debe ser su nivel de azúcar en la sangre y cuándo lo debe verificar. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de SOLIQUA 100/33?

SOLIQUA 100/33 puede causar efectos secundarios graves, incluido: • Vea “¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SOLIQUA 100/33?”

• Reacciones alérgicas graves. Pueden ocurrir reacciones alérgicas graves con SOLIQUA 100/33. Deje de usar SOLIQUA 100/33 y busque ayuda médica de inmediato si tiene algún síntoma de una reacción alérgica grave. Vea “¿Quién no debe usar SOLIQUA 100/33?”

• Azúcar bajo en la sangre (hipoglucemia). El riesgo de tener azúcar bajo en la sangre es más alto si usa otro medicamento que puede causar azúcar bajo en la sangre. Los signos y síntomas de azúcar bajo en la sangre pueden incluir: º dolor de cabeza º mareo º somnolencia º sudoración º debilidad º irritabilidad hambre º º visión borrosa º latidos del corazón rápidos º sensación de intranquilidad º confusión º ansiedad • Problemas renales (insuficiencia renal). En personas que padecen de problemas renales, el surgimiento de diarreas, náuseas y vómitos puede causar pérdida de líquidos (deshidratación), lo que puede provocar el empeoramiento de los problemas renales.

• Potasio bajo en la sangre (hipopotasemia).

• Insuficiencia cardiaca. Tomar píldoras específicas para la diabetes, conocidas como tiazolidinedionas (TZD), junto con SOLIQUA 100/33 puede causar insuficiencia cardiaca en algunas personas. Esto puede ocurrir aun cuando nunca haya padecido de insuficiencia cardiaca o problemas cardiacos. Si actualmente padece de insuficiencia cardiaca, esta puede empeorarse mientras toma TZD con SOLIQUA 100/33. Su profesional de la salud debe brindarle seguimiento minucioso mientras toma TZD con SOLIQUA 100/33. Déjele saber a su profesional de la salud si presenta síntomas nuevos o empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardiaca, entre ellos, falta de aliento, hinchazón de los tobillos o los pies o aumento de peso repentino. Puede ser necesario que su profesional de la salud tenga que ajustar o suspender el tratamiento con TZD y SOLIQUA 100/33 si presenta insuficiencia cardiaca de nuevo inicio o empeoramiento de esta.

• Problemas de la vesícula biliar. Han ocurrido problemas de la vesícula biliar en algunas personas que usan SOLIQUA 100/33. Infórmele a su profesional del cuidado de la salud de inmediato si presenta síntomas de problemas de la vesícula biliar, que pueden incluir: º dolor en la parte superior del estómago (abdomen) º fiebre º color amarillento de la piel o los ojos (ictericia) º heces color arcilla Los efectos secundarios más comunes de SOLIQUA 100/33 incluyen: • azúcar bajo en la sangre (hipoglucemia) • náuseas • congestión o gotereo nasal y dolor de garganta • diarrea • infección del tracto respiratorio superior • dolor de cabeza Las náuseas y las diarreas, por lo regular, ocurren más a menudo cuando comienza a usar SOLIQUA 100/33.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de SOLIQUA 100/33.

Llame a su médico para recibir consejo médico acerca de los efectos secundarios.

Puede notificar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

• No saque SOLIQUA 100/33 de la pluma con una jeringuilla.

• No reuse ni comparta las agujas con otras personas. Puede contagiar a otras personas con una infección grave o adquirir una infección grave de estas.

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LA DIABETES MELLITUS TIPO 2 EN PUERTO RICO: ¿PODREMOS CAMBIAR EL PANORAMA?

L

a diabetes mellitus es una condición crónica en la cual nuestro cuerpo no puede manejar adecuadamente la glucosa (azúcar) de nuestros alimentos.

Los dos principales tipos de diabetes mellitus son la diabetes mellitus tipo 1 y la diabetes mellitus tipo 2. La diabetes mellitus tipo 1 es una condición no prevenible donde por un ataque autoinmune al páncreas, este órgano deja de producir insulina. La diabetes mellitus tipo 2 es una condición que se puede prevenir y que ocurre por una serie de defectos en el manejo de glucosa del cuerpo, pero se caracteriza principalmente por la resistencia a la insulina. La insulina es la hormona o

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mensajero que permite que la glucosa pueda entrar a nuestras células para ser utilizada como fuente de energía.

La diabetes mellitus es una condición común en la población puertorriqueña.

Un estudio reciente estimó que un 20% de la población puertorriqueña vive con diabetes mellitus. De esta cantidad aproximadamente el 90% vive con diabetes mellitus tipo 2. Sin embargo, hemos visto que la prevalencia de esta condición no se ha reducido en los pasados años a pesar de que modificaciones en el estilo de vida pueden ayudar a prevenir o retrasar la aparición de esta condición.

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¿Y POR QUÉ ES TAN IMPORTANTE LA PREVENCIÓN DE LA DIABETES MELLITUS TIPO 2?

Hay dos aspectos fundamentales que hacen de vital importancia la prevención de la diabetes mellitus tipo 2: el costo humano y el costo a nivel económico.

Para hablar del costo humano tenemos que hablar de las complicaciones relacionadas a la diabetes mellitus a corto y largo plazo.

Los niveles elevados de glucosa a corto plazo pueden producir síntomas

Leticia Hernández Dávila, MD FACE Endocrinology, Diabetes and Metabolism Presidenta Sociedad Puertorriqueña de Endocrinología y Diabetología

sumamente molestos como visión borrosa, mareos, cansancio, frecuencia urinaria, dificulta la sanación de heridas y aumenta el riesgo de ciertas infecciones.

En casos extremos la diabetes tipo 2 puede producir una condición seria llamada coma hiperosmolar que ocurre por niveles muy altos de glucosa y que puede poner en peligro nuestra vida: esta produce alteración del estado de consciencia y deshidratación severa.

Las complicaciones a largo plazo se dividen en las complicaciones microvasculares (de vasos pequeños) y las complicaciones macrovasculares (de vasos grandes): Las complicaciones de vasos pequeños incluyen: •

•

•

Neuropatía diabética: Ocurre por daño a los nervios y suele producir dolor y sensación de alfilerazos en las extremidades, particularmente las inferiores. Eventualmente puede causar que perdamos capacidades sensoriales como la capacidad de sentir calor o dolor aumentando así el riesgo de sufrir lesiones que no se detectan a tiempo y que pueden convertirse en un foco de infección.

Retinopatía diabética: Es el daño que ocurre en los vasos sanguíneos de la retina que es la parte del ojo que recibe las imágenes y las envía hacia el cerebro.

Nefropatía diabética: Esta se refiere los cambios que ocurren en nuestros riñones como resultado de la diabetes.

Se ha comprobado que mantener un buen control de la diabetes mellitus desde sus etapas tempranas reduce la probabilidad de tener complicaciones microvasculares.

Las complicaciones incluyen:

macrovasculares

•

Los infartos al corazón.

•

Las apoplejías (derrames cerebrales)

•

Enfermedad periferovascular (complicaciones de la circulación)

Tanto las complicaciones microvasculares como macrovasculares de la diabetes mellitus tienen un alto costo a nivel humano al afectar negativamente la calidad de vida y la productividad de quienes viven con esta condición. A esto se une el costo económico personal que tiene el manejo de la diabetes mellitus y sus complicaciones.

Sin embargo, a nivel de sociedad la diabetes mellitus también tiene un impacto enorme: La diabetes mellitus y sus complicaciones son la tercera causa de muerte en nuestra Isla.

La diabetes mellitus contribuye al desarrollo de las enfermedades del corazón que son la segunda causa de muerte en la Isla.

La diabetes mellitus es una de las primeras causas de hospitalización y re-hospitalización a nivel de Estados Unidos.

En los Estados Unidos $1 de cada $4 dirigidos al cuidado de la salud se utiliza para el manejo de la diabetes mellitus.

Siendo la diabetes mellitus tipo 2 la causa de aproximadamente el 90% de los casos de diabetes mellitus deberíamos realizar más esfuerzos nivel de país dirigidos a la prevención.

Entre los factores de riesgo modificables asociados a esta condición se encuentran los estilos de alimentación, sedentarismo, y el sobrepeso. Sin embargo, al momento no tenemos estrategias sólidas a nivel educativo dirigidas fomentar la sana alimentación desde las etapas tempranas de la vida.

Necesitamos más espacios seguros que nos permitan mejorar nuestro nivel de actividad física. La mayoría de las aseguradoras no cubren servicios de nutricionista con propósitos de prevención de condiciones como la diabetes mellitus tipo 2, prediabetes u obesidad. Estos servicios son cubiertos por los seguros médicos cuando ya se ha desarrollado diabetes mellitus. Tampoco existe acceso a los medicamentos aprobados por la administración de drogas y alimentos para el tratamiento de la obesidad a largo plazo.

Si deseamos crear un verdadero impacto en la prevalencia de la diabetes mellitus tipo 2 y sus complicaciones, necesitamos replantearnos nuestras estrategias a nivel gubernamental, aseguradoras, entidades sin fines de lucro, e individuos de manera que podamos reducir el costo humano y el impacto económico individual y a nivel de país que esta condición acarrea.

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LOS MISTERIOS LOS MISTERIOS LOS MISTERIOS DEL PÁNCREAS LOS MISTERIOS DEL PÁNCREAS LOS MISTERIOS RetratoPÁNCREAS hablado del páncreas DEL RetratoPÁNCREAS hablado del páncreas DEL RetratoPÁNCREAS hablado del páncreas DEL Retrato hablado del páncreas

Es un órgano peritoneal mixto. Las enzimas favorecen el metabolismo de carbohidratos, grasas, proteínas y ácidos Es un órgano peritoneal mixto. Las enzimas favorecen el en el duodeno. metabolismo de carbohidratos, grasas, proteínas y ácidos Es un órgano peritoneal mixto. Las enzimas favorecen el en el duodeno. metabolismo de carbohidratos, grasas, proteínas y ácidos Es un órgano peritoneal mixto. Las enzimas favorecen el en Síntomas Vesícula Dolor en Venamixto. cava Las el duodeno. metabolismo de carbohidratos, grasas, proteínas y ácidos Es un órgano peritoneal enzimas favorecen el enlos hombros, cuello, cadera Síntomas Dificultad para levantar los brazos. biliar Vena aorta Vesícula de carbohidratos, inferior Dolor en cuello, cadera Vena cava grasas, proteínas y ácidos el duodeno.

Amplitud de hombros, movimiento limitada en metabolismo enlos Síntomas Dificultad para levantar los brazos. biliar Vena aorta algunas zonas.

Vesícula inferior el duodeno.

Dolor enen los hombros, cuello, cadera Vena cava Amplitud de movimiento limitada en Rigidez zonas afectadas, sobre

Retrato hablado del páncreas biliar Vesícula biliar Vesícula biliar

inferior Vena cava inferior Vena cava inferior

Vena aorta Vena aorta Vena aorta

Síntomas Dificultad para levantar de los brazos. algunas zonas. todo luego de períodos Dolor en los hombros, cuello, cadera Amplitud de movimiento limitada Rigidez en zonas afectadas, sobreen descanso.

Síntomas Dificultad para levantar los brazos. algunas zonas. todo luego de períodoscuello, de Dolor en los hombros, cadera Amplitud movimiento limitada Rigidez ende zonas afectadas, sobreen descanso.

Dificultad para levantar los brazos. algunas zonas. todo luego de períodos de Amplitud movimiento limitada Rigidez ende zonas afectadas, sobreen descanso. algunas zonas. todo luego de períodos de Rigidez en zonas afectadas, sobre descanso. todo luego de períodos de descanso.

Cola Cola Cuerpo Cola Cuerpo Cola Cuerpo Cola Conductos Cuerpo pancreáticos Conductos Cuerpo

Cabeza

Cabeza Cabeza Cabeza Duodeno del Cabeza intestino Duodeno delgado del intestino delgado Duodeno del pancreáticos Conductos intestino delgado Duodeno del pancreáticos Conductos intestino delgado Duodeno del pancreáticos Conductos Las nuevas tecnologías intestino delgado Osteoporosis pancreáticos en las terapias de Las nuevas tecnologías reemplazo de enzimas en las terapias de Las nuevas tecnologías pancreáticas (TREP) reemplazo de enzimas en las terapias de el hacen más efectivo Las nuevas tecnologías pancreáticas (TREP) reemplazo de enzimas tratamiento. en las terapias de el hacen más efectivo Las nuevas tecnologías pancreáticas (TREP) reemplazo de enzimas tratamiento. en las terapias de el hacen más efectivo pancreáticas (TREP) reemplazo de enzimas tratamiento. hacen más efectivo pancreáticas (TREP)el tratamiento. hacen más efectivo el tratamiento.

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Características Características Peso: Características 70 a 110 gramos Peso: Características 70 a 110 gramos Peso: Características gramos

70 a 110 Peso: Longitud: 70 a 110 gramos 12 a 15Peso: centímetros Longitud: 70 a 110 gramos 12 a 15 centímetros Longitud: 12 a 15 centímetros Longitud:van yOsteoporosis padecimientos cardiovasculares 12 a 15 centímetros ligados a este trastorno.La IPE ocurre Longitud: yOsteoporosis padecimientos cardiovasculares van 12 a 15suficientes centímetros cuando el páncreas no produce

ligados a este trastorno.La IPE ocurre yOsteoporosis padecimientos cardiovasculares van enzimas digestivas y el cuerpo es menos cuando el páncreas no produce suficientes ligados a digerir este trastorno.La IPE ocurre ycapaz padecimientos cardiovasculares van de los alimentos Osteoporosis enzimas digestivas y el cuerpo es menos cuando el páncreas no produce suficientes a este trastorno.La IPE ocurre yligados padecimientos cardiovasculares van capaz dedigestivas digerir los enzimas yalimentos elproduce cuerpo es menos cuando el páncreas no suficientes ligados a este trastorno.La IPE ocurre capaz dedigestivas digerir los alimentos enzimas elproduce cuerpo es menos cuando el páncreas yno suficientes capaz dedigestivas digerir los yalimentos enzimas el cuerpo es menos capaz de digerir los alimentos

Enfermedades asociadas La inadecuada absorción Enfermedades asociadas de nutrientes causada por este padecimiento asociada a una amplia gama de La inadecuadaestá absorción Enfermedades asociadas de nutrientes causada por este enfermedades: padecimiento asociada a una amplia gama de La inadecuadaestá absorción de nutrientes causada por este Enfermedades asociadas enfermedades: padecimiento asociada a una amplia gama de La inadecuadaestá absorción de nutrientes causada por este Enfermedades asociadas Diabetes enfermedades: padecimiento está asociada a una amplia gama de La inadecuadaCausa absorción de nutrientes causada por una disminucion en los niveles de insulina queeste Diabetes enfermedades: padecimiento favorecen está asociada a una amplia gama de 51% de la aparición de IPE. En promedio la padecen Causa una disminucion en los niveles de insulina queel tipo 2. los pacientes con diabetes tipo 1, así como 32% con enfermedades:Diabetes favorecen la aparición de IPE. En promedio la padecen 51% de Causa una disminucion en los niveles de insulina que

los pacientes con diabetes tipo 1, así como 32% con el tipo 2.

Diabetes Cáncer de Pácreas favorecen la aparición de IPE. En promedio la padecen 51% de Causa una disminucion en los deenzimas insulina queel tipo 2.

Reducción de disponibilidad los pacientes con diabetes tiponiveles 1, asíde como 32% con Diabetes Cáncer de Pácreas favorecen la aparición de IPE. En promedio la padecen 51% de

pancreáticas resultado de la destrucción Causa una disminucion en los niveles deenzimas insulina del que Reducción de las disponibilidad los pacientes con por diabetes tipo 1,cancerosas. asíde como 32% conelel68% tipo 2. páncreas células entre Cáncer de Pácreas favorecen la aparición de IPE. En promedio la padecen 51% de resultado depueden la destrucción del ypancreáticas 92%con de estos pacientes tener IPE. los pacientes diabetes tipo 1, así como 32% con el tipo 2.

Reducción de disponibilidad de enzimas páncreasde porPácreas las células cancerosas. entre el 68% Cáncer pancreáticas resultado depueden la destrucción del yReducción 92% de estos pacientes tener IPE. de las disponibilidad de enzimas páncreasde por células cancerosas. entre el 68% Cáncer Pácreas Pancreatitis Crónica (pc) del pancreáticas resultado depueden la destrucción y 92% de estos pacientes tener IPE. Reducción deInflamación disponibilidad de enzimas progresiva páncreas. páncreas por las células cancerosas.del entre el 68% Pancreatitis Crónica (pc) pancreáticas resultado de la destrucción del Más del 94 % de los pacientes y 92% de estos pacientes pueden tener IPE. con progresiva del páncreas. páncreas porInflamación las células cancerosas. entre el 68% pancreatitis crónica severa pueden Pancreatitis Crónica (pc) Más del 94 %pueden de los pacientes y 92% de estos pacientes tener IPE. con tener IPE. Inflamación progresiva del páncreas. pancreatitis crónica severa pueden Pancreatitis Crónica (pc) Más del 94 % de los pacientes con tener IPE. Inflamación progresiva del páncreas.

Fibrosis quística pancreatitis crónica severa Pancreatitis Crónica (pc)pueden Más del 94 % de los pacientes con de la Puede dañar las células encargadas tener IPE. progresiva del páncreas.

Inflamación Fibrosis quística pancreatitis severa pueden y el producción decrónica enzimas pancreáticas Más del 94 %las decélulas los pacientes con de la Puede dañar encargadas tener IPE. bloqueo dequística los canales que la transportan Fibrosis pancreatitis severa pueden y el producción decrónica enzimas pancreáticas Puede dañar lascanales célulasque encargadas de la tener IPE. bloqueo de los la transportan Fibrosis producciónquística de enzimas pancreáticas y el Puede dañar las célulasque encargadas de la Cirugía Gástrica bloqueo dequística los canales la transportan Fibrosis producción de enzimas pancreáticas y el Lasdañar intervenciones el estómago Puede las célulasen encargadas de la Cirugía Gástrica bloqueo de los canales que la transportan pueden de causar activación y producción enzimas pancreáticas y el Las intervenciones en el estómago desactivación de enzimas bloqueo de los canales que la transportan Cirugía Gástrica pueden causar activación y pancreáticas Las intervenciones en el estómago desactivación de enzimas Cirugía Gástrica pueden causar activación y pancreáticas Las intervenciones en el estómago Cirugía pancreática desactivación de enzimas Cirugía Gástrica pueden causartotal activación y La intervenciones resección delelpáncreas pancreáticas Las en estómago Cirugía pancreática desactivación de enzimas resultacausar en 100% de probabilidades pueden activación y La resección total del páncreas pancreáticas de desarrollar IPE Cirugía pancreática desactivación de enzimas resulta en 100% de probabilidades La total pancreáticas de resección desarrollar IPE del páncreas Cirugía pancreática resulta en 100% de probabilidades La total del páncreas Pancreatitis (PA) de resección desarrollar IPE aguda Cirugía pancreática resulta en 100% de probabilidades Inflamación aguda de inicio La resección total del páncreas de Pancreatitis desarrollar IPE aguda (PA) repentino de la resulta en 100% deglándula probabilidades Inflamación aguda de inicio pancreáticaIPE de Pancreatitis desarrollar aguda (PA) repentino de la glándula Inflamación de inicio pancreática aguda Pancreatitis aguda (PA) repentino de la glándula Diseño: Julián David Herrera Inflamación aguda de inicio Pancreatitis aguda (PA) pancreática Fuente: CRÉDITOS 2015 EL UNIVERSAL repentino de la glándula Online S.A. de C.V. Inflamación aguda de inicio Diseño: Julián David Herrera pancreática Fuente: CRÉDITOS 2015 EL UNIVERSAL repentino de la glándula Diseño: Julián David Online S.A.Herrera de C.V. pancreática Fuente: CRÉDITOS 2015 EL UNIVERSAL Online S.A.Herrera de C.V. Diseño: Julián David Fuente: CRÉDITOS 2015 EL UNIVERSAL Diseño: Julián David Online S.A.Herrera de C.V. Fuente: CRÉDITOS 2015 EL UNIVERSAL Online S.A. de C.V.

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PERFIL DE SALUD DE UNA MUESTRA DE MUJERES DIAGNOSTICADAS CON EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO EN PUERTO RICO: UN ESTUDIO EXPLORATORIO

Palabras Clave: Virus del Papiloma Humano, ansiedad, depresión, salud mental, cuidado colaborativo, psicología de la salud.

RESUMEN Objetivo: El propósito de este estudio fue estudiar el perfil de salud de mujeres diagnosticadas con el Virus del Papiloma Humano (VPH), explorar el acceso a los servicios de psicología de la salud, y describir el rol del psicólogo de la salud en mujeres con VPH. Método: Se utilizó un diseño no experimental transversal exploratoriodescriptivo. La muestra fue de 165 mujeres con una edad media de 34 años. Se recopiló información sobre autoestima, sintomatología depresiva, sintomatología de ansiedad, calidad 44

de vida, conocimiento sobre el VPH, y estigma relacionado al VPH. Los datos fueron recopilados en línea.

Resultados: Se encontró que un 76% de las participantes presentaron síntomas de ansiedad y un 62.3 % síntomas de depresión. Las personas que indicaron que no recibieron una explicación adecuada su diagnóstico reportaron más sintomatología de ansiedad y estigma, y una menor autoestima y calidad de vida psicológica que las sí recibieron una explicación adecuada.

Conclusiones: A través de este

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estudio se pudo concluir que el diagnóstico de VPH tuvo un impacto emocional en las participantes. Se observó que el tener un espacio en donde se les pueda explicar el diagnóstico de VPH y aclarar inquietudes y dudas ayuda a disminuir el malestar emocional. Además, se pudo evidenciar que existe una necesidad de incorporar un cuidado colaborativo entre la salud mental y los centros ginecológicos, hospitales, clínicas, y centros de salud para atender a la población con este diagnóstico y evitar que lleguen a tener un impacto emocional severo.

Cristina B. Rodríguez Rivera, Marcos Reyes, Karen Malaret, Universidad Albizu

A

nivel mundial y en Puerto Rico la infección de transmisión sexual más común es el Virus del Papiloma Humano (VPH). Esta infección tiene más de 100 cepas, las cuales se dividen entre bajo y alto riesgo. Las cepas de bajo riesgo usualmente se presentan en verrugas genitales. Las de alto riesgo, por lo general, no presenta sintomatología y son las de mayor riesgo de convertirse en cáncer. Las personas al ser diagnosticas con VPH experimentan diversas emociones, entre ellas angustia, tristeza, y culpabilidad lo que puede generar un estigma

internalizado. De igual manera, experimentan otros tipos de desafíos como pensar que su pareja le fue infiel, tener miedo de comunicárselo a su pareja, lucha interna con su aspecto religioso y espiritual entre otras.

La mayoría de estas mujeres no aparentan tener servicios de salud dirigidos a atender la sintomatología que presentan una vez son diagnosticadas con este virus. En Latinoamérica y Estados Unidos hay bastante evidencia de esta sintomatología presente en mujeres diagnosticadas con VPH.

No obstante, no se ha encontrado literatura en Puerto Rico que estudie los síntomas emocionales que presentan las mujeres al ser diagnosticas con este virus. Por tal razón, esta investigación estudió el perfil de salud de mujeres diagnosticadas con VPH, al igual que se exploró el acceso a servicios de psicología de la salud desde que fueron diagnosticadas con el virus. De igual forma, esta investigación tuvo como propósito describir el rol del psicólogo de la salud en mujeres con VPH.

Virus del Papiloma Humano

E

l VPH es una infección de transmisión sexual de la cual existen más de 100 tipos, de los que aproximadamente 13 son oncogénicos o también llamados de alto riesgo. Esta infección es la causa principal de cáncer de cuello uterino en las mujeres. Se ha encontrado que los tipos 16 y 18 son los causantes de la mayoría de este tipo de cánceres. No obstante, el VPH se ha asociado también a cánceres de ano, vulva, vagina, pene y orofaríngeos.

Se estima que aproximadamente el 80% de las personas están en riego de desarrollar este virus alguna vez en su vida, sin embargo, en la mayoría de los casos el cuerpo lo combatirá. Entre el 2010-2014, el cáncer de cuello uterino fue el cuarto cáncer más diagnosticado entre las mujeres en Puerto Rico. Al igual, representó el 7.9% de todos los casos de cáncer en mujeres puertorriqueñas y 4.4% de todas las muertes por cáncer. En promedio, 577

mujeres son diagnosticadas anualmente y 103 mujeres mueren cada año por este cáncer en Puerto Rico.

En la mayoría de los casos el VPH desaparece por sí solo del sistema y no causa ningún problema de salud.

