25 minute read
Pandemija
Jesmo li ikada o cjepivu protiv gripe, kojim se svake godine bez previše analiziranja i razmišljanja cijepi na stotine tisuća naših sugrađana, čuli toliko detalja kao što ih svakodnevno slušamo o cjepivima protiv covida-19? Tko je raspravljao o tehnologiji i detaljnom sastavu cjepiva protiv gripe, o svakoj fazi kliničkih ispitivanja kojima je bilo podvrgnuto, tko je ikada brojao sve alergijske reakcije i nuspojave zabilježene kod onih koji su ga svake godine primili? Malo tko se time bavio osim stručnjaka. No, kad je riječ o cjepivima protiv covida-19, situacija je drukčija: svi kao da su se pretvorili u virologe, epidemiologe i imunologe, u medijima se secira i propitkuje svaki detalj, svaka alergijska reakcija pokreće lavinu pitanja i strahova, čini se kao da svaki građanin ima neke svoje informacije o tome što je u sastavu cjepiva i da svi znaju nešto više i nešto drukčije od onoga što nam stručnjaci i znanstvenici već tjednima poručuju preko medija. A to je da je cjepivo sigurno i učinkovito koliko i sva ostala cjepiva koja su odavno u širokoj primjeni, ako ne i više. Da je to jedini način da se prekine suludi tempo umiranja (i to ne samo starih i teško bolesnih), ali samo ako nas se cijepi što više.
Naravno, riječ je o novim i relativno brzo razvijenim cjepivima, kako se mnogima pogrešno čini - "sklepanim" na brzinu, pa je logično i opravdano postavljati pitanja i tražiti odgovore. No, odgovori su tu, barem oni koje je moguće imati u ovom trenutku, a gotovo svakodnevno stižu novi koji svi redom upućuju na to da cjepiva koja su dostupna nisu ono čega se trebamo bojati, već je to virus SARS-CoV-2 koji svakim danom odnosi sve više života, mutira, postaje zarazniji i opasniji. Ono što cjepiva mogu učiniti, uz uvjet da se do kraja godine cijepi minimalno 70 posto stanovništva, jest da pomognu u stvaranju kolektivnog imuniteta, da se drastično smanji cirkulacija virusa te da se na taj način zaštite svi, čak i oni koji se (nadajmo se iz medicinskih razloga) neće cijepiti. S tim ciljem na umu, pokušali smo na jednom mjestu dati sve provjerene i zasad dostupne informacije o cjepivima i cijepljenju te odgovoriti na najčešća pitanja i nedoumice o toj temi.
Advertisement
Plan cijepljenja
Hrvatska sudjeluje u zajedničkoj nabavi cjepiva protiv covida-19 koju provodi Europska komisija i dosad su zaključeni ugovori s četiri proizvođača: AstraZeneca/Oxford (2,700.000 doza), Johnson&Johnson/Janssen (900.000 doza), Pfizer/BioNTech (1,000.000 doza) i Moderna (1,000.000 doza). U tijeku su dogovori o sklapanju ugovora s CureVacom, a predložena je nabava 500.000 doza koje mogu biti isporučene tek krajem 2021. godine. Ukupno se do kraja ove godine očekuje 5,600.000 doza, no s obzirom na to da se sva cjepiva (osim Janssenova, koje će se vjerojatno primjenjivati u jednoj dozi) primjenjuju u dvije doze, to će biti dostatno za cijepljenje 2,800.000 stanovnika. Cilj je do kraja 2021. cijepiti 70 posto stanovništva, što bi trebalo biti dovoljno da se smanji cirkulacija virusa te da budu zaštićene i osobe koje se iz nekog razloga nisu mogle cijepiti (nadajmo se da će svi oni koji to mogu i koji nemaju zdravstvenih prepreka za cijepljenje to ipak učiniti za opće, ali i za vlastito dobro jer će na taj način zaštititi i sebe i svoje
HRVATSKA SUDJELUJE U ZAJEDNIČKOJ NABAVI CJEPIVA KOJU PROVODI EUROPSKA KOMISIJA. DOSAD SU ZAKLJUČENI UGOVORI S ČETIRI PROIZVOĐAČA, A U TIJEKU SU DOGOVORI O SKLAPANJU UGOVORA I S PETIM
AstraZeneca/ Oxford 2,700.000 doza
Pfizer/ BioNTech 1,000.000 doza Moderna 1,000.000 doza Johnson&Johnson/ Janssen 900.000 doza CureVac 500.000 doza
Kod svog liječnika primarne zdravstvene zaštite možete se predbilježiti za cijepljenje, iako ni oni još nemaju informacije o količini cjepiva koja će im biti dostupna niti kada će im biti dostupna
bližnje). Plan cijepljenja predviđa da se u prvoj fazi cijepe djelatnici i korisnici domova za starije te zdravstveni djelatnici (ta bi faza do objave ovog teksta trebala biti završena u svim županijama), u drugoj fazi sve osobe starije od 65 godina te sve osobe s kroničnim bolestima starije od 16 godina i na kraju, u trećoj fazi, sve stanovništvo. Naravno, uvijek može doći do manjih odstupanja, kao što je učinjeno kad je određena količina Modernina cjepiva preusmjerena za cijepljenje svih na području pogođenom potresom.
