Boletín farmacoterapéutico
Servicio de Farmacia DISTRITO SANITARIO ALJARAFE
Nº 32, Abril 2010
Rosuvastatina no presenta datos de seguridad a largo plazo… ni a corto plazo en hipercolesterolémicos.
La
comercialización de la rosuvastatina en EEUU, en agosto de 2003, se retrasó por la detección de casos de daño renal y debilidad muscular en los ensayos clínicos realizados con la dosis de 80 mg. Rosuvastatina es la única estatina que ha mostrado en los estudios de pre-comercialización aparición de casos de rabdomiolisis. No disponemos de datos de su seguridad a largo plazo. Se requiere mayor experiencia de uso y monitorización para determinar los posibles riesgos asociados a rosuvastatina.
La rosuvastatina se ha comercializado en nuestro país en presentaciones de 5, 10 y 20 mg para las siguientes indicaciones1: - hipercolesterolemia (HPC) primaria o dislipemia mixta. - HPC familiar homocigótica. A diferencia de simvastatina, la ficha técnica de rosuvastatina no incluye la indicación terapéutica de “reducción de la morbimortalidad en pacientes con enfermedad cardiovascular arteriosclerótica o diabetes miellitus, con niveles de colesterol normales o elevados como tratamiento complementario a la corrección de otros factores de riesgo y otro tratamientos cardioprotectores”. Rosuvastatina ha mostrado una eficacia superior a otras estatinas en la reducción del LDLc. Sin embargo, los datos disponibles de reducción de morbimortalidad cardiovascular son sólo aplicables a una población no representativa para la prescripción de hipolipemiantes: personas sanas con LDLc normal y cifras elevadas de proteína C reactiva2.
Estos datos no son extrapolables a personas que no reúnan estas características. Se desconoce si el resto de las estatinas presentaría los mismos resultados en este grupo de población, ya que no se han realizado estudios similares.
No disponemos de datos de seguridad con rosuvastatina a largo plazo. El estudio que podría haberlos proporcionado2 fue interrumpido anticipadamente tras un período de seguimiento de 1,9 años. En este tiempo, se detectó un mayor número de pacientes con diabetes entre los tratados con rosuvastatina que con placebo 12.000 10.000
10990
Dosis diarias definidas Rosuvastatina
8.000
7.434 6.272
6.000 4.000
Desde su comercialización hasta febrero de 2010, se han prescrito en el Distrito Aljarafe 10.990 Dosis Diarias Definidas de rosuvastatina a 294 pacientes.
3.668
2.000 0
Prescripción de rosuvastatina en el Distrito Aljarafe
1.568 56 sep-09 oct-09 nov-09
dic-09 ene-10 feb-10
La media de edad de estos pacientes fue de 60 años y el 55% son hombres. Desconocemos las indicaciones para las que fueron prescritas, o si se trata de inicios de tratamiento con estatinas o cambio por otra estatina.
Mensaje para la práctica: La simvastatina, en base a criterios de eficacia (reducción de eventos cardiovasculares), seguridad a largo plazo, amplia experiencia de uso y eficiencia, sigue siendo la estatina de primera elección para la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular BIBLIOGRAFÍA 1.Ficha técnica AEMPS: http://www.aemps.es/ 2.N Engl J Med 2008;359:2195-207
ISSN: 2171-2360 Depósito Legal: SE 306-2010
Comité de Redacción: R Fernández, MC Montero. Colabora en este número: JR Boxó, Médico de Familia. Distrito de AP Málaga. Servicio de Farmacia del Distrito Sanitario Aljarafe. Telf: 955007805/59. Diseño gráfico: Trinidad Modesto López