Sin embargo, cuando el VPH no desaparece puede causar problemas de salud como lo son verrugas genitales o cáncer. Por lo general, las verrugas aparecen como pequeños bultos o grupos de bultos en la zona genital.

Esta patología, como muchas no solo afecta el componente biológico del paciente sino también el componente psicológico y social. Se ha encontrado que el VPH tiene implicaciones en la vida cotidiana de las mujeres infectadas con sentimientos de decepción, preocupación por su salud, miedo a tener relaciones sexuales y percepción de que la infección sea el punto de inicio de un cáncer. El impacto emocional

causado por el diagnóstico puede ser más dañino que los problemas físicos por reacciones emocionales como enojo, depresión, aislamiento, miedo, rechazo, vergüenza y culpa.

En un estudio cualitativo realizado en México encontró que las mujeres viven la experiencia del diagnóstico como un estigma, por lo que toman estrategias protectoras para evitar ser estigmatizadas por la sociedad. El sentir vergüenza y culpa por tener un diagnóstico de VPH tiene repercusiones en poder crear redes de apoyo o compartir la información con los demás. En el área médica el estigma es un elemento invisibilizado el cual muchas veces el personal de salud no atiende todas las preocupaciones que la paciente puede experimentar al ser diagnosticada con VPH. La falta de información y de educación influye para que las pacientes refuercen sus temores frente a este diagnóstico.

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Trasfondo Teórico El modelo biopsicosocial es un modelo que parte de la integración de los factores biológicos, psicológicos, socioculturales y espirituales. En la integración de estos se pueden mejorar los resultados clínicos, ya que se tiene en cuenta todas las dimensiones y también facilita la relación entre el proveedor de salud y el paciente11.

Uno de los factores que se beneficia con este modelo es la “multimorbilidad”, lo cual se refiere a la presencia conjunta de múltiples condiciones de salud física y mental. Este es un problema de salud pública cada vez mayor ya que una gran parte de la población vive con múltiples condiciones de salud concurrentes. El psicólogo de la salud puede insertarse y trabajar en el impacto de las condiciones físicas en la salud mental y viceversa, al igual que trabajarlas de manera integrada. Las tres principales áreas en las que los

psicólogos de la salud pueden contribuir a la comprensión y el tratamiento de la multimorbilidad son la etiología, la prevención y autogestión, y la atención clínica. Al igual se enfatiza en que se puede beneficiar la salud individual y de la población, desarrollando e implementando intervenciones efectivas para prevenir y manejar la multimorbilidad.

para ofrecerles herramientas en áreas como: comunicación del diagnóstico a su pareja, trabajar el estigma entre otros como se mencionan en diversos estudios.

Hasta el momento no se ha encontrado evidencia en Puerto Rico que sustente que en las clínicas de ginecología se ofrezcan servicios de psicología de la salud, o que sean referidas a un psicólogo de la salud externo una vez son diagnosticadas con VPH. Por lo que al momento no se ha evidenciado que las mujeres puertorriqueñas tengan acceso a recibir servicios psicológicos una vez reciben un diagnóstico de VPH y en el proceso de la condición. Al igual

El propósito principal de esta investigación es describir el perfil de salud de mujeres diagnosticadas con VPH en Puerto Rico. Al igual que explorar si estas mujeres tienen acceso a servicios psicológicos al ser diagnosticadas con VPH, esto debido a que la literatura latinoamericana resalta que la persona diagnosticada con VPH puede sufrir síntomas de ansiedad y depresión, estigma internalizado entre otros. Al presente no se ha encontrado investigaciones en Puerto Rico que estudien el perfil de salud de las mujeres puertorriqueñas diagnosticadas con VPH y si actualmente reciben servicios psicológicos.

en ocasiones por el aspecto sexual que involucra. Además, en culturas religiosas y donde el sexo permanece como un taboo, puede llevar a la paciente a callar su diagnóstico y no tener recursos de apoyo para evitar ser juzgada.

la condición principalmente reportada fue la hipertensión (15.2%). Respecto a la salud mental, la condición mayor reportada fue la ansiedad (19.4%), sin embargo, el 73.3% de la muestra indicó no tener ninguna condición de salud mental diagnosticada.

Método

En relación con la forma en que se le comunicó el diagnóstico de VPH, la mayoría de las participantes indicaron que fue de forma adecuada (55.2%).

De igual forma, la mayoría indicó que entiende que el profesional de la salud le aclaró sus dudas cuando le ofrecieron el diagnóstico (52.7%). Asimismo, gran parte de las participantes indicaron no haberse sentido juzgadas por el profesional de la salud cuando le comunicaron sobre su diagnóstico (82.9%). Por otro lado, la mayoría mencionó haber sentido miedo a ser juzgada por su pareja si le contaba sobre su diagnóstico de VPH (62.4%).

De forma similar, las participantes indicaron que sintieron miedo a ser juzgadas al contarle a algún familiar o amigo sobre su diagnóstico de VPH (83.5%). Además, se observó que poco más de la mitad de las participantes indicaron que culparon a su pareja o expareja por su diagnóstico de VPH (67.9%). En la Tabla 1 se muestran los datos sociodemográficos de las participantes.

Preguntas de Investigación En esta investigación nos formulamos las siguientes tres preguntas: ¿Cuál es el perfil de salud mental de una muestra de personas diagnosticadas con el VPH en Puerto Rico?, ¿La muestra de mujeres puertorriqueñas diagnosticadas con el VPH tuvo acceso a servicios de psicología de la salud al ser diagnosticadas o durante el proceso?, y ¿Qué rol tiene el psicólogo de la salud cuando una mujer es diagnosticada con el VPH? Justificación Se ha enfatizado mucho en las repercusiones en el área de salud física, en múltiples estrategias y campañas de prevención en relación de este virus a nivel mundial y en Puerto Rico. Sin embargo, un área que permanece invisibilizada en este diagnóstico es el área de salud mental y las experiencias que viven las mujeres puertorriqueñas que son diagnosticadas con VPH. Es importante que se puedan examinar las experiencias que vive una paciente cuando se diagnostica con VPH ya que es una de las enfermedades de transmisión sexual más común. En Puerto Rico la tasa de diagnóstico de cáncer cervical, enfermedad asociada a este virus es más alta que en los Estados Unidos16. Por lo que es un diagnóstico común y muchas veces permanece en silencio e invisibilizado, 46

Muestra Los criterios de inclusión para este estudio fueron los siguientes: ser una mujer puertorriqueña entre 21 a 65 años, y haber sido diagnosticada con el VPH en algún momento de su vida. Por otro lado, los criterios de exclusión fueron: presentar algún tipo de impedimento que le imposibilitara contestar los instrumentos de investigación, y que la participante no supiera leer o escribir.

Se reclutaron a 165 mujeres de las cuales 133 que completaron los cuestionarios en su totalidad. La edad de las participantes fluctuó entre 21 a 65 años (M = 34 años). La mayoría de las participantes reportaron estar casadas (36.4%) de religión católica (44.2%), con una preparación académica de maestría (37.0%). Además, la mayoría reportó haber sido diagnosticada con VPH hace más de dos años (66.1%). En cuanto a la salud física,

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Instrumentos

Resultados

En esta investigación se utilizaron ocho instrumentos: (1) consentimiento informado, (2) hoja de datos sociodemograficos, (3) escala de autoestima de Rosenberg, (4) patient health questionnarie - PHQ-819, (5) escala para el trastorno de ansiedad generalizada - GAD-720-21, (6) escala de calidad de vida - WHOQOL-BREF, (7) escala de conocimiento del VPH, y (8) escala de estigma VPH. Todos los instrumentos han sido utilizados anteriormente en investigaciones en Puerto Rico y han obtenido buenas propiedades psicométricas.

Acceso a Servicios Psicológicos

Diseño Este estudio tuvo un diseño no experimental transversal exploratoriodescriptivo. Este diseño se utiliza para describir, analizar y observar las relaciones de variables en un momento dado.

Procedimientos Este estudio fue aprobado por un Comité de Ética Institucional (IRB por sus siglas en inglés) de una universidad en Puerto Rico. Luego de la aprobación se procedió a subir los instrumentos en la plataforma de recopilación de datos SurveyMonkey. Se colocó un anuncio sobre el estudio en redes sociales (e.g.

Facebook, Instagram). El anuncio tenía un enlace que dirigía al participante a la plataforma de SurveyMonkey. Lo primero que veían las participantes al entrar al enlace era el consentimiento informado en donde se le explicaban todos los detalles del estudio, así como sus derechos como participante. Una vez la participante aceptaba ser parte del estudio tenía acceso a los demás instrumentos de investigación, en caso contrario era redirigida a la sección de agradecimientos.

Los datos recopilados fueron analizados utilizando el programa estadístico IBM SPSS Statistics versión.

Una vez se corroboraron los datos, se realizaron los análisis estadísticos.

Se realizaron estadísticas descriptivas e inferenciales para explorar el perfil de salud de la muestra de mujeres diagnosticadas con VPH. Además, se analizó la consistencia interna de los instrumentos mediante el coeficiente alfa de Cronbach.

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En relación con los servicios psicológicos, un 87.3% de la muestra mencionó no haber recibido ayuda de algún profesional de la conducta humana luego de su diagnóstico, un 3.0% indicó que sí y un 9.7% indicó que recibía ayuda desde antes. Sin embargo, un 74.5% mencionó que se hubiese beneficiado de poder trabajar el tema del VPH con un psicólogo especializado en el área de la salud. Un 35.2% informó que no recibió la ayuda psicológica, ya que no sabía que un psicólogo podía ayudarle en esto. Un 15.8% no recibió la ayuda psicológica, ya que tenía miedo de contarlo y ser juzgada. Un 26.7% mencionó que no la recibió, ya que entendía no le afectaba emocionalmente y un 6.7 % no la recibió por asuntos económicos.

Además, en 60.0% de la muestra indicó que su salud emocional se vio afectada al recibir el diagnóstico de VPH o cambios asociados a este.

Recomendaciones Médicas y Adherencia al Tratamiento En relación con las recomendaciones médicas y procedimientos un 90.9 % indicó que ha seguido fielmente las recomendaciones de su médico. Un 36.4% mencionó que no a encontrado tiempo o momento para realizarse la prueba, un 13.9% mencionó que en algún momento ha dejado de hacerse la prueba por asuntos económicos, y un 9.1% por miedo a salir positiva nuevamente.

VPH y Efectos Psicológicos El 13.9% de la muestra mencionó que luego de ser diagnosticada sintió miedo a ser juzgada por su congregación religiosa, un 43.6 %

mencionó que no sintió miedo y un 42.4% indicó “no aplica”. Al presente, un 52.1 % de la población consideró el VPH o los cambios asociados a este, como por ejemplo la displasia cervical, como un estresor en su vida actual. En relación con los síntomas de ansiedad al momento de ser diagnosticadas un 36.4% reportó síntomas leves de ansiedad, un 39.6 % reportó tener síntomas entre moderados y severos de ansiedad y un 23.8% no reportaron síntomas de ansiedad. En este estudio el GAD-7 obtuvo una consistencia interna alta (a = 0.91).

Al evaluarse los resultados de la sintomatología de depresión un 37.9% no reportó síntomas de depresión al momento de ser diagnosticadas, un 32.7% reportó síntomas leves y un 29.6% reportó síntomas entre moderados y severos. El PHQ-8 obtuvo una consistencia interna alta en este estudio (a = 0.92).

Al evaluar la autoestima de las participantes se encontró que un 71.3% de la muestra tuvo una autoestima normal, un 14.7% una autoestima media, y un 14.0% una autoestima baja. Al evaluar la consistencia interna se observó una puntuación alta adecuada (a = 0.89).

En relación con el conocimiento del VPH, contestando incorrectamente, el 50.0% piensa que las verrugas genitales son causadas por el virus del herpes, el 45.0% considera que tener sexo antes de los 16 años no aumenta el riesgo de contraer el VPH y un 26.0% considera que los cambios en una prueba de Papanicolau no pueden ser un indicador de VPH. En la Tabla 2 se muestra la distribución de frecuencias y porcentajes correspondiente a cada uno de los reactivos. En relación con la confiabilidad, la prueba obtuvo una consistencia interna baja (a = 0.55).

Por otro lado, el estigma que perciben las mujeres diagnosticadas con VPH, se observaron medias que fluctuaron entre 1.69 (DE = 0.94) a 4.48 (DE = 0.91) con una media general de 2.59 (DE = 0.80) lo que indica que las mujeres de esta muestra tienden a estar en desacuerdo a una percepción de estigma. Sin embargo, se destacan los siguientes reactivos en los cuales se observaron niveles mayores de estigma: “En muchas áreas de mi vida, nadie sabe que tengo VPH” (M = 4.48, DE = 0.91); “Yo soy muy cuidadosa a quien le digo que tengo el VPH” (M = 4.23, DE = 1.22), y “Nunca siento que tengo que ocultar que tengo VPH” (M = 3.54, DE = 1.28). En la Tabla 3, se muestran las medias, medianas y desviaciones estándar para cada uno de los reactivos. Al evaluar la confiabilidad de esta escala se obtuvo una consistencia interna alta (a = 0.96).

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as puntuaciones obtenidas para la exploración de calidad de vida fueron distribuidas entre 4 a 20. Al evaluar los cuatro factores de la escala de forma individual se encontró que la muestra ubicó su calidad de vida entre “normal” y “bastante satisfecha” (calidad física: M = 14.31, DE = 3.27; calidad psicológica: M = 14.02, DE = 3.09; calidad social: M = 13.13, DE = 4.15; y calidad ambiental: M = 14.40, DE = 2.77). En relación con la interpretación de los resultados, es importante considerar la ausencia de puntos de corte para el instrumento y se realizan los análisis basados en que, a mayor puntación, mayor el nivel de calidad de vida. Al evaluar la confiabilidad de esta escala (WHQOLBREF) se observó una consistencia interna alta (a = 0.94).

Correlaciones Se calcularon las correlaciones Producto-Momento de Pearson entre las variables de edad, depresión, ansiedad, conocimiento, autoestima, estigma

y calidad de vida. Se utilizó la r de Pearson ya que Neudecker y Satorra27 concluyeron que los coeficientes de correlación cuando los datos no siguen una distribución normal, no presentan diferencias significativas, usando Pearson u otros coeficientes como Spearman. Los resultados obtenidos muestran relaciones significativas entre algunas variables (ver Tabla 4).

De estas relaciones significativas se destacan las correlaciones del estigma con depresión y ansiedad, donde a mayor estigma mayores niveles de síntomas de depresión (r = .41, p < .01) y ansiedad (r = .35, p < .01). De igual manera se observaron relaciones significativas entre el estigma con la ansiedad (r = -.28, p < .01) y la depresión (r = -.44, p < .01). Se observó que a mayores niveles de autoestima, mayor calidad física (r = .42, p < .01), psicológica (r = .66, p < .01), social (r = .57, p < .01) y ambiental (r = .45, p < .01). Por otro lado, se observaron relaciones negativas entre depresión y ansiedad con calidad de vida en sus

cuatro factores (p < .01). Esto podría sugerir que, a mayor sintomatología de depresión y ansiedad, la calidad de vida en sus cuatro factores disminuiría o viceversa.

Atención de Salud y Factores Psicológicos

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e realizó un análisis para evaluar la normalidad de los datos y se observó que estos no se distribuyeron normalmente, por lo que se procedió a usar pruebas no-paramétricas. Se realizó una comparación de grupos utilizando la prueba U de MannWhitney y se encontraron diferencias significativas entre el nivel de ansiedad de las personas que entienden que el profesional les explicó de manera adecuada sobre su diagnóstico y los que no (U = 3,741.5, z = 2.11, p < .05 ). Se encontró que las personas que entienden que no le explicaron de manera adecuada (Mrango = 88.47) están significativamente más ansiosas que las que sí entienden que le explicaron de manera

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adecuada (Mrango = 72.99). Al igual, se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre el nivel de ansiedad de las personas que entienden que se les aclararon sus dudas y los que no (U = 3,933, z = 2.68, p < .01). Se observaron mayores niveles de ansiedad en las personas que entendían que el profesional no le había aclarado sus dudas (Mrango = 90.08) que los que entendían que sí les habían aclarado (Mrango = 70.54). De igual forma se encontraron diferencias significativas entre el nivel de ansiedad de las personas que entendían que sus inquietudes fueron atendidas que las que no (U = 4,205, z = 3.67, p < .001). Las personas que entendieron que sus inquietudes fueron atendidas reportaron mayor sintomatología de ansiedad (Mrango = 94.32) que las que entendían que sus inquietudes no fueron atendidas (Mrango = 67.53).

De igual forma, se encontraron diferencias significativas entre el nivel de depresión de las personas que entienden que el profesional les aclaró las dudas sobre su diagnóstico y las que no (U = 3,610, z = 2.51, p < .05). Las personas que entienden que sus dudas fueron aclaradas (Mrango = 70.54) tuvieron diferencias estadísticamente significativas en sus puntuaciones de nivel de depresión en comparación con las que no (Mrango = 90.08). Por otro lado, también se observaron diferencias estadísticamente significativas entre el nivel de sintomatología de depresión entre los que entendía que el profesional de la salud atendió sus inquietudes y las

que no (U = 3,578, z = 2.45, p < .05).

Las que entendían que sus inquietudes no fueron aclaradas (Mrango = 86.40) reportaron mayor sintomatología de depresión que las que entendieron que sus dudas sí fueron aclaradas (Mrango = 68.88).

Al igual se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre el nivel de estigma de las mujeres que entendieron que el profesional les explicó de manera adecuada sobre su diagnóstico y las que no (U = 2,923, z = 2.35, p < .05). Las que entendían que sus dudas no fueron explicadas de manera adecuada presentaron mayor estigma (Mrango = 77.96) que las que entendían que sí le habían explicado de manera adecuada (Mrango = 61.97).

De igual manera, se encontraron diferencias significativas entre el nivel de estigma y si entendían que el profesional le había aclarado sus dudas (U = 2,895, z = 2.20, p < .05).

Cuando entendían que el profesional sí le aclaró sus dudas reportaban menor estigma (Mrango = 77.22) que cuando entendían que no habían sido aclaradas (Mrango = 62.22).

Asimismo, se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre el nivel de estigma y si entendían que sus inquietudes habían sido atendidas (U = 2,852, z = 2.05, p < .05). Las personas que entendían que sus inquietudes no habían sido atendidas (Mrango = 76.88) reportaron mayor estigma que las que entendían que sus inquietudes fueron atendidas (Mrango = 62.93).

En relación con la autoestima se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el nivel de autoestima de las personas que entienden que el profesional de la salud sí les explicó de manera adecuada sobre su diagnóstico en comparación con las que entienden que el profesional no les explicó de manera adecuada (U = 2,250, z = -2.08, p < .05). Las mujeres que entendieron que le explicaron de manera adecuada tuvieron una autoestima significativamente mayor (Mrango = 82.37) que las que entendieron que no le explicaron de manera adecuada (Mrango = 67.65).

Al evaluar el nivel de calidad de vida en sus cuatro factores se observaron diferencias estadísticamente significativas entre las personas que le aclararon sus dudas y las que no. Las personas que sí le aclararon sus dudas mostraron significativamente mayor calidad de vida en sus cuatro factores (ver Tabla 5). Al igual, las personas que entendieron que el profesional de la salud les explicó de manera adecuada sobre su diagnóstico mostraron mayor calidad de vida psicológica que las que entendieron que no les explicaron (U = 1,676, z = -2.37, p < 0.05). De forma similar se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre si entendían que atendieron sus inquietudes y el nivel de calidad de vida física (U = 1,592, z = -2.77, p < .01), al igual con el nivel de calidad de vida psicológica (U = 1,721, z = -2.19, p < .05) y la calidad de vida ambiental (U = 1,730, z = -2.15, p < .05). Al

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entender que sus inquietudes fueron atendidas reportaron mayor calidad de vida física (Mrango = 75.76) que las que entendían que no (Mrango = 57.27). Asimismo, ocurrió con la calidad de vida psicológica donde

las que entendían que sus inquietudes habían sido atendidas (Mrango = 73.91) reportaron mayor calidad de vida psicológica que las que no (Mrango = 59.32). Así se observó con la calidad de vida ambiental en donde

las que entendían que sus inquietudes habían sido atendidas reportaron mejor calidad de vida ambiental (Mrango = 73.79) que las que no (Mrango = 59.46).

en la mayoría de los casos, la ansiedad precede a la depresión.

la psicología de la salud en esta área y para trabajar el proceso e impacto emocional que pudiera presentar, que como vemos con los resultados al trabajarlo va a tener un efecto a largo plazo en su calidad de vida y demás aspectos emocionales.

Discusión

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a presente investigación tuvo como objetivo principal explorar y describir el perfil de salud de una muestra de mujeres puertorriqueñas diagnosticadas con VPH en Puerto Rico. En países de Latinoamérica se ha encontrado que las mujeres al ser diagnosticadas con este virus experimentan diversas emociones, entre estas angustia, tristeza, y culpabilidad a lo que muchas llegan a experimentar estigma internalizado.

Al evaluar el perfil de esta muestra de mujeres puertorriqueñas con VPH se observó que un 76.0% reportó síntomas de ansiedad y un 62.3 % reportó tener síntomas de depresión.

Estos resultados son consistentes con un estudio realizado en México donde las mujeres que presentaban malestar psicológico, un 84.6% presentó cierto nivel de ansiedad y un 80.8% síntomas de depresión4. Estos resultados demuestran la necesidad que existe de atender esta área incluso de trabajar estrategias dirigidas al manejo de la ansiedad para disminuir las probabilidades de tener trastornos de depresión. La literatura destaca que

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Al estudiar el área de estigma, autoestima y calidad de vida, se pudo observar que estas mantenían unos niveles adecuados, lo cual no es consistente con alguna literatura Latinoamericana. Sin embargo, se pudo ver como el nivel de autoestima, estigma y calidad de vida era impactado si entendían que se les había explicado de manera adecuada sobre su diagnóstico, lo cual es consistente con la literatura.

Las personas que entienden que no le explicaron de manera adecuada sobre su diagnóstico de VPH reportaron significativamente mayor sintomatología de ansiedad, mayor estigma, una menor autoestima y calidad de vida psicológica que las mujeres participantes que entendieron que sí le explicaron de manera adecuada. Esto es consistente con la literatura. Por tanto, se recomienda realizar un protocolo para las mujeres positivos en VPH y se pueda insertar

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Al igual se encontró que las mujeres que entienden que sus dudas no fueron aclaradas, reportaron un nivel significativamente mayor de síntomas de depresión, ansiedad, mayor estigma y menor calidad de vida en sus cuatro factores en comparación con las mujeres que entendieron que sus dudas habían sido aclaradas. Otro aspecto importante fue que las mujeres que sintieron que no tuvieron un espacio para aclarar sus inquietudes también reportaron mayor sintomatología de depresión, ansiedad, menor estigma y menor calidad de vida en los factores psicológico, físico y ambiental. Estos resultados son consistentes con el aspecto que se refleja en la literatura donde explica que la falta de información y de educación influye para que las pacientes refuercen sus

temores frente a este diagnóstico3,10.

Se ha evidenciado que las mujeres requieren información, oportunidad de aclarar dudas y apoyo emocional durante el proceso de cernimiento.

Castro-Vázquez y Arellano-Gálvez6 explican que hay una necesidad constante de las mujeres pacientes de acceder, recibir y entender la información sobre el VPH y los cambios asociados a este, como las displasias cervicales, ya que esto les permite disminuir la angustia y percepción de fatalidad que pudiera tener la paciente respecto a que fuera a desarrollar cáncer. Estos autores explican que el recibir la información permitirá a las mujeres apropiarse de sus procesos de atención. Cuando esta información no se ofrece, se genera mayor incertidumbre y efectos emocionales en la paciente lo cual es completamente consistente con lo observado en nuestra investigación. Muchas veces las mujeres tienen una visión del VPH como un diagnóstico futuro de cáncer y no reciben información donde se les pueda educar y aclarar esta percepción.

Una explicación a la poca información que en muchas ocasiones la paciente siente que se le dio sobre el diagnóstico, al igual con el proceso de aclarar inquietudes y dudas, pudiera ser un elemento que permanece invisibilizado como lo es el estigma en el profesional de la salud respecto a este diagnóstico3,6.

Entre las limitaciones que se tuvo en este estudio destacan los pocos estudios para referenciar en la investigación ya que la mayoría de la literatura existente es referente al proceso biológico, la vacunación y actitudes hacia esta y no hacia el aspecto emocional. Otra de las limitaciones fue el reclutamiento en línea que excluye a las personas que no tienen acceso al internet y a las redes sociales utilizadas. Esto influye en tener una muestra heterogénea en sus características y hace que no sea una muestra representativa de la población.

