Programa externo de controle de qualidade em hematologia – Hemograma automatizado: avaliação dos...

1(2): 44-53

Dezembro 2022 Unisinos ISSN: 2764-6556

doi.org/10.4013/issna.2022.21.7

Programa externo de controle de qualidade em hematologia – Hemograma automatizado: avaliação dos resultados de laboratórios brasileiros

External quality control program in hematology - Automated blood count: evaluation of results from Brazilian laboratories

AUTORES

Universidade

José Antonio Tesser Poloni* josetp@unisinos.br

Escola de Saúde e Programa de Pós-Graduação em Nutrição e Alimentos da Universidade do Vale do Rio dos Sinos, São Leopoldo – Brasil; Controllab, Rio de Janeiro – Brasil. [*] Autor correspondente.

Submissão: 28/09/2022 Aprovação: 31/10/2022

CONTATO DA REVISTA

Universidade do Vale do Rio dos Sinos. Instituto Tecnológico em Alimentos para a Saúde – itt Nutrifor. Av. Unisinos, 950, Cristo Rei. 93022-750, São Leopoldo, RS, Brasil.

Contato principal: Prof. Dr. Juliana de Castilhos. Universidade do Vale do Rio dos Sinos. Programa de Pós-Graduação em Nutrição e Alimentos. E-mail: revistappgna@unisinos.br.

DISTRIBUÍDO SOB

RESUMO

A participação em programas externos de qualidade é fundamental para a garantia da qualidade dos resultados obtidos nos laboratórios de análises clínicas. A literatura é pobre em informações relativas ao desempenho dos laboratórios, tanto em nível nacional quanto internacional neste tipo de programa. Este trabalho apresenta um panorama sobre os resultados de laboratórios participantes do ensaio para Hemograma automatizado de um dos maiores programas externos de qualidade do Brasil. Os laboratórios apresentaram aproximadamente 30% de adequação de resultados para os parâmetros CHCM, HCM e VCM, >60% de adequação para o parâmetro RDW-CV e >90% de adequação para os parâmetros Hemácias, Hematócrito, Hemoglobina, Leucócitos e Plaquetas. Este trabalho demonstra a relevância do monitoramento contínuo da qualidade nos laboratórios clínicos.

APLICABILIDADE

Palavras-chave: programa externo de controle de qualidade; hematologia; hemograma

O hemograma é um dos exames mais frequentemente solicitados nas consultas médicas, sendo indispensável como auxílio no diagnóstico das doenças crônicas, infecciosas, emergenciais, cirúrgicas e no acompanhamento de quimioterapias e radioterapias. A realização do hemograma automatizado aumentou a capacidade de produção dos laboratórios, com maior rapidez e confiabilidade nos laudos emitidos. A garantia da qualidade da realização desses exames tem como objetivo satisfazer o cliente pela prevenção de não conformidades em todas as fases do processo.

Manoela Brietzke Iracet manu_bri@hotmail.com

do Vale do Rio dos Sinos, São Leopoldo – Brasil

RESUMO GRÁFICO

[1] Introdução

Ensaios de proficiência são estudos interlaboratoriais utilizados como ferramentas de avaliação externa e demonstração da confiabilidade dos resultados analíticos laboratoriais. (INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE, 2022). Em um contexto geral, o ensaio de proficiência tem como benefícios: avaliação do desempenho do laboratório e monitoração contínua; evidências de obtenções de resultados confiáveis, identificação de problemas na sistemática de ensaios; possibilidades de tomada de ações preventivas e/ou corretivas; avaliação da eficiência de controles internos; determinação das características de desempenho e validação de métodos e tecnologias, padronização das atividades frente o mercado e reconhecimento de resultados de ensaios, em nível nacional e internacional. (ÁVILA, 2004).

Conforme a RDC 302 de 2005 que dispõe sobre Regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos, validação é o procedimento que fornece evidências de que um sistema apresenta desempenho dentro das especificações da qualidade, de maneira a fornecer resultados válidos. (ANVISA, 2005).

A validação do analisador hematológico deve incluir estudo de precisão intra e interensaio, precisão entre sistemas analíticos, estudo de exatidão, estudo de linearidade, estudo de carreamento, estudo de robustez, estudo de estabilidade de amostra e estudo de interferentes. Estudo de recuperação não se aplica à hematologia devido à possibilidade de incompatibilidade sanguínea entre

células e proteínas do plasma. Os estudos de linearidade, de sensibilidade e de capacidade são descritos abaixo especificamente para hematologia. Também é descrita uma sistemática de verificação de calibração bastante útil para a hematologia (CONTROL LAB 2012).