U trećoj fazi cjepivo za sve
U prvoj fazi cijepljenje se obavljalo u domovima za starije osobe (i drugim ustanovama za socijalnu skrb), dok su se zdravstveni djelatnici cijepili na radnom mjestu. U drugoj fazi (koja je, dok ovo pišemo, već započela u Rijeci) osobe starije od 65 godina i kronični bolesnici mogu se cijepiti kod svojih liječnika obiteljske medicine ili na punktovima za cijepljenje u domovima zdravlja. Tu treba spomenuti kako je preporuka da se liječnicima obiteljske medicine uopće ne distribuira Pfizerovo cjepivo za potrebe cijepljenja u ambulanti koje je logistički najzahtjevnije, već Modernino cjepivo koje je praktičnije jer se može čuvati u hladnjaku 30 dana i ne treba ga rekonstituirati prije primjene (kasnije, kad bude odobreno i kad počne pristizati u Hrvatsku, vjerojatno će i cjepivo Oxford/AstraZeneca biti dostupno u ambulantama obiteljske medicine jer je također logistički ne-
Plan je jedno, a stvarnost drugo
Kao što smo već spomenuli, uvijek su (zbog raznih nepredviđenih okolnosti) moguća i neka odstupanja od plana. U trenutku pisanja ovog teksta već je došlo do jednog kašnjenja zbog vrlo jednostavnog razloga: dva proizvođača čija su cjepiva zasad jedina registrirana u EU ne mogu namiriti potražnju te se isporuka njihovih cjepiva usporila i dobivamo vrlo malo doza, a isto se događa i drugim članicama EU. Zbog toga se malo kasnilo s ulaskom u drugu fazu cijepljenja, kada se kreće s cijepljenjima u primarnoj zdravstvenoj zaštiti, koja je bila predviđena za 18. siječnja. Kada će se započeti s cijepljenjem opće populacije, ovisi o tome kako će nam Pfizer i Moderna isporučivati svoja cjepiva, a čeka se i registracija oksfordskog cjepiva krajem siječnja pa bi se možda u drugoj polovici veljače i u ožujku stvari mogle ubrzati. Dodatno se usporilo i docjepljivanje onih koji trebaju primiti drugu dozu pa će se vjerojatno do kraja siječnja i početkom veljače cjepiva uglavnom koristiti za te potrebe. Da se ne bi nepotrebno stvarala zabrinutost zbog kašnjenja primjene druge doze, HZJZ je u svojoj objavi od 22. siječnja naglasio da odgađanje druge doze Pfizerova cjepiva, odnosno primjena nakon više od 21 dana, nema negativan učinak na očekivanu razinu zaštite. U kliničkim studijama druga se doza cjepiva primjenjivala i do 42 dana nakon prve doze s jednako dobrim rezultatima kao i primjena nakon 21 dana. Inače, cijepljenje druge prioritetne skupine (stariji od 65 i kronični bolesnici) ovih je dana počelo u Rijeci, a očekuje se da bi se s tim moglo krenuti i u ostalim županijama u posljednjim danima siječnja ili najkasnije u prvim danima veljače. Vjerojatno će se u početku raditi o manjem broju cijepljenih, dok bi masovnije cijepljenje prioritetnih skupina moglo započeti krajem veljače ako se dotad normalizira isporuka cjepiva i započne distribucija i trećeg naručenog cjepiva Oxford/AstraZeneca.
zahtjevno). U trećoj fazi, kad cjepivo bude na raspolaganju svim zainteresiranima, cijepljenje će se nuditi u radnim organizacijama preko specijalista medicine rada, u zavodima za javno zdravstvo i u primarnoj zdravstvenoj zaštiti, a u planu je da se omogući cijepljenje i u ljekarnama kao što je to bilo omogućeno za cjepivo protiv gripe ove sezone, no još se ne zna kad bi se s tim moglo krenuti, ali u tijeku je priprema i provođenje edukacije ljekarnika za provođenje cijepljenja u ljekarnama. Iako, prema informacijama iz Hrvatske ljekarničke komore, postoji interes za cijepljenje u ljekarnama, u njima još ne uzimaju predbilježbe jer se još ne kada će točno biti uključeni u proces cijepljenja. No, zato se kod svog liječnika primarne zdravstvene zaštite možete predbilježiti, iako ni oni još nemaju informacije o količini cjepiva koja će im biti dostupna niti znaju kada će im biti dostupna. Prema dosadašnjim informacijama, za cijepljenje će se svi zainteresirani moći prijaviti preko pozivnog centra, online ili preko svojih obiteljskih liječnika.