Se recomienda realizar más estudios inferenciales para profundizar más sobre el tema. Además, se pueden desarrollar protocolos para centros ginecológicos y hospitales para que se asegure que se puedan cubrir las necesidades psicológicas de estas pacientes. De igual forma que se incorpore en futuros estudios aspectos de diversidad con poblaciones que han

tenido cirugía de afirmación de género e integrar cernimiento psicológico cuando una paciente es diagnosticada con VPH. Asimismo, se recomienda integrar estrategias en el área de cuidado primario11.

En conclusión, se pudo validar que las mujeres al ser diagnosticadas con el VPH reportan síntomas de ansiedad y muchas llegan a reportar sintomatología de depresión. Las explicaciones y aclaración de dudas e inquietudes sobre el diagnóstico contribuyen a disminuir significativamente el malestar emocional3,10,42. Además, se pudo observar la necesidad de incorporar el cuidado multidisciplinario entre la salud mental y física para atender a la población con este diagnóstico y evitar que lleguen a tener un impacto emocional severo.

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ESTUDIO SOBRE LA EFECTIVIDAD DE TERAPIAS EN PACIENTES CON PSORIASIS Rocío Cardona, MD; Natalia M. Pelet del Toro, BS; Eduardo Michelen-Gómez, BS; Gabriel E. Arias Berríos, MD; Rafael F. Martín-García, MD Escuela de Medicina, Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico, San Juan, Puerto Rico. Los autores no tienen conflictos de intereses a revelar.

ABSTRACT Objective: This study aims to describe the frequency of biologic therapy failure in psoriasis patients along with associated patient demographics and characteristics.

Methods: This was a retrospective medical-record review of psoriasis patients evaluated from January 1st, 2013, through May 1st, 2018, and who failed at least once to adhere to their biologic therapy.

Results: Seventy-seven patients with psoriasis who had discontinued biologic therapy at least once were included in this study. Hypertension (58.4%), diabetes (37.7%), dyslipidemia (27.3%), and psoriatic arthritis (23.4%) were the main comorbidities observed. Adalimumab (ADA, 80.5%), ustekinumab (UST, 70.1%), and etanercept (ETA, 14.2%) were the most frequently used biologics in our cohort. The biologic with the longest mean duration of use prior to its discontinuation was UST (17.0 months), followed by ADA (15.9 months) and ETA (13.6 months).

Conclusion: The most common reason for discontinuing biologic therapy was that said therapy was not effective, though for ETA and UST, the fact that biologic therapies are not universally covered by insurance

companies was found to be associated with their discontinuation, as well. There were no statistically significant associations found between biologic therapy discontinuation and age, gender, or comorbidities, which last included obesity, class I. Larger studies are warranted to identify risk factors associated with biologic therapy failure to help guide drug selection, decrease morbidity associated with such nonadherence and improve patient outcomes. [P R Health Sci J 2021;40:63-67] RESUMEN Objetivo: Este estudio tiene como objetivo describir la frecuencia del fracaso de la terapia biológica en pacientes con psoriasis junto con la demografía y las características asociadas de los pacientes.

Métodos: Esta fue una revisión retrospectiva de historias clínicas de pacientes con psoriasis evaluados desde el 1 de enero de 2013 hasta el 1 de mayo de 2018, y que no cumplieron al menos una vez con su terapia biológica.

Resultados: Se incluyeron en este estudio 77 pacientes con psoriasis que habían discontinuado la terapia biológica al menos una vez. La hipertensión arterial (58.4%), la diabetes (37.7%), la dislipidemia (27.3%)

y la artritis psoriásica (23.4%) fueron las principales comorbilidades observadas. Adalimumab (ADA, 80.5%), ustekinumab (UST, 70.1%) y etanercept (ETA, 14.2%) fueron los biológicos más utilizados en nuestra cohorte. El biológico con mayor duración media de uso antes de su suspensión fue UST (17.0 meses), seguido de ADA (15.9 meses) y ETA (13.6 meses).

Conclusión: La razón más común para descontinuar la terapia biológica fue que dicha terapia no fue efectiva, aunque para ETA y UST, el hecho de que las terapias biológicas no estén universalmente cubiertas por las compañías de seguros, también se asoció con su descontinuación. No se encontraron asociaciones estadísticamente significativas entre la interrupción de la terapia biológica y la edad, el sexo o las comorbilidades, que por último incluyeron la obesidad, clase I. Se justifican estudios más amplios para identificar los factores de riesgo asociados con la falla de la terapia biológica para ayudar a guiar la selección de medicamentos, disminuir la morbilidad asociada con dicha falta de adherencia y mejorar los resultados de los pacientes. [PR Health Sci J 2021;40:63-67]

Palabras clave Psoriasis, Terapia biológica, Cambio biológico, Fracaso de la terapia biológica, Interrupción de la terapia biológica Keywords Psoriasis, Biologic therapy, Biologic switching, Biologic therapy failure, Biologic therapy discontinuation

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Se han hecho muchos avances con respecto a los medicamentos biológicos para el tratamiento de la psoriasis, aunque la interrupción de estos agentes (debido a la ineficacia, los efectos secundarios, el hecho de que las terapias biológicas no están universalmente cubiertas por las compañías de seguros y/o la preferencia de los pacientes) sigue siendo un problema. reportado (1, 2, 3, 4). Se ha informado que el cambio biológico, la interrupción de un biológico para la transición a otro, llega al 44.1 % (2).

La principal razón que dan los pacientes con psoriasis para sus-

pender su terapia biológica es la ineficacia de dicho tratamiento (3, 5). En consecuencia, Gniadecki et confirmaron que la eficacia de un biológico disminuye con el tiempo (6). La supervivencia del fármaco, o el tiempo hasta la interrupción de un fármaco, está determinada por el perfil de eficacia y seguridad de un medicamento determinado, así como por otros factores (7). Se estima que la supervivencia promedio de un medicamento biológico es de 5 años (5, 8). El índice de masa corporal (IMC) (4), la inmunogenicidad biológica (9,10) y el consumo de alcohol y tabaco (11) se han asociado con la inefi-

cacia del tratamiento y la interrupción posterior de la terapia biológica. Así mismo, algunos estudios han encontrado que el ser mujer predispone a dichas pacientes a desarrollar efectos secundarios que comprometen la supervivencia del fármaco (4). El objetivo de este estudio fue el identificar las características de los pacientes que podrían servir como predictores para la interrupción de la terapia biológica. Para mejorar los resultados del tratamiento y disminuir la morbilidad en pacientes con psoriasis, es importante detectar a aquellos que están en riesgo de fracaso de la terapia biológica.

PACIENTES Y MÉTODOS Extracción de datos Figura 1. Criterios de inclusión y exclusión de análisis estadístico Luego de su aprobación por la junta de revisión institucional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Puerto Rico (protocolo n.º B1340218), se realizó una revisión retrospectiva del expediente médico electrónico (EMR) en las Clínicas de Dermatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Puerto Rico. Este estudio incluyó pacientes de 18 años o más con diagnóstico de psoriasis que habían fallado la terapia biológica al menos una vez y que habían sido evaluados desde el 1 de enero de 2013 hasta el 1 de mayo de 2018. Los datos recopilados incluyeron edad, sexo, IMC, comorbilidades, antecedentes sociales (incluyendo si el paciente consumió activamente alcohol o tabaco durante su tratamiento La duración de la terapia se in- psoriasis. con un agente biológico), dura- forma en meses consecutivos de Después de aplicar los criterios de ción del tratamiento y los motivos uso; por lo tanto, la duración de la exclusión e inclusión (Figura 1) a de la interrupción de la terapia terapia antes de una interrupción los registros, el personal del estudio biológica (ineficacia, efectos se- de más de 3 meses en esa tera- analizó los datos de los que quedacundarios, problemas de seguro pia no se incluyó en la duración ron, todos los cuales eran de peru otros). Ciertas frases en los re- del tratamiento, lo cual es similar sonas que habían discontinuado la gistros médicos indicaron una fal- a lo que se ha hecho en otros en- terapia (n = 77). ta de eficacia correspondiente. sayos (3,4). Se excluyeron los paSe realizó un análisis descriptivo, Los médicos evaluadores gene- cientes que no estaban en terapia y los datos categóricos se resumieraron comentarios sobre las eva- biológica para su psoriasis o que ron como frecuencias con porcenluaciones de EMR como “falta de no habían suspendido la terapia tajes, mientras que los datos contimejoría” y “lesiones refractarias”, biológica. Como resultado de la nuos se resumieron con medidas de cuyos comentarios se considera- revisión retrospectiva de historias tendencia central y dispersión (freron relacionados con la termina- clínicas, se identificaron un total de cuencia, media ± DE, mediana, vación final de la terapia.

537 pacientes con diagnóstico de lores mínimo y máximo). Se realizó 26

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una comparación de proporciones entre grupos (prueba exacta de Fisher); se realizó una comparación de medias mediante una prueba t. Todos los análisis estadísticos se evaluaron con un nivel de significación de dos colas de 0.05. El análisis estadístico se realizó utilizando el software STATA, v. 14.0.

Resultados SSe observó una edad media de 49.7 años, habiéndo identificado una mayoría femenina del 63.6% (n = 49). Un análisis de cuartil de edad reveló que la mayoría de los pacientes tenían entre 36 y 50 años (n = 25; 32.5 %) o entre 51 y 65 años (n = 26; 33.8 %), y el resto de los pacientes se distribuyeron uniformemente entre los grupos de edad de 18 a 35 años y mayores de 65 años (n = 13 [16.9%] para ambos grupos de edad). La hipertensión arterial (58.4%), la diabetes (37.7%), la dislipidemia (27.3%) y la artritis psoriásica (PsoA, 23.4%) fueron las principales comorbilidades observadas (tabla I).

Las historias sociales y las puntuaciones del IMC estaban disponibles para 45 de los 77 pacientes incluidos.

El consumo activo de alcohol o tabaco durante la terapia biológica se observó en el 6.7% y el 4.4% de los participantes, respectivamente. El IMC medio fue de 32.6 kg/m2, y la mayoría de los pacientes presentaban obesidad, clase I (42.2%) o sobrepeso (22.2%), como se muestra en la Tabla 1.

La Tabla 2 muestra la frecuencia del uso y la interrupción de la terapia biológica, así como la duración media de la terapia. Adalimumab (ADA), ustekinumab (UST) y etanercept (ETA) fueron los biológicos más utilizados (80.5%, 70.1% y 14.2%, respectivamente). El biológico con la duración media más larga antes de la suspensión fue UST (17,0 meses), seguido de ADA (15,9 meses) y ETA (13.6 meses). Los biológicos más discontinuados fueron ADA (77.4%), ETA (72.7%) y UST (59.3%).

En la tabla IV se detallan los motivos de discontinuación, siendo la ineficacia la más común para todos los grupos biológicos, seguida por el hecho de que un determinado biológico no estaba cubierto por la compañía aseguradora de un determinado paciente. Los efectos secundarios que conducen a la interrupción de la terapia biológica se muestran en la Tabla 3, junto con otras razones para suspender la terapia biológica. Durante la revisión retrospectiva de EMR, las razones clasificadas bajo el término general “efectos secundarios” pudieron asociarse directamente con el uso biológico, mientras que las clasificadas bajo el término general “otros” no lo fueron. No se identificó un patrón significativo con los efectos secundarios informados asociados con la interrupción del tratamiento biológico.

La edad, el sexo, el IMC y las comorbilidades no se asociaron con la suspensión de ADA, ETA o UST (p > 0.05). De manera similar, la Tabla 4 demuestra la asociación estadísticamente significativa entre la ineficacia y la interrupción de ADA, UST y ETA (P < 0.001), mientras que la falta de cobertura de seguro para las 2 terapias biológicas relevantes se asoció significativamente con la interrupción de UST (P < .001) y ETA (p = .001).

Discusión Nuestros datos describen la demografía y las comorbilidades de los pacientes con psoriasis que interrumpieron la terapia biológica al menos una vez. Este grupo tenía una edad media de 49.7 años, con predominio del sexo femenino (63.6%) y un IMC medio de 32.6 kg/m2, encontrándose la mayoría de los participantes con obesidad clase I (42.2%) o sobrepeso (22.2%), muy similar a lo encontrado por Kimball et al en su registro prospectivo multicéntrico de pacientes con psoriasis que estaban en tratamiento sistémico o biológico o eran candidatos a recibirlo (12). Nuestra población tuvo mayores frecuencias de hipertensión, diabetes tipo II, dislipidemia y PsoA en comparación con la cohorte de Kimball et a La CAD, que puede haber estado infra notificada en nuestra cohorte, fue la excepción a esta tendencia al aumento de las frecuencias (12). Heiss et al también notaron una mayor frecuencia de comorbilidades asociadas con la enfermedad cardíaca en hispanos en comparación con los caucásicos, lo que destaca la importancia de reforzar las opciones de estilo de vida saludable (p. ej., dieta y ejercicio, consultar a un nutricionista), así como de realizar un seguimiento adecuado y manejo de comorbilidades en hispanos con psoriasis (13).

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En nuestra cohorte no se encontró una asociación significativa entre la interrupción de la terapia biológica y la edad, el género, las comorbilidades o el IMC. Reddy et al observaron una mayor supervivencia del fármaco (tiempo hasta la interrupción) en pacientes con PsoA, mientras que Warren et al no encontraron ninguna asociación entre la PsoA y la supervivencia del fármaco (3, 14). Tener un IMC superior a 35, ser fumador activo y usar ETA se han asociado con ineficacia, mientras que ser mujer y usar infliximab se ha aso-

ciado con eventos adversos (3). El aumento de la edad y un IMC alto se han asociado con la ineficacia de los inhibidores del TNF-alfa (TNFI) (15,16,17). Con respecto a los predictores de interrupción de la terapia biológica, Zweegers et al observaron que las mujeres que usaban ADA y ETA tendían a sufrir más efectos secundarios que los pacientes masculinos y que las terapias de individuos con IMC alto que usaban ETA y UST tendían a ser ineficaces en comparación con las terapias de aquellos con BMIS más bajo (4). Honda et al encontra-

ron puntajes más altos en el Índice de Severidad y Área de Psoriasis (PASI) al aumentar la edad y una asociación entre un PASI inicial alto y la interrupción general de la terapia biológica, aunque no encontraron ninguna asociación significativa entre la suspensión de UST o infliximab con la edad, el género , PASI basal o tabaquismo (2). El tabaquismo activo y/o el consumo de alcohol durante la terapia biológica pueden potencialmente disminuir la eficacia del tratamiento en la psoriasis al exacerbar la enfermedad subyacente (11).

En nuestra cohorte, ADA es el biológico más prescrito (80,5%), Figura 1. Criterios de inclusión y exclusión de análisis estadístico seguido de UST (70.1%) y ETA (14.2%), mientras que el más discontinuado es ADA (77.4%), seguido de ETA (72,7%) y UST (59.3%). Warren et al también observaron que había una mayoría de pacientes con ADA (53 %), con más casos de PsoA con TNFI que con UST (3). La interrupción de la terapia biológica se observó en el 42% de nuestros pacientes con psoriasis, y la ineficacia del tratamiento fue la razón más común que fue estadísticamente significativa para ADA, UST y ETA. De igual manera, la ineficacia (74,5%), seguida de los eventos adversos (21.6%), fue la principal razón para el cambio biológico en un estudio realizado por Honda et al (2). Otros autores han observado que ADA y UST se asocian con falla primaria (inefi- (en su mayoría de origen en las media más larga de la terapia (17 cacia observada desde el inicio vías respiratorias superiores) que meses) antes de su interrupción; le de la terapia), mientras que inflixi- conducen principalmente a la inte- siguieron ADA (15.9 meses) y ETA mab se asocia con falla secunda- rrupción de ADA y ETA, pero no de (13.6 meses). En otros estudios (3, ria (mejoría inicial seguida de in- UST (4). En nuestro estudio, el hecho 4) se informó una supervivencia eficacia) y reacciones en el lugar de que las terapias biológicas no superior del fármaco con UST (en de la infusión (3, 19). En nuestra estén universalmente cubiertas por comparación con otros agentes biocohorte no se encontró una ten- las compañías de seguros también lógicos). Con respecto a la eficacia dencia en términos de efectos se- se asoció significativamente con la y los efectos secundarios, estudios cundarios que condujeran a la in- suspensión de ETA y UST. Algunos previos informaron una mayor suterrupción de la terapia biológica, autores han opinado que los costes pervivencia del fármaco en el grupo aunque Zweegers et al encontra- asociados a la terapia biológica UST en comparación con los grupos ron una mayor frecuencia de efec- pueden ser una de las razones por ADA y ETA después de corregir los tos secundarios con el uso de ETA las que los pacientes abandonan el factores de confusión, mientras que (51%), seguido de ADA (38%) y tratamiento biológico (1). En nues- no se encontraron diferencias signifiluego UST (11%) con infecciones tra cohorte, UST tuvo la duración cativas entre los grupos ADA y ETA 28 58

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(4). Sin embargo, ADA ha demostrado la mayor supervivencia del fármaco dentro del grupo TNFI (3).

La tasa superior de supervivencia del fármaco de UST en comparación con las tasas de TNFI puede explicarse por su mayor eficacia (20), menor inmunogenicidad (21) y perfil adecuado de efectos secundarios, así como el hecho de que tiende a ser preferido por los pacientes. debido a la disminución del régimen de dosificación y su forma de administración (3). Las diferencias en la presentación clínica, el pronóstico, la comunicación de los síntomas y los resultados del tratamiento se han propuesto como posibles explicaciones de que las mujeres se asocian con efectos secundarios que conducen a la finalización prematura del tratamiento (22). La inmunogenicidad puede conducir a una disminución de la eficacia de la terapia biológica con el tiempo y se ha informado que es tan alta como 19.5 a 51.5 % para infliximab, 4 a 46 % para ADA, 1.1 a 18.3 % para ETA y 3.8 a 5.1 % para UST ( 21). Las moléculas quiméricas como el infliximab contienen porciones murinas y son más inmunogénicas que otros anticuerpos humanizados (ADA, UST y ETA, por ejemplo) (23, 24,25).

Este estudio está limitado por su naturaleza retrospectiva; por lo tanto, está sujeto al sesgo de recuerdo, así como al sesgo de informe. En general, las evaluaciones de EMR no hicieron un uso consistente de objetivos medidas, como el cambio desde el valor inicial en el porcentaje de área de superficie corporal involucrada o las puntuaciones PASI, para determinar la eficacia del tratamiento.

Este estudio está limitado por la naturaleza subjetiva de determinar el fracaso de la terapia biológica en función de las evaluaciones de la respuesta al tratamiento por parte del médico y del paciente. Además, se trata de un tamaño de muestra pequeño, sujeto a sesgos de selección y de derivación, ya que la población de estudio procedía de un único centro de tercer nivel. Los estudios adicionales deben comparar a los pacientes con psoriasis que requirieron un cambio en la terapia biológica versus aquellos que no lo requirieron y comparar, también, las tasas de supervivencia de los medicamentos de las terapias biológicas disponibles y enfocarse en estudios prospectivos más amplios para determinar el impacto de las características de un paciente dado en su decisión de suspender la terapia biológica. Por último, los pacientes pueden ser menos comunicativos sobre el consumo de tabaco (18) y/o alcohol durante los encuentros clínicos, lo

que podría explicar las bajas frecuencias de consumo de alcohol y tabaco notificadas en nuestra cohorte.

Conclusión La ineficacia biológica se identificó como la razón más común para suspender la terapia biológica en todos los grupos de fármacos y fue estadísticamente significativa para ADA, UST y ETA. Sin embargo, no se encontraron asociaciones estadísticamente significativas entre la suspensión de la terapia biológica y la edad, el IMC, el sexo o las comorbilidades, mientras que la falta de cobertura por parte de algunas compañías de seguros se asoció significativamente con la suspensión de ETA y UST. La identificación de las características de los pacientes como posibles factores de riesgo para la interrupción prematura de la terapia biológica puede disminuir la morbilidad asociada con el fracaso de la terapia biológica en pacientes con psoriasis y mejorar los resultados clínicos.

RESUMEN Objetivo: El objetivo es describir la frecuencia de la interrupción de la terapia biológica en pacientes con psoriasis y las características asociadas al fallo del tratamiento. Métodos: Una revisión retrospectiva de los registros médicos de pacientes con psoriasis evaluados entre el 1 de enero del 2013 y el 1 de mayo del 2018 que fallaron con tratamientos biológicos al menos una vez. Resultados: Setenta y siete pacientes con psoriasis que descontinuaron las terapias biológicas fueron incluidos. Se describió la prevalencia de hipertensión (58.4%), diabetes (37.7%), dislipidemia (27.3%) y artritis psoriásica (23.4%). Adalimumab (ADA, 80.5%), Ustekinumab (UST, 70.1%) y Etanercept (ETA, 14.2%) fueron los biológicos más utilizados. El con mayor tiempo biológico de uso fue UST (17 meses), seguido por ADA (15.9 meses) y ETA

(13.6 meses). Conclusión: Factores como la ineficacia del tratamiento biológico y la falta de cubierta de plan médico se asociaron al fallo terapéutico con biológicos en la cohorte. No hubo asociación entre la edad, el género o las comorbilidades del paciente y la interrupción de la terapia biológica.

Se necesitan estudios de poblaciones más grandes para identificar factores de riesgo asociados a la interrupción de la terapia biológica en pacientes con psoriasis.

Esta información podrá guiar la selección de terapia biológica, disminuir la morbilidad asociada a la falla terapéutica y mejorar el pronóstico clínico de pacientes con psoriasis.

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Revista Puertorriqueña de Medicina y Salud Pública

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Published 2016 Dec 9. doi:10.1136/bmjopen-2016-011941

Diagnosing hypertrophic cardiomyopathy (HCM) can be challenging.1 HCM shares symptoms with other common cardiovascular and pulmonary diseases.1-5 When patients experience fatigue, chest pain, dyspnea (especially exertional), palpitations, and/or syncope, consider the possibility of HCM.6

LOOK DEEPER

Reveal the hidden impact of HCM. ExposeHCM.com References: 1. Argulian E, Sherrid MV, Messerli FH. Misconceptions and facts about hypertrophic cardiomyopathy. Am J Med. 2016;129(2):148-152. 2. Wexler R, Elton T, Pleister A, Feldman D. Cardiomyopathy: an overview. Am Fam Physician. 2009;79(9):778-784. 3. Marian AJ, Braunwald E. Hypertrophic cardiomyopathy: genetics, pathogenesis, clinical manifestations, diagnosis, and therapy. Circ Res. 2017;121(7):749-770. 4. Ommen SR, Mital S, Burke MA, et al. 2020 AHA/ACC Guideline for the Diagnosis and Treatment of Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2020;142(25):e558-e631. 5. Feldman DN, Douglas JS Jr, Naidu SS. Indications for and individualization of septal reduction therapy.

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© 2021 MyoKardia, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company. All rights reserved.

CV-US-2100769 09/21

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For moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) in adult TNFi-IR patients1 For moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) in adult TNFi-IR patients1

EXPECTATIONS EXPECTATIONS CHALLENGE TREATMENT GOALS IN RA WITH A ONCE-DAILY ORAL JAK INHIBITOR CHALLENGE TREATMENT GOALS IN RA WITH A ONCE-DAILY ORAL JAK INHIBITOR

RINVOQ met primary (ACR20 or ACR50 at Week 12 or 14) and ranked secondary endpoints in clinical trials, with some RINVOQ met primary (ACR20 or ACR50 at Week 12 patients or 14) 1-3,a,b achieving ACR20 as early as Week 1 in SELECT-BEYOND and ranked secondary endpoints in clinical trials, with some patients achieving ACR20 as early as Week 1 in SELECT-BEYOND1-3,a,b

LONG-TERM REMISSION AND LOW DISEASE ACTIVITY DATA observed up to 84 weeks with or without MTX1,3-6 LONG-TERM REMISSION AND LOW DISEASE ACTIVITY DATA • DAS28-CRP<2.6* and DAS28-CRP≤3.2 evaluated at Week 12 or 14, 1,3-6 observed up to 84 rates weeks with60 orto without MTX(in with response from 84 weeks SELECT-BEYOND and • DAS28-CRP<2.6* and DAS28-CRP≤3.2 SELECT-MONOTHERAPY, respectively)evaluated at Week 12 or 14, with response rates from 60 to 84 weeks (in SELECT-BEYOND and *Clinical remission does not meanrespectively) drug-free remission or complete absence of SELECT-MONOTHERAPY, disease activity.

*Clinical remission does not mean drug-free remission or complete absence of disease activity.