O objetivo do ensaio de proficiência é determinar o desempenho de um laboratório na realização de um ensaio, por comparação interlaboratorial, que é fundamentada em medidas de referência, de tendência central e de dispersão, usualmente estimadas a partir dos dados dos participantes.

O Hemograma, um dos principais exames realizados pelos laboratórios de análises clínicas, é composto por três determinações básicas, que são as avaliações dos eritrócitos (ou série vermelha), dos leucócitos (ou série branca) e das plaquetas (série plaquetária). Com a automatização das avaliações das células do sangue, em conjunto a programas de informática, é possível ter dados sobre diâmetro ou superfície celular, histograma e gráficos de distribuição de células [Ex.: especificamente para a série vermelha a automatização fornece o índice Red Cell Distribution Width (RDW), que avalia a amplitude da superfície dos eritrócitos]. A contagem de células do sangue é uma informação importante, não somente para diagnóstico de doenças, mas também como um atestado de saúde nos exames periódicos e no check-up. Um organismo com as contagens dentro do normal é capaz de produzir e destruir as células do sangue em perfeito equilíbrio, mantendo a quantidade e qualidade das células em circulação. As implementações tecnológicas aplicadas ao hemograma não eliminaram os erros pré-analíticos e analíticos, exigindo controle

contínuo de qualidade e atenção, além de qualificação e treinamento constante de profissionais por meio de educação continuada. A presença de coágulos na amostra, continua um importante fator de erro, quando não percebido. A concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM) é um dos índices hematimétricos calculados que fornece mais indicações de possíveis erros, uma vez que utiliza o número de eritrócitos, a concentração de hemoglobina e o volume corpuscular médio (VCM). (ROSENFELD, 2012).

Os ensaios de proficiência, constituem uma poderosa ferramenta para avaliação da exatidão das metodologias, propiciam também um meio para incentivar a discussão aprofundada das limitações sempre presentes em qualquer método analítico, buscando a melhoria contínua dos procedimentos de ensaio. (ÁVILA et al., 2004). O Ensaio de Proficiência utilizado neste trabalho é dividido em três programas de acordo com os sistemas analíticos atendidos: Hematologia Automação I (Todos, exceto modelos presentes em Hematologia Automação II e IV), Hematologia II (Sistema Cell Dyn, exceto modelos Sapphire e Esmeralda) e Hematologia Automação IV (Sistemas SDH20 e Pentra 60/80/80 XL). (Controllab, 2018).

Nos Programas Hematologia I e IV é utilizado sangue humano líquido de 1,0 ml, já no Hematologia II é utilizado sangue humano líquido de 500 μl. A validade das amostras é de 45 dias na temperatura de 2 a 8°C. (Controllab, 2018).

A empresa responsável pelo ensaio de proficiência recebe, a cada rodada do ensaio, os resultados enviados pelos laboratórios participantes. Estes resultados são agrupados (neste contexto do Hemograma automatizado) por tipo de equipamento e então os participantes são avaliados quanto a concordância do seu resultado em relação aos resultados obtidos por todos os participantes (consenso). Baseado nesta avaliação e de acordo com o nível de discrepância do resultado do participante em relação a média geral obtida se consegue verificar quanto o participante está concordando com o consenso, bem como, se estiver com um resultado muito discrepante, quanto ele está se desviando do resultado de consenso.

[2] Metodologia

As variações interlabotoriais no hemograma automatizado foram analisadas em conjunto com o provedor de ensaio externo de qualidade, utilizando a análise retrospectiva dos dados que a própria empresa disponibilizou, relativa aos ensaios externos de qualidade para hemograma automatizado.

Para a realização da avaliação estatística foram utilizados os dados dos laboratórios que participam do ensaio de proficiência para Hemograma automatizado, avaliando a variação estatística dos seguintes analitos

que compõem um hemograma completo: Concentração da Hemoglobina Corpuscular Média (CHCM); Hemoglobina Corpuscular Média (HCM); Hemácias; Hematócrito; Hemoglobina; Leucócitos; Plaquetas; Amplitude de Distribuição dos eritrócitos medido como Coeficiente de variação (RDW-CV); Volume Corpuscular Médio (VCM).