PANDEMIJA | KORONA ŠTO DOSAD ZNAMO O CJEPIVIMA KOJA VEĆ IMAMO I ONIMA KOJA TEK TREBAJU STIĆI
1. Pfizer/BioNTech (Comirnaty)
Američki farmaceutski div Pfizer i njemačka tvrtka BioNTech počeli su zajednički raditi na cjepivu protiv covida-19 u ožujku prošle godine, a Europska agencija za lijekove (EMA) odobrila ga je za upotrebu u Europi za starije od 16 godina već 21. prosinca, odnosno za manje od godinu dana, što je povijesno znanstveno postignuće. Dopuštenje za upotrebu Pfizerova cjepiva koje je dala EMA rezultat je testiranja koja se ubrzano provode od 6. listopada prošle godine i uvjetne je naravi te vrijedi samo godinu dana, a po isteku tog roka uz dodatne provjere može biti produljeno na razdoblje od pet godina te potom izdano bez roka ograničenja.
Pfizer i BioNTech još su 2018. počeli istraživati mRNA cjepiva s ciljem učinkovitije borbe protiv gripe, a klinička ispitivanja za cjepivo protiv covida-19 počela su u travnju 2020. Tehnologija koju koristi ovo cjepivo, kao i ono Moderne, poznata je oko trideset godina i pokazala je obećavajuće rezultate u prevenciji bolesti koje je inače vrlo teško prevenirati, poput gripe i raka. Za razliku od klasičnog cjepiva koje koristi neaktivan dio virusa ili živi virus, mRNA cjepiva ne sadrže niti jedan djelić virusa protiv kojeg su namijenjena. Umjesto da se organizam izlaže maloj količini virusa kako bi se potaknuo imuno-
mRNA ne može mijenjati ljudski DNK
mRNA, pa tako i mRNA cjepiva, kao što su Pfizerovo i Modernino, ne ugrađuju se u genom domaćina te ni na koji način ne mogu promijeniti genski materijal domaćina, odnosno osobe koja je primila cjepivo. Osim toga, mRNA je neinfektivna te ne postoji rizik od infekcije, a razgrađuje se normalnim staničnim procesima.
Visoka učinkovitost
Cjepivo BioNTech/Pfizer, koje je poznato i pod nazivom Comirnaty, učinkovito je oko 95 posto, što je više od većine poznatih cjepiva koja se koriste već desetljećima. U trećoj fazi kliničkih ispitivanja ovog cjepiva bilo je uključeno 44.000 ljudi, od kojih je polovica primila eksperimentalno cjepivo, dok su ostali primili placebo. Ukupno je 170 osoba oboljelo od covida-19, no samo je osam od onih koji su oboljeli bilo iz skupine ispitanika koji su primili cjepivo, dok je ostalih 162 oboljelih od covida-19 bilo iz skupine koja je primila placebo. Drugim riječima, u skupini koja je primila cjepivo pet posto osoba je oboljelo i tako se došlo do procjene da cjepivo pruža 95-postotnu zaštitu. To se smatra vrlo visokim postotkom zaštite, naročito uzme li se u obzir da je Svjetska zdravstvena organizacija objavila da bi bili zadovoljni i sa samo 50-postotnom zaštitom. Prema objavljenim podacima, cjepivo sprečava i blaže i ozbiljnije oblike bolesti, a pokazalo se da je jednako učinkovito i kod starijih ljudi, koji su među najranjivijim skupinama i podložni razvijanju težih oblika covida-19. Naime, u klinička ispitivanja bile su uključene osobe u dobi do 85 godina i pokazalo se da je učinkovitost kod osoba starijih od 65 godina 94 posto, jedva nešto manje nego učinkovitost za ukupnu populaciju, što je još uvijek vrlo visoka učinkovitost. Cjepivo je inače testirano i na velikom broju ljudi koji su preboljeli covid i kod njih nije uzrokovalo nikakve probleme. Također, testirano je kod osoba sa stabilnim komorbiditetima, odnosno kroničnim bolestima koje su uredno držane pod kontrolom (poput dijabetesa, raka, hepatitisa B, hepatitisa C i HIV infekcije), i ti su ispitanici imali jednako dobar imunosni odgovor kao i svi ostali. Naravno, cjepivo nije sto posto učinkovito, odnosno neće svi cijepljeni biti zaštićeni od covida-19. U ispitivanjima je od 20.000 cijepljenih osoba njih osam dobilo covid, a jedna težak oblik bolesti, dok su 164 osobe koje su primile placebo oboljele od covida, a devet je imalo težak oblik bolesti. Ne zna se zašto neki ljudi ne reagiraju na cjepivo, no učinkovitost 95 posto je vjerojatno najviše što se može postići, ne samo kod ovog cjepiva nego kod bilo kojeg cjepiva općenito.