LONG-TERM SAFETY DATA

AEs observed in long-term analysis with ~4.5 years maximum and ~2.6 years median exposure LONG-TERM SAFETY DATAto RINVOQ 15 mg as of 6/30/207,a,b c AEs• >4400 observed in long-term analysis with ~4.5 years and patients evaluated on upadacitinib, withmaximum >7000 patient7,a,b ~2.6 years years of median exposure to RINVOQ 15 mg ofas 6/30/20 long-term exposure to RINVOQ 15as mg of 6/30/207,a,b • >4400 patients evaluated on upadacitinib,c with >7000 patientyears of long-term exposure to RINVOQ 15 mg as of 6/30/207,a,b

Discover our commitment to exceptional access and patient support at RinvoqHCPPR.com Discover our commitment to exceptional access and patient support at RinvoqHCPPR.com a SELECT-EARLY (RA-I; MTX-naïve) [primary endpoint at Week 12: ACR50 response vs MTX, select ranked secondary endpoint at Week 24: ΔmTSS vs MTX]; SELECT-MONOTHERAPY (RA-II; MTX-IR) [primary endpoint at Week 14: ACR20 response vs MTX, select ranked secondary endpoints at Week 14: DAS28-CRP<2.6 vs MTX, [primary DAS28-CRP≤3.2 vsat MTX]; (RA-III; csDMARD-IR) + csDMARD; primaryatendpoint Week 12: a SELECT-EARLY (RA-I; MTX-naïve) endpoint WeekSELECT-NEXT 12: ACR50 response vs MTX, select[RINVOQ ranked secondary endpoint Week 24:atΔmTSS vs ACR20 response vs placebo + csDMARD]; SELECT-COMPARE (RA-IV; MTX-IR) [RINVOQ + MTX; primary at Week 12: ACR20 response MTX]; SELECT-MONOTHERAPY (RA-II; MTX-IR) [primary endpoint at Week 14: ACR20 response vs MTX, endpoint select ranked secondary endpoints at vs placebo + MTX, select ranked secondary endpoints at Week 26: ΔmTSS vs placebo + MTX]; SELECT-BEYOND (RA-V; bDMARD-IR) [RINVOQ + csDMARD; primary Week 14: DAS28-CRP<2.6 vs MTX, DAS28-CRP≤3.2 vs MTX]; SELECT-NEXT (RA-III; csDMARD-IR) [RINVOQ + csDMARD; primary endpoint at Week 12: 1,2 endpoint at Weekvs 12:placebo ACR20 +response vs placebo + csDMARD,(RA-IV; select MTX-IR) ranked secondary at Week 12: DAS28-CRP≤3.2 vs placebo + csDMARD.] ACR20 response csDMARD]; SELECT-COMPARE [RINVOQ +endpoints MTX; primary endpoint at Week 12: ACR20 response vs placebo b 8 (bDMARD-IR) csDMARDs; primaryvs endpoint ΔDAS28-CRP (noninferiority) vs active comparator + csDMARDs]. +SELECT-CHOICE MTX, select ranked secondary [RINVOQ endpoints+ at Week 26: ΔmTSS placeboat + Week MTX]; 12: SELECT-BEYOND (RA-V; bDMARD-IR) [RINVOQ + csDMARD; primary c RINVOQ 15 mg; upadacitinib 30 mg; RINVOQ 15 mg is the approved dose.1,7 endpoint at Week 12: ACR20 response vs placebo + csDMARD, select ranked secondary endpoints at Week 12: DAS28-CRP≤3.2 vs placebo + csDMARD.] 1,2 bSELECT-CHOICE (bDMARD-IR) [RINVOQ + csDMARDs; primary endpoint at Week 12: ΔDAS28-CRP (noninferiority) vs active comparator + csDMARDs]. 8

c RINVOQ 15 mg; upadacitinib 1 30 mg; RINVOQ 15 mg is the approved dose.1,7 Malignancies: Lymphoma and other malignancies have been observed INDICATION

RINVOQ is indicated for the treatment of adults with moderately to severely 1 INDICATION active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to one orfor more blockers.

RINVOQ is indicated theTNF treatment of adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or Limitation Use of RINVOQ in combination with other JAK intoleranceof toUse: one or more TNF blockers. inhibitors, biologic DMARDs, or with potent immunosuppressants, such as azathioprine is not recommended.

Limitation ofand Use:cyclosporine, Use of RINVOQ in combination with other JAK inhibitors, biologic DMARDs, or with potent immunosuppressants, such as azathioprine and cyclosporine, is not recommended.

1

SAFETY CONSIDERATIONS

Serious Infections: Patients treated with RINVOQ are at increased 1 SAFETY CONSIDERATIONS risk for developing serious infections that may lead to hospitalization or death.

These infections include tuberculosis (TB), fungal, Serious Infections: Patients treated with RINVOQ areinvasive at increased bacterial, viral, andserious other infections tomay opportunistic pathogens. risk for developing infectionsdue that lead to hospitalization Most patients who developed these infections were concomitant or death.

These infections include tuberculosis (TB),taking invasive fungal, immunosuppressants, such as methotrexate or corticosteroids. bacterial, viral, and other infections due to opportunistic pathogens.

Most patients who developed these infections were taking concomitant Mortality: A higher ratesuch of all-cause mortality,or including sudden immunosuppressants, as methotrexate corticosteroids. cardiovascular (CV) death, was observed with a Janus kinase (JAK) inhibitor study comparing another JAK inhibitor withsudden tumor necrosis Mortality:inAahigher rate of all-cause mortality, including factor (TNF) blockers in rheumatoid arthritis (RA) patients ≥50(JAK) years of cardiovascular (CV) death, was observed with a Janus kinase age with at one CV risk factor. inhibitor in least a study comparing another JAK inhibitor with tumor necrosis factor (TNF) blockers in rheumatoid arthritis (RA) patients ≥50 years of age with at least one CV risk factor.

in RINVOQ-treated patients. A higher rate of malignancies (excluding non-melanoma skin cancer [NMSC]), lymphomas, have and lung cancer (in Malignancies: Lymphoma and other malignancies been observed current or past smokers) wasAobserved with JAK inhibitor when in RINVOQ-treated patients. higher rate ofanother malignancies (excluding compared with TNF in RA patients.

Patients who are current non-melanoma skin blockers cancer [NMSC]), lymphomas, and lung cancer (inor past smokers are at additional increased risk. current or past smokers) was observed with another JAK inhibitor when

compared with TNF blockers in RA patients. Patients who are current or Major Adverseare Cardiovascular Events: A higher past smokers at additional increased risk. rate of CV death, myocardial infarction, and stroke was observed with a JAK inhibitor in a study another JAK inhibitor TNFrate blockers RA patients Major comparing Adverse Cardiovascular Events: Awith higher of CV in death, ≥50 years ofinfarction, age with atand least one CV factor. with Current or inhibitor past smokers myocardial stroke wasrisk observed a JAK in a are at comparing additional increased risk. study another JAK inhibitor with TNF blockers in RA patients

≥50 years of age with at least one CV risk factor. Current or past smokers Thrombosis: Thrombosis, deep venous thrombosis, pulmonary are at additional increasedincluding risk. embolism, and arterial thrombosis have occurred in patients treated with JAK inhibitors used to treat inflammatory conditions.

A higher rate Thrombosis: Thrombosis, including deep venous thrombosis, pulmonary of thrombosis observed with another JAK inhibitor whentreated compared embolism, andwas arterial thrombosis have occurred in patients with blockers inused RA patients. with TNF JAK inhibitors to treat inflammatory conditions. A higher rate of thrombosis was observed with another JAK inhibitor when compared Hypersensitivity: is contraindicated in patients with known with TNF blockersRINVOQ in RA patients. hypersensitivity to upadacitinib or any of its excipients.

Hypersensitivity: RINVOQ is contraindicated in patients with known Other Serious Adverse Reactions: Reactions (anaphylaxis hypersensitivity to upadacitinib orHypersensitivity any of its excipients. and angioedema), Gastrointestinal Perforations, Laboratory Abnormalities (neutropenia, anemia,Hypersensitivity lipid elevations,Reactions liver enzyme Other Seriouslymphopenia, Adverse Reactions: (anaphylaxis elevations), and Embryo-Fetal Toxicity. and angioedema), Gastrointestinal Perforations, Laboratory Abnormalities

(neutropenia, lymphopenia, anemia, lipid elevations, liver enzyme Please see additional Important Safety Information, including BOXED WARNING on Serious Mortality, elevations), and Infections, Embryo-Fetal Toxicity. Malignancies, Major Adverse Cardiovascular Events, and Thrombosis, on the previous page of this advertisement.

Please see see Brief additional Important Information, including BOXEDpages WARNING onadvertisement.

Serious Infections, Mortality, Malignancies, Major Adverse Please Summary of fullSafety Prescribing Information on previous of this Cardiovascular Events, and Thrombosis, on the previous page of this advertisement.

ACR=American College of Rheumatology; AEs=adverse events; bDMARD=biologic DMARD; csDMARD=conventional synthetic DMARD;

Please see Brief Summary of full Prescribing Information on previous pages of this advertisement.

DAS28-CRP=Disease Activity Score 28 joints, C-reactive protein; DMARD=disease-modifying antirheumatic drug; HAQ-DI=Health Assessment

Questionnaire Disability Index; IR=intolerance or inadequate response; JAK=Janus kinase; mTSS=modified total Sharp score; MTX=methotrexate; ACR=American College of Rheumatology; AEs=adverse events; bDMARD=biologic DMARD; csDMARD=conventional synthetic DMARD; TNFi=tumor necrosis factor inhibitor.

DAS28-CRP=Disease Activity Score 28 joints, C-reactive protein; DMARD=disease-modifying antirheumatic drug; HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR=intolerance or inadequate response; JAK=Janus kinase; mTSS=modified total Sharp score; MTX=methotrexate; TNFi=tumor necrosis factor inhibitor.

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IMPORTANT SAFETY INFORMATION1 IMPORTANT SAFETY INFORMATION

1 SERIOUS INFECTIONS Patients treated with RINVOQ are at increased risk for developing serious infections that may lead to hospitalization or death. Most patients who developed SERIOUS INFECTIONS these infections wereRINVOQ taking concomitant immunosuppressants, as Patients treated with are at increased risk for developingsuch serious methotrexate corticosteroids.

If a serious develops, interrupt RINVOQ infections thator may lead to hospitalization or infection death. Most patients who developed until the infection is controlled. these infections were taking concomitant immunosuppressants, such as

GASTROINTESTINAL PERFORATIONS Gastrointestinal (GI) perforations have been reported in clinical trials with RINVOQ. Monitor RINVOQ-treated patients who may be at risk for gastrointestinal perforation GASTROINTESTINAL PERFORATIONS (e.g., patients with history of diverticulitis taking NSAIDs). evaluate Gastrointestinal (GI)a perforations have beenor reported in clinicalPromptly trials with RINVOQ. patients RINVOQ-treated presenting with new onset abdominal pain identification of GI Monitor patients who may be at riskfor forearly gastrointestinal perforation perforation. (e.g., patients with a history of diverticulitis or taking NSAIDs). Promptly evaluate

disease. infections Test patients for latent TB before RINVOQ use and during therapy.

Reported include: treatment (TB), for latent TBmay infection prior topulmonary RINVOQ use.

• Consider Active tuberculosis which present with or extrapulmonary • disease.

Invasive Test fungal infections, including cryptococcosis and pneumocystosis. patients for latent TB before RINVOQ use and during therapy.

• Consider Bacterial,treatment viral, including herpes zoster, and other infections due to opportunistic for latent TB infection prior to RINVOQ use. pathogens.

• Invasive fungal infections, including cryptococcosis and pneumocystosis.

Treatment with ABNORMALITIES RINVOQ was associated with an increased incidence of neutropenia LABORATORY (absolute neutrophil count [ANC] <1000 cells/mm3). Treatment with RINVOQ is not Neutropenia 3 recommended patients with an ANC <1000 cells/mm . Evaluate neutrophil counts at Treatment with in RINVOQ was associated with an increased incidence of neutropenia 3 management. baseline and thereafter according to routine patient ). Treatment with RINVOQ is not (absolute neutrophil count [ANC] <1000 cells/mm

methotrexate or corticosteroids.

If a serious infection develops, interrupt RINVOQ Reported infections include: until thetuberculosis infection is controlled.

• Active (TB), which may present with pulmonary or extrapulmonary

•Carefully Bacterial, viral, including zoster,of and other infections due toprior opportunistic consider the risksherpes and benefits treatment with RINVOQ to pathogens. initiating therapy in patients with chronic or recurrent infection. Monitor patients closely forconsider the development of signs and symptoms ofwith infection during and Carefully the risks and benefits of treatment RINVOQ prior toafter treatment with RINVOQ, including the possible development of TB in patients who initiating therapy in patients with chronic or recurrent infection.

Monitor patients tested for latent TBof infection prior to initiating therapy.during and after closelynegative for the development signs and symptoms of infection treatment with RINVOQ, including the possible development of TB in patients who MORTALITY tested negative for latent TB infection prior tostudy initiating therapy.

In a large, randomized, postmarketing safety comparing another Janus kinase (JAK) inhibitor with tumor necrosis factor (TNF) blockers in rheumatoid MORTALITY arthritis (RA) patients ≥50 years old with at least onecomparing cardiovascular (CV) risk In a large, randomized, postmarketing safety study another Janus factor, a higher rate ofwith all-cause including sudden CV death, was kinase (JAK) inhibitor tumormortality, necrosis factor (TNF) blockers in rheumatoid observed withpatients the JAK≥50 inhibitor.

Consider benefits and risks for the individual arthritis (RA) years old with atthe least one cardiovascular (CV) risk patient to initiating or continuing therapy with RINVOQ. factor, aprior higher rate of all-cause mortality, including sudden CV death, was

observed with the JAK inhibitor. Consider the benefits and risks for the individual MALIGNANCIES patient priorand to initiating or continuinghave therapy with RINVOQ. Lymphoma other malignancies been observed in patients treated with

RINVOQ. MALIGNANCIES Lymphoma and other malignancies have been observed in patients treated In a large, randomized, postmarketing safety study comparing another JAK with RINVOQ. inhibitor with TNF blockers in RA patients, a higher rate of malignancies (excluding

non-melanoma skin cancer [NMSC]), lymphomas, lung cancer (in current In a large, randomized, postmarketing safety studyand comparing another JAK or past smokers) wasblockers observedinwith the JAK inhibitor.

Patients who are current or past inhibitor with TNF RA patients, a higher rate of malignancies (excluding smokers are at additional increased non-melanoma skin cancer [NMSC]),risk. lymphomas, and lung cancer (in current or past was observed with the JAK inhibitor.

Patients who are prior current With smokers) RINVOQ, consider the benefits and risks for the individual patient to or past smokers at additional increased risk. in patients with a known malignancy initiating are or continuing therapy, particularly (other than a successfully NMSC), patients who developpatient a malignancy With RINVOQ, consider thetreated benefits and risks for the individual prior towhen on treatment, and patients who are current or smokers. been initiating or continuing therapy, particularly in past patients with aNMSCs known have malignancy reported in a patients treated with RINVOQ. Periodic who skin develop examination is recommended (other than successfully treated NMSC), patients a malignancy when for treatment, patients who are at increased risk for skin Advise patients to limit sunlight on and patients who are current orcancer. past smokers.

NMSCs have been exposure in bypatients wearingtreated protective using skin sunscreen. reported withclothing RINVOQ.and Periodic examination is recommended for patients who are at increased risk forEVENTS skin cancer. Advise patients to limit sunlight MAJOR ADVERSE CARDIOVASCULAR exposure wearing protective clothing study and using sunscreen.

In a large,by randomized, postmarketing comparing another JAK inhibitor with TNF blockersCARDIOVASCULAR in RA patients ≥50 years old with at least one CV risk factor, MAJOR ADVERSE EVENTS a rate of major adverse cardiovascular events (MACE) (defined as Inhigher a large, randomized, postmarketing study comparing another JAK inhibitor cardiovascular death, myocardial infarction, and stroke) was observed with TNF blockers in RA patients ≥50 years old with at least one CV risk with factor, the JAK inhibitor.

Patients whocardiovascular are current or past smokers are at additional a higher rate of major adverse events (MACE) (defined as increased risk.

Discontinue RINVOQ in patients that have experienced a cardiovascular death, myocardial infarction, and stroke) was observed with myocardial infarction or stroke. the JAK inhibitor.

Patients who are current or past smokers are at additional increasedthe risk.

Discontinue RINVOQ in patients that have a Consider benefits and risks for the individual patient priorexperienced to initiating or myocardialtherapy infarction stroke. particularly in patients who are current or past continuing withor RINVOQ,

smokers otherfor CVthe riskindividual factors. Patients should informed Considerand the patients benefits with and risks patient prior to be initiating or about the symptoms of serious CV events and the steps to takewho if they continuing therapy with RINVOQ, particularly in patients areoccur. current or past

smokers and patients with other CV risk factors. Patients should be informed about THROMBOSIS the symptomsincluding of seriousdeep CV events and the steps to take if they occur.

Thrombosis, venous thrombosis, pulmonary embolism, and arterial thrombosis have occurred in patients treated with JAK inhibitors used to treat THROMBOSIS inflammatoryincluding conditions.

Many of these adverse pulmonary events wereembolism, serious and some Thrombosis, deep venous thrombosis, and arterial resulted in death. thrombosis have occurred in patients treated with JAK inhibitors used to treat inflammatory conditions.

Many of these adverse events were serious and someto In a large, randomized, postmarketing study comparing another JAK inhibitor resulted in death.

TNF blockers in RA patients ≥50 years old with at least one CV risk factor, a higher

rate of thrombosis was observed with the JAKcomparing inhibitor. Avoid RINVOQ in patients In a large, randomized, postmarketing study another JAK inhibitor to at risk.

Patients symptoms thrombosis be TNF blockers in with RA patients ≥50of years old withshould at leastdiscontinue one CV riskRINVOQ factor, a and higher promptly evaluated. rate of thrombosis was observed with the JAK inhibitor. Avoid RINVOQ in patients

at risk. Patients with symptoms of thrombosis should discontinue RINVOQ and be HYPERSENSITIVITY promptly evaluated.

RINVOQ is contraindicated in patients with known hypersensitivity to upadacitinib HYPERSENSITIVITY or any of its excipients. Serious hypersensitivity reactions, such as anaphylaxis and angioedema, were reported in in patients patients with receiving RINVOQ in clinical to trials.

If a clinically RINVOQ is contraindicated known hypersensitivity upadacitinib significant reaction occurs, discontinue RINVOQ institute and or any of itshypersensitivity excipients. Serious hypersensitivity reactions, such asand anaphylaxis appropriate angioedema,therapy. were reported in patients receiving RINVOQ in clinical trials. If a clinically

patients presenting with new onset abdominal pain for early identification of GI LABORATORY ABNORMALITIES perforation.

Neutropenia

recommended Lymphopenia in patients with an ANC <1000 cells/mm3. Evaluate neutrophil counts at baseline thereaftercounts according to<500 routine patient3management.

Absoluteand lymphocyte (ALC) cells/mm were reported in RINVOQtreated patients. Treatment with RINVOQ is not recommended in patients with Lymphopenia 3 3 an ALC <500 cells/mmcounts . Evaluate at<500 baseline and thereafter according to routine Absolute lymphocyte (ALC) cells/mm were reported in RINVOQpatient management. treated patients. Treatment with RINVOQ is not recommended in patients with an ALC <500 cells/mm3. Evaluate at baseline and thereafter according to routine Anemia patient management.

Decreases in hemoglobin levels to <8 g/dL were reported in RINVOQ-treated patients.

Anemia Treatment should not be initiated or should be interrupted in patients with hemoglobin <8 g/dL.levels Evaluate baseline thereafter according to routine Decreases inlevels hemoglobin to <8atg/dL were and reported in RINVOQ-treated patient patients.management.

Treatment should not be initiated or should be interrupted in patients with

hemoglobin levels <8 g/dL. Evaluate at baseline and thereafter according to routine Lipids patient management.

Treatment with RINVOQ was associated with increases in lipid parameters, including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and high-density Lipids lipoproteinwith (HDL) cholesterol.

Manage patients according to clinical guidelines for the Treatment RINVOQ was associated with increases in lipid parameters, including management of hyperlipidemia.

Evaluate(LDL) patients 12 weeksand afterhigh-density initiation of treatment total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, and thereafter according to the clinicalpatients guidelines for hyperlipidemia. lipoprotein (HDL) cholesterol.

Manage according to clinical guidelines for the management hyperlipidemia. Evaluate patients 12 weeks after initiation of treatment Liver enzymeof elevations and thereafter to the clinical guidelines for hyperlipidemia.

Treatment withaccording RINVOQ was associated with increased incidence of liver enzyme elevation compared to placebo. Evaluate at baseline and thereafter according to Liver enzyme elevations routine patient Prompt investigation of the cause ofof liver enzyme Treatment with management.

RINVOQ was associated with increased incidence liver enzyme elevation recommended to identify potential casesand of drug-induced liver injury. elevation is compared to placebo.

Evaluate at baseline thereafter according to If increases in aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) routine patient management. Prompt investigation of the cause of liver enzyme are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury. suspected, should be interrupted(AST) until this diagnosis is excluded. (ALT) If increases RINVOQ in aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is EMBRYO-FETAL TOXICITY suspected, RINVOQ interrupted until this diagnosis is excluded.

Based on findings in should animal be studies, RINVOQ may cause fetal harm when administered to a pregnant woman.

Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. Advise EMBRYO-FETAL TOXICITY females reproductive potential to RINVOQ use effective during with Based onoffindings in animal studies, may contraception cause fetal harm whentreatment administered RINVOQ and for 4 weeks afterpregnant the final dose.

Verify pregnancy females of to a pregnant woman.

Advise women of the potentialstatus risk toof a fetus.

Advise reproductive potential prior to starting RINVOQ. during treatment with females of reproductive potential to usetreatment effective with contraception RINVOQ and for 4 weeks after the final dose. Verify pregnancy status of females of VACCINATION reproductive potential prior to starting treatment with Avoid use of live vaccines during, or immediately priorRINVOQ. to, RINVOQ therapy. Prior

to initiating RINVOQ, patients should be brought up to date on all immunizations, VACCINATION including zoster or prophylactic herpes zoster vaccinations, in agreement Avoid use varicella of live vaccines during, or immediately prior to, RINVOQ therapy.

Prior with currentRINVOQ, immunization guidelines. to initiating patients should be brought up to date on all immunizations, including varicella zoster or prophylactic herpes zoster vaccinations, in agreement LACTATION with guidelines.

Therecurrent are no immunization data on the presence of RINVOQ in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production. Available data in animals have LACTATION shownare theno excretion in milk.

Adviseinpatients not There data on of theRINVOQ presence of RINVOQ human that milk,breastfeeding the effects onisthe recommended and Available for 6 daysdata afterinthe last dose. breastfed infant,during or thetreatment effects onwith milkRINVOQ production. animals have

shown theIMPAIRMENT excretion of RINVOQ in milk. Advise patients that breastfeeding is not HEPATIC recommended during treatment RINVOQ and forsevere 6 dayshepatic after the last dose.

RINVOQ is not recommended forwith use in patients with impairment.

HEPATIC IMPAIRMENT ADVERSE REACTIONS RINVOQ not recommended for use in in RINVOQ patients with severe impairment.

The mostiscommon adverse reactions clinical trialshepatic were upper respiratory

tract infections, herpes zoster, herpes simplex, bronchitis, nausea, cough, pyrexia, ADVERSE REACTIONS acne, headache, increased creatine phosphokinase, hypersensitivity, folliculitis, The most common adverse blood reactions in RINVOQ clinical trials were upper respiratory abdominal pain, herpes increased weight, influenza, fatigue, neutropenia, influenzatract infections, zoster, herpes simplex, bronchitis, nausea, myalgia, cough, pyrexia, like illness, elevated liver enzymes, and rash. acne, headache, increased blood creatine phosphokinase, hypersensitivity, folliculitis, abdominal pain,that increased influenza, fatigue, neutropenia, myalgia, influenzaInform patients retinal weight, detachment has been reported in clinical trials with like illness, elevated liver enzymes, and rash.

RINVOQ. Advise patients to immediately inform their healthcare provider if they develop any sudden changes in vision while receiving RINVOQ. Inform patients that retinal detachment has been reported in clinical trials with RINVOQ. Advise patients to immediately inform their healthcare provider if they Dosage and Strengths: is available in 15 mg, 30 mg, and 45 mg develop Forms any sudden changes inRINVOQ vision while receiving RINVOQ. extended-release tablets.

Dosage Forms and Strengths: RINVOQ is available in 15 mg, 30 mg, and 45 mg extended-release tablets.

significant hypersensitivity reaction occurs, discontinue RINVOQ and institute appropriate therapy.

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Erratum 2513-2524.

4. Smolen JS, Emery P, 6.

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Upadacitinib as monotherapy in patients rheumatoid arthritis and priorand inadequate response to methotrexate: at 84 weeks fromResults the SELECTin: Lancet. 2019;393(10191):2590.

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2019;393(10188):2303-2311.