[2.1] Hemograma Completo Automatizado

Trata-se de um dos exames mais solicitados na prática clínica, em razão de seu valor informativo, pois compreende o conjunto de parâmetros qualitativos e quantitativos obtidos dos tipos celulares presentes no sangue e fornece informações bioquímicas e morfológicas para maior precisão no diagnóstico e prognóstico de uma variedade de condições clínicas. De fato, por meio do hemograma é possível, por exemplo, avaliar a função medular óssea e diagnosticar e acompanhar a evolução de doenças crônicas e agudas. O termo hemograma engloba a contagem de eritrócitos, a dosagem de hemoglobina, a determinação do hematócrito, o cálculo dos índices hematimétricos, a contagem global dos leucócitos e o seu diferencial. Normalmente, também é realizada a contagem de plaquetas (embora alguns laboratórios não a realizam sem solicitação). Pode ser realizado somente o eritrograma, que consiste na contagem de eritrócitos, na dosagem de hemoglobina, na determinação do hematócrito e no cálculo dos índices hematimétricos, ou somente o leucograma, que consiste na contagem global de leucócitos e seu diferencial. (PINTO, 2017).

A contagem eletrônica de glóbulos começou com Wallace Coulter e seu irmão, nos anos 1950, com a patente de um dispositivo capaz de contar e medir os pulsos de condutividade (impedância) causados pela passagem de partículas através de um orifício pelo qual flui uma corrente elétrica. O método mostrou-se adequado à finalidade a que se propunha, contagem e medida dos glóbulos sanguíneos. Os instrumentos mais antigos que exigiam um diluidor manual externo para as amostras de sangue a examinar, evoluíram nos anos 1960 e começo dos anos 1970. No fim dos anos 1970, a tecnologia de impedância foi acrescida de citometria em fluxo, tecnologia com inúmeras perspectivas e variantes para identificação celular, dando origem aos atuais contadores eletrônicos de grande porte, são variados, de múltiplas procedências e com extensa gama tecnológica. Os fabricantes também fornecem aparelhos de pequeno porte e baixo custo, com tecnologia restrita à contagem e medida de pulsos de impedância (princípio Coulter), como esses contadores não performam automaticamente uma fórmula leucocitária completa, laboratórios com essas máquinas precisam sempre completar o hemograma com uma fórmula feita ao microscópio (fórmula visual, ou “manual”). (FAILACE, 2009).

Todas as linhas de contadores utilizam-se do princípio

Coulter como método básico de contagens; eritrócitos e plaquetas, distinguidos por limiares de volume, geralmente compartilham um mesmo canal de impedância. Da mesma forma, o hemolisado destinado a dosagem espectrofotométrica da hemoglobina também é usado para a contagem de leucócitos. As linhas Coulter e Sysmex usam o trajeto de impedância para a medida de condutividade dos leucócitos. (FAILACE, 2009).

Os demais princípios para identificação celular dependem da técnica de citometria em fluxo; os glóbulos são direcionados para uma tubuladura delgada, onde fluem um atrás do outro, envoltos em uma bainha de solvente e focados por técnica hidrodinâmica. Ao entrarem nos múltiplos canais do sistema, alíquotas são diluídas, e as células, suspensas em uma variedade de fluidos, com características específicas de tonicidade, de atividade como solvente, com ou sem corantes, sejam de impregnação, enzimáticos ou imunológicos, alguns fluorescentes. Finalmente passam por um ponto do trajeto (flow cell) onde são contados e submetidos aos diversos processos de identificação. (FAILACE, 2009).

Na flow cell, os glóbulos em coluna são alvejados individualmente por raios luminosos em diversos ângulos para analisar a difração da luz e por lasers para estimular fluorescência nos que tomaram os corantes marcados com fluoresceínas. Múltiplos fotodetectores recebem a luz difratada, outros identificam a fluorescência em um ou vários comprimentos de onda. A energia é convertida em pulsos elétricos, que são digitalizados e enviados ao computador. O software recebe as informações dessas dezenas de milhares de células que passam pelo trajeto em segundos e distribui a imensa quantidade de dados em clusters de identificação predeterminados, permitindo uma avaliação qualitativa integral das populações em teste. (FAILACE, 2009).

Os instrumentos das quatro linhas discutidas fornecem, de modo idêntico, embora por tecnologia variada, contagens de volumetria de eritrócitos e plaquetas, contagem e fórmula diferencial de leucócitos, dosagem de hemoglobina, índices hematimétricos, histograma do volume corpuscular (eritroide e plaquetário), scatterplots leucocitários usados para a diferenciação celular, flags e comentários codificados ou escritos sobre anormalidades.