Koliko naš imunosni sustav pamti
Tek se prije pet mjeseci u kliničkim ispitivanjima počela davati i druga doza cjepiva, tako da je zasad teško dati točan odgovor na to pitanje, no Svjetska zdravstvena organizacija smatra da bi i minimalno trajanje zaštite od samo šest mjeseci bilo prihvatljivo. Što više vremena bude prošlo od cijepljenja prvih osoba i što duže budu praćene te osobe, bit će nam jasnije koliko zaštita zapravo traje. Ugur Sahin, izvršni direktor tvrtke BioNTech,
sni odgovor, mRNA cjepiva potiču primatelja cjepiva da sam proizvede ključan protein: pomažu stanicama da proizvedu dio spike-proteina ili šiljastog proteina koji covid-19 čini tako moćnim te "uče" imunosne stanice da prepoznaju slične proteine i učinkovito se bore protiv njih.
Što je u cjepivu
Aktivni sastojak je glasnička (messenger) RNA ili mRNA koja nosi uputu za produkciju molekule šiljastog proteina iz vanjske ovojnice SARS-CoV-2 virusa. Šiljasti protein je odabran kao ciljna molekula za djelovanje cjepiva jer predstavlja ključni dio virusa odgovoran za prepoznavanje i pokretanje naše imunosne obrane protiv tog virusa. S obzirom na brojne dezinformacije koje kruže, naročito od protivnika cijepljenja, treba naglasiti da ovo cjepivo (kao uostalom
nastavak na sljedećoj stranici
OVO CJEPIVO POTIČE PRIMATELJA DA SAM PROIZVEDE KLJUČAN PROTEIN TE "UČI" IMUNOSNE STANICE DA PREPOZNAJU SLIČNE PROTEINE I UČINKOVITO SE BORE PROTIV NJIH
očekuje da zaštita traje nekoliko mjeseci do čak nekoliko godina. U najgorem slučaju predviđa se da bi moglo biti potrebno ponovno cijepljenje svake godine, slično kao što je to slučaj s cjepivima protiv gripe. Zasad je sigurno da je potrebna druga doza cjepiva kako bi se stekao imunitet. Cjepivo inače počinje djelovati otprilike dva tjedna nakon primanja prve doze, a druga doza cjepiva (koja se daje tri tjedna nakon prve) djeluje kao pojačivač jer pokreće imunosni sustav da stvori dugotrajnije memorijske stanice koje se onda zadržavaju u tijelu kako bi štitile od tog virusa i u budućnosti.
A što je s nuspojavama
Nuspojava ima, ali su blage. Klinička su ispitivanja pokazala da se cjepivo općenito dobro podnosi, a nezavisno tijelo zaduženo za kontrolu podataka objavilo je da cjepivo Pfizer/BioNTech ne donosi ozbiljne rizike za zdravlje. Najteže zabilježene nuspojave bile su glavobolja i umor nakon druge doze cjepiva, s tim da je samo oko četiri posto ispitanika osjećalo umor kao nuspojavu te njih samo dva posto glavobolju. Od drugih nuspojava, prijavljene su mišićna bol i bol na mjestu ubrizgavanja cjepiva, što je uobičajena nuspojava većine cjepiva. Zabilježeno je vrlo malo ozbiljnih nuspojava tijekom ispitivanja, poput upale limfnih čvorova, srčane aritmije i boli ili trnaca u udovima, no riječ je o zanemarivom broju. Dva sudionika ispitivanja su umrla, no te se smrti ne pripisuju samom cjepivu, već otprije postojećim problemima srca i krvnih žila.
Nakon više od tri tjedna primjene
U trenutku pisanja ovog teksta u cijelom svijetu prvom je dozom cijepljeno više od 35 milijuna ljudi i prema dostupnim podacima nadležnih stručnih službi za praćenje nuspojava lijekova i cjepiva zabilježeno je 11,1 značajnijih nuspojava na milijun primljenih doza, što je 0,000011 posto. Uglavnom su to alergijske reakcije, od kojih je tri četvrtine zabilježeno u prvih 15 minuta nakon primjene cjepiva. Svi koji su imali alergijske reakcije oporavili u se vrlo brzo uz uobičajene medicinske postupke za smirivanje reakcija. Smrtnih slučajeva posljedično povezanih s cjepivom nije bilo. Taj nizak postotak nuspojava ne čudi s obzirom na to da se u procesu proizvodnje tog cjepiva ne koristi ni jedan od najčešćih uzroka alergijskih reakcija na lijekove i cjepiva (nikakvi antibiotici uključujući i penicilin, ni mlijeko ni jaja, orašasti plodovi, nikakve ljudske stanice...). Cjepivo se sastoji isključivo od molekule mRNA u lipidnoj ovojnici i u otapalu koje se sastoji od vode i neutralnih soli.