Erratum upadacitinib with up to 4.5 and years of exposure in patients with rheumatoid arthritis. Poster presented at: The European Congress of Rheumatology; June 2-5, 2021;Lancet.

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6.

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Upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response or intolerance to biological DMARDs: Results at 60 Pangan AL, et al. Trial of upadacitinib or abatacept in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2020;383(16):1511-1521. weeks from the SELECT-BEYOND study. Poster presented at: The American College of Rheumatology; November 8-13, 2019. 7. Cohen SB, van Vollenhoven R, Curtis JR, et al. Integrated safety profile of upadacitinib with up to 4.5 years of exposure in patients with rheumatoid arthritis. Poster presented at: The European Congress of Rheumatology; June 2-5, 2021; E-Congress. 8. Rubbert-Roth A, Enejosa J, Please see Brief Summary of full Prescribing Information on previous pages of this advertisement.

Pangan AL, et al. Trial of upadacitinib or abatacept in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2020;383(16):1511-1521.

and its design Information are registered trademarks of AbbVie Biotechnology Please see Brief Summary ofRINVOQ® full Prescribing on previous pages of thisLtd. advertisement.

©2022 AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064 US-RNQR-220149 April 2022 Printed in Puerto Rico RINVOQ® and its design are registered trademarks of AbbVie Biotechnology Ltd. ©2022 AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064 US-RNQR-220149 April 2022 Printed in Puerto Rico

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RINVOQ® (RIN-VOKE) (upadacitinib) extended-release tablets, for oral use WARNING: SERIOUS INFECTIONS, MORTALITY, MALIGNANCY, MAJOR ADVERSE CARDIOVASCULAR EVENTS, and THROMBOSIS SERIOUS INFECTIONS Patients treated with RINVOQ are at increased risk for developing serious infections that may lead to hospitalization or death [see Warnings and Precautions, Adverse Reactions]. Most patients who developed these infections were taking concomitant immunosuppressants such as methotrexate or corticosteroids.

If a serious infection develops, interrupt RINVOQ until the infection is controlled.

Reported infections include: • Active tuberculosis, which may present with pulmonary or extrapulmonary disease. Patients should be tested for latent tuberculosis before RINVOQ use and during therapy. Treatment for latent infection should be considered prior to RINVOQ use.

• Invasive fungal infections, including cryptococcosis and pneumocystosis.

• Bacterial, viral, including herpes zoster, and other infections due to opportunistic pathogens.

The risks and benefits of treatment with RINVOQ should be carefully considered prior to initiating therapy in patients with chronic or recurrent infection.

Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with RINVOQ, including the possible development of tuberculosis in patients who tested negative for latent tuberculosis infection prior to initiating therapy [see Warnings and Precautions].

MORTALITY In a large, randomized, postmarketing safety study in rheumatoid arthritis (RA) patients 50 years of age and older with at least one cardiovascular risk factor comparing another Janus kinase (JAK) inhibitor to tumor necrosis factor (TNF) blockers, a higher rate of all-cause mortality, including sudden cardiovascular death, was observed with the JAK inhibitor [see Warnings and Precautions].

MALIGNANCIES Lymphoma and other malignancies have been observed in patients treated with RINVOQ. In RA patients treated with another JAK inhibitor, a higher rate of malignancies (excluding non-melanoma skin cancer (NMSC)) was observed when compared with TNF blockers. Patients who are current or past smokers are at additional increased risk [see Warnings and Precautions].

MAJOR ADVERSE CARDIOVASCULAR EVENTS In RA patients 50 years of age and older with at least one cardiovascular risk factor treated with another JAK inhibitor, a higher rate of major adverse cardiovascular events (MACE) (defined as cardiovascular death, myocardial infarction, and stroke), was observed when compared with TNF blockers. Patients who are current or past smokers are at additional increased risk. Discontinue RINVOQ in patients that have experienced a myocardial infarction or stroke [see Warnings and Precautions].

THROMBOSIS Thrombosis, including deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and arterial thrombosis have occurred in patients treated with JAK inhibitors used to treat inflammatory conditions. Many of these adverse events were serious and some resulted in death. In RA patients 50 years of age and older with at least one cardiovascular risk factor treated with another JAK inhibitor, a higher rate of thrombosis was observed when compared with TNF blockers. Avoid RINVOQ in patients at risk. Patients with symptoms of thrombosis should discontinue RINVOQ and be promptly evaluated [see Warnings and Precautions].

INDICATIONS AND USAGE Rheumatoid Arthritis RINVOQ® is indicated for the treatment of adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to one or more TNF blockers.

• Limitations of Use: Use of RINVOQ in combination with other JAK inhibitors, biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), or with potent immunosuppressants such as azathioprine and cyclosporine, is not recommended.

Psoriatic Arthritis RINVOQ is indicated for the treatment of adults with active psoriatic arthritis who have had an inadequate response or intolerance to one or more TNF blockers.

• Limitations of Use: Use of RINVOQ in combination with other JAK inhibitors, biologic DMARDs, or with potent immunosuppressants such as azathioprine and cyclosporine, is not recommended.

Atopic Dermatitis RINVOQ is indicated for the treatment of adults and pediatric patients 12 years of age and older with refractory, moderate to severe atopic dermatitis whose disease is not adequately controlled with other systemic drug products, including biologics, or when use of those therapies are inadvisable.

• Limitations of Use: RINVOQ is not recommended for use in combination with other JAK inhibitors, biologic immunomodulators, or with other immunosuppressants.

Ulcerative Colitis RINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response or intolerance to one or more TNF blockers.

• Limitations of Use: RINVOQ is not recommended for use in combination with other JAK inhibitors, biological therapies for ulcerative colitis, or with potent immunosuppressants such as azathioprine and cyclosporine.

Ankylosing Spondylitis RINVOQ is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response or intolerance to one or more TNF blockers.

• Limitations of Use: Use of RINVOQ in combination with other JAK inhibitors, biologic DMARDs, or with potent immunosuppressants such as azathioprine and cyclosporine, is not recommended.

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PROFESSIONAL BRIEF SUMMARY CONSULT PACKAGE INSERT FOR FULL PRESCRIBING INFORMATION

CONTRAINDICATIONS RINVOQ is contraindicated in patients with known hypersensitivity to upadacitinib or any of its excipients [see Warnings and Precautions].

WARNINGS AND PRECAUTIONS Serious Infections Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving RINVOQ. The most frequent serious infections reported with RINVOQ included pneumonia and cellulitis [see Adverse Reactions]. Among opportunistic infections, tuberculosis, multidermatomal herpes zoster, oral/esophageal candidiasis, and cryptococcosis, were reported with RINVOQ. Avoid use of RINVOQ in patients with an active, serious infection, including localized infections. Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating RINVOQ in patients: • with chronic or recurrent infection • who have been exposed to tuberculosis • with a history of a serious or an opportunistic infection • who have resided or traveled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses; or • with underlying conditions that may predispose them to infection.

Closely monitor patients for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with RINVOQ. Interrupt RINVOQ if a patient develops a serious or opportunistic infection.

A patient who develops a new infection during treatment with RINVOQ should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, the patient should be closely monitored, and RINVOQ should be interrupted if the patient is not responding to antimicrobial therapy. RINVOQ may be resumed once the infection is controlled.

Tuberculosis Evaluate and test patients for latent and active tuberculosis (TB) infection prior to administration of RINVOQ. Patients with latent TB should be treated with standard antimycobacterial therapy before initiating RINVOQ. RINVOQ should not be given to patients with active TB. Consider anti-TB therapy prior to initiation of RINVOQ in patients with previously untreated latent TB or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent TB but who have risk factors for TB infection.

Consultation with a physician with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating anti-TB therapy is appropriate for an individual patient.

During RINVOQ use, monitor patients for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.

Viral Reactivation Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) and hepatitis B virus reactivation, were reported in clinical trials with RINVOQ [see Adverse Reactions]. The risk of herpes zoster appears to be higher in patients treated with RINVOQ in Japan. If a patient develops herpes zoster, consider temporarily interrupting RINVOQ until the episode resolves.

Screening for viral hepatitis and monitoring for reactivation should be performed in accordance with clinical guidelines before starting and during therapy with RINVOQ. Patients who were positive for hepatitis C antibody and hepatitis C virus RNA, were excluded from clinical trials. Patients who were positive for hepatitis B surface antigen or hepatitis B virus DNA were excluded from clinical trials. However, cases of hepatitis B reactivation were still reported in patients enrolled in the Phase 3 trials of RINVOQ. If hepatitis B virus DNA is detected while receiving RINVOQ, a liver specialist should be consulted.

Mortality In a large, randomized, postmarketing safety study of another JAK inhibitor in RA patients 50 years of age and older with at least one cardiovascular risk factor, a higher rate of all-cause mortality, including sudden cardiovascular death, was observed in patients treated with the JAK inhibitor compared with TNF blockers.

Consider the benefits and risks for the individual patient prior to initiating or continuing therapy with RINVOQ. Malignancy and Lymphoproliferative Disorders Malignancies, including lymphomas, were observed in clinical trials of RINVOQ [see Adverse Reactions].

In a large, randomized, postmarketing safety study of another JAK inhibitor in RA patients, a higher rate of malignancies (excluding non-melanoma skin cancer (NMSC)) was observed in patients treated with the JAK inhibitor compared to those treated with TNF blockers. A higher rate of lymphomas was observed in patients treated with the JAK inhibitor compared to those treated with TNF blockers. A higher rate of lung cancers was observed in current or past smokers treated with the JAK inhibitor compared to those treated with TNF blockers. In this study, current or past smokers had an additional increased risk of overall malignancies.

Consider the benefits and risks for the individual patient prior to initiating or continuing therapy with RINVOQ, particularly in patients with a known malignancy (other than a successfully treated NMSC), patients who develop a malignancy when on treatment, and patients who are current or past smokers.

Non-Melanoma Skin Cancer NMSCs have been reported in patients treated with RINVOQ. Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.

Exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a broad-spectrum sunscreen.

Major Adverse Cardiovascular Events In a large, randomized, postmarketing safety study of another JAK inhibitor in RA patients 50 years of age and older with at least one cardiovascular risk factor, a higher rate of major adverse cardiovascular events (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction (MI), and non-fatal stroke was observed with the JAK inhibitor compared to those treated with TNF blockers. Patients who are current or past smokers are at additional increased risk.

Consider the benefits and risks for the individual patient prior to initiating or continuing therapy with RINVOQ, particularly in patients who are current or past smokers and patients with other cardiovascular risk factors. Patients

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should be informed about the symptoms of serious cardiovascular events and the steps to take if they occur. Discontinue RINVOQ in patients that have experienced a myocardial infarction or stroke.

Thrombosis Thrombosis, including deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE), and arterial thrombosis, have occurred in patients treated for inflammatory conditions with JAK inhibitors, including RINVOQ. Many of these adverse events were serious and some resulted in death.

In a large, randomized, postmarketing safety study of another JAK inhibitor in RA patients 50 years of age and older with at least one cardiovascular risk factor, higher rates of overall thrombosis, DVT, and PE were observed compared to those treated with TNF blockers.

If symptoms of thrombosis occur, patients should discontinue RINVOQ and be evaluated promptly and treated appropriately. Avoid RINVOQ in patients that may be at increased risk of thrombosis.

Hypersensitivity Reactions Serious hypersensitivity reactions such as anaphylaxis and angioedema were reported in patients receiving RINVOQ in clinical trials. If a clinically significant hypersensitivity reaction occurs, discontinue RINVOQ and institute appropriate therapy [see Adverse Reactions].

Gastrointestinal Perforations Gastrointestinal perforations have been reported in clinical trials with RINVOQ. Monitor RINVOQ-treated patients who may be at risk for gastrointestinal perforation (e.g., patients with a history of diverticulitis or taking NSAIDs).

Evaluate promptly patients presenting with new onset abdominal pain for early identification of gastrointestinal perforation.

Laboratory Abnormalities Neutropenia Treatment with RINVOQ was associated with an increased incidence of neutropenia (ANC less than 1000 cells/mm3).

Evaluate neutrophil counts at baseline and thereafter according to routine patient management. Avoid RINVOQ initiation and interrupt RINVOQ treatment in patients with a low neutrophil count (i.e., ANC less than 1000 cells/mm3).

Lymphopenia ALC less than 500 cells/mm3 were reported in RINVOQ-treated patients in clinical trials.

Evaluate lymphocyte counts at baseline and thereafter according to routine patient management. Avoid RINVOQ initiation or interrupt RINVOQ treatment in patients with a low lymphocyte count (i.e., less than 500 cells/mm3).

Anemia Decreases in hemoglobin levels to less than 8 g/dL were reported in RINVOQ-treated patients in clinical trials.

Evaluate hemoglobin at baseline and thereafter according to routine patient management. Avoid RINVOQ initiation or interrupt RINVOQ treatment in patients with a low hemoglobin level (i.e., less than 8 g/dL).

Lipids Treatment with RINVOQ was associated with increases in lipid parameters, including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol [see Adverse Reactions].

Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy. The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.

Assess lipid parameters approximately 12 weeks after initiation of treatment, and thereafter according to the clinical guidelines for hyperlipidemia. Manage patients according to clinical guidelines for the management of hyperlipidemia.

Liver Enzyme Elevations Treatment with RINVOQ was associated with increased incidence of liver enzyme elevations compared to treatment with placebo.

Evaluate liver enzymes at baseline and thereafter according to routine patient management. Prompt investigation of the cause of liver enzyme elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.

If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, RINVOQ should be interrupted until this diagnosis is excluded.

Embryo-Fetal Toxicity Based on findings in animal studies, RINVOQ may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Administration of upadacitinib to rats and rabbits during organogenesis caused increases in fetal malformations.

Verify the pregnancy status of patients of reproductive potential prior to starting treatment. Advise females of reproductive potential of the potential risk to the fetus and to use effective contraception during treatment with RINVOQ and for 4 weeks following completion of therapy [see Use in Specific Populations].

Vaccinations Avoid use of live vaccines during, or immediately prior to, RINVOQ therapy.

Prior to initiating RINVOQ, it is recommended that patients be brought up to date with all immunizations, including varicella zoster or prophylactic herpes zoster vaccinations, in agreement with current immunization guidelines.

ADVERSE REACTIONS The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: • Serious Infections [see Warnings and Precautions] • Mortality [see Warnings and Precautions] • Malignancy and Lymphoproliferative Disorders [see Warnings and Precautions] • Major Adverse Cardiovascular Events [see Warnings and Precautions] • Thrombosis [see Warnings and Precautions] • Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions] • Gastrointestinal Perforations [see Warnings and Precautions] • Laboratory Abnormalities [see Warnings and Precautions] Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.

04 May 2022 9:00 AM

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Adverse Reactions in Patients with Rheumatoid Arthritis A total of 3833 patients with rheumatoid arthritis were treated with upadacitinib in the Phase 3 clinical trials of whom 2806 were exposed for at least one year.

Patients could advance or switch to RINVOQ 15 mg from placebo, or be rescued to RINVOQ from active comparator or placebo from as early as Week 12 depending on the trial design.

A total of 2630 patients received at least 1 dose of RINVOQ 15 mg, of whom 1860 were exposed for at least one year. In trials RA-I, RA-II, RA-III and RA-V, 1213 patients received at least 1 dose of RINVOQ 15 mg, of which 986 patients were exposed for at least one year, and 1203 patients received at least 1 dose of upadacitinib 30 mg, of which 946 were exposed for at least one year.

Table 1: Adverse Reactions Reported in ≥ 1% of Rheumatoid Arthritis Patients Treated with RINVOQ 15 mg in Placebo-controlled Trials Adverse Reaction

Placebo

RINVOQ 15 mg

n=1042 (%)

n=1035 (%)

Upper respiratory tract infection (URTI)*

9.5

13.5

Nausea

2.2

3.5

Cough

1.0

2.2

Pyrexia

0

1.2

*URTI includes: acute sinusitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, viral upper respiratory tract infection Other adverse reactions reported in less than 1% of patients in the RINVOQ 15 mg group and at a higher rate than in the placebo group through Week 12 included pneumonia, herpes zoster, herpes simplex (includes oral herpes), and oral candidiasis.

Four integrated datasets are presented in the Specific Adverse Reaction section: Placebo-controlled Trials: Trials RA-III, RA-IV, and RA-V were integrated to represent safety through 12/14 weeks for placebo (n=1042) and RINVOQ 15 mg (n=1035). Trials RA-III and RA-V were integrated to represent safety through 12 weeks for placebo (n=390), RINVOQ 15 mg (n=385), and upadacitinib 30 mg (n=384). Trial RA-IV did not include the 30 mg dose and, therefore, safety data for upadacitinib 30 mg can only be compared with placebo and RINVOQ 15 mg rates from pooling trials RA-III and RA-V. MTX-controlled Trials: Trials RA-I and RA-II were integrated to represent safety through 12/14 weeks for MTX (n=530), RINVOQ 15 mg (n=534), and upadacitinib 30 mg (n=529).

12-Month Exposure Dataset: Trials RA-I, II, III, and V were integrated to represent the long-term safety of RINVOQ 15 mg (n=1213) and upadacitinib 30 mg (n=1203).

Exposure adjusted incidence rates were adjusted by trial for all the adverse events reported in this section.

Specific Adverse Reactions Infections Placebo-controlled Trials: In RA-III, RA-IV, and RA-V, infections were reported in 218 patients (95.7 per 100 patient-years) treated with placebo and 284 patients (127.8 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg. In RA-III and RA-V, infections were reported in 99 patients (136.5 per 100 patient-years) treated with placebo, 118 patients (164.5 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg, and 126 patients (180.3 per 100 patient-years) treated with upadacitinib 30 mg.

MTX-controlled Trials: Infections were reported in 127 patients (119.5 per 100 patient-years) treated with MTX monotherapy, 104 patients (91.8 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg monotherapy, and 128 patients (115.1 per 100 patient-years) treated with upadacitinib 30 mg monotherapy.

12-Month Exposure Dataset: Infections were reported in 615 patients (83.8 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg and 674 patients (99.7 per 100 patient-years) treated with upadacitinib 30 mg.

Serious Infections Placebo-controlled Trials: In RA-III, RA-IV, and RA-V, serious infections were reported in 6 patients (2.3 per 100 patient-years) treated with placebo, and 12 patients (4.6 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg. In RA-III and RA-V, serious infections were reported in 1 patient (1.2 per 100 patientyears) treated with placebo, 2 patients (2.3 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg, and 7 patients (8.2 per 100 patient-years) treated with upadacitinib 30 mg.

MTX-controlled Trials: Serious infections were reported in 2 patients (1.6 per 100 patient-years) treated with MTX monotherapy, 3 patients (2.4 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg monotherapy, and 8 patients (6.4 per 100 patient-years) treated with upadacitinib 30 mg monotherapy.

12-Month Exposure Dataset: Serious infections were reported in 38 patients (3.5 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg and 59 patients (5.6 per 100 patient-years) treated with upadacitinib 30 mg.

The most frequently reported serious infections were pneumonia and cellulitis.

Tuberculosis Placebo-controlled Trials and MTX-controlled Trials: In the placebo-controlled period, there were no active cases of tuberculosis reported in the placebo, RINVOQ 15 mg, and upadacitinib 30 mg groups.

In the MTX-controlled period, there were no active cases of tuberculosis reported in the MTX monotherapy, RINVOQ 15 mg monotherapy, and upadacitinib 30 mg monotherapy groups.

12-Month Exposure Dataset: Active tuberculosis was reported for 2 patients treated with RINVOQ 15 mg and 1 patient treated with upadacitinib 30 mg.

Cases of extra-pulmonary tuberculosis were reported.

Opportunistic Infections (excluding tuberculosis) Placebo-controlled Trials: In RA-III, RA-IV, and RA-V, opportunistic infections were reported in 3 patients (1.2 per 100 patient-years) treated with placebo, and 5 patients (1.9 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg. In RA-III and RA-V, opportunistic infections were reported in 1 patient (1.2 per 100 patient-years) treated with placebo, 2 patients (2.3 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg, and 6 patients (7.1 per 100 patient-years) treated with upadacitinib 30 mg.

MTX-controlled Trials: Opportunistic infections were reported in 1 patient (0.8 per 100 patient-years) treated with MTX monotherapy, 0 patients

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treated with RINVOQ 15 mg monotherapy, and 4 patients (3.2 per 100 patient-years) treated with upadacitinib 30 mg monotherapy.

12-Month Exposure Dataset: Opportunistic infections were reported in 7 patients (0.6 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg and 15 patients (1.4 per 100 patient-years) treated with upadacitinib 30 mg.

Malignancies Placebo-controlled Trials: In RA-III, RA-IV, and RA-V, malignancies excluding NMSC were reported in 1 patient (0.4 per 100 patient-years) treated with placebo, and 1 patient (0.4 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg. In RA-III and RA-V, malignancies excluding NMSC were reported in 0 patients treated with placebo, 1 patient (1.1 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg, and 3 patients (3.5 per 100 patient-years) treated with upadacitinib 30 mg.

MTX-controlled Trials: Malignancies excluding NMSC were reported in 1 patient (0.8 per 100 patient-years) treated with MTX monotherapy, 3 patients (2.4 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg monotherapy, and 0 patients treated with upadacitinib 30 mg monotherapy.

12-Month Exposure Dataset: Malignancies excluding NMSC were reported in 13 patients (1.2 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg and 14 patients (1.3 per 100 patient-years) treated with upadacitinib 30 mg.

Gastrointestinal Perforations Placebo-controlled Trials: There were no gastrointestinal perforations (based on medical review) reported in patients treated with placebo, RINVOQ 15 mg, and upadacitinib 30 mg.

MTX-controlled Trials: There were no cases of gastrointestinal perforations reported in the MTX and RINVOQ 15 mg group through 12/14 weeks. Two cases of gastrointestinal perforations were observed in the upadacitinib 30 mg group.

12-Month Exposure Dataset: Gastrointestinal perforations were reported in 1 patient treated with RINVOQ 15 mg and 4 patients treated with upadacitinib 30 mg.

Thrombosis Placebo-controlled Trials: In RA-IV, venous thrombosis (pulmonary embolism or deep vein thrombosis) was observed in 1 patient treated with placebo and 1 patient treated with RINVOQ 15 mg. In RA-V, venous thrombosis was observed in 1 patient treated with RINVOQ 15 mg. There were no observed cases of venous thrombosis reported in RA-III. No cases of arterial thrombosis were observed through 12/14 weeks.

MTX-controlled Trials: In RA-II, venous thrombosis was observed in 0 patients treated with MTX monotherapy, 1 patient treated with RINVOQ 15 mg monotherapy and 0 patients treated with upadacitinib 30 mg monotherapy through Week 14. In RA-II, no cases of arterial thrombosis were observed through 12/14 weeks. In RA-I, venous thrombosis was observed in 1 patient treated with MTX, 0 patients treated with RINVOQ 15 mg and 1 patient treated with upadacitinib 30 mg through Week 24. In RA-I, arterial thrombosis was observed in 1 patient treated with upadacitinib 30 mg through Week 24.

12-Month Exposure Dataset: Venous thrombosis events were reported in 5 patients (0.5 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg and 4 patients (0.4 per 100 patient-years) treated with upadacitinib 30 mg.

Arterial thrombosis events were reported in 0 patients treated with RINVOQ 15 mg and 2 patients (0.2 per 100 patient-years) treated with upadacitinib 30 mg.

Laboratory Abnormalities Hepatic Transaminase Elevations In placebo-controlled trials (RA-III, RA-IV, and RA-V) with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) in at least one measurement were observed in 2.1% and 1.5% of patients treated with RINVOQ 15 mg, and in 1.5% and 0.7% of patients treated with placebo, respectively. In RA-III and RA-V, ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN in at least one measurement were observed in 0.8% and 1.0% of patients treated with RINVOQ 15 mg, 1.0% and 0% of patients treated with upadacitinib 30 mg and in 1.3% and 1.0% of patients treated with placebo, respectively.

In MTX-controlled trials, for up to 12/14 weeks, ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN in at least one measurement were observed in 0.8% and 0.4% of patients treated with RINVOQ 15 mg, 1.7% and 1.3% of patients treated with upadacitinib 30 mg and in 1.9% and 0.9% of patients treated with MTX, respectively.

Lipid Elevations Upadacitinib treatment was associated with dose-related increases in total cholesterol, triglycerides and LDL cholesterol. Upadacitinib was also associated with increases in HDL cholesterol. Elevations in LDL and HDL cholesterol peaked by Week 8 and remained stable thereafter. In controlled trials, for up to 12/14 weeks, changes from baseline in lipid parameters in patients treated with RINVOQ 15 mg and upadacitinib 30 mg, respectively, are summarized below: • Mean LDL cholesterol increased by 14.81 mg/dL and 17.17 mg/dL. • Mean HDL cholesterol increased by 8.16 mg/dL and 9.01 mg/dL. • The mean LDL/HDL ratio remained stable.