[2.2] Ensaio Externo de QualidadeHemograma Automatizado

O Ensaio de Proficiência é uma ferramenta eficaz para determinar o desempenho da fase analítica do laboratório. Aliado ao controle interno e a uma gestão comprometida com a qualidade, promove um profundo conhecimento dos processos de análise e garante a confiabilidade dos seus resultados. Também conhecido como controle externo, é uma sistemática contínua e periódica, constituída por avaliações de resultados obtidos pelo

laboratório na análise de materiais desconhecidos que simulam pacientes. Tais avaliações resultam de estudos estatísticos e análises de um grupo assessor, que apontam erros e possíveis causas, acertos e considerações sobre o desempenho global dos participantes. Relatórios são disponibilizados para o laboratório verificar seu desempenho, identificar melhorias relacionadas a sistemática de ensaio, equipamentos e corpo técnico.

[2.3] Amostra Controle

Os ensaios de proficiência interlaboratoriais que contam neste trabalho utilizam sangue sintético. É preciso mais de uma amostra para se identificar o erro sistemático, pelo menos duas amostras para saber se é um erro reincidente ou pontual, aleatório.

[2.4] Distribuição da Amostra

As amostras de controles são enviadas para os laboratórios simultaneamente a cada 3 meses (4 rodadas ao ano), isso permite que cada um se compare com o mercado e possa identificar seu erro sistemático com maior confiabilidade.

[2.5] Análise de Dados

O Teste de Mann-Kendall, utilizado para determinar se uma série de dados possui uma tendência temporal de alteração estatisticamente significativa, por tratar-se de um método não paramétrico, não requer distribuição normal dos dados. Outra vantagem deste método é ser pouco influenciado por mudanças inesperadas ou séries não homogêneas, no entanto, este método exige que os dados sejam independentes e aleatórios. (Salviano et al., 2015).

A partir desses dados é feita a análise retrospectiva, que nada mais é do que, se pontuar erros e acertos dos laboratórios através de eventos que já ocorreram em forma de um relato ou análise.

[3] Resultados e interpretações

Os dados avaliados pelo presente trabalho utilizam uma análise de resultados de adequação dos laboratórios ao Ensaio de Proficiência em hematologia e automação I, alguns analitos sendo avaliados desde 2015 a 2019 e com CHCM e HCM de 2018 a 2019.

[3.1] Análise de dados disponíveis

A Tabela 1 foi disponibilizada para apresentar o aproveitamento dos dados reportados pelos participantes do ensaio de proficiência (EP) Hematologia Automação I, para análise do estudo.

196 197

Percentual

TABELA 1

de aproveitamento dos dados para cada parâmetro do Hemograma automatizado

Analito Total

Não Avaliados Avaliados

% dados aproveitados

CHCM 62097 43183 18914 30,46% HCM 62468 43453 19015 30,44%

Hemácias 64564 2388 62176 96,30% Hematócrito 64147 2861 61286 95,54%

Hemoglobina 64564 2664 61900 95,87% Leucócitos 64304 3041 61263 95,27% Plaquetas 63869 3369 60500 94,73% RDW-CV 59892 18753 41139 68,69% VCM 62142 43228 18914 30,44%

Pela Tabela 1, é possível identificar que Hemácias, Hematócrito, Hemoglobina, Leucócitos e Plaquetas tem percentual de dados aproveitados maior que 90% (ou seja, consenso alto de respostas entre os participantes; compatibilidade entre os resultados dos participantes para estes parâmetros permitindo uma avaliação apropriada dos mesmos), RDW-CV tem aproveitamento de cerca de 70% ou maior, e CHCM, HCM e VCM tem aproveitamento de dados reportados menor que 35% (ou seja, consenso baixo de respostas entre os participantes; discrepância entre os resultados dos participantes para estes parâmetros impossibilitando uma avaliação apropriada dos mesmos). É necessário ressaltar que os marcadores RDW-CV, CHCM, HCM e VCM tem grande quantidade de dados educativamente avaliados, que nesse caso não entram no conjunto de adequados e inadequados do estudo.

[3.1.1] CHCM

Tabela 1: percentual de aproveitamento dos dados para cada parâmetro do 198 Hemograma automatizado 199 200 Pela Tabela 1, é possível identificar que Hemácias, Hematócrito, Hemoglobina, 201 Leucócitos e Plaquetas tem percentual de dados aproveitados maior que 90% (ou seja, 202 consenso alto de respostas entre os participantes; compatibilidade entre os resultados dos 203 participantes para estes parâmetros permitindo uma avaliação apropriada dos mesmos), 204 RDW-CV tem aproveitamento de cerca de 70% ou maior, e CHCM, HCM e VCM tem 205 aproveitamento de dados reportados menor que 35% (ou seja, consenso baixo de respostas 206 entre os participantes; discrepância entre os resultados dos participantes para estes 207 parâmetros impossibilitando uma avaliação apropriada dos mesmos). É necessário 208 ressaltar que os marcadores RDW-CV, CHCM, HCM e VCM tem grande quantidade de 209 dados educativamente avaliados, que nesse caso não entram no conjunto de adequados e 210 inadequados do estudo. 211 212

no período de 2018 a 2019 da realização do EP, e o resultado do teste de Mann-Kendall, para avaliar a significância da tendência desses mesmos percentuais.