Komplicirano čuvanje
Možda je jedina mana ovog cjepiva, barem zasad, to što donosi neke logističke probleme jer se mora čuvati na izuzetno niskim temperaturama. Naime, kad je riječ o dugotrajnom čuvanju (šest mjeseci ili više), ovo se cjepivo mora držati na temperaturi od -70 Celzijevih stupnjeva, što iziskuje posebnu opremu za hlađenje. No, Pfizer je kreirao posebne kontejnere za distribuciju koji održavaju cjepivo na toj temperaturi 10 dana ako se ne otvaraju. Ti se kontejneri mogu koristiti kao privremena spremišta u ustanovama u kojima se obavlja cijepljenje do 30 dana pod uvjetom da se svakih pet dana napune suhim ledom. Kad se jednom otopi, cjepivo se može držati u običnom hladnjaku, na temperaturi od 2 do 8 stupnjeva, do pet dana.
ni cjepivo Moderne, koje je rađeno po istom principu) uopće ne sadrži dijelove virusa. Sam šiljasti protein SARS-CoV-2 virusa ne uzrokuje i ne može uzrokovati covid-19: on je samo vanjski dio virusa koji naš organizam koristi za prepoznavanje "neprijatelja". Cjepivo kodiranu informaciju o građi tog ključnog dijela virusa u obliku mRNA unosi u naše stanice te one, primajući kodiranu poruku iz mRNA, počinju proizvoditi čisti šiljasti protein u količinama koje su dovoljne da ga naš imunosni sustav prepozna, pokrene se i snažno aktivira. Naš imunosni sustav razvija snažan odgovor na šiljasti protein i već desetak dana nakon cijepljenja toliko je spreman da
u kontaktu sa SARS-CoV-2 virusom prepoznaje šiljasti protein u njegovoj ovojnici te vrlo učinkovito, točnije oko 95% učinkovito, odgovara uništavanjem cijelog virusa.
Glasnička RNA je sintetička molekula, dakle nije uzeta iz pravog virusa, a "umotana" je u sitne kuglice sačinjene od inertnog masnog materijala koji olakšava njezin ulazak u stanice. mRNA zajedno s lipidima tvori takozvane lipidne nanočestice ili LPN. Te se nanočestice nalaze u slanoj otopini s kojom se ubrizgavaju u mišićno tkivo nadlaktice. Naše imunosne stanice tada slijede upute mRNA i počinju proizvoditi šiljasti protein jednako kao što bi to činile kad bi došlo do infekcije pravim virusom. Imunosni sustav šiljasti protein prepoznaje kao strano tijelo te ga napada. Aktiviraju se antitijela te B i T stanice, a istodobno se stvara i imunosna memorija, što znači da je imunosni sustav naučio kako uništiti taj patogen i spreman je pružiti brzi odgovor ako se ponovno susretne s koronavirusom.
2. Moderna
Američka biotehnološka tvrtka Moderna svoje je cjepivo počela razvijati u siječnju 2020. U suradnji s Nacionalnim institutom za zdravlje dovršili su proces sekvenciranja genoma za virus te ubrzo nakon toga počeli raditi na razvoju cjepiva. Njihovo cjepivo je također mRNA cjepivo kao Pfizerovo, a to znači da sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje šiljastog proteina, a obložena je lipidnim nanočesticama koje sprečavaju njezinu razgradnju. Nakon što prime uputu sadržanu u molekuli mRNA cjepiva, stanice u tijelu počet će stvarati šiljasti protein, a imunosni sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv tog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Dođe li potom cijepljena osoba u kontakt s virusom SARSCoV-2, imunosni sustav prepoznat će virus i bit će spreman da ga napadne. Protutijela i T-stanice zajednički će djelovati na ubijanju virusa, sprečavajući ga da uđe u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice. Inače, već nekoliko sati nakon ulaska u stanicu mRNA se razgrađuje, a šiljasti protein se razgrađuje nakon nekoliko dana. Zbog takvog mehanizma djelovanja kod ovih se cjepiva ne očekuje razvoj dugoročnih nuspojava, pa bi mogla biti sigurnija za određene skupine.