• Mean triglycerides increased by 13.55 mg/dL and 14.44 mg/dL. Creatine Phosphokinase Elevations In placebo-controlled trials (RA-III, RA-IV, and RA-V) with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, dose-related increases in creatine phosphokinase (CPK) values were observed. CPK elevations > 5 x ULN were reported in 1.0%, and 0.3% of patients over 12/14 weeks in the RINVOQ 15 mg and placebo groups, respectively. Most elevations >5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation. In RA-III and RA-V, CPK elevations > 5 x ULN were observed in 0.3% of patients treated with placebo, 1.6% of patients treated with RINVOQ 15 mg, and none in patients treated with upadacitinib 30 mg.

Neutropenia In placebo-controlled trials (RA-III, RA-IV, and RA-V) with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, dose-related decreases in neutrophil counts, below 1000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and <0.1% of patients in the RINVOQ 15 mg and placebo groups, respectively. In RA-III and RA-V, decreases in neutrophil counts below 1000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 0.3% of patients treated with placebo, 1.3% of patients treated with RINVOQ 15 mg, and 2.4% of patients treated with upadacitinib 30 mg. In clinical trials, treatment was interrupted in response to ANC less than 1000 cells/mm3.

Lymphopenia In placebo-controlled trials (RA-III, RA-IV, and RA-V) with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, dose-related decreases in lymphocyte counts below 500 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 0.9%

and 0.7% of patients in the RINVOQ 15 mg and placebo groups, respectively.

In RA-III and RA-V, decreases in lymphocyte counts below 500 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 0.5% of patients treated with placebo, 0.5% of patients treated with RINVOQ 15 mg, and 2.4% of patients treated with upadacitinib 30 mg.

Anemia In placebo-controlled trials (RA-III, RA-IV, and RA-V) with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, hemoglobin decreases below 8 g/dL in at least one measurement occurred in <0.1% of patients in both the RINVOQ 15 mg and placebo groups. In RA-III and RA-V, hemoglobin decreases below 8 g/dL in at least one measurement were observed in 0.3% of patients treated with placebo, and none in patients treated with RINVOQ 15 mg and upadacitinib 30 mg.

Adverse Reactions in Patients with Psoriatic Arthritis A total of 1827 patients with psoriatic arthritis were treated with upadacitinib in clinical trials representing 1639.2 patient-years of exposure, of whom 722 were exposed to upadacitinib for at least one year. In the two Phase 3 trials, 907 patients received at least 1 dose of RINVOQ 15 mg, of whom 359 were exposed for at least one year.

Two placebo-controlled trials were integrated (640 patients on RINVOQ 15 mg once daily and 635 patients on placebo) to evaluate the safety of RINVOQ 15 mg in comparison to placebo for up to 24 weeks after treatment initiation.

Overall, the safety profile observed in patients with active psoriatic arthritis treated with RINVOQ 15 mg was consistent with the safety profile observed in patients with rheumatoid arthritis. During the 24-week placebo-controlled period, the frequencies of herpes zoster and herpes simplex were ≥1% (1.1% and 1.4%, respectively) with RINVOQ 15 mg and 0.8% and 1.3%, respectively with placebo. A higher incidence of acne and bronchitis was also observed in patients treated with RINVOQ 15 mg (1.3% and 3.9%, respectively) compared to placebo (0.3% and 2.7%, respectively).

Adverse Reactions in Patients with Atopic Dermatitis Three Phase 3 (AD-1, AD-2, and AD-3) and one Phase 2b (AD-4) randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trials evaluated the safety of RINVOQ in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.

The majority of patients were White (68%) and male (57%). The mean age was 34 years (ranged from 12 to 75 years) and 13% of the patients were 12 to less than 18 years. In these 4 trials, 2612 patients were treated with RINVOQ 15 mg or 30 mg orally once daily, with or without concomitant topical corticosteroids (TCS).

In the Phase 3 clinical trials (AD-1, AD-2, and AD-3), a total of 1239 patients received RINVOQ 15 mg, of whom 791 were exposed for at least one year and 1246 patients received RINVOQ 30 mg, of whom 826 were exposed for at least one year.

Trials AD-1, AD-2, and AD-4 compared the safety of RINVOQ monotherapy to placebo through Week 16. Trial AD-3 compared the safety of RINVOQ + TCS to placebo + TCS through Week 16.

Weeks 0 to 16 (Trials AD-1 to AD-4) In RINVOQ trials with and without TCS (Trials AD-1, 2, 3 and 4) through Week 16, the proportion of patients who discontinued treatment because of adverse reactions in the RINVOQ 15 mg, 30 mg and placebo groups were 2.3%, 2.9% and 3.8%, respectively. Table 2 summarizes the adverse reactions that occurred at a rate of at least 1% in the RINVOQ 15 mg or 30 mg groups during the first 16 weeks of treatment.

Table 2: Adverse Reactions Reported in ≥ 1% of Patients with Atopic Dermatitis Treated with RINVOQ 15 mg or 30 mg Placebo Adverse Reaction Upper respiratory tract infection (URTI)* Acne** Herpes simplex*** Headache Increased blood creatine phosphokinase Cough Hypersensitivity**** Folliculitis Nausea Abdominal pain***** Pyrexia Increased Weight Herpes zoster****** Influenza Fatigue Neutropenia Myalgia Influenza like illness

n=902 (%) 17 2 2 4

RINVOQ 15 mg n=899 (%) 23 10 4 6

RINVOQ 30 mg n=906 (%) 25 16 8 6

2 1 2 1 1 1 1 1 1 <1 1 <1 1 1

5 3 2 2 3 3 2 2 2 2 1 1 1 1

6 3 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2 2 2

* Includes: laryngitis, laryngitis viral, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngeal abscess, pharyngitis, pharyngitis streptococcal, pharyngotonsillitis, respiratory tract infection, respiratory tract infection viral, rhinitis, rhinolaryngitis, sinusitis, tonsillitis, tonsillitis bacterial, upper respiratory tract infection, viral pharyngitis, viral upper respiratory tract infection ** Includes: acne and dermatitis acneiform *** Includes: genital herpes, genital herpes simplex, herpes dermatitis, herpes ophthalmic, herpes simplex, nasal herpes, ophthalmic herpes simplex, herpes virus infection, oral herpes **** Includes anaphylactic reaction, anaphylactic shock, angioedema, dermatitis exfoliative generalized, drug hypersensitivity, eyelid oedema, face oedema, hypersensitivity, periorbital swelling, pharyngeal swelling, swelling face, toxic skin eruption, type I hypersensitivity, urticaria ***** Includes abdominal pain and abdominal pain upper ****** Includes herpes zoster and varicella

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Other adverse reactions reported in less than 1% of patients in the RINVOQ 15 mg and/or 30 mg group and at a higher rate than in the placebo group through Week 16 included anemia, oral candidiasis, pneumonia, and the adverse event of retinal detachment.

The safety profile of RINVOQ through Week 52 was generally consistent with the safety profile observed at Week 16.

Overall, the safety profile observed in patients with AD treated with RINVOQ was similar to the safety profile in patients with RA. Other specific adverse reactions that were reported in patients with AD included eczema herpeticum/Kaposi’s varicelliform eruption.

Eczema Herpeticum/Kaposi’s Varicelliform Eruption Placebo-controlled Period (16 weeks): Eczema herpeticum was reported in 4 patients (1.6 per 100 patient-years) treated with placebo, 6 patients (2.2 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg and 7 patients (2.6 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 30 mg.

12-Month Exposure (Weeks 0 to 52): Eczema herpeticum was reported in 18 patients (1.6 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg and 17 patients (1.5 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 30 mg.

Adverse Reactions in Patients with Ulcerative Colitis RINVOQ was studied up to 8 weeks in patients with moderately to severely active ulcerative colitis in two randomized, double-blind, placebo-controlled induction studies (UC-1, UC-2) and a randomized, double-blind, placebo controlled, dose-finding study (UC-4; NCT02819635). Long term safety up to 52-weeks was evaluated in patients who responded to induction therapy in a randomized, double-blind, placebo-controlled maintenance study (UC-3) and a long-term extension study.

In the two induction studies (UC-1, UC-2) and a dose finding study (UC-4), 1097 patients were enrolled of whom 719 patients received RINVOQ 45 mg once daily.

In the maintenance study (UC-3), 746 patients were enrolled of whom 250 patients received RINVOQ 15 mg once daily and 251 patients received RINVOQ 30 mg once daily.

Adverse reactions reported in ≥2% of patients in any treatment arm in the induction and maintenance studies are shown in Tables 3 and 4, respectively.

Table 3. Adverse Reactions Reported in ≥2% of Patients with Ulcerative Colitis Treated with RINVOQ 45 mg in Placebo-Controlled Induction Studies (UC-1, UC-2 and UC-4) Placebo

RINVOQ 45 mg Once Daily

N= 378 (%)

N = 719 (%)

Upper respiratory tract infection*

7

9

Acne*

1

6

Increased blood creatine phosphokinase

1

5

Neutropenia*

<1

5

Rash*

1

4

Elevated liver enzymes**

2

3

Lymphopenia*

1

3

Folliculitis

1

2

Herpes simplex*

<1

2

Adverse Reaction

* Composed of several similar terms ** Elevated liver enzymes composed of elevated ALT, AST, GGT, ALP, liver transaminases, hepatic enzymes, bilirubin, drug-induced liver injury and cholestasis.

Other adverse reactions reported in less than 2% of patients in the RINVOQ 45 mg group and at a higher rate than in the placebo group through Week 8 included herpes zoster and pneumonia.

Table 4. Adverse Reactions Reported in ≥2% of Patients with Ulcerative Colitis Treated with RINVOQ 15 mg or 30 mg in the Placebo-Controlled Maintenance Study (UC-3)1 Adverse Reaction

RINVOQ RINVOQ 15 mg 30 mg Placebo Once Daily Once Daily n = 245 (%)

n = 250 (%)

n = 251 (%)

Upper respiratory tract infection*

18

16

20

Increased blood creatine phosphokinase

2

6

8

Neutropenia*

2

3

6

Elevated liver enzymes**

1

6

4

Rash*

4

5

5

Herpes zoster

0

4

4

Folliculitis

2

2

4

Hypercholesterolemia*

1

2

4

Influenza

1

3

3

Herpes simplex*

1

2

3

Lymphopenia*

2

3

2

Hyperlipidemia*

0

2

2

1 Patients who were responders to 8 weeks induction therapy with

RINVOQ 45 mg once daily * Composed of several similar terms ** Elevated liver enzymes composed of elevated ALT, AST, GGT, ALP, liver transaminases, hepatic enzymes, bilirubin, drug-induced liver injury, and cholestasis.

The safety profile of RINVOQ in the long-term extension study was similar to the safety profile observed in the placebo-controlled induction and maintenance periods.

Overall, the safety profile observed in patients with ulcerative colitis treated with RINVOQ was generally similar to the safety profile in patients with RA and AD.

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Specific Adverse Reactions Serious Infections Induction Studies: In UC-1, UC-2, and UC-4, serious infections were reported in 5 patients (8.4 per 100 patient-years) treated with placebo and 9 patients (8.4 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 45 mg through 8 weeks.

Placebo-controlled Maintenance Study: In UC-3, serious infections were reported in 8 patients (6.3 per 100 patient-years) treated with placebo, 8 patients (4.5 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 15 mg, and 6 patients (3.1 per 100 patient-years) treated with RINVOQ 30 mg through 52 weeks.

Laboratory Abnormalities Hepatic Transaminase Elevations In studies UC-1, UC-2, and UC-4, elevations of ALT to ≥ 3 x ULN in at least one measurement were observed in 1.5% of patients treated with RINVOQ 45 mg, and 0% of patients treated with placebo for 8 weeks. AST elevations to ≥ 3 x ULN occurred in 1.5% of patients treated with RINVOQ 45 mg, and 0.3% of patients treated with placebo. Elevations of ALT to ≥ 5 x ULN occurred in 0.4% of patients treated with RINVOQ 45 mg and 0% of patients treated with placebo.

In UC-3, elevations of ALT to ≥ 3 x ULN in at least one measurement were observed in 4% of patients treated with RINVOQ 30 mg, 2% of patients treated with RINVOQ 15 mg, and 0.8% of patients treated with placebo for 52 weeks. Elevations of AST to ≥ 3 x ULN in at least one measurement were observed in 2% of patients treated with RINVOQ 30 mg, 1.6% of patients treated with RINVOQ 15 mg and 0.4% of patients treated with placebo.

Elevations of ALT to ≥ 5 x ULN were observed in 0.8% of patients treated with 30 mg, 0.4% of patients treated with 15 mg, and 0.4% of patients treated with placebo.

Overall, laboratory abnormalities observed in patients with ulcerative colitis treated with RINVOQ were similar to those described in patients with RA. Adverse Reactions in Patients with Ankylosing Spondylitis A total of 596 patients with ankylosing spondylitis were treated with RINVOQ 15 mg in the two clinical trials representing 577.3 patient-years of exposure, of whom 228 were exposed to RINVOQ 15 mg for at least one year.

Overall, the safety profile observed in patients with active ankylosing spondylitis treated with RINVOQ 15 mg was consistent with the safety profile observed in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.

During the 14-week placebo-controlled period in Trial AS-I, the frequency of headache was 5.4% with RINVOQ 15 mg and 2.1% with placebo. During the 14-week placebo-controlled period in Trial AS-II, the frequency of headache was 3.3% with RINVOQ 15 mg and 1.4% with placebo.

DRUG INTERACTIONS Strong CYP3A4 Inhibitors Upadacitinib exposure is increased when RINVOQ is co-administered with a strong CYP3A4 inhibitor (such as ketoconazole and clarithromycin), which may increase the risk of RINVOQ adverse reactions. Monitor patients closely for adverse reactions when co-administering RINVOQ 15 mg once daily with strong CYP3A4 inhibitors.

For patients with atopic dermatitis, coadministration of RINVOQ 30 mg once daily with strong CYP3A4 inhibitors is not recommended.

For patients with ulcerative colitis taking strong CYP3A4 inhibitors, reduce the RINVOQ induction dosage to 30 mg once daily. The recommended maintenance dosage is 15 mg once daily.

Strong CYP3A4 Inducers Upadacitinib exposure is decreased when RINVOQ is co-administered with strong CYP3A4 inducers (such as rifampin), which may lead to reduced therapeutic effect of RINVOQ. Coadministration of RINVOQ with strong CYP3A4 inducers is not recommended.

USE IN SPECIFIC POPULATIONS Pregnancy Risk Summary Available data from the pharmacovigilance safety database and postmarketing case reports on use of RINVOQ in pregnant women are not sufficient to evaluate a drug-associated risk for major birth defects or miscarriage. Based on animal studies, RINVOQ has the potential to adversely affect a developing fetus. Advise patients of reproductive potential and pregnant patients of the potential risk to the fetus.

In animal embryo-fetal development studies, oral upadacitinib administration to pregnant rats and rabbits at exposures equal to or greater than approximately 1.6 and 15 times the 15 mg dose, 0.8 and 7.6 times the 30 mg dose, and 0.6 and 5.6 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 45 mg (on an AUC basis) resulted in dose-related increases in skeletal malformations (rats only), an increased incidence of cardiovascular malformations (rabbits only), increased post-implantation loss (rabbits only), and decreased fetal body weights in both rats and rabbits. No developmental toxicity was observed in pregnant rats and rabbits treated with oral upadacitinib during organogenesis at exposures approximately 0.29 and 2.2 times the 15 mg dose, 0.15 times and 1.1 times the 30 mg dose, and at 0.11 and 0.82 times the MHRD (on an AUC basis).

In a pre- and post-natal development study in pregnant female rats, oral upadacitinib administration at exposures approximately 3 times the 15 mg dose, 1.4 times the 30 mg dose, and the same as the MRHD (on an AUC basis) resulted in no maternal or developmental toxicity (see Data).

The background risks of major birth defects and miscarriage for the indicated populations are unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriages are 2-4% and 15-20%, respectively.

Report pregnancies to the AbbVie Inc.’s Adverse Event reporting line at 1-888-633-9110, or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

Clinical Considerations Disease-Associated Maternal and/or Embryo/Fetal Risk Published data suggest that increased disease activity is associated with the risk of developing adverse pregnancy outcomes in women with rheumatoid arthritis or ulcerative colitis. Adverse pregnancy outcomes include preterm delivery (before 37 weeks of gestation), low birth weight (less than 2500 g) infants, and small for gestational age at birth.

Data Animal Data In an oral embryo-fetal development study, pregnant rats received upadacitinib at doses of 5, 25, and 75 mg/kg/day during the period of organogenesis from gestation day 6 to 17. Upadacitinib was teratogenic (skeletal malformations that consisted of misshapen humerus and bent scapula) at exposures equal to or greater than approximately 1.7 times the

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15 mg dose, 0.9 times the 30 mg dose, and 0.6 times the MRHD (on an AUC basis at maternal oral doses of 5 mg/kg/day and higher). Additional skeletal malformations (bent forelimbs/hindlimbs and rib/vertebral defects) and decreased fetal body weights were observed in the absence of maternal toxicity at an exposure approximately 84 times the 15 mg dose, 43 times the 30 mg dose, and 31 times the MRHD (on an AUC basis at a maternal oral dose of 75 mg/kg/day).

In a second oral embryo-fetal development study, pregnant rats received upadacitinib at doses of 1.5 and 4 mg/kg/day during the period of organogenesis from gestation day 6 to 17. Upadacitinib was teratogenic (skeletal malformations that included bent humerus and scapula) at exposures approximately 1.6 times the 15 mg dose, 0.8 times the 30 mg dose, and 0.6 times the MRHD (on an AUC basis at maternal oral doses of 4 mg/kg/day). No developmental toxicity was observed in rats at an exposure approximately 0.29 times the 15 mg dose, 0.15 times the 30 mg dose, and 0.11 times the MRHD (on an AUC basis at a maternal oral dose of 1.5 mg/kg/day).

In an oral embryo-fetal developmental study, pregnant rabbits received upadacitinib at doses of 2.5, 10, and 25 mg/kg/day during the period of organogenesis from gestation day 7 to 19. Embryolethality, decreased fetal body weights, and cardiovascular malformations were observed in the presence of maternal toxicity at an exposure approximately 15 times the 15 mg dose, 7.6 times the 30 mg dose, and 5.6 times the MRHD (on an AUC basis at a maternal oral dose of 25 mg/kg/day). Embryolethality consisted of increased post-implantation loss that was due to elevated incidences of both total and early resorptions. No developmental toxicity was observed in rabbits at an exposure approximately 2.2 times the 15 mg dose, 1.1 times the 30 mg dose, and 0.82 times the MRHD (on an AUC basis at a maternal oral dose of 10 mg/kg/day).

In an oral pre- and post-natal development study, pregnant female rats received upadacitinib at doses of 2.5, 5, and 10 mg/kg/day from gestation day 6 through lactation day 20. No maternal or developmental toxicity was observed in either mothers or offspring, respectively, at an exposure approximately 3 times the 15 mg dose, 1.4 times the 30 mg dose, and at approximately the same exposure as the MRHD (on an AUC basis at a maternal oral dose of 10 mg/kg/day).

Lactation Risk Summary There are no data on the presence of upadacitinib in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production. Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of upadacitinib in milk (see Data). When a drug is present in animal milk, it is likely that the drug will be present in human milk. Because of the potential for serious adverse reactions in the breastfed infant, advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with RINVOQ, and for 6 days (approximately 10 half-lives) after the last dose.

Data A single oral dose of 10 mg/kg radiolabeled upadacitinib was administered to lactating female Sprague-Dawley rats on post-partum days 7-8. Drug exposure was approximately 30-fold greater in milk than in maternal plasma based on AUC0-t values. Approximately 97% of drug-related material in milk was parent drug.

Females and Males of Reproductive Potential Pregnancy Testing Verify the pregnancy status of females of reproductive potential prior to starting treatment with RINVOQ [see Use in Specific Populations].

Contraception Females Based on animal studies, upadacitinib may cause embryo-fetal harm when administered to pregnant women [see Use in Specific Populations]. Advise female patients of reproductive potential to use effective contraception during treatment with RINVOQ and for 4 weeks after the final dose.

Pediatric Use Juvenile Idiopathic Arthritis, Psoriatic Arthritis, and Ankylosing Spondylitis The safety and effectiveness of RINVOQ in pediatric patients with juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis have not been established.

Atopic Dermatitis The safety and effectiveness of RINVOQ in pediatric patients 12 years of age and older weighing at least 40 kg with atopic dermatitis have been established. A total of 344 pediatric patients aged 12 to 17 years with moderate to severe atopic dermatitis were randomized across three trials (AD-1, AD-2 and AD-3) to receive either RINVOQ 15 mg (N=114) or 30 mg (N=114) or matching placebo (N=116) in monotherapy or combination with topical corticosteroids. Efficacy was consistent between the pediatric patients and adults. The adverse reaction profile in the pediatric patients was similar to the adults [see Adverse Reactions].

The safety and effectiveness of RINVOQ in pediatric patients less than 12 years of age with atopic dermatitis have not been established.

Ulcerative Colitis The safety and effectiveness of RINVOQ in pediatric patients with ulcerative colitis have not been established.

Geriatric Use Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Of the 4381 patients treated in the five clinical trials, a total of 906 rheumatoid arthritis patients were 65 years of age or older, including 146 patients 75 years and older. Of the 1827 patients treated in the two psoriatic arthritis Phase 3 clinical trials, a total of 274 patients were 65 years of age or older, including 34 patients 75 years and older. No differences in effectiveness were observed between these patients and younger patients; however, there was a higher rate of overall adverse events, including serious infections, in patients 65 years of age and older.

Atopic Dermatitis Of the 2583 patients treated in the three Phase 3 clinical trials, a total of 120 patients with atopic dermatitis were 65 years of age or older, including 6 patients 75 years of age. No differences in effectiveness were observed between these patients and younger patients; however, there was a higher rate of serious infections and malignancies in those patients 65 years of age or older in the 30 mg dosing group in the long-term trials.

Ulcerative Colitis Of the 1097 patients treated in the controlled clinical trials, a total of 95 patients with ulcerative colitis were 65 years and older. Clinical studies of RINVOQ did not include sufficient numbers of patients 65 years of age and older with ulcerative colitis to determine whether they respond differently from younger adult patients.

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Renal Impairment For patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no dosage adjustment is needed in patients with mild (eGFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m2), or severe renal impairment (eGFR 15 to < 30 mL/min/1.73 m2).

For patients with atopic dermatitis, the maximum recommended dosage is 15 mg once daily for patients with severe renal impairment. No dosage adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.

For patients with ulcerative colitis, the recommended dosage for severe renal impairment is 30 mg once daily for induction and 15 mg once daily for maintenance. No dosage adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.

RINVOQ has not been studied in patients with end stage renal disease (eGFR <15 mL/min/1.73m2). Use in patients with atopic dermatitis or ulcerative colitis with end stage renal disease is not recommended.

Hepatic Impairment The use of RINVOQ has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C), and therefore not recommended for use in patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, atopic dermatitis, ulcerative colitis, or ankylosing spondylitis.

For patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, atopic dermatitis, and ankylosing spondylitis, no dosage adjustment is needed in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment.

For patients with ulcerative colitis, the recommended dosage for mild to moderate hepatic impairment is 30 mg once daily for induction and 15 mg once daily for maintenance.

PATIENT COUNSELING INFORMATION Advise the patient to read the FDA-approved patient labeling (Medication Guide).

Serious Infections Inform patients that they may be more likely to develop infections when taking RINVOQ. Instruct patients to contact their healthcare provider immediately during treatment if they develop any signs or symptoms of an infection [see Warnings and Precautions].

Advise patients that the risk of herpes zoster is increased in patients taking RINVOQ and in some cases can be serious [see Warnings and Precautions].

Malignancies Inform patients that RINVOQ may increase their risk of certain cancers and that periodic skin examinations should be performed while using RINVOQ. Advise patients that exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a broad-spectrum sunscreen [see Warnings and Precautions].

Major Adverse Cardiovascular Events Inform patients that RINVOQ may increase their risk of major adverse cardiovascular events (MACE) including myocardial infarction, stroke,

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and cardiovascular death. Instruct all patients, especially current or past smokers or patients with other cardiovascular risk factors, to be alert for the development of signs and symptoms of cardiovascular events [see Warnings and Precautions].

Thrombosis Inform patients that events of deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been reported in clinical trials with RINVOQ. Instruct patients to seek immediate medical attention if they develop any signs or symptoms of a DVT or PE [see Warnings and Precautions].

Hypersensitivity Reactions Advise patients to discontinue RINVOQ and seek immediate medical attention if they develop any signs and symptoms of allergic reactions [see Warnings and Precautions].