O analito apresentou ao longo do período de avaliação percentuais de adequação entre 90% e 97%. O teste de Mann-Kendall foi significativo ao nível de 5% (p=0,00989), e dessa forma, há uma tendência de crescimento desses percentuais.

[3.1.3] VCM

Para esse marcador, na Figura 1 (direita) pode-se observar o gráfico dos percentuais de adequação no período de 2018 a 2019 da realização do EP, e o resultado do teste de Mann-Kendall, para avaliar a significância da tendência desses mesmos percentuais.

[3.1.1] CHCM 213 214

Para esse marcador, na Figura 1, pode-se observar o gráfico dos percentuais de adequação no período de 2018 a 2019 da realização do EP, e o resultado do teste de Mann-Kendall, para avaliar a significância da tendência desses mesmos percentuais.

O analito apresentou ao longo do período de avaliação percentuais de adequação entre 91% e 97%. O teste de Mann-Kendall foi significativo ao nível de 5% (p=0,00062), e dessa forma, há uma tendência de crescimento desses percentuais.

O analito apresentou ao longo do período de avaliação percentuais de adequação entre 92% e 99%. O teste de Mann-Kendall foi significativo ao nível de 5% (p=0,00106), e dessa forma, há uma tendência de crescimento desses percentuais.

Para esse marcador, na Figura 1 (esquerda), pode-se observar o gráfico dos 215 percentuais de adequação no período de 2018 a 2019 da realização do EP, e o resultado 216 do teste de Mann-Kendall, para avaliar a significância da tendência desses mesmos 217 percentuais. 218

[3.1.2] HCM

Para esse marcador, na Figura 1 (centro), pode-se observar o gráfico dos percentuais de adequação

[3.1.4] Hemácias

Para esse marcador, a Figura 2 (parte superior) apresenta o gráfico dos percentuais de adequação no período de 2015 a 2019 da realização do EP, e o resultado do teste de Mann-Kendall, para avaliar a significância da tendência desses mesmos percentuais.

O analito apresentou ao longo do período de avaliação percentuais de adequação 219 entre 91% e 97%. O teste de Mann-Kendall foi significativo ao nível de 5% (p=0,00062), 220 e dessa forma, há uma tendência de crescimento desses percentuais. 221 222

O analito apresentou ao longo do período de avaliação percentuais de adequação entre 92% e 98%. O teste de Mann-Kendall foi significativo ao nível de 5% (p=0,00000), e dessa forma, há uma tendência de crescimento desses percentuais.

[3.1.2] HCM 223 224

Para esse marcador, na Figura 1 (centro), pode-se observar o gráfico dos 225 percentuais de adequação no período de 2018 a 2019 da realização do EP, e o resultado 226

percentuais. 236 O analito apresentou ao longo do período de avaliação percentuais de adequação 237 entre 92% e 99%. O teste de Mann-Kendall foi significativo ao nível de 5% (p=0,00106), 238 e dessa forma, há uma tendência de crescimento desses percentuais. 239 240 241

FIGURA 1

Gráficos com os percentuais de adequação para os parâmetros CHCM, HCM e VCM

FIGURA 2

Figura 1: gráficos com os percentuais de adequação para os parâmetros CHCM, 242 HCM e VCM. 243 244 [3.1.4] Hemácias 245

Para esse marcador, o gráfico dos percentuais 246 de adequação no período de 2015 a 2019 da realização do EP, e o resultado do teste de 247 Mann-Kendall, para avaliar a significância 248

O analito apresentou ao longo do período de avaliação percentuais de adequação 249 entre 92% e 98%. O teste de Mann Kendall foi significativo ao nível de 5% (p=0,00000), 250 e dessa forma, há uma tendência de crescimento 251 252 [3.1.5] Hematócrito 253 254

Para esse marcador, gráfico dos percentuais 255 de adequação no período de 2015 a 2019 da realização do EP, e o resultado do teste de 256 Mann-Kendall, para avaliar a significância da 257

O analito apresentou ao longo do período de avaliação percentuais de adequação 258 entre 88% e 97%. O teste de Mann Kendall foi significativo ao nível de 5% (p=0,00004), 259 e dessa forma, há uma tendência de crescimento desses percentuais. 260 261 [3.1.6] Hemoglobina 262

[3.1.5] Hematócrito

Para esse marcador, a Figura 2 (parte central) apresenta o gráfico dos percentuais de adequação no período de 2015 a 2019 da realização do EP, e o resultado do teste de Mann-Kendall, para avaliar a significância da tendência desses mesmos percentuais.