Učinkovitost 94 posto
Modernino cjepivo testirano je na odraslim osobama u dobi od 18 do 55 godina. U prvoj fazi kliničkih ispitivanja ispitivane su tri različite doze (od 25, 100 i 250 mikrograma) koje su davane dva puta u razmaku od 28 dana. Do treće faze ispitivanja Moderna se fokusirala na dvije doze, svaka od 100 mikrograma, koje se daju s razmakom od četiri tjedna. Znanstvenici koji su provodili ispitivanja testirali su koliko je cjepivo učinkovito u stvaranju antitijela i neutraliziranju imunosnog odgovora testovima koji koriste tjelesne tekućine, poput krvi i mokraće, u kojima su tražili antitijela na virus. Razina antitijela koju su pokazali ti testovi (ELISA, PsVNA i PRNT) zatim se uspoređivala s razinom antitijela kod osoba koje su se oporavile od covida-19, a ispitivali su i odgovor drugih imunosnih stanica, poput T-stanica. Nakon prve ture cijepljenja dozama od 100 mikrograma odgovor antitijela bio je sličan prosječnoj razini imuniteta kod osoba koje su se oporavile od covida-19 i stekle prirodni imunitet na tu bolest. Neki testovi, poput PsVNA, pokazali su slab odgovor nakon prve doze, no nakon druge doze su antitijela i ostali imunosni odgovori bili gotovo jednako snažni kao kod osoba koje su se oporavile od covida-19. Prema izvještaju znanstvenika koji su pro-
su ograničene na manji dio tijela, najčešća je bila bol na mjestu uboda. Osim toga, zabilježeno je i nekoliko slučajeva bolova u zglobovima te crvenila i otvrdnute kože na mjestu uboda. Nakon druge doze cjepiva zabilježene su nešto jače reakcije, odnosno nakon prve doze samo je nekoliko reakcija okarakterizirano kao teške, dok je nakon druge doze bilo nešto više takvih. Najčešće nuspojave nakon druge doze cjepiva bile su glavobolja, zimica, umor, bol u mišićima, bol u zglobovima i bol na mjestu uboda.
Od početka široke primjene ovog cjepiva također nisu zabilježene ni-
kakve ozbiljnije nuspojave, no autori istraživanja kažu da je potrebno nastaviti s ispitivanjima, naročito na određenim skupinama kao što su djeca, bolesni i slično. Smrtni slučajevi u Norveškoj i SAD-u o kojima se pisalo nisu posljedično povezani s primjenom ovog cjepiva, a slučajevi učestalih alergijskih reakcija koje su se dogodile u jednoj klinici u SADu povezani su s određenom serijom cjepiva (Moderna 41L20A) te ih više nije bilo kad je ustanova prešla na drugu seriju cjepiva Moderne. Istragu provode CDC, FDA i Moderna, a do kraja istrage preporučeno je da se napravi stanka u primjeni cjepiva iz sporne serije.
NASTAVLJAJU SE PRIKUPLJATI UZORCI KRVI IZ SKUPINE CIJEPLJENIH GODINU DANA NAKON CIJEPLJENJA KAKO BI SE PRATILA NJIHOVA RAZINA IMUNITETA
3. Oxford-AstraZeneca (Covishield)
Cjepivo koje zajednički rade Sveučilište u Oxfordu i tvrtka AstraZeneca krajem prosinca je za upotrebu u Velikoj Britaniji odobrila Agencija za reguliranje lijekova i proizvoda za zdravstvenu njegu Velike Britanije (MHRA). Otprilike istodobno britansko-švedska farmaceutska tvrtka AstraZeneca podnijela je Europskoj agenciji za lijekove zahtjev za odobrenje svog cjepiva u EU, a očekuje se da bi EMA mišljenje o uvjetnom odobrenju mogla objaviti 29. siječnja, što znači da bi u trenutku objavljivanja ovog teksta već moglo biti dostupno i građanima Hrvatske. Naime, od tog je proizvođača Hrvatska naručila najviše cjepiva, točnije 2,7 milijuna doza, pa se procjenjuje da bismo, ako sve bude išlo po planu, do ljeta mogli cijepiti 50 posto stanovništva.
Kako djeluje
Za razliku od prva dva cjepiva koja su odobrena, Pfizerova i Modernina, koji koriste metodu glasničke RNA, oksfordsko cjepivo spada u skupinu vektorskih cjepiva, odnosno koristi oslabljenu verziju virusa prehlade, adenovirusa-26 koji nema patološkog učinka na ljude, već izaziva simptome obične prehlade kod čimpanze. Virus je izmijenjen tako da više nalikuje na koronavirus, ali ne može izazvati covid-19. U unutrašnjost tog za ljude bezopasnog virusa ubačen je "kod" za šiljasti protein SARS-CoV-2 virusa, a virus nosač (adenovirus-26) za svaki je slučaj i inaktiviran kako se ne bi razmnožavao u ljudskom organizmu nakon primjene cjepiva. Kad se cjepivo ubrizga, ono potiče imunosni sustav da počne stvarati antitijela i priprema tijelo za napad na bilo koju infekciju koronavirusom. Znanstvenici s Oxforda su i prije 2020. radili na razvoju cjepiva koje bi se moglo prilagoditi za suzbijanje različitih
ZA RAZLIKU OD PFIZERA I MODERNE, KOJI KORISTE METODU GLASNIČKE RNA, OKSFORDSKO CJEPIVO SPADA U SKUPINU VEKTORSKIH CJEPIVA, TJ. KORISTI OSLABLJENU VERZIJU VIRUSA PREHLADE
iStock
Jednostavniji transport
Prednost Modernina cjepiva je nešto jednostavniji transport i skladištenje s obzirom na to da se cjepivo može čuvati 30 dana na temperaturama u običnom hladnjaku te šest mjeseci zamrznuto na -20 stupnjeva. Iako su i Pfizerovo i Modernino mRNA cjepiva, razlikuju se po vrsti inertne masne tvari u koju je glasnička RNA "umotana" i to je razlog zašto se razlikuju i uvjeti u kojima ta dva cjepiva moraju biti pohranjena i skladištena.