Gastrointestinal Perforations Inform patients that gastrointestinal perforations have been reported in clinical trials with RINVOQ and that risk factors include the use of NSAIDS or history of diverticulitis. Instruct patients to seek medical care immediately if they experience new onset of abdominal pain, fever, chills, nausea, or vomiting [see Warnings and Precautions].

Retinal Detachment Inform patients that retinal detachment has been reported in clinical trials with RINVOQ. Advise patients to immediately inform their healthcare provider if they develop any sudden changes in vision while receiving RINVOQ [see Adverse Reactions].

Laboratory Abnormalities Inform patients that RINVOQ may affect certain lab tests, and that blood tests are required before and during RINVOQ treatment [see Warnings and Precautions].

Vaccinations Advise patients to avoid use of live vaccines with RINVOQ. Instruct patients to inform their healthcare practitioner that they are taking RINVOQ prior to a potential vaccination [see Warnings and Precautions].

Embryo-Fetal Toxicity Advise pregnant women and females of reproductive potential that exposure to RINVOQ during pregnancy may result in fetal harm. Advise females to inform their healthcare provider of a known or suspected pregnancy [see Warnings and Precautions and Use in Specific Populations].

Advise females of reproductive potential that effective contraception should be used during treatment and for 4 weeks following the final dose of upadacitinib [see Use in Specific Populations].

Advise females patients who are exposed to RINVOQ during pregnancy to contact AbbVie Inc. at 1-800-633-9110 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

Lactation Advise women not to breastfeed during treatment with RINVOQ and for 6 days after the last dose [see Use in Specific Populations].

Administration Advise patients not to chew, crush, or split RINVOQ tablets.

Manufactured by: AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, USA RINVOQ® is a registered trademark of AbbVie Biotechnology Ltd. ©2019-2022 AbbVie Inc. Ref: 20071734

Revised: April 2022

LAB-7082 MASTER US-RNQR-220149

04 May 2022 9:00 AM

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ESQUIZOFRENIA: LA ENFERMEDAD QUE TODOS CONOCEN, PERO NO TODOS ENTIENDEN

Palabras claves: Esquizofrenia, Salud Mental, Psicosis

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a Esquizofrenia es una de las condiciones que mayor atención ne cesita, ya que presenta múltiples comorbilidades y una necesidad de tratamiento de por vida.

Intervenciones tempranas pudieran ayudar a mejorar la calidad de vida de nuestros pacientes. Existen diversos tratamientos que pudieran ayudar a disminuir las exacerbaciones. Con estos tratamientos, podemos minimizar el estigma que rodea a nuestros pacientes. Es responsabilidad de todos nosotros educarnos y trabajar en equipo en beneficio de los pacientes diagnosticados con Esquizofrenia.

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INTRODUCCIÓN Con una simple búsqueda en el internet podemos encontrar abundante información sobre este diagnóstico. No obstante, nuestros pacientes con Esquizofrenia son de los que mayor discrimen sufren en nuestra sociedad. Desde cobertura en los medios noticiosos, hasta la dificultad que experimentan para obtener igualdad de servicios, los retos a los que se enfrentan son muchos. Aun presentando menos de un 1% de nuestra sociedad, es uno de los diagnósticos que las personas más conocen.

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Con esto en mente, nos toca a nosotros poder compartir y educar a la sociedad sobre lo que verdaderamente representa. No todas las personas que son agresivas ni que odian padecen de este diagnóstico.

En cambio, la mayoría de estos pacientes no tienden a ser agresivos.

Hablemos un poco sobre como poder diagnosticar y manejar a nuestros pacientes con Esquizofrenia.

DIAGNÓSTICO La Esquizofrenia es una enfermedad psiquiátrica crónica y debilitante que puede incluir un sentido

Joalex Antongiorgi Torres, MD Psiquiatra General, Board Certified Psiquiatra Niños y Adolescentes, Board Certified Profesor Asociado Departamento de Psiquiatría Escuela de Medicina, UPR

alterado de la realidad, ideas delirantes, alucinaciones, conducta y pensamientos desorganizados, un patrón de aislamiento, y disminución en expresiones de emoción. Esta percepción alterada de la realidad es definida como un proceso psicótico, pero hay otros diagnósticos que pudieran presentar con psicosis, como lo son el Trastorno Bipolar y la Depresión Mayor Severa. Es importante reconocer los síntomas afectivos que predominan en estas dos condiciones para poder diferenciarlas de Esquizofrenia. Este patrón conductual se puede comenzar a percibir mayormente desde los 15 a 25 años en los varones y entre los 25 a 35 años en las féminas, con una distribución bastante similar en ambos sexos. Esto no excluye que se pueda diagnosticar de manera temprana o de manera tardía en algunos pacientes, aunque no es muy común.

Con respecto a los síntomas, debemos recordar que los mismos merecen una evaluación psiquiátrica enfocada para poder diferenciar de otros diagnósticos relacionados, utilizando las guías establecidas por el DSM (Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales).

El uso de algunas sustancias, como lo son la cocaína o los estimulantes, pueden provocar síntomas muy relacionados. Estos pacientes en la fase de intoxicación aguda pueden presentar paranoia severa que causa una disfunción social y personal marcada. Debido a esto, al menos dos o más de estos síntomas se deben presentar por al menos un mes en la ausencia de otras condiciones médicas o uso de sustancias que pudieran presentar síntomas relacionados.

Adicional, uno de estos síntomas debe ser las ideas delirantes, alucinaciones o el hablar desorganizado. En

nuestra cultura, muchos pacientes refieren que escuchan que los llaman o que ven un celaje por momentos.

Parte de nuestra evaluación debe ser reconocer que las alucinaciones de la Esquizofrenia tienden a ser derogatorias y continuas, provocando un sentido de ansiedad y tristeza en el paciente. Esto pudiera incluso llevar a la persona a considerar el suicidio como alternativa ante la frustración y la desesperanza.

FACTORES DE RIESGO Hasta este momento, no tenemos una causa directa de establecer la razón por la cual un paciente pudiera desarrollar Esquizofrenia.

Podemos reconocer algunos factores de riesgo, pero esta enfermedad es multifactorial. Hay una correlación con los meses de nacimiento, ya que un parto en el invierno o primavera se ha visto relacionado con un aumento en este diagnóstico, debido a que son meses en los que la influenza prevalece. Algunos estudios han hecho la relación con influenza maternal como un factor relacionado, pero no es una relación exclusiva y directa. También encontramos edad avanzada de padre, el “stress”, infecciones, malnutrición, uso de sustancias y factores genéticos.

Ninguno de estos factores por su cuenta se ha encontrado que pueda predisponer a la enfermedad, pero es importante reconocerlos para tratar de minimizarlos en personas que tienen riesgo. Por ejemplo, un paciente que presenta con historial familiar de Esquizofrenia en su familia se beneficiaría grandemente de orientación para la prevención del uso de sustancias y manejo de ansiedad.

TRATAMIENTO Una vez se realiza el diagnóstico, se debe establecer de por vida un tratamiento individualizado. Es una de las condiciones más incapacitantes del mundo y amerita poder establecer un grupo de apoyo que respalde al paciente. Esto incluye el poder ayudar a la familia, ya que pueden sentir la quemazón del cuidador ante las situaciones que tuvieran que manejar. Por lo tanto, intervenciones que incluyan a toda la familia deben ser consideradas. Algunas terapias que se consideran son la de Destrezas Sociales, Terapia de Familia, Terapia Individual y Rehabilitación Vocacional. Estas deben ir de la mano con el uso de antipsicóticos, muchas veces considerando administrarlos de manera intramuscular para poder considerar formulaciones de liberación prolongada, para fomentar un mejor cumplimiento con el régimen establecido. No obstante, puede ser que el presentar una situación de alta tensión sea suficiente para que el paciente tenga una exacerbación de síntomas y requiera hospitalización para manejo agudo. En casos de pacientes que no respondan a tratamiento, se pudiera considerar la Terapia Electroconvulsiva como una alternativa. Estos pacientes requieren que se administre anestesia para poder aplicar una corriente eléctrica que estimule ciertas partes del cerebro, lo cual provoca una breve convulsión. Es de suma importancia que una persona adiestrada en Terapia Electroconvulsiva provea la orientación y sea quien administre este procedimiento.

PROGNOSIS Los pacientes con Esquizofrenia sin tratamiento no tendrán calidad

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de vida. El cumplimiento con el tratamiento y el apoyo familiar son dos factores vitales para poder establecer un pronóstico. Algunos tendrán episodios de exacerbación de síntomas, mientras que otros tendrán un deterioro progresivo y constante.

Con el tratamiento adecuado, el impacto en el funcionamiento se puede minimizar y los pacientes pueden llegar a mantener vidas funcionales. Intervenciones a tiempo pueden llegar a ser la diferencia en nuestros pacientes para lograr una mejor calidad de vida.

El estado físico de estos pacientes se puede ver afectado por dos maneras: el uso de medicamentos de manera crónica y el descuido personal que ocurre con las exacerbaciones agudas. El riesgo mayor presentado es de enfermedades vasculares. Una persona con psicosis aguda no se alimenta bien, no se da seguimiento de sus condiciones primarias, puede

utilizar sustancias (como el alcohol, cannabis y cigarrillos) para manejar sus síntomas, y puede incurrir en acciones peligrosas que afecten su bienestar. Adicional, los propios medicamentos antipsicóticos pudieran causar síndrome metabólico. Por estas razones y por su funcionamiento afectado, cerca de un 10% de los pacientes con Esquizofrenia pueden completar un suicidio, por lo que es importante que se brinde seguimiento y t ratamiento individualizado para evitar que nuestros pacientes experimenten frustración marcada y pierdan la esperanza en la vida.

REFERIDOS Puerto Rico cuenta con dos programas que apoyan a pacientes que experimentan su primer episodio psicótico. El Programa PORTI en el Recinto de Ciencias Médicas y el

Programa PROCCER en Mayagüez.

Estos programas atienden pacientes de 16 a 35 años y trabajan para lograr su integración a la comunidad de manera funcional. El contacto para San Juan es 787-600-3115 o por su correo electrónico porti.rcm@ upr.edu y en Mayagüez es 787-8330663 en las extensiones 297 y 238.

Adicional, si el paciente así lo desea o no cualifica para estos programas, se recomienda que tenga evaluación por un psiquiatra que pueda liderar el equipo de especialistas que nuestros pacientes necesitarán. La comunicación entre psicólogos, trabajadores sociales, profesores, terapistas, y los especialistas médicos pudiera ser un factor determinante en la recuperación de nuestros pacientes. Por último, a cada paciente siempre se le debe orientar de la Línea PAS (1-800-981-0023) y la línea de emergencia 9-8-8, las cuales funcionan las 24 horas del día y los 7 días de la semana.

REFERENCIAS American Psychiatric Association. (2022).

Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. (5th Edition). Washington, DC.

Maternal Infection and Schizophrenia.

Implications for Prevention. Schizophrenia Bulletin .37(2):284-290.

Brown, A.S., Patterson, P.H. (2011).

National Institute of Mental Health (NIH).

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Schizophrenia Reviewed 2022.

Oficina de Calidad de la Administración de Servicios de Salud y Contra la Adicción (ASSMCA): Primer Episodio Psicótico.

CONDICIONES ASOCIADAS A LA GLÁNDULA DE TIROIDES

Dra. Nicolle Canales Ramos, MD Endocrinóloga

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a tiroides es una glándula que descansa en la parte baja del cuello. Su función es producir la hormona tiroidea, la cual regula todos los mecanismos del cuerpo, como la presión arterial, la digestión, el ritmo cardiaco, las funciones del sistema nervioso central, el ánimo, el sueño, entre otros.

Las enfermedades tiroideas son muchas, pero se pueden clasificar en 5 categorías de manera general: •

Hipotiroidismo: Condición en la cual la glándula tiroides no produce suficiente hormona tiroidea.

•

Hipertiroidismo: Condición en la cual hay exceso de hormona tiroidea en la sangre.

•

Bocio: Agrandamiento de la glándula tiroides.

•

Nódulos tiroideos: Crecimientos anormales en la glándula tiroides que pueden ser benignos o malignos.

•

Cáncer de tiroides

El primer paso para determinar el tipo de diagnóstico de una enfermedad tiroidea es realizar una evaluación clínica completa, que debe incluir una historia clínica y un examen físico detallado.También, se pueden solicitar pruebas de laboratorio en sangre para medir los niveles de hormonas tiroideas. Una vez se han recopilado todos los datos, el médico podrá determinar la necesidad de realizar pruebas adicionales.

El hipertiroidismo y el hipotiroidismo se pueden diagnosticar a través de pruebas de función tiroidea.

Las pruebas más comunes son la medición de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) y los niveles de hormonas tiroideas libres (T4 y T3). En el hipertiroidismo primario, los niveles de T4 y T3 en sangre suelen estar altos y el nivel de TSH bajo, mientras que en el hipotiroidismo, los niveles de T4 en sangre suelen estar bajos y el nivel de TSH alto.

Para determinar si un paciente tiene bocio, se pueden realizar varias pruebas y exámenes, que pueden incluir:

•

Examen físico: El médico puede examinar el cuello del paciente para detectar si hay un agrandamiento de la tiroides o un bulto en la zona.

•

Eco gr a fía t ir oid e a: Una ecografía puede evaluar el tamaño de la glándula tiroides, así como su estructura y la presencia de nódulos o masas.

Algunos consejos generales que pueden ayudar a los pacientes con condiciones tiroideas a mantener una buena calidad de vida, incluyen: Tomar medicamentos según lo prescrito • Seguir una dieta saludable • Hacer ejercicio regularmente • Asegurar sus horas de sueño • Evitar el estrés excesivo Es importante recordar que cada persona es única y que la mejor manera de mantener una buena calidad de vida con una condición de tiroides es trabajar con su médico para desarrollar un plan de tratamiento personalizado que se adapte a sus necesidades individuales.

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LA CARDIOLOGÍA EN PUERTO RICO, UN SIGLO DE HISTORIA

PRIMEROS CINCUENTA ANOS

P

odriamos decir que la cardiología en Puerto Rico comienza en Ponce cuando el Dr. Manuel de la Pila Iglesias trae a la isla el primer electrocardiógrafo en 1922. Médicos puertorriqueños comienzan a practicar cardiología con el uso de éste primer equipo. Sin embargo, no es hasta una década después cuando el Dr. Antonio Fernós Isern , primer cardiólogo puertorrriqueño, entrenado en el Medical Center de la Universidad de Columbia en Nueva York, regresa a la isla en 1933. El Dr. Fernós fué además Secretario del Departamento de Salud, Comisionado Residente y Senador.

La década de 1940 marca un significativo desarrollo de la cardiología

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puertorriqueña con la llegada de los primeros cardiológos puertorriqueños entrenados en Estados Unidos: Dr. Carlos Timothee, Dr. Dwight Santiago Stevenson, Dr. Roberto Francisco, Dr. José N. Gándara, Dr. Rurico Díaz Rivera, Dr. Ramón M. Suárez Calderón.

Es en 1948 cuando el Dr. Díaz Rivera se convierte en el primer cardiólogo puertorriqueño en aprobar los exámenes de la American Board of Cardiovascular Diseases, un logro histórico.

En 1949 se crea la Sección de Cardiología de la Asociación Médica de Puerto Rico y es el Dr. Ramón M. Suárez Calderón su primer presidente.

El Dr. Suárez fue el primer fellow del American College of Cardiology en

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Puerto Rico en 1951. Además el Dr. Suárez es el segundo puertorriqueño en aprobar los examénes del American Board of Cardiovascular Disease en 1949.

La década de 1950 tiene un significativo suceso para la medicina en P.R. con la creación de la Escuela de Medicina de la Universidad de Puerto Rico. Además marca un significativo crecimiento para la cardiología puertorriqueña con la llegada de cardiólogos formalmente entrenados en Estados Unidos que se integran a la facultad de la nueva escuela: Dr. Ernesto J. Marchand, Dr. Eli A. Ramírez, Rodriguez. La Asociación Puetorriqueña del Corazón, organizada en el 1950

Arturo Medina Ruiz, MD, FACC Catedrático de Medicina (Cardiología) Escuela de Medicina Universidad de Puerto Rico.

por el Dr. Roberto Francisco, jugó un crucial papel protagónico en el establecimiento del primer laboratorio cardiopulmonar en 1955 ubicado en el Viejo Hospital Municipal de San Juan.

El Dr. Mario Rubén García Palmieri, graduado de la Escuela de Medicina de Maryland regresa en 1951. Es el primer fellow de cardiología entrenado en P.R. financiado por un grant del National Institute of Health. Con el financiamiento del U.S. National Institute of Cardiology, en 1965 desarrolló el Puerto Rico Heart Program para estudiar la epidemiologia de la enfermedad arteriosclerótica

del corazón. Este programa de fama mundial es solo comparable al famoso Framingham Heart Study. La contribución del Dr. García Palmieri a la cardiología puertorriqueña es abundante y valiosa.

Sin embargo, la contribución más importante, a mi juicio, es sin duda, la creación de un exitoso programa de fellowship en cardiología en la Sección de Cardiología del Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico.

Escuela de Medicina de la UPR y otros entrenados en Estados Unidos: Dr. José Eugenio López, Dr. José Fernandez Martínez, Dr. Francisco Olazabal Feliú, Dr. Luis A. Román Irizarry, Dr. José A. Perelló. Para esa época surge la necesidad de facilidades médicas, laboratorios cardiovasculares y equipos con el cual nuestros nuevos cardiólogos pudieran practicar sus destrezas aprendidas durante su entrenamiento.

A finales de los años 60 y a principios de los 70 llegan graduados de nuestra SEGUNDOS CINCUENTA ANOS

En la década de los 80, al igual que hoy, son las enfermedades del corazón, la primera causa de muerte en Puerto Rico. Aunque los servicios médicos ofrecidos a los pacientes cardiacos en los hospitales universitarios en Centro Médico era de alta calidad, la demanda era mayor a la disponibilidad de recursos, obligando a los pacientes a largas esperas para recibir servicios o viajar a Estados Unidos. Como nunca se planificó un centro cardiovascular, las facilidades estaban dispersas en diferentes edificios del Centro Médico de P.R. que obligaba a trasladar pacientes muy enfermos o recién operados por largos pasillos para recibir los servicios esenciales para su recuperación.

Defendini le habló al Gobernador de la necesidad de un centro cardiovascular para P.R., que contara con todos las facilidades físicas y todos los recursos diagnósticos y terapeúticos en gran demanda por los pacientes cardiacos.

En un encuentro casual en el Recinto de Ciencias Médicas el Dr. Defendini le contó al Dr. García Palmieri de la conversación que tuvo con el gobernador Hernández Colón. Una vez terminada la conversación, el Dr. García se dirigió a mi oficina, entonces Decano de Asuntos Clínicos de la Escuela de

Medicina y me habló de la importancia de aprovechar ese momento histórico para desarrollar nuestro sueño de un centro cardiovascular para P.R. Siendo el Secretario de Salud nuestro mutuo amigo, el Dr. Luis Izquierdo Mora, decidimos ir a visitarlo y venderle la idea del Centro Cardiovascular para Puerto Rico.

En su mensaje a la Asamblea Legislativa en febrero de 1985, el Gobernador Hernández Colón dijo: “En el Centro Médico ampliaremos los servicios médicos cardiovasculares para

El 1984 marca un encuentro fortuito entre dos viejos amigos . El Dr. Efrain Defendini se encontraba en el Hospital Pavia y una enfermera le pidió ayuda al no poder canular la vena de un paciente en necesidad de recibir medicamentos intravenosos. El paciente fue canalizado exitosamente por el Dr. Defendini. La paciente era la madre del gobernadora electo, Lcdo. Rafael Hernández Colón, que agradeció a su amigo y propició un diálogo que resultó de beneficio para el futuro de la cardiología en P.R. El Dr. Revista Puertorriqueña de Medicina y Salud Pública

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ofrecerlos a los puertorriqueños más necesitados. De ahí nos encaminamos hacia la creación de un centro de medicina cardiovascular para el Caribe que nos permitirá mejorar la variedad de servicios que aquí se ofrecen y compartir los mismos con nuestros vecinos caribeños.”

Con el endoso del Gobernador , el Dr. Luis Izquierdo Mora nombró un comité para que estudie y evalue los servicios disponibles para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedades cardiovasculares y que desarrollara un plan para el establecimiento de un Centro Cardiovascular de Puerto Rico y el Caribe. El comité fue presidido por el Dr. Rubén García Palmieri y quedó constituido por los doctores Nydia De Jesús, Migdalia González, Efrain Defendini, Angel F. Espinosa, José Eugenio López y Arturo Medina Ruiz.

Además incluyó a la Sra. Laura Torres, Directora Ejecutiva de la Administración de Servicios Médicos y más tarde el Dr. William Torruella, administrador de hospitales.

Comenzando en julio de 1985 el Comité se reunió todos los lunes por largas horas de intenso trabajo. El 17 de enero de 1986 el Dr. García Palmieri entregó al Dr. Izquierdo Mora una propuesta detallada para la creación del

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Centro Cardiovascular de Puerto Rico y el Caribe junto a un borrador de la legislación que lo crearía. El 30 de mayo de 1986 se radicó ante la legislatura del país el Proyecto de Ley que propone la creación del Centro Cardiovascular y del Caribe y un mes después el Proyecto se conviertió en la Ley número 51 de 1986, para crear la Corporación del Centro Cardiovascular de Puerto Rico y el Caribe, una corporación pública para operar el Centro. La Junta de Directores la componen el Secretario de Salud que la preside, el Rector del Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puertto Rico, el Director Ejecutivo de la Administración de Servicios Médicos de Puerto Rico, un representante de la Sociedad Puertorriqueña de Cardiología y un representante de una Fundación de Cardiólogos sin fines de lucro. La Junta de Directores nombró al Lcdo. Aurelio Lladó como el primer Director Ejecutivo del Centro, con la encomienda de activar el plan de desarrollo.

A finales del año 1986 un grupo de médicos, el arquitecto Simón Fracinetti y el Lcdo. Aurelio Lladó visitaron varios centros cardiovasculares en Estados Unidos. El arquitecto Fracinetti diseñó y redactó los planos de construcción. El jueves 23 de abril de 1987, se realizó la ceremonia de colocación de la primera piedra. Desde ese momento histórico

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hasta agosto de 1992 se construye la planta física, se compran materiales, equipos, se recluta el personal y se escriben las normas y reglamentos para su operación. Y listo!

Se inaugura el Centro Cardiovascular de Puerto Rico y del Caribe el 18 de agosto de 1992 y con su apertura se resuelve el acinamiento de pacientes pendientes de servicios cardiovascualres y rapidamente se convierte en el único centro en Puerto Rico con servicios para neonates, infantes, niños, adolescentes y adultos con condiciones cardiacas tanto congénitas como adquiridas.

Además de los servicios cardiovasculares completos que ofrece el Centro Cardiovascular, tiene como objetivo general el establecer un centro de diagnóstico, tratamiento, enseñanza, investigación y rehabilitación en el campo de las enfermedades cardiovasculares , y anade el Dr. Garcia Palmireri , “En armonía con lo planificado, el Centro se convierte en el principal taller de enseñanza y entrenamiento para los programas de la Escuela de Medicina de la Universidad de Puerto Rico. El Centro tambien ha servido como taller de enseñanza para los programas de enfermería de la Universidad de Puerto Rico y de varias escuelas privadas “.

EL PROGRAMA DE FELLOWSHIP EN CARDIOLOGÍA DE ADULTOS DE LA UNIVERSIDAD DE PUERTO RICO ESTÁ ACREDITADO POR EL ACREDITATION COUNCIL OF GRADUATE MEDICAL EDUCATION (ACGME).

Este programa comenzó en 1954 en el Hospital Municipal de Santurce donde estuvo hasta el 1960, cuando se mudó al Hospital Universitario en el Centro Médico de Puerto Rico y luego en el Centro Cardiovascular de Puerto Rico y el Caribe desde 1992.

En los 30 años del Centro, la facultad de la Escuela de Medicina de la Universidad de Puerto Rico ha entrenado más de 100 cardiólogso de adultos, con la ayuda de otros facultativos del Centro. Aunque algunos egresados practican en ciudades de Estados Unidos, la gran mayoría de nuestros egresados practican en la isla.

No puedo dejar de mencionar el Programa de Trasplante de Corazón, único en Puerto Rico y motivo de orgullo para nuestra institución, En noviembre de 1998 se recibe notificación del United Network for Organ Sharing (UNOS) la acreditación para establecer un Programa de Trasplante de Corazón.

Se establece el programa bajo la dirección conjunta del Dr. Iván González Cancel y el Dr. Héctor Banchs Pieretti.

El 27 de junio de 1999 se realizó el primer trasplante de corazón por el Dr. González Cancel y la colaboración de los cirujanos Dr. Cid Quintana y el Dr. Rolando Colón.