O analito apresentou ao longo do período de avaliação percentuais de adequação entre 88% e 97%. O

teste de Mann-Kendall foi significativo ao nível de 5% (p=0,00004), e dessa forma, há uma tendência de crescimento desses percentuais.

Para esse marcador, a Figura 2 (parte inferior) apresenta o gráfico dos percentuais 263 de adequação no período de 2015 a 2019 da realização do EP, e o resultado do teste de 264 Mann-Kendall, para avaliar a significância da tendência desses mesmos percentuais. 265

Gráficos com os percentuais de adequação para os parâmetros Hemácias, Hematócrito e Hemoglobina 4

[3.1.6] Hemoglobina

Para esse marcador, a Figura 2 (parte inferior) apresenta o gráfico dos percentuais de adequação no período

de 2015 a 2019 da realização do EP, e o resultado do teste de Mann-Kendall, para avaliar a significância da tendência desses mesmos percentuais.

O analito apresentou ao longo do período de avaliação percentuais de adequação entre 90% e 98%. O teste de Mann-Kendall foi significativo ao nível de 5% (p-value 0,00000), e dessa forma, há uma tendência de crescimento desses percentuais.

[3.1.7] Leucócitos

Para esse marcador, a Figura 3 (esquerda) apresenta o gráfico dos percentuais de adequação no período de 2015 a 2019 da realização do EP, e o resultado do teste de Mann-Kendall, para avaliar a significância da tendência

desses mesmos percentuais.

O analito apresentou ao longo do período de avaliação percentuais de adequação entre 83% e 93%. O teste de Mann-Kendall foi significativo ao nível de 5% (p=0,00002), e dessa forma, há uma tendência de crescimento desses percentuais.

[3.1.8] Plaquetas

Para esse marcador, a Figura 3 (direita) apresenta o gráfico dos percentuais de adequação no período de 2015 a 2019 da realização do EP, e o resultado do teste de Mann-Kendall, para avaliar a significância da tendência desses mesmos percentuais.

O analito apresentou ao longo do período de ava-

FIGURA 3

Gráficos com os percentuais de adequação para os parâmetros Leucócitos e Plaquetas

FIGURA 4

Gráfico com os percentuais de adequação para o parâmetro RDW-CV

liação percentuais de adequação entre 84% e 94%. O teste de Mann-Kendall foi significativo ao nível de 5% (p=0,01035), e dessa forma, há uma tendência de crescimento desses percentuais.

[3.1.9] RDW-CV

Para esse marcador, a Figura 4 apresenta o gráfico dos percentuais de adequação no período de 2016 a 2019 da realização do EP, e o resultado do teste de Mann-Kendall, para avaliar a significância da tendência desses mesmos percentuais.

O analito apresentou ao longo do período de avaliação percentuais de adequação entre 96% e 100%. O teste de Mann-Kendall foi significativo ao nível de 5% (p=0,00000), e dessa forma, há uma tendência de crescimento desses percentuais.

Avaliações de ensaios de proficiência realizados com laboratórios clínicos apresentam um panorama do desempenho destes locais com relação a um determinado parâmetro que foi avaliado. O Hemograma, por ser um exame complexo que compreende tanto informação obtidas diretamente da análise dos constituintes da amostra (Hemácias, Hemoglobina, VCM, Leucócitos e Plaquetas) como parâmetros derivados a partir de cálculos (Hematócrito, HCM, CHCM e RDW-CV) utilizando as quantificações dos constituintes da amostra, é especialmente desafiador para a compreensão das informações obtidas em um ensaio deste tipo.

Neste trabalho temos basicamente dois tipos de informação possíveis de serem avaliadas: o percentual de dados aproveitados e o percentual de adequação dos resultados.

O percentual de dados aproveitados apresenta um panorama do desempenho dos laboratórios com relação ao consenso das respostas que a empresa que organiza o ensaio recebeu. Os analitos CHCM, HCM e VCM foram os analitos com os piores percentuais de aproveitamento de dados, ficando na faixa aproximada de 30% de dados aproveitados. Ou seja, para estes índices, apenas 30% dos resultados apresentou adequação com relação ao consenso. Cabe salientar também que o parâmetro RDW-CV apresentou um percentual de aproveitamento de dados na faixa de 68%, o que também denota uma falta de homogeneidade entre os resultados obtidos pelos laboratórios participantes. Não há suporte na literatura para respaldar estes achados, entretanto, é interessante notar que três destes quatro índices (CHCM, HCM e RDW-CV) tem seus resultados obtidos pelos equipamentos a partir de cálculos e não através da análise direta.