4. Johnson&Johnson/Janssen
Cjepivo američke tvrtke Johnson&Johnson u trenutku pisanja ovog teksta u trećoj je fazi kliničkih ispitivanja, a očekuje se da bi rezultati mogli biti objavljeni početkom veljače, nakon čega će proizvođač predati zahtjev za uvjetno odobrenje za tržišnu primjenu. Riječ je o vektorskom cjepivu koje kao vektor koristi adenovirus-26, jednako kao cjepivo Oxford-AstraZeneca, no ovo će se cjepivo primjenjivati
u jednoj dozi. Iako su u tijeku ispitivanja koja provjeravaju kolika bi bila njegova učinkovitost kad bi se davalo u dvije doze, odnosno bi li u tom slučaju zaštita bila učinkovitija i dulja, kako zasad stvari stoje, cjepivo će vjerojatno biti odobreno u jednoj dozi. Podaci o fazi 1 i 2 kliničkih ispitivanja, koji su objavljeni u časopisu New England Journal of Medicine,
Cjepivo njemačke biotehnološke tvrtke CureVac koristi istu tehnologiju kao Modernino i Pfizerovo, odnosno koristi glasničku ribonukleinsku kiselinu (mRNA). U prosincu prošle godine ušli su u fazu 3 kliničkih ispitivanja koja je ključna za dobivanje odobrenja regulatornih tijela, a ispitat će sigurnost i učinkovitost cjepiva na više od 35.000 odraslih dobrovoljaca u Europi i Latinskoj Americi. Cilj je utvrditi sprečava li njihovo cjepivo razvoj teških oblika covida-19 kod ljudi koji su već zaraženi virusom SARS-CoV-2 te sprečava li umjerene i teške oblike bolesti kod onih koji nikada nisu bili zaraženi tim virusom.
TIJEKOM KLINIČKIH ISPITIVANJA NEKI SU SUDIONICI DOBIVALI DVIJE PUNE, A NEKI POLA DOZE, NO NA KRAJU JE ODOBRENA UPOTREBA DVIJE PUNE DOZE U RAZMAKU OD ČETIRI TJEDNA
CJEPIVO NJEMAČKE TVRTKE KORISTI ISTU TEHNOLOGIJU KAO MODERNINO I PFIZEROVO. U PROSINCU SU UŠLI U FAZU 3 KLINIČKIH ISPITIVANJA
pokazuju da je cjepivo stvorilo imunosni odgovor i antitijela kod ispitanika u dobi do 55 godina te da je bilo jednako učinkovito u skupini ispitanika starijih od 65 godina, dok su prijavljene nuspojave bile minimalne. Prema dosadašnjim rezultatima, imunosni odgovor je kod ovog cjepiva nakon jedne doze bio otprilike jednak onome koji se kod Pfizerova i Modernina cjepiva postiže dvjema dozama. Rezultati ispitivanja učinkovitosti zasad nisu poznati, no znanstvenici koji rade na tome očekuju da će učinkovitost biti od 80 do 85 posto, što je nešto manje od spomenuta dva cjepiva, ali još je uvijek riječ o vrlo visokoj učinkovitosti. Osim što će biti dovoljna jedna doza, prednost ovog cjepiva je i u tome što će se moći čuvati do tri mjeseca u hladnjaku na +2 do +8 Celzijevih stupnjeva te do dvije godine u zamrzivaču na -20.
Inače, što se tiče učinkovitosti za mutirane sojeve virusa, kod ovog cjepiva, kao i za ostala cjepiva, vrijedi pretpostavka da će učinkovitost možda biti manja, ali još uvijek prisutna. U krajnjem slučaju, bude li potrebno, cjepivo će se prilično lako i brzo moći prilagoditi tako da bude učinkovito za postojeće i buduće mutirane sojeve.
shutterstock
5. CureVac
shutterstock
SUBJECT ILI NE? | TEmE
Još neka PITANJA O VIRUSU, cijepljenju i cjepivu koja nas muče
Trebaju li se cijepiti oni koji su preboljeli covid-19?