El servicio que le ha dado el Centro Cardiovascular de Puerto Rico y el Caribe a Puerto Rico y sus ciudadanos puede clasificarse de colossal. También ha servido bien a ciudadanos / pacientes de otras latitudes. El programa de trasplante de corazón ha realizado 175 desde junio de 1999, un número impresioante cuando sabemos que el principal problema del programa , igual que en Estados Unidos , es la escasez de órganos. Los resultados comparan favorablemente con los mejores centros en Estados Unidos.

En el Programa de Reemplazo de la Válvula Aórtica por Catéter (TAVR) que comenzó en 2017 se han realizado 86

reemplazos a enero 2022. El Programa de Reparación de Válvula Mitral por Catéter comenzó en el 2019 y se han realizado 71 procedimientos, además de un caso de reemplazo de válvula mitral por catéter (TMVR) en 2022.

Más reciente se realizó el primer caso de implante de válvula pulmonar por catéter. Desde la inauguración del Centro en el 1992 este ha servido de taller para la ejecución de cifras impresionantes de procedimientos y cirugías que han resuelto el problema de esperas prolongadas de los años ‘70 y ‘80, donde los medicos especialistas en cardiología ya estaban en la isla pero no había un taller adecuado donde poder atender el gran número de pacientes en espera de procedimientos, diagnósticos y cirugías. En sus 30 años de existencia el Centro ha tenido sobre 112,000 admisiones. Se han realizado 250,000 cateterismos diagnósticos y angioplastias coronarias, además de otros procedimientos invasivos (estudios electrofisiológicos, ablaciones por catéter, reemplazo y reparación de válvulas cardiacas) para un total de sobre 300,000 procedimientos. Se han realizado 74,000 cirugías de adultos y niños. El Centro cuenta con una facultad de activa de 161 facultativos y 16 facultativos con privilegios temporeros.

Cuenta además con 509 empleados a tiempo completo.

El laboratorio no-invasivo es un área de mucha actividad diaria. Allí se realizan electrocardiogramas, ecocardiogramas (transtorácicos, transesofágicos , y estres ecocardiogramas) ,defribilación eléctrica de arritmias, pruebas de esfuerzo, Holters y head up tilt tests.

En un mes promedio el laboratorio noinvasivo realiza 350 ecocardiogramas transtorácicos, 14 ecocardiogramas con dobutamina, 7 ecocardiogramas con esfuerzo (stress echocardiograms).

Se hacen unas 110 pruebas de Holter por mes, 45 pruebas de ejercicio (TMT). Tambien se realizan 200 ecocardiogramas transesofágicos,

25 pruebas de Head Up Tilt Test y 55 cardioversiones eléctricas al mes. La cantidad de electrocardiogramas por mes es “industrial”.

En una reciente conversación con el Lcdo. Javier Marrero, Director Ejecutivo del Centro, nos indicó que y cito: “El Centro Cardiovascular de Puerto Rico y el Caribe ha evolucionado con el pasar del tiempo, siendo la única institución hospitalaria especializada en servicios cardiovasculares en Puerto Rico y el Caribe. La razón del continuo en el servicio que ofrecemos se debe a nuestra facultad médica altamente especializada y profesionales de la salud y de servicio comprometidos en brindar a nuestros pacientes el mejor servicio de salud con la más avanzada calidad.”

“Con una inversión millonaria, el Centro se encamina hacía una nueva era en el servicio cardiovascular con nuevas tecnologías y servicios de vanguardia ,con un plan estratégico abarcador con mejoras de infraestructura y servicios, El Centro tiene en sus planes la adquisición de un equipo de resonancia magnética, salas angiográficas y salas híbridas quirurgícas, una unidad de medicina nuclear nueva, adquisición de materiales y equipos de avanzada, todo dirigido a brindar el servicio más completo y moderno, todo enmarcado en nuestra institución medico-académica v de excelencia”, añadió el Lcdo. Marrero.

El Centro Cardiovascular de Puerto Rico y el Caribe, Dr. Ramón Suárez Calderón es una institución médicoacadémica que ofrece servicios cardiovasculares de alta demanda para nuestra población y ha sido además el taller para el desarrollo de médicos cardiólogos que le han servido bien al país. Es su norte el brindar servicios cardiovasculares de calidad mundial y servir de taller clínico al exitoso programa de fellowship de cardiología de la Universidad de Puerto Rico.

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AGENDA MÉDICA 2023 EVENTOS Y CONVENCIONES www.medicinaysaludpublica.com

Puerto Rico TIPO DE EVENTO

Fecha

Actividad

Lugar

Contacto

17 y 18 de febrero de 2023

Puerto Rico Alzheimer’s Disease Research Symposium

Ponce Hilton Hotel & Casino Ponce, PR

Lourdes Burgos

24 al 25 de febrero de 2023

Asociación Puertorriqueña de Gastroenterología Digestive Diseases of the Caribbean

Sheraton Convention Center Hotel San Juan, PR

Rivs Marketing 787-294-9185 / 787-409-6497 rinavega@rivsmarketing.com

Convención

23 al 25 de febrero de 2023

Convención annual American College of Surgeons- PR Chapter

23-RCM // 24-25 Embassy Suites Hotel, Carolina, PR

Aixa Vélez 787-649-7681 / genteinc@gmail.com

Convención

2 al 4 de marzo de 2023

American College of Physicians PR Chapter

Hotel La Concha San Juan, PR

15 al 18 de marzo de 2023

Convención anual #49 de la Academia Médica del Sur & Casa del Médico

Ponce Hilton Hotel & Casino Ponce, PR

19 de marzo de 2023

Nephrology Symposium for Primary Physicians 2023

Antonio’s Restaurant, Condado, PR

30 de marzo de 2023

Convención anual de PIA

1 al 2 de abril de 2023

Simposio

787-562-2932

Rivs Marketing 787-294-9185 / 787-409-6497 rinavega@rivsmarketing.com Academia Médica del Sur 787-987-8301 / 787-843-0610 academiamedicadelsur@gmail.com Business Planners - Merna Morales 787-645-9914 bplanner21@gmail.com

Convención

Sheraton Puerto Rico Hotel & Casino, San Juan

Virginia de los Reyes

Convención

Academia de Patología y Medicina de Laboratorio de Puerto Rico

Caribe Hilton Hotel San Juan, PR

Serra & Serra 787 406-4571 / 787 640-5776 patologospr@serrayserra.com

Convención

21 al 22 de abril de 2023

Convención de Médicos de Familia

Marriot Resort, San Juan, Stelaris Casino, Condado, Puerto Rico

Nelly Feliciano

Convención

21 al 22 de abril de 2023

Convención anual American College of Cardiology- PR Chapter

Royal Sonesta San Juan Carolina, PR

Aixa Vélez 787-649-7681 / genteinc@gmail.com

Convención

28 al 29 de abril de 2023

Convención anual Sociedad Radiológica de PR

Sheraton Convention Center Hotel San Juan, PR

Serra & Serra 787 406-4571 / 787 640-5776 info@socrad.com / info@serrayserra.com

Convención

28 al 30 de abril de 2023

Sociedad de Enfermedades Infecciosas de PR (SEINPR)

Embassy Isla Verde

20 de mayo de 2023

Caribbean Breast Symposium Sociedad Puertorriqueña de Senología

26 al 29 de mayo de 2023

Convención Sociedad Puertorriqueña de Oftalmología

El Conquistador Resort, Fajardo, Puerto Rico

Rivs Marketing 787-294-9185 , 787-409-6497 rinavega@rivsmarketing.com

Convención

26 al 29 de mayo de 202

Convención Semi anual Sociedad Puertorriqueña de Endocrinología y Diabetología (SPED)

Ponce Hilton Hotel & Casino Ponce, PR

Educational Partners & Coaching 787-646-0780 perez.vilma@gmail.com

Convención

1 al 4 de junio de 2023

Convención Sociedad de Otorrinolaringólogos de Puerto Rico

Hyatt Regency Grand Reserve PR Río Grande, PR

Aixa Vélez genteinc@gmail.com 787-649-7681

Convención

9 al 10 de junio de 2023

Convención Semi anual de la Sociedad Puertorriqueña de Neumología

Sheraton Convention Center Hotel, Miramar

Business Planners- Merna Morales 787-645-9914 bplanner21@gmail.com

Convención

9 al 11 de junio de 2023

Convención Anual Asociación de Reumatólogos de Puerto Rico

The St. Regis Bahia Beach Resort, Río Grande PR

Asociación Puertorriqueña de Medicina Física y Rehabilitación

The St. Regis Bahia Beach Resort, Río Grande PR

22 al 24 de junio de 2023

Enid Rivera

(804) 774-6326 / enidrm27@gmail.com

Embassy Suites, Isla Verde, Priscilla González Puerto Rico 787-615-6796 sociedadsenologapr@gmail.com

Serra & Serra reumatologospr@serrayserra.com 787 406-4571 & 787 640-5776 Serra & Serra asocfisiatraspr@serrayserra.com 787 406-4571 & 787 640-5776

Convención

Simposio

Convención Simposio

Convención Por confirmar

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AGENDA MÉDICA 2023 EVENTOS Y CONVENCIONES www.medicinaysaludpublica.com

Puerto Rico TIPO DE EVENTO

Fecha

Actividad

Lugar

22 al 24 de junio de 2023

Convención Anual Sociedad Dermatológica de PR

Wyndham Grand Rio Mar Río Grande, PR

Julio 2023

Convención anual Sociedad Puertorriqueña de Cardiología

Hyatt Regency Grand Reserve PR Río Grande, PR

Agosto 2023

Convención Sociedad de Médicos Podiatras

Por confirmar

11 al 13 de agosto de 2023

Congreso Coalición de Asma y otras condiciones Respiraciones Crónicas de PR

Hotel Sheraton Convention Center, San Juan, PR

11 al 13 de agosto de 2023

13ma Convención Anual de la Academia de Médicos Generalistas y Primarios de PR

Hotel Sheraton Convention Center, San Juan, PR

19 de agosto de 2023

Convención anual de la Asociación de Gastroenterología y Hepatología Pediátrica de PR

Por confirmar

IC Planners ivettecolon@icplannerspr.com 787-504-3655

Convención

23 al 24 de agosto de 2023

Convención Sociedad Puertorriqueña de Nefrología

Royal Sonesta SJ Hotel, Carolina, PR

Business Planners- Merna Morales 787-645-9914 bplanner21@gmail.com

Convención

24 al 27 de agosto de 2023

Convención anual del Colegio de Farmacéuticos de PR

Sheraton Convention Center, San Juan, PR

Colegio de Farmacéuticos de PR 787-753-7157

Convención

26 de agosto de 2023

Simposio de Alergistas e Immunólogos del Oeste - Asociación Puertorriqueña Médicos Alergistas

Rincón beach resort, PR

IC Planners ivettecolon@icplannerspr.com 787-504-3655

Simposio

Septiembre 2023

Convención Anual de la Asociación de Médicos Pediatras de la Región Oeste (AMPRO)

Por confirmar

AMPRO ampropediatras@gmail.com

Convención

Septiembre 2023

Convención Sociedad Puertorriqueña de Cardiología Intervencional

Fairmont El San Juan Hotel, 6063 Av. Isla Verde

Enid Rivera (804) 774-6326 enidrm27@gmail.com

Convención

6 al 8 de octubre 2023

Convención anual de la Asociación de Hematología y Oncología Médica de PR (AHOMPR)

Ponce Hilton

Germaine Quiñones ahomprgq@gmail.com 787-608-1477

Convención

18 al 20 de octubre de 2023

Convención annual de la Asociación de Hospitales de PR

Sheraton Convention Center Hotel San Juan, PR

Business Planners- Merna Morales 787-645-9914 bplanner21@gmail.com

Convención

27 al 29 de octubre de 2023

Caribe Gyn

Ponce Hilton

Germaine Quiñones ahomprgq@gmail.com 787-608-1477

Convención

Aixa Vélez genteinc@gmail.com 787-649-7681

Convención

26 al 28 de octubre Sheraton Convention Center Convención anual Puerto Rico Urological Association (PRUA) de 2023 HotelSan Juan, PR

Contacto RN Pro Events- Rafy Nieto (787) 368-7939 (866) 232-2068 rafinieto@rnproevents.com Sociedad Puertorriqueña de Cardiología 787-620-2228 socprcardio@gmail.com Aixa Vélez genteinc@gmail.com 787-649-7681 IC Planners ivettecolon@icplannerspr.com 787-504-3655 SR Consultants & Events 939-292-4115 / 787-649-2367 srconsultants&events@gmail.com

Convención Convención Convención Congreso Convención

28 de octubre de 2023

Congreso Anual Coalición de Asma y otras condiciones Respiraciones Crónicas de PR

Sheraton Convention Center Hotel San Juan, PR

IC Planners ivettecolon@icplannerspr.com 787-504-3655

Congreso

3 al 5 de noviembre de 2023

Convención Sociedad de Cirugía Plástica de PR

Hyatt Regency Grand Reserve PR Río Grande, PR

Aixa Vélez genteinc@gmail.com787-649-7681

Convención

Por confirmar

Business Planners- Merna Morales 787-645-9914 bplanner21@gmail.com

Convención

17 al 19 de Convención Anual Sociedad Puertorriqueña de Neumología noviembre de 2023 10 al 12 noviembre de 2023

Convención annual de la Asociación de Médicos Pediatras de la Región Este (AMPRE)

Hotel Marriott Condado

Business Planners- Merna Morales 787-645-9914 bplanner21@gmail.com

Convención

Diciembre 2023

Convención Anual SPED

Por confirmar

Educational Partners & Coaching 787-646-0780 perez.vilma@gmail.com

Convención

Diciembre 2023

Convención anual Colegio de Médicos Cirujanos de PR

Por confirmar

Colegio de Médicos Cirujanos de PR 787-751-5979 info@colegiomedicopr.org

Convención

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Visita Nuestro Mundo Digital Web - Podcast - Video

Visita nuestra plataforma web, redes sociales y podcast ahora también disponibles en iTunes y Spotify, Suscríbete y no te pierdas el mejor contenido de Medicina y Salud Pública El Congreso de Inmunización está sometido a las Juntas profesionales para una acreditación de 20 horas crédito, categoría 1 CME, CE para los profesionales de la salud, como enfermería generalista, escolares y especialistas, farmacia, auxiliares de farmacia y educadores en salud.

El objetivo es capacitarse y actualizarse en temas como la vacunación de niños y adolescentes pospandemia.

LLEGA IMCO 2023: LA NOVENA EDICIÓN DEL CONGRESO DE INMUNIZACIÓN Y PROMOCIÓN DE LA SALUD El evento organizado por la Coalición de Inmunización y Promoción de la Salud de Puerto Rico, VOCES, es el congreso más grande que se realiza en la Isla con el fin de continuar la formación y actualización de los profesionales en los temas de actualidad sobre prevención de la salud e inmunización.

“El principal objetivo de IMCO es actualizar los conocimientos, habilidades y aptitudes de los profesionales de la salud tras la pandemia, sobre lecciones aprendidas, nuevos escenarios y guías en estos tiempos de retos y diversidad de enfermedades que amenazan la salud pública”, expresó Lilliam Rodríguez Capó, CEO y fundadora de VOCESPR. “Las vacunas que protegen a los adultos, los retos de nuevos brotes, salud mental, hepatitis viral, comunidades vulnerables y prevención de enfermedades noveles e infecciosas”, informó la Coalición de VOCESPR.

Durante el Congreso de Inmunización y Prevención de la Salud de Puerto Rico ´IMCO 2023´, varios expertos señalaron que es necesario seguir enfatizando en los servicios disponibles y en herramientas valiosas para la protección de la salud pública, como lo son las vacunas que permiten blindar a la población contra las enfermedades transmisibles.

Es importante reconocer que Puerto Rico fue uno de los países de América Latina que se destacó por lograr una vacunación masiva contra el COVID-19 y en adelantar una política pública para prevenir el Virus del Papiloma Humano, hechos que han permitido controlar graves epidemias de salud pública.

Desde la convención de Inmunización de Puerto Rico hablamos con el principal oficial médico de Medicare & Mucho Más

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SOCIEDAD RADIOLÓGICA DE PUERTO RICO CELEBRARÁ SU CONVENCIÓN ANUAL NÚMERO 26

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a temática principal de este año está orientada hacia el abordaje de las nuevas tendencias de radiología diagnóstica para la atención de los pacientes, y en conocer todas las alternativas modernas que permitan mejorar la práctica de los especialistas en radiología.

Cabe mencionar que este congreso está dirigido a radiólogos, tecnólogos radiológicos y médicos que deseen orientarse en los temas relacionados con la radiología diagnóstica en Puerto Rico.

De otra parte, este año la convención estará dedicada al reconocido Dr. Efrén Flores, quien se desempeña en la actualidad como Presidente Asociado de Equidad, Inclusión y Salud Comunitaria de Radiología del Mass General Brigham en los Estados Unidos y se ha destacado por impulsar la investigación para el desarrollo de programas sanitarios.

El doctor es radiólogo certificado en Radiología Torácica en el Massachusetts General Hospital (MGH) y también es profesor asociado de radiología en la Facultad de Medicina de Harvard.

“AUNQUE SOMOS POCOS INFECTÓLOGOS, PROCURAMOS QUE LOS SERVICIOS EN PUERTO RICO NO SE VEAN DESATENDIDOS” or primera vez después de la pandemia, la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de Puerto Rico celebró su convención anual de forma presencial donde fueron convocados todos los infectólogos y profesionales de la salud relacionados con esta especialidad médica.

P

que necesita sus servicios de salud.

De acuerdo con la Dra. Marielys Otero Maldonado, infectóloga y vicepresidenta de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de Puerto Rico, en la Isla existen alrededor de 80 a 85 infectólogos, un número significativamente pequeño comparado con la población

El rol de los infectólogos es determinante para la salud pública del país y en medio de la pandemia por COVID-19 los especialistas estuvieron atendiendo y orientando a los pacientes y liderando investigaciones para mitigar los efectos del virus.

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“En Puerto Rico puede haber entre 80 a 85 infectólogos y en la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de Puerto Rico puede haber como 60. Aunque somos pocos, procuramos que los servicios en Puerto Rico no se vean desatendidos”, afirmó.

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Dra. Marielys Otero Maldonado, infectóloga y vicepresidenta de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de Puerto Rico.

“La mayoría de los casos de VIH en Puerto Rico son no detectables y esa es la meta de los CDC y la OMS; por eso ofrecemos tratamiento a todos para que el virus sea indetectable o tengan una carga viral bajita”.

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CON ROTUNDO ÉXITO CONCLUYÓ SIMPOSIO ENFOCADO EN EL CUIDADO DE LA DERMATITIS ATÓPICA EN PUERTO RICO El encuentro entre expertos y pacientes con dermatitis atópica permitió poner sobre la mesa el cuidado de las enfermedades de la piel.

“No hay razón para que mi ejemplo, yo padezco la un paciente con dermatitis condición desde pequeño y atópica esté sufriendo” la he mantenido en control Allí los especialistas toda la vida”, reconoció tuvieron la oportunidad el Dr. Rogelio Mercado, de resaltar la efectividad dermatólogo. de los nuevos tratamientos que están saliendo en el mercado y que permiten tener calidad de vida aun con la condición.

“Ahora hay muchas alternativas de tratamiento, no hay razón para que un paciente con dermatitis atópica esté sufriendo”, “Una pregunta que tengo añadió. frecuentemente de los Por su parte, varios papás cuando llevan sus profesionales resaltaron nenes pequeños, es que si en las medidas de higiene los pacientes con dermatitis y cuidado de la piel, para atópica pueden vivir una evitar llegar a un grado de Desde el centro comercial Mayagüez Mall en el evento de Dermatitis Atópica. vida normal, y yo les pongo dermatitis atópica severa.

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VOCES inaugura exposición “Las vacunas: una historia de éxito en la salud pública” en Plaza Las Américas La sala de exposición estará abierta al público general durante varios meses.

Tras 10 años de la fundación de la Coalición de Inmunización y Promoción de la Salud, VOCES, recientemente se realizó la inauguración de la sala de exposición “Las vacunas: una historia de éxito en la salud pública”, ubicada en Plaza las Américas.

La exposición tiene como misión explicar la historia de éxito en Puerto Rico erradicando enfermedades a través de la vacunación, mostrando cómo las vacunas han salvado millones de vidas y cómo protegen a la comunidad puertorriqueña.

“En la Semana Nacional de la Inmunización Infantil y la Semana de la Vacunación a nivel mundial, queremos celebrar como se han salvado miles y millones de vidas en el mundo, a través de la vacunación” dijo Lilliam Rodríguez Capo, CEO y fundadora de Voces. Esta exposición cuenta con una recopilación 86

de datos y fotografías que evidencian la trayectoria de las enfermedades prevenibles gracias a la inmunización, “mitigando la desinformación que encontramos hoy en día”, explicó Rodríguez.

Dentro de los datos que trae esta exposición se podrán encontrar: ¿Cómo se hace una vacuna?, cantidad de personas que han fallecido, cuando se logra inmunidad de rebaño, entre otros.

“Puerto Rico se ha distinguido por tener altos niveles de vacunación en nuestra población por décadas” dio a conocer Rodríguez.

Según explica Rodríguez, esto ha permitido que en la Isla no se reporten casos de sarampión hace más de 20 años, ni casos de paperas, polio, ni pertussis, enfermedades que cobraron

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millones de vidas en el mundo.

La Dra. Iris Cardona, principal oficial médico del Departamento de Salud de Puerto Rico, manifiesta que “las vacunas son efectivas en prevenir enfermedades e interrumpir la transmisión de estos agentes infecciosos. Son seguras, salvan vidas y han sido reconocidas como el avance más ventajoso de la salud pública”.

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SIMPOSIO DEL INSTITUTO DE NEUROCIENCIAS DE PR REÚNE A MÉDICOS DEL GRUPO HOSPITALARIO PARA EDUCAR ACERCA DE LAS ENFERMEDADES NEUROLÓGICAS EN PUERTO RICO

S

an Juan, Puerto Rico - El pasado 29 de abril de 2023, el Instituto de Neurociencias de PR llevó a cabo un exitoso simposio dirigido por médicos del Grupo Hospitalario, que incluye a Manati, Mayagüez, Bayamón Medical Center y Puerto Rico Woman and Children’s Hospital (PRWCH).

Este evento marcó el regreso de actividades académicas tras una pausa debido a la pandemia y reunió a profesionales de la salud de los cuatro hospitales del grupo, sino también a médicos en general de diversos municipios de Puerto Rico.

Durante el simposio, se abordaron temas clave relacionados con los servicios del Instituto, destacando especial énfasis en las condiciones y enfermedades neurológicas que más afectan a la comunidad puertorriqueña.

El objetivo principal del encuentro fue compartir y actualizar conocimientos para mejorar el diagnóstico y tratamiento de estos trastornos, en beneficio de la salud de la población.

El Dr. Marcos Mercado de Górgolas, neurocirujano y director de la

Dr. Jorge Lastra Power – Director Instituto de Neurociencias de PR en el manatí medical center

Sección de Neurocirugía y Columna Vertebral, expresó su entusiasmo por la oportunidad de retomar las actividades académicas y reunir a la Facultad Médica de los cuatro hospitales. “El propósito es hacer lo que nos apasiona: compartir conocimiento y educación actualizada en torno al diagnóstico y tratamiento de diferentes condiciones neurológicas. Sin duda alguna, ha sido una gran oportunidad para complementarnos en nuestra diversidad y enriquecer nuestras capacidades como profesionales en el campo de

la Neurociencia, garantizando así el bienestar de Puerto Rico”, comentó el Dr. Mercado de Górgolas.

Este simposio refuerza el compromiso del Instituto de Neurociencias de PR y del Grupo Hospitalario en general para garantizar la atención médica de calidad en el área de la neurología.

Los participantes y organizadores esperan que este evento sea el inicio de una serie de encuentros académicos y profesionales que sigan fortaleciendo la atención neurológica en Puerto Rico.

El Instituto de Neurociencias de PR, ubicado dentro del Manatí Medical Center y dirigido por el Dr. Jorge Lastra Power, es una institución líder en la investigación y tratamiento de condiciones neurológicas en Puerto Rico. Con profesionales altamente capacitados y una infraestructura de vanguardia, el Instituto busca mejorar continuamente la calidad de vida de los pacientes y sus familias, mediante el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades neurológicas.

Contacto: Lourdes Morales De Jesús | 787-621-3700 x. 2123 lmmorales@manatimedical.com Instituto de Neurociencias de PR Dr. Giancarlo Gierbolini González – Director Sección Neurología de Adultos y Dr. Carlos Weber, neuroradiólogo.

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Urb. Atenas, calle a Hernández Carrión #668 Piso 2, Manatí Medical Center

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