Por outro lado, os analitos Eritrócitos, Hematócrito, Hemoglobina, Leucócitos e Plaquetas apresentaram percentual de aproveitamentos de dados superior a 94,7%. Destes, apenas o Hematócrito é um índice ob-

tido a partir de cálculos enquanto os outros analitos são avaliados a partir da sua análise diretamente pelo equipamento. Novamente, não há respaldo na literatura, mas, a maior homogeneidade de resultados observada pelo maior índice de aproveitamento dos dados sugere que parâmetros obtidos a partir da análise direta tem, de maneira geral, um maior índice de aproveitamento de dados nas avaliações externas que parâmetros obtidos a partir de cálculos. É bastante razoável especular que resultados obtidos a partir de cálculos, especialmente quando se avalia um universo grande de equipamentos, tenham uma maior chance de falha visto que qualquer equação matemática adiciona uma margem de erro a um procedimento quando comparada a algo que se quantifica de maneira direta.

Independentemente do que foi observado com os percentuais de dados aproveitados, quando se analisam os percentuais de adequação dos resultados dos laboratórios o que se pode verificar é um alto índice de adequação, ou seja, um alto índice de respostas corretas. Para todos os analitos o percentual de adequação apresentou resultados >83%. Além disso, há uma evolução significativa (p<0,05) nos percentuais de adequação dos resultados dos participantes para todos os parâmetros inclusive com um dos analitos (RDW-CV) atingindo 100% de adequação de resultados.

Em um estudo realizado em um país em desenvolvimento (Gana – Continente Africano), onde os programas de qualidade não recebem a atenção necessária dos laboratórios, foi avaliado o nível da qualidade analítica dos laboratórios de hematologia na região de Ashanti através de um esquema externo de qualidade e a pesquisa abrangeu doze laboratórios de hematologia nos setores público e privado. As amostras de sangue foram enviadas aos laboratórios para serem analisadas. O estudo, que durou cinco meses, cobriu parâmetros hematológicos de rotina. Obteve como resultados as seguintes informações: cerca de 80% dos laboratórios estudados, alcançou o desempenho analítico clinicamente aceito para todos os parâmetros, exceto plaquetas, onde a porcentagem dos laboratórios caiu para cerca de 70%. O estudo estabeleceu a necessidade de uma avaliação contínua da qualidade interna e externa em hematologia. Tal prática juntamente com a educação contínua do pessoal do laboratório e o fornecimento de instrumentos automatizados ajudará a alcançar a melhor qualidade laboratorial necessária para a prestação adequada de cuidados de saúde no país. (Opoku-Okrah, 2008).

A constatação do trabalho realizado no continente Africano associada aos resultados observados no programa Brasileiro que apresentamos aqui neste trabalho suportam o papel fundamental dos ensaios externos de qualidade como uma ferramenta que auxilia na melhoria da qualidade dos exames realizados nos laboratórios clínicos.

[4] Considerações finais

O desempenho observado nos laboratórios Brasileiros demonstrou um nível de qualidade bastante satisfatório no que diz respeito as informações obtidas a partir dos equipamentos de automação em hematologia. No entanto, o baixo percentual de aproveitamento dos dados, especialmente para os parâmetros derivados a partir de cálculos, demostra a continua necessidade de trabalho em prol da aquisição de conhecimento e compreensão dos fatores que impactam nestes resultados baixos.

Este trabalho demonstra a relevância do monitoramento contínuo da qualidade nos laboratórios clínicos (aqui, focado no hemograma automatizado) para o conhecimento do desempenho dos laboratórios, detecção de falhas e promoção de melhorias e educação continuada. Os ensaios externos de qualidade têm papel fundamental para garantir o alto nível de qualidade necessário na atividade de análises clínicas o que vai garantir resultados confiáveis e que irão impactar positivamente na qualidade de vida da população.

Agradecimento: Controllab.

REFERÊNCIAS

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

(ANVISA).

RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005. Brasília, DF. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_302_2005_COMP.pdf/7038e853-afae-4729-948b-ef6eb3931b19>. Acesso em 21 Ago. 2019.