Prema preporukama HZJZ-a, cijepljenje se preporučuje svima koji su preboljeli covid-19, neovisno o tome jesu li imali asimptomatsku ili simptomatsku bolest. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da su mRNA cjepiva protiv covida-19 sigurna za primjenu kod osoba s dokazanom prijašnjom infekcijom SARS-CoV-2 virusom. Osoba koja trenutačno ima infekciju SARS-CoV-2 virusom cijepljenje treba odgoditi sve dok se ne oporavi od akutne infekcije, odnosno dok ne nestanu simptomi bolesti. Preporuka je pričekati najmanje mjesec dana kako bi imunosni odgovor na cjepivo bio bolji nego što bi bio ako se cjepivo primijeni ranije. Prema sada dostupnim podacima, do reinfekcije rijetko dolazi u razdoblju od 90 dana nakon prve infekcije pa se cijepljenje osoba s dokazanom akutnom infekcijom koronavirusom u prethodnih 90 dana može odgoditi otprilike do isteka tog perioda.
Koliko traje zaštita nakon cijepljenja
Još se ne zna točno koliko dugo cjepiva pružaju zaštitu. Imunosni odgovor traje, prema dosadašnjim podacima, najmanje tri mjeseca, a za dalje se ne zna jer studije nisu pratile dulji vremenski rok. No, jednako toliko traje otprilike imunitet stečen nakon infekcije koronavirusom (do reinfekcije obično ne dolazi u 90 dana nakon prvotne infekcije). Smatra se da bi zaštita od cjepiva mogla trajati i do nekoliko godina ili možda doživotno kod nekih osoba, ali u slučaju da nije tako, uvijek postoji mogućnost docjepljivanja. Treba naglasiti da nakon prve doze i prva dva tjedna nakon druge doze cjepiva može doći do razvoja bolesti jer se u tom razdoblju tek stvara imunosni odgovor.
A što je s mutiranim sojevima?
S obzirom na sve brži tempo širenja novih, mutiranih sojeva covida-19 i njihovu veću zaraznost i smrtnost koju uzrokuju, opravdano je pitanje hoće li nas cjepiva štititi i od njih. Britanska varijanta koronavirusa, poznata i kao B.1.1.7, pojavila se u rujnu prošle godine i ubrzo postala dominantan soj u Engleskoj. U međuvremenu se novi soj koji se pojavio u Južnoj Africi, poznat kao 501Y.V2, također počeo širiti po Velikoj Britaniji počevši od prosinca prošle godine, a dva nova soja koronavirusa identificirana su i u Brazilu. Prema rezultatima najnovijeg istraživanja, zasad znamo da cjepivo Pfizera/BioNTech štiti od soja B.1.1.7. Pfizerovo istraživanje je početkom siječnja već pokazalo da je njihovo cjepivo učinkovito protiv ključne mutacije nazvane N501Y, koja je prisutna u britanskom soju, kao i u onom koji se pojavio u Južnoj Africi. Isto je istraživanje pokazalo da južnoafrički soj sadrži mutacije koje bi mogle biti otporne na imunitet stečen prijašnjom infekcijom koronavirusom, no još se ne zna znači li to da bi one mogle biti otporne i na cjepivo. Naime, ono što vrijedi za imunitet stečen infekcijom ne mora nužno vrijediti i za imunitet stečen cijepljenjem, tako da to zasad ostaje otvoreno pitanje. Što se tiče brazilskih sojeva, postoje neke indikacije da bi cjepivo moglo biti učinkovito i protiv njih, no to još nije sigurno. AstraZeneca, Moderna i CureVac također ubrzano rade na provjeravanju učinkovitosti svojih cjepiva protiv novih i zaraznijih sojeva. No, važno je znati da čak i ako neki novi sojevi koronavirusa uspiju "zaobići" cjepiva, to ne bi trebao biti prevelik problem jer stručnjaci tvrde da se relativno lako mogu napraviti potrebne prilagodbe cjepiva kako bi ona pružala zaštitu i protiv njih. Naime, nove vrste cjepiva, naročito mRNA cjepiva, vrlo se lako i brzo mogu prilagoditi promjenama i mutacijama virusa. To je vrlo važan napredak u tehnologiji izrade cjepiva jer se novo cjepivo prilagođeno mutiranim sojevima može dobiti u roku od nekoliko tjedana.
ČAK I AKO NEKI NOVI SOJEVI KORONAVIRUSA USPIJU "ZAOBIĆI" CJEPIVA, TO NE BI TREBALO ZABRINJAVATI. STRUČNJACI TVRDE DA SE OVA CJEPIVA MOGU PRILAGODITI MUTACIJAMA
iStock