ÁVILA, Akie K.; PEREIRA, Leandro J. R.; FERREIRA, Paulo L. S.; COUTO, Paulo Roberto Guimarães; COUTO, Rafael S.; ARAUJO, Thiago O.; BORGES, Renata M. H. Ensaio de proficiência: Uma poderosa ferramenta para os laboratórios nacionais . In: IV Congresso Latino Americano de Metrologia, 2004, Foz do Iguaçu. Disponível em: <http://repositorios.inmetro.gov.br/ handle/10926/1577>. Acesso em: 21 Ago. 2019.

BIASOLI, Vinícius; DOELLINGER, Rodrigo; COSTA, Kátia; PEREIMA, Ivana; ALBUQUERQUE, Carla. Aplicação de estatística robusta em ensaios de proficiência. Disponível em: < https://controllab.com/en/pdf/artigo_estatistica_robusta.pdf>. Acesso em 21 Ago. 2019.

CHAVES, J. S. C.; MARIN. V. A. Avaliação do controle externo da qualidade nos laboratórios clínicos do Rio de Janeiro de 2006 a 2008. IN: Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial, v. 46, n. 5, pp. 391-394, outubro 2010. Disponível em: < http://www.scielo.br/ pdf/jbpml/v46n5/08.pdf>. Acesso em: 21 Ago. 2019.

COLOMBELI, A.S.S. Avaliação do potencial de interferência analítica de fármacos na análise química do exame de urina. 2006. Dissertação (Mestrado em Farmácia) – Curso de Pós Graduação em Farmácia, Universidade Federal de Santa Catarina, Florianópolis, 2006.

CONTROL LAB. Gestão da fase analítica do laboratório: como assegurar a qualidade na prática / organizadoras, Carla Albuquerque de Oliveira, Maria Elizabete Mendes. - 1.ed. - Rio de Janeiro : ControlLab, 2012.

CONTROL LAB. Controle de qualidade – catálogo de serviços 2018/2019. Disponível em: < https://controllab. com/pdf/catalogo_controllab_2018.pdf>. Acesso em: 21 Ago. 2019.

FAILACE, R.; et. al. Hemograma. 5ª ed. Porto Alegre: Artmed, 2009.

GUIMARÃES, A.C.; et al. O laboratório clinico e os erros pré analíticos. Revista do Hospital das Clínicas de Porto Alegre, v. 31, n.1, p. 66-72, 2011.

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA (INMETRO). Acreditação de provedores de ensaio de proficiência . Brasília, DF. Disponível em: <http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/ acre_prod_ep.asp>. Acesso em: 21 Ago. 2019.

INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE. Disponível em: <incqs.fiocruz.br/index.php?option=com_content&view=article&id=94&Itemid=72 >. Acesso em: 28 Out. 2022.

LAGES, Geralda de Fátima Guerra. Controle de qualidade em hematologia: enfoque para aparelhos automatizados. 2010. Monografia (Especialização em Análises Clínicas e Toxicológicas) – Curso de Especialização da Faculdade de Farmácia, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, 2010. Disponível em: <https:// repositorio.ufmg.br/bitstream/1843/BUOS-97RP35/1/ geralda_de_f_tima.pdf>. Acesso em: 21 Ago. 2019.

OPOKU-ORAKA, C.; et. Al. AN

EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT OF HAEMATOLOGY LABORATORIES

- A GHANAIAN EXPERIENCE 2008, Ashanti, Gana. Disponível em: <file:///C:/Users/manu_/Downloads/ ANEXTERNALQUALITYASSESSMENTOFHAEMATOLOGY. pdf>. Acesso em: 23 Maio. 2020.

PINTO, Wagner de Jesus. Bioquímica Clínica. 1ª ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2017.

ROSENFELD, Ricardo. Hemograma. IN: Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial. 2012, Rio de Janeiro, RJ. Disponível em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1676-24442012000400001>. Acesso em 21 Ago. 2019.

SALVIANO, Marcos Figueiredo.; et. Al. Análise de Tendências em Dados de Precipitação e Temperatura no Brasil. 2015, Campinas, SP. Disponível em: <https://www.scielo. br/pdf/rbmet/v31n1/0102-7786-rbmet-31-01-0064. pdf>. Acesso em: 23 Maio. 2020.

VILHENA, Filipa da Costa. Controlo de qualidade em laboratório clínico: hemoglobinopatias . 2015. Dissertação (Mestrado em Análises Clínicas) – Curso de Mestrado em Análises Clínicas, Instituto Superior de Ciências da Saúde Egas Moniz, 2015. Disponível em: < https://comum.rcaap.pt/bitstream/10400.26/10861/1/ Vilhena%2c%20Filipa%20da%20Costa.pdf>. Acesso em: 21 Ago. 2019.